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Carbamazepina Progesterona

Primolut Nor Noretisterona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Primolut Nor e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Primolut Nor
3. Como utilizar Primolut Nor
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Primolut Nor
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Primolut Nor, 10 mg, comprimidos
Acetato de noretisterona

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PRIMOLUT NOR E PARA QUE É UTILIZADO

Primolut Nor é um progestagénio que apresenta propriedades em comum com a hormonafeminina natural progesterona. Primolut Nor também apresenta um efeito residual deandrogénio (hormona sexual masculina). Primolut Nor é utilizado na mudança damenstruação e no tratamento de perturbações do período menstrual (hemorragiadisfuncional), ausência de menstruação (amenorreia primária e secundária), queixasmenstruais (síndrome pré-menstrual), queixas mamárias relacionadas com o ciclo
(mastopatia cíclica) e endometriose (uma doença que origina queixas causadas pelocrescimento da membrana de revestimento uterina para o exterior do útero).

2. ANTES DE UTILIZAR PRIMOLUT NOR

Não tome Primolut Nor se:

-é hipersensível (alérgica) à noretisterona ou a qualquer outro componente de Primolut
Nor;
-está ou pensa que poderá estar grávida;
-está a amamentar;
-tem um coágulo sanguíneo numa veia (trombose), tal como os vasos sanguíneos daspernas (trombose venosa profunda) ou dos pulmões (embolia pulmonar) (ver também asecção ?Primolut Nor e a trombose?);

-tem ou teve uma perturbação que afecta os vasos sanguíneos arteriais, tal como umataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral (ver também a secção ?Primolut Nor e atrombose?);
-tem diabetes com vasos sanguíneos lesados;
-tem ou teve uma doença grave do fígado ou se o seu médico lhe disse que os valores dafunção do seu fígado ainda não voltaram ao normal. Sintomas de uma doença de fígadopodem ser, por exemplo, amarelecimento da pele e/ou comichão em todo o corpo;
-tem ou teve um tumor benigno ou maligno do fígado;
-tem ou teve um tumor maligno do fígado dependente de hormonas sexuais, tal comocancro da mama ou dos órgãos genitais.

Se alguma das situações acima aparecer pela primeira vez enquanto toma Primolut Nor,pare imediatamente de o tomar e consulte o seu médico.

Tome especial cuidado com Primolut Nor:

Se alguma das situações listadas em baixo está presente antes ou se deteriora enquantotoma Primolut Nor, informe o seu médico. Ele irá discutir os benefícios e os riscos deiniciar ou continuar a utilização de Primolut Nor e irá determinar se deverá ser sujeita acuidadosa vigilância médica:

-se fuma;
-se tem diabetes;
-se tem peso excessivo grave;
-se teve uma trombose/embolia;
-se algum dos seus familiares próximos teve uma trombose (tromboembolismo venosonum irmão ou parente em idade relativamente jovem);
-se algum dos seus familiares próximos teve cancro da mama;
-se tem ou teve cloasma (manchas de pigmentação amarelo-acastanhadas na pele, emparticular no rosto); se teve, deve evitar a exposição excessiva ao sol ou à radiaçãoultravioleta;
-se tem antecedentes de depressão.

Se alguma destas situações lhe aparecer pela primeira vez, reaparecer ou piorar enquantoutilizar Primolut Nor, deve contactar o seu médico.

Primolut Nor e a trombose

Concluiu-se a partir de avaliações epidemiológicas que a utilização de pílulascontraceptivas orais contendo estrogénio/progestagénio aumenta o risco de uma mulherdesenvolver uma trombose venosa quando comparada com uma mulher que não tomaqualquer pílula (contraceptiva).

Reconhece-se geralmente que o risco de tromboembolismo venoso aumenta, porexemplo, com:

-o avançar da idade;
-se tem peso excessivo;
-se teve tromboembolismo venoso ou se algum dos seus familiares próximos tevetrombose (tromboembolismo venoso num irmão ou parente em idade relativamentejovem);
-se tiver que ser sujeita a uma operação (cirurgia), a qualquer período de imobilização ouse teve um acidente grave. É importante que informe antecipadamente o seu médico dequalquer hospitalização ou cirurgia planeadas, uma vez que o tratamento pode ter que sercessado. O seu médico também a informará quando pode iniciar novamente a toma de
Primolut Nor quando recuperar.

O risco de tromboembolismo está também ligeiramente aumentado após um parto.

Os coágulos sanguíneos podem também ocorrer raramente nos vasos sanguíneos docoração (causando um ataque cardíaco) ou do cérebro (causando um acidente vascularcerebral).

Muito ocasionalmente, a trombose pode causar incapacidades graves permanentes ou sermesmo fatal.

Se notar possíveis sinais de uma trombose, pare de tomar Primolut Nor e consulteimediatamente o seu médico (ver também a secção ?Quando deve contactar o seumédico??).

Primolut Nor e o cancro

Em casos raros, foram reportados tumores benignos do fígado e, ainda mais raramente,tumores malignos do fígado em utilizadoras de substâncias hormonais tal como a contidaem Primolut Nor. Estes tumores podem originar uma hemorragia interna.

Contacte imediatamente o seu médico se tiver uma dor grave no seu abdómen.

QUANDO DEVE CONTACTAR O SEU MÉDICO?

Check-ups regulares
-Quando estiver a utilizar Primolut Nor, o seu médico irá informar-lhe de que deve voltarpara exames regulares.

Contacte o seu médico logo que possível se:
-notar quaisquer alterações na sua saúde, especialmente se envolverem alguma dassituações referidas neste folheto (veja também ?Não tome Primolut Nor? e ?Tomeespecial cuidado com Primolut Nor?; não se esqueça das situações relacionadas com osseus familiares próximos);
-sentir um inchaço no peito;

-for utilizar outros medicamentos (veja também ?Ao utilizar Primolut Nor com outrosmedicamentos?);
-irá ter um período prolongado de imobilização ou se terá que ser sujeita a cirurgia
(consulte o seu médico pelo menos seis semanas antes);
-tem hemorragia vaginal pouco comum, intensa;

Pare de tomar Primolut Nor e consulte imediatamente o seu médico se notar possíveissinais de trombose tais como:
-tosse sem razão aparente;
-uma sensação de dor e opressão do peito que pode atingir o braço esquerdo;
-falta de ar;
-maior frequência de dores de cabeça intensas ou prolongadas ou um primeiro ataque deenxaqueca;
-perda parcial ou completa da visão ou visão dupla;
-dificuldade ou incapacidade na fala;
-alterações repentinas da audição, do cheiro ou sabor;
-tonturas ou desmaio;
-fraqueza ou dormência em qualquer parte do corpo;
-dor intensa ou inchaço em qualquer das suas pernas.

Pare também de tomar Primolut Nor e consulte imediatamente o seu médico se notar:
-icterícia (amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos; este pode ser um sinal dehepatite);
-comichão intensa generalizada (prurido);
-pressão sanguínea elevada;
-que está grávida.

As situações e sintomas mencionados em cima são descritos e explicados com maisdetalhe neste folheto.

Ao utilizar Primolut Nor com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem fazer com que Primolut Nor seja menos eficaz. Estesincluem medicamentos que aumentam o metabolismo de Primolut Nor, tais como osutilizados no tratamento da epilepsia (por ex., primidona, fenitoína, barbitúricos,carbamazepina, oxcarbazepina) e da tuberculose (por ex., rifampicina, rifabutina) ouantibióticos para infecções (por ex., griseofulvina) e a erva de S. João ou hipericão
(primariamente utilizado no tratamento de estados depressivos).

Primolut Nor pode interferir com a acção de outros medicamentos, por ex., os quecontenham ciclosporina.

Informe, por favor, o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica, epergunte ao seu médico por aconselhamento antes de tomar qualquer outro medicamento.

Análises laboratoriais

Se necessitar de uma análise à coagulação, informe o seu médico ou o pessoal dolaboratório de que está a tomar Primolut Nor porque este pode afectar os resultados dealgumas análises.

Ao tomar Primolut Nor com alimentos e bebidas

Os comprimidos devem ser engolidos sem mastigar, com algum líquido.

Gravidez e aleitamento

Não deve utilizar Primolut Nor se está grávida ou pensa que poderá estar grávida.

Não deve utilizar Primolut Nor durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existem efeitos conhecidos.

Informações importantes sobre alguns componentes de Primolut Nor

Primolut Nor contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO UTILIZAR PRIMOLUT NOR

Tome os comprimidos sem mastigar, com algum líquido.

Se tiver relações sexuais, deve utilizar métodos não hormonais (por exemplo, umpreservativo) de contracepção em vez de tomar a pílula contraceptiva. Se pensa quepoderá estar grávida, apesar das medidas de protecção, o tratamento deve serinterrompido até que a situação tenha sido clarificada pelo seu médico.

Cada metade de um comprimido de Primolut Nor tem a dosagem de 5 mg.

As seguintes dosagens são recomendadas:

-Hemorragia disfuncional

Tome meio comprimido de Primolut Nor, 3 vezes por dia, durante 10 dias. Na maioriados casos, a hemorragia do útero irá parar num prazo de 1 a 3 dias desde que não sejacausada por lesões nos órgãos, no entanto, para assegurar o sucesso do tratamento, asmetades dos comprimidos devem ser tomadas durante todos os 10 dias. Cerca de 2 a 4

dias após completar o tratamento, ocorrerá hemorragia de privação com a intensidade eduração de uma menstruação normal.

Ocasionalmente, pode ocorrer uma ligeira hemorragia depois da paragem inicial dahemorragia. Se tal ocorrer, não pare nem interrompa a toma de comprimidos.

Se a hemorragia vaginal não parar, apesar de ter tomado correctamente os seuscomprimidos, deverá ser considerada uma causa orgânica ou extra-genital, as quais, se seconfirmarem, necessitarão sobretudo de outras medidas terapêuticas. O mesmo se aplicaquando, após uma suspensão inicial de hemorragia, reaparecer hemorragia razoavelmenteintensa durante a toma de comprimidos. Se tal acontecer, deverá contactar o seu médico.

Para prevenir o reaparecimento de hemorragia disfuncional (no caso de não ter ciclosmenstruais com ovulação), o seu médico poderá decidir que deverá tomar 5 mg de
Primolut Nor, como profilaxia [meio comprimido, 1 a 2 vezes por dia, desde o 16º até ao
25º dia do ciclo (1º dia do ciclo = 1º dia da última hemorragia)]. Após poucos dias datoma do último meio comprimido, ocorre hemorragia de privação.

-Amenorreia primária e secundária

O tratamento hormonal da amenorreia secundária pode apenas ser efectuado apósexclusão de gravidez. A amenorreia primária ou secundária é causada, por vezes, por umprolactinoma (uma alteração de uma glândula no cérebro que produz quantidadesaumentadas de uma substância semelhante a hormona), o qual necessita ser excluído peloseu médico antes de iniciar tratamento com Primolut Nor.

O seu médico irá receitar-lhe um estrogénio (por ex., por 14 dias) antes de iniciar a tomade Primolut Nor. Depois, tome meio comprimido de Primolut Nor, diariamente, 1 a 2vezes, durante 10 dias. Dentro de poucos dias após a toma do último meio comprimido,ocorre hemorragia de privação.

Se foi atingida produção suficiente de estrogénio no seu corpo, pode ser feita umatentativa para parar o tratamento com estrogénio e provocar hemorragia cíclica através daadministração de meio comprimido de Primolut Nor, duas vezes por dia, desde o 16º atéao 25º dia do ciclo.

-Síndrome pré-menstrual, mastopatia cíclica

Meio comprimido de Primolut Nor tomado 1 a 3 vezes por dia durante a 2ª metade (faseluteal) do ciclo pode aliviar ou melhorar sintomas pré-menstruais, tais como dores decabeça, depressão de humor, retenção hídrica e uma sensação de tensão mamária.

-Mudança da menstruação

A hemorragia menstrual mensal pode ser adiada com a administração de Primolut Nor.
No entanto, este método deverá ser utilizado apenas se não estiver em risco de gravidezdurante o ciclo de tratamento.

Tome meio comprimido de Primolut Nor, 2 a 3 vezes por dia, durante não mais que 10 a
14 dias, iniciando-se a toma cerca de 3 dias antes da menstruação esperada. A hemorragiairá ocorrer 2 a 3 dias após ter parado a medicação.

-Endometriose

Inicie o tratamento entre o primeiro e o 5º dia do ciclo com meio comprimido de Primolut
Nor, duas vezes por dia. Em caso de spotting, a dosagem pode ser aumentada para 1comprimido, duas vezes por dia. Se a hemorragia parar, pode considerar retornar àdosagem inicial. Continue o tratamento durante, pelo menos, 4 a 6 meses. Com a tomadiária ininterrupta não ocorre normalmente ovulação e menstruação. Depois de parar otratamento hormonal, irá ocorrer hemorragia de privação.

Se tomar mais Primolut Nor do que deveria:

Não deverá tomar mais comprimidos do que os indicados pelo seu médico.

Têm sido reportados efeitos nocivos graves a partir da toma de demasiados comprimidosde Primolut Nor de uma só vez. Se tomou muitos comprimidos de uma só vez, podeapresentar náuseas, vómitos ou hemorragia vaginal. Se tomou muitos comprimidos oudescobrir que uma criança tomou Primolut Nor, contacte o seu médico paraaconselhamento.

Caso se tenha esquecido de tomar Primolut Nor:

A eficácia de Primolut Nor pode ser reduzida se se esquecer de tomar o medicamentocomo indicado. Deverá apenas tomar o último (meio) comprimido esquecido, assim quese lembrar, e depois continuar a toma normal no horário habitual no dia seguinte.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Primolut Nor:

Não existem sintomas de privação específicos se parar Primolut Nor, mas existe apossibilidade de as queixas iniciais reaparecerem.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Primolut Nor pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Os efeitos indesejáveis são mais frequentes durante os primeiros meses de tratamentocom Primolut Nor e desaparecem com a continuação do tratamento. Para além dos efeitosindesejáveis listados na secção intitulada ?Tome especial cuidado com Primolut Nor?, osseguintes efeitos indesejáveis têm sido reportados em utilizadoras de Primolut Nor,embora o mesmo possa não ser sempre a causa dos mesmos. Em baixo, apresentam-selistados efeitos indesejáveis divididos pelas partes do corpo que afectam e pela frequênciacom que surgem:

Muito frequentes: 10 ou mais em cada 100 doentes provavelmente apresentarão estesefeitos indesejáveis.

– Hemorragia uterina/vaginal incluindo Spotting*
– Períodos fracos (Hipomenorreia)*

Frequentes: entre 1 e 10 em cada 100 doentes provavelmente apresentarão estes efeitosindesejáveis.

– Dor de cabeça
– Náuseas
– Ausência de períodos (Amenorreia)*
– Inchaço generalizado (Edema)

Pouco frequentes:
entre 1 e 10 em cada 1000 doentes provavelmente apresentarão
estes efeitos indesejáveis.

– Enxaqueca

Raros: entre 1 e 10 em cada 10000 doentes provavelmente apresentarão estes efeitosindesejáveis.

– Reacções de hipersensibilidade
– Urticária
– Rash

Muito raros: menos de 1 em cada 10000 doentes provavelmente apresentará estes efeitosindesejáveis.

– Perturbações visuais
– Dificuldade na respiração (Dispneia)

* se Primolut Nor for tomado para a Endometriose

5. COMO CONSERVAR PRIMOLUT NOR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Primolut Nor após expirar o prazo de validade impresso na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Primolut Nor

-A substância activa é o acetato de noretisterona;
-Os outros componentes são a lactose monohidratada, o amido de milho, a povidona
25000, o talco e o estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Primolut Nor e conteúdo da embalagem

Primolut Nor encontra-se acondicionado em embalagens blister.

Conteúdo da embalagem de Primolut Nor, 10 mg: 20 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Bayer Portugal, S.A.
Rua da Quinta do Pinheiro, n.º 5
2794-003 Carnaxide

Fabricante
Schering GmbH & Co. Produktions KG
Döbereiner Strasse, 20
Weimar
Alemanha

Bayer Schering Pharma A.G.
Muellerstrasse, 170 – 178 Wedding ?
Berlim
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

SE TIVER ALGUMA DÚVIDA DEPOIS DE LER ESTE FOLHETO INFORMATIVO,
POR FAVOR, CONSULTE O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.

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Estradiol Etinilestradiol

Minigeste Etinilestradiol + Gestodeno bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Minigeste e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Minigeste
3. Como utilizar Minigeste
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Minigeste
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Minigeste, 0,02 mg + 0,075 mg, comprimido revestido
Etinilestradiol + Gestodeno

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MINIGESTE E PARA QUE É UTILIZADO

Minigeste apresenta-se sob a forma de comprimido revestido.

Grupo farmacoterapêutico: 8.5.1.2 – Hormonas e medicamentos usados no tratamento dasdoenças endócrinas. Hormonas sexuais, Estrogénios e Progestagénios,
Anticoncepcionais.

Minigeste é utilizado para prevenir a gravidez.

Minigeste é um contraceptivo oral combinado (?a pílula combinada?). Cada comprimidocontém uma pequena quantidade de duas hormonas femininas diferentes. Estas são ogestodeno (um progestagénio) e o etinilestradiol (um estrogénio). Devido à pequenaquantidade de hormonas, Minigeste é considerado um contraceptivo oral de baixadosagem. Como todos os comprimidos da embalagem têm combinadas as mesmashormonas na mesma dosagem, é considerado um contraceptivo oral monofásicocombinado.

A pílula combinada pode também ter benefícios não contraceptivos para a saúde.

A sua menstruação pode ser mais ligeira e curta. Como resultado, o risco de anemia podeser menor. As suas dores menstruais podem-se tornar menos fortes ou podem desaparecercompletamente.

Além disso, algumas perturbações graves têm sido relatadas como menos frequentes emutilizadoras de pílulas contendo 50 microgramas de etinilestradiol ("pílulas de elevadadosagem"). É o caso de doenças benignas da mama, quistos dos ovários, infecçõespélvicas (doenças inflamatórias pélvicas ou DIP), gravidez ectópica (gravidez na qual oembrião se implanta fora do útero) e cancro do endométrio (interior do útero) e dosovários. Isto pode também aplicar-se a pílulas de baixa dosagem mas apenas foiconfirmado para os cancros do endométrio e do ovário.

2. ANTES DE UTILIZAR MINIGESTE

Quando não deve ser utilizado Minigeste?

Não utilize a pílula combinada se tem alguma das situações abaixo indicadas. Se algumadestas se aplicar a si, informe o seu médico antes de começar a tomar Minigeste. O seumédico pode aconselhá-la a usar um tipo de pílula diferente ou um outro métodocontraceptivo (não hormonal) totalmente diferente.

– Se tem, ou teve alguma vez uma perturbação que afecte a circulação sanguínea: emparticular, situações relacionadas com trombose (formação de um coágulo sanguíneo) nosvasos sanguíneos das pernas (trombose venosa profunda), dos pulmões (emboliapulmonar), do coração (ataque cardíaco), ou de outras partes do corpo (veja também asecção "A Pílula e a trombose").
– Se tem ou teve um acidente vascular cerebral (causado por um coágulo sanguíneo oupor ruptura de um vaso sanguíneo no cérebro).
– Se tem ou teve uma situação que possa ser um primeiro sinal de ataque cardíaco (talcomo angina de peito ou dor no peito) ou acidente vascular cerebral (tal como acidenteisquémico transitório ou um pequeno acidente vascular cerebral reversível).
– Se tem antecedentes de enxaqueca acompanhada de, por ex., alterações visuais,alteração da fala ou fraqueza ou dormência em qualquer parte do seu corpo.
– Se tem diabetes mellitus com deterioração de vasos sanguíneos.
– Se tem ou teve pancreatite (uma inflamação do pâncreas) associada a níveis elevados desubstâncias gordas no sangue.
– Se tem icterícia (amarelecimento da pele) ou doença grave do fígado.
– Se tem ou teve um cancro que pode aumentar por influência de hormonas sexuais (porex. da mama ou dos órgãos genitais).
– Se tem ou teve um cancro benigno ou maligno do fígado.
– Se tem qualquer hemorragia vaginal de causa desconhecida.
– Se está ou pensa que pode estar grávida.
– Se é hipersensível (alérgica) ao etinilestradiol, ao gestodeno ou a qualquer outrocomponente de Minigeste.

Se alguma destas situações aparecer pela primeira vez enquanto estiver a tomar a pílula,pare de tomar e consulte o seu médico. Entretanto, use medidas contraceptivas nãohormonais. Veja também "Notas gerais" na secção seguinte.

O que necessita saber antes de iniciar a toma de Minigeste?

Notas gerais

Neste folheto, estão descritas várias situações em que deve parar de tomar a pílula, ou emque a eficácia da pílula pode estar diminuída. Nessas situações não deve ter relaçõessexuais ou deve utilizar medidas contraceptivas não hormonais adicionais, como porexemplo usar um preservativo ou outro método de barreira. Não utilize os métodos deritmo ou de temperatura. Estes métodos podem ser falíveis porque a pílula altera asmudanças normais de temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclomenstrual.

Minigeste, tal como todas as pílulas contraceptivas, não protege contra a infecção pelo
VIH (SIDA) ou qualquer outra doença sexualmente transmissível.

Antes de utilizar Minigeste

Se a pílula combinada for utilizada na presença de alguma das situações abaixo listadas,poderá necessitar de ser sujeita a observação atenta.. O seu médico pode explicar-lhemelhor. Assim, se alguma destas situações se lhe aplicar, informe o seu médico antes deiniciar a utilização de Minigeste.

– se fuma;
– se tem diabetes;
– se tem excesso de peso;
– se tem tensão arterial elevada;
– se tem uma alteração das válvulas cardíacas ou uma determinada perturbação do ritmocardíaco;
– se tem uma inflamação das suas veias (flebite superficial);
– se tem veias varicosas;
– se algum dos seus parentes próximos teve uma trombose, ataque cardíaco ou acidentevascular cerebral;
– se sofre de enxaquecas;
– se sofre de epilepsia;
– se tem ou se algum dos seus parentes próximos tem ou teve níveis sanguíneos elevadosde colesterol ou triglicéridos (substâncias gordas);
– se algum dos seus parentes próximos teve cancro da mama;
– se tem doença do fígado ou da vesícula biliar;
– se tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença crónica inflamatória do intestino);
– se tem lúpus eritematoso sistémico (LES; uma doença que afecta a pele de todo ocorpo);

– se tem síndrome urémico hemolítico (SUH; uma perturbação da coagulação sanguíneaque causa falência dos rins);
– se tem anemia das células falciformes;
– se tem alguma situação que tenha ocorrido pela primeira vez ou piorado durante agravidez ou com uma utilização anterior de hormonas sexuais (por ex. perda de audição,uma doença metabólica designada porfiria, uma doença de pele designada herpesgestacional, uma doença neurológica designada coreia de Sydenham);
– se tem ou teve cloasma (manchas de pigmentação amarelo-acastanhadas na pele, emparticular no rosto); se teve, deve evitar a exposição excessiva ao sol ou à radiaçãoultravioleta;
– se tem angioedema hereditário, o uso de estrogénios exógenos pode induzir ouexacerbar sintomas de angioedema. Deverá imediatamente contactar o seu médico seapresentar sintomas de angioedema tais como inchaço do rosto, língua e/ou faringe e/oudificuldade em engolir ou urticária juntamente com dificuldade em respirar.

Se alguma destas situações lhe aparecer pela primeira vez, reaparecer ou piorar enquantotoma a pílula, deve contactar o seu médico.

A Pílula e a trombose

Trombose é a formação de um coágulo sanguíneo que pode bloquear um vaso sanguíneo.

Uma trombose por vezes ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosaprofunda). Se o coágulo sanguíneo se libertar das veias onde é formado, pode atingir ebloquear as artérias dos pulmões, causando a chamada ?embolia pulmonar?. A trombosevenosa é uma ocorrência rara. O risco de tromboembolismo venoso é maior durante oprimeiro ano em que uma mulher utiliza uma pílula.

O tromboembolismo venoso pode desenvolver-se quer esteja ou não a tomar a pílula.
Pode também ocorrer durante a gravidez. O risco é maior em mulheres que utilizam apílula do que naquelas que não utilizam, mas o risco não é tão elevado como durante agravidez.

Muito raramente, os coágulos sanguíneos também podem ocorrer nos vasos sanguíneosdo coração (causando um ataque cardíaco) ou do cérebro (causando um acidente vascularcerebral). Extremamente raros, os coágulos sanguíneos podem ocorrer no fígado,intestino, rim ou olho.

Muito ocasionalmente, a trombose pode causar incapacidade permanente grave ou podemesmo ser fatal.

O risco de sofrer um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral aumenta com a idade.
Também aumenta quanto mais fumar. Quando toma a pílula deve deixar de fumar,especialmente se tem mais de 35 anos de idade.

Se desenvolver uma tensão arterial elevada enquanto utiliza a pílula, poderá seraconselhada a parar a sua utilização.

O risco de sofrer trombose venosa profunda está temporariamente aumentado comoresultado de uma operação ou imobilização (por ex. se tem a perna ou pernas engessadasou com talas). Em mulheres que utilizam a pílula o risco pode ser ainda maior. Informe oseu médico que está a utilizar a pílula com bastante antecedência em relação a umahospitalização ou cirurgia esperada. O seu médico pode aconselhá-la a parar de tomar apílula algumas semanas antes da cirurgia ou durante a imobilização. O seu médicotambém a aconselhará a voltar a tomar a pílula quando recuperar.

Se notar possíveis sinais de trombose, pare de tomar a pílula e consulte o seu médicoimediatamente (veja também a secção ?Quando deve contactar o seu médico??).

A Pílula e o cancro

O cancro da mama tem sido diagnosticado ligeiramente mais vezes em mulheres quetomam a pílula do que em mulheres da mesma idade que não a tomam. Este aumentoligeiro no número de cancros de mama diagnosticado desaparece gradualmente durante operíodo de 10 anos depois da interrupção da utilização da pílula. Não se sabe se adiferença é causada pela pílula. Pode dever-se ao facto de as mulheres terem sidoexaminadas mais frequentemente, fazendo com que o cancro da mama fosse detectadomais cedo.

Em casos raros, foram relatados tumores benignos do fígado e ainda mais raramente, detumores malignos do fígado, em utilizadoras da pílula. Estes tumores podem levar ahemorragias internas. Consulte imediatamente o seu médico se tiver dores fortes noabdómen.

O factor de risco mais importante para o cancro do colo do útero é a infecção persistentepor papiloma vírus humano. Alguns estudos têm indicado que a utilização prolongada dapílula poderá contribuir adicionalmente para este risco aumentado, mas continua a sercontroverso o facto desta extensão poder ser atribuída a outros factores, como porexemplo, rastreio do colo do útero e comportamento sexual, incluindo a utilização decontraceptivos de barreira.

Utilizar Minigeste com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem impedir a pílula de ser eficaz. Estes incluem medicamentosutilizados para o tratamento da epilepsia (por ex. primidona, fenitoína, barbitúricos,carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato); tuberculose (por ex. rifampicina,rifabutina) e infecção por VIH (por ex. ritonavir, nevirapina); antibióticos para outrasdoenças infecciosas (por ex. penicilinas, tetraciclinas, griseofluvina); e produtos naturaiscomo a Erva de São João ou hipericão (utilizada no tratamento de estados de depressão).

A pílula pode também interferir com a acção de outros medicamentos, por ex.medicamentos que contenham ciclosporina ou o anti-epiléptico lamotrigina.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos ou produtos naturais, incluindo medicamentos sem receita médica.
Informe também o seu médico ou dentista que lhe receitem outros medicamentos (ou ofarmacêutico) que utiliza Minigeste. Pode ser informada de que deve tomar medidascontraceptivas adicionais e por quanto tempo.

A Pílula e a gravidez

Minigeste não deve ser usado por mulheres grávidas ou que pensem poder estar grávidas.
Se suspeita que está grávida enquanto utiliza Minigeste, deve consultar o seu médico logoque possível.

A Pílula e a amamentação

Minigeste não é geralmente recomendado durante a amamentação. Se desejar tomar apílula enquanto está a amamentar, por favor procure o conselho do seu médico.

A Pílula e a capacidade de conduzir

Não foram observados efeitos de Minigeste na capacidade de conduzir.

Informações importantes sobre alguns componentes de Minigeste

Este medicamento contém lactose e sacarose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Quando deve contactar o seu médico?

Check-ups regulares
Quando utiliza estiver a utilizar a pílula, o seu médico deve informá-lairá informar-lhe deque deve fazer exames regularmente.
Contacte o seu médico logo que possível se:
– Notar alguma quaisquer alteração alterações na sua saúde, especialmente se envolveremalguma das situações referidas neste folheto (veja também ?Quando não deve tomar serutilizado Minigeste?? e ?Antes de começar a tomarutilizar Minigeste?; não se esqueçadas situações relacionadas com os seus parentes mais próximos);
– Sentir um inchaço (caroço) no peito;
-Está a utilizar outros medicamentos (veja também ?A Pílula e os Utilizar Minigesteoutros medicamentos?);
-Estiver para ser imobilizada ou se vai tem de ser operada (consulte o seu médico pelomenos 4 semanas antes);
– Tem hemorragia vaginal pouco comum e, intensa;

– Esqueceu de tomar algum comprimidos durante a primeira semana da embalagem e teverelações sexuais nos 7 sete dias anteriores;
– Tem diarreia grave;
– Não tiver menstruação duas vezes seguidas ou suspeitar que pode estar grávida (nãoinicie uma nova embalagem seguinte antes de falar com o seu médico lhe dizer).

Pare de tomar os comprimidos e consulte imediatamente o seu médico se notar possíveissinais de trombose, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral:

– Uma tosse pouco usual;
– Dor forte no peito que pode atingir o braço esquerdo;
– Falta de ar;
– Qualquer dor de cabeça ou enxaqueca, pouco usual, forte, pouco usual ou prolongada;
– Perda parcial ou completa da visão ou visão dupla;
– Dificuldade ou atraso na fala;
– Alteraçãoões repentinas da audição, do cheiro ou sabor;
– Tonturas e/ou desmaios;
– Fraqueza ou dormência em alguma qualquer parte do corpo;
– Dor forte no abdómen;
– Dor forte ou inchaço numa das pernas.

Estas As situações e sintomas mencionados em cima são descritos e explicados com maisdetalhe neste folheto.

3. COMO UTILIZAR MINIGESTE

Os contraceptivos orais combinados, quando tomados correctamente, apresentam umarazão de falência de aproximadamente 1% por ano. A razão de falência pode aumentarquando os comprimidos são esquecidos ou tomados incorrectamente.

– Quando e como deve tomar os comprimidos?

A embalagem de Minigeste tem 21 comprimidos revestidos. Na embalagem, cadacomprimido está marcado com o dia da semana em que deve ser tomado. Tome o seucomprimido, à mesma hora em cada dia, com um pouco de líquido se necessário. Siga adirecção das setas na embalagem até terem sido tomados todos os 21 comprimidos.
Durante os 7 dias seguintes não tome comprimidos. A menstruação deve aparecer duranteestes 7 dias (hemorragia de privação). Normalmente aparece aos 2-3 dias depois do
último comprimido de Minigeste. Comece a embalagem seguinte ao 8º dia mesmo que amenstruação continue. Isto significa que vai iniciar novas embalagens sempre no mesmodia da semana, e que vai ter a sua menstruação sempre nos mesmos dias, em cada mês.

– Iniciar Minigeste pela primeira vez

Quando não foi utilizado qualquer contraceptivo hormonal no mês anterior

Comece a tomar Minigeste no primeiro dia do seu ciclo, isto é, no primeiro dia damenstruação. Tome o comprimido marcado com esse dia da semana. Por exemplo, se oseu período aparecer a uma Sexta-feira, tome o comprimido marcado com Sexta-feira.
Depois vá seguindo os dias por ordem. Minigeste protege contra a gravidez desde oinício, não sendo necessária a utilização de método contraceptivo adicional.

Pode também começar no 2-5º dia do ciclo, mas neste caso utilize um métodocontraceptivo adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias da toma decomprimidos durante o primeiro ciclo.

Quando muda de uma outra pílula combinada, anel vaginal ou sistema (contraceptivo)transdérmico

Pode começar a tomar Minigeste no dia seguinte à toma do último comprimido daembalagem da sua pílula anterior (isto significa que não há intervalo sem toma decomprimidos). Se a embalagem da sua pílula anterior também continha comprimidos nãoactivos, deve iniciar a toma de Minigeste no dia seguinte à toma do último comprimidoactivo (se não tem a certeza, pergunte ao seu médico ou farmacêutico). Pode tambéminiciar a toma mais tarde, mas nunca depois do dia após o intervalo sem toma decomprimidos da sua pílula anterior (ou do dia depois do último comprimido não activo dasua pílula anterior). No caso de ter sido utilizado um anel vaginal ou sistematransdérmico, deverá começar a utilizar Minigeste preferencialmente no dia da remoção,mas no máximo quando a aplicação seguinte deveria ter sido aplicada. Se seguir estasinstruções, não é necessário utilizar um método contraceptivo adicional.

Quando muda de uma pílula só com progestagénio (mini-pílula)

Pode parar de tomar a mini-pílula em qualquer dia e começar a tomar Minigeste no diaseguinte, à mesma hora. Todavia, deverá também ter a certeza em utilizar um métodocontraceptivo adicional (um método barreira) se tiver relações sexuais nos primeiros 7dias de toma de comprimidos.

Quando muda de um injectável, um implante ou um dispositivo intra-uterino (DIU) delibertação de progestagénio

Comece a tomar Minigeste no dia em que a injecção iria ser aplicada ou no dia em que oimplante ou DIU for removido. Todavia, deverá também ter a certeza em utilizar ummétodo contraceptivo adicional (um método barreira) se tiver relações sexuais nosprimeiros 7 dias de toma de comprimidos.

Após o parto

Se teve um bebé, o seu médico poderá aconselhá-la aguardar uma primeira menstruaçãoantes de iniciar a toma de Minigeste. Por vezes é possível iniciar antes. O seu médico

poderá aconselhar-lhe. Se está a amamentar e pretende tomar Minigeste, deve consultarprimeiro o seu médico.

Após um aborto

O seu médico poderá aconselhar-lhe.

Se tomar mais comprimidos de Minigeste do que deveria (sobredosagem)

Não foram reportados efeitos nocivos graves da toma em excesso de comprimidos de
Minigeste de uma só vez. Se tomou vários comprimidos ao mesmo tempo, pode sentirnáuseas, vómitos ou hemorragia vaginal. Se se aperceber que uma criança está a tomar
Minigeste, consulte o seu médico.

Quando quer parar de tomar Minigeste

Pode parar de tomar Minigeste em qualquer altura que deseje. Se parar de tomar
Minigeste porque quer engravidar, é geralmente recomendado que espere até ter tido umperíodo natural antes de tentar engravidar. Será capaz de calcular a data esperada de partomais facilmente.

Se não pretender engravidar, consulte o seu médico acerca de outros métodoscontraceptivos.

O QUE FAZER SE……..

….. esqueceru comprimidos

– Se estiver menos de 12 horas atrasada na toma do comprimido, a fiabilidade da pílula émantidaa mesma. Tome o comprimido logo que se lembre e tome os comprimidosseguintes à hora habitual.

– Se estiver mais de 12 horas atrasada na toma de qualquer comprimido, a fiabilidade dapílula pode estar reduzida. Quantos mais comprimidos seguidos tiver esquecido, maiselevado é o risco do efeito contraceptivoda eficácia contraceptiva estar diminuídoa.
Existe um risco particularmente elevado em engravidar se esquecer de tomar oscomprimidos do início ou do fim da embalagem. Assim deverá seguir as regras abaixodescritas (veja também o diagrama seguinteabaixo).

Mais de 1 comprimido esquecido numa embalagem
Peça conselho ao seu médico.

1 comprimido esquecido na semana 1
Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isto signifique tomar doiscomprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual. Tomeprecauções contraceptivas adicionais (método de barreira) durante os 7 dias seguintes.

Se teve relações sexuais na semana anterior ao esquecimento de tiver esquecido ocomprimido, há uma possibilidade de engravidar. Por isso informe imediatamente o seumédico.
1 comprimido esquecido na semana 2
Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isso signifique tomardois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual. Afiabilidade da pílula é mantida. Não necessita de tomar precauções contraceptivasadicionais.

1 comprimido esquecido na semana 3
Pode escolher uma das seguintes opções, sem necessidade de precauções contraceptivasadicionais:
1. Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isto signifique tomardois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual.
Comece a embalagem seguinte logo que a embalagem actual terminar de modo a que nãohaja intervalo entre as embalagens. Pode não ter menstruação até ao final da segundaembalagem, mas poderá e ter spotting ou hemorragia de disrupçãohemorragiasirregulares durante os dias em que toma os comprimidos.

Ou

2. Pare de tomar os comprimidos da sua embalagem actual, faça um intervalo de 7 diasou menos sem toma der comprimidos de 7 dias ou menos (conte também o dia em queesqueceu o comprimido) e continue com a embalagem seguinte. Se seguir este método,pode sempre começar a embalagem seguinte no dia da semana em que habitualmente ofaz.

– Se se esqueceu de comprimidos numa embalagem e não tiever a menstruação esperadano primeiro intervalo habitual sem toma de comprimidosperíodo livre seguinte, podeestar grávida. Consulte o seu médico antes de iniciar a embalagem seguinte.

Mais de 1
Pergunte ao seu médico
comprimido
esquecido
sim
Semana 1
Teve relações sexuais na semana anterior
ao dia esquecido
não
? Tome o comprimido esquecido
? Tome precauções contraceptivas adicionais
durante 7 dias
Apenas 1
? Acabe a embalagem
comprimido (mais
de 12 h de atraso)
Semana 2
? Tome o comprimido esquecido

? Acabe a embalagem
? Tome o comprimido esquecido
? Acabe a embalagem
? Continue com a embalagem seguinte
Semana 3
Ou
? Pare a embalagem actual
? Faça um intervalo sem tomar comprimidos
(não mais de 7 dias incluindo os comprimidos
esquecidos)
? Continue com a embalagem seguinte

O QUE FAZER SE……

?tiver perturbações alterações gastrointestinais graves (por ex. vómitos ou, diarreiagrave)
Se vomitar ou tiver diarreia grave, os componentes activos do comprimido de Minigestepodem não ter sido completamente absorvidos. Se vomitar nas 3 a 4 horas após tomar ocomprimido, é como se esquecesse de tomar um comprimido. Assim, siga os conselhosdados para o esquecimento de comprimidos. Se tiver diarreia grave, por favor, consulte oseu médico.

?quiser atrasar a sua menstruação
Pode atrasar a sua menstruação se começar a seguinte embalagem de Minigesteimediatamente após ter terminado a embalagem actual. Pode continuar esta embalagempor quanto tempo desejar, até a acabar. Quando quiser ter a sua menstruação, pare detomar comprimidos. Enquanto estiver a tomar a segunda embalagem pode ter hemorragiade disrupção ou spotting nos dias de toma de comprimidoshemorragias irregulares.
Comece a embalagem seguinte após o os habituais 7 dias de intervalo habitual 7 dias semtoma de comprimidos.

?quiser alterar o dia de início da sua menstruação
Se tomar os comprimidos como explicado, terá a sua menstruação aproximadamente nomesmo dia de 4 em 4 semanas. Se quiser alterar o dia, limite-se a encurtar (nuncaprolongar) o intervalo seguinte entre embalagens. Por exemplo, se a sua menstruaçãocomeça habitualmente numa Ssexta-feira e no futuro deseja que comece na Tterça-feira
(3 dias mais cedo) deverá começar a embalagem seguinte 3 dias mais cedo que ohabitual. Se tornar o intervalo sem toma de comprimidos entre embalagens muito curto
(por exemplo, 3 dias ou menos), poderá não ter menstruação durante o intervalo. Poderáter hemorragia de disrupção ou spotting durante a utilizaçãohemorragias irregularesdurante o uso da embalagem seguinte.

?tem hemorragias inesperadas
Com todas as pílulas, durante os primeiros meses, pode ter hemorragia vaginal irregular
(spotting ou hemorragia de disrupção) entre as menstruações (hemorragias irregulares).
Pode necessitar de utilizar pensos ou tampões, mas continue a tomar os seus comprimidoscomo habitualmente. Uma hemorragia vaginal irregularAs hemorragias irregularesgeralmente param pára quando o seu corpo se adaptou à pílula (geralmente após 3 ciclosa de toma der comprimidos). Se a hemorragia continuarem, se forem se tornar maisintensas ou recomeçarem, informe o seu médico.

?falhou uma menstruação
Se tomou todos os seus comprimidos na altura certa, e não vomitou, não teve diarreiagrave, nem tomou outros medicamentos, então é muito improvável que esteja grávida.
Continue a tomar Minigeste como habitualmente.
Se lhe faltar a menstruação duas vezes seguidas, pode estar grávida. Informe o seumédico imediatamente. Não comece a embalagem seguinte de Minigeste até o seumédico se certificar que não está grávida.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Minigeste pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Informe o seu médico se notar algum efeito indesejável, especialmente se for grave oupersistente, ou se houver uma alteração no seu estado de saúde que pense poder sercausada pela pílula.

Efeitos secundários graves

Reacções graves associadas à utilização da pílula, bem como os sintomas associados,estão descritas nas seguintes secções: ?A Pílula e a trombose?/?A Pílula e o cancro?. Porfavor leia estas secções para informação adicional e consulte o seu médico, quando tiverdúvidas.

Outros efeitos secundários possíveis

Os seguintes efeitos secundários têm sido descritos por utilizadoras da pílula, apesar denão serem necessariamente causados pela pílula. Estes efeitos secundários podem ocorrernos primeiros meses que está a utilizar a pílula e geralmente diminuem com o tempo.

Classes de sistemas Efeitos indesejáveis Efeitos indesejáveis
Efeitos indesejáveis
de órgãos
frequentes (? 1/100)
pouco frequentes (? raros (< 1/1000)
1/1000 e < 1/100)
Afecções oculares

intolerância às lentesde contacto
Doenças
náuseas, dor
vómitos, diarreia

gastrointestinais
abdominal
Doenças do sistema hipersensibilidadeimunitário
Exames
aumento de peso

diminuição do peso
complementares dediagnóstico
Doenças do

retenção de líquidos

metabolismo e danutrição
Doenças do sistema dor de cabeça
enxaqueca

nervoso
Perturbações do
depressão de humor, diminuição da libido
aumento da libido
foro psiquiátrico
alteração de humor
Doenças do sistema dor na mama, tensão hipertrofia da mama
corrimento
vaginal,
reprodutor e da mamária
corrimento mamário
mama
Afecções dos
rash,
urticária
eritema
nodoso,
tecidos cutâneos e
eritema multiforme
subcutâneos

Se tem angioedema hereditário, o uso de estrogénios exógenos pode induzir ou exacerbarsintomas de angioedema (veja também "Antes de utilizar Minigeste").

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MINIGESTE

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Minigeste após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Minigeste

– As substâncias activas são etinilestradiol (0,02 mg) e gestodeno (0,075 mg).
– Os outros componentes são lactose mono-hidratada, amido de milho, povidona 25000,estearato de magnésio, sacarose, povidona 700000, macrogol 6000, carbonato de cálcio,talco, cera montanglicol.

Qual o aspecto de Minigeste e conteúdo da embalagem

Minigeste apresenta-se em embalagem-calendário de 21 comprimidos.

Os comprimidos de Minigeste são biconvexos, redondos e com 5 mm de diâmetro e estãoacondicionados em blister de filme transparente de PVC e folha de alumínio, comrevestimento para selagem a quente.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Bayer Portugal S.A.
Rua da Quinta do Pinheiro, n.º 5
2794-003 Carnaxide

Fabricante
Bayer Schering Pharma A.G.
Müellerstrasse, 170-178
DE-13353 Wedding – Berlim
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

SE TIVER ALGUMA DÚVIDA DEPOIS DE LER ESTE FOLHETO INFORMATIVO,
POR FAVOR, CONSULTE O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.

Categorias
Estradiol Etinilestradiol

Microginon Etinilestradiol + Levonorgestrel bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Microginon e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Microginon
3. Como utilizar Microginon
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Microginon
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Microginon, 0,03 mg + 0,15 mg, comprimido revestido
Etinilestradiol + Levonorgestrel

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MICROGINON E PARA QUE É UTILIZADO

Microginon apresenta-se sob a forma de comprimido revestido.

Grupo farmacoterapêutico: 8.5.1.2 – Hormonas e medicamentos usados no tratamento dasdoenças endócrinas. Hormonas sexuais, Estrogénios e Progestagénios,
Anticoncepcionais.

Microginon é utilizado para prevenir a gravidez.

Microginon é um contraceptivo oral combinado (?a pílula combinada?). Cadacomprimido contém uma pequena quantidade de duas hormonas femininas diferentes.
Estas são o levonorgestrel (um progestagénio) e o etinilestradiol (um estrogénio). Devido
à pequena quantidade de hormonas, Microginon é considerado um contraceptivo oral debaixa dosagem. Como todos os comprimidos da embalagem têm combinadas as mesmashormonas na mesma dosagem, é considerado um contraceptivo oral monofásicocombinado.

A pílula combinada pode também ter benefícios não contraceptivos para a saúde.

A sua menstruação pode ser mais ligeira e curta. Como resultado, o risco de anemia podeser menor. As suas dores menstruais podem-se tornar menos fortes ou podem desaparecercompletamente.

Além disso, algumas perturbações graves têm sido relatadas como menos frequentes emutilizadoras de pílulas contendo 50 microgramas de etinilestradiol ("pílulas de elevadadosagem"). É o caso de doenças benignas da mama, quistos dos ovários, infecçõespélvicas (doenças inflamatórias pélvicas ou DIP), gravidez ectópica (gravidez na qual oembrião se implanta fora do útero) e cancro do endométrio (interior do útero) e dosovários. Isto pode também aplicar-se a pílulas de baixa dosagem mas apenas foiconfirmado para os cancros do endométrio e do ovário.

2. ANTES DE UTILIZAR MICROGINON

Quando não deve ser utilizado Microginon?

Não utilize a pílula combinada se tem alguma das situações abaixo indicadas. Se algumadestas se aplicar a si, informe o seu médico antes de começar a tomar Microginon. O seumédico pode aconselhá-la a usar um tipo de pílula diferente ou um outro métodocontraceptivo (não hormonal) totalmente diferente.

– Se tem, ou teve alguma vez uma perturbação que afecte a circulação sanguínea: emparticular, situações relacionadas com trombose (formação de um coágulo sanguíneo) nosvasos sanguíneos das pernas (trombose venosa profunda), dos pulmões (emboliapulmonar), do coração (ataque cardíaco), ou de outras partes do corpo (veja também asecção ?A Pílula e a trombose?).
– Se tem ou teve um acidente vascular cerebral (causado por um coágulo sanguíneo oupor ruptura de um vaso sanguíneo no cérebro).
– Se tem ou teve uma situação que possa ser um primeiro sinal de ataque cardíaco (talcomo angina de peito ou dor no peito) ou acidente vascular cerebral (tal como acidenteisquémico transitório ou um pequeno acidente vascular cerebral reversível).
– Se tem antecedentes de enxaqueca acompanhada de, por ex., alterações visuais,alteração da fala ou fraqueza ou dormência em qualquer parte do seu corpo.
– Se tem diabetes mellitus com deterioração de vasos sanguíneos.
– Se tem ou teve pancreatite (uma inflamação do pâncreas) associada a níveis elevados desubstâncias gordas no sangue.
– Se tem icterícia (amarelecimento da pele) ou doença grave do fígado.
– Se tem ou teve um cancro que pode aumentar por influência de hormonas sexuais (porex. da mama ou dos órgãos genitais).
– Se tem ou teve um cancro benigno ou maligno do fígado.
– Se tem qualquer hemorragia vaginal de causa desconhecida.
– Se está ou pensa que pode estar grávida.
– Se é hipersensível (alérgica) ao etinilestradiol, ao levonorgestrel ou a qualquer outrocomponente de Microginon.

Se alguma destas situações aparecer pela primeira vez enquanto estiver a tomar a pílula,pare de tomar e consulte o seu médico. Entretanto, use medidas contraceptivas nãohormonais. Veja também "Notas gerais" na secção seguinte.

O que necessita saber antes de iniciar a toma de Microginon?

Notas gerais

Neste folheto, estão descritas várias situações em que deve parar de tomar a pílula, ou emque a eficácia da pílula pode estar diminuída. Nessas situações não deve ter relaçõessexuais ou deve utilizar medidas contraceptivas não hormonais adicionais, como porexemplo usar um preservativo ou outro método de barreira. Não utilize os métodos deritmo ou de temperatura. Estes métodos podem ser falíveis porque a pílula altera asmudanças normais de temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclomenstrual.

Microginon, tal como todas as pílulas contraceptivas, não protege contra a infecção pelo
VIH (SIDA) ou qualquer outra doença sexualmente transmissível.

Antes de utilizar Microginon

Se a pílula combinada for utilizada na presença de alguma das situações abaixo listadas,poderá necessitar de ser sujeita a observação atenta. O seu médico pode explicar-lhemelhor. Assim, se alguma destas situações se lhe aplicar, informe o seu médico antes deiniciar a utilização de Microginon.

– se fuma;
– se tem diabetes;
– se tem excesso de peso;
– se tem tensão arterial elevada;
– se tem uma alteração das válvulas cardíacas ou uma determinada perturbação do ritmocardíaco;
– se tem uma inflamação das suas veias (flebite superficial);
– se tem veias varicosas;
– se algum dos seus parentes próximos teve uma trombose, ataque cardíaco ou acidentevascular cerebral;
– se sofre de enxaquecas;
– se sofre de epilepsia;
– se tem ou se algum dos seus parentes próximos tem ou teve níveis sanguíneos elevadosde colesterol ou triglicéridos (substâncias gordas);
– se algum dos seus parentes próximos teve cancro da mama;
– se tem doença do fígado ou da vesícula biliar;
– se tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença crónica inflamatória do intestino);
– se tem lúpus eritematoso sistémico (LES; uma doença que afecta a pele de todo ocorpo);

– se tem síndrome urémico hemolítico (SUH; uma perturbação da coagulação sanguíneaque causa falência dos rins);
– se tem anemia das células falciformes;
– se tem alguma situação que tenha ocorrido pela primeira vez ou piorado durante agravidez ou com uma utilização anterior de hormonas sexuais (por ex. perda de audição,uma doença metabólica designada porfiria, uma doença de pele designada herpesgestacional, uma doença neurológica designada coreia de Sydenham);
– se tem ou teve cloasma (manchas de pigmentação amarelo-acastanhadas na pele, emparticular no rosto); se teve, deve evitar a exposição excessiva ao sol ou à radiaçãoultravioleta;
– se tem angioedema hereditário, o uso de estrogénios exógenos pode induzir ouexacerbar sintomas de angioedema. Deverá imediatamente contactar o seu médico seapresentar sintomas de angioedema tais como inchaço do rosto, língua e/ou faringe e/oudificuldade em engolir ou urticária juntamente com dificuldade em respirar.

Se alguma destas situações lhe aparecer pela primeira vez, reaparecer ou piorar enquantotoma a pílula, deve contactar o seu médico.

A Pílula e a trombose

Trombose é a formação de um coágulo sanguíneo que pode bloquear um vaso sanguíneo.

Uma trombose por vezes ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosaprofunda). Se o coágulo sanguíneo se libertar das veias onde é formado, pode atingir ebloquear as artérias dos pulmões, causando a chamada ?embolia pulmonar?. A trombosevenosa profunda é uma ocorrência rara. O risco de tromboembolismo venoso é maiordurante o primeiro ano em que uma mulher utiliza uma pílula.

O tromboembolismo venoso pode desenvolver-se quer esteja ou não a tomar a pílula.
Pode também ocorrer durante a gravidez. O risco é maior em mulheres que utilizam apílula do que naquelas que não utilizam, mas o risco não é tão elevado como durante agravidez.

Muito raramente, os coágulos sanguíneos também podem ocorrer nos vasos sanguíneosdo coração (causando um ataque cardíaco) ou do cérebro (causando um acidente vascularcerebral). Extremamente raros, os coágulos sanguíneos podem ocorrer no fígado,intestino, rim ou olho.

Muito ocasionalmente, a trombose pode causar incapacidade permanente grave ou podemesmo ser fatal.

O risco de sofrer um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral aumenta com a idade.
Também aumenta quanto mais fumar. Quando toma a pílula deve deixar de fumar,especialmente se tem mais de 35 anos de idade.

Se desenvolver uma tensão arterial elevada enquanto utiliza a pílula, poderá seraconselhada a parar a sua utilização.

O risco de sofrer trombose venosa profunda está temporariamente aumentado comoresultado de uma operação ou imobilização (por ex., se tem a perna ou pernas engessadasou com talas). Em mulheres que utilizam a pílula, o risco pode ser ainda maior. Informe oseu médico que está a utilizar a pílula com bastante antecedência em relação a umahospitalização ou cirurgia esperada. O seu médico pode aconselhá-la a parar de tomar apílula algumas semanas antes da cirurgia ou durante a imobilização. O seu médicotambém a aconselhará a voltar a tomar a pílula quando recuperar.

Se notar possíveis sinais de trombose, pare de tomar a pílula e consulte o seu médicoimediatamente (veja também a secção ?Quando deve contactar o seu médico??).

A Pílula e o cancro

O cancro da mama tem sido diagnosticado ligeiramente mais vezes em mulheres quetomam a pílula do que em mulheres da mesma idade que não a tomam. Este aumentoligeiro no número de cancros de mama diagnosticado desaparece gradualmente durante operíodo de 10 anos depois da interrupção da utilização da pílula. Não se sabe se adiferença é causada pela pílula. Pode dever-se ao facto de as mulheres terem sidoexaminadas mais frequentemente, fazendo com que o cancro da mama fosse detectadomais cedo.

Em casos raros, foram relatados tumores benignos do fígado e, ainda mais raramente, detumores malignos do fígado, em utilizadoras da pílula. Estes tumores podem levar ahemorragias internas. Consulte imediatamente o seu médico se tiver dores fortes noabdómen.

O factor de risco mais importante para o cancro do colo do útero é a infecção persistentepor papiloma vírus humano. Alguns estudos têm indicado que a utilização prolongada dapílula poderá contribuir adicionalmente para este risco aumentado, mas continua a sercontroverso o facto desta extensão poder ser atribuída a outros factores, como porexemplo, rastreio do colo do útero e comportamento sexual, incluindo a utilização decontraceptivos de barreira.

Utilizar Microginon com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem impedir a pílula de ser eficaz. Estes incluem medicamentosutilizados para o tratamento da epilepsia (por ex. primidona, fenitoína, barbitúricos,carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato); tuberculose (por ex. rifampicina,rifabutina) e infecção por VIH (por ex. ritonavir, nevirapina); antibióticos para outrasdoenças infecciosas (por ex. penicilinas, tetraciclinas, griseofluvina); e produtos naturaiscomo a Erva de São João ou hipericão (utilizada no tratamento de estados de depressão).

A pílula pode também interferir com a acção de outros medicamentos, por ex.medicamentos que contenham ciclosporina ou o anti-epiléptico lamotrigina.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos ou produtos naturais, incluindo medicamentos sem receita médica.
Informe também o seu médico ou dentista que lhe receitem outros medicamentos (ou ofarmacêutico) que utiliza Microginon. Pode ser informada de que deve tomar medidascontraceptivas adicionais e por quanto tempo.

A Pílula e a gravidez

Microginon não deve ser usado por mulheres grávidas ou que pensem poder estargrávidas. Se suspeita que está grávida enquanto utiliza Microginon, deve consultar o seumédico logo que possível.

A Pílula e a amamentação

Microginon não é geralmente recomendado durante a amamentação. Se desejar tomar apílula enquanto está a amamentar, por favor procure o conselho do seu médico.

A Pílula e a capacidade de conduzir

Não foram observados efeitos de Microginon na capacidade de conduzir.

Informações importantes sobre alguns componentes de Microginon

Este medicamento contém lactose e sacarose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Quando deve contactar o seu médico?

Check-ups regulares
Quando utilizestiver a utilizara a pílula, o seu médico deve irá informará-lhea de quedeve fazer exames regularmente.
Contacte o seu médico logo que possível se:
– Notar alguma quaisquer alteraçõesão na sua saúde, especialmente se envolveremalguma das situações referidas neste folheto (veja também ?Quando não deve tomar serutilizado Microginon?? e ?Antes de começar a tomarutilizar Microginon?; não se esqueçadas situações relacionadas com os seus parentes mais próximos);
– Sentir um inchaço (caroço) no peito;
– Está a utilizar outros medicamentos (veja também ?A Pílula e osUtilizar Microginonoutros medicamentos?);
– Está para ser imobilizada ou se vai tem de ser operada (consulte o seu médico pelomenos 4 semanas antes);
– Tem hemorragia vaginal pouco comum e, intensa;

– Esqueceu de tomar algum comprimidos durante a primeira semana da embalagem e teverelações sexuais nos 7 sete dias anteriores;
– Tem diarreia grave;
– Não tiver menstruação duas vezes seguidas ou suspeitar que pode estar grávida (nãoinicie uma a nova embalagem seguinte antes de falar como o seu médico lhe dizer).

Pare de tomar os comprimidos e consulte imediatamente o seu médico se notar possíveissinais de trombose, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral:

– Tosse pouco usual;
– Dor forte no peito que pode atingir o braço esquerdo;
– Falta de ar;
– Qualquer dor de cabeça ou enxaqueca forte, pouco usual, forte ou prolongada;
– Perda parcial ou completa da visão ou visão dupla;
– Dificuldade ou atraso na fala;
– Alterações repentinasão da audição, do cheiro ou sabor;
– Tonturas e/ou desmaios;
– Fraqueza ou dormência em alguma qualquer parte do corpo;
– Dor forte no abdómen;
– Dor forte ou inchaço numa das pernas.

As situações e sintomas mencionados em cima são descritos e explicados com maisdetalhe neste folheto.

3. COMO UTILIZAR MICROGINON

Os contraceptivos orais combinados, quando tomados correctamente, apresentam umarazão de falência de aproximadamente 1% por ano. A razão de falência pode aumentarquando os comprimidos são esquecidos ou tomados incorrectamente.

– Quando e como deve tomar os comprimidos?

A embalagem de Microginon tem 21 comprimidos revestidos. Na embalagem, cadacomprimido está marcado com o dia da semana em que deve ser tomado. Tome o seucomprimido, à mesma hora em cada dia, com um pouco de líquido se necessário. Siga adirecção das setas na embalagem, até terem sido tomados todos os 21 comprimidos.
Durante os 7 dias seguintes, não tome comprimidos. A menstruação deve aparecerdurante estes 7 dias (hemorragia de privação). Normalmente aparece aos 2-3 dias depoisdo último comprimido de Microginon. Comece a embalagem seguinte ao 8º dia, mesmoque a menstruação continue. Isto significa que vai iniciar novas embalagens sempre nomesmo dia da semana, e que vai ter a sua menstruação sempre nos mesmos dias, em cadamês.

– Iniciar Microginon pela primeira vez

Quando não foi utilizado qualquer contraceptivo hormonal no mês anterior

Comece a tomar Microginon no primeiro dia do seu ciclo, isto é, no primeiro dia damenstruação. Tome o comprimido marcado com esse dia da semana. Por exemplo, se oseu período aparecer a uma Sexta-feira, tome o comprimido marcado com Sexta-feira.
Depois vá seguindo os dias por ordem. Microginon protege contra a gravidez desde oinício, não sendo necessária a utilização de método contraceptivo adicional.

Pode também começar no 2-5º dia do ciclo, mas neste caso utilize um métodocontraceptivo adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias da toma decomprimidos durante o primeiro ciclo.

Quando muda de uma outra pílula combinada, anel vaginal ou sistema (contraceptivo)transdérmico

Pode começar a tomar Microginon no dia seguinte à toma do último comprimido daembalagem da sua pílula anterior (isto significa que não há intervalo sem toma decomprimidos). Se a embalagem da sua pílula anterior também continha comprimidos nãoactivos, deve iniciar a toma de Microginon no dia seguinte à toma do último comprimidoactivo (se não tem a certeza, pergunte ao seu médico ou farmacêutico). Pode tambéminiciar a toma mais tarde, mas nunca depois do dia após o intervalo sem toma decomprimidos da sua pílula anterior (ou do dia depois do último comprimido não activo dasua pílula anterior). No caso de ter sido utilizado um anel vaginal ou sistematransdérmico, deverá começar a utilizar Microginon preferencialmente no dia daremoção, mas no máximo quando a aplicação seguinte deveria ter sido aplicada. Seseguir estas instruções, não é necessário utilizar um método contraceptivo adicional.

Quando muda de uma pílula só com progestagénio (mini-pílula)

Pode parar de tomar a mini-pílula em qualquer dia e começar a tomar Microginon no diaseguinte, à mesma hora. Todavia, deverá também ter a certeza em utilizar um métodocontraceptivo adicional (um método barreira) se tiver relações sexuais nos primeiros 7dias de toma de comprimidos.

Quando muda de um injectável, um implante ou um dispositivo intra-uterino (DIU) delibertação de progestagénio

Comece a tomar Microginon no dia em que a injecção iria ser aplicada ou no dia em queo implante ou DIU for removido. Todavia, deverá também ter a certeza em utilizar ummétodo contraceptivo adicional (um método barreira) se tiver relações sexuais nosprimeiros 7 dias de toma de comprimidos.

Após o parto

Se teve um bebé, o seu médico poderá aconselhá-la a aguardar uma primeira menstruaçãoantes de iniciar a toma de Microginon. Por vezes, é possível iniciar antes. O seu médico

poderá aconselhar-lhe. Se está a amamentar e pretende tomar Microginon, deve consultarprimeiro o seu médico.

Após um aborto

O seu médico poderá aconselhar-lhe.

Se tomar mais comprimidos de Microginon do que deveria (sobredosagem)

Não foram reportados efeitos nocivos graves da toma em excesso de comprimidos de
Microginon de uma só vez. Se tomou vários comprimidos ao mesmo tempo, pode sentirnáuseas, vómitos ou hemorragia vaginal. Se se aperceber que uma criança está a tomar
Microginon, consulte o seu médico.

Quando quer parar de tomar Microginon

Pode parar de tomar Microginon em qualquer altura que deseje. Se parar de tomar
Microginon porque quer engravidar, é geralmente recomendado que espere até ter tidoum período natural antes de tentar engravidar. Será capaz de calcular a data esperada departo mais facilmente.

Se não pretender engravidar, consulte o seu médico acerca de outros métodoscontraceptivos.

O QUE FAZER SE……..

….. esqueceur comprimidos

– Se estiver menos de 12 horas atrasada na toma do comprimido, a fiabilidade da pílula éa mesmamantida. Tome o comprimido logo que se lembre e tome os comprimidosseguintes à hora habitual.

– Se estiver mais de 12 horas atrasada na toma de qualquer comprimido, a fiabilidade dapílula pode estar reduzida. Quantos mais comprimidos seguidos tiver esquecido, maiselevado é o risco da eficácia contraceptivado efeito contraceptivo estar diminuídao.
Existe um risco particularmente elevado em engravidar se esquecer de tomar oscomprimidos do início ou do fim da embalagem. Assim deverá seguir as regras abaixodescritas (veja também o diagrama seguinteabaixo).

Mais de 1 comprimido esquecido numa embalagem
Peça conselho ao seu médico.

1 comprimido esquecido na semana 1
Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isto signifique tomar doiscomprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual. Tomeprecauções contraceptivas adicionais (método de barreira) durante os 7 dias seguintes.

Se teve relações sexuais na semana anterior e tiver esquecido ao esquecimento docomprimido, há uma possibilidade de engravidar. Por isso informe imediatamente o seumédico.
1 comprimido esquecido na semana 2
Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isso signifique tomardois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual. Afiabilidade da pílula é mantida. Não necessita de tomar precauções contraceptivasadicionais.

1 comprimido esquecido na semana 3
Pode escolher uma das seguintes opções, sem necessidade de precauções contraceptivasadicionais:
1. Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isto signifique tomardois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual.
Comece a embalagem seguinte logo que a embalagem actual terminar de modo a que nãohaja intervalo entre as embalagens. Pode não ter menstruação até ao final da segundaembalagem, mas poderá e ter spotting ou hemorragia de disrupçãohemorragiasirregulares durante os dias em que toma os comprimidos.

Ou

2. Pare de tomar os comprimidos da sua embalagem actual, faça um intervalo de 7 diasou menos sem tomar de comprimidos de 7 dias ou menos (conte também o dia em queesqueceu o comprimido) e continue com a embalagem seguinte. Se seguir este método,pode sempre começar a embalagem seguinte no dia da semana em que habitualmente ofaz.

– Se se esqueceu de comprimidos numa embalagem e não teve tiver a menstruaçãoesperada no primeiro intervalo habitual sem toma de comprimidosperíodo livre seguinte,pode estar grávida. Consulte o seu médico antes de iniciar a embalagem seguinte.

mais de 1 comprimido
pergunte ao seu médico
esquecido num ciclo
sim
semana 1
teve relações sexuais na semana anterior aoesquecimento
não
? tome o comprimido esquecido

tome precauções contraceptivas adicionais
? durante 7 dias e
? acabe a embalagem
apenas 1 comprimido
(mais de 12 h de

atraso)
semana 2
? tome o comprimido esquecido

? acabe a embalagem

? tome o comprimido esquecido
? acabe a embalagem
? não faça intervalo sem toma de comprimidos
? continue com a embalagem seguinte
semana 3
ou
? pare a embalagem actual
? faça um intervalo sem toma de comprimidos
(não mais de 7 dias incluindo comprimidosesquecidos)
? continue com a embalagem seguinte

Mais de 1
Pergunte ao seu médico
comprimido
esquecido
sim
Semana 1
Teve relações sexuais na semana anterior
ao dia esquecido
não
? Tome o comprimido esquecido
? Tome precauções contraceptivas adicionais
durante 7 dias
Apenas 1
? Acabe a embalagem
comprimido (mais
de 12 h de atraso)
Semana 2
? Tome o comprimido esquecido

? Acabe a embalagem
? Tome o comprimido esquecido
? Acabe a embalagem
? Continue com a embalagem seguinte
Semana 3
Ou
? Pare a embalagem actual
? Faça um intervalo sem tomar comprimidos
(não mais de 7 dias incluindo os comprimidos
esquecidos)
? Continue com a embalagem seguinte

O QUE FAZER SE……

?tiver perturbações alterações gastrointestinais graves (por ex. vómitos, ou diarreiagrave)
Se vomitar ou tiver diarreia grave, os componentes activos do comprimido de
Microginon podem não ter sido completamente absorvidos. Se vomitar nas 3 a 4 horasapós tomar o comprimido, é como se esquecesse de tomar um comprimido. Assim, sigaos conselhos dados para o esquecimento de comprimidos. Se tiver diarreia grave, porfavor, consulte o seu médico.

? quiser atrasar a sua menstruação
Pode atrasar a sua menstruação se começar a seguinte embalagem de Microginonimediatamente após ter terminado a embalagem actual. Pode continuar esta embalagempor quanto tempo desejar, até a acabar. Quando quiser ter a sua menstruação, pare detomar comprimidos. Enquanto estiver a tomar a segunda embalagem pode ter hemorragiade disrupção ou spotting nos dias de toma de comprimidoshemorragias irregulares.
Comece a embalagem seguinte após os habituais 7 dias deo intervalo habitual de 7 diassem toma de comprimidos.

? quiser alterar o dia de início da sua menstruação

Se tomar os comprimidos como explicado, terá a sua menstruação aproximadamente nomesmo dia de 4 em 4 semanas. Se quiser alterar o dia, limite-se a encurtar (nuncaprolongar) o seguinte intervalo seguinte entre embalagens. Por exemplo, se a suamenstruação começa habitualmente numa Ssexta-feira e no futuro deseja que comece na
Tterça-feira (3 dias mais cedo) deverá começar a embalagem seguinte 3 dias mais cedo)deve começar a embalagem seguinte 3 dias mais cedo que o habitual. Se tornar ointervalo sem toma de comprimidos entre embalagens muito curto (por exemplo, 3 diasou menos), poderá não ter menstruação durante o intervalo. Poderá ter hemorragia dedisrupção ou spottinghemorragias irregulares durante o usoa utilização da embalagemseguinte.

?tem hemorragias inesperadas
Com todas as pílulas, durante os primeiros meses, pode ter hemorragia vaginal irregular
(spotting ou hemorragia de disrupção) entre as menstruações (hemorragias irregulares).
Pode necessitar de utilizar pensos ou tampões, mas continue a tomar os seus comprimidoscomo habitualmente. As Uma hemorragias vaginal irregulares geralmente param páraquando o seu corpo se adaptou à pílula (geralmente após 3 ciclos a de toma dercomprimidos). Se a hemorragia continuarcontinuarem, se se forem tornar mais intensasou recomeçarem, informe o seu médico.

?falhou uma menstruação
Se tomou todos os seus comprimidos na altura certa, e não vomitou, não teve diarreiagrave, nem tomou outros medicamentos, então é muito improvável que esteja grávida.
Continue a tomar Microginon como habitualmente.
Se lhe faltar a menstruação duas vezes seguidas, pode estar grávida. Informe o seumédico imediatamente. Não comece a embalagem seguinte de Microginon até o seumédico se certificar que não está grávida.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Microginon pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Informe o seu médico se notar algum efeito indesejável, especialmente se for grave oupersistente, ou se houver uma alteração no seu estado de saúde que pense poder sercausada pela pílula.

Efeitos secundários graves

Reacções graves associadas à utilização da pílula, bem como os sintomas associados,estão descritas nas seguintes secções: "A Pílula e a trombose"/"A Pílula e o cancro". Porfavor leia estas secções para informação adicional e consulte o seu médico, quando tiverdúvidas.

Outros efeitos secundários possíveis

Os seguintes efeitos secundários têm sido descritos por utilizadoras da pílula, apesar denão serem necessariamente causados pela pílula. Estes efeitos secundários podem ocorrernos primeiros meses que está a utilizar a pílula e geralmente diminuem com o tempo.

Classes de sistemas Efeitos indesejáveis Efeitos indesejáveis Efeitos indesejáveisde órgãos
frequentes (? 1/100) pouco frequentes (? raros (< 1/1000)
1/1000 e < 1/100)
Afecções oculares

intolerância às lentesde contacto
Doenças
náuseas, dor
vómitos, diarreia

gastrointestinais
abdominal
Doenças do sistema hipersensibilidadeimunitário
Exames
aumento de peso

diminuição do peso
complementares dediagnóstico
Doenças do

retenção de líquidos

metabolismo e danutrição
Doenças do sistema dor de cabeça
enxaqueca

nervoso
Perturbações do
depressão de humor, diminuição da libido aumento da libido
foro psiquiátrico
alteração de humor
Doenças do sistema dor na mama, tensão hipertrofia da mama
corrimento vaginal,
reprodutor e da mamária
corrimento mamário
mama
Afecções dos
rash,
urticária
eritema
nodoso,
tecidos cutâneos e
eritema multiforme
subcutâneos

Se tem angioedema hereditário, o uso de estrogénios exógenos pode induzir ou exacerbarsintomas de angioedema (veja também "Antes de utilizar Microginon").

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MICROGINON

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Microginon após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Microginon:

– As substâncias activas são etinilestradiol (0,030 mg) e levonorgestrel (0,15 mg).
– Os outros componentes são lactose mono-hidratada, amido de milho, povidona 25000,talco, estearato de magnésio, sacarose, povidona 700000, macrogol 6000, carbonato decálcio, glicerol 85%, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), ceramontanglicol.

Qual o aspecto de Microginon e conteúdo da embalagem

Microginon apresenta-se em embalagem-calendário de 21 comprimidos.

Os comprimidos de Microginon são biconvexos, redondos e com 5 mm de diâmetro eestão acondicionados em blister de filme transparente de PVC e folha de alumínio, comrevestimento para selagem a quente.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Bayer Portugal S.A.
Rua da Quinta do Pinheiro, n.º 5
2794-003 Carnaxide

Fabricante
Bayer Schering Pharma A.G. (Fab. Wedding)
Müellerstrasse, 170-178
DE-13353 Wedding – Berlim
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

SE TIVER ALGUMA DÚVIDA DEPOIS DE LER ESTE FOLHETO INFORMATIVO,
POR FAVOR, CONSULTE O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.

Categorias
Estradiol Etinilestradiol

Gynera Etinilestradiol + Gestodeno bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Gynera e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Gynera
3. Como utilizar Gynera
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gynera
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gynera, 0,03 mg + 0,075 mg, comprimido revestido
Etinilestradiol + Gestodeno

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GYNERA E PARA QUE É UTILIZADO

Gynera apresenta-se sob a forma de comprimido revestido.

Grupo farmacoterapêutico: 8.5.1.2 – Hormonas e medicamentos usados no tratamento dasdoenças endócrinas. Hormonas sexuais, Estrogénios e Progestagénios, Anticoncepcionais.

Gynera é utilizado para prevenir a gravidez.

Gynera é um contraceptivo oral combinado ("a pílula combinada"). Cada comprimido contémuma pequena quantidade de duas hormonas femininas diferentes. Estas são o gestodeno (umprogestagénio) e o etinilestradiol (um estrogénio). Devido à pequena quantidade de hormonas,
Gynera é considerado um contraceptivo oral de baixa dosagem. Como todos os comprimidosda embalagem têm combinadas as mesmas hormonas na mesma dosagem, é considerado umcontraceptivo oral monofásico combinado.

A pílula combinada pode também ter benefícios não contraceptivos para a saúde.

A sua menstruação pode ser mais ligeira e curta. Como resultado, o risco de anemia pode sermenor. As suas dores menstruais podem-se tornar menos fortes ou podem desaparecercompletamente.

Além disso, algumas perturbações graves têm sido relatadas como menos frequentes emutilizadoras de pílulas contendo 50 microgramas de etinilestradiol ("pílulas de elevadadosagem"). É o caso de doenças benignas da mama, quistos dos ovários, infecções pélvicas

(doenças inflamatórias pélvicas ou DIP), gravidez ectópica (gravidez na qual o embrião seimplanta fora do útero) e cancro do endométrio (interior do útero) e dos ovários. Isto podetambém aplicar-se a pílulas de baixa dosagem mas apenas foi confirmado para os cancros doendométrio e do ovário.

2. ANTES DE UTILIZAR GYNERA

Quando não deve ser utilizado Gynera?

Não utilize a pílula combinada se tem alguma das situações abaixo indicadas. Se algumadestas se aplicar a si, informe o seu médico antes de começar a tomar Gynera. O seu médicopode aconselhá-la a usar um tipo de pílula diferente ou um outro método contraceptivo (nãohormonal) totalmente diferente.

– Se tem, ou teve alguma vez uma perturbação que afecte a circulação sanguínea: emparticular, situações relacionadas com trombose (formação de um coágulo sanguíneo) nosvasos sanguíneos das pernas (trombose venosa profunda), dos pulmões (embolia pulmonar),do coração (ataque cardíaco), ou de outras partes do corpo (veja também a secção "A Pílula ea trombose").
– Se tem ou teve um acidente vascular cerebral (causado por um coágulo sanguíneo ou porruptura de um vaso sanguíneo no cérebro).
– Se tem ou teve uma situação que possa ser um primeiro sinal de ataque cardíaco (tal comoangina de peito ou dor no peito) ou acidente vascular cerebral (tal como acidente isquémicotransitório ou um pequeno acidente vascular cerebral reversível).
– Se tem antecedentes de enxaqueca acompanhada de, por ex., alterações visuais, alteração dafala ou fraqueza ou dormência em qualquer parte do seu corpo.
– Se tem diabetes mellitus com deterioração de vasos sanguíneos.
– Se tem ou teve pancreatite (uma inflamação do pâncreas) associada a níveis elevados desubstâncias gordas no sangue.
– Se tem icterícia (amarelecimento da pele) ou doença grave do fígado.
– Se tem ou teve um cancro que pode aumentar por influência de hormonas sexuais (por ex. damama ou dos órgãos genitais).
– Se tem ou teve um cancro benigno ou maligno do fígado.
– Se tem qualquer hemorragia vaginal de causa desconhecida.
– Se está ou pensa que pode estar grávida.
– Se é hipersensível (alérgica) ao etinilestradiol, ao gestodeno ou a qualquer outro componentede Gynera.

Se alguma destas situações aparecer pela primeira vez enquanto estiver a tomar a pílula, parede tomar e consulte o seu médico. Entretanto, use medidas contraceptivas não hormonais.
Veja também "Notas gerais" na secção seguinte.

O que necessita saber antes de iniciar a toma de Gynera?

Notas gerais

Neste folheto, estão descritas várias situações em que deve parar de tomar a pílula, ou em quea eficácia da pílula pode estar diminuída. Nessas situações não deve ter relações sexuais ou

deve utilizar medidas contraceptivas não hormonais adicionais, como por exemplo usar umpreservativo ou outro método de barreira. Não utilize os métodos de ritmo ou de temperatura.
Estes métodos podem ser falíveis porque a pílula altera as mudanças normais de temperatura edo muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual.

Gynera, tal como todas as pílulas contraceptivas, não protege contra a infecção pelo VIH
(SIDA) ou qualquer outra doença sexualmente transmissível.

Antes de utilizar Gynera

Se a pílula combinada for utilizada na presença de alguma das situações abaixo listadas,poderá necessitar de ser sujeita a observação atenta. O seu médico pode explicar-lhe melhor.
Assim, se alguma destas situações se lhe aplicar, informe o seu médico antes de iniciar autilização de Gynera.

– se fuma;
– se tem diabetes;
– se tem excesso de peso;
– se tem tensão arterial elevada;
– se tem uma alteração das válvulas cardíacas ou uma determinada perturbação do ritmocardíaco;
– se tem uma inflamação das suas veias (flebite superficial);
– se tem veias varicosas;
– se algum dos seus parentes próximos teve uma trombose, ataque cardíaco ou acidentevascular cerebral;
– se sofre de enxaquecas;
– se sofre de epilepsia;
– se tem ou se algum dos seus parentes próximos tem ou teve níveis sanguíneos elevados decolesterol ou triglicéridos (substâncias gordas);
– se algum dos seus parentes próximos teve cancro da mama;
– se tem doença do fígado ou da vesícula biliar;
– se tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença crónica inflamatória do intestino);
– se tem lúpus eritematoso sistémico (LES; uma doença que afecta a pele de todo o corpo);
– se tem síndrome urémico hemolítico (SUH; uma perturbação da coagulação sanguínea quecausa falência dos rins);
– se tem anemia das células falciformes;
– se tem alguma situação que tenha ocorrido pela primeira vez ou piorado durante a gravidezou com uma utilização anterior de hormonas sexuais (por ex. perda de audição, uma doençametabólica designada porfiria, uma doença de pele designada herpes gestacional, uma doençaneurológica designada coreia de Sydenham);
– se tem ou teve cloasma (manchas de pigmentação amarelo-acastanhadas na pele, emparticular no rosto); se teve, deve evitar a exposição excessiva ao sol ou à radiaçãoultravioleta;
– se tem angioedema hereditário, o uso de estrogénios exógenos pode induzir ou exacerbarsintomas de angioedema. Deverá imediatamente contactar o seu médico se apresentarsintomas de angioedema tais como inchaço do rosto, língua e/ou faringe e/ou dificuldade emengolir ou urticária juntamente com dificuldade em respirar.

Se alguma destas situações lhe aparecer pela primeira vez, reaparecer ou piorar enquantotoma a pílula, deve contactar o seu médico.

A Pílula e a trombose

Trombose é a formação de um coágulo sanguíneo que pode bloquear um vaso sanguíneo.

Uma trombose por vezes ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosa profunda).
Se o coágulo sanguíneo se libertar das veias onde é formado, pode atingir e bloquear asartérias dos pulmões, causando a chamada "embolia pulmonar". A trombose venosa profunda
é uma ocorrência rara. O risco de tromboembolismo venoso é maior durante o primeiro anoem que uma mulher utiliza uma pílula.

O tromboembolismo venoso pode desenvolver-se quer esteja ou não a tomar a pílula. Podetambém ocorrer durante a gravidez. O risco é maior em mulheres que utilizam a pílula do quenaquelas que não utilizam, mas o risco não é tão elevado como durante a gravidez.

Muito raramente, os coágulos sanguíneos também podem ocorrer nos vasos sanguíneos docoração (causando um ataque cardíaco) ou do cérebro (causando um acidente vascularcerebral). Extremamente raros, os coágulos sanguíneos podem ocorrer no fígado, intestino,rim ou olho.

Muito ocasionalmente, a trombose pode causar incapacidade permanente grave ou podemesmo ser fatal.

O risco de sofrer um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral aumenta com a idade.
Também aumenta quanto mais fumar. Quando toma a pílula deve deixar de fumar,especialmente se tem mais de 35 anos de idade.

Se desenvolver uma tensão arterial elevada enquanto utiliza a pílula, poderá ser aconselhada aparar a sua utilização.

O risco de sofrer trombose venosa profunda está temporariamente aumentado como resultadode uma operação ou imobilização (por ex. se tem a perna ou pernas engessadas ou com talas).
Em mulheres que utilizam a pílula o risco pode ser ainda maior. Informe o seu médico queestá a utilizar a pílula com bastante antecedência em relação a uma hospitalização ou cirurgiaesperada. O seu médico pode aconselhá-la a parar de tomar a pílula algumas semanas antes dacirurgia ou durante a imobilização. O seu médico também a aconselhará a voltar a tomar apílula quando recuperar.

Se notar possíveis sinais de trombose, pare de tomar a pílula e consulte o seu médicoimediatamente (veja também a secção "Quando deve contactar o seu médico?").

A Pílula e o cancro

O cancro da mama tem sido diagnosticado ligeiramente mais vezes em mulheres que tomam apílula do que em mulheres da mesma idade que não a tomam. Este aumento ligeiro no númerode cancros de mama diagnosticado desaparece gradualmente durante o período de 10 anosdepois da interrupção da utilização da pílula. Não se sabe se a diferença é causada pela pílula.

Pode dever-se ao facto de as mulheres terem sido examinadas mais frequentemente, fazendocom que o cancro da mama fosse detectado mais cedo.

Em casos raros, foram relatados tumores benignos do fígado, e ainda mais raramente, detumores malignos do fígado, em utilizadoras da pílula. Estes tumores podem levar ahemorragias internas. Consulte imediatamente o seu médico se tiver dores fortes no abdómen.

O factor de risco mais importante para o cancro do colo do útero é a infecção persistente porpapiloma vírus humano. Alguns estudos têm indicado que a utilização prolongada da pílulapoderá contribuir adicionalmente para este risco aumentado, mas continua a ser controverso ofacto desta extensão poder ser atribuída a outros factores, como por exemplo, rastreio do colodo útero e comportamento sexual, incluindo a utilização de contraceptivos de barreira.

Utilizar Gynera com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem impedir a pílula de ser eficaz. Estes incluem medicamentosutilizados para o tratamento da epilepsia (por ex. primidona, fenitoína, barbitúricos,carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato); tuberculose (por ex. rifampicina,rifabutina) e infecção por VIH (por ex. ritonavir, nevirapina); antibióticos para outras doençasinfecciosas (por ex. penicilinas, tetraciclinas, griseofluvina); e produtos naturais como a Ervade São João ou hipericão (utilizada no tratamento de estados de depressão).

A pílula pode também interferir com a acção de outros medicamentos, por ex. medicamentosque contenham ciclosporina ou o anti-epiléptico lamotrigina.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos ou produtos naturais, incluindo medicamentos sem receita médica. Informetambém o seu médico ou dentista que lhe receitem outros medicamentos (ou o farmacêutico)que utiliza Gynera. Pode ser informada de que deve tomar medidas contraceptivas adicionaise por quanto tempo.

A Pílula e a gravidez

Gynera não deve ser usado por mulheres grávidas ou que pensem poder estar grávidas. Sesuspeita que está grávida enquanto utiliza Gynera, deve consultar o seu médico logo quepossível.

A Pílula e a amamentação

Gynera não é geralmente recomendado durante a amamentação. Se desejar tomar a pílulaenquanto está a amamentar, por favor procure o conselho do seu médico.

A Pílula e a capacidade de conduzir

Não foram observados efeitos de Gynera na capacidade de conduzir.

Informações importantes sobre alguns componentes de Gynera

Este medicamento contém lactose e sacarose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Quando deve contactar o seu médico?

Check-ups regulares
Quando estiver a utilizar a pílula, o seu médico deve irá informará-lahe de que deve fazerexames regularmente.
Contacte o seu médico logo que possível se:
– nNotar alguma quaisquer alteraçãõeso na sua saúde, especialmente se envolverem algumadas situações referidas neste folheto (veja também "Quando não deve ser utilizado Gynera?" e
"O que precisa saber aAntes de utilizar Gynera?"; não se esqueça das situações relacionadascom os seus parentes mais próximos);
– Sentir um inchaço (caroço) no peito;
– Está a utilizar outros medicamentos (veja também "A Pílula eUtilizar Gynera com os outrosmedicamentos");
– estiver para serEstá imobilizada ou se vai tem de ser operada (consulte o seu médico pelomenos 4 semanas antes);
– Tem hemorragia vaginal pouco comum e, intensa;
– Esqueceu de tomar algum comprimidos durante a primeira semana da embalagem e teverelações sexuais nos sete 7 dias anteriores;
– Tem diarreia grave;
– Não tiver menstruação duas vezes seguidas ou suspeitar que pode estar grávida (não inicieuma nova embalagem seguinte antes de falar com o seu médico lhe dizer).

PPare de tomar os comprimidos e consulte imediatamente o seu médico se notar possíveissinais de trombose, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral:

– Tosse pouco usual;
– Dor forte no peito que pode atingir o braço esquerdo;
-Falta de ar;
– Dor de cabeça ou enxaqueca forte, , pouco usual, forte ou prolongada;
– Perda parcial ou completa da visão ou visão dupla;
– Dificuldade ou atraso na fala;
– Alterações repentinasão da audição, do cheiro ou sabor;
– Tonturas e/ou desmaios;
– Fraqueza ou dormência em alguma qualquer parte do corpo;
– Dor forte no abdómen;
– Dor forte ou inchaço numa das pernas.

Estas As situações e sintomas são mencionados em cima são descritos e explicados com maisdetalhe neste folheto.

3. COMO UTILIZAR GYNERA

Os contraceptivos orais combinados, quando tomados correctamente, apresentam uma razãode falência de aproximadamente 1% por ano. A razão de falência pode aumentar quando oscomprimidos são esquecidos ou tomados incorrectamente.

– Quando e como deve tomar os comprimidos?

A embalagem de Gynera tem 21 comprimidos revestidos. Na embalagem, cada comprimidoestá marcado com o dia da semana em que deve ser tomado. Tome o seu comprimido, àmesma hora em cada dia, com um pouco de líquido se necessário. Siga a direcção das setas naembalagem, até terem sido tomados todos os 21 comprimidos. Durante os 7 dias seguintes,não tome comprimidos. A menstruação deve aparecer durante estes 7 dias (hemorragia deprivação). Normalmente aparece aos 2-3 dias depois do último comprimido de Gynera.
Comece a embalagem seguinte ao 8º dia, mesmo que a menstruação continue. Isto significaque vai iniciar novas embalagens sempre no mesmo dia da semana, e que vai ter a suamenstruação sempre nos mesmos dias, em cada mês.

– Iniciar Gynera pela primeira vez

Quando não foi utilizado qualquer contraceptivo hormonal no mês anterior

Comece a tomar Gynera no primeiro dia do seu ciclo, isto é, no primeiro dia da menstruação.
Tome o comprimido marcado com esse dia da semana. Por exemplo, se o seu períodoaparecer a uma Sexta-feira, tome o comprimido marcado com Sexta-feira. Depois vá seguindoos dias por ordem. Gynera protege contra a gravidez desde o início, não sendo necessária autilização de método contraceptivo adicional.

Pode também começar no 2-5º dia do ciclo, mas neste caso utilize um método contraceptivoadicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias da toma de comprimidos durante oprimeiro ciclo.

Quando muda de uma outra pílula combinada, anel vaginal ou sistema (contraceptivo)transdérmico

Pode começar a tomar Gynera no dia seguinte à toma do último comprimido da embalagemda sua pílula anterior (isto significa que não há intervalo sem toma de comprimidos). Se aembalagem da sua pílula anterior também continha comprimidos não activos, deve iniciar atoma de Gynera no dia seguinte à toma do último comprimido activo (se não tem a certeza,pergunte ao seu médico ou farmacêutico). Pode também iniciar a toma mais tarde, mas nuncadepois do dia após o intervalo sem toma de comprimidos da sua pílula anterior (ou do diadepois do último comprimido não activo da sua pílula anterior). No caso de ter sido utilizadoum anel vaginal ou sistema transdérmico, deverá começar a utilizar Gynera preferencialmenteno dia da remoção, mas no máximo quando a aplicação seguinte deveria ter sido aplicada. Seseguir estas instruções, não é necessário utilizar um método contraceptivo adicional.

Quando muda de uma pílula só com progestagénio (mini-pílula)

Pode parar de tomar a mini-pílula em qualquer dia e começar a tomar Gynera no dia seguinte,
à mesma hora. Todavia, deverá também ter a certeza em utilizar um método contraceptivoadicional (um método barreira) se tiver relações sexuais nos primeiros 7 dias de toma decomprimidos.

Quando muda de um injectável, um implante ou um dispositivo intra-uterino (DIU) delibertação de progestagénio

Comece a tomar Gynera no dia em que a injecção iria ser aplicada ou no dia em que oimplante ou DIU for removido. Todavia, deverá também ter a certeza em utilizar um métodocontraceptivo adicional (um método barreira) se tiver relações sexuais nos primeiros 7 dias detoma de comprimidos.

Após o parto

Se teve um bebé, o seu médico poderá aconselhá-la a aguardar uma primeira menstruaçãoantes de iniciar a toma de Gynera. Por vezes, é possível iniciar antes. O seu médico poderáaconselhar-lhe. Se está a amamentar e pretende tomar Gynera, deve consultar primeiro o seumédico.

Após um aborto

O seu médico poderá aconselhar-lhe.

Se tomar mais comprimidos de Gynera do que deveria (sobredosagem)

Não foram reportados efeitos nocivos graves da toma em excesso de comprimidos de Gynerade uma só vez. Se tomou vários comprimidos ao mesmo tempo, pode sentir náuseas, vómitosou hemorragia vaginal. Se se aperceber que uma criança está a tomar Gynera, consulte o seumédico.

Quando quer parar de tomar Gynera

Pode parar de tomar Gynera em qualquer altura que deseje. Se parar de tomar Gynera porquequer engravidar, é geralmente recomendado que espere até ter tido um período natural antesde tentar engravidar. Será capaz de calcular a data esperada de parto mais facilmente.

Se não pretender engravidar, consulte o seu médico acerca de outros métodos contraceptivos.

O QUE FAZER SE……..

…esqueceru comprimidos

– ?Se estiver menos de 12 horas atrasada na toma do comprimido, a fiabilidade da pílula émantidaa mesma. Tome o comprimido logo que se lembre e tome os comprimidos seguintes àhora habitual.

– ?Se estiver mais de 12 horas atrasada na toma de qualquer comprimido, a fiabilidade dapílula pode estar reduzida. Quantos mais comprimidos seguidos tiver esquecido, mais elevado
é o risco do efeitoa eficácia contraceptivao estar diminuídoa. Existe um risco particularmenteelevado em engravidar se esquecer de tomar os comprimidos do início ou do fim daembalagem. Assim, deverá seguir as regras abaixo descritas (veja também o diagramaseguinteabaixo).

Mais de 1 comprimido esquecido numa embalagem
Peça conselho ao seu médico.

1 comprimido esquecido na semana 1
Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isto signifique tomar doiscomprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual. Tomeprecauções contraceptivas adicionais (método de barreira) durante os 7 dias seguintes.
Se teve relações sexuais na semana anterior e tiver esquecido ao esquecimento docomprimido, há uma possibilidade de engravidar. Por isso informe imediatamente o seumédico.
1 comprimido esquecido na semana 2
Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isso signifique tomar doiscomprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual. Afiabilidade da pílula é mantida. Não necessita de tomar precauções contraceptivas adicionais.

1 comprimido esquecido na semana 3
Pode escolher uma das seguintes opções, sem necessidade de precauções contraceptivasadicionais:
1. Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isto signifique tomar doiscomprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual. Comece aembalagem seguinte logo que a embalagem actual terminar de modo a que não haja intervaloentre as embalagens. Pode não ter menstruação até ao final da segunda embalagem, maspoderá e ter hemorragias irregularesspotting ou hemorragia de disrupção durante os dias emque toma os comprimidos.

Ou

2. Pare de tomar os comprimidos da sua embalagem actual, faça um intervalo de 7 dias oumenos sem tomar de comprimidos de 7 dias ou menos (conte também o dia em que esqueceuo comprimido) e continue com a embalagem seguinte. Se seguir este método, pode semprecomeçar a embalagem seguinte no dia da semana em que habitualmente o faz.

– ?Se se esqueceu de comprimidos numa embalagem e não teve tiver a menstruação esperadano primeiro intervalo habitual sem toma de comprimidosperíodo livre seguinte, pode estargrávida. Consulte o seu médico antes de iniciar a embalagem seguinte.

mais de 1 comprimido
pergunte ao seu médico
esquecido num ciclo
sim
semana 1
teve relações sexuais na semana anterior aoesquecimento
não
tome o comprimido esquecido
?

tome precauções contraceptivas adicionais
? durante 7 dias e

acabe a embalagem
?
apenas 1 comprimido
(mais de 12 h de

atraso)
semana 2
tome o comprimido esquecido
?

acabe a embalagem
?

tome o comprimido esquecido
?
? acabe a embalagem
? não faça intervalo sem toma de comprimidos
continue com a embalagem seguinte
?
semana 3
ou

pare a embalagem actual
?
faça um intervalo sem toma de comprimidos
? (não mais de 7 dias incluindo comprimidos
esquecidos)continue com a embalagem seguinte
?

O QUE FAZER SE……

?tiver alterações perturbações gastrointestinais graves (por ex. vómitos, ou diarreia grave)
Se vomitar ou tiver diarreia grave, os componentes activos do comprimido de Gynera podemnão ter sido completamente absorvidos. Se vomitar nas 3 a 4 horas após tomar o comprimido,
é como se esquecesse de tomar um comprimido. Assim, siga os conselhos dados para oesquecimento de comprimidos. Se tiver diarreia grave, por favor, consulte o seu médico.

?quiser atrasar a sua menstruação
Pode atrasar a sua menstruação se começar a seguinte embalagem de Gynera imediatamenteapós ter terminado a embalagem actual. Pode continuar esta embalagem por quanto tempodesejar, até a acabar. Quando quiser ter a sua menstruação, pare de tomar comprimidos.
Enquanto estiver a tomar a segunda embalagem pode ter hemorragias irregulares de disrupçãoou spotting nos dias de toma de comprimidos. Comece a embalagem seguinte após osintervalo habitual deis 7 dias de intervalosem toma de comprimidos.

?quiser alterar o dia de início da sua menstruação
Se tomar os comprimidos como explicado, terá a sua menstruação aproximadamente nomesmo dia de 4 em 4 semanas. Se quiser alterar o dia, limite-se a encurtar (nunca prolongar) ointervalo seguinte entre embalagens. Por exemplo, se a sua menstruação começa

habitualmente numa Ssexta-feira e no futuro deseja que comece na Tterça-feira (3 dias maiscedo) deverá começar a embalagem seguinte 3 dias mais cedo que o habitual. Se tornar ointervalo sem toma de comprimidos entre embalagens muito curto (por exemplo, 3 dias oumenos), poderá não ter menstruação durante o intervalo. Poderá ter hemorragia de disrupçãoou spottinghemorragias irregulares durante o usoa utilização da embalagem seguinte.

?tem hemorragias inesperadas
Com todas as pílulas, durante os primeiros meses, pode ter hemorragia vaginal irregular
(spotting ou hemorragia de disrupção) entre as menstruações (hemorragias irregulares). Podenecessitar de utilizar pensos ou tampões, mas continue a tomar os seus comprimidos comohabitualmente. As Uma hemorragias vaginal irregulares geralmente param pára quando o seucorpo se adaptou à pílula (geralmente após 3 ciclos a de toma der comprimidos). Se ahemorragia continuarem, se forem se tornar mais intensas ou recomeçarem, informe o seumédico.

?falhou uma menstruação
Se tomou todos os seus comprimidos na altura certa, e não vomitou, não teve diarreia grave,nem tomou outros medicamentos, então é muito improvável que esteja grávida. Continue atomar Gynera como habitualmente.
Se lhe faltar a menstruação duas vezes seguidas, pode estar grávida. Informe o seu médicoimediatamente. Não comece a embalagem seguinte de Gynera até o seu médico se certificarque não está grávida.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Gynera pode causar efeitos secundários, no entanto estes nãose manifestam em todas as pessoas.

Informe o seu médico se notar algum efeito indesejável, especialmente se for grave oupersistente, ou se houver uma alteração no seu estado de saúde que pense poder ser causadapela pílula.

Efeitos secundários graves

Reacções graves associadas à utilização da pílula, bem como os sintomas associados, estãodescritas nas seguintes secções: "A Pílula e a trombose"/"A Pílula e o cancro". Por favor leiaestas secções para informação adicional e consulte o seu médico, quando tiver dúvidas.

Outros efeitos secundários possíveis

Os seguintes efeitos secundários têm sido descritos por utilizadoras da pílula, apesar de nãoserem necessariamente causados pela pílula. Estes efeitos secundários podem ocorrer nosprimeiros meses que está a utilizar a pílula e geralmente diminuem com o tempo.

Classes de sistemas Efeitos indesejáveis
Efeitos indesejáveis
Efeitos indesejáveis
de órgãos
frequentes (? 1/100)
pouco frequentes (?
raros (< 1/1000)
1/1000 e < 1/100)

Afecções oculares

intolerância às lentes decontacto
Doenças
náuseas, dor abdominal vómitos, diarreia

gastrointestinais
Doenças do sistema hipersensibilidadeimunitário
Exames
aumento de peso

diminuição do peso
complementares dediagnóstico
Doenças do

retenção de líquidos

metabolismo e danutrição
Doenças do sistema dor de cabeça
enxaqueca

nervoso
Perturbações do foro depressão de humor,
diminuição da libido
aumento da libido
psiquiátrico
alteração de humor
Doenças do sistema dor na mama, tensão
hipertrofia da mama
corrimento vaginal,
reprodutor e da
mamária
corrimento mamário
mama
Afecções dos tecidos rash,
urticária
eritema nodoso, eritema
cutâneos e
multiforme
subcutâneos

Se tem angioedema hereditário, o uso de estrogénios exógenos pode induzir ou exacerbarsintomas de angioedema (veja também "Antes de utilizar Gynera").

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GYNERA

Não conservar acima de 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Gynera após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após "VAL.".
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

As substâncias activas são etinilestradiol (0,03 mg) e gestodeno (0,075 mg).

Os outros componentes são lactose mono-hidratada, amido de milho, povidona 25000, edetatode sódio e cálcio, estearato de magnésio, sacarose, povidona 700000, macrogol 6000,carbonato de cálcio, talco, cera de montanglicol.

Qual o aspecto de Gynera e conteúdo da embalagem

Gynera apresenta-se em embalagem-calendário de 21 comprimidos.

Os comprimidos de Gynera são biconvexos, redondos e com 5 mm de diâmetro e estãoacondicionados em blister de filme transparente de PVC e folha de alumínio, comrevestimento para selagem a quente.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Bayer Portugal, S.A.
Rua Quinta do Pinheiro, n.º 5
2794-003 Carnaxide

Fabricante
Bayer Schering Pharma A.G.
Müellerstrasse, 170-178
DE-13353 Wedding – Berlim
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

SE TIVER ALGUMA DÚVIDA DEPOIS DE LER ESTE FOLHETO INFORMATIVO,
POR FAVOR, CONSULTE O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.

Categorias
Estradiol Etinilestradiol

Diane 35 Ciproterona + Etinilestradiol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Diane 35 e para que é utilizado
2. Antes de tomar Diane 35
3. Como tomar Diane 35
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Diane 35
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Diane 35, 2 mg + 0,035 mg, comprimidos revestidos
Acetato de ciproterona / Etinilestradiol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DIANE 35 E PARA QUE É UTILIZADO

Diane 35 apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos.

Grupo farmacoterapêutico:
– Medicamentos usados em afecções cutâneas. Medicamentos para tratamento da acnee da rosácea. Acne. De acção sistémica;
– Hormonas e medicamentos usados no tratamento das doenças endócrinas. Hormonassexuais. Estrogénios e progestagénios. Anticoncepcionais.

Diane 35 utiliza-se no tratamento de doenças androgeno-dependentes na mulher, taiscomo acne, em especial as suas formas mais acentuadas e as que são acompanhadasde seborreia ou de inflamação ou da formação de nódulos (acne papulopustulosa, acnenodulocística), alopécia androgénica e formas ligeiras de hirsutismo.

Cada comprimido contém uma pequena quantidade de duas hormonas diferentes.
Estas são o acetato de ciproterona (um progestagénio com propriedadesantiandrogénicas) e o etinilestradiol (um estrogénio). Devido à pequena quantidadedas hormonas, Diane 35 é considerado um contraceptivo oral de baixa dosagem.

A composição e as propriedades das substâncias activas de Diane 35 tornam possívelo tratamento de doenças, cuja causa é uma produção exagerada de androgénios ouuma sensibilidade particular a estas hormonas.

O tratamento com Diane 35 leva ? normalmente após 3 ou 4 meses de tratamento ? aodesaparecimento das eflorescências acneicas existentes. A gordura excessiva docabelo e da pele desaparece geralmente mais cedo. A perda de cabelo que

frequentemente acompanha a seborreia diminui igualmente. Em mulheres com formasmoderadas de hirsutismo e, em particular, com um aumento ligeiro da pilosidadefacial, os resultados não são normalmente aparentes antes de vários meses deutilização.

Devido à combinação das duas substâncias activas de Diane 35, este tem propriedadesde pílula contraceptiva combinada. Se Diane 35 for tomado correctamente (semesquecer comprimidos), a possibilidade de engravidar é muito baixa. A utilizaçãosimultânea de contraceptivos hormonais ou outros é, deste modo, desnecessária. Acontracepção hormonal utilizada anteriormente deve ser descontinuada.

Diane 35 pode ainda ter os seguintes benefícios para a saúde conhecidos das pílulascontraceptivas: a menstruação pode ser mais escassa e menor. Como resultado, o riscode anemia pode ser menor. As dores menstruais podem tornar-se menos graves oudesaparecer completamente.

2. ANTES DE TOMAR DIANE 35

Não tome Diane 35
– Se tem, ou teve alguma vez uma perturbação que afecte a circulação sanguínea: emparticular, situações relacionadas com trombose (formação de um coágulo sanguíneo)nos vasos sanguíneos das pernas (trombose venosa profunda), dos pulmões (emboliapulmonar), do coração (ataque cardíaco), ou de outras partes do corpo (veja também asecção ?Diane 35 e a trombose?).
– Se tem ou teve um acidente vascular cerebral (causado por um coágulo sanguíneo oupor ruptura de um vaso sanguíneo no cérebro).
– Se tem ou teve uma situação que possa ser um primeiro sinal de ataque cardíaco (talcomo angina de peito ou dor no peito) ou acidente vascular cerebral (tal comoacidente isquémico transitório ou um pequeno acidente vascular cerebral reversível).
– Se tem antecedentes de enxaqueca acompanhada de por ex. alterações visuais,alteração da fala ou fraqueza ou dormência em qualquer parte do seu corpo.
– Se tem diabetes mellitus com deterioração de vasos sanguíneos.
– Se tem ou teve pancreatite (uma inflamação do pâncreas) associada a níveiselevados de substâncias gordas no sangue.
– Se tem icterícia (amarelecimento da pele) ou doença grave do fígado.
– Se tem ou teve um cancro que pode aumentar por influência de hormonas sexuais
(por ex. da mama ou dos órgãos genitais).
– Se tem ou teve um cancro benigno ou maligno do fígado.
– Se tem qualquer hemorragia vaginal de causa desconhecida.
– Se está ou pensa que pode estar grávida.
– Se está a amamentar.
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao etinilestradiol ou ao acetato de ciproterona oua qualquer outro componente de Diane 35.

Se alguma destas situações é-lhe aplicável, informe o seu médico antes de iniciar aterapêutica com Diane 35.

Se alguma destas situações aparecer pela primeira vez enquanto toma Diane 35, parede tomar e consulte o seu médico. Entretanto, utilize métodos contraceptivos nãohormonais. Veja também ?Notas gerais? na secção seguinte.

Diane 35 não se destina à utilização em homens.

Tome especial cuidado com Diane 35

Notas gerais

Neste folheto, são descritas algumas situações em que deve parar de tomar Diane 35ou nas quais a eficácia de Diane 35 pode estar diminuída. Nestas situações não deveter relações sexuais ou então deve utilizar medidas contraceptivas não hormonaisadicionais, por ex. utilizar um preservativo ou outro método barreira. Não utilize osmétodos do ritmo e da temperatura. Estes métodos podem ser falíveis porque a pílulaaltera as variações normais da temperatura e do muco cervical que ocorrem durante ociclo menstrual.

Diane 35 não protege contra a infecção por VIH (SIDA) ou qualquer outra doençasexualmente transmissível.

Antes de tomar Diane 35

Se Diane 35 for utilizado na presença de alguma das situações abaixo listadas, poderánecessitar de ser sujeita a observação atenta. O seu médico pode explicar-lhe melhor.
Assim, se alguma destas situações se lhe aplicar, informe o seu médico antes deiniciar a terapêutica com Diane 35.

– se fuma;
– se tem diabetes;
– se tem excesso de peso;
– se tem tensão arterial elevada;
– se tem uma alteração das válvulas cardíacas ou uma determinada perturbação doritmo cardíaco;
– se tem uma inflamação das suas veias (flebite superficial);
– se tem veias varicosas;
– se algum dos seus parentes próximos teve uma trombose, ataque cardíaco ouacidente vascular cerebral;
– se sofre de enxaquecas;
– se sofre de epilepsia;
– se tem ou se algum dos seus parentes próximos tem ou teve níveis sanguíneoselevados de colesterol ou triglicéridos (substâncias gordas);
– se algum dos seus parentes próximos teve cancro da mama;
– se tem doença do fígado ou da vesícula biliar;
– se tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença crónica inflamatória dointestino);
– se tem síndrome de ovário poliquístico (uma alteração dos ovários que pode causarinfertilidade, às vezes relacionada com sintomas androgénicos e um risco aumentadode trombose);

– se tem lúpus eritematoso sistémico (LES; uma doença que afecta a pele de todo ocorpo);
– se tem síndrome urémico hemolítico (SUH; uma perturbação da coagulaçãosanguínea que causa falência dos rins);
– se tem anemia das células falciformes;
– se tem alguma situação que tenha ocorrido pela primeira vez ou piorado durante agravidez ou com uma utilização anterior de hormonas sexuais (por ex. perda deaudição, uma doença metabólica designada porfiria, uma doença de pele designadaherpes gestacional, uma doença neurológica designada coreia de Sydenham);
– se tem ou teve cloasma (manchas de pigmentação amarelo-acastanhadas na pele, emparticular no rosto); se teve, deve evitar a exposição excessiva ao sol ou à radiaçãoultravioleta;
– se tem angioedema hereditário, o uso de estrogénios exógenos pode induzir ouexacerbar sintomas de angioedema. Deverá imediatamente contactar o seu médico seapresentar sintomas de angioedema tais como inchaço do rosto, língua e/ou faringee/ou dificuldade em engolir ou urticária juntamente com dificuldade em respirar.

Se alguma das situações acima aparecer pela primeira vez, reaparecer ou piorarenquanto toma Diane 35, deverá contactar o seu médico.

Se sofre de hirsutismo e este apenas surgiu recentemente ou se intensificouultimamente a um estado considerável, o seu médico deve ser informado devido ànecessidade de clarificação da causa.

A experiência com combinações estrogénio-progestagénio como Diane 35 épredominantemente baseada nos contraceptivos orais combinados (a pílula). Assim,as seguintes advertências e precauções relacionadas com a utilização da pílulatambém se aplicam a Diane 35.

Diane 35 e a trombose

Trombose é a formação de um coágulo sanguíneo que pode obstruir um vasosanguíneo.

Uma trombose por vezes ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosaprofunda). Se o coágulo sanguíneo se soltar das veias onde foi formado, pode atingir eobstruir as artérias dos pulmões, causando a chamada ?embolia pulmonar?. Atrombose venosa profunda é uma ocorrência rara. O risco de tromboembolismovenoso é maior durante o primeiro ano em que uma mulher utiliza um contraceptivooral combinado.

O tromboembolismo venoso pode desenvolver-se se utilizar ou não a pílula. Tambémpode ocorrer durante a gravidez. O risco é maior em mulheres que utilizam a pílula doque naquelas que não utilizam, mas o risco não é tão elevado como durante agravidez.

Muito raramente, os coágulos sanguíneos podem também formar-se nos vasossanguíneos do coração (causando um ataque cardíaco) ou do cérebro (causando um

acidente vascular cerebral). Extremamente raros, os coágulos sanguíneos podemocorrer no fígado, intestino, rim ou olho.

Muito ocasionalmente, a trombose pode causar incapacidade permanente grave oupode mesmo ser fatal.

O risco de sofrer um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral aumenta com aidade. Também aumenta quanto mais fumar. Quando toma Diane 35 deve deixar defumar, especialmente se tem mais de 35 anos.

Se desenvolver uma tensão arterial elevada enquanto toma Diane 35, poderá seraconselhada a parar a sua utilização.

O risco de sofrer trombose venosa profunda está temporariamente aumentado comoresultado de uma operação ou imobilização (por ex. se tem a perna ou pernasengessadas ou com talas). Em mulheres que utilizam a pílula (ou Diane 35), o riscopode ser ainda maior. Informe o seu médico que toma Diane 35 algum tempo antes deuma hospitalização ou cirurgia esperada. O seu médico pode aconselhá-la a parar detomar Diane 35 algumas semanas antes da cirurgia ou durante a imobilização. O seumédico também a aconselhará a voltar a tomar Diane 35 quando recuperar.

Se notar sintomas possíveis de trombose, pare de tomar Diane 35 e consulteimediatamente o seu médico (veja também a secção ?Quando deve contactar o seumédico??).

Diane 35 e o cancro

O cancro da mama tem sido diagnosticado ligeiramente mais vezes em mulheres quetomam a pílula do que em mulheres da mesma idade que não a tomam. Este aumentoligeiro no número de cancros de mama diagnosticado desaparece gradualmentedurante o período de 10 anos depois da interrupção da utilização da pílula. Não sesabe se a diferença é causada pela pílula. Pode dever-se ao facto de as mulheres teremsido examinadas mais frequentemente, fazendo com que o cancro da mama fossedetectado mais cedo.

Em casos raros, foram relatados tumores benignos do fígado, e ainda mais raramente,tumores malignos do fígado, em utilizadoras da pílula. Estes tumores podem levar ahemorragias internas. Consulte imediatamente o seu médico se tiver dores fortes noabdómen.

O factor de risco mais importante para o cancro do colo do útero é a infecçãopersistente por papiloma vírus humano. Alguns estudos têm indicado que a utilizaçãoprolongada da pílula poderá contribuir adicionalmente para este risco aumentado, mascontinua a ser controverso o facto desta extensão poder ser atribuída a outros factores,como por exemplo, rastreio do colo do útero e comportamento sexual, incluindo autilização de contraceptivos de barreira.

Ao tomar Diane 35 com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem impedir Diane 35 de ser eficaz. Estes incluemmedicamentos utilizados para o tratamento da epilepsia (por ex. primidona, fenitoína,barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato); tuberculose (porex. rifampicina, rifabutina) e infecção por VIH (por ex. ritonavir, nevirapina);antibióticos para outras doenças infecciosas (por ex. penicilinas, tetraciclinas,griseofluvina); e produtos naturais como a Erva de São João ou hipericão (utilizada notratamento de estados de depressão).

Diane 35 pode também interferir com a acção de outros medicamentos, por ex.medicamentos que contenham ciclosporina ou o anti-epiléptico lamotrigina.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos ou produtos naturais, incluindo medicamentosobtidos sem receita médica. Informe também sempre o médico ou o farmacêutico quetoma Diane 35. Pode ser informada de que deve tomar medidas contraceptivasadicionais e por quanto tempo.

Gravidez e aleitamento

Diane 35 e a gravidez

Diane 35 não deve ser usado por mulheres grávidas ou que pensem poder estargrávidas. Se suspeita que está grávida enquanto toma Diane 35, deve consultar o seumédico logo que possível.

Diane 35 e a amamentação

Diane 35 não deve ser utilizado durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram observados efeitos de Diane 35 na capacidade de conduzir e utilização demáquinas.

Este medicamento contém lactose mono-hidratada e sacarose. Se foi informado peloseu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

Quando deve contactar o seu médico?

Check-ups regulares
Quando estiver a tomar Diane 35, o seu médico irá informar-lhe de que deve fazerexames regularmente.
Contacte o seu médico logo que possível se:
– notar quaisquer alterações na sua saúde, especialmente se envolverem alguma dassituações referidas neste folheto (veja também ?Não tome Diane 35?? e ?Antes detomar Diane 35?; não se esqueça das situações relacionadas com os seus parentesmais próximos);
– sentir um inchaço (caroço) no peito;

– for utilizar outros medicamentos (veja também ?Ao tomar Diane 35 com outrosmedicamentos?);
– estiver para ser imobilizada ou se tem de ser operada (consulte o seu médico pelomenos 4 semanas antes);
– tem hemorragia vaginal pouco comum, intensa;
– esqueceu de tomar comprimidos durante a primeira semana da embalagem e teverelações sexuais nos sete dias anteriores;
– tem diarreia grave;
– não tiver menstruação duas vezes seguidas ou suspeitar que pode estar grávida (nãoinicie a embalagem seguinte antes do seu médico lhe dizer).

Pare de tomar os comprimidos e consulte imediatamente o seu médico se notarpossíveis sinais de trombose, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral:

– uma tosse pouco usual;
– dor forte no peito que pode atingir o braço esquerdo;
– falta de ar;
– qualquer dor de cabeça ou enxaqueca pouco usual, forte ou prolongada;
– perda parcial ou completa da visão ou visão dupla;
– dificuldade ou atraso na fala;
– alterações repentinas da audição, do cheiro ou sabor;
– tonturas ou desmaio;
– fraqueza ou dormência em qualquer parte do corpo;
– dor forte no abdómen;
– dor forte ou inchaço numa das pernas.

As situações e sintomas mencionados em cima são descritos e explicados com maisdetalhe neste folheto.

3. COMO TOMAR DIANE 35

Diane 35 deve ser tomado regularmente de modo a atingir o efeito terapêutico e aprotecção contraceptiva requerida. O regime posológico de Diane 35 é semelhante aoregime posológico da maioria dos contraceptivos orais. Assim, as mesmas regras deadministração devem ser consideradas. Os contraceptivos orais combinados, quandotomados correctamente, apresentam uma razão de falência de aproximadamente 1%por ano. A toma irregular de Diane 35 pode levar a hemorragias intermenstruais epode prejudicar o efeito terapêutico e contraceptivo.

– Quando e como deve tomar os comprimidos?

A embalagem de Diane 35 tem 21 comprimidos. Na embalagem, cada comprimidoestá marcado com o dia da semana em que deve ser tomado. Tome o seu comprimido,
à mesma hora em cada dia, com um pouco de líquido se necessário. Siga a direcçãodas setas na embalagem, até terem sido tomados todos os 21 comprimidos. Durante os
7 dias seguintes, não tome comprimidos. A menstruação deve aparecer durante estes 7dias (a hemorragia de privação). Normalmente aparece aos 2-3 dias depois do últimocomprimido de Diane 35. Comece a embalagem seguinte ao 8º dia, mesmo que a

menstruação continue. Isto significa que vai iniciar novas embalagens sempre nomesmo dia da semana, e que vai ter a sua menstruação sempre nos mesmos dias, emcada mês.

– Iniciar Diane 35 pela primeira vez

Quando não foi utilizado qualquer contraceptivo hormonal no mês anterior

Comece a tomar Diane 35 no primeiro dia do seu ciclo, isto é, no primeiro dia damenstruação. Tome o comprimido marcado com esse dia da semana. Por exemplo, seo seu período aparecer a uma sexta-feira, tome o comprimido marcado com sexta-
feira. Depois vá seguindo os dias por ordem. Diane 35 protege contra a gravidezdesde o início, não sendo necessária a utilização de método contraceptivo adicional.

Pode também começar no 2-5º dia do ciclo, mas neste caso utilize um métodocontraceptivo adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias da toma decomprimidos durante o primeiro ciclo.

Quando muda de uma outra pílula combinada, anel vaginal ou sistema (contraceptivo)transdérmico

Pode começar a tomar Diane 35 no dia seguinte à toma do último comprimido daembalagem da sua pílula anterior (isto significa que não há intervalo sem toma decomprimidos). Se a embalagem da sua pílula anterior também continha comprimidosnão activos, deve iniciar a toma de Diane 35 no dia seguinte à toma do últimocomprimido activo (se não tem a certeza, pergunte ao seu médico ou farmacêutico).
Pode também iniciar a toma mais tarde, mas nunca depois do dia após o intervalo semtoma de comprimidos da sua pílula anterior (ou do dia depois do último comprimidonão activo da sua pílula anterior). No caso de ter sido utilizado um anel vaginal ousistema transdérmico, deverá começar a tomar Diane 35 preferencialmente no dia daremoção, mas no máximo quando a aplicação seguinte deveria ter sido aplicada. Seseguir estas instruções, não é necessário utilizar um método contraceptivo adicional.

Quando muda de uma pílula só com progestagénio (mini-pílula)

Pode parar de tomar a mini-pílula em qualquer dia e começar a tomar Diane 35 no diaseguinte, à mesma hora. Todavia, deverá também ter a certeza em utilizar um métodocontraceptivo adicional (um método barreira) se tiver relações sexuais nos primeiros 7dias de toma de comprimidos.

Quando muda de um injectável, um implante ou um dispositivo intra-uterino (DIU) delibertação de progestagénio

Comece a tomar Diane 35 no dia em que a injecção iria ser aplicada ou no dia em queo implante ou DIU for removido. Todavia, deverá também ter a certeza em utilizar ummétodo contraceptivo adicional (um método barreira) se tiver relações sexuais nosprimeiros 7 dias de toma de comprimidos.

Após o parto

Se teve um bebé, o seu médico pode aconselhá-la a aguardar uma primeiramenstruação antes de iniciar a toma de Diane 35. Por vezes, é possível iniciar antes. Oseu médico poderá aconselhar-lhe. Se está a amamentar e pretende tomar Diane 35,deve consultar primeiro o seu médico.

Após um aborto

O seu médico poderá aconselhar-lhe.

Se tomar mais Diane 35 do que deveria

Não foram reportados efeitos nocivos graves da toma em excesso de Diane 35 de umasó vez. Se tomou vários comprimidos ao mesmo tempo, pode sentir náuseas, vómitosou hemorragia vaginal. Se se aperceber que uma criança está a tomar Diane 35,consulte o seu médico.

Por quanto tempo deve utilizar Diane 35?

O tempo de utilização de Diane 35 depende da gravidade dos seus sintomas e a suaresposta ao tratamento. Em geral, o tratamento deverá prolongar-se por muitos meses.
A acne e a seborreia melhoram normalmente mais cedo que o hirsutismo e a alopécia.
Recomenda-se a utilização de Diane 35 por pelo menos mais 3 a 4 ciclos depois dodesaparecimento dos sintomas. Se os sintomas voltarem, semanas ou meses após adescontinuação da toma de comprimidos, o tratamento com Diane 35 deve serretomado. Neste caso, um reinício precoce de Diane 35 pode ser considerado pelo seumédico.

O QUE FAZER SE……..

….. esquecer comprimidos

– Se estiver menos de 12 horas atrasada na toma do comprimido, a fiabilidade de
Diane 35 é mantida. Tome o comprimido logo que se lembre e tome os comprimidosseguintes à hora habitual.

– Se estiver mais de 12 horas atrasada na toma de qualquer comprimido, a fiabilidadede Diane 35 pode estar reduzida. Quantos mais comprimidos seguidos tiveresquecido, mais elevado é o risco do efeito contraceptivo estar diminuído. Existe umrisco particularmente elevado em engravidar se esquecer de tomar os comprimidos doinício ou do fim da embalagem. Assim, deverá seguir as regras abaixo descritas (vejatambém o diagrama abaixo).

Mais de 1 comprimido esquecido numa embalagem
Peça conselho ao seu médico.

1 comprimido esquecido na semana 1
Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isto signifique tomardois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora

habitual. Tome precauções contraceptivas adicionais (método de barreira) durante os
7 dias seguintes.
Se teve relações sexuais na semana anterior ao esquecimento do comprimido, há umapossibilidade de engravidar. Por isso informe imediatamente o seu médico.

1 comprimido esquecido na semana 2
Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isso signifique tomardois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à horahabitual. A fiabilidade de Diane 35 é mantida. Não necessita de tomar precauçõescontraceptivas adicionais.

1 comprimido esquecido na semana 3
Pode escolher uma das seguintes opções, sem necessidade de precauçõescontraceptivas adicionais:
1. Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isto signifiquetomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à horahabitual. Comece a embalagem seguinte logo que a embalagem actual terminar demodo a que não haja intervalo entre as embalagens. Pode não ter menstruação até aofinal da segunda embalagem, mas poderá ter spotting ou hemorragia de disrupçãodurante os dias em que toma os comprimidos.

Ou

2. Pare de tomar os comprimidos da sua embalagem actual, faça um intervalo semtoma de comprimidos de 7 dias ou menos (conte também o dia em que esqueceu ocomprimido) e continue com a embalagem seguinte. Se seguir este método, podesempre começar a embalagem seguinte no dia da semana em que habitualmente o faz.

– Se se esqueceu de comprimidos numa embalagem e não tiver a menstruaçãoesperada no primeiro intervalo habitual sem toma de comprimidos, pode estargrávida. Consulte o seu médico antes de iniciar a embalagem seguinte.

mais de 1 comprimido
pergunte ao seu médico
esquecido num ciclo
sim
semana 1
teve relações sexuais na semana anterior aoesquecimento
não
? tome o comprimido esquecido
? tome precauções contraceptivas adicionais
durante 7 dias e
? acabe a embalagem
apenas 1 comprimido
(mais de 12 h de

?
atraso)

semana 2
tome o comprimido esquecido

?

acabe a embalagem
? tome o comprimido esquecido

? acabe a embalagem

? não faça intervalo sem toma de comprimidos
? continue com a embalagem seguinte
semana 3
ou
? pare a embalagem actual

? faça um intervalo sem toma de comprimidos
(não mais de 7 dias incluindo comprimidosesquecidos)
? continue com a embalagem seguinte

O QUE FAZER SE……

?tiver perturbações gastrointestinais (por ex. vómitos, diarreia grave)
Se vomitar ou tiver diarreia grave, os componentes activos do comprimido de Diane 35podem não ter sido completamente absorvidos. Se vomitar nas 3 a 4 horas após tomar ocomprimido, é como se esquecesse de tomar um comprimido. Assim, siga os conselhosdados para o esquecimento de comprimidos. Se tiver diarreia grave, por favor, consulteo seu médico.

?tem hemorragias inesperadas
Com todas as pílulas, bem como com Diane 35, durante os primeiros meses, pode terhemorragia vaginal irregular (spotting ou hemorragia de disrupção) entre asmenstruações. Pode necessitar de utilizar pensos ou tampões, mas continue a tomar osseus comprimidos como habitualmente. Uma hemorragia vaginal irregular geralmentepára quando o seu corpo se adaptou a Diane 35 (geralmente após 3 ciclos de toma decomprimidos). Se a hemorragia continuar, se se tornar mais intensa ou recomeçar,informe o seu médico.

?falhou uma menstruação
Se tomou todos os seus comprimidos na altura certa, e não vomitou, não teve diarreiagrave, nem tomou outros medicamentos, então é muito improvável que esteja grávida.
Continue a tomar Diane 35 como habitualmente.

Se lhe faltar a menstruação duas vezes seguidas, pode estar grávida. Informe o seumédico imediatamente. Não comece a embalagem seguinte de Diane 35 até o seumédico se certificar que não está grávida.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Diane 35 pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Informe o seu médico se notar algum efeito indesejável, especialmente se for grave oupersistente, ou se houver uma alteração no seu estado de saúde que pense poder sercausada por Diane 35.

Efeitos secundários graves

Reacções graves associadas à utilização de Diane 35, bem como os sintomasassociados, estão descritas nas seguintes secções: ?Diane 35 e a trombose?/?Diane 35e o cancro?. Por favor leia estas secções para informação adicional e consulte o seumédico, quando tiver dúvidas.

Outros efeitos secundários possíveis

Os seguintes efeitos secundários têm sido descritos por utilizadoras de Diane 35,apesar de não serem necessariamente causados por Diane 35. Estes efeitossecundários podem ocorrer nos primeiros meses que está a tomar Diane 35 egeralmente diminuem com o tempo.

Classes de sistemas Efeitos indesejáveis Efeitos indesejáveis Efeitos indesejáveisde órgãos
frequentes (? 1/100 pouco frequentes
raros ((? 1/10000 e
e < 1/10)
(? 1/1000 e <
< 1/1000)
1/100)
Afecções oculares

intolerância àslentes de contacto
Doenças
náuseas, dor
vómitos, diarreia

gastrointestinais
abdominal
Doenças do sistema hipersensibilidadeimunitário
Exames
aumento de peso

diminuição do peso
complementares dediagnóstico
Doenças do
retenção
de

metabolismo e da
líquidos
nutrição
Doenças do sistema dor de cabeça
enxaqueca

nervoso
Perturbações do
depressão de
diminuição da
aumento da libido
foro psiquiátrico
humor, alteração de libidohumor
Doenças do sistema dor na mama,
hipertrofia da
corrimento vaginal,
reprodutor e da
tensão mamária
mama
corrimento
mama
mamário
Afecções dos

rash, urticária
eritema nodoso,
tecidos cutâneos e
eritema multiforme
subcutâneos

Se tem angioedema hereditário, o uso de estrogénios exógenos pode induzir ouexacerbar sintomas de angioedema (veja também "Antes de tomar Diane 35").

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DIANE 35

Não conservar acima de 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Diane 35 após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Diane 35

As substâncias activas são etinilestradiol (0,035 mg) e acetato de ciproterona (2 mg).

Os outros componentes são lactose mono-hidratada, amido de milho, povidona 25000,estearato de magnésio, sacarose, povidona 700000, macrogol 6000, carbonato decálcio, talco, glicerol 85%, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172),cera de montanglicol.

Qual o aspecto de Diane 35 e conteúdo da embalagem

Diane 35 apresenta-se em embalagem-calendário de 21 comprimidos.

Os comprimidos de Diane 35 são beges, biconvexos, redondos e com 5 mm dediâmetro e estão acondicionados em blister de filme transparente de PVC e folha dealumínio, com revestimento para selagem a quente.

Embalagens de 21 e 63 unidades.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Berlifarma ? Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Rua da Quinta do Pinheiro, n.º 5
2794-003 Carnaxide

Fabricante

Bayer Schering Pharma A.G.
Muellerstrasse, 170-178
13353 Wedding – Berlim
Alemanha

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Categorias
Drospirenona Etinilestradiol

Yasmin bula do medicamento

Neste folheto:

1. O QUE É YASMIN E PARA QUE É UTILIZADO?
2. ANTES DE TOMAR YASMIN
3. COMO TOMAR YASMIN
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS Yasmin POSSÍVEIS
5. COMO CONSERVAR YASMIN
6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Yasmin, 0,03 mg/3 mg, comprimidos revestidos por película

Etinilestradiol / Drospirenona

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial.
Se algum dos efeitos secundários piorar ou se notar quaisquer efeitos secundários não descritos neste folheto, por favor, informe o seu médico ou farmacêutico.

1 O QUE É YASMIN E PARA QUE É UTILIZADO?
– Yasmin é uma pílula contraceptiva e é utilizada para prevenir a gravidez.
– Cada comprimido contém uma pequena quantidade de duas hormonas femininas diferentes, nomeadamente a drospirenona e o etinilestradiol.
– As pílulas contraceptivas que contêm duas hormonas são designadas como pílulas “combinadas”.

2. ANTES DE TOMAR YASMIN
Quando não deve tomar Yasmin
Quando necessita de tomar especial atenção com Yasmin Yasmin e trombose Yasmin e cancro Hemorragia entre períodos
O que deve fazer se não ocorrer hemorragia na semana de intervalo
Utilizar Yasmin com outros medicamentos
Análises laboratoriais
Gravidez
Aleitamento
Capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Informação importante acerca de alguns componentes de Yasmin

Notas gerais
Antes de começar a utilizar Yasmin, o seu médico irá efectuar-lhe algumas perguntas acerca da sua saúde clínica pessoal e da dos seus parentes. O médico irá, igualmente, medir-lhe a tensão arterial e, dependendo da sua situação pessoal, poderá também realizar outros testes.

Neste folheto, estão descritas diversas situações em que deve parar de tomar Yasmin, ou onde a confiabilidade de Yasmin pode estar reduzida. Em tais situações, ou não deve ter relações sexuais ou deve tomar precauções contraceptivas não-hormonais adicionais como, por exemplo, a utilização de um preservativo ou outro método de barreira. Não utilize métodos de ritmo ou de temperatura. Estes métodos poderão não ser de confiança porque Yasmin altera as variações mensais da temperatura corporal e do muco cervical.

Yasmin, tal como outros contraceptivos hormonais, não protege da infecção do VIH (SIDA) ou de qualquer outra doença sexualmente transmissível.

Quando não deve tomar Yasmin
– Se tem (ou tiver tido no passado) um coágulo sanguíneo (trombose) num vaso sanguíneo da perna, pulmão (embolia) ou noutros órgãos.
– Se tem (ou tiver tido no passado) um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
– Se tem (ou tiver tido no passado) uma doença que possa predispor para um ataque cardíaco (por exemplo, angina do peito, a qual causa dor intensa no peito) ou para um acidente vascular cerebral (por exemplo, um acidente vascular cerebral ligeiro transitório sem efeitos residuais).
– Se tem uma doença que possa aumentar o risco de uma trombose nas artérias. Isto aplica-se às seguintes doenças:
– diabetes com vasos sanguíneos danificados;
– pressão sanguínea muito alta;
– um nível muito elevado de gorduras no sangue (colesterol ou triglicéridos);
– Se tem uma perturbação na coagulação sanguínea (por exemplo, deficiência em proteína C).
– Se tem (teve) uma certa forma de enxaqueca (com os chamados sintomas neurológicos focais).
– Se tem (teve) uma inflamação do pâncreas (pancreatite).
– Se tem ou tiver tido no passado uma doença de fígado e a função do seu fígado ainda não está normal.
– Se os seus rins não estão a funcionar bem (insuficiência renal).
– Se tem ou tiver tido um tumor do fígado.
– Se tem (teve) ou se suspeita ter cancro da mama ou cancro dos órgãos genitais.
– Se tem qualquer hemorragia inexplicada da vagina.
– Se é alérgica ao etinilestradiol ou drospirenona, ou a qualquer outro componente de Yasmin. Isto pode ser reconhecido pela comichão, rash ou inchaço.

Quando necessita de tomar especial atenção com Yasmin

Em algumas situações deve tomar especial cuidado enquanto toma Yasmin ou qualquer outro contraceptivo hormonal combinado, e pode ser necessário que seja regularmente examinada pelo seu médico. Se qualquer das seguintes condições se aplicar a si, deve informar o seu médico antes de começar a utilizar Yasmin. Se também qualquer das seguintes condições se desenvolver ou piorar durante a utilização de Yasmin, deve consultar o seu médico:
– se um parente próximo tem ou tiver tido cancro da mama.
– se teve uma doença do fígado ou da vesícula biliar.
– se tem diabetes.
– se tem depressão.
– se tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença inflamatória intestinal crónica).
– se tem síndrome urémico hemolítico (uma doença sanguínea que provoca danos nos rins).
– se tem anemia falciforme (ou doença hereditária dos glóbulos vermelhos).
– se tem epilepsia (ver “Utilizar Yasmin com outros medicamentos”).
– se tem LES (lúpus eritematoso sistémico; uma doença do sistema imunitário).
– se tem uma doença que surgiu, em primeiro lugar, durante a gravidez ou da utilização antecipada de hormonas sexuais (por exemplo, perda de audição, porfiria (uma doença do sangue), herpes gestacional (rash na pele com vesículas durante a gravidez), coreia de Sydenham (doença dos nervos em que ocorrem movimentos súbitos do corpo).
– se tem ou tiver tido alguma vez cloasma (manchas pigmentadas de castanho dourado, as chamadas “manchas da gravidez”, especialmente na face). Neste caso, evite a exposição directa à luz solar ou à luz ultravioleta.
– se tem angioedema hereditário, produtos contendo estrogénios podem induzir ou piorar sintomas de angioedema. Deve consultar imediatamente o seu médico se apresentar sintomas de angioedema, tais como face inchada, língua e/ou faringe e/ou dificuldade em engolir ou urticária juntamente com dificuldade em respirar.

Yasmin e trombose

Trombose venosa

A utilização de qualquer pílula combinada, incluindo Yasmin, aumenta o risco de uma mulher desenvolver uma trombose venosa (formação de um coágulo sanguíneo nos vasos) quando comparada com uma mulher que não toma qualquer pílula (contraceptiva).
O risco de trombose venosa em utilizadoras de pílulas combinadas aumenta:
– com o avanço de idade.
– se tem excesso de peso.
– se um dos seus parentes próximos tiver tido um coágulo sanguíneo (trombose) na perna, pulmão ou noutro órgão em idade jovem.
– se tiver que ter uma operação (cirurgia), qualquer período prolongado de imobilização ou se tiver tido um acidente grave. É importante que informe antecipadamente o seu médico de que está a utilizar Yasmin, pois a toma pode ter que ser interrompida. O seu médico dir-lhe-á quando deve reiniciar Yasmin. São geralmente cerca de duas semanas depois de recuperar.

Trombose arterial

A utilização de pílulas combinadas tem sido relacionada com um aumento do risco de trombose arterial (obstrução de uma artéria), por exemplo, nos vasos sanguíneos do coração (ataque cardíaco) ou do cérebro (acidente vascular cerebral).

O risco de trombose arterial em utilizadoras de pílulas combinadas aumenta:
– se fuma. Deve ser fortemente aconselhada a parar de fumar quando utiliza Yasmin, especialmente se tiver mais que 35 anos.
– se tiver um teor acrescido de gorduras no sangue (colesterol ou triglicéridos).
– se tem excesso de peso.
– se um dos seus parentes próximos tiver tido um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral em idade jovem.
– se tiver uma pressão sanguínea elevada.
– se tem enxaquecas.
– se tem um problema com o seu coração (perturbação nas válvulas, uma perturbação do ritmo cardíaco).

Deixe de tomar Yasmin e procure o seu médico imediatamente se notar possíveis sinais de trombose, tais como:
– Dor intensa e/ou inchaço numa das pernas.
– Dor súbita intensa no peito que pode atingir o braço esquerdo.
– Falta de ar súbita.
– Tosse súbita sem causa óbvia.
– Qualquer dor de cabeça não habitual, intensa ou persistente ou se uma enxaqueca piorar.
– Perda parcial ou completa da visão ou visão dupla.
– Dificuldade ou inabilidade para falar.
– Tonturas ou desmaios.
– Fraqueza, sensação estranha ou dormência em qualquer parte do corpo. Yasmin e cancro
O cancro da mama tem sido observado com uma frequência ligeiramente maior em mulheres que usam pílulas combinadas, mas não se sabe se a diferença é causada pelo tratamento. Por exemplo, pode ser que sejam detectados mais tumores em mulheres tomem pílulas combinadas porque elas são examinadas mais frequentemente pelo seu médico. A ocorrência de tumores da mama torna-se gradualmente menor depois de parar com os contraceptivos hormonais combinados. É importante que examine regularmente os seus seios e deve contactar o seu médico se sentir qualquer caroço.

Em casos raros, tumores benignos do fígado, e ainda menos casos de tumores malignos do fígado, têm sido reportados em utilizadoras de pílula. Contacte o seu médico se tiver dor abdominal intensa não habitual.

Hemorragia entre períodos

Durante os escassos primeiros meses em que toma Yasmin, poderá ter hemorragia não esperada (hemorragia fora da semana de intervalo). Se esta hemorragia durar mais que poucos meses ou se começar após alguns meses, o seu médico deverá examinar a causa.

O que deve fazer se não ocorrer hemorragia na semana de intervalo
Se tem tomado correctamente todos os comprimidos, sem a ocorrência de vómitos ou diarreia intensa e se não tomou quaisquer outros medicamentos, é altamente improvável que esteja grávida.

Se não ocorrer a hemorragia esperada duas vezes sucessivas, poderá estar grávida. Contacte imediatamente o seu médico. Não inicie a nova embalagem até ter a certeza de que não está grávida.

Utilizar Yasmin com outros medicamentos

Contacte sempre o médico, que prescreve Yasmin, que medicamentos ou produtos à base de plantas já está a utilizar. Informe também qualquer outro médico ou dentista que prescreve outro medicamento (ou o farmacêutico que dispensa medicamentos) que está a utilizar Yasmin. Eles podem informar-lhe de que necessita de tomar precauções contraceptivas adicionais (por exemplo, preservativos) e, se assim for, por quanto tempo.

– Alguns medicamentos podem tornar Yasmin menos efectivo na prevenção da gravidez, ou podem causar hemorragia inesperada.
Incluem-se os medicamentos utilizados para o tratamento da epilepsia (por ex. primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina) e da tuberculose (por exemplo, rifampicina), ou de infecções por VIH (ritonavir) ou de outras doenças infecciosas (griseofulvina, ampicilina, tetraciclina) e o produto à base de plantas Erva de S. João.
– Se pretender utilizar produtos à base de plantas que contenham Erva de S. João, ou Hipericão (Hypericum perforatum) enquanto estiver a utilizar Yasmin, deve primeiro consultar o seu médico.
– Yasmin pode reduzir a eficácia de outros medicamentos como, por exemplo, os medicamentos que contêm ciclosporina ou o anti-epiléptico lamotrigina (poderá levar a um aumento da frequência de convulsões).
Aconselhe-se junto do seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Análises laboratoriais
Se necessitar de uma análise ao sangue, informe o seu médico ou o laboratório de análises de que está a tomar a pílula porque os contraceptivos orais podem influenciar os resultados de algumas análises.

Gravidez

Se está grávida, não deve tomar Yasmin. Se engravidar enquanto toma Yasmin, deve parar imediatamente e contactar o seu médico.

Aconselhe-se junto do seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento
O uso de Yasmin geralmente não é aconselhável quando uma mulher está a amamentar. Se desejar tomar a pílula enquanto está a amamentar, deve consultar o seu médico.

Aconselhe-se junto do seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não existe qualquer informação que sugira que a utilização de Yasmin afecta a condução ou utilização de máquinas.
Informação importante acerca de alguns componentes de Yasmin Yasmin contém lactose.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR YASMIN

Quando pode começar com a primeira embalagem Se tomar mais Yasmin do que deveria Se se esquecer de tomar Yasmin
0 que deve fazer no caso de vómitos ou diarreia intensa Atraso no período menstrual: o que deve saber
Alteração do primeiro dia do seu período menstrual: o que deve saber Se quiser parar de tomar Yasmin

Tome diariamente um comprimido com um pouco de água, se necessário. Pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos, mas deve tomar diariamente os comprimidos por volta da mesma hora.

Uma embalagem contém 21 comprimidos. Na proximidade de cada comprimido está impresso o dia da semana em que deve ser tomado. Se, por exemplo, começar a uma quarta-feira, tome um comprimido junto de “Quarta”. Siga a direcção da seta na embalagem até ter tomado todos os 21 comprimidos.

Nos 7 dias seguintes não tome comprimidos. Durante esses 7 dias sem comprimidos (também chamada semana de paragem ou semana de intervalo) a hemorragia deve começar. É a chamada “hemorragia de privação” que normalmente começa no 2° ou 3° dia da semana de intervalo.

No 8° dia após o último comprimido de Yasmin (isto é, após o dia 7 da semana de intervalo), comece com a embalagem seguinte, mesmo se a hemorragia não tiver parado. Isto significa que deve iniciar a embalagem seguinte no mesmo dia da semana e que a hemorragia de privação deve ocorrer nos mesmos dias de cada mês.

Se utilizar Yasmin deste modo, estará também protegida da gravidez durante os 7 dias em que não toma comprimidos.

Quando pode começar com a primeira embalagem

– Se não utilizou um contraceptivo hormonal no mês anterior
Comece a tomar Yasmin no primeiro dia do seu ciclo (isto é, o primeiro dia da menstruação). Se tomar Yasmin no primeiro dia da sua menstruação, está protegida da gravidez de forma imediata. Pode também começar nos dias 2 a 5 do seu ciclo, mas nesse caso assegure-se de tomar medidas contraceptivas adicionais (por exemplo, um preservativo) durante os primeiros 7 dias.
– Quando muda de outro contraceptivo hormonal combinado, anel vaginal contraceptivo combinado ou de um sistema transdérmico
Pode começar a tomar Yasmin no dia seguinte ao período final sem comprimidos da sua pílula anterior (ou depois do último comprimido inactivo da sua pílula anterior). Quando de muda de um anel vaginal contraceptivo combinado ou de um sistema transdérmico, siga o conselho do seu médico.

– Quando muda de um método apenas com progestagénio (pílula apenas com progestagénio, injectável, implante ou um Sistema Intra-uterino (SIU) com progestagénio)
Pode mudar em qualquer dia a partir da pílula apenas com progestagénio (a partir de um implante ou de um SIU no dia em que é retirado, a partir de um injectável quando fosse a altura da seguinte injecção), mas, em todos os casos, deve utilizar medidas contraceptivas adicionais (por exemplo, um preservativo) para os primeiros 7 dias de toma de comprimidos.

– Após um aborto
Siga o conselho do seu médico.

– Após um parto
Depois do parto, pode começar a tomar Yasmin entre 21 a 28 dias depois. Se começar mais tarde que os 28 dias, deve utilizar o chamado método de barreira (por exemplo, um preservativo) durante os primeiros sete dias de utilização de Yasmin.

Se, depois do parto, tiver tido relações sexuais antes de começar a tomar Yasmin (outra vez), deve, em primeiro lugar, assegurar-se de que não está grávida ou deve esperar até à próxima hemorragia menstrual.

Aconselhe-se junto do seu médico no caso de não ter a certeza quando começar.

– Se estiver a amamentar e quiser começar a tomar Yasmin (outra vez) depois do parto. Leia a secção “Aleitamento”.

Se tomar mais Yasmin do que deveria

Não há relatórios de resultados prejudiciais graves acerca da toma de demasiados comprimidos de Yasmin.

Se tiver tomado vários comprimidos de uma só vez, pode ter sintomas de náuseas ou vómitos. Raparigas jovens poderão ter hemorragia da vagina.

Se tiver tomado demasiados comprimidos de Yasmin, ou se verificar que uma criança tomou alguns, peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico.

Se se esquecer de tomar Yasmin

– Se estiver menos de 12 horas atrasada na toma do comprimido, a protecção da gravidez não está reduzida. Tome o comprimido logo que se lembre e depois tome os comprimidos seguintes à hora habitual.
– Se estiver mais de 12 horas atrasada na toma de um comprimido, a protecção da gravidez pode estar reduzida. Quantos mais comprimidos seguidos tiver esquecido, mais elevado é o risco em que protecção da gravidez está reduzida.

O risco de protecção incompleta da gravidez é maior se se esquecer de tomar um comprimido do início ou do fim da embalagem. Assim, deverá seguir as seguintes regras (veja também o diagrama abaixo):
– Mais de um comprimido esquecido nesta embalagem Contacte o seu médico.
– Um comprimido esquecido na semana 1
Tome o comprimido esquecido logo que se lembre, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Tome novamente os comprimidos à hora habitual e utilize precauções adicionais para os próximos 7 dias, por exemplo, um preservativo. Se tiver tido relações sexuais na semana anterior ou se tiver esquecido iniciar uma nova embalagem após o período sem comprimidos, deve ter em conta que existe um risco de gravidez. Nesse caso, contacte o seu médico.

– Um comprimido esquecido na semana 2
Tome o comprimido esquecido logo que se lembre, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Tome os comprimidos à hora habitual. A protecção da gravidez não está reduzida e não necessita de tomar precauções adicionais.

– Um comprimido esquecido na semana 3 Pode escolher uma das duas possibilidades:

1. Tome o comprimido esquecido logo que se lembre, mesmo que isto signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Tome os comprimidos à hora habitual. Em vez de cumprir com o período de intervalo, comece logo com a próxima embalagem.

Muito provavelmente, irá ter um período (hemorragia de privação) no fim da segunda embalagem, mas poderá também ter spotting ou uma hemorragia de disrupção durante a segunda embalagem.

2. Poderá também parar a embalagem e começar imediatamente o período de intervalo de 7 dias (lembre-se do dia em que se esqueceu do seu comprimido). Se desejar começar uma nova embalagem no seu dia fixo inicial, faça com que o período de intervalo seja menor que 7 dias.

Se seguir uma das duas recomendações, manter-se-á protegida da gravidez.
– Se se esqueceu de qualquer dos comprimidos numa embalagem e não tem hemorragia no primeiro período de intervalo, isto pode querer dizer que está grávida. Deve consultar o seu médico antes de iniciar a embalagem seguinte.

Alguns comprimidos esquecidos em 1 embalagem
Pergunte ao seu médico
í
sim

1

Semana 1

Teve relações sexuais na semana anterior ao dia esquecido?
I

não

|* Tome o comprimido esquecido

1

O que deve fazer no caso de vómitos ou diarreia intensa

Se vomitar dentro de 3-4 horas após a toma dum comprimido ou se tiver diarreia intensa, existe um risco de as substâncias activas no comprimido não sejam completamente absorvidas pelo organismo. A situação é similar ao esquecimento de um comprimido. Após os vómitos ou a diarreia, deve tomar outro comprimido, assim que possível, de uma embalagem de reserva. Se possível, tome-o dentro das 12 horas do horário em que costuma tomar a sua pílula. Se tal não for possível ou se foram ultrapassadas as 12 horas, deve seguir o conselho descrito em “Se se esquecer de tomar Yasmin”.

Atraso no período menstrual: o que deve saber

Apesar de não recomendado, é possível o atraso do seu período menstrual (hemorragia de privação) se começar logo uma nova embalagem de Yasmin sem passar pelo período de intervalo, até ao fim da segunda embalagem. Enquanto estiver a tomar a segunda embalagem pode ter spotting (gotas ou sinais de sangue) ou hemorragia de disrupção. Após o período de intervalo normal de 7 dias, continue com a próxima embalagem.
Poderá pedir aconselhamento ao seu médico antes de decidir atrasar o seu período menstrual.

Alteração do primeiro dia do seu período menstrual: o que deve saber

Se tomar os comprimidos de acordo com as instruções, então o seu período menstrual/hemorragia de privação iniciar-se-á na semana sem comprimidos. Se tiver que alterar este dia, limite-se a encurtar (mas nunca prolongar!) o período sem comprimidos. Por exemplo, se o seu período sem comprimidos começa a uma sexta-feira e deseja que seja alterado para uma terça-feira (3 dias mais cedo) deve começar uma nova embalagem 3 dias mais cedo que o habitual. Se tornar o período sem comprimidos muito curto (por exemplo, 3 dias ou menos), poderá não ter qualquer menstruação durante este período sem comprimidos. Poderá ter então spotting (gotas ou sinais de sangue) ou hemorragia de disrupção. Se não tem a certeza de como proceder, peça aconselhamento ao seu médico

Se quiser parar de tomar Yasmin

Pode parar de tomar Yasmin sempre que quiser. Se não quiser engravidar, consulte o seu médico para aconselhamento acerca de outros métodos eficazes de controlo de natalidade.

Se tiver quaisquer questões adicionais sobre a utilização deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4 – EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Tal como todos os medicamentos, Yasmin pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os possam apresentar.

– Efeitos secundários frequentes (em mais do que 1 em 100, mas menos do que 1 em 10 mulheres):
Perturbações menstruais, hemorragias entre os períodos, dor mamária, dor de cabeça, depressão, enxaquecas, sensação de doença, corrimento vaginal esbranquiçado e infecção vaginal por leveduras.

– Efeitos secundários pouco frequentes (em mais do que 1 em 1000, mas menos do que 1 em 100 mulheres):
Alterações no apetite sexual, pressão arterial elevada, pressão arterial baixa, vómitos, acne, rash cutâneo, comichão intensa, infecção da vagina, retenção de fluidos e alterações de peso corporal.

– Efeitos secundários raros (em mais do que 1 em 10000, mas menos do que 1 em 1000 mulheres):
Asma, secreção mamária, perda de audição, bloqueio de um vaso sanguíneo por um coágulo formado em qualquer local do organismo.

Se algum dos efeitos indesejáveis piorar ou se notar quaisquer efeitos indesejáveis não descritos neste folheto informativo ou que pense que possam ser a causa, por favor, informe o seu médico ou farmacêutico.

5 COMO CONSERVAR YASMIN
Mantenha Yasmin fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem.
Prazo de validade
Não utilize Yasmin após expirar o prazo de validade indicado na embalagem depois de “Não utilizar depois de:” ou “EXP.:”

6 OUTRAS INFORMAÇÕES

O que Yasmin contém:
– As substâncias activas são drospirenona e etinilestradiol.
Cada comprimido contém 3 miligramas de drospirenona e 0,030 miligramas de etinilestradiol.

– Outros componentes (excipientes) são lactose monohidratada, amido de milho, amido de milho pré-gelatinisado, povidona K25, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 6000, talco, dióxido de titânio (E171), pigmento de óxido férrico, amarelo (E172).

Qual é o aspecto de Yasmin e o conteúdo da embalagem
– os comprimidos de Yasmin são comprimidos revestidos por película; o núcleo do comprimido é envolto num revestimento. Os comprimidos são amarelos claros, redondos com faces convexas, com um dos lados gravados com as letras “DO” num hexágono regular.
– Yasmin está disponível em embalagens de 1, 3, 6 e 13 blisters cada um com 21 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide

Fabricante

Schering AG Berlim, Alemanha

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE segundo os seguintes nomes:
– Áustria, Bélgica, Dinamarca, Finlândia, Alemanha, Grécia, Islândia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Holanda, Noruega, Portugal, Espanha, Suécia, Reino Unido: Yasmin
– França: Jasmine

Este folheto foi aprovado em:23-02-2007

Categorias
Drospirenona Etinilestradiol

Yasminelle bula do medicamento

Neste folheto:

1.O QUE É YASMINELLE E PARA QUE É UTILIZADO?
2.ANTES DE TOMAR YASMINELLE
3.COMO TOMAR YASMINELLE?
4.EFEITOS SECUNDÁRIOS YASMINELLE
5.COMO CONSERVAR YASMINELLE?
6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Yasminelle, 0,02 mg/3 mg

Comprimidos revestidos por película

Etinilestradiol / Drospirenona

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial.

Se algum dos efeitos secundários piorar ou se notar quaisquer efeitos secundários não descritos neste folheto, por favor, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É YASMINELLE E PARA QUE É UTILIZADO?

-Yasminelle é uma pílula contraceptiva e é utilizada para prevenir a gravidez.

-Cada comprimido contém uma pequena quantidade de duas hormonas femininas diferentes, nomeadamente a drospirenona e o etinilestradiol.

-As pílulas contraceptivas que contêm duas hormonas são designadas como pílulas “combinadas”.

2. ANTES DE TOMAR YASMINELLE

Notas gerais

Antes de começar a utilizar Yasminelle, o seu médico irá efectuar-lhe algumas perguntas acerca da sua saúde clínica pessoal e da dos seus parentes. O médico irá, igualmente, medir-lhe a tensão arterial e, dependendo da sua situação pessoal, poderá também realizar outros testes.

Neste folheto, estão descritas diversas situações em que deve parar de tomar Yasminelle, ou onde a confiabilidade de Yasminelle pode estar reduzida. Em tais situações, ou não deve ter relações sexuais ou deve tomar precauções contraceptivas não-hormonais adicionais como, por exemplo, a utilização de um preservativo ou outro método de barreira. Não utilize métodos de ritmo ou de temperatura. Estes métodos poderão não ser de confiança porque Yasminelle altera as variações mensais da temperatura corporal e do muco cervical.

Yasminelle, tal como outros contraceptivos hormonais, não protege da infecção do VIH (SIDA) ou de qualquer outra doença sexualmente transmissível.

Quando não deve tomar Yasminelle

-Se tem (ou tiver tido no passado) um coágulo sanguíneo (trombose) num vaso sanguíneo da perna, pulmão (embolia) ou noutros órgãos.

-Se tem (ou tiver tido no passado) um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.

-Se tem (ou tiver tido no passado) uma doença que possa predispor para um ataque cardíaco (por exemplo, angina do peito, a qual causa dor intensa no peito) ou para um acidente vascular cerebral (por exemplo, um acidente vascular cerebral ligeiro transitório sem efeitos residuais).

-Se tem uma doença que possa aumentar o risco de uma trombose nas artérias. Isto aplica-se às seguintes doenças:

-diabetes com vasos sanguíneos danificados;

-pressão sanguínea muito alta;

-um nível muito elevado de gorduras no sangue (colesterol ou triglicéridos);

-Se tem uma perturbação na coagulação sanguínea (por exemplo, deficiência em proteína C).

-Se tem (teve) uma certa forma de enxaqueca (com os chamados sintomas neurológicos focais).

-Se tem (teve) uma inflamação do pâncreas (pancreatite)

-Se tem ou tiver tido no passado uma doença de fígado e a função do seu fígado ainda não está normal.

-Se os seus rins não estão a funcionar bem (insuficiência renal).

-Se tem ou tiver tido um tumor do fígado.

-Se tem (teve) ou se suspeita ter cancro da mama ou cancro dos órgãos genitais.

-Se tem qualquer hemorragia inexplicada da vagina.

-Se é alérgica ao etinilestradiol ou drospirenona, ou a qualquer outro componente de Yasminelle. Isto pode ser reconhecido pela comichão, rash ou inchaço.

Quando necessita de tomar especial atenção com Yasminelle

Em algumas situações deve tomar especial cuidado enquanto toma Yasminelle ou qualquer outro contraceptivo hormonal combinado, e pode ser necessário que seja regularmente examinada pelo seu médico. Se qualquer das seguintes condições se aplicar a si, deve informar o seu médico antes de começar a utilizar Yasminelle. Se também qualquer das seguintes condições se desenvolver ou piorar durante a utilização de Yasminelle, deve consultar o seu médico:

-se um parente próximo tem ou tiver tido cancro da mama.

-se teve uma doença do fígado ou da vesícula biliar.

-se tem diabetes.

-se tem depressão.

-se tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença inflamatória intestinal crónica).

-se tem síndrome urémico hemolítico (uma doença sanguínea que provoca danos nos rins).

-se tem anemia falciforme (ou doença hereditária dos glóbulos vermelhos).

-se tem epilepsia (ver “Utilizar Yasminelle com outros medicamentos”).

-se tem LES (lúpus eritematoso sistémico; uma doença do sistema imunitário).

-se tem uma doença que surgiu, em primeiro lugar, durante a gravidez ou da utilização antecipada de hormonas sexuais (por exemplo, perda de audição, porfiria (uma doença do sangue), herpes gestacional (rash na pele com vesículas durante a gravidez), coreia de Sydenham (doença dos nervos em que ocorrem movimentos súbitos do corpo).

-se tem ou tiver tido alguma vez cloasma (manchas pigmentadas de castanho dourado, as chamadas “manchas da gravidez”, especialmente na face). Neste caso, evite a exposição directa à luz solar ou à luz ultravioleta.

-se tem angioedema hereditário, produtos contendo estrogénios podem induzir ou piorar sintomas de angioedema. Deve consultar imediatamente o seu médico se apresentar sintomas de angioedema, tais como face inchada, língua e/ou faringe e/ou dificuldade em engolir ou urticária juntamente com dificuldade em respirar.

Yasminelle e trombose

Trombose venosa

A utilização de qualquer pílula combinada, incluindo Yasminelle, aumenta o risco de uma mulher desenvolver uma trombose venosa (formação de um coágulo sanguíneo nos vasos) quando comparada com uma mulher que não toma qualquer pílula (contraceptiva).

O risco de trombose venosa em utilizadoras de pílulas combinadas aumenta:

-com o avanço de idade.

-se tem excesso de peso.

-se um dos seus parentes próximos tiver tido uma trombose ou embolia (pulmonar) em idade jovem.

-se tiver que ter uma operação (cirurgia), qualquer período prolongado de imobilização ou se tiver tido um acidente grave. É importante que informe antecipadamente o seu médico de que está a utilizar Yasminelle, pois a toma pode ter que ser interrompida. O seu médico dir-lhe-á quando deve reiniciar Yasminelle. São geralmente cerca de duas semanas depois de recuperar.

Trombose arterial

A utilização de pílulas combinadas tem sido relacionada com um aumento do risco de trombose arterial (obstrução de uma artéria), por exemplo, nos vasos sanguíneos do coração (ataque cardíaco) ou do cérebro (acidente vascular cerebral).

O risco de trombose arterial em utilizadoras de pílulas combinadas aumenta:

-se fuma. Deve ser fortemente aconselhada a parar de fumar quando utiliza Yasminelle, especialmente se tiver mais que 35 anos.

-se tiver um teor acrescido de gorduras no sangue (colesterol ou triglicéridos).

-se tiver uma pressão sanguínea elevada. -se tem enxaquecas.

-se tem um problema com o seu coração (perturbação nas válvulas, uma perturbação do ritmo cardíaco).

Deixe de tomar Yasminelle e procure o seu médico imediatamente se notar possíveis sinais de trombose, tais como:

-Dor intensa e/ou inchaço numa das pernas.

-Dor súbita intensa no peito que pode atingir o braço esquerdo.

-Falta de ar súbita.

-Tosse súbita sem causa óbvia.

-Qualquer dor de cabeça não habitual, intensa ou persistente ou se uma enxaqueca piorar.

-Perda parcial ou completa da visão ou visão dupla.

-Dificuldade ou inabilidade para falar.

-Tonturas ou desmaios.

-Se tiver mais ataques de enxaqueca enquanto toma a pílula ou se os ataques pioram, pois poder-se-á prever um acidente vascular cerebral.

-Fraqueza, sensação estranha ou dormência em qualquer parte do corpo.

Yasminelle e cancro

O cancro da mama tem sido observado com uma frequência ligeiramente maior em mulheres que usam pílulas combinadas, mas não se sabe se a diferença é causada pelo tratamento. Por exemplo, pode ser que sejam detectados mais tumores em mulheres tomem pílulas combinadas porque elas são examinadas mais frequentemente pelo seu médico. A ocorrência de tumores da mama torna-se gradualmente menor depois de parar com os contraceptivos hormonais combinados. É importante que examine regularmente os seus seios e deve contactar o seu médico se sentir qualquer caroço.

Em casos raros, tumores benignos do fígado, e ainda menos casos de tumores malignos do fígado, têm sido reportados em utilizadoras de pílula. Contacte o seu médico se tiver dor abdominal intensa não habitual.

Hemorragia entre períodos

Durante os escassos primeiros meses em que toma Yasminelle, poderá ter hemorragia não esperada (hemorragia fora da semana de intervalo). Se esta hemorragia durar mais que poucos meses ou se começar após alguns meses, o seu médico deverá examinar a causa.

O que deve fazer se não ocorrer hemorragia na semana de intervalo

Se tem tomado correctamente todos os comprimidos, sem a ocorrência de vómitos ou diarreia intensa e se não tomou quaisquer outros medicamentos, é altamente improvável que esteja grávida.

Se não ocorrer a hemorragia esperada duas vezes sucessivas, poderá estar grávida. Contacte imediatamente o seu médico. Não inicie a nova embalagem até ter a certeza de que não está grávida.

Utilizar Yasminelle com outros medicamentos

Contacte sempre o médico, que prescreve Yasminelle, que medicamentos ou produtos à base de plantas já está a utilizar. Informe também qualquer outro médico ou dentista que prescreve outro medicamento (ou o farmacêutico que dispensa medicamentos) que está a utilizar Yasminelle. Eles podem informar-lhe de que necessita de tomar precauções contraceptivas adicionais (por exemplo, preservativos) e, se assim for, por quanto tempo.

-Alguns medicamentos podem tornar Yasminelle menos efectivo na prevenção da gravidez, ou podem causar hemorragia inesperada.

Incluem-se os medicamentos utilizados para o tratamento da epilepsia (por ex. primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina) e da tuberculose (por exemplo, rifampicina), ou de infecções por VIH (ritonavir) ou de outras doenças infecciosas (griseofulvina, ampicilina, tetraciclina) e o produto à base de plantas Erva de S. João.

-Se pretender utilizar produtos à base de plantas que contenham Erva de S. João, ou Hipericão (Hypericum perforatum) enquanto estiver a utilizar Yasminelle, deve primeiro consultar o seu médico.

-Yasminelle pode reduzir a eficácia de outros medicamentos como, por exemplo, os medicamentos que contêm ciclosporina ou o anti-epiléptico lamotrigina (poderá levar a um aumento da frequência de convulsões).

Aconselhe-se junto do seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Análises laboratoriais

Se necessitar de uma análise ao sangue, informe o seu médico ou o laboratório de análises de que está a tomar a pílula porque os contraceptivos orais podem influenciar os resultados de algumas análises.

Gravidez

Se está grávida, não deve tomar Yasminelle. Se engravidar enquanto toma Yasminelle, deve parar imediatamente e contactar o seu médico.

Aconselhe-se junto do seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento

O uso de Yasminelle geralmente não é aconselhável quando uma mulher está a amamentar. Se desejar tomar a pílula enquanto está a amamentar, deve consultar o seu médico.

Aconselhe-se junto do seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não existe qualquer informação que sugira que a utilização de Yasminelle afecta a condução ou utilização de máquinas.

Informação importante acerca de alguns componentes de Yasminelle

Yasminelle contém lactose.

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR YASMINELLE?

Tome diariamente um comprimido com um pouco de água, se necessário. Pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos, mas deve tomar diariamente os comprimidos por volta da mesma hora.

Uma embalagem contém 21 comprimidos. Na proximidade de cada comprimido está impresso o dia da semana em que deve ser tomado. Se, por exemplo, começar a uma quarta-feira, tome um comprimido junto de “Quarta”. Siga a direcção da seta na embalagem até ter tomado todos os 21 comprimidos.

Nos 7 dias seguintes não tome comprimidos. Durante esses 7 dias sem comprimidos (também chamada semana de paragem ou semana de intervalo) a hemorragia deve começar. É a chamada “hemorragia de privação” que normalmente começa no 2° ou 3° dia da semana de intervalo.

No 8° dia após o último comprimido de Yasminelle (isto é, após o dia 7 da semana de intervalo), comece com a embalagem seguinte, mesmo se a hemorragia não tiver parado. Isto significa que deve iniciar a embalagem seguinte no mesmo dia da semana e que a hemorragia de privação deve ocorrer nos mesmos dias de cada mês.

Se utilizar Yasminelle deste modo, estará também protegida da gravidez durante os 7 dias em que não toma comprimidos.

Quando pode começar com a primeira embalagem

-Se não utilizou um contraceptivo hormonal no mês anterior Comece a tomar Yasminelle no primeiro dia do seu ciclo (isto é, o primeiro dia da menstruação). Se tomar Yasminelle no primeiro dia da sua menstruação, está protegida da gravidez de forma imediata. Pode também começar nos dias 2 a 5 do seu ciclo, mas nesse caso assegure-se de tomar medidas contraceptivas adicionais (por exemplo, um preservativo) durante os primeiros 7 dias.

-Quando muda de outro contraceptivo hormonal combinado, anel vaginal contraceptivo combinado ou de um sistema transdérmico

Pode começar a tomar Yasminelle no dia seguinte ao período final sem comprimidos da sua pílula anterior (ou depois do último comprimido inactivo da sua pílula anterior). Quando de muda de um anel vaginal contraceptivo combinado ou de um sistema transdérmico, siga o conselho do seu médico.

-Quando muda de um método apenas com progestagénio (mini-pílula apenas com progestagénio, injectável, implante ou um Sistema Intra-uterino (SIU) com progestagénio)

Pode mudar em qualquer dia a partir da mini-pílula apenas com progestagénio (a partir de um implante ou de um SIU no dia em que é retirado, a partir de um injectável quando fosse a altura da seguinte injecção), mas, em todos os casos, deve utilizar medidas contraceptivas adicionais (por exemplo, um preservativo) para os primeiros 7 dias de toma de comprimidos.

-Após um aborto

Siga o conselho do seu médico.

-Após um parto

Depois do parto, pode começar a tomar Yasminelle entre 21 a 28 dias depois. Se começar mais tarde que os 28 dias, deve utilizar o chamado método de barreira (por exemplo, um preservativo) durante os primeiros sete dias de utilização de Yasminelle. Se, depois do parto, tiver tido relações sexuais antes de começar a tomar Yasminelle (outra vez), deve, em primeiro lugar, assegurar-se de que não está grávida ou deve esperar até à próxima hemorragia menstrual.

Aconselhe-se junto do seu médico no caso de não ter a certeza quando começar.

-Se estiver a amamentar e quiser começar a tomar Yasminelle (outra vez) depois do parto.

Leia a secção “Aleitamento”.

Se tomar mais Yasminelle do que deveria

Não há relatórios de resultados prejudiciais graves acerca da toma de demasiados comprimidos de Yasminelle.

Se tiver tomado vários comprimidos de uma só vez, pode ter sintomas de náuseas ou vómitos. Raparigas jovens poderão ter hemorragia da vagina.

Se tiver tomado demasiados comprimidos de Yasminelle, ou se verificar que uma criança tomou alguns, peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico.

Se se esquecer de tomar Yasminelle

-Se estiver menos de 12 horas atrasada na toma do comprimido, a protecção da gravidez não está reduzida. Tome o comprimido logo que se lembre e depois tome os comprimidos seguintes à hora habitual.

-Se estiver mais de 12 horas atrasada na toma de um comprimido, a protecção da gravidez pode estar reduzida. Quantos mais comprimidos seguidos tiver esquecido, mais elevado é o risco em que protecção da gravidez está reduzida.

O risco de protecção incompleta da gravidez é maior se se esquecer de tomar um comprimido do início ou do fim da embalagem. Assim, deverá seguir as seguintes regras (veja também o diagrama abaixo):

-Mais de um comprimido esquecido nesta embalagem Contacte o seu médico.

-Um comprimido esquecido na semana 1

Tome o comprimido esquecido logo que se lembre, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Tome novamente os comprimidos à hora habitual e utilize precauções adicionais para os próximos 7 dias, por exemplo, um preservativo. Se tiver tido relações sexuais na semana anterior ou se tiver esquecido iniciar uma nova embalagem após o período sem comprimidos, deve ter em conta que existe um risco de gravidez. Nesse caso, contacte o seu médico.

-Um comprimido esquecido na semana 2

Tome o comprimido esquecido logo que se lembre, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Tome os comprimidos à hora habitual. A protecção da gravidez não está reduzida e não necessita de tomar precauções adicionais.

-Um comprimido esquecido na semana 3 Pode escolher uma das duas possibilidades:

1. Tome o comprimido esquecido logo que se lembre, mesmo que isto signifique tomar
dois comprimidos ao mesmo tempo. Tome os comprimidos à hora habitual. Em vez de
cumprir com o período de intervalo, comece logo com a próxima embalagem.

Muito provavelmente, irá ter um período (hemorragia de privação) no fim da segunda embalagem, mas poderá também ter spotting ou uma hemorragia de disrupção durante a segunda embalagem.

2. Poderá também parar a embalagem e começar imediatamente o período de intervalo
de 7 dias (lembre-se do dia em que se esqueceu do seu comprimido). Se desejar começar
uma nova embalagem no seu dia fixo inicial, faça com que o período de intervalo seja
menor que 7 dias.

Se seguir uma das duas recomendações, manter-se-á protegida da gravidez.

-Se se esqueceu de qualquer dos comprimidos numa embalagem e não tem hemorragia no primeiro período de intervalo, isto pode querer dizer que está grávida. Deve consultar o seu médico antes de iniciar a embalagem seguinte.

O que deve fazer no caso de vómitos ou diarreia intensa

Se vomitar dentro de 3-4 horas após a toma dum comprimido ou se tiver diarreia intensa, existe um risco de as substâncias activas no comprimido não sejam completamente absorvidas pelo organismo. A situação é similar ao esquecimento de um comprimido. Após os vómitos ou a diarreia, deve tomar outro comprimido, assim que possível, de uma embalagem de reserva. Se possível, tome-o dentro das 12 horas do horário em que costuma tomar a sua pílula. Se tal não for possível ou se foram ultrapassadas as 12 horas, deve seguir o conselho descrito em “Se se esquecer de tomar Yasminelle”.

Atraso no período menstrual: o que deve saber

Apesar de não recomendado, é possível o atraso do seu período menstrual (hemorragia de privação) se começar logo uma nova embalagem de Yasminelle sem passar pelo período de intervalo, até ao fim da segunda embalagem. Enquanto estiver a tomar a segunda embalagem pode ter spotting (gotas ou sinais de sangue) ou hemorragia de disrupção. Após o período de intervalo normal de 7 dias, continue com a próxima embalagem. Poderá pedir aconselhamento ao seu médico antes de decidir atrasar o seu período menstrual.

Alteração do primeiro dia do seu período menstrual: o que deve saber

Se tomar os comprimidos de acordo com as instruções, então o seu período menstrual/hemorragia de privação iniciar-se-á na semana sem comprimidos. Se tiver que alterar este dia, limite-se a encurtar (mas nunca prolongar!) o período sem comprimidos. Por exemplo, se o seu período sem comprimidos começa a uma sexta-feira e deseja que seja alterado para uma terça-feira (3 dias mais cedo) deve começar uma nova embalagem 3 dias mais cedo que o habitual. Se tornar o período sem comprimidos muito curto (por exemplo, 3 dias ou menos), poderá não ter qualquer menstruação durante este período sem comprimidos. Poderá ter então spotting (gotas ou sinais de sangue) ou hemorragia de disrupção.

Se não tem a certeza de como proceder, peça aconselhamento ao seu médico

Se quiser parar de tomar Yasminelle

Pode parar de tomar Yasminelle sempre que quiser. Se não quiser engravidar, consulte o seu médico para aconselhamento acerca de outros métodos eficazes de controlo de natalidade.

Se tiver quaisquer questões adicionais sobre a utilização deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS YASMINELLE

Tal como todos os medicamentos, Yasminelle pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os possam apresentar.

– Efeitos secundários frequentes (em mais do que 1 em 100, mas menos do que 1 em 10 mulheres):

Alterações de humor, dor de cabeça, dor abdominal (dor de estômago), acne, dor mamária, aumento mamário, períodos dolorosos ou irregulares, aumento de peso.

– Efeitos secundários pouco frequentes (em mais do que 1 em 1000, mas menos do que 1 em 100 mulheres):

Candida (infecção fúngica), lesões herpéticas (herpes simplex), reacções alérgicas que, por vezes, podem ser intensas (angioedema) com inchaço da pele e/ou das membranas mucosas, apetite aumentado, depressão, nervosismo, perturbações de sono, redução da libido (interesse em sexo), sensação de “picadas”, tonturas (vertigens), problemas com a visão, batimento cardíaco irregular ou frequência anormal do batimento cardíaco, um coágulo sanguíneo (trombose) num vaso da perna ou dos pulmões (embolia pulmonar), tensão arterial elevada, enxaqueca, veias varicosas, dor de garganta, inflamação do estômago e/ou intestino, náuseas, vómitos, diarreia, obstipação, perda de cabelo (alopécia), comichão, rash (erupção cutânea), pele seca, dermatite seborreica, dor de pescoço, dor nos membros, cãibras musculares, infecção da bexiga, caroço mamário (benigno ou cancro), produção de leite enquanto não grávida (galactorreia), quistos ováricos, afrontamentos, ausência de períodos, períodos muito intensos, corrimento vaginal, secura vaginal, dor abdominal inferior (pélvica), esfregaço cervical anormal (esfregaço de Papanicolau ou de Pap), retenção de fluidos, falta de energia, sede excessiva, sudação excessiva, perda de peso.

Se algum dos efeitos indesejáveis piorar ou se notar quaisquer efeitos indesejáveis não descritos neste folheto informativo ou que pense que possam ser a causa, por favor, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR YASMINELLE?

Mantenha Yasminelle fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Prazo de validade

Não utilize Yasminelle após expirar o prazo de validade indicado na embalagem depois de “Não utilizar depois de:” ou “EXP.:”

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
O que Yasminelle contém:

-As substâncias activas são etinilestradiol (em complexo de B-ciclodextrina) e drospirenona.

Cada comprimido contém 0,020 miligramas de etinilestradiol (em complexo de B-ciclodextrina) e 3 miligramas de drospirenona.

-Outros componentes (excipientes) são lactose monohidratada, amido de milho, estearato de magnésio (E470b), hipromelose (E464), talco (E553b), dióxido de titânio (E171), pigmento de óxido férrico, vermelho (E172).

Qual é o aspecto de Yasminelle e o conteúdo da embalagem

-os comprimidos de Yasminelle são comprimidos revestidos por película; o núcleo do comprimido é envolto num revestimento. Os comprimidos são rosa claro, redondos com faces convexas, com um dos lados gravados com as letras “DS” num hexágono regular.

-Yasminelle está disponível em embalagens de 1, 3, 6 e 13 blisters cada um com 21 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Berlex – Especialidades Farmacêuticas, Lda. Estrada Nacional 249, Km 15 2725-397 Mem Martins

Fabricante

Schering AG e Schering GmbH & Co Produktion KG Berlim, Alemanha Weimar, Alemanha

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE segundo os seguintes nomes:

-Áustria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, Finlândia, Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Holanda, Noruega, Polónia, Portugal, Eslováquia, Espanha, Suécia, Reino Unido: Yasminelle

-França: Jasminelle

Este folheto foi aprovado em 18-10-2007.

Categorias
Drospirenona Estradiol

Angeliq bula do medicamento

Neste folheto informativo:

1. O que é Angeliq e para que é usado
2. Antes de tomar Angeliq
3. Como tomar Angeliq
4. Efeitos secundários Angeliq
5. Conservação de Angeliq
6. Outras informações

ANGELIQ

Comprimidos revestidos 1mg / 2 mg

Estradiol 1mg e drospirenona 2 mg

Leia atentamente o folheto informativo antes de iniciar a toma deste medicamento. Se tiver outras questões, pergunte ao seu médico ou seu farmacêutico.

Este medicamento foi-lhe receitado a si, não deve dá-lo a outras pessoas. Pode-lhes ser prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas que o levaram a tomar este medicamento.

1. O que é Angeliq e para que é usado?

Angeliq apresenta-se sob a forma de comprimido revestido por película e está indicado para Terapêutica Hormonal de Substituição (THS).

Angeliq apresenta-se numa embalagem calendário (blister) com 28 comprimidos revestidos. As embalagens calendário têm 28 comprimidos ou 3 x 28 comprimidos.

Angeliq contém as hormonas que se perdem durante o climatério (“a mudança da vida”): estrogénio e progestagénio. Como tal, substitui as hormonas que o organismo deixou de produzir. Contudo, esta mudança da vida é natural e causa frequentemente sintomas de stress, que estão relacionados com a perda gradual de hormonas produzidas pelos ovários.

A perda de hormonas produzidas pelos ovários conduz também a uma perda da massa óssea. Em algumas mulheres, este efeito pode ser extensível (osteoporose pós-menopáusica) originando mais tarde fracturas. Dos estudos clínicos com terapêutica hormonal de substituição sabe-se que o tratamento a longo prazo pode diminuir o risco de fracturas ósseas.

O estradiol previne ou alivia os sintomas incómodos (sintomas do climatério). A adição contínua do progestagénio (drospirenona) impede o desenvolvimento da mucosa uterina e reduz a hemorragia semelhante à menstruação (e eventualmente, em muitas mulheres, até suspende totalmente a hemorragia).

Angeliq destina-se à terapêutica hormonal de substituição para o tratamento de sintomas do climatério, tais como afrontamentos e suores, perturbações do sono, estados depressivos, nervosismo, perdas de urina involuntárias, secura vaginal. Também é usado para o tratamento de queixas que se devem a redução acentuada da actividade dos orgãos sexuais (hipogonadismo), seguido da remoção do ovários ou quando os ovários não funcionam bem (falência ovárica primária). Angeliq é indicado para mulheres que ainda têm o útero (útero intacto).

Algumas mulheres têm maior predisposição de desenvolver osteoporose mais tarde dependendo da sua história clínica e do seu estilo de vida. Se apropriado, isto é, se houver intolerância a ou contra-indicação para outros medicamentos indicados na prevenção da osteoporose, ser-lhe-á prescrito Angeliq para prevenir a osteoporose. O seu médico poderá aconselhá-la.

2. Antes de tomar Angeliq

O seu médico pedirá alguns exames ginecológicos e da mama; medição da pressão arterial e outros exames que considerar necessários. Se tem alguma doença hepática, o seu médico far-lhe-á um check-up periódico à função hepática.

Se há suspeita de um adenoma na parte anterior do lobo da glândula pituitária, isto deve ser avaliado pelo seu médico antes de iniciar o tratamento.

Angeliq não é um contraceptivo oral.

Se ainda tem possibilidade de ficar grávida, Angeliq não evita a gravidez. Se faz contracepção não use contraceptivos hormonais por via oral, utilize outros métodos contraceptivos. Quando começar a tomar Angeliq continue até que o médico lhe indique que não necessita de tomar medidas de contracepção. Se toma um contraceptivo hormonal oral, antes de iniciar a toma de Angeliq deve mudar para uma forma alternativa de contracepção (não hormonal)

Não tome Angeliq:

Se tem hemorragia vaginal não diagnosticada; Se suspeita tem ou teve cancro da mama;

Se tem ou suspeita ter algum tumor maligno que seja influenciado pelas hormonas sexuais;

Se tem ou teve tumores hepáticos (benignos e malignos); Se tem ou teve doença hepática grave;

Se tem ou teve doenças renais graves e os valores laboratoriais da função renal ainda não regressaram ao normal;

Se teve recentemente um ataque cardíaco e/ou um acidente vascular cerebral;

Se tem ou teve trombose (formação de coágulos sanguíneos) nas veias das pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar) Se tem níveis muito elevados de triglicéridos no sangue (tipo especial de lípidos no sangue) Se está grávida ou a amamentar;

Se é hipersensível (alérgica) a alguns dos componentes do Angeliq (ver composição).

Se tem porfiria.

Se alguma das situações se aplicar a si, informe o seu médico. Se alguma destas situações lhe ocorrer pela primeira vez enquanto toma Angeliq pare imediatamente de tomar e consulte o seu médico.

Tome cuidado especial com Angeliq…

O seu médico discutirá consigo os riscos e benefícios de Angeliq.

Um ensaio clínico de grande dimensão com uma terapêutica hormonal combinada semelhante a Angeliq sugeriu que o risco de doença cardiovascular pode aumentar em mulheres a fazer THS. Embora não existam dados referentes a Angeliq, este não deve ser utilizado para prevenir doença cardíaca ou acidente vascular cerebral.

Se a utilização de THS se faz em presença de qualquer uma das condições abaixo listadas, deve ser observada regularmente pelo seu médico. O seu médico pode explicar-lhe melhor estas situações. Deste modo, se alguma das condições se lhe aplica, deve informar o seu médico antes de iniciar o tratamento com Angeliq se:

– Tem um risco acrescido de trombose (formação de coágulo sanguíneo) nas suas veias. O risco aumenta com a idade e pode igualmente ser maior:

Se você ou alguém da sua família mais próxima tem ou teve trombose nos vasos sanguíneos das pernas ou dos pulmões;

Se tem excesso de peso; Se tem veias varicosas.

Se já toma Angeliq, diga ao seu médico com antecedência se espera ser hospitalizada ou vir a ser operada. Uma vez que o risco de sofrer de trombose venosa pode estar temporariamente aumentado se for submetida a uma operação, lesão grave ou imobilização.

Se tem fibromiomas uterinos;

Se tem ou teve endometriose (presença de tecido da mucosa uterina em locais do organismo onde normalmente não se encontram); Se tem doença hepática ou cálculos biliares;

Se teve icterícia durante a gravidez ou durante o uso de hormonas esteróides anteriormente;

Se tem diabetes;

Se tem os níveis de triglicéridos elevados (um tipo especial de lípidos no sangue);

Se tem tensão arterial alta;

Se tem ou teve cloasma (manchas amarelo acastanhadas na pele), se tal ocorreu evite a exposição excessiva ao sol ou a radiação ultravioleta; Se tem epilepsia;

Se tem nódulos na mama ou sensibilidade mamária (doença mamária benigna);

Se tem asma;

Se sofre de enxaquecas;

Se tem doença hereditária chamada porfiria;

Se sofre de surdez hereditária (otoesclerose);

Se sofre Lúpus Eritematoso Sistémico (LES é uma doença inflamatória crónica);

Se tem ou teve coreia minor (doença com movimentos invulgares); THS e cancro Cancro do endométrio

O risco de desenvolvimento de cancro na mucosa uterina (cancro endometrial) é maior se forem utilizados estrogénios isolados durante muito tempo. O progestagénio presente no Angeliq evita este risco.

Informe o seu médico se tem frequentemente uma menstruação irregular ou persistente durante o tratamento e/ou após a suspensão do tratamento com Angeliq.

Cancro na mama

Em alguns estudos, o risco de desenvolvimento de cancro da mama é ligeiramente maior nas mulheres submetidas à Terapêutica Hormonal de Substituição (THS) há alguns anos comparativamente com as mulheres da mesma idade que nunca fizeram THS. Este risco aumenta com a duração do tratamento e pode aumentar ainda mais com a combinação da terapêutica estrogénica com um progestagénio. Após a interrupção do tratamento, este risco desaparece ao fim de alguns anos.

Aumentos semelhantes no diagnóstico de cancro da mama são observados, por exemplo, com o atraso natural da menopausa, ingestão de álcool ou adiposidade.

A THS aumenta a densidade nas imagens mamográficas. Tal pode interferir com a detecção por mamografia do cancro da mama, em alguns casos. Deste modo, o seu médico pode optar por utilizar outras técnicas de detecção de cancro da mama.

Tumor hepático

Durante ou depois do tratamento com substâncias activas hormonais como as que existem no Angeliq, observaram-se casos raros de tumores hepáticos benignos e mais raramente de natureza maligna, que em casos isolados provocaram hemorragias intra-abdominais com risco de vida. Embora tais situações sejam muito raras, deve informar o seu médico se lhe aparecerem fortes dores abdominais que não passem rapidamente.

Situações em que se deve suspender imediatamente a toma de Angeliq

Deve imediatamente suspender a toma de Angeliq e contactar o seu médico se tem alguma das situações abaixo indicadas se verificar: Passou a ter enxaquecas pela primeira vez (dor de cabeça característica que possa ser acompanhada de náuseas e perturbações visuais); Agravamento das enxaquecas, tornando-se cada vez pior, isto é, a enxaqueca aparece com muita frequência e torna-se cada vez mais intensa; Problemas de visão ou de audição que aparecem repentinamente; Aparecimento de inflamação das veias (flebite)

Se lhe aparecer um coágulo durante o tratamento com Angeliq ou se suspeita deste aparecimento, deve interromper o tratamento e consultar o seu médico. Os sintomas seguintes podem indicar a presença de um coágulo:

Tosse acompanhada de sangue;

Dor não habitual e/ou inchaço nos braços ou pernas;

Dificuldade respiratória repentina;

Desmaio.

Se ficou grávida ou desenvolveu icterícia deve parar a toma de Angeliq.

Se voltar a ter hemorragias depois de não ter tido há muito tempo a menstruação, deve informar o seu médico e fazer um exame.

Toma de Angeliq com alimentos e bebidas:

O comprimido deve ser engolido inteiro com algum líquido independentemente da ingestão de alimentos (ver «Como tomar Angeliq»).

A ingestão excessiva de álcool durante a THS influencia o tratamento. O seu médico aconselhá-la-á.

Gravidez e Aleitamento

Se está grávida ou a amamentar, não deve usar Angeliq.

Se ficar grávida, deve suspender imediatamente o tratamento com Angeliq.

Condução e utilização de máquinas:

Não existem efeitos adversos.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Angeliq:

Se o seu médico a informou que pode ter intolerância a alguns tipos de açúcar, contacte-o antes de tomar Angeliq.

Angeliq contém 48,2 mg de lactose por comprimido.

O que deve fazer se utiliza outros medicamentos simultaneamente com Angeliq?

Informe o seu médico ou dentista acerca dos medicamentos que toma.

Alguns medicamentos podem interferir com a THS, eventualmente podem causar hemorragias irregulares, diminuindo a eficácia de Angeliq. Estes medicamentos incluem anticonvulsivos (por ex., fenobarbital, fenitoína, carbamazepina) e anti-infecciosos (por ex., rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenze).

O ritonavir e o nelfinavir, embora conhecidos como fortes inibidores, em contrapartida exibem propriedades indutoras quando utilizados concomitantemente com hormonas esteróides. Os preparados de ervanária contendo Erva de São João (Hypericum perforatum) podem induzir o metabolismo de estrogénios [e progestagénios]. Informe sempre o seu médico que lhe prescreveu THS dos outros medicamentos que está a utilizar. Informe qualquer outro médico ou dentista que lhe prescreva outro medicamento (ou o farmacêutico) de que está a tomar Angeliq.

Se tem dúvidas acerca de qualquer dos medicamentos que toma, pergunte ao seu médico.

O uso da THS pode afectar os resultados de certos testes laboratoriais. Diga sempre ao seu médico ou aos técnicos do laboratório que faz THS.

3. Como tomar Angeliq

Siga as instruções abaixo mencionadas, de modo que beneficie no máximo do tratamento de Angeliq, a não ser que o médico faça outra prescrição.

Como e quando deve tomar ou usar Angeliq?

Cada blister destina-se a um tratamento de 28 dias. Tome um comprimido por dia.

Se é a primeira vez que está a usar a THS ou se mudou de um medicamento combinado contínuo de THS (cada comprimido contém os mesmos componentes), pode começar a toma de Angeliq em qualquer altura.

Se está a mudar de um tratamento THS combinado sequencial (os comprimidos têm componentes diferentes, distinguindo-se porque têm cores diferentes), deve iniciar a toma dos comprimidos de Angeliq no final da hemorragia.

Não interessa em que altura do dia toma o comprimido de Angeliq, mas a partir do momento que escolhe uma hora do dia para tomar o comprimido, deve manter esse horário. O comprimido deve ser engolido inteiro independentemente da ingestão de alimentos.

Durante quanto tempo deve tomar ou usar Angeliq?

Quando terminar cada embalagem inicie a próxima no dia seguinte. Nunca deixe um intervalo entre as embalagens. A toma de comprimidos deve ser contínua. O seu médico aconselhá-la-á quanto à duração do tratamento.

O que deve fazer se o seu padrão de hemorragia se tiver alterado?

A terapêutica hormonal de substituição com Angeliq pretende fornecer hormonas sem provocar hemorragia regularmente. Contudo hemorragias irregulares podem ocorrer durante os primeiros meses de tratamento e normalmente desaparecem.

Se a hemorragia voltar ou se verificar sangramento ou spotting (perda ligeira de sangue) o que não é aceitável, deve consultar o seu médico para saber se deve suspender o tratamento ou deve mudar para um medicamento da THS, mas sequencial.

Se tomar mais comprimidos de Angeliq do que devia (Sobredosagem)

Não são conhecidas consequências graves no caso de ter tomado comprimidos a mais. A sobredosagem pode causar náuseas, vómitos e hemorragias irregulares. Não é necessário um tratamento específico mas se estiver preocupada deve consultar o seu médico.

O que deve fazer se se esqueceu de tomar um comprimido?

Se menos de 24 horas decorreram desde a hora em que devia tomar o comprimido até ao momento presente, deve imediatamente tomar o comprimido esquecido e logo que seja possível tomar o seguinte no horário habitual.

Mas se esqueceu mais de 24 horas, deixe o comprimido esquecido no blister. Continue a tomar os outros comprimidos todos os dias à hora habitual.

Efeitos que surgem quando se parar o tratamento com Angeliq:

Se interromper a toma de Angeliq durante vários dias, podem ocorrer hemorragias irregulares.

4. Efeitos secundários Angeliq

Tal como todos os medicamentos, Angeliq pode ter efeitos indesejáveis (efeitos secundários).

A lista dos efeitos indesejáveis de Angeliq é baseada em relatórios de ensaios clínicos com Angeliq.

Durante os primeiros meses de tratamento pode ocorrer inesperadamente hemorragia vaginal (hemorragia de disrupção ou spotting). Estes efeitos secundários são geralmente temporários e desaparecem com a continuação do tratamento. Se tal não acontecer, consulte o seu médico.

A dor na mama é um sintoma muito comum (com uma percentagem > 10%). Em estudos clínicos com Angeliq, uma em cinco mulheres relataram sentir este sintoma.

Onde ocorrem os efeitos secundários Frequente (> 1/100, <1/10) Menos Frequente (> 1/1000, <1/100)
Corpo em geral Dor ou sensação de inchaço no abdómen, sensação invulgar de cansaço ou fraqueza, dor num dos membros. Dor nas costas ou na pélvis; tremores; sensação geral de mal-estar.
Aparelho cardiovascular Enxaqueca; tensão arterial elevada; palpitações do coração, veias varicosas, coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa); inchaço e vermelhidão na veia, muito sensível ao toque (tromboflebite superficial); dilatação dos vasos sanguíneos (vasodilatação).
Aparelho digestivo Náuseas Distúrbio gastrointestinal; aumento do apetite, valores anormais nos testes da função hepática.
Metabolismo – Edema local ou generalizado; aumento de peso; aumento do teor de lípidos no sangue.
Músculos e esqueleto – Cãibras musculares; dor nas articulações.
Sistema nervoso Dor de cabeça, alterações do humor, afrontamentos; nervosismo. Insónias, vertigens; redução do interesse sexual; redução na capacidade de concentração; formigueiro ou dormência nas mãos ou pés; sudação maior que o normal; ansiedade, boca seca; vertigens.
Sistema respiratório – Dispneia.
Pele e orgãos associados Queda do cabelo invulgar, distúrbios no cabelo e pele, excesso de pêlos (hirsutismo)
Sentidos especiais – Alterações no paladar.
Orgãos sexuais e aparelho urinário Aumento de fibromiomas, neoplasia do colo do útero, leucorreia, hemorragia intermenstrual, neoplasias mamárias benignos, aumento do volume mamário. Vulvovaginite, perturbações do endométrio ou cervicais, dismenorreia, quisto do ovário, infecções do aparelho urinário ou incontinência, congestão mamária.

Têm sido referidas outras reacções adversas em associação com o tratamento com estrogénios/progestagénios:

-Neoplasias benignas e malignas dependentes do estrogénio, por exemplo, cancro do endométrio.

-Tromboembolismo venoso isto é, trombose venosa profunda das pernas ou pélvica e a embolia pulmonar, é mais frequente entre as mulheres que fazem terapêutica hormonal de substituição do que entre as que não fazem. -Enfarte do miocárdio e acidente vascular cerebral. -Doença da vesícula biliar.

-Afecções da pele e subcutâneas: cloasma, eritema multiforme, eritema nodoso, púrpura vascular. -Demência provável

Se pensa que sofre de algum efeito secundário devido a toma de Angeliq, mesmo que não esteja incluído neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver algum dos sintomas listados no item «Que precauções têm de ser tomadas?» e/ou «Razões para suspender imediatamente a toma de Angeliq».

5. Conservar Angeliq

Não existem precauções especiais de conservação.

Por favor repare no prazo de validade. Não use depois da data marcada.

Guarde adequadamente todos os medicamentos, longe do alcance e da vista das crianças.

6. Outras Informações

Para obter qualquer informação relativa a este medicamento, contacte o titular de Autorização de Introdução no Mercado.

Os outros excipientes são a lactose monohidratada; amido de milho; amido de milho modificado; polividona 25 000; esterato de magnésio; hidroxilpropilmetilcelulose; macrogol 6000; talco; dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho.

Titular da autorização de introdução no mercado Berlex – Especialidades Farmacêuticas, Lda. Estrada Nacional 249, Km 15 2725-397 Mem Martins

Este folheto Informativo foi aprovado em 18-10-2007.

Se tiver alguma dúvida depois de ler este folheto informativo, por favor consulte o seu médico ou farmacêutico.

Categorias
Desogestrel Etinilestradiol

Gracial bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Gracial e para que é utilizado

2. Antes de tomar Gracial

3. Como tomar Gracial

4. Efeitos secundários Gracial

5. Como conservar Gracial

6. Outras informações

Gracial Associação

Comprimidos

Desogestrel + Etinilestradiol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É GRACIAL E PARA QUE É UTILIZADO

Composição e tipo de pílula

Gracial é um contraceptivo oral combinado (“a pílula combinada”). Cada comprimido contém uma pequena quantidade de duas hormonas femininas diferentes. Trata-se do desogestrel (um progestagénio) e do etinilestradiol (um estrogénio). Devido à pequena quantidade de hormonas, Gracial é considerado um contraceptivo oral de baixa dosagem. Como as duas hormonas são combinadas em doses diferentes nos comprimidos azuis e nos comprimidos brancos, este contraceptivo oral é chamado bifásico.

Para que é utilizado Gracial

Gracial é utilizado para prevenir a gravidez

Quando tomado correctamente (sem esquecimento de comprimidos), a possibilidade de engravidar é muito baixa.

Gracial pode ter uma influência favorável no acne moderado e pode ajudar a prevenir esse tipo de problema de pele.

2. ANTES DE TOMAR GRACIAL

2.1 Quando não deverá tomar Gracial

Não tome Gracial se tiver alguma das situações abaixo descritas. Se alguma das situações desta lista se aplicar a si, fale com o seu médico antes de começar a tomar Gracial. O seu médico poderá aconselhá-la a tomar um outro tipo de pílula ou um método contraceptivo completamente diferente (não hormonal).

  • Se tem ou teve no passado um coágulo sanguíneo (trombose) num vaso sanguíneo da perna, pulmões (embolia) ou noutros órgãos.
  • Se tem ou teve no passado um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (AVC).
  • Se tem ou já teve uma situação que possa ser um primeiro sinal de um ataque cardíaco (tal como angina de peito ou dor no peito) ou de um acidente vascular cerebral (tal como acidente isquémico transitório ou pequeno acidente vascular cerebral reversível).
  • Se tem uma perturbação na coagulação sanguínea (por exemplo, défice de proteína C).
  • Se tem ou teve enxaquecas com, por exemplo, sintomas visuais, dificuldade na fala, fraqueza ou entorpecimento em qualquer zona do corpo.
  • Se tem diabetes mellitus com lesão dos vasos sanguíneos.
  • Se tem um factor de risco grave ou vários factores de risco para o desenvolvimento de trombose. Isto poderá ser uma razão para não poder usar Gracial.
  • Se tem ou teve uma pancreatite (uma inflamação do pâncreas) associada a valores elevados de substâncias gordas no sangue.
  • Se tem icterícia (pele amarelada) ou doença do fígado grave.
  • Se tem ou teve no passado um cancro que se possa desenvolver sob a influência de hormonas sexuais (por exemplo, da mama ou dos órgão genitais).
  • Se tem ou teve no passado um tumor do fígado.
  • Se tem qualquer perda de sangue vaginal não explicada.
  • Se está grávida ou pensa que pode estar grávida.
  • Se tem alergia (hipersensibilidade) ao etinilestradiol ou desogestrel ou a qualquer outro componente de Gracial.

Se qualquer uma destas situações surgir pela primeira vez enquanto estiver a tomar a pílula, pare imediatamente de tomar e fale com o seu médico. Entretanto, utilize um contraceptivo não hormonal.

2.2 Quando deverá tomar especial cuidado com Gracial

2.2.1 Notas gerais

Neste folheto informativo, são descritas várias situações em que deverá parar de tomar a pílula ou em que a eficácia da pílula poderá estar diminuída. Nestas situações, não deverá ter relações sexuais ou deverá tomar precauções contraceptivas não hormonais adicionais, como por exemplo, usar um preservativo ou outro método de barreira. Não use métodos de ritmo ou da temperatura. Estes métodos poderão não ser de confiança porque a pílula altera as variações mensais de temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual.

Gracial, tal como todas as pílulas contraceptivas, não protege da infecção pelo HIV (SIDA) ou de qualquer outra doença sexualmente transmissível.

Gracial foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros.

Gracial não deverá ser usado normalmente para atrasar um período menstrual. Contudo, se em casos excepcionais necessitar de atrasar um período menstrual, contacte o seu médico.

2.2.2 O que necessita de saber antes de começar a tomar Gracial

Se a pílula combinada for utilizada na presença de qualquer uma das situações abaixo indicadas, poderá ser necessário estar sob vigilância médica apertada. O seu médico poderá dar-lhe as explicações necessárias. Assim, se qualquer uma das situações abaixo indicadas se aplicar a si, informe o seu médico antes de começar a tomar de Gracial.

  • É fumadora
  • Tem diabetes
  • Tem excesso de peso
  • Tem pressão arterial elevada
  • Tem uma perturbação nas válvulas do coração ou uma determinada do ritmo do coração
  • Tem uma inflamação nas suas veias (flebite superficial)
  • Tem varizes
  • Algum dos seus parentes próximos teve uma trombose, um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral (AVC)
  • Sofre de enxaqueca
  • Sofre de epilepsia
  • Você ou algum dos seus parentes próximos tem ou tiveram no passado valores elevados de colesterol ou triglicéridos (substâncias gordas no sangue)
  • Algum dos seus parentes próximos teve cancro da mama -Tem uma doença do fígado ou da vesícula biliar
  • Tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença inflamatória crónica do intestino)
  • Tem lúpus eritematoso sistémico (LES; uma doença crónica dos tecidos conjuntivos que afecta a pele de todo o corpo)
  • Tem síndrome hemolítica urémica (SHU; uma alteração da coagulação sanguínea que provoca falência dos rins)
  • Tem anemia falciforme (uma doença rara do sangue)
  • Tem uma situação que surgiu pela primeira vez ou se agravou durante a gravidez ou uso prévio de hormonas sexuais (por exemplo, perda de audição, uma doença denominada porfíria, uma doença de pele chamada herpes gestacional, uma doença neurológica chamada Coreia de Sydenham)
  • Tem ou teve no passado cloasma (manchas pigmentadas castanhas amareladas na pele, particularmente na face); se assim for, evite a exposição excessiva ao sol ou à radiação ultra-violeta

Se alguma das situações acima descritas surgir pela primeira vez, reaparecer ou piorar enquanto toma a pílula, deverá contactar o seu médico.

2.2.3 Pílula e Trombose

Trombose venosa

A utilização de qualquer pílula combinada, incluindo Gracial, aumenta o risco de uma mulher desenvolver uma trombose venosa (formação de um coágulo sanguíneo nos vasos) comparativamente ao de uma mulher que não está a utilizar qualquer pílula (contraceptiva).

O risco de desenvolver uma trombose venosa é mais elevado se estiver a utilizar Gracial comparativamente a outras pílulas combinadas contendo o progestagénio levonorgestrel.

O risco de trombose venosa nas utilizadoras de pílulas combinadas aumenta:

  • com o avançar da idade
  • se tem excesso de peso
  • se algum dos seus parentes próximos teve em idade jovem um coágulo sanguíneo (trombose) na perna, pulmões ou noutro órgão
  • se for submetida a uma operação (cirurgia), qualquer período prolongado de imobilização ou se tiver tido um acidente grave. É importante que informe antecipadamente o seu médico que está a tomar Gracial, uma vez que o tratamento poderá ter de ser interrompido. O seu médico dir-lhe-á também quando poderá recomeçar a utilizar Gracial. Habitualmente, isto demora cerca de duas semanas após ter recuperado a mobilidade.

Trombose arterial

O uso de pílulas combinadas tem estado associado a um aumento do risco de trombose arterial (obstrução de uma artéria), por exemplo, num vaso sanguíneo do coração (ataque cardíaco) ou do cérebro (acidente vascular cerebral).

O risco de trombose arterial nas utilizadoras de pílulas combinadas aumenta:

  • Se é fumadora. É fortemente aconselhada a deixar de fumar quando utiliza Gracial, particularmente, se tiver mais de 35 anos.
  • Se tem valores elevados de substâncias gordas no sangue (colesterol ou triglicéridos)
  • Se tem pressão arterial elevada -se tem enxaquecas
  • Se tem um problema no seu coração (perturbação nas válvulas, um perturbação do ritmo do coração)

Se detectar sinais de uma trombose, pare de tomar a pílula e fale imediatamente com o seu médico.

2.2.4 Pílula e Cancro

O cancro da mama tem sido diagnosticado com uma frequência ligeiramente maior em mulheres que utilizam a pílula do que em mulheres da mesma idade que não utilizam a pílula. Este ligeiro aumento do número de casos de cancro da mama diagnosticado desaparece gradualmente ao longo dos 10 anos seguintes após a paragem da toma da pílula. Não se sabe se a diferença é causada pela pílula. Poderá ser pelo facto das mulheres serem examinadas com maior frequência e, consequentemente, o cancro da mama ser detectado mais cedo.

Raramente, têm sido notificados casos de tumores benignos do fígado, e ainda mais raramente casos de tumores malignos do fígado, entre as utilizadoras da pílula. Estes tumores podem levar a perdas de sangue internas. Contacte o seu médico imediatamente se tiver uma dor intensa no seu abdómen.

O cancro do colo do útero é causado por uma infecção pelo vírus do papiloma humano. Tem sido referido que esta situação ocorre mais frequentemente em mulheres que tomam a pílula durante um longo período de tempo. Não se sabe se este facto se deve ao uso de contraceptivos hormonais ou a comportamentos sexuais ou outros factores (tal como melhor rastreio do cancro do colo do útero)

2.2.5 Ao tomar Gracial com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem impedir a acção correcta da pílula. É o caso de medicamentos usados no tratamento da epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato), da tuberculose (por exemplo, rifampicina) e infecções pelo HIV (por exemplo, ritonavir); antibióticos para outras doenças infecciosas (por exemplo, ampicilina, tetraciclinas, griseofulvina); e os produtos à base da erva de S. João (Hypericum perforatum, utilizado primariamente para o tratamento do humor deprimido). A pílula pode ainda interferir na acção de outros medicamentos (por exemplo, ciclosporina e lamotrigina).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos ou produtos à base de plantas, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Informe também qualquer outro médico ou dentista que lhe prescrever outros medicamentos (ou o seu farmacêutico) que está a usar Gracial. Eles irão dizer-lhe se necessita de tomar precauções contraceptivas adicionais e, se sim, durante quanto tempo.

2.2.6 Pílula e Gravidez

Gracial não pode ser usado por mulheres grávidas ou que pensem estar grávidas. No caso de suspeitar que está grávida e estiver a tomar Gracial, deverá consultar o seu médico o mais rapidamente possível.

2.2.6 Pílula e Aleitamento

Gracial não é habitualmente recomendado durante o aleitamento. Se desejar tomar a pílula enquanto está a amamentar, deverá consultar o seu médico.

2.2.8  Pílula e condução de veículos e utilização de máquinas Não foram observados quaisquer efeitos.

2.2.9  Informações importantes sobre alguns componentes de Gracial

Gracial contém lactose mono-hidratada. Se foi informada pelo seu médico que possui intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

2.3 Quando deverá contactar o seu médico

Exames médicos regulares

Durante a utilização da pílula, o seu médico irá pedir-lhe para fazer exames médicos regulares. Em geral, deverá fazer um exame médico todos os anos.

Contacte o seu médico logo que possível se:

  • Detectar quaisquer alterações na sua saúde, especialmente se envolver qualquer um dos itens mencionados neste folheto informativo (não se esqueça das alterações no estado de saúde dos seus parentes próximos)
  • Sentir um nódulo no seu peito
  • Estiver a tomar outros medicamentos
  • For estar imobilizada ou for fazer uma cirurgia (fale com o seu médico pelo menos quatro semanas antes)
  • Tiver uma perda de sangue vaginal abundante não habitual
  • Se tiver esquecido de tomar comprimidos na primeira semana do blister e tiver tido relações nos sete dias anteriores -tiver diarreia grave
  • Lhe faltar o período menstrual duas vezes seguidas ou suspeitar que está grávida (não inicie uma nova embalagem até falar com o seu médico)

Pare de tomar os comprimidos e procure o seu médico imediatamente se detectar possíveis sinais de trombose:

  • Uma tosse invulgar
  • Dor aguda no peito que se pode prolongar para o braço esquerdo
  • Falta de ar
  • Uma dor de cabeça ou episódio repentino de enxaqueca invulgar, intenso ou prolongado
  • Perda parcial ou total da visão ou visão dupla
  • Discurso desarticulado e arrastamento da fala
  • Alterações súbitas da audição, olfacto ou paladar
  • Tonturas ou desmaios
  • Fraqueza ou formigueiro em qualquer zona do seu corpo
  • Dor aguda no abdómen
  • Dor aguda ou inchaço em qualquer uma das suas pernas

3. COMO TOMAR GRACIAL

3.1 Quando e como tomar os comprimidos

Cada embalagem de Gracial contém 22 comprimidos: 7 comprimidos azuis (numerados de 1 a 7) e 15 comprimidos brancos (numerados de 8 a 22). Tome diariamente o seu comprimido aproximadamente à mesma hora com um pouco de água, se necessário. Sempre que iniciar um novo blister de Gracial, comece por tomar o comprimido azul com o número 1 no canto superior esquerdo. Deve marcar o dia em que iniciou Gracial no calendário que está no lado esquerdo de cada blister, partindo apenas o alumínio que cobre o dia correspondente. Assim, pode facilmente verificar quando tomou o seu comprimido diário. Siga a direcção das setas até ter tomado os 22 comprimidos. Ao proceder desta forma, toma primeiro os comprimidos azuis e depois os comprimidos brancos. Durante os 6 dias seguintes não tomará comprimidos. Deverá ter o período menstrual durante esses 6 dias (a hemorragia de privação). Normalmente, começará no 2° ou 3° dia após a toma do último comprimido de Gracial. Inicie o próximo blister no 7° dia mesmo que o seu período menstrual não tenha terminado. Isto significa que vai iniciar um blister novo sempre no mesmo dia da semana e que também terá a sua hemorragia de privação em cada mês aproximadamente nos mesmos dias.

3.2 Iniciar a sua primeira embalagem de Gracial

-Quando não utilizou nenhum contraceptivo hormonal no mês anterior Deverá começar a tomar Gracial no primeiro dia do seu ciclo menstrual, isto é, no primeiro dia da hemorragia menstrual. Gracial começará a ter efeito imediatamente, não necessitando de tomar medidas contraceptivas adicionais.

Poderá também começar entre o dia 2 e 5 do seu ciclo, mas neste caso, deverá simultaneamente tomar medidas contraceptivas adicionais (método de barreira) durante os primeiros 7 dias em que toma os comprimidos da primeira embalagem.

-Quando muda de outro método contraceptivo hormonal combinado (pílula contraceptiva oral combinada (COC), anel vaginal, ou sistema transdérmico) Poderá começar a tomar Gracial no dia seguinte a ter tomado o último comprimido do blister da sua actual pílula (isto significa que não ficará nenhum dia sem tomar comprimidos). Se a sua actual pílula contém também comprimidos inactivos, poderá começar a tomar Gracial no dia seguinte após ter tomado o último comprimido activo (se não tem a certeza qual é, pergunte ao seu médico ou farmacêutico). Também poderá começar mais tarde, mas nunca mais tarde que o dia seguinte ao intervalo de tempo sem comprimidos da sua actual pílula (ou no dia seguinte ao último comprimido inactivo da sua actual pílula). Caso tenha utilizado um anel vaginal ou um sistema transdérmico, será melhor começar a tomar Gracial no dia em que retira o anel ou o sistema transdémico. Poderá também começar o mais tardar no dia em que deveria inserir o próximo anel ou colocar o próximo sistema transdérmico.

Se seguir estas instruções, não será necessário usar outro método contraceptivo adicional.

  • Quando muda de uma pílula só com progestagénio (mini-pílula). Pode parar de tomar a mini-pílula em qualquer dia e começar a tomar Gracial no dia seguinte, à mesma hora. Mas se mantém relações sexuais, deverá usar um método contraceptivo adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias em que toma Gracial.
  • Quando muda de um contraceptivo injectável só com progestagénio, implante ou dispositivo de libertação intra-uterino (DIU) de progestagénio
  • Comece a tomar Gracial quando a próxima injecção deveria ser administrada ou no dia em que o seu implante ou o DIU são removidos. Mas se mantém relações sexuais, deverá usar um método contraceptivo adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias em que toma Gracial.

-Após um parto

Se acabou de ter um filho, o seu médico poderá aconselhá-la a esperar pelo seu primeiro período menstrual normal para começar a tomar Gracial. Por vezes, é possível começar mais cedo. O seu médico irá aconselhá-la. Se estiver a amamentar e quiser tomar Gracial, deverá falar primeiro com o seu médico.

-Após um aborto

O seu médico irá aconselhá-la.

3.3 Se tomar mais Gracial do que deveria (sobredosagem)

Não há referência a efeitos prejudiciais graves devido à toma de demasiados comprimidos de Gracial de uma só vez. Se tiver tomado vários comprimidos de uma só vez, poderá ter náuseas, vómitos e perda de sangue vaginal. Se souber que uma criança tomou Gracial, peça conselho ao seu médico.

3.4 O que fazer se…

…se esqueceu de tomar os comprimidos

Se estiver menos de 12 horas atrasada na toma do comprimido, a eficácia da pílula mantém-se. Tome o comprimido logo que se lembre e tome os comprimidos seguintes à hora habitual.

Se estiver mais de 12 horas atrasada na toma de qualquer comprimido, a eficácia da pílula pode estar diminuída. Quanto maior o número de comprimidos consecutivos esquecidos, maior é o risco da eficácia contraceptiva estar diminuída. Existe um risco particularmente elevado de ficar grávida se se esquecer de tomar os comprimidos do início ou do final do blister. Assim, deverá seguir as regras abaixo descritas (ver também o quadro abaixo).

Mais do que um comprimido esquecido num blister Peça conselho ao seu médico.

1 comprimido esquecido na 1a semana

Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isto signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual. Tome precauções contraceptivas adicionais (método de barreira) durante os 7 dias seguintes. Se tiver tido relações sexuais na semana anterior à do esquecimento do

comprimido, existe possibilidade de ficar grávida. Assim, fale com o seu médico imediatamente.

1 comprimido esquecido na 2a semana

Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isto signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual. A eficácia da pílula mantém-se. Não necessita de tomar precauções contraceptivas adicionais.

1 comprimido esquecido na 3a semana (8 dias)

Poderá escolher uma das seguintes opções, sem necessidade de precauções contraceptivas adicionais:

Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isto signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual. Comece o blister seguinte assim que terminar o actual, de modo a que não haja intervalo entre os dois blisters. Poderá não ter período menstrual até ao final do segundo blister mas poderá ter sangramentos e hemorragias irregulares durante os dias em que toma os comprimidos.

Ou

Pare de tomar os comprimidos do seu blister actual e faça um intervalo de 6 dias ou menos sem tomar comprimidos (incluindo o dia em que se esqueceu do comprimido) e de seguida comece um novo blister. Se seguir esta opção, poderá sempre começar o blister seguinte no mesmo dia da semana em que habitualmente o faz.

Se se esqueceu de tomar os comprimidos dum blister e não teve o seu período menstrual no primeiro intervalo sem comprimidos seguinte, poderá estar grávida. Fale com o seu médico antes de iniciar o blister seguinte.

… tiver perturbações gastrointestinais (por exemplo, vomitar, diarreia intensa) Se vomitar ou tiver diarreia intensa, as substâncias activas de Gracial poderão não ser completamente absorvidas. Se vomitar dentro de 3 a 4 horas após a toma do seu comprimido é como se se esquecesse de tomar o comprimido. Deverá seguir os conselhos dados no caso de esquecimento de comprimidos. Se tiver diarreia intensa, fale com o seu médico

… quiser alterar o dia do início da sua menstruação

Se tomar os comprimidos correctamente, terá o seu período menstrual por volta do mesmo dia, de 4 em 4 semanas. Se quiser alterar este dia, bastará encurtar (nunca prolongar) o próximo intervalo sem comprimidos. Por exemplo, se o seu período menstrual começar habitualmente numa sexta-feira e, no futuro, desejar que comece numa terça-feira (3 dias mais cedo), deverá começar o blister seguinte 3 dias mais cedo do que o habitual. Se tornar o intervalo entre os blisters muito curto (por exemplo, 3 dias ou menos), poderá não ter a hemorragia menstrual durante o intervalo. Durante a toma do segundo blister poderá ter algum sangramento ou hemorragia irregular.

… tiver perdas de sangue inesperadas

Tal como com todas as pílulas, durante os primeiros meses poderá ter perdas de sangue vaginais irregulares (sangramentos ou hemorragias intracíclicas) entre os seus períodos menstruais. Poderá ter necessidade de utilizar pensos ou tampões, mas continue a tomar os seus comprimidos como habitualmente. Geralmente, as perdas de sangue irregulares param quando o seu corpo se adaptou à pílula (geralmente após cerca de 3 ciclos). Se as perdas de sangue persistirem, se se tornarem mais intensas ou recomeçarem, fale com o seu médico.

… falhou uma menstruação

Se tomou todos os seus comprimidos no dia e hora correctas e não vomitou ou não tomou outros medicamentos, é muito improvável que esteja grávida. Continue a tomar Gracial como habitualmente.

Se não tiver período menstrual duas vezes seguidas, poderá estar grávida. Fale com o seu médico imediatamente. Não inicie o próximo blister de Gracial até que o seu médico certifique que não está grávida.

3.5 Se quiser parar de tomar Gracial

Se desejar, poderá parar de tomar Gracial em qualquer altura. Se não quiser engravidar, fale com o seu médico sobre outros métodos de controlo de natalidade.

Se parar de tomar Gracial porque quer engravidar, deverá esperar até ter um período menstrual natural antes de tentar engravidar. Desta forma, é mais fácil calcular a data esperada para o parto.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS GRACIAL

Como todos os medicamentos, Gracial pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Fale com o seu médico se notar qualquer efeito indesejável, especialmente se for grave ou persistente, ou se ocorrer uma alteração no seu estado de saúde que pense ser causado pela pílula.

As reacções graves observadas com a pílula, assim como os sintomas relacionados, encontram-se descritos nas secções 2.2.3 e 2.2.4 “Pílula e Trombose/Pílula e Cancro”.

Frequentes (ocorrem em mais de 1 por 100 utilizadoras)

  • humor deprimido, alterações de humor
  • dor de cabeça
  • náuseas, dor abdominal
  • dor mamária, tensão mamária
  • aumento do peso corporal

Pouco frequentes (ocorrem em mais de 1 por 1000 utilizadoras mas não mais do que 1 por 100 utilizadoras)

  • retenção de líquidos
  • diminuição do desejo sexual
  • enxaquecas
  • vómitos, diarreia
  • erupção cutânea, pápulas
  • aumento do volume da mama

Raros (ocorrem em menos do que 1 por 1000 utilizadoras)

  • reacções de hipersensibilidade
  • aumento do desejo sexual
  • intolerância às lentes de contacto
  • eritema nodoso, eritema polimorfo (afecções da pele)
  • corrimento mamilar, corrimento vaginal
  • diminuição de peso

Se algum dos efeitos secundários gracial se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GRACIAL
Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 30°C. Não congelar.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Não utilize o Gracial após o prazo de validade impresso na embalagem. O Prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize o Gracial se notar, por exemplo, alteração da cor ou esmagamento de algum dos comprimidos ou quaisquer outros sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

6.1  Qual a composição de Gracial
As substâncias activas são:

-comprimidos azuis: etinilestradiol (0,040 mg) e desogestrel (0,025 mg) -comprimidos brancos: etinilestradiol (0,030 mg) e desogestrel (0,125 mg)

Os outros componentes são:

Comprimidos azuis: Sílica coloidal anidra; alfa-tocoferol, carmin indigo (E 132) lactose mono-hidratada, amido de batata, povidona e ácido esteárico; Comprimidos brancos: Sílica coloidal anidra, alfa-tocoferol, lactose mono-hidratada, amido de batata, povidona e ácido esteárico

6.2  Qual o aspecto de Gracial e conteúdo da embalagem

Gracial 1 ou 3 blisters de 22 comprimidos (7 comprimidos azuis e 15 comprimidos brancos) acondicionados na embalagem. Os comprimidos são biconvexos, redondos e têm 6 mm de diâmetro. Numa das faces têm gravado o código TR/8 (comprimidos brancos) ou o código TR/9 (comprimidos azuis) e no reverso a palavra Organon*.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.3  Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM)

Organon Portuguesa, Lda, Rua Agualva dos Açores    16 2735 – 557  16 2735 – 557   16 2735 – 557   16 2735 – 557 Agualva – Cacém

Fabricante(s):

NV Organon

P.O. Box 20

5340 BH Oss, Holanda

e

Organon (Irland) Ltd.

P.O. Box 2857, Swords, Co.

Dublin, Republica da Irlanda

Data da última revisão deste Folheto Informativo

Este folheto foi aprovado pela última vez em 16-01-2009.

SE TIVER ALGUMA DÚVIDA ADICIONAL OU NECESSITAR DE INFORMAÇÕES MAIS DETALHADAS SOBRE GRACIAL FALE COM O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.

Categorias
Etinilestradiol Levonorgestrel

Miranova bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Miranova e para que é utilizado
2. Antes de utlizar Miranova
3. Como utilizar Miranova
4. Efeitos secundários Miranova possíveis
5. Como conservar Miranova
6. Outras informações

Miranova

0,02 mg + 0,1 mg, comprimidos revestidos Etinilestradiol + Levonorgestrel

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É MIRANOVA E PARA QUE É UTILIZADO

Miranova apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos.

Grupo farmacoterapêutico: 8.5.1.2 – Hormonas e medicamentos usados no tratamento das doenças endócrinas. Hormonas sexuais, Estrogénios e Progestagénios, Anticoncepcionais.

Miranova é utilizado para prevenir a gravidez.

Miranova é um contraceptivo oral combinado (“a pílula combinada”). Cada comprimido contém uma pequena quantidade de duas hormonas femininas diferentes. Estas são o levonorgestrel (um progestagénio) e o etinilestradiol (um estrogénio). Devido à pequena quantidade de hormonas, Miranova é considerado um contraceptivo oral de baixa dosagem. Como todos os comprimidos da embalagem têm combinadas as mesmas hormonas na mesma dosagem, é considerado um contraceptivo oral monofásico combinado.

A pílula combinada pode também ter benefícios não contraceptivos para a saúde.
A sua menstruação pode ser mais ligeira e curta. Como resultado, o risco de anemia pode ser menor. As suas dores menstruais podem-se tornar menos fortes ou podem desaparecer completamente.

Além disso, algumas perturbações graves têm sido relatadas como menos frequentes em utilizadoras de pílulas contendo 50 microgramas de etinilestradiol (“pílulas de elevada dosagem”). É o caso de doenças benignas da mama, quistos dos ovários, infecções pélvicas (doenças inflamatórias pélvicas ou DIP), gravidez ectópica (gravidez na qual o embrião se implanta fora do útero) e cancro do endométrio (interior do útero) e dos ovários. Isto pode também aplicar-se a pílulas de baixa dosagem mas apenas foi confirmado para os cancros do endométrio e do ovário.

2. ANTES DE UTILIZAR MIRANOVA

Quando não deve ser utilizado Miranova?

Não utilize a pílula combinada se tem alguma das situações abaixo indicadas. Se alguma destas se aplicar a si, informe o seu médico antes de começar a tomar Miranova. O seu médico pode aconselhá-la a usar um tipo de pílula diferente ou um outro método contraceptivo (não hormonal) totalmente diferente.
– Se tem, ou teve alguma vez uma perturbação que afecte a circulação sanguínea: em particular, situações relacionadas com trombose (formação de um coágulo sanguíneo) nos vasos sanguíneos das pernas (trombose venosa profunda), dos pulmões (embolia pulmonar), do coração (ataque cardíaco), ou de outras partes do corpo (veja também a secção “A Pílula e a trombose”).
– Se tem ou teve um acidente vascular cerebral (causado por um coágulo sanguíneo ou por ruptura de um vaso sanguíneo no cérebro).
– Se tem ou teve uma situação que possa ser um primeiro sinal de ataque cardíaco (tal como angina de peito ou dor no peito) ou acidente vascular cerebral (tal como acidente isquémico transitório ou um pequeno acidente vascular cerebral reversível).
– Se tem antecedentes de enxaqueca acompanhada de, por ex., alterações visuais, alteração da fala ou fraqueza ou dormência em qualquer parte do seu corpo.
– Se tem diabetes mellitus com deterioração de vasos sanguíneos.
– Se tem ou teve pancreatite (uma inflamação do pâncreas) associada a níveis elevados de substâncias gordas no sangue.
– Se tem icterícia (amarelecimento da pele) ou doença grave do fígado.
– Se tem ou teve um cancro que pode aumentar por influência de hormonas sexuais (por ex. da mama ou dos órgãos genitais).
– Se tem ou teve um cancro benigno ou maligno do fígado.
– Se tem qualquer hemorragia vaginal de causa desconhecida.
– Se está ou pensa que pode estar grávida.
– Se é hipersensível (alérgica) ao etinilestradiol, ao levonorgestrel ou a qualquer outro componente de Miranova.

Se alguma destas situações aparecer pela primeira vez enquanto estiver a tomar a pílula, pare de tomar e consulte o seu médico. Entretanto, utilize medidas contraceptivas não hormonais. Veja também “Notas gerais” na secção seguinte.

O que precisa saber antes de iniciar a toma de Miranova?

– Notas gerais

Neste folheto, estão descritas várias situações em que deve parar de tomar a pílula, ou em que a eficácia da pílula pode estar diminuída. Nestas situações não deve ter relações sexuais ou deve utilizar medidas contraceptivas não hormonais adicionais, como por exemplo usar o preservativo ou outro método barreira. Não utilize os métodos de ritmo ou de temperatura. Estes métodos podem ser falíveis porque a pílula altera as mudanças normais da temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual.

Miranova, tal como todas as pílulas contraceptivas, não protege contra a infecção pelo VIH (SIDA) ou qualquer outra doença sexualmente transmissível.

– Antes de utilizar Miranova

Se a pílula combinada for utilizada na presença de alguma das situações abaixo listadas, poderá necessitar de ser sujeita a observação atenta. O seu médico pode explicar-lhe melhor. Assim, se alguma destas situações se lhe aplicar, informe o seu médico antes de iniciar a utilização de Miranova.
– se fuma;
– se tem diabetes;
– se tem excesso de peso;
– se tem tensão arterial elevada;
– se tem uma alteração das válvulas cardíacas ou uma determinada perturbação do ritmo cardíaco;
– se tem uma inflamação das suas veias (flebite superficial);
– se tem veias varicosas;
– se algum dos seus parentes próximos teve uma trombose, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
– se sofre de enxaquecas;
– se sofre de epilepsia;
– se tem ou se algum dos seus parentes próximos tem ou teve níveis sanguíneos elevados de colesterol ou triglicéridos (substâncias gordas);
– se algum dos seus parentes próximos teve cancro da mama;
– se tem doença do fígado ou da vesícula biliar;
– se tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença crónica inflamatória do intestino);
– se tem lúpus eritematoso sistémico (LES; uma doença que afecta a pele de todo o corpo);
– se tem síndrome urémico hemolítico (SUH; uma perturbação da coagulação sanguínea que causa falência dos rins);
– se tem anemia das células falciformes;
– se tem alguma situação que tenha ocorrido pela primeira vez ou piorado durante a gravidez ou com uma utilização anterior de hormonas sexuais (por ex. perda de audição, uma doença metabólica designada porfiria, uma doença de pele designada herpes gestacional, uma doença neurológica designada coreia de Sydenham);
– se tem ou teve cloasma (manchas de pigmentação amarelo-acastanhadas na pele, em particular no rosto); se teve, deve evitar a exposição excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta;
– se tem angioedema hereditário, o uso de estrogénios exógenos pode induzir ou exacerbar sintomas de angioedema. Deverá imediatamente contactar o seu médico se apresentar sintomas de angioedema tais como inchaço do rosto, língua e/ou faringe e/ou dificuldade em engolir ou urticária juntamente com dificuldade em respirar.

Se alguma destas situações lhe aparecer pela primeira vez, reaparecer ou piorar enquanto toma a pílula, deve contactar o seu médico.

A Pílula e a trombose

Trombose é a formação de um coágulo sanguíneo que pode bloquear um vaso sanguíneo.

Uma trombose por vezes ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosa profunda). Se o coágulo sanguíneo se libertar das veias onde é formado, pode atingir e bloquear as artérias dos pulmões, causando a chamada “embolia pulmonar”. A trombose venosa profunda é uma ocorrência rara. O risco de tromboembolismo venoso é maior durante o primeiro ano em que uma mulher utiliza uma pílula.

O tromboembolismo venoso pode desenvolver-se quer esteja ou não a tomar a pílula. Pode também ocorrer durante a gravidez. O risco é maior em mulheres que utilizam a pílula do que naquelas que não utilizam, mas o risco não é tão elevado como durante a gravidez.

Muito raramente, os coágulos sanguíneos também podem ocorrer nos vasos sanguíneos do coração (causando um ataque cardíaco) ou do cérebro (causando um acidente vascular cerebral). Extremamente raros, os coágulos sanguíneos podem ocorrer no fígado, intestino, rim ou olho.

Muito ocasionalmente, a trombose pode causar incapacidade permanente grave ou pode mesmo ser fatal.
O risco de sofrer um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral aumenta com a idade. Também aumenta quanto mais fumar. Quando toma a pílula deve deixar de fumar, especialmente se tem mais de 35 anos de idade.

Se desenvolver uma tensão arterial elevada enquanto utiliza a pílula, poderá ser aconselhada a parar a sua utilização.

O risco de sofrer trombose venosa profunda está temporariamente aumentado como resultado de uma operação ou imobilização (por ex., se tem a perna ou pernas engessadas ou com talas). Em mulheres que utilizam a pílula, o risco pode ser ainda maior. Informe o seu médico que está a utilizar a pílula com bastante antecedência em relação a uma hospitalização ou cirurgia esperada. O seu médico pode aconselhá-la a parar de tomar a pílula algumas semanas antes da cirurgia ou durante a imobilização. O seu médico também a aconselhará a voltar a tomar a pílula quando recuperar.

Se notar possíveis sinais de trombose, pare de tomar a pílula e consulte o seu médico imediatamente (veja também a secção “Quando deve contactar o seu médico?”).

A Pílula e o cancro

O cancro da mama tem sido diagnosticado ligeiramente mais vezes em mulheres que tomam a pílula do que em mulheres da mesma idade que não a tomam. Este aumento ligeiro no número de cancros de mama diagnosticado desaparece gradualmente durante o período de 10 anos depois da interrupção da utilização da pílula. Não se sabe se a diferença é causada pela pílula. Pode dever-se ao facto de as mulheres terem sido examinadas mais frequentemente, fazendo com que o cancro da mama fosse detectado mais cedo.

Em casos raros, foram relatados tumores benignos do fígado e, ainda mais raramente, de tumores malignos do fígado, em utilizadoras da pílula. Estes tumores podem levar a hemorragias internas. Consulte imediatamente o seu médico se tiver dores fortes no abdómen.

O factor de risco mais importante para o cancro do colo do útero é a infecção persistente por papiloma vírus humano. Alguns estudos têm indicado que a utilização prolongada da pílula poderá contribuir adicionalmente para este risco aumentado, mas continua a ser controverso o facto desta extensão poder ser atribuída a outros factores, como por exemplo, rastreio do colo do útero e comportamento sexual, incluindo a utilização de contraceptivos de barreira.

Utilizar Miranova com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem impedir a pílula de ser eficaz. Estes incluem medicamentos utilizados para o tratamento da epilepsia (por ex. primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato); tuberculose (por ex. rifampicina, rifabutina) e infecção por VIH (por ex. ritonavir, nevirapina); antibióticos para outras doenças infecciosas (por ex. penicilinas, tetraciclinas, griseofluvina); e produtos naturais como a Erva de São João ou hipericão (utilizada no tratamento de estados de depressão).

A pílula pode também interferir com a acção de outros medicamentos, por ex. medicamentos que contenham ciclosporina ou o anti-epiléptico lamotrigina.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos ou produtos naturais, incluindo medicamentos sem receita médica. Informe também o seu médico ou dentista que lhe receitem outros medicamentos (ou o farmacêutico) que utiliza Miranova. Pode ser informada de que deve tomar medidas contraceptivas adicionais e por quanto tempo.

A Pílula e a gravidez

Miranova não deve ser usado por mulheres grávidas ou que pensem poder estar grávidas. Se suspeita que está grávida enquanto utiliza Miranova, deve consultar o seu médico logo que possível.

A Pílula e a amamentação

Miranova não é geralmente recomendado durante a amamentação. Se desejar tomar a pílula enquanto está a amamentar, por favor procure o conselho do seu médico.
A pílula e a capacidade de conduzir
Não foram observados efeitos de Miranova na capacidade de conduzir.
Informações importantes sobre alguns componentes de Miranova
Este medicamento contém lactose e sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Quando deve contactar o seu médico?

Check-ups regulares
Quando estiver a utilizar a pílula, o seu médico irá informar-lhe de que deve fazer exames regularmente.

Contacte o seu médico logo que possível se:
– notar quaisquer alterações na sua saúde, especialmente se envolverem alguma das situações referidas neste folheto (veja também “Quando não deve ser utilizado Miranova?” e “Antes de utilizar Miranova”; não se esqueça das situações relacionadas com os seus parentes mais próximos);
– sentir um inchaço (caroço) no peito;
– for utilizar outros medicamentos (veja também “Utilizar Miranova com outros medicamentos”);
– estiver para ser imobilizada ou se tem de ser operada (consulte o seu médico pelo menos 4 semanas antes);
– tem hemorragia vaginal pouco comum, intensa;
– esqueceu de tomar comprimidos durante a primeira semana da embalagem e teve relações sexuais nos sete dias anteriores;
– tem diarreia grave;
– não tiver menstruação duas vezes seguidas ou suspeitar que pode estar grávida (não inicie a embalagem seguinte antes de do seu médico lhe dizer).

Pare de tomar os comprimidos e consulte imediatamente o seu médico se notar possíveis sinais de trombose, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral:
– uma tosse pouco usual;
– dor forte no peito que pode atingir o braço esquerdo;
– falta de ar;
– qualquer dor de cabeça ou enxaqueca, pouco usual, forte ou prolongada;
– perda parcial ou completa da visão ou visão dupla;
– dificuldade ou atraso na fala;
– alterações repentinas da audição, do cheiro ou sabor;
– tonturas ou desmaio;
– fraqueza ou dormência em qualquer parte do corpo;
– dor forte no abdómen;
– dor forte ou inchaço numa das pernas.

As situações e sintomas mencionados em cima são descritos e explicados com mais detalhe neste folheto.

3. COMO UTILIZAR MIRANOVA

Os contraceptivos orais combinados, quando tomados correctamente, apresentam uma razão de falência de aproximadamente 1% por ano. A razão de falência pode aumentar quando os comprimidos são esquecidos ou tomados incorrectamente.

– Quando e como deve tomar os comprimidos?

A embalagem de Miranova tem 21 comprimidos revestidos. Na embalagem, cada comprimido está marcado com o dia da semana em que deve ser tomado. Tome o seu comprimido, à mesma hora em cada dia, com um pouco de líquido se necessário. Siga a direcção das setas na embalagem, até terem sido tomados todos os 21 comprimidos. Durante os 7 dias seguintes, não tome comprimidos. A menstruação deve aparecer durante estes 7 dias (hemorragia de privação). Normalmente aparece aos 2-3 dias depois do último comprimido de Miranova. Comece a embalagem seguinte ao 8° dia,
mesmo que a menstruação continue. Isto significa que vai iniciar novas embalagens sempre no mesmo dia da semana, e que vai ter a sua menstruação sempre nos mesmos dias, em cada mês.

– Iniciar Miranova pela primeira vez

Quando não foi utilizado qualquer contraceptivo hormonal no mês anterior

Comece a tomar Miranova no primeiro dia do seu ciclo, isto é, no primeiro dia da menstruação. Tome o comprimido marcado com esse dia da semana. Por exemplo, se o seu período aparecer a uma Sexta-feira, tome o comprimido marcado com Sexta-feira. Depois vá seguindo os dias por ordem. Miranova protege contra a gravidez desde o início, não sendo necessária a utilização de método contraceptivo adicional.

Pode também começar no 2-5° dia do ciclo, mas neste caso utilize um método contraceptivo adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias da toma de comprimidos durante o primeiro ciclo.

Quando muda de uma outra pílula combinada, anel vaginal ou sistema (contraceptivo) transdérmico

Pode começar a tomar Miranova no dia seguinte à toma do último comprimido da embalagem da sua pílula anterior (isto significa que não há intervalo sem toma de comprimidos). Se a embalagem da sua pílula anterior também continha comprimidos não activos, deve iniciar a toma de Miranova no dia seguinte à toma do último comprimido activo (se não tem a certeza, pergunte ao seu médico ou farmacêutico). Pode também iniciar a toma mais tarde, mas nunca depois do dia após o intervalo sem toma de comprimidos da sua pílula anterior (ou do dia depois do último comprimido não activo da sua pílula anterior). No caso de ter sido utilizado um anel vaginal ou sistema transdérmico, deverá começar a utilizar Miranova preferencialmente no dia da remoção, mas no máximo quando a aplicação seguinte deveria ter sido aplicada. Se seguir estas instruções, não é necessário utilizar um método contraceptivo adicional.

Quando muda de uma pílula só com progestagénio (mini-pílula)

Pode parar de tomar a mini-pílula em qualquer dia e começar a tomar Miranova no dia seguinte, à mesma hora. Todavia, deverá também ter a certeza em utilizar um método contraceptivo adicional (um método barreira) se tiver relações sexuais nos primeiros 7 dias de toma de comprimidos.

Quando muda de um injectável, um implante ou um dispositivo intra-uterino (DIU) de libertação de progestagénio

Comece a tomar Miranova no dia em que a injecção iria ser aplicada ou no dia em que o implante ou DIU for removido. Todavia, deverá também ter a certeza em utilizar um método contraceptivo adicional (um método barreira) se tiver relações sexuais nos primeiros 7 dias de toma de comprimidos.

Após o parto

Se teve um bebé, o seu médico poderá aconselhá-la a aguardar uma primeira menstruação antes de iniciar a toma de Miranova. Por vezes, é possível iniciar antes. O seu médico poderá aconselhar-lhe. Se está a amamentar e pretende tomar Miranova, deve consultar primeiro o seu médico.

Após um aborto
O seu médico poderá aconselhar-lhe.

Se tomar mais comprimidos de Miranova do que deveria (sobredosagem)
Não foram reportados efeitos nocivos graves da toma em excesso de comprimidos de Miranova de uma só vez. Se tomou vários comprimidos de Miranova ao mesmo tempo, pode sentir náuseas, vómitos ou hemorragia vaginal. Se se aperceber que uma criança está a tomar Miranova, consulte o seu médico.

Quando quer parar de tomar Miranova

Pode parar de tomar Miranova em qualquer altura que deseje. Se parar de tomar Miranova porque quer engravidar, é geralmente recomendado que espere até ter tido um período natural antes de tentar engravidar. Será capaz de calcular a data esperada de parto mais facilmente.

Se não pretender engravidar, consulte o seu médico acerca de outros métodos contraceptivos.

O QUE FAZER SE

esquecer comprimidos
– Se estiver menos de 12 horas atrasada na toma do comprimido, a fiabilidade da pílula é mantida. Tome o comprimido logo que se lembre e tome os comprimidos seguintes à hora habitual.
– Se estiver mais de 12 horas atrasada na toma de qualquer comprimido, a fiabilidade da pílula pode estar reduzida. Quantos mais comprimidos seguidos tiver esquecido, mais elevado é o risco do efeito contraceptivo estar diminuído. Existe um risco particularmente elevado em engravidar se esquecer de tomar os comprimidos do início ou do fim da embalagem. Assim deverá seguir as regras abaixo descritas (veja também o diagrama abaixo).
Mais de 1 comprimido esquecido numa embalagem Peça conselho ao seu médico.

1 comprimido esquecido na semana 1
Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isto signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual. Tome precauções contraceptivas adicionais (método de barreira) durante os 7 dias seguintes. Se teve relações sexuais na semana anterior ao esquecimento do comprimido, há uma possibilidade de engravidar. Por isso informe imediatamente o seu médico.

1 comprimido esquecido na semana 2
Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual. A fiabilidade da pílula é mantida. Não necessita de tomar precauções contraceptivas adicionais.

1 comprimido esquecido na semana 3
Pode escolher uma das seguintes opções, sem necessidade de precauções contraceptivas adicionais:
1. Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isto signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual.
Comece a embalagem seguinte logo que a embalagem actual terminar de modo a que não haja intervalo entre as embalagens. Pode não ter menstruação até ao final da segunda embalagem, mas poderá ter spotting ou hemorragia de disrupção durante os dias em que toma os comprimidos.

Ou

2. Pare de tomar os comprimidos da sua embalagem actual,
faça um intervalo sem toma de comprimidos de 7 dias ou menos (conte também o dia em que esqueceu o comprimido) e continue com a embalagem seguinte. Se seguir este método, pode sempre começar a embalagem seguinte no dia da semana em que habitualmente o faz.

– Se se esqueceu de comprimidos numa embalagem e não tiver a menstruação esperada no primeiro intervalo habitual sem toma de comprimidos, pode estar grávida. Consulte o seu médico antes de iniciar a embalagem seguinte.

mais de 1 comprimido esquecido num ciclo pergunte ao seu médico

í

semana 1

apenas 1 comprimido (mais de 12 h de atraso)

semana 2

• acabe a embalagem

• tome o comprimido esquecido
• acabe a embalagem

• tome o comprimido esquecido
• acabe a embalagem
• não faça intervalo sem toma de comprimidos
• continue com a embalagem seguinte
semana 3
ou
• pare a embalagem actual
• faça um intervalo sem toma de comprimidos (não mais de 7 dias incluindo comprimidos esquecidos)
• continue com a embalagem seguinte

O QUE FAZER SE

.. .tiver perturbações gastrointestinais (por ex. vómitos, diarreia grave) Se vomitar ou tiver diarreia grave, os componentes activos do comprimido de Miranova podem não ter sido completamente absorvidos. Se vomitar nas 3 a 4 horas após tomar o comprimido, é como se esquecesse de tomar um comprimido. Assim, siga os conselhos dados para o esquecimento de comprimidos. Se tiver diarreia grave, por favor, consulte o seu médico.

.. .quiser atrasar a sua menstruação
Pode atrasar a sua menstruação se começar a seguinte embalagem de Miranova imediatamente após ter terminado a embalagem actual. Pode continuar esta embalagem por quanto tempo desejar, até a acabar. Quando quiser ter a sua menstruação, pare de tomar comprimidos. Enquanto estiver a tomar a segunda embalagem pode ter hemorragia de disrupção ou spotting nos dias de toma de comprimidos. Comece a embalagem seguinte após o intervalo habitual de 7 dias sem toma de comprimidos.

.. .quiser alterar o dia de início da sua menstruação
Se tomar os comprimidos como explicado, terá a sua menstruação aproximadamente no mesmo dia de 4 em 4 semanas. Se quiser alterar o dia, limite-se a encurtar (nunca prolongar) o intervalo seguinte entre embalagens. Por exemplo, se a sua menstruação começa habitualmente numa Sexta-feira e no futuro deseja que comece na Terça-feira (3 dias mais cedo) deverá começar a embalagem seguinte 3 dias mais cedo que o habitual. Se tornar o intervalo sem toma de comprimidos entre embalagens muito curto (por exemplo, 3 dias ou menos), poderá não ter menstruação durante o intervalo. Poderá ter hemorragia de disrupção ou spotting durante a utilização da embalagem seguinte.

.. .tem hemorragias inesperadas
Com todas as pílulas, durante os primeiros meses, pode ter hemorragia vaginal irregular (spotting ou hemorragia de disrupção) entre as menstruações. Pode necessitar de utilizar pensos ou tampões, mas continue a tomar os seus comprimidos como habitualmente. Uma hemorragia vaginal irregular geralmente pára quando o seu corpo se adaptou à pílula (geralmente após 3 ciclos de toma de comprimidos). Se a hemorragia continuar, se se tornar mais intensa ou recomeçar, informe o seu médico.

… falhou uma menstruação
Se tomou todos os seus comprimidos na altura certa, e não vomitou, não teve diarreia grave, nem tomou outros medicamentos, então é muito improvável que esteja grávida. Continue a tomar Miranova como habitualmente.
Se lhe faltar a menstruação duas vezes seguidas, pode estar grávida. Informe o seu médico imediatamente. Não comece a embalagem seguinte de Miranova até o seu médico se certificar que não está grávida.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Miranova pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Informe o seu médico se notar algum efeito indesejável, especialmente se for grave ou persistente, ou se houver uma alteração no seu estado de saúde que pense poder ser causada pela pílula.

Efeitos secundários graves

Reacções graves associadas à utilização da pílula, bem como os sintomas associados, estão descritas nas seguintes secções: “A Pílula e a Trombose”/”A Pílula e o cancro”. Por favor leia estas secções para informação adicional e consulte o seu médico, quando tiver dúvidas.

Outros efeitos secundários possíveis
Os seguintes efeitos secundários têm sido descritos por utilizadoras da pílula, apesar de não serem necessariamente causados pela pílula. Estes efeitos secundários podem ocorrer nos primeiros meses que está a utilizar a pílula e geralmente diminuem com o tempo.

Classes de sistemas de órgãos Efeitos indesejáveis frequentes (> 1/100) Efeitos indesejáveis pouco frequentes (> 1/1000 e < 1/100) Efeitos

indesejáveis raros (< 1/1000)
Afecções oculares intolerância às lentes de contacto
Doenças gastrointestinais náuseas, dor abdominal vómitos, diarreia
Doenças do sistema imunitário hipersensibilidade
Exames

complementares de diagnóstico

 aumento de peso diminuição do peso
Doenças do metabolismo e da nutrição retenção de líquidos
Doenças do sistema nervoso dor de cabeça enxaqueca
Perturbações do foro psiquiátrico depressão de humor, alteração de humor diminuição da libido aumento da libido
Doenças do sistema reprodutor e da mama dor na mama, tensão mamária hipertrofia da mama corrimento vaginal, corrimento mamário
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos rash, urticária eritema nodoso, eritema multiforme

Se tem angioedema hereditário, o uso de estrogénios exógenos pode induzir ou exacerbar sintomas de angioedema (veja também “Antes de utilizar Miranova”).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MIRANOVA
Conservar a temperatura inferior a 25°C.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Miranova após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Miranova
– As substâncias activas são etinilestradiol (0,020 mg) e levonorgestrel (0,10 mg).
– Os outros componentes são lactose mono-hidratada, amido de milho, amido pré-gelatinizado, povidona 25000, estearato de magnésio, sacarose, povidona 700000, polietilenoglicol 6000, carbonato de cálcio, talco, glicerol 85%, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171), cera montanglicol.

Qual o aspecto de Miranova e conteúdo da embalagem

Miranova apresenta-se em embalagem-calendário de 21 comprimidos.

Os comprimidos revestidos de Miranova estão acondicionados em embalagem blister constituídas por uma película de tereftalato de polietileno e uma folha de alumínio termo-colável. Embalagem secundária: Bolsa termo-colável de folha de alumínio revestida de polietileno.

Os comprimidos de Miranova são biconvexos, redondos e com 5 mm de diâmetro.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Bayer Portugal, S.A.
Rua da Quinta do Pinheiro, n.° 5
2794-003 Carnaxide

Fabricantes
Schering GmbH & Co. Produktions KG Dõbereiner Strasse, 20 D-99427 Weimar Alemanha

Bayer Schering Pharma A.G. Muellerstrasse, 170-178
DE-13353 Wedding – Berlim
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em:28-05-2008