Neste folheto:
1. O que é Tromalyt 150 mg e para que é utilizado
2. Antes de tomar Tromalyt 150 mg
3. Como tomar Tromalyt 150 mg
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tromalyt 150 mg
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
TROMALYT 150 mgcápsulas de libertação modificada
Ácido acetilsalicílico
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É Tromalyt 150 mg E PARA QUE É UTILIZADO
Pela sua acção inibidora da agregação plaquetária, o uso continuado de Tromalyt 150mg pode ser útil na redução do risco de enfarte do miocárdio em doentes com enfarte ouangina de peito instável, assim como na redução do perigo de recorrência de acidentesvasculares cerebrais.
Grupo farmacoterapêutico: 4.3.1.4 Antiagregantes plaquetários
Indicações terapêuticas
Prevenção secundária da cardiopatia isquémica. Prevenção secundária de acidentesvasculares cerebrais.
2. ANTES DE TOMAR Tromalyt 150 mg
Não tome Tromalyt 150 mg
-se tem hipersensiblidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.
-se tem história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada comterapêutica anterior com anti-inflamatórios não esteróides (AINE).
-se tem úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragiarecorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
-se tem hipersensibilidade aos salicilatos.
-se tem hemofilia ou problemas de coagulação sanguínea.
-se tem insuficiência renal ou hepática.
A administração de doses superiores a 100 mg/dia está contra-indicada durante oterceiro trimestre de gravidez.
Tromalyt 150 mg não deve ser usado em crianças.
Tome especial cuidado com Tromalyt 150 mg
A administração simultânea de Tromalyt 150 mg com outros medicamentos usados parao tratamento da dor e/ou inflamações articulares (entre outros anti-inflamatórios nãoesteróides) deve ser evitada porque pode causar efeitos secundários. Estes efeitossecundários podem ser minimizados pela administração da dose eficaz mais baixadurante o menor período de tempo.
O risco de efeitos secundários, e principalmente a hemorragia gastrointestinal e o riscode úlcera digestiva, aumenta com doses mais elevadas de ácido acetilsalicílico, nosdoentes idosos e em doentes que sofrem de úlcera gástrica ou duodenal. Nestassituações, o doente deve sempre informar o médico quando ocorram sintomasdigestivos ou hemorragia digestiva, principalmente no início do tratamento. Nestesdoentes e naqueles que tiverem de tomar simultaneamente outros medicamentos quepossam aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, o tratamento deve iniciar-se com adose mínima eficaz, tendo em consideração a necessidade da administração combinadade protectores gástricos, tais como o misoprostol ou os inibidores da bomba de protões.
Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Tromalyt 150mg o tratamento deve ser interrompido.
Se está planeada uma intervenção cirúrgica, incluindo intervenções dentárias, durante asemana seguinte, deve-se avisar o médico da toma deste medicamento.
Ao tomar Tromalyt 150 mg com outros medicamentos
Antes de tomar ácido acetilsalicílico informe o seu médico sobre os medicamentos queestá a tomar. Se costuma tomar ácido acetilsalicílico regularmente deverá procuraraconselhamento médico antes de tomar qualquer outro medicamento (incluindomedicamentos não sujeitos a receita médica).
O efeito do tratamento pode ser influenciado se o ácido acetilsalicílico for administradoconcomitantemente com outros medicamentos principalmente os seguintes:
-Corticosteróides, devido ao aumento do risco de ulceração ou hemorragiagastrointestinal;
-Anticoagulantes: os salicilatos podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, taiscomo a varfarina;
-Agentes antiagregantes plaquetários e alguns antidepressivos, tais como inibidoresselectivos da recaptação da serotonina: aumento do risco de hemorragia gastrointestinal;
-Metotrexato: a associação com o Metotrexato em doses iguais ou superiores a 15mg/semana está contra-indicada, por aumentar o risco de toxicidade hematológica.
-Anti-diabéticos orais (sulfonilureias), uma vez que o ácido acetilsalicílico podepotenciar o efeito destes medicamentos;
-Álcool, anti-inflamatórios/anti-reumatismais não esteróides: risco ulcerogénico ediminuição do efeito de alguns AINE;
-Digoxina, barbitúricos e lítio, uma vez que o ácido acetilsalicílico pode potenciar asconcentrações plasmáticas destes medicamentos;
-Sulfonamidas, uma vez que o ácido acetilsalicílico pode potenciar o seu efeito;
-Tri-iodotironina, uma vez que o ácido acetilsalicílico pode potenciar o seu efeito.
-Uricosúricos (p.ex. probenecide, sulfimpirazona), uma vez que o seu efeito pode serdiminuído;
-Antagonistas da aldosterona, uma vez que o seu efeito pode ser diminuído.
-Diuréticos e alguns medicamentos usados no controlo da hipertensão, tais comoinibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA) e antagonistas daangiotensina II (AAII): a administração de doses elevadas de ácido acetilsalicílico (> 3g/dia) pode reduzir a eficácia destes medicamentos, principalmente nos doentes com
insuficiência renal (idosos, doentes desidratados ou doentes com distúrbios renais).
Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada comprecaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamentehidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após oinício da terapêutica simultânea, e periodicamente desde então.
-Interferon alfa, pelo risco de inibição deste.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Tromalyt 150 mg não deve ser usado durante o terceiro trimestre de gravidez, nemdurante o período de aleitamento.
Os resultados dos ensaios clínicos demonstram que a administração de doses até 150mg/dia de ácido acetilsalicílico é convenientemente seguro. Contudo, em doses maiselevadas, a administração de salicilatos durante os três primeiros meses de gravidez foidescrita como um risco de malformações elevado, tais como fenda palatina. Nas dosesterapêuticas, este risco é baixo. Se é necessária a administração de ácido acetilsalicílicodurante os primeiro e segundo trimestres de gravidez a dose deve ser a mais baixa e aduração do tratamento o mais curto possível.
Durante o terceiro trimestre de gravidez, a administração de ácido acetilsalicílico estácontra-indicada porque pode causar o aumento da duração do parto e contribuir parahemorragias na mãe ou na criança ou o fecho prematuro do ductus arteriosus.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Apesar da administração do ácido acetilsalicílico em doses altas poder causar efeitossecundários tais como torpor, náuseas ou indisposição, dada a reduzida quantidade de
ácido acetilsalicílico administrada com este preparado não é de esperar o aparecimentode tais efeitos negativos.
Informações importantes sobre alguns componentes de Tromalyt 150 mg
Este medicamento contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém azorrubina (E122) que pode causar reacções alérgicas.
3. COMO TOMAR Tromalyt 150 mg
Tomar Tromalyt 150 mg sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A posologia deve ser determinada pelo médico em função das necessidades de cadadoente. Recomenda-se a administração de 150 mg por dia e por via oral (uma cápsula).
Pode-se iniciar o tratamento em qualquer dia da semana, devendo-se seguir a ordemfixada no blister-calendário, até finalizar ciclos completos de quatro semanas, de acordocom as indicações do médico.
As cápsulas ingerem-se inteiras com ajuda de um pouco de líquido, preferencialmentedurante as refeições.
Se tomar mais Tromalyt 150 mg do que deveria
A sintomatologia da sobredosagem inclui cefaleias, náuseas, zumbido nos ouvidos,visão turva, sonolência, sudação, enjôo, vómitos e ocasionalmente diarreia.
O tratamento é sintomático, provocando o vómito, lavagem gástrica e administração decarvão activado.
Em casos graves: administração de quantidades adequadas de líquidos intravenosos.
Hemodiálise em adultos, crianças maiores e diálise peritoneal em lactentes.
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de Informação
Anti-venenos.
Caso se tenha esquecido de tomar Tromalyt 150 mg
Em caso de esquecimento deve-se continuar o tratamento, sem que seja necessáriotomar a cápsula esquecida.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, Tromalyt 150 mg pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários mais frequentemente observados são de naturezagastrointestinal:
Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragiagastrointestinal potencialmente fatais. Náuseas, dispepsia, vómitos, vómitos comsangue, flatulência, dor abdominal, diarreia, prisão de ventre, fezes com sangue e aftas.
Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite.
Foram também observados os seguintes efeitos secundários:
Irritação gastrointestinal, erupções cutâneas, dificuldade respiratória, confusão mental evertigens. Hepatites, principalmente em doentes com artrite juvenil.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR Tromalyt 150 mg
Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
O prazo de validade está impresso na embalagem. Não use o medicamento para alémdessa data.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Tromalyt 150 mg
Cada cápsula contém:
-Substância activa: Ácido acetilsalicílico, 150 mg (em forma de microgrânulos delibertação controlada).
-Excipientes: Núcleos inertes (amido de milho e sacarose 20:80), Kollidon VA-64
(povidona), Eudragit L, Etilcelulose (E462), Triacetina.
-Revestimento das cápsulas: Gelatina, Dióxido de titânio (E171), Água purificada e
Azorrubina (E122).
Qual o aspecto de Tromalyt 150 mg e conteúdo da embalagem
Cada caixa contém 28 cápsulas de libertação modificada em 2 blisters-calendário.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Neo-Farmacêutica, S.A.
Av. D. João II, Lote 1.02.2.1 D-2º
1990-090 Lisboa.
Fabricante:
Madaus, S.A. Barcelona.
Foc, 68 – 62
E-08038 Barcelona
Espanha
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.
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