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Fluvastatina Itraconazol

Canef 80 mg Fluvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Canef 80 mg e para que é utilizado
2. Antes de tomar Canef 80 mg
3. Como tomar Canef 80 mg
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Canef 80 mg
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTIZADOR

Canef 80 mg Comprimidos de libertação prolongada

Fluvastatina sódica

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CANEF 80 MG E PARA QUE É UTILIZADO

O nome do seu medicamento é Canef 80 mg e apresenta-se sob a forma decomprimidos de libertação prolongada.

Canef 80 mg diminui os níveis de colesterol do organismo reduzindo a sua formação aonível do fígado. Também diminui os níveis de triglicéridos no sangue, mas este efeito émenos pronunciado quando estes se encontram no intervalo normal.

Canef 80 mg é receitado pelo médico para tratar o excesso de colesterol e detriglicéridos no sangue quando não é possível baixar suficientemente esse excessoatravés da dieta ou de outros tratamentos.

Canef 80 mg é também receitado para atrasar a progressão da aterosclerose das artériascoronárias que provoca espessamento e endurecimento das paredes das artérias e,eventualmente, a sua obstrução.

O seu médico pode também receitar Canef 80 mg para a prevenção de outras doençascardíacas graves (ex: ataque cardíaco) em doentes que ainda sofrem de doença cardíacaapós terem sido submetidos a cateterismo cardíaco.

O que são o colesterol e os triglicéridos e porque é necessário baixar o seu excesso?

O colesterol e os triglicéridos são os principais componentes lipídicos que podem serencontrados no sangue. O colesterol é produzido principalmente pelo fígado, enquantoque a maioria dos triglicéridos no sangue é introduzida com os alimentos. Um excessode colesterol é prejudicial e aumenta o risco de doenças do coração e dos vasossanguíneos. Em alguns casos, os níveis elevados de colesterol no sangue sãoacompanhados por aumentos moderados dos triglicéridos. Nestes casos é necessáriobaixar o colesterol e os triglicéridos. Para baixar o colesterol e os triglicéridos devefazer-se uma dieta com poucas gorduras. O seu médico dir-lhe-á que dieta deve seguire, se esta não for suficiente, poderá receitar-lhe um medicamento como Canef 80 mg.

2. ANTES DE TOMAR CANEF 80 MG

Antes de tomar Canef 80 mg é importante ler as informações a seguir descritas:

Não tome Canef 80 mg
Se tem alergia (hipersensibilidade) à fluvastatina ou a qualquer outro componente de
Canef 80 mg;
Se tem ou teve recentemente alguma doença de fígado
Se tem alguma doença muscular;
-Quando as análises que o seu médico mandou fazer apresentam certos resultados (oseu médico dir-lhe-á se for esse o caso);
Se está grávida ou a amamentar.

Na secção ?Qual a composição de Canef 80 mg? é apresentada uma lista de outroscomponentes do Canef 80 mg. Deve informar o seu médico se suspeita ou sabe quealguma vez teve uma reacção alérgica a qualquer um desses componentes.

Tome especial cuidado com Canef 80 mg
Informe o seu médico:
Sobre qualquer doença do fígado que tenha tido. Normalmente serão feitas análises paraavaliar o funcionamento do fígado antes de começar o tratamento com Canef 80 mg, 12semanas após o início do tratamento ou da dose e em determinados intervalos de formaa detectar efeitos indesejáveis;
Se sofre de doença renal, doença da tiróide ou se tem antecedentes clínicos deperturbações musculares (ou sua família);
Se experimentou problemas musculares com outro agente redutor de lípidos;
Se consome regularmente grandes quantidades de álcool.

Nestas circunstâncias, o seu médico poderá pedir-lhe uma análise sanguínea antes delhe receitar Canef 80 mg.

Idosos
Se tem mais de 70 anos o seu médico pode querer verificar se apresenta factores derisco para doenças musculares. Para tal podem ser necessárias análises sanguíneas.

Posso tomar Canef 80 mg se sofrer de alguma outra doença?
A existência de certas doenças pode afectar a utilização de Canef 80 mg. Informe o seumédico se tem alguma doença do fígado. Normalmente são feitas análises para avaliar ofuncionamento do fígado antes de começar o tratamento com Canef 80 mg e depois emperíodos regulares para avaliar o modo como está a reagir ao Canef 80 mg.

Ao tomar Canef 80 mg com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Em certos casos o médico pode receitar Canef 80 mg juntamente com outrosmedicamentos também usados para reduzir o colesterol (ex. a colestiramina)pertencentes a um grupo de medicamentos chamados "resinas sequestradoras dos ácidosbiliares". Ao empregar Canef nesta combinação deve tomá-lo pelo menos quatro horasdepois da resina, para evitar que a resina diminua a absorção de Canef 80 mg.

Não deve esquecer-se de dizer ao seu médico ou farmacêutico se está a tomarmedicamentos contendo: ciclosporina, colchicina, fibratos (ex: gemfibrozil), ácidonicotínico, eritromicina, rifampicina, diclofenac, fenitoína, tolbutamida, itraconazol,fluconazol, ciclosporina ou anticoagulantes orais (ex: varfarina) os quais podeminteragir com o Canef 80 mg.

Ao tomar Canef 80 mg com alimentos e bebidas
CanefANEF pode ser tomado a qualquer hora do dia, com ou após as refeições. Oscomprimidos são para engolir com um copo com água.

Gravidez e aleitamento

Canef 80 mg não deve ser usado por mulheres grávidas nem em idade fértil semprotecção contraceptiva adequada. Se engravidar durante o tratamento deve parar detomar Canef 80 mg.
As mulheres a amamentar não devem tomar Canef 80 mg.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Canef 80 mg não provoca diminuição dos reflexos ou da capacidade de condução deautomóveis ou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Canef 80 mg
Na secção "Qual a composição de Canef 80 mg" é apresentada a lista dos componentesdo Canef. Deve informar o seu médico se suspeita ou sabe que alguma vez teve umareacção alérgica a qualquer um desses componentes.

3. COMO TOMAR CANEF 80 MG

Tomar Canef 80 mg sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dieta para reduzir o colesterol deve ser mantida durante o tratamento com Canef .
Habitualmente o médico receita 40 mg (1 cápsula de Canef 40 mg) ou 80 mg (1comprimido de Canef 80 mg) uma vez por dia. Em casos ligeiros pode receitar só umacápsula de Canef 20 mg.
Canef pode ser tomado a qualquer hora do dia, com ou após as refeições. Oscomprimidos são para engolir com um copo de água.
Ao fim de um mês de tratamento, depois de ver que efeito teve Canef sobre o seu nívelde colesterol, o médico pode nalguns casos achar conveniente mudar a dose paraconseguir o efeito óptimo.

Crianças e adolescentes com hipercolesterolémia familiar heterozigótica
Antes do início do tratamento com Canef em crianças e adolescentes com 9 ou maisanos de idade que sofram de hipercolesterolémia familiar heterozigótica, o doente deveser submetido a uma dieta para reduzir o nível do colesterol, que deve ser mantidadurante o tratamento.
A dose inicial recomendada é de 40 mg (1 cápsula de Canef 40 mg) ou 80 mg (1comprimido de libertação prolongada de Canef 80 mg ) uma vez por dia. Em casosligeiros a dose de 20 mg de fluvastatina (1 cápsula de Canef 20 mg) pode ser adequada.

Duração do tratamento
A duração do tratamento com Canef 80 mgvaria de caso para caso mas em geral duravários meses.
O seu médico dir-lhe-á exactamente durante quanto tempo tem de tomar Canef 80 mg.

Se tomar mais Canef 80 mg do que deveria
No caso de uma sobredosagem acidental contacte imediatamente o seu médico ou ohospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Canef 80 mg
Tome uma dose assim que se lembrar;
Não tome se faltarem menos de 4 horas para a dose seguinte. Neste caso deve tomar acápsula à hora normal.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Canef 80 mg pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Alguns efeitos secundários podem ser raros ou muito raros mas serem graves:
-Dores musculares inexplicadas, sensibilidade muscular ou fraqueza. Estes sintomaspodem ser sinais precoces de degradação muscular grave, podendo ser evitados se o seumédico interromper o tratamento com Canef 80 mg o mais rapidamente possível. Estesefeitos secundários também se verificaram com a utilização de medicamentos similarespertencentes a esta classe (estatinas).
-Cansaço não usual ou febre, amarelecimento da pele e olhos, urina de coloração escura
(sinais de hepatite).
-Reacções cutâneas como erupção cutânea, urticária, vermelhidão, prurido, inchaço daface, pálpebras e lábios.
-Inchaço da pele, dificuldade em respirar, tonturas (sintomas de reacção alérgica grave).
-Hemorragias ou hematomas com mais facilidade do que o habitual (sinais de umadiminuição do nº de plaquetas no sangue).
-Lesões na pele vermelhas ou púrpura (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos).
-Manchas avermelhadas na pele essencialmente na face, podendo ser acompanhadas porfadiga, febre, náuseas, perda de apetite (sinais de reações tipo lúpus eritematoso).

Se experimentar qualquer destes efeitos informe imediatamente o seu médico.

Outros efeitos secundários possíveis (embora temporariamente e com pouca frequência)são: indisposição ou mal estar do estômago ou do intestino, dores articulares, náuseas,fadiga, perturbações do sono, dores abdominais e tonturas. Muito raramente poderáocorrer tremor ou inchaço das mãos ou dos pés e alterações de sensibilidade nasextremidades. Se algum destes efeitos o afectar seriamente deve informar o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CANEF 80 MG

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30ºC.

Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Canef 80 mg após o prazo de validade impresso na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Canef 80 mg
-A substância activa é a fluvastatina na dosagem de 80 mg, na forma de fluvastatinasódica.

-Os outros componentes são: celulose microcristalina, hipromelose,hidroxipropilcelulose, hidrogenocarbonato de potássio, povidona, estearato demagnésio, óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171) e macrogol 8000.

Qual o aspecto de Canef 80 mg e conteúdo da embalagem

Canef 80 mg apresenta-se em embalagens de 7, 28 e 56 comprimidos de libertaçãomodificada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratório Normal – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura
2710-444 Sintra
Portugal
Tel: 210008600
Fax: 210008750

Fabricante

Clintex – Produtos Farmacêuticos, Lda. (Fab. Sete Casas)
Rua Comandante Carvalho Araújo, EN 374,
Sete Casas, 2670-540 Loures
Portugal

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Isotretinoína Generis 20 mg Cápsulas Isotretinoína bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é a ISotretinoína Generis e para que é utilizada.
2. Antes de tomar Isotretinoína Generis.
3. Como tomar Isotretinoína Generis.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Isotretinoína Generis.
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO:INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Isotretinoína Generis 10 mg Cápsulas
Isotretinoína Generis 20 mg Cápsulas

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto Informativo. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros, o medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dosefeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É A ISOTRETINOÍNA GENERIS E PARA QUE É UTILIZADA

A isotretinoína é um retinóide de acção anti-seborreica específica para o tratamento daacne.
Classificação Farmacoterapêutica: 13.4.2.2 Medicamento usados em afecções cutâneas.
Medicamentos para tratamento da acne e da rosácea. Acne. De acção sistémica.
Indicações terapêuticas
O seu médico receitou-lhe ISOTRETINOÍNA GENERIS porque você sofre de umaforma grave de uma doença chamada acne (acne nódulo-quística, acne conglobata ouacne em risco de originar cicatrizes definitivas) resistente à terapêutica convencional
(antibióticos sistémicos e tópicos).
Siga rigorosamente as instruções do seu médico sobre este medicamento.

2.ANTES DE TOMAR ISOTRETINOÍNA GENERIS

Não tome Isotretinoína Generis
O medicamento ISOTRETINOÍNA GENERIS é teratogénico o que significa que podeprovocar malformações no seu bébé antes do nascimento. Por isso, nunca o deve tomarse estiver grávida. Também nunca deve tomar ISOTRETINOÍNA GENERIS se houverhipótese de vir a engravidar durante o tratamento, a não ser que sejam cumpridas ascondições do Programa de Prevenção da Gravidez (PPG).
Outras situações em que não deve tomar ISOTRETINOÍNA GENERIS são:
-se estiver a amamentar;
-se tem alergia (hipersensibilidade) à isotretinoína, à vitamina A ou a qualquer outrocomponente de Isotretinoína Generis;

-em caso de hipervitaminose A;
-se tiver valores muito elevados dos lípidos no sangue, insuficiência hepática ou estiver afazer tratamento com tetraciclinas.
Tome especial cuidado com Isotretinoína Generis
Antes de iniciar o tratamento com isotretinoína o seu médico irá informá-la do perigo deengravidar durante o tratamento (ou mesmo no mês seguinte a terminar o tratamento). Irátambém informá-la de que qualquer mulher, em idade fértil, a tomar isotretinoína, temque praticar uma contracepção eficaz e sem interrupção.
À Programa de Prevenção da Gravidez
Para evitar a exposição fetal à isotretinoína, estabeleceu-se um Programa de Prevençãoda Gravidez (PPG) que reforça as advertências relativas à teratogenicidade daisotretinoína e a necessidade de efectuar uma contracepção eficaz. O PPG é constituídopor vários documentos, alguns dos quais lhe serão fornecidos pelo seu médico, tais como:
Brochura contendo informações importantes sobre o tratamento com isotretinoína;
Brochura sobre contracepção;
Formulário de "Consentimento informado" que deverá assinar (cada mulher em idadefértil deve acordar em documento escrito, em tomar precauções de contracepção).o Programa de Prevenção da Gravidez (PPG) compreende as seguintes medidas acumprir:a doente possui uma forma de acne grave;a doente tem conhecimento do risco de teratogenicidade;a doente compreende a necessidade de um acompanhamento médico rigoroso, todos osmeses;a doente compreende e aceita fazer contracepção eficaz, sem interrupção, um mês antesdo início do tratamento, durante o tratamento e no mês que se segue à sua conclusão.
Deve ser utilizado pelo menos um método contraceptivo eficaz, mas de preferência doismétodos complementares eficazes, incluindo um método de barreira;a doente deve seguir todas as recomendações de contracepção eficaz, mesmo se foramenorreica (sem menstruação);a doente deverá ser capaz de cumprir rigorosamente as medidas contraceptivas eficazes; a doente conhece e compreende as potenciais consequências de uma gravidez e anecessidade de consultar imediatamente o médico, se houver risco de gravidez;a doente compreende a necessidade e aceita submeter-se a um teste de gravidez antes doinício, durante e nas cinco semanas seguintes à conclusão do tratamento;a doente compreende os riscos e as precauções necessárias associadas ao uso deisotretinoína.
Estas medidas devem ser cumpridas também por mulheres que não sejam sexualmenteactivas, a não ser que o médico considere não existir risco de ocorrer uma gravidez.
Para lhe receitar ISOTRETINOÍNA GENERIS o seu médico terá de certificar-se que:
-tem conhecimento e cumpre as condições necessárias à prevenção da gravidez referidasno PPG;
-usa pelo menos um, mas de preferência dois, métodos contraceptivos eficazes, incluindoum método de barreira, durante pelo menos 1 mês antes do início do tratamento, continuaa contracepção eficaz durante todo o tratamento e no mês seguinte à sua conclusão;
-o teste de gravidez realizado antes, durante e 5 semanas após a conclusão do tratamento,tem um resultado negativo.

O seu médico indicar-lhe-á qual o método ou métodos contraceptivos eficazes, e senecessário, poderá aconselhá-la a consultar um especialista em contracepção.
O teste de gravidez deve ser efectuado nos primeiros 3 dias do ciclo menstrual, sobsupervisão médica e como se segue:
-antes do início do tratamento: para excluir a possibilidade de gravidez, terá de fazer umteste de gravidez inicial antes de começar a contracepção. Em mulheres com ciclosmenstruais irregulares o teste de gravidez inicial deve ser efectuado cerca de 3 semanasapós a última relação sexual não protegida.
Também deve ser efectuado um teste de gravidez no decurso da consulta para prescriçãode isotretinoína ou nos 3 dias anteriores à consulta, para assegurar que não está grávidaantes de iniciar o tratamento.
-nas consultas de acompanhamento: terá de fazer um teste de gravidez todos os meses,pelo que deverá marcar consultas de acompanhamento com um intervalo de 28 dias.
-no final do tratamento: para excluir a possibilidade de estar grávida, deve fazer um testede gravidez 5 semanas após ter terminado o tratamento.
à Restrições de Prescrição e Dispensa
Para mulheres em idade fértil, o médico receitará, em cada consulta médica, umaquantidade de cápsulas suficiente para 30 dias de tratamento.
A doente também tem um prazo máximo de 7 dias após a prescrição médica paracomprar o medicamento. Para uma maior segurança, o ideal seria efectuar o teste degravidez, a prescrição do medicamento e a sua compra no mesmo dia.
à Doentes do sexo masculino
Os dados disponíveis sugerem que o nível de exposição materna ao sémen e líquidoseminal de homens em tratamento com isotretinoína, não é suficiente para poder serassociado aos efeitos teratogénicos da isotretinoína.. No entanto, os homens não devempartilhar o seu medicamento com outras pessoas, especialmente com mulheres.
Nunca partilhe ISOTRETINOÍNA GENERIS com outras pessoas e no final dotratamento, devolva as cápsulas não utilizadas ao seu farmacêutico.
Se é dador de sangue, não dê sangue enquanto estiver a tomar isotretinoína nem no mêsseguinte a terminar o tratamento, porque a isotretinoína é teratogénica e pode manter-seno sangue durante algum tempo.
Informe o seu médico se tem historial de depressão, se começar a desenvolver sinais e/ousintomas de depressão, uma vez que foram relatados casos de depressão, psicose eraramente, tentativa de suicídio durante ou mesmo algum tempo depois de terminado otratamento com isotretinoína.
Todos os doentes devem ser vigiados relativamente ao desenvolvimento de sinais dedepressão e, se necessário, devem ser submetidos a tratamento adequado.
No início do tratamento pode ocorrer um agravamento da acne, que normalmente seresolve após 7 a 10 dias de tratamento.
Este medicamento pode tornar a sua pele mais sensível à luz. Evite as exposiçõesprolongadas ao sol, as lâmpadas de U.V. e os solários. Use um protector solar comprotecção elevada (no mínimo Factor 15).
Evite as depilações com cera, tratamentos com laser e o uso de produtos abrasivosdurante o tratamento e durante pelo menos 6 meses após o tratamento devido ao risco dedermatite, aparecimento de cicatrizes e alteração da pigmentação da pele.

Evite também usar durante o tratamento produtos tópicos queratolíticos ou exfoliantes.
Em caso de necessidade, pode associar-se um tratamento local com produtos nãoagressivos.
O tratamento com isotretinoína pode provocar secura da pele e dos lábios. Aconselha-seo uso de um creme e de um baton hidratantes.
Este medicamento pode causar alguns distúrbios da visão, por exemplo, secura ocular,opacidade da córnea, diminuição da visão nocturna e queratite, que desaparecem com adescontinuação do tratamento. Pode aliviar a secura ocular com a aplicação delubrificantes oftálmicos, como lágrimas artificiais. Os doentes que se queixem dediminuição da visão nocturna devem consultar um oftalmologista.
Durante o tratamento também pode ocorrer intolerância às lentes de contacto, e como tal,pode ser necessário a sua substituição por óculos.
O seu médico deverá avaliar cuidadosamente se, no seu caso, o benefício do tratamentocom isotretinoína é superior ao eventual risco de alterações ósseas e musculares durante omesmo.
Consulte o seu médico se sentir dores de cabeça, náuseas, vómitos e distúrbios visuais,porque estes podem ser sintomas de hipertensão intracraniana benigna e poderá ter queinterromper o tratamento.
Interrompa imediatamente o tratamento com ISOTRETINOÍNA GENERIS e consulte oseu médico se surgir diarreia severa (com sangue) ou se surgir uma reacção alérgica (p.ex. aparecimento de nódoas negras e placas avermelhadas nas extremidades).
Informe o seu médico se tem diabetes, os níveis de triglicéridos no sangue elevados, ououtros problemas de saúde. Os doentes com valores de triglicéridos muito elevados, emtratamento com isotretinoína, estão em risco de desenvolver inflamação do pâncreas.
O seu médico poderá pedir-lhe para fazer análises ao sangue no início do tratamento, ummês após o início e depois, em intervalos de três meses, para controlar se o seu fígadoestá a funcionar normalmente e para saber se são normais os valores dos triglicéridos nosangue e da glicémia. Se for diabético, tiver excesso de peso, alguma doença relacionadacom o metabolismo das gorduras ou for alcoólico, poderá ter que fazer estas análises commaior frequência.
Este medicamento contém sorbitol na sua composição (5,3 mg ou 16,99/cápsula), o que opode tornar inadequado em indivíduos com intolerância hereditária à frutose (pode causarmau estar de estômago e diarreia).
Tomar ISOTRETINOÍNA GENERIS com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não tome isotretinoína associada a suplementos de/com vitamina A porque podemintensificar-se os sintomas de hipervitaminose A.

Não tome isotretinoína se estiver a fazer terapêutica com tetraciclinas, devido ao risco deaumento da pressão intracraniana. Os sinais e sintomas associados a esta situação clínicaincluem, habitualmente, dores de cabeça, náuseas, vómitos, alterações visuais epapiloedema. Se apresentar estes sintomas deverá ser observado pelo seu médico.

Gravidez
Nunca tome isotretinoína se estiver grávida.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A ISOTRETINOÍNA GENERIS é um medicamento teratogénico, isto é, o seu uso podeprovocar malformações no bebé antes do nascimento e, como tal a sua utilização emmulheres grávidas ou que possam vir a engravidar está contra-indicada. A utilizaçãodeste medicamento requer que se tomem medidas anticonceptivas eficazes.
As malformações fetais associadas à exposição à isotretinoína incluem anomalias nosistema nervoso central (hidrocefalia, microcefalia, alterações/malformações cerebrais),dismorfia facial, fenda palatina, anomalias ao nível do ouvido externo (ausência deouvido externo, canais auditivos externos pequenos ou inexistentes), anomalias oculares
(microftalmia), anomalias cardiovasculares (malformações como tetralogia de Fallot,transposição dos grandes vasos, defeitos do septo), anomalias do timo e anomalias daglândula paratiróide. Existe ainda um aumento da incidência de aborto espontâneo.
No caso de ocorrer gravidez numa mulher a tomar isotretinoína, o tratamento deve sersuspenso e a doente avaliada por um médico especialista ou com experiência emteratologia.

Aleitamento
Não tome isotretinoína se estiver a amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A isotretinoína é lipofílica e muito provavelmente é excretada no leite, o quepotencialmente pode provocar efeitos adversos, quer na mãe quer na criança.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Durante o tratamento com isotretinoína poderá ocorrer dificuldade de adaptação àescuridão (diminuição da visão nocturna), o que deve ser tido em conta se conduzir ànoite ou operar com máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Isotretinoína Generis
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.
Isotretinoína Generis contém óleo de soja e óleo de soja parcialmente hidrogenado. Sefor alérgico ao amendoim ou soja, não utiliza este medicamento.
O Vermelho de ponceau 4R (E-124) pode causar reacções alérgicas.

3.COMO TOMAR Isotretinoína GENERIS

Tomar ISOTRETINOÍNA GENERIS sempre de acordo com as indicaçõesdo médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas
Tome as cápsulas inteiras, sem as partir nem mastigar, juntamente com as refeições, umaou duas vezes por dia.
Adultos, incluindo adolescentes idosos
O tratamento deve ser iniciado com uma dose de isotretinoína de 0,5 mg/kg/dia.
A resposta terapêutica e alguns dos efeitos adversos da isotretinoína estão relacionadoscom a dose e variam de doente para doente, pelo que por vezes é necessário fazer umajuste da dose.
Para a maioria dos doentes, a dose varia entre 0,5 – 1,0 mg/kg/dia.
A duração do tratamento varia em função da dose diária individual administrada a cadadoente e habitualmente, um tratamento de 16-24 semanas é suficiente para conseguir a

remissão da acne. A dose de tratamento cumulativa não deve ser superior a 120-150mg/kg.
Na maioria dos doentes, consegue-se uma eliminação completa da acne num único "ciclode tratamento" ("ciclo de tratamento" é o período de tempo durante o qual o doenterecebe tratamento contínuo). Em caso de recidiva, poderá ser efectuado um novo ciclo detratamento com isotretinoína utilizando a mesma dose diária e cumulativa do tratamentoanterior.
Antes de se instaurar um novo ciclo de tratamento é conveniente observar uma pausa depelo menos 8 semanas, após as quais poderá de novo estabelecer-se a posologia acimaindicada.
Doentes com insuficiência renal grave
Em doentes com insuficiência renal grave, o tratamento deve ser iniciado com uma doseinferior (p.ex. 10 mg/dia), sendo depois aumentada até 1 mg/kg/dia ou até à dose máximatolerada pelo doente.
Crianças
A isotretinoína não está indicada no tratamento da acne antes da puberdade nem estárecomendada em doentes com menos de 12 anos de idade.
Doentes com intolerância
Em doentes que apresentem intolerância grave à dose recomendada, o tratamento podeprosseguir numa dose inferior, o que implica uma maior duração do tratamento e umrisco aumentado de recidiva. Para obter a máxima eficácia possível nestes doentes, a dosedeve normalmente ser mantida na dose mais elevada tolerada pelo doente.
ISOTRETINOÍNA GENERIS deve ser prescrita apenas por médicos com experiência deuso de retinóides sistémicos e conscientes dos riscos teratogénicos associados a estemedicamento.
Se tomar mais Isotretinoína GENERIS do que deveria

Caso tome uma dose excessiva de ISOTRETINOÍNA GENERIS é provável que ocorramos seguintes sintomas: fortes dores de cabeça, náuseas ou vómitos, sonolência,irritabilidade ou prurido. Provavelmente, estes sintomas desaparecem sem necessidade detratamento. No entanto, nestes casos, deverá contactar um médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Isotretinoína GENERIS
Caso se esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que puder. No entanto, se estiverquase na hora de tomar a próxima dose, não o faça. Volte a tomar ISOTRETINOÍNA
GENERIS dentro do horário previsto.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, ISOTRETINOÍNA GENERIS pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A maioria dos efeitos indesejáveis provocados pela isotretinoína estão relacionados coma dose, desaparecem normalmente após a redução da dose ou a suspensão do tratamento.

Os efeitos mais comuns são os mucocutâneos, como secura dos lábios, da mucosa nasal,dos olhos e da pele, quelite e hemorragia nasal.
A incidência de acontecimentos adversos com a isotretinoína foi calculada a partir dosresultados de ensaios clínicos envolvendo 824 doentes e de dados de farmacovigilância.
Descrevem-se a seguir os efeitos de incidência muito frequente (³ 1/10) e frequente (³
1/100, < 1/10):
§ Doenças do sangue e do sistema linfático: Anemia, aumento da velocidade desedimentação dos glóbulos vermelhos, trombocitopénia, trombocitose, neutropénia.
§ Doenças do sistema nervoso: Dores de cabeça.
§ Afecções oculares: Blefarite, conjuntivite, secura ocular, irritação ocular.
§ Doenças respiratórias: Epistaxis (hemorragia nasal), secura da mucosa nasal,nasofaringite.
§ Afecções hepatobiliares: Aumento das transaminases.
§ Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Quelite, dermatite, esfoliação localizada,prurido, exantema eritematoso, fragilidade e secura cutânea.
§ Afecções músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos: Artralgia, mialgia, lombalgia
(especialmente em doentes adolescentes).
§ Exames complementares de diagnóstico: Aumento dos níveis de triglicéridos nosangue, diminuição das lipoproteínas de alta densidade, aumento dos níveis de colesterolno sangue, aumento da glicémia, sangue na urina, proteínas na urina.
Em casos raros (³ 1/10 000, < 1/1000) ou muito raros (£ 1/10 000) observaram-se osseguintes efeitos a nível dos sistemas corporais:
§ Doenças do sangue e do sistema linfático: Linfadenopatia.
§ Doenças do sistema imunitário: Reacção alérgica cutânea, reacções anafilácticas,hipersensibilidade.
§ Doenças do metabolismo e da nutrição: Diabetes mellitus, hiperuricémia.
§ Perturbações do foro psiquiátrico: Depressão, depressão agravada, tendênciasagressivas, ansiedade, alterações de humor, comportamento anómalo, distúrbiospsicóticos, ideação suicida, tentativa de suicídio, suicídio.
§ Doenças do sistema nervoso: Hipertensão intracraniana benigna, convulsões,sonolência.
§ Afecções oculares: Visão turva, cataratas, deficiência na visualização das cores,intolerância às lentes de contacto, opacidade da córnea, diminuição da visão nocturna,queratite, papiloedema, fotofobia.
§ Afecções do ouvido: Comprometimento da audição.
§ Vasculopatias: Vasculite (p. ex. granulomatose de Wegener, vasculite alérgica)
§ Doenças respiratórias: Broncospamo (particularmente em doentes com asma),rouquidão.
§ Doenças gastrointestinais: Colite, ileíte, garganta seca, hemorragia gastrintestinal,diarreia hemorrágica e doença inflamatória intestinal, náuseas, pancreatite.
§ Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Alopecia, acne fulminante, agravamentoda acne, eritema da face, exantema, afecções capilares, hirsutismo, distrofia ungeal,paroníquia, reacção de fotossensibilidade, granuloma piogénico, hiperpigmentaçãocutânea, aumento da sudação.
§ Afecções músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos: Artrite, calcificação dosligamentos e tendões, encerramento prematuro das epífises, hiperostose, diminuição dadensidade óssea, tendinite.

§ Doenças renais e urinárias: Glomerulonefrite.
§ Perturbações gerais: Mal-estar.
§ Exames complementares de diagnóstico: Aumento dos níveis de creatina-fosfoquinaseno sangue.
O glicerol pode causar mau estar de estômago e diarreia.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR Isotretinoína GENERIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.Não partilhe as cápsulas com ninguém.
Conservar ISOTRETINOÍNA GENERIS na embalagem de origem.
Conservar a temperatura inferior a 30ºC. Proteger da luz e da humidade.
Não tome ISOTRETINOÍNA GENERIS após o prazo de validade impresso naembalagem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Isotretinoína Generis
-A substância activa é a isotretinoína. Cada cápsula contém 10,00 mg ou 20,00 mg deisotretinoína.
-Os outros componentes da cápsula são: butilhidroxianisol, cera amarela de abelhas, DL-
Alfa tocoferol, edetato dissódico, lipodan HP (100), óleo de soja e óleo de sojaparcialmente hidrogenado.
-O revestimento da cápsula é composto por: gelatina, glicerol, óxido de ferro negro,solução de sorbitol a 70%, vermelho Ponceau 4R, água purificada.

Qual o aspecto de Isotretinoína Generis e conteúdo da embalagem
A Isotretinoina Generis apresenta-se na forma de cápsulas moles, estando disponível emembalagens de 20, 30, 50 ou 60 cápsulas.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

GENERIS Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra

Farmalabor – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova
3150-194 Condeixa-a-Nova

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Categorias
Eritromicina Fluvastatina

Cardiol XL Fluvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Cardiol XL e para que é utilizado
2. Antes de tomar Cardiol XL
3. Como tomar Cardiol XL
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cardiol XL
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Cardiol XL 80 mg Comprimidos de libertação prolongada
Fluvastatina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CARDIOL XL E PARA QUE É UTILIZADO

O Cardiol XL é receitado pelo médico para tratar o excesso de colesterol total,colesterol das lipoproteínas de baixa densidade (colesterol-LDL) e triglicéridos nosangue e para aumentar o colesterol das lipoproteínas de alta densidade (colesterol-
HDL) quando tal não é possível através da dieta ou de outros tratamentos.
O Cardiol XL é também receitado para atrasar a progressão da aterosclerose das artériascoronárias que provoca espessamento e endurecimento das paredes das artérias e,eventualmente, a sua obstrução.
O seu médico pode também receitar Cardiol XL para a prevenção de outras doençascardíacas graves (ex. ataque cardíaco) em doentes que ainda sofrem de doença cardíacaapós terem sido submetidos a cateterismo cardíaco.

O que são o colesterol e os triglicéridos e porque é necessário baixar o seu excesso?

O colesterol e os triglicéridos são os principais componentes lipídicos que podem serencontrados no sangue. O colesterol é produzido principalmente pelo fígado, enquantoque a maioria dos triglicéridos no sangue é introduzida com os alimentos. Níveiselevados de colesterol das lipoproteínas de baixa densidade (colesterol-LDL, ocolesterol ?mau?) têm sido associados a um aumento do risco de doenças do coração edos vasos sanguíneos. Em alguns casos, os níveis elevados de colesterol ?mau? nosangue são acompanhados por aumentos moderados dos triglicéridos e por níveisbaixos de colesterol das lipoproteínas de alta densidade (colesterol-HDL, o colesterol

?bom?). Nestes casos é necessário baixar o colesterol ?mau? e os triglicéridos. Tambémpode ser importante aumentar o colesterol ?bom?. Para baixar o colesterol ?mau? e ostriglicéridos e aumentar o colesterol ?bom? deverá alterar a sua dieta ou o seu estilo devida. Se isto não for suficiente, o seu médico poderá receitar-lhe um medicamentocomo o Cardiol XL.

2. ANTES DE TOMAR CARDIOL XL

Não tome Cardiol XL
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à fluvastatina ou a qualquer outro componente do
Cardiol XL.
-Se tem ou teve recentemente alguma doença de fígado.
-Se tem alguma doença muscular.
-Quando as análises que o seu médico mandou fazer para avaliar o funcionamento dofígado apresentam certos resultados (o seu médico dir-lhe-á se for esse o caso).
-Se está grávida ou a amamentar.

Se pensa que poderá ser alérgico, aconselhe-se com o seu médico.

Tome especial cuidado com Cardiol XL
Informe o seu médico:
-Sobre qualquer doença de fígado que tenha tido. Normalmente serão feitas análisespara avaliar o funcionamento do fígado antes de começar o tratamento com Cardiol XL,
12 semanas após o início do tratamento ou aumento da dose e em determinadosintervalos para verificar efeitos secundários.
-Se sofre de doença renal, doença da tiróide ou se tem antecedentes clínicos deperturbações musculares (ou a sua família)
-Se experimentou problemas musculares com outro agente redutor dos lípidos
-Se consome regularmente grandes quantidades de álcool

Nestas circunstâncias, o seu médico irá pedir-lhe uma análise sanguínea antes de lhereceitar Cardiol XL.

Idosos
Se tem mais de 70 anos o seu médico pode querer verificar se apresenta factores derisco para doenças musculares. Para tal podem ser necessárias análises sanguíneas.

Ao tomar Cardiol XL com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Em certos casos o médico pode receitar Cardiol XL juntamente com outrosmedicamentos também usados para reduzir o colesterol (ex: a colestiramina)pertencentes a um grupo de medicamentos chamados "resinas sequestradoras dos ácidos

biliares". Ao empregar Cardiol XL nesta combinação deve tomá-lo pelo menos quatrohoras depois da resina, para evitar que a resina diminua a absorção de Cardiol XL.

Não deve esquecer-se de dizer ao seu médico ou farmacêutico se está a tomarmedicamentos contendo: ciclosporina, colchicina, fibratos (exemplo: gemfibrozil),
ácido nicotínico, eritromicina, rifampicina, fenitoína, diclofenac, tolbutamida,itraconazol, fluconazol, ciclosporina, anticoagulantes orais (exemplo: varfarina) ouglibenclamida, os quais podem interagir com o Cardiol XL.

Ao tomar Cardiol XL com alimentos e bebidas
Cardiol XL pode ser tomado a qualquer hora do dia, com ou após as refeições. Oscomprimidos são para engolir com um copo de água.

Gravidez e aleitamento

Cardiol XL não deve ser usado por mulheres grávidas nem em idade fértil semprotecção contraceptiva adequada. Se engravidar durante o tratamento deve parar detomar Cardiol XL.

As mulheres a amamentar não devem tomar Cardiol XL.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existe informação sobre os efeitos de Cardiol XL sobre a sua capacidade decondução de veículos ou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Cardiol XL
Este medicamento contém 4,24 mg de sódio por dose. Esta informação deve ser tida emconsideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
Na secção "Qual a composição de Cardiol XL" é apresentada a lista dos componentesdo Cardiol XL. Deve informar o seu médico se suspeita ou sabe que alguma vez teveuma reacção alérgica a qualquer um desses componentes.

3. COMO TOMAR CARDIOL XL

Tomar Cardiol XL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dieta para reduzir o colesterol deve ser mantida durante o tratamento com Cardiol
XL. Habitualmente o médico receita 40 mg (1 cápsula de Cardiol 40) ou 80 mg (1comprimido de Cardiol XL) uma vez por dia. Em casos ligeiros pode receitar só umacápsula de Cardiol 20.
Cardiol XL pode ser tomado a qualquer hora do dia, com ou após as refeições. Oscomprimidos são para engolir com um copo de água.

Ao fim de um mês de tratamento, depois de ver que efeito teve o Cardiol sobre o seunível de colesterol, o médico pode nalguns casos achar conveniente mudar a dose paraconseguir o efeito óptimo.

Crianças e adolescentes com hipercolesterolémia familiar heterozigótica
Antes do início do tratamento com Cardiol em crianças e adolescentes com 9 ou maisanos de idade que sofram de hipercolesterolémia familiar heterozigótica, o doente deveser submetido a uma dieta para reduzir o nível do colesterol, que deve ser mantidadurante o tratamento.
A dose inicial recomendada é de 40 mg (1 cápsula de Cardiol 40) ou 80 mg (1comprimido de libertação prolongada de Cardiol XL ) uma vez por dia. Em casosligeiros a dose de 20 mg de fluvastatina (1 cápsula de Cardiol 20) pode ser adequada.

Duração do tratamento
A duração do tratamento com Cardiol XL varia de caso para caso mas em geral duravários meses.
O seu médico dir-lhe-á exactamente durante quanto tempo tem de tomar Cardiol XL.

Se tomar mais Cardiol XL do que deveria
No caso de uma sobredosagem acidental contacte imediatamente o seu médico ou ohospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Cardiol XL
Deve tomá-la assim que se lembrar a não ser que faltem menos de 4 horas para a doseseguinte. Neste caso deve tomar o comprimido à hora normal.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Cardiol XL pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Alguns efeitos secundários podem ser raros ou muito raros mas serem graves:

-Dores musculares inexplicadas, sensibilidade ou fraqueza. Estes sintomas podem sersinais precoces de degradação muscular grave, podendo ser evitados se o seu médicointerromper o tratamento com Cardiol o mais rapidamente possível. Estes efeitossecundários também se verificaram com a utilização de medicamentos similarespertencentes a esta classe (estatinas).
-Cansaço não usual ou febre, amarelecimento da pele e olhos, urina de coloração escura
(sinais de hepatite).

-Reacções cutâneas como erupção cutânea, urticária, vermelhidão, prurido, inchaço daface, pálpebras e lábios.
-inchaço da pele, dificuldade em respirar, tonturas (sintomas de reacção alérgica grave)
-Hemorragias ou hematomas com mais facilidade do que o habitual (sinais de umadiminuição do nº de plaquetas no sangue)
-Lesões na pele vermelhas ou púrpura (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos).
-Manchas avermelhadas na pele essencialmente na face, podendo ser acompanhadas porfadiga, febre, náuseas, perda de apetite (sinais de reacções tipo lúpus eritematoso).

Se experimentar qualquer destes efeitos informe imediatamente o seu médico.

Outros efeitos secundários possíveis (embora temporariamente e com pouca frequência)são: azia, náuseas, perturbações do sono, dores abdominais e dores de cabeça. Muitoraramente poderá ocorrer tremor ou inchaço das mãos ou dos pés e alterações desensibilidade nas extremidades. Se algum destes efeitos o afectar seriamente deveinformar o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CARDIOL XL

Não conservar acima de 30ºC.
Mantenha os comprimidos no blister até os utilizar.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Cardiol XL após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Cardiol XL
-A substância activa é a fluvastatina na dosagem de 80 mg, na forma de fluvastatinasódica.
-Os outros componentes são: celulose microcristalina, hipromelose, hidroxipropilcelulose, hidrogenocarbonato de potássio, povidona, estearato de magnésio, Opadry
OY-1-S-22814 amarelo.

Qual o aspecto de Cardiol XL e conteúdo da embalagem

Cardiol XL apresenta-se sob a forma farmacêutica de comprimidos de libertaçãoprolongada, em embalagens de 7, 28 e 56 unidades.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

BIALport- Produtos Farmacêuticos, S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional 101
4745-457 S. Mamede do Coronado.
Portugal

Fabricantes

Bial – Portela & Cª, S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado
Portugal

Novartis Farmacêutica S.A.
Ronda de Santa Maria, 158
08210 Barberà del Vallès, Barcelona
Espanha

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Categorias
Gemfibrozil

Lopid 900 Gemfibrozil bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o LOPID e para que é utilizado.
2. Antes de tomar LOPID.
3. Como

FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
? Conserve este folheto; pode ter necessidade de o ler novamente.
? Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
? Este medicamento foi receitado para si; não o deve dar a outros, pode ser-lhes prejudicial
mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Composição:
A substância activa é o gemfibrozil.

Os outros ingredientes dos comprimidos revestidos por película são: Aamido de milho pré-gelatinizado,sílica coloidal anidra, dióxido de silicone precipitado, polissorbato 80, glicolato de amido sódico,estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio, talco, polimetilsiloxano,polietilenoglicol.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
LABORATÓRIOS PFIZER, Lda
Lagoas Park, Edifício 10
2740-244 Porto Salvo

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

LABORATÓRIOS PFIZER, Lda
Est. Nacional Nº.10 – km 16
Porto Zemouto
2830-411 COINA
PORTUGAL

1. O QUE É LOPID E PARA QUE É UTILIZADOSERVE O LOPID

Lopid pertence ao grupo dos reguladores lipídicos que diminuem o colesterol total, o colesterol daslipoproteínas de baixa densidade (LDL), das lipoproteínas de muito baixa densidade (VLDL) e ostriglicéridos, e que aumenta o colesterol das lipoproteínas de alta densidade (HDL).

Cada comprimido revestido por película contém 900mg de gemfibrozil, que estãoestando disponívelisem embalagens de 20 e 6030 comprimidos revestidos.

Lopid é usado na prevenção primária da doença coronária e enfarte do miocárdio em doentes comhipercolesterolémia (níveis sanguíneos elevados de colesterol), hipertrigliceridemia (níveis sanguíneoselevados de triglicéridos) e dislipidémia mista (níveis sanguíneos simultaneamente elevados de colesterole triglicéridos).

Lopid está indicado no tratamento de hipercolesterolémia, hiperlipidémia e outras dislipidémias.

2. ANTES DE TOMAR LOPID

Não tome Lopid :

? Se tem hipersensibilidade (alergia) à substância activa (gemfibrozil) ou a qualquer um dos
componentes do medicamentooutro ingrediente de Lopid.
? Se tem uma doença hepática.
? Se tem uma doença renal grave.
? Se tem cálculos biliares.
? Se está a tomar cerivastatina.
? Se está a tomar repaglinida.

Tome especial cuidado com Lopid

? Lopid pode causar a formação de cálculos biliares.
? Lopid tem sido associado a efeitos indesejáveis hepáticos e sanguíneos. Por conseguinte, deve fazer
análises sanguíneas periodicamente.
? Durante o tratamento devem ser determinados com regularidade os valores do colesterol e
triglicéridos para que o efeito regulador do medicamento possa ser avaliado.

Gravidez e aleitamento

Se está grávida, a pensar em engravidar ou a amamentar, informe o seu médico. Se engravidar durante otratamento com Lopid , avise imediatamente o seu médico.

Crianças: Lopid não deve ser administrado em crianças.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É improvável que Lopid tenha efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Tomar LOPID com outros medicamentos

Informe que está a tomar Lopid se consultar outro médico, dentista ou se for para o hospital. E mencionetodos os outros medicamentos que também está a tomar.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Os seguintes medicamentos podem ter influência no efeito deo Lopid : anticoagulantes, outrosreguladores lipídicos como, por exemplo, inibidores da HMG-CoA redutase, especialmente acerivastatina.
Lopid pode também ter influência no efeito de outros medicamentos, especialmente no efeitohipoglicemiante da repaglinida.

3. COMO TOMAR LOPID

Tomar Lopid sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico setiver dúvidas.

A posologia diária recomendada pode variar entre 900 e 1500mg, de acordo com o seu estado clínico. Oseu médico dir-lhe-á como deve tomar o medicamento.

Lopid deve ser tomado meia hora antes das refeições.

Siga sempre as indicações do seu médico.

O seu médico dir-lhe-á quanto tempo irá durar o tratamento com Lopid .

Se tomar mais Lopid do que deveria:

Se tomou, acidentalmente, medicamento a mais, chame de imediato o serviço de emergência. Deve serinstituído tratamento sintomático de suporte. A sobredosagem pode causar sintomas não específicos denáuseas e vómitos.

Caso se tenha esquecido de tomar Lopid

As consequências não são graves. Continue a tomar a dose habitual à hora do costume. Não tome umadose a dobrar dupla para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS

SECUNDÁRIOS
POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Lopid pode ter efeitos secundários.

Os efeitos indesejáveissecundários mais frequentes consistem em desconforto gastrointestinal, doresabdominais, náuseas e vómitos. Os efeitos indesejáveis secundários menos comuns consistem em doresmusculares, cãibras, diarreia e erupções cutâneas.

Se é idoso, pode ser mais sensível a estes efeitos indesejáveis.secundários.

Caso detecte Se tiver estes ou outros efeitos indesejáveissecundários, informe imediatamente o seumédico.

Se tiver efeitos indesejáveisCaso detecte efeitos secundários não mencionados noeste folheto, informe oseu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE LOPID

Não conservar acima de 30°C.

Não tome o medicamento depois de ter expiradotome Lopid após expirar o prazo de validade (indicadona embalagem).

GuardeManter o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

6. OUTRAS

INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular de Autorização de
Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em: Maio 2004Dezembro 2002

Categorias
aminoácidos Electrólitos

Lipofundina MCT/LCT 20% Lípidos bula do medicamento

Neste folheto:
2. Antes de utilizar a Lipofundina MCT/LCT 20%
3. Como utilizar a Lipofundina MCT/LCT 20%
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar a Lipofundina MCT/LCT 20%
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Lipofundina MCT/LCT 20%, 100 mg/ml + 100 mg/ml, emulsão para perfusão.

Leia atentamente este folheto informativo antes de utilizar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É A Lipofundina MCT/LCT 20% E PARA QUE É UTILIZADA

Grupo farmacoterapêutico: 11.2.1.3 ? Lípidos
Código ATC: B05BA02 ? Emulsões lipídicas

A Lipofundina MCT/LCT 20% pode ser utilizada nas seguintes situações:
A emulsão Lipofundina MCT/LCT 20 % representa uma fonte calórica, na qual se inclui umsubstracto energético de rápida oxidação e facilmente disponível sob a forma de triglicéridosde cadeia média. Esta emulsão é ainda fonte de ácidos gordos essenciais e de fluidosenquanto parte integrante da nutrição parentérica total. Está, por estas razões, indicada nosseguintes casos:

– Alterações nutritivas no pré e pós-operatório: nos casos em que é necessário ou desejávelum grande fornecimento de energia para melhorar o balanço nitrogenado;

– Alterações nutritivas ou perturbações do balanço nitrogenado devidas a uma deficiente ounula absorção intestinal, provocada por tumores do tracto gastrointestinal ou patologiasintestinais agudas ou crónicas;

– Queimados: nos indivíduos com grandes extensões de queimaduras, todo o fornecimentoadicional de energia é de grande valor, como meio de reduzir as normalmente excessivasperdas de azoto;

– Estados de inconsciência prolongados, depois de um traumatismo craniano ouenvenenamento, naqueles casos em que a alimentação por sonda se torna inadequada ouimpossível;
– Quando a função renal está alterada: nestas condições, é essencial um fornecimento

adequado de energia para reduzir o catabolismo proteico;

– Caquexia

2. ANTES DE UTILIZAR Lipofundina MCT/LCT 20%

Não utilize Lipofundina MCT/LCT 20% nos seguintes casos :
– Alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer outro componente. A
Lipofundina® MCT/LCT 20% contém óleo de soja (ver Composição qualitativa e quantitativa).
Este medicamento não deverá ser administrado a doentes alérgicos à soja ou ao amendoim.
– Alterações do metabolismo lipídico, patologias hepáticas, alterações no RES, pancreatitenecrosante hemorrágica.
– Alterações graves da coagulação, estados de choque e colapso, gravidez, estados detromboembolismo agudo, estados graves de sepsis com acidose e hipoxia, embolismo lipídico,fases agudas do enfarte do miocárdio, coma cetoacidótico, coma de etiologia desconhecida,alterações metabólicas e metabolismo instável.

Além destas, devem ser consideradas as contra-indicações gerais da nutrição parentérica:

– Acidose metabólica de diversas etiologias
– Alterações electrolíticas e do equilíbrio ácido-base por corrigir (desidratação hipotónica,hipocaliemia, hiper-hidratação)
– Colestase intra-hepática

Tome especial cuidado com a Lipofundina MCT/LCT 20%:
Quando as emulsões lipídicas são administradas em doses elevadas, deverão ser efectuadoscontrolos diários dos níveis séricos de triglicéridos e, se necessário, da glicemia, equilíbrio
ácido-base e ionograma sérico com uma frequência, se possível, diária.
O balanço hídrico e o peso corporal devem ser controlados diariamente.
O suplemento calórico, quando feito apenas à custa de lípidos, pode conduzir a uma acidosemetabólica. Esta situação pode ser evitada com a administração simultânea de hidratos decarbono, constituindo estes, pelo menos, 40% do aporte calórico. Recomenda-se portanto aadministração concomitante de soluções de hidratos de carbono ou de soluções deaminoácidos contendo hidratos de carbono.
Quando se administra Lipofundina MCT/LCT 20%, aconselha-se a monitorização dacapacidade de eliminação de gorduras por parte do doente. Deve ainda controlar-se ohemograma, factores de coagulação, função hepática e contagem de plaquetas, sobretudo nosdoentes submetidos a regimes muito longos.
Rejeitar a emulsão se esta não se encontrar homogénea (fases separadas).

Utilizar Lipofundina MCT/LCT 20% com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Como regra geral, as emulsões lipídicas não deverão ser adicionadas de electrólitos, fármacosou outros aditivos, dentro do recipiente de administração.

Utilizar Lipofundina MCT/LCT 20% com alimentos e bebidas
Não aplicável.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A segurança da utilização de Lipofundina MCT/LCT 20% durante a gravidez não foi aindademonstrada, mas a sua utilização durante estes períodos não é considerado perigoso.
No entanto, salvo indicação clínica em contrário, não se recomenda a sua administraçãodurante a gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, exceptuando os casos em queo benefício é superior ao eventual risco para o feto.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não aplicável.

Informações importantes sobre alguns excipientes da Lipofundina MCT/LCT 20%
Lipofundina MCT/LCT 20% contém Lecitina de ovo, Glicerol, ?-Tocoferol, Oleato de Sódio e
Água para preparações injectáveis.

3. COMO UTILIZAR A Lipofundina MCT/LCT 20%

Utilizar Lipofundina MCT/LCT 20% sempre de acordo com as instruções do médico. Fale comseu o médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Salvo recomendação contrária, está dependente das necessidades calóricas do indivíduo.
Adultos e crianças em idade escolar
1 – 2 g de lípidos por kg de peso corporal e por dia, o que corresponde a 5 – 10 ml de
Lipofundina MCT/LCT 20 % por kg de peso corporal e por dia
Recém-nascidos e crianças até idade pré-escolar
Recém-nascidos
2 – 3 (máx. 4) g de lípidos por kg de peso corporal e por dia, o que corresponde a 10 – 15 (máx.
20) ml de Lipofundina MCT/LCT 20 % por kg de peso corporal e por dia.
A capacidade de eliminação dos triglicéridos e lípidos não está totalmente desenvolvida nestegrupo etário, particularmente no caso de prematuros e neonatos hipotróficos, pelo que oslimites de dosagem recomendados não deverão ser ultrapassados, devendo sercuidadosamente monitorizados os níveis séricos de triglicéridos e ácidos gordos .
No final do intervalo entre as administrações (diárias) não deverá observar-se turvação séricade origem lipídica.
Crianças até idade pré-escolar
1 – 3 g de lípidos por kg de peso corporal e por dia, o que corresponde a 5 – 15 ml de
Lipofundina MCT/LCT 20% por kg de peso corporal e por dia.
Velocidade de administração
A perfusão intravenosa deverá ser efectuada à velocidade mais baixa possível. A velocidadede administração durante os primeiros 15 minutos de perfusão não deverá exceder 0,05 – 1,0 g

de lípidos por kg de peso corporal e por hora, correspondentes a 0,25 ? 0,5 ml de Lipofundina
MCT/LCT 20 % por kg de peso corporal e por hora.

Se não forem detectados efeitos adversos, a velocidade de administração poderá então seraumentada, se necessário, para um máximo de 0,15 – 0,20 g de lípidos por kg de peso corporale por hora, o que corresponde a 0,75 – 1,0 ml de Lipofundina MCT/LCT 20 % por kg de pesocorporal e por hora.
A velocidade de administração deve ser planeada de modo a que a dose escolhida sejaadministrada no período de 24 h (ou, no mínimo, de 16 h).

Modo de administração

Esta emulsão é administrada por perfusão intravenosa.
As emulsões lipídicas adequam-se à administração por veia periférica, podendo seradministradas por esta via como parte integrante de um regime de alimentação parentéricatotal.
Não se recomenda a utilização de filtros (diâmetro de poro < 5µm) nos sistemas deadministração de lípidos, uma vez que as emulsões lipídicas não atravessam tais filtros.
Quando as emulsões lipídicas são administradas em simultâneo com soluções de hidratos decarbono e de aminoácidos através do sistema convencional (Y), este deverá estar localizado omais próximo possível do doente.
Quando se planeia uma perfusão de uma emulsão lipídica em conjunto com outras soluções,deve ter-se especial atenção à compatibilidade da mistura, particularmente quando essassoluções servem de veículo a fármacos. Deve ainda prestar-se a devida atenção ao usosimultâneo de electrólitos bivalentes (Ca2+, Mg2+) em simultâneo com as soluções a perfundir.
As emulsões só deverão ser administradas à temperatura ambiente.
A duração da administração de Lipofundina MCT/LCT 20% como parte integrante de umregime completo de nutrição parentérica é aproximadamente 1-2 semanas. Se as indicaçõespara nutrição parentérica com lípidos persistirem no final desse período, poder-se-á administrar
Lipofundina MCT/LCT 20 % por um período de tempo superior, desde que se tome as devidasprecauções.
Via de administração
Via intravenosa.
Administrar por perfusão contínua.
Instruções para a utilização e de manipulação
Só deverão ser utilizadas emulsões completamente límpidas provenientes de embalagensintactas.
Devem assegurar-se todas as condições de assepsia durante a utilização e manipulação deemulsões lipídicas para perfusão intravenosa.
As emulsões lipídicas devem encontrar-se à temperatura ambiente, na altura da suaadministração.
Após perfusão, a emulsão residual não deverá ser reutilizada.

Se utilizar mais Lipofundina MCT/LCT 20% do que deveria:
Síndroma da sobredosagem
Caracterizada, por exemplo, por hepatomegalia, com ou sem icterícia, esplenomegalia, valoresanormais da função hepática, anemia, redução dos níveis de leucócitos e/ou de plaquetas,hemorragia ou tendência para hemorragia, alterações dos factores de coagulação sanguínea
(tempo de hemorragia, tempo de coagulação, tempo de protrombina, etc)
Tratamento: Cessação imediata da perfusão. Deverão ser tomadas medidas terapêuticas

direccionadas aos sintomas particulares, tendo em conta a severidade dos mesmos. Emdeterminadas situações, poderá ser necessária a transfusão de sangue ou de constituintes desangue.

Acidose metabólica e cetoacidose
Até hoje, não foi observado este sintoma com a administração de Lipofundina MCT/LCT 20 %.
Tratamento: Interrupção da perfusão e pesquisa da causa (ausência ou escassez de hidratosde carbono em administração simultânea com a emulsão lipídica; distúrbios metabólicosdevido à diabetes). Eliminação da acidose e (nos casos de distúrbios metabólicos devidos àdiabetes), início de medidas de tratamento intensivas. Deve-se ter o cuidado de se administrara quantidade de hidratos de carbono suficientes ao reiniciar a perfusão.

Caso se tenha esquecido de tomar Lipofundina MCT/LCT 20%:
Não aplicável.

Se parar de tomar a Lipofundina MCT/LCT 20%:
Não aplicável.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Lipofundina MCT/LCT 20% pode causar efeitos secundáriosem algumas pessoas.

Em situações excepcionais, poderão ocorrer reacções agudas, tais como dispneia, cianose,reacções alérgicas, hiperlipidemia, hipercoagulabilidade, náuseas, vómitos, cefaleias, rubor,hipertermia, suores, tremores, tonturas, ou dores no peito e nas costas durante a perfusão deemulsões lipídicas. Nestes casos a perfusão deve ser interrompida. Quando os sintomastiverem desaparecido e as concentrações séricas dos triglicéridos (ou a turvação lipémica dosoro) tenham normalizado, poder-se-á recomeçar a perfusão, com uma velocidade e dosemais baixas que anteriormente. Os doentes deverão ser cuidadosamente monitorizados,especialmente no início e as concentrações séricas dos glicéridos (turvação sérica) deve sercontrolada em curtos intervalos de tempo.

Se alguns dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR A Lipofundina MCT/LCT 20%

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Lipofundina MCT/LCT 20% após o prazo de validade impresso na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize a Lipofundina MCT/LCT 20% se verificar que a solução não está completamentelímpida e/ou que não seja proveniente de embalagens intactas.
Não conservar acima de 25 ° C. Não congelar.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas
Óleo de soja

100
mg/ml
Triglicéridos de cadeia média
100 mg/ml

Os outros componentes são:
Lecitina de ovo
Glicerol
?-Tocoferol
Oleato de Sódio
Água para preparações injectáveis

Ver secção 2. "Não utilize Lipofundina MCT/LCT 20% nos seguintes casos":

Qual o aspecto da Lipofundina MCT/LCT 20% e conteúdo da embalagem:

A Lipofundina MCT/LCT 20% apresenta-se em frascos de vidro de 100, 250 e 500 ml devolume, acondicionados individualmente ou em caixas de 10 unidades cada.
A Lipofundina MCT/LCT 20% apresenta-se também em sacos de plástico de 500 mlacondicionados em caixas de 10 unidades.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
B|Braun Medical Lda.
Queluz Park.
Est. Consiglieri Pedroso, 80.
Queluz de Baixo.
2730-053 Barcarena.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante localdo titular da autorização de introdução no mercado.
Este folheto foi aprovado pela última vez em.

Categorias
vitamina

Intralipid 20% Óleo de soja bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Intralipid 10% e 20%, e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Intralipid 10% e 20%,
3. Como utilizar Intralipid 10% e 20%,
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Intralipid 10% e 20%,
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Intralipid 10% e 20%, emulsão para perfusão.

Óleo de soja, refinado

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico .
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico .

Neste folheto:

1. O QUE É Intralipid 10% e 20%, E PARA QUE É UTILIZADO

Categoria Fármaco-terapêutica: Dietas e suplementos alimentares/nutrição parentérica.

O INTRALIPID está indicado como fonte de energia e de ácidos gordos essenciais paraos doentes que necessitam de nutrição intravenosa. O INTRALIPID está tambémindicado para doentes com deficiência em ácidos gordos essenciais (EFAD), que nãoconseguem manter ou repor o teor normal em ácidos gordos essenciais por ingestão oral.

Propriedades farmacológicas: O Intralipid é eliminado da circulação pela mesma viametabólica que os quilomicra e é utilizado como fonte de energia. O Intralipid previne adeficiência em ácidos gordos essenciais e corrige as manifestações clínicas que daíadvêm.

2. ANTES DE UTILIZAR Intralipid 10% e 20%,

Não utilize Intralipid 10% e 20%
-se tem alergia (hipersensibilidade) às proteínas do ovo, soja ou amendoim ou a quaisquersubstâncias activas ou excipientes.
-se o doente se encontra em estado de choque
-se tem hiperlipidémia grave.
-se tem Insuficiência hepática grave

-se sofre de Síndrome hemofagocítico

Tome especial cuidado com Intralipid 10% e 20%

O INTRALIPID deve ser administrado com precaução em doentes com o metabolismolipídico diminuído, como acontece na insuficiência renal, diabetes mellitusdescompensada, pancreatite, função hepática diminuída, hipotiroidismo (sehipertrigliceridémico) e septicémia. Se o INTRALIPID for administrado a doentes nestascondições, é obrigatória uma monitorização cuidadosa das concentrações séricas detriglicéridos.

Este medicamento contém óleo de soja e fosfolípidos do ovo que podem causar,raramente, reacções alérgicas. Têm sido documentadas reacções alérgicas cruzadas entreo óleo de soja e amendoim.

O INTRALIPID deve ser administrado com precaução a recém-nascidos e a prematuroscom hiperbilirubinémia e em caso de suspeita de hipertensão pulmonar. Em recém-
nascidos e particularmente em prematuros sujeitos a nutrição parentérica prolongada,deve monitorizar-se o número de plaquetas, os testes da função hepática e asconcentrações séricas de triglicéridos.

O INTRALIPID pode interferir com alguns valores laboratoriais (bilirrubinadesidrogenase láctica, saturação de oxigénio, hemoglobina, etc), se as amostras de sangueforem colhidas antes da depuração adequada dos lípidos da circulação sanguínea. Adepuração, na maioria dos doentes, encontra-se concluída após um intervalo semadministração de lípidos de 5 – 6 horas.

O INTRALIPID deve ser administrado com precaução por forma a evitar-se umaperfusão demasiado rápida da emulsão, aconselhado-se a utilização de bombasperfusoras.

A utilização em longa duração exige a monitorização da função hepática e dos lípidosséricos

Ao utilizar Intralipid 10% e 20% com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns fármacos, como a insulina, podem interferir com o sistema lipase do organismo.
Este tipo de interacção parece, contudo, ter apenas uma importância clínica limitada.

A heparina em doses clínicas provoca um aumento trasitório da lipólise no plasma, dandoorigem a uma redução transitória da depuração dos triglicéridos, devido à deplecção dalipoproteína lipase.

O óleo de soja tem um teor natural em vitamina K1. Este teor é considerado importanteapenas para doentes tratados com derivados cumarínicos, os quais interferem com avitamina K1.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não têm sido relatadas reacções adversas relacionadas com a gravidez e o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não são esperados efeitos sobre a capacidade de condução e o uso de máquinas.

3. COMO UTILIZAR Intralipid 10% e 20%

Utilizar Intralipid 10% e 20%, sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas

Posologia, modo e via de administração
A dose e a velocidade de perfusão devem orientar-se pela capacidade de eliminação do
Intralipid. Ver ?Eliminação lipídica?.

POSOLOGIA
1 g de triglicéridos corresponde a 10 ml de INTRALIPID 10% e a 5 ml de INTRALIPID
20%.

Adultos: A dose máxima recomendada é de 3 g de triglicéridos/kg de peso corporal/dia.
O INTRALIPID pode ser administrado até este limite máximo, podendo fornecer até
70% das necessidades energéticas, mesmo em doentes com necessidades energéticasmuito aumentadas. A velocidade de perfusão de intralipid 10% ou 20%não deve exceder
500 ml em 5 horas.

Recém-nascidos e crianças: A dose recomendada para recém-nascidos e crianças variaentre 0,5 – 4 g de triglicéridos/kg de peso corporal/dia. A velocidade de perfusão nãodeve exceder 0,17 g de triglicéridos /kg de p.c./hora (4 g em 24 horas). Em prematuros erecém-nascidos de baixo peso, o INTRALIPID deve, de preferência, ser perfundidocontinuamente durante 24 horas. A dose inicial deve ser de 0,5?1 g/Kg p.c./dia, seguidade aumentos sucessivos de 0,5-1 g/Kg de p.c./dia até 2 g/Kg de p.c./dia. Só commonitorização cuidadosa das concentrações séricas dos triglicéridos, testes da funçãohepática e saturação de oxigénio é que a dose pode ser aumentada para 4 g/Kg de p.c./dia.
As velocidades de administração indicadas são as velocidades máximas, pelo que nãodevem ser excedidas para compensar uma dose não administrada.

Deficiência em ácidos gordos essenciais (EFAD): Para evitar ou corrigir a deficiência em
ácidos gordos essenciais, 4 a 8% da energia não proteica deve ser fornecida sob a formade INTRALIPID, para proporcionar quantidades suficientes de ácidos linoleico elinolénico.

Quando o défice em ácidos gordos essenciais está associado ao stress, a quantidadenecessária de INTRALIPID para corrigir esta deficiência pode ser substancialmentemaior.

ELIMINAÇÃO LIPÍDICA
Adultos: A capacidade de eliminação dos lípidos, deve ser cuidadosamente monitorizadanos doentes que se encontrem nas condições mencionadas em 4.4 ?Precauções especiaisde utilização?, e também nos doentes em que se administra o INTRALIPID durante maisde uma semana. Faz-se uma colheita de sangue após um período de depuração lipídica de
5-6 horas. As células sanguíneas são depois separadas do plasma por centrifugação. Se oplasma ficar opalascente a perfusão deve ser adiada. A sensibilidade deste métodopermite que uma hipertrigliceridémia possa não ser detectada.
Por isso, recomenda-se a medição das concentrações séricas de triglicéridos em doentesque possam apresentar uma tolerância diminuída aos lípidos.

Recém-nascidos e crianças: A capacidade de eliminação dos lípidos deve ser avaliadaregularmente nos recém-nascidos e nas crianças. O único método de confiança é odoseamento dos níveis séricos de triglicéridos .

Se utilizar mais Intralipid 10% e 20%, do que deveria
Ver 4.8. Efeitos indesejáveis, "Síndrome de sobrecarga lipídica". A sobredosagem gravede emulsões lipídicas contendo triglicéridos pode provocar acidose, em particular se nãoforem administrados simultaneamente glúcidos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Intralipid 10% e 20%, pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A perfusão de INTRALIPID pode causar um aumento da temperatura corporal e, menosfrequentemente, arrepios, calafrios e náuseas/vómitos (incidência < 1%).

Referências a outras reacções adversas em conjugação com a perfusão de INTRALIPIDsão extremamente raras, apresentando uma incidência inferior a um efeito adverso porum milhão de perfusões.

Classificação do Órgão
Frequência Sintoma
segundo a WHO
Corpo como um todo ? Invulgares (>1/1.000,
Enxaqueca
distúrbios de carácter geral
<1/1.000)
Aumento da temperaturacorporal,
Arrepios, calafrios,cansaço

Muito raros (1/10.000)
Reacção anafiláctica
Distúrbios cardiovasculares
Muito raros (<1/10.000)
Efeitos circulatórios (e.g.hiper/hipotensão)
Distúrbios gastrintestinais
Invulgares
(>1/1.000, Dores anormais
<1/100)
Náuseas, vómitos
Distúrbios hepáticos e biliares
Muito raros (<1/10.000)
Aumento transitório noteste da função hepática
Distúrbios ósseos e dos tecidos Muito raros (<1/10.000)
Dores abdominais
musculoesquelético e conectivo.
Distúrbios plaquetários, de
Muito raros (<1/10.000)
Trombocitopénia
hemorragia e de coagulação.
Distúrbios dos glóbulos
Muito raros (<1/10.000)
Hemólise, reticulocitose
vermelhos
Distúrbios reprodutivos no
Muito raros (<1/10.000)
Priapismo
homem
Distúrbios de pele e apêndices
Muito raros (<1/10.000)
Erupção
cutânea,
urticária

Foi descrita a ocorrência de trombocitopénia em crianças, associada a tratamentosprolongados com INTRALIPID. Ocorreram aumentos transitórios nos valores dos testesda função hepática após nutrição intravenosa prolongada, com ou sem a administração de
INTRALIPID. As razões não são ainda claras.

Síndrome de sobrecarga lipídica: A diminuição da capacidade de eliminação de
INTRALIPID pode dar origem a um síndrome de sobrecarga lipídica, como resultado desobredosagem. No entanto, este síndrome pode ocorrer também com velocidades deperfusão recomendadas, quando em associação com uma súbita alteração do estadoclínico do doente, tal como diminuição da função renal ou aparecimento de uma infecção.
O síndrome de sobrecarga lipídica é caracterizado por hiperlipidémia, febre, infiltraçãolipídica, distúrbios em vários órgãos e coma. Os sintomas são, normalmente, todosreversíveis se a perfusão de INTRALIPID for interrompida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Intralipid 10% e 20%

O INTRALIPID deve ser conservado à temperatura ambiente (< 25º C) não devendo sercongelado.

Depois da adição de outros elementos nutricionais
Mistura em saco em plástico (película isenta de ftalatos): as misturas preparadasassepticamente numa área asséptica controlada e validada devem ser utilizadas no espaçode 7 dias após a preparação. As misturas podem ser armazenadas durante 6 dias numfrigorífico (2-8ºC) devendo a perfusão ocorrer nas 24 horas seguintes.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Intralipid 10% e 20% após o prazo de validade impresso no rótulo embalagemexterior após {abreviatura utilizada para prazo de validade}.O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de INTRALIPID

As substâncias activas são?

Composição:
Intralipid 10%
Intralipid 20%
1000 ml contêm
Óleo de soja
100 g
200 g
Fosfolípidos do ovo purificados
12,0 g
12,0 g
Glicerol anidro
22,0 g
22,0 g
Água para injectáveis q.b.p.
1000 ml
1000 ml
pH aproximadamente
8
8
Osmolalidade (mOsm/Kg H2O)
300
350
Valor calórico, MJ (kcal) / 1000 ml
4,6 (1100)
8,4 (2000)

-Os outros componentes são Fosfolípidos de ovo purificados, Glicerol (anidro),
Hidróxido de sódio
Água para injectáveis

Qual o aspecto de Intralipid 10%& 20% e conteúdo da embalagem

O Intralipid 10% apresenta-se em frascos de vidro de 100 ml e 500 ml.
O Intralipid 10% apresenta-se em sacos em plástico de 100 ml e 500 ml.
O Intralipid 20% apresenta-se em frascos de vidro de 100 ml, 250 ml e 500 ml.
O Intralipid 20% apresenta-se em sacos em plástico de 100 ml, 250 ml e 500 ml.

Descrição
A emulsão lipídica Intralipid é usada como fonte de energia e de ácidos gordosessenciais. O Intralipid contém óleo de soja purificado emulsionado com fosfolípidos doovo purificados.

O óleo de soja consiste numa mistura de triglicéridos constituídos predominantementepor ácidos gordos poli-insaturados. Os fosfolípidos são isolados da gema de ovo. Otamanho das partículas lipídicas e as propriedades biológicas do Intralipid sãosemelhantes às dos quilomicra.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

FRESENIUS KABI PHARMA PORTUGAL, Lda.
Avenida do Forte, 3 ? Edifício Suécia III, Piso 2
2790-073 Carnaxide
Tel: +351 21 424 12 80
Fax: +351 21 424 12 90

Este folheto foi aprovado pela última vez em

————————————————————————————————————
—————A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionaisdos cuidados de saúde:

Instruções de utilização
Não utilizar se a embalagem estiver danificada.

Para o saco Excel:
Verifique a coloração da solução do indicador ?Oxalert?. Se esta solução indicadoraapresentar uma coloração escura deve rejeitar o produto. Se a solução indicadoraapresentar uma coloração transparente ou amarelo-pálida significa que o produto está emcondições de poder ser utilizado.
Depois de inspeccionar o indicador ?Oxalert? e verificada a conformidade da cor dasolução indicadora, remova o invólucro protector.

As adições devem ser feitas de forma asséptica. Não deve ser feita a administraçãoisolada de soluções electrolíticas ao Intralipid. Só podem ser adicionados medicamentos,soluções nutritivas ou electrolíticas cuja compatibilidade esteja documentada, segundo asinstruções. O fabricante tem disponíveis dados de compatibilidade sobre diversasmisturas.

O remanescente de frascos ou sacos abertos deve ser eliminado e nunca guardado parauso posterior.

Importante
Verifique o prazo de validade inscrito no rótulo.

Categorias
vitamina

Intralipid 10% Óleo de soja bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Intralipid 10% e 20%, e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Intralipid 10% e 20%,
3. Como utilizar Intralipid 10% e 20%,
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Intralipid 10% e 20%,
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Intralipid 10% e 20%, emulsão para perfusão.

Óleo de soja, refinado

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico .
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico .

Neste folheto:

1. O QUE É Intralipid 10% e 20%, E PARA QUE É UTILIZADO

Categoria Fármaco-terapêutica: Dietas e suplementos alimentares/nutrição parentérica.

O INTRALIPID está indicado como fonte de energia e de ácidos gordos essenciais paraos doentes que necessitam de nutrição intravenosa. O INTRALIPID está tambémindicado para doentes com deficiência em ácidos gordos essenciais (EFAD), que nãoconseguem manter ou repor o teor normal em ácidos gordos essenciais por ingestão oral.

Propriedades farmacológicas: O Intralipid é eliminado da circulação pela mesma viametabólica que os quilomicra e é utilizado como fonte de energia. O Intralipid previne adeficiência em ácidos gordos essenciais e corrige as manifestações clínicas que daíadvêm.

2. ANTES DE UTILIZAR Intralipid 10% e 20%,

Não utilize Intralipid 10% e 20%
-se tem alergia (hipersensibilidade) às proteínas do ovo, soja ou amendoim ou a quaisquersubstâncias activas ou excipientes.
-se o doente se encontra em estado de choque
-se tem hiperlipidémia grave.
-se tem Insuficiência hepática grave

-se sofre de Síndrome hemofagocítico

Tome especial cuidado com Intralipid 10% e 20%

O INTRALIPID deve ser administrado com precaução em doentes com o metabolismolipídico diminuído, como acontece na insuficiência renal, diabetes mellitusdescompensada, pancreatite, função hepática diminuída, hipotiroidismo (sehipertrigliceridémico) e septicémia. Se o INTRALIPID for administrado a doentes nestascondições, é obrigatória uma monitorização cuidadosa das concentrações séricas detriglicéridos.

Este medicamento contém óleo de soja e fosfolípidos do ovo que podem causar,raramente, reacções alérgicas. Têm sido documentadas reacções alérgicas cruzadas entreo óleo de soja e amendoim.

O INTRALIPID deve ser administrado com precaução a recém-nascidos e a prematuroscom hiperbilirubinémia e em caso de suspeita de hipertensão pulmonar. Em recém-
nascidos e particularmente em prematuros sujeitos a nutrição parentérica prolongada,deve monitorizar-se o número de plaquetas, os testes da função hepática e asconcentrações séricas de triglicéridos.

O INTRALIPID pode interferir com alguns valores laboratoriais (bilirrubinadesidrogenase láctica, saturação de oxigénio, hemoglobina, etc), se as amostras de sangueforem colhidas antes da depuração adequada dos lípidos da circulação sanguínea. Adepuração, na maioria dos doentes, encontra-se concluída após um intervalo semadministração de lípidos de 5 – 6 horas.

O INTRALIPID deve ser administrado com precaução por forma a evitar-se umaperfusão demasiado rápida da emulsão, aconselhado-se a utilização de bombasperfusoras.

A utilização em longa duração exige a monitorização da função hepática e dos lípidosséricos

Ao utilizar Intralipid 10% e 20% com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns fármacos, como a insulina, podem interferir com o sistema lipase do organismo.
Este tipo de interacção parece, contudo, ter apenas uma importância clínica limitada.

A heparina em doses clínicas provoca um aumento trasitório da lipólise no plasma, dandoorigem a uma redução transitória da depuração dos triglicéridos, devido à deplecção dalipoproteína lipase.

O óleo de soja tem um teor natural em vitamina K1. Este teor é considerado importanteapenas para doentes tratados com derivados cumarínicos, os quais interferem com avitamina K1.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não têm sido relatadas reacções adversas relacionadas com a gravidez e o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não são esperados efeitos sobre a capacidade de condução e o uso de máquinas.

3. COMO UTILIZAR Intralipid 10% e 20%

Utilizar Intralipid 10% e 20%, sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas

Posologia, modo e via de administração
A dose e a velocidade de perfusão devem orientar-se pela capacidade de eliminação do
Intralipid. Ver ?Eliminação lipídica?.

POSOLOGIA
1 g de triglicéridos corresponde a 10 ml de INTRALIPID 10% e a 5 ml de INTRALIPID
20%.

Adultos: A dose máxima recomendada é de 3 g de triglicéridos/kg de peso corporal/dia.
O INTRALIPID pode ser administrado até este limite máximo, podendo fornecer até
70% das necessidades energéticas, mesmo em doentes com necessidades energéticasmuito aumentadas. A velocidade de perfusão de intralipid 10% ou 20%não deve exceder
500 ml em 5 horas.

Recém-nascidos e crianças: A dose recomendada para recém-nascidos e crianças variaentre 0,5 – 4 g de triglicéridos/kg de peso corporal/dia. A velocidade de perfusão nãodeve exceder 0,17 g de triglicéridos /kg de p.c./hora (4 g em 24 horas). Em prematuros erecém-nascidos de baixo peso, o INTRALIPID deve, de preferência, ser perfundidocontinuamente durante 24 horas. A dose inicial deve ser de 0,5?1 g/Kg p.c./dia, seguidade aumentos sucessivos de 0,5-1 g/Kg de p.c./dia até 2 g/Kg de p.c./dia. Só commonitorização cuidadosa das concentrações séricas dos triglicéridos, testes da funçãohepática e saturação de oxigénio é que a dose pode ser aumentada para 4 g/Kg de p.c./dia.
As velocidades de administração indicadas são as velocidades máximas, pelo que nãodevem ser excedidas para compensar uma dose não administrada.

Deficiência em ácidos gordos essenciais (EFAD): Para evitar ou corrigir a deficiência em
ácidos gordos essenciais, 4 a 8% da energia não proteica deve ser fornecida sob a formade INTRALIPID, para proporcionar quantidades suficientes de ácidos linoleico elinolénico.

Quando o défice em ácidos gordos essenciais está associado ao stress, a quantidadenecessária de INTRALIPID para corrigir esta deficiência pode ser substancialmentemaior.

ELIMINAÇÃO LIPÍDICA
Adultos: A capacidade de eliminação dos lípidos, deve ser cuidadosamente monitorizadanos doentes que se encontrem nas condições mencionadas em 4.4 ?Precauções especiaisde utilização?, e também nos doentes em que se administra o INTRALIPID durante maisde uma semana. Faz-se uma colheita de sangue após um período de depuração lipídica de
5-6 horas. As células sanguíneas são depois separadas do plasma por centrifugação. Se oplasma ficar opalascente a perfusão deve ser adiada. A sensibilidade deste métodopermite que uma hipertrigliceridémia possa não ser detectada.
Por isso, recomenda-se a medição das concentrações séricas de triglicéridos em doentesque possam apresentar uma tolerância diminuída aos lípidos.

Recém-nascidos e crianças: A capacidade de eliminação dos lípidos deve ser avaliadaregularmente nos recém-nascidos e nas crianças. O único método de confiança é odoseamento dos níveis séricos de triglicéridos .

Se utilizar mais Intralipid 10% e 20%, do que deveria
Ver 4.8. Efeitos indesejáveis, "Síndrome de sobrecarga lipídica". A sobredosagem gravede emulsões lipídicas contendo triglicéridos pode provocar acidose, em particular se nãoforem administrados simultaneamente glúcidos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Intralipid 10% e 20%, pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A perfusão de INTRALIPID pode causar um aumento da temperatura corporal e, menosfrequentemente, arrepios, calafrios e náuseas/vómitos (incidência < 1%).

Referências a outras reacções adversas em conjugação com a perfusão de INTRALIPIDsão extremamente raras, apresentando uma incidência inferior a um efeito adverso porum milhão de perfusões.

Classificação do Órgão
Frequência Sintoma
segundo a WHO
Corpo como um todo ? Invulgares (>1/1.000,
Enxaqueca
distúrbios de carácter geral
<1/1.000)
Aumento da temperaturacorporal,
Arrepios, calafrios,cansaço

Muito raros (1/10.000)
Reacção anafiláctica
Distúrbios cardiovasculares
Muito raros (<1/10.000)
Efeitos circulatórios (e.g.hiper/hipotensão)
Distúrbios gastrintestinais
Invulgares
(>1/1.000, Dores anormais
<1/100)
Náuseas, vómitos
Distúrbios hepáticos e biliares
Muito raros (<1/10.000)
Aumento transitório noteste da função hepática
Distúrbios ósseos e dos tecidos Muito raros (<1/10.000)
Dores abdominais
musculoesquelético e conectivo.
Distúrbios plaquetários, de
Muito raros (<1/10.000)
Trombocitopénia
hemorragia e de coagulação.
Distúrbios dos glóbulos
Muito raros (<1/10.000)
Hemólise, reticulocitose
vermelhos
Distúrbios reprodutivos no
Muito raros (<1/10.000)
Priapismo
homem
Distúrbios de pele e apêndices
Muito raros (<1/10.000)
Erupção
cutânea,
urticária

Foi descrita a ocorrência de trombocitopénia em crianças, associada a tratamentosprolongados com INTRALIPID. Ocorreram aumentos transitórios nos valores dos testesda função hepática após nutrição intravenosa prolongada, com ou sem a administração de
INTRALIPID. As razões não são ainda claras.

Síndrome de sobrecarga lipídica: A diminuição da capacidade de eliminação de
INTRALIPID pode dar origem a um síndrome de sobrecarga lipídica, como resultado desobredosagem. No entanto, este síndrome pode ocorrer também com velocidades deperfusão recomendadas, quando em associação com uma súbita alteração do estadoclínico do doente, tal como diminuição da função renal ou aparecimento de uma infecção.
O síndrome de sobrecarga lipídica é caracterizado por hiperlipidémia, febre, infiltraçãolipídica, distúrbios em vários órgãos e coma. Os sintomas são, normalmente, todosreversíveis se a perfusão de INTRALIPID for interrompida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Intralipid 10% e 20%

O INTRALIPID deve ser conservado à temperatura ambiente (< 25º C) não devendo sercongelado.

Depois da adição de outros elementos nutricionais
Mistura em saco em plástico (película isenta de ftalatos): as misturas preparadasassepticamente numa área asséptica controlada e validada devem ser utilizadas no espaçode 7 dias após a preparação. As misturas podem ser armazenadas durante 6 dias numfrigorífico (2-8ºC) devendo a perfusão ocorrer nas 24 horas seguintes.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Intralipid 10% e 20% após o prazo de validade impresso no rótulo embalagemexterior após {abreviatura utilizada para prazo de validade}.O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de INTRALIPID

As substâncias activas são?

Composição:
Intralipid 10%
Intralipid 20%
1000 ml contêm
Óleo de soja
100 g
200 g
Fosfolípidos do ovo purificados
12,0 g
12,0 g
Glicerol anidro
22,0 g
22,0 g
Água para injectáveis q.b.p.
1000 ml
1000 ml
pH aproximadamente
8
8
Osmolalidade (mOsm/Kg H2O)
300
350
Valor calórico, MJ (kcal) / 1000 ml
4,6 (1100)
8,4 (2000)

-Os outros componentes são Fosfolípidos de ovo purificados, Glicerol (anidro),
Hidróxido de sódio
Água para injectáveis

Qual o aspecto de Intralipid 10%& 20% e conteúdo da embalagem

O Intralipid 10% apresenta-se em frascos de vidro de 100 ml e 500 ml.
O Intralipid 10% apresenta-se em sacos em plástico de 100 ml e 500 ml.
O Intralipid 20% apresenta-se em frascos de vidro de 100 ml, 250 ml e 500 ml.
O Intralipid 20% apresenta-se em sacos em plástico de 100 ml, 250 ml e 500 ml.

Descrição
A emulsão lipídica Intralipid é usada como fonte de energia e de ácidos gordosessenciais. O Intralipid contém óleo de soja purificado emulsionado com fosfolípidos doovo purificados.

O óleo de soja consiste numa mistura de triglicéridos constituídos predominantementepor ácidos gordos poli-insaturados. Os fosfolípidos são isolados da gema de ovo. Otamanho das partículas lipídicas e as propriedades biológicas do Intralipid sãosemelhantes às dos quilomicra.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

FRESENIUS KABI PHARMA PORTUGAL, Lda.
Avenida do Forte, 3 ? Edifício Suécia III, Piso 2
2790-073 Carnaxide
Tel: +351 21 424 12 80
Fax: +351 21 424 12 90

Este folheto foi aprovado pela última vez em

————————————————————————————————————
—————A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionaisdos cuidados de saúde:

Instruções de utilização
Não utilizar se a embalagem estiver danificada.

Para o saco Excel:
Verifique a coloração da solução do indicador ?Oxalert?. Se esta solução indicadoraapresentar uma coloração escura deve rejeitar o produto. Se a solução indicadoraapresentar uma coloração transparente ou amarelo-pálida significa que o produto está emcondições de poder ser utilizado.
Depois de inspeccionar o indicador ?Oxalert? e verificada a conformidade da cor dasolução indicadora, remova o invólucro protector.

As adições devem ser feitas de forma asséptica. Não deve ser feita a administraçãoisolada de soluções electrolíticas ao Intralipid. Só podem ser adicionados medicamentos,soluções nutritivas ou electrolíticas cuja compatibilidade esteja documentada, segundo asinstruções. O fabricante tem disponíveis dados de compatibilidade sobre diversasmisturas.

O remanescente de frascos ou sacos abertos deve ser eliminado e nunca guardado parauso posterior.

Importante
Verifique o prazo de validade inscrito no rótulo.

Categorias
vitamina

Intralipid 30% Óleo de soja bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Intralipid 30%, e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Intralipid 30%,
3. Como utilizar Intralipid 30%,
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Intralipid 30%,
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Intralipid 30%, emulsão para perfusão.

Óleo de soja, refinado

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico .
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico .

Neste folheto:

1. O QUE É Intralipid 30%, E PARA QUE É UTILIZADO

Categoria Fármaco-terapêutica: Dietas e suplementos alimentares/nutrição parentérica.

O INTRALIPID está indicado como fonte de energia e de ácidos gordos essenciais paraos doentes que necessitam de nutrição intravenosa. O INTRALIPID está tambémindicado para doentes com deficiência em ácidos gordos essenciais (EFAD), que nãoconseguem manter ou repor o teor normal em ácidos gordos essenciais por ingestão oral.

Propriedades farmacológicas: INTRALIPID 30% é eliminado pela mesma via metabólicaque os quilomicra e é usado como fonte de energia e de ácidos gordos essenciais. A taxade eliminação do INTRALIPID 30% é igual ou ligeiramente superior à do INTRALIPID
20%.

2. ANTES DE UTILIZAR Intralipid 30%,

Não utilize Intralipid 30%
-se tem alergia (hipersensibilidade) às proteínas do ovo, soja ou amendoim ou a quaisquersubstâncias activas ou excipientes.
-se o doente se encontra em estado de choque
-se tem hiperlipidémia grave.

-se tem Insuficiência hepática grave
-se sofre de Síndrome hemofagocítico

Tome especial cuidado com Intralipid 30%

O INTRALIPID deve ser administrado com precaução em doentes com o metabolismolipídico diminuído, como acontece na insuficiência renal, diabetes mellitusdescompensada, pancreatite, função hepática diminuída, hipotiroidismo (sehipertrigliceridémico) e septicémia. Se o INTRALIPID for administrado a doentes nestascondições, é obrigatória uma monitorização cuidadosa das concentrações séricas detriglicéridos.

Este medicamento contém óleo de soja e fosfolípidos do ovo que podem causar,raramente, reacções alérgicas. Têm sido documentadas reacções alérgicas cruzadas entreo óleo de soja e amendoim.

O INTRALIPID deve ser administrado com precaução a recém-nascidos e a prematuroscom hiperbilirubinémia e em caso de suspeita de hipertensão pulmonar. Em recém-
nascidos e particularmente em prematuros sujeitos a nutrição parentérica prolongada,deve monitorizar-se o número de plaquetas, os testes da função hepática e asconcentrações séricas de triglicéridos.

O INTRALIPID pode interferir com alguns valores laboratoriais (bilirrubinadesidrogenase láctica, saturação de oxigénio, hemoglobina, etc), se as amostras de sangueforem colhidas antes da depuração adequada dos lípidos da circulação sanguínea. Adepuração, na maioria dos doentes, encontra-se concluída após um intervalo semadministração de lípidos de 5 – 6 horas.

O INTRALIPID deve ser administrado com precaução por forma a evitar-se umaperfusão demasiado rápida da emulsão, aconselhado-se a utilização de bombasperfusoras.

A utilização em longa duração exige a monitorização da função hepática e dos lípidosséricos

Ao utilizar Intralipid 30% com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns fármacos, como a insulina, podem interferir com o sistema lipase do organismo.
Este tipo de interacção parece, contudo, ter apenas uma importância clínica limitada.

A heparina em doses clínicas provoca um aumento trasitório da lipólise no plasma, dandoorigem a uma redução transitória da depuração dos triglicéridos, devido à deplecção dalipoproteína lipase.

O óleo de soja tem um teor natural em vitamina K1. Este teor é considerado importanteapenas para doentes tratados com derivados cumarínicos, os quais interferem com avitamina K1.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não têm sido relatadas reacções adversas relacionadas com a gravidez e o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não são esperados efeitos sobre a capacidade de condução e o uso de máquinas.

3. COMO UTILIZAR Intralipid 30%

Utilizar Intralipid 30%, sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas

Posologia, modo e via de administração
A dose e a velocidade de perfusão devem orientar-se pela capacidade de eliminação do
INTRALIPID. Ver ?Eliminação lipídica?.

POSOLOGIA
1 g de triglicéridos corresponde a 3,33 ml de INTRALIPID 30%.

A dose máxima recomendada é de 3 g de triglicéridos/kg de peso corporal por dia. O
INTRALIPID pode ser administrado até este limite máximo, podendo fornecer até 70%das necessidades energéticas, mesmo em doentes com necessidades energéticas muitoaumentadas. A velocidade de perfusão de INTRALIPID 30% não deve exceder os 333 mlem 5 horas.

Deficiência em ácidos gordos essenciais (EFAD): Para evitar ou corrigir a deficiência em
ácidos gordos essenciais, 4 a 8% da energia não proteica, deve ser fornecida sob a formade INTRALIPID, para proporcionar quantidades suficientes de ácidos linoleico elinolénico. Quando o défice em ácidos gordos essenciais está associado ao stress, aquantidade necessária de INTRALIPID para corrigir esta deficiência pode sersubstancialmente maior.

ELIMINAÇÃO LIPÍDICA

A capacidade de eliminação dos lípidos, deve ser cuidadosamente monitorizada nosdoentes que se encontrem nas condições mencionadas em 4.4 ?Precauções especiais deutilização?, e também nos doentes em que se administra INTRALIPID durante mais deuma semana. Faz-se uma colheita de sangue após um período de depuração lipídica de 5-
6 horas. As células sanguíneas são depois separadas do plasma por centrifugação. Se oplasma ficar opalescente, a perfusão deve ser adiada.

A sensibilidade deste método permite que uma hipertrigliceridémia possa não serdetectada. Por isso, recomenda-se a medição das concentrações séricas de triglicéridosem doentes que possam apresentar uma tolerância diminuída aos lípidos.

Se utilizar mais Intralipid 30%, do que deveria
Ver 4.8. Efeitos indesejáveis, "Síndrome de sobrecarga lipídica". A sobredosagem gravede emulsões lipídicas contendo triglicéridos pode provocar acidose, em particular se nãoforem administrados simultaneamente glúcidos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Intralipid 30%, pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A perfusão de INTRALIPID pode causar um aumento da temperatura corporal e, menosfrequentemente, arrepios, calafrios e náuseas/vómitos (incidência < 1%).

Referências a outras reacções adversas em conjugação com a perfusão de INTRALIPIDsão extremamente raras, apresentando uma incidência inferior a um efeito adverso porum milhão de perfusões.

Classificação do Órgão
Frequência Sintoma
segundo a WHO
Corpo como um todo ? Invulgares (>1/1.000, Enxaquecadistúrbios de carácter geral
<1/1.000)
Aumento da temperaturacorporal,
Arrepios, calafrios,cansaço
Muito
raros
Reacção anafiláctica
(1/10.000)
Distúrbios cardiovasculares
Muito
raros Efeitos circulatórios (e.g.
(<1/10.000)
hiper/hipotensão)
Distúrbios gastrintestinais
Invulgares (>1/1.000, Dores anormais
<1/100)
Náuseas, vómitos
Distúrbios hepáticos e biliares
Muito
raros Aumento transitório no
(<1/10.000)
teste da função hepática
Distúrbios ósseos e dos tecidos Muito raros
Dores abdominais
musculoesquelético e conectivo. (<1/10.000)
Distúrbios plaquetários, de
Muito raros
Trombocitopénia
hemorragia e de coagulação.
(<1/10.000)

Distúrbios dos glóbulos
Muito raros
Hemólise, reticulocitose
vermelhos
(<1/10.000)
Distúrbios reprodutivos no
Muito raros
Priapismo
homem
(<1/10.000)
Distúrbios de pele e apêndices
Muito
raros Erupção cutânea, urticária
(<1/10.000)

Foi descrita a ocorrência de trombocitopénia em crianças, associada a tratamentosprolongados com INTRALIPID. Ocorreram aumentos transitórios nos valores dos testesda função hepática após nutrição intravenosa prolongada, com ou sem a administração de
INTRALIPID. As razões não são ainda claras.

Síndrome de sobrecarga lipídica: A diminuição da capacidade de eliminação de
INTRALIPID pode dar origem a um síndrome de sobrecarga lipídica, como resultado desobredosagem. No entanto, este síndrome pode ocorrer também com velocidades deperfusão recomendadas, quando em associação com uma súbita alteração do estadoclínico do doente, tal como diminuição da função renal ou aparecimento de uma infecção.
O síndrome de sobrecarga lipídica é caracterizado por hiperlipidémia, febre, infiltraçãolipídica, distúrbios em vários órgãos e coma. Os sintomas são, normalmente, todosreversíveis se a perfusão de INTRALIPID for interrompida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Intralipid 30%

O INTRALIPID deve ser conservado à temperatura ambiente (< 25º C) não devendo sercongelado.

Depois da adição de outros elementos nutricionais
Mistura em saco em plástico (película isenta de ftalatos): as misturas preparadasassepticamente numa área asséptica controlada e validada devem ser utilizadas no espaçode 7 dias após a preparação. As misturas podem ser armazenadas durante 6 dias numfrigorífico (2-8ºC) devendo a perfusão ocorrer nas 24 horas seguintes.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Intralipid 30% após o prazo de validade impresso no rótulo embalagemexterior após {abreviatura utilizada para prazo de validade}.O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de INTRALIPID

As substâncias activas são?

Composição:
INTRALIPID 30%
1000 ml contêm
Óleo de soja
300 g
Fosfolípidos do ovo purificados
12,0 g
Glicerol (anidro)
16,7 g
Água para injectáveis q.b.p.
1000 ml
pH aproximadamente
7,5
Osmolalidade (mOsm/Kg H2O)
310
Conteúdo energético, MJ (kcal) / 12,6 (3000)
1000 ml

-Os outros componentes são Fosfolípidos de ovo purificados, Glicerol (anidro),
Hidróxido de sódio
Água para injectáveis

Qual o aspecto de Intralipid 30% e conteúdo da embalagem

O INTRALIPID 30% apresenta-se em frascos de vidro de 250 ml, 333 ml, 500 ml e 1000ml.
O INTRALIPID 30% apresenta-se em sacos em plástico de 250 ml e 333 ml.

Descrição
A emulsão INTRALIPID é usada como fonte de energia e de ácidos gordos essenciais. O
INTRALIPID contém óleo de soja purificado, emulsionado com fosfolípidos do ovopurificados.

O óleo de soja consiste numa mistura de triglicéridos constituídos predominantementepor ácidos gordos poli-insaturados. Os fosfolípidos são isolados a partir da gema do ovo.
O tamanho dos glóbulos lipídicos e as propriedades biológicas do INTRALIPID sãosemelhantes às dos quilomicra.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

FRESENIUS KABI PHARMA PORTUGAL, Lda.
Avenida do Forte, 3 ? Edifício Suécia III, Piso 2
2790-073 Carnaxide
Tel: +351 21 424 12 80
Fax: +351 21 424 12 90

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Instruções de utilização
Não utilizar se a embalagem estiver danificada.

Para o saco Excel:
Verifique a coloração da solução do indicador ?Oxalert?. Se esta solução indicadoraapresentar uma coloração escura deve rejeitar o produto. Se a solução indicadoraapresentar uma coloração transparente ou amarelo-pálida significa que o produto está emcondições de poder ser utilizado.
Depois de inspeccionar o indicador ?Oxalert? e verificada a conformidade da cor dasolução indicadora, remova o invólucro protector.

As adições devem ser feitas de forma asséptica. Não deve ser feita a administraçãoisolada de soluções electrolíticas ao Intralipid. Só podem ser adicionados medicamentos,soluções nutritivas ou electrolíticas cuja compatibilidade esteja documentada, segundo asinstruções. O fabricante tem disponíveis dados de compatibilidade sobre diversasmisturas.

O remanescente de frascos ou sacos abertos deve ser eliminado e nunca guardado parauso posterior.

Importante
Verifique o prazo de validade inscrito no rótulo.

Categorias
Antidislipidémicos Fluvastatina

Canef bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Canef e para que é utilizado
2. Antes de tomar Canef
3. Como tomar Canef
4. Efeitos secundários Canef
5. Como conservar Canef
6. Outras informações

Canef 20 mg cápsulas
Canef 40 mg cápsulas
Fluvastatina, sódica

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É CANEF E PARA QUE É UTILIZADO
O nome do seu medicamento é Canef 20 mg e 40 mg e apresenta-se sob a forma de cápsulas.

Canef diminui os níveis de colesterol do organismo reduzindo a sua formação ao nível do fígado. Também diminui os níveis de triglicéridos no sangue, mas este efeito é menos pronunciado quando estes se encontram no intervalo normal.
Canef é receitado pelo médico para tratar o excesso de colesterol e de triglicéridos no sangue quando não é possível baixar suficientemente esse excesso através da dieta ou de outros tratamentos.
Canef é também receitado para atrasar a progressão da aterosclerose das artérias coronárias que provoca espessamento e endurecimento das paredes das artérias e, eventualmente, a sua obstrução.
O seu médico pode também receitar Canef para a prevenção de outras doenças cardíacas graves (ex. ataque cardíaco) em doentes que ainda sofrem de doença cardíaca após terem sido submetidos a cateterismo cardíaco.

O que são o colesterol e os triglicéridos e porque é necessário baixar o seu excesso?
O colesterol e os triglicéridos são os principais componentes lipídicos que podem ser encontrados no sangue. O colesterol é produzido principalmente pelo fígado, enquanto que a maioria dos triglicéridos no sangue é introduzida com os alimentos. Um excesso de colesterol é prejudicial e aumenta o risco de doenças do coração e dos vasos sanguíneos.
Em alguns casos, os níveis elevados de colesterol no sangue são acompanhados por aumentos moderados dos triglicéridos. Nestes casos é necessário baixar o colesterol e os triglicéridos. Para baixar o colesterol e os triglicéridos deve fazer-se uma dieta com poucas gorduras. O seu médico dir-lhe-á que dieta deve seguir e, se esta não for suficiente, poderá receitar-lhe um medicamento como Canef.

2. ANTES DE TOMAR CANEF
Antes de tomar Canef é importante ler as informações a seguir descritas:
Não tome Canef
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à fluvastatina ou a qualquer outro componente de Canef;
-Se tem ou teve recentemente alguma doença de fígado,
-Se tem alguma doença muscular;
-Quando as análises que o seu médico mandou fazer apresentam certos resultados (o seu médico dir-lhe-á se for esse o caso);
Se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com CanefA
Informe o seu médico:
-Sobre qualquer doença do fígado que tenha tido. Normalmente serão feitas análises para avaliar o funcionamento do fígado antes de começar o tratamento com Canef, 12 semanas após o início do tratamento ou aumento da dose e em determinados intervalos de forma a detectar efeitos indesejáveis;
-Se sofre de doença renal, doença da tiróide ou se tem antecedentes clínicos de perturbações musculares (ou sua família);
-Se experimentou problemas musculares com outro agente redutor de lípidos;
-Se consome regularmente grandes quantidades de álcool.
Nestas circunstâncias, o seu médico poderá pedir-lhe uma análise sanguínea antes de lhe receitar Canef.

Idosos
Se tem mais de 70 anos o seu médico pode querer verificar se apresenta factores de risco para doenças musculares. Para tal podem ser necessárias análises sanguíneas.

Canef não deve ser dado a indivíduos com menos de 18 anos de idade.

Posso tomar Canef se sofrer de alguma outra doença?
A existência de certas doenças pode afectar a utilização de Canef. Informe o seu médico se tem alguma doença do fígado. Normalmente são feitas análises para avaliar o funcionamento do fígado antes de começar o tratamento com Canef e depois em períodos regulares para avaliar o modo como está a reagir ao Canef.

Ao tomar Canef com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Não deve esquecer-se de dizer ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar medicamentos contendo: ciclosporina, fibratos (ex: gemfibrozil), ácido nicotínico, eritromicina, rifampicina, diclofenac, fenitoína, tolbutamida, itraconazol, fluconazol, ciclosporina ou anticoagulantes orais (ex: varfarina) os quais podem interagir com o Canef.

Ao tomar Canef com alimentos e bebidas
Canef deve tomar-se à noite ou antes de dormir, com ou após as refeições. As cápsulas são para engolir com um copo com água.

Gravidez e aleitamento
Canef não deve ser usado por mulheres grávidas nem em idade fértil sem protecção contraceptiva adequada. Se engravidar durante o tratamento deve parar de tomar Canef.
As mulheres a amamentar não devem tomar Canef.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Canef não provoca diminuição dos reflexos ou da capacidade de condução de automóveis ou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Canef
Canef 20 mg cápsulas contém 0,55 mg de sódio por dose. Canef 40 mg cápsulas contém 1,09 mg de sódio por dose. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

Na secção “Qual a composição de Canef” é apresentada a lista dos componentes do Canef. Deve informar o seu médico se suspeita ou sabe que alguma vez teve uma reacção alérgica a qualquer um desses componentes.

3. COMO TOMAR CANEF
Tomar Canef sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dieta para reduzir o colesterol deve ser mantida durante o tratamento com Canef.
Habitualmente o médico receita 40 mg (1 cápsula de Canef 40 mg) ou 80 mg (1 comprimido de Canef 80 mg) uma vez por dia. Em casos ligeiros pode receitar só uma cápsula de Canef 20 mg.
Ao fim de um mês de tratamento, depois de ver que efeito teve Canef sobre o seu nível de colesterol, o médico pode nalguns casos achar conveniente mudar a dose para conseguir o efeito óptimo.

Atenção:
Em certos casos o médico pode receitar Canef 20 mg juntamente com outro medicamento também usado para reduzir o colesterol (por exemplo, a colestiramina) pertencente a um grupo de medicamentos chamados “resinas sequestradoras dos ácidos biliares”. Ao empregar Canef 20 mg nesta combinação deve tomá-lo ao deitar, pelo menos quatro horas depois da resina, para evitar que a resina diminua a absorção de Canef 20 mg.

Crianças e adolescentes com hipercolesterolémia familiar heterozigótica
Antes do início do tratamento com Canef em crianças e adolescentes com 9 ou mais anos de idade que sofram de hipercolesterolémia familiar heterozigótica, o doente deve ser submetido a uma dieta padrão de redução do colesterol, que deve ser mantida durante o tratamento.
A dose inicial recomendada é de 40 mg (1 cápsula de Canef 40 mg) ou 80 mg (1 cápsula de Canef 40 mg duas vezes por dia). A dose de 20 mg de fluvastatina (1 cápsula de Canef 20 mg) pode ser adequada em casos ligeiros.

Duração do tratamento
A duração do tratamento com Canef varia de caso para caso mas em geral dura vários meses.
O seu médico dir-lhe-á exactamente durante quanto tempo tem de tomar Canef.

Se tomar mais Canef do que deveria
No caso de uma sobredosagem acidental contacte imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Canef
Tome uma dose assim que se lembrar.
Não tome se faltarem menos de 4 horas para a dose seguinte. Neste caso deve tomar a cápsula à hora normal.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS CANEF
Como todos os medicamentos, Canef pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Alguns efeitos secundários podem ser raros ou muito raros mas serem graves:

-Dores musculares inexplicadas, sensibilidade muscular ou fraqueza. Estes sintomas podem ser sinais precoces de degradação muscular grave, podendo ser evitados se o seu médico interromper o tratamento com Canef o mais rapidamente possível. Estes efeitos secundários também se verificaram com a utilização de medicamentos similares pertencentes a esta classe (estatinas).
-Cansaço não usual ou febre, amarelecimento da pele e olhos, urina de coloração escura (sinais de hepatite).
-Reacções cutâneas como erupção cutânea, urticária, vermelhidão, prurido, inchaço da face, pálpebras e lábios.
-Inchaço da pele, dificuldade em respirar, tonturas (sintomas de reacção alérgica grave).
-Hemorragias ou hematomas com mais facilidade do que o habitual (sinais de uma diminuição do nº de plaquetas no sangue).
-Lesões na pele vermelhas ou púrpura (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos).
-Manchas avermelhadas na pele essencialmente na face, podendo ser acompanhadas por fadiga, febre, náuseas, perda de apetite (sinais de reações tipo lúpus eritematoso).
Se experimentar qualquer destes efeitos informe imediatamente o seu médico.

Outros efeitos secundários possíveis (embora temporariamente e com pouca frequência) são: indisposição ou mal estar do estômago ou do intestino, dores articulares, náuseas, fadiga, perturbações do sono, dores abdominais e tonturas. Muito raramente poderá ocorrer tremor ou inchaço das mãos ou dos pés e alterações de sensibilidade nas extremidades. Se algum destes efeitos o afectar seriamente deve informar o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CANEF
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem.
Não utilize Canef após o prazo de validade impresso na embalagem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Canef
-A substância activa é a fluvastatina na dosagem de 20 mg ou 40 mg, na forma de fluvastatina sódica.
-Os outros componentes são: estearato de magnésio, hidrogenocarbonato de sódio, talco, celulose microcristalina, amido de milho pré-gelificado, carbonato de cálcio, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), gelatina e shellac.

Qual o aspecto de Canef e conteúdo da embalagem
Canef 20 mg apresenta-se em embalagens de 14 e 28 cápsulas.
Canef 40 mg apresenta-se em embalagens de 14, 28 e 56 cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Laboratório Normal – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura
2710-444 Sintra
Portugal
Tel: 210008600
Fax: 210008750
E-mail:

Fabricantes
Canef 20 mg cápsulas
Novartis Farmacêutica S.A.
Ronda de Santa Maria, 158
08210 Barberà del Vallès, Barcelona
Espanha
Tel: 0034 937 28 61 20
Fax: 0034 728 61 52

Canef 40 mg cápsulas
Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A. (Fab. Santiago de Besteiros)
PRT Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal
Tel: 232 83 11 00
Fax: 232 85 23 96

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 28-05-2009

Categorias
Antidislipidémicos Fluvastatina

Cardiol 40 bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Cardiol 40 e para que é utilizado
2.Antes de tomar Cardiol 40
3.Como tomar Cardiol 40
4.Efeitos secundários Cardiol 40
5.Como conservar Cardiol 40
6.Outras informações

Cardiol 40, 40 mg, cápsula
Fluvastatina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É CARDIOL 40 E PARA QUE É UTILIZADO
Cardiol 40 diminui os níveis de colesterol do organismo, reduzindo a sua formação ao nível do fígado. Também diminui os níveis de triglicéridos no sangue, mas este efeito é menos pronunciado quando estes se encontram no intervalo normal.

O Cardiol 40 é receitado pelo médico para tratar o excesso de colesterol e triglicéridos no sangue quando não é possível baixar suficientemente esse excesso através da dieta ou de outros tratamentos.
O Cardiol 40 é também receitado para atrasar a progressão da aterosclerose das artérias coronárias que provoca espessamento e endurecimento das paredes das artérias e, eventualmente, a sua obstrução.
O seu médico pode também receitar Cardiol 40 para a prevenção de outras doenças cardíacas graves (ex. ataque cardíaco) em doentes que ainda sofrem de doença cardíaca após terem sido submetidos a cateterismo cardíaco.

O que são o colesterol e os triglicéridos e porque é necessário baixar o seu excesso?
O colesterol e os triglicéridos são os principais componentes lipídicos que podem ser encontrados no sangue. O colesterol é produzido principalmente pelo fígado, enquanto que a maioria dos triglicéridos no sangue é introduzida com os alimentos. Um excesso de colesterol é prejudicial e aumenta o risco de doenças do coração e dos vasos sanguíneos.
Em alguns casos, os níveis elevados de colesterol no sangue são acompanhados por aumentos moderados dos triglicéridos. Nestes casos é necessário baixar o colesterol e os triglicéridos. Para baixar o colesterol e os triglicéridos deve fazer-se uma dieta com poucas gorduras e colesterol. O seu médico dir-lhe-á que dieta deve seguir e, se esta não for suficiente, poderá receitar-lhe um medicamento como o Cardiol 40.

2. ANTES DE TOMAR CARDIOL 40
Não utilize Cardiol 40
– Se tem ou teve recentemente alguma doença de fígado.
– Se tem alguma doença muscular.
– Quando as análises que o seu médico mandou fazer apresentam certos resultados (o seu médico dir-lhe-á se for esse o caso).
– Se está grávida ou a amamentar.
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à fluvastatina ou a outro componente do Cardiol 40.

Tome especial cuidado com Cardiol 40
Informe o seu médico:
– sobre qualquer doença de fígado que tenha tido; (normalmente serão feitas análises para avaliar o funcionamento do fígado antes de começar o tratamento com Cardiol 40, 12 semanas após o início do tratamento ou aumento da dose e em determinados intervalos para verificar efeitos secundários);
– se sofre de doença renal, doença da tiróide ou se tem antecedentes clínicos de perturbações musculares (ou a sua família);
– se experimentou problemas musculares, com outro agente redutor dos lípidos;
– se consome regularmente grandes quantidades de álcool.
Nestas circunstâncias, o seu médico irá pedir-lhe uma análise sanguínea antes de lhe receitar Cardiol 40.

Idosos
Se tem mais de 70 anos o seu médico pode querer verificar se apresenta factores de risco para doenças musculares. Para tal podem ser necessárias análises sanguíneas.

Ao tomar Cardiol 40 com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Não deve esquecer-se de dizer ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar medicamentos contendo: ciclosporina, colchicina, fibratos (ex. gemfibrozil), ácido nicotínico, eritromicina, rifampicina, diclofenac, fenitoína, tolbutamida, itraconazol, fluconazol, ciclosporina ou anticoagulantes orais (ex. varfarina) os quais podem interagir com o Cardiol 40.
Ao tomar Cardiol 40 com alimentos e bebidas Cardiol 40 deve tomar-se à noite ou antes de dormir, com ou após as refeições. As cápsulas são para engolir com um copo de água.

Gravidez e aleitamento
Cardiol 40 não deve ser usado por mulheres grávidas nem em idade fértil sem protecção contraceptiva adequada. Se engravidar durante o tratamento deve parar de tomar Cardiol 40.
As mulheres a amamentar não devem tomar Cardiol 40.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Cardiol 40 não provoca diminuição dos reflexos ou da capacidade de condução de automóveis ou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Cardiol 40
Este medicamento contém 2,12 mg de sódio por dose. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
Na secção “Qual a composição de Cardiol 40” é apresentada a lista dos componentes do Cardiol 40. Deve informar o seu médico se suspeita ou sabe que alguma vez teve uma reacção alérgica a qualquer um desses componentes.

3. COMO TOMAR CARDIOL 40
Tomar Cardiol 40 sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas
A dieta para reduzir o colesterol deve ser mantida durante o tratamento com Cardiol 40.
Habitualmente o médico receita 40 mg (1 cápsula de Cardiol 40) ou 80 mg (1 comprimido de Cardiol XL) uma vez por dia. Em casos ligeiros pode receitar só uma cápsula de Cardiol 20.
Ao fim de um mês de tratamento, depois de ver que efeito teve Cardiol 40 sobre o seu nível de colesterol o médico pode nalguns casos achar conveniente mudar a dose para conseguir o efeito óptimo.

Atenção: Em certos casos o médico pode receitar Cardiol 40 juntamente com outro medicamento também usado para reduzir o colesterol (ex. a colestiramina) pertencente a um grupo de medicamentos chamados “ resinas sequestradoras dos ácidos biliares “. Ao empregar Cardiol 40 nesta combinação deve tomá-lo ao deitar, pelo menos quatro horas depois da resina, para evitar que a resina diminua a absorção de Cardiol 40.

Crianças e adolescentes com hipercolesterolémia familiar heterozigótica
Antes do início do tratamento com Cardiol 40 em crianças e adolescentes com 9 ou mais anos de idade que sofram de hipercolesterolémia familiar heterozigótica, o doente deve ser submetido a uma dieta padrão de redução do colesterol, que deve ser mantida durante o tratamento.
A dose inicial recomendada é de 40 mg (1 cápsula de Cardiol 40) ou 80 mg (1 cápsula de Cardiol 40 duas vezes por dia). A dose de 20 mg de fluvastatina (1 cápsula de Cardiol 20) pode ser adequada em casos ligeiros.

Duração do tratamento
A duração do tratamento com Cardiol 40 varia de caso para caso, mas em geral dura vários meses.
O seu médico dir-lhe-á exactamente durante quanto tempo tem de tomar Cardiol 40.

Se tomar mais Cardiol 40 do que deveria
No caso de uma sobredosagem acidental contacte imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Cardiol 40
Deve tomá-la assim que se lembrar a não ser que faltem menos de 4 horas para a administração seguinte. Neste caso deve tomar a cápsula à hora normal.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS DE CARDIOL 40
Como todos os medicamentos, Cardiol 40 pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Alguns efeitos secundários podem ser raros ou muito raros mas serem graves:
– Dores musculares inexplicadas, sensibilidade muscular ou fraqueza. Estes sintomas podem ser sinais precoces de degradação muscular grave, podendo ser evitados se o seu médico interromper o tratamento com Cardiol 40 o mais rapidamente possível. Estes efeitos secundários também se verificaram com a utilização de medicamentos similares pertencentes a esta classe (estatinas).
– Cansaço não usual ou febre, amarelecimento da pele e olhos, urina de coloração escura (sinais de hepatite).
– Reacções cutâneas como erupção cutânea, urticária, vermelhidão, prurido, inchaço da face, pálpebras e lábios.
– Inchaço da pele, dificuldade em respirar, tonturas (sintomas de reacção alérgica grave)
– Hemorragias ou hematomas com mais facilidade do que o habitual (sinais de uma diminuição do nº de plaquetas no sangue).
– Lesões na pele vermelhas ou púrpura (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos).
– Manchas avermelhadas na pele essencialmente na face, podendo ser acompanhadas por fadiga, febre, náuseas, perda de apetite (sinais de reações tipo lúpus eritematoso).
Se experimentar qualquer destes efeitos informe imediatamente o seu médico.

Outros efeitos secundários possíveis (embora temporariamente e com pouca frequência) são: indisposição ou mal estar do estômago ou do intestino, dores articulares, náuseas, fadiga, perturbações do sono, dores abdominais e tonturas. Muito raramente poderá ocorrer tremor ou inchaço das mãos ou dos pés e alterações de sensibilidade nas extremidades. Se algum destes efeitos o afectar seriamente deve informar o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CARDIOL 40
Não conservar acima de 25ºC.
Conserve as cápsulas na embalagem original de alumínio.
Retire-as apenas na altura de as tomar.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Cardiol 40 após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Cardiol 40
– A substância activa é a fluvastatina na dosagem de 40 mg, sob a forma de fluvastatina sódica.
– Os outros componentes são: estearato de magnésio; hidrogenocarbonato de sódio; talco; celulose microcristalina em pó fino; celulose microcristalina granulado; amido de milho prégelificado; carbonato de cálcio, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), gelatina e shellac (tinta de impressão).

Qual o aspecto de Cardiol 40 e conteúdo da embalagem
Cardiol 40 apresenta-se sob a forma farmacêutica de cápsulas, em embalagens de 7, 14, 28 e 56 unidades.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:
BIALport- Produtos Farmacêuticos, S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado.
Portugal

Fabricantes
Bial – Portela & Cª, S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado
Portugal
Novartis Farmacêutica S.A.
Ronda de Santa Maria, 158
08210 Barberà del Vallès, Barcelona
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 18-02-2009