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Fluvastatina Mepha Fluvastatina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 2 de Dezembro de 2012
Sem comentários em Fluvastatina Mepha Fluvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Fluvastatina Mepha e para que é utilizado
2. Antes de tomar Fluvastatina Mepha
3. Como tomar Fluvastatina Mepha
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fluvastatina Mepha
6. Outras informações

Folheto Informativo: informação para o utilizador

Fluvastatina Mepha, 20 mg e 40 mg Cápsulas
Fluvastatina (sob a forma sódica)

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FLUVASTATINA MEPHA E PARA QUE É UTILIZADO

Fluvastatina Mepha pertence a um grupo de substâncias denominado estatinas, quereduzem a produção de colesterol no fígado. Consequentemente, as cápsulas de
Fluvastatina Mepha diminuem os níveis dos chamados ?maus? lípidos no sangue
(colesterol total, colesterol-LDL, apolipoproteína B e triglicéridos). Ao mesmo tempo osníveis do ?bom? colesterol-HDL aumentam. A diminuição dos níveis de triglicéridos nosangue é menos pronunciada quando estes se encontram no intervalo normal.

Fluvastatina Mepha é usado para:
– tratar o excesso de colesterol e triglicéridos no sangue quando não é possível baixarsuficientemente esse excesso através da dieta ou de outros tratamentos.
– atrasar a progressão da aterosclerose das artérias coronárias que provoca espessamento eendurecimento das paredes das artérias e, eventualmente, a sua obstrução..
– a prevenção de outras doenças cardíacas graves (ex. ataque cardíaco) em doentes queainda sofrem de doença cardíaca após terem sido submetidos a cateterismo cardíaco.

O que são o colesterol e os triglicéridos e porque é necessário baixar o seu excesso?
O colesterol e os triglicéridos são os principais componentes lipídicos que podem serencontrados no sangue. O colesterol é produzido principalmente pelo fígado, enquantoque a maioria dos triglicéridos no sangue é introduzida com os alimentos. Um excesso decolesterol é prejudicial e aumenta o risco de doenças do coração e dos vasos sanguíneos.
Em alguns casos, os níveis elevados de colesterol no sangue são acompanhados poraumentos moderados dos triglicéridos. Nestes casos é necessário baixar o colesterol e os

triglicéridos. Para baixar o colesterol e os triglicéridos deve fazer-se uma dieta compoucas gorduras e colesterol. O seu médico dir-lhe-á que dieta deve seguir e, se esta nãofor suficiente, poder-lhe-á receitar um medicamento como Fluvastatina Mepha.

2. ANTES DE TOMAR FLUVASTATINA MEPHA

Não tome Fluvastatina Mepha:
– se tiver alergia (hipersensibilidade) à fluvastatina ou a qualquer outro componente de
Fluvastatina Mepha (para a lista dos outros componentes ver secção 6 ?Outrasinformações?);
– se tem ou teve problemas de fígado ou valores elevados em testes de função hepática
(AST ou ALT) durante um período de tempo prolongado, sem causa aparente;
– se estiver grávida ou a amamentar;
– se tem alguma doença muscular.

Se for uma mulher em idade fértil só deverá tomar Fluvastatina Mepha se estiver autilizar um método contraceptivo eficaz.

Tome especial cuidado com Fluvastatina Mepha:
Informe o seu médico:
– Sobre qualquer doença de fígado que tenha tido. Normalmente serão feitas análises paraavaliar o funcionamento do fígado antes de começar o tratamento com Fluvastatina
Mepha, 12 semanas após o início do tratamento ou aumento da dose e em determinadosintervalos para verificar efeitos secundários.
– Se sofre de doença renal, doença da tiróide ou se tem antecedentes clínicos deperturbações musculares (ou a sua família).
– Se experimentou problemas musculares com outro agente redutor dos lípidos.
– Se consome regularmente grandes quantidades de álcool.
Nestas circunstâncias, o seu médico irá pedir-lhe uma análise sanguínea antes de lhereceitar Fluvastatina Mepha.

Idosos
Se tem mais de 70 anos o seu médico pode querer verificar se apresenta factores de riscopara doenças musculares. Para tal podem ser necessárias análises sanguíneas.

Crianças
A eficácia e a segurança não foram suficientemente bem estabelecidas em crianças ejovens, pelo que não se aconselha o uso de Fluvastatina Mepha nestes grupos de doentes.

Ao tomar Fluvastatina Mepha com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Deve igualmente informar o seu médico ou farmacêutico se está a tomar medicamentoscontendo: ciclosporina, colchicina, fibratos (ex. gemfibrozil), ácido nicotínico,

eritromicina, rifampicina, diclofenac, fenitoína, tolbutamida, itraconazol, fluconazol,ciclosporina ou anticoagulantes orais (ex. varfarina), os quais podem interagir com
Fluvastatina Mepha.

Ao tomar Fluvastatina Mepha com alimentos e bebidas
Fluvastatina Mepha deve tomar-se à noite ou antes de dormir, independentemente dasrefeições. As cápsulas são para engolir com um copo de água.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Fluvastatina Mepha não deve ser usado por mulheres grávidas nem em idade fértil semprotecção contraceptiva adequada. Se engravidar durante o tratamento deve parar detomar
Fluvastatina Mepha.

As mulheres a amamentar não devem tomar Fluvastatina Mepha.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Fluvastatina Mepha não provoca diminuição dos reflexos ou da capacidade de conduçãode veículos e utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Fluvastatina Mepha
Na secção "Qual a composição de Fluvastatina Mepha " é apresentada a lista doscomponentes de Fluvastatina Mepha. Deve informar o seu médico se suspeita ou sabeque alguma vez teve uma reacção alérgica a qualquer um desses componentes.

3. COMO TOMAR FLUVASTATINA MEPHA

Tomar Fluvastatina Mepha sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Antes de iniciar o tratamento com Fluvastatina Mepha deverá alterar a sua alimentaçãopara uma dieta baixa em colesterol, que o seu médico aconselhará. Essa dieta para reduziro colesterol deve ser mantida durante o tratamento com Fluvastatina Mepha.

Habitualmente o médico receita 40 mg (1 cápsula de 40 mg) ou 80 mg (2 cápsulas de
40mg) de Fluvastatina Mepha uma vez por dia, em função da sua situação clínica. Emcasos ligeiros pode receitar só uma cápsula de 20 mg de Fluvastatina Mepha.
Ao fim de um mês de tratamento, depois de ver que efeito teve Fluvastatina Mepha sobreo seu nível de colesterol, o médico pode nalguns casos achar conveniente mudar a dosepara conseguir o efeito óptimo.

As cápsulas devem ser engolidas inteiras com água, com ou sem alimentos, à noite ou aodeitar.

Atenção:
Em certos casos o médico pode receitar Fluvastatina Mepha juntamente com outromedicamento também usado para reduzir o colesterol (ex.: a colestiramina) pertencente aum grupo de medicamentos chamados "resinas sequestradoras dos ácidos biliares". Aoempregar Fluvastatina Mepha nesta combinação deve tomá-lo ao deitar, pelo menosquatro horas depois da resina, para evitar que a resina diminua a absorção de Fluvastatina
Mepha.

Não são necessários ajustes de dosagem para doentes com insuficiência renal.
Se tiver a impressão de que o efeito de Fluvastatina Mepha é demasiado forte oudemasiado fraco contacte o seu médico ou farmacêutico.

Crianças e adolescentes com hipercolesterolémia familiar heterozigótica:
Antes do início do tratamento com Fluvastatina Mepha em crianças e adolescentes com 9ou mais anos de idade que sofram de hipercolesterolémia familiar heterozigótica, odoente deveser submetido a uma dieta padrão de redução do colesterol, que deve ser mantida duranteo tratamento.
A dose inicial recomendada é de 40 mg (1 cápsula de 40 mg) ou 80 mg (1 cápsula de 40mg duas vezes por dia). A dose de 20 mg de fluvastatina (1 cápsula de Fluvastatina
Mepha 20 mg) pode ser adequada em casos ligeiros.
Duração do tratamento: A duração do tratamento com Fluvastatina Mepha varia de casopara caso mas em geral dura vários meses.
O seu médico dir-lhe-á exactamente durante quanto tempo tem de tomar Fluvastatina
Mepha.

Se tomar mais Fluvastatina Mepha do que deveria
Foram estudadas doses diárias até 320 mg/dia durante 2 semanas, bem toleradas.
Contacte o seu médico imediatamente se tomou uma dose em excesso relativamentegrande.
Não existem tratamentos específicos para a sobredosagem. O único tratamento requerido
é sintomático e tem como objectivo estabilizar as funções corporais.

Caso se tenha esquecido de tomar Fluvastatina Mepha
Deve tomá-la assim que se lembrar a não ser que faltem menos de 4 horas para aadministração seguinte. Neste caso deve tomar a cápsula à hora normal.

Se parar de tomar Fluvastatina Mepha
É importante que fale com o seu médico se parou de tomar Fluvastatina Mepha muitocedo, porque os seus valores de colesterol podem elevar-se novamente e,consequentemente, expô-lo aos riscos associados.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Geralmente Fluvastatina Mepha é bem tolerado, mas como os demais medicamentos,
Fluvastatina Mepha pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestamem todas as pessoas.

Em seguida referem-se os efeitos secundários possíveis. De referir que alguns destesefeitos secundários podem ser raros ou muito raros mas serem graves.
– Dores musculares inexplicadas, sensibilidade muscular ou fraqueza. Estes sintomaspodem ser sinais precoces de degradação muscular grave, podendo ser evitados se o seumédico interromper o tratamento com Fluvastatina Mepha o mais rapidamente possível.
Estes efeitos secundários também se verificaram com a utilização de medicamentossimilares pertencentes a esta classe (estatinas).
– Cansaço não usual ou febre, amarelecimento da pele e olhos, urina de coloração escura
(sinais de hepatite).
– Reacções cutâneas como erupção cutânea, urticária, vermelhidão, prurido, inchaço daface, pálpebras e lábios.
– Hemorragias ou hematomas com mais facilidade do que o habitual (sinais de umadiminuição do nº de plaquetas no sangue).
– Lesões na pele vermelhas ou púrpura (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos).
– Manchas avermelhadas na pele essencialmente na face, podendo ser acompanhadas porfadiga, febre, náuseas, perda de apetite (sinais de reações tipo lúpus eritematoso).

Contacte imediatamente o seu médico se notar qualquer um dos efeitos adversos acimadescritos acima, especialmente se tiver dor muscular inexplicável, sensibilidade oufraqueza, acompanhada de febre ou desconforto.

Outros efeitos secundários possíveis (embora temporariamente e com pouca frequência)são: indisposição ou mal estar do estômago ou do intestino, dores articulares, náuseas,fadiga, perturbações do sono, dores abdominais e tonturas. Muito raramente poderáocorrer tremor ou inchaço das mãos ou dos pés e alterações de sensibilidade nasextremidades. Se algum destes efeitos o afectar seriamente deve informar o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FLUVASTATINA MEPHA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Blisters:
Não conservar acima de 30°C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e humidade.

Frascos:
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e humidade.

Frascos e blisters:Retire as cápsulas da embalagem original apenas imediatamente antesde as tomar.

Não utilize Fluvastatina Mepha após o prazo de validade impresso no rótulo ouembalagem exterior, a seguir a ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fluvastatina Mepha
A substância activa é a fluvastatina (sob a forma de fluvastatina sódica).
Os outros componentes são: Celulose microcristalina, amido pré-gelificado, talco,laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, gelatina, dióxido de titânio (E171) e azulbrilhante (E133).

Qual o aspecto de Fluvastatina Mepha e conteúdo da embalagem
Fluvastatina Mepha 20 mg: cápsulas azuis e brancas.
Fluvastatina Mepha 40 mg: cápsulas verdes e brancas.
Existem embalagens de 14, 20, 28, 56 e 60 unidades (blister) e 20, 30 e 60 unidades
(frascos HPDE).
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mepha ? Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2
2740-298 Porto Salvo
Portugal

Fabricantes responsáveis pela libertação do lote

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3, D-89143 Blaubeuren
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas colesterol, fígado, Fluvastatina Mepha, triglicéridos, vasos sanguíneos

Fluvastatina Itraconazol

Fluvastatina Germed Fluvastatina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 26 de Fevereiro de 2012
Sem comentários em Fluvastatina Germed Fluvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Fluvastatina Germed e para que é utilizado
2.Antes de tomar Fluvastatina Germed
3.Como tomar Fluvastatina Germed
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Fluvastatina Germed
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fluvastatina Germed 80 mg Comprimidos de libertação prolongada

Fluvastatina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É Fluvastatina Germed E PARA QUE É UTILIZADO

Fluvastatina Germed é receitada pelo médico para tratar o excesso de colesteroltotal, colesterol das lipoproteínas de baixa densidade (colesterol-LDL) etriglicéridos no sangue e para aumentar o colesterol das lipoproteínas de altadensidade (colesterol-HDL) quando tal não é possível através da dieta ou deoutros tratamentos.

Fluvastatina Germed é também receitada para atrasar a progressão daaterosclerose das artérias coronárias que provoca espessamento eendurecimento das paredes das artérias e, eventualmente, a sua obstrução.

O seu médico pode também receitar Fluvastatina Germed para a prevenção deoutras doenças cardíacas graves (ex: ataque cardíaco) em doentes que aindasofrem de doença cardíaca após terem sido submetidos a cateterismo cardíaco.

(colesterol-LDL, o colesterol ?mau?) têm sido associados a um aumento do riscode doenças do coração e dos vasos sanguíneos. Em alguns casos, os níveiselevados de colesterol ?mau? no sangue são acompanhados por aumentosmoderados dos triglicéridos e por níveis baixos de colesterol das lipoproteínasde alta densidade (colesterol-HDL, o colesterol ?bom?). Nestes casos énecessário baixar o colesterol ?mau? e os triglicéridos. Também pode serimportante aumentar o colesterol ?bom?. Para baixar o colesterol ?mau? e ostriglicéridos e aumentar o colesterol ?bom? deverá alterar a sua dieta ou o seuestilo de vida. Se isto não for suficiente, o seu médico poderá receitar-lhe ummedicamento como a Fluvastatina Germed.

2.ANTES DE TOMAR Fluvastatina Germed

Não tome Fluvastatina Germed
– se tem alergia (hipersensibilidade) à fluvastatina ou a qualquer outrocomponente de Fluvastatina Germed.
– se tem ou teve recentemente alguma doença de fígado.
– se tem alguma doença muscular.
– quando as análises que o seu médico mandou fazer para avaliar ofuncionamento do fígado apresentam certos resultados (o seu médico dir-lhe-áse for esse o caso).
– se está grávida ou a amamentar.
Se pensa que poderá ser alérgico, aconselhe-se com o seu médico.

Tome especial cuidado com Fluvastatina Germed
Informe o seu médico:
– Sobre qualquer doença de fígado que tenha tido. Normalmente serão feitasanálises para avaliar o funcionamento do fígado antes de começar o tratamentocom Fluvastatina Germed e em determinados intervalos para verificar efeitossecundários.
– Se sofre de doença renal, doença da tiróide ou se tem antecedentes clínicos deperturbações musculares (ou a sua família)
– Se experimentou problemas musculares com outro agente redutor dos lípidos
– Se consome regularmente grandes quantidades de álcool

Nestas circunstâncias, o seu médico irá pedir-lhe uma análise sanguínea antesde lhe receitar Fluvastatina Germed.

Posso tomar Fluvastatina Germed se sofrer de alguma outra doença?
A existência de certas doenças pode afectar a utilização de Fluvastatina
Germed. Informe o seu médico se tem alguma doença de fígado. Normalmentesão feitas análises para avaliar o funcionamento do fígado antes de começar otratamento com Fluvastatina Germed e depois em períodos regulares paraavaliar o modo como está a reagir ao Fluvastatina Germed.

Tomar Fluvastatina Germed com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Não deve esquecer-se de dizer ao seu médico ou farmacêutico se está a tomarmedicamentos contendo: ciclosporina, colchicina, fibratos (ex: gemfibrozil), ácidonicotínico, eritromicina, rifampicina, diclofenac, fenitoína, tolbutamida,itraconazol, fluconazol, ciclosporina ou anticoagulantes orais (ex: varfarina) osquais podem interagir com a Fluvastatina Germed.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Fluvastatina Germed não deve ser usado por mulheres grávidas nem em idadefértil sem protecção contraceptiva adequada. Se engravidar durante otratamento deve parar de tomar Fluvastatina Germed.

As mulheres a amamentar não devem tomar Fluvastatina Germed.

Utilização em idosos
Se tem mais de 70 anos o seu médico pode querer verificar se apresentafactores de risco para doenças musculares. Para tal podem ser necessáriasanálises sanguíneas.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existe informação sobre os efeitos de Fluvastatina Germed sobre a suacapacidade de condução de veículos ou máquinas.

3.COMO TOMAR Fluvastatina Germed

Tomar Fluvastatina Germed sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dieta para reduzir o colesterol deve ser mantida durante o tratamento com
Fluvastatina Germed.
Habitualmente o médico receita 40 mg (1 cápsula de Fluvastatina 40 mg) ou 80mg (1 comprimido de Fluvastatina Germed) uma vez por dia. Em casos ligeirospode receitar só uma cápsula de Fluvastatina 20 mg.

Fluvastatina Germed pode ser tomada a qualquer hora do dia, com ou após asrefeições. Os comprimidos são para engolir com um copo de água.

Ao fim de um mês de tratamento, depois de ver que efeito teve a Fluvastatina
Germed sobre o seu nível de colesterol, o médico pode nalguns casos acharconveniente mudar a dose para conseguir o efeito óptimo.

Crianças e adolescentes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica
Antes do início do tratamento com Lescol em crianças e adolescentes com 9 oumais anos de idade que sofram de hipercolesterolemia familiar heterozigótica, odoente deve ser submetido a uma dieta para reduzir o nível do colesterol, quedeve ser mantida durante o tratamento.
A dose inicial recomendada é de 40 mg (1 cápsula de Lescol 40 mg) ou 80 mg
(1 comprimido de libertação prolongada de Lescol XL ) uma vez por dia. Emcasos ligeiros a dose de 20 mg de fluvastatina (1 cápsula de Lescol 20 mg) podeser adequada.

Atenção:
Em certos casos o médico pode receitar Fluvastatina Germed juntamente comoutros medicamentos também usados para reduzir o colesterol (ex: acolestiramina) pertencentes a um grupo de medicamentos chamados "resinassequestradoras dos ácidos biliares". Ao empregar Fluvastatina Germed nestacombinação deve tomá-lo pelo menos quatro horas depois da resina, para evitarque a resina diminua a absorção de Fluvastatina Germed.

Duração do tratamento:
A duração do tratamento com Fluvastatina Germed varia de caso para caso masem geral dura vários meses.
O seu médico dir-lhe-á exactamente durante quanto tempo tem de tomar
Fluvastatina Germed.

Se tomar mais Fluvastatina Germed do que deveria

No caso de uma sobredosagem acidental contacte imediatamente o seu médicoou o hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Fluvastatina Germed

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Deve tomá-la assim que se lembrar a não ser que faltem menos de 4 horas paraa dose seguinte. Neste caso deve tomar o comprimido à hora normal.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Fluvastatina Germed pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Geralmente a Fluvastatina Germed é bem tolerada mas como todos osmedicamentos pode apresentar alguns efeitos secundários.
Alguns efeitos secundários podem ser raros ou muito raros mas serem graves:

– Dores musculares inexplicadas, sensibilidade ou fraqueza. Estes sintomaspodem ser sinais precoces de degradação muscular grave, podendo serevitados se o seu médico interromper o tratamento com Fluvastatina o maisrapidamente possível. Estes efeitos secundários também se verificaram com autilização de medicamentos similares pertencentes a esta classe (estatinas).
– Cansaço não usual ou febre, amarelecimento da pele e olhos, urina decoloração escura (sinais de hepatite).
– Reacções cutâneas como erupção cutânea, urticária, vermelhidão, prurido,inchaço da face, pálpebras e lábios.
– Hemorragias ou hematomas com mais facilidade do que o habitual (sinais deuma diminuição do nº de plaquetas no sangue)
– Lesões na pele vermelhas ou púrpura (sinais de inflamação dos vasossanguíneos).
– Manchas avermelhadas na pele essencialmente na face, podendo seracompanhadas por fadiga, febre, náuseas, perda de apetite (sinais de reacçõestipo lúpus eritematoso).

Se experimentar qualquer destes efeitos informe imediatamente o seu médico.
Outros efeitos secundários possíveis (embora temporariamente e com poucafrequência) são: azia, náuseas, perturbações do sono, dores abdominais e doresde cabeça. Muito raramente poderá ocorrer tremor ou inchaço das mãos ou dospés e alterações de sensibilidade nas extremidades. Se algum destes efeitos oafectar seriamente deve informar o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FLUVASTATINA GERMED

Não conservar acima de 30ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Fluvastatina Germed após o prazo de validade impresso naembalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fluvastatina Germed

A substância activa é a Fluvastatina
Os outros componentes são:

Núcleo: Viscarin GP-209NF, Gelcarin GP-379NF e estearato de magnésio.

Revestimento: Opadry amarelo 20F32403 (hidroxipropilcelulose, hipromelose
6cP, óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio, macrogol 8000 e óxido de ferrovermelho).

Qual o aspecto de Fluvastatina Germed e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de libertação prolongada de Fluvastatina Germed 80 mg sãoamarelos escuros, biconvexos e redondos.
Blister de Alu/Alu.
Embalagens de 7, 28 e 56 comprimidos de libertação prolongada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Germed Farmacêutica, Lda.
Rua Alto do Montijo, 13 ? 1ºDto
2790-012 Portela de Carnaxide ? Portugal
Telefone: +351 21 416 90 60
Fax: +351 21 416 9069

Fabricante

Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini 15351
Attikis Grécia

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Etiquetas comprimidos de libertação prolongada, fígado, Fluvastatina Germed, hipercolesterolemia familiar, triglicéridos

Antifúngicos Sinvastatina

Actalipid Sinvastatina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 30 de Janeiro de 2012
Sem comentários em Actalipid Sinvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Actalipid 10 mg e para que é utilizado.
2.Antes de tomar Actalipid 10 mg.
3.Como tomar Actalipid 10 mg.
4.Efeitos secundários possíveis.
5.Como conservar Actalipid 10 mg.
6.Outras informações.

Folheto Informativo

Actalipid
10 mg , comprimidos revestidos por película
Sinvastatina

Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar este medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ACTALIPID 10 MG E PARA QUE É UTILIZADO

A Sinvastatina pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como estatinas. Estesmedicamentos funcionam reduzindo a quantidade de colesterol e certas substânciasgordas denominadas triglicéridos no seu sangue.

A Sinvastatina é utilizada:para baixar o colesterol e os triglicéridos no sangue quando uma dieta pobre em gordurase outras medidas (tais como exercício físico, redução de peso) tiverem falhado.para baixar níveis elevados de colesterol no seu sangue de origem hereditária
(hipercolesterolemia familiar homozigótica), conjuntamente com dieta e outrostratamentos (ex. aférese de LDL), ou quando esses tratamentos não são adequados.para reduzir o risco de doença cardíaca coronária se tiver as suas artérias endurecidas
(arteriosclerose) ou diabetes, mesmo que os seus níveis de colesterol sejam normais,conjuntamente com dieta e outros tratamentos.

2.ANTES DE TOMAR ACTALIPID 10 MG

Não tome Sinvastatina:
-se tem alergia (hipersensibilidade) à sinvastatina ou qualquer dos outros componentes docomprimido

-se tem problemas no fígado ou um nível elevado persistente de certas enzimas do fígado
(transaminases séricas)
Se está grávida ou a amamentar
Se está a tomar os seguintes medicamentos (ver também a secção ?Tomar Sinvastatinacom outros medicamentos? mais abaixo): certos antifúngicos (cetoconazol ou itraconazol)certos medicamentos para o tratamento da SIDA (inibidores da protease do VIH, taiscomo indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir)certos antibióticos (eritromicina, claritromicina ou telitromicina)o antidepressivo nefazodona

Tome especial cuidado com Sinvastatina:se enquanto estiver a ser tratado com sinvastatina sentir dores, sensibilidade à pressão oufraqueza musculares inexplicadas. A Sinvastatina pode causar problemas musculares epor vezes destruição do músculo com cãibras musculares, febre e urina de cor vermelha-
castanha. O risco de destruição do músculo é maior para as doses mais elevadas. Contacteimediatamente o seu médico se sentir dores, sensibilidade ou fraqueza musculares.
Se qualquer um dos itens seguintes se aplicar a si, poderá ter um maior risco dedestruição do músculo:tem mais de 70 anos de idadetem problemas renaistem problemas da tiróide (e não está a tomar medicamentos para isso)tem ou algum seu familiar próximo tem uma doença muscular hereditáriateve alguma vez problemas musculares durante o tratamento com sinvastatina ou outrasestatinas ou fibratos (outros medicamentos para baixar o colesterol).se está a tomar certos outros medicamentos: ver a secção ?Tomar Sinvastatina comoutros medicamentos? mais abaixo. se consumir grandes quantidades de álcool ou tiver tido problemas ou doenças do fígado no passado. A Sinvastatina pode afectar o seu fígado sem que se aperceba dissodirectamente. O seu médico poderá mandá-lo fazer algumas análises ao sangue paraverificar o seu fígado antes e após o início do tratamento.

Consulte o seu médico se qualquer um dos pontos anteriores se aplicar a si ou se se tiveraplicado no passado.

Tomar Sinvastatina com outros medicamentos
Por favor tenha em atenção que os seguintes itens podem também aplicar-se amedicamentos que tomou há algum tempo no passado ou que poderá vir a tomar maistarde no futuro.
Poderá conhecer os medicamentos mencionados mais abaixo por um nome diferente,habitualmente o nome comercial. Nesta secção, o nome comercial do medicamento não émencionado, apenas é indicado o nome da substância activa ou o grupo de substânciasactivas. Portanto, verifique sempre cuidadosamente a caixa e o folheto informativo domedicamento que está a tomar para verificar qual é a substância activa.

O risco de problemas musculares pode ser maior se a sinvastatina for tomada com osseguintes medicamentos: (alguns destes foram já indicados secção mais acima ?Não tome
Sinvastatina?)
Fibratos (outros medicamentos para baixar o colesterol, tais como gemfibrozil,bezafibrato) (a dose de sinvastatina não deve exceder 10 mg diários).
Niacina ou ácido nicotínico (outros medicamentos para baixar o colesterol) em grandesdoses (maiores ou iguais a 1 g por dia) (a dose de sinvastatina não deve exceder 10 mgdiários).
Ciclosporina (fármaco utilizado para suprimir o sistema imunitário) (a dose desinvastatina não deve exceder 10 mg diários).
Certos antifúngicos (tais como itraconazol ou cetoconazol)
Os antibióticos eritromicina, claritromicina e telitromicina
Certos medicamentos para o tratamento da SIDA (inibidores da protease do VIH taiscomo indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir)
Danazol (medicamento utilizado para tratar a endometriose e quistos mamários nasmulheres) (a dose de sinvastatina não deve exceder 10 mg diários).
O antidepressivo nefazodona
Amiodarona, um medicamento utilizado para tratar o ritmo cardíaco irregular (a dose desinvastatina não deve exceder 20 mg diários).
Verapamilo e diltiazem (medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada, asdores no peito associadas com doença do coração, ou outras doenças do coração). Seestiver a tomar verapamilo a dose de sinvastatina não deve exceder 20 mg diários, seestiver a tomar diltiazem a dose de sinvastatina não deve exceder 40 mg diários a menosque o seu médico considere que provavelmente os efeitos clínicos são mais importantesque o risco aumentado de problemas musculares.
-Ácido fusídico na forma de comprimidos ou perfusão (um medicamento utilizado paratratar infecções bacterianas)
Deverá também informar o seu médico se estiver a tomar medicamentos para evitarcoágulos sanguíneos (anticoagulantes, tais como acenocumarol e varfarina). A
Sinvastatina poderá aumentar o efeito destes medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Actalipid 10 mg com alimentos e bebidas:
O sumo de toranja contém um ou mais componentes que podem aumentar a quantidadede sinvastatina no sangue. Consequentemente, não deve beber sumo de toranja pois issopode aumentar o risco de danos musculares.

Gravidez e aleitamento
Não tome sinvastatina se estiver grávida, a tentar engravidar ou suspeite que poderá estargrávida, pois a segurança em mulheres grávidas não foi estabelecida. Se ficar grávidaenquanto está a utilizar sinvastatina, deve parar imediatamente de tomar os comprimidose contactar o seu médico.
Não estão disponíveis dados sobre a excreção da sinvastatina no leite materno. Dado quemuitos medicamentos são excretados no leite humano e devido ao potencial para efeitos

secundários graves, não deve amamentar o seu bebé enquanto estiver a tomarsinvastatina.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
A Sinvastatina não tem nenhum efeito ou tem apenas um efeito desprezável nacapacidade de condução ou utilização de máquinas.
No entanto, foram descritos casos raros de tonturas em doentes que estavam a tomarcomprimidos de sinvastatina (ver secção 4). Não conduza veículos nem opere máquinasque necessitem de atenção se tiver este efeito secundário.

Informações importantes sobre alguns componentes de Actalipid 10 mg:
Entre outros ingredientes, Sinvastatina comprimidos contém lactose monohidratada. Se oseu médico lhe tiver dito que você não tolera certos açucares, contacte o seu médico antesde tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR ACTALIPID 10 MG

Tome sempre os seus comprimidos de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é 5 mg a 80 mg desinvastatina por dia numa toma única à noite. Se necessário, o seu médico pode aumentara dose a intervalos de pelo menos 4 semanas até um máximo de 80 mg por dia numatoma única à noite. A dose de 80 mg só é recomendada para doentes com níveis decolesterol e muito altos e com um elevado risco de complicações cardiovasculares.

Se lhe tiver sido receitada sinvastatina devido à sua necessidade de reduzir níveiselevados de colesterol no seu sangue devido a factores hereditários (hipercolesterolemiafamiliar homozigótica), o seu médico irá dizer-lhe para tomar 40mg/dia de sinvastatina ànoite ou 80 mg/dia em 3 doses divididas de 20 mg, 20 mg e uma dose à noite de 40 mg.

Se o seu médico lhe tiver receitado um sequestrador dos ácidos biliares (outromedicamento para baixar o colesterol como a colestiramina) juntamente comsinvastatina, deve tomar sinvastatina pelo menos duas horas antes ou quatro horas apóstomar o sequestrador dos ácidos biliares.

Crianças e adolescentes
As crianças e os adolescentes não devem tomar sinvastatina.

Doentes idosos
A dose de sinvastatina não necessita de ser alterada para doentes idosos.

Instruções de utilização
Os comprimidos de sinvastatina devem ser tomados com água. Tome os comprimidoscom o estômago vazio ou após uma refeição.

Duração do tratamento:
Terá de tomar sinvastatina durante um longo período de tempo. O seu médico iráinformá-lo durante quanto tempo necessitará de tomar sinvastatina.
Se tiver a impressão que o efeito da sinvastatina é demasiado forte ou demasiado fraco,fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Actalipid 10 mg do que deveria:
Embora não esteja disponível nenhuma informação específica relativa a sobredosagemcom sinvastatina, qualquer medicação tomada em excesso pode ter consequências graves.
Se por engano tomar demasiados comprimidos, contacte imediatamente um médico oufarmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Actalipid 10 mg:
Se reparar que se esqueceu de tomar uma dose pouco tempo após a altura da toma, tome-
a o mais rapidamente possível. No entanto, se já estiver quase na altura de tomar a doseseguinte, omita a dose esquecida e tome a dose seguinte na altura devida. Fale com o seumédico ou farmacêutico em caso de dúvida.
Não tome uma dose dupla para compensar uma toma esquecida.

Se parar de tomar Actalipid 10 mg :
Se deixar subitamente de tomar este medicamento, o seu colesterol pode aumentar denovo. É portanto importante que consulte um médico antes de interromper o tratamento,mesmo que sofra de queixas físicas. O seu médico pode informá-lo se pode interromper otratamento e a melhor maneira de o fazer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Sinvastatina pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas. Na sua maioria os efeitos secundário foramligeiros e de curta duração. Os seguintes efeitos secundários foram referidos raramente (1a 10 utilizadores em 10000).

?anemia,
?problemas gastrointestinais (tais como enjoos, obstipação, dor abdominal, flatulência,náuseas, indigestão , diarreia, vómitos),
?inflamação do pâncreas (dor abdominal grave que irradia para as costas, náuseas evómitos),
?dor de cabeça, tonturas, fraqueza, formigueiros ou perda de sensação nos braços e naspernas,
?perda de cabelo, eritema, prurido (comichão),

?Dores, sensibilidade, fraqueza ou cãibras musculares, urina de cor escura, fezes claras
(ver mais abaixo e secção 2).
?doença do fígado (possivelmente manifestada como amarelecimento dos olhos e/ou dapele), insuficiência hepática (muito raro),
?aumento dos níveis de enzimas hepáticas no sangue
?Uma reacção alérgica que pode incluir alguns dos seguintes sintomas: inchaço súbito daface, língua ou garganta (angioedema, ver mais abaixo), uma certa doença da pele
(síndroma tipo lúpus) com eritema, febre e dores nas articulações, inflamação dasarticulações e dos vasos sanguíneos, níveis elevados de glóbulos brancos (eosinofilia),dores nas articulações, equimoses pouco habituais, erupções cutâneas, inchaço, urticária,sensibilidade da pele ao sol, febre, rubor, dificuldade em respirar ou fadiga.

Contacte imediatamente o seu médico se tiver dores, sensibilidade, fraqueza ou cãibrasmusculares. O motivo para isto é que em ocasiões raras, os danos musculares podem sergraves (ver secção 2 ?Tome especial cuidado com Sinvastatina?).
Pare também, de tomar o seu medicamento e contacte imediatamente o seu médico seocorrer um inchaço repentino da face, língua ou garganta (angioedema), o qual podecausar grandes dificuldades em respirar. Pode desenvolver-se simultaneamente urticária eo inchaço pode ser acompanhado de prurido (comichão).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

5.COMO CONSERVAR SINVASTATINA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conserve os comprimidos na embalagem original, de modo a proteger da luz e dahumidade. Não conservar acima de 30°C.
Não utilize os comprimidos após a data indicada na embalagem. A abreviatura VAL.significa: ?prazo de validade?. Os primeiros 2 dígitos indicam o mês, os últimos dígitosindicam o ano.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Actalipid 10 mg:

A substância activa é: sinvastatina, 10 mg
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: lactose monohidratada, celulose microcristalina (E460), amido demilho pré-gelatinizado, butilhidroxianisol (E320), butilhidroxitolueno (E321), ácidoascórbico (E300), ácido cítrico (E330), sílica coloidal anidra (E551), talco (E553b),estearato de magnésio (E470b)
Revestimento do comprimido: hipromelose (E464), óxido de ferro vermelho (E172),
óxido de ferro amarelo (E172), citrato de trietilo (E1505), dióxido de titânio (E171), talco
(E553b), povidona.

Qual o aspecto de Actalipid 10 mg e conteúdo da embalagem
Actalipid 10 mg é um comprimido revestido por película, cor de pêssego, oval,biconvexo, com uma divisória num dos lados;
Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais ao longo da linha divisória.

Os comprimidos são acondicionados em blisters numa caixa de cartão, contendo 10, 20 e
28 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

A Sinvastatina também é fornecida como comprimidos de 20 mg e 40 mg.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Iceland

Fabricantes:

Farmaprojects, S.A.
Santa Eulália, 240-242
08902 l?Hospitalet de Llobregat
Barcelona
Espanha

Actavis Nordic A/S
Ornegarddsvej, 16
2820 Gentofte
Dinamarca

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Etiquetas Actalipid, Claritromicina, fígado, Sinvastatina, triglicéridos

Fluvastatina Itraconazol

Fluvastatina Labesfal Fluvastatina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 20 de Janeiro de 2012
Sem comentários em Fluvastatina Labesfal Fluvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Fluvastatina Labesfal e para que é utilizada
2.Antes de tomar Fluvastatina Labesfal
3.Como tomar Fluvastatina Labesfal
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Fluvastatina Labesfal
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO

Fluvastatina Labesfal, 80mg, comprimido de libertação prolongada

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros: o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É FLUVASTATINA LABESFAL E PARA QUE É UTILIZADO

O nome deste medicamento é Fluvastatina Labesfal. É composto por um fármacochamado fluvastatina que se apresenta em comprimidos de libertação prolongada de 80mg.

A Fluvastatina Labesfal, 80mg, comprimido de libertação prolongada, é receitado pelomédico para tratar o excesso de colesterol total, colesterol das lipoproteínas de baixadensidade (colesterol-LDL) e triglicéridos no sangue e para aumentar o colesterol daslipoproteínas de alta densidade (colesterol-HDL) quando tal não é possível através dadieta ou de outros tratamentos.

A Fluvastatina Labesfal, 80mg, comprimido de libertação prolongada, é tambémreceitado para atrasar a progressão da aterosclerose das artérias coronárias que provocaespessamento e endurecimento das paredes das artérias e, eventualmente, a sua obstrução.
O seu médico pode também receitar Fluvastatina Labesfal, 80mg, comprimido delibertação prolongada, para a prevenção de outras doenças cardíacas graves (ex: ataquecardíaco) em doentes que ainda sofrem de doença cardíaca após terem sido submetidos acateterismo cardíaco.

O que são o colesterol e os triglicéridos e porque é necessário baixar o seu excesso?

O colesterol e os triglicéridos são os principais componentes lipídicos que podem serencontrados no sangue. O colesterol é produzido principalmente pelo fígado, enquantoque a maioria dos triglicéridos no sangue é introduzida com os alimentos. Níveis

elevados de colesterol das lipoproteínas de baixa densidade (colesterol-LDL, o colesterol
?mau?) têm sido associados a um aumento do risco de doenças do coração e dos vasossanguíneos. Em alguns casos, os níveis elevados de colesterol ?mau? no sangue sãoacompanhados por aumentos moderados dos triglicéridos e por níveis baixos decolesterol das lipoproteínas de alta densidade (colesterol-HDL, o colesterol ?bom?).
Nestes casos é necessário baixar o colesterol ?mau? e os triglicéridos. Também pode serimportante aumentar o colesterol ?bom?. Para baixar o colesterol ?mau? e os triglicéridose aumentar o colesterol ?bom? deverá alterar a sua dieta ou o seu estilo de vida. Se istonão for suficiente, o seu médico poderá receitar-lhe um medicamento como o
Fluvastatina Labesfal, 80mg, comprimidos de libertação prolongada.

2. ANTES DE TOMAR FLUVASTATINA LABESFAL

Não tome Fluvastatina Labesfal se:
-tem ou teve recentemente alguma doença de fígado.
-tem alguma doença muscular.
-quando as análises que o seu médico mandou fazer apresentam certos resultados (o seumédico dir-lhe-á se for esse o caso).
-está grávida ou a amamentar.
-se for alérgico (hipersensível) à fluvastatina ou a outro componente da Fluvastatina
Labesfal, 80mg, comprimido de libertação prolongada. Na secção "Qual a composição de
Fluvastatina Labesfal? é apresentada uma lista de outros componentes da Fluvastatina
Labesfal. Deve informar o seu médico se suspeita ou sabe que alguma vez teve umareacção alérgica a qualquer um desses ingredientes.

Tome especial cuidado com Fluvastatina Labesfal:
Informe o seu médico:
-Sobre qualquer doença de fígado que tenha tido. Normalmente serão feitas análises paraavaliar o funcionamento do fígado antes de começar o tratamento com Fluvastatina
Labesfal, 80mg, comprimido de libertação prolongada, e em determinados intervalos paraverificar efeitos secundários.
-Se sofre de doença renal, doença da tiróide ou se tem antecedentes clínicos deperturbações musculares (ou a sua família).
-Se experimentou problemas musculares com outro agente redutor dos lípidos;
-Se consome regularmente grandes quantidades de álcool;
Nestas circunstâncias, o seu médico irá pedir-lhe uma análise sanguínea antes de lhereceitar Fluvastatina Labesfal, 80mg, comprimido de libertação prolongada.

Fluvastatina Labesfal pode ser dado a crianças?
Não. Fluvastatina Labesfal, 80mg, comprimido de libertação prolongada, só deve serdado a indivíduos com mais de 18 anos de idade.

Fluvastatina Labesfal pode ser usado por pessoas idosas?
Sim. Se tem mais de 70 anos o seu médico pode querer verificar se apresenta factores derisco para doenças musculares. Para tal podem ser necessárias análises sanguíneas.

Posso tomar Fluvastatina Labesfal se sofrer de alguma outra doença?
A existência de certas doenças pode afectar a utilização de Fluvastatina Labesfal, 80mg,comprimido de libertação prolongada.
Informe o seu médico se tem alguma doença do fígado. Normalmente são feitas análisespara avaliar o funcionamento do fígado antes de começar o tratamento com Fluvastatina
Labesfal, 80mg, comprimido de libertação prolongada e depois em períodos regularespara avaliar o modo como está a reagir à Fluvastatina Labesfal.

Interacção de Fluvastatina Labesfal com:
Antes de tomar Fluvastatina Labesfal, 80mg, comprimido de libertação prolongada,informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Em certos casos o médico pode receitar Fluvastatina Labesfal, 80mg, comprimido delibertação prolongada, juntamente com outros medicamentos também usados para reduziro colesterol (ex: a colestiramina) pertencentes a um grupo de medicamentos chamados
"resinas sequestradoras dos ácidos biliares". Ao empregar Fluvastatina Labesfal, 80mg,comprimido de libertação prolongada, nesta combinação deve tomá-lo pelo menos quatrohoras depois da resina, para evitar que a resina diminua a absorção de Fluvastatina
Labesfal.
Não deve esquecer-se de dizer ao seu médico ou farmacêutico se está a tomarmedicamentos contendo: ciclosporina, fibratos (ex: gemfibrozil), ácido nicotínico,eritromicina, rifampicina, diclofenac, fenitoína, tolbutamida, itraconazol, fluconazol,ciclosporina ou anticoagulantes orais (ex: varfarina) os quais podem interagir com a
Fluvastatina Labesfal, 80mg, comprimido de libertação prolongada.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Fluvastatina Labesfal, 80mg, comprimido de libertação prolongada, não deve ser usadapor mulheres grávidas nem em idade fértil sem protecção contraceptiva adequada. Seengravidar durante o tratamento deve parar de tomar Fluvastatina Labesfal, 80mg,comprimido de libertação prolongada.
As mulheres a amamentar não devem tomar Fluvastatina Labesfal, 80mg, comprimido delibertação prolongada.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existe informação sobre os efeitos de Fluvastatina Labesfal, 80mg, comprimido delibertação prolongada, sobre a sua capacidade de condução de veículos ou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Fluvastatina Labesfal
Os comprimidos de Fluvastatina Labesfal, 80mg, comprimidos de libertação prolongada,contêm Manitol. O Manitol pode ter um efeito laxante moderado.

3. COMO TOMAR FLUVASTATINA LABESFAL

Tomar Fluvastatina Labesfal, 80mg, comprimido de libertação prolongada, sempre deacordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiverdúvidas.

A dieta para reduzir o colesterol deve ser mantida durante o tratamento com Fluvastatina
Labesfal, 80mg, comprimido de libertação prolongada.
Habitualmente o médico receita 40 mg (1 cápsula de Fluvastatina Labesfal, 40 mg) ou 80mg (1 comprimido de Fluvastatina Labesfal, 80mg) uma vez por dia. Em casos ligeirospode receitar só uma cápsula de Fluvastatina Labesfal, 20 mg.
Fluvastatina Labesfal deve tomar-se à noite ou antes de dormir, com ou após as refeições.
As cápsulas são para engolir com um copo de água.
Ao fim de um mês de tratamento, depois de ver que efeito teve a Fluvastatina Labesfalsobre o seu nível de colesterol, o médico pode nalguns casos achar conveniente mudar adose para conseguir o efeito óptimo.

Durante quanto tempo preciso de tomar Fluvastatina Labesfal?
A duração do tratamento com Fluvastatina Labesfal, 80mg, comprimido de libertaçãoprolongada, varia de caso para caso mas em geral dura vários meses.
O seu médico dir-lhe-á exactamente durante quanto tempo tem de tomar Fluvastatina
Labesfal.

Se tomar mais Fluvastatina Labesfal do que deveria:
No caso de uma sobredosagem acidental contacte imediatamente o seu médico ou ohospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Fluvastatina Labesfal
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Deve tomá-lo assim que se lembrar a não ser que faltem menos de 4 horas para aadministração seguinte. Neste caso deve tomar o comprimido à hora normal.

4. POSSÍVEIS EFEITOS SECUNDÁRIOS

Geralmente a Fluvastatina Labesfal, 80mg, comprimido de libertação prolongada, é bemtolerada mas como todos os medicamentos, pode provocar alguns efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Alguns efeitos secundários podem ser raros ou muito raros mas serem graves:
-Dores musculares inexplicadas, sensibilidade muscular ou fraqueza. Estes sintomaspodem ser sinais precoces de degradação muscular grave, podendo ser evitados se o seumédico interromper o tratamento com Fluvastatina Labesfal, 80mg, comprimido delibertação prolongada, o mais rapidamente possível. Estes efeitos secundários também severificaram com a utilização de medicamentos similares pertencentes a esta classe
(estatinas).

-Cansaço não usual ou febre, amarelecimento da pele e olhos, urina de coloração escura
(sinais de hepatite).
-Reacções cutâneas como erupção cutânea, urticária, vermelhidão, prurido, inchaço daface, pálpebras e lábios.
-Hemorragias ou hematomas com mais facilidade do que o habitual (sinais de umadiminuição do nº de plaquetas no sangue).
-Lesões na pele vermelhas ou púrpura (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos).
-Manchas avermelhadas na pele essencialmente na face, podendo ser acompanhadas porfadiga, febre, náuseas, perda de apetite (sinais de reacções tipo lúpus eritematoso).
Outros efeitos secundários possíveis (embora temporariamente e com pouca frequência)são: indisposição ou mal-estar do estômago ou do intestino, dores articulares, náuseas,fadiga, perturbações do sono, dores abdominais e tonturas. Muito raramente poderáocorrer tremor ou inchaço das mãos ou dos pés e alterações de sensibilidade nasextremidades.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FLUVASTATINA LABESFAL

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Conserve os comprimidos na embalagem original. Retire-os apenas na altura de os tomar.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Fluvastatina Labesfal, 80mg, comprimido de libertação prolongada, após oprazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não necessita. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fluvastatina Labesfal, 80mg, comprimido de libertaçãoprolongada:

-substância activa: Fluvastatina
-excipientes: Povidona, celulose microcristalina 102, hidroxietilcelulose, manitol,estearato de magnésio, hipromelose 50 cps, Macrogol 6000, óxido de ferro amarelo
(E172) e dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Fluvastatina Labesfal e conteúdo da embalagem

A Fluvastatina Labesfal, 80mg, comprimido de libertação prolongada, apresenta-se sob aforma de comprimidos, em blisters ou frascos e está disponível em embalagens de 7 e 56unidades.

(É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações).

Titular de autorização de introdução no mercado e fabricante

LABESFAL ? Laboratório Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros ? Portugal

Fabricante:

ACTAVIS, hf
Reykjavikurvegur 78
IS-220 Hafnarfjordur
Iceland

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Etiquetas colesterol, comprimidos de libertação prolongada, fígado, Fluvastatina Labesfal, triglicéridos

Itraconazol Sinvastatina

Sinvastatina Actavis Sinvastatina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 31 de Outubro de 2011
Sem comentários em Sinvastatina Actavis Sinvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é SINVASTATINA ACTAVIS 80mg e para que é utilizado
2.Antes de tomar SINVASTATINA ACTAVIS 80mg
3.Como tomar SINVASTATINA ACTAVIS 80mg
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar SINVASTATINA ACTAVIS 80mg
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sinvastatina Actavis
80mg Comprimido revestido
Sinvastatina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É SINVASTATINA ACTAVIS 80MG E PARA QUE É UTILIZADO

A sinvastatina pertence a um grupo de medicamentos conhecido comoestatinas, que actuam reduzindo a quantidade de colesterol e de algumas outrassubstâncias gordas, os triglicéridos, no sangue.

A sinvastatina é utilizada para:reduzir os níveis de colesterol e de triglicéridos no sangue quando uma dietapobre em gorduras e outras medidas (tais como exercício físico, perda de peso)não tenham resultado.reduzir níveis elevados de colesterol de origem hereditária (hipercolesterolémiafamiliar homozigótica), em conjunto com uma dieta e com outros tratamentos
(por exemplo, aferese LDL), ou quando estes tratamentos não são adequados.reduzir o risco de doença coronária, se o doente apresentar endurecimento dasartérias (arteriosclerose) ou diabetes, em conjunto com dieta e com outrostratamentos, mesmo que os níveis de colesterol estejam dentro dos valoresnormais.

2.ANTES DE TOMAR SINVASTATINA ACTAVIS 80 MG

Não tome Sinvastatina Actavis 80 mg:
– se tem hipersensibilidade (alergia) à sinvastatina ou a qualquer outroingrediente do comprimido;
– se sofre de doença hepática ou tem aumentos persistentes dos valores séricosde algumas enzimas hepáticas (transaminases);
– se está grávida ou em período de aleitamento;se está a tomar os seguintes medicamentos (ver igualmente abaixo a secção
?Tomar Sinvastatina Actavis 80 mg com outros medicamentos?: alguns antifúngicos (cetoconazol ou itraconazol)alguns medicamentos para o tratamento da SIDA (inibidores da protease do
VIH)alguns antibióticos (eritromicina, claritromicina ou telitromicina)o antidepressivo nefazodona

Tome especial cuidado com Sinvastatina Actavis 80 mg:se enquanto estiver a ser tratado com sinvastatina e sofrer de dores muscularesinexplicáveis, sensibilidade quando o músculo é pressionado ou fraquezamuscular. A sinvastatina pode provocar problemas musculares e, por vezes,fadiga muscular ou cãibras, febre e coloração da urina de um tom vermelhoacastanhado. O risco de fadiga muscular aumenta com o aumento da dose domedicamento. Se sofrer de dores, sensibilidade ou fraqueza muscular, contacteimediatamente o seu médico.as seguintes situações podem aumentar o risco de fadiga muscular:ter mais de 70 anoster problemas renaister problemas na tiróide (e não tomar nenhum medicamento para esseproblema)ter uma perturbação muscular hereditária ou essa situação existir num membrochegado da família ter tido problemas musculares durante um tratamento com sinvastatina ou outrasestatinas ou fibratos (outros medicamentos utilizados para baixar os níveis decolesterol).se estiver a tomar em simultâneo alguns outros medicamentos: ver abaixo nasecção ?Tomar Sinvastatina Actavis 80 mg com outros medicamentos?.
Se consumir grandes quantidades de álcool ou se tiver tido problemas oudoenças no fígado no passado. A sinvastatina pode afectar o seu fígado semque se note directamente. O seu médico poderá requisitar algumas análises aosangue para verificar o estado do seu fígado antes e depois do início dotratamento.

Consulte o seu médico se as situações anteriores se aplicarem ou se tiveremaplicado a si no passado.
Informe o seu médico se tiver alguma intervenção cirúrgica programada.

Tomar Sinvastatina Actavis 80 mg com outros medicamentos
Por favor tenha em atenção que as seguintes informações se podem igualmenteaplicar a produtos que já tomou há algum tempo atrás ou que venha a tomar nofuturo.
Pode conhecer os medicamentos apresentados na lista abaixo por outro nome,normalmente um nome comercial. Nesta secção não são mencionados osnomes comerciais, apenas o nome da substância activa ou do grupo dassubstâncias activas. Por isso, verifique sempre cuidadosamente a embalagemou o folheto informativo do medicamento que está a tomar para saber de quesubstância activa se trata.

O risco de sofrer de problemas musculares pode aumentar se a sinvastatina forutilizada em simultâneo com os seguintes medicamentos: (alguns dos quais jáforam mencionados na lista apresentada na secção acima ?Não tome
Sinvastatina Actavis 80 mg?)
Fibratos (outros medicamentos utilizados para baixar os níveis de colesterol, taiscomo o gemfibrozil ou o bezafibrato); a dose de sinvastatina não deve sersuperior a 10 mg por dia
Niacina ou ácido nicotínico (outros medicamentos utilizados para baixar osníveis de colesterol) em doses elevadas (iguais ou superiores a 1 g por dia); adose de sinvastatina não deve ser superior a 10mg por dia
Ciclosporina (medicamento utilizado para provocar supressão do sistemaimunitário); a dose de sinvastatina não deve ser superior a 10 mg por dia
Alguns antifúngicos (tais como o itraconazol ou o cetoconazol)
Os antibióticos eritromicina, claritromicina e telitromicina
Alguns medicamentos utilizados para o tratamento da SIDA (inibidores daprotease do VIH)
Danazol (medicamento utilizado no tratamento da endometriose e de quistosmamários nas mulheres); a dose de sinvastatina não deve ser superior a 10 mgpor dia
O antidepressivo nefazodona
Amiodarona, um medicamento utilizado para corrigir arritmias cardíacas; a dosede sinvastatina não deve ser superior a 20 mg por dia
Verapamil e diltiazem (medicamentos utilizados para o tratamento dahipertensão, dor no peito associada a uma doença cardíaca ou outros problemascardíacos); se estiver a tomar verapamil, a dose de sinvastatina não deve sersuperior a 20 mg por dia. Se estiver a tomar dilitazem, a dose de sinvastatinanão deve ser superior a 40 mg por dia.

Deve igualmente informar o seu médico se estiver a tomar medicamentos paraprevenir a formação de coágulos de sangue (anticoagulantes tais como oacenocumarol e a varfarina). A sinvastatina pode aumentar o efeito destesmedicamentos.

Por favor, informe o seu médico ou o seu farmacêutico se estiver a tomar outiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, incluindomedicamentos não sujeitos a receita médica.

Tomar Sinvastatina Actavis 80 mg com alimentos e bebidas
O sumo de toranja contém um ou mais componentes que podem aumentar aquantidade de sinvastatina no sangue. Por isso, não deve beber sumo de toranjaporque pode aumentar o risco de lesões musculares.
Não deve consumir grandes quantidades de álcool.

Gravidez e aleitamento
Não tome sinvastatina se estiver grávida, a tentar engravidar ou se suspeitar quepossa estar grávida, uma vez que não foi estabelecida a segurança destemedicamento em mulheres grávidas. Se engravidar enquanto está a fazer otratamento com sinvastatina, deve parar de tomar o medicamentoimediatamente e contactar o seu médico.
Não estão disponíveis dados sobre a excreção da sinvastatina no leite materno.
Devido ao facto de vários medicamentos serem excretados através do leitematerno e devido aos seus possíveis efeitos secundários, não deve amamentarenquanto estiver a tomar a sinvastatina.

Peça conselho ao seu médico ou ao seu farmacêutico antes de tomar qualquermedicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A sinvastatina não tem efeito ou tem apenas um efeito desprezível nacapacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas. No entanto, foramcomunicados casos raros de tonturas em doentes que tomavam comprimidos desinvastatina (ver secção 4 ?Efeitos secundários possíveis?). Se sentir este efeitonão conduza veículos nem utilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Sinvastatina Actavis 80mg
Entre outros ingredientes, os comprimidos de Sinvastatina Actavis 80 mg contêmlactose. Se o seu médico lhe tiver dito que é intolerante a alguns açúcares,contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR SINVASTATINA ACTAVIS 80 MG?

Tome os comprimidos sempre de acordo com as instruções do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Antes do início o tratamento com Sinvastatina Actavis 80 mg, deve seguir umadieta para baixar os seus níveis de colesterol e deve mantê-la enquanto estiver atomar este medicamento.

A dose habitual é de 5-80 mg/dia administrados por via oral numa dose única ànoite. Se necessário, o seu médico pode aumentar a dose em intervalos nãoinferiores a 4 semanas, até um máximo de 80 mg/dia administrados numa dose
única à noite. A dose de 80 mg é apenas recomendada em doentes comhipercolesterolémia muito grave e em risco elevado de complicaçõescardiovasculares.

O seu médico decidirá a dose adequada para si e a altura em que deve tomar oscomprimidos. Esta decisão depende da razão pela qual precisa de reduzir osseus níveis de colesterol (ver igualmente a secção 1 ?O que é Sinvastatina
Actavis 80 mg e para que é utilizado?):

Adultos
Para reduzir os níveis de colesterol e de triglicéridos no sangue
(hipercolesterolémia), a dose inicial habitual é de 10-20 mg numa toma única, ànoite. Se for necessário um efeito mais forte, a dose inicial pode ser de 20-40 mgnuma toma única, à noite. Como mencionado anteriormente, o seu médico podedecidir aumentar a dose.
Para baixar os níveis elevados de colesterol no sangue de origem hereditária
(hipercolesterolémia familiar homozigótica), a dose recomendada é de 40 mg,numa toma única, à noite, ou de 80 mg por dia, divididos em 3 tomas: 20 mg demanhã, 20 mg à tarde e 40 mg à noite.
Para reduzir o risco de doença coronária, a dose habitual é de 20-40 mg numatoma única à noite. Como mencionado anteriormente., o seu médico podedecidir aumentar a dose.

Se tiver doença renal moderada, não é necessário ajustar a dose. Se tiverdoença renal grave o seu médico poderá receitar uma dose mais baixa, que nãodeve ser superior a 10 mg por dia.

Se o seu médico lhe receitou um sequestrador dos ácidos biliares (outromedicamento para baixar os níveis de colesterol, tal como a colestiramina) emconjunto com o Sinvastatina Actavis 80 mg, deverá tomar Sinvastatina Actavis
80 mg no mínimo 2 horas antes ou 4 horas depois de tomar o sequestrador de
ácidos biliares.

Crianças e adolescentes
Não foi estabelecida a eficácia e a segurança da utilização de Sinvastatina
Actavis 80 mg em crianças. Por isso, Sinvastatina Actavis 80 mg não érecomendado para utilização em pediatria.

Idosos

Não é necessário ajuste da posologia.

Instruções de utilização
Os comprimidos de sinvastatina devem ser tomados com água. Podem sertomados em jejum ou após uma refeição.

Duração do tratamento:
Poderá ter de tomar sinvastatina por um longo período de tempo. O seu médicoinformá-lo-á da duração do tratamento com a sinvastatina.

Se tiver a sensação de que o efeito da sinvastatina é demasiado forte oudemasiado fraco, informe o seu médico ou o seu farmacêutico.

Se tomar mais Sinvastatina Actavis 80 mg do que deveria
Se tomar demasiados comprimidos por engano, contacte imediatamente ummédico ou um farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Sinvastatina Actavis 80 mg
Se se aperceber que se esqueceu de tomar uma dose pouco tempo após a horaa que deveria ter tomado, tome-a logo que possível. Contudo, se estiver quasena altura de tomar a dose seguinte, omita a dose esquecida e tome apenas apróxima dose na altura devida. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ouao seu farmacêutico.

Não tome uma dose dupla para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se para de tomar Sinvastatina Actavis 80 mg
Se para de tomar este medicamento repentinamente, os seus níveis decolesterol podem aumentar novamente. É, por isso, importante que consulte ummédico antes de abandonar o tratamento. O seu médico pode dizer-lhe se podeparar de tomar o medicamento ou não e a melhor forma para o fazer.

Se tiver mais alguma questão acerca da utilização deste produto, pergunte aoseu médico ou ao seu farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÀRIOS POSSÍVEIS

Tal como acontece com todos os medicamentos, Sinvastatina Actavis 80 mgpode ter efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os sintam. Amaioria dos efeitos secundários observados foram ligeiros e passageiros. Osefeitos secundários comunicados raramente (mais do que 1 em cada 10000,mas menos do que 1 em cada 1000 utilizadores) são descritos em seguida:

?Anemia

?Perturbações gastrointestinais (tais como enjoos, obstipação, dor abdominal,flatulência, náuseas, indigestão, diarreia e vómitos), inflamação do pâncreas
(dor abdominal grave, que se estende até às costas, náuseas e vómitos).

?Dor de cabeça, tonturas, fraqueza, dormência ou perda das sensações nosbraços e nas pernas

?Problemas no fígado (que se pode apresentar como um amarelecimento dosolhos e/ou da pele).

?Erupção cutânea, prurido, queda do cabelo.

?Dores musculares, sensibilidade, fraqueza ou cãibras musculares, urina de corescura, fezes de cores pálidas (ver secção 2).

?Uma reacção alérgica pode incluir alguns dos seguintes sintomas: inchaçorepentino da face, língua ou garganta (angioedema, ver abaixo), um problemade pele (síndroma semelhante ao lúpus) com erupção cutânea, febre e doresnas articulações e inflamação das articulações e dos vasos sanguíneos, doresnas articulações, aparecimento invulgar de hematomas, erupções cutâneas,inchaço, urticária, sensibilidade da pele à luz, aumento da temperatura corporal,rubor, dificuldade em respirar ou cansaço.

Pare de tomar o medicamento e contacte o seu médico imediatamente se tiverdores, sensibilidade ou cãibras musculares. Isto deve-se ao facto de, em rarasocasiões, as lesões musculares poderem ser graves (ver secção 2 ?Tomeespecial cuidado com Sinvastatina Actavis 80 mg?).
Além disso, deixe de tomar o medicamento e contacte imediatamente o médicose ocorrer um inchaço repentino da face, língua ou garganta (angioedema), oque pode provocar uma grande dificuldade em respirar. Pode aparecer urticáriae o inchaço pode ser acompanhado de prurido.

Se verificar algum efeito secundário que não esteja mencionado neste folheto,ou se algum dos efeitos secundários descritos se tornar grave, informe o seumédico ou o seu farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR SINVASTATINA ACTAVIS 80 MG

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Manter os comprimidos dentro da embalagem exterior. Não conservar acima de
30°C.

Não utilize os comprimidos após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. Os dois primeiros dígitos do prazo de validade correspondem ao mês eos dois últimos ao ano.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Composição de Sinvastatina Actavis 80 mg
A substância activa é a sinvastatina na dose de 80 mg por comprimido
-Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: Lactose, celulose microcristalina (E460), amido de milhopré-gelatinizado, butilhidroxianisol (E320), ácido ascórbico (E300), ácido cítrico
(E330), sílica anidra coloidal (E551), talco (E553b), estearato de magnésio
(E470b).
Revestimento: Hipromelose (E464), óxido de ferro vermelho (E172), trietilcitrato
(E1505), dióxido de titânio (E171), talco (E553b), povidona.

Aspecto do produto e conteúdo da embalagem
Sinvastatina Actavis 80 mg é um comprimido de cor rosa escura, alongado,revestido por película, com uma ranhura de um dos lados. Os comprimidos sãoarmazenados em blisters dentro de uma caixa de cartão contendo 10, 20, 28,
30, 40, 50, 56, 60, 98 ou 100 comprimidos. É possível que não estejamcomercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf
Reykavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur
Islândia

Fabricante
Jaba Recordati, S.A.
Rua da Tapada Grande No.2; 2710-089 Sintra
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas colesterol, fadiga muscular, origem hereditária, Sinvastatina Actavis, triglicéridos

Azitromicina Macrólidos

Azyter Azitromicina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 4 de Maio de 2011
Sem comentários em Azyter Azitromicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é AZYTER e para que é utilizado
2. Antes de utilizar AZYTER
3. Como utilizar AZYTER
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar AZYTER
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Azyter 15 mg/g, colírio, solução em recipiente unidose
Azitromicina di-hidratada

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É AZYTER E PARA QUE É UTILIZADO

Azyter contém azitromicina, um antibiótico pertencente à classe dos macrólidos.

Azyter é utilizado no tratamento localizado de certas infecções oculares deorigem bacteriana.conjuntivites bacterianas purulentas,conjuntivites tracomatosas (infecção ocular particular devida a uma bactériadenominada Chlamydia trachomatis, que existe ou aparece em certos países emvias de desenvolvimento).

2. ANTES DE UTILIZAR AZYTER

Não utilize Azyter
Se tem alergia (hipersensibilidade) à azitromicina, a qualquer outro antibiótico daclasse dos macrólidos ou aos triglicéridos de cadeia média.

Tome especial cuidado com Azyter

– Se ocorrer uma reacção alérgica, deverá interromper o tratamento e consultaro seu médico.
– Caso não observe nenhuma melhoria no espaço de três dias após o início dotratamento ou se ocorrerem sinais anómalos, deverá consultar o seu médico.
– Devido à sua infecção ocular, não se recomenda a utilização de lentes decontacto.

Este medicamento destina-se apenas a uso oftálmico.
Não injecte ou ingira.

Utilizar Azyter com outros medicamentos
Se utiliza qualquer outro medicamento para aplicar no olho, deverá:
aplicar o outro medicamento oftálmico,
esperar durante 15 minutos,
aplicar o Azyter por último.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Gravidez
Azyter deve ser usado com precaução durante a gravidez.
O seu médico poderá prescrever-lhe este medicamento se estiver grávida, casoconsidere necessário.

Aleitamento
Dados limitados indicam que a azitromicina é excretada no leite materno. Estemedicamento pode ser usado durante o aleitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Poderá sentir uma turvação temporária da visão após a administração doproduto no olho. Espere até recuperar a visão normal antes de conduzir umveículo ou utilizar qualquer máquina.

3. COMO UTILIZAR AZYTER

Este medicamento destina-se a ser administrado no olho (uso oftálmico).

Utilize Azyter sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia

A dose habitual é de uma gota duas vezes por dia no(s) olhos(s) a ser(em)tratado(s): uma gota de manhã e uma gota à noite.
A duração do tratamento é de três dias.
Dada a acção prolongada do produto, não é necessário continuar o tratamentopara além dos três dias, mesmo que ainda apresente sinais residuais da suainfecção bacteriana.

Modo de administração
Para uma correcta administração do Azyter:
– lave cuidadosamente as mãos antes e depois de utilizar o produto,
– instile uma gota no olho a ser tratado, olhando para cima e puxandoligeiramente a pálpebra inferior para baixo,
– evite tocar no olho e nas pálpebras com o conta-gotas do recipiente unidose,
– rejeite o recipiente unidose após a utilização. Não o guarde para uma utilizaçãosubsequente.

NÃO INJECTE, NÃO INGIRA

Caso se tenha esquecido de utilizar Azyter
Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu deutilizar.

Se parar de utilizar Azyter
Consulte sempre o seu médico antes de considerar interromper o tratamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Azyter pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Após a administração do produto, foram observados os seguintes efeitossecundários oculares:

Muito frequentes (observados em mais de 1 em 10 pessoas):
– desconforto ocular transitório (comichão, ardor, picadas).

Frequentes (observados em menos de 1 em 10 pessoas mas em mais de 1 em
100 pessoas):
– turvação da visão,
– sensação de olho colado,
– sensação de corpo estranho.

Raros (observados em menos de 1 em 100 pessoas mas mais de 1 em 1000pessoas):
– lacrimejo.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR AZYTER

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Azyter após o prazo de validade impresso no recipiente unidose. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

– Não conservar acima de 25ºC.

– Manter os recipientes unidose dentro da saqueta para os proteger da luz.

Os recipientes unidose abertos e com qualquer solução que ainda reste, devemser imediatamente rejeitados após a primeira utilização. Não os guarde parauma utilização subsequente.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Azyter
– A substância activa é a azitromicina di-hidratada. Cada grama de soluçãocontém 15 mg de azitromicina di-hidratada equivalentes a 14,3 mg deazitromicina. Cada recipiente unidose de 250 mg de solução contém 3,75miligramas de azitromicina di-hidratada.
– Os outros componentes são os triglicéridos de cadeia média.

Qual o aspecto de Azyter e conteúdo da embalagem
Azyter é uma solução para uso oftálmico (colírio, solução) apresentado emrecipientes unidose, contendo cada 0,25 g de medicamento. Trata-se de umlíquido oleoso, límpido, incolor a ligeiramente amarelado.
A embalagem contém seis recipientes unidose numa saqueta, suficientes paraum tratamento.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
LABORATOIRES THEA
12, rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
FRANÇA

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Áustria, França, Alemanha, Itália, Luxemburgo, Holanda, Polónia, Portugal
AZYTER
Espanha
AZYDROP

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Etiquetas Azitromicina, Azyter, medicamento para, triglicéridos, unidose

Macrogol vitamina

Isotretinoína Pierre Fabre Isotretinoína bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 16 de Janeiro de 2011
Sem comentários em Isotretinoína Pierre Fabre Isotretinoína bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Isotretinoína Pierre Fabre e para que é utilizada
2. Antes de tomar Isotretinoína Pierre Fabre
3. Como tomar Isotretinoína Pierre Fabre
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Isotretinoína Pierre Fabre
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Isotretinoína Pierre Fabre 5 mg cápsulas moles
Isotretinoína Pierre Fabre 10 mg cápsulas moles
Isotretinoína Pierre Fabre 20 mg cápsulas moles
Isotretinoína

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ISOTRETINOÍNA PIERRE FABRE E PARA QUE É UTILIZADA

Isotretinoína Pierre Fabre contém como substância activa a isotretinoína, que pertence ao grupo dosmedicamentos conhecido como retinóides.

Isotretinoína Pierre Fabre é usado para tratar formas graves de acne (tais como acne nódulo-quística,acne conglobata ou acne em risco de originar cicatrizes definitivas) resistentes ao tratamento habitualanti-acne com antibióticos administrados por via oral e terapia local (creme, gel, pomada ou solução).

O tratamento com Isotretinoína Pierre Fabre só deverá ser prescrito e supervisionado por médicos comexperiência no uso e monitorização de retinóides no tratamento de formas graves de acne.

A Isotretinoína Pierre Fabre não deve ser utilizada no tratamento da acne que surja antes da puberdade,nem em crianças com idade inferior a 12 anos.

2. ANTES DE TOMAR ISOTRETINOÍNA PIERRE FABRE

Não tome Isotretinoína Pierre Fabre:
– se estiver grávida ou a amamentar, se pretende engravidar ou puder engravidar e não estiver a adoptartodas as condições impostas por este tratamento para a prevenção da gravidez (ver caixa ?Gravidez e
Aleitamento ? Importante? em baixo)

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à isotretinoína ou a qualquer outro componente de Isotretinoína
Pierre Fabre, nomeadamente a amendoins ou soja.
– se tiver insuficiência hepática (doença grave do fígado)
– se tiver hipervitaminose A (valores muito elevados de vitamina A no organismo)
– se tiver valores muito elevados de lípidos no sangue (colesterol ou triglicéridos)
– se estiver a tomar um antibiótico da família das tetraciclinas.

Informe o seu médico se:
– Tiver história de depressão ou de outros problemas mentais (ver secção 4: Efeitos secundáriospossíveis).
– Caso tenha problemas com os seus rins. O seu médico pode ter de ajustar a dosagem da isotretinoína.
– Tenha peso em excesso ou diabetes mellitus, valores elevados de colesterol ou triglicéridos no sangueou consumir quantidades elevadas de álcool.
Nestes casos, pode-se verificar um aumento dos níveis de lípidos e glucose no sangue.
Caso se encontre em alguma destas situações, o médico pode pedir-lhe para fazer regularmente análisesao sangue.
Caso tenha diabetes mellitus, monitorize com maior frequência os seus níveis de glucose no sanguedurante a duração do tratamento.
– Caso tenha problemas de fígado.
A Isotretinoína Pierre Fabre pode aumentar os níveis das transaminases (enzimas do fígado). O médicovai pedir-lhe que faça análises ao sangue regulares, antes e durante o tratamento, de modo a verificar oestado do seu fígado.
Se se observar persistência dos valores elevados das enzimas hepáticas, o médico pode ter que diminuira dose ou interromper o tratamento com Isotretinoína Pierre Fabre.
– Possua história de alterações intestinais.

Pare imediatamente o tratamento e informe rapidamente o seu médico se:
– Caso fique grávida durante o tratamento ou no mês seguinte após ter terminado o tratamento.
– Caso verifique que:
– tem dificuldade em respirar, comichão e/ou erupção da pele. Estes sintomas podem significar umareacção alérgica.
– dores de cabeça acompanhadas por náuseas, vómitos ou visão alterada.
– dores de estômago fortes, náuseas ou vómitos ou diarreias graves com sangue nas fezes.
– dificuldades ou incapacidade em urinar.
– má visão nocturna e/ou problemas visuais.
– tem problemas psiquiátricos, em particular sinais de depressão (se se sentir muito triste ou tiver crisesde choro, se pensar em fazer mal a si próprio ou sentir-se afastado da sua família ou amigos).
– Caso note que os seus olhos ou pele estão amarelos e sinta vertigens.

Precauções especiais para doentes do sexo feminino:

Utilização durante a gravidez e aleitamento
A utilização de Isotretinoína Pierre Fabre é totalmente proibida durante a gravidez e o aleitamento (vercaixa ?Gravidez e Aleitamento ? Importante? em baixo)

GRAVIDEZ E ALEITAMENTO – IMPORTANTE

A gravidez e o aleitamento são contra-indicação absoluta no tratamento com isotretinoína.

Isotretinoína Pierre Fabre é teratogénica. Isto significa que, caso fique grávida durante o tratamentoou no mês seguinte a ter terminado o tratamento, este medicamento pode causar malformações muitograves ao bebé em desenvolvimento no útero.

Diagrama de possíveis malformações externas no caso deocorrer gravidez durante o tratamento com isotretinoína:ausência de orelha(s) ou orelhas localizadas mais abaixo,cabeça grande, queixo pequeno, anomalia dos olhos emalformação do palato.

Frequentemente também ocorrem malformações internas.
Estas ocorrem no coração, timo, sistema nervoso e glândulasda paratiróide . Este medicamento também pode induzir o
aborto.

Não deve tomar Isotretinoína Pierre Fabre se:
– Estiver grávida ou se puder vir a engravidar durante o tratamento e durante o mês seguinte à suaconclusão.
– Se está a amamentar, pois a isotretinoína pode passar para o leite materno e prejudicar o seu bebé.

PROGRAMA DE PREVENÇÃO DA GRAVIDEZ
A Isotretinoína Pierre Fabre é contra-indicada em mulheres que possam engravidar, excepto se o
Programa de Prevenção da Gravidez for totalmente cumprido.

Condições para a prescrição e tratamento com Isotretinoína Pierre Fabre em mulheres que possamengravidar:
– Percebeu o risco de teratogenicidade.
– Percebeu porque não deve ficar grávida.
O seu médico informou-a das medidas a adoptar para não engravidar e entregou-lhe um folheto aexplicar os diferentes métodos de contracepção.
Caso seja necessário, o seu médico pode-lhe indicar um(a) médico(a) ginecologista.
– Concordou em utilizar pelo menos um, mas de preferência dois métodos de contracepção eficazes,incluindo um método de barreira:
– pelo menos um mês antes do início do tratamento com Isotretinoína Pierre Fabre,
– durante todo o tratamento,
– durante 5 semanas após a conclusão do tratamento.
Deve efectuar contracepção, mesmo que não tenha menstruação ou não tenha actividade sexual.
– Compreende e aceita a necessidade de ter seguimento médico mensal. Neste contexto, serãoprescritos testes de gravidez pelo seu médico:
– um mês antes do início do tratamento com Isotretinoína Pierre Fabre. O teste deve ser feito duranteos 3 primeiros dias do ciclo menstrual (período).

– todos os meses durante o tratamento,
– e 5 semanas depois de ter concluído o tratamento.

O resultado de cada teste deverá ser negativo: não deve engravidar em nenhuma ocasião durante otratamento nem no mês seguinte à sua conclusão.
– Deve assinar (ou o seu tutor legal) um formulário de consentimento informado sobre o tratamento eos métodos contraceptivos, tendo em conta que:
– foi informada acerca dos riscos associados ao tratamento com Isotretinoína Pierre Fabre,
– aceita cumprir o Programa de Prevenção da Gravidez

Precauções especiais para doentes do sexo masculino:
Não existem condições particulares para a prescrição a doentes do sexo masculino: Não há indícios quesugiram que a isotretinoína afecte a fertilidade ou a descendência dos doentes do sexo masculino emtratamento com este medicamento.
Lembre-se que nunca deve partilhar o medicamento com ninguém, em particular com mulheres.

Ao tomar Isotretinoína Pierre Fabre com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Fale com o seu médico oufarmacêutico acerca deste assunto.
Não tome medicamentos contendo vitamina A ou tetraciclinas (antibióticos) durante o tratamento com
Isotretinoína Pierre Fabre.
A administração de isotretinoína juntamente com a utilização de agentes tópicos com acçãoqueratolítica ou agentes exfoliantes antiacneicos deve ser evitada, pois pode aumentar a irritação local.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Deve ter cuidado ao conduzir e utilizar máquinas durante a noite, pois a visão nocturna pode diminuirdurante o tratamento, por vezes repentinamente. Este efeito raramente se mantém depois da conclusãodo tratamento.

Informações importantes sobre alguns constituintes de Isotretinoína Pierre Fabre:
Este medicamento contém óleo de soja. Se for alérgico ao amendoim ou soja, não utilize estemedicamento.

Conselhos para o dia-a-dia:
– Aplique cremes ou pomadas hidratantes na pele e utilize baton para os lábios durante o tratamento,caso sinta secura da pele e dos lábios.
– De modo geral, evite a aplicação de produtos irritantes na pele (por exemplo: cremes depilatórios)durante o tratamento.
– Evite a exposição excessiva ao sol: Isotretinoína Pierre Fabre pode aumentar a sensibilidade ao soldurante o tratamento.
Aplique um protector solar (Factor de protecção solar (SPF) mínimo de 15) caso não seja possívelevitar a exposição ao sol.
Não utilize lâmpadas de U.V. ou solários.
– Evite a depilação com cera durante o tratamento, bem como durante um período de, pelo menos, 6meses após o tratamento. Evite a dermoabrasão cirúrgica ou a terapia com laser (procedimentos

estéticos utilizados para alisar a pele com vista a remover cicatrizes ou sinais de envelhecimento). Estesprocedimentos podem induzir cicatrizes, hipo ou hiperpigmentação (descoloração ou aumento dacoloração da pele) e separação da epiderme.
– Utilize óculos ao invés de lentes de contacto durante o tratamento caso note que os seus olhos estãomuito secos.
– Pode ter de utilizar óculos de sol para proteger os seus olhos de ficarem encandeados.
– Tenha particular cuidado sempre que conduzir ou utilizar máquinas à noite, pois podem ocorreralterações visuais (menor visão nocturna) abruptamente.
– Evite exercícios físicos intensos durante o tratamento com Isotretinoína Pierre Fabre, pois pode terdores nos músculos e articulações durante o tratamento.
– Evite as doações de sangue durante o tratamento e até um mês após o ter terminado. Caso uma mulhergrávida receba o seu sangue, o seu bebé pode nascer com malformações graves.

3. COMO TOMAR ISOTRETINOÍNA PIERRE FABRE

Dosagem
Tomar Isotretinoína Pierre Fabre sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual é de 0,5 mg por quilograma de peso, por dia (0,5 mg/kg/dia).
Na maior parte dos doentes a dose será de 0,5 a 1,0 mg/kg/dia.
Fale com o seu médico se tiver a impressão de que o efeito da Isotretinoína Pierre Fabre é demasiadoforte ou demasiado fraco.
As cápsulas deverão ser tomadas com alimentos, numa ou em duas tomas diárias. Engula as cápsulasinteiras, sem mastigar nem chupar.

Doentes com insuficiência renal grave
Se tiver insuficiência renal grave, o tratamento com Isotretinoína Pierre Fabre deverá ser iniciado numadose menor (por exemplo, 10 mg/dia).

Crianças
Isotretinoína Pierre Fabre não é recomendada no tratamento da acne pré-púbere, assim como emdoentes com idade inferior a 12 anos.

Doentes com intolerância
Em doentes que manifestem intolerância grave à dose recomendada, o médico pode continuar otratamento à dose máxima tolerada pelo doente.

Duração do tratamento
O tratamento com Isotretinoína Pierre Fabre dura 16 a 24 semanas. A sua pele pode continuar amelhorar durante um período de até 8 semanas após o fim do tratamento.
Assim, espere até que este período de 8 semanas tenha decorrido antes de iniciar um novo tratamento,caso este seja necessário. A maioria dos doentes precisa apenas de um ciclo de tratamento.

Se tomar mais Isotretinoína Pierre Fabre do que deveria:

Caso tenha tomado mais Isotretinoína Pierre Fabre do que devia, pode sofrer de hipervitaminose A.
Esta manifesta-se por dores de cabeça graves, náuseas ou vómitos, sonolência, irritabilidade e prurido
(comichão).
Contacte o seu médico, farmacêutico ou o hospital mais próximo o mais rápido possível.

Caso se tenha esquecido de tomar Isotretinoína Pierre Fabre:
Se se esqueceu de tomar uma dose, não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de tomar.
Siga a posologia habitual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Isotretinoína Pierre Fabre pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
Muitas vezes estes efeitos desaparecem com a continuação do tratamento, após a interrupção dotratamento ou alteração da dosagem (fale com seu médico acerca deste assunto). Este poderá ajudá-lopara lidar com estas situações
A listagem de efeitos secundários tem por base as seguintes taxas de incidência:
– Muito frequentes: mais de 1 em 10 doentes tratados
– Frequentes: menos de 1 em 10, mas mais de 1 em 100 doentes tratados
– Pouco frequentes: menos de 1 em 100, mas mais de 1 em 1.000 doentes tratados
– Raras: menos de 1 em 1.000, mas mais de 1 em 10.000 doentes tratados
– Muito raras: menos de 1 em 10.000 doentes tratados; desconhecido (não pode ser calculado a partirdos dados disponíveis).

Perturbações do foro psiquiátrico:
Em raras ocasiões alguns doentes, durante ou logo após o final do tratamento com isotretinoína,apresentaram-se deprimidos, com agravamento da depressão ou desenvolveram outras perturbaçõespsiquiátricas.
Os sintomas incluem tristeza, ansiedade, alterações de humor, crises de choro, irritabilidade, perda deprazer ou interesse por actividades sociais ou desportivas, crises de insónia ou sonolência, alterações depeso ou apetite, diminuição do rendimento escolar ou profissional ou problemas de concentração
Em muito poucos casos, alguns doentes tiveram pensamentos em se magoar a eles próprios ou em pôrfim à sua vida (pensamentos suicidas). Alguns colocaram em prática estes pensamentos. Existemrelatos que alguns destes doentes não aparentavam manifestar depressão.

Muito raramente, foram reportados casos de doentes a tomar Isotretinoína Pierre Fabre que se tornaramagressivos ou violentos.

Diga ao seu médico se tem historial de problemas mentais, incluindo depressão, comportamentosuicida ou psicose (perda de contacto com a realidade, como ouvir vozes ou ver coisas que nãoexistiam) ou se algum elemento da sua família sofre (ou sofreu) de algum problema mental.

Informe o seu médico se está a tomar algum medicamento para alguma destas situações.

Se acha que está a desenvolver alguma destas situações deve contactar de imediato o seu médico.
Deverá ser aconselhado a parar o tratamento com Isotretinoína Pierre Fabre.
No entanto, por vezes não é suficiente parar a toma de Isotretinoína Pierre Fabre para que se sintamelhor; poderá necessitar de outro tipo de ajuda que o seu médico poderá providenciar.

Efeitos no metabolismo e alterações biológicas
– Foi observado, muito raramente, aumento da necessidade de beber e urinar em doentes a tomarisotretinoína.
Estes sintomas, associados com a presença de açúcares na urina e aumento dos níveis de açúcar nosangue, podem indicar a presença de diabetes.
Nestas situações, contacte o seu médico.
– Muito frequentes: anemia, aumento da velocidade de sedimentação, diminuição do número deplaquetas, aumento do número de plaquetas.
– Frequentes: aumento da glucose e colesterol no sangue, diminuição do número de glóbulos brancos
– Muito frequentes: aumento do número de triglicéridos no sangue, diminuição do número delipoproteínas de alta densidade (HDL), aumento do número de transaminases.
– Frequentes: presença de proteínas no sangue ou na urina.
De acordo com os resultados, o seu médico pode pedir mais análises ou sangue e tomar medidas queache necessárias.

Doenças no sistema imunitário
– Raras: reacções alérgicas na pele, reacções anafiláticas (reacção alérgica grave), hipersensibilidade

Efeitos no sistema nervoso
– Foram notificados casos, muito raros, de hipertensão intracraniana benigna em doentes a tomarsimultaneamente isotretinoína e certos antibióticos (tetraciclinas).
Esta hipertensão manifesta-se por dores de cabeça persistentes, acompanhadas por náusea, vómitos oualterações visuais, sonolência e, por vezes, convulsões.
Pare de tomar Isotretinoína Pierre Fabre e contacte o seu médico o mais rápido possível.

Efeitos no ouvido e canais auditivos
– Foram notificados casos muito raros de diminuição da audição

Efeitos gastrointestinais
– Foram reportados casos muito raros de alterações gastrointestinais graves (tais como pancreatite,hemorragias gastrointestinais, colite e doenças inflamatórias). No caso de dor violenta no abdómen,acompanhada ou não por diarreia com sangue, náuseas e vómitos, pare o tratamento com isotretinoína econtacte o seu médico o mais rápido possível.

Efeitos no fígado
– Caso os seus olhos se tornem amarelos e se sinta cansado, pode ser indicativo de hepatite.
Apesar de este caso ser muito raro em doentes a tomarem Isotretinoína Pierre Fabre, deve parar otratamento e contactar o seu médico.

Efeitos nos rins
– Foram reportados casos muito raros de inflamação dos rins em doentes a tomar Isotretinoína Pierre
Fabre. Estes casos podem manifestar-se através de cansaço severo, dificuldade em urinar ouincapacidade de urinar e pálpebras inchadas.
Caso tenha estes sintomas durante o tratamento com isotretinoína, pare o tratamento e contacte o seumédico.

Efeitos na pele e membranas mucosas
– Em casos muito raros, a sua acne pode agravar durante as primeiras semanas de tratamento. Muitoraramente, podem-se desenvolver lesões inflamatórias na pele.
No entanto, e em geral, a continuação do tratamento será acompanhada de redução da acne e outrossintomas.
– Erupção, comichão ligeira e descamação ligeira da pele ocorrem muito frequentemente. A pele podeficar vermelha e mais frágil, em particular na face.
– Muito frequente: pele seca, em particular na face e lábios.
– Muito frequente: pele e lábios gretados.
– Muito raramente, podem ocorrer infecções bacterianas localizadas, por exemplo, na base das unhas,com inchaço, vermelhidão ou formação de pus.
– Muito raramente, pode ocorrer deterioração das unhas, aumento da pigmentação, alterações na texturado cabelo e crescimento aumentado de pêlos no corpo.
– Muito raramente, pode ocorrer sudação em excesso e comichão.
– Muito raramente, Isotretinoína Pierre Fabre pode induzir o aumento da sensibilidade ao sol durante otratamento (ver ?Conselhos para o dia-a-dia?, secção 2).
– Pode notar erupção cutânea, alteração do seu cabelo (perda de cabelo ou, mais raramente, cabelo maisgrosso) após ter tomado isotretinoína por algum tempo.

Efeitos no sistema respiratório
– Frequentemente, pode notar secura nasal, sangramento do nariz e rinofaringite.
– Muito raramente, a sua garganta pode ficar seca, ocorrer broncospasmos, induzindo algumarouquidão.

Afecções oculares
– Muito raramente, pode ocorrer diminuição da visão nocturna e alterações visuais podem ocorrerrepentinamente. Raramente estes efeitos persistem após o final do tratamento.
– Alguns doentes reportaram deficiência na visualização de cores.
– Muito frequente: inflamação da pálpebra (blefarite), conjuntivite, secura dos olhos, irritação dosolhos, o que pode levar a má tolerância às lentes de contacto.
Pode ter necessidade de utilizar óculos de sol para evitar ficar encandeada.
– Foram reportados muito raramente outros efeitos secundários em relação aos olhos: irritação ocularintensa, opacidade da córnea, inflamação da córnea (queratite), cataratas, fotofobia e distúrbios visuais.

Caso note alguma maior dificuldade em ver causada pelo medicamento, informe rapidamente o seumédico.

Afecções musculoesqueléticas
– Foram muito frequentemente notificadas dores nas costas por doentes a tomar isotretinoína.

– Dores nas articulações e nos músculos foram também reportadas muito frequentemente: é prudentereduzir o exercício físico vigoroso durante o tratamento.
Todos estes efeitos são reversíveis após descontinuado o tratamento.
– Foram também reportados casos muito raros de artrite, anomalias ósseas (por exemplo, crescimentoretardado e densidade óssea reduzida) e calcificação dos tecidos moles. Os níveis sanguíneos da enzimacreatina-fosfoquinase, libertada durante a degradação da fibra muscular, podem aumentar no caso deesforço físico vigoroso em doentes a tomar isotretinoína.

Efeitos no sistema linfático
– Muito raramente, observou-se aumento de volume dos nódulos linfáticos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ISOTRETINOÍNA PIERRE FABRE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem. Manter a embalagem bem fechadapara proteger da luz. Não utilize Isotretinoína Pierre Fabre após o prazo de validade impresso naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

No final do tratamento, deve devolver todas as cápsulas não utilizadas ao seu farmacêutico.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Isotretinoína Pierre Fabre 5 mg, 10 mg, 20 mg, cápsula mole

– A substância activa é a isotretinoína.
Uma cápsula mole de 5 mg contém: 5 mg isotretinoína
Uma cápsula mole de 10 mg contém: 10 mg isotretinoína
Uma cápsula mole de 20 mg contém: 20 mg isotretinoína

– Os outros componentes são: óleo de soja refinado, óleo vegetal hidrogenado, cera amarela de abelhas.

Composição do revestimento da cápsula de 5 mg e 20 mg: gelatina, glicerol, água purificada, óxido deferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio 25% (E171) em glicerol.

Composição do revestimento da cápsula de 10 mg: gelatina, glicerol, água purificada, óxido de ferrovermelho (E172).

Composição da tinta de impressão negra: álcool SDA 35, propilenoglicol, óxido de ferro negro (E 172),ftalato de acetato de polivinilo, água, álcool isopropílico, macrogol, hidróxido de amónio

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E FABRICANTE

Titular da autorização de introdução no mercado

Pierre Fabre Dermo-Cosmétique Portugal, Lda.
Rua Rodrigo da Fonseca, nº 178 ?5º Esq.
1070-243 Lisboa

Fabricante

CATALENT FRANCE BEINHEIM SA
74, rue Principale,
67930 BEINHEIM
França

Catalent U.K. Swindon Encaps Limited
Frankland Road – Blagrove
SN5 8YS Swindon ? Wiltshire
Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE)sob as seguintes denominações:

– Bélgica:

ISOCURAL
– República Checa:
CURACNE
– França:

CURACNE
– Grécia:

CURACNE
– Hungria:

CURACNE
– Luxemburgo:
CURACNE
– Polónia:

CURACNE
– Portugal:

ISOTRETINOÍNA PIERRE FABRE
– Espanha:

ISOACNE

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Condições de prescrição e dispensa do medicamento:
Isotretinoína Pierre Fabre é um medicamento sujeito a receita médica que requer monitorizaçãoespecial durante o tratamento.

Para mulheres que possam engravidar:
– Antes da prescrição, deve ser obtido o consentimento da doente em fazer contracepção.
– A prescrição é limitada a um mês de tratamento. A continuação do tratamento implica uma novaprescrição.
– O tratamento deve ser dispensado até, no máximo, 7 dias após a data de prescrição.
– O tratamento só será dispensado quando as seguintes condições de prescrição forem verificadas:

– Para a primeira prescrição:
– Assinatura do consentimento informado sobre a contracepção.
– Utilização de pelo menos um meio contraceptivo, iniciado pelo menos um mês antes de iniciar otratamento.
– Avaliação do nível de compreensão do doente.
– Data do teste de gravidez (plasma hCG).

– Para prescrições subsequentes:
– Continuação da contracepção.
– Avaliação do nível de compreensão do doente.
– Data do último teste de gravidez (plasma hCG).

Pode obter mais informações acerca de Isotretinoína Pierre Fabre junto do seu médico ou farmacêutico.

Etiquetas acne, dores de cabeça, gravidez, Isotretinoína Pierre Fabre, triglicéridos

aminoácidos vitamina

Smoflipid Lípidos bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 12 de Dezembro de 2010
Sem comentários em Smoflipid Lípidos bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é SMOFlipid e para que é utilizado
2. Antes de tomar utilizar SMOFlipid
3. Como utilizar SMOFlipid
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar SMOFlipid
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

SMOFlipid 200 mg/ml, emulsão para perfusão

Oleo de soja, triglicéridos de cadeia média, azeite, óleo de peixe

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou profissional de saúde.

Neste folheto:

1. O QUE É SMOFLIPID E PARA QUE É UTILIZADO

SMOFlipid contém quatro lípidos diferentes (gorduras); óleo de soja, triglicéridos decadeia média; azeite e óleo de peixe que é rico em ácidos gordos omega 3. O líquido éuma mistura de gorduras e água que é chamada uma emulsão lípidica.
Funciona pelo fornecimento de energia e ácidos gordos para o seu corpo.
É introduzido no seu sangue por gota a gota ou através de uma bomba de perfusão.

SMOFlipid é-lhe administrado por um profissional de saúde quando outras formas dealimentação não são suficientemente boas ou não funcionam.

2. ANTES DE UTILIZAR SMOFLIPID

Não utilize SMOFlipid, se for alérgico (hipersensível) a:
– óleo de soja, triglicéridos de cadeia média, azeite, óleo de peixe ou quaisquer outrosingredientes do SMOFlipid (ver secção 6: Outras informações)
– outros medicamentos contendo peixe, ovo, soja ou amendoím.

Não utilize SMOFlipid se:

– se sofrer de demasiada gordura no sangue (hiperlipidémia).
– se sofrer de uma doença hepática ou renal grave.

– se sofrer de problemas de coagulação (distúrbios de coagulação).
– se teve uma choque agudo.
– se tem demasiado acúcar no sangue (hiperglicémia), o qual não é controlável.
– se tiver líquido nos pulmões (edema pulmonar agudo), se tiver demasido fluido nocorpo (hiperhidratado), se sofrer de insuficiência cardíaca (devido a demasiado líquido nocorpo.).
– se estiver numa condição instável, tais como após um trauma grave, ataque cardíaco,acidente vascular cerebral, trombose, acidose metabólica (um distúrbio que resulta dedemasiado ácido no sangue) ou diabetes não controlada,envenenamento sanguíneo edesidratação.
Se alguma da informação acima se aplicar a si, não utilize SMOFlipid. Informeimediatamente o professional de saúde que lhe está a administar o tratamento.

Tome especial cuidado com SMOFlipid:
Verifique com o seu médico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento se:
– tem problemas com os níveis de lipídos elevados no sangue devido ao seu corpo nãoutilizar os lípidos de forma adequada (chamado? metabolismo lipídico insuficiente?)
Verifique com o seu médico ou enfermeiro se este medicamento está a ser administradoao seu recém-nascido e ele tem:
– demasiada quantidade de uma substância chamada ?bilirrubina? no seu sangue (hiperbilirruninemia)
– pressão elevada nos seus pulmões ( hipertensão pulmonar)
Se o recém-nascido estiver a tomar SMOFlipid por um longo período o seu médico iráfazer análises ao sangue para ver como está a actuar.

Reacções alérgicas
Se tiver uma reacção alérgica enquanto toma o SMOFlipid, é necessário interromperimediatamente o tratamento. Informe o seu médico ou enfermeira imediatamente se tiveralgum dos sintomas seguintes durante a perfusão:
Febre( temperatura elevada)
Arrepios
Erupção cutânea
Dificuldade em respirar.

Ao utilizar SMOFLipid com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Incluidomedicamentos à base de plantas.

Em particular, informe o seu médico se está a tomar ou tomou recentementemedicamentos utilizados para parar a coagulação do sangue, tais como a varfarina eheparina.
SMOFlipid, naturalmente, contém vitamina K1, que pode afectar a varfarina. Contudo, oconteúdo em vitamina K1 no SMOFlipid é tão baixo que tais problemas são improváveis.
A heparina administrada em doses clínicas provoca um aumento dos ácidos gordos nacirculação, devido à libertação de ácidos gordos dos tecidos para a corrente sanguínea e

deste modo, menos ácidos gordos são removidos do seu sangue (diminuição dadepuração dos triglicéridos).

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Desconhece-se se a administração de SMOFlipid é segura na gravidez ou aleitamento. Sefor necessário a alimentação directa na veia durante a gravidez ou aleitamento, o seumédico irá administrar-lhe o SMOFlipid apenas após ponderação cuidadosa.
Consulte o seu médico ou profissional de saúde para aconselhamento antes de tomarqualquer medicamento se estiver grávida ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não relevante uma vez que este medicamento é administrado no hospital.

3. COMO UTILIZAR SMOFLIPID

Utilizar SMOFlipid sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

SMOFlipid é administrado no seu sangue por gota a gota ou através de uma bomba deperfusão. O seu médico irá decidir a dose que lhe vai ser administrad dependendo do seupeso corporal e da sua capacidade para utilizar a quantidade de lípidos perfundidos.

Para os profissionais de saúde e médicos, por favor ver ? Método de administração? nofinal deste folheto para mais detalhes relacionados com a posologia e administração.

Se utilizar mais SMOFLIPID do que deveria
No caso da dose de SMOFlipid administrada ser demasidao elevada, existe o risco de oseu corpo ter mais lipidos do que o seu corpo pode ter. Esta situação chama-se ?
Síndrome de sobrecarga lipídica?. Ver secção ?4 Efeitos secundários possíveis?, paramais informações.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, SMOFlipid pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Sindroma de sobrecarga lipídica
Acontece quando o seu corpo tem problemas em utilizar os lípidos, visto que existedemasiado SMOFlipid. Pode ocorrer devido a uma alteração repentina no seu estadoclínico (tais como problemas renais ou infecção). O sindroma de sobrecarga lipídica écaracterizado por elevados níveis de lípidos no sangue (hiperlipidemia), febre, maisgorduras nos tecidos do que o normal (infiltração lipídica), e perturbações em vários

órgãos do corpo e coma. Todos os sintomas irão desaparecer quando interromper aperfusão.

Frequentes (ocorrem em mais de 1 em 100 doentes): Ligeiro aumento da temperaturacorporal.

Pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100 doentes):
Arrepios,
Perda de apetite,
Enjoo (náusea),
Sensação de doença (vómitos).

Raros (ocorrem em menos de 1 em 1000 doentes):
Reacções alérgicas (que podem dar sintomas de inchaço, febre, queda da pressãosanguínea, erupções da pele, vermelhidão, cefaleias).
Sensação de calor ou frio
Palidez
Descoloração da pele e membranas mucosas (devido ao pouco oxigénio no sangue)
Dor nas costas, pescoço, ossos e peito
Pressão sanguínea baixa ou elevada
Dificuldade em respirar

Muito Raros (ocorrem em menos de 1 em 10000 doentes):
Erecção convulsiva e prolongada nos homens

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SMOFLIPID

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC.
Não congelar.
Não utilize Smoflipid após o prazo de validade impresso no rótulo embalagem exterior esaco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize o Smoflipid se a embalagem estiver danificada, Utilize apenas se a soluçãoestiver branca e homogénea. Para uma única administração. Qualquer emulsão nãoutilizada deve ser eliminada. Não a reutilize.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de SMOFlipid

As substâncias activas são:

Óleo de soja, refinado

60.0 mg/ml
Triglicéridos,
cadeia
média
60.0
mg/ml
Azeite,
refinado 50.0
mg/ml

Óleo de peixe, rico em ácidos gordos ómega 3
30.0 mg/ml

Os outros componentes são:
Glicerol, Lecitina do ovo, all-rac-?-Tocoferol (vitamina E), Água para preparaçõesinjectáveis,
Hidróxido de sódio para ajuste de pH e Oleato de sódio.

Qual o aspecto de SMOFlipid e conteúdo da embalagem

O Smoflipid é uma emulsão lipídica é branca e homogénea e encontra-se disponível emfrascos de vidro e em sacos de plástico.

Dimensão das embalagens:

Frasco de vidro:
100 ml, 250 ml, 500 ml
10 x 100 ml, 10 x 250 ml, 10 x 500 ml

Sacos de plástico (Excel):
100 ml, 250 ml, 500 ml
10 x 100 ml, 10 x 250 ml, 12 x 500 ml

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

FRESENIUS KABI PHARMA PORTUGAL, Lda.
Avenida do Forte, 3 ? Edifício Suécia III, Piso 2
2790-073 Carnaxide
Telefone: 21 424 12 80
Telefax: 21 424 12 90

Fabricantes:

Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala, Sweden (sacos Excel)

Fresenius Kabi Austria GmbH, A-8055 Graz, Austria (frascos de vidro)

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria, Bélgica, Finlândia, França, Alemanha, Islândia, Irlanda, Itália, Holanda,
Noruega, Suécia, Reino Unido: SMOFlipid 200 mg/ml

Chipre, República Checa, Estónia, Grécia, Hungria, Letónia, Lituânia, Luxemburgo,
Eslovénia, Espanha: SMOFlipid 20%
Dinamarca, Polónia, Portugal, Republica da Eslováquia: SMOFlipid

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
.A concentração sérica de triglicéridos não deve exceder os 3 mmol/l durante a perfusão.
Uma sobredosagem pode levar a um sindroma de sobrecarga lipídica. Deve ser tidasprecauções especiais em doentes com um risco pronunciado para hiperlipidemia (ex.
Doentes com um dose elevada de lípidos, sepsia grave e crianças de peso extremamentebaixo à nascença).

A administração isolada de ácidos gordos de cadeia média pode resultar em acidosemetabólica. O seu risco é em grande parte eliminado pela perfusão simultânea de ácidosgordos de cadeia longa incluídos no Smoflipid. A administração concomitante de hidratosde carbono eliminará este risco ainda mais. Desta forma, é recomendada a perfusãosimultânea de hidratos de carbono ou de uma solução de aminoácidos contendo hidratosde carbono. Devem ser verificados regularmente os testes laboratoriais associados àmonitorização da nutrição intravenosa. Estes incluem os níveis de glucose sérica, ostestes de função hepática, o metabolismo ácido-base, o equilíbrio hídrico, a contagem decélulas sanguíneas totais e electrólitos.

Quaisquer sinais ou sintomas de reacção anafiláctica (como febre, tremores, erupçãocutânea ou dispneia) devem levar a uma interrupção imediata da perfusão.

Smoflipid deve ser administrado com precaução em neonatos e prematuros comhiperbilirrubinemia e em casos de hipertensão pulmonar. Nos neonatos, em particularprematuros de longo termo devem ser monitorizados, a nutrição parentérica, a contagemde plaquetas sanguíneas e triglicéridos plasmáticos.

A adição de outros medicamentos ou substâncias ao Smoflipid deve em geral ser evitada,a não ser que a compatibilidade seja conhecida

Modo de administração

Para perfusão intravenosa por veia periférica ou central.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO E MANIPULAÇÃO
Utilize apenas se a emulsão estiver homogénea. A integridade do indicador de oxigénio
(Oxalert) deve ser inspeccionada antes de remover a sobrebolsa. Se o indicador estiverpreto, o oxigénio penetrou na sobrebolsa, e o produto deve ser eliminado.
Antes da administração inspeccione visualmente a emulsão para a separação de fases.
Garanta que a emulsão para perfusão final não mostra qualquer evidência de separação defases.
Apenas para utilização única. Qualquer emulsão não utilizada deve ser eliminada.

Aditivos
O Smoflipid pode ser assepticamente misturado com soluções de aminoácidos, glucose eelectrolíticas para produzir misturas ?All-In-One? para nutrição parentérica total (NPT).

Dados sobre a compatibilidade de diferentes aditivos e os tempos de conservação dasdiferentes misturas estarão disponíveis após pedido ao titular da autorização deintrodução no mercado.

As adições devem ser efectuadas em condições de assepsia.

Qualquer mistura remanescente após a perfusão deve ser eliminada.

Não conservar acima de 25ºC. Não congelar.

Conservação após mistura
Quando se fazem adições ao Smoflipid, as misturas devem ser administradasimediatamente, sob um ponto de vista microbiológico. Se as misturas não são usadasimediatamente, os tempos e as condições de conservação antes da utilização são daresponsabilidade do utilizador e normalmente não devem ser superiores a 24 horas a 2-
8ºC, a não ser que as adições tenham sido efectuadas em condições de assepsiacontroladas e validadas.

Etiquetas Lípidos, Saúde, Smoflipid, soja, triglicéridos

aminoácidos vitamina

Oliclinomel N8-800 Aminoácidos + Glucose + Lípidos bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 1 de Novembro de 2010
Sem comentários em Oliclinomel N8-800 Aminoácidos + Glucose + Lípidos bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Oliclinomel e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Oliclinomel
3. Como utilizar Oliclinomel
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Oliclinomel
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Oliclinomel N8-800, emulsão para perfusão

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico.

Neste folheto:

1. O QUE É OLICLINOMEL E PARA QUE É UTILIZADO

Oliclinomel é utilizado para fornecer nutrição a adultos e crianças com idade superior adois anos, através de um tubo numa veia, quando a alimentação normal pela boca não éadequada.

Oliclinomel só pode ser utilizado sob supervisão médica.

2. ANTES DE UTILIZAR OLICLINOMEL

Não utilize Oliclinomel e informe o seu médico se:o doente é um bebé prematuro ou uma criança com idade inferior a 2 anos.tem alergia (hipersensibilidade) a proteínas de ovo ou de soja, ou a qualquer outrocomponente de Oliclinomel. tem problemas graves nos rins e não tem acesso a uma terapia de substituição da funçãorenal, como diálise.tem problemas graves no fígado.o seu corpo tem problemas ao utilizar aminoácidos.tem problemas que afectam a coagulação do sangue.tem um nível de gorduras no sangue excepcionalmente elevado (hiperlipidemia).tem hiperglicemia (demasiado açúcar no sangue) que necessite de mais de 6 unidades deinsulina/h.

Por vezes o tratamento com este medicamento não é adequado, por exemplo, se tiver:
Edema pulmonar agudo (fluido nos pulmões), hiperhidratação (quantidade excessiva de
água no corpo), insuficiência cardíaca, desidratação ou condições instáveis, tais como noseguimento de ferimentos graves, diabetes mellitus não medicada, choque devido a umainsuficiência cardíaca súbita, ataque cardíaco, acidose metabólica grave (quando o sangue
é excessivamente ácido), sepsia (infecção generalizada que pode causar febre, frio etremor) e coma.

Em qualquer dos casos, o médico irá basear a decisão de administrar ou não estemedicamento, em factores como a idade, peso e condição clínica, juntamente com osresultados de quaisquer análises efectuadas.

Tome especial cuidado com Oliclinomel
Se se desenvolverem sintomas ou sinais anormais de uma reacção alérgica, tais como:febre, arrepios, erupções da pele ou dificuldades respiratórias, sudação excessiva, náuseae dor de cabeça, a perfusão será imediatamente interrompida. Este medicamento contémprodutos derivados de soja e ovo que, raramente, podem causar reacções alérgicas graves.

O equilíbrio de água e sal no corpo e os distúrbios metabólicos irão ser corrigidos antesde iniciar a perfusão. O médico irá monitorizar a sua condição, enquanto receber estemedicamento, e pode alterar a dose ou dar-lhe nutrientes adicionais como vitaminas,electrólitos e oligoelementos, se o considerar adequado.

Para verificar a eficácia e segurança continuada da administração, o médico irá efectuaranálises clínicas e laboratoriais enquanto o doente receber este medicamento. Se lhe foradministrado este medicamento durante várias semanas, o seu sangue irá sermonitorizado regularmente. Estas análises são importantes no caso de sofrer de certasperturbações, como uma doença do fígado, uma doença renal, uma doença em que oorganismo não consiga processar aminoácidos, uma doença em que o sangue torna-semuito ácido, uma doença em que o nível de gorduras e colesterol é superior ao normal,diabetes ou se sofrer de anemia ou dificuldade em parar uma hemorragia.

Se o doente for uma criança, deve ser tomado especial cuidado para administrar a dosecerta. Pode ser necessário um suplemento de vitaminas e oligoelementos, dependendo dadose e duração. Devem também ser tomadas precauções adicionais devido à sensibilidadeacrescida das crianças aos riscos de infecção.

Ao utilizar Oliclinomel com outros medicamentos
Oliclinomel não deve ser administrado simultaneamente com sangue através do mesmotubo de perfusão.
Se estiver a tomar outros medicamentos, obtidos com ou sem receita médica, deveinformar o seu médico desde o início, para que possa verificar se são compatíveis.

Gravidez e aleitamento

Como qualquer medicamento, se está grávida ou suspeita de que possa estar grávida, ouse está a amamentar, deve informar o seu médico ou enfermeiro, pois este medicamentopode não ser adequado para o seu caso.

3. COMO UTILIZAR OLICLINOMEL

Oliclinomel só deve ser administrado a adultos e crianças com idade superior a dois anos.
Trata-se de uma emulsão para perfusão que é administrada através de um tubo deplástico, numa veia de grande calibre no seu peito.
A prescrição pode ser mantida enquanto for necessária, dependendo das condiçõesclínicas do doente.

Dose – Adultos
O seu médico irá determinar a dose a administrar, dependendo das suas necessidadesindividuais e condição clínica.

A dose diária máxima é de 40 ml de emulsão por kg de peso corporal. Por exemplo, sepesar 70 kg, a dose diária máxima não deve exceder os 2.800 ml de emulsão (40 ml deemulsão vezes 70 kg).

Dose – Crianças com idade superior a dois anos
O seu médico irá decidir a dose adequada à criança e a duração do tratamento. Irãodepender da idade, peso e altura, condição clínica, requisitos de nitrogénio, energia evolume de fluidos diários.

A dose diária máxima é de 60 ml de emulsão por kg de peso corporal. Por exemplo, se odoente é uma criança com 30 kg de peso, a dose diária máxima não deve exceder os
1.800 ml de emulsão (60 ml de emulsão vezes 30 kg).

Se utilizar mais Oliclinomel do que deveria
Se a dose administrada for demasiado elevada ou a perfusão demasiado rápida, oconteúdo em aminoácidos pode tornar o sangue demasiado ácido e causar demasiadofluido em circulação. O conteúdo em glucose pode aumentar a glucose no sangue e urina,ou o conteúdo em lípidos pode aumentar os triglicéridos no sangue. A administração deuma quantidade demasiado elevada pode causar náuseas, vómitos, tremor e distúrbioselectrolíticos; nestes casos a perfusão deve ser interrompida imediatamente.

Em alguns casos graves, o médico pode ter de administrar diálise renal temporária, paraajudar os rins a eliminar o produto em excesso.

Para evitar a ocorrência destes eventos, o médico irá monitorizar a sua condiçãoregularmente e analisar os seus parâmetros sanguíneos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Oliclinomel pode causar efeitos secundários; no entanto,estes não se manifestam em todas as pessoas. Se observar alterações na forma como sesente durante ou após o tratamento, comunique imediatamente ao seu médico ouenfermeiro.

As análises que o médico irá efectuar enquanto está a tomar o medicamento visamminimizar o risco de efeitos secundários.

Se se desenvolverem sintomas ou sinais anormais de reacção alérgica (hipersensibilidade
à proteína de ovo ou de soja), como temperatura corporal elevada, arrepios, erupções dapele ou dificuldades respiratórias, sudação excessiva, náuseas e dor de cabeça, a perfusãoserá imediatamente interrompida.

Foram detectados outros efeitos secundários, ocorrendo com mais ou menos frequência:
Anomalia na análise ao sangue para a função hepática
Aumento do tamanho do fígado (hepatomegalia)
Casos raros de icterícia (amarelecimento da pele ou do branco dos olhos, causado porproblemas no fígado ou no sangue)
Diminuição do número de plaquetas (redução do número de células com função decoagulação do sangue, o que leva a hemorragias, como hemorragias nasais).

A redução da capacidade de remover os lípidos contidos no Oliclinomel, pode resultarnuma "síndrome de sobrecarga lipídica" que pode ser provocada por sobredosagem, mastambém pode ocorrer no início de uma perfusão, mesmo seguindo as respectivasinstruções, e está associada a uma deterioração súbita da condição clínica do doente.
Caracteriza-se por quantidade elevada de gorduras no sangue, febre, infiltração degordura no fígado (nível elevado de gordura no fígado), aumento do volume do fígado,anemia (redução dos glóbulos vermelhos que pode tornar a pele pálida e causar fraquezae falta de fôlego), redução dos glóbulos brancos e plaquetas, problemas de coagulação dosangue e coma. Todos estes sintomas são, normalmente, reversíveis quando se interrompea perfusão da emulsão lipídica.

Foram descritos casos raros de redução dos glóbulos brancos e plaquetas em crianças.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR OLICLINOMEL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Oliclinomel após o prazo de validade impresso no recipiente e na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não congelar.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Oliclinomel
As substâncias activas para cada saco da emulsão reconstituída são:

Substâncias activas
2000 ml
Óleo de soja refinado + azeite
60,00 g
refinado
L-alanina 20,70
g
L-arginina 11,50
g
Glicina 10,30
g
L-histidina 4,80
g
L-isoleucina 6,00
g
L-leucina 7,30
g
L-lisina 5,80
g
(Na forma de cloridrato de lisina)
(7,25 g)
L-metionina 4,00
g
L-fenilalanina 5,60
g
L-prolina 6,80
g
L-serina 5,00
g
L-treonina 4,20
g
L-triptofano 1,80
g
L-tirosina 0,40
g
L-valina 5,80
g
Glucose 250,00
g
(Na forma de glucose mono-
(275,00 g)
hidratada)
Calorias totais (kcal)
2000
Calorias não-proteicas (kcal)
1600
* Mistura de azeite refinado (aproximadamente 80%) e óleo de soja refinado
(aproximadamente 20%).

Os outros componentes são lecitina de ovo purificada, glicerol, oleato de sódio, hidróxidode sódio, ácido acético glacial, ácido clorídrico, água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Oliclinomel e conteúdo da embalagem
Oliclinomel é uma emulsão para perfusão num saco de plástico multi-camadas, com trêscompartimentos. A camada interior (de contacto) do saco é feita de uma mistura depolímeros (mistura de copolímeros poliolefínicos), compatível com os constituintes
(soluções de aminoácidos, soluções de glucose e emulsões lipídicas) e aditivosautorizados e que permite a utilização de selos não permanentes. Os polímeros utilizadospara toda a estrutura de filme são feitos de EVA (acetato de vinil de polietileno) e de umcopoliéster.

Antes da mistura do conteúdo dos três compartimentos do saco, 1 compartimento contémum líquido homogéneo de aparência leitosa (a emulsão lipídica), enquanto os outros doiscompartimentos (que contêm a solução de aminoácidos e a solução de glucose) contêmuma solução incolor ou ligeiramente amarelada. Após a mistura, o Oliclinomel é umaemulsão para perfusão com aspecto de um líquido homogéneo e branco leitoso.

Para evitar o contacto com oxigénio do ar, o saco é embalado numa sobrebolsa, queforma uma barreira contra o oxigénio, contendo uma saqueta com absorvente deoxigénio.

Tamanhos da embalagem
Saco de 2000 ml: embalagem com 4 sacos

Titular da autorização de introdução no mercado

Para quaisquer informações sobre Oliclinomel, queira contactar o Titular da Autorizaçãode Introdução no Mercado:

Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.
Sintra Business Park
Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10,
2710-089 Sintra – Portugal

Fabricantes

Baxter S.A., Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Bélgica

Este medicamento está aprovado nos Estados Membros do EEA com os seguintes nomes:

Oliclinomel N8-800

Em alguns países está registado com um nome diferente:
Áustria e Alemanha: Oliclinomel 5% GF

Chipre e Grécia: Multimel N8-800
Itália: Acumel

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

1. COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA

Após terem sido misturados os conteúdos dos três compartimentos, a aparência damistura é de uma emulsão homogénea leitosa. A emulsão misturada para cada uma dasdiferentes apresentações dos sacos, oferece o seguinte:

Por saco
2000 ml
Nitrogénio (g)
16,5
Aminoácidos (g)
100
Glucose (g)
250
Lípidos (g)
60
Calorias totais (kcal)
2000
Calorias não-proteicas (kcal)
1600
Calorias de glucose (kcal)
1000
Calorias de lípidos (kcal)
600
Proporção calorias não-proteicas / nitrogénio (kcal/g N)
97
Fosfato (mmol)**
4,5
Acetato (mmol)
85
Cloreto (mmol)
40
** Fosfato fornecido pela emulsão lipídica

2. POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

A dose dependerá dos requisitos metabólicos, gasto de energia e condição clínica dodoente.

A administração pode ser continuada enquanto for exigido pelas condições clínicas dodoente.

Regra geral, não se devem exceder as doses diárias de 3 g/kg/dia de aminoácidos e/ou 17g/kg/dia de glucose e/ou 3 g/kg/dia de lípidos, excepto em casos particulares.

Dose e velocidade de perfusão ? Adultos
Os requisitos médios de nitrogénio são de 0,16 a 0,35 g/kg/dia (aproximadamente 1 a 2 ge aminoácidos/kg/dia).
Os requisitos de energia variam, dependendo do estado nutricional do doente e do níveldo catabolismo. Em média, são de 25 a 40 kcal/kg/dia.

A duração recomendada da perfusão para nutrição parentérica é entre 12 e 24 horas.
Normalmente, a velocidade é aumentada gradualmente durante a primeira hora, semexceder 2 ml por quilograma de peso corporal por hora e a dose máxima é de 40 ml porquilograma de peso corporal por dia.

Dose e velocidade de perfusão – Crianças com idade superior a 2 anos
Os requisitos médios de nitrogénio são de 0,35 a 0,45 g/kg/dia (aproximadamente 2 a 3 ge aminoácidos/kg/dia).
Os requisitos de energia variam, dependendo da idade, estado nutricional e nível decatabolismo do doente. Em média, estes requisitos são entre 60 a 110 kcal/kg/dia.

A dose é baseada na ingestão de líquidos e requisitos diários de nitrogénio.
Estas ingestões devem ser ajustadas, de modo a adequar-se ao estado de hidratação dacriança.
Normalmente, a velocidade é aumentada gradualmente durante a primeira hora, semexceder 2 ml por quilograma de peso corporal por hora, e a dose máxima é de 60 ml/kgdo peso corporal.

Via de administração

Velocidade máxima de perfusão
Por regra geral, não exceder 2 ml/kg/hora de emulsão para infusão, isto é, 0,10 g deaminoácidos, 0,25 g de glucose e 0,06 g de lípidos por kg de peso corporal por hora.

A velocidade de administração deve ser ajustada para ter em conta a dose fornecida, ascaracterísticas da mistura final a perfundir, o volume diário administrado e a duração daperfusão.

3. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO

Não administrar através de uma veia periférica. Os distúrbios de equilíbrio de água eelectrólitos e distúrbios metabólicos, devem ser corrigidos antes de iniciar a perfusão.

Uma vez que este produto não contém electrólitos, vitaminas ou oligoelementos,quaisquer adições deste tipo devem ser definidas e os suplementos fornecidos,dependendo destes requisitos. A osmolaridade da mistura final, após adições deve serdefinida antes da administração.

Deve ter-se especial atenção na administração de Oliclinomel a pacientes comosmolaridade aumentada, insuficiência supra-renal, insuficiência cardíaca ou disfunçãopulmonar.

Devem observar-se condições assépticas rigorosas na inserção ou manuseamento docateter durante a perfusão.

É necessária monitorização clínica específica quando se inicia uma perfusão intravenosa.

Este medicamento contém óleo de soja que pode, em casos raros, causar reacções dehipersensibilidade graves.

A perfusão deve ser interrompida imediatamente, caso se desenvolvam sinais ou sintomasde reacção alérgica (como febre, tremor, erupções cutâneas ou dificuldades respiratórias).

É necessário monitorizar o equilíbrio de água e electrólitos, a osmolaridade sérica, oequilíbrio ácido/base, a glucose sanguínea e testes da função hepática durante todo otratamento.

É necessário verificar regularmente as concentrações de triglicéridos séricos e acapacidade do corpo para remover lípidos.

As concentrações de triglicéridos séricos não devem exceder 3 mmol/l durante aperfusão. Estas concentrações não devem ser determinadas antes de um período de 3horas de perfusão contínua.

Se se suspeitar de uma anomalia no metabolismo dos lípidos, recomendam-se testesdiários de medição diária dos triglicéridos séricos, após um período de 5 a 6 horas semadministrar lípidos. Nos adultos, o soro deve estar transparente menos de 6 horas apósparar a perfusão que contém a emulsão lipídica. A perfusão seguinte só deve seradministrada quando as concentrações de triglicéridos séricos regressarem aos valoresnormais.

Adicionalmente, são necessários testes clínicos e laboratoriais, particularmente em casosde:
Doenças do metabolismo de aminoácidos
Insuficiência hepática devido ao risco de desenvolvimento ou agravamento de doençasneurológicas associadas a hiperamonemia
Insuficiência renal, particularmente na presença de hipercaliemia; risco dedesenvolvimento ou agravamento de acidose metabólica e hiperazotemia, se a eliminaçãode desperdícios extra-renais não estiver a ser efectuada
Acidose metabólica (a administração de carbohidratos não é recomendada em caso deacidose láctica)
Diabetes mellitus: monitorização das concentrações de glucose, glucosúria, cetonúria e,se aplicável, ajuste das doses de insulina

Coagulopatias
Anemia
Hiperlipidemia (devido à presença de lípidos na emulsão para perfusão)

A contagem sanguínea e os factores de coagulação devem ser monitorizados maiscuidadosamente durante a administração a longo prazo (várias semanas).

Precauções especiais em pediatria

A dose deve ser adaptada de acordo com a idade, estado nutricional e doença e, quandonecessário, deve ser dada energia ou proteína adicional por via oral/entérica.

Na administração a crianças com idade superior a 2 anos, é essencial a utilização de umsaco com volume correspondente à dose diária.

É sempre necessário um suplemento de vitaminas e oligoelementos. Devem ser utilizadasfórmulas pediátricas.

4. INFORMAÇÕES PRÁTICAS SOBRE A PREPARAÇÃO E O MANUSEAMENTO

Utilizar Oliclinomel apenas se:o saco não apresentar danosos selos não permanentes estiverem intactosas soluções de aminoácidos e de glucose se apresentarem transparentes, incolores ouligeiramente amareladasa emulsão lipídica for homogénea e de aspecto leitoso

Oliclinomel deve estar à temperatura ambiente antes de ser utilizado.

Administrar o produto apenas após os selos não permanentes entre os trêscompartimentos terem sido abertos e o conteúdo dos três compartimentos ter sidomisturado como indicado abaixo.

1.
2.
3.

Rasgar a parte de cima para
Rasgar a frente da sobrebolsa Colocar o saco numa
abrir a sobrebolsa.
para revelar o saco de
superfície horizontal e limpa
Oliclinomel. Eliminar a
com a pega virada para si.
sobrebolsa e a saqueta doabsorvente de oxigénio.

4.
5.
6.

Levantar a área por onde se
Misturar virando o saco ao
Pendurar o saco. Rodar e
pendura para remover a
contrário pelo menos 3 vezes. retirar o protector da saída de
solução do saco superior.
A mistura deve ser
administração. Encaixar
Enrolar firmemente o saco
homogénea, sem evidência de firmemente o espigão (spike).
superior até o selo ficar
separação de fases
aberto (aproximadamente atémetade).

Após a abertura do saco, o conteúdo deve ser imediatamente utilizado, e nunca deve serarmazenado para perfusão subsequente.
Destina-se a uma única utilização. Todos os produtos não utilizados ou resíduos e todosos dispositivos necessários devem ser eliminados.
Não ligar em série.

Suplementos
Não adicionar outros medicamentos ou substâncias a qualquer um dos três componentesdo saco ou à emulsão reconstituída, sem confirmar primeiro a respectiva compatibilidadecom a mistura dos três componentes e a estabilidade da preparação resultante (emparticular, a estabilidade da emulsão lipídica).
Contudo, Oliclinomel pode ser utilizado por si ou, se necessário, após suplemento comelectrólitos, oligoelementos ou vitaminas.

Podem ser feitas quaisquer adições (incluindo vitaminas) à mistura reconstituída (após aabertura dos selos não permanentes e a mistura do conteúdo dos três compartimentos).

Também é possível adicionar vitaminas ao compartimento com glucose antes de amistura ser reconstituída (antes da abertura dos selos não permanentes e antes de misturaras soluções e a emulsão).

É possível suplementar Oliclinomel com:
Electrólitos: foi demonstrada uma estabilidade até uma quantidade total de 150 mmol desódio, 150 mmol de potássio, 5,6 mmol de magnésio e 5 mmol de cálcio por litro damistura ternária.
Fosfato orgânico: Foi demonstrada estabilidade para adições de até 22 mmol por litro.
Oligoelementos e vitaminas: foi demonstrada estabilidade até à dose diária recomendada.
São necessárias fórmulas pediátricas para crianças.

As adições devem ser efectuadas sob condições assépticas.

Estas adições são efectuadas no local de injecção utilizando uma agulha:
Preparar o local de injecção,
Perfurar o local de injecção e injectar,
Misturar o conteúdo do saco e os aditivos.

Interacções
Os lípidos contidos nesta emulsão podem interferir com os resultados de determinadostestes laboratoriais (por exemplo, bilirrubina, lactato desidrogenase, saturação deoxigénio, hemoglobina sanguínea), se a amostra de sangue for tirada antes da eliminaçãodos lípidos (estes são normalmente eliminados após um período de 5 a 6 horas semreceber lípidos).

Incompatibilidades
A emulsão para perfusão não deve ser administrada em simultâneo com sangue atravésda mesma tubagem de perfusão, devido à possibilidade de pseudoaglutinação.

Podem produzir-se incompatibilidades, por exemplo, por acidez excessiva (pH baixo) ouconteúdo inadequado de catiões bivalentes (Ca2+ e Mg2+), que podem desestabilizar aemulsão lipídica.

Verifique a compatibilidade com soluções administradas simultaneamente através domesmo conjunto de fornecimento, cateter ou cânula.

5. PRAZO DE VALIDADE

2 anos excepto em caso de danos na sobrebolsa.

Recomenda-se a utilização do medicamento imediatamente após os selos nãopermanentes entre os 3 compartimentos terem sido abertos. Contudo, a emulsão

reconstituída demonstrou estabilidade durante um máximo de 7 dias entre +2o e +8oC,seguido por um máximo de 48 h a temperaturas não excedentes a + 25oC.

Após a adição de suplementos (electrólitos, oligoelementos, vitaminas) de Oliclinomelreconstituído, (ver secção anterior), demonstrou-se estabilidade física e química durante 7dias a 2 a 8°C seguido por 48 horas abaixo dos 25°C. De um ponto de vistamicrobiológico, qualquer mistura deve ser utilizada imediatamente. Se não for utilizadaimediatamente, os tempos e condições de armazenamento antes da utilização são daresponsabilidade do utilizador e não devem ultrapassar as 24 horas entre 2°C e 8°C, amenos que os suplementos tenham sido adicionados em condições assépticas controladase validadas.

Etiquetas aminoácidos, glucose, Lípidos, oligoelementos, triglicéridos, vitaminas

vitamina

Isotretinoína Generis 10 mg Cápsulas Isotretinoína bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 23 de Outubro de 2010
Sem comentários em Isotretinoína Generis 10 mg Cápsulas Isotretinoína bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é a ISotretinoína Generis e para que é utilizada.
2. Antes de tomar Isotretinoína Generis.
3. Como tomar Isotretinoína Generis.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Isotretinoína Generis.
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO:INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Isotretinoína Generis 10 mg Cápsulas
Isotretinoína Generis 20 mg Cápsulas

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto Informativo. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros, o medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dosefeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É A ISOTRETINOÍNA GENERIS E PARA QUE É UTILIZADA

A isotretinoína é um retinóide de acção anti-seborreica específica para o tratamento daacne.
Classificação Farmacoterapêutica: 13.4.2.2 Medicamento usados em afecções cutâneas.
Medicamentos para tratamento da acne e da rosácea. Acne. De acção sistémica.
Indicações terapêuticas
O seu médico receitou-lhe ISOTRETINOÍNA GENERIS porque você sofre de umaforma grave de uma doença chamada acne (acne nódulo-quística, acne conglobata ouacne em risco de originar cicatrizes definitivas) resistente à terapêutica convencional
(antibióticos sistémicos e tópicos).
Siga rigorosamente as instruções do seu médico sobre este medicamento.

2.ANTES DE TOMAR ISOTRETINOÍNA GENERIS

Não tome Isotretinoína Generis
O medicamento ISOTRETINOÍNA GENERIS é teratogénico o que significa que podeprovocar malformações no seu bébé antes do nascimento. Por isso, nunca o deve tomarse estiver grávida. Também nunca deve tomar ISOTRETINOÍNA GENERIS se houverhipótese de vir a engravidar durante o tratamento, a não ser que sejam cumpridas ascondições do Programa de Prevenção da Gravidez (PPG).
Outras situações em que não deve tomar ISOTRETINOÍNA GENERIS são:
-se estiver a amamentar;
-se tem alergia (hipersensibilidade) à isotretinoína, à vitamina A ou a qualquer outrocomponente de Isotretinoína Generis;

-em caso de hipervitaminose A;
-se tiver valores muito elevados dos lípidos no sangue, insuficiência hepática ou estiver afazer tratamento com tetraciclinas.
Tome especial cuidado com Isotretinoína Generis
Antes de iniciar o tratamento com isotretinoína o seu médico irá informá-la do perigo deengravidar durante o tratamento (ou mesmo no mês seguinte a terminar o tratamento). Irátambém informá-la de que qualquer mulher, em idade fértil, a tomar isotretinoína, temque praticar uma contracepção eficaz e sem interrupção.
À Programa de Prevenção da Gravidez
Para evitar a exposição fetal à isotretinoína, estabeleceu-se um Programa de Prevençãoda Gravidez (PPG) que reforça as advertências relativas à teratogenicidade daisotretinoína e a necessidade de efectuar uma contracepção eficaz. O PPG é constituídopor vários documentos, alguns dos quais lhe serão fornecidos pelo seu médico, tais como:
Brochura contendo informações importantes sobre o tratamento com isotretinoína;
Brochura sobre contracepção;
Formulário de "Consentimento informado" que deverá assinar (cada mulher em idadefértil deve acordar em documento escrito, em tomar precauções de contracepção).o Programa de Prevenção da Gravidez (PPG) compreende as seguintes medidas acumprir:a doente possui uma forma de acne grave;a doente tem conhecimento do risco de teratogenicidade;a doente compreende a necessidade de um acompanhamento médico rigoroso, todos osmeses;a doente compreende e aceita fazer contracepção eficaz, sem interrupção, um mês antesdo início do tratamento, durante o tratamento e no mês que se segue à sua conclusão.
Deve ser utilizado pelo menos um método contraceptivo eficaz, mas de preferência doismétodos complementares eficazes, incluindo um método de barreira;a doente deve seguir todas as recomendações de contracepção eficaz, mesmo se foramenorreica (sem menstruação);a doente deverá ser capaz de cumprir rigorosamente as medidas contraceptivas eficazes; a doente conhece e compreende as potenciais consequências de uma gravidez e anecessidade de consultar imediatamente o médico, se houver risco de gravidez;a doente compreende a necessidade e aceita submeter-se a um teste de gravidez antes doinício, durante e nas cinco semanas seguintes à conclusão do tratamento;a doente compreende os riscos e as precauções necessárias associadas ao uso deisotretinoína.
Estas medidas devem ser cumpridas também por mulheres que não sejam sexualmenteactivas, a não ser que o médico considere não existir risco de ocorrer uma gravidez.
Para lhe receitar ISOTRETINOÍNA GENERIS o seu médico terá de certificar-se que:
-tem conhecimento e cumpre as condições necessárias à prevenção da gravidez referidasno PPG;
-usa pelo menos um, mas de preferência dois, métodos contraceptivos eficazes, incluindoum método de barreira, durante pelo menos 1 mês antes do início do tratamento, continuaa contracepção eficaz durante todo o tratamento e no mês seguinte à sua conclusão;
-o teste de gravidez realizado antes, durante e 5 semanas após a conclusão do tratamento,tem um resultado negativo.

O seu médico indicar-lhe-á qual o método ou métodos contraceptivos eficazes, e senecessário, poderá aconselhá-la a consultar um especialista em contracepção.
O teste de gravidez deve ser efectuado nos primeiros 3 dias do ciclo menstrual, sobsupervisão médica e como se segue:
-antes do início do tratamento: para excluir a possibilidade de gravidez, terá de fazer umteste de gravidez inicial antes de começar a contracepção. Em mulheres com ciclosmenstruais irregulares o teste de gravidez inicial deve ser efectuado cerca de 3 semanasapós a última relação sexual não protegida.
Também deve ser efectuado um teste de gravidez no decurso da consulta para prescriçãode isotretinoína ou nos 3 dias anteriores à consulta, para assegurar que não está grávidaantes de iniciar o tratamento.
-nas consultas de acompanhamento: terá de fazer um teste de gravidez todos os meses,pelo que deverá marcar consultas de acompanhamento com um intervalo de 28 dias.
-no final do tratamento: para excluir a possibilidade de estar grávida, deve fazer um testede gravidez 5 semanas após ter terminado o tratamento.
à Restrições de Prescrição e Dispensa
Para mulheres em idade fértil, o médico receitará, em cada consulta médica, umaquantidade de cápsulas suficiente para 30 dias de tratamento.
A doente também tem um prazo máximo de 7 dias após a prescrição médica paracomprar o medicamento. Para uma maior segurança, o ideal seria efectuar o teste degravidez, a prescrição do medicamento e a sua compra no mesmo dia.
à Doentes do sexo masculino
Os dados disponíveis sugerem que o nível de exposição materna ao sémen e líquidoseminal de homens em tratamento com isotretinoína, não é suficiente para poder serassociado aos efeitos teratogénicos da isotretinoína.. No entanto, os homens não devempartilhar o seu medicamento com outras pessoas, especialmente com mulheres.
Nunca partilhe ISOTRETINOÍNA GENERIS com outras pessoas e no final dotratamento, devolva as cápsulas não utilizadas ao seu farmacêutico.
Se é dador de sangue, não dê sangue enquanto estiver a tomar isotretinoína nem no mêsseguinte a terminar o tratamento, porque a isotretinoína é teratogénica e pode manter-seno sangue durante algum tempo.
Informe o seu médico se tem historial de depressão, se começar a desenvolver sinais e/ousintomas de depressão, uma vez que foram relatados casos de depressão, psicose eraramente, tentativa de suicídio durante ou mesmo algum tempo depois de terminado otratamento com isotretinoína.
Todos os doentes devem ser vigiados relativamente ao desenvolvimento de sinais dedepressão e, se necessário, devem ser submetidos a tratamento adequado.
No início do tratamento pode ocorrer um agravamento da acne, que normalmente seresolve após 7 a 10 dias de tratamento.
Este medicamento pode tornar a sua pele mais sensível à luz. Evite as exposiçõesprolongadas ao sol, as lâmpadas de U.V. e os solários. Use um protector solar comprotecção elevada (no mínimo Factor 15).
Evite as depilações com cera, tratamentos com laser e o uso de produtos abrasivosdurante o tratamento e durante pelo menos 6 meses após o tratamento devido ao risco dedermatite, aparecimento de cicatrizes e alteração da pigmentação da pele.

Evite também usar durante o tratamento produtos tópicos queratolíticos ou exfoliantes.
Em caso de necessidade, pode associar-se um tratamento local com produtos nãoagressivos.
O tratamento com isotretinoína pode provocar secura da pele e dos lábios. Aconselha-seo uso de um creme e de um baton hidratantes.
Este medicamento pode causar alguns distúrbios da visão, por exemplo, secura ocular,opacidade da córnea, diminuição da visão nocturna e queratite, que desaparecem com adescontinuação do tratamento. Pode aliviar a secura ocular com a aplicação delubrificantes oftálmicos, como lágrimas artificiais. Os doentes que se queixem dediminuição da visão nocturna devem consultar um oftalmologista.
Durante o tratamento também pode ocorrer intolerância às lentes de contacto, e como tal,pode ser necessário a sua substituição por óculos.
O seu médico deverá avaliar cuidadosamente se, no seu caso, o benefício do tratamentocom isotretinoína é superior ao eventual risco de alterações ósseas e musculares durante omesmo.
Consulte o seu médico se sentir dores de cabeça, náuseas, vómitos e distúrbios visuais,porque estes podem ser sintomas de hipertensão intracraniana benigna e poderá ter queinterromper o tratamento.
Interrompa imediatamente o tratamento com ISOTRETINOÍNA GENERIS e consulte oseu médico se surgir diarreia severa (com sangue) ou se surgir uma reacção alérgica (p.ex. aparecimento de nódoas negras e placas avermelhadas nas extremidades).
Informe o seu médico se tem diabetes, os níveis de triglicéridos no sangue elevados, ououtros problemas de saúde. Os doentes com valores de triglicéridos muito elevados, emtratamento com isotretinoína, estão em risco de desenvolver inflamação do pâncreas.
O seu médico poderá pedir-lhe para fazer análises ao sangue no início do tratamento, ummês após o início e depois, em intervalos de três meses, para controlar se o seu fígadoestá a funcionar normalmente e para saber se são normais os valores dos triglicéridos nosangue e da glicémia. Se for diabético, tiver excesso de peso, alguma doença relacionadacom o metabolismo das gorduras ou for alcoólico, poderá ter que fazer estas análises commaior frequência.
Este medicamento contém sorbitol na sua composição (5,3 mg ou 16,99/cápsula), o que opode tornar inadequado em indivíduos com intolerância hereditária à frutose (pode causarmau estar de estômago e diarreia).
Tomar ISOTRETINOÍNA GENERIS com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não tome isotretinoína associada a suplementos de/com vitamina A porque podemintensificar-se os sintomas de hipervitaminose A.

Não tome isotretinoína se estiver a fazer terapêutica com tetraciclinas, devido ao risco deaumento da pressão intracraniana. Os sinais e sintomas associados a esta situação clínicaincluem, habitualmente, dores de cabeça, náuseas, vómitos, alterações visuais epapiloedema. Se apresentar estes sintomas deverá ser observado pelo seu médico.

Gravidez
Nunca tome isotretinoína se estiver grávida.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A ISOTRETINOÍNA GENERIS é um medicamento teratogénico, isto é, o seu uso podeprovocar malformações no bebé antes do nascimento e, como tal a sua utilização emmulheres grávidas ou que possam vir a engravidar está contra-indicada. A utilizaçãodeste medicamento requer que se tomem medidas anticonceptivas eficazes.
As malformações fetais associadas à exposição à isotretinoína incluem anomalias nosistema nervoso central (hidrocefalia, microcefalia, alterações/malformações cerebrais),dismorfia facial, fenda palatina, anomalias ao nível do ouvido externo (ausência deouvido externo, canais auditivos externos pequenos ou inexistentes), anomalias oculares
(microftalmia), anomalias cardiovasculares (malformações como tetralogia de Fallot,transposição dos grandes vasos, defeitos do septo), anomalias do timo e anomalias daglândula paratiróide. Existe ainda um aumento da incidência de aborto espontâneo.
No caso de ocorrer gravidez numa mulher a tomar isotretinoína, o tratamento deve sersuspenso e a doente avaliada por um médico especialista ou com experiência emteratologia.

Aleitamento
Não tome isotretinoína se estiver a amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A isotretinoína é lipofílica e muito provavelmente é excretada no leite, o quepotencialmente pode provocar efeitos adversos, quer na mãe quer na criança.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Durante o tratamento com isotretinoína poderá ocorrer dificuldade de adaptação àescuridão (diminuição da visão nocturna), o que deve ser tido em conta se conduzir ànoite ou operar com máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Isotretinoína Generis
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.
Isotretinoína Generis contém óleo de soja e óleo de soja parcialmente hidrogenado. Sefor alérgico ao amendoim ou soja, não utiliza este medicamento.
O Vermelho de ponceau 4R (E-124) pode causar reacções alérgicas.

3.COMO TOMAR Isotretinoína GENERIS

Tomar ISOTRETINOÍNA GENERIS sempre de acordo com as indicaçõesdo médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas
Tome as cápsulas inteiras, sem as partir nem mastigar, juntamente com as refeições, umaou duas vezes por dia.
Adultos, incluindo adolescentes idosos
O tratamento deve ser iniciado com uma dose de isotretinoína de 0,5 mg/kg/dia.
A resposta terapêutica e alguns dos efeitos adversos da isotretinoína estão relacionadoscom a dose e variam de doente para doente, pelo que por vezes é necessário fazer umajuste da dose.
Para a maioria dos doentes, a dose varia entre 0,5 – 1,0 mg/kg/dia.
A duração do tratamento varia em função da dose diária individual administrada a cadadoente e habitualmente, um tratamento de 16-24 semanas é suficiente para conseguir a

remissão da acne. A dose de tratamento cumulativa não deve ser superior a 120-150mg/kg.
Na maioria dos doentes, consegue-se uma eliminação completa da acne num único "ciclode tratamento" ("ciclo de tratamento" é o período de tempo durante o qual o doenterecebe tratamento contínuo). Em caso de recidiva, poderá ser efectuado um novo ciclo detratamento com isotretinoína utilizando a mesma dose diária e cumulativa do tratamentoanterior.
Antes de se instaurar um novo ciclo de tratamento é conveniente observar uma pausa depelo menos 8 semanas, após as quais poderá de novo estabelecer-se a posologia acimaindicada.
Doentes com insuficiência renal grave
Em doentes com insuficiência renal grave, o tratamento deve ser iniciado com uma doseinferior (p.ex. 10 mg/dia), sendo depois aumentada até 1 mg/kg/dia ou até à dose máximatolerada pelo doente.
Crianças
A isotretinoína não está indicada no tratamento da acne antes da puberdade nem estárecomendada em doentes com menos de 12 anos de idade.
Doentes com intolerância
Em doentes que apresentem intolerância grave à dose recomendada, o tratamento podeprosseguir numa dose inferior, o que implica uma maior duração do tratamento e umrisco aumentado de recidiva. Para obter a máxima eficácia possível nestes doentes, a dosedeve normalmente ser mantida na dose mais elevada tolerada pelo doente.
ISOTRETINOÍNA GENERIS deve ser prescrita apenas por médicos com experiência deuso de retinóides sistémicos e conscientes dos riscos teratogénicos associados a estemedicamento.
Se tomar mais Isotretinoína GENERIS do que deveria

Caso tome uma dose excessiva de ISOTRETINOÍNA GENERIS é provável que ocorramos seguintes sintomas: fortes dores de cabeça, náuseas ou vómitos, sonolência,irritabilidade ou prurido. Provavelmente, estes sintomas desaparecem sem necessidade detratamento. No entanto, nestes casos, deverá contactar um médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Isotretinoína GENERIS
Caso se esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que puder. No entanto, se estiverquase na hora de tomar a próxima dose, não o faça. Volte a tomar ISOTRETINOÍNA
GENERIS dentro do horário previsto.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, ISOTRETINOÍNA GENERIS pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A maioria dos efeitos indesejáveis provocados pela isotretinoína estão relacionados coma dose, desaparecem normalmente após a redução da dose ou a suspensão do tratamento.

Os efeitos mais comuns são os mucocutâneos, como secura dos lábios, da mucosa nasal,dos olhos e da pele, quelite e hemorragia nasal.
A incidência de acontecimentos adversos com a isotretinoína foi calculada a partir dosresultados de ensaios clínicos envolvendo 824 doentes e de dados de farmacovigilância.
Descrevem-se a seguir os efeitos de incidência muito frequente (³ 1/10) e frequente (³
1/100, < 1/10):
§ Doenças do sangue e do sistema linfático: Anemia, aumento da velocidade desedimentação dos glóbulos vermelhos, trombocitopénia, trombocitose, neutropénia.
§ Doenças do sistema nervoso: Dores de cabeça.
§ Afecções oculares: Blefarite, conjuntivite, secura ocular, irritação ocular.
§ Doenças respiratórias: Epistaxis (hemorragia nasal), secura da mucosa nasal,nasofaringite.
§ Afecções hepatobiliares: Aumento das transaminases.
§ Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Quelite, dermatite, esfoliação localizada,prurido, exantema eritematoso, fragilidade e secura cutânea.
§ Afecções músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos: Artralgia, mialgia, lombalgia
(especialmente em doentes adolescentes).
§ Exames complementares de diagnóstico: Aumento dos níveis de triglicéridos nosangue, diminuição das lipoproteínas de alta densidade, aumento dos níveis de colesterolno sangue, aumento da glicémia, sangue na urina, proteínas na urina.
Em casos raros (³ 1/10 000, < 1/1000) ou muito raros (£ 1/10 000) observaram-se osseguintes efeitos a nível dos sistemas corporais:
§ Doenças do sangue e do sistema linfático: Linfadenopatia.
§ Doenças do sistema imunitário: Reacção alérgica cutânea, reacções anafilácticas,hipersensibilidade.
§ Doenças do metabolismo e da nutrição: Diabetes mellitus, hiperuricémia.
§ Perturbações do foro psiquiátrico: Depressão, depressão agravada, tendênciasagressivas, ansiedade, alterações de humor, comportamento anómalo, distúrbiospsicóticos, ideação suicida, tentativa de suicídio, suicídio.
§ Doenças do sistema nervoso: Hipertensão intracraniana benigna, convulsões,sonolência.
§ Afecções oculares: Visão turva, cataratas, deficiência na visualização das cores,intolerância às lentes de contacto, opacidade da córnea, diminuição da visão nocturna,queratite, papiloedema, fotofobia.
§ Afecções do ouvido: Comprometimento da audição.
§ Vasculopatias: Vasculite (p. ex. granulomatose de Wegener, vasculite alérgica)
§ Doenças respiratórias: Broncospamo (particularmente em doentes com asma),rouquidão.
§ Doenças gastrointestinais: Colite, ileíte, garganta seca, hemorragia gastrintestinal,diarreia hemorrágica e doença inflamatória intestinal, náuseas, pancreatite.
§ Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Alopecia, acne fulminante, agravamentoda acne, eritema da face, exantema, afecções capilares, hirsutismo, distrofia ungeal,paroníquia, reacção de fotossensibilidade, granuloma piogénico, hiperpigmentaçãocutânea, aumento da sudação.
§ Afecções músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos: Artrite, calcificação dosligamentos e tendões, encerramento prematuro das epífises, hiperostose, diminuição dadensidade óssea, tendinite.

§ Doenças renais e urinárias: Glomerulonefrite.
§ Perturbações gerais: Mal-estar.
§ Exames complementares de diagnóstico: Aumento dos níveis de creatina-fosfoquinaseno sangue.
O glicerol pode causar mau estar de estômago e diarreia.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR Isotretinoína GENERIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.Não partilhe as cápsulas com ninguém.
Conservar ISOTRETINOÍNA GENERIS na embalagem de origem.
Conservar a temperatura inferior a 30ºC. Proteger da luz e da humidade.
Não tome ISOTRETINOÍNA GENERIS após o prazo de validade impresso naembalagem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Isotretinoína Generis
-A substância activa é a isotretinoína. Cada cápsula contém 10,00 mg ou 20,00 mg deisotretinoína.
-Os outros componentes da cápsula são: butilhidroxianisol, cera amarela de abelhas, DL-
Alfa tocoferol, edetato dissódico, lipodan HP (100), óleo de soja e óleo de sojaparcialmente hidrogenado.
-O revestimento da cápsula é composto por: gelatina, glicerol, óxido de ferro negro,solução de sorbitol a 70%, vermelho Ponceau 4R, água purificada.

Qual o aspecto de Isotretinoína Generis e conteúdo da embalagem
A Isotretinoina Generis apresenta-se na forma de cápsulas moles, estando disponível emembalagens de 20, 30, 50 ou 60 cápsulas.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

GENERIS Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra

Farmalabor – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova
3150-194 Condeixa-a-Nova

ESTE FOLHETO FOI APROVADO PELA ÚLTIMA VEZ EM:

Etiquetas acne, depressão, dores de cabeça, gravidez, Isotretinoína, triglicéridos