Etiqueta: tratamento do cancro

Letrozol Tiefenbacher Letrozol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 28 de Janeiro de 2012
Sem comentários em Letrozol Tiefenbacher Letrozol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Letrozol Tiefenbacher e para que é utilizado
2. Antes de tomar Letrozol Tiefenbacher
3. Como tomar Letrozol Tiefenbacher
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Letrozol Tiefenbacher
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Letrozol Tiefenbacher 2,5 mg comprimidos revestidos por película
Letrozol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. NÃO deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LETROZOL TIEFENBACHER E PARA QUE É UTILIZADO

Letrozol Tiefenbacher é um medicamento para o tratamento do cancro da mama. Otratamento com Letrozol Tiefenbacher pode diminuir o crescimento do cancro da mamadependente de estrogénios.
Letrozol Tiefenbacher é um inibidor da aromatase, o que significa que inibe determinadasenzimas do organismo chamadas aromatases. Estas enzimas afectam a produção de certashormonas sexuais femininas como, por exemplo, os estrogénios do organismo. Atravésda inibição destas enzimas, Letrozol Tiefenbacher produz uma diminuição da quantidadede estrogénios no organismo.
Letrozol Tiefenbacher é utilizado para prevenir a recorrência do cancro da mama. Podeser utilizado como primeiro tratamento após cirurgia da mama ou após cinco anos detratamento com tamoxifeno. Letrozol Tiefenbacher também pode ser utilizado paraprevenir que o tumor da mama se espalhe por outras partes do corpo em doentes comcancro da mama avançado. Além disso, pode ser utilizado para o tratamento do cancro damama progressivo ou após recidiva em mulheres que foram anteriormente tratadas comantiestrogénios (isto é, Tamoxifeno).
Letrozol Tiefenbacher é indicado para mulheres nas quais o crescimento do tumordepende (é positivo para os receptores de estrogénios) de hormonas sexuais femininasespecíficas (estrogénios).
Letrozol Tiefenbacher só deve ser utilizado em mulheres depois da menopausa, isto é,após interrupção dos períodos menstruais.

2. ANTES DE TOMAR LETROZOL TIEFENBACHER

Não tome Letrozol Tiefenbacherse tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa letrozol ou a qualquer outrocomponente de Letrozol Tiefenbacher.se ainda tem períodos menstruaisse está grávidase está a amamentar.
Fale com o seu médico se tiver dúvidas.
Tome especial cuidado com Letrozol Tiefenbacherse nunca lhe foi dito que já entrou na menopausa (os períodos menstruais pararam). Sefor este o caso, o seu médico deverá efectuar as análises hormonais apropriadas.se tem osteoporose (mieloftise) ou está em maior risco de contrair osteoporose. Letrozol
Tiefenbacher diminui os níveis de estrogénios do seu organismo. Esta acção podediminuir a densidade óssea e, em consequência, a sua densidade óssea deve serexaminada no início do tratamento e subsequentemente em intervalos regulares. O seumédico decidirá se o tratamento da osteoporose é necessário. Neste caso terá de sersubmetida a vigilância médica especial.se tem uma perturbação da função renal grave.se tem uma perturbação da função hepática moderada ou grave.
Ao tomar Letrozol Tiefenbacher com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Ao tomar Letrozol Tiefenbacher com alimentos e bebidas
Não são necessárias precauções especiais.

Gravidez e aleitamento
Não deve tomar Letrozol Tiefenbacher se estiver grávida ou a amamentar porque podeser nocivo para o bebé.
Como Letrozol Tiefenbacher só é recomendado para mulheres pós-menopáusicas, émuito provável que, no seu caso, não se apliquem as restrições respeitantes à gravidez eamamentação.
Contudo, se entrou recentemente na pós-menopausa, o seu médico deverá falar-lhe sobrea necessidade de utilizar medidas contraceptivas porque pode ter a possibilidade deengravidar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Letrozol Tiefenbacher pode causar ocasionalmente fadiga e sonolência ou tonturas quepodem alterar a sua capacidade de reacção. Neste caso:não conduza,não utilize máquinas,não efectue nenhum trabalho se não estiver numa posição firme,não efectue actividades que exijam um grau elevado de concentração.
Informações importantes sobre alguns componentes de Letrozol Tiefenbacher

Letrozol Tiefenbacher contém lactose (açúcar do leite). Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR LETROZOL TIEFENBACHER

Tomar Letrozol Tiefenbacher sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A não ser que prescrito de outro modo pelo seu médico, a dose habitual é:
1 comprimido revestido por película de Letrozol Tiefenbacher (equivalente a 2,5 mg deletrozol) uma vez por dia.
Como tomar Letrozol Tiefenbacher
Engula os comprimidos inteiros com água. Pode tomar os comprimidos com ou semalimentos.
Doentes idosas
Não são necessários ajustes posológicos nas doentes idosas.
Crianças e adolescentes
Letrozol Tiefenbacher não podem ser tomados por crianças e adolescentes.
Duração do tratamento
Geralmente, o tratamento com Letrozol Tiefenbacherv é um tratamento prolongado. Aduração recomendada de tratamento é de dois a cinco anos. O seu médico dir-lhe-ádurante quanto tempo deve tomar Letrozol Tiefenbacher.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o efeito de Letrozol
Tiefenbacher é demasiado forte ou demasiado fraco. Não tome mais comprimidos do queos recomendados pelo seu médico.
Se tomar mais Letrozol Tiefenbacher do que deveria
Se tiver tomado mais Letrozol Tiefenbacher do que deveria, ou se alguém tomouacidentalmente o seu medicamento, informe imediatamente um médico. Tenha umaembalagem do medicamento consigo para que possa informar o seu médico sobre omedicamento que tomou. Ele decidirá quais as medidas que deverá tomar.
Caso se tenha esquecido de tomar Letrozol Tiefenbacher
No caso de se esquecer de tomar uma dose de Letrozol Tiefenbacher, tome a dose logoque se lembrar e tome o comprimido seguinte como normalmente. Se for quase a alturade tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu e tome a dose seguinte naaltura devida. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu detomar.
Se parar de tomar Letrozol Tiefenbacher
Não pare o tratamento sem consultar primeiro o seu médico. Caso contrário, o sucesso doseu tratamento pode estar em risco.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Letrozol Tiefenbacher pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Se detectar quaisquer efeitossecundários e estes a preocuparem, fale com o seu médico. Os efeitos secundáriosobservados foram com frequência ligeiros.
Alguns efeitos secundários podem ser graves. Estes efeitos secundários são raros oupouco frequentes (isto é, podem afectar 1 a 100 doentes em cada 10.000 doentes.)
No caso de sentir fraqueza ou ter paralisia ou perda da sensibilidade num braço ou numaperna ou em qualquer outra parte do corpo, perda de coordenação, náuseas ou dificuldadeem falar ou respirar (sinal de uma afecção a nível cerebral, por exemplo, trombose),se tiver um dor opressiva e súbita no peito (sinal de uma afecção cardíaca),se tiver dificuldade em respirar, dor no peito, desmaio, frequência cardíaca rápida, umadescoloração azulada da pele ou dor súbita num braço ou numa perna (pé) (sinais de quese pode ter formado um coágulo de sangue),se tiver um inchaço e vermelhidão ao longo de uma veia que é extremamente sensível epossivelmente dolorosa ao toque,se tiver febre elevada, arrepios ou úlceras na boca devido a infecções (falta de glóbulosbrancos),se tiver uma visão desfocada persistente grave,
Informe imediatamente o seu médico.
A avaliação dos efeitos secundários baseia-se na informação seguinte sobre frequências:

Muito
Mais do que 1 em 10 doentes tratados
frequentes:
Frequentes: Menos do que 1 em 10 mas mais do que 1 em 100
doentes tratados
Pouco
Menos do que 1 em 100 mas mais do que 1 em 1.000
frequentes:
doentes tratados
Raros:
Menos do que 1 em 1.000 mas mais do que 1 em
10.000 doentes tratados
Muito raros: Menos do que 1 em 10.000 doentes tratados, incluindo
casos isolados

Efeitos secundários possíveis:
Muito
– afrontamentos
frequentes:

– dores articulares
–
transpiração
aumentada
–
fadiga
Frequentes:
– erupção cutânea

– dores de cabeça
–
tonturas

– mal-estar (sensação geral de desconforto)

– perturbações gastrointestinais como náuseas,vómitos, indigestão, prisão de ventre, diarreia

– aumento ou perda de apetite,

– níveis elevados de colesterol

– dor nos músculos ou nos ossos

– enfraquecimento ou desgaste dos seus ossos
(osteoporose), causando em alguns casos fracturas
ósseas

– inchaço dos braços, mãos, pés, tornozelos (edema)
–
tristeza
(depressão)

– aumento de peso

– queda de cabelo
Pouco
– perturbações nervosas como ansiedade,
frequentes:
nervosismo, irritabilidade, sonolência, problemas dememória, moleza, insónia

– dor (nos seios incluindo no tumor, no estômago)

– perturbação da sensibilidade, especialmente dasensibilidade ao toque;

– perturbações oculares como visão pouco nítida,irritação dos olhos, cataratas (perda da transparênciado cristalino do olho)

– palpitações, frequência cardíaca rápida, tensãoarterial elevada (hipertensão)

– afecções da pele, tais como comichão (urticária),pele seca

– perturbações vaginais, como hemorragia,corrimento ou secura

– dor abdominal

– rigidez das articulações (artrite)

– problemas no fígado (alteração dos níveis dasenzimas hepáticas)
–
febre

– sede, perturbação do paladar, boca seca

– secura das membranas mucosas

– diminuição do peso

– infecção das vias urinárias, aumento da frequênciaurinária

– inchaço generalizado devido a retenção de fluidos
(edema)

– falta de ar
Raros:
– trombose (formação de coágulos nos vasossanguíneos, p. ex., das pernas)

– embolia pulmonar (um coágulo de sangue nospulmões)

– enfarte cerebral

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LETROZOL TIEFENBACHER

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar Letrozol Tiefenbacher na embalagem de origem.
Não são necessárias precauções especiais de conservação.
Não utilize Letrozol Tiefenbacher após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e na embalagem blister (tiras com os comprimidos) após VAL. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Letrozol Tiefenbacher
A substância activa é: letrozol.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada (Ph. Eur.), celulose microcristalina
(Ph.
Eur.), amido de milho (Ph.
Eur.), carboximetilamido sódico (Ph.
Eur.), talco
(Ph. Eur.), estearato de magnésio (Ph. Eur.)
Revestimento por película: hipromelose (Ph. Eur.), hidroxipropilcelulose (Ph. Eur.), talco
(Ph. Eur.), óleo de algodão hidrogenado (Ph. Eur.), dióxido de titânio (E171) (Ph. Eur.),
óxido de ferro amarelo (E172) (USP/NF), óxido de ferro vermelho (E172) (USP/NF)
Qual o aspecto de Letrozol Tiefenbacher e conteúdo da embalagem
Letrozol Tiefenbacher são comprimidos revestidos por película, redondos, amarelos.
Letrozol Tiefenbacher são apresentados em embalagens de 10, 30 e 100 comprimidosrevestidos por película.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Alfred E. Tiefenbacher
Van-der-Smissen-Strasse 1
22767 Hamburg
Alemanha

Fabricante

Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Alemanha

Siegfried Generics (Malta) Ltd.
HHF070 Hal Far Industrial Estate
P.O. Box 14, Hal Far BBG 07
Malta

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Alemanha

Letrozac 2,5 mg Filmtabletten
República Checa
Letrozol Tiefenbacher 2.5 mg potahovaná tableta
Polónia

Letrozac 2.5 mg tabletka powlekana
Espanha

Letrozol Tiefenbacher 2.5 mg comprimido recubierto con película
República Eslovaca Letrozac 2.5 mg filmom obalená tableta

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas cancro da mama, Letrozol Tiefenbacher, medicamento para, osteoporose, tratamento do cancro

Letrozol Tamoxifeno

Letrozol Stada Letrozol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 30 de Novembro de 2011
Sem comentários em Letrozol Stada Letrozol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Letrozol Stada e para que é utilizado
2. Antes de tomar Letrozol Stada
3. Como tomar Letrozol Stada
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Letrozol Stada
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Letrozol Stada 2,5 mg comprimidos revestidos por película
Letrozol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LETROZOL STADA E PARA QUE É UTILIZADO

O Letrozol Stada é um inibidor da aromatase. Isto significa que inibe certasenzimas presentes no organismo chamadas aromatases. Estas enzimasafectam a produção de certas hormonas sexuais femininas, tais como oestrogénio, no organismo. Ao inibir essas enzimas, o Letrozol Stada, leva a umaredução das quantidades de estrogénio presentes no organismo. O Letrozol
Stada está indicado para o tratamento do cancro da mama em mulheres nasquais o crescimento do tumor depende (é positivo para os receptores deestrogénios) de hormonas sexuais femininas específicas (estrogénios).

O Letrozol Stada é utilizado tal como se segue:

Tratamento de acompanhamento (adjuvante) do cancro da mama em fase inicialem mulheres após cessação do período menstrual (mulheres pós-
menopáusicas).

Tratamento de acompanhamento (adjuvante) tardio do cancro da mama em faseinicial, em mulheres após cessação do período menstrual (mulheres pós-
menopáusicas) que receberam previamente tratamento de acompanhamento

(adjuvante) padrão com outro medicamento para o tratamento do cancro damama, o tamoxifeno, durante 5 anos.

Como primeiro tipo de tratamento do cancro da mama avançado, em mulheresapós cessação do período menstrual (mulheres pós-menopáusicas).

Tratamento do cancro da mama avançado depois deste ter re-ocorrido oucontinuado a crescer em mulheres após cessação do período menstrual naturalou artificialmente (estado pós-menopáusico), que receberam anteriormente outramedicação que bloqueia o efeito das hormonas sexuais femininas específicas
(estrogénios) no crescimento de um tumor (antiestrogéneos).

A eficácia do Letrozol Stada não foi estabelecida em doentes do sexo femininocom cancro da mama nas quais o crescimento do tumor não depende (énegativo para os receptores de estrogénios) de hormonas sexuais femininasespecíficas (estrogénios).

2. ANTES DE TOMAR LETROZOL STADA

Não tome Letrozol Stada
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao letrozol ou a qualquer outro componentede Letrozol Stada (ver secção 6)
– antes da cessação do período menstrual (estado endócrino pre-menopáusico)
– se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Letrozol Stada
– se sofre de insuficiência da função renal grave (depuração da creatinina < 30ml/min), devido a uma falta de experiência clínica relevante.
– se sofre doença do fígado moderada ou grave, devido a uma falta deexperiência clínica relevante.
– se sofre ou corre risco elevado de desenvolver alguma doença que afecte acondição dos seus ossos (osteoporose) ou teve alguma fractura no passado.
Neste caso, o seu médico determinará a densidade óssea antes de iniciar otratamento e a intervalos regulares durante o tratamento. Se necessário, o seumédico iniciará tratamento ou tratamento profiláctico da perda óssea
(osteoporose) e controla-la-á cuidadosamente.

Tomar Letrozol Stada com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Gravidez e aleitamento
– Não deve tomar Letrozol Stada se está grávida ou a amamentar uma vez queisso pode ser prejudicial para o seu bebé.

– Uma vez que o Letrozol Stada apenas está indicado para mulheres pós-
menopáusicas, as restrições quanto a gravidez e aleitamento muitoprovavelmente não se aplicarão a si.
– No entanto, se se tornou recentemente pós-menopáusica, o seu médico deverádiscutir consigo sobre a necessidade de contracepção uma vez que aindapoderá ter a possibilidade de engravidar.

Crianças e adolescentes
Não existe indicação relevante para usar o Letrozol Stada em crianças ouadolescentes.

Pessoas idosas (com 65 anos ou mais)
Letrozol Stada pode ser tomado por pessoas com 65 anos ou mais na mesmadose usada para outros adultos.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É improvável que o Letrozol Stada afecte a sua capacidade de conduzir veículosou utilizar máquinas. No entanto, ocasionalmente, alguns doentes podem sentir-
se cansados, com tonturas ou sonolentos. Se isto acontecer, não deve conduzirou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Letrozol Stada
O Letrozol Stada contém lactose (açúcar do leite). Se o seu médico o informoude que tem intolerância a alguns açúcares, deverá contactar o seu médico antesde tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR LETROZOL STADA

Tomar o Letrozol Stada sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual do Letrozol Stada é 1 comprimido uma vez ao dia com um copode água ou outro líquido.

Tome Letrozol Stada diariamente durante o tempo que o seu médico lherecomendar. Pode necessitar de tomar o medicamento durante meses oumesmo anos.

Se tomar mais Letrozol Stada do que deveria
Contacte o seu médico ou um hospital imediatamente para aconselhamento.
Mostre-lhes a embalagem dos comprimidos.
Foram relatados casos isolados de sobredosagem de letrozol.
Não existe um antídoto específico. Deste modo, o tratamento da sobredosagem
é sintomático.

Caso se tenha esquecido de tomar Letrozol Stada
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceude tomar. Continue o seu tratamento e tome a dose seguinte como habitual.

Se parar de tomar Letrozol Stada
Não pare o tratamento com Letrozol Stada antes de consultar o seu médico umavez que o tratamento com Letrozol Stada é um tratamento a longo prazo. Falecom o seu médico caso tenha algum problema em tomar Letrozol Stada.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Letrozol Stada pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os seguintes efeitos secundários observados em doentes tratadas com letrozolforam principalmente de natureza ligeira ou moderada. A maior parte dos efeitossecundários estão associados a uma diminuição de estrogénios (por exemplo,afrontamentos).
Caso sinta:
-Fraqueza, paralisia ou perda de sensibilidade nos braços, pernas ou emqualquer parte do corpo, perda de coordenação, náuseas, ou dificuldade emfalar ou respirar (sinal de doença cerebral, por exemplo: AVC)
-Se tiver dor no peito súbita e opressiva, falta de ar ou inchaço dos tornozelos
(sinal de doença cardíaca)
-Se sentir dificuldade em respirar, dor no peito, desmaio, batimento cardíacoacelerado, descoloração da pele azulada ou dor súbita no braço ou perna (pé)
(sinal de que se pode ter formado um coágulo sanguíneo)
-Se lhe aparecer um inchaço ou vermelhidão ao longo de uma veia que estáextremamente sensível e possivelmente com dor ao toque
-Se tiver febre grave, arrepios ou úlceras na boca devido a infecções (falta deglóbulos brancos)
-Se tiver alterações da visão graves e persistentes informe o seu médico imediatamente.

Efeitos secundários muito frequentes: mais do que 1 em cada 10 doentes emtratamento
-aumento da sudação,
-dor nas articulações,
-afrontamentos, sensação de cansaço (incluindo perda de energia e força esensação de fraqueza).

Efeitos secundários frequentes: menos do que 1 em cada 10 doentes, mas maisdo que 1 em cada 100 doentes em tratamento
-Aumento de peso,

-dor de cabeça, tonturas,
-sensação de enjoo, estar enjoado, indigestão, obstipação e diarreia,
-queda de cabelo, rash cutâneo (incluindo vermelhidão da pele, manchas ouprotuberâncias, peeling e bolhas na pele),
-dor muscular, dor nos ossos, diminuição da espessura ou desgaste dos ossos
(osteoporose) , fracturas ósseas,
-perda de apetite, aumento de apetite, níveis de colesterol no sangueaumentados,
-sensação geral de mal-estar, inchaço nas pernas ou nos pés devido aacumulação de excesso de fluidos,
-depressão.

Efeitos secundários pouco frequentes: menos do que 1 em cada 100 doentes,mas mais do que 1 em cada 1000 doentes em tratamento
-diminuição de peso,
-consciência do seu próprio batimento cardíaco (palpitações), batimentocardíaco mais rápido (taquicardia),
-redução do número de glóbulos brancos (leucopenia), o que torna as infecçõesmais prováveis,
-fornecimento de sangue ao cérebro reduzido, alteração das sensações
(incluindo o tacto [alfinetes e agulhas] e sensação diminuída), sonolência,insónias, problemas de memória, alterações do paladar,
-turvação da lente do olho afectando a visão (catarata), irritação ocular, visãoturva,
-falta de ar,
-dor abdominal, inflamação da boca, boca seca,
-urinar com mais frequência,
-prurido ou secura da pele, urticária,
-inflamação das articulações (artrite),
-inchaço geral devido à acumulação de excesso de fluidos,
-infecções do tracto urinário,
-dor tumoral (não no tratamento de acompanhamento (adjuvante), nem notratamento de acompanhamento (adjuvante) tardio), angina e ataque cardíaco
(eventos cardíacos isquémicos), inflamação dos vasos sanguíneos (incluindoveias superficiais e profundas com formação de coágulo), subida da tensãoarterial,
-febre, mucosa seca, sede,
-alterações nos valores laboratoriais das enzimas hepáticas,
-hemorragia vaginal, corrimento vaginal, secura vaginal, dor na mama,
-ansiedade (incluindo nervosismo e irritabilidade),
-tosse,
-problemas cardíacos que podem provocar falta de ar ou inchaço do tornozelo,
-ocorrência de coágulos nos vasos sanguíneos soltando-se e ligando-se àvasculatura de outros órgãos.

Efeitos secundários raros: menos do que 1 em cada 1000 doentes, mas mais doque 1 em cada 10,000 doentes em tratamento
-Acidente vascular cerebral, coágulo sanguíneo na vasculatura do pulmão
(embolia pulmonar), coágulos nas artérias (trombose arterial).
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LETROZOL STADA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Não tome Letrozol Stada após o prazo de validade indicado na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Letrozol Stada

-A substância activa é o letrozol. Cada comprimido contém 2,5 mg de letrozol.

-Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, amido de milho,celulosemicrocristalina,carboximetilamido sódico,hidroxipropilmetilcelulose,hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, talco, óleo de semente de algodão,
óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio
(E171).

Qual o aspecto de Letrozol Stada e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película de Letrozol Stada são redondos eamarelos e ambas as faces têm forma convexa.
Os comprimidos apresentam-se em embalagens blister com 10, 30 e 100comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Stada, Lda.
Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2 – Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do EEE comos seguintes nomes:

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas cancro da mama, hormonas sexuais, Letrozol Stada, período menstrual, tratamento do cancro

Anastrozol Tamoxifeno

Anastrozol Helm Anastrozol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 23 de Setembro de 2011
Sem comentários em Anastrozol Helm Anastrozol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Anastrozol Helm e para que é utilizado
2. Antes de tomar Anastrozol Helm
3. Como tomar Anastrozol Helm
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Anastrozol Helm
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Anastrozol Helm 1 mg Comprimidos revestidos por película
Anastrozol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ANASTROZOL HELM E PARA QUE É UTILIZADO

O Anastrozol Helm é um inibidor da aromatase. Isto significa que inibe certas enzimaspresentes no organismo chamadas aromatases. Estas enzimas afectam a produção decertas hormonas sexuais femininas, tais como o estrogénio, no organismo. Ao inibir essasenzimas, o Anastrozol Helm, leva a uma redução das quantidades de estrogénio presentesno organismo.

O Anastrozol Helm é utilizado no tratamento do cancro da mama, tal como se segue:

Tratamento do cancro da mama em estadios avançados, em mulheres já não menstruadas
(mulheres pós-menopáusicas). A eficácia do Anastrozol Helm não foi demonstrada emdoentes mulheres nas quais o crescimento do tumor não depende (com receptores doestrogénio negativos) de hormonas sexuais femininas específicas (estrogénios).

Tratamento de acompanhamento (adjuvante) do cancro inicial da mama em mulheres jánão menstruadas (mulheres pós-menopáusicas) nas quais o crescimento do tumordepende (com receptores hormonais positivos) de hormonas sexuais femininasespecíficas (estrogénios).

Tratamento de acompanhamento (adjuvante) do cancro inicial da mama em mulheres jánão menstruadas (mulheres pós-menopáusicas) nas quais o crescimento do tumor

depende (com receptores hormonais positivos) de hormonas sexuais femininasespecíficas (estrogénios) e que receberam anteriormente tratamento de acompanhamento
(adjuvante) com outro medicamento para o tratamento do cancro da mama, o tamoxifeno,durante 2 a 3 anos.

2. ANTES DE TOMAR ANASTROZOL HELM

Não tome Anastrozol Helm
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao anastrozol ou a qualquer outro componente de
Anastrozol Helm (ver secção 6)
– antes de deixar de ser menstruada (mulheres pre-menopáusicas)
– se está grávida ou a amamentar
– se está a tomar tamoxifeno
-se está a tomar medicamentos que contenham estrogénios, por exemplo, na terapêuticade substituição hormonal.

Tome especial cuidado com Anastrozol
– o Anastrozol Helm não deverá ser tomado por mulheres pré-menopáusicas ou porcrianças.
– Consulte de imediato o seu médico:
– se não tem a certeza de estar já na menopausa. Neste caso, o seu médico deverá realizartestes hormonais adequados antes de iniciar o tratamento.
– se sofre ou corre risco elevado de desenvolver alguma doença que afecte a condição dosseus ossos (osteoporose). Neste caso, o seu médico determinará a densidade óssea antesde iniciar o tratamento e a intervalos regulares durante o tratamento. Se necessário, o seumédico iniciará tratamento ou tratamento profiláctico da perda óssea (osteoporose) econtrola-la-á cuidadosamente.
– se sofre de insuficiência da função renal grave (depuração da creatinina inferior a 20ml/min) ou doença do fígado moderada ou grave, devido a uma falta de experiênciaclínica relevante.
Usar outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Medicamentos que contenham estrogénios não devem ser utilizados juntamente com o
Anastrozol Helm uma vez que contrariam o efeito do Anastrozol Helm.

O Anastrozol Helm não deve ser tomado juntamente com o medicamento para o cancrotamoxifeno.

Gravidez e aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O Anastrozol Helm não pode ser tomado por mulheres grávidas ou a amamentar (versecção 2, Não utilize Anastrozol Helm).

Condução de veículos e utilização de máquinas:

É improvável que o Anastrozol Helm afecte a sua capacidade de conduzir veículos eutilizar máquinas. No entanto, ocasionalmente, observou-se fraqueza e sonolênciadurante o tratamento com Anastrozol Helm. É necessária precaução na condução ouutilizão de máquinas enquanto estes sintomas persistirem.

Informações importantes sobre alguns componentes de Anastrozol Helm

Se o seu médico o informou de que tem intolerância a alguns açucares, deverá contactar oseu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ANASTROZOL HELM

Tome o Anastrozol Helm de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A menos que receba do seu médico outra indicação, a dose habitual é 1 comprimidorevestido por película de Anastrozol Helm 1 mg uma vez ao dia.

Engula o comprimido revestido por película inteiro com água. Pode tomar o comprimidoindependentemente das refeições.

Se tomar mais Anastrozol Helm do que deveria

A experiência com sobredosagem é limitada. Doses únicas até 60 mg ou até 10 mg deanastrozol, respectivamente, em voluntários masculinos saudáveis ou em mulheres pós-
menopáusicas com cancro da mama em estadio avançado, foram bem toleradas. Umadose única que cause risco de vida não é conhecida.

Não existe um antídoto específico. Assim, o tratamento da sobredosagem é sintomático.

Caso se tenha esquecido de tomar Anastrozol Helm

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Continue o seu tratamento e tome a dose seguinte como habitual.

Se parar de tomar Anastrozol Helm
Não pare o tratamento com Anastrozol Helm antes de consultar o seu médico uma vezque o tratamento com Anastrozol Helm é um tratamento a longo prazo. Fale com o seumédico caso tenha algum problema em tomar Anastrozol Helm.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Anastrozol Helm pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
O anastrozol diminui o nível de estrogénios o que pode levar a uma redução da densidade
óssea durante o tratamento com Anastrozol Helm o que em algumas doentes do sexofeminino pode resultar em osteoporose e fracturas, por exemplo, fracturas da coluna, ancaou pulso.
Hemorragia vaginal foi reportada ocasionalmente em doentes do sexo feminino comcancro da mama em fase avançada, durante as primeiras semanas de tratamento apósmudança de uma terapêutica hormonal para o tratamento com anastrozol. Se ahemorragia persistir deverá ser efectuada nova avaliação da situação da doente.
Ocasionalmente, foram observadas alterações nos valores laboratoriais de enzimas dofígado (aumento dos níveis da gama-GT e da fosfatase alcalina). Não foi contudo aindaestabelecida para estas alterações qualquer relação causal com o tratamento.
Os seguintes efeitos secundários muito frequentes, frequentes ou pouco frequentes foramprincipalmente de natureza ligeira ou moderada.
Muito frequentes: mais do que 1 em cada 10 doentes em tratamento
Afrontamentos
Frequentes: menos do que 1 em cada 10 doentes, mas mais do que 1 em cada 100 doentesem tratamento
Fadiga, dores ou rigidez nas articulações, secura vaginal, perda de cabelo, rash cutâneo,náusea, diarreia, dores de cabeça, , síndroma do túnel cárpico.

Pouco frequentes: menos do que 1 em cada 100 doentes, mas mais do que 1 em cada
1000 doentes em tratamento
Hemorragia vaginal, anorexia (perda de apetite), níveis elevados de colesterol, vómitos,sonolência.
Muito raros: menos do que 1 em cada 10,000 doentes em tratamento, incluindo relatosisolados
Alterações da pele e das mucosas com formação de bolhas (eritema multiforme, síndromede Stevens-Johnson), reacções alérgicas incluindo inchaço da pele e mucosas, urticária ereacções de hipersensibilidade aguda.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ANASTROZOL HELM

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não tome Anastrozol Helm após o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Anastrozol Helm

Cada comprimido revestido por película contém 1 mg de anastrozol como substânciaactiva.
Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:
Lactose mono-hidratada
Carboximetilamido sódico
Povidona K25 (E1201)
Estearato de magnésio (E572)

Revestimento:
Hipromelose (E464)
Macrogol 6000
Óleo de semente de algodão (hidrogenado)
Amido de milho, (Amido modificado)
Dióxido de titânio (E171)

Qual o aspecto de Anastrozol Helm e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película são redondos e brancos e ambas as faces têmforma convexa.

Dimensão das embalagens:
14, 20, 28, 30, 84, 98 e 100 comprimidos revestidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Helm Pharmaceuticals GmbH
Nordkanalstr. 28
20097 Hamburg
Alemanha

Fabricante
Haupt Pharma Munster GmbH
Schleebrüggenkamp 15; D-48159 Münster; Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site do
INFARMED I.P.

Etiquetas Anastrozol Helm, cancro da mama, hipersensibilidade, hormonas sexuais, tratamento do cancro

Ondansetrom Tramadol

Ondansetrom B. Braun Ondansetrom bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 17 de Setembro de 2011
Sem comentários em Ondansetrom B. Braun Ondansetrom bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é o Ondansetrom 2 mg/ml e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Ondansetrom 2 mg/ml
3.Como utilizar Ondansetrom 2 mg/ml
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Ondansetrom 2 mg/ml
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ondansetrom B. Braun 4 mg/2ml solução injectável
Ondansetrom B. Braun 8 mg/4ml solução injectável

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É O ONDANSETROM 2 mg/ml E PARA QUE É UTILIZADO

O Ondansetrom 2 mg/ml pertence a um grupo de medicamentos chamados antieméticos,ou seja medicamentos contra a sensação de enjoo, ou estar enjoado. Alguns dosmedicamentos utilizados no tratamento do cancro (quimioterapia) ou a radioterapia podefazê-lo sentir-se enjoado (nauseado) ou mesmo a ficar enjoado (provocando vómitos).
Também após um tratamento cirúrgico pode ficar enjoado (nauseado) ou enjoado
(vómitos). O Ondansetrom 2 mg/ml pode ajudar na redução destes efeitos.

2.ANTES DE UTILIZAR ONDANSETROM 2 mg/ml

O Ondansetrom 2 mg/ml não lhe deve ser administrado (por favor fale com o seumédico)
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao Ondansetrom ou a qualquer outro doscomponentes do Ondansetrom 2 mg/ml, ou a outros medicamentos desta mesma classe
(por ex. o granissetrom e o dolassetrom).

Tome especial cuidado com o Ondansetrom 2 mg/ml e informe o seu médico
Se é hipersensível a outros medicamentos utilizados para controlar o enjoo e a sensaçãode estar enjoado.

Se tem um bloqueio no seu aparelho digestivo ou se sofre de obstipação grave. O
Ondansetrom pode agravar quer o bloqueio quer a obstipação
Se tem problemas cardíacos
Se vai ser operado às amígdalas para lhas retirarem
Se o seu fígado não se encontrar a trabalhar tão bem quanto deveria

O Ondansetrom 2mg/ml não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos deidade, porque não existe experiência suficiente com o seu uso nestas idades.

Utilizar Ondansetrom 2 mg/ml com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, tais como fenitoína, carbamazepina, rifampicina ou tramadol,incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Se estiver a tomar tramadol (um medicamento contra as dores), o ondansetrom podereduzir o efeito analgésico do tramadol.
Se estiver a tomar fenintoína, carbamazepina (antiepilépticos), ou rifampicina
(antibiótico), as concentrações plasmáticas (no sangue) do Ondansetrom ficamdiminuídas.

Gravidez e aleitamento
Devido ao facto de apenas existirem dados insuficientes sobre a utilização destemedicamento durante a gravidez, o Ondansetrom 2 mg/ml não é recomendado. O
Ondansetrom passa para o leite materno. Portanto as mulheres em fase de aleitamento
NÃO devem receber qualquer administração de Ondansetrom.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Ondansetrom não tem influência ou tem uma influência mínima, sobre a capacidade deconduzir e utilizar máquinas.

Informação importante sobre alguns componentes do Ondansetrom 2 mg/ml
Este medicamento contém 2,3 mmol (53,5 mg) de sódio na sua dose máxima diária de 32mg. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controladade sódio.

3 .COMO UTILIZAR ONDANSETROM 2 MG/ML

Modo de administração
O Ondansetrom 2 mg/ml é administrado através de injecção intravenosa (directamente naveia), ou diluído, por perfusão intravenosa (administração por um período longo).
Normalmente é administrado por um médico ou um enfermeiro.

Dose

O seu médico assistente decidirá qual a dose terapêutica mais correcta de ondansetrompara o seu caso.
A dose a administrar depende do tipo de tratamento médico a que está sujeito
(quimioterapia ou cirurgia), depende do estado da sua função hepática e se omedicamento vai ser administrado por injecção ou por perfusão.
No caso da quimioterapia ou da radioterapia a dose habitual nos adultos é de 8 ? 32 mgde ondansetrom por dia. No tratamento das náuseas e vómitos do pós-operatório énormalmente administrada uma dose única de 4 mg de ondansetrom.

Crianças com mais de dois anos de idade e adolescentes
No caso da quimioterapia ou da radioterapia a dose habitual em crianças e emadolescentes é de 5 mg por metro quadrado da superfície corporal. Para crianças comuma superfície corporal superior a 1,5 metros quadrados a dose habitual é de 8 mg.
No tratamento das náuseas e vómitos do pós-operatório é normalmente administrada umadose de 0,1 mg de ondansetrom por quilograma de peso corporal até uma dose máximade 4 mg, administrada numa veia.

O Ondansetrom 2 mg/ml não deve ser administrado a crianças com menos de dois anosde idade.

Ajuste da dose

Doentes com insuficiência hepática (no fígado):
Nos doentes com problemas hepáticos, a dose tem que ser ajustada a uma dose máximadiária de 8 mg de ondansetrom.

Doentes idosos, doentes com insuficiência renal e doentes com um metabolismo fracopara a esparteína e/ou a debrisoquina:
Não é necessária nenhuma alteração na dose diária, na frequência de administração damesma e na via de administração.

Duração do Tratamento
O seu médico assistente decidirá qual a duração do tratamento com ondansetrom maisconveniente para si.
Após a administração por via intravenosa de Ondansetrom 2 mg/ml, o tratamento podeprosseguir com outras formas farmacêuticas.

Se lhe foi administrado mais Ondansetrom 2 mg/ml do que o devido
Ainda hoje pouco se sabe sobre a sobredosagem com ondansetrom. Nalguns doentesforam observados os seguintes efeitos após uma sobredosagem: alterações da visão,obstipação grave, pressão arterial baixa e inconsciência. Em todos os casos, os sintomasdesapareceram completamente. Não existe nenhum antídoto específico para oondansetrom, pelo que se se suspeitar de uma sobredosagem apenas se devem tratar ossintomas.

Informe o seu médico se algum destes sintomas ocorrer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, o Ondansetrom 2 mg/ml pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos secundários é classificada nas categorias seguintes:

Muito frequentes (em mais de 1 em cada 10 doentes)
Frequentes (em mais de 1 em cada 100 doentes, mas em menos de 1 em 10 doentes)
Pouco frequentes (em mais de 1 em cada 1 000 doentes, mas em menos de 1 em 100doentes)
Raros (em mais de 1 em cada 10 000 doentes, mas em menos de 1 em 1 000 doentes)
Muito raros (em menos de 1 em cada 10 000 doentes, incluindo relato de casos isolados)

Efeitos secundários graves
Doenças do sistema imunitário
Raros: Reacções alérgicas (hipersensibilidade) imediatas (reacções em que o organismoreage de uma forma exagerada na sua resposta imunitária a um agente estranho),incluindo reacções alérgicas ameaçadoras da vida. Estas reacções podem ser: edemadas mãos, dos pés, das ancas, da face, dos lábios, da boca ou da garganta, o que podecausar dificuldade em deglutir ou em respirar. Adicionalmente pode observar-se erupçõescutâneas, prurido ou urticária.
Foram também observadas reacções de hipersensibilidade alterada em doentes que jáapresentavam hipersensibilidade a outros medicamentos da mesma classe.

Cardiopatias
Pouco frequentes: Dor no peito, arritmias cardíacas (alterações na forma de batimento docoração) e bradicardia (redução do ritmo cardíaco). As dores no peito e as arritmiascardíacas podem ser fatais em casos individuais.

Informe imediatamente o seu médico se apresentar quaisquer sintomas sugestivos de umareacção alérgica.

Efeitos secundários menos graves
Cardiopatias

Muito raros:Alterações transitórias no electrocardiograma (controlo instrumental dosprocessos electrónicos que ocorrem normalmente quando o coração bate),predominantemente após administração intravenosa do ondansetrom.

Doenças do sistema nervoso
Muito frequentes:Dores de cabeça
Pouco frequentes:Perturbações dos movimentos involuntários, isto é, movimentosespasmódicos dos olhos, contracções musculares anormais que podem provocarmovimentos de torção e espasmos do corpo, convulsões (ex. espasmos epilépticos)
Raros: Tonturas durante a administração intravenosa rápida
Muito raros:Depressão

Afecções oculares
Raros: Perturbações visuais transitórias (ex. visão turva) durante a administraçãointravenosa rápida.
Muito raros:Foram relatados casos individuais de cegueira transitória em doentes sujeitosa agentes quimioterapêuticos incluindo cisplatina. A maioria dos casos relatadosresolveu-se em 20 minutos.

Vasculopatias
Frequentes: Sensação de rubor ou calor.
Pouco frequentes:Hipotensão (baixa tensão arterial)

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Pouco frequentes: Soluços

Doenças gastrointestinais
Frequentes: Sabe-se que o Ondansetrom aumenta o tempo de trânsito no intestino grossoe pode causar obstipação em alguns doentes.

Afecções hepatobiliares
Pouco frequentes: Aumentos assintomáticos da função hepática. Estas reacções foramobservadas frequentemente em doentes submetidos a quimioterapia com cisplatina

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Pouco frequentes: Podem ocorrer reacções de hipersensibilidade à volta do local deinjecção (por ex. erupções cutâneas, urticária, prurido), que se estendem por vexes aolongo da veia de administração do fármaco.

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes: Reacções locais no local de punção para administração I.V..

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR ONDANSETROM B. BRAUN 2 mg/ml

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Ondansetrom B. Braun 2 mg/ml após o prazo de validade impresso no rótulodas ampolas e na caixa exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Manter as ampolas dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ondansetrom B. Braun 2 mg/ml

A substância activa é o Ondansetrom.

Cada ampola de 2 ml contém 4 mg de Ondansetrom.
Cada ampola de 4 ml contém 8 mg de Ondansetrom.

Cada mililitro contém 2 mg de Ondansetrom na forma de Cloridrato de ondansetrom di-
hidratado.

Os outros componentes são: cloreto de sódio, citrato de sódio di-hidratado, ácido cítricomono-hidratado e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Ondansetrom B. Braun 2 mg/ml e conteúdo da embalagem
O Ondansetrom B. Braun 2 mg/ml é uma solução límpida e incolor que se apresentam emampolas de vidro incolor contendo 2 ml ou 4 ml de solução injectável.

Estão disponíveis as seguintes apresentações:
Caixas de cartão com 5 ou 10 ampolas

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização no Mercado:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen
Alemanha

Endereço postal
34209 Melsungen
Alemanha

Tel: +49 5661/71-0
Fax: +49 5661/71-4567

Fabricante:hameln pharmaceuticals gmbh
Langes Feld 13
31789 Hameln
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria
Ondansetron B. Braun 2 mg/ml, Injektionslösung
Bélgica
Ondansetron B. Braun 2 mg/ml oplossing voor injectie
República Checa Ondansetron B. Braun 2 mg/ml Injek?ní roztok
Alemanha
Ondansetron B. Braun 2 mg/ml, Injektionslösung
Dinamarca
Ondansetron B. Braun 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning
Grécia
Ondansetron B. Braun 2 mg/ml ?????µ? ?????µ?
Espanha
Ondansetrón B. Braun 2 mg/ml solución inyectable EFG
Finlândia
Ondansetron B. Braun 2 mg/ml injektioneste, liuos
Irlanda
Ondansetron 2 mg/ml Solution for injection or infusion
Itália
Ondansetron B. Braun 2 mg/ml soluzione iniettabile
Luxemburgo
Ondansetron B. Braun 2 mg/ml, Injektionslösung
Países Paixos
Ondansetron B. Braun 2 mg/ml, oplossing voor injectie
Polónia
Ondansetron B. Braun 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwa?
Portugal
Ondansetrom B. Braun 2 mg/ml solução injectável
Suécia
Ondansetron B. Braun 2 mg/ml injektionsvätska, lösning
Eslováquia
Ondansetron B. Braun 2 mg/ml injek?ný roztok
Reino Unido
Ondansetron 2 mg/ml Solution for injection or infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}

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Etiquetas hipersensibilidade, obstipação, Ondansetrom B. Braun, quimioterapia, tratamento do cancro

Cloreto de sódio

Carboplatina BMM Pharma Carboplatina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 2 de Setembro de 2011
Sem comentários em Carboplatina BMM Pharma Carboplatina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Carboplatina BMM Pharma e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Carboplatina BMM Pharma
3.Como utilizar Carboplatina BMM Pharma
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Carboplatina BMM Pharma
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Carboplatina BMM Pharma 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Carboplatina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É CARBOPLATINA BMM PHARMA E PARA QUE É UTILIZADO

A carboplatina pertence a um grupo de medicamentos conhecidos por citotóxicos, quesão usados no tratamento do cancro. A carboplatina é usada no tratamento do cancro dosovários e dos pulmões.

2.ANTES DE UTILIZAR CARBOPLATINA BMM PHARMA

Não utilize Carboplatina BMM Pharma
-se tem alergia (hipersensibilidade) à carboplatina ou a qualquer outro medicamentocontendo platina,
-se estiver a amamentar,
-se tiver problemas graves de rins,
-se tiver tumor hemorrágico,
-se tiver a função de medula óssea comprometida

Tome especial cuidado com Carboplatina BMM Pharma
Se tiver uma insuficiência renal grave.
Se tiver diminuição da audição ou tiver experiencia de insuficiência auditiva durante ouapós o tratamento.

Se a contagem de células sanguíneas é menor do que o normal (o seu médico deve avaliareste facto).

Utilizar Carboplatina BMM Pharma com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os seguintes medicamentos podem afectar ou ser afectados pela Carboplatina BMM
Pharma:
– outros medicamentos anticancerígenos
– fenitoína (utilizada na epilepsia)
– aminoglicosideos, vancomicina e capreomicina (utilizados em infecções) ? diuréticos
(utilizados para eliminar liquidos)

Gravidez

A Carboplatina não deve administrada se estiver grávida, a menos que estritamenteindicado, porque ela é suspeita de causar defeitos congénitos graves. Homens e mulheresdevem usar contraceptivos eficazes durante o tratamento e durante pelo menos seis mesesdepois de terem sido tratados com carboplatina. Se está a pensar ter um filho após otratamento, deve discutir o assunto com o seu médico. Os homens que desejam ser paisno futuro devem procurar aconselhamento sobre o congelamento de esperma antes doinício do tratamento com carboplatina.

Aleitamento

Não se sabe se a Carboplatina é excretada no leite materno. Carboplatina BMM Pharmanão deve ser administrada se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se experimentar efeitos adversos que possam afectar a sua capacidade de conduzir ouoperar máquinas, deve evitar conduzir ou utilizar máquinas até que estes tenhamdesaparecido.

3.COMO UTILIZAR CARBOPLATINA BMM PHARMA

Instruções de utilização
Carboplatina BMM Pharma só lhe será administrada sob a supervisão de um médicoespecializado neste tipo de tratamento. O concentrado de carboplatina será diluído comuma solução de glicose, antes de ser injectado numa veia (intravenosamente) através deum gotejamento durante um período de 15-60 minutos.

A dosagem de carboplatina depende de uma administração anterior de carboplatina ou selhe está a ser administrado outra terapêutica para o cancro. A dose habitual de

carboplatina é de 400 mg por metro quadrado de superfície corporal, calculado a partir dasua altura e peso. A dosagem de carboplatina pode ser ajustada se sofre de problemasrenais ou depressão da medula óssea (uma reduzida capacidade de produzir célulassanguíneas), se for idoso, ou se a carboplatina lhe está a ser administrada em combinaçãocom outros tratamentos. A sua condição geral e a sua resposta ao tratamento serárigorosamente observada antes, durante e após o tratamento com carboplatina.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Carboplatina BMM Pharma pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito Frequentes (ocorre em mais de 1 em 10 utilizadores):
– alteração dos valores sanguíneos, anemia
– nausea e vómitos
– perda de audição de elevada frequência ou zumbido nos ouvidos
– problemas de fígado
– problemas de rins

Frequentes (ocorre em mais de 1 em 100 utilizadores):
– infecções, sangramento
– diarreia, obstipação, dores de estômago, caimbras no estômago
– dormência e picadas
– tinitus
– rash, comichão, rubor e vesículas na pele, perda de cabelo, sindrome de gripe, febre,arrepios, fraqueza,

Pouco frequentes (ocorre em menos de 1 em 100 utilizadores):
– alteração de paladar
– reacções no local da injecção

Raros (ocorre em menos de 1 em 1000 utilizadores):
– alteração da visão
– perda de audição
– broncoespasmo, dispneia, frequência cardíaca elevada, diminuição da tensão arterial,edema facial, rubor facial
– anorexia
– sindrome urémico hemolitico (aumento da degradação dos glóbulos vermelhos,diminuição das plaquetas e insuficiência renal grave)

Muito raros (ocorre em menos de 1 em 10000 utilizadores):
– aperto no peito, dificuladade em respirar

5.COMO CONSERVAR CARBOPLATINA BMM PHARMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Não utilize após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo após
VAL.

Após diluição com glucose 5% ou cloreto de sódio 0,9%, o produto deve ser usado em 24horas se armazenado a 2-8ºC.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Carboplatina BMM Pharma

A substância activa é a carboplatina. Cada ml contem 10 mg de carboplatina.
O outro componente é água para injectáveis.

Qual o aspecto de Carboplatina BMM Pharma e conteúdo da embalagem

Carboplatina BMM Pharma 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão é umasolução incolor isenta de partículas. Está disponível em frascos para injectáveis de 5 mlcontendo 50 mg de carboplatina, em frascos para injectáveis de 15 ml contendo 150 mgde carboplatina, em frascos para injectáveis de 45 ml para injectáveis contendo 450 mgde carboplatina, em frascos para injectáveis de 60 ml contendo 600 mg de carboplatina.

É possível que nem todas as apresentações sejam comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

BMM Pharma AB
Blasieholmsgatan 2
111 48 Stockholm
Sweden

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Dinamarca:
Carboplatin BMM Pharma
Estónia:
Carboplatin BMM Pharma
Finlândia:
Carboplatin BMM Pharma
Látvia:
Carboplatin BMM Pharma
Lituânia
Carboplatin BMM Pharma
Noruega:
Carboplatin BMM Pharma

Polónia:
Carboplatin BMM Pharma
Portugal:
Carboplatin BMM Pharma

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas Carboplatina BMM Pharma, defeitos congénitos, insuficiência renal, solução para perfusão, tratamento do cancro

alopurinol Antineoplásicos

Epirrubicina Hikma Epirrubicina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 8 de Julho de 2011
Sem comentários em Epirrubicina Hikma Epirrubicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Epirrubicina Hikma e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Epirrubicina Hikma
3. Como utilizar Epirrubicina Hikma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Epirrubicina Hikma
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Epirrubicina Hikma 2 mg/ml Solução Injectável
Cloridrato de Epirrubicina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É EPIRRUBICINA HIKMA E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa da Epirrubicina Hikma, a epirrubicina, é um citotóxico que se intercala no
ADN (ATC: L01D B03).

1 frasco para injectáveis de Epirrubicina Hikma com 5 ml de solução injectável contém 10 mg de
Cloridrato de Epirrubicina

1 frasco para injectáveis de Epirrubicina Hikma com 10 ml de solução injectável contém 20 mgde Cloridrato de Epirrubicina

1 frasco para injectáveis de Epirrubicina Hikma com 25 ml de solução injectável contém 50 mgde Cloridrato de Epirrubicina

1 frasco para injectáveis de Epirrubicina Hikma com 100 ml de solução injectável contém 200 mgde Cloridrato de Epirrubicina

Classificação farmacoterapêutica: 16.1.6 – Medicamentos antineoplásicos e imunomoduladores.
Citotóxicos. Citotóxicos que se intercalam no ADN.

A epirrubicina permitiu a obtenção de respostas terapêuticas significativas em várias doençasneoplásicas, entre as quais:
? carcinoma da mama
? carcinoma do ovário
? carcinoma do pulmão
? carcinoma do estômago
? carcinoma das células de transição da bexiga
? sarcomas ósseos e de tecidos moles
? linfoma não Hodgkin e doença de Hodgkin

A epirrubicina revelou também actividade anti-tumoral nos seguintes tumores:
? carcinoma do esófago

? carcinoma hepatocelular primário
? carcinoma pancreático
? carcinoma da cabeça e pescoço
? leucemias agudas e mieloma múltiplo
? carcinoma sigmo-rectal

2. ANTES DE UTILIZAR EPIRRUBICINA HIKMA

Não utilize Epirrubicina Hikma
? se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de epirrubicina ou a qualquer outrocomponente de Epirrubicina Hikma, outras antraciclinas ou antracenedionas.

Contra-indicações ao uso intravenoso:
? mielossupressão persistente;
? insuficiência hepática grave;
? arritmias graves e insuficiência miocárdica;
? enfarte recente do miocárdio;
? tratamento prévio com epirrubicina e/ou outras antraciclinas e antracenedionas até à dosecumulativa máxima (ver secção ?Tome especial cuidado com Epirrubicina Hikma?).

Contra-indicações ao uso intravesical:
? tumores invasivos que penetraram a parede vesical;
? infecções urinárias;
? inflamação da bexiga.

Tome especial cuidado com Epirrubicina Hikma
A epirrubicina deve ser administrada apenas sob supervisão de médicos qualificados comexperiência em terapêutica citotóxica. Em particular, o tratamento com altas doses do fármacorequer uma especial atenção às complicações clínicas possíveis devidas a uma profundamielossupressão. No entanto, foram administradas altas doses de epirrubicina a um grandenúmero de doentes não tratados previamente (quer para a sua doença em estadio avançado,quer como terapêutica adjuvante), registando-se efeitos adversos que não são diferentesdaqueles observados com as doses convencionais, à excepção do grau (gravidade) deneutropénia reversível (<500 neutrófilos/µl), a qual ocorreu na maioria dos doentes. Apenasalguns destes doentes necessitaram de hospitalização devido a complicações infecciosasgraves.

O tratamento inicial com epirrubicina deve ser precedido de uma monitorização basal cuidadosade vários parâmetros laboratoriais, assim como da função cardíaca; durante cada ciclo detratamento os doentes deverão ser cuidadosa e frequentemente monitorizados.

Função cardíaca.
A cardiotoxicidade é um risco do tratamento com antraciclinas, que se pode manifestar poracontecimentos adversos precoces (agudos) ou tardios.

Acontecimentos adversos precoces (agudos). A cardiotoxicidade precoce da epirrubicinaconsiste sobretudo em taquicardia sinusal e/ou anomalias no ECG, tais como alterações da onda
ST-T não específicas. Registaram-se ainda taquiarritmias, incluindo contracções ventricularesprematuras e taquicardia ventricular, bradicardia, bem como bloqueio aurículo-ventricular ebloqueio de ramo. Estes efeitos não são, normalmente, indicadores de desenvolvimento decardiotoxicidade tardia, raramente tem relevância clínica e não são considerados como causaspara a suspensão do tratamento com epirrubicina.

Acontecimentos adversos tardios. A cardiotoxicidade tardia desenvolve-se, normalmente, no finaldo tratamento com epirrubicina ou nos 2 a 3 meses após a finalização do tratamento, havendoregistos de casos que surgiram vários meses ou mesmo anos após o tratamento ter terminado. Acardiomiopatia tardia manifesta-se por uma diminuição da fracção de ejecção ventricularesquerda (LVEF) e/ou sinais e sintomas de insuficiência cardíaca congestiva (ICC), tais comodispneia, edema pulmonar, edema de decúbito, cardiomegalia e hepatomegalia, oligúria, ascite,efusão pleural e taquicardia. A ICC é a forma mais grave de cardiomiopatia induzida pelasantraciclinas e representa a toxicidade cumulativa limitativa da dose do fármaco.

A função cardíaca deve ser avaliada antes de se iniciar o tratamento com epirrubicina e deve sermonitorizada durante o tratamento para minimizar o risco de incorrer em insuficiência cardíacagrave. Este risco pode diminuir através da monitorização regular da LVEF durante o tratamento,juntamente com a suspensão da epirrubicina ao primeiro sinal de insuficiência cardíaca. Ométodo quantitativo apropriado para a avaliação sistemática da função cardíaca (avaliação da
LVEF) inclui a angiografia por radionuclídeos (ARN) ou a ecocardiografia (ECO). Recomenda-sea avaliação inicial da função cardíaca com um ECG e uma ARN ou ECO, sobretudo em doentescom factores de risco que podem aumentar a cardiotoxicidade. Devem realizar-se determinaçõesrepetidas de ARN ou ECO para a LVEF, especialmente no caso de doses elevadas cumulativasde antraciclinas. A técnica de avaliação deve ser consistente ao longo de toda a monitorização.

Uma vez que existe o risco de cardiomiopatia, a dose cumulativa de 900 a 1000 mg/m2 deepirrubicina só deve ser excedida com extrema precaução. Os factores de risco da toxicidadecardíaca incluem doença cardiovascular activa ou latente, radioterapia anterior ou concomitanteda área mediastinal
/
pericárdica, tratamento anterior com outras antraciclinas ou
antracenedionas e administração concomitante de fármacos com capacidade para suprimir acontractilidade cardíaca. A função cardiaca deve ser cuidadosamente monitorizada em doentes aquem são administradas elevadas doses cumulativas e com outros factores de risco presentes.
No entanto, a cardiotoxicidade com a epirrubicina pode ocorrer com doses cumulativas maisbaixas, quer estejam ou não presentes outros factores de risco.

É provável que a toxicidade da epirrubicina e outras antraciclinas ou antracenedionas sejaaditiva.

Toxicidade hematológica
Tal como com outros agentes citotóxicos, a epirrubicina pode provocar mielosupressão. Deve-seavaliar os perfis hematológicos antes e durante cada ciclo de tratamento com epirrubicina,incluindo contagens diferenciais de leucócitos. As principais manifestações da toxicidadehematológica da epirrubicina são leucopenia reversível e/ou granulocitopenia (neutropenia)dependentes da dose e são os efeitos mais comuns de toxicidade aguda limitante da dose destefármaco. A leucopenia e a neutropenia são geralmente mais graves nos esquemas de altasdoses; atingem os seus valores mais baixos entre os dias 10 e 14 após a administração dofármaco; as contagens de leucócitos/ neutrófilos regressam, na maioria dos casos, aos valoresnormais à volta do dia 21. Pode também ocorrer trombocitopenia e anemia. As consequênciasclínicas da mielosupressão grave incluem febre, infecções, sépsis/ septicémia, choque séptico,hemorragia, hipóxia tecidular ou morte.

Leucemia secundária. Registou-se leucemia secundária com ou sem fase pré-leucémica emdoentes tratados com antraciclinas. A leucemia secundária é mais frequente quando estes
últimos fármacos são administrados em combinação com agentes antineoplásicos quedanifiquem o ADN, quando os doentes foram tratados intensamente com fármacos citotóxicos ouquando se escalonaram as doses de antraciclinas. Estas leucemias podem ter um período delatência de 1 a 3 anos.

Carcinogénese e mutagénese, efeito sobre a fertilidade (ver secção ?Gravidez e aleitamento?)

A epirrubicina foi mutagénica, clastogénica e carcinogénica em animais, e pode induziralterações nos cromossomas dos espermatozóides humanos. Os homens sujeitos a tratamentocom epirrubicina devem utilizar métodos contraceptivos eficazes.

Nas mulheres em período pré-menopausa, a epirrubicina pode provocar amenorreia oumenopausa prematura.

Gastrointestinais
A epirrubicina pode provocar vómitos. A mucosite/ estomatite surge geralmente logo após aadministração do fármaco; caso sejam graves, podem progredir em aiguns dias para ulceraçõesda mucosa. A maioria dos doentes recupera deste acontecimento adverso durante a terceirasemana de tratamento.

Função hepática
A principal via de eliminacão da epirrubicina é o sistema hepatobiliar. Deve-se avaliar abilirrubina sérica total e a concentração de AST antes e durante o tratamento com epirrubicina.
Os doentes com bilirrubina ou AST elevados podem apresentar uma depuração mais lenta dofármaco, com o aumento da toxicidade global. Recomenda-se para estes doentes aadministração de doses mais baixas (ver secção ?Como utilizar a Epirrubicina Hikma?). Não sedeve administrar epirrubicina a doentes com insuficiência hepática grave (ver secção ?Efeitosindesejáveis possíveis?).

Função renal
Deve-se avaliar a concentração sérica da creatinina antes e durante o tratamento. E necessárioo ajuste posológico em doentes com creatinina sérica > 5 mg/dl (ver secção ?Como utilizar a
Epirrubicina Hikma?).

Efeitos no local de injecção
Pode surgir fleboesclerose em resultado de uma injecção numa veia de pequeno calibre ou deinjecções repetidas na mesma veia. O risco de flebite /tromboflebite no local de injecção podeser minimizado utilizando as técnicas de administração recomendadas (ver secção ?Tomeespecial cuidado com Epirrubicina Hikma?).

Extravasão
A extravasão da epirrubicina durante a injecção intravenosa pode provocar dor local, lesõestecidulares graves (vesicação, celulite grave) e necrose. Caso surjam sinais ou sintomas deextravasão durante a administração intravenosa de epirrubicina, deve-se suspenderimediatamente a perfusão do medicamento.

Outros
Tal como com outros agentes citotóxicos, registaram-se simultaneamente fenómenos detromboflebite e tromboembolismo, incluindo embolismo pulmonar (em alguns casos fatal), com aadministração de epirrubicina.

A epirrubicina pode induzir hiperuricémia como consequência do extenso catabolismo de purinasque acompanha a lise rápida das células neoplásicas, induzida pelo fármaco (síndrome da lisedo tumor). Deve-se avaliar os níveis sanguíneos de ácido úrico, potássio, fosfato de cálcio ecreatinina após o tratamento inicial. A hidratação, alcalinização da urina, e a profilaxia comalopurinol para prevenir a hiperuricémia podem minimizar potenciais complicações da síndromeda lise do tumor.

Via intravesical
A administração da epirrubicina por via intravesical pode originar sintomas de cistite química (taiscomo disúria, poliúria, noctúria, tenesmo, hematúria, mal estar da bexiga, necrose da parede da

bexiga) e constrição da bexiga. É necessário tomar particular atenção para problemas decateterização (exemplo: obstrução ureteral devido a tumores massivos intravesicais).

Via intra-arterial
A administraçao intra-arterial da epirrubicina (embolizacão transcatéter arterial) pode ser utilizadapara o tratamento localizado ou regional do carcinoma hepatocelular primário ou metástaseshepáticas. A administração intra-arterial pode originar (juntamente com a toxicidade sistémicaqualitativamente semelhante a observada após administração intravenosa de epirrubicina)
úlceras gastroduodenais (provavelmente devido ao refluxo dos fármacos para a artéria gástrica)e o estrangulamento dos ductos biliares devido à colangite esclerosante induzida pelo fármaco.
Esta via de administração pode provocar a expansão da necrose ao tecido perfundido.

Utilizar Epirrubicina Hikma com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A epirrubicina é usada principalmente em combinação com outros fármacos citotóxicos, podendoocorrer toxicidade aditiva, especialmente no que respeita à medula óssea, efeitos hematológicose gastrointestinais (ver secção ?Tome especial cuidado com Epirrubicina Hikma?). Além disso, ouso concomitante de epirrubicina e de outros fármacos citotóxicos que têm sido descritos comopotencialmente cardiotóxicos, bem como o uso concomitante de outros compostos cardioactivos
(ex.:
Bloqueadores dos canais de cálcio), requer uma monitorização cuidadosa da função cardíacadurante o tratamento.

A cimetidina aumenta a AUC da epirrubicina em 50%, pelo que se deve suspender a suaadministração durante o tratamento com epirrubicina.

Utilizar Epirrubicina Hikma com alimentos e bebidas

Que se saiba, não existe nenhum tipo de alimento que tenha influência na acção da Epirrubicina
Hikma. O mesmo aplica-se às bebidas alcoólicas.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Dados experimentais em animais sugerem que a epirrubicina pode prejudicar os fetos, quandoadministrada a grávidas. Caso a epirrubicina seja utilizada durante a gravidez, ou caso a doenteengravide durante o tratamento, esta deve ser informada do perigo potencial sobre o feto. Nãoexistem estudos em mulheres grávidas. A epirrubicina só deve ser utilizada durante a gravidezcaso o potencial benefício do tratamento justifique o potencial risco para o feto.

Não se sabe se a epirrubicina é excretada no leite humano. Uma vez que muitos fármacos o são,incluindo outras antraciclinas, e uma vez que a epirrubicina pode potencialmente provocarreacções adversas graves nos lactentes, as mães devem suspender o aleitamento antes deiniciar o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existem relatos de reacções adversas relacionadas com os efeitos da epirrubicina sobre acapacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR EPIRRUBICINA HIKMA

Utilizar Epirrubicina Hikma sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é:

A epirrubicina é geralmente administrada por injecção intravenosa. No entanto, a administraçãointravesical tem-se revelado benéfica no tratamento do cancro vesical superficial, assim como naprofilaxia da recorrência tumoral após resseção trans-uretral. A epirrubicina tem sido tambémutilizada por via intra-arterial numa tentativa de produzir uma actividade local intensa, comredução da toxicidade geral.

Administração intravenosa (IV)
A dose é habitualmente calculada com base na área de superfície corporal (mg/m2). A dose totalde epirrubicina por ciclo a ser administrada poderá diferir de acordo com o regime específico detratamento (ex. administrado como agente único ou em combinação com outros fármacoscitotóxicos) e de acordo com a indicação terapêutica (ex. no tratamento do cancro do pulmão eda mama a epirrubicina é também utilizada em doses superiores às convencionais).

Dose convencional
Quando a epirrubicina é utilizada como agente único, a dose recomendada por ciclo nos adultos
é de 60-90 mg/m2 de área de superfície corporal.
A dose total por ciclo pode ser administrada numa ocasião única ou dividida em 2-3 diassucessivos.
Em condições de recuperação normal da toxicidade induzida pelo fármaco (particularmentedepressão da medula óssea e estomatite), o ciclo de tratamento poderá ser repetido cada trêssemanas.

Alta dose
Cancro do pulmão
A epirrubicina como agente único no tratamento de alta dose do cancro do pulmão deverá seradministrada de acordo com os seguintes regimes:
? Carcinoma do pulmão de pequenas células (não tratado previamente): 120 mg/m2 no dia 1,todas as três semanas.
? Carcinoma do pulmão de células não-pequenas (células escamosas, células grandes eadenocarcinoma, não tratado previamente): 135 mg/m2 no dia 1 ou 45 mg/m2 nos dias 1, 2, 3,todas as três semanas.

Cancro da mama
Doses até 135 mg/m2 como agente único e 120 mg/m2 em combinação, todas as 3-4 semanasrevelaram-se eficazes e bem toleradas no tratamento do cancro da mama. No tratamentoadjuvante dos doentes com cancro da mama em estadio precoce com nódulos linfáticospositivos, recomendam-se doses variando entre 100 mg/m2 e 120 mg/m2 todas as 3-4 semanas.

Se a epirrubicina for utilizada em combinação com outros fármacos citotóxicos com toxicidadescruzadas potenciais, a dose recomendada por ciclo poderá necessitar de uma reduçãoadequada.

Insuficiência renal
A insuficiência renal moderada não parece necessitar de redução das doses dada a quantidadereduzida de fármaco que é excretada por esta via. No entanto, recomenda-se a administração dedoses iniciais inferiores em doentes com insuficiência renal grave (creatinina sérica > 5 mg/dl).

Insuficiência hepática

No entanto, como a principal via de eliminação da epirrubicina é o sistema hepatobiliar, a dosedeverá ser reduzida nos doentes com limitação da função hepática, no sentido de evitar umaumento da toxicidade global. As linhas orientadoras habitualmente utilizadas para redução dasdoses nestas situações de limitação da função hepática baseiam-se nos níveis séricos debilirrubina ou de AST da seguinte forma:

Bilirrubina Sérica
AST
Redução da Dose
1,2 – 3,0 mg/l00 mL
2 a 4 vezes > valor normal
50%
3,1 – 5,0 mg/100 mL
> a 4 vezes o valor normal
75%

Outras populações especiais
Podem ser necessárias doses iniciais mais baixas ou intervalos aumentados entre os cilcos dosdoentes previamente tratados com doses elevadas ou doentes com infiltração neoplásica damedula óssea (ver secção ?Tome especial cuidado com Epirrubicina Hikma?). Nos idosos têmsido usadas as doses iniciais e regimes normais.

Administraçao intravesical

Para o tratamento do carcinoma papilar de células de transição vesical da bexiga recomenda-seuma terapêutica de 8 instilações semanais de 50 mg (em 25-50 ml de soro fisiológico). No casode existência de toxicidade local (cistite química), recomenda-se uma redução da dose para 30mg. Em relação ao carcinoma-in-situ, dependendo da tolerabilidade individual do doente, a dosepode ser aumentada até 80 mg. Para profilaxia das recorrências após resseção transuretral detumores superficiais, recomendam-se 4 administrações semanais de 50 mg seguido de 11instilações mensais da mesma dose.

Administração intra-arterial

Nos doentes com carcinoma hepatocelular pode-se administrar uma perfusão na principal artériahepática, em doses de 60 a 90 mg/m2, em intervalos de 3 semanas a 3 meses, ou em doses de
40 a 60 mg/m2, em ciclos de 4 semanas.

Se utilizar mais Epirrubicina Hikma do que deveria

Doses únicas muito elevadas de epirrubicina causaram degeneração miocárdica aguda em 24horas e mielossupressão grave em 10-14 dias. O tratamento visará o suporte do doente duranteeste período, devendo ser utilizadas medidas como transfusões sanguíneas e cuidados deenfermagem descontaminantes. Têm sido observados casos tardios de insuficiência cardíacacom as antraciclinas até 6 meses após a sobredosagem. Os doentes devem ser observadoscuidadosamente e tratados segundo as directrizes convencionais no caso de aparecimento desinais de insuficiência cardíaca.

Caso se tenha esquecido de utilizar Epirrubicina Hikma

Não aplicável

Se parar de utilizar Epirrubicina Hikma

Não aplicável

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Epirrubicina Hikma pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Ensaios clínicos:
Realizou-se um elevado número de ensaios clínicos com a epirrubicina, administrada tanto emdoses convencionais como em doses altas, em diferentes indicações. Ocorreram efeitosadversos graves relacionados com o fármaco durante os ensaios clínicos.
Hematológicos: leucopenia, neutropenia, anemia, trombocitopenia.
Endócrinos: amenorreia, rubor.
Gerais: mal estar/ astenia, febre.
Gastrointestinais: náuseas/ vómitos, mucosite/ estomatite, diarreia, anorexia.
Cardiovasculares: reduções assintomáticas da fracção ejectada pelo ventrículo esquerdo, falhacardíaca congestiva.
Oculares: conjuntivite/ queratite.
Pele: alopécia, toxicidade local, exantema/ prurido, alterações da pele.
Fígado: alterações nos níveis de transaminases.
Outros: infecção, leucemia linfocítica aguda, leucemia mielógena aguda.

Vigilância pós-comercialização:
Gastrointestinais: dor ou sensação de queimadura, eritema, erosões, ulcerações, hemorragia,desidratação, hiperpigmentação da mucosa oral.
Cutâneas: rubor, hiperpigmentação da pele e unhas, fotosensibilidade, hipersensibilidade àradiação como consequência do tratamento com epirrubicina (?radiation recall reaction?).
Reacções de hipersensibilidade: urticária, anafilaxia, febre, arrepios, choque.
Vasculares: flebite, tromboflebite.
Urológicos: coloração vermelha da urina durante 1 a 2 dias após a administração.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR EPIRRUBICINA HIKMA

Conservar e transportar refrigerado (2ºC ? 8ºC)
Conservar na embalagem de origem

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Epirrubicina Hikma após o prazo de validade impresso no embalagem exterior aseguir a Val.: MM/AAAA . O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Instruções para a eliminação do fármaco não utilizado:
Qualquer Epirrubicina Hikma não utilizado e todos os materiais que entrem em contacto com a
Epirrubicina Hikma devem ser correctamente eliminados, em conformidade com as orientaçõesem vigor para substâncias citostáticas.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Medicamento Sujeito a Receita Médica Restrita.

Qual a composição de Epirrubicina Hikma

– A substância activa é Cloridrato de Epirrubicina

– Os outros componentes são Lactato de sódio (solução a 50%), ácido clorídrico (1N), cloreto desódio e água para preparações injectáveis.

A Epirrubicina Hikma apresenta-se sob a forma de solução injectável.

Qual o aspecto de Epirrubicina Hikma e conteúdo da embalagem
Solução Injectável em frascos para injectáveis transparentes (vidro do tipo I) com rolha declorobutilo e cápsula de alumínio.

10 mg/5 ml:
Embalagens com 1frasco contendo 5 ml de solução.

20 mg/10 ml:
Embalagens com 1 frasco contendo 10 ml de solução.

50 mg/25 ml:
Embalagens com 1 frascos contendo 25 ml de solução.

200 mg/100 ml:
Embalagens com 1 frasco contendo 100 ml de solução.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Hikma Farmaceutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B
Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugal

Cancernova GmbH
Hirtenweg 2 – 4
Reute
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Etiquetas carcinoma, cloridrato, Epirrubicina Hikma, factores de risco, insuficiência renal, tratamento do cancro

Bicalutamida Cetoconazol

Bicalutamida Tiefenbacher Bicalutamida bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 15 de Junho de 2011
Sem comentários em Bicalutamida Tiefenbacher Bicalutamida bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg e para que é utilizado
2.Antes de tomar Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg
3.Como tomar Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg
Bicalutamida

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É BICALUTAMIDA TIEFENBACHER 50

MG E PARA QUE É
UTILIZADO

Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg é utilizado para o tratamento do cancro avançado dapróstata. É tomado juntamente com um medicamento que diminui o nível das hormonassexuais masculinas (análogo da Hormona Libertadora da Hormona Luteinizante (LHRH))ou com remoção cirúrgica adicional dos testículos.

Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg pertence ao grupo de medicamentos conhecido porantiandrogénios não esteróides. A substância activa bicalutamida bloqueia o efeito nãodesejado das hormonas sexuais masculinas (androgénios) e, deste modo, inibe ocrescimento das células da próstata.

2.ANTES DE TOMAR BICALUTAMIDA TIEFENBACHER 50 MG

Não tome Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg

Se tem alergia (hipersensibilidade) à bicalutamida ou a qualquer outro componente de
Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg.

As mulheres e as crianças não podem tomar Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg.

Tome especial cuidado com Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg
Informe o seu médico se a função do seu fígado estiver moderada ou gravementealterada. Os níveis de bicalutamida no seu sangue poderão estar aumentados. É possívelque a função do seu fígado seja analisada periodicamente.
Informe o seu médico se tiver quaisquer problemas renais. A bicalutamida necessita deser utilizada com precaução.

Informe o seu médico se tiver uma doença cardíaca. Se for este o caso, o seu médicodeverá monitorizar regularmente a sua função cardíaca.

Tomar Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. É especialmenteimportante que o seu médico tenha conhecimento se tomar qualquer um dos seguintesmedicamentos:
-varfarina ou qualquer medicamento semelhante para prevenir a formação de coágulossanguíneos
-terfenadina ou astemizol (para a febre dos fenos ou alergia)
-cisaprida (para perturbações do estômago)
-ciclosporina (utilizada para suprimir o sistema imunitário para prevenção e tratamentoda rejeição de um órgão ou de medula óssea transplantados)
-cimetidina (para tratar as úlceras do estômago)
-cetoconazol (utilizado para tratar infecções da pele e das unhas causadas por fungos)

Note que estas informações também se aplicam a medicamentos que tenha tomadorecentemente.
Tomar Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg com alimentos e bebidas
A actividade da bicalutamida não é afectada se Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg fortomado com alimentos.

Gravidez e aleitamento
Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg não está indicado para ser utilizado por mulheres.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Existe a possibilidade destes comprimidos lhe causarem tonturas ou sonolência. Não deveconduzir ou utilizar máquinas no caso de se sentir afectado por estes sintomas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg
Um comprimido revestido por película de Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg contém
58,6 mg de lactose, um tipo de açúcar. Se o seu médico lhe tiver dito que tem umaintolerância a certos açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR BICALUTAMIDA TIEFENBACHER 50 MG

Siga sempre exactamente as instruções do seu médico quando tomar Bicalutamida
Tiefenbacher 50 mg. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A não serque o seu médico lhe dê outras instruções, as doses normais são as seguintes:
Homens adultos incluindo homens idosos:
Tome um comprimido de 50 mg por dia. O comprimido deve ser tomado ao mesmotempo que é iniciado outro tratamento hormonal (análogo da LHRH) ou é efectuada aremoção cirúrgica dos testículos. O comprimido deve ser sempre tomado à mesma horado dia. Contudo, o comprimido pode ser tomado independentemente das refeições.
O tratamento deve continuar de forma regular, mesmo no caso de se sentir muito melhordecorrido algum tempo. O seu médico decidirá qual a duração do tratamento, dependendoda sua doença.

Se tomar mais Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg do que deveria
Os efeitos secundários resultantes de doses excessivas de bicalutamida sãodesconhecidos. Também se desconhece qual é a dose que é potencialmente fatal. Este é omotivo pelo qual não existe um antídoto específico.
No caso de suspeita de uma sobredosagem, os sintomas devem ser tratados. Além disso,recomenda-se um tratamento geral de suporte incluindo monitorização permanente.
Contacte imediatamente o seu médico
No caso de sobredosagem, contacte imediatamente o seu médico ou o serviço deurgências do hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

Se parar de tomar Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg
Nunca pare o tratamento sem falar com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A avaliação dos efeitos secundários baseia-se nas seguintes frequências

Muito frequentes:
mais do que 1 em 10 doentes;
Frequentes: menos do que 1 em 10 mas mais do que 1 em 100 doentes;
Pouco frequentes:
menos do que 1 em 100 mas mais do que 1 em 1000 doentes;
Raros: menos do que 1 em 1000 mas mais do que 1 em 10000 doentes;

Muito raros: menos do que 1 em 10000 ou menos doentes, incluindo casosisolados

Foram comunicados os seguintes efeitos secundários com Bicalutamida Tiefenbacher
50 mg, isolado ou em associação com análogos da LHRH (tratamento hormonaladicional):

Se for afectado por qualquer um destes efeitos secundários, necessita de auxílio médico:

Reacções de hipersensibilidade, incluindo inchaço da face, boca, garganta, laringe e/outracto gastrointestinal, podem causar problemas respiratórios potencialmente fatais
(angioedema) e urticária.
Problemas respiratórios, doenças dos tecidos que dão suporte aos pulmões (doençaspulmonares intersticiais).

Contacte imediatamente um médico ou dirija-se ao hospital mais próximo.

Outros efeitos secundários:

Doenças dos órgãos reprodutores e das glândulas mamárias
Muito frequentes:Tensão nos seios
Crescimento dos seios no homem (ginecomastia)
Perturbações da potência, englobando impotência

Doenças dos rins e vias urinárias:
Ocasionais:Urgência de urinar durante a noite

Doenças gastrointestinais
Frequentes:Vontade de vomitar (náuseas), diarreia, prisão de ventre
Pouco frequentes:Perda de apetite, boca seca, problemas com a digestão, sintomasgastrointestinais, gases
Raros: Vómitos

Doenças do fígado e vesícula biliar
Frequentes: Perturbações da função hepática (icterícia devido a congestão da bílis,concentrações excessivas de bilirrubina no sangue, aumento de volume do fígado,aumentos dos níveis das enzimas hepáticas). Estas anomalias da função hepática sãonormalmente temporárias e desaparecem ou melhoram com a continuação da terapêuticaou após interrupção da terapêutica. Se o seu médico suspeitar de que a função do seufígado está alterada, ele pode efectuar controlos regulares da função hepática, incluindo adeterminação dos seguintes parâmetros hepáticos: bilirrubina, SGOT, SGPT, fosfatasealcalina. Foram feitas comunicações raras de perturbações graves da função hepática.

Doenças cardíacas

Muito
raros:
Angina de peito, ritmo cardíaco anormal, insuficiência cardíaca
(enfraquecimento da função do coração como bomba), alterações do ECG

Doenças do sangue
Frequentes: Anemia
Muito raros: Diminuição do número das plaquetas sanguíneas (trombopenia)

Doenças do sistema nervoso
Muito frequentes:Perda do desejo sexual (perda de libido)
Frequentes:Obnubilação/tonturas, sonolência
Pouco frequentes:Insónia

Doenças da pele
Muito frequentes:Exantema da pele com manchas e pequenos nódulos (maculopapular),sudação, aumento do crescimento dos pêlos
Pouco frequentes:Queda de cabelo
Raros: Pele seca

Doenças do metabolismo e da nutrição
Frequentes:Aumento de peso, diabetes
Ocasionais:Aumento da concentração do açúcar do sangue, perda de peso

Perturbações gerais
Muito frequentes: Afrontamentos
Frequentes: Comichão, sensação geral de fraqueza (astenia), acumulação de água
(edema) na face, tronco e membros, dor na bacia, dores gerais, arrepios
Pouco frequentes: Dores de estômago, dor torácica, dores de cabeça, dor no pescoço,dores de costas

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR BICALUTAMIDA TIEFENBACHER 50 MG

Manter Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg após o prazo de validade impresso naembalagem exterior a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg
A substância activa é a bicalutamida 50 mg
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:
Povidona (K -30)
Laurilsulfato de sódio
Lactose mono-hidratada
Carboximetilamido sódico (tipo A)
Sílica altamente dispersa
Estearato de magnésio

Revestimento por película:
Hipromelose
Dióxido de titânio
Polidextrose
Trietilcitrato
Macrogol

Qual o aspecto de Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg e conteúdo da embalagem
Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg são comprimidos revestidos por película, brancos, com
"BIC 50" impresso num dos lados.

Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg apresenta-se em embalagens de: 28, 30, 90 e 100comprimidos revestidos por película

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

ALFRED E. TIEFENBACHER
(GmbH & Co. KG)
Van-der-Smissen-Str. 1
22767 Hamburg
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Etiquetas Bicalutamida Tiefenbacher, fígado, hipersensibilidade, problemas respiratórios, tratamento do cancro

Citarabina

Alexan bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 5 de Maio de 2011
Sem comentários em Alexan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Alexan e para que é utilizado.
2. Antes de utilizar Alexan
3. Como utilizar Alexan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Alexan
6. Outras informações

Alexan, 50 mg/ml, solução para perfusão

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É ALEXAN E PARA QUE É UTILIZADO

O Alexan é utilizado no tratamento do cancro. Pode ser utilizado em monoterapia mas é mais comumente utilizado em associação com outros agentes anti-cancerosos.

Alexan pode ser utilizado em monoterapia ou em associação com outros quimioterápicos em adultos e crianças com: Leucemia mielóide aguda Leucemia linfoblástica aguda Leucemia mielóide crónica
Linfomas não-Hodgkin de grau intermédio e de elevada malignidade (tais como linfomas linfoblásticos não-Hodgkin e linfomas não-Hodgkin tipo-Burkitt).
Profilaxia e tratamento de leucemias do sistema nervoso central: a citarabina pode ser administrada por via intratecal em associação com metotrexato e corticosteroides.

2. ANTES DE UTILIZAR ALEXAN

Não utilizar Alexan
– se tem alergia (hipersensibilidade) à citarabina ou a qualquer outro componente do Alexan.
– em doentes com depressão da medula óssea de origem medicamentosa, a não ser que se considere que esta terapêutica seja vital para o doente.

Tome especial cuidado com Alexan
O Alexan só pode ser administrado por especialistas com experiência na quimioterapia de doenças malignas.
O Alexan é um produto citotóxico. Os doentes tratados com Alexan devem ser submetidos a uma estrita supervisão.
A administração de doses intravenosas rápidas é melhor tolerada a nível gastrointestinal do que a administração intravenosa por perfusão lenta.
Dado que o produto é maioritariamente metabolizado no fígado, nos doentes com doenças hepáticas funcionais, a citarabina deverá ser administrada em doses baixas e com extrema precaução.
A citarabina não deve ser administrada a doentes com infecções agudas e/ou graves. Os doentes do sexo masculino e feminino em idade fértil devem utilizar métodos anticoncepcionais adequados durante o tratamento e até seis meses após o fim do tratamento com Alexan.
Não se observaram efeitos como resultado da exposição durante o manuseamento. É possível uma ligeira irritação dos olhos. Um contacto continuado e repetido com a pele pode provocar irritação. Após contacto acidental, lavar a área da pele afectada com grandes quantidades de água e sabão.
O tratamento de um doente com leucemia aguda provocará inevitavelmente depressão da medula óssea, temporária, mais ou menos grave. O controlo do número de plaquetas e granulocitos no sangue é fundamental para determinar se um tratamento de suporte é necessário. O efeito do tratamento é determinado pela medida do número de blastocitos leucémicos no sangue e na medula óssea.
É importante levar a cabo de forma regular as avaliações das funções hepática e renal. A citarabina pode provocar níveis elevados de ácido úrico no sangue, como resultado de uma lise das células neoplásicas. Recomenda-se a monitorização regular do nível de ácido úrico no sangue. Se necessário, devem tomar-se medidas farmacológicas ou de suporte para controlar a hiperuricémia. Recomenda-se a profilaxia da hiperuricémia em doentes com um número elevado de blastocitos ou massas tumorais grandes (linfomas não-Hodgkin).
Nalguns casos, além da previsível toxicidade hematológica, podem ocorrer outros efeitos secundários graves ou que ponham a vida em risco, que podem afectar o sistema nevoso central, o tracto gastrointestinal ou os pulmões.
Os doentes com úlceras gastrointestinais, ou que tenham sido submetidos a uma cirurgia recentemente, devem ser monitorizados a nível de possíveis hemorragias e, se necessário, deve administrar-se plaquetas por transfusão.

Toxicidade do Alexan por doses elevadas:
A toxicidade Do Alexan por doses elevadas pode ser mais severa do que a toxicidade por doses normais, e pode incluir toxicidade cerebelar e cerebral, conjuntivite (certifique-se que o doente recebe tratamento tópico ocular com esteróides durante o tratamento), queratite da córnea, exantema, hiperbilirrubinémia, danos hepáticos, perfuração gastrointestinal, pancreatite, edema pulmonar, pericardite e tamponamento cardíaco.

Ao utilizar Alexan com outros medicamentos
A associação do Alexan com outros agentes oncolíticos, substâncias mielodepressoras ou radioterapia pode, por vezes, reduzir o efeito imunosupressor destas substâncias. Pode ser necessário o ajuste da dose. O Alexan é administrado frequentemente com outras substâncias.
A absorção de digoxina pode ser diminuída quando combinada com substâncias quimioterápicas (incluindo Alexan). Isto é provavelmente dependente do dano temporal da mucosa. Os níveis plasmáticos de digoxina devem ser portanto monitorizados. Um estudo in vitro demostrou que o Alexan pode antagonizar o efeito da gentamicina contra a Klebsiella pneumoniae.
A administração concomitante de citarabina com outras substâncias citotóxicas pode potenciar a toxicidade, especialmente a toxicidade da medula óssea. A associação da fluorocitosina com o Alexan pode diminuir a eficácia da fluorocitosina.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Durante a gravidez, o Alexan só poderá ser administrado sob indicação estrita, avaliando os benefícios do tratamento face aos riscos potenciais para o feto em cada caso. Em estudos em animais (ver secção 5.3 do resumo das características do medicamento) a citarabina mostrou ser teratogénica e embriotóxica.
Os doentes do sexo masculino e feminino em idade fértil devem utilizar métodos anticoncepcionais adequados durante o tratamento e até seis meses após o fim do tratamento com Alexan.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não se sabe se o Alexan é excretado no leite materno.
Muitas substâncias são excretadas pelo leite materno e dado que o Alexan pode ser responsável por efeitos adversos graves no neonato, o aleitamento deve ser interrompido durante o tratamento com Alexan.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Alexan não tem efeitos no desempenho psicomotor. Não obstante, os doentes em tratamento quimioterápico têm uma reduzida capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas, e devem ser advertidos do risco e aconselhados a evitar este tipo de actividades.
Os doentes susceptíveis a ocorrências incidentes de vómitos, tonturas e queixas nos olhos são aconselhados para não conduzir e não utilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR ALEXAN

Este medicamento é destinado à administração por pessoal médico; não o tome pessoalmente.

Se utilizar mais Alexan do que deveria: Caso aconteça sobredosagem ou sinta imediatamente o seu médico.

efeitos secundários marcados, contacte

Na eventualidade de uma sobredosagem, a terapêutica deve ser interrompida, e seguida de um tratamento para a depressão da medula óssea subsequente, incluindo transfusão de sangue ou de plaquetas e antiobióticos, conforme exigido.
Na eventualidade de uma sobredosagem intratecal, o liquor cefalorraquidiano deve ser imediatamente substituído por uma solução salina isotónica. O Alexan pode ser removido por hemodiálise.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Alexan: Não utilize uma dose a dobrar para compensar a dose esquecida. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o Alexan pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

O Alexan pode provocar os seguintes efeitos secundários:
Os efeitos secundários do Alexan são dose dependentes. Os mais habituais são os efeitos gastrointestinais, o Alexan é tóxico para a medula óssea (mielosupressão) e causa efeitos indesejáveis hematológicos.

Doenças do sangue e do sistema linfático Frequentes
Anemia, megaloblastose, leucopénia, granulocitopénia, trombocitopénia, hemorragia.

Pouco frequentes Sepsis, imunossupressão

Doenças do sistema imunitário Muito frequentes
Síndrome da citarabina (Ara-C): febre, mialgia, dores ósseas, dores precordiais ocasionais, erupção maculopapular, conjuntivite e náuseas. Habitualmente, os sintomas aparecem 6al2 horas após o início do tratamento. Demonstrou-se que o uso de corticosteróides é benéfico no tratamento e na prevenção deste síndrome. Se estes forem eficazes, a terapêutica com a citarabina pode continuar. A mielossupressão pode ser grave e prolongada.

Pouco frequentes Edema alérgico, anafilaxia.
Foi reportado um caso de anafilaxia que resultou em paragem cardiopulmonar tendo que ser efectuada a reanimação. Isto aconteceu imediatamente após administração intravenosa da citarabina.
Doenças do sistema nervoso
A probabilidade de ocorrer toxicidade do SNC aumenta quando a citarabina é administrada por via intratecal. A terapêutica com citarabina por via intratecal é associada com outros tratamentos que também são tóxicos para o SNC, tais como radiação, terapia em dose elevada, metotrexato intratecal, ou se a citarabina é administrada por via intratecal em intervalos curtos ou em doses acima dos 30g/m2.

Frequentes
Nos casos de administração de doses elevadas: toxicidade cerebelar e cerebral com diminuição do nível de consciência, disartria, nistagmo, convulsões (quando administrado por via intratecal), dor de cabeça, tonturas, neurite.

Pouco frequentes
Paraplegia no caso de administração por via intratecal. Muito raros
Leucoencefalopatia necrotizante. Foram reportados casos de paraplegia ou quadriplegia quando administrada por via intratecal.

Afecções oculares Frequentes
Conjuntivite hemorrágica reversível (fotofobia, sensação de picadas, perturbações visuais, aumento da secreção lacrimal), queratite. Recomenda-se a administração local de corticoesteróides como profiláctico da conjuntivite hemorrágica.

Muito raros
Existem relatos de cegueira após administração por via intratecal.

Cardiopatias Pouco frequentes Pericardite, dor torácica.

Muito raros
Arritmia. Existem relatos de cardiomiopatia após terapêutica com citarabina.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Pouco frequentes
Pneumonia, dispneia, dor de garganta, pneumonite intersticial, síndrome do stress respiratório evoluindo para edema pulmonar.

Doenças gastrointestinais
Os efeitos secundários no tracto gastrointestinal diminuem quando a citarabina é
administrada por perfusão.
Frequentes
Mucosite, estomatite, anorexia, disfagia, dor abdominal, náuseas, vómitos, diarreia, inflamação oral/anal ou ulceração.

Pouco frequentes
Esofagite, ulceração do esófago, pneumatose cistóide intestinal, colite necrosante, perfuração gastrointestinal, náuseas, vómitos após administração intratecal.

Afecções hepato-biliares Frequentes
Efeitos reversíveis no fígado com valores enzimáticos elevados.

Pouco frequentes Icterícia.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequentes
Efeitos secundários reversíveis da pele, tais como eritema, bullosis, urticária, vasculite, alopécia.

Pouco frequentes
Lentigo, celulite no local de aplicação, ulceração da pele, prurido, dor tipo queimadura nas palmas das mãos e nas plantas dos pés.

Muito raros
Hidradenite écrina neutrófila.

Afecções músculo-esqueléticas, e dos tecidos conjuntivos Pouco frequentes Mialgia, artralgia.

Muito raros
Existem relatos de rabdomiólise após terapêutica com citarabina.

Doenças renais e urinárias Pouco frequentes
Perturbação da função renal, retenção urinária.

Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes
Febre, tromboflebite no local de injecção, hiperuricémia. Pouco frequentes
Febre após administração por via intratecal.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ALEXAN

Não conservar acima de 25°C.
Conservar na embalagem original.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Alexan após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco.O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Prazo de validade após reconstituição
A estabilidade química e física após diluição com cloreto de sódio a 0,9% (m/v) ou glicose a 5% (m/v) foi demostrada durante 4 dias a uma temperatura entre 2°C e 8°C e durante 24 horas quando conservado a uma temperatura não superior a 25°C. Se a diluição/mistura não tiver sido efectuada em condições assépticas, a validade da solução reconstituída (diluída), do ponto de vista microbiológico, não deverá ultrapassar as 24 horas a uma temperatura de 2 a 8°C, ou um máximo de 12 horas a uma temperatura não superior a 25°C.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Alexan A substância activa é a citarabina.
Os outros componentes são: lactato de sódio, ácido láctico e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Alexan e conteúdo da embalagem Os frascos para injectáveis contêm: 500 mg Alexan (citarabina) em 10 ml 1000 mg Alexan (citarabina) em 20 ml 2000 mg Alexan (citarabina) em 40 ml

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Mondseestrasse 11
A-4866 Unterach,
Áustria

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o seu médico, farmacêutico ou o representante local do titular de Autorização de Introdução no Mercado.

A seguinte informação é dirigida exclusivamente aos profissionais médicos e de saúde: Instruções de utilização, manipulação e eliminação:
O Alexan para perfusão deve ser diluído numa solução fisiológica de cloreto de sódio ou numa solução de glicose a 5%.
Foi estudada a compatibilidade com soluções de cloreto de sódio a 0,9% e de glicose a 5% a concentrações de 0,2 – 3,2 mg/ml em sacos de PVC para perfusão, frascos para injectáveis PE e seringas de perfusão.
Para a administração por via intratecal, deve ser utilizado como diluente o cloreto de sódio a 0,9% sem conservante.
Em caso de contacto acidental da citarabina com a pele ou mucosas, as áreas afectadas devem ser lavadas de imediato com grande quantidade de água e sabão neutro. Em caso de contacto acidental com os olhos, lavar de imediato com grande quantidade de água e procurar assistência médica imediatamente. As mulheres grávidas não devem manipular esta substância.
Após utilização, as ampolas e material injectável, incluindo luvas, deve ser destruído de acordo com as normas orientadoras para substâncias citotóxicas.
Possíveis derrames ou fugas do medicamento podem ser inactivadas com uma solução de hipoclorito sódico a 5%. Todos os materiais de lavagem devem ser eliminados como indicado acima.

Extravasamento
Parar imediatamente a injecção/infusão
Substituir a seringa ou lead para perfusão com seringas de 5 ml descartáveis e aspirar devagar o máximo possível da substância extravasada: ATENÇÃO! Não exercer pressão na zona de extravasamento Remover o acesso i.v. enquanto se aspira Controlo regular (a posteriori)

Incompatibilidades
O Alexan é fisicamente incompatível com a heparina, insulina metotrexato, 5-fluorouracilo, nafcilina, oxacilina, benzilpenicilina e metilprednisolona (succinato de sódio).

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 22-01-2009

Etiquetas Citarabina, Cloreto de sódio, gastrointestinal, intratecal, tratamento do cancro, utilizar Alexan

Cloreto de sódio Vacinas

Pneumovax 23 Frasco Para Injectáveis Vacina pneumocócica poliosídica bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 28 de Setembro de 2010
Sem comentários em Pneumovax 23 Frasco Para Injectáveis Vacina pneumocócica poliosídica bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Pneumovax 23 e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Pneumovax 23
3.Como utilizar Pneumovax 23
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Pneumovax 23
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

PNEUMOVAX 23 Frasco para injectáveis

Para adultos e crianças com idade igual ou superior a 2 anos.

Leia atentamente este folheto antes de você, ou o seu filho, ser vacinado.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
Esta vacina foi receitada para si . Não deverá dá-la a outros. A vacina pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É PNEUMOVAX 23 E PARA QUE É UTILIZADO

Pneumovax 23 é uma vacina anti-pneumocócica. As vacinas são usadas para protegê-loa si ou ao seu filho contra doenças infecciosas. O seu médico recomendou que você ouo seu filho (com idade igual ou superior a 2 anos) tome Pneumovax 23 para ajudar aproteger contra infecções graves provocadas por bactérias que são denominadaspneumococos. Os pneumococos podem provocar infecções dos pulmões
(especialmente pneumonia) e das membranas do cérebro e espinal medula (meningite) eno sangue (bacteriémia ou septicémia). A Pneumovax 23 apenas poderá protegê-locontra infecções pneumocócicas que sejam provocadas pelos tipos de bactériasincluídas nesta vacina. No entanto, os 23 tipos de pneumococos na vacina incluemaqueles que causam quase todas (cerca de nove em cada dez) as infecções causadas porpneumococos.

Quando a vacina é administrada a si ou ao seu filho, as defesas naturais do organismoproduzem anticorpos que irão ajudar a proteger contra infecções pneumocócicas.

As infecções pneumocócicas ocorrem em todo o mundo e podem aparecer em qualquerindivíduo, em qualquer idade, mas são mais frequentes em:pessoas idosas.pessoas que já não tenham baço ou que o mesmo não esteja funcional.

pessoas que tenham baixa resistência a infecções devido a doenças crónicas ouinfecções (tais como doenças do coração, pulmões, diabetes mellitus, rins, fígado, ouinfecção pelo VIH).pessoas que tenham uma baixa resistência a infecções devido a tratamento que tiverampara alguma doença (ex: cancro).

Por vezes, as infecções pneumocócicas das membranas do cérebro e da espinal medula
(meningite) ocorrem depois de lesões e fracturas do crânio e muito raramente depois decertas operações. A Pneumovax 23 pode não prevenir todas estas infecções.

As infecções pneumocócicas podem também ocorrer nos seios nasais, ouvidos e noutraspartes do corpo. A Pneumovax 23 não está concebida para o proteger a si ou ao seufilho contra estas pequenas infecções.

2.ANTES DE TOMAR PNEUMOVAX 23

Pneumovax 23 é recomendada apenas para indivíduos com pelo menos 2 anos de idade.
Isto porque as crianças com idade inferior a 2 anos podem não responder a esta vacina.

Para ter a certeza que Pneumovax 23 é adequada para si ou para o seu filho, éimportante que diga ao seu médico ou enfermeiro se alguma das situações abaixodescritas se aplica a si ou ao seu filho. Se houver algo que não entenda, ou de que nãotem a certeza, peça ao seu médico ou enfermeiro para explicar. Tal como acontece comoutras vacinas, a Pneumovax 23 pode não proteger completamente todos aqueles que atomam.

Não utilize Pneumovax 23 se você, ou o seu filho, for alérgico (hipersensível) a algumdos componentes listados na secção 6.

Tome especial cuidado com Pneumovax 23

Deve informar o seu médico antes da vacinação se:você, ou o seu filho, tem uma infecção com temperatura elevada, a vacinação pode terde ser adiada até que você, ou o seu filho tenham recuperado.
Deve também informar o seu médico antes da vacinação se:você, ou o seu filho, tem uma baixa resistência à infecção devido a um tratamento emcurso (medicamentos ou radiações no tratamento do cancro).você, ou o seu filho, tem uma doença crónica ou uma infecção que possa ter diminuídoa resistência a infecções pneumocócicas.
Em ambos os casos, a vacinação pode ter de ser adiada e mesmo assim pode nãoprotegê-lo da mesma forma que protege indivíduos saudáveis.

Utilizar Pneumovax 23 com outros medicamentos

Pneumovax 23 pode ser administrada ao mesmo tempo que a vacina contra a gripe,desde que seja administrada num local diferente. A maioria dos indivíduos é capaz deresponder a ambas as vacinas ao mesmo tempo, podendo portanto ser protegidos contraas ambas as infecções.
Se você ou o seu filho está a tomar antibióticos para prevenir infecções pneumocócicas,não deve parar de os tomar depois da vacinação. Se pensa que você ou o seu filho possater qualquer tipo de infecção ou se tiver sido alertado que tem um alto risco deinfecções pneumocócicas (se não tiver baço ou este não estiver a funcionar bem) étambém importante que mesmo depois de tomar a vacina, seja visto por um médico etome antibiótico rapidamente.

Informe o seu médico ou enfermeiro se você ou o seu filho estiver a tomar ou tivertomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Gravidez e aleitamento

Informe o seu médico ou enfermeiro se está grávida, se pensa que pode estar grávida ouse está a pensar em engravidar.Não se sabe se Pneumovax 23 pode provocar danos nofeto, quando administrado a uma mulher grávida.
O seu médico ou enfermeiro decidirá se deve tomar Pneumovax 23.

Informe o seu médico ou enfermeiro se está a amamentar ou pretende amamentar. Oseu médico ou enfermeiro decidirá se deve tomar a vacina.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existem informações que indiquem que Pneumovax 23 afecte a capacidade deconduzir ou de utilizar máquinas.

3. COMO É ADMINISTRADA PNEUMOVAX 23

A vacinação deve ser efectuada por um médico ou enfermeiro que tenha sido treinadopara a administração de vacinas. A vacina deve ser administrada num consultório ouclínica, onde há equipamento para tratar situações pouco frequentes de reacçõesalérgicas graves à injecção.

Pneumovax 23 é administrada por via intramuscular ou subcutânea na parte superior dobraço. O seu médico ou enfermeiro evitará dar a injecção na pele ou num vasosanguíneo.

Por vezes a vacina é administrada antes da data prevista (normalmente 2 semanas antes)de tirar o baço ou de começar tratamentos especiais para o cancro. Se você ou o seufilho já começou ou acabou tratamentos especiais, a administração da vacina pode seradiada cerca de 3 meses.

Quando a vacina é administrada a indivíduos que são VIH positivos, é normalmenteadministrada assim que o resultado é conhecido.

Você ou o seu filho irá receber uma dose de vacina. Uma segunda dose de Pneumovax
23 não se dá normalmente até pelo menos 3 anos depois da primeira dose. Osindivíduos saudáveis normalmente não necessitam de uma segunda dose. No entanto,para individuos com um risco aumentado de infecções pneumocócicas graves (taiscomo os que não têm baço ou cujo baço não funciona bem), pode ser recomendada aadministração de mais doses, normalmente entre os 3 e 5 anos após a primeira dose. Arevacinação não é recomendada nos 3 anos após a 1ª dose devido a um maior risco deefeitos indesejáveis.

O seu médico ou enfermeiro decidirá se e quando você ou o seu filho necessita de umadose adicional de Pneumovax 23.

Se tomar mais Pneumovax 23 do que deveria

Não se encontram disponíveis dados de sobredosagem com Pneumovax 23. Asobredosagem é muito improvável porque a vacina é disponibilizada em frascosmonodose e é administrada por um médico ou enfermeiro.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSíVEIS

Como todas as vacinas e medicamentos, a Pneumovax 23 pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Reacções alérgicas

Deverá procurar ajuda médica urgentemente se tiver algum dos sintomas listadosabaixo, ou outros sintomas graves após a vacinação:

dificuldade em respirar, coloração azul da língua e dos lábios,tensão arterial baixa (provocando tonturas) e colapso,febre, sensação de mal estar geral com dores ou mesmo inflamação,inchaço das articulações e dor muscular,
inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta e pescoço,inchaço das mãos, pés e tornozelos,urticária (pápulas inflamadas na pele) e rash.

As reacções alérgicas ocorrem muitas vezes logo depois da injecção, enquanto aindaestá na clínica ou centro de saúde.

Efeitos Secundários

Se algum dos efeitos secundários listados abaixo se agravar ou se detectar quaisquerefeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

As reacções mais frequentes relatadas são ulceração, vermelhidão, ardor, inchaço eendurecimento no local de injecção, inchaço no membro onde foi administrada ainjecção e febre. Estas reacções tendem a ser mais frequentes depois da segunda dosede vacina do que depois da primeira dose.

Outros efeitos adversos incluem:dor no local de administração,inchaço no membro onde foi administrada a injecção,diminuição da mobilidade do membro onde foi administrada a injecção,sensação de cansaço,
sensação de mal estar geral,arrepios incontroláveis,sensação de enjoo ou estar enjoado,glândulas aumentadas ou inchadas, diminuição de número de certos tipos de células nosangue chamadas plaquetas em indivíduos já têm número baixo destas células devido aoutras doenças chamadas PTI (Púrpura Trombocitopénica Idiopática) que provocam umelevado risco de hemorragia e nódoas negras,dor de cabeça, alterações da sensibilidade da pele ou sensação de formigueiro e picadas,diminuição da mobilidade dos membros, entorpecimento e fraqueza das pernas e braços
(incluindo uma doença chamada síndrome Guillain-Barré),um aumento no valor de uma análise ao sangue, que é uma medida da inflamação docorpo (proteína C-reactiva (PCR)).

5.COMO CONSERVAR PNEUMOVAX 23

Manter fora do alcance e da vista das crianças

Não utilize Pneumovax 23 após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conserve no frigorífico (2ºC ? 8ºC).
Não congelar.

Antes de administrar a vacina a si ou ao seu filho, o seu médico ou enfermeiroverificará se o líquido está límpido e incolor e se não contém partículas grandes.

As vacinas não devem ser eliminadas na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Pneumovax 23

Cada dose de 0,5ml contém:

Substâncias activas: 25 microgramas ( uma quantidade muito pequena) de cada um dos
23 tipos de polissacáridos das bactérias conhecidas como pneumococos. Estas foramaltamente purificadas para poderem ser administradas a si ou ao seu filho como umainjecção. Os 23 tipos de polissacáridos pneumocócicos na vacina são: tipo 1, 2, 3, 4, 5,
6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F e 33F.
Outros componentes: cloreto de sódio, fenol e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Pneumovax 23 e conteúdo da embalagem

Pneumovax 23 é uma solução injectável num frasco para injectáveis. Está disponível em frascos para injectáveis (frascos de vidro pequenos) que contêm uma dose de 0,5mlda vacina, em embalagens de 1, 10 ou 20 frascos para injectáveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Sanofi Pasteur MSD, S.A.
Estrada de Alfragide, Nº67
Lote F ? Sul Piso 2
2610-008 Amadora
Portugal

Pneumovax 23 é fabricado por Merck Sharp & Dohme B.V., Merck Manufacturing
Division, Waarderweg 39, PO Box 581, 2003 PC Haarlem, Holanda.

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Pneumovax 23 België/Belgique/Belgien; ??????; España; Italia;
Luxembourg/Luxemburg; Nederland; Österreich; Portugal

Pneumovax Danmark; France; Ísland; Norge; Suomi/Finland; Sverige

Pneumovax 23 Durchstechflasche Deutschland

Pneumovax II Ireland, United Kingdom

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas bactérias, frascos de vidro, infecções dos pulmões, tratamento do cancro, vacina

Aminoglicosídeo Cloreto de sódio

Cisplatina Farma-APS Cisplatina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 4 de Setembro de 2010
Sem comentários em Cisplatina Farma-APS Cisplatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Cisplatina Farma-APS e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Cisplatina Farma-APS
3. Como utilizar Cisplatina Farma-APS
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cisplatina Farma-APS
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Cisplatina Farma-APS 0,5 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Cisplatina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. Omedicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CISPLATINA FARMA-APS E PARA QUE É UTILIZADA

A cisplatina faz parte de um grupo de medicamentos chamados citostáticos, quesão utilizados no tratamento do cancro. A cisplatina pode ser utilizadaisoladamente mas habitualmente é utilizada em combinação com outroscitostáticos.

Para que é utilizada?
A cisplatina destrói as células do organismo causadoras de alguns tipos decancro (tumor do testículo, tumor do ovário, tumor epitelial da cabeça epescoço).
O seu médico dar-lhe-á mais informação.

2. ANTES DE UTILIZAR CISPLATINA FARMA-APS

Não utilize Cisplatina Farma-APS
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à cisplatina ou a qualquer outrocomponente de Cisplatina Farma-APS.
– Se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer outro medicamento contendoplatina.
– Se sofre de problemas renais (disfunção renal).
– Se sofre de desidratação.

– Se sofre de depressão grave da função da medula óssea.
– Se sofre de perturbações auditivas.
– Se sofre de perturbações nervosas causadas pela cisplatina.
– Se está grávida ou a amamentar.
– Em combinação com a vacina para a febre-amarela e fenitoína (ver ?Utilizar
Cisplatina Farma-APS com outros medicamentos?).

Tome especial cuidado com Cisplatina Farma-APS
– O seu médico vai efectuar os exames necessários para determinar os níveis decálcio, sódio, potássio e magnésio sanguíneos, bem como verificar osparâmetros sanguíneos e as funções hepática e renal.
– A cisplatina só pode ser administrada sob a supervisão de um médicoespecialista com experiência na administração de quimioterapia.
– A sua audição vai ser testada antes de cada tratamento com cisplatina.
– Se sofre de perturbação nervosa não causada pela cisplatina.
– Se tem alguma infecção. Consulte o médico.
– Se pretende ter filhos (ver ?Gravidez, aleitamento e reprodução?).

Consulte o seu médico mesmo que alguma destas advertências se tenhaaplicado a si no passado.

Utilizar Cisplatina Farma-APS com outros medicamentos
Estas advertências aplicam-se também a produtos utilizados já há algum tempoou que serão utilizados futuramente.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.
– A toxicidade da cisplatina pode aumentar se esta for administrada emsimultâneo com outros citostáticos (medicamentos usados no tratamento decancro), tais como a bleomicina ou o metotrexato.
– Medicamentos usados para tratar a hipertensão (anti-hipertensivos contendofurosemida, hidralazina, diazóxido e propanolol) podem aumentar o efeito tóxicoda cisplatina nos rins.
– A cisplatina pode afectar gravemente os rins se administrada simultaneamentecom outros medicamentos que possam também causar efeitos secundários nosrins, tais como medicamentos utilizados para prevenção/tratamento de algumasinfecções (antibióticos: cefalosporinas, aminoglicosídeos, e/ou anfotericina B) emeios de contraste.
– A toxicidade da cisplatina pode afectar as capacidades auditivas seadministrada simultaneamente com outros medicamentos que possam tambémcausar efeitos laterais na audição, tais como os aminoglicosídeos.
– Em caso de utilização de medicamentos para tratar a gota, durante otratamento com cisplatina, deve ajustar-se a dose destes medicamentos (ex.alopurinol, colchicina, probenecida e/ou sulfimpirazona).
– A administração simultânea de medicamentos para aumentar a excreção deurina (diuréticos da ansa) com cisplatina (dose de cisplatina: maior que 60

mg/m2, secreção urinária: menor que 1000 ml em 24 horas) pode resultar emefeitos tóxicos nos rins e na audição.
– Os primeiros sinais de danos auditivos (tonturas e/ou zumbido) podempermanecer ocultos quando – durante o tratamento com cisplatina – tambémestiver a tomar medicamentos para tratamento da hipersensibilidade (anti-
histamínicos tais como a buclizina, ciclizina, loxapina, meclozina, fenotiazinas,tioxantenos e/ou trimetobenzamidas).
– A cisplatina administrada em combinação com ifosfamida pode originarperturbações auditivas.
– Os efeitos do tratamento com cisplatina podem ser reduzidos se esta foradministrada simultaneamente com piridoxina e hexametilmelamina.
– A cisplatina administrada em combinação com a bleomicina e vinblastina podeoriginar palidez ou coloração azulada dos dedos das mãos e/ou dos pés
(fenómeno de Raynaud).
– A administração de cisplatina para tratamento com paclitaxel ou emcombinação com docetaxel pode resultar em danos graves nos nervos.
– A utilização combinada de cisplatina com bleomicina e etoposido pode diminuiros níveis sanguíneos de lítio. Assim, os níveis de lítio devem verificar-seregularmente.
– A cisplatina reduz os efeitos da fenitoína no tratamento da epilepsia.
– A penicilamina pode reduzir a eficácia da cisplatina.
– A cisplatina pode reduzir a eficácia dos medicamentos anticoagulantes. Assim,a coagulação deve verificar-se com maior frequência durante a utilizaçãosimultânea.
– A cisplatina e a ciclosporina podem resultar numa supressão do sistemaimunitário com risco de aumento da produção de linfócitos.
– Não deve ser administrada qualquer vacina com vírus activos até 3 mesesapós o tratamento com cisplatina.
– Durante o tratamento com cisplatina não deve ser administrada a vacina para afebre-amarela (ver também ?Não utilize Cisplatina Farma-APS?).

Gravidez, aleitamento e reprodução
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes e após iniciar o tratamento comcisplatina.

A cisplatina não deve ser utilizada durante o período de gravidez.
Deve adoptar medidas contraceptivas durante e pelo menos 6 meses após otratamento com cisplatina.

A cisplatina não deve ser utilizada durante o período de amamentação.

Recomenda-se que os homens tratados com cisplatina não tenham filhosdurante o tratamento e pelo menos até 6 meses após o tratamento. Recomenda-
se ainda que se informem relativamente à conservação do seu esperma antesdo início do tratamento com cisplatina.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A cisplatina pode causar sonolência e/ou vómitos. Em caso de manifestaçãodestes sintomas, não deve conduzir nem utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Cisplatina Farma-APS
A Cisplatina Farma-APS contém 3,5 mg de sódio por ml. Esta informação deveser tida em consideração se tem de seguir uma dieta baixa em sal.

3. COMO UTILIZAR CISPLATINA FARMA-APS

Posologia e modo de administração
A cisplatina só pode ser administrada sob a supervisão de um médicoespecialista no tratamento do cancro.
O concentrado deve ser diluído numa solução de cloreto de sódio ou numasolução de cloreto de sódio com glucose ou numa solução de cloreto de sódiocom manitol.

A cisplatina é administrada exclusivamente por via intravenosa (perfusãointravenosa).

A cisplatina não deve entrar em contacto com qualquer material contendoalumínio.

A dose recomendada de cisplatina varia com a situação do doente, com osefeitos antecipados do tratamento e se é administrada isoladamente
(monoterapia) ou em combinação com outros medicamentos (quimioterapia deassociação).

Cisplatina Farma-APS 0,5 mg/ml (monoterapia):
Recomendam-se as seguintes doses:
– uma dose única de 50 a 120 mg/m2 de superfície corporal cada 3 a 4 semanas;
– 15 a 20 mg/m2 por dia durante 5 dias consecutivos cada 3 a 4 semanas.

Cisplatina Farma-APS 0,5 mg/ml em associação com outros medicamentosquimioterapêuticos (quimioterapia de associação):
– 20 mg/m2 ou mais, cada 3 a 4 semanas.

Para evitar ou reduzir problemas nos rins deve beber muita água durante umperíodo de 24 horas após o tratamento com cisplatina.

Se utilizar mais Cisplatina Farma-APS do que deveria
O médico assegurar-se-á de que é administrada a dose correcta para si. Emcaso de sobredosagem, podem surgir os efeitos secundários de forma

aumentada. O seu médico poderá recomendar tratamento sintomático paraestes efeitos secundários.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Cisplatina Farma-APS pode causar efeitossecundários.
Se sentir algum efeito secundário é importante que informe o seu médico antesdo próximo tratamento.

Informe imediatamente o seu médico se sentir:
– diarreia ou vómitos graves ou persistentes;
– estomatite ou mucosite (lábios inflamados ou úlceras na boca;
– inchaço da face, lábios, boca ou garganta;
– sintomas respiratórios tais como tosse não produtiva, dificuldade em respirarou estalidos, sem motivo aparente;
– dificuldade em engolir;
– entorpecimento ou formigueiro nos dedos das mãos ou dos pés;
– cansaço acentuado;
– nódoas negras ou hemorragia anormal;
– sinais de infecção tais como garganta inflamada e febre;
– sensação de desconforto na zona da injecção durante a perfusão.

As frequências dos efeitos secundários são definidas como:
– muito frequentes (surgem em mais de 1 em cada 10 doentes);
– frequentes (surgem em mais de 1 em cada 100 mas em menos de 1 em cada
10 doentes);
– pouco frequentes (surgem em mais de 1 em cada 1000 mas em menos de 1em cada 100 doentes);
– raros (surgem em mais de 1 em cada 10 000 mas em menos de 1 em cada
1000 doentes);
– muito raros (surgem em menos de 1 em cada 10 000 doentes).

Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Muito frequentes
Sangue e sistema linfático: redução do número de glóbulos brancos sanguíneos,reduzindo a capacidade de resposta às infecções (leucopenia), redução donúmero plaquetas sanguíneas aumentando o risco de nódoas negras ehemorragia (trombocitopenia), bem como redução do número de glóbulosvermelhos sanguíneos, podendo causar palidez, fraqueza e cansaço (anemia).
Ouvido e equilíbrio: perdas de audição e zumbido.
Tracto gastrointestinal: perda de apetite (anorexia), náuseas, vómitos e diarreia.

Rins e tracto urinário: disfunção renal, tal como falência na produção de urina
(anúria) e contaminação do sangue com produtos azotados normalmenteeliminados na urina (uremia), e aumento dos níveis de ácido úrico
(hiperuricemia) no sangue (gota).
Sintomas gerais: febre.

Frequentes
Infecções: infecções e sépsis.
Sangue e sistema linfático: redução do número de glóbulos brancos sanguíneos
(leucopenia, aproximadamente 14 dias após a administração), redução dasplaquetas sanguíneas (trombocitopenia, aproximadamente 21 dias após aadministração), redução dos glóbulos vermelhos sanguíneos (geralmente maistarde que a leucopenia e trombocitopenia).
Sistema nervoso: neuropatia periférica caracterizada por perda do paladar, tacto,visão bem como de funções cerebrais (confusão, fala indistinta, por vezescegueira, perda de memória e paralisia); dores fortes súbitas desde o pescoço,pelas costas até às pernas, ao dobrar-se para a frente, doença da medulaespinal.
Ouvido e equilíbrio: surdez e tonturas.
Coração: arritmia incluindo redução do ritmo cardíaco (bradicardia), aumento doritmo cardíaco (taquicardia).
Vasos sanguíneos: inflamação da veia (flebite).
Doenças respiratórias: dificuldades respiratórias (dispneia), inflamação dospulmões (pneumonia) e falência respiratória.
Fígado e vesícula biliar: disfunção hepática.
Pele: vermelhidão e inflamação da pele (eritema e úlceras cutâneas) no local deinjecção.
Sintomas gerais: inchaço (edema) e dor.

Pouco frequentes
Sistema imunitário: reacções de hipersensibilidade, incluindo rash, eczema comprurido intenso e bolhas (urticária), inflamação da pele (eritema) ou comichão
(prurido).
Tracto gastrointestinal: sabor metálico nas gengivas.
Pele: perda de cabelo (alopécia).
Órgãos genitais e mama: disfunção da espermatogénese e da ovulação, eginecomastia dolorosa.

Raros
Sangue: anemia hemolítica, supressão da medula óssea caracterizada por umadiminuição acentuada dos glóbulos brancos sanguíneos com febre alta,garganta muito inflamada e úlceras na boca (agranulocitose) bem como anemiaem resultado do decréscimo da produção de células sanguíneas.
Sistema imunitário: reacções graves de hipersensibilidade com descida datensão arterial (hipotensão), ritmo cardíaco acelerado (taquicardia), dificuldades

respiratórias (dispneia), aflição como resultado de cãibras musculares nas viasaéreas (broncoespasmo), edema facial e febre; supressão do sistema imunitário.
Nutrição e metabolismo: redução dos níveis de electrólitos (magnésio, cálcio,sódio, fosfato, potássio) no sangue com cãibras musculares e/ou alterações noelectrocardiograma (ECG); elevação dos níveis de colesterol no sangue;aumento dos níveis de amilase (enzima) sanguínea.
Sistema nervoso: perda de algumas funções do cérebro, incluindo disfunçãocerebral caracterizada por espasmos e redução dos níveis de consciência
(encefalopatia), bem como oclusão da artéria carótida.
Olhos: perda de visão (cegueira), alterações visuais das cores e alterações domovimento dos olhos.
Audição: perda da capacidade de participar numa conversação normal, perda deaudição (especialmente em crianças e idosos).
Coração: aumento da tensão arterial e ataque cardíaco.
Tracto gastrointestinal: inflamação das membranas mucosas da boca
(estomatite).
Fígado e vesícula biliar: reduções nos níveis sanguíneos de proteínas
(albumina).
A cisplatina, tal como medicamentos semelhantes, aumenta o risco de leucemia
(leucemia secundária).

Muito raros
Hormonas: produção insuficiente da hormona vasopressina ADH no cérebro.
Nutrição e metabolismo: aumento das concentrações de ferro no sangue.
Doenças do sistema nervoso: ataques convulsivos.
Olhos: inchaço (edema papilar), inflamação do nervo do olho com dor e reduçãoda função nervosa (nevrite óptica), cegueira em resultado de disfunção cerebral.
Coração: paragem cardíaca.
Vasos sanguíneos: alterações na circulação sanguínea, p.ex. no cérebro mastambém nos dedos das mãos e dos pés.
Pele e derme: calvície devida à queda de cabelo.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CISPLATINA FARMA-APS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC.
Não refrigerar ou congelar.
Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger daluz.

Não utilize Cisplatina Farma-APS após expirar o prazo de validade indicado nacaixa.

Não utilize Cisplatina Farma-APS se verificar sinais visíveis de deterioração.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Cada mililitro (ml) de solução contém 0,5 miligramas (mg) de cisplatina.
O frasco para injectáveis de 20 ml contém 10 mg de cisplatina; o frasco parainjectáveis de 50 ml contém 25 mg de cisplatina e o frasco para injectáveis de
100 ml contém 50 mg de cisplatina.

Qual a composição de Cisplatina Farma-APS
– A substância activa é a cisplatina.
– Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido clorídrico diluído e águapara preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Cisplatina Farma-APS e conteúdo da embalagem
A Cisplatina Farma-APS é uma solução para perfusão transparente e incolor, emfrasco para injectáveis de vidro.
Embalagens de 1 frasco para injectáveis de 20 ml contendo 10 mg de cisplatina.
Embalagens de 1 frasco para injectáveis de 50 ml contendo 25 mg de cisplatina.
Embalagens de 1 frasco para injectáveis de 100 ml contendo 50 mg decisplatina.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, n.º 19, Venda Nova
2700-487 Amadora

Fabricante
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Mondseestrasse, 11
4866 Unterach, Áustria

Este medicamento encontra-se aprovado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Holanda
Cisplatin "EuroCept" 0.5mg/ml, concentraat voor infusievloeistof

Bélgica
Cisplatin "Ebewe" 0.5mg/ml, concentraat voor infusievloeistof, 20ml
Cisplatin "Ebewe" 0.5mg/ml, concentraat voor infusievloeistof, 50ml
Cisplatin "Ebewe" 0.5mg/ml, concentraat voor infusievloeistof, 100ml

Dinamarca
Cisplatin "Meda" 0,5mg/ml, Infusionslösungskoncentrat

Finlândia
Cisplatin "Meda" 0.5mg/ml infuusiokonsentratti, liuosta varten

Alemanha
Cisplatin "Ebewe" 0,5 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Grécia
Cisplatin ?Ebewe?, Concentrate injection solution for intravenous infusion 0,5 mg/ml
Cisplatin ?Ebewe?, Concentrate injection solution for intravenous infusion 0,5 mg/ml
Cisplatin ?Ebewe?, Concentrate injection solution for intravenous infusion 0,5 mg/ml

Irlanda
Cisplatin "Ebewe" 0.5mg/ml, Concentrate for Solution for Infusion

Itália
Cisplatino ?Ebewe? 0,5mg/ml ? concentrato per infusione, 10mg
Cisplatino ?Ebewe? 0,5mg/ml ? concentrato per infusione, 25 mg
Cisplatino ?Ebewe? 0,5mg/ml ? concentrato per infusione, 50 mg

Luxemburgo
Cisplatin-Ebewe Pdre P. Prep. Inj., 10mg
Cisplatin-Ebewe Pdre P. Prep. Inj., 25mg
Cisplatin-Ebewe Pdre P. Prep. Inj., 50mg

Portugal
Cisplatina Farma APS 0.5mg/ml, 10mg
Cisplatina Farma APS 0.5mg/ml, 25mg
Cisplatina Farma APS 0.5mg/ml, 50mg

Espanha
CISPLATINO FERRER FARMA 10 mg concentrado para solucion para perfusion
CISPLATINO FERRER FARMA 25 mg concentrado para solucion para perfusion
CISPLATINO FERRER FARMA 50 mg concentrado para solucion para perfusion

Suécia
Cisplatin Meda, 0,5mg/ml, koncentrat till infusionsvätska

Reino Unido

Cisplatin "Ebewe" 0.5mg/ml, Concentrate for infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionaisdos cuidados de saúde

Precauções especiais de eliminação e manuseamento
A Cisplatina Farma-APS destina-se a ser diluída antes de ser utilizada. Napreparação da solução para perfusão deve ser evitada a utilização de qualquerdispositivo contendo alumínio que possa entrar em contacto com a cisplatina
(conjuntos para perfusão intravenosa, agulhas, cateteres, seringas).
A preparação da solução para perfusão tem que ser feita em condiçõesassépticas.
Para diluição do concentrado deve ser utilizada uma das seguintes soluções:
– solução de cloreto de sódio 0,9%;
– mistura de solução de cloreto de sódio 0,9% e solução de glucose 5% (1:1)
(concentrações finais resultantes: cloreto de sódio 0,45%, glucose 2,5%).
Se a hidratação antes do tratamento com cisplatina não for possível, oconcentrado pode ser diluído com:
– mistura de solução de cloreto de sódio 0,9% e solução de manitol 5% (1:1)
(concentrações finais resultantes: cloreto de sódio 0,45%, manitol 2,5%).

Preparação da solução para perfusão de cisplatina:
A quantidade requerida (dose) de cisplatina deve ser diluída em 1-2 litros deuma das soluções acima mencionadas.

A solução diluída deve ser administrada apenas por perfusão intravenosa.
Apenas soluções transparentes e incolores sem partículas visíveis devem serutilizadas.

Apenas para uma única utilização.

Os agentes citotóxicos devem ser preparados para administração apenas porpessoal treinado para manusear a preparação com segurança.

Consultar as regras locais de manuseamento de citostáticos.

Como todos os fármacos citostáticos, a cisplatina deve ser manuseada comextremo cuidado: devem usar-se luvas, máscaras e roupas protectoras. Sepossível, a cisplatina deve ser manuseada sob uma câmara de fluxo laminarvertical. Deve evitar-se o contacto com a pele e/ou membranas mucosas.
Trabalhadoras hospitalares grávidas não devem manusear a cisplatina.

Contacto com a pele: lavar com grandes quantidades de água. É aconselhávelaplicar um creme se houver sensação de ardor temporária. (Nota: algunsindivíduos são sensíveis à platina podendo surgir uma reacção cutânea).

Em caso de derrame, os manipuladores devem colocar luvas e limpar todo omaterial contaminado com uma esponja existente na área para o efeito. Limpar a
área duas vezes com água. Colocar todas as soluções e esponjas num saco deplástico e selá-lo. Em caso de derrame todos os materiais em contacto com acisplatina devem ser manuseados e eliminados de acordo com os requisitoslocais relativos aos citostáticos.

Qualquer porção remanescente do produto ou material contaminado deve sereliminado de acordo com os regulamentos locais.

Incompatibilidades
A cisplatina reage com o alumínio resultando na produção de um precipitadonegro de platina. Assim sendo, deve ser evitada a utilização de qualquerdispositivo que contenha alumínio que possa entrar em contacto com acisplatina (conjuntos para perfusão intravenosa, agulhas, cateteres, seringas).

Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos, exceptoos acima mencionados.

A cisplatina não pode ser diluída com solução de glucose a 5% isolada ousolução de manitol a 5% isolada, mas apenas com as misturas contendoadicionalmente cloreto de sódio como mencionado acima.

Antioxidantes (tais como o metabissulfito de sódio), bicarbonatos (bicarbonatode sódio), sulfatos, fluorouracilo e paclitaxel podem inactivar a cisplatina nossistemas de perfusão.

Precauções especiais de conservação
Na embalagem fechada:
Não conservar acima de 25ºC. Não refrigerar ou congelar. Manter o frasco parainjectáveis dentro da embalagem exterior.

Solução para perfusão após diluição:
A estabilidade química e física em uso após abertura foi demonstrada durante
48 horas a 2-8ºC para soluções com uma concentração final de cisplatina de 0,1mg/ml após diluição do concentrado de cisplatina com uma das seguintessoluções:
– solução de cloreto de sódio a 0,9%;
– mistura de solução de cloreto de sódio a 0,9% com solução de glucose a 5%
(1:1);

– mistura de solução de cloreto de sódio a 0,9% com solução de manitol a 5%
(1:1).
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Senão for usado imediatamente, o tempo e as condições de armazenamentoanteriores à utilização são da responsabilidade do utente e, geralmente, nãopodem ser superiores a 24 horas a 2-8ºC, excepto se a reconstituição/diluição
(etc.) tiver sido efectuada em condições assépticas controladas e validadas.

Etiquetas Cisplatina Farma-APS, Cloreto de sódio, hipersensibilidade, perfusão intravenosa, solução para perfusão, tratamento do cancro