Etiqueta: tratamento do cancro

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Docetaxel Farmoz Docetaxel bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Docetaxel Farmoz e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Docetaxel Farmoz
3. Como utilizar Docetaxel Farmoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Docetaxel Farmoz
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Docetaxel Farmoz 20 mg/0,5 ml concentrado e solvente para solução para perfusão

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou o seu farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DOCETAXEL FARMOZ E PARA QUE É UTILIZADO

O nome deste medicamento é Docetaxel Farmoz. A sua denominação comum édocetaxel. O docetaxel é uma substância derivada das agulhas das árvores do teixo.
O docetaxel pertence ao grupo de medicamentos contra o cancro chamados taxóides.

O Docetaxel Farmoz foi prescrito pelo seu médico para o tratamento do cancro da mama,de certas formas do cancro do pulmão (cancro do pulmão de células não-pequenas), docancro da próstata, cancro gástrico ou cancro de cabeça e pescoço:
– Para o tratamento do cancro da mama avançado, o Docetaxel Farmoz pode seradministrado isoladamente ou em associação com doxorrubicina, trastuzumab oucapecitabina.
– Para o tratamento do cancro da mama em fase inicial com envolvimento de gânglioslinfáticos, o Docetaxel Farmoz pode ser administrado em associação com doxorrubicina eciclofosfamida.
– Para o tratamento do cancro do pulmão, o Docetaxel Farmoz pode ser administradoisoladamente ou em associação com cisplatina.
– Para o tratamento do cancro da próstata, o Docetaxel Farmoz é administrado emassociação com prednisona ou prednisolona.
– Para o tratamento do cancro gástrico metastizado, o Docetaxel Farmoz é administradoem associação com a cisplatina e o 5-fluorouracilo.
– Para o tratamento do cancro de cabeça e pescoço, o Docetaxel Farmoz é administradoem combinação com cisplatina e 5-fluorouracilo.

2. ANTES DE UTILIZAR O DOCETAXEL FARMOZ

Não lhe podem administrar o DOCETAXEL FARMOZ se
– é alérgico (hipersensível) ao docetaxel ou a qualquer um dos outros constituintes do
Docetaxel Farmoz.
– número de glóbulos brancos é demasiado baixo.
– ?tiver uma doença hepática grave.
– ?estiver grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com DOCETAXEL FARMOZ
Antes de cada tratamento com Docetaxel Farmoz irá fazer análises ao sangue paraverificar se tem células sanguíneas (glóbulos) suficientes e se a função hepática estásuficientemente bem para receber o Docetaxel Farmoz. No caso de alterações dosglóbulos brancos, pode ter febre ou infecções associadas.

Vai-lhe ser pedido para tomar uma pré-medicação que consiste dum corticosteróide oraltal como dexametasona, um dia antes da administração do Docetaxel Farmoz, e paracontinuar durante mais um ou dois dias, a fim de minimizar certos efeitos indesejáveisque podem ocorrer após a perfusão de Docetaxel Farmoz, particularmente reacçõesalérgicas e retenção de líquidos (inchaço das mãos, pés e pernas ou aumento de peso).

Durante o tratamento, podem administrar-lhe medicamentos para manter o número deglóbulos no sangue.

Ao utilizar DOCETAXEL FARMOZ com outros medicamentos
Informe por favor o seu médico ou farmacêutico hospitalar se estiver a tomar ou tivertomado recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos que adquiriusem receita. Esta advertência deve-se ao facto de o Docetaxel Farmoz ou o outromedicamento poderem não ter um efeito tão bom quanto o esperado, ou poderem torná-lomais susceptível à ocorrência de efeitos secundários.

Gravidez e aleitamento
O Docetaxel Farmoz NÃO deve ser administrado se estiver grávida ou se planear ficargrávida. Deve tomar medidas contraceptivas adequadas durante a terapêutica e até pelomenos três meses após o fim da administração do Docetaxel Farmoz. Se surgir umagravidez durante o tratamento, deve informar o seu médico imediatamente.

NÃO deve amamentar crianças durante o tratamento com Docetaxel Farmoz.

Se pensa engravidar ou amamentar discuta isso primeiro com o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não há qualquer razão para não poder conduzir entre os ciclos de tratamento com
Docetaxel Farmoz, excepto se tiver tonturas ou não se sentir bem.

3. COMO UTILIZAR O DOCETAXEL FARMOZ

O Docetaxel Farmoz ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde.

Doses usuais
A dose vai depender do seu peso e da sua condição física. O seu médico vai calcular asua área de superfície corporal em metros quadrados (m²) e vai determinar a dose que lhedeve ser administrada.

Modo e via de administração
O Docetaxel Farmoz vai-lhe ser administrado por perfusão numa veia. A perfusão duraráaproximadamente uma hora, durante a qual estará no hospital.

Frequência de administração
Deve normalmente receber uma perfusão de 3 em 3 semanas.

O seu médico pode alterar a dose e a frequência da administração em função do resultadodas suas análises ao sangue, da sua condição física e da sua resposta ao Docetaxel
Farmoz. Por favor informe o seu médico no caso de diarreia, inflamações na boca,sensação de entorpecimento ou formigueiro ou febre e forneça os resultados das suasanálises ao sangue. Esta informação irá permitir decidir quanto à necessidade ou não deredução da dose. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, falecom o seu médico ou farmacêutico hospitalar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Docetaxel Farmoz pode causar efeitos secundários emalgumas pessoas.

O seu médico deverá discuti-los consigo e explicar-lhe os benefícios e os riscospotenciais do seu tratamento.

As reacções adversas notificadas com maior frequência com Docetaxel Farmoz emmonoterapia são: diminuição do número de glóbulos vermelhos ou de glóbulos brancos,queda de cabelo, náuseas, vómitos, inflamações na boca, diarreia e cansaço.

Se receber Docetaxel Farmoz em associação com outros agentes quimioterapêuticos, aintensidade das reacções adversas pode aumentar.

Durante a perfusão no hospital poderão ocorrer as seguintes reacções alérgicas (sentidasem mais do que 1 pessoa em cada 10):
– rubor, reacções cutâneas, prurido,
– ?aperto no peito, dores nas costas, dificuldade em respirar,
– ?febre ou arrepios,
– ?dor nas costas,

– ?diminuição da pressão arterial.
Podem ocorrer reacções mais graves.

Os técnicos de saúde hospitalares vão monitorizar cuidadosamente o seu estado durante otratamento.
Informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um destes efeitos.

Entre as perfusões de Docetaxel Farmoz podem ocorrer os seguintes efeitos, comfrequência variável de acordo com a associação de medicamentos que lhe foremadministrados:

Muito frequentes (sentidos por mais de 1 em cada 10 doentes):
– ?infecções, diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia), ou de glóbulosbrancos (que são importantes no combate às infecções) e de plaquetas,
– ?febre: se observar um aumento da temperatura deve contactar o seu médicoimediatamente,
– ?reacções alérgicas semelhantes às acima descritas,
– ?diminuição de apetite (anorexia),
– ?insónia,
– ?sensação de adormecimento ou formigueiro, ou dores nas articulações ou nos músculos,
– ?dor de cabeça,
– ?alteração do paladar,
– ?inflamação ocular ou aumento do lacrimejo,
– ?inchaço causado por drenagem linfática insuficiente,
– ?falta de ar,
– ?corrimento nasal; inflamação do nariz e garganta; tosse,
– ?sangramento do nariz,
– ?inflamações na boca,
– ?perturbações do estômago incluindo náuseas, vómitos e diarreia, obstipação,
– ?dor abdominal,
– ?enfartamento,
– ?queda de cabelo temporária (na maioria dos casos o cabelo deve voltar a crescernormalmente),
– ?vermelhidão e inchaço da palma das mãos e da planta dos pés, que pode provocar adescamação da pele (também poderá ocorrer nos braços, face, ou no corpo),
– ?alteração na cor das unhas, que podem soltar-se,
– ?dores e cãibras musculares; dores ósseas ou dores nas costas,
– ?alteração ou ausência do período menstrual,
– ?inchaço das mãos, pés, pernas,
– ?cansaço; ou sintomas idênticos aos de uma gripe,
– ?aumento ou diminuição de peso.

Frequentes (sentidos em menos de 1 em cada 10 mas em mais do que 1 em cada 100doentes)
– ?candidíase oral,
– ?desidratação,

– ?tonturas,
– ?alterações da audição,
– ?diminuição da pressão arterial; pulsação irregular ou rápida,
– ?insuficiência cardíaca,
– ?esofagite,
– ?boca seca,
– ?dificuldade ou dor ao engolir,
– ?hemorragia,
– ?aumento dos enzimas hepáticos (daí a necessidade de análises regulares ao sangue).

Pouco frequentes (sentidos em mais do que 1 em cada 1.000 mas em menos de 1 em cada
100 doentes):
– ?desmaio,
– ?reacção cutânea, flebite (inflamação da veia) ou inchaço no local de injecção,
– ?inflamação do cólon, intestino delgado, perfuração intestinal,
– ?coágulos sanguíneos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêuticohospitalar.

5. COMO CONSERVAR DOCETAXEL FARMOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Docetaxel Farmoz após o prazo de validade impresso na cartonagem, naembalagem e frascos. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Conservar na embalagem de origem de forma aproteger da luz.

A solução de pré-mistura deve ser utilizada de imediato após a preparação; no entanto,foi demonstrada a estabilidade química e física da solução de pré-mistura durante umperíodo de 8 horas quando conservada a temperatura inferior a 25 ºC.

A solução para perfusão deve ser usada dentro de 4 horas à temperatura ambiente (abaixodos 25 ºC).

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do frasco de concentrado de DOCETAXEL FARMOZ
– A substância activa é o docetaxel. Cada ml de solução de docetaxel contém 40 mg dedocetaxel na forma anidra. Cada frasco para injectáveis contém 20 mg de docetaxel.
– Os outros excipientes são: ácido cítrico anidro, etanol absoluto e polissorbato 80.

Qual a composição do frasco de solvente
9,34% (p/p) etanol absoluto em água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de DOCETAXEL FARMOZ e conteúdo da embalagem
Docetaxel Farmoz 20 mg concentrado para solução para perfusão é uma solução viscosatransparente amarela.

Cada embalagem contém:
– um frasco para injectáveis de unidose de Docetaxel Farmoz concentrado para soluçãopara perfusão e,
– um frasco para injectáveis de unidose de solvente para reconstituição.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

FARMOZ – Sociedade Técnico Medicinal S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L
11th Ion Mihalache Blvd., Bucharest ? sector 1, code 011175
Roménia

Para qualquer informação sobre este medicamento é favor contactar o representante localdo Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação seguinte destina-se apenas a médicos ou profissionais de saúde:

INSTRUÇÕES DE PREPARAÇÃO PARA UTILIZAR COM O DOCETAXEL
FARMOZ 20 mg/0,5 ml
CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO E O SOLVENTE PARA
DOCETAXEL FARMOZ

É importante que leia atentamente este procedimento todo antes da preparação da pré-
mistura de Docetaxel Farmoz ou da solução para perfusão de Docetaxel Farmoz

1. FORMULAÇÃO

O Docetaxel Farmoz 20 mg concentrado para solução para perfusão é uma soluçãoviscosa transparente e amarela, contendo 40 mg/ml de docetaxel (anidro). Os excipientessão: ácido cítrico anidro, etanol absoluto e polissorbato 80. O solvente para Docetaxel
Farmoz é uma solução a 9,34% (p/p) de etanol absoluto em água para preparaçõesinjectáveis.

2. APRESENTAÇÃO

O DOCETAXEL FARMOZ é fornecido em frascos para injectáveis de unidose.
Cada embalagem contém um frasco para injectáveis de Docetaxel Farmoz (20 mg) e umcorrespondente frasco para injectáveis de solvente para Docetaxel Farmoz.
Os frascos para injectáveis de Docetaxel Farmoz devem ser conservados a temperaturasinferior a 25 °C, ao abrigo da luz.
O Docetaxel Farmoz não deve ser utilizado após o prazo de validade indicado nacartonagem, embalagem e frascos.

2.1 Frasco para injectáveis de DOCETAXEL FARMOZ 20 mg

? O frasco para injectáveis de Docetaxel Farmoz 20 mg é um frasco de vidro transparentede 11 ml fechado com tampa de borracha e cápsula de alumínio.
? O frasco para injectáveis de Docetaxel Farmoz 20 mg contém uma solução de docetaxelem polissorbato 80 e etanol absoluto numa concentração de 40 mg/ml.
? Cada frasco para injectáveis de Docetaxel Farmoz 20 mg contém 0,5 ml duma solução a
40 mg/ml de docetaxel em polissorbato 80 e etanol absoluto (volume de enchimento: 25,2mg/0,63 ml). Este volume foi estabelecido durante o desenvolvimento do Docetaxel
Farmoz para compensar as perdas de líquido durante a preparação da pré-mistura (ver asecção 4) devido à formação de espuma, adesão às paredes do frasco para injectáveis e o
«volume morto». Este sobre-enchimento garante que, após a diluição com o volume totaldo respectivo frasco para injectáveis de solvente para Docetaxel Farmoz, existe um

volume extraível mínimo de 2 ml de pré-mistura contendo 10 mg/ml de docetaxel, quecorresponde à quantidade indicada de 20 mg por frasco para injectáveis.

2.2 Frasco para injectáveis de solvente para DOCETAXEL FARMOZ 20 mg
? O frasco para injectáveis do solvente para Docetaxel Farmoz 20 mg é de vidrotransparente de 8 ml fechado com tampa de borracha e cápsula de alumínio.
? A composição do solvente para Docetaxel Farmoz é uma solução a 9,34% (p/p) deetanol absoluto em água para preparações injectáveis.
? Cada frasco para injectáveis do solvente para Docetaxel Farmoz 20 mg contém 1,83 ml.
Este volume foi estabelecido com base no volume do frasco para injectáveis de Docetaxel
Farmoz 20 mg. A adição do conteúdo total do frasco para injectáveis do solvente aoconteúdo do frasco para injectáveis de Docetaxel Farmoz 20 mg assegura umaconcentração da pré-mistura de 10 mg/ml de docetaxel.

3. RECOMENDAÇÕES PARA UM MANUSEAMENTO SEGURO

O Docetaxel Farmoz é um medicamento antineoplásico. Tal como outros compostospotencialmente tóxicos, deverá ser tomada precaução no seu manuseamento e preparaçãodas soluções de Docetaxel Farmoz. Recomenda-se a utilização de luvas.

Se o Docetaxel Farmoz concentrado, a solução de pré-mistura ou a solução para perfusãoentrarem em contacto com a pele, lave-a imediata e cuidadosamente com água e sabão.
Se o Docetaxel Farmoz concentrado, a solução de pré-mistura ou a solução para perfusãoentrarem em contacto com membranas mucosas, lave-as imediatamente ecuidadosamente com água.

Docetaxel Farmoz destina-se a ser administrado por via intravenosa. É de extremaimportância que a agulha ou catéter sejam devidamente posicionados antes que qualquerporção de docetaxel seja administrada. A extravasão da solução de docetaxel para ostecidos circundantes durante a administração intravenosa pode originar irritaçãoconsiderável, necrose tecidular local e/ou tromboflebite. Se ocorrer extravasão aadministração deverá ser descontinuada imediatamente e seguidas as medidas doprotocolo institucional estabelecido para acidentes de extravasão de fármacos vesicantes.

4. PREPARAÇÃO DA SOLUÇÃO PARA ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA

4.1 Preparação da solução de pré-mistura de DOCETAXEL FARMOZ (10 mgdocetaxel/ml)

4.1.1 Se os frascos para injectáveis forem conservados nofrigorífico, deixe permanecer durante 5 minutos a temperaturainferior a25 ºC. o número necessário de embalagens de Docetaxel
Farmoz.

4.1.2 Usando uma seringa com uma agulha, retire assepticamentetodo o conteúdo do frasco para injectáveis de solvente para
Docetaxel Farmoz invertendo parcialmente o frasco parainjectáveis.


4.1.3 Injecte o conteúdo total da seringa no frasco parainjectáveis de Docetaxel Farmoz correspondente.


4.1.4 Retire a seringa e a agulha e misture manualmenteinvertendo o frasco para injectáveis repetidamente durante pelosmenos 45 segundos. Não agitar.

4.1.5 Deixe o frasco para injectáveis da pré-mistura em repousodurante 5 minutos a temperatura inferior a 25 ºC e verifique se asolução obtida é transparente e homogénea (a presença deespuma é normal mesmo após 5 minutos devido à presença depolissorbato 80 na formulação).
A solução de pré-mistura contém 10 mg/ml de docetaxel e deveser utilizada de imediato após a preparação; no entanto, foidemonstrada a estabilidade química e física da solução de pré-
mistura durante um período de 8 horas quando conservada a temperatura inferior a 25 ºC.

4.2 Preparação da solução para perfusão
4.2.1 Pode ser necessário mais do que um frasco para injectáveisde pré-mistura para obter a dose requerida para o doente. Combase na dose requerida para o doente, expressa em mg, retireassepticamente o volume correspondente de solução de pré-
mistura contendo 10 mg/ml de docetaxel do número adequado defrascos para injectáveis, usando uma seringa graduada e umaagulha. Por exemplo, uma dose de 140 mg de docetaxel requer
14 ml de solução de pré-mistura de docetaxel.

4.2.2 Injecte o volume de pré-mistura requerido num saco oufrasco para perfusão de 250 ml, contendo solução de glicose a
5% ou solução de cloreto de sódio a 0,9%. Se for requerida umadose superior a 200 mg de docetaxel, utilize um volume superiorde veículo de perfusão, de forma a não ultrapassar a concentraçãode 0,74 mg/ml de docetaxel.

4.2.3 Misture o conteúdo do saco ou frasco de perfusão agitandopor rotação manual.

4.2.4 A solução para perfusão de Docetaxel Farmoz deve ser utilizada dentro de 4 horas e deve ser administradaassepticamente numa perfusão de 1 hora a temperatura inferiora25ºC e em condições normais de luminosidade.

4.2.5 Tal como todos os produtos de uso parentérico, a soluçãode pré-mistura e a solução para perfusão de Docetaxel Farmozdevem ser inspeccionadas visualmente antes do uso, sendorejeitadas as soluções contendo precipitação.

5. INUTILIZAÇÃO DOS MATERIAIS

Todos os materiais usados na diluição e administração devem ser inutilizados de acordocom os procedimentos estabelecidos.

Categorias
Bicalutamida Cetoconazol

Bicalutamida Mepha Bicalutamida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Bicalutamida Mepha e para que é utilizado
2. Antes de tomar Bicalutamida Mepha
3. Como tomar Bicalutamida Mepha
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Bicalutamida Mepha
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Bicalutamida Mepha 50 mg Comprimido revestido por película
Bicalutamida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi-lhe receitado a si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É BICALUTAMIDA MEPHA E PARA QUE É UTILIZADO

Bicalutamida Mepha é usado no tratamento do cancro avançado da próstata. É usado emcombinação com uma droga conhecida como análoga da hormona libertadora dahormona luteinisante (LHRH) que reduz os níveis de androgénios (hormonas sexuaismasculinas) no organismo, ou em combinação com remoção cirúrgica dos testículos.

A substância activa da Bicalutamida Mepha, a bicalutamida, pertence ao grupo dosmedicamentos designados anti-androgénios não esteróides. Bloqueia o efeito indesejadode um composto químico produzido pela glândula sexual masculina (androgénios) e inibedesta forma o crescimento celular da próstata.

2. ANTES DE TOMAR BICALUTAMIDA MEPHA

Não tome Bicalutamida Mepha

se for alérgico (hipersensível) à bicalutamida ou a qualquer dos outros ingredientes de
Bicalutamida Mepha;se estiver a tomar terfenadina ou astemizol (para a febre dos fenos ou alergia) oucisaprida (para as afecções de estômago).

Bicalutamida Mepha não deve ser tomada por mulheres e não deve ser dada a crianças ouadolescentes.

Tome especial cuidado com Bicalutamida Mepha

– se o funcionamento do seu fígado estiver afectado de forma moderada ou grave. Omedicamento só deve ser tomado após cuidadosa avaliação dos possíveis benefícios eriscos, por um médico. Se for o caso, o seu médico testará regularmente o funcionamentodo seu fígado (bilirrubina, transaminases, fosfatase alcalina). Se se desenvolveremdistúrbios graves da função hepática (do fígado), o tratamento com bicalutamida deve serinterrompido.
– se a sua função renal está gravemente afectada. O medicamento só deve ser tomadonesses casos após cuidadosa avaliação dos possíveis benefícios e riscos, por um médico.
– se sofre de doença cardíaca. Se for o caso, o seu médico testará regularmente ofuncionamento do seu coração.

Tomar Bicalutamida Mepha com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Bicalutamida Mepha não deve ser tomada ao mesmo tempo que qualquer dos seguintesmedicamentos:terfenadina or astemizol (para a febre dos fenos ou alergia);cisaprida (para afecções de estômago).

Se tomar Bicalutamida Mepha ao mesmo tempo que um dos seguintes medicamentos, oefeito da Bicalutamida bem como dos outros medicamentos pode ser alterado. Por favorfale com o seu médico antes de tomar qualquer destes medicamentos em conjunto com a
Bicalutamida Mepha:varfarina ou qualquer medicamento semelhante destinado a prevenir os coágulossanguíneos;ciclosporina (usada para suprimir o sistema imunitário na prevenção e tratamento darejeição de transplantes de órgãos ou de medula óssea);cimetidina (usada para tratar as úlceras do estômago);cetoconazol (usado para tratar infecções da pele e unhas causadas por fungos);bloqueadores do canal de cálcio (usados para tratar a pressão arterial elevada ou certascondições cardíacas).

Gravidez e aleitamento

Peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquermedicamento.
Bicalutamida Mepha está contra-indicada nas mulheres, não devendo ser administradaem mulheres grávidas ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Há possibilidade de este medicamento lhe causar tonturas ou sonolência.. Se sofrer destetipo de sintomas, é aconselhável não conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Bicalutamida Mepha

Este medicamento contém lactose. Se tiver sido informado por um médico que temintolerância a alguns açucares, tais como lactose, contacte o seu médico imediatamente.

3. COMO TOMAR BICALUTAMIDA MEPHA

Tomar sempre Bicalutamida Mepha exactamente de acordo com as instruções do seumédico. Deve confirmar com o seu médico ou farmacêutico caso tenha dúvidas.

O médico indicará uma dose apropriada ao seu caso. A dose habitual é um comprimidorevestido por película tomada diariamente.

Os comprimidos revestidos por película devem ser engolidos com água ou outro líquidosem serem mastigados. É melhor tomar os comprimidos todos os dias à mesma hora.

Se tomar mais Bicalutamida Mepha do que deveria

Se tomar mais do que a dose normal, contacte o seu médico. Em caso de sobredosagem,ditija-se imediatamente ao hospital mais próximo. Se possível, leve os comprimidosrevestidos por película ou a caixa consigo para mostrar ao médico o que tomou.

Se se esqueceu de tomar Bicalutamida Mepha

Se se esqueceu de tomar o seu medicamento, tome o comprimido quando se lembrar etome a próxima dose à hora habitual. Não dobre a dose para compensar a dose esquecida.

Se parar de tomar Bicalutamida Mepha

Não pare de tomar os seus comprimidos revestidos por película, mesmo se já se sentemelhor, a menos que o seu médico lhe diga para parar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, a Bicalutamida Mepha pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos adversos graves:

Contacte o seu médico ou procure ajuda médica imediata se sentir algum dos seguintesefeitos adversos graves.

Pouco frequentes (afectando menos do que 1 em 100 pessoas):
? Reacção alérgica grave causadora de inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, quepose causar dificuldade em engolir ou respirar ou comichão intensa na pele comdescamação;
? Grande falta de ar, ou súbito agravamento da falta de ar, possivelmente com tosse oufebre. Alguns doentes a tomar Bicalutamida Mepha podem adquirir uma inflamação dospulmões chamada doença pulmonar intersticial.
Raros (afectando menos do que 1 em 1000 pessoas):
? Amarelecimento da pele ou embranquecimento dos olhos devido a problemas no fígado.

Outros:
Informe o seu médico se algum dos efeitos secundários seguintes o afectar:

Muito frequentes (afectando mais do que 1 em 10 pessoas):
? sensibilização ou aumento do tecido mamário
? impotência (disfunção eréctil), diminuição do desejo sexual
? afrontamentos

Freuqentes (afectando menos do que 1 em 10 pessoas):
? náuseas
? diarreia ou obstipação
? tonturas
? difilculdade em dormir
? eritema, comichão, suores, crescimento excessivo de cabelo
? sensação de estar doente
? aumento de peso
? diabetes mellitus
? edema (inchaço)
? dores generalizadas, dor pélvica
? arrepios
? alteração aos testes sanguíneos mostrando alterações da função do fígado
? redução nos glóbulos vermelhos do sangue que podem tornar a pele pálida e causarfraqueza ou dificuldade respiratória

Pouco frequentes (afectando menos de 1 em 100 pessoas):
? perda de apetite, perda de peso
? depressão
? hiperglicemia (níveis elevados de açucar no sangue)
? sonolência
? falta de ar
? boca seca, indigestão, flatulência
? queda de cabelo
? necessidade de urinar durante a noite, sangue na urina

? dores no peito, nas costas, no pescoço, na cabeça

Raros (afectando menos do que 1 em 1000 pessoas):
? vómitos
? pele seca

Muito raros (afectando menos do que 1 em 10.000 pessoas):
? dor no peito e insuficiência cardíaca (que pode estar associada a dificuldaderespiratória, especialmente na expiração, ritmo cardíaco acelerado, inchaço da face,lábios, língua e/ou garganta e comichão intensa na pele), batimentos cardíacosirrgeulares, ECG anormal
? redução das plaquetas sanguíneas com risco aumentado de hemorragia (sangramento)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR BICALUTAMIDA MEPHA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não tomar Bicalutamida Mepha após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.

Não tomar Bicalutamida Mepha se detectar sinais visíveis de deterioração no aspecto doscomprimidos.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Bicalutamida Mepha

A substância activa é a bicalutamida.
Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de bicalutamida.

Os outros ingredientes são: lactose mono-hidratada, povidona , crospovidona,laurilsulfato de sódio e estearato de magnésio. O revestimento do comprimido contém:lactose mono-hidratada, hipromelose, dióxido de titânio (E171) e macrogol 4000.

Qual o aspecto da Bicalutamida Mepha e conteúdo da embalagem

Comprimido revestido por película branco, redondo, biconvexo, com a marcação ?BCM
50? num dos lados.
Embalagem blister em PVC/PE/PVDC/Alu contendo 20, 30, 60 ou 90 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Mepha ? Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Lagoas Park
Edifício 5-A, Piso 2
2740-298 Porto Salvo
Portugal

Fabricante responsável pela libertação dos lotes:

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Macrogol Paclitaxel

Paclitaxel Ebewe Paclitaxel bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Paclitaxel Ebewe e para que é utilizado.
2. Antes de utilizar Paclitaxel Ebewe
3. Como utilizar Paclitaxel Ebewe
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Paclitaxel Ebewe
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Paclitaxel Ebewe 6 mg/ml, concentrado para solução para perfusão
Paclitaxel

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, falecom o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É Paclitaxel Ebewe E PARA QUE É UTILIZADO

O paclitaxel é usado no tratamento do cancro. Pode ser utilizado sozinho mas é maiscomum ser utilizado em associação com outros agentes anti-cancro.
É utilizado no tratamento de:
Cancro do ovário: com cisplatina, após operação inicial.
Tratamento de segunda linha do carcinoma metastático do ovário após a terapêutica comagentes contendo platina ter falhado.
Cancro da mama: Tratamento do cancro metastático da mama como alternativa à terapiastandard com agentes contendo antraciclina (em casos em que a terapia standard falhe ouporque por alguma razão não possa recebê-la).
Cancro das células não-pequenas do pulmão: Tratamento do cancro das células não-
pequenas do pulmão (NSCLC) em combinação com a cisplatina, se a operação ouradioterapia não é possível.
Sarcoma de Kaposi em doentes com SIDA

2. ANTES DE UTILIZAR Paclitaxel Ebewe

Não utilize Paclitaxel Ebewe
– se apresenta hipersensibilidade (alergia) ao paclitaxel ou a qualquer um dos outroscomponentes do Paclitaxel ?EBEWE?.
– se teve alguma reacção grave de hipersensibilidade ao paclitaxel ou a qualquer outrocomponente do Paclitaxel ?EBEWE?, especialmente ao ricinoleato de macrogolglicerilo.

– se tem um número de neutrófilos (tipo especial de glóbulos brancos) < 1500/mm3
– se está grávida ou em período de aleitamento

Tome especial cuidado com Paclitaxel Ebewe
– Paclitaxel deve ser administrado sob vigilância de um médico qualificado e comexperiência no tratamento de neoplasias. A administração de paclitaxel deve serefectuada num hospital ou enfermaria.
– A administração intra-arterial de paclitaxel deve ser evitada.
– Dado que podem ocorrer reacções de hipersensibilidade significativas (caracterizadaspor dificuldades respiratórias, tonturas que requerem tratamento, inchaço dos lábios elíngua e exantema generalizado), deve estar disponível equipamento de suporteadequado. Deve ser monitorizado durante a administração de paclitaxel. A monitorizaçãoregular dos sinais vitais cardiovasculares e respiratórios é especialmente importantedurante a primeira hora.
– Antes da administração de paclitaxel deve ser pré-medicado com corticosteróides, anti-
histamínicos e antagonistas dos receptores H2. No entanto, em menos de 1% dos casosocorreram reacções de hipersensibilidade significativas mesmo após pré-medicaçãoadequada. Neste caso, não deve receber este medicamento novamente.
– Se apresentar reacções de hipersensibilidade ligeiras, e. g. reacções cutâneas,afrontamentos, alguma falta de ar, pressão sanguínea baixa ou ritmo cardíaco acelerado,não tem de parar o tratamento com paclitaxel.
– Paclitaxel deve ser administrado antes da cisplatina quando utilizado em associação.
– A sua contagem sanguínea (especialmente dos glóbulos bancos) deve ser monitorizadacontinuamente.
– Cuide dos seus dentes; se possível não vá ao dentista durante o tratamento, uma vez quecorre o risco de sangramento ou contrair uma infecção.
– O tratamento com paclitaxel geralmente não é recomendado se:
– o seu fígado não tiver funcionamento normal (insuficiência hepática)
– tiver uma infecção aguda causada pelo vírus herpes zoster, ou outra infecção grave
– a sua medula óssea for incapaz de produzir quantidades normais de células sanguíneas
(depressão medular)
– for submetido a outro tipo de quimioterapia ou radiação
– o seu ritmo cardíaco for irregular ou tiver sofrido um ataque cardíaco
– Quando o paclitaxel é utilizado em combinação com cisplatina no cancro do pulmão, émais provável que ocorram problemas nos nervos (efeitos adversos neurológicos).
– Por favor tenha em conta que o Paclitaxel ?EBEWE? contém álcool, a difenidraminaadministrada antes do tratamento pode intensificar os efeitos do álcool.

Utilizar Paclitaxel Ebewe com outros medicamentos
A terapia associada com outros medicamentos utilizados no tratamento do cancro ouradioterapia podem intensificar os efeitos do paclitaxel na medula óssea.
O paclitaxel deve ser sempre administrado antes da cisplatina; quando administradodepois da cisplatina, o paclitaxel é eliminado mais lentamente e o efeito na medula óssea
é mais acentuado.
A pré-medicação com cimetidina não influencia a eliminação do paclitaxel.

O cetoconazol e o paclitaxel podem ser administrados conjuntamente sem ajuste de dose.
Não deve ser vacinado com vacinas vivas (e. g. vacina oral da poliomielite); deveigualmente evitar o contacto com pessoas que tenham recebido recentemente imunizaçãodeste tipo.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não existem dados suficientes sobre a utilização de paclitaxel em mulheres grávidas. Noentanto, tal como outros medicamentos citotóxicos, paclitaxel pode prejudicar o seu bebéquando administrado durante a gravidez. Portanto não deve utilizar paclitaxel se estivergrávida.
Se engravidar durante o tratamento, informe imediatamente o seu médico.
Desconhece-se se o paclitaxel é excretado no leite materno. Contudo, o aleitamento deveser suspenso durante o período de tratamento com paclitaxel.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas porque o paclitaxel contém
álcool; logo, a administração de paclitaxel pode interferir com a capacidade de conduzir eutilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do Paclitaxel Ebewe
O ricinoleato de macrogolglicerilo pode causar reacções alérgicas graves.
O Paclitaxel Ebewe contém 50,5% (V/V) de etanol, cada ml de produto contém 0,5 ml deetanol, equivalente a 10 ml de cerveja e 4,2 ml de vinho.
É prejudicial para os doentes alcoólicos.
Pelo seu conteúdo em etanol, a utilização deste produto deve ser avaliada em mulheresgrávidas ou lactentes, crianças e grupos de alto risco, como doentes com doençashepáticas ou epilepsia.
A quantidade de álcool neste produto pode alterar os efeitos de outros medicamentos.

3. COMO TOMAR PACLITAXEL EBEWE

O medicamento ser-lhe-á administrado por pessoal médico; não o utilize pessoalmente.

Se tomar mais Paclitaxel Ebewe do que deveria

Se ocorrer sobredosagem ou se sentir efeitos secundários marcados contacteimediatamente o seu médico.
Desconhece-se o antídoto para a sobredosagem pelo paclitaxel. As principaiscomplicações que se prevêem numa sobredosagem seriam depressão medular,neurotoxicidade periférica e mucosite.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o Paclitaxel Ebewe pode causar efeitos secundários, noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Resultados de ensaios clínicos demonstram que o paclitaxel é geralmente bem tolerado,se as doses e ciclos terapêuticos forem respeitados.
A frequência e gravidade dos efeitos adversos são dependentes da dose e do estado desaúde geral (avaliado a quando do diagnóstico).
Os efeitos secundários não dependem da idade ou tipo de cancro.
Os dados de segurança seguintes são relativos a pacientes com cancro do ovário ou mamatratados com 175 mg/m2 de paclitaxel em monoterapia por perfusão de 3 horas.

Infecções
Muito frequentes:
As infecções mais frequentes estão relacionadas com a redução glóbulos brancos
(neutropenia) e podem incluir infecções da vagina ou bexiga, infecções do pulmão einfecção no sangue (sepsis).

Doenças do sangue
Muito frequentes:
Número de glóbulos brancos muito reduzido (neutropenia grave), número reduzido deplaquetas (trombocitopenia) e número reduzido de glóbulos vermelhos (anemia).
A supressão da medula óssea (mielossupressão) é menos frequente e grave em perfusãode 3 horas do que em regime de perfusão durante 24 horas.
Muito raros
Foram reportados um caso de leucemia mielóide aguda e um caso de síndromemielodisplásico.

Reacções alérgicas
Muito frequentes:
34% dos pacientes apresentaram reacções menores (17% de todos os ciclos),principalmente rubor e exantema; estas não necessitaram intervenção terapêutica, nemimpediram a continuação do tratamento com paclitaxel.
Frequentes:
Após a pré-medicação apropriada, ocorreu em 2 doentes (< 1%) uma reacçãosignificativa de hipersensibilidade (caracterizada por pressão arterial baixa comnecessidade de tratamento, inchaço dos lábios e língua, dificuldades respiratórias comnecessidade de tratamento, ou exantema generalizado).

Doenças do sistema nervoso
Muito frequentes:
Dois terços dos doentes manifestaram neuropatia periférica moderada, manifestadaprincipalmente por formigueiro, entorpecimento ou dormência na pele (parestesia).
Frequentes:
5% dos doentes reportaram neuropatia periférica grave.

Em pacientes com carcinoma avançado das células não-pequenas do pulmão, a incidênciade neuropatia periférica grave é ligeiramente superior (6%). Com o aumento daexposição a um maior número de ciclos de tratamento com paclitaxel, pode haver umamaior incidência de neuropatia periférica. Neuropatias pré-existentes resultantes detratamentos anteriores não são uma contra-indicação para a terapia com paclitaxel;contudo, sintomas neuropáticos já presentes, podem ser amplificados devido ao efeitotóxico cumulativo. Os sintomas de neuropatia sensorial melhoram geralmente váriosmeses após a descontinuação do paclitaxel.
Muito raros
Foram reportadas convulsões, lesões cerebrais (encefalopatia), complicações nacapacidade motora (fraqueza distal), paralisação do intestino (íleo paralítico) e, vertigens
(hipotensão ortostática).

Afecções oculares
Muito raros:
Distúrbios na visão (escotoma cintilante) foram igualmente reportados, particularmenteem doentes que receberam doses mais elevadas do que as recomendadas. Geralmente,estes efeitos são reversíveis.

Cardiopatias
Muito frequentes:
Foi reportada tensão baixa (hipotensão) e diminuição da frequência cardíaca (bradicardia)em 22% e 5% dos doentes, respectivamente. O nível de alteração foi normalmentemoderado e não houve necessidade de intervenção terapêutica.
Pouco frequentes:
Foram observados ECGs fora do normal. Na maioria dos casos, não foi possível definiruma relação clara entre o paclitaxel e as alterações do ECG, estas alterações eram depouca ou nenhuma relevância clínica.
Muito raros:
Foi descrita tensão alta (hipertensão) em casos muito raros. Foi reportada hipotensãoassociada a choque séptico e trombose grave (trombose nas extremidades superiores etromboflebite).
Durante o tratamento com paclitaxel podem ocorrer as seguintes complicações cardíacas:batimento cardíaco acelerado (taquicardia juncional ventricular, taquicardia combigeminia), alteração do ritmo cardíaco (bloqueio AV), desmaio repentino (sincope),deterioração da função cardíaca (cardiomiopatia, insuficiência cardíaca congestiva),enfarte do miocárdio e tensão baixa (hipotensão). Estes efeitos ocorrem maisfrequentemente em doentes que tomaram outros medicamentos quimioterapêuticos,nomeadamente antraciclinas, ou em pacientes com carcinoma avançado das células não-
pequenas do pulmão. (Ver Advertências e precauções especiais de utilização no Resumodas Características do Medicamento)

Doenças gastrointestinais
Muito frequentes:

Os efeitos adversos gastrointestinais reportados foram geralmente ligeiros a moderados:náuseas/vómitos, diarreia e inflamação das gengivas (mucosite) em 40%, 30% e 20% dosdoentes, respectivamente.
Raros:
Foram reportados casos de obstrução/perfuração do intestino e trombose mesentérica,incluindo colite isquémica.
Foi reportada inflamação dos intestinos (enterocolite neutropénica) durante irradiaçãoconcomitante.

Afecções hepatobiliares
Frequentes:
Foram reportadas elevações graves (> 5x valores normais) nas enzimas hepáticas (AST
(SGOT) e fosfatase alcalina) em 5 e 4% dos doentes, respectivamente.
Pouco frequentes:
Foi reportada uma elevação grave (> 5x valores normais) de bilirrubina em 1% dosdoentes.
Muito raros:
Foram reportados danos hepáticos graves (necrose hepática), alteração da funçãocognitiva (encefalopatia hepática) e inchaço dos tornozelos (edema periférico).

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Muito frequentes:
Queda de cabelo (alopecia) foi reportada por quase todos os pacientes.
Muito raros:
Inflamação e descamação da pele (dermatite exfoliativa).
Foram reportados danos graves na pele (síndroma de Steven-Johnson, necróliseepidérmica) e inflamação aguda da pele (eritema multiforme). Não é conhecido se ascircunstâncias contribuíram para a ocorrência destes efeitos adversos.

Afecções músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Muito frequentes:
60% dos pacientes reportaram dores nas articulações (artralgia) ou dores nos músculos
(mialgia). As dores desenvolveram-se 2 a 3 dias após o tratamento e desapareceram em 5dias.

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Muito frequentes:
Reacções no local de injecção com inchaço (edema localizado), dor, vermelhidão
(eritema) e endurecimento (induração) foram reportadas em 13% dos doentes.
Raros:
A reincidência de reacções cutâneas num local de extravasamento anterior (perfusãoanormal para o tecido) após administração de paclitaxel num local diferente ? fenómenode sensibilização ? foi raramente reportada.
Foi reportada inflamação do tecido subcutâneo (celulite) e perda da coloração da pele
(despigmentação) após extravasamento.

Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações
Muito raros:
Em doentes que receberam radioterapia concomitantemente foi reportada pneumonite porradiações.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PACLITAXEL EBEWE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Paclitaxel Ebewe após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Paclitaxel ?EBEWE?

A substância activa é paclitaxel
Os outros componentes são ricinoleato de macrogolglicerol e etanol, anidro.

Qual o aspecto de Paclitaxel Ebewe e conteúdo da embalagem

Frasco para injectáveis de vidro branco tipo I, Ph. Eur. com capacidade de 5 ml; 16,7 ml,
25 ml, 50 ml ou 100 ml. O frasco é acondicionado na numa caixa de cartão.

Os frascos contêm 30 mg, 100 mg, 150 mg, 300 mg ou 600 mg de paclitaxel em soluçãode 6 mg/ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG
Mondseestrasse, 11
-4866 Unterach
Áustria

Fabricante:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
4866 Unterach
Áustria

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Manipulação
Tal como todos os citostáticos, paclitaxel deve ser manipulado com precaução.

Mulheres grávidas ou mulheres em idade fértil têm de ser avisadas para evitarem omanuseamento de citostáticos

A diluição deve ser preparada em condições assépticas por pessoal especializado numa
área especialmente destinada a esse fim. O contacto com a pele e as mucosas deve serevitado. No caso de contacto com a pele, a área deve ser lavada com sabão e água. Apósa exposição tópica tem-se observado sensação de formigueiro, ardor e vermelhidão. Nocaso de contacto com as mucosas, estas devem ser completamente lavadas com bastante
água. Após a inalação foi referida dispneia, dor torácica, sensação de ardor na garganta enáuseas.

Se o frasco para injectáveis fechado for colocado no frigorífico, pode formar-se umprecipitado que se dissolve com uma ligeira agitação, ou mesmo sem agitação, depois deatingir a temperatura ambiente. A qualidade do produto não é afectada. Deve inutilizar ofrasco para injectáveis se a solução se mantiver turva ou se notar um precipitado que nãose dissolve.

Após a entrada múltipla de agulhas para retirar o produto do frasco, os frascos parainjectáveis mantêm a estabilidade microbiológica, química e física durante até 28 dias a
25 °C. Outras condições e tempos de armazenagem durante a utilização são daresponsabilidade do utilizador.

Preparação para administração IV: antes da perfusão, paclitaxel tem de ser diluído,utilizando técnicas assépticas, com cloreto de sódio a 0,9%, dextrose a 5%, dextrose a 5%e cloreto de sódio a 0,9% ou dextrose a 5% em solução de Ringer para uma concentraçãofinal de 0,3 a 1,2 mg/ml.

Foi demonstrada estabilidade química e física, durante a utilização da solução preparadapara perfusão, a 5 °C e a 25 °C durante 48 horas quando diluída em solução de dextrose a
5% ou em cloreto de sódio para injectáveis a 0,9%. Do ponto de vista microbiológico, o

medicamento deve ser utilizado de imediato. Se não for utilizado de imediato, os tempose as condições de conservação após abertura e antes da utilização são da responsabilidadedo utilizador e, normalmente, não devem exceder 24 horas a 2° C a 8 ° C, a não ser que adiluição tenha sido efectuada em condições assépticas controladas e validadas.
Após a diluição, a solução é apenas para uma utilização.

Após a preparação, a solução pode apresentar turvação, que se atribui ao veículo daformulação não sendo removida por filtração. Paclitaxel deve ser administrado atravésdum filtro inserido no sistema de administração, com uma membrana de microporos < a
0,22 µm. Não foram observadas perdas significativas de potência após o fornecimentosimulado da solução através de um sistema IV com um filtro inserido.

Existem relatos, raros, de precipitação durante a perfusão de paclitaxel, em geral, no finaldo período de uma perfusão de 24 horas. Se bem que não esteja esclarecida a causa destaprecipitação, admite-se que esteja ligada à sobresaturação da solução diluída. Para reduziro risco de precipitação o paclitaxel deve ser administrado logo após a diluição, devendoevitar-se a agitação ou vibração excessivas. Antes de usar, os sistemas de perfusão devemser corridos com a solução. Durante a perfusão deve observar-se o aspecto da soluçãoperiodicamente e a perfusão deve ser interrompida se ocorrer precipitação.

Para reduzir a exposição do doente ao DEHP [di-(2-etilhexil)ftalato], que pode serdeslocado dos sacos de perfusão, sistemas de administração ou outros instrumentosmédicos plastificados com PVC, as soluções diluídas de paclitaxel devem serarmazenadas em frascos sem PVC (vidro, polipropileno) ou em sacos de plástico
(polipropileno, poliolefina) e administradas através de sistemas de administraçãorevestidos com polietileno. O uso de filtros (p. ex. IVEX-2®), que incorporam a entradae/ou saída de tubos PVC, não resultou na deslocação importante de DEHP.

Eliminação:
Todo o material utilizado na preparação, na administração ou que entre em contacto como paclitaxel deve ser tratado de acordo com as normas locais para a manipulação doscitostáticos.
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.

Extravasamento
Parar imediatamente a injecção/infusão
Substituir a seringa ou lead para perfusão com seringas de 5 ml descartáveis e aspirardevagar o máximo possível da substância extravasada: ATENÇÃO! Não exercer pressãona zona de extravasamento
Remover o acesso i.v. enquanto se aspira
Controlo regular (a posteriori)

Incompatibilidades
O ricinoleato de macrogolglicerilo pode produzir a deslocação do DEHP a partir derecipientes de cloreto de polivinilo (PVC), em níveis que aumentam com o tempo e com

a concentração. Consequentemente, a preparação, a conservação e a administração dopaclitaxel diluído devem ser feitas utilizando equipamento sem PVC.

Administração
Todos os doentes devem ser pré-medicados com corticosteróides, anti-histamínicos eantagonistas dos receptores H2 antes da administração de paclitaxel.
O paclitaxel deve ser administrado através de um filtro, incluído no sistema de perfusão,com uma membrana de microporos < 0,22 µm.
A dose de paclitaxel recomendada é de 100 mg/m2 a 175 mg/m2 administrado por umperíodo de 3 horas dependendo da indicação.

Armazenamento e prazo de validade
3 anos

Após abertura antes da diluição
Foi demonstrada estabilidade química e física, após a entrada múltipla de agulhas pararetirada do produto, durante 28 dias a 25°C.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento pode ser conservado após a abertura,no máximo, 28 dias a 25°C. Outras condições e tempos de armazenagem durante autilização são da responsabilidade do utilizador.

Após diluição
Está documentada a estabilidade química e física, após diluição durante 48 horas a 25 ºCe 2-8 ºC.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado de imediato. Se nãofor utilizado de imediato, os tempos e as condições de conservação após abertura e antesda utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem exceder
24 horas a 2 a 8 ° C, a não ser que a diluição tenha sido efectuada em condiçõesassépticas controladas e validadas.

Precauções especiais de conservação

Este medicamento não requer quaisquer condições de armazenamento especiais.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Categorias
Antineoplásicos Cloreto de sódio

Topotecano Generis Topotecano bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Topotecano Generis e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Topotecano Generis
3. Como utilizar Topotecano Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Topotecano Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO ? INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Topotecano Generis 1 mg Pó para solução para perfusão
Topotecano Generis 4 mg Pó para solução para perfusão

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TOPOTECANO GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO

Topotecano Generis é utilizado no tratamento de:
-cancro do ovário que reaparece após quimioterapia
-cancro do pulmão de pequenas células que reaparece após quimioterapia
-cancro do colo do útero avançado, se a cirurgia ou tratamento com radioterapia não forpossível. Nesta situação Topotecano Generis é associado a outro fármaco chamadocisplatina (medicamento utilizado para tratar o cancro).

Classificação farmacoterapêutica
16.1.4 Medicamentos antineoplásicos e imunomoduladores. Citotóxicos. Inibidores datopoisomerase I.

2. ANTES DE UTILIZAR TOPOTECANO GENERIS

Não utilize Topotecano Generis
-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (topotecano) ou a qualquer outrocomponente de Topotecano Generis
-se está a amamentar
-se o número de células sanguíneas está muito baixo. O seu médico dar-lhe-á estainformação baseado nos resultados das suas últimas análises sanguíneas.

Tome especial cuidado com Topotecano Generis

O seu médico necessita de saber, antes de lhe ser administrado este medicamento se:
-tem problemas dos rins
-tem problemas de fígado
-está grávida ou planeia engravidar
-planeia ser pai.

Os doentes do sexo masculino não devem ter filhos durante o tratamento com estemedicamento nem logo após o tratamento. Nesta situação deve utilizar um método decontracepção eficaz. Peça aconselhamento ao seu médico.

Utilizar Topotecano Generis com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Lembre-se de informar o seu médico se começar a tomar qualquer outro medicamentoenquanto estiver a utilizar Topotecano Generis.

Utilizar Topotecano Generis com alimentos e bebidas
Não existem interacções conhecidas entre Topotecano Generis e álcool. Contudo, deveconsultar o seu médico para saber se pode beber bebidas alcoólicas.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Topotecano Generis não está recomendado em mulheres grávidas, uma vez que podeprejudicar o feto.

Informe imediatamente o seu médico se ficar grávida durante o tratamento.

O seu médico aconselhá-la-á a efectuar contracepção durante o tratamento e logo apóso tratamento com Topotecano Generis.

Não amamente o seu bebé se estiver a ser tratada com Topotecano Generis. Nãorecomece a amamentar até que o seu médico lhe diga que é seguro fazê-lo.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Topotecano Generis pode levar a que se sinta cansado. Se se sentir cansado ou fraco,não conduza e não utilize máquinas.

3. COMO UTILIZAR TOPOTECANO GENERIS

Utilize Topotecano Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com omédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico decidirá qual a dose mais apropriada para si, uma vez que esta variaconsoante o tamanho do seu corpo (área de superfície em metros quadrados), osresultados das análises de sangue efectuadas antes do tratamento e a doença a ser tratada.

? Tratamento do cancro do ovário e do cancro do pulmão de pequenas células
A dose inicial recomendada é de 1,5 mg por metro quadrado da área de superfíciecorporal, 1 vez por dia, durante 5 dias consecutivos.

Este tratamento será, normalmente, repetido de 3 em 3 semanas.

? Tratamento do cancro do colo do útero
A dose inicial recomendada é de 0,75 mg por metro quadrado da área de superfíciecorporal, 1 vez por dia, durante 3 dias.

Este tratamento será, normalmente, repetido de 3 em 3 semanas.

Para o tratamento do cancro do colo do útero Topotecano Generis é associado com outromedicamento chamado cisplatina. O seu médico irá aconselhá-lo sobre a dose correcta decisplatina.

Os esquemas de tratamento podem variar, dependendo dos resultados das suas análises desangue.

O médico ou enfermeiro administrar-lhe-á, no hospital, a dose adequada de Topotecano
Generis por perfusão intravenosa de 30 minutos (introdução lenta, gota-a-gota, econtínua, durante 30 minutos, do medicamento na circulação sanguínea).

O seu médico decidirá quando deverá parar o tratamento.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Topotecano Generis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Informe imediatamente o seu médico se sentir algum dos seguintes sinais de infecção:
-febre
-deterioração grave da sua condição geral
-sintomas locais tais como garganta ferida ou problemas urinários (por exemplo, sensaçãode ardor ao urinar).

Informe imediatamente o seu médico se sentir algum dos seguintes sinais de inflamaçãodo intestino (colite):
-dor de estômago grave
-febre
-diarreia (raramente com sangue).

Estes são considerados efeitos secundários graves e se os sentir poderá ter que serhospitalizado.

Nestas situações, poderá ser necessário efectuar análises sanguíneas para verificar apossível redução de glóbulos brancos, uma vez que Topotecano Generis pode reduzir onúmero de glóbulos brancos e diminuir a sua resistência às infecções.

Efeitos secundários muito frequentes (manifestam-se em mais do que 1 em cada 10pessoas tratadas):
-sensação de fraqueza e cansaço (anemia temporária). Em alguns casos, pode precisar deuma transfusão sanguínea
-aparecimento inesperado de nódoas negras ou hemorragias. Fale com o seu médico parasaber como reduzir o risco de hemorragias
-perda de peso e perda de apetite (anorexia)
-mal-estar
-náuseas
-vómitos
-diarreia
-dores de estômago
-prisão de ventre
-inflamação e úlceras da boca, língua ou gengivas
-febre
-queda de cabelo.

Efeitos secundários frequentes (manifestam-se de 1 a 10 em cada 100 pessoas tratadas):
-reacções de hipersensibilidade ou alérgicas (incluindo erupção cutânea)
-amarelecimento da pele
-sensação de comichão
-dor muscular.

Efeitos secundários raros (manifestam-se entre 1 e 10 em cada 10.000 pessoas tratadas):
-reacções alérgicas ou anafilácticas graves
-inchaço causado pelo aumento de fluidos
-dor ligeira e inflamação no local da injecção
-erupção cutânea com comichão (urticária).

Caso esteja a receber tratamento para o cancro do colo do útero, poderá ter efeitossecundários adicionais, uma vez que lhe será administrado cisplatina simultaneamentecom Topotecano Generis. Esses efeitos secundários estão descritos no folhetoinformativo da cisplatina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TOPOTECANO GENERIS

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
As soluções reconstituídas de Topotecano Generis permanecem estáveis por 24 horas seconservadas no frigorífico (2ºC ? 8ºC) ou por 12 horas se conservadas entre 15ºC-30ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Topotecano Generis após o prazo de validade impresso na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Topotecano Generis
A substância activa deste medicamento é o topotecano sob a forma de cloridrato detopotecano.
Topotecano Generis 1 mg Pó para solução para perfusão
Cada frasco para injectáveis contém 1,085 mg de cloridrato de topotecano equivalente a
1 mg de topotecano.
Topotecano Generis 4 mg Pó para solução para perfusão
Cada frasco para injectáveis contém 4,34 mg de cloridrato de topotecano equivalente a
4 mg de topotecano.

Os outros componentes são ácido tartárico, manitol, ácido clorídrico e hidróxido desódio.

Qual o aspecto de Topotecano Generis e conteúdo da embalagem
Topotecano Generis apresenta-se na forma de pó para solução para perfusão, estandodisponível em embalagens de 1 ou 5 frascos para injectáveis.

O pó necessita de ser reconstituído e diluído antes da perfusão.
O pó no frasco para injectáveis fornece 1 mg por ml de substância activa quandoreconstituído de acordo com o recomendado.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra

Fabricante

Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, n.º 19, Venda Nova
2700-487 Amadora

Este folheto foi aprovado pela última vez em

INFORMAÇÃO ADICIONAL PARA PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Instruções de reconstituição, conservação e eliminação de Topotecano Generis
Reconstituição
Topotecano Generis 1 mg de pó para solução para perfusão deve ser reconstituído com
1,1 ml de água para injectáveis para fornecer 1 mg por ml de topotecano.
Topotecano Generis 4 mg de pó para solução para perfusão deve ser reconstituído com
4 ml de água para injectáveis para fornecer 1 mg por ml de topotecano.
É necessária diluição adicional. O volume apropriado da solução reconstituída deve serdiluída com solução para perfusão intravenosa de cloreto de sódio a 0,9 % (p/v) ou comsolução para perfusão intravenosa de glucose a 5 % (p/v), para obtenção de umaconcentração final entre 25 e 50 micrograma por ml.
Conservação da solução preparada
O produto deverá ser utilizado imediatamente após estar preparado para a perfusão. Se areconstituição for efectuada sob condições restritas de assepsia, a perfusão de Topotecano
Generis deve ser completada dentro de 24 horas, se conservado no frigorífico (2ºC ? 8ºC)ou 12 horas, se conservado entre 15ºC-30ºC.
Manipulação e eliminação
Deverão ser adoptados os procedimentos normais de manipulação e eliminação demedicamentos anticancerosos.
-Os técnicos devem ser treinados na técnica de reconstituição do medicamento.
-As técnicas grávidas não devem trabalhar com este medicamento.
-Os técnicos que manipulam este medicamento devem usar vestuário de protecçãoincluindo máscara, óculos de protecção e luvas.
-Todos os artigos utilizados na administração ou limpeza, incluindo luvas, deverão sercolocados em sacos de desperdícios de alto risco para incineração a alta temperatura. Osdesperdícios líquidos deverão ser descartados com grandes quantidades de água.
-O contacto acidental com a pele ou os olhos deverá ser imediatamente tratado, lavandoabundantemente com água.

Categorias
Cloreto de sódio Paclitaxel

Epirrubicina Teva Epirrubicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Epirrubicina Teva e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Epirrubicina Teva
3. Como utilizar Epirrubicina Teva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Epirrubicina Teva
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Epirrubicina Teva 2 mg/ml solução injectável ou solução para perfusão
Cloridrato de epirrubicina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É EPIRRUBICINA TEVA E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico
A epirrubicina pertence ao grupo dos medicamentos citostáticos (medicamentosutilizados para combater o cancro).
A epirrubicina assegura que as células cancerígenas não continuem a crescer, fazendocom que morram.

Utilização:
Este medicamento é administrado para o tratamento de:cancro da mama;cancro do estômago;o cloridrato de epirrubicina é também utilizado por via intravesical no tratamento decancro da bexiga precoce (superficial)prevenir a recorrência do cancro da bexiga após cirurgia.
A epirrubicina é frequentemente usada em combinação com outros medicamentos quecombatem o cancro (na chamada terapêutica de poliquimioterapia).

2. ANTES DE UTILIZAR EPIRRUBICINA TEVA

Não utilize Epirrubicina Teva

se tem alergia (hipersensibilidade) à epirrubicina, a medicamentos semelhantes
(chamados antraciclinas, ver abaixo) ou a qualquer outro componente de Epirrubicina
Tevase tiver sido anteriormente tratado com doses elevadas de alguns medicamentos anti-
cancerígenos incluindo a doxorrubicina e a daunorrubicina, os quais pertencem ao mesmogrupo de medicamentos que Epirrubicina Teva (chamado antraciclinas). Eles têm efeitosindesejáveis semelhantes (incluindo os efeitos sobre o coração);se sofre ou sofreu recentemente de problemas do coração;se está a amamentar;se tiver uma contagem baixa de células no sangue devida a medicação anterior ou aradioterapia. O seu médico irá verificar esta situação;se tiver problemas graves de fígado;se sofrer de uma infecção aguda grave.

Para administração intravesical (directamente na bexiga), a Epirrubicina Teva não deveser utilizada se:o cancro tiver penetrado a parede da bexigativer uma infecção do tracto urináriotiver dores ou inflamação na sua bexigao seu médico tiver problemas a inserir o cateter (tubo) na sua bexigahouver um elevado volume de urina na sua bexiga após tentar esvaziá-la

Tome especial cuidado com Epirrubicina Tevase for idoso ou criança, devido ao maior risco de efeitos secundários cardíacos graves. Asua função cardíaca será analisada antes e depois do tratamento do epirrubicina.se teve problemas de coração no passado. Informe o seu médico. A dose de epirrubicinaterá de ser ajustada. O seu médico irá verificar com frequência se o seu coração está afuncionar correctamente.se foi tratado anteriormente com outros medicamentos para combater o cancro (tais comodoxorrubicina ou daunorrubicina ou derivados de antracenedionas) ou se tiver feitoradioterapia, devido ao maior risco de efeitos secundários cardíacos graves. Informe o seumédico porque este factor tem de ser incluído para a determinação da dose total deepirrubicina que lhe será administrada.se o seu fígado ou os seus rins não estão a funcionar bem. Isso pode provocar umaumento dos efeitos indesejáveis. Tanto a função dos rins como a do fígado seráverificada regularmente e se necessário, a dose será ajustada.se deseja ter um filho. Tanto os homens como as mulheres devem usar medidascontraceptivas eficazes, durante e até 6 meses após o tratamento. Homens que tenham odesejo de ser pais devem ser aconselhados sobre a possibilidade de conservação deesperma antes do tratamento.se sofre de infecções ou hemorragias. A epirrubicina pode afectar a medula óssea. Onúmero de glóbulos brancos no seu sangue será reduzido, o que o torna mais susceptívela infecções (leucopenia). As hemorragias podem ocorrer mais facilmente
(trombocitopenia). Estes efeitos indesejáveis são temporários. A redução do número deglóbulos brancos é maior nos 10-14 dias após a administração e geralmente normaliza 21dias após a administração.

se lhe foi ou irá ser administrada alguma vacina.

para verificar os níveis de ácido úrico no sangue. O seu médico verificará esta situação.para garantir que o número de células do sangue não desce para valor muito baixos. Oseu médico verificará regularmente esta situação.se estiver com uma inflamação grave ou úlceras na boca.se tiver recebido ou estiver a receber radioterapia para a zona do peito.se tiver uma sensação de ardor no local de administração. Isto pode indicar que aepirrubicina derramou para o tecido circundante da veia. Alerte o seu médico para estasituação.

Consulte o seu médico se alguma das advertências seguintes se aplica a si ou já se aplicouno passado.

Utilizar Epirrubicina Teva com outros medicamentos
Atenção: as observações seguintes também se podem aplicar à utilização recente demedicamentos ou à sua utilização num futuro próximo.
Pode conhecer os medicamentos mencionados nesta secção por outro nome,habitualmente o nome de marca. Nesta secção apenas é mencionada a substância activado medicamento, não o nome de marca! Portanto, leia sempre na rotulagem ou no folhetoinformativo qual é a substância activa dos medicamentos que está a utilizar.

Uma interacção significa que os medicamentos que são utilizados em simultâneo podeminfluenciar o efeito um do outro e/ou originar um efeito secundário. Pode ocorrer umainteracção com a utilização concomitante desta solução e:administração combinada ou anterior de outros medicamentos relacionados com aepirrubicina (chamados antraciclinas; (por exemplo medicamentos utilizados no combateao cancro mitomicina-C, dacarbazina, dactinomicina e ciclofosfamida); outrosmedicamentos que podem afectar o seu coração (por exemplo medicamentos paracombater o cancro 5-fluorouracilo, ciclofosfamida, cisplatina, taxanos); o efeito nocivosobre o coração pode aumentar. É necessário um acompanhamento suplementar do seucoração.a epirrubicina pode aumentar o efeito da radiação, e mesmo algum tempo depois daradiação, pode causar efeitos secundários graves na área irradiada.rifampicina (medicamento utilizado para o tratamento da tuberculose) e barbitúricos
(medicamentos utilizados para insónia ou epilepsia, tais como por exemplo fenobarbital);estes medicamentos aumentam a quantidade de epirrubicina no sangue, o que podeprovocar uma redução do efeito da epirrubicina.cimetidina (medicamento para as úlceras do estômago); a quantidade de epirrubicina nosangue é aumentada, o que pode levar a um aumento dos efeitos secundários.paclitaxel e docetaxel (medicamentos usados para alguns cancros); quando o paclitaxel éadministrado antes da epirrubicina ou o docetaxel é administrado imediatamente depoisda epirrubicina, a quantidade de epirrubicina no sangue aumenta, o que pode provocarum aumento dos efeitos secundários.

dexverapamil (medicamento utilizado no tratamento de algumas perturbações nocoração); quando usado juntamente com a epirrubicina pode ter efeitos negativos namedula óssea.interferão ?2b (medicamento utilizado para alguns cancros e linfomas e algumas formasde hepatite).quinina (medicamento utilizado para o tratamento da malária e para cãibras nas pernas); aquinina pode acelerar a distribuição da epirrubicina no organismo, o que pode provocarum efeito negativo nos glóbulos vermelhos.dexrazoxano (medicamento por vezes utilizado com a doxorrubicina para reduzir o riscode problemas no coração); o tempo que a epirrubicina está no organismo pode serdiminuído, o que pode provocar uma diminuição dos efeitos da epirrubicina.cimetidina (medicamento para reduzir a acidez do seu estômago); a quantidade deepirrubicina no sangue é aumentada, o que pode levar a um aumento dos efeitossecundários.tratamento anterior ou combinado com outros medicamentos que influenciam a medula
óssea (por exemplo outros medicamentos para o tratamento do cancro, sulfonamida,cloranfenicol, difenilhidantoina, derivato de amidopirina, medicamentos contra certosvírus); a formação das células sanguíneas pode ser afectada.medicamentos que provocam insuficiência cardíaca.medicamentos que influenciam o funcionamento do fígado; a degradação da epirrubicinapode ser afectada, o que pode levar a uma redução do efeito da epirrubicina ou a umaumento dos efeitos secundários.vacinas vivas; esta combinação não é recomendada porque existe o risco de doença fatal. ciclosporina (medicamento que suprime o sistema imunitário); o sistema imunitário podeficar demasiado suprimido.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao utilizar Epirrubicina Teva com alimentos e bebidas
Não deve beber líquidos nas 12 horas anteriores à aplicação de epirrubicina quando estalhe for administrada na bexiga.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
Medicamentos para combater o cancro só são administrados durante a gravidez em casosextremos. Os benefícios para a mãe têm de ser avaliados contra os possíveis riscos para ofeto. Em estudos com animais a epirrubicina provou ser prejudicial para o feto e podecausar deformações. Tanto os homens como as mulheres devem usar medidascontraceptivas eficazes (pílula, preservativo), ambos durante e até 6 meses após otratamento com epirrubicina para prevenir a gravidez.
Deve também prevenir a gravidez se o seu parceiro estiver a ser tratado com epirrubicina.
Se ficar grávida durante o tratamento com epirrubicina é recomendado aconselhamentogenético.

Os doentes do sexo masculino que desejem ter filhos no futuro são aconselhados aprocurar aconselhamento sobre a conservação do esperma antes do início do tratamentocom epirrubicina.

Aleitamento
Não se sabe se a epirrubicina é excretada no leite materno. Deve parar de amamentarenquanto estiver a ser tratada com Epirrubicina Teva.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Como muitos doentes se sentem enjoados ou com vómitos durante o tratamento, não érecomendada a condução e utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Epirrubicina Teva
Este medicamento contém 3,5 mg de sódio por ml de solução injectável ou solução porperfusão. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestãocontrolada de sódio.

3. COMO UTILIZAR EPIRRUBICINA TEVA

Epirrubicina Teva só será administrada sob a supervisão de um médico especializadoneste tipo de tratamento. Consulte o seu médico ou farmacêutico se ainda tiver dúvidas.
A dose que lhe será administrada depende do tipo de cancro que tem, da sua saúde, dasua idade, do funcionamento do seu fígado e de outra medicação que esteja a tomar.

A dose habitual é
Dependendo da sua saúde geral e de tratamentos anteriores, determina-se o esquema detratamento, no entanto, a sua altura e o peso também são tidos em conta. As doses sãoexpressas em miligramas por metro quadrado de área de superfície corporal.
O medicamento ser-lhe-á administrado por injecção na veia, durante 3-5 minutos ou porperfusão na veia num máximo de 30 minutos.
Se a epirrubicina for o único medicamento utilizado, sem outros medicamentos para ocancro, a dose recomendada é de 60-90 mg/m2 de área de superfície corporal. Esta dose éadministrada em dose única ou distribuída por 2-3 dias consecutivos. A dose deve serrepetida em intervalos de 21 dias. Em combinação com outros medicmantos para cancroa dose é reduzida.
A administração ocorre via cateter ou por perfusão em escoamento livre de uma soluçãofisiológica salina ou de glucose (solução açucarada).
Doses mais elevadas são utilizadas para o tratamento do cancro do pulmão (120 mg/m²de área de superfície corporal) e poderão ser indicadas para o tratamento do cancro damama (100 – 120 mg/m² de área de superfície corporal).

Administração na bexiga (administração por via intravesical)

O medicamento pode ser administrado directamente na bexiga (para o tratamento decancro na bexiga) usando um cateter. Se for usado este método, não deverá beber líquidosnas 12 horas anteriores ao tratamento, para que a urina não dilua muito o medicamento. Omedicamento deverá manter-se na sua bexiga 1 horas após a administração. Necessitaráalterar a sua posição ocasionalmente para assegurar que o medicamento atinge todas aspartes da sua bexiga.
Quando esvaziar a sua bexiga após a administração do medicamento, tenha cuidado paraque a urina não entre em contacto com a sua pele. Em caso de contacto, lave a áreaafectada com água e sabão, mas não esfregue.

Enquanto estiver a receber epirrubicina o seu médico fará análises sanguíneas regulares.
Estas análises servem para avaliar o efeito do medicamento. O seu médico fará, também,regularmente exames para verificar o funcionamento do seu coração. Tanto as análises aosangue como os exames ao coração são feitos antes e durante o tratamento comepirrubicina.

Se sentir que Epirrubicina Teva é demasiado forte ou demasiado fraca, consulte o seumédico ou farmacêutico.

Se utilizar mais Epirrubicina Teva do que deveria
Como este medicamento é-lhe administrado por profissionais de saúde, o risco desobredosagem é improvável. Avise imediatamente o seu médico se suspeitar que lhe foiadministrada Epirrubicina Teva em excesso.

Caso se tenha esquecido de utilizar Epirrubicina Teva
Como este medicamento é-lhe administrado por profissionais de saúde, é improvável queseja omitida uma dose.
Confirme com o seu médico se tiver dúvidas.

Se parar de utilizar Epirrubicina Teva
Consulte o seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Epirrubicina Teva pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

De entre outros, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Muito frequentes (em mais do que 1 em 10 doentes)

Frequentes (em mais do que 1 em 100, mas em menos do que 1 em 10 doentes)
Pouco frequentes (em mais do que 1 em 1000, mas em menos do que 1 em 100 doentes)
Raros (em mais do que 1 em 10000, mas em menos do que 1 em 1000 doentes)
Muito raros (em menos do que 1 em 10000 doentes), desconhecido

Infecções e infestações
Podem ocorrer infecções, pneumonia, contaminação do sangue (septicemia) e choque,como consequência do envenenamento do sangue.

Doenças do sistema imunitário
Frequentes
Reacções alérgicas após administração por via intravesical (directamente na bexiga)
Pouco frequentes
Sensibilidade à luz (fotossensibilidade), reacção de sensibilidade em caso de radiação
(dermatite pós-radiação).
Raros
Reacções alérgicas imediatas e graves (reacções anafilácticas/anafilactóides) com ou semchoque, incluindo erupções cutâneas e prurido, febre e arrepios.

Doenças do sistema nervoso
Foram reportados efeitos sobre o sistema nervoso, tais como, dores de cabeça, tonturas ecertos distúrbios nervosos (neuropatia periférica).

Cardiopatias
Raros
Efeitos nocivos para o coração (cardiotoxicidade), tais como alterações no ECG, aumentodo batimento cardíaco [taquicardia], arritmias cardíacas, degeneração do músculocardíaco [cardiomiopatia], insuficiência cardíaca (dispneia, acumulação de líquido emtodo o corpo [edema], aumento do fígado, acumulação de líquido no abdómen [ascite],acumulação de líquido nos pulmões [edema pulmonar, efusão pleural], aumento dafrequência dos batimentos cardíacos resultantes das cavidades inferiores do coração
[taquicardia ventricular], abrandamento do batimento cardíaco [bradicardia], cessação datransmissão do impulso do coração [bloqueio auriculoventricular, bloqueio de ramo].
Estes efeitos podem ocorrer mesmo após vários meses após terminado o tratamento. Orisco de uma redução de efeitos para o coração como resultado de um congestionamentode sangue (insuficiência cardíaca congestiva) aumenta como a quantidade total deepirrubicina administrada e com terapias anteriores com substâncias relaccionadas, taiscomo doxorrubicina e daunorrubicina. Os doentes idosos e as crianças têm um maiorrisco de desenvolver doença no músculo cardíaco (cardiomiopatia). Doentes com históriade doença cardíaca também têm um risco aumentado de perturbações no coração.

Doenças do sangue e do sistema linfático
Frequentes
Depressão da medula óssea é uma perturbação no sangue, que significa que umaquantidade reduzida de novas células é produzida (resultando num número reduzido deglóbulos brancos, glóbulos vermelhos, plaquetas; redução de um tipo de células dos

glóbulos brancos (neutrófilos granulócitos) acompanhada de febre), e que envolve umasensibilidade aumentada para infecções (devido ao baixo número de glóbulos brancos
[leucopenia], nódoas negras e uma tendência para sangrar (devido ao baixo número deplaquetas [trombocitopenia]) e anemia. O seu sangue tem de ser analisado comregularidade.
Hemorragia, falta de oxigénio nos tecidos.

Vasculopatias
Frequentes
Vermelhidão ao longo da veia onde é efectuada a perfusão, dor local, inflamação da veia
(flebite), endurecimento ou espessamento das paredes das veias (flebosclerose)
Pouco frequentes
Inflamação vascular com formação de coágulos sanguíneos, muitas vezes sentida comoum doloroso cordão ligeiramente duro com vermelhidão na pele (tromboflebite).
Ocorreram casos coincidentes de formação de coágulos nos pulmões (em casos muitoraros resultou em morte).

Doenças gastrointestinais
Frequentes
Inflamação da membrana mucosa (mucosite), i.e. inflamação da membrana mucosa daboca (estomatite) pode ocorrer em 5-10 dias após administração.
Normalmente com a inflamação da boca, a língua e as mucosas que estão debaixo dalíngua ficam inflamadas
Náuseas e vómitos ocorrem com frequência nas primeiras 24 horas após administração
(em praticamente todos os doentes), diarreia, perda de apetite (anorexia), dor abdominal.
Raros
Inflamação da membrana mucosa do esófago (esofagite), pigmentação na boca.

Doenças renais e urinárias
Coloração avermelhada da urina. Isto é normal. Não tem de se preocupar com isso.
Frequentes
Inflamação da bexiga por vezes com hemorragia após administração por via intravesical
(directamente na bexiga).

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Muito frequentes
Queda de cabelo (alopécia) ocorre em 60-90% dos doentes. A calvície e a ausência decrescimento da barba são temporárias na maioria dos casos.
Frequentes
Afrontamentos.
Se a epirrubicina sair para o exterior da veia (extravasamento) ? raramente é esse o caso ?
, pode causar uma inflamação grave do tecido subcutâneo (celulite), formação de bolhas emorte do tecido local.
Pouco frequentes
Alterações da pele e das unhas (por vezes aumento de pigmentação).
Raros

Erupção cutânea com comichão grave e com formação de pequenas bolhas (borbulhas)e/ou urticária, erupção cutânea, comichão, cor avermelhada da pele acima do local ondefoi efectuada a injecção.

Doenças dos órgãos genitais e da mama
Raros
Ausência de menstruação, ausência de espermatozóides no esperma.

Outras
Frequentes
Reacções locais (infecção da bexiga, por vezes com hemorragia) podem ocorrer com aadministração directa na bexiga.
Raros
A administração combinada com outros medicamentos para combater o cancro
(chamados agentes antineoplásicos que provocam danos no ADN) pode levar, em casosraros, a certas formas de cancro do sangue (leucemia mielóide aguda secundária (LMA)com ou sem uma fase pré-leucémica. Este tipo de cancro no sangue só pode serobservado após 1-3 anos.
Febre, arrepios.
Aumento da temperatura corporal, mal-estar e fraqueza foram também observadas.
Aumentos dos níveis das enzimas hepáticas no sangue, níveis elevados de ácido úrico nosangue, quantidades excessivas de proteínas na urina (proteinúria).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR EPIRRUBICINA TEVA

Conservar no frigorífico (2°C – 8°C).
Conservar e transportar refrigerado.
Não congelar.

Após a abertura, o medicamento deve ser usado imediatamente.

A estabilidade química e física durante a utilização do medicamento foi demonstradadurante 28 dias a 15-25°C ± 2°C e a 2 ? 8 °C. Do ponto de vista microbiológico, omedicamento deve ser administrado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente,os tempos de conservação em uso e as condições de armazenamento anteriores àutilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não devem ser superioresa 24 horas entre 2 a 8 º.

O armazenamento da solução injectável em condições de refrigeração pode resultar naformação de produto gelificado. Este produto gelificado voltará de ligeiramente viscosopara uma solução móvel, após duas a um máximo de quatro horas de equilíbrio atemperatura ambiente controlada (15-25 ° C).

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Epirrubicina Teva após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após VAL.. Os dois primeiros números indicam o mês e os últimos indicam o ano. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Epirrubicina Teva

A substância activa é o cloridrato de epirrubicina, 1 ml de solução contém 2 mg decloridrato de epirrubicina
O outros componentes são cloreto de sódio, ácido clorídrico e água para preparaçõesinjectáveis.

Qual o aspecto de Epirrubicina Teva e conteúdo da embalagem
Epirrubicina Teva 2mg/ml solução injectável ou solução para perfusão é ummedicamento na forma de solução límpida de cor vermelha. É distribuída em frascos parainjectáveis de vidro com 5 ml (10 mg), 10 ml (20 mg), 25 ml (50 mg), 75 ml (150 mg) ou
100 ml (200 mg) de solução injectável ou solução para perfusão.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos, Lda
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo

Fabricante

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
PO Box 552
2003 RN Haarlem, Holanda

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do EEE sob os nomes seguintes:

AT = Áustria
Epirubicinhydrochlorid Teva 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung
BE = Bélgica
EPIRUBICINE TEVA 2 mg/ml
BG = Bulgária
TEVARUBICIN 2 mg/ml Solution for injection or infusion
CZ = República Epirubicin-Teva 2 mg/ml injek?ní roztok infuzní roztok
Checa
DE = Alemanha
Epi Teva 2 mg/ml Injektionslösung oder Infusionslösung
DK = Dinamarca
Epirubicin Teva solution for injection or infusion
EE = Estónia
Epirubicin Teva süste- või infusioonilahus
EL = Grécia
Epirubicin HCl / PCH, ?????µ? ?????µ? ? ?????µ? ??? ?????? 2 mg/ml
ES = Espanha
Epirubicina Teva 2mg/ml solución para inyección ó perfusión EFG
FI = Finlândia
Epirubicin Teva 2 mg/ml injektio/infuusioneste, liuos
FR = França
EPIRUBICINE TEVA CLASSICS 2 mg/ml, solution injectable oupour perfusion
HU = Hungria
Epirubicin-Teva 2mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
IE = Irlanda
Epirubicin hydrochloride 2mg/ml solution for injection or infusion
IT = Itália
Epirubicina Teva 2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione
LT = Lituânia
Epirubicin Teva 2 mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas
LU = Luxemburgo EPIRUBICINE TEVA 2 mg/ml
LV = Letónia
Epirubicin Teva 2 mg/ml ???dums injekcij?m un inf?zij?m
NL = Holanda
Epirubicine HCl Pharmachemie 2 mg/ml oplossing voor injectie ofintraveneuze infusie.
NO = Noruega
Epirubicin Teva 2 mg/ml injeksjons/infusjonsvæske, oppløsning
PL = Polónia
Epirubicin Teva roztwór do wstrzykiwa? lub infuzji
PT = Portugal
Epirrubicina Teva Solução injectável ou Solução para perfusão
RO = Roménia
Epirubicina Teva 2 mg/ml solutie injectabila/perfuzabila
SE = Suécia
Epirubicin Teva 2 mg/ml injektions/infusionsvätska, lösning
SI = Eslovénia
Epirubicin Teva 2 mg/ml, raztopina za injiciranje ali infundiranje
SK = Eslováquia
Epirubicin-Teva 2mg/ml injekcný a infúzny roztok
UK = Reino Unido Epirubicin 2mg/ml solution for injection or infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

GUIA DE PREPARAÇÃO PARA A UTILIZAÇÃO DE EPIRRUBICINA TEVA 2
MG/ML, SOLUÇÃO INJECTÁVEL OU SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

É importante que leia todo o conteúdo deste guia antes da preparação de Epirrubicina
Teva 2 mg/ml solução injectável ou solução para perfusão.

1. COMPOSIÇÃO

Epirrubicina Teva 2 mg/ml solução injectável ou solução para perfusão.
Excipientes:
Cloreto de sódio
Ácido clorídrico, para ajuste de pH
Água para preparações injectáveis

2. APRESENTAÇÃO

Conservar no frigorífico (2°C – 8°C).
Conservar e transportar refrigerado.
Não congelar.

A estabilidade química e física durante a utilização do mediamento foi demonstradadurante 28 dias a 15-25°C ± 2°C e a 2 ? 8 °C. Do ponto de vista microbiológico, omedicamento deve ser administrado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente,os tempos de conservação em uso e as condições de armazenamento anteriores àutilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não devem ser superioresa 24 horas entre 2 a 8 º.

O armazenamento da solução injectável em condições refrigeradas pode resultar naformação de fármaco gelificado. Este fármaco gelificado voltará a ligeiramente viscosopara uma solução móvel, após duas a um máximo de quatro horas de equilíbrio atemperatura ambiente controlada (15-25 ° C).

Frasco para injectáveis de Epirrubicina Teva:

Epirrubicina Teva 2mg/ml solução injectável ou solução para perfusão é disponibilizadaem frascos para injectáveis de vidro tipo I incolor, fechados com uma tampa de borrachabromobutílica com cápsula protectora de alumínio snap-cap, com respectivamente, 5 ml,
10 ml, 25 ml, 75 ml e 100 ml de solução injectável ou solução para perfusão.

Cada embalagem contém um único frasco para injectáveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Diluição do cloridrato de epirrubicina

Epirrubicina Teva 2 pode ser diluída em NaCl a 0,9% ou glucose a 5% e administradapor via intravenosa. A solução deve ser preparada imediatamente antes da utilização.
Para administração por via intravesical, o medicamento deve ser diluído com NaCl a
0,9% ou com água estéril. A concentração da diluição tem de estar entre 0,6-2,6 mg/ml.

3. RECOMENDAÇÕES DE SEGURANÇA PARA O MANUSEAMENTO E
ADMINISTRAÇÃO

Quando for necessário preparar uma solução para perfusão, tal deve ser efectuado porpessoal experiente, em condições de assépcia.
A preparação de uma solução para perfusão deve ser efectuada numa área assépticadesignada para o efeito.

O pessoal que trabalha com Epirrubicina Teva deve estar adequadamente protegido comroupas, luvas e óculos de protecção.

Epirrubicina pode ser diluída em NaCl a 0,9% ou glucose a 5% e administrada por viaintravenosa. A solução deve ser preparada imediatamente antes da utilização.
Para administração por via intravesical, o medicamento deve ser diluído com NaCl a
0,9% ou com água estéril. A concentração da diluição tem de estar entre 0,6-2,6 mg/ml.

Epirrubicina Teva 2 mg/ml solução injectável ou solução para perfusão não contémconservantes e, consequentemente, apenas está adequada a uma única utilização. Depoisde utilizar os materiais não utilizados devem ser eliminados de acordo com os exigênciaspara resíduos citostáticos. Ver também ?Eliminação?.

Salpicos ou derrames devem ser tratados com uma solução a 1% de hipoclorito de sódiodiluído ou simplesmente com uma solução tampão de ião fosfato (pH >8), atédescoloração da solução. Todos os materiais de limpeza devem ser eliminados comoabaixo se indica em ?Eliminação?.

Mulheres grávidas não devem manipular preparações citotóxicas.

Os excrementos e os vómitos devem ser limpos com cuidado.

Frasco para injectáveiss danificados devem ser tratados com os mesmos cuidados que osresíduos contaminados. Os resíduos contaminados devem ser colocados em contentoresde resíduos destinados especificamente para esta finalidade.Ver ?Eliminação?.

4. PREPARAÇÃO DA SOLUÇÃO

Epirrubicina é indicado apenas para administração por via intravenosa ou por viaintravesical.

PREPARAÇÃO DA ADMINISTRAÇÃO POR VIA INTRAVENOSA

Epirrubicina Teva pode ser diluída em NaCl a 0,9% ou glucose a 5% e administrada porvia intravenosa. A solução deve ser preparada imediatamente antes da utilização.

Recomenda-se que a solução vermelha, que deve ser límpida e transparente, sejainjectada através de um cateter de perfusão intravenosa de escoamento livre de umasolução fisiológica salina ou de glucose a 5% por um período com duração até 30minutos (dependendo da dose e do volume de perfusão). A agulha deve estarcorrectamente posicionada na veia. Este método reduz o risco de tromobose e deextravasamento que pode causar celulite grave e necrose. Em caso de extravasamento, aadministração deve ser imediatamente interrompida. A injecção em veias pequenas einjecções repetidas na mesma veia podem provocar esclerose venosa.

Para o tratamento com doses elevadas, a epirrubicina pode ser administrada na forma debólus via intravenosa com uma duração de 3-5 minutos ou na forma de perfusão comuma duração até 30 minutos.

PREPARAÇÃO DA ADMINISTRAÇÃO POR VIA INTRAVESICAL

Para administração via intravesical Epirrubicina Teva deve ser diluído com NaCl a 0,9%ou com água estéril. A concentração da diluição tem de ser de 0,6-2,6 mg/ml.

TABELA DE DILUIÇÕES PARA AS SOLUÇÕES DE INSTILAÇÃO NA BEXIGA

Dose de
Volume de 2 mg/ml Volume de água estéril Volume total
epirrubicina
de solução injectável para injectáveis ou
para
necessária
de epirrubicina
solução salina estéril a instilação
0,9% (solvente)
intravesical
30 mg
15 ml
35 ml
50 ml
50 mg
25 ml
25 ml
50 ml
80 mg
40 ml
10 ml
50 ml

5. ELIMINAÇÃO

Os produtos não utilizados, todos os materiais utilizados na preparação e administração,ou que tenham estado de alguma forma em contacto com o cloridrato de epirrubicina,devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Categorias
Cloreto de sódio uracilo

Oxaliplatina Stada Oxaliplatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Oxaliplatina Stada e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Oxaliplatina Stada
3. Como tomar Oxaliplatina Stada
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Oxaliplatina Stada
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Oxaliplatina Stada 5 mg/ml Pó para solução para perfusão
Oxaliplatina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OXALIPLATINA STADA E PARA QUE É UTILIZADO

A Oxaliplatina Stada é um medicamento antineoplásico com platina. Oxaliplatina Stadaestá indicada no tratamento do cancro do intestino grosso (tratamento do cancro do cólonem estadio III, após ressecção completa do tumor primário e do cancro colorrectalmetastizado).

Oxaliplatina Stada é usado em associação com outros medicamentos antineoplásicosdenominados 5-fluorouracilo e ácido folínico.

2. ANTES DE UTILIZAR OXALIPLATINA STADA

Não utilizar Oxaliplatina Stada:
-se tem alergia (hipersensibilidade) à oxaliplatina ou a qualquer outro componente destemedicamento
-se está a amamentar
-se já tiver um número reduzido de células sanguíneas
-se já sentir formigueiro e dormência nos dedos das mãos/pés, e tiver dificuldade emrealizar tarefas delicadas, tal como abotoar a roupa.
-se tem problemas graves nos rins

Tome especial cuidado (confirme com o seu médico) com Oxaliplatina Stada:

-se alguma vez fez reacção alérgica a medicamentos que contêm platina comocarboplatina, cisplatina
-se tiver problemas moderados nos rins
-se tiver dormência ou formigueiro nos dedos das mãos ou pés, ou dificuldade emengolir. Estes sintomas podem persistir até 3 anos após o fim do tratamento, e podem nãoser reversíveis. O seu médico deve fazer-lhe regularmente um exame neurológico,especialmente se outros medicamentos que podem causar lesões nervosas sãoadministrados ao mesmo tempo.
-se tiver diarreia persistente ou grave, náuseas ou vómitos.
-se tiver feridas nos lábios ou úlceras na boca.
-se tiver contusões anormais, sangramento ou sinais de infecção tais como dor degarganta e temperatura alta. Como a oxaliplatina pode causar uma redução do número decélulas sanguíneas, o seu médico deve fazer frequentemente análises de sangue.
-se tiver sintomas respiratórios inesperados como tosse não produtiva, dificuldade emrespirar, respiração ruidosa (estertor)
-se também receber 5-fluorouracilo, devido ao aumento do risco de diarreia, vómitos,feridas na boca e aumento de anomalias no sangue.
-se notar uma sensação de desconforto próximo ou no local da injecção durante aperfusão (possível extravasamento nos tecidos circundantes).

Ao tomar Oxaliplatina Stada com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não deve utilizar oxaliplatina durante a gravidez a não ser se for claramente indicadopelo seu médico. Não deve engravidar durante o tratamento com oxaliplatina e deveutilizar um método de contracepção eficaz.
Se engravidar durante o seu tratamento, deve informar imediatamente o seu médico.
Recomenda-se a utilização de medidas contraceptivas adequadas para evitar a gravidezdurante o tratamento e após o final do mesmo durante os 4 meses seguintes, no caso dasmulheres, e nos 6 meses seguintes no caso dos homens.

Não deve amamentar enquanto estiver a ser tratada com oxaliplatina.

A oxaliplatina pode ter um efeito antifertilidade, que pode ser irreversível. Assim, osdoentes do sexo masculino são aconselhados a não conceberem filhos durante otratamento e nos 6 meses após o tratamento e a procurarem aconselhamento sobreconservação de esperma antes de iniciar o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Como o tratamento com a oxaliplatina pode aumentar o risco de tonturas, náuseas evómitos e outros sintomas neurológicos que afectam a marcha e o equilíbrio, pode teruma influência menor ou moderada sobre a sua capacidade de conduzir ou utilizar

máquinas. Não conduza ou utilize máquinas até ter a certeza dos efeitos de oxaliplatinaem si.

3. COMO TOMAR OXALIPLATINA STADA

Oxaliplatina Stada destina-se a ser administrada exclusivamente em adultos.

Oxaliplatina Stada ser-lhe-á prescrito por um especialista no tratamento do cancro. Serátratado sob supervisão médica.

Oxaliplatina Stada é administrado muito lentamente numa veia (perfusão intravenosa) aolongo de um período de 2 a 6 horas. A agulha deve permanecer na veia enquanto omedicamento estiver a ser administrado. Se a agulha sair ou se ficar pouco firme, ou se asolução estiver a ir para os tecidos fora da veia (poderá sentir desconforto ou dor) ?informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.
A solução para perfusão de Oxaliplatina Stada será preparada por um profissional desaúde.
A dose de Oxaliplatina Stada baseia-se na sua área de superfície corporal. Esta écalculada com base na sua altura e peso.

A dose habitual para adultos incluindo os idosos, é de 85 mg/m2 de área de superfíciecorporal uma vez de duas em duas semanas antes da perfusão de outros medicamentosanti cancerígenos.

A dose que receber irá também depender dos resultados das análises de sangue e tambémdo facto de ter sofrido anteriormente efeitos secundários com Oxaliplatina Stada.

A duração do tratamento será determinada pelo seu médico.
O seu tratamento terá a duração máxima de 6 meses, quando utilizado após a ressecçãocompleta do seu tumor.

O seu médico irá assegurar que lhe é administrada a dose adequada, de acordo com o seuestado. No caso de uma sobredosagem, pode sentir um aumento dos efeitos indesejáveis.
O seu médico pode administrar-lhe tratamento sintomático para esses efeitos secundários.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Oxaliplatina Stada pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Se sentir algum efeito secundário éimportante que informe o seu médico antes do seu próximo tratamento.

Informe o seu médico imediatamente se apresentar algum dos seguintes efeitos:
-diarreia ou vómitos persistentes ou graves
-estomatite /mucosite (feridas nos lábios ou úlceras na boca )
-inchaço da face, lábios, boca ou garganta
-sintomas respiratórios inexplicáveis tais como tosse não produtiva, dificuldade emrespirar ou respiração ruidosa (estertor).
-dificuldade em engolir
-dormência ou formigueiro nos dedos das mãos ou dos pés
-cansaço extremo
-contusões anormais ou sangramento
-sinais de infecção tais como dor de garganta e temperatura elevada
-sensação de desconforto próxima ou no local da injecção durante a perfusão.

Efeitos secundários muito frequentes (pelo menos 1 em cada 10 doentes):
-Efeitos a nível dos nervos que pode causar fraqueza, formigueiro ou dormência dosdedos da mãos e pés, à volta da boca ou na garganta o que pode algumas vezes ocorrerem associação com cãibras. Este efeito secundário é frequentemente desencadeado pelaexposição ao frio, como por exemplo, abertura de um frigorífico ou pegar numa bebidafria. Pode também sentir alguma dificuldade a executar tarefas delicadas, tais comoapertar os botões da roupa. Embora na maioria dos casos estes sintomas desapareçamcompletamente, existe a possibilidade dos sintomas persistirem após o fim do tratamento.
-Algumas pessoas sentiram formigueiro semelhante a uma sensação de choque no sentidodescendente, nos braços ou tronco quando flectem o pescoço.
-A oxaliplatina pode, por vezes, causar uma sensação desagradável na garganta, emparticular quando se engole, e que dá a sensação de falta de ar. Esta sensação, seacontecer, geralmente ocorre durante a perfusão ou nas horas seguintes e pode seriniciada pela exposição ao frio. Embora desagradável, não dura muito tempo egeralmente desaparece sem necessidade de tratamento. Foram também reportadas:espasmo do maxilar, sensação anormal na língua afectando provavelmente a fala e umasensação de pressão no peito. O seu médico pode decidir alterar o seu tratamento comoresultado deste efeito.
-Alterações do paladar.
-Dor de cabeça.
-Sinais de infecção tais como garganta inflamada e temperatura elevada.
-Redução do número de glóbulos brancos, o que aumenta o risco de infecções.
-Redução do número de glóbulos vermelhos no sangue, o que pode tornar a sua pelepálida e causar fraqueza ou dificuldade em respirar..
-Redução do número de plaquetas no sangue, o que aumenta o risco de hemorragia ouhematoma (nódoa negra).

O seu médico fará análises ao sangue para verificar se as suas células sanguíneas sãosuficientes antes de iniciar o seu tratamento e antes de cada ciclo subsequente.

-Hemorragias nasais (sangue no nariz).

-Reacções alérgicas ? erupção cutânea incluindo vermelhidão e prurido na pele, inchaçodas mãos e dos pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta (o que pode causardificuldade em engolir ou respirar), e pode ter sensação de desmaio.
-Dificuldade em respirar, tosse.
-Perda ou falta de apetite
-Náuseas (sentir-se mal), vómitos – geralmente o seu médico dá-lhe medicação paraprevenir o enjoo antes de iniciar o tratamento e que pode ser continuada após otratamento.
-Diarreia, se sofre de diarreia grave ou persistente, ou vómitos, contacte o seu médicoimediatamente para ser aconselhado.
-Feridas nos lábios ou úlceras na boca.
-Dor de estômago, obstipação.
-Problemas na pele.
-Perda de cabelo.
-Dores nas costas.
-Cansaço, perda de forças/fraqueza, dor no corpo.
-Dor ou vermelhidão, próxima do ou no local da injecção durante a perfusão.
-Febre.
-Aumento de peso.
-Níveis de glucose (açúcar) sanguínea elevados, o que pode provocar sede, boca seca ounecessidade de urinar frequentemente.
-Níveis sanguíneos de potássio baixos, o que pode causar alterações no ritmo cardíaco.
-Anomalias nos níveis sanguíneos de sódio, por exemplo, níveis sanguíneos de sódiobaixos podem causar cansaço e confusão, contracções musculares, convulsões ou coma.
-Anomalias nos resultados das análises ao sangue incluindo nos relacionados comanomalias no funcionamento do fígado (aumento da fosfatase alcalina, bilirrubina, LDH eenzimas hepáticas)

Efeitos secundários frequentes ( menos que 1 em 10 mas pelo menos 1 em 100doentes):
-Redução do número de determinados glóbulos brancos acompanhada por febre e/ouinfecção generalizada.
-Desidratação.
-Depressão.
-Dificuldade em dormir.
-Tonturas.
-Inflamação dos nervos originando espasmos musculares, cãibras, perda de certosreflexos.
-Rigidez do pescoço, intolerância à luminosidade e dores de cabeça.
-Conjuntivite, visão anormal.
-Hemorragia anormal, sangue na urina/fezes.
-Coágulos de sangue, habitualmente nas pernas, o que pode causar dor, inchaço ouvermelhidão.
-Coágulos de sangue nos pulmões, o que pode causar dores no peito e dificuldadesrespiratórias.
-Corrimento nasal.

-Infecção do tracto respiratório superior.
-Rubor.
-Dores no peito, soluços.
-Indigestão e azia.
-Perda de peso.
-Descamação da pele, erupção cutânea, aumento da transpiração e alterações nas unhas.
-Dores nas articulações e nos ossos.
-Dor ao urinar ou alterações na frequência com que urina.
-Anomalias nas análises ao sangue que avaliam a função dos rins (ex. aumento dacriatinina).

Efeitos secundários pouco frequentes (menos que 1 doente em 100 mas pelo menos 1 em
1000):
-Nervosismo.
-Problemas auditivos.
-Obstrução ou deficiente funcionamento dos intestinos.
-Alteração do equilíbrio ácido-base do corpo.

Efeitos secundários raros (menos que 1 em 1000 mas pelo menos 1 em 10000 doentestratados):
-Redução do número de plaquetas devido a uma reacção alérgica.
-Redução do número de glóbulos vermelhos causada por destruição das células.
-Dificuldade em falar.
-Redução transitória da acuidade visual, distúrbios do campo visual
-Surdez.
-Sintomas respiratórios inexplicáveis, tais como, dificuldades respiratórias, cicatrizaçãodos pulmões que causa dificuldade em respirar.
-Inflamação do intestino grosso que pode provocar dor abdominal ou diarreia, incluindoinfecção bacteriana grave (Clostridium difficile).
-Inflamação do nervo óptico

Efeitos secundários muito raros (menos que 1 em 10000 doentes tratados):
-Inflamação do pâncreas
-Doença do fígado que será vigiada pelo seu médico
-Alterações da função renal

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Oxaliplata Stada não deve entrar em contacto com os olhos nem com a pele. Se ocorrerum derrame acidental, informe imediatamente o médico ou enfermeiro.

5. COMO CONSERVAR OXALIPLATINA STADA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Oxaliplatina Stada após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após ?VAL.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Solução reconstituída no frasco para injectáveis original:
A solução reconstituída deve ser imediatamente diluída

Solução para perfusão após diluição
Após diluição da solução reconstituída em solução glucose a 5% a estabilidade química efísica durante a utilização foi demonstrada para 24 horas entre 2ºC e 8ºC.
Do ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão deve ser utilizadaimediatamente.
Se não for usada imediatamente, os tempos e as condições de conservação durante autilização antes de utilizar no doente são da responsabilidade do utilizador e não deveráultrapassar as 24 horas entre 2ºC e 8ºC, excepto se a diluição tiver ocorrido em condiçõesassépticas controladas e validadas.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Oxaliplatina Stada:
-A substância activa é a oxaliplatina.
Frasco para injectáveis de 50 ml: Cada frasco para injectáveis contém 50 mg deoxaliplatina para reconstituição em 10 ml de solvente.
Frasco para injectáveis de 100 ml: Cada frasco para injectáveis contém 100 mg deoxaliplatina para reconstituição em 20 ml de solvente.
Frasco para injectáveis de 150 ml: Cada frasco para injectáveis contém 150 mg deoxaliplatina para reconstituição em 30 ml de solvente.

Um ml da solução concentrada reconstituída contém 5 mg de oxaliplatina.

-O outro componente é a lactose mono-hidratada.

Qual o aspecto de Oxaliplatina Stada e conteúdo da embalagem:
Este medicamento é um Pó para solução para perfusão.
Cada frasco para injectáveis contém um pó branco a esbranquiçado para solução paraperfusão contendo 50 mg, 100 mg ou 150 mg de oxaliplatina. Os frascos para injectáveissão apresentados em embalagens individuais (1).

Oxaliplatina Stada tem de ser dissolvido e transformado em solução antes de seradministrado na veia.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Stada,, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricante:

cell pharm GmbH
Feodor-Lynen-Str. 35
D-30625 Hannover
Germany

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Austria – Oxaliplatin STADA 5 mg/ml – Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Bélgica – Oxaliplatine EG 5 mg/ml poudre pour solution pour perfusion; OxaliplatineEG
5 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie; Oxaliplatine EG 5 mg/mPulver zur
Herstellung einer Infusionslösung
República Checa – Oxaliplatin STADA 5 mg/ml
Finlândia – Oxamed 5 mg/ml infuusiokuiva-aine, liuosta varten
França – OXALIPLATINE EG 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
Alemanha – Croloxat 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Hungria – Oxaliplatin STADA 5 mg/ml
Itália – OXALIPLATINO CRINOS 5 mg/ml polvere per soluzione per infusioneendovenosa
Holanda – Oxaliplatine CF 5 mg/ml, poeder voor oplossing voor infusie
Polónia – Oxaliplatin STADA
Portugal – Oxaliplatina Stada
Roménia – Oxaliplatin STADA
Eslováquia – Oxaliplatin STADA 5 mg/ml
Espanha – Oxaliplatino STADA 5 mg/ml polvo para soliución para perfusión EFG
Suécia – Oxaliplatin STADA 5 mg/ml pulver till infusionsvätska, lösning

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Precauções especiais de eliminação
Tal como acontece com outros compostos potencialmente tóxicos, devem tomar-seprecauções aquando do manuseamento e preparação de soluções de oxaliplatina.

Instruções de manipulação
O manuseamento deste agente citotóxico por pessoal médico ou de enfermagem requerque se tomem todas as precauções no sentido de garantir a protecção do manipulador e doambiente circundante.

A preparação de soluções injectáveis de agentes citotóxicos tem de ser realizada porpessoal com formação especializada com conhecimento dos medicamentos utilizados, emcondições que garantam a protecção do ambiente e, em particular, a protecção do pessoalque manipula os medicamentos, de acordo com as normas do hospital. Requer aexistência de uma área de preparação reservado para este efeito. É proibido fumar, comerou beber nessa área.
Deve fornecer-se ao pessoal material de manuseamento apropriado, nomeadamente batasde mangas compridas, máscaras de protecção, toucas, óculos de protecção, luvasesterilizadas de uma só utilização, panos de protecção para o local de trabalho,recipientes e sacos de recolha de resíduos.

As excreções e o vomitado devem ser manuseados com cuidado.

As mulheres grávidas devem ser informadas de que devem evitar o manuseamento deagentes citotóxicos.

Qualquer recipiente partido deve ser tratado com as mesmas precauções e consideradoresíduo contaminado. Os resíduos contaminados devem ser incinerados em recipientesrígidos devidamente identificados. Ver mais adiante secção ?Eliminação?.

Se o pó de oxaliplatina, a solução reconstituída ou a solução para perfusão entrarem emcontacto com a pele, deve lavar-se imediata e cuidadosamente com água.
Se o pó de oxaliplatina, a solução reconstituída ou a solução para perfusão entrarem emcontacto com as membranas mucosas, deve lavar-se imediata e cuidadosamente com
água.

Precauções especiais de administração
-NÃO utilizar material de injecção que contenha alumínio.
-NÃO administrar sem ser diluído.
-Para a diluição deve apenas utilizar-se uma solução para perfusão de glucose a 5% (50mg/ml).
-NÃO reconstituir ou diluir para perfusão com cloreto de sódio ou soluções contendocloreto.
-NÃO administrar extravascularmente.
-NÃO misturar com qualquer outro medicamento na mesma bolsa de perfusão ouadministrar simultaneamente pela mesma linha de perfusão.
-NÃO misturar com fármacos ou soluções alcalinas, em particular 5-fluorouracilo, ácidofolínico, preparados contendo trometamol como excipiente e outros fármacos com sais detrometamol. Fármacos ou soluções alcalinas afectam de forma adversa a estabilidade daoxaliplatina.

Instruções para utilização de ácido folínico (como folinato de cálcio ou folinatodissódico)
Administra-se uma perfusão i.v. de oxaliplatina 85mg/m2 em 250 a 500 ml de solução deglucose 5% (50 mg/ml) em simultâneo com a perfusão i.v. de ácido folínico em soluçãode glucose 5%, durante 2 a 6 horas, utilizando uma linha de perfusão em Y colocadaimediatamente antes do local de perfusão.
Estes dois fármacos não devem ser misturados na mesma bolsa de perfusão. O ácidofolínico não deve conter trometamol como excipiente e deve apenas ser diluído utilizandouma solução isotónica de glucose a 5%, e nunca em soluções alcalinas ou cloreto desódio ou soluções contendo cloreto.

Instruções para a utilização de 5-fluorouracilo
A oxaliplatina deve ser sempre administrada antes das fluorpirimidinas – i.e. 5-
fluorouracilo.
Após a administração de oxaliplatina, deve lavar-se a linha e depois administrar 5-
fluorouracilo.
Para informação adicional sobre outros medicamentos associados com a oxaliplatinaconsulte o respectivo Resumo das Características do Medicamento.

Qualquer solução reconstituída que apresente sinais de precipitação não deve ser utilizadae deve ser destruída de acordo com os requisitos legais para eliminação de lixos perigosos
(ver abaixo).

Reconstituição do pó
-Para a reconstituição da solução, deve utilizar-se água para preparações injectáveis ousolução de glucose a 5% (50 mg/ml).
-Para um frasco para injectáveis de 50 mg: adicionar 10 ml de solvente para obter umaconcentração de 5 mg de oxaliplatina/ml.
-Para um frasco para injectáveis de 100 mg: adicionar 20 ml de solvente para obter umaconcentração de 5 mg de oxaliplatina/ml.

Inspeccione visualmente antes de utilizar. Apenas devem ser utilizadas soluçõestransparentes sem partículas.
O medicamento destina-se apenas a uma única utilização. Todo o produto que não forutilizado deverá ser eliminado (Ver abaixo ?Eliminação?)

Diluição antes da perfusão
Retire a quantidade necessária de solução reconstituída do(s) frasco(s) para injectáveis e,em seguida, dilua com 250 ml a 500 ml de solução de glucose a 5% para obter umaconcentração de oxaliplatina entre 0,2 mg/ml e 0,7 mg/ml; intervalo para o qual foidemonstrada a estabilidade físico-química da oxaliplatina.
Administre através de perfusão intravenosa.
Após a diluição em glucose 5% (50 mg/ml), a estabilidade físico-química da soluçãopronta a usar foi demonstrada durante 24 horas, entre +2ºC e +8ºC.
Do ponto de vista microbiológico, este preparado para perfusão deve ser utilizadoimediatamente.

Se não for utilizado imediatamente, os tempos de conservação durante a utilização e ascondições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e,regra geral, não devem ser superiores a 24 horas a uma temperatura entre 2ºC e 8ºC.
Inspeccione visualmente antes de utilizar. Apenas devem ser utilizadas soluçõestransparentes sem partículas.
Este medicamento destina-se apenas a uma única utilização. Todo o produto que não forutilizado deverá ser eliminado.
NUNCA utilize solução de cloreto de sódio para reconstituição ou diluição.
A compatibilidade da solução para perfusão de oxaliplatina foi testada com kits deadministração à base de PVC representativos.

Perfusão da solução
A administração de oxaliplatina não requer pré-hidratação.
A oxaliplatina diluída em 250 a 500 ml de solução de glucose 5%, de modo a obter umaconcentração não inferior a 0,2 mg/ml deve ser administrada por perfusão em veiaperiférica ou por linha venosa central, durante 2 a 6 horas.
Quando a oxaliplatina é administrada com 5-fluorouracilo, a perfusão de oxaliplatinadeve anteceder a administração de 5-fluorouracilo.

Eliminação
Os restos de medicamento bem como todos os materiais que foram utilizados parareconstituição, diluição e administração têm de ser destruídos de acordo com osprocedimentos normalizados do hospital aplicáveis aos agentes citotóxicos com o devidorespeito pelas leis em vigor relativas à eliminação de resíduos perigosos.

Categorias
Cloreto de sódio Vacinas

Vinblastina Teva Vinblastina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Vinblastina Teva e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Vinblastina Teva
3. Como utilizar Vinblastina Teva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Vinblastina Teva
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Vinblastina Teva 1 mg/ml solução injectável
Sulfato de vinblastina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VINBLASTINA TEVA E PARA QUE É UTILIZADA

Grupo farmacoterapêutico
O sulfato de vinblastina pertence ao grupo dos citostáticos (medicamentos utilizados paracombater o cancro). O sulfato de vinblastina assegura que as células cancerígenas nãocontinuem a crescer fazendo com que morram.

Utilizadapara certas formas de cancro dos nódulos linfáticos (tais como doença de Hodgkin elinfoma não Hodgkin)para o cancro dos testículos avançadopara o cancro da mama recorrente ou metastático (quando outros regimes falharam)histiocitose X (histiocitose das células de Langerhans)

2. ANTES DE UTILIZAR VINBLASTINA TEVA

Não utilize Vinblastina Tevase tem uma deficiência em glóbulos brancos (leucopenia, que não está relacionada com adoença)se tem uma infecção não controlada, a infecção deve ser primeiro tratada comdesinfectantes (antisépticos) ou antibióticosse tem hipersensibilidade (alergia) à vinblastina ou a outros medicamentos de um grupochamado alcalóides da vinca (como por exemplo a vincristina) ou a qualquer outro

componente da solução injectável (ver secção 6. ?Qual a composição de Vinblastina
Teva?)

Consulte o seu médico se alguma das advertências seguintes se aplica a si ou já se aplicouno passado.

Tome especial cuidado com Vinblastina Teva
A vinblastina só deve ser utilizada sob rigorosa supervisão de médicos com experiênciano tratamento com citostáticos (medicamentos contra o cancro).

A vinblastina só deve ser administrada por via intravenosa (através da veia) e não porqualquer outra via. Outras vias de administração podem ser fatais.

Deve evitar o contacto do sulfato de vinblastina com os olhos. Se a vinblastina entrar emcontacto com os olhos, deve lavar os olhos imediatamente com bastante água e consultaro seu médico se a irritação persistir.

se após a administração de uma dose de vinblastina ocorrer uma redução dos glóbulosbrancos (leucopenia); deve ser cuidadosamente monitorizado até que o número deglóbulos brancos tenha aumentado para um valor seguro, porque de outro modo poderáocorrer uma infecçãose tem células cancerígenas na medula óssea; a produção de sangue na medula óssea épor vezes bastante diminuída devido à administração de vinblastinase está em idade fértil. A vinblastina pode afectar a fertilidade. Tanto os homens como asmulheres devem tomar precauções para prevenir a gravidez durante o tratamento e, pelomenos, durante 3 meses, mas de preferência 6 meses após o tratamento ter terminadose o seu fígado não funcionar correctamente; a excreção da vinblastina pode serretardada. Nesse caso o médico irá ajustar a dose de vinblastinase também for prescrita mitomicina C. Existirá um risco aumentado de dificuldadesrespiratórias repentinas e falta de ar (ver também ? Utilizar Vinblastina Teva com outrosmedicamentos?).evite a exposição solar intensa durante o tratamento com Vinblastina Teva.se tiver de ser vacinado durante o tratamento com Vinblastina Teva, a vacinação comtipos específicos de vacinas (chamadas vacinas vivas) pode resultar numa doença grave.
O médico irá utilizar uma vacina inactiva ou adiar a vacinação.se se levantar após um longo período de descanso. Tal pode provocar uma diminuiçãorepentina na pressão arterial (hipotensão ortostática), especialmente nos idosos.se sofrer de problemas cardíacos, tais como doenças cardíacas isquémicas (problemas decoração e de circulação sanguínea)

Ao utilizar Vinblastina Teva com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Atenção: as observações seguintes também se podem aplicar à utilização recente demedicamentos ou à sua utilização num futuro próximo.

Pode conhecer os medicamentos mencionados nesta secção por outro nome,habitualmente o nome de marca. Nesta secção apenas é mencionada a substância activado medicamento, não o nome de marca! Portanto, leia sempre na rotulagem ou no folhetoinformativo qual é a substância activa dos medicamentos que está a utilizar.

Uma interacção significa que os medicamentos que são utilizados em simultâneo podeminfluenciar o efeito um do outro e/ou originar um efeito secundário. Pode ocorrer umainteracção com a utilização em simultâneo desta solução injectável e:medicamentos que previnem a coagulação do seu sangue (anticoagulantes), podendo sernecessário um controlo mais frequentemedicamentos que se sabe terem um efeito inibidor na decomposição de medicamentos pelofígado; a utilização concomitante pode levar à rápida ocorrência de efeitos secundários e/ouum aumento da gravidade dos efeitos secundáriosfenitoína (um medicamento para a epilepsia); o efeito da fenitoína pode ser diminuído pelosulfato de vinblastina, o que pode originar mais ataques. Se necessário, a dose de fenitoínadeve ser ajustada com base nos níveis sanguíneosmitomicina C (um medicamento para o tratamento do cancro), dado que existe um riscoaumentado de efeitos nocivos para os pulmões. Ver também a secção ?Efeitos secundáriospossíveis?cisplatina (um medicamento para o tratamento do cancro) ou interferão (um medicamentoutilizado para o tratamento do cancro, hepatite C ou doenças auto-imunes); os efeitossecundários da cisplatina ou do interferão no sistema nervoso podem ser mais pronunciadosbleomicina (um medicamento utilizado para o tratamento do cancro); a associação podeoriginar acontecimentos vasculares, como o fenómeno de Raynaud (ver secção ?Efeitossecundários possíveis?)outros medicamentos que são administrados para o cancro (citostáticos) ou que suprimem oseu sistema imunitário; os efeitos pretendidos e os efeitos secundários podem ser maispronunciadosradiação; o efeito secundário na medula óssea pode ser mais pronunciadodigitoxina (um medicamento utilizado no tratamento de várias doenças cardíacas); o efeitoda digitoxina pode ser diminuído.eritromicina (um antibiótico); os efeitos secundários da vinblastina podem seraumentadosvacinas (vacinações); a vinblastina suprime o sistema imunitário do corpo e pode ter umefeito sobre a capacidade do corpo para reagir a uma vacina

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

Não deve utilizar a vinblastina durante a gravidez a não ser que seja claramente indicadopelo seu médico. Não existe informação suficiente sobre a utilização de vinblastinadurante a gravidez de modo a determinar a sua possível toxicidade. Com base no efeitodo medicamento, é contudo possível que a vinblastina seja prejudicial para o feto. Nostestes realizados em animais o medicamento pareceu ser prejudicial.

Não deve amamentar enquanto estiver a ser tratada com Vinblastina Teva. Não se sabe sea Vinblastina Teva é excretada no leite materno, no entanto, existe essa possibilidade.

Se for uma mulher em idade fértil, deve utilizar um método contraceptivo eficaz duranteo tratamento e durante, pelo menos, 3 meses após o tratamento ter terminado (maspreferencialmente 6 meses). Se ficar grávida durante o tratamento, deve informarimediatamente o seu médico. Se está ou se ficar grávida durante o tratamento comvinblastina, é recomendado aconselhamento genético.

Se for um homem deve evitar ter filhos durante o tratamento com vinblastina e durante,pelo menos, 3 meses após o tratamento ter terminado (mas preferencialmente 6 meses).

Existe o risco de que o tratamento com vinblastina possa originar infertilidade masculinae feminina. Os doentes do sexo masculino são aconselhados a procurar aconselhamentosobre a conservação do esperma antes do início do tratamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existem dados conhecidos sobre o efeito deste medicamento sobre a capacidade deconduzir e utilizar máquinas. No entanto, este medicamento às vezes pode provocartonturas ou convulsões (ver ?Efeitos secundários possíveis?). Se sentir algum destesefeitos secundários, não conduza e/ou utilize máquinas que necessitem da sua atençãototal.

Informações importantes sobre alguns componentes de Vinblastina Teva
Este medicamento contém 9 mg de sódio por ml de solução injectável. Esta informaçãodeve ser tida em consideração em doentes com ingestão restrita de sódio.

3. COMO UTILIZAR VINBLASTINA TEVA

Posologia e modo de administração

Dose
A Vinblastina Teva é administrada na veia pelo seu médico através de uma injecção oucom a ajuda de uma perfusão.
Por vezes a Vinblastina Teva é utilizada isoladamente, mas habitualmente é administradaem associação com outros medicamentos para combater o cancro.
A dose de Vinblastina Teva e o número de tratamentos são determinados pelo seu médicoe podem ser diferentes de doente para doente. A dose pode ser aumentada em intervalossemanais até que seja alcançado o efeito desejado sobre o cancro ou até que o número deglóbulos brancos tenha diminuído até um certo valor (leucopenia). Devido a este efeitono sangue, não se recomenda a utilização de vinblastina mais do que uma vez em cada 7dias. Uma dose que seja o mais elevada possível, e que mesmo assim não cause uma

redução perigosa do número de glóbulos brancos (leucopenia), é geralmente administradauma vez por cada 7 a 14 dias.

Se se detectar no início do tratamento que o seu fígado não funciona bem, o seu médicopode considerar necessário reduzir a dose ou parar o tratamento.

Se sentir que Vinblastina Teva é demasiado forte ou demasiado fraca, consulte o seumédico ou farmacêutico.

Modo de utilização
A Vinblastina Teva só deverá ser administrada por um médico com muita experiência nautilização de medicamentos para combater o cancro.

A Vinblastina Teva só deve ser administrada numa veia através de uma injecção ouperfusão.

Se durante o tratamento ocorrer uma diminuição de glóbulos brancos (leucopenia) ou setiver uma infecção, o tratamento com Vinblastina Teva será interrompido ou ser-lhe-áadministrado um medicamento para a infecção (antibiótico).

Deve evitar-se o contacto directo com a pele, olhos e membranas mucosas. Se mesmoassim existir algum contacto, essa zona tem de ser imediatamente lavada com bastante
água.

Se utilizar mais Vinblastina Teva do que deveria
Se lhe foi administrada Vinblastina Teva em excesso, os efeitos secundários (diminuiçãode glóbulos brancos que pode originar uma sensibilidade aumentada às infecções,sintomas de neuropatia periférica, por ex. formigueiro, picadas, dormência na pele semuma causa física), tal como mencionados na secção ?Efeitos secundários possíveis?,podem ser mais pronunciados. Avise imediatamente o seu médico se suspeitar desobredosagem.

Caso se tenha esquecido de utilizar Vinblastina Teva
Caso tenha falhado uma dose, esta deve ser administrada o mais depressa possível.
Contacte imediatamente o seu médico para discutir quando pode ser administrada ainjecção em falta.
Deve confirmar com o seu médico ou farmacêutico se não tiver a certeza.

Se parar de utilizar Vinblastina Teva
Consulte sempre o seu médico se estiver a pensar terminar a utilização de vinblastina.
Se interromper repentinamente a utilização de vinblastina, os sintomas que existiam antesdo início do tratamento podem voltar a aparecer.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Vinblastina Teva pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
De entre outros, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Muito frequentes (em mais do que 1 em 10 doentes)
Frequentes (em mais do que 1 em 100, mas em menos do que 1 em 10 doentes)
Pouco frequentes (em mais do que 1 em 1000, mas em menos do que 1 em 100 doentes)
Raros (em mais do que 1 em 10000, mas em menos do que 1 em 1000 doentes)
Muito raros (em menos do que 1 em 10000 doentes), desconhecido

Doenças do sangue e do sistema linfático
Muito frequentes
Doença do sangue (diminuição dos glóbulos brancos) envolvendo uma sensibilidadeaumentada a infecções (leucopenia).
Frequentes
Anemia, doença do sangue (diminuição do número de plaquetas) envolvendo oaparecimento de nódoas negras e uma tendência para sangrar (trombocitopenia), efeitoreduzido da medula óssea que se manifesta através de sintomas como fadiga e aocorrência frequente de infecções devido a uma imunidade reduzida.
Desconhecido
Anemia devido à degradação anormal dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica).

Doenças endócrinas
Raros
Doença grave na qual são retidos demasiados líquidos como resultado de uma secreçãoaumentada de uma determinada hormona pelas glândulas supra-renais (SIADH:
Síndrome da secreção Inadequada da Hormona Antidiurética). Tal acontece quer com asdoses recomendadas quer com as doses elevadas.

Doenças do sistema nervoso
Frequentes
Sensação de cócegas, comichão ou formigueiro sem que haja uma causa para tal
(parestesia), reflexos reduzidos.
Pouco frequentes
Depressão
Raros
Acidente vasular cerebral (AVC) em doentes que são tratados com uma combinação debleomicina, cisplatina e vinblastina, sensação de surdez, neurite envolvendo dor,perturbação emocional e, por vezes, inflamação do tecido nervoso nas extremidades
(neurite periférica) que se pode manifestar através de dor, sensação de formigueiro,picadas, dormência na pele sem uma causa física, dor de cabeça, ataques (convulsões),tonturas.
Desconhecido

Dor nervosa na face e no maxilar, neurite envolvendo dor, perturbação emocional e porvezes uma diminuição do efeito dos nervos nas extremidades (neuropatia periférica),paralisia das cordas vocais, doença mental grave na qual o controlo sob o comportamentoe acções pessoais se encontra alterado (psicose).

Afecções oculares
Lesão grave da córnea acompanhada por cãimbras da pálpebra (blefarospasmos), inchaçoda pálpebra e nódulos linfáticos na parte da frente do ouvido (nódulos linfáticos pré-
auriculares) após contacto da vinblastina com o olho.

Afecções do ouvido e do labirinto
Raros
Surdez parcial ou total que pode ser temporária ou permanente (ototoxicidade) e quepode manifestar-se por dificuldades no equilíbrio, tonturas, movimentos ocularesinvoluntários.
Desconhecido
Zumbido nos ouvidos (acufenos).

Cardiopatias
Raros
Aumento do batimento cardíaco (taquicardia), dor no peito devido a insuficiente irrigaçãosanguínea até ao músculo cardíaco (angina de peito), arritmia cardíaca.
Desconhecido
Enfarte do miocárdio em doentes que receberam tratamento com uma associação debleomicina, cisplatina e vinblastina.

Vasculopatias
Fluxo sanguíneo reduzido para as extremidades (fenómeno de Raynaud) em doentes quesão tratados com uma associação de bleomicina, cisplatina e vinblastina.
Pode ocorrer pressão arterial casualmente elevada (hipertensão) ou uma pressão arterialgravemente reduzida (hipotensão).
Reduções da pressão arterial devido, por exemplo, a levantar-se rapidamente de umaposição sentada ou deitada envolvendo por vezes tonturas (hipotensão ortostática).

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Pouco frequentes
Ocorre por vezes dor de garganta (faringite). Podem ocorrer dificuldades respiratóriasrepentinas e falta de ar devido a cãimbras nos músculos das vias respiratórias
(broncospasmos). Com o tratamento simultâneo ou anterior com mitomicina C podemocorrer dificuldades respiratórias, ruído que pode ser ouvido com a respiração (ronco) efunção pulmonar alterada logo após o tratamento ou até duas semanas após o tratamento.
A administração de vinblastina e mitomicina C deve então ser imediatamenteinterrompida pelo médico, ver também a secção ?Utilizar Vinblastina Teva com outrosmedicamentos?.

Doenças gastrointestinais

Muito frequentes
Náuseas, vómitos
Frequentes
Prisão de ventre, passagem limitada ou ausente no intestino delgado (íleo paralítico),hemorragia da úlcera gástrica ou intestinal, inflamação com hemorragia grave damembrana mucosa dos intestinos (enterocolite hemorrágica), perda de sangue pelo anûs,falta de apetite (anorexia), diarreia.
Desconhecido
Inflamação da membrana mucosa da boca, dor de estômago e abdominal, dor nasglândulas salivares.

A prisão de ventre que pode ser sentida apresenta uma boa resposta a medidas comoenemas e laxantes.

Afecções hepatobiliares
Doença grave no fígado (fibrose hepática) caracterizada por uma lesão permanente dotecido hepático.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Muito frequentes
Queda de cabelo, que habitualmente não é completa e o crescimento de cabelo podecomeçar de novo durante o tratamento de manutenção.
Foi relatada formação de bolhas na boca e na pele.

Desconhecido
Inflamação da pele (dermatite), hipersensibilidade à luz ou à radiação solar
(fototoxicidade).

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Diminuição do tamanho do músculo esquelético (atrofia muscular).

Doenças renais e urinárias
Manter a urina na bexiga como resultado de um esvaziamento anormal da bexiga
(retenção urinária), doença dos vasos sanguíneos (microangiopatia trombótica) cominsuficiência renal.

Doenças dos órgãos genitais e da mama
Diminuição da fertilidade (quer nos homens quer nas mulheres).

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Pouco frequentes
Ocorre por vezes dor no local do tumor, sensação de desconforto (mal-estar).
Desconhecido
Fraqueza, febre, dor, inflamação da veia, da pele e do tecido subcutâneo e morte celular,caso a vinblastina saia acidentalmente para fora da veia, dor no local da injecção.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VINBLASTINA TEVA

Não utilize Vinblastina Teva após o prazo de validade impresso na embalagem, após
?não utilize após? ou ?EXP.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Conservar no frigorífico (2ºC ? 8ºC). Não congelar.
Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Vinblastina Teva

A substância activa é o sulfato de vinblastina. 1 ml de solução injectável contém 1 mg desulfato de vinblastina.
Os outros componentes são cloreto de sódio e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Vinblastina Teva e conteúdo da embalagem
Vinblastina Teva é uma solução transparente e incolor.
Cada frasco de vidro incolor, fechado com uma tampa de borracha bromobutílica comcápsula protectora de alumínio branco, com 10 ml de solução.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos, Lda
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo

Fabricante

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
Postbus 552

2003 RN Haarlem, Holanda

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do EEE sob os nomes seguintes:

República Checa
Vinblastin- Teva
Alemanha
Vinblastinsulfat Teva 1 mg / ml Injektionslösung
Estónia Vinblastine
Teva
França
VINBLASTINE TEVA 1 mg/ml, solution injectable
Itália
Vinblastina Teva 1 mg/ml soluzione iniettabile
Lituânia
Vinblastine Teva 1 mg/ml injekcinis tirpalas
Letónia Vinblastine
Teva
Holanda
Vinblastinesulfaat 1 mg/ml PCH, oplossing voor injectie
Polónia Vinblastin
Teva
Portugal Vinblastina
Teva
Grécia
Vinblastin Sulphate 1 mg/ml Teva, solution for injection
Bélgica VINBLASTINE
TEVA
Luxemburgo VINBLASTINE
TEVA
Reino Unido
Vinblastine sulphate, 1mg/ml solution for injection
Áustria
Vinblastinsulfat Teva 1 mg/ml Injektionslösung

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

GUIA DE PREPARAÇÃO PARA A UTILIZAÇÃO DE VINBLASTINA TEVA 1mg/ml, SOLUÇÃO INJECTÁVEL

É importante que leia todo o conteúdo deste guia antes da preparação de vinblastina.

COMPOSIÇÃO

Cada frasco de 10 ml contém 10 mg de sulfato de vinblastina.
Excipientes: cloreto de sódio, água para preparações injectáveis.
Cada frasco de 10 ml contém 90 mg de cloreto de sódio.

APRESENTAÇÃO

Natureza e conteúdo do recipiente
Frasco para injectáveis de vidro tipo I, incolor com 10 ml de solução, fechado com umatampa de borracha bromobutílica com cápsula protectora de alumínio branco.

Precauções de conservação
Conservar no frigorífico (2°C – 8°C). Não congelar.
Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Prazo de validade
A estabilidade química e física durante a utilização do medicamento foi demonstradadurante 6 horas, à temperatura ambiente (15-25° C) e à luz ambiente, quando a soluçãode vinblastina se encontrava diluída para uma concentração de 0,5 mg/ml numa soluçãode NaCl a 0,9% ou glucose a 5%.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser administrado imediatamenteapós a abertura. Se não for utilizado imediatamente, os tempos de conservação em uso eas condições de armazenamento anteriores à utilização são da responsabilidade doutilizador e normalmente não devem ser superiores a 24 horas entre 2 a 8º, a menos que areconstituição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.

RECOMENDAÇÕES DE SEGURANÇA PARA O MANUSEAMENTO E
ADMINISTRAÇÃO

Administração
Vinblastina destina-se apenas a administração intravenosa. A administração por outrasvias pode ser fatal.
A vinblastina só deve ser administrada por médicos ou sob a supervisão directa de ummédico qualificado e com experiência no uso de medicamentos oncológicos.

Preparação

Os agentes quimioterápicos devem ser preparados para administração exclusiva porprofissionais que foram treinados para a utilização segura da preparação.
A reconstituição do pó e a transferência para as seringas deverão ser realizadas somentena área designada.
O pessoal que realiza estes procedimentos deve estar adequadamente protegido comroupas, luvas e óculos de protecção.
Prestadoras de cuidados de saúde grávidas não devem manipular agentes citotóxicos.

Vinblastina solução injectável pode ser diluída em NaCl a 0,9% ou glucose a 5% parauma concentração de 0,5 mg/ml e deve ser administrada por via intravenosa. A soluçãodeve ser preparada imediatamente antes da utilização.
Vinblastina solução injectável não contém conservantes e, consequentemente, apenas estáadequada a uma única utilização.

Contaminação
No caso de contacto com a pele ou olhos, a área afectada deve ser lavada imediata eabundantemente com água ou soro fisiológico. Pode ser usado um creme suave para trataro ardor temporário da pele. Se os olhos forem afectados deve ser procuradoaconselhamento médico .
Em caso de derrame, os operadores devem colocar as luvas e limpar o materialderramado com uma esponja mantida na área para essa finalidade. Lavar a área com águaduas vezes. Colocar todas as soluções e esponjas num saco plástico e selá-lo bem.

Os excrementos e os vómitos devem ser limpos com cuidado.

Eliminação
Seringas, recipientes, materiais absorventes, soluções e qualquer outro materialcontaminado devem ser colocados num saco plástico grosso ou noutros recipientesimpermeáveis e incineráveis.
Qualquer produto não utilizado, frascos danificados ou os resíduos contaminados devemser colocados em contentores de resíduos destinados especificamente para esta finalidadee eliminados de acordo com as exigências locais.

Categorias
Anastrozol Tamoxifeno

Anastrozol Tolife Anastrozol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Anastrozol toLife e para que é utilizado;
2. Antes de tomar Anastrozol toLife;
3. Como tomar Anastrozol toLife;
4. Efeitos secundários possíveis;
5. Como conservar Anastrozol toLife;
6. Outras informações.


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Anastrozol toLife 1 mg Comprimidos revestidos por película
Anastrozol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Anastrozol toLife E PARA QUE É UTILIZADO

Anastrozol toLife pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores daaromatase, sendo um tratamento hormonal (ou ?endócrino?) para o cancro da mama. Ocrescimento do cancro da mama é frequentemente estimulado por estrogénios, que sãohormonas sexuais femininas. O anastrozol reduz a quantidade de estrogénios através dobloqueio do enzima ?aromatase? envolvido na produção de estrogénios. Comoconsequência, as células tumorais abrandam ou param o crescimento e/ou a sua expansãopara outras partes do corpo.
Anastrozol toLife é portanto utilizado no tratamento do cancro da mama em mulheres napós-menopausa.

2. ANTES DE TOMAR Anastrozol toLife

Não tome este medicamento e informe o seu médico ou farmacêutico se alguma destassituações se aplicar
– se tem hipersensibilidade (alergia) ao anastrozol ou a qualquer outro componente de
Anastrozol toLife. As reacções de hipersensibilidade podem ser reconhecidas, porexemplo por vermelhidão cutânea, comichão, falta de ar ou cara inchada. Se algum destessintomas ocorrer, contacte imediatamente o seu médico.
– se está grávida ou a amamentar;

– se tem algum problema ou doença que afecte os rins ou o fígado;
– se está a tomar medicamentos que contenham estrogénios, como por exemplo, naterapêutica de substituição hormonal.
Anastrozol toLife não deve igualmente ser tomado por mulheres na pré-menopausa, nempor crianças.

Tome especial cuidado com Anastrozol toLife
Antes de tomar este medicamento, deve informar o seu médico se:
– está a tomar tamoxifeno, uma vez que pode diminuir o efeito de Anastrozol toLife;
– sofre de quaisquer problemas ou doença que afecte os rins ou o fígado;
– se tem história de osteoporose ou fracturas ósseas, uma vez que Anastrozol toLife podecausar diminuição da espessura ou desgaste dos seus ossos, podendo, assim, sernecessário avaliar a sua densidade mineral óssea antes, durante e após o tratamento.
Se for hospitalizada, informe o pessoal médico de que está a tomar Anastrozol toLife.

Tomar Anastrozol toLife com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Não se recomenda a co-administração de estrogénios com anastrozol, uma vez que estescontrariam a sua acção farmacológica.
O tamoxifeno não deve ser co-administrado com anastrozol, uma vez que diminui a suaacção farmacológica.

Gravidez e aleitamento
Não deve tomar Anastrozol toLife se estiver grávida ou a amamentar, uma vez que issopode ser prejudicial para o seu bebé. Se estiver grávida ou a amamentar, informe o seumédico antes de tomar Anastrozol toLife.
De qualquer modo, uma vez que este medicamento apenas está indicado para mulherespós-menopáusicas, as restrições quanto a gravidez e aleitamento muito provavelmentenão se aplicarão a si.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é esperado que Anastrozol toLife afecte a sua capacidade de conduzir veículos ouutilizar máquinas. No entanto, algumas doentes podem, ocasionalmente, sentir-se fracasou sonolentas, pelo que se tal lhe acontecer deve tomar as devidas precauções durante acondução de veículos e no manuseamento de máquinas Aconselhe-se junto do seumédico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Anastrozol toLife
Anastrozol toLife contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerânciaa alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Anastrozol toLife

Tome Anastrozol toLife sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é de 1 comprimido, uma vez por dia.
Tente tomar o seu comprimido sempre à mesma hora do dia, inteiro, com água.
Continue a tomar Anastrozol toLife diariamente durante o tempo que o seu médico lherecomendar. Pode necessitar de tomar o medicamento durante meses ou mesmo anos. Setiver alguma questão sobre durante quanto tempo deverá tomar Anastrozol toLife, falecom o seu médico.

Se tomar mais Anastrozol toLife do que deveria
Se tomar mais comprimidos do que a dose habitual ou outra pessoa tomar acidentalmenteos seus comprimidos, contacte imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo.
Leve consigo a embalagem do medicamento. Poderá ser necessário tratamento médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Anastrozol toLife
Tome o comprimido que se esqueceu assim que se lembrar, desde que seja pelo menos 12horas antes da hora em que deveria tomar o comprimido seguinte. Não tome ocomprimido que se esqueceu se o intervalo até à próxima dose for inferior a 12 horas.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Anastrozol toLife pode causar efeitos secundários; noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte o seu médico imediatamente se lhe acontecer algumas das seguintes situações,visto que poderá necessitar de exames adicionais ou de tratamento:
– reacções da pele extremamente graves (síndrome de Stevens-Johnson) com lesões,
úlceras ou vesículas. Este tipo de reacção da pele é muito raro.
– reacções alérgicas com inchaço da cara, lábios, língua e/ou garganta (angioedema) quepossam causar dificuldade em engolir e/ou respirar.

Foram reportados os seguintes efeitos secundários de natureza ligeira a moderada:
– afrontamentos;
– sensação de fraqueza;
– dores ou edema nas articulações;
– secura vaginal;
– enfraquecimento do cabelo;
– náuseas;
– dores de cabeça;
– hemorragia vaginal (geralmente nas primeiras semanas do tratamento);
– anorexia (perda de apetite);
– vómitos;
– sonolência;

– exantema;
– reacções alérgicas, incluindo urticária;
– pode ocorrer um aumento dos níveis do colesterol no sangue.
Informe o seu médico se algum destes efeitos secundários a incomodar.

Anastrozol toLife reduz os níveis das hormonas femininas, o que poderá levar a umaperda da densidade mineral óssea. Esta situação pode diminuir a resistência dos ossos enalguns casos resultar em fracturas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Anastrozol toLife

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Anastrozol toLife após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Anastrozol toLife
– A substância activa é o anastrozol, na dosagem de 1 mg.
-Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, carboximetilamido sódico,povidona, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, óleo de semente de algodão,amido de milho modificado, dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Anastrozol toLife e conteúdo da embalagem
Anastrozol toLife apresenta-se em blísteres de PVC-Alumínio, contendo 10, 20, 30 ou 60comprimidos revestidos por película brancos, redondos e biconvexos. É possível que nãosejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da autorização de introdução no mercado e FabricantetoLife ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, nº 71, Edifício B, 1º
Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Portugal

Fabricante
Haupt Pharma Münster GmbH,

Schleebrüggenkamp 15, 48159 Münster,
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Bicalutamida Cetoconazol

Bicalutamida Stada Bicalutamida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Bicalutamida Stada e para que é utilizado
2. Antes de tomar Bicalutamida Stada
3. Como tomar Bicalutamida Stada
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Bicalutamida Stada
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Bicalutamida Stada 50 mg Comprimidos revestidos por película
Bicalutamida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É BICALUTAMIDA STADA E PARA QUE É UTILIZADO

Bicalutamida Stada (dose diária de 50 mg) está indicado no tratamento do cancro dapróstata avançado É tomado juntamente com um fármaco conhecido como um análogo dahormona libertadora da hormona luteinizante (LHRH) ? um tratamento hormonaladicional ? ou acompanhando a remoção cirúrgica dos testículos.

Em doentes com cancro da próstata localmente avançado e com risco elevado deprogressão da doença os comprimidos de Bicalutamida (dose diária 150mg) são tambémutilizados quer sozinhos ou como terapêutica adicional (adjuvante) a seguir à remoçãototal da próstata (prostatectomia radical) ou radioterapia.

A Bicalutamida pertence a um grupo de medicamentos conhecido como antiandrogéniosnão-esteróides. A substância activa bicalutamida bloqueia o efeito indesejável dashormonas sexuais masculinas (androgénios) inibindo assim o crescimento das células napróstata

2. ANTES DE TOMAR BICALUTAMIDA STADA

Não tome Bicalutamida Stada:
– Se tem alergia (hipersensibilidade i.e. que pode causar comichão, rubor ou dificuldadeem respirar) à bicalutamida ou a qualquer outro componente (ver secção 6).

– Se já tiver tido algum problema no fígado quando tomou comprimidos de Bicalutamida.
– Se toma terfenadina (para a febre dos fenos ou alergia), astemizole (para a febre dosfenos ou alergia) ou cisaprida (para problemas de estômago).

Os comprimidos de Bicalutamida não devem ser tomados por mulheres ou administradosa crianças e adolescentes.
Informe o seu médico se tiver dúvidas.

Tome especial cuidado com Bicalutamida Stada:
Informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico se:
– tiver problemas moderados ou graves no fígado. O medicamento só deve ser tomadodepois do seu médico ter considerado cuidadosamente os possíveis benefícios e riscos.
Se for este o caso, o seu médico fará regularmente análises à sua função hepática
(bilirrubina, transaminases, fosfatase alcalina). Se ocorrerem graves perturbações dafunção hepática, o tratamento com Bicalutamida deve ser interrompido.
– tiver problemas graves nos rins. O medicamento só deve ser tomado depois do seumédico ter considerado cuidadosamente os possíveis benefícios e riscos.
– tiver uma doença de coração. Se este for o caso, o seu médico deve monitorizarregularmente a sua função cardíaca.

Tomar Bicalutamida Stada com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os comprimidos de Bicalutamida não podem ser tomados juntamente com qualquer umdos seguintes medicamentos:
– terfenadina ou astemizole (para a febre dos fenos ou alergia)
– cisaprida (para os problemas de estômago)

Se tomar os comprimidos de Bicalutamidar juntamente com um dos seguintesmedicamentos, o efeito da bicalutamida, tal como o efeito do outro medicamento, podeser influenciado.
Por favor, fale com o seu médico antes de tomar qualquer um destes medicamentos com
Bicalutamida Stada:
– varfarina ou qualquer medicamento semelhante para evitar os coágulos de sangue
– ciclosporina (usada para suprimir o sistema imunitário, de modo a evitar e tratar arejeição de um órgão transplantado ou de medula óssea)
– cimetidina (para tratar as úlceras do estômago)
– cetoconazole (usado para tratar as infecções fúngicas da pele e das unhas)
– bloqueadores do canal de cálcio (para tratar a tensão arterial alta).

Tomar Bicalutamida Stada com alimentos e bebidas:
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um copo de água, com ou semalimentos

Gravidez e aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A bicalutamida está contra-indicada em mulheres e não deve ser administrada durante agravidez ou aleitamento

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Existe a possibilidade dos comprimidos causarem tonturas ou sonolência. Caso se sintaafectado, não deve conduzir nem utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de BicalutamidaStada:
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR BICALUTAMIDA STADA

Tomar Bicalutamida Stada sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é de um comprimido por dia (correspondente a 50 mg de bicalutamida)ou de 3 comprimidos por dia (correspondente a 150 mg de bicalutamida). Oscomprimidos devem ser engolidos inteiros com um copo de água.

Tente tomar o medicamento mais ou menos à mesma hora, todos os dias.

Se tomar mais Bicalutamida Stada do que deveria:
Se acidentalmente tomou comprimidos a mais, contacte o médico ou o hospital maispróximo o mais rapidamente possível. Leve consigo os restantes comprimidos ou aembalagem e este folheto informativo, para o médico conseguir identificar o que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Bicalutamida Stada:
Caso se tenha esquecido de tomar a sua dose diária, "salte" essa dose e espere até à horada próxima toma. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceude tomar.

Se parar de tomar Bicalutamida Stada:
Não pare de tomar o medicamento, sem primeiro falar com o seu médico, a não ser queexperimente um efeito secundário (ver secção 4)

Não pare de tomar o medicamento mesmo que se sinta melhor, a não ser medianteconselho médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Bicalutamida Stada pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários graves:
Deve contactar o seu médico de imediato, se tiver algum dos seguintes efeitossecundários graves.

Efeitos secundários graves pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 pessoas):
– Reacção alérgica grave que cause inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, quepossa causar dificuldades ao engolir e ao respirar, ou forte comichão na pele comborbulhagem.
– Falta de ar grave, ou repentino agravamento da falta de ar, possivelmente com tosse oufebre. Alguns doentes tratados com Bicalutamida desenvolvem uma inflamação nospulmões, chamada de doença pulmonar intersticial.

Efeitos secundários graves raros (afectam menos de 1 em 1.000 pessoas):
?Amarelamento da pele ou da zona branca dos olhos, causado por problemas de fígado
(incluindo falência hepática, fígado dilatado).

Outros efeitos secundários:
Informe o seu médico, se algum dos seguintes efeitos secundários o incomodar:

Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 em 10 pessoas)
– Tecido da mama dorido ou inchado
– Sensação de fraqueza
– Desejo sexual reduzido, problemas de erecção, impotência
– Afrontamentos

Efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 em 10 pessoas):
– náuseas (indisposição)
– diarreia ou obstipação
– tonturas
– sonolência
– erupção cutânea, erupção com nódulos e manchas, comichão, suores, excesso de pêloscorporais
– queda de cabelo
– pele seca
– aumento de peso
– diabetes mellitus
– edema (face, extremidades, tronco)
– dor generalizada, dor pélvica
– arrepios
– análises sanguíneas que revelem alterações no funcionamento do fígado
– diminuição das células vermelhas do sangue, o que pode provocar palidez na pele,fraqueza ou falta de ar

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 pessoas):
– perda de apetite, perda de peso
– depressão
– nível elevado de açúcar no sangue
– dificuldade em dormir
– dificuldade em respirar
– boca seca, perturbações gastrointestinais, indigestão, flatulência (gases)
– necessidade de urinar durante a noite, sangue na urina
– dor abdominal, dor no peito, dor de cabeça, dor nas costas, dor no pescoço

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em 1000 pessoas):
– vómitos

Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 em 10,000 pessoas):
– dor no peito e insuficiência cardíaca (que pode estar associada à falta de ar,especialmente em esforço, um batimento cardíaco acelerado, inchaço nos membros emanchas na pele), batimento cardíaco irregular, traçado cardíaco anormal no ECG.
– redução nas plaquetas do sangue, o que aumenta o risco de hemorragia ou hematomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer outros efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR BICALUTAMIDA STADA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Bicalutamida Stada após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após a ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Bicalutamida Stada só pode ser adquirido mediante receita médica.

Qual a composição de Bicalutamida Stada:
– A substância activa é a bicalutamida. Cada comprimido revestido por película contem
50 mg de bicalutamida
– Os outros componentes são:

Núcleo: lactose mono-hidratada, glicolato de amido e sódio (tipo A), povidona K30,estearato de magnésio
Revestimento: dióxido de titânio (E171); hipromelose, macrogol 400.

Qual o aspecto de Bicalutamida Stada e conteúdo da embalagem:
Comprimidos revestidos por película.
Os comprimidos de Bicalutamida Stada são brancos redondos e biconvexos. Oscomprimidos estão acondicionados em blisters de plástico e folha de alumínio.

Bicalutamida Stada está disponível em embalagens com 28, 30 ou 100 comprimidosrevestidos por película
Podem não ser comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Stada, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricante
STADA ARZNEIMITTEL AG
Stadastrasse 2-18
61118 BAD VILBEL
GERMANY

ou

CENTRAFARM SERVICES B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC ETTEN LEUR
HOLLAND

Este medicamento foi aprovado em outros Estados Membros com os seguintes nomes:
Austria
Bicalutamid Stada 50 mg Filmtabletten
Belgium Bicalutamide
EG® 50 mg Tabs FC
Denmark Bicalustad
France
BICALUTAMIDE EG 50 mg, comprimé pelliculé
Germany
Bicalutamid STADA 50 mg Filmtabletten
Ireland
Prostamel 50 mg film-coated tablets
Italy
CALUBEM 50 mg compresse rivestite con film
Luxembourg Bicalutamide
EG® 50 mg Tabs FC
Netherlands Bicalutamide CF 50 mg, filmomhulde tabletten
Norway
CALUBEM 50 mg compresse rivestite con film
Poland
Bicastad
Portugal Bicalutamida
Stada
Romania
Bicalutamid STADA 50 mg

Sweden
Bicalustad 50 mg filmdragerade tabletter

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Categorias
Anastrozol Tamoxifeno

Anastrozol Hikma Anastrozol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Anastrozol Hikma e para que é utilizado
2. Antes de tomar Anastrozol Hikma
3. Como tomar Anastrozol Hikma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Anastrozol Hikma
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Anastrozol Hikma 1mg comprimido revestido por película
Anastrozol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ANASTROZOL HIKMA E PARA QUE É UTILIZADO

Anastrozol Hikma pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores daaromatase. Isto significa que interfere com algumas acções da aromatase, uma enzimaexistente no organismo que afecta os níveis de certas hormonas sexuais femininas, taiscomo os estrogénios.

Anastrozol Hikma é utilizado no tratamento do cancro da mama avançado, hormono-
dependente, em mulheres na pós-menopausa. Também é utilizado no tratamento docancro da mama inicial, hormono-dependente, após tratamento primário ou após 2 ou 3anos de tratamento com tamoxifeno.

2. ANTES DE TOMAR ANASTROZOL HIKMA

Não tome Anastrozol Hikma

Se alguma vez teve uma reacção alérgica (hipersensibilidade) ao anastrozol ou a qualqueroutro ingrediente de Anastrozol Hikma.
Se ainda não está na pós-menopausa.
Se está grávida ou a amamentar.
Se sofre de algum problema ou doença que afecte o fígado ou os rins.

Se estiver a tomar tamoxifeno ou medicamentos que contenham estrogénios, porexemplo, na terapêutica de substituição hormonal (ver secção 2, ?Tomar Anastrozol
Hikma com outros medicamentos?).

Anastrozol Hikma não deve ser administrado a crianças.

Tome especial cuidado com Anastrozol Hikma
Se não tem a certeza de já ter ultrapassado a menopausa. O seu médico deve verificar osseus níveis hormonais.
Se sofre de quaisquer problemas ou doença que afecte o fígado ou os rins.
Se sofreu ou sofre de alguma condição que afecte a sua resistência óssea. O anastrozoldiminui os níveis das hormonas femininas e isso pode levar à perda da massa mineral
óssea, o que pode reduzir a sua resistência. Pode ter de ser submetida a testes deresistência óssea durante o tratamento. O seu médico pode prescrever-lhe ummedicamento para prevenir ou tratar a perda de massa óssea.
Se estiver a tomar quaisquer medicamentos análogos dos LHRH (medicamentos usadospara o tratamento do cancro da mama, certas condições ginecológicas ou infertilidade).
Não existem estudos sobre o uso concomitante de análogos dos LHRH e anastrozol. Poressa razão os análogos dos LHRH e o anastrozol não devem ser usados em associação.

Se for hospitalizada informe o pessoal médico de que está a tomar anastrozol.

Tomar Anastrozol Hikma com outros medicamentos
Não deve tomar anastrozol se estiver a tomar algum dos seguintes (ver também acima
?Não tome Anastrozol Hikma?):medicamentos que contenham estrogéneos, ex. terapêutica de substituição hormonaltamoxifeno, outro tratamento para o cancro da mama

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, includindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Anastrozol Hikma com alimentos ou bebidas

O Anastrozol Hikma pode ser tomado antes, durante ou após as refeições, mas tambémpode ser tomado sem alimentos. O comprimido deve ser engolido com água.

Gravidez e aleitamento

Anastrozol Hikma não deve ser tomado por mulheres grávidas e mulheres que estejam aamamentar. Contacte imediatamente o seu médico se pensa que pode estar grávida.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os comprimidos não deverão afectar a sua capacidade de conduzir veículos ou utilizarmáquinas. Contudo, alguns doentes podem, ocasionalmente, sentir fraqueza ousonolência. Caso isto lhe aconteça, aconselhe-se junto do seu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Anastrozol Hikma

Os comprimidos de Anastrozol Hikma contêm lactose. Se tiver intolerância à galactose,deficiência na lactase Lapp ou má absorção da glucose-galactose, deve avisar o seumédico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ANASTROZOL HIKMA

Tome sempre o Anastrozol Hikma de acordo com as instruções do seu médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos incluindo idosos
Tomar 1 comprimido por dia. Tomar o comprimido inteiro com um copo de água.
Tente tomar o seu comprimido todos os dias sempre à mesma hora.

Crianças
Anastrozol não é recomendado para crianças.

Se tomar mais Anastrozol Hikma do que deveria
Se você (ou outra pessoa) tomar muitos comprimidos de uma vez, ou se achar que umacriança ingeriu algum dos comprimidos, deve contactar o seu médico ou o hospital maispróximo imediatamente. Leve consigo este folheto informativo, qualquer resto doscomprimidos e a embalagem, para que o médico possa verificar que medicamentoconsumiu.

Caso se tenha esquecido de tomar Anastrozol Hikma
Não tome uma dose a dobrar para compensar o comprimido que se esqueceu de tomar.
Continue com o seu esquema de tomas habitual.

Se parar de tomar Anastrozol Hikma
Não pare de tomar os comprimidos mesmo que se esteja a sentir bem, a não ser que o seumédico o recomende.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Anastrozol Hikma pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários podem ser causados pelo anastrozol:
Efeitos secundários muito frequentes (ocorrendo em mais do que 1 em cada 10 pessoas)
– Afrontamentos

Efeitos secundários frequentes (ocorrendo em mais de 1 em cada 100 pessoas mas emmenos de 1 em cada 10 pessoas)
– Sensação de fraqueza
– Dores ou rigidez nas articulações
– Secura vaginal
– Enfraquecimento do cabelo
– Erupção cutânea
– Náuseas
– Diarreia
– Dores de cabeça
– Resultados anormais para a função do fígado

Efeitos secundários pouco frequentes (ocorrendo em mais de 1 em cada 1000 pessoasmas em menos de 1 em cada 100 pessoas)
– Hemorragia vaginal (geralmente nas primeiras semanas do tratamento)
– Anorexia (perda de apetite)
– Pode ocorrer um aumento dos níveis das gorduras, chamadas lípidos, no sangue
– Vómitos
– Sonolência
– Resultados anormais para a função do fígado e hepatite

Efeitos secundários muito raros (ocorrendo em menos de 1 em cada 10000 pessoas)
Informe imediatamente o médico se sofrer uma das seguintes ocorrências, pois podeprecisar de ser examinado ou receber tratamento:
Reacções cutâneas muito graves (Síndrome de Stevens-Johnson) com lesões, úlceras oubolhas (vesículas)
Reacção alérgica com inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta (angioedema), quepode causar dificuldade de engolir e/ou respirar

Se algum destes efeitos secundários se agravar, ou se detectar algum efeito secundárionão mencionado neste folheto, informe o seu médico.

Outros efeitos secundários possíveis:
Anastrozol reduz os níveis de estrogéneo, o que poderá levar à diminuição da densidademineral óssea, levando a uma menor resistência dos ossos que em alguns casos resultarem fracturas.

5. CONSERVAÇÃO DE ANASTROZOL HIKMA

Este medicamento não requer condições especiais de conservação

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize os comprimidos de Anastrozol Hikma após o prazo de validade impresso naembalagem, após VAL.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Anastrozol Hikma

– A substância activa é o anastrozol. Cada comprimido revestido por película contém 1mg de anastrozol.
– Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, amido de milho, polividona, celulosemicrocristalina, carboximetilamido sódico Tipo A, silica coloidal anidra, estearato demagnésio, talco.
Revestimento: hipromelose, Magrogol 400, dióxido de titânio (E171), talco

Qual o aspecto de Anastrozol Hikma e conteúdo da embalagem

Os comprimidos são brancos, redondos, revestidos por película.
Os comprimidos são dispensados em blisters de 10 ou 14 comprimidos.

Em embalagens de 20, 28, 30, 98 ou 100 comprimidos revestidos por película.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, nº8, 8A e 8B
Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugal

Fabricante

Remedica Ltd
Limassol Industrial Estate
Aharnon Street, P.O.Box 51706

Chipre

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Anastrozole 1mg Film-coated tablets (UK)
Anastrozol Hikma 1mg Filmtabletten (AT)
Ribomidex 1mg Filmtabletten (DE)
Anastrozol Hikma 1mg Comprimidos recubiertos com pelicula EFG (ES)
Anastrozole Hikma 1mg Film-coated tablets (IE)
Anastrozolo Hikma 1mg Compresse rivestite con film (IT)
Anastrozol Hikma 1mg Filmomhulde tablette (NL)

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em