Etiqueta: Tratamento da Tuberculose

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Montelucaste Inventis Montelucaste bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Montelucaste Inventis e para que é utilizado
2. Antes de Montelucaste Inventis ser tomado
3. Como tomar Montelucaste Inventis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Montelucaste Inventis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Montelucaste Inventis 4 mg Comprimidos para mastigar

Montelucaste de sódio

Leia atentamente este folheto antes da sua criança tomar este medicamento
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para a sua criança. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MONTELUCASTE INVENTIS E PARA QUE É UTILIZADO

Montelucaste Inventis é um medicamento do grupo dos antagonistas dos receptores dosleucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos. Os leucotrienos sãoresponsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias dos pulmões. Através dobloqueio dos leucotrienos, Montelucaste Inventis melhora os sintomas da asma e ajuda acontrolar a asma.

O médico receitou Montelucaste Inventis para tratar a asma da sua criança, prevenindo ossintomas asmáticos durante o dia e a noite.
-Montelucaste Inventis é usado no tratamento de doentes dos 2 aos 5 anos de idade quenão estão controlados, de forma adequada, com a medicação que usam, e necessitam deterapêutica adicional.
-Montelucaste Inventis pode também ser usado como tratamento alternativo aoscorticosteróides inalados em doentes dos 2 aos 5 anos que não tenham tomadorecentemente corticosteróides por via oral para a asma e que tenham demonstrado nãoserem capazes de usar os corticosteróides inalados.
-Montelucaste Inventis ajuda ainda a prevenir o estreitamento das vias respiratórias, quese desencadeia após o esforço físico em doentes a partir dos 2 anos de idade.

O médico decidirá como deve ser usado o Montelucaste Inventis, dependendo dossintomas e da gravidade da asma da sua criança.

O que é a asma?

A asma é uma doença de longa duração.
A asma inclui:
-dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Este estreitamentodas vias respiratórias piora e melhora conforme as diversas situações.
-vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, como ao fumo de cigarro, aopólen, ao ar frio ou ao exercício.
-inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: tosse, respiração difícil e ruidosa e sensação de aperto nopeito.

Grupo farmacoterapêutico
5.1.3.2 Aparelho respiratório. Antiasmáticos e broncodilatadores. Anti-inflamatórios.
Antagonistas dos leucotrienos.

2. ANTES DE MONTELUCASTE INVENTIS SER TOMADO

Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias actuais oupassados da sua criança.

Não dê Montelucaste Inventis à sua criança caso ela tenha
-Alergia (hipersensibilidade) ao montelucaste ou a qualquer outro componente de
Montelucaste Inventis (ver 6. Outras informações).

Tome especial cuidado com Montelucaste Inventis
-Se a asma ou a respiração da sua criança piorarem, contacte o médico imediatamente.

-Montelucaste Inventis administrado por via oral não se destina a tratar ataques agudos deasma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções do seu médico. Tenha sempreconsigo o medicamento inalado que usa para os ataques de asma da sua criança.

-É importante que a sua criança tome toda a medicação para a asma receitada pelomédico. Montelucaste Inventis não deve ser usado em vez de outros medicamentos que omédico tenha receitado para a asma da sua criança.

-Se a sua criança estiver a tomar medicamentos para a asma, tenha em atenção que deveráconsultar o médico se ela desenvolver um conjunto de sintomas, que incluem um estadosemelhante a gripe, sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas, agravamentode sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea.

-Não dê à sua criança ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios
(também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios nãoesteróides ou AINEs) se estes agravarem a sua asma.

Ao tomar Montelucaste Inventis com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem afectar o modo de actuação de Montelucaste Inventis, ou
Montelucaste Inventis pode afectar o modo de actuação dos outros medicamentos que asua criança toma.

Informe o médico ou farmacêutico se a sua criança estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Antes da sua criança começar a tomar Montelucaste Inventis, informe o médico se está atomar os seguintes medicamentos:
-fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia)
-fenitoína (usado no tratamento da epilepsia)
-rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infecções)

Ao tomar Montelucaste Inventis com alimentos e bebidas
Montelucaste Inventis 4 mg, comprimidos para mastigar, não devem ser tomados comalimentos; deverá ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão dosalimentos.

Gravidez e aleitamento
Esta subsecção não é aplicável para o Montelucaste Inventis 4 mg comprimidos paramastigar, uma vez que se destinam à utilização em crianças dos 2 aos 5 anos de idade. Noentanto, a informação seguinte é relevante para a substância activa, montelucaste.

Utilização na gravidez
Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o seu médico antes detomar Montelucaste Inventis. O médico avaliará se pode tomar Montelucaste Inventisdurante este período.

Utilização durante o aleitamento
Não se sabe se Montelucaste Inventis aparece no leite materno. Caso pretenda amamentarou já esteja a amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar Montelucaste
Inventis.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Esta subsecção não é aplicável para o Montelucaste Inventis 4 mg comprimidos paramastigar, uma vez que se destinam à utilização em crianças dos 2 aos 5 anos de idade. Noentanto, a informação seguinte é relevante para a substância activa, montelucaste.

Não é provável que Montelucaste Inventis afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas. Contudo, pode variar a forma como cada indivíduo reage à medicação. Algunsefeitos secundários (como tonturas e sonolência) que foram comunicados muitoraramente com montelucaste, podem afectar a capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas em alguns doentes.

Informações importantes sobre alguns componentes de Montelucaste Inventis

Montelucaste Inventis, comprimidos para mastigar, contém aspartamo, uma fonte defenilalanina. Se a sua criança sofre de fenilcetonúria (uma doença metabólica hereditáriarara), deve ter em consideração que cada comprimido para mastigar de 4 mg contémfenilalanina (equivalente a 0,169 mg de fenilalanina).

3. COMO TOMAR MONTELUCASTE INVENTIS

Este medicamento destina-se a ser administrado a crianças sob a supervisão de adultos.

A sua criança deve tomar apenas um comprimido de Montelucaste Inventis uma vez pordia, de acordo com as instruções do médico.

Deve ser tomado mesmo quando a sua criança não tem sintomas ou mesmo que surja umataque agudo de asma.

A sua criança deve tomar Montelucaste Inventis sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o médico da sua criança ou o farmacêutico se tiver dúvidas.

Tomar por via oral

Em crianças dos 2 aos 5 anos de idade:
Um comprimido para mastigar de 4 mg por dia tomado à noite. Montelucaste Inventis 4mg, comprimido para mastigar, não deve ser tomado com alimentos; deverá seradministrado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão dos alimentos.

Enquanto a sua criança estiver a tomar Montelucaste Inventis, certifique-se que ela nãotoma outros medicamentos que contenham a mesma substância activa, o montelucaste.

Para crianças dos 2 aos 5 anos de idade está disponível o Montelucaste Inventis 4 mg, emcomprimidos para mastigar. Para crianças dos 6 aos 14 anos está disponível o
Montelucaste Inventis 5 mg, comprimidos para mastigar. Montelucaste Inventis 4 mgcomprimidos para mastigar não é recomendado para crianças com menos de 2 anos deidade.

Se a sua criança tomar mais Montelucaste Inventis do que deveria
Contacte o médico da sua criança imediatamente para aconselhamento.
Não foram comunicados efeitos secundários na maioria das notificações desobredosagem. Os sintomas mais frequentemente comunicados devido a sobredosagemem adultos e crianças incluíram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitose hiperactividade.

Caso se tenha esquecido de dar Montelucaste Inventis à sua criança
Tomar Montelucaste Inventis sempre de acordo com as indicações do médico. Noentanto, se a sua criança falhar uma dose, volte ao esquema normal de um comprimidouma vez por dia.

Não dê à sua criança uma dose a dobrar para compensar uma dose que a sua criança seesqueceu de tomar.

Se a sua criança parar de tomar Montelucaste Inventis
Montelucaste Inventis só pode tratar a asma da sua criança se ela continuar a tomá-lo.

É importante que a sua criança continue a tomar Montelucaste Inventis durante o tempoque o médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da asma.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o médico dasua criança ou o farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Montelucaste Inventis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em estudos clínicos realizados com montelucaste na dosagem de 4 mg, os efeitossecundários mais frequentemente comunicados (ocorrem em pelo menos 1 de 100doentes e em menos de 1 em 10 doentes pediátricos tratados) que se pensa estaremrelacionados com montelucaste foram:
-dores abdominais
-sede

Adicionalmente, foram comunicados os seguintes efeitos secundários em estudos clínicoscom montelucaste nas dosagens de 10 mg e 5 mg:
-dores de cabeça

Estes foram normalmente ligeiros e ocorreram com maior frequência nos doentes tratadoscom montelucaste do que com placebo (comprimido sem medicamento).

Adicionalmente, durante o tempo de comercialização de montelucaste, foramcomunicados os seguintes efeitos:
-aumento da tendência para hemorragias
-reacções alérgicas incluindo erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua e/ougarganta, que podem provocar dificuldades a respirar ou engolir
-alterações de comportamento e de humor [sonhos anómalos incluindo pesadelos,alucinações, irritabilidade, ansiedade, nervosismo, agitação incluindo comportamentoagressivo, tremores, depressão, sono agitado, pensamentos e actos suicidas (em casosmuito raros)]
-tonturas, sonolência, dormência e formigueiro, convulsões
-palpitações
-diarreia, boca seca, má digestão, náuseas, vómitos
-hepatite
-nódoas negras, irritação da pele e urticária, pápulas vermelhas dolorosas sob a pele queaparecem mais frequentemente na região anterior da perna (eritema nodoso)

-dores musculares ou nas articulações, cãibras musculares
-cansaço, mal-estar, inchaço

Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, foram comunicados casos muito rarosde um conjunto de sintomas semelhante a gripe, sensação de formigueiro ou dormêncianos braços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea
(síndrome de Churg-Strauss). Consulte o médico imediatamente caso apareça algumdestes sintomas.

Peça ao médico ou farmacêutico mais informação sobre efeitos secundários. Se algumdos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o médico da sua criança ou o farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MONTELUCASTE INVENTIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize Montelucaste Inventis após o prazo de validade impresso na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Montelucaste Inventis
-A substância activa é o montelucaste sódico.
-Os outros componentes são: manitol, celulose microcristalina, croscarmelose sódica,aspartamo, aroma de cereja, óxido de ferro vermelho (E172) e estearato de magnésio.

Qual o aspecto do Montelucaste Inventis e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Montelucaste Inventis estão acondicionados em blister. Cadaembalagem de Montelucaste Inventis na dosagem de 4 mg contém 10, 14, 20, 28, 30, 56ou 60 comprimidos para mastigar.

Algumas destas apresentações podem não ser comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

INVENTIS Farmacêutica e Biotecnologia, Lda
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricante:

FARMA-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, nº19, Venda Nova
2700 ? 487 Amadora
Portugal

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Carbamazepina vitamina

Fenitoína Hikma Fenitoína bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Fenitoína Hikma e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Fenitoína Hikma
3. Como utilizar Fenitoína Hikma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fenitoína Hikma
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fenitoína Hikma 50 mg/ml
Solução injectável

Fenitoína sódica

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FENITOÍNA HIKMA E PARA QUE É UTILIZADO

Fenitoína Hikma, 50 mg/ml, solução injectável, contém fenitoína sódica.
A fenitoína sódica pertence a um grupo de medicamentos chamados antiepilépticos.
Os medicamentos antiepilépticos são usados para prevenir e tratar convulsões
(ataques). O medicamento ser-lhe-á administrado por um médico e será injectadonuma veia (por via intravenosa).

Fenitoína Hikma é usado para:
– Tratamento dos seguintes tipos de convulsões:
– Estado epiléptico (um estado de convulsões persistentes). Uma convulsão épersistente quando:
– você tem uma convulsão que não pára;ou
– você tem várias convulsões durante as quais permanece inconsciente.
– Prevenção da ocorrência de convulsões durante ou após uma neurocirurgia
(operação ao cérebro).

Fenitoína Hikma não é eficaz na ausência do estado epilético (um tipo especial deconvulsão) ou na profilaxia e no tratamento das convulsões febris.

2. ANTES DE UTILIZAR FENITOÍNA HIKMA

Não utilize Fenitoína Hikma
– se é alérgico (hipersensível) à fenitoína
– se é alérgico (hipersensível) a outro medicamento com uma estrutura química idêntica
à fenitoína (ex. hidantoínas)
– se é alérgico (hipersensível) a qualquer um dos outros ingredientes de Fenitoína
Hikma. Ver secção 6 para ver a lista dos outros ingredientes
-se sofrer danos graves a nível das células do sangue e na medula óssea
-se tem bloqueio AV de segundo ou terceiro grau (perturbação da regulação dobatimento cardíaco)
-se tem algum tipo de lesão cardíaca que provoque desmaios ou por vezes ataquesdesignados por síndrome de Stokes-Adams
-se sofre de bradicardia sinusal (ritmo cardíaco lento, inferior a 50 batidas por minuto),doença de síndrome sinusal ou bloqueio sino-atrial (perturbações da regulação dobatimento cardíaco)
-se teve algum ataque cardíaco nos últimos três meses
-se a potência do seu coração é fraca (pergunte ao seu médico)
-por via subcutânea ou por via venosa perivascular ou por via intra-arterial devido aoelevado pH da solução

Tome especial cuidado com Fenitoína Hikma
Fenitoína Hikma não deve ser administrado em caso de:insuficiência cardíaca (incapacidade do coração bater adequadamente)função respiratória debilitadahipotensão grave (pressão sanguínea sistólica inferior a 90 mm Hg)ocorrência dos seguintes distúrbios do ritmo cardíaco:bloqueio AV de primeiro grau fibrilhação atrial palpitação atrial

Fenitoína Hikma deve ser administrado com especial cuidado se sofrer de:
-insuficiência da função dos rins
-insuficiência da função do fígado
O seu médico tirará amostras do seu sangue e urina para analisar e controlar ofuncionamento do seu fígado e dos rins.
Se é diabético está mais suceptíval de ter hiperglicémia (excesso de açúcar nosangue).

Informação importante relativa ao tratamento
Se sofrer de hidroxilação reduzida
A hidroxilação reduzida é uma doença hereditária, que afecta a forma como o seucorpo utiliza e reage a um medicamento.

Deve ter cuidado, se sofre de hidroxilação reduzida. Pode desenvolver sinais desobredosagem mesmo quando tratado com doses moderadas (ver ?Se utilizar mais
Fenitoína Hikma do que deveria?). Neste caso a sua dose deve ser reduzida. O seumédico tirará amostras de sangue para analisar e controlar se os níveis de fenitoínanão estão muito elevados.

Se trocar para outra forma farmacêutica que contenha fenitoína
Outros medicamentos que contenham fenitoína podem não lhe proporcionar osmesmos níveis de fenitoína que Fenitoína Hikma. Se mudar o seu medicamento comfenitoína, o seu médico irá monitorizá-lo até que os seus níveis de fenitoína atingirem oequilíbrio. Esta situação pode levar até duas semanas.

Se parar de utilizar Fenitoína Hikma
-pode sofrer de convulsões com maior frequência
-pode desenvolver estado epiléptico (um estado de convulsões persistentes)

Para evitar estes problemas o seu médico pode:
-reduzir lentamente a dose de Fenitoína Hikma que lhe é administrada
-iniciar a nova medicação antiepiléptica com uma dose baixa aumentando-agradualmente

Se trocar o seu tratamento por uma forma oral de fenitoína (ex. comprimidos ouxarope)
O seu médico irá controlar a evolução e tirar amostras de sangue regularmente.

Nas crianças, o médico irá controlar a função da sua tiróide.

O seu médico decidirá se algum dos resultados analíticos significa que tem de mudarou interromper o tratamento.

Se tem baixos níveis de proteínas plasmáticas (hipoproteinémia) está mais susceptívelde desenvolver efeitos secundários indesejáveis a nível do sistema nervoso.

Utilizar Fenitoína Hikma com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Um determinado número de medicamentos pode aumentar ou diminuir os níveis defenitoína no sangue. A fenitoína pode também pode alterar os níveis de outrosmedicamentos no sangue. Estes efeitos são chamados de interacções. Se o seumédico pensar que pode estar a sofrer alguma interacção, irá controlar os níveis defenitoína.

As substâncias seguintes podem aumentar os seus níveis de fenitoían:
-álcool (consumo rápido)

-anticoagulantes orais (medicamentos para a fluidificar o sangue, ex. dicumarol)
-benzodiazepinas (tranquilizantes ex. clorodiazepóxido, diazepam, trazodona)
-anestésicos (ex. halotano)
-outros antiepilépticos (ex. sultiamo, valproato, etosuximida, mesuximida, felbamato)
-anti-inflamatórios não-esteróides (AINEs) (ex. salicilato, azapropazona, fenilbutazona)
-antibióticos (ex. cloranfenicol, eritromicina, isoniazida, sulfomanida)
-antimicóticos (antifúngicos ex. anfotericina B, fluconazol, cetoconazol, miconazol,itraconazol)
-inibidores dos canais de cálcio (medicamentos para o coração ex. amiodarona,diltiazem, nifedipina)
-hormonas (ex. estrógeneo)
-dissulfiram (usado no tratamento da dependência do álcool)
-metilfenidato (usado no tratamento do défice de atenção na disfunção hiperactiva
(ADHD))
-cimetidina, omeprazol, ranitidina (usados no tratamento das úlceras no estômago)
-ticlopidina (usado para prevenir tromboses)
-viloxazina, fluoxetina (medicamentos antidepressivos)
-ácido para-amino salicílico (PAS), cicloserina (usados no tratamento da tuberculose)
-antidepressivos tricíclicos (ex. amitriptilina, clomipramina)
-tolbutamida (usado para tratar a diabetes)

Substâncias que podem diminuir os níveis de fenitoína:
-antibióticos (ex ciprofloxacina, rifampicina)
-outros antiepilépticos (ex. carbamazepina, vigabatrina, fenobarbital, primidona)
-reserpina (usada no tratamento da pressão sanguínea elevada)
-sucralfato (usado no tratamento das úlceras duodenais)
-diazoxido (usado no tratamento da pressão sanguínea elevada)
-teofilina (usada no tratamento de dificuldades respiratórias)
-abuso crónico do álcool (alcoolismo persistente de longo prazo)
-nelfinavir (usado no tratamento de infecções virais provocadas pelo VIH (SIDA)

Substâncias que podem aumentar ou diminuir os níveis de fenitoína:
-antiepilépticos (ex. carbamazepina, valproato de sódio, ácido valpróico, fenobarbital)
-clorodiazepóxido (um sedativo)
-diazepam (um tranquilizante)

Ácido valpróico (um antiepiléptico): se está a utilizar ácido valpróico juntamente comfenitoína ou se a dose de ácido valpróico tiver sido aumentada pode sentir mais efeitossecundários. Nomeadamente, tem mais propensão para sofrer danos cerebrais (versecção 4 ?Efeitos secundários possíveis?).

A fenitoína pode alterar a concentração no sangue e o efeito dos seguintesmedicamentos:
-clozapina (usada no tratamento de esquizofrenia)
-corticosteróides (ex. dexametasona, prednisona, fludrocortisona)

-anticoagulantes orais (medicamentos para fluidificar o sangue, ex. dicumarol)
-doxiciclínas, tetraciclinas (antibióticos)
-praziquantel (usado para tratar infestações com lombrigas)
-rifampicina (usado no tratamento da tuberculose)
-itraconazol (antifúngico)
-antiepilépticos (ex. lamotrigina, carbamazepina, valproato, felbamato)
-estrogéneos (usados na terapia hormonal de substituição (THS))
-alcurónio, pancurónio, vecurónio (relaxantes musculares)
-ciclosporinas (usadas para prevenir a rejeição de transplante de órgãos)
-diazoxida (usada no tratamento da pressão sanguínea elevada)
-furosemida (um diurético usado na insuficiência cardíaca)
-paroxetina, sertralina (antidepressivos)
-teofilina (usada no tratamento das dificuldades respiratórias)
-digitoxina (medicamento para o coração)
-nicardipina, verapamil (usada no tratamento de pressão sanguínea elevada)
-nimodipina (usada para prevenir espasmos dos vasos sanguíneos, a nível cerebral)
-quinidina (medicamento para o coração)
-antidepressivos tricíclicos (ex. amitriptilina, clomipramina)
-metadona (usada no tratamento da dependência de drogas)
-cloropropamida, glibenclamida (usadas no tratamento da diabetes)
-tolbutamida (usada no tratamento da diabetes)
-vitamina D
-tenipósido (medicamento contra o cancro)
-contraceptivos orais: se está a tomar contraceptivos orais, o seu efeito pode não sereficaz.
-medicamentos para a fluidez do sangue (anticoagulantes): se está a tomar estesmedicamentos deve controlar regularmente o seu tempo de coagulação sanguínea
(valor de INR).
-metotrexato (medicamento contra o cancro), pode sentir:
-um grande número de efeitos secundários do tratamento com metotrexatoou,
-agravamento dos efeitos secundários do tratamento com metotrexato
-ácido fólico: a fenitoína que está utilizar pode não ser tão eficaz se tomar ácido fólicoao mesmo tempo.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Deve ter em conta que os contraceptivos orais podem não ser eficazes quando está atomar Fenitoína Hikma.

Se está a planear engravidar ou se está grávida, só deve utilizar Fenitoína Hikma aconselho do seu médico, após uma cuidadosa avaliação do risco-benefício.

Se está grávida e for tratada com algum antiepiléptico está sujeita a que o seu bebépossa sofrer de alguma malformação. Dados disponíveis sugerem que há 2 a 3 vezesmais probabilidade de tal acontecer. As deficiências incluem:
-lábio-leporino
-deficiências cardíacas
-unhas ou dedos das mãos e pés subdesenvolvidos, face subdesenvolvida
-deficiências no tudo neural (o tubo neural é a parte do corpo onde se desenvolve osistema nervoso)
-atraso no crescimento

Portanto, deve falar de imediato com o seu médico se estiver a planear engravidar ouse já está grávida. O seu médico verificará se o seu tratamento com Fenitoína Hikma énecessário.

Se for urgente receber tratamento com Fenitoína Hikma durante a gravidez:
-Não deve tomar outro antiepiléptico, se possível. Tomar mais medicamentos contra aepilepsia aumentará o risco de malformações do seu bebé.
-Durante os 3 primeiros meses de gravidez, em particular, deve ser-lhe administrada adose eficaz mais pequena. O seu médico irá decidir qual é essa dose.
-O seu estado e o do seu bebé serão controlados:
-Os seus níveis séricos de fenitoína ir-se-ão alterar durante e após a gravidez. O seumédico pode controlar os níveis séricos de fenitoína para ter a certeza que você estátomar a dose correcta.
-Devem ser realizadas ecografias. Estes exames mostram uma imagem detalhada dobebé. Deve ser-lhe dada informação sobre quaisquer problemas com o estado do seubebé.

Não interrompa o seu tratamento com Fenitoína Hikma repentinamente, durante agravidez. A paragem repentina do tratamento pode provocar convulsões. Pode serprejudicial para si e para o seu bebé.

Cuidados com o seu recém-nascido
O seu recém-nascido pode desenvolver distúrbios hemorrágicos (perdas de sangue)nas primeiras 24 horas após o nascimento. Para prevenir isto:
-o seu médico deve administrar-lhe uma dose de vitamina K1 durante a última semanade gravidez
-o seu médico deve administrar ao seu bebé uma dose de vitamina K1

Prevenção da insuficiência em ácido fólico
Para prevenir uma possível insuficiência em ácido fólico, deve tomar ácido fólicodurante a gravidez. Este medicamento pode ser tomado em comprimidos ou sob aforma de suplemento alimentar. O seu médico informa-la-à da quantidade que devetomar. Quando toma ácido fólico, a fenitoína pode não fazer efeito (ver também ?Utilizar
Fenitoína Hikma com outros medicamentos?).

Aleitamento
Pequenas quantidades de substância activa (fenitoína sódica) são eliminadas atravésdo leite materno. É recomendável que não amamente enquanto estiver a tomar
Fenitoína Hikma. No entanto, se desejar amamentar, o seu bebé deve ser controladopara assegurar que:
-está a ganhar peso adequadamente
-não tem uma necessidade de dormir acrescida

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza nem utilize quaisquer máquinas se a capacidade de o fazer estiverreduzida.
Antes de conduzir ou utilizar máquinas procure o conselho do seu médico.

A sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas pode estar diminuída:
-no início do tratamento com Fenitoína Hikma
-com doses elevadas
-quando este medicamento é combinado com medicamentos que afectam o sistemanervoso central (especialmente o álcool)

Informações importantes sobre alguns componentes de Fenitoína Hikma
Fenitoína Hikma contém menos de 23 mg de sódio em cada ampola. É praticamente
?livre-de-sódio?.

Fenitoína Hikma contém polipropilenoglicol, que pode provocar sintomas dedependência tipo-álcool.

Este medicamento contém 10% vol. de etanol (álcool), i.e. mais de 394 mg por dose,equivalente a 10 ml de cerveja ou 4,17 ml de vinho, por dose.
Prejudicial para aqueles que sofrem de alcoolismo.
Esta informação deve ser tida em consideração em grávidas ou mulheres que estejama amamentar, crianças ou grupos de risco elevado tais como doentes com doençahepática, ou epilepsia.

3. COMO UTILIZAR FENITOÍNA HIKMA

Informação mais detalhada sobre a dosagem, manuseamento e preparação de
Fenitoína Hikma fornecida no final deste folheto informativo sob o subtítulo de ?Ainformação seguinte destina-se apenas aos médicos ou profissionais de saúde?.

Fenitoína Hikma ir-lhe-á ser administrada pelo seu médico, mediante a injecção lenta,numa veia. O seu médico decidirá qual a dose necessária e quando deve seradministrada. Vai depender da sua idade e peso e da situação clínica para a qualprecisa de tomar Fenitoína Hikma.

Durante o tratamento com Fenitoína Hikma, o seu médico irá:
-monitorizar continuadamente o seu coração, a pressão sanguínea e o sistema nervoso
-medir regularmente os níveis de fenitoína

Duração do tratamento
Fenitoína Hikma pode ser usada durante longos períodos de tempo.

A duração do tratamento depende:
-da doença para que está a ser tratado
-da sua resposta ao tratamento
-do modo como tolera os eventuais efeitos secundários (ver secção 4 ?Efeitossecundários possíveis?)

Durante tratamentos a longo prazo com Fenitoína Hikma, os níveis plasmáticos domedicamento serão controlados por forma a que lhe seja administrada a dose eficazmais baixa, o que ajudará a minimizar os efeitos secundários.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se sentir que o efeito de Fenitoína Hikma émuito forte ou muito fraco.

Se utilizar mais Fenitoína Hikma do que deveria
Se lhe for administrada mais Fenitoína Hikma do que deveria, pode sentir os seguintessintomas:

Sintomas precoces
-movimento involuntário rápido dos olhos (nistagmus)
-ataxia cerebelar (perturbação da coordenação dos movimentos)
-gaguez (disartria)

Outros sintomas
-tremores
-hiperreflexia (reflexos aumentados)
-sonolência
-exaustão
-letargia (apatia)
-discurso confuso
-diplopia (visão dupla)
-tonturas
-náuseas (enjoos)
-vómitos
-coma (perda de consciência)
-o reflexo pupilar (quando as pupilas dos seus olhos se tornam mais pequenas emresposta á luz) pode desaparecer
-queda da pressão sanguínea
-efeitos na respiração, que podem ser fatais.

-paragem cardíca, que pode ser fatal.
-danos cerebrais irreversíveis

Se sentiu algum destes sintomas, deve avisar o seu médico imediatamente. O seumédico tomará as medidas necessárias para eliminar o excesso de fenitoína do seuorganismo. O seu coração e a respiração serão controlados e os seus sintomastratados.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Fenitoína Hikma pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários dependentes da dose
Os efeitos secundários dependentes da dose são aqueles que estão relacionados coma quantidade de Fenitoína Hikma que lhe está a ser administrada. Estes efeitosacontecem mais frequentemente se estiver a tomar outros medicamentos para aepilepsia. Habitualmente estes efeitos melhoram se parar de tomar Fenitoína Hikma.
Por norma, não terá de interromper o tratamento por causa destes efeitos secundários.

Os sintomas seguintes são os efeitos secundários dependentes da dose, conhecidos:

Muito frequentes (mais de 1 em 10 doentes tratados):
-visão dupla (diplopia)
-nistagmus (movimento rápido dos olhos)
-dificuldade na coordenação muscular (ataxia)
-movimentos debilitados ou distorcidos (disquinésia)
-tonturas
-dores de cabeça
-aumento da irritabilidade
-aumento da frequência dos tremores em repouso
-perturbações no discurso
-exaustão
-perturbações de memória
-perturbações da capacidade intelectual (incapacidade mental)

Se ocorrerem efeitos secundários dependentes da dose:
-o seu tratamento terá de ser reavaliado
-a dose deve ser reduzida de modo a não ter mais efeitos secundários dependentes dadose

Se lhe for administrada demasiada Fenitoína Hikma durante longos períodos de tempo,pode sentir:

Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
-olhar fixo (parado)
-perda de apetite
-vómitos
-perda de peso
-apatia (indiferença)
-sedação (quando está muito calmo)
-perturbações da percepção
-turvação da consciência (nível baixo de consciência quando não está totalmenteatento ao que se
passa à sua volta)
-coma
Portanto, durante tratamentos com Fenitoína Hikma a longo-prazo, os níveisplasmáticos devem ser controlados.

Efeitos no coração e na circulação sanguínea
Estes sintomas ocorrem mais frequentemente quando a Fenitoína Hikma lhe éadministrada por via intravenosa (numa veia).

Raros (menos de 1 em 1000, mas mais de 1 em 10000 doentes tratados)
-assistolia (paragem cardio-respiratória). Quando o seu coração e circulação páram.
Este efeito pode ser devido à inibição do nódulo sinusal (regulador do batimentocardíaco), alterações do sistema de condução eléctrica do coração e supressão doritmo ventricular de escape em doentes com bloqueio AV total.
-alterações ou aumento da arritmia cardíaca (batimentos cardíacos irregulares). Estesefeitos podem
levar ao grave enfraquecimento da actividade do seu coração pode
mesmo levar à paragem cardíaca.
-outras alterações do ritmo do batimento cardíaco (aceleração da velocidadeventricular, uma vez que o tempo refractário do nódulo AV pode ser encurtado)
-diminuição da pressão sanguínea
-se já alguma vez teve insuficiência cardíaca ou respiratória, estas podem piorar.

Muito raros (menos de 1 em 10000 doentes tratados):
-contracções descoordenadas do músculo cardíaco (fibrilhação ventricular)

Se a Fenitoína Hikma lhe for administrada muito rapidamente, por via intravenosa:
Se o seu medicamento for administrado muito rapidamente pode sentir os seguintessintomas, temporariamente:

Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
-tonturas
-vómitos
-boca seca

Se foi a primeira vez que lhe administraram fenitoína, estes efeitos costumam melhorardentro de de 1 hora.

Se forem administradas grandes quantidades de Fenitoína Hikma, por via intravenosa,existe o risco de:

Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
-alcalose (aumento da alcalinidade no sangue)
-inflamação das paredes da veia (flebite) no local da injecção

Sintomas que não são dependentes da dose:

Raros (menos de 1 em 1000, mas mais de 1 em 10000 doentes tratados)síndrome de Stevens-Johnson (erupção cutânea grave que põe a vida em risco, muitorara)síndrome de Lyell (dermatose grave que põe a vida em risco, muito rara)

Frequência não conhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):
-crescimento excessivo do tecido gengival (hiperplasia gengival)
-alterações da pele, ex. manchas resultantes de excesso de pigmentação (cloasma)
-crescimento de pêlos (hipertricose, hirsutismo)
-contractura de Dupuytren (uma contracção fixa da mão)
-reacções anafilácticas e anafilactóides (reacções alérgicas que põem a vida em risco)
Estas reacções alérgicas ocorrem repentinamente. Os sintomas da anafilaxia incluem:
-angioedema (inchaço da pele da cara, membros, lábios, língua ou garganta)
-dificuldades respiratórias
-queda da pressão sanguínea
-urticária (erupção cutânea caracterizada pelo aparecimento de manchas vermelhase prurido intenso)
-parastesia (sensação de formigueiro, picadelas)
-sonolência
-distúrbio na percepção do paladar

Outros efeitos secundários:

Raros (menos de 1 em 1000, mas mais de 1 em 10000 doentes tratados)
-erupção vermelha da pele (exantema)
-alterações nas análises ao sangue (p.ex. leucopenia , deficiência de glóbulos brancosno sangue)
-perturbações da função do fígado
Se estes efeitos aparecerem, é aconselhável interromper o tratamento com Fenitoína
Hikma.Os seus sintomas podem melhorar gradualmente se a dose for reduzida.

-reacções alérgicas graves, por vezes fatais com sintomas tais como:
-inflamação da pele com dermatite exfoliativa (esfarelamento da pele)

-febre
-inchaço dos gânglios linfáticos
-produção sanguínea insuficiente
-medula óssea debilitada
-perturbações da função do fígado. Também pode afectar outros órgãos.

Se estes sintomas aparecerem, deve interromper o tratamento com Fenitoína Hikma eavisar de imediato o seu médico.

Muito raros (menos de 1 em 10000 doentes tratados):
-fraqueza muscular (síndrome de miastenia). Esta situação melhora se interromper otratamento com Fenitoína Hikma.

Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
-osteomalacia (amolecimento dos ossos)
-insuficiência da tiróide
-anemia megaloblástica (número reduzido das células vermelhas do sangue,normalmente devido à deficiência em ácido fólico)
-porfíria (disfunção metabólica)

Efeitos secundários dos tratamentos a longo-prazo

Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
-polineuropatia (perturbação da função nervosa)
-atrofia cerebelar irreversível (caquexia permanente do cérebro)

Se tomar fenitoína durante longos períodos de tempo (especialmente quando tomadaoralmente) pode desenvolver sintomas de lesão cerebral (encefalopatia). Estes efeitossão mais prováveis quando toma fenitoína juntamente com outros medicamentosantiepilépticos, especialmente o ácido valpróico. Os sintomas de lesão cerebralincluem:

Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
-convulsões mais frequentes
-entorpecimento (estupor)
-fraqueza muscular (hipotensão muscular)
-discinésia coreática (dificuldade nos movimentos voluntários)
-alterações gerais graves no electroencefalograma (EEG)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FENITOÍNA HIKMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Se a solução contida na ampola estiver turva ou contiver partículas, deverá serrejeitada.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fenitoína Hikma

A substância activa é a fenitoína sódica.
Cada mililitro de solução contém 50 mg de fenitoína sódica (equivalente a 46 mg defenitoína).
Cada 5 ml de solução injectável contida na ampola tem 250 mg de fenitoína sódica
(equivalente a 230 mg de fenitoína).

Os outros ingredientes são:
-propilenoglicol
-etanol
-hidróxido de sódio
-água para preparações injectáveis

Qual o aspecto de Fenitoína Hikma e conteúdo da embalagem

Fenitoína Hikma apresenta-se em recipientes de vidro transparente, chamadosampolas.

Fenitoína Hikma é uma solução límpida.

Tamanho da embalagem:
Fenitoína Hikma está disponível em embalagens de 5 ou de 50 ampolas.

1 ampola contém 5 ml de solução injectável.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B ? Fervença
2705-906 Terrugem ? SNT

Tel.: ++351 21 960 84 10
Fax: ++351 21 961 51 02e-mail: geral@hikma.pt

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha:

Phenytoin Hikma 50 mg/ml Injektionslösung
Italy:

Phenytoin Hikma 50 mg/ml Soluzione Iniettabile
Poland:

Phenytoin Hikma 50 mg/ml Roztwór do Wstrzykiwa?
Portugal:

Fenitoína Hikma 50mg/ml Solução Injectável
Reino Unido:
Phenytoin 50 mg/ml Solution for Injection
Romania:

Fenitoin Hikma 50mg/ml Solutie Injectabil?

Este folheto foi aprovado pela última vez em

——————————————————————————————————————– A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Método de administração
A solução injectável é apenas para uso intravenoso uma vez que a absorção éretardada e não fiável após administração intramuscular. Fenitoína Hikma deve seradministrada lenta e directamente numa veia grande através de uma agulha de grandecalibre ou através de um catéter intravenoso. A injecção subcutânea ou perivascularvenosa or intra-arterial deve ser evitada, uma vez que a solução injectável de fenitoína,sendo alcalina pode provocar necrose dos tecidos.

Manuseamento e preparação
A solução injectável não deve ser misturada com outras soluções, uma vez que afenitoína pode precipitar.

Antes de usar, deve verificar-se se as ampolas apresentam precipitação ou alteraçãode cor. Se necessário as ampolas devem ser rejeitadas.
A duração da administração depende da doença subjacente e da evolução do estadoclínico. Se o medicamento for bem tolerado, pode ser usado indefinidamente.

Dosagem
O intervalo terapêutico da concentração plasmática encontra-se geralmente entre 10 e
20 microgramas/ml de fenitoína; concentrações acima de 25 microgramas/ml defenitoína podem cair no intervalo de toxicidade.

Estado epiléptico e convulsões em série
É essencial a monitorização contínua do electrocardiograma, da pressão sanguínea edo estado neurológico, bem como a determinação regular das concentrações

plasmáticas de fenitoína. Além disso, devem de estar prontamente disponíveis osnecessários meios de reanimação.

Adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade
A dose inicial é de 1 ampola de Fenitoína Hikma (equivalente a 230 mg de fenitoína),administrada a uma velocidade máxima de 0.5 ml/min (equivalente a 23 mg defenitoína por minuto). Se as convulsões não pararem após 20 ou 30 minutos, a dosepode ser repetida.

Se as convulsões pararem, pode ser administrada a dose correspondente a umaampola de Fenitoína Hikma (equivalente a 230 mg de fenitoína) a cada 1h30 a 6 horas,até uma dose diária máxima de 17 mg/kg de peso corporal (ou 6 ampolas ? equivalentea 1380 mg de fenitoína), de forma a obter uma rápida saturação.

A dose diária máxima de 17 mg/kg de peso corporal, é equivalente a:
Peso corporal
Ampolas
Fenitoína
41 kg
3
690 mg
54 kg
4
920 mg
68 kg
5
1150 mg
81 kg
6
1380 mg

Crianças até 12 anos de idade
No primeiro dia a dose diária máxima é 30 mg/kg de peso corporal; no segundo dia,
20 mg/kg de peso corporal; no terceiro dia, 10 mg/kg peso corporal. A velocidademáxima de administração é de 1 mg/kg de peso corporal por minuto.

Dia 1

Uma dose diária máxima de 30 mg/kg de peso corporal, é equivalentea:
Peso corporal
Ampolas
Fenitoína
8 kg
1
230 mg
15 kg
2
460 mg
23 kg
3
690 mg
31 kg
4
920 mg
38 kg
5
1150 mg
46 kg
6
1380 mg

Dia 2

Uma dose diária máxima de 20 mg/kg de peso corporal, é equivalentea:
Peso corporal
Ampolas
Fenitoína
12 kg
1
230 mg
23 kg
2
460 mg
35 kg
3
690 mg
46 kg
4
920 mg

Dia 3

Uma dose diária máxima de 10 mg/kg de peso corporal, é equivalentea:
Peso corporal
Ampolas
Fenitoína
23 kg
1
230 mg
46 kg
2
460 mg

Profilaxia das convulsões
Adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade – 1 a 2 ampolas de Fenitoína
Hikma (equivalente a 230 a 460 mg de fenitoína) diariamente a uma velocidademáxima de administração de 0.5 ml/min (equivalente a 23 mg de fenitoína por minuto).

Crianças com mais de 12 anos de idade – 5 a 6 mg/kg de peso corporal. A velocidadede administração é reduzida de acordo com o peso/idade da criança.

Uma dose diária máxima de 5 mg/kg de peso corporal, é equivalente a:
Peso corporal
Ampolas
Fenitoína
9 kg
1
46 mg
18 kg
2
92 mg
28 kg
3
138 mg
37 kg
4
184 mg
46 kg
5
230 mg

Uma dose diária máxima de 6 mg/kg de peso corporal, é equivalente a:
Peso corporal
Ampolas
Fenitoína
8 kg
1
46 mg
15 kg
2
92 mg
23 kg
3
138 mg
31 kg
4
184 mg
38 kg
5
230 mg
46 kg
6
276 mg

Quando Fenitoína Hikma é tomado por longos períodos, os níveis plasmáticos de
Fenitoína Hikma têm de ser monitorizados e as análises ao sangue e a actividadeenzimática do fígado devem ser verificadas em intervalos regulares (várias semanas).
As análises ao sangue que apresentem resultados de leucopénia moderada e estávelou um aumento isolado na gama-GT, não necessitam normalmente que o tratamentoseja interrompido.

A osteomalacia (amolecimento dos ossos) pode desenvolver-se em doentessusceptíveis ou em doentes com perturbações do metabolismo de cálcio (aumento dafosfatase alcalina). Estes sintomas geralmente respondem bem à administração de

vitamina D. A fosfatase alcalina deve ser controlada regularmente. Adicionalmente afunção da tiróide nas crianças deve ser monitorizada.

Troca de preparações farmacêuticas
Devido ao intervalo terapêutico, relativamente estreito e à variada biodisponibilidadedas numerosas preparações farmacêuticas, quando se troca de uma preparaçãocontendo fenitoína para outra, as concentrações plasmáticas têm de ser rigorosamentemonitorizadas. Se a dose for a mesma, o estado estacionário (concentração plasmáticaconstante) pode ser esperado dentro de 5 a 14 dias.

Consequentemente, a dose (se possível) deve ser reduzida lentamente e aadministração do novo medicamento antiepiléptico iniciada com uma dose baixa queserá aumentada gradualmente. A descontinuação abrupta de Fenitoína Hikma podeaumentar a frequência das convulsões ou conduzir ao estado epiléptico.

Informação adicional para populações especiais
Doentes com insuficiência renal/hepática
Não há referências ao ajustamento de dose para este grupo especial; no entanto,devem ser tomadas as devidas precauções em doentes com doença renal e hepática
(ver secção 4.4). As funções renal e hepática diminuidas requerem uma monitorizaçãocuidadosa.

Idosos (com mais de 65 anos)
Tal como para os adultos; no entanto, podem ocorrer complicações mais frequentes emdoentes idosos.

Recém-nascidos
Estudos em recém-nascidos mostraram que a absorção de fenitoína não é fiável apósadministração oral. A fenitoína deve ser administrada lentamente por via intravenosa, auma velocidade de 1-3 mg/kg/min numa dose de 15-20 mg/kg.
Esta posologia produz geralmente concentrações séricas de fenitoína dentro doslimites terapêuticos geralmente aceites de 10-20 mg/l.

Bebés e crianças:
Tal como para os adultos. As crianças tendem a metabolizar a fenitoína maisrapidamente que os adultos. Isto deve ser tido em consideração quando se determinamos regimes posológicos; consequentemente é particularmente benéfico monitorizar osníveis séricos, nestes casos.

Terapêutica para sobredosagem

Sintomas de uma sobredosagem
Os sinais de sobredosagem podem desenvolver-se em indivíduos com diferentes níveisplasmáticos de fenitoína. Os sintomas iniciais incluem movimentos rápidos e

involuntários dos olhos. ataxia cerebral e disartria. Os sintomas adicionais podemincluir: tremores, hiperreflexia, sonolência, cansaço, letargia, discurso pouco claro,diplopia, tonturas, náuseas, vómitos. O doente pode entrar em coma, o reflexo pupilarpode desaparecer e a pressão sanguínea pode diminuir abruptamente. Pode ocorrermorte, por exemplo por depressão respiratória central ou falha de circulação. A dosemédia letal (aguda) é de aproximadamente 2-5 g de fenitoína nos adultos, a dose letalpara doentes pediátricos é desconhecida. A sobredosagem pode levar a alteraçõescerebelares degenerativas irreversíveis.

Tratamento da intoxicação
O tratamento inicial deve incluir lavagem gástrica, administração de carvão vegetalactivado e monitorização nos cuidados intensivos. Hemodiálise, diurese forçada ediálise peritonial são medidas menos efectivas. A experiência sobre a eficácia daperfusão hematogénica de carvão activado, a substituição plasmática completa e atransfusão é inadequada. Por esta razão, deve ser feito o tratamento interno intensivosem processos de desintoxicação especiais, mas os níveis plasmáticos de fenitoínadevem ser verificados.

Categorias
broncodilatador Montelucaste

Montelucaste Generis Montelucaste bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Montelucaste Generis e para que é utilizado
2. Antes de Montelucaste Generis ser tomado
3. Como tomar Montelucaste Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Montelucaste Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Montelucaste Generis 4 mg Comprimidos para mastigar

Montelucaste de sódio

Leia atentamente este folheto antes da sua criança tomar este medicamento
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para a sua criança. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MONTELUCASTE GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO

Montelucaste Generis é um medicamento do grupo dos antagonistas dos receptores dosleucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos. Os leucotrienos sãoresponsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias dos pulmões. Através dobloqueio dos leucotrienos, Montelucaste Generis melhora os sintomas da asma e ajuda acontrolar a asma.

O médico receitou Montelucaste Generis para tratar a asma da sua criança, prevenindo ossintomas asmáticos durante o dia e a noite.
-Montelucaste Generis é usado no tratamento de doentes dos 2 aos 5 anos de idade quenão estão controlados, de forma adequada, com a medicação que usam, e necessitam deterapêutica adicional.
-Montelucaste Generis pode também ser usado como tratamento alternativo aoscorticosteróides inalados em doentes dos 2 aos 5 anos que não tenham tomadorecentemente corticosteróides por via oral para a asma e que tenham demonstrado nãoserem capazes de usar os corticosteróides inalados.
-Montelucaste Generis ajuda ainda a prevenir o estreitamento das vias respiratórias, quese desencadeia após o esforço físico em doentes a partir dos 2 anos de idade.

O médico decidirá como deve ser usado o Montelucaste Generis, dependendo dossintomas e da gravidade da asma da sua criança.

O que é a asma?

A asma é uma doença de longa duração.
A asma inclui:
-dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Este estreitamentodas vias respiratórias piora e melhora conforme as diversas situações.
-vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, como ao fumo de cigarro, aopólen, ao ar frio ou ao exercício.
-inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: tosse, respiração difícil e ruidosa e sensação de aperto nopeito.

Grupo farmacoterapêutico
5.1.3.2 Aparelho respiratório. Antiasmáticos e broncodilatadores. Anti-inflamatórios.
Antagonistas dos leucotrienos.

2. ANTES DE MONTELUCASTE GENERIS SER TOMADO

Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias actuais oupassados da sua criança.

Não dê Montelucaste Generis à sua criança caso ela tenha
-alergia (hipersensibilidade) ao montelucaste ou a qualquer outro componente de
Montelucaste Generis (ver 6. Outras informações).

Tome especial cuidado com Montelucaste Generis
-Se a asma ou a respiração da sua criança piorarem, contacte o médico imediatamente.

-Montelucaste Generis administrado por via oral não se destina a tratar ataques agudos deasma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções do seu médico. Tenha sempreconsigo o medicamento inalado que usa para os ataques de asma da sua criança.

-É importante que a sua criança tome toda a medicação para a asma receitada pelomédico. Montelucaste Generis não deve ser usado em vez de outros medicamentos que omédico tenha receitado para a asma da sua criança.

-Se a sua criança estiver a tomar medicamentos para a asma, tenha em atenção que deveráconsultar o médico se ela desenvolver um conjunto de sintomas, que incluem um estadosemelhante a gripe, sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas, agravamentode sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea.

-Não dê à sua criança ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios
(também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios nãoesteróides ou AINEs) se estes agravarem a sua asma.

Ao tomar Montelucaste Generis com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem afectar o modo de actuação de Montelucaste Generis, ou
Montelucaste Generis pode afectar o modo de actuação dos outros medicamentos que asua criança toma.

Informe o médico ou farmacêutico se a sua criança estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Antes da sua criança começar a tomar Montelucaste Generis, informe o médico se está atomar os seguintes medicamentos:
-fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia)
-fenitoína (usado no tratamento da epilepsia)
-rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infecções)

Ao tomar Montelucaste Generis com alimentos e bebidas
Montelucaste Generis 4 mg, comprimidos para mastigar, não devem ser tomados comalimentos; deverá ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão dosalimentos.

Gravidez e aleitamento
Esta subsecção não é aplicável para o Montelucaste Generis 4 mg comprimidos paramastigar, uma vez que se destinam à utilização em crianças dos 2 aos 5 anos de idade. Noentanto, a informação seguinte é relevante para a substância activa, montelucaste.

Utilização na gravidez
Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o seu médico antes detomar Montelucaste Generis. O médico avaliará se pode tomar Montelucaste Generisdurante este período.

Utilização durante o aleitamento
Não se sabe se Montelucaste Generis aparece no leite materno. Caso pretenda amamentarou já esteja a amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar Montelucaste
Generis.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Esta subsecção não é aplicável para o Montelucaste Generis 4 mg comprimidos paramastigar, uma vez que se destinam à utilização em crianças dos 2 aos 5 anos de idade. Noentanto, a informação seguinte é relevante para a substância activa, montelucaste.

Não é provável que Montelucaste Generis afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas. Contudo, pode variar a forma como cada indivíduo reage à medicação. Algunsefeitos secundários (como tonturas e sonolência) que foram comunicados muitoraramente com montelucaste, podem afectar a capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas em alguns doentes.

Informações importantes sobre alguns componentes de Montelucaste Generis

Montelucaste Generis, comprimidos para mastigar, contém aspartamo, uma fonte defenilalanina. Se a sua criança sofre de fenilcetonúria (uma doença metabólica hereditáriarara), deve ter em consideração que cada comprimido para mastigar de 4 mg contémfenilalanina (equivalente a 0,169 mg de fenilalanina)

3. COMO TOMAR MONTELUCASTE GENERIS

Este medicamento destina-se a ser administrado a crianças sob a supervisão de adultos.

A sua criança deve tomar apenas um comprimido de Montelucaste Generis uma vez pordia, de acordo com as instruções do médico.

Deve ser tomado mesmo quando a sua criança não tem sintomas ou mesmo que surja umataque agudo de asma.

A sua criança deve tomar Montelucaste Generis sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o médico da sua criança ou o farmacêutico se tiver dúvidas.

Tomar por via oral.

Em crianças dos 2 aos 5 anos de idade:
Um comprimido para mastigar de 4 mg por dia tomado à noite. Montelucaste Generis 4mg, comprimido para mastigar, não deve ser tomado com alimentos; deverá seradministrado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão dos alimentos.

Enquanto a sua criança estiver a tomar Montelucaste Generis, certifique-se que ela nãotoma outros medicamentos que contenham a mesma substância activa, o montelucaste.

Para crianças dos 2 aos 5 anos de idade está disponível o Montelucaste Generis 4 mg, emcomprimidos para mastigar. Para crianças dos 6 aos 14 anos está disponível o
Montelucaste Generis 5 mg, comprimidos para mastigar. Montelucaste Generis 4 mgcomprimidos para mastigar não é recomendado para crianças com menos de 2 anos deidade.

Se a sua criança tomar mais Montelucaste Generis do que deveria
Contacte o médico da sua criança imediatamente para aconselhamento.
Não foram comunicados efeitos secundários na maioria das notificações desobredosagem. Os sintomas mais frequentemente comunicados devido a sobredosagemem adultos e crianças incluíram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitose hiperactividade.

Caso se tenha esquecido de dar Montelucaste Generis à sua criança
Tomar Montelucaste Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Noentanto, se a sua criança falhar uma dose, volte ao esquema normal de um comprimidouma vez por dia.

Não dê à sua criança uma dose a dobrar para compensar uma dose que a sua criança seesqueceu de tomar.

Se a sua criança parar de tomar Montelucaste Generis
Montelucaste Generis só pode tratar a asma da sua criança se ela continuar a tomá-lo.

É importante que a sua criança continue a tomar Montelucaste Generis durante o tempoque o médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da asma.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o médico dasua criança ou o farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Montelucaste Generis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em estudos clínicos realizados com montelucaste na dosagem de 4 mg, os efeitossecundários mais frequentemente comunicados (ocorrem em pelo menos 1 de 100doentes e em menos de 1 em 10 doentes pediátricos tratados) que se pensa estaremrelacionados com montelucaste foram:
-dores abdominais
-sede

Adicionalmente, foram comunicados os seguintes efeitos secundários em estudos clínicoscom montelucaste nas dosagens de 10 mg e 5 mg:
-dores de cabeça

Estes foram normalmente ligeiros e ocorreram com maior frequência nos doentes tratadoscom montelucaste do que com placebo (comprimido sem medicamento).

Adicionalmente, durante o tempo de comercialização de montelucaste, foramcomunicados os seguintes efeitos:
-aumento da tendência para hemorragias
-reacções alérgicas incluindo erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua e/ougarganta, que podem provocar dificuldades a respirar ou engolir
-alterações de comportamento e de humor [sonhos anómalos incluindo pesadelos,alucinações, irritabilidade, ansiedade, nervosismo, agitação incluindo comportamentoagressivo, tremores, depressão, sono agitado, pensamentos e actos suicidas (em casosmuito raros)]
-tonturas, sonolência, dormência e formigueiro, convulsões
-palpitações
-diarreia, boca seca, má digestão, náuseas, vómitos
-hepatite
-nódoas negras, irritação da pele e urticária, pápulas vermelhas dolorosas sob a pele queaparecem mais frequentemente na região anterior da perna (eritema nodoso)

-dores musculares ou nas articulações, cãibras musculares
-cansaço, mal-estar, inchaço

Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, foram comunicados casos muito rarosde um conjunto de sintomas semelhante a gripe, sensação de formigueiro ou dormêncianos braços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea
(síndrome de Churg-Strauss). Consulte o médico imediatamente caso apareça algumdestes sintomas.

Peça ao médico ou farmacêutico mais informação sobre efeitos secundários. Se algumdos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o médico da sua criança ou o farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MONTELUCASTE GENERIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize Montelucaste Generis após o prazo de validade impresso na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Montelucaste Generis
-A substância activa é o montelucaste sódico.
-Os outros componentes são: manitol, celulose microcristalina, croscarmelose sódica,aspartamo, aroma de cereja, óxido de ferro vermelho (E172) e estearato de magnésio.

Qual o aspecto do Montelucaste Generis e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Montelucaste Generis estão acondicionados em blister. Cadaembalagem de Montelucaste Generis na dosagem de 4 mg contém 10, 14, 20, 28, 30, 56ou 60 comprimidos para mastigar.

Algumas destas apresentações podem não ser comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricante:

FARMA-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, nº19, Venda Nova
2700 ? 487 Amadora
Portugal

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Antifúngicos Terbinafina

Fungster Terbinafina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Fungster 250 mg comprimidos (doravante Terbinafina) e para que éutilizado.
2.Antes de tomar Terbinafina
3.Como tomar Terbinafina
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Terbinafina
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

FUNGSTER 250 MG COMPRIMIDOS
(terbinafina)

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros, omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O que é Terbinafina e para que é utilizado

Terbinafina comprimidos contém terbinafina que pertence a um grupo demedicamentos chamado antifúngicos. É utilizado para tratar doentes cominfecções fúngicas da pele e das unhas. Ataca e mata o fungo que está aprovocar a sua infecção.

2. Antes de tomar Terbinafina

Não tome Terbinafina
Se tem alergia (hipersensibilidade) à terbinafina ou a qualquer outro componentede Terbinafina;
Se tem um problema de fígado ou se teve qualquer doença que possa terafectado o seu fígado;
Se tem problemas renais graves;
Terbinafina não é recomendado para crianças e adolescentes (com idadeinferior a 18 anos)

Tome especial cuidado com Terbinafina
Se tiver náuseas persistentes e inexplicáveis, anorexia, cansaço, vómitos, doresabdominais, urina escura ou fezes claras enquanto estiver a tomar Terbinafina,deve consultar imediatamente o seu médico.
Se verificar que a sua pele ou o branco dos seus olhos está amarelo, informe oseu médico imediatamente.
Se desenvolver febres altas ou dores de garganta enquanto estiver a tomar
Terbinafina, informe o seu médico.
Se tiver psoríase;

Tomar Terbinafina com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementequaisquer outros medicamentos incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica pois alguns medicamentos podem interferir com o seu tratamento.
Em particular, se estiver a tomar qualquer um dos seguintes: rifampicina (antibiótico utilizado no tratamento da tuberculose),cimetidina (medicamento utilizado no tratamento da úlcera péptica), contraceptivos orais (uma vez que podem ocorrer períodos irregulares ouhemorragias intracíclicas em algumas doentes), antidepressivos (medicamentos utilizados no tratamento da depressão), antiarrítmicos da classe I (medicamentos utilizados no tratamento de doençascardíacas, por ex. propafenona)bloqueadores beta (medicamentos utilizados para tratar batimentos cardíacosirregulares e tensão arterial elevada).

Tomar Terbinafina com alimentos e bebidas
Pode tomar Terbinafina com ou sem alimentos, antes ou após as refeições, comum copo de água.

Gravidez
A experiência de utilização durante a gravidez é limitada. A terbinafina não deveser utilizada durante a gravidez, a não ser que seja prescrita especificamentepelo médico.

Se está ou planeia vir a estar grávida enquanto toma Terbinafina, informe o seumédico.

Aleitamento
A substância activa de Terbinafina passa para o leite materno, portanto, as mãesnão devem receber tratamento com Terbinafina enquanto estiverem aamamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A Terbinafina não afectará a sua capacidade para conduzir ou para utilizarmáquinas.

3. Como tomar Terbinafina

Tome Terbinafina sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Retire o comprimido da película de alumínio e depois engula-o inteiro com umcopo de água.
O seu médico decidirá qual a dose certa e informá-lo-á durante quanto tempodeverá tomar o medicamento. Cumpra rigorosamente as instruções do seumédico e nunca altere a dose por si.

A dose habitual de Terbinafina é de 250 mg por dia.
No caso de infecções da pele, a Terbinafina é geralmente tomada entre 2 a
6 semanas.
No caso de infecções das unhas, a Terbinafina é geralmente tomada entre 6 a
12 semanas, embora alguns doentes com infecções nas unhas do pé possamter de ser tratados até 6 meses.

Terbinafina comprimidos não é recomendado em crianças e adolescentes (comidade inferior a 18 anos).

Se tomou mais Terbinafina do que devia
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos Terbinafina, informe o seumédico ou farmacêutico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Terbinafina
Tome um comprimido assim que se lembre ou espere até à próxima toma. Nãotome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu detomar. Depois continue o tratamento normalmente.

Se parar de tomar Terbinafina
O tratamento deve durar o tempo indicado pelo médico, pois umadescontinuação antecipada do tratamento pode originar uma recorrência dainfecção. No caso de infecção das unhas, não deve tomar o medicamento até aocrescimento total da unha.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como os demais medicamentos, Terbinafina comprimidos pode provocar efeitossecundários no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Osefeitos secundários são geralmente ligeiros a moderados e podem desaparecerpassado pouco tempo.

A frequência dos efeitos secundários pode ser assim classificada:frequentes (afecta pelo menos 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes tratados)pouco frequentes (afecta pelo menos 1 em 1 000 e menos de 1 em 100 doentestratados)raros (afecta pelo menos 1 em 10 000 e menos de 1 em 1 000 doentes tratados)muito raros (afecta menos de 1 em 10 000 doentes tratados)

Efeitos secundários frequentesdores de cabeçafalta de apetite ou uma ligeira sensação de enjôoindigestãodor abdominal ligeira ou enfartamentodiarreiacomichão, reacção na pele ou inchaçodores nos músculos e nas articulaçõesindisposição ou cansaço.

Efeitos secundários pouco frequentesperda de paladar ou perturbações no paladar.

Efeitos secundários raros sensação de tonturasdormência ou formigueirospele ou olhos amarelados (que podem ser indicadores de problemas de fígado)reacção anafilática (reacção alérgica que pode incluir todo o corpo)reacção do tipo doença do soro (reacção alérgica)angioedema (reacção alérgica com inchaço da face e do pescoço)aumento das enzimas hepáticas.

Efeitos secundários muito raros reacção grave da pele (inchaço, formação de pústulas ou de pápulas)diminuição do número de algumas células do sangue (por ex. glóbulos brancos,plaquetas)depressãoansiedadedeterioração dos sintomas da psoríasereacção de fotossensiblidadeperda de cabelomenstruação irregular.

Foram descritas dores nos músculos e nas articulações. Estes efeitossecundários podem ocorrer devido à reacção de hipersensibilidade (alérgica) apar com reacções alérgicas da pele (rash, comichão).

Foram descritos por um pequeno número de doentes, perda de paladar ouperturbações no paladar.
Normalmente, desaparece após descontinuaçãoo do tratamento.

Se desenvolver qualquer desconforto não habitual, informe o seu médico assimque possível.

Se alguns dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. Como conservar Terbinafina

Conservar na embalagem de origem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilizar Terbinafina após o prazo de validade impresso na embalagem aseguir a Exp. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente

6. Outras informações

Qual a composição de Terbinafina
A substância activa é 250 mg de terbinafina (na forma de cloridrato) em cadacomprimido.

Os outros componentes são celulose microcristalina, hipromelose,carboximetilamido sódico, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Terbinafina e conteúdo da embalagem
Comprimidos brancos ou esbranquiçados, redondos, biconvexos com uma linhade quebra num lado e 250 impresso no outro.
Embalagem: blister Alu/PVC contendo 8, 14, 28, 42 e 98 comprimidos de 250mg.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Produto licenciado por Medimpex France S.A.. 1-3 Caumartin, 75009 Paris,
França

Fabricado por Scanpharm A/S. Topstykket 12, 3460 Birkerod, Dinamarca.

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Fentanilo vitamina

Sevoflurano Baxter 100% líquido para inalação por vaporização Sevoflurano bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Sevoflurano Baxter e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Sevoflurano Baxter
3. Como utilizar Sevoflurano Baxter
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sevoflurano Baxter
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sevoflurano Baxter 100%, Líquido para inalação por vaporização

Substância activa: sevoflurano

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SEVOFLURANO BAXTER E PARA QUE É UTILIZADO

Sevoflurano Baxter contém sevoflurano. O sevoflurano é um anestésico geral utilizado emcirurgia. É um anestésico inalatório (é administrado em forma de vapor para inalar). Inalar vaporde sevoflurano induz um sono profundo e sem dor. Também mantém um sono profundo e semdor (anestesia geral) durante o qual poderá ser submetido a cirurgia.

2. ANTES DE UTILIZAR SEVOFLURANO BAXTER

Sevoflurano deve ser administrado apenas por profissionais de saúde adequadamente treinados naadministração de anestésicos gerais sob a supervisão ou por um anestesista.

O anestesista (médico) não irá administrar Sevoflurano Baxter se:tem alergia (hipersensibilidade) ao sevoflurano ou outro anestésico inalatório.tem antecedentes de problemas de fígado inexplicáveis com icterícia, febre e um númeroaumentado de certos tipos de glóbulos brancos.tem ou suspeita de que tem susceptibilidade para hipertermia maligna (um aumento súbito eperigoso da temperatura do corpo durante ou logo após a cirurgia).

Se qualquer um dos pontos acima se aplica, informe o seu anestesista (médico) antes de lhe serdado este medicamento.

O seu anestesista (médico) terá especial atenção ao administrar Sevoflurano Baxter se:
– utilizou anteriormente um anestésico inalatório, particularmente se o fez mais de uma vez numcurto período de tempo (uso repetido)

– tem tensão arterial baixa
– está hipovolémico (volume sanguíneo reduzido) ou debilitado
– sofre de disfunção renal
– está grávida ou a amamentar ou quando este medicamento é dado para anestesia obstétrica
(parto) (ver também a secção ?Gravidez e aleitamento?)
– tem uma doença das artérias coronárias
– tem risco de pressão craniana aumentada
– tem ou teve anteriormente problemas do fígado, por ex. hepatite (inflamação do fígado) ouicterícia, está a ser tratado com um medicamento que pode causar problemas no fígado
– sabe que tem ou está em risco de desenvolver convulsões
– em situações raras e imprevistas desenvolve hipertermia maligna (um grande aumento súbito eperigoso da temperatura do corpo durante ou logo após a cirurgia). Neste caso, o seu anestesista
(médico) irá interromper a administração do sevoflurano e administrar um medicamento paratratar a hipertermia maligna (conhecido como dantroleno) e irá receber outra terapia de suporte.

Se qualquer um dos pontos acima se aplica ao seu caso, fale com o seu médico, enfermeiro oufarmacêutico. Pode ter necessidade de um exame cuidadoso e o seu tratamento ser alterado.

Ao Utilizar Sevoflurano Baxter com outros medicamentos:
Informe o seu médico, farmacêutico, cirurgião ou anestesista se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Istotambém se aplica a produtos com ervas medicinais, vitaminas e minerais.

Os medicamentos ou substância activas existentes nos medicamentos listados abaixo podeminfluenciar o efeito uns dos outros, quando utilizados juntamente com Sevoflurano Baxter.
Alguns destes medicamentos são administrados pelo anestesista durante a cirurgia, comoindicado:
Óxido nitroso: É um medicamento utilizado durante a anestesia geral que induzirá o sono ealiviará a dor.
Opiáceos (por ex.: morfina, fentanilo, remifentanilo): Estes medicamentos são analgésicos fortese são frequentemente utilizados durante a anestesia geral.
Relaxantes musculares não-depolarizantes (por ex.: pancurónio, atracúrio): Estes medicamentossão utilizados durante a anestesia geral para relaxar os seus músculos.
Benzodiazepinas (por ex.: diazepam, lorazepam): Estes medicamentos são sedativos e têm umefeito calmante. São utilizados quando, por exemplo, se sente nervoso antes da cirurgia.
Adrenalina: Este medicamento é frequentemente utilizado para o tratamento de reacções alérgicasmas pode também ser utilizado durante a anestesia geral.
Verapamil: É um medicamento para o coração e é utilizado para o tratamento da tensão arterialalta ou batimento cardíaco irregular.
Beta-bloqueadores (por ex.: atenolol, propranolol): São medicamentos para o coração, utilizadosfrequentemente para o tratamento de tensão arterial alta.
Fármacos simpatomiméticos indirectos, por ex.: anfetaminas (utilizadas para o tratamento da
Perturbação de Hiperactividade e Défice de Atenção (PHDA) ou narcolepsia) ou efedrina
(utilizada como descongestionante e encontrada frequentemente em medicamentos para a tosse econstipação).
Isoniazida: Medicamento utilizado para o tratamento da tuberculose (TB).
Álcool.

Ao Utilizar Sevoflurano Baxter com alimentos e bebidas

Sevoflurano Baxter é um medicamento para induzir e manter um sono profundo, para que possaser submetido a cirurgia. Consulte o seu médico, cirurgião ou anestesista para saber quando e oque pode comer e beber depois de acordar.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico, cirurgião ou anestesista se está grávida, se pensa que poderá estar grávidaou se estiver a amamentar, esta informação é importante para a decisão se este medicamento éadequado para si.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Sevoflurano Baxter influencia gravemente a sua capacidade para conduzir veículos e utilizarmáquinas. Não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas até que o seu médico o considereseguro. Receber um anestésico pode influenciar o seu estado de vigilância durante vários dias.
Isto pode afectar a sua capacidade de desempenhar tarefas que exigem estados de alerta.
Pergunte ao anestesista quando será seguro conduzir e utilizar máquinas novamente.

3. COMO UTILIZAR SEVOFLURANO BAXTER

Sevoflurano Baxter ser-lhe-á administrado por um anestesista. O anestesista irá decidir a dosenecessária e o momento em que esta vai ser administrada. A dose varia de acordo com a idade,peso tipo de cirurgia e outros medicamentos dados durante a cirurgia.

Sevoflurano Baxter é produzido a partir de sevoflurano líquido num vaporizador, especificamentedestinado para ser usado com sevoflurano. Pode-lhe ser pedido para respirar o vapor desevoflurano através de uma máscara para adormecer. Também pode receber uma injecção deoutro anestésico para adormecer antes de receber sevoflurano através de uma máscara ou de umtubo na garganta. O anestesista irá decidir quando interromper a administração de Sevoflurano
Baxter. Irá acordar após alguns minutos.

Se receber mais Sevoflurano Baxter do que deveria
Sevoflurano Baxter será administrado por um profissional de saúde e não é provável que recebademasiado Sevoflurano Baxter. Se receber demasiado Sevoflurano Baxter, o anestesista irá tomaras medidas necessárias.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Sevoflurano Baxter pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
A maioria dos efeitos secundários são de gravidade ligeira a moderada e de curta duração,embora possam ocorrer efeitos secundários graves.

Efeitos secundários graves (potencialmente fatais)
Anafilaxia e reacções anafilactóides (para mais informações, consulte a secção sobre efeitossecundários).

Se alguns destes sintomas ocorrer durante a administração de Sevoflurano Baxter, o anestesistatomará as medidas necessárias.

Efeitos secundários muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em 10 doentes)agitação (sensação de inquietação e desorientação). É muito comum em crianças, ao acordar apósa cirurgia)ritmo cardíaco lento (é muito comum em idosos)tensão arterial baixatosse (é muito comum em crianças)náuseas (sensação de enjoo) e vómitos (enjoo).

Efeitos secundários frequentes (ocorrem em menos de 1 em 10 doentes)agitação (sensação de inquietação e desorientação) em adultossonolência ou sensação de muito sonocefaleiastonturastremor ritmo cardíaco rápidoritmo cardíaco lento (em adultos e crianças)tensão arterial altatosserespiração lenta e superficialcontracções na gargantasalivação aumentadafebrearrepiostemperatura corporal reduzidaaumento dos níveis de uma enzima hepática denominada SGOT, detectada por um testesanguíneo

Efeitos secundários pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100 doentes)aumento ou redução do número de leucócitos (glóbulos brancos) que pode afectar o sistemaimunitário, por ex., aumentar a sensibilidade a infecçõesaumento do nível de glucose (açúcar) no sangue, detectada por um teste sanguíneoconfusãopalpitações ou batimento cardíaco irregularbloqueio AV (uma perturbação na condução eléctrica do coração)apneia (paragem respiratória)asmahipoxia (nível baixo de oxigénio no sangue)retenção de urina (incapacidade de urinar)açúcar na urina, detectado por um teste sanguíneoaumento das enzimas hepáticas LDH, SGPT e fosfatase alcalina, detectado por um testesanguíneoaumento dos níveis de creatinina no sangue (um indicador de função renal reduzida), detectadopor um teste sanguíneo

Efeitos secundários raros (ocorrem em menos de 1em 1000 doentes)movimentos de contracção súbitosfunção hepática reduzida ou hepatite (inflamação do fígado), caracterizado por ex., por perda deapetite, febre, náusea, vómitos, desconforto abdominal, icterícia e urina escura

temperatura corporal perigosamente altareacções alérgicas, como por exemplo:erupções cutâneasurticáriapruridodificuldades respiratóriasanafilaxia e reacções anafilactóides. Estas reacções alérgicas podem ocorrer rapidamente e sãopotencialmente fatais. Os sintomas de anafilaxia incluem:angiedema (tumefacção da pele do rosto, membros, lábios, língua ou garganta)dificuldades respiratóriastensão arterial baixaurticária.

Efeitos secundários muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10.000 doentes)
– convulsões semelhantes a epilepsia
– edema pulmonar (tumefacção do tecido pulmonar devido a uma acumulação de fluido)
– insuficiência renal repentina
– por vezes, ocorrem convulsões (crises). Estas podem ocorrer durante a administração de
Sevoflurano Baxter ou até um dia depois, durante a recuperação. Ocorrem com mais frequênciaem crianças e jovens adultos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Se observar alterações na forma como se sente após ter recebido sevoflurano, informe o seumédico ou farmacêutico. Alguns efeitos secundários podem necessitar de tratamento.

5. COMO CONSERVAR SEVOFLURANO BAXTER

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.

Não utilize Sevoflurano Baxter após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Sevoflurano Baxter contém sevoflurano.
A substância activa é o sevoflurano.
Não existem outros componentes.

Qual o aspecto de Sevofluran Baxter e conteúdo da embalagem:
Sevoflurano é um líquido transparente e incolor.
É fornecido em frascos de alumínio de 250 ml, com revestimento protector e fecho com rosca emplástico.

Embalagens de 1 e 6 frascos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Baxter Médico-Farmacêutica, Lda
Sintra Business Park, Zona Industrial da Abrunheira,
Ed. 10, 2710-089 Sintra

FABRICANTE

Baxter SA,
Boulevard Rene Branquart 80,
B-7860 Lessines,
Bélgica

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu
(EEE) sob as seguintes denominações:

Estado Membro Denominação do Medicamemto
Dinamarca
Sevofluran « Baxter »
Finlândia
Sevofluran Baxter 100%, inhalaatiohöyry, neste
França
Sevoflurane Baxter 1 ml/ml, Liquide pour Inhalationpar Vapeur
Alemanha Sevofluran
Baxter
Hungria
Sevoflurane Baxter, folyadék inhalációs g?zképzéséhez
Itália
Sevoflurane Baxter 100% Liquido per inalazione
Holanda
Sevoflurane Baxter, vloeistof voor inhalatiedamp
100%
Noruega
Sevofluran Baxter Væske Til Inhalasjonsdamp 100%
?Baxter?
Polónia
Sevoflurane Baxter 100% p?yn dosporz?dzaniainhalacji parowej
Portugal
Sevoflurano Baxter 100% Liquido para inalação porvaporização
Suécia
Sevofluran Baxter, 100% inhalationsånga, vätska
Reino Unido
Sevoflurane Baxter 100% Inhalation Vapour, Liquid

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de
Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Baxter é uma marca comercial da Baxter International Inc.

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Hidroclorotiazida Losartan

Losartan + Hidroclorotiazida KRKA 50 mg + 12,5 mg Comprimidos Losartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Losartan/Hidroclorotiazida KRKA e para que é utilizado
2. Antes de tomar Losartan/Hidroclorotiazida KRKA
3. Como tomar Losartan/Hidroclorotiazida KRKA
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Losartan/Hidroclorotiazida KRKA
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

Losartan/Hidroclorotiazida KRKA 50 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película
Losartan potássico/ Hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar Losartan/Hidroclorotiazida KRKA
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha duvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É O LOSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA KRKA E PARA QUE É UTILIZADO

O Losartan/Hidroclorotiazida contém duas substâncias activas.

O losartan pertence a um grupo de medicamentos conhecidos por antagonistas dos receptores deangiotensina II.
A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos conhecidos por diuréticos (actua fazendocom que o seu rim deixe passar mais água e sal).

Juntos, losartan e hidroclorotiazida são utilizados no tratamento da pressão arterial alta (hipertensão).

2. ANTES DE TOMAR LOSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA KRKA

Não tome LOSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA KRKA se tem alergia à substância activa ou a qualquer outro componente deste medicamento ou a qualquerderivado das sulfonamidasse tem uma diminuição da quantidade de urina excretadase está grávida

Tome especial cuidado com LOSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA KRKA se tem gota,

se tem diabetes,se tem lúpus eritematoso,se sofre de asma brônquica,se tem qualquer outra doença cardíaca,se tem problemas renais ou de fígado,se tem conhecimento de ter estreitamento ou bloqueio das veias arteriais que se ligam aos seus rins,se teve recentemente vómitos e/ou diarreia excessivos,se está a tomar outros diuréticos
Nestes casos é possível que o seu médico necessite de lhe ajustar a dose da sua medicação.

A hidroclorotiazida presente neste medicamento pode produzir uma resposta analítica positiva numteste anti-doping.

Este medicamento pode afectar os resultados de alguns testes de diagnóstico.

Os comprimidos de Losartan/Hidroclorotiazida KRKA não são recomendados para as crianças.

Tomar Losartan/Hidroclorotiazida KRKA com outros medicamentos
Não tome medicamentos obtidos sem receita médica sem falar com o seu médico primeiro. Estasituação aplica-se essencialmente com:remédios para a griperemédios para alívio da dor, incluindo a aspirina

É importante informar o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou se tomou recentemente,qualquer um dos seguintes medicamentos, mesmo aqueles que não lhe foram prescritos:suplementos de potássio, medicamentos poupadores de potássio ou substitutos do sal contendopotássio;medicamentos antiinflamatórios não esteróides (AINEs) como a indometacina, utilizados no tratamentode doentes com artrite e para tratamento de certos tipos de dor;rifampicina utilizada no tratamento da tuberculose;fluconazol, medicamento utilizado para o tratamento de infecções fúngicas como candidíase;barbitúricos, medicamentos sedativos que podem ser utilizados no tratamento de insónia ou epilepsia;narcóticos, medicamentos como a morfina utilizados em dores agudas;medicamentos antidiabéticos (medicamentos para o tratamento da Diabetes), incluindo agentes oraispara baixar o açúcar no sangue e insulina;outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial;outros diuréticos,
ACTH, utilizado para testar se as suas glândulas adrenais estão a trabalhar adequadamente;costicosteróides, utilizados no tratamento de várias doenças incluindo reumatismo, artrite, alergias,algumas doenças de pele, asma e algumas complicações sanguíneas;aminas vasopressoras como a adrenalina utilizada no tratamento de hipotensão, choque, falênciacardíaca, asma ou alergias;lítio, um medicamento utilizado no tratamento de algumas doenças psiquiátricas.

Tomar Losartan/Hidroclorotiazida KRKA com alimentos e bebidas
Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
As mulheres grávidas não devem utilizar a combinação de losartan com hidroclorotiazida. O tratamentocom Losartan/Hidroclorotiazida deve ser interrompido se pensa que está grávida ou se pretendeengravidar. Informe seu médico o mais rapidamente possível para que lhe seja prescrito outromedicamento para baixar a pressão arterial.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
As mulheres que estejam a amamentar não devem tomar a combinação de losartan comhidroclorotiazida.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A combinação de losartan com hidroclorotiazida tem uma influência negligenciável na capacidade deconduzir e utilizar máquinas. Particularmente no início da terapêutica ou após aumentos posológicos, olosartan pode causar hipotensão e tonturas em alguns doentes individualmente e este facto afectaindirecta e temporariamente as suas capacidades psicofísicas. Se for o seu caso, não conduza nemutilize máquinas.

Informação importante acerca de alguns componentes do Losartan/Hidroclorotiazida KRKA
Este medicamento contém lactose. Se tem intolerância a certos tipos de açúcares, fale com o seumédico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Losartan/Hidroclorotiazida KRKA

Tomar Losartan/Hidroclorotiazida KRKA sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia inicial usual para a maioria dos doentes é de um comprimido de
Losartan/Hidroclorotiazida KRKA uma vez por dia para controlar a pressão arterial durante um períodode 24 horas. No entanto, para alguns doentes o médico pode prescrever dois comprimidos por dia.

O Losartan/Hidroclorotiazida KRKA deve ser tomado pela boca. Pode tomar o medicamento com ousem alimentos. Recomenda-se que tome o comprimido sempre à mesma hora em cada dia.

Utilização nos idosos
A posologia para doentes com idade superior a 75 anos será definida pelo médico.

Posologia em insuficiência renal ou hepática
A posologia será definida pelo médico.

Utilização em crianças
Não existe experiência na utilização de Losartan/Hidroclorotiazida em crianças. Por essa razão, o
Losartan/Hidroclorotiazida não deve ser administrado a crianças.

Se tiver a impressão que o efeito do medicamento está a ser demasiado forte ou demasiado fraco, falecom o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Losartan/Hidroclorotiazida KRKA do que deveria
Se tiver tomado mais Losartan/Hidroclorotiazida do que deveria, pode sentir tonturas e micçãofrequente.
Se por engano tomar demasiados comprimidos, consulte o seu médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Losartan/Hidroclorotiazida KRKA
Tome o seu medicamento como o seu médico lhe indicou. No entanto, se se esquecer de tomar o seumedicamento, continue normalmente com a dose seguinte. Não tome uma dose a dobrar paracompensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Losartan/Hidroclorotiazida KRKA pode causar efeitos secundários emalgumas pessoas.

Alguns doentes sentiram tonturas, tosse, diarreia e raramente hepatite (inflamação do fígado, cujossinais podem ser reconhecidos em olhos e pele amarelos sintomas similares aos da gripe).

Nalguns doentes surgiu urticária. Raramente os doentes desenvolveram uma reacção alérgica que incluiinchaço da cara, dos lábios, garganta e/ou língua podendo provocar dificuldade em respirar e engolir;e/ou inflamação venal incluindo inflamação das veias menores causando o aparecimento de manchasduras e vermelhas na pele. Se desenvolver algum destes sintomas deve deixar de tomar
Losartan/Hidroclorotiazida e contactar o seu médico imediatamente.

Alguns efeitos adversos adicionais foram notados tanto com o losartan como com a hidroclorotiazidautilizados individualmente (as duas substância activas do Losartan/Hidroclorotiazida KRKA), e podemser potenciais efeitos adversos deste medicamento:
Losartan: alguns doentes reportaram: rápida diminuição da pressão arterial (sintomas que podem sersensação de desmaio ou tonturas, particularmente ao levantar-se); erupção cutânea, dores musculares;enxaqueca; problemas hepáticos (cujos sinais podem ser reconhecidos em olhos e pele amarelossintomas similares aos da gripe), ou anemia (sintomas que podem ser cansaço ou dificuldade emrespirar provocados por níveis inferiores ao normal de glóbulos vermelhos e hemoglobina no sangue)que são normalmente detectados em análises sanguíneas.
Hidroclorotiazida: perda de apetite; desconfortos estomacais; náuseas; vómitos; dores de estômago;obstipação; pele amarela e a parte branca dos olhos também amarela; pâncreas inflamado acompanhadopor pores no abdómen e nas costas; inchaço das glândulas salivares; vertigens (sensação de tudo agirar); formigueiro e picadas; dor de cabeça; alterações visuais o que pode fazer os objectos pareceremamarelos; anemia sentida por cansaço não usual e perda de cor no interior dos olhos e na pele; outras

perturbações sanguíneas que podem resultar em febre; garganta arranhada ou hemorragia prolongadaapós ferimento; aumento da sensibilidade da pele ao sol; manchas na pele púrpura ou vermelho-
acastanhadas; febre; urticária ou erupção cutânea; inflamação das veias sanguíneas; problemas narespiração devido a pulmões inflamados ou inchados; reacções alérgicas percebidas por erupçãocutânea, urticária ou dificuldades em respirar ou engolir; pele, boca, olhos ou genitais a empolar ou adescascar; alteração dos níveis de alguns químicos do sangue e urina os quais são normalmentedetectados em análises sanguíneas e à urina; problemas nos rins; espasmos musculares; fraqueza;descanso exagerado; visão turva.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Losartan/Hidroclorotiazida KRKA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conserve acima dos 30ºC. Conserve na embalagem original para proteger da humidade.
Não utilize Losartan/Hidroclorotiazida KRKA após o prazo de validade impresso na embalagemexterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar aproteger o meio ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Losartan/Hidroclorotiazida KRKA
– As substâncias activas são o losartan potássico e a hidroclorotiazida. Cada comprimido de
Losartan/Hidroclorotiazida KRKA contém 50 mg de losartan potássico e 12,5 mg de Hidroclorotiazida.
– Os outros componentes são amido de milho pré-gelatinizado, celulose microcristalina, lactose mono-
hidratada, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 4000, laca de alumínio de amarelo dequinoleína, talco, dióxido de titânio

Qual o aspecto de Losartan/Hidroclorotiazida KRKA e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Losartan/Hidroclorotiazida KRKA são amarelos, ovais, moderadamentebiconvexos, revestidos por película, com a dimensões do comprimido de 6 mm X 12 mm (forma oval)e espessura 3,8 ? 4,7 mm.
Os comprimidos são dispensados em embalagens de 14, 28, 56, 84 e 98 comprimidos revestidos porpelícula.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda.
Av. de Portugal, nº 154 Piso 1
2765-272 Estoril

Categorias
Fluconazol Losartan

Fluconazol Ratiopharm Fluconazol bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Fluconazol ratiopharm e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Fluconazol ratiopharm
3.Como utilizar Fluconazol ratiopharm
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Fluconazol ratiopharm
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fluconazol ratiopharm 50 mg cápsulas
Fluconazol ratiopharm 150 mg cápsulas

fluconazol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É Fluconazol ratiopharm E PARA QUE É UTILIZADO

Fluconazol ratiopharm é ummedicamento antifúngico de largo espectro. Fluconazol, a substância activa contida em
Fluconazol ratiopharm pertence ao grupo de medicamentos chamados derivados detriazóis.

Fluconazol ratiopharm é utilizado no tratamento de infecções fúngicas que respondem,ou possivelmente respondem, ao fluconazol:

– Candidíase vaginal aguda ou recorrente (infecção fúngica vaginal provocada pelalevedura, Candida) que não tem resposta adequada a terapêutica tópica.

– Infecções fúngicas das mucosas causadas por Candida, tais como orofaríngeas (bocae garganta), esofágicas (garganta), mucocutâneas (pele e mucosas) e candidíasesbroncopulmonares não invasivas (que afectam a mucosa das vias aéreas superioressem envolvimento dos pulmões), e candidúria (agentes patogénicos de Candida naurina) em doentes imunodeprimidos (com sistema imunitário debilitado).

– Infecções fúngicas devidas a leveduras da espécie Candida, com envolvimento de
órgãos internos (candidíase sistémica), incluindo presença de fungos no sangue
(candidemia), infecções profundas por Candida que afectam um ou mais órgãos
(disseminada) e infecções da parede abdominal (peritonite).

– Prevenção de infecções fúngicas (infecções por Candida) em doentes com umacontagem baixa de glóbulos brancos (doentes neutropénicos; por exemplo, devido a
SIDA ou a transplante de medula óssea).

– Tratamento e terapêutica profilática (prevenção da recorrência) da meningitecriptocócica (infecção das membranas do cérebro pela levedura Cryptococcusneoformans) em doentes imunodeprimidos.

– Infecções fúngicas comprovadas da pele provocadas por certos fungos (dermatófitos,
Candida ou outras espécies) (infecções fúngicas cutâneas do corpo [tinea corporis], daparte inferior da perna [tinea cruris], pé de atleta [tinea pedis] e pitiríase versicolor),quando a resposta ao tratamento tópico foi insuficiente ou quando este tratamento forconsiderado inadequado. Administração para tinea versicolor unicamente quando osagentes patogénicos são resistentes à terapêutica de primeira linha ou quando ainfecção ocorre em doentes imunodeprimidos.

– Infecções fúngicas comprovadas das unhas (onicomicose).

Nem todas as indicações terapêuticas são aplicáveis a crianças; para mais detalhesconsulte a secção 3. ?Como tomar Fluconazol ratiopharm?.

2.ANTES DE UTILIZAR Fluconazol ratiopharm

Não utilize Fluconazol ratiopharm
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao fluconazol ou a azóis relacionados (o grupo desubstâncias ao qual pertence o fluconazol, a substância activa contida em Fluconazolratiopharm) ou a qualquer outro componente de Fluconazol ratiopharm.
– se está a ser tratado simultaneamente com cisaprida (medicamento para o tratamentode distúrbios intestinais), astemizol (medicamento para o tratamento de alergias) eterfenadina (medicamento para o tratamento de alergias) (ver igualmente ?Tomar /utilizar outros medicamentos?).

Tome especial cuidado com Fluconazol ratiopharm
– Em casos raros, Fluconazol ratiopharm pode provocar reacções cutâneas graves coma formação de bolhas e escamação da pele (Síndroma de Stevens-Johnson e necróliseepidérmica tóxica).
Caso desenvolva uma erupção cutânea durante o tratamento com Fluconazolratiopharm, deve informar imediatamente o seu médico, que pode decidir sobre quais asmedidas a tomar em seguida. Os doentes com SIDA têm tendência a desenvolverreacções cutâneas graves após a administração de muitos medicamentos.
– se estiver a tomar em simultâneo halofantrina (medicamento para o tratamento damalária). Informe o seu médico desse facto antes de iniciar o tratamento.
– se sofre de alterações congénitas ou adquiridas da actividade cardíaca
(prolongamento do intervalo QT que provoca uma alteração do ECG).
– em conjunto com medicamentos que também possam prolongar o intervalo QT no
ECG, por exemplo, medicamentos para o tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco
(agentes antiarrítmicos) da classe IA ou III.

– se sofre de desequilíbrios electrolíticos, especialmente níveis reduzidos de potássio ede magnésio.
– se sofre de uma taxa cardíaca baixa que necessite de tratamento (bradicardia),arritmias cardíacas ou insuficiência cardíaca grave.

Durante o tratamento com Fluconazol ratiopharm, em alguns doentes, especialmentenaqueles com doenças subjacentes graves, tais como SIDA e doenças malignas, foramobservadas alterações nos valores hepáticos (fígado) e renais, e alterações dacontagem sanguínea, tais como redução do número de glóbulos brancos
(leucocitopenia) e redução do número de plaquetas (trombocitopenia).

Muito raramente, doentes que morreram com doenças subjacentes graves e quereceberam doses múltiplas de fluconazol apresentaram resultados post-mortem queincluíam necrose hepática. Estes doentes recebiam múltiplas terapêuticasconcomitantes, algumas das quais potencialmente hepatotóxicas, e/ou tinham doençassubjacentes que poderiam ter provocado a necrose hepática.
Dado que não pode ser excluída uma eventual relação com o fluconazol, os doentesque apresentarem valores anormais nos testes da função hepática durante a terapiacom fluconazol devem ser controlados para o aparecimento de danos hepáticos maisgraves. O fluconazol deve ser descontinuado caso surjam sinais ou sintomas clínicosconsistentes com doença hepática durante o tratamento com fluconazol.

Crianças
Devido à falta de experiência, Fluconazol ratiopharm só deverá ser utilizado emcrianças com idade inferior a 16 anos caso não exista outra alternativa terapêuticadisponível. Fluconazol ratiopharm não deve ser administrado a crianças com idadeinferior a 5-6 anos, que não são capazes de ingerir medicamentos sólidos, comocápsulas ou comprimidos.

Doentes idosos
Em doentes idosos sem sinais de disfunção renal, devem ser seguidas asrecomendações de posologia normal. Em doentes com disfunçã renal (depuração dacreatinina inferior a 50 ml/min), a dosagem deve ser ajustada de acordo com asorientações para doentes com disfunção renal.

Doentes com disfunção hepática:
Se sofre de disfunção hepática grave, deve tomar as precauções adequadas quandoutilizar Fluconazol ratiopharm até que se tornem disponíveis dados experimentais maisdetalhados. Discuta este facto com o seu médico.

Doentes com disfunção renal:
Se sofre de disfunção renal grave (depuração da creatinina inferior a 50 ml/min), falecom o seu médico antes de iniciar o tratamento. Deve ser realizado um ajuste dadosagem (ver 3. ?Como utilizar Fluconazol ratiopharm ?).

Tomar / utilizar outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar / utilizar ou tiver tomado /utilizado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Fluconazol ratiopharm pode não ser administrado em conjunto com qualquer um dosseguintes medicamentos:
– Astemizol (medicamento para o tratamento de alergias)
– Cisaprida (medicamento para o tratamento de distúrbios intestinais)
– Terfenadina (medicamento para o tratamento de alergias)

O efeito de Fluconazol ratiopharm pode ser influenciado pelo tratamento simultâneocom os seguintes medicamentos ou grupos de fármacos:
Fale com o seu médico antes de tomar quaisquer destes medicamentos ao mesmotempo.

– Hidroclorotiazida (diuréticos)
– Rifampicina (medicamento para o tratamento da tuberculose)

Fluconazol ratiopharm pode influenciar o efeito dos seguintes medicamentos seutilizado simultaneamente:
Se for utilizado simultaneamente, Fluconazol ratiopharm pode influenciarconsideravelmente a degradação dos seguintes medicamentos, podendo reduzir o seuefeito ou provocar um aumento dos efeitos secundários. Informe o seu médico antes detomar qualquer um destes medicamentos ao mesmo tempo que Fluconazol ratiopharm.

– Alfentanilo (anestésico)
– Amitriptilina (medicamento para o tratamento da depressão)
– Medicamentos antidiabéticos orais do tipo sulfonilureia (por exemplo, glimepirida,glibenclamida, glipizida, tolbutamida)
– Anticoagulantes derivados da cumarina (por exemplo, varfarina)
– Benzodiazepinas (fármacos para a melhoria do humor, por exemplo, sedativos como omidazolam ou o triazolam)
– Bloqueadores do canal de cálcio
– Carbamazepina (medicamento para o tratamento da epilepsia)
– Celecoxib (medicamento anti inflamatório)
– Quinidina (medicamento para o tratamento de ritmos cardíacos irregulares)
– Didanosina (fármaco virostático, medicamento para o tratamento de infecções por VIH)
– Alcalóides da cravagem do centeio (medicamentos usados para estreitar os vasossanguíneos)
– Fluvastina (medicamento utilizado para reduzir os níveis elevados de colesterol)
– Halofantrina (medicamento para o tratamento da malária)
– Medicamentos utilizados para suprimir a resposta imunitária: ciclosporina, sirolimus,tacrolimus
– Isoniazida (medicamento para o tratamento da tuberculose)
– Fenitoína (medicamento para o tratamento da epilepsia)
– Rifabutina (antibiótico, medicamento para o tratamento da tuberculose)
– Teofilina
– Trimetrexato (fármaco citostático)
– Bases da xantina, outros medicamentos para o tratamento das crises epilépticas
– Zidovudina (fármaco virostático, medicamento utilizado no tratamento de infecções por
VIH)

– Inibidores da HMG-CoA redutase

Se durante o tratamento simultâneo com Fluconazol ratiopharm e medicamentos quebaixam os níveis de gordura no sangue (inibidores da HMG-CoA redutase), tais comoatorvastatina, sentir sintomas como dores musculares, perda de força ou fraqueza,informe imediatamente o seu médico. Estes podem ser sinais de alteração do músculoesquelético (miopatia) ou da perda de células musculares (rabdomiólise). O seu médicoirá decidir se a continuação da administração combinada é possível.

– Contraceptivos orais
Fluconazol ratiopharm não tem, provavelmente, efeitos negativos sobre a eficácia doscontraceptivos orais (a pílula).

– Losartan (medicamento para o tratamento da tensão arterial elevada)
A administração simultânea de losartan e de Fluconazol ratiopharm prejudica atransformação do losartan na sua forma activa, que é responsável pelos seus efeitos.
Isto pode conduzir a uma redução da eficácia do losartan. Fale com o seu médico antesda administração combinada destes dois medicamentos.

– Metadona
Houve relatos de uma interacção após administração simultânea de metadona e de
Fluconazol ratiopharm. Caso esteja a tomar metadona informe o seu médico antes deiniciar o tratamento com Fluconazol ratiopharm.

– Prednisona
O fluconazol inibe a degradação dos glicocorticóides. Após a descontinuação dofluconazol pode ocorrer um aumento do colapso da prednisona, que provocainsuficiência adrenocortical (crise addisoniana). Os doentes submetidos a terapia delongo prazo com fluconazol devem ser cuidadosamente acompanhados para sinais deinsuficiência adrenocortical quando o fluconazol é descontinuado.

Gravidez e aleitamento
Em doses normais e no tratamento de curta duração, o fluconazol não deve ser utilizadodurante a gravidez, a menos que seja claramente necessário. O fluconazol em doseselevadas ou em tratamento de longa duração não deve ser utilizado durante a gravidez,excepto em casos de infecções potencialmente fatais.

O fluconazol passa para o leite materno alcançando concentrações inferiores às doplasma. Pode ser mantido o aleitamento após utilização única de uma dose padrão de
200 mg de fluconazol, ou inferior. Não é recomendado o aleitamento após utilizaçãorepetida ou após doses elevadas de fluconazol.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Fluconazol ratiopharm tem uma influência nula ou desprezível sobre a capacidade deconduzir e utilizar máquinas. No entanto, durante a condução de veículos ou utilizaçãode máquinas, deve ser tomado em consideração que podem ocorrer, ocasionalmente,vertigens e convulsões (ver igualmente 4. ?Efeitos secundários possíveis?).

Informações importantes sobre alguns componentes de Fluconazol ratiopharm
Caso tenha sido informado pelo seu médico que tem uma intolerância a algunsaçúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3.COMO UTILIZAR Fluconazol ratiopharm

Tomar Fluconazol ratiopharm sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é:

Fluconazol ratiopharm, 50 mg

Adultos:
– Candidíase vaginal: 3 cápsulas de Fluconazol ratiopharm 50 mg (= 150 mg defluconazol) numa dose única.

– Candidíase das membranas mucosas em doentes com imunossupressão:
Dose diária: 1 cápsula de Fluconazol ratiopharm 50 mg (= 50 mg de fluconazol) durante
2-4 semanas. Em casos difíceis a dose pode ser aumentada para 2 cápsulas de
Fluconazol ratiopharm 50 mg (= 100 mg de fluconazol) diárias. De forma a evitar umarecorrência, Fluconazol ratiopharm 50 mg pode ser administrado durante um períodomais alargado (6-8 semanas).

– Candidíase sistémica (infecções fúngicas devidas a leveduras da espécie Candida,com envolvimento de órgão internos):
Normalmente, deve ser administrada uma dose inicial única de 8 cápsulas de
Fluconazol ratiopharm 50 mg (= 400 mg de fluconazol) no primeiro dia de tratamento,seguida, posteriormente, de 4 cápsulas de Fluconazol ratiopharm 50 mg (= 200 mg defluconazol) diárias. Caso necessário, a dose pode ser aumentada para 8 cápsulas de
Fluconazol ratiopharm 50 mg (= 400 mg de fluconazol) uma vez por dia. No caso deuma micose invasiva, e por consequência potencialmente letal, provocada por espéciesdo género Candida, pode ser necessária uma dose diária de 800 mg. A duração dotratamento depende da resposta clínica. Com este propósito, estão disponíveismedicamentos com doses mais elevadas.

– Prevenção das infecções por Candida em doentes com uma contagem baixa deglóbulos brancos:
1-8 cápsulas de Fluconazol ratiopharm 50 mg (= 50-400 mg de fluconazol) uma vez pordia de acordo com o risco de recidiva. Em doentes com risco elevado de infecçãosistémica, como os doentes em risco de desenvolverem neutropenia prolongada ougrave: é recomendada uma dose de 8 cápsulas de Fluconazol ratiopharm 50 mg (= 400mg de fluconazol) uma vez por dia. O tratamento deve ser iniciado alguns dias antes doaparecimento da neutropenia. O tratamento deve ser continuado durante 7 dias após acontagem de neutrófilos ter atingido um valor > 1000/mm3. Com este propósito, estãodisponíveis medicamentos com doses mais elevadas.

– Tratamento e terapêutica de manutenção da meningite criptocócica em doentesimunodeprimidos:
Iniciar com 8 cápsulas de Fluconazol ratiopharm 50 mg (= 400 mg de fluconazol)seguidas por 4-8 cápsulas de Fluconazol ratiopharm 50 mg (= 200-400 mg defluconazol) diárias durante pelo menos 6-8 semanas. No caso de micoses invasivas, epor consequência potencialmente letais, provocadas por Cryptococccus neoformans ?

especialmente em doentes de risco ? pode ser necessária uma dose diária de 16cápsulas de Fluconazol ratiopharm 50 mg (= 800 mg de fluconazol). Uma dose diária de
2-4 cápsulas de Fluconazol ratiopharm 50 mg (= 100-200 mg de fluconazol) érecomendada para prevenir o reaparecimento de meningite criptocócica.
Com este propósito, estão disponíveis medicamentos com doses mais elevadas.
A duração da terapêutica de manutenção em doentes com SIDA deve sercuidadosamente justificada, dado o risco aumentado de resistência ao fluconazol.

– Infecções fúngicas cutâneas comprovadas:
– tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor:
1 cápsula de Fluconazol ratiopharm 50 mg (= 50 mg de fluconazol) uma vez por dia ou 3cápsulas de Fluconazol ratiopharm 50 mg (= 150 mg de fluconazol) uma vez porsemana.
Duração do tratamento: 2-4 semanas.

– Tinea pedis:
1 cápsula de Fluconazol ratiopharm 50 mg (= 50 mg de fluconazol) uma vez por dia.
Duração do tratamento: pode ser necessário prolongar o tratamento até 6 semanas.

– Onicomicose:
3 cápsulas de Fluconazol ratiopharm 50 mg (= 150 mg de fluconazol) uma vez porsemana. O tratamento deve continuar até que a unha infectada seja substituída. Podelevar 3-6 meses para que uma unha da mão volte a crescer, e 6-12 meses para umaunha do pé.
No caso de onicomicose, uma cultura micológica positiva pode orientar a terapia, ou ocontrolo visual do crescimento de uma unha normal não infectada.
No caso de onicomicose, a melhoria clínica pode ser observada somente passadosvários meses após os exames micológicos negativos, dado que o crescimento da unhainfectada pode ser lento.

Utilização pediátrica:
O fluconazol não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 16 anos devido adados insuficientes de eficácia e segurança. No caso de não existir uma alternativaterapêutica, deve ser utilizada a dosagem recomendada em seguida.

Tal como para infecções semelhantes em adultos, a duração do tratamento é baseadana resposta clínica e micológica. A dose diária máxima de 8 cápsulas de Fluconazolratiopharm 50 mg (= 400 mg de fluconazol) não deve ser ultrapassada em crianças. Ofluconazol é administrado diariamente, em dose única.

As cápsulas são claramente inadequadas para crianças com idade inferior a 5-6 anos,que não podem tomar medicação oral sólida, como cápsulas ou comprimidos.
Frequentemente, com a administração em cápsulas a dose exigida em mg/kg nãoconsegue ser atingida.

– Candidíase das membranas mucosas: a dose recomendada de fluconazol é de 3mg/kg diários. Uma dose inicial de 6 mg/kg pode ser utilizada no primeiro dia paraatingir mais rapidamente os níveis do estado de equilíbrio.

– Candidíase sistémica e infecção criptocócica: 6-12 mg/kg diários, consoante agravidade da infecção.

– Prevenção de infecções por Candida em crianças neuropénicas: 3-12 mg/kg diáriosdependendo da duração e da extensão da neutropenia (ver posologia para adultos).

Fluconazol ratiopharm 150 mg

Adultos:
– Candidíase vaginal: 1 cápsula de Fluconazol ratiopharm 150 mg (= 150 mg defluconazol) numa dose única.

– Candidíase das membranas mucosas em doentes com imunossupressão:
Dose diária: 50 mg de fluconazol durante 2-4 semanas. Em casos difíceis a dose podeser aumentada para 100 mg de fluconazol diários. De forma a evitar uma recorrência, ofluconazol pode ser administrado durante um período mais alargado (6-8 semanas).

– Candidíase sistémica (infecções fúngicas devidas a leveduras da espécie Candida,com envolvimento de órgão internos):
Normalmente, deve ser administrada uma dose inicial única de 400 mg de fluconazol noprimeiro dia de tratamento, seguida, posteriormente, por 200 mg de fluconazol diários.
Caso necessário, a dose pode ser aumentada para 400 mg uma vez por dia. No casode uma micose invasiva, e por consequência potencialmente letal, provocada porespécies do género Candida, pode ser necessária uma dose diária de 800 mg. Aduração do tratamento depende da resposta clínica. Com este propósito, estãodisponíveis medicamentos com doses mais elevadas.

– Prevenção das infecções por Candida em doentes com uma contagem baixa deglóbulos brancos:
50-400 mg de fluconazol uma vez por dia de acordo com o risco de recidiva. Emdoentes com risco elevado de infecção sistémica, como os doentes em risco dedesenvolverem neutropenia prolongada ou grave: é recomendada uma dose de 400 mguma vez por dia. O tratamento deve ser iniciado alguns dias antes do aparecimento daneutropenia. O tratamento deve ser continuado durante 7 dias após a contagem deneutrófilos ter atingido um valor > 1000/mm3.

– Tratamento e terapêutica de manutenção da meningite criptocócica em doentesimunodeprimidos:
Iniciar com 400 mg de fluconazol seguidos por 200-400 mg de fluconazol diáriosdurante pelo menos 6-8 semanas. No caso de micoses invasivas, e por consequênciapotencialmente letais, provocadas por Cryptococccus neoformans ? especialmente emdoentes de risco ? pode ser necessária uma dose diária de 800 mg de fluconazol. Umadose diária de 100-200 mg de fluconazol é recomendada para prevenir a recorrência demeningite criptocócica.
A duração da terapêutica de manutenção em doentes com SIDA deve sercuidadosamente justificada, dado o risco aumentado de resistência ao fluconazol.

– Infecções fúngicas cutâneas comprovadas:
– tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor:

50 mg de fluconazol uma vez por dia ou 150 mg de fluconazol uma vez por semana.
Duração do tratamento: 2-4 semanas.

– Tinea pedis:
50 mg de fluconazol uma vez por dia.
Duração do tratamento: pode ser necessário prolongar o tratamento até 6 semanas.

– Onicomicose:
150 mg de fluconazol uma vez por semana. O tratamento deve continuar até que aunha infectada seja substituída. Pode levar 3-6 meses para que uma unha da mão voltea crescer, e 6-12 meses para uma unha do pé.
No caso de onicomicose, uma cultura micológica positiva pode orientar a terapia, ou ocontrolo visual do crescimento de uma unha normal não infectada.
No caso de onicomicose, a melhoria clínica pode ser observada somente passadosvários meses após os exames micológicos negativos, dado que o crescimento da unhainfectada pode ser lento.

Utilização pediátrica:
O fluconazol não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 16 anos devido adados insuficientes de eficácia e segurança. No caso de não existir uma alternativaterapêutica, deve ser utilizada a dosagem recomendada em seguida.

Tal como para infecções semelhantes em adultos, a duração do tratamento é baseadana resposta clínica e micológica. A dose diária máxima de 400 mg de fluconazol nãodeve ser ultrapassada em crianças. O fluconazol é administrado diariamente, em dose
única.

As cápsulas são claramente inadequadas para crianças com idade inferior a 5-6 anos,que não podem tomar medicação oral sólida, como cápsulas ou comprimidos.
Frequentemente, com a administração em cápsulas a dose exigida em mg/kg nãoconsegue ser atingida.

– Candidíase das membranas mucosas: a dose recomendada de fluconazol é de 3mg/kg diários. Uma dose inicial de 6 mg/kg pode ser utilizada no primeiro dia paraatingir mais rapidamente os níveis do estado de equilíbrio.

– Candidíase sistémica e infecção criptocócica: 6-12 mg/kg diários, consoante agravidade da infecção.

– Prevenção de infecções por Candida em crianças neuropénicas: 3-12 mg/kg diáriosdependendo da duração e da extensão da neutropenia (ver posologia para adultos).

Para posologias que não podem ser obtidas com este tipo de dosagem, existemprodutos com uma dose inferior.

Idosos:
Doentes sem disfunção renal tomam habitualmente a dose normal. A posologia paradoentes com disfunção renal (depuração da creatinina < 50 ml/min) é indicada a seguir.

Doentes (adultos e pediátricos) com disfunção renal:
O fluconazol é sobretudo excretado inalterado na urina. Não é exigida qualqueralteração no tratamento de dose única. Caso sofra de disfunção renal grave (depuraçãoda creatinina < 50 ml/min), informe o seu médico antes de iniciar o tratamento. Deveser realizado um ajuste da dose.

Modo de Administração
As cápsulas devem ser ingeridas inteiras, não mastigadas, e tomadas com líquidosuficiente (um copo de água) independentemente das refeições.

Se tomar mais Fluconazol ratiopharm do que deveria
Informe o seu médico. Caso necessário, ele decidirá quais as medidas a tomar.

Caso se tenha esquecido de tomar Fluconazol ratiopharm
Caso tenha tomado menos Fluconazol ratiopharm do que deveria, pode tomar a doseperdida no mesmo dia. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de tomar.

Se parar de tomar Fluconazol ratiopharm
Se parar o seu tratamento demasiado cedo ou o interromper, pode provocar arecorrência da infecção fúngica.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Fluconazol ratiopharm pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestem em todas as pessoas.

Para a avaliação dos efeitos secundários, foram utilizadas as seguintes descrições defrequência:

Muito frequentes
Em mais de 1 em 10 doentes tratados
Frequentes
Em menos de 1 em 10, mas mais de 1 em 100 doentestratados
Pouco frequentes
Em menos de 1 em 100, mas mais de 1 em 1000 doentestratados
Raros
Em menos de 1 em 1000, mas mais de 1 em 10 000 doentestratados
Muito raros
Em menos de 1 em 10 000 doentes tratados, incluindocomunicações isoladas
Frequência
(não pode ser calculada a partir dos dados de pós
desconhecida
comercialização disponíveis)

Doenças do sangue e do sistema linfático
Pouco frequentes: anemia.

Raros: alterações na contagem sanguínea, tais como redução no número de glóbulosbrancos (incluindo neutropenia e agranulocitose) e redução no número de plaquetas
(trombocitopenia) (ver também ?Tomar especial cuidado com Fluconazol ratiopharm ?).

Doenças do sistema imunitário
Pouco frequentes: comichão.
Raros: anafilaxia.
Muito raros: Reacções graves de hipersensibilidade (reacções anafilácticas, incluindoinchaço da face e das mucosas [angioedema], e edema facial).

Doenças do metabolismo e da nutrição
Raros: aumento dos níveis do colesterol e dos triglicéridos no sangue, redução dosníveis de potássio no sangue.

Perturbações do foro psiquiátrico
Pouco frequentes: insónia, sonolência com comprometimento da consciência.

Doenças do sistema nervoso
Frequentes: dores de cabeça.
Pouco frequentes: Convulsões, tonturas, distúrbios do sistema nervoso periférico
(parestesias), tremores, vertigens, alterações do paladar, boca seca, aumento dasudação.
Raros: convulsões.

Cadiopatias
Raros: alteração da actividade cardíaca (prolongamento do intervalo QT, torsades depointes).

Doenças gastrointestinais
Frequentes: Náusea, vómitos, dor abdominal, diarreia.
Pouco frequentes: Anorexia, obstipação, dispepsia, flatulência.

Afecções hepatobiliares
Frequentes: alteração dos valores das enzimas hepáticas (aumento da fosfatasealcalina, SGOT e SGPT).
Pouco frequentes: estase biliar, aumento clinicamente significativo da bilirubina total,icterícia, dano das células do fígado.
Raros: hepatite (inflamação do fígado), necrose das células do fígado, insuficiênciahepática com óbitos isolados (ver também ?Tomar especial cuidado com Fluconazolratiopharm ?).

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Frequentes: erupções cutâneas.
Raros: queda de cabelo.
Muito raros: distúrbios cutâneos graves com descamação da pele (esfoliação),descolamento da pele (síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica).
Os doentes com SIDA têm tendência a desenvolver reacções cutâneas graves após aadministração de muitos medicamentos (ver também ?Tomar especial cuidado com
Fluconazol ratiopharm ?).

Frequência desconhecida: erupção medicamentosa (fixa), urticária, pustuloseexantemática aguda generalizada.

Afecções músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Pouco frequentes: dores musculares.

Doenças renais e urinárias
Muito raros: foram observadas alterações dos valores renais (ver também ?Tomarespecial cuidado com Fluconazol ratiopharm ?).

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Pouco frequentes: cansaço, mau estar, astenia (cansaço, fraqueza, falta de força), febre

Os efeitos secundários foram observados mais frequentemente em doentes infectadoscom VIH do que em doentes não infectados com VIH. No entanto, o padrão de efeitossecundários foi semelhante em ambos os grupos de doentes.

Acções compensatórias
Caso sinta efeitos secundários graves, informe o seu médico que pode decidir sobre acontinuação da terapia ou sobre a necessidade de tomar outras medidas. Isto aplica-separticularmente a quaisquer sinais de reacções de hipersensibilidade. Caso ocorram,
Fluconazol ratiopharm não deve ser novamente utilizado a não ser sob autorizaçãoexpressa do seu médico. Caso desenvolva uma erupção cutânea durante o tratamentocom Fluconazol ratiopharm, informe imediatamente o seu médico que pode decidirsobre a necessidade de tomar outras medidas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR Fluconazol ratiopharm

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima dos 30ºC.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fluconazol ratiopharm
A substância activa é o fluconazol.

Fluconazol ratiopharm 50 mg
Cada cápsula contém 50 mg de Fluconazol

Fluconazol ratiopharm 150 mg
Cada cápsula contém 150 mg de Fluconazol

Os outros componentes são:
Sílica coloidal anidra
Estearato de magnésio
Talco
Amido de milho
Povidona
Lactose anidra
Gelatina
Dióxido de titânio (E171)
Carmim de índigo (E132)

Qual o aspecto de Fluconazol ratiopharm e conteúdo da embalagem

Fluconazol ratiopharm 50 mg está disponível em embalagens com: 7, 10, 14, 20, 28, 30,
42, 50 e 100 cápsulas.
Fluconazol ratiopharm 150 mg está disponível em embalagens com: 1, 2, 4, 6, 12, 50 e
100 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Ratiopharm – Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
EDIFÍCIO TEJO
Rua Quinta do Pinheiro-6° piso
2790-143 Carnaxide
Portugal

Fabricante

Fluconazol ratiopharm 50 mg e 150 mg

Merckle GmbH
Ludwing-Merckle Strasse, 3
D-89143 Blaubeuren
Alemanha

Fluconazol ratiopharm a 50mg

F. Joh. Kwizda GmbH
Dr. Karl Lueger-Ring 6
A-1011Wien
Áustria

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Aminoglicosídeo Estreptomicina

Estreptomicina Labesfal Estreptomicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Estreptomicina Labesfal e para que é utilizado
2. Antes de tomar Estreptomicina Labesfal
3. Como tomar Estreptomicina Labesfal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Estreptomicina Labesfal
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ESTREPTOMICINA LABESFAL, Pó e solvente para solução injectável., 1000 mg /5ml

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ESTREPTOMICINA LABESFAL E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo Farmacoterapeutico: 1.1.7 ? Medicamentos Anti-infecciosos. Antibacterianos.
Aminoglicósideos.

Indicações:
-Tuberculose muito bacilífera ou em casos de resistência a outros tuberculostáticos e,sempre, em poliquimioterapia;
-Brucelose;
-Tularémia;
-Peste.

2. ANTES DE TOMAR ESTREPTOMICINA LABESFAL

Não tome Estreptomicina Labesfal se:
-tem alergia aos antibióticos da família dos aminoglicosídeos;
-Miastenia grave;
-Mulheres grávidas;
-Indivíduos com anomalias vestibular ou coclear;
-Insuficiência renal;
-Hipersensibilidade aos sulfitos.

Tome especial cuidado com Estreptomicina Labesfal
Salvo qualquer indicação imperativa: os indivíduos portadores de anomaliasvestibulares ou cocleares devem abster-se de tomar este fármaco.
A nefrotoxicidade e a ototoxicidade da estreptomicina impõem as seguintes precauções:

-em casos de insuficiência renal, não utilizar senão em casos de extrema necessidade eadaptar a posologia em função da clearance da creatinina;
-tendo em conta a ototoxicidade e a nefrotoxicidade do produto, devem evitar-se ostratamentos repetidos e/ ou prolongados, particularmente a pessoas idosas;
-associação com diuréticos muito activos;
-em casos de tratamento prolongado indispensável (em particular tuberculose), vigiarregularmente as funções auditivas e renal;
-em caso de intervenção cirúrgica, informar o anestesista da toma deste medicamento;
-em pacientes com miastenia grave (pois é um fármaco inibidor neuro-muscular);
-em pacientes com hipersensibilidade ao fármaco uma vez que há o risco de apareceruma reacção severa que pode incluir o choque anafilático ou dermatite esfoliativa.
Em caso de utilização como anti-tuberculoso:
-a administração da estreptomicina deve responder aos princípios gerais do tratamentoda tuberculose. Esta só pode ser administrada após a prova bacteriológica datuberculose e em função dos resultados do antibiograma colocando em evidência aresistência a um ou vários antituberculosos e a sensibilidade à estreptomicina;
-para ter eficácia deve ser associada a um ou mais antituberculosos.
Deve ser evitado o uso concomitante de outros medicamentos neuro, oto ounefrotóxicos, com agentes que provoquem bloqueio neuromuscular, devem sermonitorizados sinais de bloqueio neuromuscular e paragem respiratória, sobretudo apósanestesia/relaxantes musculares; precaução com as doses excessivas em lactentesporque pode provocar um síndrome de depressão do SNC.

Idosos
A estreptomicina deverá ser usada com precaução em idosos devido ao risco deototoxicidade.
O fármaco deverá de ser evitado em doentes com insuficiência renal ou administrar adose normal mas dada em intervalos tais que as concentrações séricas não excedam os 4mg/l.

Recém – Nascidos
A dose deverá ser 10-20 mg7 Kg para evitar o efeito tóxico sobre o oitavo nervo.

Crianças
O fármaco pode ser administrado às crianças mas em doses apropriadas.

Ao tomar Estreptomicina Labesfal com outros medicamentos:

Associações Contra – Indicadas
-outros aminoglicosídeos: devido ao risco aumentado de nefrotoxicidade e deototoxicidade, não se devem administrar vários aminoglicosídeos simultaneamente ousucessivamente, por via geral ou por via local salvo casos excepcionais;
-cefalorido: devido a uma sinergia dos efeitos nefrotóxicos.

Associações desaconselhadas
-polimixinas (via parenteral): devido a um aumento dos efeitos nefrotóxicos.

Associação necessitando de precaução no emprego

-cefalotina: deve vigiar-se a função renal, uma vez que o aumento da nefrotoxicidadedos aminoglicosídeos pela cefalotina é discutível;
-curarizantes: os aminoglicosídeos podem potencializar os curares quando o antibiótico
é administrado por via parenteral e/ ou peritoneal (antes, durante ou após aadministração do agente curarizante). Deve vigiar-se o grau de curarização no fim daanestesia;
-diuréticos da ansa (ex: furosemida): associação possível, mas observar o estado dehidratação e das funções renais e cocleovestibulares, porque uma insuficiência renalfuncional ligada à desidrataçaõ causada pelos diuréticos poderá aumentar os riscos denefro e ototoxicidades dos aminoglicosídeos.

Associação a ter em conta
-anfotericina B: risco aumentado de nefrotoxicidade;
-cis platina: devido a um aumento dos efeitos nefro e ototóxicos;
-Cidofovir, Ciclosporina e Tacrolimus: aumento do risco de nefrotoxicidade;
-Bloqueadores musculares: pode ocorrer depressão operatória pós-operativa grave.
-Quando os aminoglicosídeos são administrados concomitantemente com antibióticos ?-
lactâmicos nomeadamente penicilinas, a administração deve ser feita em locaisseparados.

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Grávidas
O fármaco deverá ser evitado pois há o risco de toxicidade sobre o oitavo nervo do feto.

Lactação
O fármaco passa para o leite materno mas não em quantidades suficientes queprejudiquem a criança, no entanto o risco de sensibilização deverá ser tido em conta.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se encontram referências.

Informações importantes sobre alguns componentes de Estreptomicina Labesfal
Não aplicável.

3. COMO TOMAR ESTREPTOMICINA LABESFAL

Tomar Estreptomicina Labesfal sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia e modo de administração:

O sulfato de estreptomicina é dissolvido num solvente apropriado (água parapreparações injectáveis).
No tratamento de tuberculose clínica e de outras doenças bacterianas, a estreptomicinanão deve ser administrada individualmente. Quando a estreptomicina é utilizadadiariamente, o fármaco é normalmente descontinuado após os primeiros meses ou

quando as culturas bacteriológicas se tornam negativas; os outros medicamentos sãocontinuados durante o tempo total do tratamento.
A dosagem adulta normal de estreptomicina para o tratamento de tuberculose é de 1 gpor dia ou 15 mg/kg por dia.
Em doentes idosos, a dosagem de estreptomicina para o tratamento de tuberculose deveser baseada na idade, função renal e na função do oitavo nervo craniano: algunsmédicos sugerem que nesta faixa etária, a dosagem deve ser limitada a 10 mg/kg (até
750 mg) por dia.
A dosagem terapêutica recomendada em pediatria é de 20 a 40 mg/kg (até 1 g) por dia.
Quando é utilizada uma terapêutica intermitente, a dosagem usual em adultos e crianças
é de 25 a 30 mg/kg (até 1,5 g) 2 a 3 vezes por semana.
No tratamento da tuberculose meníngea, deve ser administrada uma dose única diáriapor via intratecal de 1 mg/ Kg durante mais de 10 dias, num máximo de 50 mg/dia, emcrianças.
A estreptomicina administrada por esta via deve ser dissolvida numa solução estéril decloreto de sódio usando 5 ml para crianças e 10 ml para crianças mais velhas. Aconcentração de fármaco não deve exceder 5 mg/ ml.

Para os doentes com insuficiência renal é indispensável proceder a um ajustamento daposologia, vigiar de forma regular as funções renal, coclear e vestibular e praticar, namedida do possível, as dosagens séricas de controlo.
Os valores de creatinina ou da clearance da creatinina endógena são os melhores testespara apreciar o estado da função renal e proceder a uma melhor adaptação da posologiada estreptomicina.
Administrar uma primeira injecção de 15 mg/ Kg, seguida de uma de 7,5 mg/ Kg:
-com intervalos de 24 horas se a clearance de creatinina for superior a 50 ml/ min;
-com intevalos de 24-72 horas se a clearance de creatinina estiver compreendida entre
10 e 50 ml/ min;
-com intervalos de 72 a 96 horas se a clearance da creatinina for inferior a 10 ml/ min.

Doentes com insuficiência hepática não necessitam de ajustes na posologia.
Os aminoglicosídeos são removidos da circulação por hemodiálise; Estreptomicina
Labesfal deve ser administrada após a hemodiálise.
No tratamento da tularémia, a dosagem usual no adulto é de 1 a 2 g por diaadministrado em doses divididas durante 7 a 14 dias, até o doente atingir uma fase, semfebre, de 5 a 7 dias.
Nas crianças podem administrar-se 5-10 mg (base)/kg de 6 em 6 horas ou 10-20mg/kgde 12 em 12 horas.

No tratamento da peste, a dosagem usual no adulto é de 2 g (30mg/kg) por dia,administrados por via IM em duas doses divididas durante um período mínimo de 10dias. A dosagem habitual para crianças é de 30 mg/kg administrados diariamente porvia IM em 2 a 3 doses divididas durante 10 dias.

Quando a estreptomicina é administrada concomitantemente com a tetraciclina oudoxiciclina no tratamento de brucelose em adultos, 1 g de estreptomicina é administradauma ou duas vezes por dia durante a primeira semana de terapêutica e uma vez por diadurante pelo menos uma semana de terapêutica adicional.

Via intramuscular
No tratamento da tuberculose em adultos, a dosagem recomendada deve seradministrada na forma de uma só injecção intramuscular. O local de injecção deve serfrequentemente variável para evitar necrose local.

Via intravenosa
É possível a sua perfusão lenta durante 30 a 60 minutos.
As posologias são as mesmas que por via I.M.

Se tomar mais Estreptomicina Labesfal do que deveria:

Foram verificados casos de nefrotoxicidade e lesão cocleovestibular com a ingestão dedoses elevadas de estreptomicina, ou com administração durante um período de tempoprolongado.
Em caso de sobredosagem ou de toxicidade, pode ser realizada hemodiálise ou diáliseperitoneal para proceder a uma depuração sérica acelerada do aminoglicosídeo. Astransfusões ex-sanguíneas podem ser consideradas em recém-nascidos.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Nefrotoxicidade
Este medicamento pertence à família dos aminoglicosídeos, com a qual estãorelacionados casos de insuficiência renal. Estes casos, na maior parte das vezes, devem-
se a uma posologia demasiadamente elevada ou a tratamentos prolongados, bem como aanteriores alterações renais, problemas hemodinâmicos de associação a outros produtoscom nefrotoxicidade.

Ototoxicidade
Este medicamento pertence à família dos aminoglicosídeos, com a qual estãorelacionados casos de lesão cocleovestibular; estes são favorecidos por uma posologiabastante elevada, uma longa duração do tratamento, uma insuficiência renalpreexistente, especialmente a insuficiência renal funcional dos idosos ou pelaassociação de produtos ototóxicos.
Reacções alérgicas menores, têm sido descritas, tais como erupção e urticária, emboraestes fenómenos desapareçam com a suspensão do tratamento. Raramente ocorrechoque anafilático.
Podem ocorrer, não sendo nunca fatais, dermatites exfoliativas.
O aparecimento de anemia aplástica e agranulocitose atribuídas a este fármaco, sãoraras.
Anemia hemolítica tem sido relatada em pacientes com deficiência em glucose-6-
fosfato desidrogenase.
Tonturas severas e persistentes, vertigens, ataxia e surdez podem ocorrer devido àtoxicidade no oitavo nervo, que pode tornar-se permanente. Os riscos são elevados emrecém-nascidos e doentes com mais de 40 anos de idade, nos quais a recuperação deototoxicidade é lenta e menos completa do que numa criança e num adulto jovem.
Efeitos tóxicos sérios e permanentes não são comuns com as dosagens correntementerecomendadas, desde que a dosagem do fármaco seja reduzida ou suspensa quandosurgem alguns sinais e sintomas.

Quando administrada por via intra-raquídiana, a estreptomicina pode causar dor masraramente é evidenciada irritação no tronco cerebral. É comum provocar dor de pescoçoe retenção temporária de urinas.
Podem ocorrer ainda eosinofilia, leucopenia, pancitopenia e trombocitopenia; no
Sistema Nervoso Central pode ocorrer disfunção do nervo óptico, neuropatia periféricae encefalopatia; a nível periférico pode ocorrer bloqueio neuromuscular e paralisiarespiratória; febre.

Comunique de imediato ao seu médico ou farmacêutico qualquer efeito indesejáveldetectado que não conste deste folheto.

5. COMO CONSERVAR ESTREPTOMICINA LABESFAL

Conservar a temperatura inferior a 20º C. Conservar na embalagem de origem paraproteger da luz.

Não utilize Estreptomicina Labesfal após o prazo de validade impresso no rótulo. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter fora do alcance e vista das crianças.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de ESTREPTOMICINA LABESFAL

A substância activa é Sulfato de estreptomicina (equivalente a 1 g estreptomicina) – 1,389 g

O outro componente é Água para preparações injectáveis (solvente) – 5 ml

Qual o aspecto de ESTREPTOMICINA LABESFAL e conteúdo da embalagem
Pó e solvente para solução injectável para administração I.M./ I.V de 1 g.
Frasco para injectável com ampola de vidro (embalagens de 1, 15, 25 e 50 unidades) oupolietileno (embalagens de 50 unidades) contendo 5 ml de água para preparaçõesinjectáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Campo de Besteiros – Portugal

Febridol Paracetamol bula do medicamento

FOLHETO INFORMATIVO FOLHETO INFORMATIVO Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente. Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário utilizar Dentonibsa com precaução para obter os devidos resultados. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, solicite os serviços do farmacêutico. Em caso de agravamento ou não melhoria do estado de saúde após 5 dias, consulte o seu médico. Neste folheto: 1 ­ O que é Dentonibsa, 500 mg, comprimido e para que é utilizado 2 ­ Antes de tomar Dentonibsa, 500 mg, comprimido 3 ­ Como tomar Dentonibsa, 500 mg, comprimido 4 ­ Efeitos secundários possíveis 5 ­ Conservação de Dentonibsa, 500 mg, comprimido Dentonibsa ,500 mg, comprimido A substância activa de Dentonibsa é o paracetamol. Cada comprimido contém 500 mg de paracetamol. Os outros componentes são: amido de milho pré-gelatinizado, talco e estearato de magnésio. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Sociedade J. Neves, Lda. Parque Industrial do Seixal 2840-068 Paio Pires O QUE É DENTONIBSA, 500 mg ,COMPRIMIDO, E PARA QUE É UTILIZADO Dentonibsa pertence ao grupo farmacoterapêutico: 2.10 Analgésicos e antipiréticos Os comprimidos de Dentonibsa são brancos, planos e redondos, e ranhurados numa das faces. Os comprimidos são dispensados em embalagens de 4 e 20 unidades. Dentonibsa, 500 mg, comprimido é um medicamento analgésico e antipirético usado para dores ligeiras a moderadas tais como: dores de cabeça, dores de dentes, dores reumáticas, dores fortes na região lombar (lumbago). Dentonibsa, 500 mg, comprimido é também utilizado como medicamento analgésico e antipirético para o tratamento da sintomatologia associada a estados gripais e constipações. Dentonibsa pode ser utilizado, embora com precaução, em doentes de estômago (com úlceras, neoplasias e gastrites), asmáticos e outros doentes com alergias. ANTES DE TOMAR DENTONIBSA, 500 mg, COMPRIMIDO Não tome Dentonibsa, 500 mg ,comprimido: Se tem hipersensibilidade (alergia) às substâncias activas ou a algum dos componentes deste medicamento; Se tem uma lesão hepática ou renal grave; Se tem carência em glicose-6-fosfato desidrogenase (uma enzima); Se tem distúrbios da hematopoiese (alterações de alguns dos elementos do sangue). Tome especial cuidado com Dentonibsa, 500 mg, comprimido: Se sofrer de doença hepática crónica, não deverá exceder as doses terapêuticas recomendadas. Se sofrer de insuficiência renal, o seu médico poderá ter de proceder a uma diminuição da dose utilizada. Se tiver uma doença metabólica hereditária e rara, denominada doença de Gilbert (também conhecida como doença de Meulengracht), que é acompanhada por um aumento dos níveis de bilirrubina no sangue.

Este medicamento não deve ser usado nos casos de febre elevada (superior a 39,5ºC), de duração superior a 3 dias ou febre recorrente, excepto se prescrito pelo médico, porque estas situações podem indicar doença grave, que requer avaliação e tratamento médico. Não deve usar doses maiores do que as recomendadas, nem durante mais de 3 dias, a não ser por expressa indicação do médico. Gravidez: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O seu médico indicar-lhe-á a posologia correcta para tomar Dentonibsa. Aleitamento: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O paracetamol passa para o leite materno. Como até à data não ocorreram consequências negativas conhecidas em lactentes, como regra geral, durante o tratamento com paracetamol, a mãe não precisa de interromper o aleitamento. Condução de veículos e utilização de máquinas: O Dentonibsa não altera a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, deve ter-se em consideração que, durante o tratamento com paracetamol, podem ser observados como efeitos secundários sonolência ligeira e vertigens. Tomar Dentonibsa com outros medicamentos: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. A toma simultânea de Dentonibsa com álcool e anti-epilépticos (ex. carbamazepina, fenobarbital e fenitoína) pode potenciar os efeitos do paracetamol, bem como a rifampicina (medicamento utilizado para tratamento da tuberculose); A administração repetida de doses terapêuticas de Dentonibsa poderá eventualmente potenciar a resposta dos anticoagulantes cumarínicos (ex. varfarina) e aumentar a concentração sérica de cloranfenicol; A utilização regular de Dentonibsa reduz o metabolismo de substâncias anti-virais como a zidovudina (substância activa utilizada para o tratamento da Sida); Não tome Dentonibsa simultaneamente com medicamentos que atrasam o esvaziamento gástrico (p. ex. propantelina), ou que aceleram o esvaziamento gástrico (p. ex. metoclopramida e domperidona). Caso esteja a tomar colestiramina, só deverá tomar paracetamol uma hora antes ou quatro horas depois. COMO TOMAR DENTONIBSA ,500 mg ,COMPRIMIDO Tome DentonibsaDENTONIBSA sempre de acordo com as instruções deste folheto informativo. Fale com o farmacêutico se tiver dúvidas. Em adultos e crianças com mais de 14 anos, a dose habitual é 1 a 2 comprimidos, duas a três vezes ao dia. Em crianças com idades entre os 6 e 14 anos, a dose habitual é 1 comprimido, uma a três vezes ao dia. O intervalo entre as doses não deve ser inferior a 4-6 horas. Insuficiência renal: Em caso de insuficiência renal grave, o intervalo entre as tomas deverá ser de, pelo menos, 8 horas e não exceder 3g diários de paracetamol. Tomar um comprimido em meio copo de água e tomar por via oral. Os comprimidos poderão ser desfeitos para administração em crianças. A administração após as refeições pode atrasar o início de acção. A dose máxima de 6 comprimidos por dia não deverá ser ultrapassada, a não ser com indicação expressa do seu médico. Se tomar mais Dentonibsa, 500 mg, comprimido do que deveria: Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos de Dentonibsa fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico. De uma forma geral, os efeitos de uma sobredosagem com Dentonibsa são: palidez, náuseas, vómitos, anorexia, e dor abdominal.

No caso de ter ingerido uma dose excessiva (cerca de 12 comprimidos para adultos), deve recorrer a um centro médico, mesmo que não sinta sintomas. O tratamento incluí geralmente a lavagem gástrica, administração de carvão activado por via oral, administração intravenosa de N-acetilcisteína e caso seja necessário, hemodiálise. Caso se tenha esquecido de tomar Dentonibsa, 500 mg, comprimido: No caso de se esquecer de uma dose, continue normalmente a tomar a dose seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Efeitos da interrupção do tratamento com Dentonibsa: A interrupção abrupta do uso de analgésicos, após a administração inapropriada e prolongada de doses elevadas pode causar cefaleias, fadiga, mialgia, irritabilidade e sintomas autónomos. Estes sintomas desaparecem dentro de alguns dias. Até ao desaparecimento desses sintomas, não tome outros analgésicos e não retome o uso de Dentonibsa, a não ser por indicação médica. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como os demais medicamentos, Dentonibsa pode ter efeitos secundários. No entanto, o Dentonibsa é bem tolerado nas doses recomendadas. Os efeitos secundários frequentemente descritos são: sonolência ligeira, náuseas e vómitos. Menos frequentemente, foram descritos: vertigens, sonolência, nervosismo, sensação de ardor faríngeo, diarreia, dor abdominal (incluindo caimbras e ardor), obstipação, cefaleias, transpiração/sudação e hipotermia. Em casos raros: vermelhidão da pele. Muito raramente podem ocorrer: perturbações da formação do sangue (trombocitopenia, leucopenia, casos isolados de agranulocitose, pancitopenia), broncospasmo em doentes predispostos (asma analgésica), reacções alérgicas, reacções exacerbadas ao paracetamol (edema de Quincke, espasmos musculares no tracto respiratório, que provocam dificulades na respiração, inchaço da face, transpiração, náuseas e descida da tensão arterial (incluindo choque)). Pode ainda ocorrer: disúria (micção difícil ou dolorosa), oligúria (diminuição da quantidade de urina), hemoglobinúria (sangue na urina), metahemoglobinemia (alteração da hemoglobina do sangue), febre, hipoglicémia (diminuição de glicose no sangue), icterícia e insuficiência hepática. Ao aparecimento dos primeiros sinais de reacções alérgicas, interrompa o tratamento e procure imediatamente o conselho do seu médico. Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico. CONSERVAÇÃO DE DENTONIBSA, 500 mg, COMPRIMIDO Manter fora da vista e do alcance e das crianças. Precauções particulares de conservação Não conservar acima de 25º C. Não tome Dentonibsa, 500 mg, comprimido após expirar o prazo de validade inscrito na embalagem. Não tome Dentonibsa ,500 mg, comprimido caso detecte algum sinal de deterioração. Este folheto foi revisto pela última vez em ,.

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Messalazina

Salofalk Grânulos 1,5g bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Salofalk Grânulos 1,5 g e para que é utilizado

2.  Antes de tomar Salofalk Grânulos 1,5 g

3.  Como tomar Salofalk Grânulos 1,5 g

4.  Efeitos secundários Salofalk Grânulos 1,5 g

5.  Como conservar Salofalk Grânulos 1,5 g

6.  Outras informações

SALOFALK GRÂNULOS 1,5 g

Granulado gastrorresistente

Messalazina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.  O QUE É SALOFALK GRÂNULOS 1,5 g E PARA QUE É UTILIZADO

Messalazina, a substância activa de Salofalk Grânulos, é uma substância anti-inflamatória utilizada no tratamento das doenças inflamatórias do intestino.

Salofalk Grânulos 1,5 g é usado para:

–  o tratamento de episódios agudos de uma doença inflamatória do intestino grosso (cólon), conhecida pelos médicos como colite ulcerosa.

2.  ANTES DE TOMAR SALOFALK GRÂNULOS 1,5 g
Não tome Salofalk Grânulos:

–  se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido salicílico, aos salicilatos, tais como a Aspirina, ou a qualquer outro componente de Salofalk Grânulos 1,5 g (listados na secção “6. Outras Informações”)

–  se tem doença hepática e/ou renal grave

–  se sofre de úlcera gástrica ou duodenal

–  se tem predisposição para hemorragias ou se foi informado de que tem problemas de coagulação sanguínea

Tome especial cuidado com Salofalk Grânulos:

Antes de iniciar o tratamento, deve informar o seu médico:

–  se tem história de problemas pulmonares, em particular asma brônquica.

–  se tem história de alergia à sulfassalazina, uma substância aparentada com a messalazina.

–  se sofre de problemas hepáticos (fígado).

–  se sofre de problemas renais (rins).

Outras precauções:

Durante o tratamento o seu médico poderá supervisioná-lo mais frequentemente, e poderá solicitar-lhe regularmente análises de sangue e urina.

Crianças de idade inferior a 6 anos:

Salofalk Grânulos não deve ser utilizado em crianças de idade inferior a 6 anos, visto que a experiência neste grupo etário é ainda bastante limitada.

Utilizar Salofalk Grânulos com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos seguidamente mencionados, pois os efeitos destes poderão alterar-se (interacções):

–  Algumas substâncias que inibem a coagulação sanguínea (medicamentos para a trombose ou para fluidificar o sangue)

–    Glucocorticoides (algumas substâncias anti-inflamatórias semelhantes à cortisona, como por exemplo a prednisolona)

–  Sulfonilureias (substâncias usadas para controlar a glicose no sangue, como por exemplo a glibenclamida)

–  Metotrexato (uma substância usada no tratamento da leucemia ou de problemas imunológicos)

–  Probenecide/sulfinepirazona (substâncias usadas no tratamento da gota)

–  Espironolactona/furosemida (substâncias usadas no tratamento de problemas cardíacos)

–  Rifampicina (substância usada no tratamento da tuberculose)

–    Medicamentos contendo azatioprina ou 6-mercaptopurina (usados no tratamento de problemas imunológicos)

–    Lactulose (substância usada para tratamento da obstipação) ou outras preparações que possam alterar a acidez das fezes.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Pode continuar a ser adequado que faça o tratamento com Salofalk Grânulos, mas será o seu médico a decidir o mais indicado para si.

Gravidez e aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Durante a gravidez apenas deverá utilizar Salofalk Grânulos se o seu médico assim o prescrever.

O Salofalk Grânulos não deve ser usado durante o aleitamento, uma vez que a substância e o seu metabolito podem passar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existem efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do Salofalk grânulos 1,5 g

Este medicamento contém aspartamo como agente adoçante. O aspartamo é uma fonte de fenilalanina e pode ser prejudicial em indivíduos com fenilcetonúria. Uma saqueta de Salofalk Grânulos 1,5 g contém o equivalente a 1,68 mg de fenilalanina.

3. COMO UTILIZAR SALOFALK GRÂNULOS 1,5 g

Utilizar Salofalk Grânulos sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração:

O Salofalk Grânulos é exclusivamente para uso oral.

O Salofalk Grânulos não deve ser mastigado. Deve colocar os grânulos directamente sobre a língua e degluti-los com muito líquido, sem mastigar.

Posologia:

Idade e peso corporal

Toma única

Dose diária total

Adultos e idosos e crianças com mais de 40 Kg – para tratamento de episódios agudos de colite ulcerosa

até 2 saquetas de Salofalk Grânulos 1,5g

1 x 1-2 saquetas

Adultos e idosos:

A menos que tenha sido prescrito de outra forma pelo seu médico, a dose habitual para o tratamento de episódios agudos de colite ulcerosa é:

1-2 saquetas de Salofalk Grânulos 1,5 g numa toma única diária de preferência de manhã (equivalente a 1,5-3 g de messalazina por dia), dependendo dos requisitos clínicos de cada caso individual.

Crianças de idade inferior a 6 anos:

O Salofalk grânulos não deve ser usado em crianças de idade inferior a 6 anos, visto que a experiência neste grupo etário é ainda bastante limitada.

Crianças de idade superior a 6 anos e adolescentes:

Deve perguntar ao seu médico qual a dose exacta de Salofalk grânulos para a sua criança.

Nas crises agudas, dependendo da gravidade da doença, recomenda-se uma dose de 30 a 50 mg de messalazina/Kg de peso corporal/dia, numa toma única diária de preferência de manhã, ou dividida em três tomas diárias. De um modo geral recomenda-se, em crianças com peso corporal até 40 Kg, metade da dose do adulto, e em crianças com peso corporal superior a 40 Kg a dose normal do adulto.

Devido à dose mais elevada em substância activa, o Salofalk Grânulos 1,5 g não é adequado para o tratamento de crianças com peso corporal inferior a 40 Kg. Nestas situações poderá ser usado o Salofalk Grânulos nas dosagens de 500 mg ou 1 g.

Duração do tratamento:

A duração do tratamento depende da condição da doença. O seu médico decidirá durante quanto tempo deverá prosseguir com a medicação.

Deve fazer o tratamento com Salofalk Grânulos regularmente e de modo coerente durante o episódio agudo e também durante o tratamento de longo prazo, para conseguir os efeitos terapêuticos desejados.

Consulte o seu médico se tiver a impressão de que Salofalk Grânulos é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tiver tomado mais Salofalk Grânulos do que deveria

Contacte o médico se tiver dúvidas, para ele decidir o que se deve fazer.

Se ingerir demasiado Salofalk Grânulos numa ocasião, tome a dose prescrita quando tiver que tomar a próxima dose, e não uma dose mais pequena.

Caso se tenha esquecido de tomar Salofalk Grânulos

Não tome uma dose superior à dose normal da próxima vez, mas continue o tratamento com a dose prescrita.

Se parar de tomar Salofalk Grânulos

Não pare o tratamento, sem falar primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS SALOFALK GRÂNULOS 1,5 g

Como todos os medicamentos, Salofalk Grânulos pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Todos os medicamentos podem causar reacções alérgicas ainda que as reacções alérgicas graves sejam muito raras. Se observar algum destes sintomas, após a aplicação deste medicamento, deve contactar imediatamente o seu médico:

–  Erupção cutânea alérgica

–  Febre

–  Dificuldades respiratórias.

Caso verifique os seguintes efeitos secundários graves, interrompa a utilização do medicamento e consulte o seu médico de imediato:

Se registar uma redução marcada na condição geral de saúde, com febre e/ou irritação da garganta e boca, por favor informe o seu médico de imediato. Estes sintomas podem ser devidos a uma redução do número de células brancas sanguíneas (agranulocitose), que pode aumentar o risco de vir a sofrer uma infecção grave.

Deverá efectuar um teste sanguíneo para verificar a possível redução de células brancas sanguíneas. É importante que informe o médico sobre os medicamentos que está a tomar.

Também foram relatados os seguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários raros (afectando menos de 1 em 1.000 doentes):

–  Dor abdominal, diarreia, flatulência, náusea e vómitos.

–  Dor de cabeça, vertigens.

Efeitos secundários muito raros (afectando menos de 1 em 10.000 doentes):

–  Alterações na função renal, por vezes com edema dos membros e dor dorsal lateral devido a perturbações renais.

–  Dor torácica, dificuldade respiratória ou edema dos membros, devido a perturbações cardíacas.

–  Dor abdominal forte devido a inflamação pancreática aguda.

–  Dificuldade respiratória grave, devido a inflamação pulmonar alérgica.

–  Diarreia e dor abdominal graves, devido a inflamação intestinal alérgica.

–  Inflamação ou erupção cutânea.

–  Dor muscular e articular.

–  Febre, dor de garganta ou mal-estar, devido a alterações na contagem sanguínea.

–  Icterícia ou dor abdominal, devido a perturbações do fígado e do fluxo biliar.

–  Perda de cabelo e desenvolvimento de calvície.

–  Sensação de dormência e formigueiro nas mãos e pés (neuropatia periférica).

–  Diminuição reversível da produção de sémen.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.  COMO CONSERVAR SALOFALK GRÂNULOS 1,5 g
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Salofalk Grânulos após o prazo de validade impresso na embalagem e na saqueta. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.  OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do SALOFALK Grânulos 1,5 g:

A substância activa é a messalazina e 1 saqueta de Salofalk Grânulos 1,5 g contém 1,5 g de messalazina.

Os outros componentes são: aspartamo (E 951), croscarmelose sódica, celulose microcristalina, ácido cítrico anidro, sílica coloidal anidra, hipromelose, estearato de magnésio, Eudragit L 100, metilcelulose, Eudragit NE 40 D, povidona K 25, simeticone, ácido sórbico, talco, dióxido de titânio (E 171), citrato de trietilo, aroma de creme de baunilha (contendo propilenoglicol).

Qual o aspecto do Salofalk Grânulos 1,5 g e conteúdo da embalagem

O Salofalk Grânulos 1,5 g consiste em grânulos branco-acinzentados, com

forma de bastonete ou arredondada.

Salofalk Grânulos 1,5 g encontra-se registado em embalagens de 20, 30, 35, 45, 50, 60, 70, 90, 100 e 150 saquetas.

Algumas embalagens podem não estar disponíveis no mercado.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Alemanha

Tel.: +49(0)7611514-0

Fax: +49(0)7611514-321

Email: zentrale@drfalkpharma.de

Este medicamento está aprovado nos seguintes países membros do EEE, sob as seguintes marcas:

–    Dinamarca, Finlândia, Alemanha, Grã-Bretanha, Grécia, Irlanda, Holanda, Noruega, Portugal, Eslovénia, Suécia e Espanha: Salofalk.

–  Bélgica e Luxemburgo: Colitofalk.

–  Áustria: Mesagran.

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 29-08-2008.