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Sertralina Genedec 100 mg Comprimidos Sertralina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Sertralina Genedec e para que é utilizada
2. Antes de tomar Sertralina Genedec
3. Como tomar Sertralina Genedec
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sertralina Genedec
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sertralina Genedec 50 mg Comprimidos revestidos por película
Sertralina Genedec 100 mg Comprimidos revestidos por película

Sertralina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Sertralina Genedec E PARA QUE É UTILIZADA

A Sertralina pertence ao grupo dos medicamentos antidepressivos.

Grupo farmacoterapêutico: 2.9.3 – Sistema Nervoso Central. Psicofármacos.
Antidepressores.

A sertralina é um Inibidor Selectivo da Recaptação da Serotonina (ISRS) e pertence aum grupo de medicamentos conhecidos como antidepressivos. Estes medicamentosajudam a corrigir alguns desequilíbrios no cérebro, os quais causam os sintomas da suadoença.

Indicações terapêuticas:

Sertralina Genedec está indicada no tratamento da depressão (doença associada asentimentos de tristeza e melancolia, bem como alterações do sono e incapacidade deapreciar o bem estar da vida). Este medicamento ajuda no tratamento dos sintomas deansiedade que podem, por vezes, estar associados à depressão. Obtidos os resultadosesperados, a continuação do tratamento com Sertralina Genedec é eficaz na prevençãode recaídas da doença (evitando que a depressão regresse) ou da recorrência de novosepisódios de depressão (evitando que volte a ficar deprimido no futuro).

Sertralina Genedec está indicada no tratamento da perturbação obsessiva-compulsiva
(doença na qual predominam ideias fixas e que levam o doente a tomar determinadasatitudes, apesar de estas lhe parecerem ilógicas ou serem contrárias à sua vontade) e da
Perturbação de Pânico (doença caracterizada por períodos breves de grande einjustificada ansiedade ou medo).

Sertralina Genedec está indicada no tratamento da perturbação pós-stress traumático
(PPST).

Sertralina Genedec está indicada no tratamento da Fobia Social (perturbação deansiedade social). Uma vez obtida uma resposta satisfatória, a continuação dotratamento com Sertralina Genedec é eficaz na prevenção de recaídas de episódios de
Fobia Social.

2. ANTES DE TOMAR Sertralina Genedec

Não tome Sertralina Genedec se
-Tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentedo medicamento;
-Estiver a ser medicado concomitantemente com inibidores da monoaminoxidase
(IMAOs);
-Estiver a ser medicado concomitantemente com pimozida;
-Em tratamentos anteriores com Sertralina Genedec, tiverem ocorrido reacçõesalérgicas.

Tome especial cuidado com Sertralina Genedec
Se está em idade fértil, só deverá tomar Sertralina Genedec se usar, em simultâneo, ummétodo de contracepção considerado adequado pelo seu médico.

Recomenda-se precaução na administração concomitante com anticoagulantes,fármacos que tenham efeito na função plaquetária (ex: anti-inflamatórios não esteróides
(AINEs), ácido acetilsalicílico e ticlopidina) ou outros fármacos que possam aumentar orisco de hemorragia. Igualmente se recomenda precaução na utilização destes fármacosem doentes com alterações hemorrágicas (ver secção 4 "Efeitos secundários possíveis").

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Sertralina Genedec não deve normalmente ser utilizada em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos, excepto no caso de doentes com Perturbação Obsessiva-
Compulsiva. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18 anoscorrem maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de suicídio,ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento deoposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médicopoderá prescrever Sertralina Genedec para doentes com idade inferior a 18 anos quandodecida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Sertralina Genedec para um

doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar acontactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionadosse desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar
Sertralina Genedec. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados osefeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e aodesenvolvimento cognitivo e comportamental do Sertralina Genedec neste grupo etário.

Idosos
Quando administrada nas mesmas doses, a sertralina é igualmente bem tolerada pelodoente idoso e pelo doente mais jovem. Recomenda-se, por isso, o esquema posológiconormal.

Insuficiência Hepática
Deverá informar o seu médico se já teve, ou tem, problemas de fígado, pois poderáhaver necessidade de proceder a um ajuste da dose a administrar.

Insuficiência Renal
Deverá informar o seu médico se já teve, ou tem, problemas de rins.

Outras Patologias
Se sofre de epilepsia deverá ter o cuidado de informar o seu médico antes de começar atomar sertralina. Se, durante o período em que está a tomar sertralina tiver convulsões,deverá interromper a administração e consultar imediatamente o seu médico.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbiode ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
– Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou ummaior risco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anoscom problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu

estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Suicídio/ideação suicida
A depressão está associada a um aumento do risco de pensamentos suicidas, auto-
agressão e suicídio. Este risco pode persistir até que ocorra regressão significativa dossintomas. Como a melhoria pode não ocorrer durante as primeiras semanas ou mais detratamento, os doentes deverão ser cuidadosamente vigiados até que ocorra essamelhoria.

Existe a possibilidade de aumento do risco de comportamento suicida em adultosjovens, com idades compreendidas entre 18 e 29 anos. Os adultos jovens deverão porisso ser cuidadosamente vigiados durante o tratamento.

Acatísia/Agitação psicomotora: A administração de Sertralina Genedec tem sidoassociada ao desenvolvimento de acatísia, caracterizada por agitação subjectivamentedesconfortável e perturbadora, e necessidade de movimento, frequentementeacompanhada por incapacidade do doente se sentar ou permanecer em repouso. Estasituação é mais frequente nas primeiras semanas de tratamento. Nos doentes quedesenvolvam estes sintomas o aumento da dose pode ser prejudicial.

A descontinuação abrupta do tratamento deve ser evitada. Quando o tratamento com
Sertralina Genedec for descontinuado a dose deve ser gradualmente diminuída duranteum período de pelo menos uma a duas semanas, de forma a reduzir o risco de reacçõesde privação. Se no decurso de uma diminuição da dose ou da descontinuação dotratamento ocorrerem sintomas intoleráveis deverá ser avaliada a necessidade deretomar a dose anteriormente prescrita. Subsequentemente, o médico poderá continuarcom a redução da dose mas de forma mais gradual.

Ao tomar Sertralina com outros medicamentos
Os medicamentos podem interagir entre si ou com outras substâncias nãomedicamentosas, originando reacções inesperadas e podendo, em certos casos, provocaruma diminuição ou aumento do efeito esperado.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica, especialmente osseguintes:
-Sumatriptano (medicamento para a enxaqueca);
-Diazepam (medicamento para a ansiedade);
-Tolbutamida (medicamento para a diabetes);
-Cimetidina (medicamento para as úlceras do estômago ou do duodeno);
-Fenitoína (medicamento para a epilepsia);
-Fenfluramina (medicamento para a obesidade);
-Pimozida (medicamento para a psicose);

-Outros medicamentos para tratamento da depressão (por ex. Inibidores da
Monoaminoxidase, lítio, triplano ou outro fármaco da mesma classe de Sertralina
Genedec).

O risco de hemorragia pode ser aumentado quando anticoagulantes, fármacos comefeito na função planetária (ex: anti-inflamatórios não esteróides, ácido acetilsalicílico eticlopidina), ou outros fármacos que possam aumentar o risco de hemorragia, sãoadministrados concomitantemente com ISRS, incluindo Sertralina Genedec (ver "Tomeespecial cuidado com Sertralina Genedec").

Deverá, igualmente, informar o seu médico se bebe bebidas alcoólicas.

A frequência dos efeitos secundários da sertralina pode aumentar durante a utilizaçãoconcomitante de produtos naturais ou preparações à base de plantas que possuam na suacomposição Hypericum perforatum (erva de S. João, hipericão).

Ao tomar Sertralina com alimentos e bebidas
O comprimido de sertralina pode ser tomado a qualquer hora do dia (de manhã ou ànoite) mas, de preferência, sempre à mesma hora. Os comprimidos podem seradministrados com ou sem alimentos.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se está grávida (ou pensa poder estar), apenas pode tomar sertralina se receitada por um médico quetenha conhecimento do seu estado.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se está a amamentar, apenas pode tomar sertralina se receitado por um médico que tenha conhecimentodo seu estado.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A sertralina poderá, eventualmente, afectar a capacidade de condução de veículos e deutilização de outras máquinas. Aconselhe-se com o seu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Sertralina Genedec
Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Sertralina Genedec

A sertralina destina-se a administração por via oral, em toma única.

A dose inicial habitual, para tratamento da depressão e da perturbação obsessiva-
compulsiva, é de 50 mg, uma vez ao dia. No tratamento da Perturbação de Pânico, da

PPST e da Fobia Social a dose inicial é de 25 mg, uma vez ao dia e, após uma semana,será aumentada para 50 mg, uma vez ao dia.

Esta dose, de acordo com a resposta do doente, pode sofrer aumentos ao longo dumperíodo de semanas, até uma dose máxima de 200 mg, uma vez por dia. Alterações nadose não devem ser realizadas mais que uma vez por semana tendo em conta as 24horas de semi-vida de eliminação da sertralina.

Crianças/adolescentes
Idades compreendidas entre 13 e 17 anos: dose inicial de 50 mg/dia.
Idades compreendidas entre 6 e 12 anos: dose inicial de 25 mg/dia, aumentando para
50 mg/dia após uma semana.

Na ausência de resposta clínica, as doses subsequentes podem sofrer aumentos de
50 mg/dia até 200 mg/dia, se necessário. No entanto, quando ocorrem aumentos emrelação à dose de 50 mg deve ter-se em atenção o peso corporal, geralmente inferior nascrianças em comparação com os adultos.

Não devem ser efectuados ajustes da dose em intervalos inferiores a 1 semana.

Modo e via de administração
Deverá tomar os comprimidos de Sertralina Genedec todos os dias, com água ou outrabebida não alcoólica, com ou sem alimentos.

Duração média do tratamento
A duração do tratamento será a indicada pelo seu médico.

Deverá ter em atenção que, no tratamento da depressão, por vezes, só após 2 a 4semanas de tratamento se começam a sentir melhorias significativas. Este é o períodoprevisível, no entanto poderá sentir-se melhor mais cedo.

Mesmo que se sinta bem, não deverá parar de tomar o medicamento antes da dataindicada pelo seu médico.
Quando for necessário parar o tratamento deverá ser considerada a redução gradual dadose (ver secção 4 "Efeitos Secundários Possíveis").

Se tomar mais Sertralina Genedec do que deveria
Se for administrada uma dose excessiva de sertralina, por exemplo, em caso de ingestãoacidental por uma criança, deverá consultar imediatamente um médico ou dirigir-se àurgência hospitalar mais próxima. Não se esqueça de levar a embalagem de sertralinapara mostrar ao médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Sertralina Genedec
Se se esquecer de tomar uma dose deste medicamento deverá tomar a dose seguinte, àhora normal, mas não deve duplicar ou aumentar a dose para substituir a dose em falta.

Se se esquecer de tomar várias doses, deverá contactar o seu médico.

Efeitos da interrupção do tratamento com Sertralina Genedec
Não deve suspender o tratamento com Sertralina Genedec bruscamente. Siga o conselhodo seu médico.
Podem ocorrer sintomas de descontinuação na sequência da interrupção do tratamentocom Sertralina Genedec (ver secção 4 "Efeitos secundários possíveis").

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, a Sertralina Genedec pode ter efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os estudos clínicos realizados em doentes com depressão ou com perturbação obsessivacompulsiva mostraram que os efeitos secundários que mais frequentemente ocorreramcom a sertralina foram: boca seca, diarreia/fezes moles, dispepsia (azia), tonturas,anorexia (falta de apetite), náuseas, tremores, hipersudorese (aumento da sudação),insónia, sonolência e disfunção sexual, principalmente manifestada por atraso naejaculação no homem.

Os efeitos secundários que mais frequentemente foram referidos desde que omedicamento foi introduzido no mercado incluem: astenia (falta de forças), fadiga,rubor, exantema cutâneo (manchas na pele), dor torácica, palpitações, dor abdominal,obstipação, vómitos, cefaleias (dores de cabeça), sintomas extra-piramidais (alteraçõesdo movimento), parestesias (sensação de formigueiro ou adormecimento dos membros),hipostesia (diminuição da sensibilidade táctil), agitação, ansiedade, bocejos, zumbidos,irregularidades menstruais e distúrbios visuais.

Menos frequentemente foram descritos os seguintes efeitos secundários: febre, mal-
estar, perda de peso, aumento de peso, aumento de apetite, púrpura, prurido (comichão),alopécia (queda de cabelo), hipertensão, edema periférico, taquicardia, edemaperiorbital (inchaço na zona dos olhos), midríase (dilatação das pupilas), síncope
(desmaio), enxaqueca, sintomas depressivos, alucinações, euforia, incontinênciaurinária, artralgia (dores nas articulações).

Foram ainda notificados casos raros de alteração dos resultados laboratoriais clínicos,priapismo, broncospasmo, reacção alérgica, alergias, reacções anafilactóides,hiperprolactinémia, hipotiroidismo, galactorreia (secreção de leite da mama),ginecomastia (aumento da glândula mamária), síndroma de secreção inapropriada de
ADH (SIADH), diminuição da libido feminina e masculina, pesadelos, agressividade,psicose, pancreatite (inflamação do pâncreas), manifestações hemorrágicas, tais como,equimoses (nódoas negras), hemorragia ginecológica, gastrointestinal e outras

hemorragias cutâneas ou mucosas, alterações hepáticas (incluindo aumento das enzimashepáticas), hiponatrémia e aumento do colesterol sérico, angioedema, alteraçõesesfoliativas da pele (por ex. síndroma de Stevens-Jonhson e necrólise epidérmica),reacções de fotosensibilidade cutânea, urticária, coma, convulsões, contracçõesmusculares involuntárias, sinais e sintomas associados à síndrome serotoninérgica, emalguns casos associados à utilização concomitante de fármacos serotoninérgicos,incluindo agitação, confusão, diaforese (suores), diarreia, febre, hipertensão, rigidez,taquicardia. Também foram notificados raramente, casos de agitaçãopsicomotora/acatísia (ver secção "Tome especial cuidado com Sertralina Genedec").

Frequência desconhecida: ideação/comportamento suicida.
Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento com
Sertralina Genedec ou imediatamente após a sua descontinuação (ver secção "Tomeespecial cuidado com Sertralina Genedec").

Efeitos secundários possíveis na descontinuação do tratamento com Sertralina Genedec:
A descontinuação de Sertralina Genedec (em particular quando é feita de formaabrupta) está frequentemente associada a sintomas de privação. Tonturas, distúrbiossensoriais (incluindo parestesia), distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhosintensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor e cefaleia são asreacções mais frequentemente notificadas. Geralmente estes sintomas são deintensidade ligeira a moderada, contudo em alguns doentes podem ser intensos e/ouprolongados. Consequentemente, quando o tratamento com Sertralina Genedec deixarde ser necessário, é aconselhável que se proceda à sua descontinuação de forma gradualatravés do escalonamento de doses

Os efeitos secundários descritos neste folheto, quando ocorrem, são, geralmente, denatureza moderada. No entanto, se se tornarem intensos e persistentes deverá consultaro seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Sertralina Genedec

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 25°C.

Não utilize Sertralina Genedec após expirar o prazo de validade indicado naembalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sertralina Genedec

A substância activa é a sertralina. Cada comprimido revestido por película contémcloridrato de sertralina a 55,9 mg e 111,8 mg correspondentes a 50 mg ou 100 mg de
Sertralina, como substância activa.

Os outros componentes são: (núcleo) lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,povidona, croscarmelose sódica e estearato de magnésio; (revestimento) hipromelose,dióxido de titânio (E171), talco e propilenoglicol.

Qual o aspecto de Sertralina Genedec e conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos por película, brancos, ovais e biconvexos, em embalagens de
10, 30 ou 60 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Genedec ? Medicamentos Genéricos, Lda.
Rua Sebastião e Silva, n.º 56
2745-838 Massamá
Telefone: 21 4389460

Fabricantes

Lecifarma – Especialidades Farmacêuticas e Produtos Galénicos, Lda.
Várzea do Andrade – Cabeço de Montachique
2670-741 Loures
Portugal

Labialfarma – Laboratório de Biologia Alimentar e Farmacêutica, Lda.
Felgueira – Mortágua
3450-336 Sobral de Mortágua
Portugal

Actavis Ltd.
B16 – Bulebel Industrial Estate
ZTN 08 Zejtun

Malta

Actavis hf.
Kársnesbraut, 108
IS 200 Kópavogur
Islândia

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Antidepressores Moclobemida

Citalopram Genedec 20 mg Comprimidos Citalopram bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Citalopram Genedec e para que é utilizado
2. Antes de tomar Citalopram Genedec
3. Como tomar Citalopram Genedec
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Citalopram Genedec
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

Citalopram Genedec 10 mg Comprimidos revestidos por película
Citalopram Genedec 20 mg Comprimidos revestidos por película
Citalopram Genedec 40 mg Comprimidos revestidos por película
Citalopram

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Citalopram Genedec E PARA QUE É UTILIZADO

O Citalopram pertence ao grupo dos medicamentos antidepressores.
Grupo Farmacoterapêutico: 2.9.3 – Sistema Nervoso Central. Psicofármacos.
Antidepressores.

O citalopram é um Inibidor Selectivo da Recaptação da Serotonina (ISRS) e pertence aum grupo de medicamentos conhecidos como antidepressivos. Estes medicamentosajudam a corrigir alguns desequilíbrios no cérebro, os quais causam os sintomas da suadoença.

Indicações terapêuticas:
Citalopram Genedec está indicado no tratamento da depressão e quando já se sentemelhor, para ajudar a prevenir a recorrência destes sintomas.

Citalopram Genedec está também indicado no tratamento a longo prazo de doentes comhistória de depressões recorrentes para prevenção de novos episódios depressivos.

Adicionalmente, Citalopram Genedec está indicado no alívio dos sintomas em doentescom predisposição para perturbação de pânico.

2. ANTES DE TOMAR Citalopram Genedec

Contra-indicações:
O Citalopram Genedec está contra-indicado se tem alergia (hipersensibilidade) àsubstância activa ou a qualquer outro excipiente do medicamento.

Se estiver a tomar Inibidores da Monoaminoxidase (IMAOs), tais como a fenelzina,iproniazida, isocarboxazida, nialamida, tranicilpromina e moclobemida, que sãomedicamentos utilizados no tratamento da depressão.

Mesmo que tenha terminado um tratamento com qualquer dos seguintes IMAOs
(fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida ou tranicilpromina), necessitará deduas semanas antes de poder iniciar o tratamento com citalopram.
Se tiver terminado o tratamento com moclobemida, o intervalo pode ser de apenas 1dia.

Após ter terminado Citalopram Genedec, deve aguardar uma semana antes de iniciarum tratamento com qualquer IMAO.

Tome especial cuidado com Citalopram:
Informe o seu médico se apresentar algum problema médico, especialmente se tiver:
– uma doença de fígado grave
– uma doença renal grave
– diabetes (pode haver necessidade de ajuste da terapêutica antidiabética)
– epilepsia ou história de convulsões ou espasmos
– uma doença com alterações hemorrágicas

Mesmo que só tenha tido estes problemas no passado, consulte o seu médico.

Doentes que tenham predisposição para ataques de pânico podem evidenciar umperíodo temporário de elevada ansiedade após início do tratamento, o qual normalmentedesaparece nas primeiras 1 a 2 semanas. É portanto recomendada uma baixa doseinicial.

Alguns doentes com perturbação maníaco-depressiva podem activar a fase maníaca.
Nestes casos é importante ver o seu médico, que provavelmente mudará a medicação.

Tal como os outros inibidores da recaptação da serotonina (paroxetina, fluvoxamina,fluoxetina, citalopram, sertralina, nefazodona, venlafaxina e clomipramina), ocitalopram está associado a casos de hemorragia, por vezes graves. Recomenda-seprecaução na administração concomitante com anticoagulantes, fármacos que tenham

efeito na função plaquetária (ex. anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), ácidoacetilsalicílico e ticlopidina) ou outros fármacos que possam aumentar o risco dehemorragia. Recomenda-se igualmente precaução na utilização destes fármacos emdoentes com alterações hemorrágicas.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbiode ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
– Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou ummaior risco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anoscom problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Suicídio/ideação suicida
A depressão está associada a um aumento do risco de pensamentos suicidas, auto-
agressão e suicídio. Este risco pode persistir até que ocorra regressão significativa dossintomas. Como a melhoria pode não ocorrer durante as primeiras semanas ou mais detratamento, os doentes deverão ser cuidadosamente vigiados até que ocorra essamelhoria.

Existe a possibilidade de aumento do risco de comportamento suicida em adultosjovens, com idades compreendidas entre 18 e 29 anos. Os adultos jovens deverão porisso ser cuidadosamente vigiados durante o tratamento.

Acatísia/Agitação psicomotora: A administração de Citalopram Genedec tem sidoassociada ao desenvolvimento de acatísia, caracterizada por agitação subjectivamentedesconfortável e perturbadora, e necessidade de movimento, frequentementeacompanhada por incapacidade do doente se sentar ou permanecer em repouso. Estasituação é mais frequente nas primeiras semanas de tratamento. Nos doentes quedesenvolvam estes sintomas o aumento da dose pode ser prejudicial.

A descontinuação abrupta do tratamento deve ser evitada. Quando o tratamento com
Citalopram Genedec for descontinuado a dose deve ser gradualmente diminuída duranteum período de pelo menos uma a duas semanas, de forma a reduzir o risco de reacçõesde privação. Se no decurso de uma diminuição da dose ou da descontinuação dotratamento ocorrerem sintomas intoleráveis deverá ser avaliada a necessidade deretomar a dose anteriormente prescrita. Subsequentemente, o médico poderá continuarcom a redução da dose mas de forma mais gradual.

A frequência dos efeitos secundários de citalopram pode aumentar durante a utilizaçãoconcomitante de produtos naturais ou preparação à base de extractos vegetais quepossuam na sua composição Hypericum perforatum. Informe o seu médico oufarmacêutico de que está a tomar citalopram.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Citalopram Genedec não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentescom idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idadeinferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como,tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe.
Apesar disso, o médico poderá prescrever Citalopram Genedec para doentes com idadeinferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu
Citalopram Genedec para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir estaquestão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dossintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de
18 anos estejam a tomar Citalopram Genedec. Assinala-se igualmente que não foramainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita aocrescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental do
Citalopram Genedec neste grupo etário.

Ao tomar Citalopram com alimentos e bebidas:

O comprimido de citalopram pode ser tomado em qualquer altura do dia,independentemente das refeições.
O citalopram não aumentou os efeitos do álcool. No entanto, é recomendado não beber
álcool durante o tratamento com citalopram.

Gravidez:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

As mulheres grávidas normalmente não devem tomar citalopram. No entanto, ospossíveis benefícios da terapêutica durante a gravidez devem ser avaliados face aospossíveis riscos para o feto. Aconselhe-se com o seu médico.

Aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

As mulheres a amamentar não devem normalmente tomar citalopram. No entanto, ospossíveis benefícios da terapêutica durante a amamentação devem ser avaliados faceaos possíveis riscos para a criança. Aconselhe-se com o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

O citalopram normalmente não causa inércia; contudo, se se sentir tonto ou sonolentoquando iniciar a toma deste medicamento, não conduza ou trabalhe em máquinas atéque estes efeitos desapareçam.

Ao tomar Citalopram com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns fármacos podem afectar a acção de outros, e isto pode algumas vezes originarefeitos adversos graves.

O citalopram não deve ser administrado em simultâneo com IMAO (ex. moclobemida)devido ao risco de ocorrência da ?síndrome serotoninérgica?.

O citalopram e os seguintes medicamentos devem ser combinados com precaução:
– lítio (utilizado na profilaxia e tratamento da perturbação maníaco-depressiva); seapresentar febre alta e contracções abruptas dos músculos, se se sentir agitado econfuso, deve consultar o seu médico imediatamente;
– selegilina (utilizada na doença de Parkinson); a dose de selegilina não deve exceder
10 mg/dia;
– metoprolol (utilizado na hipertensão arterial e/ou doenças do coração); os níveissanguíneos de metoprolol estão aumentados, embora os sinais de efeitos aumentados ouefeitos secundários de metoprolol não tenham sido registados;
– sumatriptano e medicamentos similares (utilizados para tratamento da enxaqueca);risco de efeitos secundários; se apresentar sintomas anormais quando utiliza estacombinação consulte o seu médico;

– cimetidina (utilizada para tratamento de úlceras do estômago) quando utilizada emdoses elevadas;
– anticoagulantes, medicamentos que interferem com a coagulação das plaquetas (ex.anti-inflamatórios não esteróides (AINESs), ácido acetilsalicílico e ticlopidina) e outrosmedicamentos que aumentem o risco de hemorragia (ver Tome especial cuidado comcitalopram).

Não existem estudos clínicos que estabeleçam os riscos ou benefícios da utilizaçãocombinada de terapêutica electroconvulsiva (electrochoques) e citalopram.

3. COMO TOMAR Citalopram Genedec

Citalopram Genedec destina-se a administração por via oral, em toma única.

O comprimido pode ser tomado em qualquer altura do dia com ou sem alimentos.
Engula o comprimido com um copo de água. Não o mastigue.

É importante tomar os comprimidos de acordo com as instruções dadas pelo seumédico. Na rotulagem está descrito quanto e quando tomar. Se não estiver, ou não tivera certeza, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Adultos:
Depressão
A dose normal é de 20 mg/dia. Esta pode ser aumentada pelo seu médico até ummáximo de 60 mg/dia.

Perturbação de pânico
A dose inicial é de 10 mg/dia durante a primeira semana, antes de se aumentar a dosepara 20 mg/dia. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de
60 mg/dia.

Idosos (mais de 65 anos de idade): Os doentes idosos não devem receber mais de
40 mg/dia.

Dose na insuficiência renal e hepática: Doentes com insuficiência hepática não devemreceber mais de 30 mg/dia.
Não é necessário proceder a ajuste da dose em doentes com insuficiência renal ligeira amoderada. Não há informação disponível relativa ao tratamento de doentes cominsuficiência renal grave.

Crianças: A utilização de citalopram em crianças não é recomendada.

Duração do tratamento

Tal como outros medicamentos para a depressão e perturbação de pânico, pode demoraralgum tempo até que sinta uma melhoria do seu estado.

Nunca altere a dose do medicamento sem consultar primeiro o seu médico.

A duração do tratamento é individual, normalmente são necessários pelo menos 6meses. Continue a tomar o Citalopram Genedec como o seu médico lhe recomendou.
Não pare o tratamento, mesmo que se comece a sentir melhor, a menos que tal lhe sejadito pelo seu médico. A doença pode persistir por um longo período de tempo já semsintomas e se parar o tratamento demasiado cedo, ela pode retornar.

Doentes com depressões recorrentes beneficiam de um tratamento prolongado, porvezes durante alguns anos, de modo a prevenir a ocorrência de novos episódios.

Quando for necessário parar o tratamento, deverá ser considerada a redução gradual dadose (ver 4 "Efeitos secundários possíveis").

Se tomar mais Citalopram do que deveria:

Se pensa que você ou qualquer outra pessoa possa ter tomado comprimidos decitalopram a mais, contacte o seu médico ou o hospital mais próximo. Proceda destemodo, mesmo que não apresente sinais de desconforto ou intoxicação. Leve aembalagem de Citalopram Genedec consigo se for ao médico ou hospital.

Os sintomas podem incluir:
– náuseas (?sentir-se doente?), tonturas, sonolência
– enjoo
– suores
– inércia (?apatia?)
– convulsões
– batimento cardíaco acelerado
– tremores

Tratamento
Não existe antídoto específico. O tratamento é sintomático e de suporte. Deve serefectuada lavagem gástrica o mais rapidamente possível após a ingestão oral. Quandoforem ingeridos mais de 600 mg é recomendada monitorização com ECG. Asconvulsões podem ser tratadas com diazepam. Complexos QRS muito alargados podemser normalizados pela perfusão de cloreto de sódio hipertónico.

Caso se tenha esquecido de tomar citalopram:

Sempre que se esquecer de tomar uma dose, tome a dose habitual seguinte no horárionormal. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Efeitos da interrupção do tratamento com citalopram:

Não interrompa o tratamento. O seu médico determinará como deve suspender otratamento.
A interrupção abrupta da medicação pode originar sintomas de privação, tais comotonturas, náuseas e dormência ou formigueiro nas mãos e pés. Quando tiver terminado otratamento é recomendado que a dose de citalopram seja gradualmente reduzida duranteduas semanas, em vez de uma interrupção imediata (ver 4 Efeitos secundáriospossíveis).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o Citalopram Genedec pode ter efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários graves mas muito raros
Se apresentar algum destes sintomas, deve interromper o tratamento com citalopram econsultar o mais rapidamente possível o seu médico:

– sentir-se doente e desconfortável com os músculos fracos ou confuso. Estes podem sersinais de uma condição rara denominada hiponatrémia (níveis anormalmente baixos desódio no sangue), a qual pode desenvolver-se com este tipo de antidepressivos (ISRS),especialmente em idosos.
– febre elevada, agitação, confusão, tremores e contracções anormais dos músculos.
Estes podem ser sinais de uma condição rara denominada síndrome serotoninérgica, aqual tem sido relatada com a utilização de antidepressivos.
– manifestações hemorrágicas, tais como equimoses, hemorragia ginecológica,gastrointestinal e outras hemorragias cutâneas ou mucosas.

Os seguintes efeitos secundários são normalmente fracos e normalmente desaparecemapós alguns dias de tratamento. Esteja atento pois vários dos efeitos abaixomencionados podem também ser sintomas da sua doença e, como tal, mascaram as suasmelhorias.

Se os efeitos secundários são problemáticos ou duram mais de alguns dias, consulte oseu médico.

A boca seca aumenta o risco de cáries. Deve, portanto, escovar bem os seus dentes emais vezes que o habitual.

Efeitos secundários muito frequentes (em 10% ou mais de doentes) incluem:
– suor aumentado
– dor de cabeça, tremores
– inércia (?apatia?), sonolência
– boca seca, náuseas (?sensação de doente?), obstipação
– fraqueza geral

Efeitos secundários frequentes (em mais de 1% e menos de 10% de doentes) incluem:
– tonturas quando está em pé, devido a baixa de pressão arterial. Isto aconteceespecialmente em doentes idosos, os quais são avisados e aconselhados a levantar-sedevagar
– erupção cutânea, comichão
– músculos doridos
– dormência ou formigueiro nos pés e mãos
– leve turvação da visão
– alterações do paladar
– nervosismo, ansiedade, falta de concentração, agitação, sonhos anormais, menorapetite sexual, apatia, perda de apetite, salivação aumentada, quantidade excessiva de arou gases no estômago e intestinos
– batimento cardíaco acelerado
– perda de peso ou aumento de peso
– nariz congestionado
– dificuldade de urinar
– os homens podem apresentar problemas com a ejaculação e erecção
– as mulheres podem apresentar problemas com a menstruação
– fadiga e desconforto do corpo.

Efeitos secundários pouco frequentes (em 0,1% a 1% de doentes) podem incluir:
– reacções anormais da pele à luz do sol
– convulsões
– zumbidos nos ouvidos
– comportamentos desadequados, reacções agressivas
– batimento cardíaco lento
– tosse, respiração curta
– para as mulheres, incapacidade de obtenção de orgasmo
– reacção alérgica e desmaio.

Frequência desconhecida: ideação/comportamento suicida.
Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento com
Citalopram Genedec ou imediatamente após a sua descontinuação (ver secção "Tomeespecial cuidado com Citalopram Genedec").

Raros: agitação psicomotora/acatísia (ver secção "Tome especial cuidado com
Citalopram Genedec").

Efeitos secundários possíveis na descontinuação do tratamento com Citalopram
Genedec:
A descontinuação de Citalopram Genedec (em particular quando é feita de formaabrupta) está frequentemente associada a sintomas de privação. Tonturas, distúrbiossensoriais (incluindo parestesia), distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhosintensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor e cefaleia são asreacções mais frequentemente notificadas. Geralmente estes sintomas são deintensidade ligeira a moderada, contudo em alguns doentes podem ser intensos e/ouprolongados. Consequentemente, quando o tratamento com Citalopram Genedec deixarde ser necessário, é aconselhável que se proceda à sua descontinuação de forma gradualatravés do escalonamento de doses.

A interrupção do tratamento deve ser feita através da redução gradual da dose a fim deprevenir a ocorrência destes sintomas (ver 3 "Como tomar Citalopram Genedec").

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Citalopram Genedec

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 25°C.

Não utilize Citalopram Genedec após expirar o prazo de validade indicado naembalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Citalopram Genedec:

A substância activa é o citalopram. Cada comprimido revestido por película contém
12,495 mg, 24,99 mg ou 49,98 mg de bromidrato de citalopram correspondentes a
10 mg, 20 mg ou 40 mg de citalopram, respectivamente.

Os outros excipientes são:

Núcleo: manitol (E421), celulose microcristalina, sílica coloidal anidra e estearato demagnésio;
Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E171) (Cl 77891) e Macrogol 6000.

Qual o aspecto de Citalopram Genedec e conteúdo da embalagem:

Comprimidos revestidos por película em embalagens de 10, 30 ou 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Genedec ? Medicamentos Genéricos, Lda.
Rua Sebastião e Silva, n.º 56
2745-838 Massamá
Portugal
Telefone: 21 4389160

Fabricantes

Tropon GmbH
Neurather Ring, 1
D-51063 Köln
Alemanha

Lecifarma – Especialidades Farmacêuticas e Produtos Galénicos, Lda
Várzea do Andrade – Cabeço de Montachique
2670-741 Loures
Portugal

Actavis hf.
Kársnesbraut, 108
IS-200 Kópavogur
Islândia

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Categorias
Antidepressores Moclobemida

Citalopram Genedec 40 mg Comprimidos Citalopram bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Citalopram Genedec e para que é utilizado
2. Antes de tomar Citalopram Genedec
3. Como tomar Citalopram Genedec
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Citalopram Genedec
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

Citalopram Genedec 10 mg Comprimidos revestidos por película
Citalopram Genedec 20 mg Comprimidos revestidos por película
Citalopram Genedec 40 mg Comprimidos revestidos por película
Citalopram

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Citalopram Genedec E PARA QUE É UTILIZADO

O Citalopram pertence ao grupo dos medicamentos antidepressores.
Grupo Farmacoterapêutico: 2.9.3 – Sistema Nervoso Central. Psicofármacos.
Antidepressores.

O citalopram é um Inibidor Selectivo da Recaptação da Serotonina (ISRS) e pertence aum grupo de medicamentos conhecidos como antidepressivos. Estes medicamentosajudam a corrigir alguns desequilíbrios no cérebro, os quais causam os sintomas da suadoença.

Indicações terapêuticas:
Citalopram Genedec está indicado no tratamento da depressão e quando já se sentemelhor, para ajudar a prevenir a recorrência destes sintomas.

Citalopram Genedec está também indicado no tratamento a longo prazo de doentes comhistória de depressões recorrentes para prevenção de novos episódios depressivos.

Adicionalmente, Citalopram Genedec está indicado no alívio dos sintomas em doentescom predisposição para perturbação de pânico.

2. ANTES DE TOMAR Citalopram Genedec

Contra-indicações:
O Citalopram Genedec está contra-indicado se tem alergia (hipersensibilidade) àsubstância activa ou a qualquer outro excipiente do medicamento.

Se estiver a tomar Inibidores da Monoaminoxidase (IMAOs), tais como a fenelzina,iproniazida, isocarboxazida, nialamida, tranicilpromina e moclobemida, que sãomedicamentos utilizados no tratamento da depressão.

Mesmo que tenha terminado um tratamento com qualquer dos seguintes IMAOs
(fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida ou tranicilpromina), necessitará deduas semanas antes de poder iniciar o tratamento com citalopram.
Se tiver terminado o tratamento com moclobemida, o intervalo pode ser de apenas 1dia.

Após ter terminado Citalopram Genedec, deve aguardar uma semana antes de iniciarum tratamento com qualquer IMAO.

Tome especial cuidado com Citalopram:
Informe o seu médico se apresentar algum problema médico, especialmente se tiver:
– uma doença de fígado grave
– uma doença renal grave
– diabetes (pode haver necessidade de ajuste da terapêutica antidiabética)
– epilepsia ou história de convulsões ou espasmos
– uma doença com alterações hemorrágicas

Mesmo que só tenha tido estes problemas no passado, consulte o seu médico.

Doentes que tenham predisposição para ataques de pânico podem evidenciar umperíodo temporário de elevada ansiedade após início do tratamento, o qual normalmentedesaparece nas primeiras 1 a 2 semanas. É portanto recomendada uma baixa doseinicial.

Alguns doentes com perturbação maníaco-depressiva podem activar a fase maníaca.
Nestes casos é importante ver o seu médico, que provavelmente mudará a medicação.

Tal como os outros inibidores da recaptação da serotonina (paroxetina, fluvoxamina,fluoxetina, citalopram, sertralina, nefazodona, venlafaxina e clomipramina), ocitalopram está associado a casos de hemorragia, por vezes graves. Recomenda-seprecaução na administração concomitante com anticoagulantes, fármacos que tenham

efeito na função plaquetária (ex. anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), ácidoacetilsalicílico e ticlopidina) ou outros fármacos que possam aumentar o risco dehemorragia. Recomenda-se igualmente precaução na utilização destes fármacos emdoentes com alterações hemorrágicas.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbiode ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
– Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou ummaior risco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anoscom problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Suicídio/ideação suicida
A depressão está associada a um aumento do risco de pensamentos suicidas, auto-
agressão e suicídio. Este risco pode persistir até que ocorra regressão significativa dossintomas. Como a melhoria pode não ocorrer durante as primeiras semanas ou mais detratamento, os doentes deverão ser cuidadosamente vigiados até que ocorra essamelhoria.

Existe a possibilidade de aumento do risco de comportamento suicida em adultosjovens, com idades compreendidas entre 18 e 29 anos. Os adultos jovens deverão porisso ser cuidadosamente vigiados durante o tratamento.

Acatísia/Agitação psicomotora: A administração de Citalopram Genedec tem sidoassociada ao desenvolvimento de acatísia, caracterizada por agitação subjectivamentedesconfortável e perturbadora, e necessidade de movimento, frequentementeacompanhada por incapacidade do doente se sentar ou permanecer em repouso. Estasituação é mais frequente nas primeiras semanas de tratamento. Nos doentes quedesenvolvam estes sintomas o aumento da dose pode ser prejudicial.

A descontinuação abrupta do tratamento deve ser evitada. Quando o tratamento com
Citalopram Genedec for descontinuado a dose deve ser gradualmente diminuída duranteum período de pelo menos uma a duas semanas, de forma a reduzir o risco de reacçõesde privação. Se no decurso de uma diminuição da dose ou da descontinuação dotratamento ocorrerem sintomas intoleráveis deverá ser avaliada a necessidade deretomar a dose anteriormente prescrita. Subsequentemente, o médico poderá continuarcom a redução da dose mas de forma mais gradual.

A frequência dos efeitos secundários de citalopram pode aumentar durante a utilizaçãoconcomitante de produtos naturais ou preparação à base de extractos vegetais quepossuam na sua composição Hypericum perforatum. Informe o seu médico oufarmacêutico de que está a tomar citalopram.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Citalopram Genedec não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentescom idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idadeinferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como,tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe.
Apesar disso, o médico poderá prescrever Citalopram Genedec para doentes com idadeinferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu
Citalopram Genedec para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir estaquestão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dossintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de
18 anos estejam a tomar Citalopram Genedec. Assinala-se igualmente que não foramainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita aocrescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental do
Citalopram Genedec neste grupo etário.

Ao tomar Citalopram com alimentos e bebidas:

O comprimido de citalopram pode ser tomado em qualquer altura do dia,independentemente das refeições.
O citalopram não aumentou os efeitos do álcool. No entanto, é recomendado não beber
álcool durante o tratamento com citalopram.

Gravidez:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

As mulheres grávidas normalmente não devem tomar citalopram. No entanto, ospossíveis benefícios da terapêutica durante a gravidez devem ser avaliados face aospossíveis riscos para o feto. Aconselhe-se com o seu médico.

Aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

As mulheres a amamentar não devem normalmente tomar citalopram. No entanto, ospossíveis benefícios da terapêutica durante a amamentação devem ser avaliados faceaos possíveis riscos para a criança. Aconselhe-se com o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

O citalopram normalmente não causa inércia; contudo, se se sentir tonto ou sonolentoquando iniciar a toma deste medicamento, não conduza ou trabalhe em máquinas atéque estes efeitos desapareçam.

Ao tomar Citalopram com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns fármacos podem afectar a acção de outros, e isto pode algumas vezes originarefeitos adversos graves.

O citalopram não deve ser administrado em simultâneo com IMAO (ex. moclobemida)devido ao risco de ocorrência da ?síndrome serotoninérgica?.

O citalopram e os seguintes medicamentos devem ser combinados com precaução:
– lítio (utilizado na profilaxia e tratamento da perturbação maníaco-depressiva); seapresentar febre alta e contracções abruptas dos músculos, se se sentir agitado econfuso, deve consultar o seu médico imediatamente;
– selegilina (utilizada na doença de Parkinson); a dose de selegilina não deve exceder
10 mg/dia;
– metoprolol (utilizado na hipertensão arterial e/ou doenças do coração); os níveissanguíneos de metoprolol estão aumentados, embora os sinais de efeitos aumentados ouefeitos secundários de metoprolol não tenham sido registados;
– sumatriptano e medicamentos similares (utilizados para tratamento da enxaqueca);risco de efeitos secundários; se apresentar sintomas anormais quando utiliza estacombinação consulte o seu médico;

– cimetidina (utilizada para tratamento de úlceras do estômago) quando utilizada emdoses elevadas;
– anticoagulantes, medicamentos que interferem com a coagulação das plaquetas (ex.anti-inflamatórios não esteróides (AINESs), ácido acetilsalicílico e ticlopidina) e outrosmedicamentos que aumentem o risco de hemorragia (ver Tome especial cuidado comcitalopram).

Não existem estudos clínicos que estabeleçam os riscos ou benefícios da utilizaçãocombinada de terapêutica electroconvulsiva (electrochoques) e citalopram.

3. COMO TOMAR Citalopram Genedec

Citalopram Genedec destina-se a administração por via oral, em toma única.

O comprimido pode ser tomado em qualquer altura do dia com ou sem alimentos.
Engula o comprimido com um copo de água. Não o mastigue.

É importante tomar os comprimidos de acordo com as instruções dadas pelo seumédico. Na rotulagem está descrito quanto e quando tomar. Se não estiver, ou não tivera certeza, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Adultos:
Depressão
A dose normal é de 20 mg/dia. Esta pode ser aumentada pelo seu médico até ummáximo de 60 mg/dia.

Perturbação de pânico
A dose inicial é de 10 mg/dia durante a primeira semana, antes de se aumentar a dosepara 20 mg/dia. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de
60 mg/dia.

Idosos (mais de 65 anos de idade): Os doentes idosos não devem receber mais de
40 mg/dia.

Dose na insuficiência renal e hepática: Doentes com insuficiência hepática não devemreceber mais de 30 mg/dia.
Não é necessário proceder a ajuste da dose em doentes com insuficiência renal ligeira amoderada. Não há informação disponível relativa ao tratamento de doentes cominsuficiência renal grave.

Crianças: A utilização de citalopram em crianças não é recomendada.

Duração do tratamento

Tal como outros medicamentos para a depressão e perturbação de pânico, pode demoraralgum tempo até que sinta uma melhoria do seu estado.

Nunca altere a dose do medicamento sem consultar primeiro o seu médico.

A duração do tratamento é individual, normalmente são necessários pelo menos 6meses. Continue a tomar o Citalopram Genedec como o seu médico lhe recomendou.
Não pare o tratamento, mesmo que se comece a sentir melhor, a menos que tal lhe sejadito pelo seu médico. A doença pode persistir por um longo período de tempo já semsintomas e se parar o tratamento demasiado cedo, ela pode retornar.

Doentes com depressões recorrentes beneficiam de um tratamento prolongado, porvezes durante alguns anos, de modo a prevenir a ocorrência de novos episódios.

Quando for necessário parar o tratamento, deverá ser considerada a redução gradual dadose (ver 4 "Efeitos secundários possíveis").

Se tomar mais Citalopram do que deveria:

Se pensa que você ou qualquer outra pessoa possa ter tomado comprimidos decitalopram a mais, contacte o seu médico ou o hospital mais próximo. Proceda destemodo, mesmo que não apresente sinais de desconforto ou intoxicação. Leve aembalagem de Citalopram Genedec consigo se for ao médico ou hospital.

Os sintomas podem incluir:
– náuseas (?sentir-se doente?), tonturas, sonolência
– enjoo
– suores
– inércia (?apatia?)
– convulsões
– batimento cardíaco acelerado
– tremores

Tratamento
Não existe antídoto específico. O tratamento é sintomático e de suporte. Deve serefectuada lavagem gástrica o mais rapidamente possível após a ingestão oral. Quandoforem ingeridos mais de 600 mg é recomendada monitorização com ECG. Asconvulsões podem ser tratadas com diazepam. Complexos QRS muito alargados podemser normalizados pela perfusão de cloreto de sódio hipertónico.

Caso se tenha esquecido de tomar citalopram:

Sempre que se esquecer de tomar uma dose, tome a dose habitual seguinte no horárionormal. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Efeitos da interrupção do tratamento com citalopram:

Não interrompa o tratamento. O seu médico determinará como deve suspender otratamento.
A interrupção abrupta da medicação pode originar sintomas de privação, tais comotonturas, náuseas e dormência ou formigueiro nas mãos e pés. Quando tiver terminado otratamento é recomendado que a dose de citalopram seja gradualmente reduzida duranteduas semanas, em vez de uma interrupção imediata (ver 4 Efeitos secundáriospossíveis).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o Citalopram Genedec pode ter efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários graves mas muito raros
Se apresentar algum destes sintomas, deve interromper o tratamento com citalopram econsultar o mais rapidamente possível o seu médico:

– sentir-se doente e desconfortável com os músculos fracos ou confuso. Estes podem sersinais de uma condição rara denominada hiponatrémia (níveis anormalmente baixos desódio no sangue), a qual pode desenvolver-se com este tipo de antidepressivos (ISRS),especialmente em idosos.
– febre elevada, agitação, confusão, tremores e contracções anormais dos músculos.
Estes podem ser sinais de uma condição rara denominada síndrome serotoninérgica, aqual tem sido relatada com a utilização de antidepressivos.
– manifestações hemorrágicas, tais como equimoses, hemorragia ginecológica,gastrointestinal e outras hemorragias cutâneas ou mucosas.

Os seguintes efeitos secundários são normalmente fracos e normalmente desaparecemapós alguns dias de tratamento. Esteja atento pois vários dos efeitos abaixomencionados podem também ser sintomas da sua doença e, como tal, mascaram as suasmelhorias.

Se os efeitos secundários são problemáticos ou duram mais de alguns dias, consulte oseu médico.

A boca seca aumenta o risco de cáries. Deve, portanto, escovar bem os seus dentes emais vezes que o habitual.

Efeitos secundários muito frequentes (em 10% ou mais de doentes) incluem:
– suor aumentado
– dor de cabeça, tremores
– inércia (?apatia?), sonolência
– boca seca, náuseas (?sensação de doente?), obstipação
– fraqueza geral

Efeitos secundários frequentes (em mais de 1% e menos de 10% de doentes) incluem:
– tonturas quando está em pé, devido a baixa de pressão arterial. Isto aconteceespecialmente em doentes idosos, os quais são avisados e aconselhados a levantar-sedevagar
– erupção cutânea, comichão
– músculos doridos
– dormência ou formigueiro nos pés e mãos
– leve turvação da visão
– alterações do paladar
– nervosismo, ansiedade, falta de concentração, agitação, sonhos anormais, menorapetite sexual, apatia, perda de apetite, salivação aumentada, quantidade excessiva de arou gases no estômago e intestinos
– batimento cardíaco acelerado
– perda de peso ou aumento de peso
– nariz congestionado
– dificuldade de urinar
– os homens podem apresentar problemas com a ejaculação e erecção
– as mulheres podem apresentar problemas com a menstruação
– fadiga e desconforto do corpo.

Efeitos secundários pouco frequentes (em 0,1% a 1% de doentes) podem incluir:
– reacções anormais da pele à luz do sol
– convulsões
– zumbidos nos ouvidos
– comportamentos desadequados, reacções agressivas
– batimento cardíaco lento
– tosse, respiração curta
– para as mulheres, incapacidade de obtenção de orgasmo
– reacção alérgica e desmaio.

Frequência desconhecida: ideação/comportamento suicida.
Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento com
Citalopram Genedec ou imediatamente após a sua descontinuação (ver secção "Tomeespecial cuidado com Citalopram Genedec").

Raros: agitação psicomotora/acatísia (ver secção "Tome especial cuidado com
Citalopram Genedec").

Efeitos secundários possíveis na descontinuação do tratamento com Citalopram
Genedec:
A descontinuação de Citalopram Genedec (em particular quando é feita de formaabrupta) está frequentemente associada a sintomas de privação. Tonturas, distúrbiossensoriais (incluindo parestesia), distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhosintensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor e cefaleia são asreacções mais frequentemente notificadas. Geralmente estes sintomas são deintensidade ligeira a moderada, contudo em alguns doentes podem ser intensos e/ouprolongados. Consequentemente, quando o tratamento com Citalopram Genedec deixarde ser necessário, é aconselhável que se proceda à sua descontinuação de forma gradualatravés do escalonamento de doses.

A interrupção do tratamento deve ser feita através da redução gradual da dose a fim deprevenir a ocorrência destes sintomas (ver 3 "Como tomar Citalopram Genedec").

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Citalopram Genedec

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 25°C.

Não utilize Citalopram Genedec após expirar o prazo de validade indicado naembalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Citalopram Genedec:

A substância activa é o citalopram. Cada comprimido revestido por película contém
12,495 mg, 24,99 mg ou 49,98 mg de bromidrato de citalopram correspondentes a
10 mg, 20 mg ou 40 mg de citalopram, respectivamente.

Os outros excipientes são:

Núcleo: manitol (E421), celulose microcristalina, sílica coloidal anidra e estearato demagnésio;
Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E171) (Cl 77891) e Macrogol 6000.

Qual o aspecto de Citalopram Genedec e conteúdo da embalagem:

Comprimidos revestidos por película em embalagens de 10, 30 ou 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Genedec ? Medicamentos Genéricos, Lda.
Rua Sebastião e Silva, n.º 56
2745-838 Massamá
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Fabricantes

Tropon GmbH
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D-51063 Köln
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Lecifarma – Especialidades Farmacêuticas e Produtos Galénicos, Lda
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Categorias
Antidepressores Moclobemida

Citalopram Genedec 10 mg Comprimidos Citalopram bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Citalopram Genedec e para que é utilizado
2. Antes de tomar Citalopram Genedec
3. Como tomar Citalopram Genedec
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Citalopram Genedec
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

Citalopram Genedec 10 mg Comprimidos revestidos por película
Citalopram Genedec 20 mg Comprimidos revestidos por película
Citalopram Genedec 40 mg Comprimidos revestidos por película
Citalopram

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Citalopram Genedec E PARA QUE É UTILIZADO

O Citalopram pertence ao grupo dos medicamentos antidepressores.
Grupo Farmacoterapêutico: 2.9.3 – Sistema Nervoso Central. Psicofármacos.
Antidepressores.

O citalopram é um Inibidor Selectivo da Recaptação da Serotonina (ISRS) e pertence aum grupo de medicamentos conhecidos como antidepressivos. Estes medicamentosajudam a corrigir alguns desequilíbrios no cérebro, os quais causam os sintomas da suadoença.

Indicações terapêuticas:
Citalopram Genedec está indicado no tratamento da depressão e quando já se sentemelhor, para ajudar a prevenir a recorrência destes sintomas.

Citalopram Genedec está também indicado no tratamento a longo prazo de doentes comhistória de depressões recorrentes para prevenção de novos episódios depressivos.

Adicionalmente, Citalopram Genedec está indicado no alívio dos sintomas em doentescom predisposição para perturbação de pânico.

2. ANTES DE TOMAR Citalopram Genedec

Contra-indicações:
O Citalopram Genedec está contra-indicado se tem alergia (hipersensibilidade) àsubstância activa ou a qualquer outro excipiente do medicamento.

Se estiver a tomar Inibidores da Monoaminoxidase (IMAOs), tais como a fenelzina,iproniazida, isocarboxazida, nialamida, tranicilpromina e moclobemida, que sãomedicamentos utilizados no tratamento da depressão.

Mesmo que tenha terminado um tratamento com qualquer dos seguintes IMAOs
(fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida ou tranicilpromina), necessitará deduas semanas antes de poder iniciar o tratamento com citalopram.
Se tiver terminado o tratamento com moclobemida, o intervalo pode ser de apenas 1dia.

Após ter terminado Citalopram Genedec, deve aguardar uma semana antes de iniciarum tratamento com qualquer IMAO.

Tome especial cuidado com Citalopram:
Informe o seu médico se apresentar algum problema médico, especialmente se tiver:
– uma doença de fígado grave
– uma doença renal grave
– diabetes (pode haver necessidade de ajuste da terapêutica antidiabética)
– epilepsia ou história de convulsões ou espasmos
– uma doença com alterações hemorrágicas

Mesmo que só tenha tido estes problemas no passado, consulte o seu médico.

Doentes que tenham predisposição para ataques de pânico podem evidenciar umperíodo temporário de elevada ansiedade após início do tratamento, o qual normalmentedesaparece nas primeiras 1 a 2 semanas. É portanto recomendada uma baixa doseinicial.

Alguns doentes com perturbação maníaco-depressiva podem activar a fase maníaca.
Nestes casos é importante ver o seu médico, que provavelmente mudará a medicação.

Tal como os outros inibidores da recaptação da serotonina (paroxetina, fluvoxamina,fluoxetina, citalopram, sertralina, nefazodona, venlafaxina e clomipramina), ocitalopram está associado a casos de hemorragia, por vezes graves. Recomenda-seprecaução na administração concomitante com anticoagulantes, fármacos que tenham

efeito na função plaquetária (ex. anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), ácidoacetilsalicílico e ticlopidina) ou outros fármacos que possam aumentar o risco dehemorragia. Recomenda-se igualmente precaução na utilização destes fármacos emdoentes com alterações hemorrágicas.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbiode ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
– Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou ummaior risco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anoscom problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Suicídio/ideação suicida
A depressão está associada a um aumento do risco de pensamentos suicidas, auto-
agressão e suicídio. Este risco pode persistir até que ocorra regressão significativa dossintomas. Como a melhoria pode não ocorrer durante as primeiras semanas ou mais detratamento, os doentes deverão ser cuidadosamente vigiados até que ocorra essamelhoria.

Existe a possibilidade de aumento do risco de comportamento suicida em adultosjovens, com idades compreendidas entre 18 e 29 anos. Os adultos jovens deverão porisso ser cuidadosamente vigiados durante o tratamento.

Acatísia/Agitação psicomotora: A administração de Citalopram Genedec tem sidoassociada ao desenvolvimento de acatísia, caracterizada por agitação subjectivamentedesconfortável e perturbadora, e necessidade de movimento, frequentementeacompanhada por incapacidade do doente se sentar ou permanecer em repouso. Estasituação é mais frequente nas primeiras semanas de tratamento. Nos doentes quedesenvolvam estes sintomas o aumento da dose pode ser prejudicial.

A descontinuação abrupta do tratamento deve ser evitada. Quando o tratamento com
Citalopram Genedec for descontinuado a dose deve ser gradualmente diminuída duranteum período de pelo menos uma a duas semanas, de forma a reduzir o risco de reacçõesde privação. Se no decurso de uma diminuição da dose ou da descontinuação dotratamento ocorrerem sintomas intoleráveis deverá ser avaliada a necessidade deretomar a dose anteriormente prescrita. Subsequentemente, o médico poderá continuarcom a redução da dose mas de forma mais gradual.

A frequência dos efeitos secundários de citalopram pode aumentar durante a utilizaçãoconcomitante de produtos naturais ou preparação à base de extractos vegetais quepossuam na sua composição Hypericum perforatum. Informe o seu médico oufarmacêutico de que está a tomar citalopram.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Citalopram Genedec não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentescom idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idadeinferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como,tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe.
Apesar disso, o médico poderá prescrever Citalopram Genedec para doentes com idadeinferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu
Citalopram Genedec para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir estaquestão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dossintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de
18 anos estejam a tomar Citalopram Genedec. Assinala-se igualmente que não foramainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita aocrescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental do
Citalopram Genedec neste grupo etário.

Ao tomar Citalopram com alimentos e bebidas:

O comprimido de citalopram pode ser tomado em qualquer altura do dia,independentemente das refeições.
O citalopram não aumentou os efeitos do álcool. No entanto, é recomendado não beber
álcool durante o tratamento com citalopram.

Gravidez:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

As mulheres grávidas normalmente não devem tomar citalopram. No entanto, ospossíveis benefícios da terapêutica durante a gravidez devem ser avaliados face aospossíveis riscos para o feto. Aconselhe-se com o seu médico.

Aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

As mulheres a amamentar não devem normalmente tomar citalopram. No entanto, ospossíveis benefícios da terapêutica durante a amamentação devem ser avaliados faceaos possíveis riscos para a criança. Aconselhe-se com o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

O citalopram normalmente não causa inércia; contudo, se se sentir tonto ou sonolentoquando iniciar a toma deste medicamento, não conduza ou trabalhe em máquinas atéque estes efeitos desapareçam.

Ao tomar Citalopram com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns fármacos podem afectar a acção de outros, e isto pode algumas vezes originarefeitos adversos graves.

O citalopram não deve ser administrado em simultâneo com IMAO (ex. moclobemida)devido ao risco de ocorrência da ?síndrome serotoninérgica?.

O citalopram e os seguintes medicamentos devem ser combinados com precaução:
– lítio (utilizado na profilaxia e tratamento da perturbação maníaco-depressiva); seapresentar febre alta e contracções abruptas dos músculos, se se sentir agitado econfuso, deve consultar o seu médico imediatamente;
– selegilina (utilizada na doença de Parkinson); a dose de selegilina não deve exceder
10 mg/dia;
– metoprolol (utilizado na hipertensão arterial e/ou doenças do coração); os níveissanguíneos de metoprolol estão aumentados, embora os sinais de efeitos aumentados ouefeitos secundários de metoprolol não tenham sido registados;
– sumatriptano e medicamentos similares (utilizados para tratamento da enxaqueca);risco de efeitos secundários; se apresentar sintomas anormais quando utiliza estacombinação consulte o seu médico;

– cimetidina (utilizada para tratamento de úlceras do estômago) quando utilizada emdoses elevadas;
– anticoagulantes, medicamentos que interferem com a coagulação das plaquetas (ex.anti-inflamatórios não esteróides (AINESs), ácido acetilsalicílico e ticlopidina) e outrosmedicamentos que aumentem o risco de hemorragia (ver Tome especial cuidado comcitalopram).

Não existem estudos clínicos que estabeleçam os riscos ou benefícios da utilizaçãocombinada de terapêutica electroconvulsiva (electrochoques) e citalopram.

3. COMO TOMAR Citalopram Genedec

Citalopram Genedec destina-se a administração por via oral, em toma única.

O comprimido pode ser tomado em qualquer altura do dia com ou sem alimentos.
Engula o comprimido com um copo de água. Não o mastigue.

É importante tomar os comprimidos de acordo com as instruções dadas pelo seumédico. Na rotulagem está descrito quanto e quando tomar. Se não estiver, ou não tivera certeza, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Adultos:
Depressão
A dose normal é de 20 mg/dia. Esta pode ser aumentada pelo seu médico até ummáximo de 60 mg/dia.

Perturbação de pânico
A dose inicial é de 10 mg/dia durante a primeira semana, antes de se aumentar a dosepara 20 mg/dia. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de
60 mg/dia.

Idosos (mais de 65 anos de idade): Os doentes idosos não devem receber mais de
40 mg/dia.

Dose na insuficiência renal e hepática: Doentes com insuficiência hepática não devemreceber mais de 30 mg/dia.
Não é necessário proceder a ajuste da dose em doentes com insuficiência renal ligeira amoderada. Não há informação disponível relativa ao tratamento de doentes cominsuficiência renal grave.

Crianças: A utilização de citalopram em crianças não é recomendada.

Duração do tratamento

Tal como outros medicamentos para a depressão e perturbação de pânico, pode demoraralgum tempo até que sinta uma melhoria do seu estado.

Nunca altere a dose do medicamento sem consultar primeiro o seu médico.

A duração do tratamento é individual, normalmente são necessários pelo menos 6meses. Continue a tomar o Citalopram Genedec como o seu médico lhe recomendou.
Não pare o tratamento, mesmo que se comece a sentir melhor, a menos que tal lhe sejadito pelo seu médico. A doença pode persistir por um longo período de tempo já semsintomas e se parar o tratamento demasiado cedo, ela pode retornar.

Doentes com depressões recorrentes beneficiam de um tratamento prolongado, porvezes durante alguns anos, de modo a prevenir a ocorrência de novos episódios.

Quando for necessário parar o tratamento, deverá ser considerada a redução gradual dadose (ver 4 "Efeitos secundários possíveis").

Se tomar mais Citalopram do que deveria:

Se pensa que você ou qualquer outra pessoa possa ter tomado comprimidos decitalopram a mais, contacte o seu médico ou o hospital mais próximo. Proceda destemodo, mesmo que não apresente sinais de desconforto ou intoxicação. Leve aembalagem de Citalopram Genedec consigo se for ao médico ou hospital.

Os sintomas podem incluir:
– náuseas (?sentir-se doente?), tonturas, sonolência
– enjoo
– suores
– inércia (?apatia?)
– convulsões
– batimento cardíaco acelerado
– tremores

Tratamento
Não existe antídoto específico. O tratamento é sintomático e de suporte. Deve serefectuada lavagem gástrica o mais rapidamente possível após a ingestão oral. Quandoforem ingeridos mais de 600 mg é recomendada monitorização com ECG. Asconvulsões podem ser tratadas com diazepam. Complexos QRS muito alargados podemser normalizados pela perfusão de cloreto de sódio hipertónico.

Caso se tenha esquecido de tomar citalopram:

Sempre que se esquecer de tomar uma dose, tome a dose habitual seguinte no horárionormal. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Efeitos da interrupção do tratamento com citalopram:

Não interrompa o tratamento. O seu médico determinará como deve suspender otratamento.
A interrupção abrupta da medicação pode originar sintomas de privação, tais comotonturas, náuseas e dormência ou formigueiro nas mãos e pés. Quando tiver terminado otratamento é recomendado que a dose de citalopram seja gradualmente reduzida duranteduas semanas, em vez de uma interrupção imediata (ver 4 Efeitos secundáriospossíveis).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o Citalopram Genedec pode ter efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários graves mas muito raros
Se apresentar algum destes sintomas, deve interromper o tratamento com citalopram econsultar o mais rapidamente possível o seu médico:

– sentir-se doente e desconfortável com os músculos fracos ou confuso. Estes podem sersinais de uma condição rara denominada hiponatrémia (níveis anormalmente baixos desódio no sangue), a qual pode desenvolver-se com este tipo de antidepressivos (ISRS),especialmente em idosos.
– febre elevada, agitação, confusão, tremores e contracções anormais dos músculos.
Estes podem ser sinais de uma condição rara denominada síndrome serotoninérgica, aqual tem sido relatada com a utilização de antidepressivos.
– manifestações hemorrágicas, tais como equimoses, hemorragia ginecológica,gastrointestinal e outras hemorragias cutâneas ou mucosas.

Os seguintes efeitos secundários são normalmente fracos e normalmente desaparecemapós alguns dias de tratamento. Esteja atento pois vários dos efeitos abaixomencionados podem também ser sintomas da sua doença e, como tal, mascaram as suasmelhorias.

Se os efeitos secundários são problemáticos ou duram mais de alguns dias, consulte oseu médico.

A boca seca aumenta o risco de cáries. Deve, portanto, escovar bem os seus dentes emais vezes que o habitual.

Efeitos secundários muito frequentes (em 10% ou mais de doentes) incluem:
– suor aumentado
– dor de cabeça, tremores
– inércia (?apatia?), sonolência
– boca seca, náuseas (?sensação de doente?), obstipação
– fraqueza geral

Efeitos secundários frequentes (em mais de 1% e menos de 10% de doentes) incluem:
– tonturas quando está em pé, devido a baixa de pressão arterial. Isto aconteceespecialmente em doentes idosos, os quais são avisados e aconselhados a levantar-sedevagar
– erupção cutânea, comichão
– músculos doridos
– dormência ou formigueiro nos pés e mãos
– leve turvação da visão
– alterações do paladar
– nervosismo, ansiedade, falta de concentração, agitação, sonhos anormais, menorapetite sexual, apatia, perda de apetite, salivação aumentada, quantidade excessiva de arou gases no estômago e intestinos
– batimento cardíaco acelerado
– perda de peso ou aumento de peso
– nariz congestionado
– dificuldade de urinar
– os homens podem apresentar problemas com a ejaculação e erecção
– as mulheres podem apresentar problemas com a menstruação
– fadiga e desconforto do corpo.

Efeitos secundários pouco frequentes (em 0,1% a 1% de doentes) podem incluir:
– reacções anormais da pele à luz do sol
– convulsões
– zumbidos nos ouvidos
– comportamentos desadequados, reacções agressivas
– batimento cardíaco lento
– tosse, respiração curta
– para as mulheres, incapacidade de obtenção de orgasmo
– reacção alérgica e desmaio.

Frequência desconhecida: ideação/comportamento suicida.
Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento com
Citalopram Genedec ou imediatamente após a sua descontinuação (ver secção "Tomeespecial cuidado com Citalopram Genedec").

Raros: agitação psicomotora/acatísia (ver secção "Tome especial cuidado com
Citalopram Genedec").

Efeitos secundários possíveis na descontinuação do tratamento com Citalopram
Genedec:
A descontinuação de Citalopram Genedec (em particular quando é feita de formaabrupta) está frequentemente associada a sintomas de privação. Tonturas, distúrbiossensoriais (incluindo parestesia), distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhosintensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor e cefaleia são asreacções mais frequentemente notificadas. Geralmente estes sintomas são deintensidade ligeira a moderada, contudo em alguns doentes podem ser intensos e/ouprolongados. Consequentemente, quando o tratamento com Citalopram Genedec deixarde ser necessário, é aconselhável que se proceda à sua descontinuação de forma gradualatravés do escalonamento de doses.

A interrupção do tratamento deve ser feita através da redução gradual da dose a fim deprevenir a ocorrência destes sintomas (ver 3 "Como tomar Citalopram Genedec").

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Citalopram Genedec

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 25°C.

Não utilize Citalopram Genedec após expirar o prazo de validade indicado naembalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Citalopram Genedec:

A substância activa é o citalopram. Cada comprimido revestido por película contém
12,495 mg, 24,99 mg ou 49,98 mg de bromidrato de citalopram correspondentes a
10 mg, 20 mg ou 40 mg de citalopram, respectivamente.

Os outros excipientes são:

Núcleo: manitol (E421), celulose microcristalina, sílica coloidal anidra e estearato demagnésio;
Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E171) (Cl 77891) e Macrogol 6000.

Qual o aspecto de Citalopram Genedec e conteúdo da embalagem:

Comprimidos revestidos por película em embalagens de 10, 30 ou 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Genedec ? Medicamentos Genéricos, Lda.
Rua Sebastião e Silva, n.º 56
2745-838 Massamá
Portugal
Telefone: 21 4389160

Fabricantes

Tropon GmbH
Neurather Ring, 1
D-51063 Köln
Alemanha

Lecifarma – Especialidades Farmacêuticas e Produtos Galénicos, Lda
Várzea do Andrade – Cabeço de Montachique
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Antipsicóticos Paroxetina

Paroxetina Bluepharma 20 mg Comprimidos Revestidos Paroxetina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Paroxetina Bluepharma e para que é utilizada
2. Antes de tomar Paroxetina Bluepharma
3. Como tomar Paroxetina Bluepharma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Paroxetina Bluepharma
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃOPARA O UTILIZADOR

Paroxetina Bluepharma 20 mg Comprimidos Revestidos por Película
Paroxetina

Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PAROXETINA BLUEPHARMA E PARA QUE É UTILIZADA

Grupo farmacoterapêutico: 2.9.3. Antidepressores.

Paroxetina Bluepharma é utilizada no tratamento de adultos com depressão e/ouperturbações de ansiedade. Paroxetina Bluepharma é utilizada no tratamento dasseguintes perturbações de ansiedade: perturbação obsessivo-compulsiva (pensamentosrepetidos e obsessivos com comportamento incontrolável), perturbação de pânico
(ataques de pânico, incluindo aqueles causados por agorafobia, que se refere ao medode espaços abertos), perturbação de ansiedade social (medo ou fuga de situaçõessociais), perturbação pós stress traumático (ansiedade causada por um acontecimentotraumático) e perturbação de ansiedade generalizada (sentir-se geralmente muitoansioso ou nervoso).

Paroxetina Bluepharma pertence ao grupo dos medicamentos denominados SSRIs
(inibidores selectivos da recaptação de serotonina). Todas as pessoas têm no seucérebro uma substância denominada serotonina. As pessoas deprimidas ou ansiosas têmníveis mais baixos de serotonina do que as outras. Ainda não é totalmente conhecida aforma como Paroxetina Bluepharma e outros SSRIs funcionam, no entanto poderão

ajudar por aumentarem os níveis de serotonina no cérebro. O tratamento apropriado dadepressão ou perturbações de ansiedade é importante para ajudar a sentir-se melhor.

2. ANTES DE TOMAR PAROXETINA BLUEPHARMA

Não tome Paroxetina Bluepharma:

– se tem hipersensibilidade (alergia) à paroxetina ou a qualquer outro componente de
Paroxetina Bluepharma;
– se está a tomar ou tomou nas últimas duas semanas medicamentos inibidores damonoaminoxidase (IMAO) irreversíveis;
– se tomou pelo menos nas últimas 24 horas medicamentos inibidores damonoaminoxidase (IMAO) reversíveis, p. ex. meclobemida;
– se está a tomar tioridazina ou pimozida (ver "Tomar Paroxetina Bluepharma comoutros medicamentos").

Tome especial cuidado com Paroxetina Bluepharma:

– se tem menos de 18 anos de idade (ver Utilização em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos);
– se alguma vez sofreu de episódios de mania (perturbação mental caracterizada por umestado de hiperexcitação);
– se tem problemas de coração, fígado ou rins;
– se é diabético;
– se sofre de epilepsia;
– se sofre de glaucoma (aumento da pressão intraocular);
– se tem problemas hemorrágicos, tendência conhecida ou predisposição parahemorragias (doentes idosos poderão correr um risco acrescido), ou se está a tomarmedicamentos que aumentem o risco de hemorragia (p. ex.: clozapina, fenotiazinas, amaioria dos antidepressivos tricíclicos, varfarina, ácido acetilsalicílico, anti-
inflamatórios não esteróides – AINES ou inibidores da COX-2);
– se estiver grávida, pensa poder estar grávida ou está a amamentar;
– se está a tomar outros antidepressivos;
– se tem mais de 65 anos ou tem problemas de fígado, Paroxetina Bluepharma podecausar raramente uma redução na quantidade de sódio no sangue (hiponatremia) eprovocar sintomas como fraqueza muscular, sonolência e letargia. Estes sintomaspodem ser mais frequentes em doentes com cirrose hepática e/ou que estejam a tomarmedicamentos que causem hiponatremia. A hiponatremia reverte geralmente com adescontinuação do tratamento.
– se está a ser submetido a terapêutica electro-convulsiva (ECT)
– se está a fazer uma dieta pobre em sódio

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:

Paroxetina Bluepharma não deve normalmente ser utilizada em crianças e adolescentescom idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idadeinferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como,tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe.
Apesar disso, o médico poderá prescrever Paroxetina Bluepharma para doentes comidade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu
Paroxetina Bluepharma para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutiresta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dossintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de
18 anos estejam a tomar Paroxetina Bluepharma. Assinala-se igualmente que não foramainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita aocrescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental da
Paroxetina Bluepharma neste grupo etário. (ver 4. Efeitos secundários possíveis).

Paroxetina Bluepharma não deverá ser utilizada em crianças com idade inferior a 7anos, uma vez que a sua utilização não foi estudada.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbiode ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
– Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou ummaior risco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25anos com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
– Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.

Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Acatisia / agitação psicomotora
A paroxetina pode provocar (especialmente no início do tratamento) uma situaçãocaracterizada por agitação excessiva e necessidade absoluta de movimento

(incapacidade de o doente permanecer sentado ou em repouso). Nestes casos deve serevitado o aumento da dose.

Reacções de privação (sintomas de abstinência) observadas com a interrupção dotratamento
Ver Secções ?Efeitos da interrupção do tratamento com Paroxetina Bluepharma? e
?Efeitos Secundários possíveis?.

Ao tomar Paroxetina Bluepharma com alimentos e bebidas:

Paroxetina Bluepharma pode ser tomada com alimentos. Tomar Paroxetina Bluepharmade manhã com alimentos irá reduzir a probabilidade de se sentir maldisposto (náuseas).

Tal como acontece com outros fármacos deste tipo, deve evitar as bebidas alcoólicasenquanto estiver a tomar Paroxetina Bluepharma. O álcool poderá agravar os seussintomas ou efeitos secundários.

Gravidez:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se estiver grávida ou se planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêuticoantes de tomar Paroxetina Bluepharma.
Alguns estudos sugeriram um possível aumento do risco de defeitos cardíacos emcrianças cujas mães utilizaram paroxetina nos primeiros meses de gravidez. Estesestudos mostraram que menos de 2 em cada 100 crianças (2%) cujas mães tomaramparoxetina na fase inicial da gravidez tiveram um defeito a nível cardíaco, comparadocom a taxa normal de 1 em cada 100 crianças (1%) observada na população em geral.
Quando são considerados todos os tipos de defeitos congénitos, não existe diferença nonúmero de crianças nascidas com defeitos congénitos após a suas mães terem tomadoparoxetina durante a gravidez comparado com o número total de defeitos congénitosobservado na população em geral. O seu médico poderá decidir que é melhor alterar otratamento ou interromper gradualmente a toma de paroxetina durante a gravidez. Noentanto, dependendo das circunstâncias, o seu médico poderá sugerir que é melhor parasi continuar a tomar paroxetina.

Caso tenha engravidado durante o tratamento com Paroxetina Bluepharma deveráconsultar o seu médico. A interrupção abrupta do tratamento deverá ser evitada.

Paroxetina Bluepharma só deverá ser utilizada durante a gravidez quando estritamenteindicado pelo médico.

Se Paroxetina Bluepharma for utilizada até ao momento do parto, poderão ocorrer osseguintes sintomas no recém-nascido, os quais se iniciam imediatamente ou brevemente
(< 24 horas) após o parto: dificuldade respiratória, cianose (tom de pele arroxeado),convulsões, temperatura corporal instável, dificuldades de alimentação, vómitos,hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue), tensão e relaxamento muscular,hiperreflexia, tremor, irritabilidade, choro constante, sonolência e dificuldade emadormecer.

Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Paroxetina Bluepharma é excretada em pequenas quantidades no leite materno, nãotendo sido observados quaisquer sinais de efeitos de Paroxetina Bluepharma nolactente.

No entanto, Paroxetina Bluepharma não deverá ser utilizada durante o aleitamento, amenos que o benefício esperado para mãe justifique o risco potencial para o lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Geralmente, Paroxetina Bluepharma não afecta as actividades normais do doente.
Contudo, algumas pessoas poderão sentir sonolência, pelo que neste caso, devem evitarconduzir ou operar com máquinas.

Ao tomar Paroxetina Bluepharma com outros medicamentos:

Alguns medicamentos poderão afectar a forma como Paroxetina Bluepharma funcionaou tornar mais susceptível o aparecimento de efeitos secundários. Paroxetina
Bluepharma poderá também afectar a forma como outros medicamentos funcionam.
Estes incluem:

-Medicamentos denominados inibidores da monoaminoxidase (IMAOs, incluindomoclobemida) ? ver neste folheto, Não tome Paroxetina Bluepharma)
-Tioridazina ou pimozida, que são antipsicóticos ? ver neste folheto, Não tome
Paroxetina Bluepharma
-Ácido acetilsalicílico, ibuprofeno ou outros medicamentos denominados AINEs
(antiinflamatórios não-esteróides) como celecoxib, etodolac, diclofenac e meloxicam,utilizados no alívio da dor ou inflamação
-Tramadol, um medicamento para as dores
-Medicamentos denominados triptanos, como o sumatriptano, utilizado para tratar aenxaqueca
-Outros antidepressivos incluindo outros SSRIs e antidepressivos tricíclicos comoclomipramina, nortriptilina e desipramina

-Um suplemento dietético denominado triptofano
-Medicamentos como o lítio, risperidona, perfenazina, clozapina (denominadosantipsicóticos) utilizados para tratar algumas perturbações psiquiátricas
-A associação de fosamprenavir e ritonavir, que é utilizada para tratar a infecção pelo
Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH)
-Erva de São João, um produto à base de plantas para a depressão
-Fenobarbital, fenitoína, valproato de sódio ou carbamazepina, utilizados no tratamentode convulsões ou epilepsia
-Atomoxetina que é utilizada para tratar a perturbação de hiperactividade e défice deatenção (PHDA)
-Prociclidina, utilizada para o alívio do tremor, especialmente na Doença de Parkinson
-Varfarina ou outros medicamentos (denominados anticoagulantes) utilizados paradiluir o sangue
-Propafenona, flecainida e outros medicamentos utilizados para tratar o batimentocardíaco irregular
-Metoprolol, um bloqueador-beta utilizado no tratamento da pressão arterial elevada eproblemas do coração
-Rifampicina, utilizada no tratamento da tuberculose (TB) e lepra
-Linezolida, um antibiótico.

Caso esteja a tomar ou tenha tomado recentemente algum dos medicamentos desta lista,e ainda não informou o seu médico, consulte novamente o seu médico para que oinforme sobre o que deverá fazer. A dose poderá ter de ser alterada ou poderá ter detomar outro medicamento.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

3. COMO TOMAR PAROXETINA BLUEPHARMA

Tome Paroxetina Bluepharma sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Paroxetina Bluepharma deve ser tomada de manhã, com água e sem mastigar, depreferência com o pequeno-almoço.

A dose diária recomendada de Paroxetina Bluepharma para o tratamento da depressão,ansiedade social/fobia social, ansiedade generalizada e perturbação pós stresstraumático é de 20 mg. Para o tratamento da perturbação de pânico e perturbaçãoobsessivo-compulsiva, a dose diária recomendada é de 40 mg. No entanto, o seu médicopoderá decidir começar com uma dose mais baixa e aumentá-la gradualmente até à dosediária recomendada.

Em geral, a dose diária de Paroxetina Bluepharma em doentes adultos é de 20 mg a 50mg por dia, dependendo da resposta ao tratamento. No tratamento da perturbação depânico e perturbação obsessivo-compulsiva, o médico poderá aumentar a dose de
Paroxetina Bluepharma até 60 mg por dia. Se tiver mais de 65 anos de idade, a dosediária máxima recomendada é de 40 mg.

Mesmo que não se sinta melhor, deverá continuar a tomar o medicamento, pois poderádemorar algumas semanas até começar a sentir o efeito do tratamento.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Paroxetina
Bluepharma é demasiado forte ou demasiado fraca.

Para assegurar o desaparecimento completo dos sintomas e evitar recorrência, osdoentes deverão continuar a tomar Paroxetina Bluepharma durante um período detempo suficiente que poderá ser de vários meses (ver Início do tratamento com
Paroxetina Bluepharma).

Início do tratamento com Paroxetina Bluepharma:
Como com outros medicamentos desta classe, Paroxetina Bluepharma não irá promovero alívio dos sintomas logo no início do tratamento, pelo que a maioria dos doentesapenas começa a sentir melhoria após algumas semanas de tratamento. Ocasionalmente,os sintomas da depressão ou de outras perturbações psiquiátricas poderão incluirpensamentos de auto-agressão ou pensamentos suicidas, os quais poderão persistir ouaumentar de intensidade até o efeito antidepressivo do medicamento se tornar evidente.
Esta situação é mais evidente nos doentes adultos jovens (18 a 29 anos) ou em doentesque tomem antidepressivos pela primeira vez. Deverá contactar o seu médicoimediatamente no caso de ocorrerem alguns destes sintomas, no período inicial ou emqualquer altura do tratamento.

Poderão também ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento, sintomas dedesassossego, agitação ou incapacidade de permanecer sentado ou estar imóvel.

Mesmo se sentir melhoria dos sintomas, é importante que continue a tomar Paroxetina
Bluepharma durante o período indicado pelo seu médico de modo a prevenir arecorrência dos sintomas. Este período é de aproximadamente 6 meses apósrecuperação no caso do tratamento da depressão, sendo que poderá ser mais prolongadona perturbação de pânico ou perturbação obsessivo-compulsiva.

Reacções de privação em caso de descontinuação (interrupção do tratamento)
Deve evitar-se a interrupção abrupta do tratamento, adoptando uma diminuição gradualda dose durante pelo menos 1 a 2 semanas para evitar reacções de privação que podemcausar efeitos adversos (V. Secções ?Efeitos da interrupção do tratamento com
Paroxetina Bluepharma? e ?Efeitos Secundários possíveis?).

Se tomar mais Paroxetina Bluepharma do que deveria:

No caso de ter tomado de uma só vez um grande número de comprimidos, procureimediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência mais próximo, para quesejam aplicadas as medidas apropriadas.

Os sintomas de sobredosagem, para além dos mencionados em "4. Efeitos secundáriospossíveis", são: vómitos, pupilas dilatadas, febre, alterações na pressão arterial, dores decabeça, contracção muscular involuntária, agitação, ansiedade e aumento do ritmocardíaco.

Desconhece-se qualquer antídoto específico.
O tratamento deverá consistir na aplicação das medidas geralmente utilizadas emsituações de sobredosagem com qualquer outro antidepressivo. Quando apropriado, oestômago deverá ser esvaziado por indução de emese, lavagem gástrica ou ambos. Apósevacuação, podem ser administrados 20 a 30 g de carvão activado de 4 em 4 horas oude 6 em 6 horas, durante as primeiras 24 horas após ingestão. Estão indicadas asmedidas de suporte, como sejam, monitorização frequente dos sinais vitais e observaçãoclínica rigorosa.

Caso se tenha esquecido de tomar Paroxetina Bluepharma:

Se se esquecer de tomar o comprimido de manhã, tome-o logo que se lembrar e depoiscomo habitualmente, na manhã seguinte. Se não se lembrar de tomar o comprimidodurante todo o dia, não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceude tomar.
Caso se tenha esquecido de tomar o medicamento podem ocorrer os efeitos descritos nasecção seguinte e na secção "Efeitos Secundários Possíveis"

Efeitos da interrupção do tratamento com Paroxetina Bluepharma:

Não deve suspender o tratamento com Paroxetina Bluepharma bruscamente. Siga oconselho do seu médico.
No caso de interrupção do tratamento (especialmente se for efectuada de forma abrupta)pode experimentar com certa frequência alguns sintomas como tonturas, alterações nossentidos, nomeadamente formigueiros, perturbações do sono (insónias e sonhosintensos), agitação e ansiedade, enjoos e/ou vómitos, tremores e dores de cabeça.
Geralmente são de natureza ligeira e moderada, podendo todavia em alguns doentes sermais acentuados; ocorrem predominantemente durante os primeiros dias de interrupçãodo tratamento, desaparecendo normalmente no espaço de 2 semanas, embora em algunsdoentes esse período possa ser mais alargado.
Assim, no caso de necessidade de descontinuação do tratamento por um períodoprolongado, a dose deverá ser reduzida de forma gradual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Paroxetina Bluepharma pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Foram observados muito frequentemente (mais de 1 em 10 doentes tratados) osseguintes sintomas:
– náuseas;
– disfunção sexual.

Foram observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentestratados) os seguintes sintomas:
– perda de apetite;
– insónia;
– sonolência;
– tonturas;
– tremores;
– visão turva;
– bocejos;
– boca seca, diarreia ou obstipação;
– aumento da transpiração;
– fraqueza;
– aumento de peso.

Foram observados pouco frequentemente (mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100doentes tratados) os seguintes sintomas:
– hemorragias, especialmente a nível da pele e mucosas, na maioria equimoses (nódoasnegras);
– confusão;
– alucinações;
– movimentos corporais descontrolados, inclusive a nível da face;
– aumento do ritmo cardíaco;
– aumento ou diminuição da pressão arterial transitória, principalmente em doentes comproblemas de hipertensão ou ansiedade;
– erupções cutâneas e comichão;
– dificuldade em urinar.

Foram observados raramente (mais de 1 em 10000 e menos de 1 em 1000 doentestratados) os seguintes sintomas:
– hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue), o que poderá provocar sensação deconfusão, fadiga e movimentos descontrolados;

– convulsões;
– mania;
– agitação;
– ansiedade;
– despersonalização;
– ataques de pânico;
– diminuição do ritmo cardíaco;
– aumento dos níveis nos testes da função hepática;
– produção anormal de leite em homens e mulheres;
– acatisia (sentimento interior de desassossego e agitação tais como incapacidade depermanecer sentado ou imóvel);
– dores musculares e das articulações.

Foram observados muito raramente (menos de 1 em 10000 doentes tratados) osseguintes sintomas:
– síndrome serotoninérgica (os sintomas incluem: agitação, confusão, alucinações,suores, reflexos aumentados, espasmos musculares, arrepios, aumento da frequênciacardíaca e tremor);
– problemas de fígado, (hepatite ? inflamação do fígado, por vezes associada a icteríciae/ou insuficiência hepática);
– fotossensibilidade (sensibilidade à luz);
– aumento dos níveis da hormona antidiurética (ADH), causando retenção de fluidos;
– glaucoma agudo (pressão elevada no olho que pode provocar dor e visão turva);
– edema (inchaço) dos membros inferiores e superiores;
– hemorragia gastrointestinal;
– trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue);
– reacções alérgicas (incluindo urticária e angioedema);
– erecção persistente.

Durante o tratamento ou imediatamente após a sua interrupção poderão ocorrerpensamentos no sentido de se suicidar. A frequência não é conhecida

Efeitos secundários possíveis na descontinuação do tratamento com Paroxetina
Bluepharma:
Podem ocorrer reacções de privação na sequência da interrupção do tratamento que sepodem manifestar pelos sintomas descritos na Secção ?Efeitos da interrupção dotratamento com Paroxetina Bluepharma?.

Em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos a tomar Paroxetina
Bluepharma foram observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10doentes tratados) os seguintes efeitos indesejáveis:
– labilidade emocional (incluindo choro, oscilações de humor, perda de apetite, tremor,aumento da transpiração, hipercinesia (movimentos involuntários) e agitação.

Foram também observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10doentes tratados) os seguintes efeitos secundários em crianças e adolescentes queinterromperam o tratamento:
– labilidade emocional (incluindo choro, oscilações de humor, auto-agressão,pensamentos suicidas e tentativas de suicídio), nervosismo, tonturas, náuseas e dorabdominal.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PAROXETINA BLUEPHARMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Paroxetina Bluepharma após expirar o prazo de validade indicado naembalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Paroxetina Bluepharma

– A substância activa é paroxetina, sob a forma de cloridrato. Cada comprimidorevestido por película contém cloridrato de paroxetina equivalente a 20 mg deparoxetina.

– Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: Estearato de magnésio, Carboximetilamido sódico, Manitol
(E421), Celulose Microcristalina
Sub-Revestimento: Eudragit em Etanol 5% (Polimetacrilato (Eudragit E 100) e Etanol)
Revestimento principal: Opadry AMB branco (Polivinil álcool hidrolisado, Dióxido detitânio (E171), Talco, Lecitina de soja (E322), Goma xantana (E415), Água purificada)

Qual o aspecto de Paroxetina Bluepharma e o conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película de Paroxetina Bluepharma são esbranquiçados,redondos, biconvexos, com 10 mm de diâmetro, com ranhura numa das faces,

acondicionados em blisters de alumínio/alumínio, em embalagens de 10 e 60comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Bluepharma Indústria Farmacêutica S.A.
São Martinho do Bispo
3045-016 COIMBRA

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
di-hidratado Paroxetina

Paroxetina AlenFarma 20 mg Comprimidos Revestidos Paroxetina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Paroxetina AlenFarma e para que é utilizada
2.Antes de tomar Paroxetina AlenFarma
3.Como tomar Paroxetina AlenFarma
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de Paroxetina AlenFarma


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Paroxetina AlenFarma 20 mg comprimidos revestidos por película
Paroxetina, sob a forma de cloridrato hemi-hidratado.

A substância activa é paroxetina, sob a forma de cloridrato;
Os outros ingredientes são:
Núcleo do comprimido: fosfato dicálcico di-hidratado, amidoglicolato de sódio,estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose, macrogol 400, polissorbato 80 e dióxido de titânio (E171).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

AlenFarma ? Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
Arquiparque ? Miraflores
1495-131 Algés

1.O QUE É PAROXETINA ALENFARMA E PARA QUE É UTILIZADA

Os comprimidos de Paroxetina AlenFarma 20 mg são brancos, ovalados, biconvexos,com marcação ?20? numa das faces e ranhurados na outra face. São acondicionados emblisters de PVC/Alumínio, em embalagens de 10, 30 ou 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Classificação farmacoterapêutica: 2.9.3. Antidepressores.

Paroxetina AlenFarma está indicada no tratamento de:
Episódios Depressivos Major;

Perturbação Obsessivo-Compulsiva;
Perturbação de Pânico, com e sem agorafobia (medo de grandes espaços vazios);
Perturbação de Ansiedade Generalizada;
Perturbações de Ansiedade Social/Fobia Social;
Perturbação Pós Stress Traumático, ansiedade após um acontecimento traumático comopor ex.: acidente de automóvel, assalto, catástrofes naturais.

2.ANTES DE TOMAR PAROXETINA ALENFARMA

Não tome Paroxetina AlenFarma:se tem hipersensibilidade (alergia) à paroxetina ou a qualquer outro ingrediente de
Paroxetina AlenFarma;se está a tomar ou tomou nas últimas duas semanas medicamentos inibidores damonoaminoxidase (IMAO) irreversíveis;se tomou pelo menos nas últimas 24 horas medicamentos inibidores damonoaminoxidase (IMAO) reversíveis, p. ex. meclobemida;se está a tomar tioridazina (ver Tomar Paroxetina AlenFarma com outrosmedicamentos);se está a tomar pimozida.

Tome especial cuidado com Paroxetina AlenFarma:se tem menos de 18 anos de idade (ver Utilização em crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos);se alguma vez sofreu de episódios de mania (perturbação mental caracterizada por umestado de hiperexcitação);se tem problemas de coração, fígado ou rins;se é diabético;se sofre de epilepsia;se sofre de glaucoma (aumento da pressão intraocular);se tem problemas hemorrágicos, tendência conhecida ou pré-disposição parahemorragias (doentes idosos poderão correr um risco acrescido), ou se está a tomarmedicamentos que aumentem o risco de hemorragia (p. ex.: clozapina, fenotiazinas, amaioria dos antidepressivos tricíclicos, varfarina, ácido acetilsalicílico, anti-
inflamatórios não esteróides – AINES ou inibidores da COX-2);se estiver grávida, pensa poder estar grávida, está a pensar engravidar ou está aamamentar; se está a tomar outros antidepressivos;se tem mais de 65 anos ou tem problemas de fígado, Paroxetina AlenFarma pode causarraramente uma redução na quantidade de sódio no sangue (hiponatremia) e provocarsintomas como fraqueza muscular, sonolência e letargia. Estes sintomas podem ser maisfrequentes em doentes com cirrose hepática e/ou que estejam a tomar medicamentosque causem hiponatremia. A hiponatremia reverte geralmente com a descontinuação dotratamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:
Paroxetina AlenFarma não deve normalmente ser utilizada em crianças e adolescentescom idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idadeinferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como,tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe.
Apesar disso o médico poderá prescrever Paroxetina AlenFarma para doentes comidade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu
Paroxetina AlenFarma para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir estaquestão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dossintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando os doentes com menosde 18 anos estejam a tomar Paroxetina AlenFarma. Assinala-se igualmente que nãoforam ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita aocrescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental da
Paroxetina AlenFarma neste grupo etário.

Paroxetina AlenFarma não deverá ser utilizada em crianças com idade inferior a 7 anos,uma vez que a sua utilização não foi estudada.

Suicídio/ideação suicida
A depressão está associada a um aumento do risco de pensamentos suicidas, auto-
agressão e suicídio. Este risco pode persistir até que ocorra regressão significativa dossintomas. Como a melhoria pode não ocorrer durante as primeiras semanas ou mais detratamento, os doentes deverão ser cuidadosamente vigiados até que ocorra essamelhoria.

Existe a possibilidade de aumento do risco de comportamento suicida em adultosjovens, com idades compreendidas entre 18 e 29 anos. Os adultos jovens deverão porisso ser cuidadosamente vigiados durante o tratamento.

Tomar Paroxetina AlenFarma com alimentos e bebidas:
Paroxetina AlenFarma pode ser tomada com alimentos.

Tal como acontece com outros fármacos deste tipo, deve evitar as bebidas alcoólicasenquanto estiver a tomar Paroxetina AlenFarma.

Gravidez:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se estiver grávida ou se planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêuticoantes de tomar Paroxetina AlenFarma.

Alguns estudos sugeriram um possível aumento do risco de defeitos cardíacos emcrianças cujas mães utilizaram Paroxetina AlenFarma nos primeiros meses de gravidez.
Estes estudos mostraram que menos de 2 em cada 100 crianças (2%) cujas mães

tomaram Paroxetina AlenFarma na fase inicial da gravidez tiveram um defeito a nívelcardíaco, comparado com a taxa normal de 1 em cada 100 crianças (1%) observada napopulação em geral.

Caso tenha engravidado durante o tratamento com Paroxetina AlenFarma deveráconsultar o seu médico. A interrupção abrupta do tratamento deverá ser evitada.

Paroxetina AlenFarma só deverá ser utilizada durante a gravidez quando estritamenteindicado pelo médico.

Se Paroxetina AlenFarma for utilizada até ao momento do parto, poderão ocorrer osseguintes sintomas no recém-nascido, os quais iniciam-se imediatamente ou brevemente
(< 24 horas) após o parto: dificuldade respiratória, cianose (tom de pele arroxeado),convulsões, temperatura corporal instável, dificuldades de alimentação, vómitos,hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue), tensão e relaxamento muscular,hiperreflexia, tremor, irritabilidade, choro constante, sonolência e dificuldade emadormecer.

Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Paroxetina AlenFarma é excretada em pequenas quantidades no leite materno, nãotendo sido observados quaisquer sinais de efeitos do Paroxetina AlenFarma no lactente.

No entanto, Paroxetina AlenFarma não deverá ser utilizada durante o aleitamento, amenos que o benefício esperado para mãe justifique o risco potencial para o lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Geralmente, Paroxetina AlenFarma não afecta as actividades normais do doente.
Contudo, algumas pessoas poderão sentir sonolência, pelo que neste caso, devem evitarconduzir ou operar com máquinas.

Tomar Paroxetina AlenFarma com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Paroxetina AlenFarma poderá interferir com os seguintes medicamentos:outros antidepressivos;outros fármacos que afectam a serotonina, como: o lítio, Erva de São João e algunsmedicamentos para o tratamento da enxaqueca;prociclidina, um fármaco utilizado no tratamento da Doença de Parkinson e outrasperturbações do movimento;medicamentos utilizados no tratamento da esquizofrenia;medicamentos utilizados no tratamento de arritmias ou angina, como o metoprolol;

medicamentos que afectam a função plaquetária, ou que aumentem o risco dehemorragia, como os anticoagulantes orais (varfarina), ácido acetilsalicílico e outrosanti-inflamatórios não esteróides;alguns anticonvulsivantes.

Tal como acontece com outros fármacos deste tipo, deve evitar as bebidas alcoólicasenquanto estiver a tomar Paroxetina AlenFarma.

3.COMO TOMAR PAROXETINA ALENFARMA

Tomar Paroxetina AlenFarma sempre de acordo com as instruções do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Paroxetina AlenFarma deve ser tomada de manhã, com água e sem mastigar, depreferência com o pequeno-almoço.

A dose diária recomendada de Paroxetina AlenFarma para o tratamento da depressão,ansiedade social/fobia social, ansiedade generalizada e perturbação pós stresstraumático é de 20 mg. Para o tratamento da perturbação de pânico e perturbaçãoobsessivo-compulsiva, a dose diária recomendada é de 40 mg. No entanto, o seu médicopoderá decidir começar com uma dose mais baixa e aumentá-la gradualmente até à dosediária recomendada.

Em geral, a dose diária de Paroxetina AlenFarma em doentes adultos é de 20 mg a 50mg por dia, dependendo da resposta ao tratamento. No tratamento da perturbação depânico e perturbação obsessivo-compulsiva, o médico poderá aumentar a dose de
Paroxetina AlenFarma até 60 mg por dia. Se tiver mais de 65 anos de idade, a dosediária máxima recomendada é de 40 mg.

Mesmo que não se sinta melhor, deverá continuar a tomar o medicamento, pois poderádemorar algumas semanas até começar a sentir o efeito do tratamento.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Paroxetina
AlenFarma é demasiado forte ou demasiado fraco.

Para assegurar o desaparecimento completo dos sintomas e evitar recorrência, osdoentes deverão continuar a tomar Paroxetina AlenFarma durante um período de temposuficiente que poderá ser de vários meses. (ver Início do tratamento com Paroxetina
AlenFarma)

Início do tratamento com Paroxetina AlenFarma:
Como com outros medicamentos desta classe, Paroxetina AlenFarma não irá promovero alívio dos sintomas logo no início do tratamento, pelo que a maioria dos doentesapenas começa a sentir melhoria após algumas semanas de tratamento. Ocasionalmente,os sintomas da depressão ou de outras perturbações psiquiátricas poderão incluir

pensamentos de auto-agressão ou pensamentos suicidas, os quais poderão persistir ouaumentar de intensidade até o efeito antidepressivo do medicamento se tornar evidente.
Esta situação é mais evidente nos doentes adultos jovens (18 a 29 anos) ou em doentesque tomem antidepressivos pela primeira vez. Deverá contactar o seu médicoimediatamente no caso de ocorrerem alguns destes sintomas, no período inicial ou emqualquer altura do tratamento.

Poderão também ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento, sintomas dedesassossego, agitação ou incapacidade de permanecer sentado ou estar imóvel.

Mesmo se sentir melhoria dos sintomas, é importante que continue a tomar Paroxetina
AlenFarma durante o período indicado pelo seu médico de modo a prevenir arecorrência dos sintomas. Este período é de aproximadamente 6 meses apósrecuperação no caso do tratamento da depressão, sendo que poderá ser mais prolongadona perturbação de pânico ou perturbação obsessivo-compulsiva.

Se tomar mais Paroxetina AlenFarma do que deveria:
No caso de ter tomado de uma só vez um grande número de comprimidos, procureimediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência mais próximo, para quesejam aplicadas as medidas apropriadas.

Os sintomas de sobredosagem, para além dos mencionados em ?4. Efeitos secundáriospossíveis?, são: vómitos, pupilas dilatadas, febre, alterações na pressão arterial, dores decabeça, contracção muscular involuntária, agitação, ansiedade e aumento do ritmocardíaco.

Desconhece-se qualquer antídoto específico.
O tratamento deverá consistir na aplicação das medidas geralmente utilizadas emsituações de sobredosagem com qualquer outro antidepressivo. Quando apropriado, oestômago deverá ser esvaziado por indução de emese, lavagem gástrica ou ambos. Apósevacuação, podem ser administrados 20 a 30 g de carvão activado de 4 em 4 horas oude 6 em 6 horas, durante as primeiras 24 horas após ingestão. Estão indicadas asmedidas de suporte, como sejam, monitorização frequente dos sinais vitais e observaçãoclínica rigorosa.

Caso se tenha esquecido de tomar Paroxetina AlenFarma:
Se se esquecer de tomar o comprimido de manhã, tome-o logo que se lembrar e depoiscomo habitualmente, na manhã seguinte. Se não se lembrar de tomar o comprimidodurante todo o dia, não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceude tomar.

Efeitos da interrupção do tratamento com Paroxetina AlenFarma:
Não deve suspender o tratamento com Paroxetina AlenFarma bruscamente. Siga oconselho do seu médico.

Podem ocorrer sintomas de descontinuação na sequência da interrupção do tratamentocom Paroxetina AlenFarma (ver 4. Efeitos secundários possíveis).

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Paroxetina AlenFarma pode ter efeitos secundários.

Foram observados muito frequentemente (mais de 1 em 10 doentes tratados) osseguintes sintomas:
– náuseas;
– disfunção sexual.

Foram observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentestratados) os seguintes sintomas:
– perda de apetite;
– insónia;
– agitação;
– sonolência;
– tonturas;
– tremores;
– visão turva;
– bocejos;
– boca seca, diarreia ou obstipação;
– aumento da transpiração;
– fraqueza;
– aumento de peso.

Foram observados pouco frequentemente (mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100doentes tratados) os seguintes sintomas:
– hemorragias, especialmente a nível da pele e mucosas, na maioria equimoses (nódoasnegras);
– confusão;
– alucinações;
– movimentos corporais descontrolados, inclusive a nível da face;
– aumento do ritmo cardíaco;
– aumento ou diminuição da pressão arterial transitória, principalmente em doentes comproblemas de hipertensão ou ansiedade;
– erupções cutâneas e comichão;
– dificuldade em urinar.

Foram observados raramente (mais de 1 em 10000 e menos de 1 em 1000 doentestratados) os seguintes sintomas:
– hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue), o que poderá provocar sensação deconfusão, fadiga e movimentos descontrolados;

– convulsões;
– mania;
– ansiedade;
– despersonalização;
– ataques de pânico;
– diminuição do ritmo cardíaco;
– aumento dos níveis nos testes da função hepática;
– produção anormal de leite em homens e mulheres;
– acatisia (sentimento interior de desassossego e agitação tais como incapacidade depermanecer sentado ou imóvel);
– dores musculares e das articulações.

Foram observados muito raramente (menos de 1 em 10000 doentes tratados) osseguintes sintomas:
– síndrome serotoninérgico (os sintomas incluem: agitação, confusão, alucinações,suores, reflexos aumentados, espasmos musculares, arrepios, aumento da frequênciacardíaca e tremor);
– problemas de fígado, (hepatite ? inflamação do fígado, por vezes associada a icteríciae/ou insuficiência hepática);
– fotossensibilidade (sensibilidade à luz);
– aumento dos níveis da hormona antidiurética (ADH), causando retenção de fluidos;
– glaucoma agudo (pressão elevada no olho que pode provocar dor e visão turva);
– edema (inchaço) dos membros inferiores e superiores;
– hemorragia gastrintestinal;
– trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue);
– reacções alérgicas (incluindo urticária e angioedema);
– erecção persistente.

Efeitos secundários possíveis na descontinuação do tratamento com Paroxetina
AlenFarma:
Estudos clínicos mostraram que alguns doentes que tomaram Paroxetina AlenFarmadurante mais tempo ou para os quais houve um aumento ou redução da doseexcessivamente rápido desenvolveram mais frequentemente sintomas dedescontinuação do tratamento. Na maioria destes doentes os sintomas desapareceramnaturalmente em duas semanas.

Por este motivo é aconselhável que se efectue uma descontinuação gradual da dosequando o tratamento com paroxetina já não for necessário (ver 3. Como tomar
Paroxetina AlenFarma e Tome especial cuidado com Paroxetina AlenFarma).

Os efeitos secundários frequentes (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentestratados), observados após interrupção do tratamento com Paroxetina AlenFarma são:
– tonturas, distúrbios sensoriais (sensação de queimadura ou mais raramente sensaçãode choques eléctricos), perturbações de sono (sonhos vívidos, pesadelos e dificuldadeem adormecer), ansiedade e cefaleias.

Os efeitos secundários pouco frequentes (mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100doentes tratados), observados após interrupção do tratamento com Paroxetina
AlenFarma são:
– agitação, náuseas, tremor, confusão, aumento da transpiração, instabilidadeemocional, distúrbios visuais, palpitações, diarreia, irritabilidade.

Em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos a tomar Paroxetina
AlenFarma, foram observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10doentes tratados) os seguintes efeitos indesejáveis:
– labilidade emocional (incluindo choro, oscilações de humor, perda de apetite, tremor,aumento da transpiração, hipercinesia (movimentos involuntários) e agitação.

Foram também observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10doentes tratados) os seguintes efeitos secundários em crianças e adolescentes queinterromperam o tratamento:
– labilidade emocional (incluindo choro, oscilações de humor, auto-agressão,pensamentos suicidas e tentativas de suicídio), nervosismo, tonturas, náuseas e dorabdominal.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médicoou farmacêutico.

5.CONSERVAÇÃO DE PAROXETINA ALENFARMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Não utilize Paroxetina AlenFarma após expirar o prazo de validade indicado naembalagem.

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Antidepressores Trazodona

Trazone AC Trazodona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Trazone AC e para que é utilizado
2. Antes de tomar Trazone AC
3. Como tomar Trazone AC
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Trazone AC
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Trazone AC 150 mg comprimidos de libertação modificada
Cloridrato de trazodona

Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi prescrito para si. Não deve dá-los a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TRAZONE AC E PARA QUE É UTILIZADO

Trazone AC pertence à classe dos antidepressores e está indicado no tratamento dadepressão de natureza vária com ou sem componente ansiosa.

2. ANTES DE TOMAR TRAZONE AC

Não tome Trazone AC

-Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outrocomponente de Trazone AC;
-Se tem idade inferior a 18 anos.

Tome especial cuidado com Trazone AC

-Trazone AC deverá ser administrado com precaução em doentes cardíacos, e emdoentes em fase de reabilitação após enfarte do miocárdio.

-Em presença de qualquer outro fármaco, a trazodona deve ser administrada comprecaução nos doentes com disfunção hepática ou renal graves.
-A frequência dos efeitos secundários de Trazone AC pode aumentar durante autilização concomitante de produtos naturais ou preparações à base de extractosvegetais que possuam na sua composição Hypericum perforatum.
-A administração de trazodona a doentes epilépticos deverá ser feita com precaução.
-Pelo facto dos comprimidos conterem sacarose, o tratamento de indivíduos comdiabetes ou submetidos a dieta hipocalórica, deverá ser efectuado com precaução. Sefoi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.
-Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensarem se auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
-Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
-Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou umrisco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.
Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento doseu estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações doseu comportamento.
-Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:
Trazodona não deve ser administrada para o tratamento da depressão em crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos. Não foi demonstrada eficácia dosantidepressivos tricíclicos em estudos com doentes deste grupo etário com depressão.
Os estudos com outros grupos de antidepressivos, nomeadamente os Inibidores
Selectivos da Recaptação da Serotonina, demonstraram que estes medicamentosestavam relacionados com ideação suicida, auto-agressividade e hostilidade. O riscode ocorrência destas reacções não pode ser excluído para trazodona.
Adicionalmente, trazodona está associada ao risco de eventos adversoscardiovasculares em todos os grupos etários.
Para além do exposto, não existem ainda disponíveis dados de segurança deutilização a longo prazo em crianças e adolescentes no que concerne ao crescimento,maturação e desenvolvimento cognitivo e comportamental.

Ao tomar Trazone AC com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

-Embora não tenham sido registados efeitos indesejáveis, a trazodona pode potenciaros efeitos dos relaxantes musculares e dos anestésicos.
-A trazodona é bem tolerada em doentes esquizofrénicos deprimidos com a terapiafenotiazínica standard, assim como em doentes parkinsónicos deprimidos tratadoscom levodopa. Além disso, pode potenciar o efeito do álcool, dos barbitúricos e deoutros depressores do Sistema Nervoso Central.
-A associação com outros psicofármacos requer particular cuidado e vigilância daparte do médico, de modo a evitar o aparecimento de efeitos indesejáveis resultantesda interacção.
-Foram ocasionalmente observadas situações de possível interacção com osinibidores da monoaminoxidase (IMAO).
-Um eventual tratamento concomitante antihipertensivo pode requerer redução dadosagem do fármaco antihipertensor utilizada.
-Estudos efectuados em animais de laboratório, sugerem que a trazodona pode inibirconsideravelmente o efeito hipotensor da clonidina.
-A associação da trazodona com digoxina ou fenitoína, pode aumentar os níveisséricos destas substâncias.

Gravidez e aleitamento

Se estiver grávida ou a amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes detomar qualquer medicamento.

Não foi verificada a segurança da trazodona em mulheres grávidas. Deve ser evitadaa sua utilização durante o primeiro trimestre de gravidez.
Durante o aleitamento, deve ser tido em consideração o facto da trazodona poder serexcretado no leite.
O seu uso durante a gravidez e aleitamento deverá ser limitado a casos excepcionaise somente após a avaliação efectuada pelo médico da relação benefício-risco.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A trazodona é um fármaco antidepressivo dotado de propriedades ansiolíticosedativas, pelo que pode influenciar a capacidade de atenção e as condiçõespsicofísicas necessárias para a condução de veículos, execução de trabalhos de riscoe manuseamento de maquinaria complexa.

Informações importantes sobre alguns componentes de Trazone AC

Trazone AC contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerânciaa alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
O tratamento de indivíduos com diabetes ou submetidos a dieta hipocalórica deveráser efectuado com precaução.

3. COMO TOMAR TRAZONE AC

Tome Trazone AC sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos são divisíveis para permitir uma posologia progressiva com dosesfraccionadas segundo a gravidade da doença, do peso, da idade e, do estado geral dodoente.
Aconselha-se iniciar o ciclo terapêutico com uma administração ao deitar e comdoses diárias crescentes.

Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:
Trazone AC 150 mg não deve ser administrado para o tratamento da depressão emcrianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Momento mais favorável à administração do medicamento
Segundo indicação médica. Nas formas leve e moderada administrar a dose unitária ànoite. Nas formas média ou grave 2 vezes por dia.
O medicamento deve ser administrado após as refeições.

Duração média do tratamento
Segundo indicação médica. Devem fazer-se ciclos terapêuticos de pelo menos ummês.

Se tomar mais Trazone AC do que deveria

Os sintomas mais frequentemente observados são: sonolência, vertigens e vómitos.
Não existe qualquer antídoto específico para a trazodona. Em caso de ingestãoacidental de doses elevadas deve fazer-se rapidamente uma lavagem ao estômago.
No caso de hipotensão e de excessiva sedação o tratamento é sintomático.

Caso se tenha esquecido de tomar Trazone AC

Se for omitida a administração de uma ou mais doses, o tratamento deve continuar.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Trazone AC

A interrupção do tratamento deve ser feita de acordo com indicação médica.
Geralmente não são necessárias precauções especiais para a suspensão do tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Trazone AC pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Ocasionalmente nos doentes tratados com trazodona verificou-se uma diminuiçãodos leucócitos, habitualmente sem significado clínico e que não requer interrupçãodo tratamento. Este procedimento deve ser adoptado só no caso do número deleucócitos descer para níveis abaixo do normal, de tal modo que seja necessárioproceder à contagem dos leucócitos e à verificação da fórmula nos doentes queaparecerem com febre, dores de garganta ou outros sinais de infecção no decurso dotratamento. Foram também notificados casos de agranulocitose e anemia.

Foram notificados casos de insónias, cefaleias, astenia, vertigens, estado de confusão,tremor, hipotensão, taquicardia, bradicardia, arritmia cardíaca, diminuição daconcentração, convulsões e muito raramente alterações do nível das transaminases.

Raramente se assinalaram distúrbios gástricos, náuseas, vómitos, diarreia ediminuição do apetite.

Tal como outros fármacos dotados de efeitos ?-adrenolíticos, a trazodona foiraramente associada ao aparecimento de priapismo. Em tal situação o doente devesuspender imediatamente o tratamento.

Trazone AC é um antidepressivo com propriedades sedativas, o qual pode causarsonolência, geralmente durante os primeiros dias de tratamento.

Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamentocom o Trazone AC ou imediatamente após a sua descontinuação (ver secção Tomeespecial cuidado com Trazone AC). A frequência não é conhecida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TRAZONE AC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25º C.

Não utilize Trazone AC 150 mg após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Trazone AC 150 mg se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Trazone AC

-A substância activa é o cloridrato de trazodona (150 mg).
-Os outros componentes são: sacarose, povidona, cera de carnaúba e estearato demagnésio.

Qual o aspecto de Trazone AC e conteúdo da embalagem

Embalagens contendo blisters com 20 e 60 comprimidos de libertação modificadadivisíveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Tecnifar – Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Rua Tierno Galvan, torre 3, 12.º
1099-036 Lisboa
Tel: 210 330 700 ? Fax: 210 330 709 ? Linha de Farmacovigilância: 213 860 929e-mail: farmalerta@tecnifar.ptwww.tecnifar.pt

Fabricante

ACRAF – Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A.
Viale Amelia, 70
I-00181 Roma
Itália

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Antipsicóticos Paroxetina

Serdolect Sertindol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Serdolect e para que é utilizado
2. Antes de tomar Serdolect
3. Como tomar Serdolect
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Serdolect
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: informação para o utilizador

SERDOLECT 4 mg comprimidos revestidos por película
Sertindol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É SERDOLECT E PARA QUE É UTILIZADO

Como funciona Serdolect
Serdolect pertence a um grupo de medicamentos conhecido como antipsicóticos. Estesmedicamentos ajudam a corrigir certos desequilíbrios químicos do cérebro causadoresdos sintomas da sua doença.

Para que é Serdolect utilizado
Serdolect é utilizado para o tratamento da esquizofrenia.

O seu médico, no entanto, pode ter prescrito este medicamento para outra doença.
Consulte o seu médico caso tenha dúvidas quanto ao motivo pelo qual Serdolect lhe foiprescrito.

2.ANTES DE TOMAR SERDOLECT

Não tome Serdolect:
Se é alérgico (hipersensível) ao sertindol ou a qualquer outro componente de Serdolect
(ver secção 6).

Se tiver um balanço salino-aquoso alterado (níveis sanguíneos de potássio ou magnésiodemasiado baixos) e o seu médico não o esteja a tratar para corrigir esta situação.
Se tiver uma doença grave dos vasos sanguíneos ou uma doença cardíaca grave, tal comoinsuficiência cardíaca, hipertrofia cardíaca (espessamento do músculo cardíaco),batimentos cardíacos irregulares (arritmia), ou ritmo cardíaco invulgarmente lento (< 50batimentos por minuto).
Se o seu médico mediu o seu batimento cardíaco com um electrocardiograma (ECG), eidentificou um prolongamento do intervalo QT (uma parte determinada do ECG). Talsituação pode ser hereditária ou surgir espontaneamente.
Se tiver uma doença hepática grave.
Se estiver a tomar medicamentos que possam prolongar o intervalo QT ou afectar aquantidade de Serdolect ao nível do sangue. Exemplos de tais fármacos são:fármacos utilizados no tratamento de batimentos cardíacos irregulares (por exemplo,quinidina, amiodarona, sotalol, dofetilide)fármacos antipsicóticos (por exemplo, tioridazina)antibióticos macrólidos (por exemplo, eritromicina, claritromicina)antibióticos do grupo das quinolonas (por exemplo, gatifloxacina, moxifloxacina)anti-histamínicos utilizados no tratamento da febre dos fenos ou outras alergias (ex.terfenadina, astemizole)antifúngicos azólicos (ex. cetoconazol, itraconazol)medicamentos designados de bloqueadores dos canais de cálcio, utilizados no tratamentoda pressão arterial elevada ou dor no peito (ex. diltiazem, verapamil)medicamentos tais como o lítio (utilizado para o tratamento da depressão maníaco-
depressiva), cisapride (utilizado em certos problemas gástricos), cimetidina (utilizada notratamento das úlceras do estômago) e indinavir (utilizado no tratamento da SIDA).

Tome especial cuidado com Serdolect
Antes de iniciar e durante o tratamento com Serdolect, o seu médico efectuarádeterminados exames de modo a decidir se o tratamento com Serdolect é seguro para si.
Estes exames podem incluir:um electrocardiograma (ECG) do seu coração para verificar que o intervalo QT não estáprolongado. Este exame será habitualmente repetido após aproximadamente 3 semanasde tratamento ou quando for atingida a dose de 16 mg de Serdolect e novamente 3 mesesdepois. O exame será repetido a cada 3 meses e se a dose de Serdolect for aumentada ouse a dose de outro dos seus medicamentos for alterada. uma amostra de sangue para verificar a quantidade de potássio e magnésio no seu sangue.
Se as quantidades destes forem demasiado baixas, o médico irá necessitar de tratar estasituação.monitorização da pressão arterial.

Existe um risco aumentado de trombose em doentes com demência que estejam a tomarantipsicóticos. Serdolect deve ser usado com precaução nesses doentes.

Tome especial cuidado com Serdolect se sofre de diabetes.

Enquanto estiver a tomar Serdolect deve contactar o seu médico:se desenvolver febre elevada, rigidez invulgar dos músculos e alteração do seu estado deconsciência, especialmente se tal for acompanhado de sudação e frequência cardíacaaumentada. Tal pode ser indicativo de uma situação rara conhecida por síndrome malignados neurolépticos. Se tiver estes sintomas contacte imediatamente o seu médico.
Provavelmente o seu médico irá proceder à interrupção do seu tratamento com Serdolect. se desenvolver movimentos invulgares do corpo, boca ou língua. Contacte o seu médicoimediatamente se tais sintomas ocorrerem, pois poderão ser indicativos de uma situaçãoconhecida por discinésia tardia. O seu médico poderá escolher reduzir a sua dose ouinterromper o seu tratamento com Serdolect.se teve convulsões, recentemente ou no passado. Neste caso, será necessário que otratamento com Serdolect prossiga com mais precaução.se tiver palpitações (batimento cardíaco anómalo), desmaios ou se tiver uma convulsão.
O seu médico poderá necessitar de monitorizar mais atentamente durante o tratamento, epoderá necessitar de efectuar um ECG.se tiver vómitos ou diarreia, ou se tomar medicamentos conhecidos como diuréticos.
Estes são habitualmente utilizados no tratamento da pressão arterial elevada ou de edema
(quando o seu organismo retém demasiada água). O seu médico pode medir a quantidadede potássio no seu sangue.

No início do tratamento com Serdolect, pode sentir tonturas ao levantar-se da cama ou seestiver de pé. Esta sensação desaparecerá muito provavelmente com a continuação dotratamento. O seu médico reduzirá o risco de sentir tonturas iniciando o tratamento comuma dose baixa e aumentando gradualmente a dose ao longo de várias semanas.

Tomar Serdolect com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem afectar a quantidade de Serdolect no seu sangue. Porconseguinte, tenha cuidado no uso combinado de Serdolect com os seguintesmedicamentos (ver ?Não tome Serdolect? na secção 2):agonistas da dopamina (utilizados no tratamento da doença de Parkinson) na medida emque o seu efeito pode ser reduzido por alguns antipsicóticos;fluoxetina e paroxetina (utilizados no tratamento da depressão) na medida em que podemprovocar um aumento acima dos níveis normais da quantidade de Serdolect no seuorganismo;carbamazepina, fenitoína e fenobarbitona (utilizados para o tratamento da epilepsia), bemcomo rifampicina (um antibiótico frequentemente utilizado para o tratamento datuberculose, TB) na medida em que podem reduzir o efeito de Serdolect.

Se o seu médico alterar a dose de qualquer um dos seus medicamentos, poderáigualmente ser necessário alterar a dose de Serdolect e realizar um ECG.

Tomar Serdolect com alimentos e bebidas

Serdolect pode ser tomado com ou sem alimentos

Gravidez e aleitamento
Se está grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquermedicamento.
A segurança de Serdolect durante a gravidez não foi estabelecida. Consequentemente,
Serdolect não deve ser utilizado durante a gravidez. Fale com o seu médico se está apensar engravidar ou se ficou grávida enquanto tomava Serdolect.
Durante o período de aleitamento, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomarqualquer medicamento.
Sertindol é excretado no leite materno. Se o tratamento com Serdolect for consideradonecessário, deve considerar-se a interrupção do aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Serdolect não causa sonolência. Contudo, como com qualquer novo medicamento, deveter cuidado enquanto conduz ou utiliza máquinas até saber como o afecta.

Informações importantes sobre alguns componentes de Serdolect
Este medicamento contém lactose. Se o seu médico o informou de que apresentaintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO UTILIZAR SERDOLECT

Quanto tomar
Tomar Serdolect sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Fase Inicial
A dose inicial habitual é de 4 mg por dia.
A dose deve então ser aumentada com incrementos de 4 mg cada 4-5 dias até a dose demanutenção ser atingida.

Manutenção
A dose de manutenção habitual varia entre 12 e 20 mg de Serdolect, uma vez por dia. Adose prescrita pelo seu médico depende da sua resposta ao medicamento. Muitoraramente, o seu médico pode ter necessidade de prescrever a dose máxima de 24 mg de
Serdolect/dia.

Doentes idosos
Muito provavelmente, o seu médico aumentará a dose dos seus comprimidos ao longo deum período mais longo do que o habitualmente recomendado. Possivelmente, o seumédico prescrever-lhe-á uma dose de manutenção mais baixa que o habitualmenterecomendado.

Crianças e adolescentes (<18 anos)
Serdolect não é normalmente dado a crianças e adolescentes.

Problemas renais
Serdolect pode ser administrado nas doses normais em doentes com problemas renais.

Doentes com riscos especiais
Se tiver problemas hepáticos de natureza ligeira ou moderada, o seu médico poderáquerer monitorizá-lo mais atentamente, procedendo provavelmente a um aumento dadose de Serdolect ao longo de um período de tempo mais longo que o habitualmenterecomendado. Possivelmente, o seu médico prescrever-lhe-á igualmente uma dose demanutenção inferior ao habitualmente recomendado.

Como e quando tomar Serdolect
Serdolect deve ser tomado todos os dias numa única toma diária. Serdolect pode sertomado com ou sem alimentos. Tome os comprimidos juntamente com um pouco de
água.

Duração do tratamento
O seu médico decidirá quanto à duração do tratamento. Continue a tomar os comprimidosdurante o período que o seu médico recomendar. Não pare de os tomar, mesmo secomeçar a sentir-se melhor, a menos que o seu médico lhe dê indicações nesse sentido. Adoença subjacente pode persistir durante um longo período de tempo e, se interromper otratamento demasiado cedo, os sintomas podem regressar.
Nunca altere a dose do medicamento sem consultar primeiro o seu médico.

Se tomar mais Serdolect do que deveria
Os sintomas de sobredosagem incluem:sonolência,discurso lentificado,pulsação aumentada,abaixamento da pressão arterial.

Se pensa que você ou alguém pode ter tomado demasiados comprimidos de Serdolectcontacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou recorra imediatamente aohospital mais próximo. Faça isto mesmo que não existam sinais de desconforto ouintoxicação. Leve a embalagem de Serdolect consigo caso se desloque ao médico ouhospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Serdolect
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso se tenha esquecido de tomar diariamente Serdolect contacte o seu médico. O seumédico assegurará que reinicia o tratamento da forma correcta.

Se parar de tomar Serdolect

O seu médico decidirá quando e como deve interromper o seu tratamento de modo aevitar qualquer sintoma desagradável que possa ocorrer em caso de interrupção súbita.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Serdolect pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas. No início do tratamento com Serdolectpode sentir efeitos secundários mas estes irão desaparecer com a continuação dotratamento.

Se os efeitos secundários forem problemáticos ou durarem por mais de uma ou duassemanas, contacte o seu médico. Além disso, contacte o seu médico se tiver qualquer dossintomas mencionados na secção ?Tome especial cuidado com Serdolect? na secção 2.

Os efeitos secundários que ocorreram durante o tratamento com Serdolect encontram-selistados abaixo:

Muito frequentes (em mais de 1 em cada 10 doentes):rinite (congestão nasal)

Frequentes (em mais de 1 em 100 doentes):tonturas ou tonturas ao levantar-seboca secaaumento de pesorespirações curtasinchaço das mãos e dos péssensação peculiar na pele do tipo formigueirovolume ejaculatório diminuídointervalo QT prolongado (alteração no ECG)maior presença de glóbulos vermelhos e brancos na urina.

Pouco frequentes (em menos de 1 em 100 mas mais de 1 em 1000 doentes):açúcar elevado no sanguedesmaioconvulsõesmovimentos invulgares do corpo, boca e língua (tal pode ser indicativo de uma situaçãodesignada de discinésia tardia)tipo especial de batimentos irregulares conhecido por Torsades de pointes.

Raros (em menos de 1 em cada 1000 mas mais do que 1 em cada 10.000 doentes):

febre elevada, rigidez invulgar dos músculos e alteração do estado de consciência, suorese batimentos cardíacos acelerados (síndrome maligno dos neurolépticos ? ver ?Tomeespecial cuidado com Serdolect?).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SERDOLECT

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Serdolect após o prazo de validade impresso no rótulo ou embalagemexterior.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Serdolect
A substância activa é o sertindol.
Cada comprimido revestido por película de Serdolect contém 4 mg, 12 mg, 16 mg ou 20mg de sertindol.

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: amido de milho, lactose mono-hidratada, hiprolose, celulosemicrocristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido: hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (branco E
171) e:
4 mg: óxido de ferro amarelo (E172);
12 mg: óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172);
16 mg: óxido de ferro vermelho (E172);
20 mg: óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferropreto (E172).

Qual o aspecto de Serdolect e conteúdo da embalagem
Serdolect apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos por película de 4 mg, 12mg, 16 mg ou 20 mg.

Descrição:

4 mg: Comprimidos revestidos por película ovais, biconvexos, de cor amarelo pálido coma inscrição "S4" numa das faces;
12 mg: Comprimidos revestidos por película ovais, biconvexos de cor beige, com ainscrição "S12" numa das faces;
16 mg: Comprimidos revestidos por película ovais, biconvexos de cor rosa avermelhadocom a inscrição "S16" numa das faces;
20 mg: Comprimidos ovais revestidos por película, biconvexos de cor rosa pálido com ainscrição "S20" numa das faces.

Tamanhos de embalagem disponíveis:

4 mg 7 comprimidos em embalagem blister
10 comprimidos em embalagem blister
14 comprimidos em embalagem blister
20 comprimidos em embalagem blister
28 comprimidos em embalagem blister
30 comprimidos em embalagem blister
50 comprimidos em embalagem blister
98 comprimidos em embalagem blister
100 comprimidos em embalagem blister
100 comprimidos em recipiente de polipropileno

12 mg 7 comprimidos em embalagem blister
10 comprimidos em embalagem blister
14 comprimidos em embalagem blister
20 comprimidos em embalagem blister
28 comprimidos em embalagem blister
30 comprimidos em embalagem blister
50 comprimidos em embalagem blister
98 comprimidos em embalagem blister
100 comprimidos em embalagem blister
100 comprimidos em recipiente de polipropileno

16 mg 7 comprimidos em embalagem blister
10 comprimidos em embalagem blister
14 comprimidos em embalagem blister
20 comprimidos em embalagem blister
28 comprimidos em embalagem blister
30 comprimidos em embalagem blister
50 comprimidos em embalagem blister
98 comprimidos em embalagem blister
100 comprimidos em embalagem blister
100 comprimidos em recipiente de polipropileno

20 mg 7 comprimidos em embalagem blister

10 comprimidos em embalagem blister
14 comprimidos em embalagem blister
20 comprimidos em embalagem blister
28 comprimidos em embalagem blister
30 comprimidos em embalagem blister
50 comprimidos em embalagem blister
98 comprimidos em embalagem blister
100 comprimidos em embalagem blister
100 comprimidos em recipiente de polipropileno

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
DK-2500 Valby
Copenhaga
Dinamarca

Representante local
Lundbeck Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Quinta da Fonte, Edifício D. João I, Piso 0 ? Ala A
2770-203 Paço de Arcos
Portugal

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) com as seguintes denominações:

Nome do Estado Membro
Nome do medicamento
Alemanha Serdolect
Áustria Serdolect
Bélgica Serdolect
Dinamarca Serdolect
Eslováquia Serdolect
Espanha Serdolect
Estónia Serdolect
Finlândia Serdolect
França Serdolect
Grécia Serdolect
Hungria Serdolect
Irlanda Serdolect
Islândia Serdolect
Itália Serdolect

Letónia Serdolect
Lituânia Serdolect
Luxemburgo Serdolect
Noruega Serdolect
Países Baixos
Serdolect
Polónia Serdolect
Portugal Serdolect
Reino Unido
Serdolect
República Checa
Serdolect
Suécia Serdolect

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Categorias
Cafeína Moclobemida

Dumyrox Fluvoxamina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é DUMYROX e para que é utilizado
2. Antes de tomar DUMYROX
3. Como tomar DUMYROX
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar DUMYROX
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO

DUMYROX 50 mg e 100 mg, comprimidos revestidos por película
Maleato de fluvoxamina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É DUMYROX E PARA QUE É UTILIZADO

DUMYROX pertence ao grupo de medicamentos denominado inibidores selectivos darecaptação da serotonina (ISRS). DUMYROX contém uma substância chamadafluvoxamina. DUMYROX é um antidepressivo e é utilizado para o tratamento dadepressão (episódio depressivo major).

DUMYROX é também utilizado no tratamento das pessoas com perturbaçõesobsessivo-compulsivas (POC).

2. ANTES DE TOMAR DUMYROX

Não tome DUMYROX se alguma das seguintes situações se aplicar a si:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à fluvoxamina ou a qualquer componente docomprimido (ver secção 6. Outras informações).
– Se está a tomar ou tiver tomado nas últimas duas semanas, um medicamentoconhecido como inibidor da monoamino-oxidase (IMAO). O seu médico irá aconselhá-
lo como deve iniciar o tratamento com DUMYROX uma vez interrompido o tratamentocom o IMAO. Este medicamento é receitado por vezes para o tratamento da depressãoou ansiedade.
– Se está a amamentar.

Se alguma das situações anteriormente descritas se aplicar a si, não tome DUMYROX efale com o seu médico.

Precauções a ter antes de tomar DUMYROX:
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento, se:
Sofreu recentemente um ataque cardíaco.
Está grávida ou poderá estar grávida.
Tem epilepsia.
Tem antecedentes de perturbações hemorrágicas ou se toma regularmentemedicamentos que aumentam o risco de hemorragia, tais como medicamentos para asdores.
Tem diabetes.
Está a fazer tratamento com electroconvulsivoterapia (ECT).
Alguma vez sofreu de mania (sensação de excitação).
Tem perturbações no rim ou no fígado.
Tem menos de 18 anos de idade (ver também secção 3. Como tomar DUMYROX).

Se alguma das situações anteriores se aplicar a si, o seu médico irá informá-lo se éseguro iniciar o tratamento com DUMYROX.

Ocasionalmente, poderão ocorrer, ou poderão aumentar durante as primeiras semanas detratamento com DUMYROX até que o efeito antidepressivo comece a actuar,pensamentos de inquietação, por exemplo, não consegue estar sentado ou parado
(acatasia).
Avise o seu médico imediatamente se experimentar estes sintomas. Poderá sernecessário um ajuste da dose.

Pensamentos relacionados com o suicídio, auto-agressão e agravamento da suadepressão ou distúrbio de ansiedade

Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar-se. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
– Se é um jovem adulto.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Avise imediatamente o seu médico se tiver quaisquer pensamentos ou acontecimentosque lhe causem ansiedade.

Utilização em crianças e adolescentes de idade inferior a 18 anos:
As crianças e adolescentes de idade inferior a 18 anos não devem tomar estemedicamento; excepto se estiverem a ser tratadas para a Perturbação Obsessivo-
Compulsiva (POC). Isto deve-se ao facto de o DUMYROX não ser utilizado notratamento da depressão em indivíduos de idade inferior a 18 anos.

Os indivíduos de idade inferior a 18 anos a tomar este tipo de medicamentos têm umrisco aumentado de efeitos secundários como tentativas de suicídio, pensamentos sobreo suicídio e hostilidade, tais como agressão, comportamento de oposição e raiva.

Se o seu médico prescreveu DUMYROX a alguém de idade inferior a 18 anos e vocêtem algumas questões quanto a essa situação, por favor volte a contactar o seu médico.
Deve avisar o seu médico se aparecerem algum dos sintomas descritos anteriormente ouse estes se agravarem quando indivíduos com menos de 18 anos estiverem a tomar
DUMYROX.

Desconhece-se ainda se o DUMYROX nos doentes com menos de 18 anos pode afectaro seu crescimento, maturação ou desenvolvimento da inteligência ou docomportamento, quando administrado a longo termo.

Está a tomar outros medicamentos?

Não tome preparações à base de erva de S. João (Hipericão) se lhe tiver sido prescrito
DUMYROX, porque pode aumentar os efeitos secundários. Se já estiver a tomar apreparação à base da erva de S. João, pare de a tomar e fale com o seu médico napróxima consulta.
Se, nas últimas duas semanas, tiver tomado algum medicamento para tratar a depressãoou a ansiedade, ou se sofre de esquizofrenia, consulte o seu médico ou o farmacêutico.

O seu médico ou farmacêutico irá verificar se está a tomar outros medicamentos paratratar a depressão ou outras perturbações relacionadas, estes podem incluir as seguintessubstâncias:
– Benzodiazepinas;
– Antidepressivos tricíclicos;
– Neurolépticos ou antipsicóticos;
– Lítio;
– Triptofano;
– Inibidores da mono-amino-oxidase (IMAO), tal como a moclobemida.

O seu médico irá informá-lo se é seguro iniciar o tratamento com DUMYROX.

Deve também avisar o seu médico ou farmacêutico, se estiver a tomar algum dosmedicamentos mencionados de seguida:
– Aspirina (ácido acetilsalicílico) ou medicamentos do tipo da aspirina, utilizados notratamento da dor e da inflamação (artrite).
– Ciclosporina, utilizada para diminuir a actividade do seu sistema imunitário.
– Metadona, utilizada para tratar a dor ou os sintomas de privação.
– Mexiletina, utilizada no tratamento do ritmo cardíaco anormal.
– Fenitoína ou carbamazepina, utilizados no tratamento da epilepsia.

– Propanolol, utilizado no tratamento da hipertensão e problemas cardíacos.
– Ropinirole, utilizado para a doença de Parkinson.
– Sumatriptan, utilizado para o tratamento da enxaqueca.
– Terfenadina, utilizada para o tratamento das alergias. O Dumyrox não deve ser tomadoem simultâneo com a terfenadina.
– Teofilina, utilizada para o tratamento da asma e bronquite.
– Tizanidina, um relaxante muscular.
– Tramadol, um medicamento para as dores.
– Varfarina, nicoumalona ou alguma das substâncias utilizadas na prevenção doscoágulos sanguíneos.

Se tiver a tomar ou tomou recentemente algum dos medicamentos mencionadosanteriormente e ainda não avisou o seu médico, volte novamente ao seu médico epergunte-lhe o que deve fazer. A sua dose poderá ter que ser alterada ou poderá ter quealterar o seu medicamento.

Por favor avise o seu médico ou farmacêutico, se estiver a tomar ou tiver tomado outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, incluindo osmedicamentos à base de plantas.

Ao tomar DUMYROX com alimentos e bebidas

Não tome álcool se estiver a receber tratamento com DUMYROX. O DUMYROX e o
álcool trabalham em conjunto e vão fazê-lo sonolento e com falta de equilíbrio.

Se consome habitualmente quantidades elevadas de bebidas como chá, café ourefrigerantes contendo cafeína, pode sentir sintomas como tremor das mãos, náuseas,ritmo cardíaco acelerado (palpitações), inquietação ou dificuldade em adormecer
(insónia). Se reduzir a sua ingestão de cafeína estes sintomas poderão desaparecer.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Durante o tratamento com DUMYROX pode guiar ou conduzir máquinas, desde queeste medicamento não lhe provoque sonolência.

Gravidez e aleitamento
Peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquermedicamento.

Gravidez
Existe apenas experiência limitada sobre o uso da fluvoxamina durante a gravidez. Nãotome fluvoxamina se estiver grávida ou a planear engravidar, excepto se o seu médicotiver decidido que este é absolutamente necessário.

Não deve suspender o tratamento com fluvoxamina bruscamente. Se estiver a tomarfluvoxamina nos últimos 3 meses da gravidez, avise o seu médico dado que o seu bebépoderá ter alguns sintomas quando nascer. Estes sintomas geralmente aparecem nasprimeiras 24 horas após o nascimento da criança. Estes incluem, não ser capaz dedormir ou alimentar-se apropriadamente, problemas a respirar, pele azulada, estar muitofrio ou muito quente, estar maldisposto, chorar muito, músculos rígidos ou moles,

letargia, tremores, grande nervosismo ou convulsões. Se o seu bebé tiver alguns destessintomas após o nascimento, contacte o seu médico imediatamente.

Aleitamento
Não deve amamentar o seu bebé durante o tratamento com Dumyrox.

3. COMO TOMAR DUMYROX

Como deve tomar Dumyrox:
Tome DUMYROX sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose geral inicial para adultos (18 anos ou mais) é:

No tratamento da depressão:
– Inicie o tratamento com uma dose diária de 50 mg ou 100 mg, administrada em toma
única à noite.

– No tratamento para a perturbação obsessivo-compulsiva (POC):
– Inicie o tratamento com 50 mg/dia, de preferência à noite.

Se após algumas semanas, não começar a sentir-se melhor, fale com o seu médico, queo irá aconselhar. O seu médico poderá decidir aumentar-lhe a dose gradualmente.

A dose diária mais elevada recomendada é 300 mg/dia.

Se o seu médico lhe aconselhar uma dose superior a 150 mg por dia, não tome esta dosetoda de uma vez; pergunte ao seu médico como deve fazê-lo.

A dose geral para crianças / adolescentes com perturbação obsessivo-compulsiva – POC
(8 anos ou mais) é:
A dose inicial, para este grupo de doentes é de 25 mg por dia (metade de umcomprimido). O seu médico poderá aumentar a dose a cada 4-7 dias em incrementos de
25 mg desde que bem tolerado, até se alcançar uma dose efectiva. A dose diária maiselevada é 200 mg/dia.

Se o seu médico o aconselhar a tomar mais que 50 mg/dia, não tome esta dose toda deuma vez; pergunte ao seu médico quando deve tomar a dose. Se a dose não for divididaigualmente, a dose maior deve ser tomada à noite.

As crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não devem tomar estemedicamento para o tratamento da depressão. Este medicamento apenas deve serprescrito a crianças e adolescentes na Perturbação Obsessivo-Compulsiva (POC).

Como tomar Dumyrox:
– Engolir os comprimidos com água. Não mastigar.
Se o seu médico o aconselhar pode partir os comprimidos em duas metades.

Quanto tempo demora DUMYROX a actuar:
DUMYROX pode levar pouco tempo a começar a actuar. Alguns doentes não sentemmelhorias nas primeiras 2 a 3 semanas de tratamento.

Continue a tomar o DUMYROX até que o seu médico o avise para interromper otratamento.
Mesmo que comece a sentir-se melhor, o seu médico pode querer que continue a tomaros comprimidos durante algum tempo, pelo menos por 6 meses para garantir que omedicamento foi eficaz.

Não interrompa o tratamento com DUMYROX abruptamente.
Poderá sofrer sintomas de abstinência tais como:
– Agitação e ansiedade;
– Confusão;
– Diarreia;
– Dificuldade em adormecer;
– Tonturas;
– Instabilidade emocional;
– Dores de cabeça;
– Irritabilidade;
– Náuseas e/ou vómitos;
– Palpitações (ritmo cardíaco acelerado);
– Perturbações sensoriais (tal como sensação de choque eléctrico e perturbaçõesvisuais);
– Sudação;
– Tremor.

Quando interromper o Dumyrox, o seu médico irá ajudá-lo a reduzir a sua doselentamente durante um determinado número de semanas ou meses, o que irá ajudar areduzir as hipóteses de ter efeitos de privação. A maioria das pessoas acham que ossintomas de abstinência do Dumyrox são ligeiros e desaparecem dentro de 2 semanas.
Para algumas pessoas, estes sintomas podem ser mais graves ou persistirem durantemais tempo.

Se apresentar efeitos de privação quando começar a retirar os seus comprimidos, o seumédico poderá decidir que os comprimidos devem ser retirados mais lentamente. Sesentir efeitos de privação graves, quando parar de tomar Dumyrox, contacte o seumédico. O seu médico poderá aconselhá-lo a retomar os seus comprimidos e voltar areduzi-los mais lentamente (ver secção 4 ?Efeitos secundários possíveis?.

Contacte o seu médico se experimentar algum sintoma de privação.

Se tomou mais DUMYROX do que deveria
Se tomou ou alguém tomou mais DUMYROX do que o que deveria (umasobredosagem), deve contactar imediatamente o seu médico ou dirigir-se imediatamenteao serviço de urgência do hospital mais próximo. Leve a embalagem utilizada consigo.

Os sintomas de sobredosagem incluem, mas não estão limitados a, náusea, vómitos,diarreia e sensação de sonolência ou tonturas. Têm sido notificados eventos cardíacos

(como taquicardia, bradicardia e hipotensão), perturbações da função hepática,convulsões e coma.

Também têm sido notificados ritmo cardíaco mais rápido ou lento, pressão arterialbaixa, problemas hepáticos, cãibras e coma.

Caso se tenha esquecido de tomar DUMYROX
Se se esqueceu de uma dose, espere até ser a altura de tomar a próxima. Não tome umadose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, DUMYROX pode causar efeitos secundários (efeitosindesejáveis), no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários relacionados com este tipo de medicamentos:

Ocasionalmente, nas primeiras semanas de tratamento com DUMYROX, poderá pensarem se auto-agredir ou até suicidar-se. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de algum tempopara actuar.

Avise o seu médico imediatamente se tiver estes pensamentos ou experiências.

Se sentir vários efeitos secundários ao mesmo tempo; pode ter uma das raras condiçõesa seguir mencionadas:
– Síndrome serotonínica ? se sentir suores, rigidez muscular ou espasmos, instabilidade,confusão, irritabilidade ou agitação extrema.
– Síndrome neuroléptica maligna ? se sentir rigidez muscular, temperaturas elevadas,confusão ou outros sintomas relacionados.
– SIADH (Síndrome da secreção inadequada da hormona antidiurética) ? se sentircansaço, fraqueza ou confusão ou se sentir dorido, rígido ou com movimentosmusculares descoordenados.

Nas situações anteriores, deixe de tomar DUMYROX e contacte o seu médicoimediatamente.

Aconselhe-se com o seu médico se surgirem nódoas negras ou manchas púrpuras napele, se vomitar sangue ou se verificar a presença de sangue nas fezes.

A interrupção do tratamento com fluvoxamina (particularmente de modo abrupto)geralmente provoca sintomas de abstinência (ver secção 3 sintomas de abstinência)

Por vezes, os doentes podem sentir-se ligeiramente mal-dispostos no início dotratamento com DUMYROX. A sensação de enjoo, embora desagradável, geralmente

desaparece se continuar a tomar os comprimidos conforme prescrito. Este efeito podedemorar algumas semanas a desaparecer.

Outros efeitos secundários relacionados especificamente com DUMYROX:

Frequentes (menos de 1 em cada 10 doentes):
– Agitação;
– Ansiedade;
– Obstipação;
– Diarreia;
– Dificuldade em adormecer;
– Tonturas;
– Boca seca;
– Ritmo cardíaco acelerado;
– Sensação de sonolência (letargia);
– Sensação de mal-estar geral;
– Dor de cabeça;
– Indigestão;
– Perda de apetite;
– Nervosismo;
– Dor de estomâgo;
– Suor;
– Tremor.

Pouco frequentes (menos de 1 em cada 100):
– Reacções alérgicas cutâneas (incluindo inchaço da face, lábios ou língua, erupçãocutânea ou comichão);
– Confusão;
– Ejaculação retardada;
– Tonturas ao levantar rapidamente;
– Alucinações;
– Falta de coordenação;
– Dor muscular ou nas articulações;
– Espasmo muscular.

Raros (menos de 1 em 1000):
– Acatasia (Inquietação);
– Convulsões;
– Queixas a nível do fígado;
– Mania (excitação);
– Sensibilidade à luz do sol;
– Secreção de leite inesperada;

Muito raros (menos de 1 em 10000)
– Sabor anormal;
– Anorgasmia (falha em alcançar o orgasmo);
– Parestesia (sensação de formigueiro ou dormência).

Efeitos secundários relacionados com o tratamento da POC, em crianças e adolescentes
(não são dadas frequências):

– Mania (sensação de excitação);
– Agitação;
– Convulsões;
– Dificuldade em adormecer (insónia)
– Falta de energia (astenia)
– Hiperactividade (hipercinesia)
– Sonolência;
– Indigestão

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DUMYROX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize DUMYROX após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ouno blister.
Não conservar acima de 25 ºC. Os blisters devem ser guardados na embalagem original.

Se o seu médico interromper o seu tratamento, devolva os medicamentos que já nãonecessita na sua farmácia.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não necessários.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de DUMYROX
A substância activa é o maleato de fluvoxamina;
Os outros componentes são: manitol (E421), amido de milho, amido pré-gelificado,estearil-fumarato de sódio, sílica coloidal anidra, hipromelose, macrogol 6000, talco edióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de DUMYROX e conteúdo da embalagem
DUMYROX 50 mg é um comprimido revestido por película, branco, redondo, comranhura numa das faces e com uma marcação ?291? em cada um dos lados da ranhurado comprimido. Cada comprimido contém 50 mg de maleato de fluvoxamina.

DUMYROX 100 mg é um comprimidos revestido por película, branco, oval, comranhura numa das faces e com uma marcação ?313? em cada um dos lados da ranhurado comprimido. Cada comprimido contém 100 mg de maleato de fluvoxamina.

DUMYROX, 50 mg, está disponível em embalagens de 20 e 60 comprimidos e
DUMYROX, 100 mg, está disponível em embalagens de 60 comprimidos.

Apresentações das embalagens: 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 e 250 comprimidos.

Nem todas as embalagens podem ser comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) e Fabricantes

Titular da AIM

SOLVAYFARMA, Lda.,
Lagoas Park, Edifício 5-C, Piso 6,
2740-298 Porto Salvo, Portugal
Telefone: 21 831 58 00
Fax: 21 831 58 60
E-mail: cdi.solvayfarma@solvay.com
Fabricantes
Solvay Pharmaceuticals
Route de Belleville
Lieu-dit « Maillard »
01400 Châtillon sur Chalaronne
França

ou

Solvay Biologicals B.V.
Veerweg 12
NL ? 8121 AA Olst
Holanda

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço económico Europeu
(EEE) com os seguintes nomes:

Austria
Floxyfral
Bélgica Floxyfral
Bulgária Fevarin
Chipre
Faverin
República Checa
Fevarin
Dinamarca
Fevarin
Estónia Fevarin
Finlândia Fevarin
França

Floxyfral
Alemanha
Fevarin,
FluvoHEXAL,
Fluvoxadura
Grécia

Dumyrox
e
Luvox
Hungria

Fevarin
Irlanda

Faverin
Itália

Dumirox,
Fevarin,
Maveral
Letónia Fevarin

Lituânia

Fevarin
Luxemburgo
Floxyfral
Malta
Faverin
Noruega

Fevarin
Polónia

Fevarin
Portugal

Dumyrox
Roménia

Fevarin
Eslováquia

Fevarin
Espanha

Dumirox
Suécia

Fevarin
Holanda

Fevarin, Fluvoxaminemaleaat Solvay Pharma
Reino Unido
Faverin

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Categorias
Amitriptilina

ADT bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é ADT e para que é utilizado
2.Antes de tomar ADT
3.Como tomar ADT
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar ADT
6.Outras informações

ADT

ADT 10 mg comprimidos revestidos
ADT 25 mg comprimidos revestidos
ADT 75 mg comprimidos revestidos

Cloridrato de amitriptilina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu Médico ou Farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu Médico ou Farmacêutico.

1.O QUE É ADT E PARA QUE É UTILIZADO

Indicações terapêuticas

A principal indicação terapêutica do ADT é o tratamento de estados depressivos. As depressões são caracterizadas por falta de resposta ao meio ambiente, acontecimentos ou relações pessoais, e ainda por outros sintomas como perda do apetite, falta de energia, lentidão psíquica, diminuição da produtividade, alterações do sono e da actividade motora. É de referir a particular importância da amitriptilina nas depressões ansiosas e a sua eficaz acção ansiolítica.
ADT também está indicado na enurese nocturna em que foi excluída a existência de patologia orgânica.

2.ANTES DE TOMAR ADT

Não tome ADT
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de ADT.
-Se está a tomar antidepressivos tricíclicos ou IMAO: ADT não deve ser administrado simultaneamente com inibidores da monoaminoxidase. Têm ocorrido crises hiperpiréticas, convulsões graves e morte em doentes tratados simultaneamente com antidepressivos tricíclicos e IMAO.
-Se teve enfarte do miocárdio: não deve ser tomar ADT durante a fase de recuperação aguda após um enfarte do miocárdio.

Tome especial cuidado com ADT:
Quando, em caso de substituição da terapêutica com IMAO, o tratamento com ADT só deverá ser iniciado duas semanas (14 dias) após a suspensão do IMAO, de modo a evitar um possível efeito de potenciação. O tratamento com ADT deve ser iniciado com precaução nestes doentes, elevando-se gradualmente a dose até se obter uma resposta satisfatória (ver secção Tomar ADT com outros medicamentos e Tomar ADT com alimentos e bebidas).
Se tem história de crises convulsivas, retenção urinária, hipertrofia prostática, glaucoma de ângulo fechado ou hipertensão intra-ocular: a amitriptilina deve ser administrada com precaução em doentes com história de crises convulsivas, com perturbações da função hepática e, devido à sua acção atropínica, em doentes com história de retenção urinária, hipertrofia prostática, glaucoma de ângulo fechado ou hipertensão intraocular.

Nos doentes com glaucoma de ângulo fechado, mesmo as doses terapêuticas habituais podem precipitar um aumento da pressão intra-ocular. Se possível, o tratamento com amitriptilina deve ser interrompido vários dias antes de uma intervenção cirúrgica. No entanto, caso não seja possível, o anestesista deve ser informado de que o doente está medicado com amitriptilina, uma vez que a anestesia pode aumentar o risco de hipotensão e de arritmias.

Se tem perturbações cardiovasculares: os doentes com perturbações cardiovasculares devem ser cuidadosamente vigiados dado que a amitriptilina pode provocar arritmias, taquicardia sinusal e alterações da condutibilidade pois, por um efeito tipo quinidina, pode ocorrer aumento do tempo de condução, mas pela acção anticolinérgica pode ocorrer o contrário.

Se tem hipertiroidismo ou se está a ser tratado com medicamentos para a tiróide ou com agentes
anticolinérgicos: nestes doentes é necessário efectuar uma monitorização cuidadosa.

Quando, em caso de terapêutica por electrochoque: os perigos da terapêutica por electrochoque podem ser potenciados pela administração concomitante da amitriptilina. Assim, este tratamento concomitante deve ser limitado aos doentes em que seja considerado absolutamente essencial. Durante o tratamento, o risco de suicídio nos doentes deprimidos mantém-se até se atingir uma situação de remissão significativa, pelo que estes doentes devem ser cuidadosamente vigiados.

Nos estados de psicose maníaco-depressiva, os doentes deprimidos podem transitar para a fase maníaca se forem tratados com um agente antidepressivo tricíclico. Os doentes que apresentam sintomatologia paranóide podem manifestar exacerbação dos sintomas. Nestes casos, pode administrar-se concomitantemente um tranquilizante ou reduzir a dose de amitriptilina.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio de ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em se auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
-Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
-Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos. Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos: Cloridrato de amitriptilina não deve ser administrado para o tratamento da depressão em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Não foi demonstrada eficácia dos antidepressivos tricíclicos em estudos com doentes deste grupo etário com depressão. Os estudos com outros grupos de antidepressivos, nomeadamente os Inibidores Selectivos da Recaptação da Serotonina, demonstraram que estes medicamentos estavam relacionados com ideação suicida, auto-agressividade e hostilidade. O risco de ocorrência destas reacções não pode ser excluído para cloridrato de amitriptilina. Adicionalmente, cloridrato de amitriptilina está associado ao risco de eventos adversos cardiovasculares em todos os grupos etários.

Para além do exposto, não existem ainda disponíveis dados de segurança de utilização a longo prazo em crianças e adolescentes no que concerne ao crescimento, maturação e desenvolvimento cognitivo e comportamental (ver também secções Efeitos secundários possíveis e Se tomar mais ADT do que deveria).
Ao tomar ADT com outros medicamentos informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

-Depressores do SNC (álcool, barbitúricos): a amitriptilina pode potenciar o efeito depressor sobre o SNC, dando origem a depressão respiratória. Por outro lado, os barbitúricos podem diminuir o efeito antidepressivo da amitriptilina.

-Outros antidepressivos: a administração concomitante de antidepressivos com modos de acção diferentes apenas deve ser efectuada com o devido conhecimento da possibilidade de potenciação e com completo domínio da farmacologia de ambos os fármacos.

-Anticolinérgicos e antihistamínicos: a amitriptilina pode potenciar os efeitos anticolinérgicos destes fármacos. O aumento da actividade anticolinérgica pode provocar íleus paralítico, visão turva e afectar a pressão intra-ocular nos doentes com glaucoma.

-Clonidina e guanetidina: a amitriptilina pode antagonizar o efeito antihipertensor destes fármacos, pelo que a sua administração concomitante não é recomendada. Os antidepressivos tricíclicos bloqueiam a absorção da guanetidina e de outros compostos com acção semelhante, pelo que poderá ser necessário proceder ao ajustamento da dose destes fármacos. É aconselhável rever a terapêutica antihipertensiva durante o tratamento com antidepressivos tricíclicos.

-Estrogéneos: falta de resposta antidepressiva e toxicidade tricíclica.

-IMAO: podem potenciar os efeitos dos antidepressivos tricíclicos, tais como a amitriptilina, podendo ocorrer crises de hiperpirexia, convulsões graves e morte.

-Agentes simpaticomiméticos (adrenalina, efedrina, isoprenalina, noradrenalina): pode haver potenciação dos efeitos pressores e cardíacos dos simpaticomiméticos, a qual pode ser fatal.

-Fármacos que actuam na tiróide: aumenta a possibilidade de ocorrência de arritmias.

-Dissulfiram: foi relatado delírio em doentes medicados concomitantemente com dissulfiram e amitriptilina.

-Fármacos metabolizados pelo citocromo P450 2D6: a utilização concomitante de anti-depressivos tricíclicos com fármacos que podem inibir o CYP P450 2D6 (ex: quinidina, cimetidina) e fármacos que são substrato para o P450 2D6 (ex. amiptriptilina) pode requerer doses menores do que as normalmente prescritas para a amitriptilina ou para o outro fármaco. Pode ser necessário o ajuste da dose.

-Reserpina: a amitriptilina pode antagonizar os efeitos da reserpina.

-Etcorvinol: a utilização concomitante de amitriptilina com doses elevadas de etcorvinol deve ser efectuada com cuidado. Tem sido relatado delírio passageiro em doentes tratados com 1g de etcorvinol e 75-100mg de amitriptilina.

-Anticonvulsivantes: redução da eficácia do controlo das convulsões nos doentes epilépticos.

-Analgésicos: a amitriptilina pode aumentar o risco de crises convulsivas em doentes medicados com
tramadol.

-Antipsicóticos: podem aumentar as concentrações plasmáticas da amitriptilina.

-Fármacos indutores da serotonina: pode ocorrer “síndrome da serotonina”.

Ao tomar ADT com alimentos e bebidas.
O álcool é um depressor do SNC. A amitriptilina pode potenciar o efeito depressor sobre o SNC, dando origem a depressão respiratória. Ver também secção Tomar ADT com outros medicamentos.
Gravidez e aleitamento Consulte o seu Médico ou Farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A segurança da amitriptilina durante a gravidez ainda não está estabelecida.
Não é recomendada a utilização da amitriptilina durante a gravidez, a menos que, na opinião do médico, os possíveis benefícios justifiquem os potenciais riscos para o feto.

A amitriptilina e o seu principal metabolito, a nortriptilina, passam para o leite materno em concentrações semelhantes às plasmáticas. Devido à possibilidade de reacções adversas graves nas crianças, a mãe deverá interromper a amamentação ou suspender o medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas ADT pode afectar as capacidades mentais necessárias à execução de determinadas tarefas, tais como a condução de veículos ou a manipulação de máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de ADT ADT 25 mg e ADT 75 mg contêm o corante amarante (E123) que pode causar reacções alérgicas.

3.COMO TOMAR ADT

Tomar ADT sempre de acordo com as indicações do Médico. Fale com o seu Médico ou Farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual/média do tratamento é Indicada na posologia.
O medicamento é administrado por via oral.

Posologia na depressão:
Posologia inicial:
A posologia média é de 25 mg, três vezes ao dia, às refeições. Se necessário, pode-se aumentar até 150 mg diários. Os aumentos devem fazer-se de preferência nas doses ao fim da tarde ou ao deitar.
O efeito do ADT manifesta-se após alguns dias, sendo o efeito pleno atingido após 2 a 3 semanas.
Pode haver outros métodos alternativos para o início da terapêutica:
Uma dose de 50 a 100 mg de amitriptilina de preferência à tarde ou ao deitar podendo ser aumentada até 150 mg por dia.
Uma dose de 75 mg de preferência à tarde ou ao deitar, e aumentar, se necessário, para 150 mg ao deitar ou 75 mg de manhã mantendo o 75 mg à noite.
Para doentes adolescentes e idosos são recomendadas doses mais baixas, de 50 mg diários, que podem ser administrados em doses fraccionadas ou numa dose única, de preferência ao fim do dia ou ao deitar.

Posologia de manutenção:
As doses de manutenção são de 50 a 100 mg diários de preferência ao fim da tarde ou ao deitar.
Logo que possível, a posologia deve ser reduzida até se atingir a dose mínima que permita obter o alívio dos sintomas.
A terapêutica de manutenção deve ser efectuada durante 3 meses ou mais, para diminuir a possibilidade de uma recaída.
Crianças: ADT não é recomendado para o tratamento da depressão em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Posologia na enurese:
Crianças dos 6 aos 10 anos: A dose deverá ser ajustada de acordo com o peso e a idade, podendo dar-se 10 a 20 mg diários.
Crianças dos 11 aos 16 anos: pode ser necessária uma dose entre 25 e 50 mg diários. A maioria destes doentes responde nos primeiros dias de tratamento e a tendência é para a intensificação das melhorias devendo continuar-se o tratamento para conservar a resposta até que se estabeleça o controlo. O tratamento não deve exceder os 3 meses.
As doses de amitriptilina recomendadas no tratamento da enurese são baixas comparadas com as usadas no tratamento da depressão, mesmo que se atenda às diferenças de idade e peso.
Nunca se deve exceder a dose recomendada.
Crianças: ADT não é recomendado para o tratamento da enurese em crianças com menos de 6 anos de idade.
Se tomar mais ADT do que deveria
A sobredosagem com antidepressivos tricíclicos pode provocar disrritmias cardíacas, hipotensão grave, convulsões, depressão do SNC e coma. Alterações no ECG, particularmente no eixo ou amplitude QRS, são indicadoras clinicamente significativas de toxicidade induzida por antidepressivos tricíclicos.
Outros sinais de sobredosagem podem incluir: confusão, perturbações da concentração, alucinações visuais passageiras, dilatação das pupilas, agitação, hiperreflexia, estupor, sonolência, rigidez muscular, vómitos, hipotermia, hiperpirexia ou qualquer uma das reacções adversas referidas na secção Efeitos secundários possíveis.

O tratamento é sintomático e de suporte.
Deve ser efectuado um ECG e proceder-se imediatamente à monitorização cuidadosa da função cardíaca.
Deve-se manter a via aérea permeável, estabelecer uma linha intravenosa e iniciar a descontaminação gástrica. É necessário um mínimo de 6 horas de observação com monitorização cardíaca e observação de sinais de depressão do SNC ou depressão respiratória: hipotensão, disrritmias cardíacas, bloqueios da condução e convulsões.
Caso ocorram sinais de toxicidade durante este período, é necessário prolongar a monitorização. Existem relatos de casos de doentes com arritmias fatais após sobredosagem; estes doentes tinham evidências clínicas de envenenamento significativo antes da morte, e a maioria recebeu descontaminação gastrointestinal inadequada.
A monitorização dos níveis plasmáticos do fármaco não deve servir de guia para o tratamento do doente.
Descontaminação gastrointestinal: deve ser efectuada em todos os doentes com suspeita de sobredosagem.
Deve incluir lavagem gástrica de grande volume seguida da administração de carvão activado. Se existir perturbação do estado de consciência, deve manter-se a via aérea desobstruída. A emese está contraindicada.
Cardiovascular: uma duração máxima do complexo QRS na derivação dos membros inferiores de ≥ 0,10 segundos pode ser o melhor indicador da gravidade da sobredosagem. Para manter o pH sérico entre 7,45- 7,55 deve-se utilizar bicarbonato de sódio I.V.. Se a resposta for inadequada, pode-se utilizar também a hiperventilação. A sua utilização concomitante deve ser efectuada com precaução extrema e deve-se monitorizar frequentemente o pH. Não é desejável um pH > 7,60 ou uma pCO2 < 20 mmHg. As disrritmias que não respondem a esta terapêutica podem responder à lidocaína, bretílio ou fenitoína. Os anti-arrítmicos do tipo 1A e 1C (ex. quinidina, disopiramida, procainamida) estão geralmente contra-indicados.
Em casos raros, a hemoperfusão pode ser benéfica na instabilidade cardiovascular aguda refractária em doentes com toxicidade aguda. No entanto, a hemodiálise, diálise peritoneal, exasanguíneo-transfusões e a diurese forçada têm sido geralmente relatadas como ineficazes no envenenamento por antidepressivos tricíclicos.
SNC: em doentes com depressão do SNC é aconselhável a entubação precoce devido ao potencial de deterioração abrupta. As convulsões devem ser controladas com benzodiazepinas ou, caso estas sejam ineficazes, com outros anticonvulsivantes (ex. fenobarbital, fenitoína). A fisiostigmina só é recomendada em situações potencialmente fatais que não respondem a outras terapêuticas e após consulta ao CIAV.
Acompanhamento psiquiátrico: dado que a sobredosagem é frequentemente intencional, os doentes podem tentar o suicídio por outros meios durante a fase de recuperação, pelo que é aconselhável o acompanhamento psiquiátrico.
Caso se tenha esquecido de tomar ADT
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu Médico ou Farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, ADT pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
A maioria dos efeitos indesejáveis da amitriptilina é similar aos dos antidepressivos tricíclicos e resultam da sua acção antimuscarínica.
Anticolinérgicos: xerostomia, obstipação, íleus paralítico, retenção urinária, visão turva, perturbações da acomodação, aumento da pressão intra-ocular e hipertermia.
Alérgicos: rash, urticária, fotossensibilização, edema da face e da língua.
Cardiovasculares: hipotensão, síncope, hipotensão ortostática, hipertensão, taquicardia, palpitações, enfarte do miocárdio, arritmias, bloqueio cardíaco e acidente vascular cerebral.
Hematológicos: depressão da medula óssea, agranulocitose, leucopenia, eosinofilia, púrpura e trombocitopenia.
Gastrointestinais: náuseas, mal-estar epigástrico, vómitos, anorexia, estomatite, alteração do sabor, diarreia, tumefacção das parótidas, língua preta. Raramente têm ocorrido casos de hepatite, incluindo alterações da função hepática e icterícia.
Endócrinos: tumefacção testícular, ginecomastia, aumento do volume da mama, galactorreia, aumento ou diminuição da líbido, impotência, disfunção sexual, alterações da glicemia e síndroma de secreção inadequada de ADH.
SNC e neuromuscular: confusão, delírio, perturbações da concentração, desorientação, ilusões, alucinações, hipomania, mania, excitação, ansiedade, agitação, insónia, pesadelos, insensibilidade, formigueiro e parestesias das extremidades; neuropatia periférica, descoordenação, ataxia, tremores, coma, convulsões, alterações dos padrões do EEG, sintomas extrapiramidais incluindo movimentos involuntários anormais e disquinésia tardia; disartria e zumbidos.
Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida notificados durante o tratamento com ADT ou imediatamente após a sua descontinuação. A frequência não é conhecida.
Outros efeitos: tonturas, fraqueza, fadiga, cefaleias, perda ponderal, aumento da sudorese, frequência urinária, midríase, alopécia, sonolência, aumento do apetite e aumento ponderal.
Na enurese: os efeitos secundários mais frequentes são sonolência e efeitos anticolinérgicos. Outros efeitos menos frequentes incluem sudação moderada e prurido.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu Médico ou Farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR ADT

Não conservar acima de 25 ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize ADT após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após {Val.}. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize ADT se verificar qualquer sinal visível de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu
Farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de ADT
A substância activa é o Cloridrato de amitriptilina. Cada comprimido revestido de ADT 10 mg, contém 10 mg de cloridrato de amitriptilina, cada comprimido revestido de ADT 25 mg, contém 25 mg de cloridrato de amitriptilina e cada comprimido revestido de ADT 75 mg, contém 75 mg de cloridrato de amitriptilina.
Os outros componentes são: Hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, talco, macrogol 6000, estearato de magnésio; opadry OY-30924 azul e indigotina (E132) (ADT 10 mg); opadry OY-22929 amarelo e amarante (E123) (ADT 25 mg e ADT 75 mg).

Qual o aspecto de ADT e conteúdo da embalagem:

Comprimidos embalados em blisters de PVC/Alumínio.
Embalagens de 10, 20 e 60 comprimidos revestidos (10 mg) e embalagens de 20 e 60 comprimidos revestidos (25 mg e 75 mg).
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura – Edifício 4 – Quinta da Beloura
2710-444 Sintra
Fabricante
Laboratório Zimaia, S.A.
Rua do Andaluz, n.º 38
1050-006 Lisboa
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de
Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 06-11-2008.