Etiqueta: tratamento da depressão

Categorias
Moclobemida sertralina

Sertralina Actavis Sertralina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Sertralina Actavis e para que é utilizada
2. Antes de tomar Sertralina Actavis
3. Como tomar Sertralina Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Sertralina Actavis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sertralina Actavis 50mg Comprimidos revestidos por película
Sertralina Actavis 100mg Comprimidos revestidos por película
Sertralina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

Nome do Medicamento

Sertralina Actavis 50mg Comprimidos revestidos por película
Sertralina Actavis 100mg Comprimidos revestidos por película

Descrição da substância activa e dos excipientes

A substância activa é a sertralina. Cada comprimido revestido por película contém cloridratode sertralina equivalente a 50mg ou 100mg de sertralina.
Os outros ingredientes são:
Núcleo: Hidrogenofosfato de cálcio dihidratado, celulose microcristalina, amido glicolato desódio, hidroxipropilcelulose, talco, estearato de magnésio.
Revestimento: Hipromelose, dióxido de titânio, talco, propilenoglicol.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Actavis AS
Rua Virgílio Correia, 11A
1600-219 Lisboa

1. O QUE É Sertralina Actavis E PARA QUE É UTILIZADA

A Sertralina Actavis é um medicamento que pertence ao grupo de medicamentos que actuamno Sistema Nervoso Central e está indicado para o tratamento da Depressão.
A Sertralina Actavis apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película emembalagens de blisters.

2. ANTES DE TOMAR Sertralina Actavis

Não tome Sertralina Actavis:
-se tem hipersensibilidade (alergia) à sertralina ou a qualquer outro ingrediente de Sertralina
Actavis;
-se estiver a tomar simultaneamente medicamentos inibidores da monoaminoxidase (tambémconhecidos como IMAOs), incluindo medicamentos que contenham as substânciasmoclobemida e selegilina;
-se estiver a tomar simultaneamente medicamentos que contenham a substância pimozida;
-se tem insuficiência hepática grave.
-se tem epilepsia instável e convulsões

Tome especial cuidado com Sertralina Actavis:
-Se tiver tomado recentemente (há menos de 14 dias) um medicamento inibidor damonoaminoxidase (IMAOs). Neste caso, fale com o seu médico, e ele decidirá se deve iniciaro tratamento com Sertralina Actavis, e quando o deverá fazer.
-Se sofrer de problemas renais ou hepáticos, a Sertralina Actavis deve ser utilizada comprecaução, pois o fármaco é metabolizado no fígado e excretado pela urina.
-Se sofrer de epilepsia, ou se tiver alguém na família que sofra desta doença, deve avisar o seumédico sobre este facto.
-A sertralina não deve ser utilizada no tratamento de crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos.
-se tem problemas cardíacos.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos

Sertralina Actavis não deve ser normalmente utilizado em crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18 anoscorrem maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como tentativa de suicídio, ideaçãosuicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de oposição ecólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever
Sertralina Actavis para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal énecessário. Se o seu médico prescreveu Sertralina Actavis para um doente com menos de 18anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seumédico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentescom menos de 18 anos estejam a tomar Sertralina Actavis. Assinala-se igualmente que nãoforam ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita aocrescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental de Sertralina
Actavis neste grupo etário.

Síndrome serotoninérgica
A sertralina não deve ser utilizada concomitantemente com inibidores da MAO, incluindo oinibidor selectivo da MAO selegilina e o inibidor reversível da MAO moclobemida ou comoutras substâncias serotoninérgicas, tais como o triptofano, fenfluramina e agonistas daserotonina, devido ao risco de reacções adversas sérias. Para doentes tratados previamentecom IMAOs e que descontinuaram este tratamento, deve decorrer um intervalo de, pelo

menos, 14 dias antes de o doente mudar para a sertralina. Inversamente, deve decorrer umintervalo de 14 dias antes dos doentes tratados com sertralina mudarem para um IMAO.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio deansiedade

Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em seauto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento comantidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem. Normalmenteos efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vezespodem demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior riscode comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemaspsiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídiodeverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderátambém solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado dedepressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Acatisia/ Agitação psicomotora
A administração de Sertralina Actavis tem sido associada ao desenvolvimento de acatisia,caracterizada por agitação subjectivamente desconfortável e perturbadora, e necessidade demovimento, frequentemente acompanhada por incapacidade do doente se sentar oupermanecer em repouso. Esta situação é mais frequente nas primeiras semanas de tratamento.
Nos doentes que desenvolvam estes sintomas o aumento da dose pode ser prejudicial

Activação da mania/hipomania
A sertralina deve ser utilizada com precaução em doentes com antecedentes demania/hipomania. É necessária uma vigilância rigorosa pelo médico. A sertralina deve serdescontinuada em qualquer doente que entre numa fase maníaca.

Esquizofrenia
Os sintomas psicóticos podem agravar-se em doentes esquizofrénicos.

Descontinuação de ISRSs
Não existe evidência de que os ISRSs causem dependência. No entanto, a descontinuaçãoabrupta pode causar tonturas, parestesias, insónias, cefaleias, náuseas, ansiedade, sudação estress, que são sintomas ligeiros e transitórios. A descontinuação deve ser gradual e sobvigilância médica rigorosa.

Hemorragias

Foram relatadas anomalias hemorrágicas cutâneas tais como equimoses e púrpura com ISRSs.
É aconselhada precaução em doentes que tomam ISRSs, particularmente na utilizaçãoconcomitante com anti-coagulantes, medicamentos que se sabe afectarem a funçãoplaquetária (por exemplo, anti-psicóticos atípicos e fenotiazinas, a maioria dos anti-
depressivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico e medicamentos anti-inflamatórios não esteróides
(AINEs)), bem como em doentes com antecedentes de perturbações hemorrágicas.

Terapêutica electro-convulsiva (TEC)
Uma vez que existe pouca experiência clínica sobre a administração concomitante desertralina e TEC, é aconselhável precaução.

Diabetes
Os níveis sanguíneos de glucose devem ser verificados regularmente. A dose de insulina e/ouhipoglicemiantes orais pode necessitar de ser ajustada.

Ao tomar Sertralina Actavis com alimentos e bebidas:
Os comprimidos de Sertralina Actavis podem ser tomados entre ou durante as refeições.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Sertralina Actavis só deve ser utilizada durante a gravidez por indicação estrita do seumédico.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se estiver a amamentar o seu bebé, não deverá tomar Sertralina Actavis, a não ser que o seumédico o indique.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Apesar de a sertralina ser uma substância que não afecta o comportamento psicomotor, otratamento com este tipo de medicamentos pode, em alguns doentes, diminuir o tempo dereacção. Aconselha-se portanto, que tome as devidas precauções se tiver que conduzir ouutilizar máquinas, até que se aperceba como o seu organismo reage a este medicamento.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Sertralina Actavis:
Não se aplica.

Ao tomar Sertralina Actavis com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos adquiridos sem receita médica.
É especialmente importante que informe o seu médico se está a tomar, ou se tomourecentemente, medicamentos inibidores da monoaminoxidase, também conhecidos por
IMAOs, incluindo medicamentos que contenham as substâncias moclobemida e selegilina;

Outras substâncias que podem também interferir com a Sertralina Actavis, e que, por isso, éimportante que informe o seu médico, são as seguintes:
-Pimozida ? substância que existe num medicamento utilizado no tratamento da psicose.

-Triptofano, fenfluramina, agonistas 5HT, dextrometorfano (existente em medicamentos paratratar a tosse), petidina e tramadol (substâncias existentes em medicamentos para tratar a dor).
-Hipericão (Erva de S. João)? substância existente em produtos fitoterapêuticos para tratar adepressão.
-Diazepam
-Tolbutamina
-Lítio
-Anticoagulantes, derivados do ácido salicílico, anti-inflamatórios não esteróides,antipsicóticos atípicos, fenotiazinas e a maioria dos antidepressivos tricíclicos,
-Fenitoína ? substância que existe em medicamentos para tratar a epilepsia
-Cimetidina – Substância que existe em medicamentos para tratar a acidez e as úlceras noestômago
-Sumatriptano – substância que existe em medicamentos para tratar a enxaqueca
-Varfarina ? substância anticoagulante;
-Fenazona (Antipirina) – Substância que existe alguns medicamentos que se aplicam noouvido
-Diuréticos
-Anti-arrítmicos da classe 1C (ex. propafenona e flecainida)

3. COMO TOMAR Sertralina Actavis

Tome Sertralina Actavis sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A Sertralina Actavis deve ser tomada uma vez ao dia (de manhã ou à noite). Os comprimidosdevem ser engolidos inteiros, com um pouco de água, e com ou sem alimentos.

Adultos (idade superior a 18 anos):

A dose diária habitual do tratamento com Sertralina Actavis é de 50mg uma vez por dia. Oseu médico pode decidir aumentar esta dose, mediante avaliação da sua situação. De qualquerforma, siga sempre as indicações do seu médico.
Tenha em atenção que a melhoria dos sintomas pode ocorrer logo durante a primeira semanade tratamento. Contudo, o efeito máximo na melhoria dos sintomas só ocorre após 2 a 4semanas de tratamento. Deverá continuar o tratamento com Sertralina Actavis durante otempo que o seu médico considerar conveniente.

Idosos

De forma geral, a dose é a mesma que para os doentes mais jovens. Se o seu médicoconsiderar necessário, indicar-lhe-á uma dosagem diferente da considerada normal para osadultos em geral, e portanto, mais adequada à sua idade.

Insuficiência Hepática e Insuficiência Renal

Se sofrer de problemas nos rins ou no fígado, informe o seu médico sobre esta situação. Eledir-lhe-á se é necessário alterar a dose, e qual a dose certa que deve tomar.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o efeito da Sertralina
Actavis é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Sertralina Actavis do que deveria:

Se tomar mais Sertralina Actavis do que deveria, pode começar a sentir sonolência, náuseas evómitos, taquicardia, tremor, agitação e tonturas. Em casos raros foi relatado coma.

Informe imediatamente o seu médico ou consulte imediatamente um Serviço de Urgência.

Caso se tenha esquecido de tomar Sertralina Actavis:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Continue a tomar o medicamento do modo habitual.

Efeitos da interrupção do tratamento com Sertralina Actavis:
A interrupção abrupta do tratamento com sertralina pode causar agitação, ansiedade, tonturas,náusea, parestesia (sensação de picada ou formigueiro), insónia, dores de cabeça, sudação estress. Como tal, a interrupção do tratamento deve ocorrer de forma gradual. Siga sempre asindicações do seu médico quanto à forma como deve terminar o tratamento com Sertralina
Actavis.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Sertralina Actavis pode ter efeitos secundários.
Os efeitos secundários que podem ocorrer com o uso de Sertralina Actavis encontram-se natabela abaixo. Os efeitos secundários são classificados em: muito frequentes, frequentes,pouco frequentes e raros.

Classe de
Muito
Frequente
Pouco
Raros
Frequência
sistemas de
frequente
s
frequentes
Desconhecida
órgãos
s

Púrpura

Alteraçõesnasplaquetas
Aumento
Diminuição do
do tempo
número de
de
glóbulos
Doenças do
hemorragia brancos no
sangue e do
(conduzind
sangue

sistema
o a
Diminuição do
linfático
hemorragia número degastrointes
plaquetas no
tinal,
sangue
epistaxis,

equimoses,hematúria,hemorragiavaginal)

Reacções

Doenças do
alérgicas
sistema

incluindo
imunitário
anafilaxia
Produção

excessiva deleite,
Hipotiroidismo
Doenças

Síndrome da
endócrinas
secreçãoinapropriada de
ADH (SIADH)
Ginecomastia
Diminuição da

concentração de
Aumento
Doenças do
sódio no sangue
Falta de
Perda de
do apetite
metabolismo
(desaparece
apetite
peso
Aumento
e da nutrição
com a
de peso
descontinuaçãodo tratamento)
Agressividade
Comportamento
Confusão
/ ideação
Psicose
suicida
Redução da
Perturbaç
Mania
libido
ões
Hipomania Pesadelos
sexuais
Euforia
Perturbações
Perturbações
Agitação
masculina
Exacerbaç
sexuais na
do foro
Ansiedad
s
ão da
mulher
psiquiátrico
e
Insónia
depressão
Ideação/compor
Sonolênci
Alucinaçõe
tamentos
a
s
relacionadoscom o suicídio
Agitaçãopsicomotora/aca
tisia
Movimen
Inconsciência

tos
Contracções
corporais
musculares
anormais
involuntárias
Sensação
Convulsões
Doenças do
de
Sinais e
Tremor
sistema
picada/for
Enxaqueca sintomas
Tonturas
nervoso
migueiro
associados à
Diminuiç
síndrome da
ão de
serotonina
algumas
(agitação,
sensações
confusão,
Dores de
diarreia,

cabeça diaforese,
diarreia, febre,hipertensão etaquicardia)
Afecções
Visão
Dilatação

oculares
desfocada das pupilas
Afecções do

ouvido e do
zumbidos

labirinto
Aumento

Dor no
da
peito
frequência
Cardiopatias

Palpitaçõ
das
es
pulsaçõescardíacas
Hipertensã

Vasodilat
Vasculopatias
o

ação
Síncope
Doenças
Contracção

respiratórias,
involuntária dos
Bocejos

torácicas e do
músculos dos
mediastino
brônquios
Sensação

dedesconfor
Náusea
to durante
Doenças
Boca seca a digestão Inflamação
gastrointestin
Diarreia
Dor
do

ais
Fezes
abdomina
pâncreas
moles
l
Vómitos
Prisão deventre
Inflamação

do fígado
Afecções

Icterícia

hepatobiliares
Insuficiênc
ia hepática
Urticária,

Angioedemafotossensível
Perda de
(Edema de
Afecções dos
cabelo
Quincke)
tecidos
Erupção

Prurido
Exfoliação
cutâneos e
cutânea
Eritema
dérmica severa
subcutâneas
multiforme (ex: Síndrome
de Stevens-
Jonhson)
Necrólise tóxica

epidérmica
Afecções

musculosquel
Dores nas
Cãibras
éticas e dos

articulaçõe
musculares
tecidos
s
conjuntivos

Doenças
Incontinên
Retenção
renais e

cia urinária urinária
urinárias
Doenças dos
Irregulari
Erecção forte e

órgãos
dades
persistente do

genitais e da
menstruai
pénis, muitas
mama
s
vezes dolorosa
Transpira

Febre
ção
Sensação
Perturbações
excessiva
geral de
gerais e
Falta de
mal-estar
alterações no

forças
Edema facial
Edema
local de
Fadiga
peri-orbital
administração
(cansaço) Edema
Afrontam
periférico
entos
Elevação

assintomáti
Exames
ca das
Aumento do
complementar
enzimas do

colesterol no
es de
fígado
sangue
diagnóstico
Valoreslaboratoria
is anormais

Se algum dos efeitos se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE Sertralina Actavis

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar na embalagem de origem.
Não utilize Sertralina Actavis após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorizaçãode introdução no mercado.

Actavis AS
Rua Virgílio Correia, 11A

1600-219 Lisboa
Telf: 21 722 06 50

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos Zolpidem

Zolpidem Cinfa 10 mg Comprimidos Zolpidem bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos e para que é utilizado
2. Antes de tomar Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos
3. Como tomar Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos E PARA QUE É UTILIZADO

O zolpidem pertence ao grupo farmacoterapêutico 2.9.1 ? Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos.

O seu médico receitou-lhe Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos para o tratamento de curtoprazo de insónias, isoladas ou associadas com estados de ansiedade e outros quadrospsiquiátricos.

Os indutores de sono só estão indicados quando a doença é grave, incapacitando ou sujeitando oindivíduo a uma extrema ansiedade.

2. ANTES DE TOMAR Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos

Não tome Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos se:
– É alérgico ao Zolpidem ou a qualquer dos componentes deste medicamento;
– Sofre de Miastenia grave;
– Sofre de insuficiência respiratória grave;
– Sofre do Síndrome de apneia do sono;
– Sofre de Insuficiência hepática grave.

Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos está contra-indicado em crianças.

Tome especial cuidado com Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos:

Tolerância
Após uso repetido durante algumas semanas pode desenvolver-se alguma perda da eficácia doefeito hipnótico de Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos.

Dependência

O uso de agentes benzodiazepínicos e benzodiazepínicos-like pode conduzir aodesenvolvimento de dependência física ou psíquica a estes medicamentos. O risco dedependência aumenta com a dose e duração do tratamento.

O Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos deve ser usado com prudência nos doentes comhistória de perturbação psiquiátrica e/ou abuso de álcool ou drogas, uma vez que o risco dedependência também é maior.
Quando se desenvolve dependência, a suspensão abrupta do tratamento pode ser acompanhadade síndrome de privação. Este pode manifestar-se através de dores de cabeça ou doresmusculares, ansiedade extrema, tensão, inquietação, confusão e irritabilidade. Em situaçõesgraves podem ocorrer os seguintes sintomas: disrealização, despersonalização, hiperacusia,torpor e formigueiro das extremidades, hipersensibilidade à luz, ao ruído e ao contacto físico,alucinações ou crises epilépticas.

Insónia rebound
Um síndrome transitório, no qual os sintomas que levaram ao tratamento com Zolpidem
CINFA 10 mg Comprimidos regressam, mas de forma intensificada, podendo ocorrer aquandoda descontinuação do medicamento. Este facto pode ser acompanhado de outros sintomas, comoalterações de humor, ansiedade ou distúrbios do sono e inquietação.
Como o risco de síndrome de abstinência/rebound é maior após interrupção brusca dotratamento, é recomendado que a dosagem seja diminuída gradualmente.
Esta síndrome tem mais probabilidades em desenvolver-se se o medicamento for suspenso deforma abrupta e como tal o tratamento deve ser gradualmente diminuído.

Duração do tratamento
A duração do tratamento deve ser a mais curta possível (ver posologia), dependendo daindicação, mas não deve exceder as quatro semanas para a insónia, incluindo o tempo dediminuição gradual da dose. O prolongamento da terapêutica para além deste prazo não deveráocorrer sem que seja feita uma reavaliação da situação.
Há indicações nas quais os fenómenos de abstinência podem manifestar-se dentro do intervalode dosagem, especialmente quando a dosagem é elevada.

Amnésia
Para reduzir o risco de amnésia anterógrada, situação que ocorre mais frequentemente algumashoras após a ingestão do medicamento, os doentes devem assegurar-se que terão um sono de 7 ?
8 horas sem interrupção.

Reacções Psiquiátricas e paradoxais
Ver efeitos secundários.

Informação importante sobre alguns componentes de Zolpidem CINFA 10 mg
Comprimidos
Os comprimidos de Zolpidem CINFA 10 mg contêm Lactose.
Se foi informado pelo seu médico que tem alguma intolerância a alguns açucares,contacte-o antes de tomar este medicamento."

Utilização nas crianças e nos adolescentes
Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos está contra-indicado em crianças.

Utilização nos idosos (mais de 65 anos de idade) e doentes com patologias especiais

Nos doentes idosos ou debilitados, que podem ser especialmente sensíveis ao efeito do
Zolpidem, e nos insuficientes hepáticos cuja clearance não se faz tão rapidamente como nos

indivíduos normais, a dose recomendada é de 5 mg, que só deve ser ultrapassada emcircunstâncias excepcionais.

Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos não está recomendado no tratamento primário dedoenças psicóticas e não deve ser utilizado sozinho no tratamento da depressão ou ansiedadeassociada a depressão.

Devem ser tomadas precauções quando da prescrição de Zolpidem CINFA 10 mg
Comprimidos a doentes com insuficiência respiratória grave.

Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos não está indicado no tratamento do doentes cominsuficiência hepática grave.

Utilização na gravidez e aleitamento

Se o Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos for prescrito a uma mulher em idade fértil, eladeve ser alertada para contactar o seu médico, com vista à interrupção do tratamento, no caso depretender ficar grávida ou suspeitar de uma gravidez.
Se, por razões médicas, o Zolpidem for administrado durante a última fase da gravidez, oudurante o trabalho de parto em doses elevadas, devem esperar-se efeitos no recém-nascido, taiscomo hipotermia, hipotonia e depressão respiratória moderada, devido à acção farmacológica domedicamento.

Além disso, os recém-nascidos de mães que tomaram durante muito tempo Zolpidem CINFA
10 mg Comprimidos ou medicamentos do mesmo grupo terapêutico de modo crónico na últimafase da gravidez podem desenvolver dependência física e podem correr risco de desenvolversintomas de privação no período pós-natal.

O Zolpidem não deve ser administrado a mulheres que estejam a amamentar, visto ter sidoencontrado no leite materno.
Se está a amamentar ou tenciona fazê-lo, consulte o seu médico.

Posso conduzir ou trabalhar com máquinas enquanto estiver a tomar Zolpidem CINFA 10mg Comprimidos?

O Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos pode provocar sedação, amnésia, dificuldades deconcentração e alteração da função muscular, efeitos esses que podem afectar negativamente acapacidade de condução de veículos ou do uso de máquinas.

Se o tempo de sono for insuficiente, há maior probabilidade de a capacidade de reacção estardiminuída. Para minimizar o risco, recomenda-se uma noite completa de sono (7 ? 8 horas).

Posso tomar Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos com outros medicamentos?

Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos pode ser tomado com outros medicamentos. Noentanto, deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar, incluindoaqueles que são comprados sem receita médica, pois alguns deles poderão interferir entre si.

Pode ocorrer um aumento do efeito depressivo central nos casos de associação comantipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, fármacos antidepressivos,analgésicos narcóticos, fármacos anti-epilépticos, anestésicos e anti-histamínicos sedativos.

No caso de analgésicos narcóticos pode também ocorrer aumento de euforia, induzindo umaumento da dependência psíquica.

Os compostos que inibem certas enzimas hepáticas, especialmente o citocromo P450, podemaumentar a actividade do Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos.

É desaconselhada a administração concomitante de Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidoscom álcool. O efeito sedativo pode ser aumentado quando o medicamento é usado emassociação com álcool, o que afecta a capacidade de condução de veículos e do uso demáquinas.

Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

3. COMO TOMAR Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos

O Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos deve ser tomado imediatamente antes de deitar,com água.

O Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos é um medicamento de administração oral.

A dose diária recomendada para adultos é de um comprimido (10 mg) por dia. Em nenhumdoente a dose total diária de Zolpidem deverá ultrapassar os 10 mg (1 comprimido).

O tratamento deverá ser o mais curto possível. Em geral o tratamento dura um máximo dequatro semanas incluindo a fase de redução gradual.

Nos doentes idosos ou debilitados, que podem ser especialmente sensíveis aos efeitos domedicamento, e nos insuficientes hepáticos, a dose recomendada é de 5 mg, que só deve serultrapassada em circunstâncias excepcionais.

Duração do tratamento

O tratamento deve ser curto quanto possível. Normalmente, a duração do tratamento varia entrealguns dias a duas semanas, com um máximo de quatro semanas incluindo a diminuição gradualdo tratamento. O processo de diminuição gradual do tratamento deve ser adequado a cadadoente.

No início do tratamento é conveniente informar o doente de que ele tem uma duração limitada eexplicar exactamente como a dosagem vai ser progressivamente diminuída.

Em certos casos pode ser necessário um prolongamento para além do período de tratamentomáximo; neste caso, esse prolongamento não deve ocorrer sem que seja feita uma reavaliaçãodo estado do doente.

O que devo fazer no caso de tomar uma dose excessiva?
Tal como com os outros agentes benzodiazepínicos e benzodiazepínicos-like, a sobredosagemnão coloca risco de vida, excepto se associada a outros depressores do Sistema Nervoso Central
(incluindo o álcool).

No tratamento destas situações deve ter-se em conta que poderão ter sido administrados outrosfármacos.

Os sintomas de sobredosagem são: sonolência, confusão mental, letargia, ataxia, hipotonia,hipotensão e depressão respiratória.

Após uma sobredosagem deverão ser tomadas medidas de suporte sintomáticas. Nos cuidadosintensivos deve dar-se especial atenção às funções respiratória e cardiovascular.

Se não houver vantagem em esvaziar o estômago, deve ser administrado carvão activado parareduzir a absorção.

O Flumazenil pode ser usado como antídoto.

O que devo fazer no caso de me esquecer de tomar uma dose?
A interrupção do tratamento pode resultar em fenómenos de abstinência ou rebound. Deve,portanto, seguir rigorosamente as indicações do seu médico.

Suspensão do tratamento se a suspensão causar efeitos de privação
O tratamento com Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos deve ser gradualmente diminuído,devendo este processo de redução ser adequado a cada doente e sob indicação médica.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Todos os medicamentos, além do efeito terapêutico, podem originar efeitos desagradáveis eindesejados. São os chamados efeitos secundários. Caso detecte outros efeitos não mencionadosneste folheto, comunique-os ao seu médico ou farmacêutico.

Com Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos podem surgir os seguintes efeitos:

Sonolência diurna, capacidade emocional diminuída, vigília reduzida, confusão, fadiga, dor decabeça, vertigem, fraqueza muscular, ataxia ou diplopia. Estes fenómenos podem aparecer,principalmente, no início do tratamento e, normalmente, desaparecem com a continuação domesmo.

Ocasionalmente foram relatados outros efeitos secundários, tais como perturbaçõesgastrointestinais, alterações da libido ou reacções cutâneas.

Amnésia

Pode ocorrer amnésia anterógrada com as dosagens terapêuticas, aumentado o risco comdosagens mais altas. Os efeitos amnésicos podem estar associados a comportamentosdesajustados.

Depressão

Uma depressão pré-existente pode ser revelada durante o uso deste medicamento.

Reacções Psiquiátricas e Paradoxais

Sabe-se que ocorrem reacções tais como, agitação psico-motora, irritabilidade, agressividade,delírio, fúrias, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento desajustado e outros efeitosadversos comportamentais, mais frequentes em crianças e idosos.

Dependência

O uso de Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos, tal como a generalidade dos agentespsicotrópicos, pode conduzir ao desenvolvimento de dependência física e a interrupção dotratamento pode resultar em fenómenos de abstinência ou rebound. Pode ocorrer dependênciapsíquica. Foi relatado abuso nos politoxicodependentes.

5. COMO CONSERVAR Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos devem ser guardados com cuidado.

Antes de tomar este medicamento verifique o prazo de validade. Não utilize Zolpidem CINFA
10 mg Comprimidos após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister aseguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

MEDICAMENTO SUJEITO A RECEITA MÉDICA

Qual a composição de Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos?

A substância activa de Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos é o Hemitartarato de zolpidem.

Cada comprimido de Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos contém:
Zolpidem (DCI), hemitartarato ??????.?????????????????10 mg.

Os outros componentes são:
Núcleo: Lactose monohidratada, Celulose microcristalina, Carboximetilamido de sódio, Talco e
Estearato de magnésio.
Revestimento: Hipromelose, Hidroxipropilcelulose, Dióxido de titânio (E-171) e Talco.

Qual o aspecto de Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos e o conteúdo da embalagem?

Forma farmacêutica
Comprimido revestido por película

Apresentações
O Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos apresenta-se em embalagens de 14 e 30comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular:
Fabricante:
CINFA PORTUGAL, LDA.
Laboratorios Cinfa, S.A.
Av. Tomás Ribeiro, 43 – Bloco 2,
Olaz-Chipi, 10 ? Políg. Areta
3º F – Edificio Neopark
31620 Huarte – Pamplona – Navarra (Espanha)
2790-221 CARNAXIDE

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
sertralina Ticlopidina

Sertralina J.Neves Sertralina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é SERTRALINA FRESENIUS KABI e para que é utilizada.
2.Antes de tomar SERTRALINA FRESENIUS KABI
3.Como tomar SERTRALINA FRESENIUS KABI
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar SERTRALINA FRESENIUS KABI
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

Sertralina Fresenius Kabi 50 mg Comprimidos, 50 mg comprimidos revestidos porpelícula
Sertralina Fresenius Kabi 100 mg Comprimidos, 100 mg comprimidos revestidos porpelícula

-Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros: o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É SERTRALINA FRESENIUS KABI E PARA QUE É UTILIZADA

Sertralina Fresenius Kabi é um antidepressivo actuando por inibição selectiva darecaptação da serotonina (ISRS).

Grupo Farmacoterapêutico: 2.9.3. Antidepressores.

Sertralina Fresenius Kabi está indicada no tratamento da depressão (doença associada asentimentos de tristeza e melancolia, bem como alterações do sono e incapacidade deapreciar o bem estar da vida). Este medicamento ajuda no tratamento dos sintomas deansiedade que podem, por vezes, estar associados à depressão. Obtidos os resultadosesperados, a continuação do tratamento com sertralina é eficaz na prevenção de recaídasda doença (evitando que a depressão regresse) ou da recorrência de novos episódios dedepressão (evitando que volte a ficar deprimido no futuro).

Sertralina Fresenius Kabi está indicada no tratamento da perturbação obsessiva-
compulsiva (doença na qual predominam ideias fixas e que levam o doente a tomardeterminadas atitudes, apesar destas lhe parecerem ilógicas ou serem contrárias à suavontade) e da perturbação de pânico (doença caracterizada por períodos breves deelevada e injustificada ansiedade ou medo).

Sertralina Fresenius Kabi está indicada no tratamento da perturbação pós-stresstraumático (PPST).

Sertralina Fresenius Kabi está indicada no tratamento da Fobia Social (perturbação deansiedade social). Uma vez obtida uma resposta satisfatória, a continuação dotratamento com sertralina é eficaz na prevenção de recaídas de episódios de Fobia
Social.

2.ANTES DE TOMAR SERTRALINA FRESENIUS KABI

Não tome SERTRALINA FRESENIUS KABI:

-se tem hipersensibilidade à substância activa, sertralina, ou a qualquer outrocomponente do produto;
-se estiver a ser medicado concomitantemente com inibidores da monoaminoxidase
(IMAOs);
-se estiver a ser medicado concomitantemente com pimozida;
-se em tratamentos anteriores com Sertralina, tiverem ocorrido reacções alérgicas.

Tome especial cuidado com SERTRALINA FRESENIUS KABI:

Se está em idade fértil, só deverá tomar Sertralina se usar, em simultâneo, um métodode contracepção considerado adequado pelo seu médico.
Recomenda-se precaução na administração concomitante com anticoagulantes,fármacos que tenham efeito na função plaquetária (ex: anti-inflamatórios não esteróides
(AINEs), ácido acetilsalicílico e ticlopidina) ou outros fármacos que possam aumentar orisco de hemorragia. Igualmente se recomenda precaução na utilização destes fármacosem doentes com alterações hemorrágicas (ver ?Efeitos secundários possíveis?).

Gravidez e aleitamento:

Se está grávida (ou pensa poder estar) ou a amamentar, apenas pode tomar Sertralina sereceitado por um médico que tenha conhecimento do seu estado.

Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:
Sertralina Fresenius Kabi não deve normalmente ser utilizada em crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos, excepto no caso de doentes com Perturbação
Obsessiva-Compulsiva (POC). Importa igualmente assinalar que os doentes com idadeinferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como,tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe.
Apesar disso, o médico poderá prescrever Sertralina Fresenius Kabi para doentes comidade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu
Sertralina Fresenius Kabi para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutiresta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dossintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de
18 anos estejam a tomar Sertralina Fresenius Kabi. Assinala-se igualmente que nãoforam ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita aocrescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental do
Sertralina Fresenius Kabi neste grupo etário.

A segurança e eficácia da sertralina não foram estabelecidas em doentes pediátricos com
POC e idade inferior a 6 anos.

Idosos:
Sertralina é igualmente bem tolerada pelo doente idoso e pelo doente mais jovem,quando administrada nas mesmas doses. Recomenda-se, por isso, o esquema posológiconormal.

Insuficiência hepática:
Deverá informar o seu médico se já teve, ou tem, problemas de fígado, pois poderáhaver necessidade de proceder a um ajustamento da dose a administrar.

Insuficiência renal:
Deverá informar o seu médico se já teve, ou tem, problemas de rins.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbiode ansiedade:
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
-se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir
-se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso se verifiquem um agravamento doseu estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Outras patologias:
Se sofre de epilepsia deverá ter o cuidado de informar o seu médico antes de começar atomar Sertralina. Se, durante o período em que está a tomar Sertralina tiver convulsões,deverá interromper a administração e consultar imediatamente o seu médico

Condução de veículos e utilização de máquinas:

A sertralina poderá, eventualmente, afectar a capacidade de condução de veículos e deutilização de outras máquinas.

Ao tomar SERTRALINA FRESENIUS KABI com outros medicamentos:

Os medicamentos podem interagir entre si, ou com outras substâncias nãomedicamentosas, originando reacções inesperadas e podendo, em alguns casos,provocar uma diminuição ou aumento do efeito esperado. Assim, deverá sempre indicarao seu médico todos os medicamentos que está a usar, ou costuma usar, especialmenteos seguintes:
-Dissulfiram (medicamento utilizado em situações de alcoolismo);
-Sumatriptano (medicamento para a enxaqueca)
-Diazepam (medicamento para a ansiedade)
-Tolbutamida (medicamento para a diabetes);
-Cimetidina (medicamento para as úlceras do estômago ou do duodeno);
-Fenitoína (medicamento para a epilepsia);
-Fenfluramina (medicamento para a obesidade);
-Pimozida (medicamento para a psicose);
-Outros medicamentos para tratamento da depressão (por ex: Inibidores da
Monoaminoxidase, litío, triptofano ou outro fármaco da mesma classe de Sertralina).

O risco de hemorragia pode ser aumentado quando anticoagulantes, fármacos comefeito na função plaquetária (ex: anti-inflamatórios não esteróides, ácido acetilsalicílicoe ticlopidina), ou outros fármacos que possam aumentar o risco de hemorragia sãoadministrados concomitantemente com ISRS, incluindo Sertralina (ver ?Tome especialcuidado com Sertralina Fresenius Kabi?).

Deverá, igualmente, informar o seu médico se bebe bebidas alcoólicas.

A frequência dos efeitos secundários de Sertralina pode aumentar durante a utilizaçãoconcomitante de produtos naturais ou preparações à base de extractos vegetais quepossuam na sua composição Hypericum perforatum.

Informações importantes sobre alguns componentes de SERTRALINA FRESENIUS
KABI

Sertralina Fresenius Kabi contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seumédico que possui intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

3.COMO TOMAR SERTRALINA FRESENIUS KABI?

Deverá tomar este medicamento conforme indicação do seu médico.

A dose inicial habitual, para tratamento da depressão e da perturbação obsessiva-
compulsiva, é de 50 mg, uma vez ao dia. No tratamento da perturbação de pânico e da
PPST e da Fobia Social, a dose inicial é de 25 mg, uma vez ao dia, e após uma semanaserá aumentada para 50 mg, uma vez ao dia.
Esta dose, de acordo com a resposta do doente, pode sofrer aumentos ao longo dumperíodo de semanas, até uma dose máxima de 200 mg, uma vez por dia. Alterações nadose não devem ser realizadas mais que uma vez por semana tendo em conta as 24horas de semi-vida de eliminação da sertralina.

Crianças/adolescentes
Sertralina Fresenius Kabi não deve normalmente ser utilizada no tratamento de criançase adolescentes com idade inferior a 18 anos, excepto nos casos de doentes com
Perturbação Obsessiva-Compulsiva (POC).
Idades compreendidas entre 13 e 17 anos: dose inicial de 50 mg/dia.
Idades compreendidas entre 6 e 12 anos de idade: dose inicial de 25 mg/dia,aumentando para 50 mg/dia após uma semana.
Na ausência de resposta clínica, as doses subsequentes podem sofrer aumentos de 50mg/dia até 200 mg/dia, se necessário. No entanto, quando ocorrem aumentos em relação
à dose de 50 mg devem ter em atenção o peso corporal, geralmente inferior nascrianças, em comparação com os adultos.
Não devem ser efectuados ajustamentos da dose em intervalos inferiores a 1 semana,dadas as 24 horas de semi-vida de eliminação da sertralina.
A segurança e eficácia da sertralina não foram estabelecidas em doentes pediátricos com
POC e idade inferior a 6 anos.

Modo e via de administração

Deverá tomar os comprimidos de sertralina todos os dias, com água ou com outrabebida não alcoólica, com ou sem alimentos.

Momento mais favorável à administração:

A sertralina pode ser tomada a qualquer hora do dia (de manhã ou à noite), mas depreferência, sempre à mesma hora.

Duração Média do tratamento:

A duração do tratamento será a indicada pelo seu médico.
Deverá ter em atenção que, no tratamento da depressão, por vezes, só após 2 a 4semanas de tratamento se começam a sentir melhorias significativas. Este é o períodoprevisível mas não significa que não possa sentir-se melhor mais cedo.
Mesmo que se sinta bem, não deverá parar de tomar o medicamento antes da dataindicada pelo seu médico.
Quando for necessário parar o medicamento deverá ser considerada a redução gradualda dose (ver ?Efeitos Secundários?).

Se tomar SERTRALINA FRESENIUS KABI mais do que deveria:

Se for administrada uma dose excessiva de sertralina, por exemplo, em caso de ingestãoacidental por uma criança, deverá consultar imediatamente um médico ou dirigir-se àurgência hospitalar mais próxima.

Caso se tenha esquecido de tomar SERTRALINA FRESENIUS KABI:

Se se esquecer de tomar uma dose deste medicamento deverá tomar a dose seguinte, àhora normal, não devendo tomar a dose em falta.
Se se esquecer de tomar várias doses, deverá contactar o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Sertralina Fresenius Kabi como todos os medicamentos pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os estudos clínicos realizados em doentes com depressão ou com perturbaçãoobsessiva-compulsiva, mostraram que os efeitos secundários que mais frequentementeocorreram com a sertralina foram boca seca, diarreia/fezes moles, dispepsia, tonturas,anorexia, náuseas, tremores, hipersudorese, insónia, sonolência e disfunção sexual,principalmente manifestada por atraso na ejaculação do homem.

Os efeitos secundários que mais frequentemente foram referidos desde que omedicamento foi introduzido no mercado incluem: astenia (falta de forças), fadiga,rubor, exantema cutâneo (manchas na pele), dor toráxica, palpitações, dor abdominal,obstipação, vómitos, cefaleias, sintomas extrapiramidais (alterações do movimento),parestesia (sensação de formigueiro ou adormecimento dos membros), hipostesia
(diminuição da sensibilidade táctil), agitação, ansiedade, bocejos, zumbidos eirregularidades menstruais e distúrbios visuais. Menos frequentemente foram descritosos seguintes efeitos secundários: febre, mal-estar, perda de peso, aumento de peso,aumento de apetite, púrpura, prurido, alopécia (queda de cabelo), hipertensão, edemaperiférico, taquicardia, edema periorbital (inchaço na zona dos olhos), midríase
(dilatação das pupilas), síncope (desmaio), enxaqueca, sintomas depressivos,alucinações, euforia, incontinência urinária, artralgia.

Foram ainda notificados casos raros de alteração dos resultados laboratoriais clínicos,priapismo, broncospasmo, reacção alérgica, alergias, reacções anafilactóides,hiperprolactinémia, hipotiroidismo, galactorreia, ginecomastia, síndroma de secreçãoinapropriada de ADH (SIADH), diminuição da libido feminina e masculina, pesadelos,reacção agressiva, psicose, pancreatite (inflamação do pâncreas), manifestaçõeshemorrágicas, tais como, equimoses, hemorragia ginecológica, gastrointestinal e outrashemorragias cutâneas ou das mucosas, alterações hepáticas (incluindo aumento dasenzimas hepáticas), hiponatrémia e aumento do colesterol sérico, angioedema,alterações esfoliativas da pele (por ex. síndroma de Stevens-Jonhson e necróliseepidérmica), reacções de fotossensibilidade cutânea, urticária, coma, convulsões,contracções musculares involuntárias, sinais e sintomas associados à síndromaserotoninérgica, em alguns casos associado à utilização concomitante de fármacosserotoninérgicos, incluindo agitação, confusão, diaforese, diarreia, febre, hipertensão,rigidez e taquicardia.

Podem ocorrer reacções de privação na sequência da interrupção do tratamento, noentanto, os dados de evidência clínica e pré-clínica disponíveis não sugerem que os
Inibidores Selectivos da Recaptação da Serotonina causam dependência. Em associaçãocom reacções de privação foram notificados sintomas tais como, tonturas, parestesias,cefaleias, náuseas e ansiedade. A maioria das reacções de privação é de intensidadeligeira e auto-limitada (ver ?Duração média do Tratamento?).

Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento com
Sertralina ou imediatamente após a sua descontinuação. A frequência não é conhecida.

Os efeitos secundários descritos neste folheto, quando ocorrem, são, geralmente, denatureza moderada. No entanto, se se tornarem intensos e persistentes deverá consultaro seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SERTRALINA FRESENIUS KABI

O medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não tomar se tiver expirado o prazo de validade inscrito na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de SERTRALINA FRESENIUS KABI

-A substância activa é a sertralina. Cada comprimido revestido por película contémcloridrato de sertralina equivalente a 50 mg ou 100 mg de sertralina.

Os outros componentes são: Celulose microcristalina; Copovidona; Croscarmelosesódica; Estearato de magnésio; Lactose mono-hidratada; Sílica coloidal anidra,
Hidroxipropilcelulose,
Hipromelose, Macrogol/PEG 400 e Dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de SERTRALINA FRESENIUS KABI e conteúdo da embalagem

Sertralina Fresenius Kabi 50 mg Comprimidos: embalagens com blisters com 14, 28 ou
56 comprimidos revestidos por película.
Sertralina Fresenius Kabi 100 mg Comprimidos: embalagens com blisters com 14, 28ou 56 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Helm Portugal, Lda.

Estrada Nacional n.º 10, Km 140, 260
2695-066 Bobadela – Loures

Fabricante

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular de
Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Antidepressores sertralina

Sertralina Cinfa 100 mg Comprimidos Sertralina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é sertralina cinfa e para que é utilizada
2. Antes de tomar sertralina cinfa
3. Como tomar sertralina cinfa
4. Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar sertralina cinfa
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

sertralina cinfa 100 mg Comprimidos revestidos por película
Sertralina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É sertralina cinfa E PARA QUE É UTILIZADA

Grupo Farmacoterapêutico: 2.9.3 Antidepressores.

sertralina cinfa é um antidepressivo que actua por inibição selectiva da recaptação neuronalda serotonina (ISRS).

– sertralina cinfa está indicada no tratamento da depressão (doença associada a sentimentosde tristeza e melancolia, bem como alterações do sono e incapacidade de apreciar o bemestar da vida). Este medicamento ajuda no tratamento dos sintomas de ansiedade quepodem, por vezes, estar associados a depressão. Obtidos os resultados esperados, acontinuação do tratamento com sertralina cinfa é eficaz na prevenção de recaídas da doença
(evitando que a depressão regresse) ou da recorrência de novos episódios de depressão
(evitando que volte a ficar deprimido no futuro).

– Sertralina cinfa está indicada no tratamento da perturbação obsessiva-compulsiva (doençana qual predominam ideias fixas e que levam o doente a tomar determinadas atitudes,apesar de estas lhe parecerem ilógicas ou serem contrárias a sua vontade) e da perturbaçãode pânico (doença caracterizada por períodos breves de elevada e injustificada ansiedade oumedo).

– sertralina cinfa está indicada no tratamento da perturbação pós-stress traumático (PPST).

– sertralina cinfa está indicada no tratamento da Fobia Social (perturbação de ansiedadesocial). Uma vez obtida uma resposta satisfatória, a continuação do tratamento comsertralina cinfa é eficaz na prevenção de recaídas de episódios de Fobia Social.

2. ANTES DE TOMAR sertralina cinfa

Não tome sertralina cinfa

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à sertralina ou a qualquer outro componente desertralina cinfa.

– Se estiver a ser medicado concomitantemente com inibidores da monoaminoxidase
(IMAO).

– Se estiver a ser medicado concomitantemente com pimozida.

– Se em tratamentos anteriores com sertralina cinfa, tiverem ocorrido reacções alérgicas.

Tome especial cuidado com sertralina cinfa

Se está em idade fértil, só deverá tomar sertralina cinfa se usar, em simultâneo, um métodode contracepção considerado adequado pelo seu médico.

Recomenda-se precaução na administração concomitante com anticoagulantes, fármacosque tenham efeito na função plaquetária (por exemplo: anti-inflamatórios não esteróides
(AINE), ácido acetilsalicílico e ticlopidina) ou outros fármacos que possam aumentar orisco de hemorragia. Igualmente se recomenda precaução na utilização destes fármacos emdoentes com alterações hemorrágicas (ver secção 4. Efeitos secundários possíveis).

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio deansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em seauto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no inicio do tratamentocom antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem.
Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentirmas por vezes pode demorar mais tempo. Como durante as primeiras semanas ou mais detratamento pode não se verificar qualquer melhoria, deverá estar sob vigilância maisrigorosa até que essa melhoria ocorra.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.

– Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Outros distúrbios psiquiátricos para os quais os inibidores selectivos da recaptação daserotonina são prescritos podem estar associados ao aumento do risco deideação/comportamentos relacionados com o suicídio. Adicionalmente, estas situaçõespodem estar relacionadas com os distúrbios depressivos major. Consequentemente, notratamento de doentes com outros distúrbios psiquiátricos deverão ser tomadas as mesmasprecauções que aquando da terapêutica de doentes com distúrbios depressivos major.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídiodeverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderátambém solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado dedepressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Acatísia/Agitação psicomotora
A administração de sertralina cinfa tem sido associada ao desenvolvimento de acatísia,caracterizada por agitação subjectivamente desconfortável e perturbadora, e necessidade demovimento, frequentemente acompanhada por incapacidade do doente se sentar oupermanecer em repouso. Esta situação é mais frequente nas primeiras semanas detratamento. Nos doentes que desenvolvam estes sintomas o aumento da dose pode serprejudicial.

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS
Os sintomas de privação observados durante a descontinuação do tratamento sãofrequentes, em particular se a descontinuação é feita de forma abrupta (ver secção Efeitossecundários possíveis).
O risco de ocorrência dos sintomas de privação poderá depender de vários factores,incluindo a duração do tratamento, a dose administrada e a taxa de redução da dose.

Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia), distúrbios do sono (incluindo insóniae sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor e cefaleia são asreacções mais frequentemente notificadas. Geralmente estes sintomas são de intensidadeligeira a moderada, contudo em alguns doentes podem ser intensos.

Estes sintomas ocorrem geralmente durante os primeiros dias de descontinuação dotratamento, no entanto também têm sido muito raramente notificados em doentes queinadvertidamente falharam uma toma do medicamento. Em geral, estes sintomas são auto-
limitados e normalmente desaparecem dentro de duas semanas, apesar de em algunsindivíduos se poderem prolongar (2 a 3 meses ou mais). Consequentemente é aconselhávela redução gradual de sertralina cinfa quando o tratamento é descontinuado durante umperíodo de várias semanas ou meses, de acordo com as suas necessidades. (ver Reacções de

privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS na secção 3. Comotomar sertralina cinfa).

Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
A eficácia e segurança do sertralina cinfa foram estabelecidas em crianças/adolescentescom Perturbação Obsessiva-Compulsiva (6 a 17 anos de idade).
A segurança e eficácia da sertralina não foram estabelecidas em doentes pediátricos com
POC e idade inferior a 6 anos, bem como nas restantes indicações em crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos.

sertralina cinfa não deve normalmente ser utilizada em crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos, excepto no caso de doentes com POC. Importa igualmente assinalar queos doentes com idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundáriostais como, tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantementeagressividade, comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos destaclasse. Apesar disso, o médico poderá prescrever sertralina cinfa para doentes com idadeinferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu sertralinacinfa para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queiravoltar a contactá-lo.

Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolverou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar sertralina cinfa. Assinala-
se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo noque respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo ecomportamental do sertralina cinfa neste grupo etário.

Idosossertralina cinfa é igualmente bem tolerada pelo doente idoso e pelo doente mais jovem,quando administrado nas mesmas doses. Recomenda-se, por isso, o esquema posológiconormal.

Insuficiência Hepática
Deverá informar o seu médico se já teve, ou tem, problemas de fígado, pois poderá havernecessidade de proceder a um ajustamento da dose a administrar.

Insuficiência Renal
Deverá informar o seu médico se já teve, ou tem, problemas de rins.

Outras Patologias
Se sofre de epilepsia deverá ter o cuidado de informar o seu médico antes de começar atomar sertralina cinfa. Se, durante o período em que está a tomar sertralina cinfa tiverconvulsões, deverá interromper a administração e consultar imediatamente o seu médico.

Ao tomar sertralina cinfa com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os medicamentos podem interagir entre si, ou com outras substâncias não medicamentosas,originando reacções inesperadas e podendo, em alguns casos, provocar uma diminuição ouaumento do efeito esperado. Assim, deverá sempre indicar ao seu médico todos osmedicamentos que está a usar, ou costuma usar, especialmente os seguintes:

– Sumatriptano (medicamento para a enxaqueca);
– Diazepam (medicamento para a ansiedade);
– Tolbutamida (medicamento para a diabetes);
– Cimetidina (medicamento para as úlceras do estômago ou do duodeno);
– Fenitoína (medicamento para a epilepsia);
– Fenfluramina (medicamento para a obesidade);
– Pimozida (medicamento para a psicose);
– Outros medicamentos para tratamento da depressão (por exemplo: Inibidores da
Monoaminoxidase, lítio, triptofano ou outro fármaco da mesma classe de sertralina cinfa).

O risco de hemorragia pode ser aumentado quando anticoagulantes, fármacos com efeito nafunção plaquetária (por exemplo, anti-inflamatórios não esteróides, ácido acetilsalicílico eticlopidina), ou outros fármacos que possam aumentar o risco de hemorragia sãoadministrados concomitantemente com ISRS, incluindo sertralina cinfa (ver secção "Tomeespecial cuidado com sertralina cinfa").

Ao tomar sertralina cinfa com alimentos e bebidas

Deverá, igualmente, informar o seu médico se bebe bebidas alcoólicas.
A frequência dos efeitos secundários de sertralina cinfa pode aumentar durante a utilizaçãoconcomitante de produtos naturais ou preparações a base de extractos vegetais que possuamna sua composição Hypericum perforatum.

Gravidez e aleitamento

Se está grávida (ou pensa poder estar) ou a amamentar, apenas pode tomar sertralina cinfase receitada por um médico que tenha conhecimento do seu estado.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

sertralina cinfa poderá, eventualmente, afectar a capacidade de condução de veículos e deutilização de outras máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de sertralina cinfa

Este medicamento contém Lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR sertralina cinfa

Tomar sertralina cinfa sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial habitual, para tratamento da depressão e da perturbação obsessiva-
compulsiva, é de 50 mg, uma vez ao dia. No tratamento da perturbação de pânico, da PPSTe da Fobia Social a dose inicial é de 25 mg, uma vez ao dia e, após uma semana, seráaumentada para 50 mg, uma vez ao dia,
Esta dose, de acordo com a resposta do doente, pode sofrer aumentos ao longo de umperíodo de semanas, até uma dose máxima de 200 mg, uma vez por dia. Alterações na dosenão devem ser realizadas mais que uma vez por semana tendo em conta as 24 horas desemi-vida de eliminação da sertralina.

Crianças/adolescentes
Idades compreendidas entre 13 e 17 anos: dose inicial de 50 mg/dia.
Idades compreendidas entre 6 e 12 anos: dose inicial de 25 mg/dia, aumentando para 50mg/dia após uma semana.
Na ausência de resposta clínica, as doses subsequentes podem sofrer aumentos de 50mg/dia até 200 mg/dia, se necessário. No entanto, quando ocorrem aumentos em relação adose de 50 mg deve ter-se em atenção o peso corporal, geralmente inferior nas crianças emcomparação com os adultos.
Não devem ser efectuados ajustamentos da dose em intervalos inferiores a 1 semana, dadasas 24 horas de semi-vida de eliminação da sertralina.

Modo e Via de Administração
Deverá tomar os comprimidos de sertralina cinfa todos os dias, com água ou outra bebidanão alcoólica, com ou sem alimentos.

Momento Mais Favorável à Administraçãosertralina cinfa pode ser tomada a qualquer hora do dia (de manhã ou a noite), mas depreferência, a mesma hora.

Duração Média do Tratamento
A duração do tratamento será a indicada pelo seu médico.
Deverá ter em atenção que, no tratamento da depressão, por vezes, só após 2 a 4 semanasde tratamento se começam a sentir melhorias significativas. Este é o período previsível,mas não significa que não possa sentir-se melhor mais cedo.

Mesmo que se sinta bem, não deverá parar de tomar o medicamento antes da data indicadapelo seu médico.
Quando for necessário parar o tratamento deverá ser considerada a redução gradual da dose
(ver secção 4. Efeitos Secundários Possíveis).

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS
A descontinuação abrupta do tratamento deve ser evitada. Quando o tratamento comsertralina cinfa for descontinuado, a dose deve ser gradualmente diminuída durante umperíodo de pelo menos uma a duas semanas, de forma a reduzir o risco de reacções deprivação (ver secções Tome especial cuidado com sertralina cinfa e 4. Efeitos secundáriospossíveis). Se no decurso de uma diminuição da dose ou da descontinuação do tratamentoocorrerem sintomas intoleráveis deverá ser avaliada a necessidade de retomar a doseanteriormente prescrita. Subsequentemente, o médico poderá continuar com a redução dadose, mas de forma mais gradual.

Se tomar mais sertralina cinfa do que deveria

Se for administrada uma dose excessiva de sertralina cinfa, por exemplo, em caso deingestão acidental por uma criança, deverá consultar imediatamente um médico ou dirigir-
se a urgência hospitalar mais próxima.

Caso se tenha esquecido de tomar sertralina cinfa

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se se esquecer de tomar uma dose deste medicamento deverá tomar a dose seguinte, a horanormal.
Se se esquecer de tomar várias doses, deverá contactar o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, sertralina cinfa pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Os estudos clínicos realizados em doentes com depressão ou com perturbação obsessivacompulsiva, mostraram que os efeitos secundários que mais frequentemente ocorreram coma sertralina foram boca seca, diarreia/ fezes moles, dispepsia, tonturas, anorexia, náuseas,tremores, hipersudorese, insónia, sonolência e disfunção sexual, principalmentemanifestada por atraso na ejaculação no homem.

Os efeitos secundários que mais frequentemente foram referidos desde que o medicamentofoi introduzido no mercado incluem: astenia (falta de forças), fadiga, rubor, exantemacutâneo (manchas na pele), dor torácica, palpitações, dor abdominal, obstipação, vómitos,cefaleias, sintomas extrapiramidais (alterações do movimento), parestesia (sensação deformigueiro ou adormecimento dos membros), hipostesia (diminuição da sensibilidadetáctil), agitação, ansiedade, bocejos, zumbidos, irregularidades menstruais e distúrbiosvisuais. Menos frequentemente foram descritos os seguintes efeitos secundários: febre, mal-
estar, perda de peso, aumento de peso, aumento de apetite, púrpura, prurido, alopécia
(queda de cabelo), hipertensão, edema periférico, taquicardia, edema periorbital (inchaço nazona dos olhos), midríase (dilatação das pupilas), síncope (desmaio), enxaqueca, sintomasdepressivos, alucinações, euforia, incontinência urinária, artralgia.

Foram ainda notificados casos raros de alteração dos resultados laboratoriais clínicos,priapismo, broncospasmo, reacção alérgica, alergias, reacções anafilactóides,hiperprolactinémia, hipotiroidismo, galactorreia, ginecomastia, síndrome de secreçãoinapropriada de ADH (SIADH), diminuição da libido feminina e masculina, pesadelos,reacção agressiva, psicose, pancreatite (inflamação do pâncreas), manifestaçõeshemorrágicas, tais como, equimoses, hemorragia ginecológica, gastrointestinal e outrashemorragias cutâneas ou mucosas, alterações hepáticas (incluindo aumento das enzimashepáticas), hipnoterapia e aumento do colesterol sérico, angioedema, alterações exfoliativasda pele (p.ex. síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica, reacções defotossensibilidade cutânea, urticária, coma, convulsões, contracções muscularesinvoluntárias, sinais e sintomas associados à síndrome serotoninérgica, em alguns casosassociada à utilização concomitante de fármacos serotoninérgicos, incluindo agitação,confusão, diaforese, diarreia, febre, hipertensão, rigidez e taquicardia.

Raramente: agitação psicomotora/acatísia (ver secção Tome especial cuidado comsertralina cinfa).

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS
A descontinuação de sertralina cinfa (em particular quando é feita de forma abrupta) estáfrequentemente associada a sintomas de privação. Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindoparestesias), distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhos intensos), agitação ouansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor e cefaleias são as reacções mais frequentementenotificadas. Geralmente, estes sintomas são de intensidade ligeira a moderada, contudo emalguns doentes podem ser intensos e/ou prolongados. Consequentemente quando o seumédico entender que o tratamento com sertralina cinfa deixa de ser necessário éaconselhável que se proceda à sua descontinuação de forma gradual através doescalonamento das doses (ver secções 3. Como tomar sertralina cinfa e Tome especialcuidado com sertralina cinfa).

Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento comsertralina cinfa ou imediatamente após a sua descontinuação (ver secção Tome especialcuidado com sertralina cinfa). A frequência não é conhecida.

Os efeitos secundários descritos neste folheto, quando ocorrem, são, geralmente, denatureza moderada. No entanto, se se tornarem intensos e persistentes deverá consultar oseu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR sertralina cinfa

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize sertralina cinfa após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e noblister após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de sertralina cinfa

A substância activa é sertralina. Cada comprimido revestido por película de Sertralina cinfacontém 111,9 mg de cloridrato de sertralina equivalente a 100 mg de sertralina.

Os outros componentes são: sílica coloidal anidra, celulose microcristalina, croscarmelosede sódio, copovidona, lactose mono-hidratada, estearato de magnésio e Opadry branco Y-5-
7068 (Hipromelose 3 cps, hipromelose 50 cps, hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio
(E171) e macrogol 400).

Qual o aspecto de sertralina cinfa e conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos por película.sertralina cinfa apresenta-se em embalagens de 20 ou 60 comprimidos revestidos porpelícula.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Cinfa Portugal, Lda
Av. Tomás Ribeiro, 43 ? Bloco 2, 3º F
Edifício Neopark
2790-221 Carnaxide

Fabricante

Laboratórios CINFA, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10 – Polígono Industrial Areta
E-31620 Huarte – Pamplona.
Navarra
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Antidepressores sertralina

Sertralina Cinfa 50 mg Comprimidos Sertralina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é sertralina cinfa e para que é utilizada
2. Antes de tomar sertralina cinfa
3. Como tomar sertralina cinfa
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar sertralina cinfa
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

sertralina cinfa 50 mg Comprimidos revestidos por película
Sertralina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É sertralina cinfa E PARA QUE É UTILIZADA

Grupo Farmacoterapêutico: 2.9.3. Antidepressores.

sertralina cinfa é um antidepressivo que actua por inibição selectiva da recaptação neuronalda serotonina (ISRS).

– sertralina cinfa está indicada no tratamento da depressão (doença associada a sentimentosde tristeza e melancolia, bem como alterações do sono e incapacidade de apreciar o bem-
estar da vida). Este medicamento ajuda no tratamento dos sintomas de ansiedade quepodem, por vezes, estar associados a depressão. Obtidos os resultados esperados, acontinuação do tratamento com sertralina cinfa é eficaz na prevenção de recaídas da doença
(evitando que a depressão regresse) ou da recorrência de novos episódios de depressão
(evitando que volte a ficar deprimido no futuro).

– sertralina cinfa está indicada no tratamento da perturbação obsessiva-compulsiva (doençana qual predominam ideias fixas e que levam o doente a tomar determinadas atitudes,apesar de estas lhe parecerem ilógicas ou serem contrárias a sua vontade) e da perturbaçãode pânico (doença caracterizada por períodos breves de elevada e injustificada ansiedade oumedo).

– sertralina cinfa está indicada no tratamento da perturbação pós-stress traumático (PPST).

– sertralina cinfa está indicada no tratamento da Fobia Social (perturbação de ansiedadesocial). Uma vez obtida uma resposta satisfatória, a continuação do tratamento comsertralina cinfa é eficaz na prevenção de recaídas de episódios de Fobia Social.

2. ANTES DE TOMAR sertralina cinfa

Não tome sertralina cinfa:

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à sertralina ou a qualquer outro componente desertralina cinfa.

– Se estiver a ser medicado concomitantemente com inibidores da monoaminoxidase
(IMAO).

– Se estiver a ser medicado concomitantemente com pimozida.

– Se em tratamentos anteriores com sertralina cinfa, tiverem ocorrido reacções alérgicas.

Tome especial cuidado com sertralina cinfa

Se está em idade fértil, só deverá tomar sertralina cinfa se usar, em simultâneo, um métodode contracepção considerado adequado pelo seu médico.
Recomenda-se precaução na administração concomitante com anticoagulantes, fármacosque tenham efeito na função plaquetária (por exemplo: anti-inflamatórios não esteróides
(AINEs), ácido acetilsalicílico e ticlopidina) ou outros fármacos que possam aumentar orisco de hemorragia. Igualmente se recomenda precaução na utilização destes fármacos emdoentes com alterações hemorrágicas (ver secção 4 Efeitos secundários possíveis).

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio deansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em seauto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no inicio do tratamentocom antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem.
Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentirmas por vezes pode demorar mais tempo. Como durante as primeiras semanas ou mais detratamento pode não se verificar qualquer melhoria, deverá estar sob vigilância maisrigorosa até que essa melhoria ocorra.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.

– Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídiodeverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Outros distúrbios psiquiátricos para os quais os inibidores selectivos da recaptação daserotonina são prescritos podem estar associados ao aumento do risco deideação/comportamentos relacionados com o suicídio. Adicionalmente, estas situaçõespodem estar relacionadas com os distúrbios depressivos major. Consequentemente, notratamento de doentes com outros distúrbios psiquiátricos deverão ser tomadas as mesmasprecauções que aquando da terapêutica de doentes com distúrbios depressivos major.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderátambém solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado dedepressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Acatísia/Agitação psicomotora
A administração de sertralina cinfa tem sido associada ao desenvolvimento de acatísia,caracterizada por agitação subjectivamente desconfortável e perturbadora, e necessidade demovimento, frequentemente acompanhada por incapacidade do doente se sentar oupermanecer em repouso. Esta situação é mais frequente nas primeiras semanas detratamento. Nos doentes que desenvolvam estes sintomas o aumento da dose pode serprejudicial.

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS
Os sintomas de privação observados durante a descontinuação do tratamento sãofrequentes, em particular se a descontinuação é feita de forma abrupta (ver secção Efeitossecundários possíveis).
O risco de ocorrência dos sintomas de privação poderá depender de vários factores,incluindo a duração do tratamento, a dose administrada e a taxa de redução da dose.

Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia), distúrbios do sono (incluindo insóniae sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor e cefaleia são asreacções mais frequentemente notificadas. Geralmente estes sintomas são de intensidadeligeira a moderada, contudo em alguns doentes podem ser intensos.

Estes sintomas ocorrem geralmente durante os primeiros dias de descontinuação dotratamento, no entanto também têm sido muito raramente notificados em doentes queinadvertidamente falharam uma toma do medicamento. Em geral, estes sintomas são auto-
limitados e normalmente desaparecem dentro de duas semanas, apesar de em algunsindivíduos se poderem prolongar (2 a 3 meses ou mais). Consequentemente é aconselhávela redução gradual de sertralina cinfa quando o tratamento é descontinuado durante umperíodo de várias semanas ou meses, de acordo com as suas necessidades. (ver Reacções de

privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS na secção 3. Comotomar sertralina cinfa).

Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
A eficácia e segurança de sertralina cinfa foram estabelecidas em crianças/adolescentescom Perturbação Obsessiva-Compulsiva (6 aos 17 anos de idade).
A segurança e eficácia da sertralina não foram estabelecidas em doentes pediátricos com
POC e idade inferior a 6 anos, bem como nas restantes indicações em crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos.

sertralina cinfa não deve normalmente ser utilizada em crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos, excepto no caso de doentes com POC. Importa igualmente assinalar queos doentes com idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundáriostais como, tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantementeagressividade, comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos destaclasse. Apesar disso, o médico poderá prescrever sertralina cinfa para doentes com idadeinferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu sertralinacinfa para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queiravoltar a contactá-lo.

Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolverou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar sertralina cinfa. Assinala-
se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longoprazo noque respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo ecomportamental do sertralina cinfa neste grupo etário.

Idosossertralina cinfa é igualmente bem tolerada pelo doente idoso e pelo doente mais jovem,quando administrada nas mesmas doses. Recomenda-se, por isso, o esquema posológiconormal.

Insuficiência Hepática
Deverá informar o seu médico se já teve, ou tem, problemas de fígado, pois poderá havernecessidade de proceder a um ajustamento da dose a administrar.

Insuficiência Renal
Deverá informar o seu médico se já teve, ou tem, problemas de rins.

Outras Patologias
Se sofre de epilepsia deverá ter o cuidado de informar o seu médico antes de começar atomar sertralina cinfa. Se, durante o período em que está a tomar sertralina cinfa tiverconvulsões, deverá interromper a administração e consultar imediatamente o seu médico.

Ao tomar sertralina cinfa com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os medicamentos podem interagir entre si, ou com outras substâncias não medicamentosas,originando reacções inesperadas e podendo, em alguns casos, provocar uma diminuição ouaumento do efeito esperado. Assim, deverá sempre indicar ao seu médico todos osmedicamentos que está a usar, ou costuma usar, especialmente os seguintes:
– Sumatriptano (medicamento para a enxaqueca);
– Diazepam (medicamento para a ansiedade);
– Tolbutamida (medicamento para a diabetes);
– Cimetidina (medicamento para as úlceras do estômago ou do duodeno);
– Fenitoína (medicamento para a epilepsia);
– Fenfluramina (medicamento para a obesidade);
– Pimozida (medicamento para a psicose);
– Outros medicamentos para tratamento da depressão (por exemplo: Inibidores da
Monoaminoxidase, lítio, triptofano ou outro fármaco da mesma classe de sertralina cinfa).

O risco de hemorragia pode ser aumentado quando anticoagulantes, fármacos com efeito nafunção plaquetária (por exemplo, anti-inflamatórios não esteróides, ácido acetilsalicílico eticlopidina), ou outros fármacos que possam aumentar o risco de hemorragia sãoadministrados concomitantemente com ISRS, incluindo sertralina cinfa (ver secção "Tomeespecial cuidado com sertralina cinfa").

Ao tomar sertralina cinfa com alimentos e bebidas

Deverá, igualmente, informar o seu médico se bebe bebidas alcoólicas.
A frequência dos efeitos secundários de sertralina cinfa pode aumentar durante a utilizaçãoconcomitante de produtos naturais ou preparações a base de extractos vegetais que possuamna sua composição Hypericum perforatum.

Gravidez e aleitamento

Se está grávida (ou pensa poder estar) ou a amamentar, apenas pode tomar sertralina cinfase receitada por um médico que tenha conhecimento do seu estado.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

sertralina cinfa poderá, eventualmente, afectar a capacidade de condução de veículos e deutilização de outras máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de sertralina cinfa

Este medicamento contém Lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR sertralina cinfa

Tomar sertralina cinfa sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial habitual, para tratamento da depressão e da perturbação obsessiva-
compulsiva, é de 50 mg, uma vez ao dia. No tratamento da perturbação de pânico, da PPSTe da Fobia Social a dose inicial é de 25 mg, uma vez ao dia e, após uma semana, seráaumentada para 50 mg, uma vez ao dia.
Esta dose, de acordo com a resposta do doente, pode sofrer aumentos ao longo dum períodode semanas, até uma dose máxima de 200 mg, uma vez por dia. Alterações na dose nãodevem ser realizadas mais que uma vez por semana tendo em conta as 24 horas de semi-
vida de eliminação da sertralina.

Crianças/adolescentes
Idades compreendidas entre 13 e 17 anos: dose inicial de 50 mg/dia.
Idades compreendidas entre 6 e 12 anos: dose inicial de 25 mg/dia, aumentando para 50mg/dia após uma semana.
Na ausência de resposta clínica, as doses subsequentes podem sofrer aumentos de 50mg/dia até 200 mg/dia, se necessário. No entanto, quando ocorrem aumentos em relação adose de 50 mg deve ter-se em atenção o peso corporal, geralmente inferior nas crianças emcomparação com os adultos.
Não devem ser efectuados ajustamentos da dose em intervalos inferiores a 1 semana, dadasas 24 horas de semi-vida de eliminação da sertralina.

Modo e Via de Administração
Deverá tomar os comprimidos de sertralina cinfa todos os dias, com água ou outra bebidanão alcoólica, com ou sem alimentos.

Momento Mais Favorável à Administraçãosertralina cinfa pode ser tomada a qualquer hora do dia (de manhã ou a noite) mas, depreferência, à mesma hora.

Duração Média do Tratamento
A duração do tratamento será a indicada pelo seu médico.

Deverá ter em atenção que, no tratamento da depressão, por vezes, só após 2 a 4 semanasde tratamento se começam a sentir melhorias significativas. Este é o período previsível,mas não significa que não possa sentir-se melhor mais cedo.

Mesmo que se sinta bem, não deverá parar de tomar o medicamento antes da data indicadapelo seu médico.
Quando for necessário parar o tratamento deverá ser considerada a redução gradual da dose
(ver secção 4.Efeitos Secundários Possíveis).

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS
A descontinuação abrupta do tratamento deve ser evitada. Quando o tratamento comsertralina cinfa for descontinuado, a dose deve ser gradualmente diminuída durante umperíodo de pelo menos uma a duas semanas, de forma a reduzir o risco de reacções deprivação (ver secções Tome especial cuidado com sertralina cinfa e 4. Efeitos secundáriospossíveis). Se no decurso de uma diminuição da dose ou da descontinuação do tratamentoocorrerem sintomas intoleráveis deverá ser avaliada a necessidade de retomar a doseanteriormente prescrita. Subsequentemente, o médico poderá continuar com a redução dadose, mas de forma mais gradual.

Se tomar mais sertralina cinfa do que deveria

Se for administrada uma dose excessiva de sertralina cinfa, por exemplo, em caso deingestão acidental por uma criança, deverá consultar imediatamente um médico ou dirigir-
se à urgência hospitalar mais próxima.

Caso se tenha esquecido de tomar sertralina cinfa

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se se esquecer de tomar uma dose deste medicamento deverá tomar a dose seguinte, à horanormal.
Se se esquecer de tomar várias doses, deverá contactar o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, sertralina cinfa pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Os estudos clínicos realizados em doentes com depressão ou com perturbação obsessiva-
compulsiva, mostraram que os efeitos secundários que mais frequentemente ocorreram coma sertralina foram boca seca, diarreia/ fezes moles, dispepsia, tonturas, anorexia, náuseas,tremores, hipersudorese, insónia, sonolência e disfunção sexual, principalmentemanifestada por atraso na ejaculação no homem.

Os efeitos secundários que mais frequentemente foram referidos desde que o medicamentofoi introduzido no mercado incluem: astenia (falta de forças), fadiga, rubor, exantemacutâneo (manchas na pele), dor torácica, palpitações, dor abdominal, obstipação, vómitos,cefaleias, sintomas extrapiramidais (alterações do movimento), parestesia (sensação deformigueiro ou adormecimento dos membros), hipostesia (diminuição da sensibilidadetáctil), agitação, ansiedade, bocejos, zumbidos, irregularidades menstruais e distúrbiosvisuais. Menos frequentemente foram descritos os seguintes efeitos secundários: febre, mal-
estar, perda de peso, aumento de peso, aumento de apetite, púrpura, prurido, alopécia
(queda de cabelo), hipertensão, edema periférico, taquicardia, edema periorbital (inchaço nazona dos olhos), midríase (dilatação das pupilas), síncope (desmaio), enxaqueca, sintomasdepressivos, alucinações, euforia, incontinência urinária, artralgia.

Foram ainda notificados casos raros de alteração dos resultados laboratoriais clínicos,priapismo, broncospasmo, reacção alérgica, alergias, reacções anafilactóides,hiperprolactinémia, hipotiroidismo, galactorreia, ginecomastia, síndroma de secreçãoinapropriada de ADH (SIADH), diminuição da libido feminina e masculina, pesadelos,reacção agressiva, psicose, pancreatite (inflamação do pâncreas), manifestaçõeshemorrágicas, tais como, equimoses, hemorragia ginecológica, gastrointestinal e outrashemorragias cutâneas ou mucosas, alterações hepáticas (incluindo aumento das enzimashepáticas), hiponatremia e aumento do colesterol sérico, angioedema, alteraçõesexfoliativas da pele (p. ex. síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica, reacçõesde fotossensibilidade cutânea, urticária, coma, convulsões, contracções muscularesinvoluntárias, sinais e sintomas associados à síndrome serotoninérgica, em alguns casosassociada à utilização concomitante de fármacos serotoninérgicos, incluindo agitação,confusão, diaforese, diarreia, febre, hipertensão, rigidez e taquicardia.

Raramente: agitação psicomotora/acatísia (ver secção Tome especial cuidado comsertralina cinfa).

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS
A descontinuação de sertralina cinfa (em particular quando é feita de forma abrupta) estáfrequentemente associada a sintomas de privação. Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindoparestesias), distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhos intensos), agitação ouansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor e cefaleias são as reacções mais frequentementenotificadas. Geralmente, estes sintomas são de intensidade ligeira a moderada, contudo emalguns doentes podem ser intensos e/ou prolongados. Consequentemente quando o seumédico entender que o tratamento com sertralina cinfa deixa de ser necessário éaconselhável que se proceda à sua descontinuação de forma gradual através doescalonamento das doses (ver secções 3. Como tomar sertralina cinfa e Tome especialcuidado com sertralina cinfa).

Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento comsertralina cinfa ou imediatamente após a sua descontinuação (ver secção Tome especialcuidado com sertralina cinfa). A frequência não é conhecida.

Os efeitos secundários descritos neste folheto, quando ocorrem, são, geralmente, denatureza moderada. No entanto, se se tornarem intensos e persistentes deverá consultar oseu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR sertralina cinfa

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize sertralina cinfa após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e noblister após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de sertralina cinfa

A substância activa é sertralina. Cada comprimido revestido por película de sertralina cinfacontém 55,95 mg de cloridrato de sertralina equivalente a 50 mg de sertralina.

Os outros componentes são: sílica coloidal anidra, celulose microcristalina, croscarmelosede sódio, copovidona, lactose mono-hidratada, estearato de magnésio e Opadry branco Y-5-
7068 (Hipromelose 3 cps, hipromelose 50 cps, hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio
(E171) e macrogol 400).

Qual o aspecto de sertralina cinfa e conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos por película.sertralina cinfa apresenta-se em embalagens de 20 ou 60 comprimidos revestidos porpelicula.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Cinfa Portugal, Lda
Av. Tomás Ribeiro, 43 ? Bloco 2, 3º F
Edifício Neopark
2790-221 Carnaxide

Fabricante

Laboratórios CINFA, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10 – Polígono Industrial Areta
E-31620 Huarte – Pamplona.
Navarra
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Diazepam sertralina

Sertralina Jaba 100 mg Comprimidos Sertralina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Sertralina Jaba e para que é utilizada.
2. Antes de tomar Sertralina Jaba
3. Como tomar Sertralina Jaba
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sertralina Jaba
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sertralina Jaba 50 mg Comprimidos, comprimidos revestidos por película
Sertralina Jaba 100 mg Comprimidos, comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros: o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SERTRALINA JABA E PARA QUE É UTILIZADA

Sertralina Jaba é um antidepressivo que actua por inibição selectiva da recaptação daserotonina (ISRS).

Sertralina Jaba está indicada no tratamento da depressão (doença associada asentimentos de tristeza e melancolia, bem como alterações do sono e incapacidade deapreciar o bem estar da vida). Este medicamento ajuda no tratamento dos sintomas deansiedade que podem, por vezes, estar associados à depressão. Obtidos os resultadosesperados, a continuação do tratamento com sertralina é eficaz na prevenção de recaídasda doença (evitando que a depressão regresse) ou da recorrência de novos episódios dedepressão (evitando que volte a ficar deprimido no futuro).

Sertralina Jaba está indicada no tratamento da perturbação obsessiva-compulsiva
(doença na qual predominam ideias fixas e que levam o doente a tomar determinadasatitudes, apesar destas lhe parecerem ilógicas ou serem contrárias à sua vontade) e daperturbação de pânico (doença caracterizada por períodos breves de elevada einjustificada ansiedade ou medo).

Sertralina Jaba está indicada no tratamento da perturbação pós-stress traumático
(PPST).

Sertralina Jaba está indicada no tratamento da Fobia Social (perturbação de ansiedadesocial). Uma vez obtida uma resposta satisfatória, a continuação do tratamento comsertralina é eficaz na prevenção de recaídas de episódios de Fobia Social.

2. ANTES DE TOMAR SERTRALINA JABA

Não tome Sertralina Jaba:

-se tem hipersensibilidade à substância activa, sertralina, ou a qualquer outrocomponente de Sertralina Jaba;
-se estiver a ser medicado concomitantemente com inibidores da monoaminoxidase
(IMAOs);
-se estiver a ser medicado concomitantemente com pimozida;
-se em tratamentos anteriores com Sertralina, tiverem ocorrido reacções alérgicas.

Tome especial cuidado com Sertralina Jaba:

-se está em idade fértil. Nesta situção, só deverá tomar Sertralina Jaba se usar, emsimultâneo, um método de contracepção considerado adequado pelo seu médico.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbiode ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
-Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
-Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Acatísia/Agitação psicomotora:

A administração de sertralina tem sido associada ao desenvolvimento de acatísia,caracterizada por agitação subjectivamente desconfortável e perturbadora, e necessidadede movimento, frequentemente acompanhada por incapacidade do doente se sentar oupermanecer em repouso. Esta situação é mais frequente nas primeiras semanas detratamento. Nos doentes que desenvolvam estes sintomas, o aumento da dose pode serprejudicial.

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS:
Os sintomas de privação observados durante a descontinuação do tratamento sãofrequentes, em particular se a descontinuação é feita de forma abrupta (ver 4 Efeitossecundários possíveis). Nos ensaios clínicos, os acontecimentos adversos durante adescontinuação do tratamento ocorreram em doentes tratados com sertralina e emdoentes a tomar placebo.
O risco de ocorrência de sintomas de privação poderá depender de vários factores,incluindo a duração do tratamento, a dose administrada e a taxa de redução da dose.
Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia), distúrbios do sono (incluindoinsónia e sonhos intensos), astenia, agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremore cefaleia são as reacções mais frequentemente notificadas. Geralmente estes sintomassão de intensidade ligeira a moderada, contudo em alguns doentes podem ser intensos.
Estes sintomas ocorrem geralmente durante os primeiros dias de descontinuação dotratamento, no entanto também têm sido raramente notificados em doentes queinadvertidamente falharam uma toma do medicamento. Em geral estes sintomas sãoauto-limitados e normalmente desaparecem dentro de 2 semanas, apesar de em algunsindivíduos se poderem prolongar (2 a 3 meses ou mais). Consequentemente éaconselhável a redução gradual de Sertralina Jaba quando o tratamento é descontinuadodurante um período de várias semanas ou meses, de acordo com as necessidades dodoente (ver Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamentocom ISRS na secção Se parar de tomar Sertralina Jaba da secção 3.).

Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:
Sertralina Jaba não deve normalmente ser utilizada em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos, excepto no caso de doentes com Perturbação Obsessiva-
Compulsiva (POC). Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a
18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa desuicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe.
Apesar disso, o médico poderá prescrever Sertralina Jaba para doentes com idadeinferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu
Sertralina Jaba para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir estaquestão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dossintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de
18 anos estejam a tomar Sertralina Jaba. Assinala-se igualmente que não foram aindademonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, àmaturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental da Sertralina Jaba nestegrupo etário.

Idosos:
Sertralina é igualmente bem tolerada pelo doente idoso e pelo doente mais jovem,quando administrada nas mesmas doses. Recomenda-se, por isso, o esquema posológiconormal.

Insuficiência hepática:
Deverá informar o seu médico se já teve, ou tem, problemas de fígado, pois poderáhaver necessidade de proceder a um ajustamento da dose a administrar.

Insuficiência renal:
Deverá informar o seu médico se já teve, ou tem, problemas de rins.

Outras patologias:
Se sofre de epilepsia deverá ter o cuidado de informar o seu médico antes de começar atomar Sertralina. Se, durante o período em que está a tomar Sertralina tiver convulsões,deverá interromper a administração e consultar imediatamente o seu médico

Ao tomar Sertralina Jaba com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os medicamentos podem interagir entre si, ou com outras substâncias nãomedicamentosas, originando reacções inesperadas e podendo, em alguns casos,provocar uma diminuição ou aumento do efeito esperado. Assim, deverá sempre indicarao seu médico todos os medicamentos que está a usar, ou costuma usar, especialmenteos seguintes:
-Dissulfiram (medicamento utilizado em situações de alcoolismo);
-Sumatriptano (medicamento para a enxaqueca)
-Diazepam (medicamento para a ansiedade)
-Tolbutamida (medicamento para a diabetes);
-Cimetidina (medicamento para as úlceras do estômago ou do duodeno);
-Fenitoína (medicamento para a epilepsia);
-Fenfluramina (medicamento para a obesidade);
-Pimozida (medicamento para a psicose);
-Outros medicamentos para tratamento da depressão (por ex: Inibidores da
Monoaminoxidase, litío, triptofano ou outro fármaco da mesma classe de Sertralina).

Recomenda-se precaução na administração simultânea de Sertralina Jaba comanticoagulantes, fármacos que tenham efeito na função plaquetária (ex: anti-
inflamatórios não esteróides (AINEs), ácido acetilsalicílico e ticlopidina) ou outrosfármacos que possam aumentar o risco de hemorragia. Igualmente se recomendaprecaução na utilização destes fármacos em doentes com alterações hemorrágicas (ver
4. Efeitos secundários possíveis).

A frequência dos efeitos secundários de Sertralina pode aumentar durante a utilizaçãoconcomitante de produtos naturais ou preparações à base de extractos vegetais quepossuam na sua composição Hypericum perforatum.

Ao tomar Sertralina Jaba com alimentos e bebidas

Deverá informar o seu médico se bebe bebidas alcoólicas.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se está grávida (ou pensa poder estar) ou a amamentar, apenas pode tomar Sertralina
Jaba se tiver sido receitada por um médico que tenha conhecimento do seu estado.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

A sertralina poderá, eventualmente, afectar a capacidade de condução de veículos e deutilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Sertralina Jaba

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico deque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR SERTRALINA JABA

Deverá tomar Sertralina Jaba sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial habitual, para tratamento da depressão e da perturbação obsessiva-
compulsiva, é de 50 mg, uma vez ao dia. No tratamento da perturbação de pânico e da
PPST e da Fobia Social, a dose inicial é de 25 mg, uma vez ao dia, e após uma semanaserá aumentada para 50 mg, uma vez ao dia.
Esta dose, de acordo com a resposta do doente, pode sofrer aumentos ao longo dumperíodo de semanas, até uma dose máxima de 200 mg, uma vez por dia. Alterações nadose não devem ser realizadas mais que uma vez por semana tendo em conta as 24horas de semi-vida de eliminação da sertralina.

Crianças/adolescentes
Idades compreendidas entre 13 e 17 anos: dose inicial de 50 mg/dia.
Idades compreendidas entre 6 e 12 anos de idade: dose inicial de 25 mg/dia,aumentando para 50 mg/dia após uma semana.

Na ausência de resposta clínica, as doses subsequentes podem sofrer aumentos de 50mg/dia até 200 mg/dia, se necessário. No entanto, quando ocorrem aumentos em relação
à dose de 50 mg devem ter em atenção o peso corporal, geralmente inferior nascrianças, em comparação com os adultos.
Não devem ser efectuados ajustamentos da dose em intervalos inferiores a 1 semana,dadas as 24 horas de semi-vida de eliminação da sertralina.

Deverá tomar os comprimidos de sertralina todos os dias, com água ou com outrabebida não alcoólica, com ou sem alimentos. Os comprimidos podem ser tomados aqualquer hora do dia (de manhã ou à noite), mas de preferência, sempre à mesma hora.

A duração do tratamento será a indicada pelo seu médico.
Deverá ter em atenção que, no tratamento da depressão, por vezes, só após 2 a 4semanas de tratamento se começam a sentir melhorias significativas. Este é o períodoprevisível mas não significa que não possa sentir-se melhor mais cedo.
Mesmo que se sinta bem, não deverá parar de tomar o medicamento antes da dataindicada pelo seu médico.
Quando for necessário parar o medicamento deverá ser considerada a redução gradualda dose (ver 4.Efeitos secundários possíveis).

Se tomar mais Sertralina Jaba do que deveria

Se for administrada uma dose excessiva de sertralina, por exemplo, em caso de ingestãoacidental por uma criança, deverá consultar imediatamente um médico ou dirigir-se àurgência hospitalar mais próxima.

Caso se tenha esquecido de tomar Sertralina Jaba:

Se se esquecer de tomar uma dose deste medicamento deverá tomar a dose seguinte, àhora normal. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu detomar.
Se se esquecer de tomar várias doses, deverá contactar o seu médico.

Se parar de tomar Sertralina Jaba

A duração do tratamento será a indicada pelo seu médico.

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS
A descontinuação abrupta do tratamento deve ser evitada. Quando o tratamento com
Sertralina Jaba for descontinuado, a dose deve ser gradualmente diminuída durante umperíodo de pelo menos uma a duas semanas, de forma a reduzir o risco de reacções deprivação (ver Tome especial cuidado com Sertralina Jaba e 4. Efeitos secundáriospossíveis). Se no decurso de uma diminuição da dose ou da descontinuação dotratamento ocorrerem sintomas intoleráveis deverá ser avaliada a necessidade deretomar a dose anteriormente prescrita. Subsequentemente, o médico poderá continuarcom a redução da dose mas de forma mais gradual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Sertralina Jaba pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estudos clínicos realizados em doentes com depressão ou com perturbação obsessiva-
compulsiva, mostraram que os efeitos secundários que mais frequentemente ocorreramcom a sertralina foram boca seca, diarreia/fezes moles, dispepsia, tonturas, anorexia,náuseas, tremores, hipersudorese, insónia, sonolência e disfunção sexual,principalmente manifestada por atraso na ejaculação do homem.

Os efeitos secundários que mais frequentemente foram referidos desde que omedicamento foi introduzido no mercado incluem: astenia (falta de forças), fadiga,rubor, exantema cutâneo (manchas na pele), dor toráxica, palpitações, dor abdominal,obstipação, vómitos, cefaleias, sintomas extrapiramidais (alterações do movimento),parestesia (sensação de formigueiro ou adormecimento dos membros), hipostesia
(diminuição da sensibilidade táctil), agitação, ansiedade, bocejos, zumbidos eirregularidades menstruais e distúrbios visuais. Menos frequentemente foram descritosos seguintes efeitos secundários: febre, mal-estar, perda de peso, aumento de peso,aumento de apetite, púrpura, prurido, alopécia (queda de cabelo), hipertensão, edemaperiférico, taquicardia, edema periorbital (inchaço na zona dos olhos), midríase
(dilatação das pupilas), síncope (desmaio), enxaqueca, sintomas depressivos,alucinações, euforia, incontinência urinária, artralgia.

Foram ainda notificados casos raros de alteração dos resultados laboratoriais clínicos,priapismo, broncospasmo, reacção alérgica, alergias, reacções anafilactóides,hiperprolactinémia, hipotiroidismo, galactorreia, ginecomastia, síndroma de secreçãoinapropriada de ADH (SIADH), diminuição da libido feminina e masculina, pesadelos,reacção agressiva, psicose, agitação psicomotora/acatísia (ver a secção Tome especialcuidado com Sertralina Jaba da secção 2), pancreatite (inflamação do pâncreas),manifestações hemorrágicas, tais como, equimoses, hemorragia ginecológica,gastrointestinal e outras hemorragias cutâneas ou das mucosas, alterações hepáticas
(incluindo aumento das enzimas hepáticas), hiponatrémia e aumento do colesterolsérico, angioedema, alterações esfoliativas da pele (por ex. síndroma de Stevens-
Jonhson e necrólise epidérmica), reacções de foto-sensibilidade cutânea, urticária,coma, convulsões, contracções musculares involuntárias, sinais e sintomas associados àsíndroma serotoninérgica, em alguns casos associados à utilização concomitante defármacos serotoninérgicos, incluindo agitação, confusão, diaforese, diarreia, febre,hipertensão, rigidez e taquicardia.

Frequência desconhecida

Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento comsertralina ou imediatamente após a sua descontinuação (ver ?Tome especial cuidadocom Sertralina Jaba? da secção 2).

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS
A descontinuação de Sertralina Jaba (em particular quando é feita de forma abrupta)está frequentemente associada a sintomas de privação. Tonturas, distúrbios sensoriais
(incluindo parestesias), distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhos intensos),agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor e cefaleias são as reacções maisfrequentemente notificadas. Geralmente estes sintomas são de intensidade ligeira amoderada, contudo em alguns doentes podem ser intensos e/ou prolongados.
Consequentemente quando o tratamento com Sertralina Jaba deixar de ser necessário éaconselhável que se proceda à sua descontinuação de forma gradual através doescalonamento de doses (ver a secção 3. Como tomar Sertralina Jaba e a secção Tomeespecial cuidado com Sertralina Jaba da secção 2.).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SERTRALINA JABA

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Sertralina Jaba após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno blister.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sertralina Jaba

A substância activa é a sertralina. Cada comprimido revestido por película contémcloridrato de sertralina equivalente a 50 mg ou 100 mg de sertralina.

Os outros componentes são a celulose microcristalina, a copolividona, a croscarmelosesódica, o estearato de magnésio, a lactose mono-hidratada, a sílica coloidal anidra e odióxido de titânio (E 171), a hidroxipropilcelulose, a hipromelose 3 cps, a hipromelose
50 cps e o macrogol 400.

Qual o aspecto de Sertralina Jaba e conteúdo da embalagem

Sertralina Jaba 50 mg comprimidos: comprimidos brancos, oblongos, biconvexos, comranhura numa face e ?50? na outra face, acondicionados em blisteres contidos emembalagens com 14, 28 ou 56 comprimidos revestidos por película.
Sertralina Jaba 100 mg comprimidos: comprimidos brancos, oblongos, biconvexos, comranhura numa face e ?100? na outra face, acondicionados em blisteres contidos emembalagens com 14, 28 ou 56 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Jaba Recordati, S.A.
Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3
2740-298 Porto Salvo

Fabricante

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Diazepam sertralina

Sertralina Jaba 50 mg Comprimidos Sertralina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Sertralina Jaba e para que é utilizada.
2. Antes de tomar Sertralina Jaba
3. Como tomar Sertralina Jaba
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sertralina Jaba
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sertralina Jaba 50 mg Comprimidos, comprimidos revestidos por película
Sertralina Jaba 100 mg Comprimidos, comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros: o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SERTRALINA JABA E PARA QUE É UTILIZADA

Sertralina Jaba é um antidepressivo que actua por inibição selectiva da recaptação daserotonina (ISRS).

Sertralina Jaba está indicada no tratamento da depressão (doença associada asentimentos de tristeza e melancolia, bem como alterações do sono e incapacidade deapreciar o bem estar da vida). Este medicamento ajuda no tratamento dos sintomas deansiedade que podem, por vezes, estar associados à depressão. Obtidos os resultadosesperados, a continuação do tratamento com sertralina é eficaz na prevenção de recaídasda doença (evitando que a depressão regresse) ou da recorrência de novos episódios dedepressão (evitando que volte a ficar deprimido no futuro).

Sertralina Jaba está indicada no tratamento da perturbação obsessiva-compulsiva
(doença na qual predominam ideias fixas e que levam o doente a tomar determinadasatitudes, apesar destas lhe parecerem ilógicas ou serem contrárias à sua vontade) e daperturbação de pânico (doença caracterizada por períodos breves de elevada einjustificada ansiedade ou medo).

Sertralina Jaba está indicada no tratamento da perturbação pós-stress traumático
(PPST).

Sertralina Jaba está indicada no tratamento da Fobia Social (perturbação de ansiedadesocial). Uma vez obtida uma resposta satisfatória, a continuação do tratamento comsertralina é eficaz na prevenção de recaídas de episódios de Fobia Social.

2. ANTES DE TOMAR SERTRALINA JABA

Não tome Sertralina Jaba:

-se tem hipersensibilidade à substância activa, sertralina, ou a qualquer outrocomponente de Sertralina Jaba;
-se estiver a ser medicado concomitantemente com inibidores da monoaminoxidase
(IMAOs);
-se estiver a ser medicado concomitantemente com pimozida;
-se em tratamentos anteriores com Sertralina, tiverem ocorrido reacções alérgicas.

Tome especial cuidado com Sertralina Jaba:

-se está em idade fértil. Nesta situção, só deverá tomar Sertralina Jaba se usar, emsimultâneo, um método de contracepção considerado adequado pelo seu médico.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbiode ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
-Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
-Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Acatísia/Agitação psicomotora:

A administração de sertralina tem sido associada ao desenvolvimento de acatísia,caracterizada por agitação subjectivamente desconfortável e perturbadora, e necessidadede movimento, frequentemente acompanhada por incapacidade do doente se sentar oupermanecer em repouso. Esta situação é mais frequente nas primeiras semanas detratamento. Nos doentes que desenvolvam estes sintomas, o aumento da dose pode serprejudicial.

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS:
Os sintomas de privação observados durante a descontinuação do tratamento sãofrequentes, em particular se a descontinuação é feita de forma abrupta (ver 4 Efeitossecundários possíveis). Nos ensaios clínicos, os acontecimentos adversos durante adescontinuação do tratamento ocorreram em doentes tratados com sertralina e emdoentes a tomar placebo.
O risco de ocorrência de sintomas de privação poderá depender de vários factores,incluindo a duração do tratamento, a dose administrada e a taxa de redução da dose.
Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia), distúrbios do sono (incluindoinsónia e sonhos intensos), astenia, agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremore cefaleia são as reacções mais frequentemente notificadas. Geralmente estes sintomassão de intensidade ligeira a moderada, contudo em alguns doentes podem ser intensos.
Estes sintomas ocorrem geralmente durante os primeiros dias de descontinuação dotratamento, no entanto também têm sido raramente notificados em doentes queinadvertidamente falharam uma toma do medicamento. Em geral estes sintomas sãoauto-limitados e normalmente desaparecem dentro de 2 semanas, apesar de em algunsindivíduos se poderem prolongar (2 a 3 meses ou mais). Consequentemente éaconselhável a redução gradual de Sertralina Jaba quando o tratamento é descontinuadodurante um período de várias semanas ou meses, de acordo com as necessidades dodoente (ver Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamentocom ISRS na secção Se parar de tomar Sertralina Jaba da secção 3.).

Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:
Sertralina Jaba não deve normalmente ser utilizada em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos, excepto no caso de doentes com Perturbação Obsessiva-
Compulsiva (POC). Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a
18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa desuicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe.
Apesar disso, o médico poderá prescrever Sertralina Jaba para doentes com idadeinferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu
Sertralina Jaba para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir estaquestão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dossintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de
18 anos estejam a tomar Sertralina Jaba. Assinala-se igualmente que não foram aindademonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, àmaturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental da Sertralina Jaba nestegrupo etário.

Idosos:
Sertralina é igualmente bem tolerada pelo doente idoso e pelo doente mais jovem,quando administrada nas mesmas doses. Recomenda-se, por isso, o esquema posológiconormal.

Insuficiência hepática:
Deverá informar o seu médico se já teve, ou tem, problemas de fígado, pois poderáhaver necessidade de proceder a um ajustamento da dose a administrar.

Insuficiência renal:
Deverá informar o seu médico se já teve, ou tem, problemas de rins.

Outras patologias:
Se sofre de epilepsia deverá ter o cuidado de informar o seu médico antes de começar atomar Sertralina. Se, durante o período em que está a tomar Sertralina tiver convulsões,deverá interromper a administração e consultar imediatamente o seu médico

Ao tomar Sertralina Jaba com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os medicamentos podem interagir entre si, ou com outras substâncias nãomedicamentosas, originando reacções inesperadas e podendo, em alguns casos,provocar uma diminuição ou aumento do efeito esperado. Assim, deverá sempre indicarao seu médico todos os medicamentos que está a usar, ou costuma usar, especialmenteos seguintes:
-Dissulfiram (medicamento utilizado em situações de alcoolismo);
-Sumatriptano (medicamento para a enxaqueca)
-Diazepam (medicamento para a ansiedade)
-Tolbutamida (medicamento para a diabetes);
-Cimetidina (medicamento para as úlceras do estômago ou do duodeno);
-Fenitoína (medicamento para a epilepsia);
-Fenfluramina (medicamento para a obesidade);
-Pimozida (medicamento para a psicose);
-Outros medicamentos para tratamento da depressão (por ex: Inibidores da
Monoaminoxidase, litío, triptofano ou outro fármaco da mesma classe de Sertralina).

Recomenda-se precaução na administração simultânea de Sertralina Jaba comanticoagulantes, fármacos que tenham efeito na função plaquetária (ex: anti-
inflamatórios não esteróides (AINEs), ácido acetilsalicílico e ticlopidina) ou outrosfármacos que possam aumentar o risco de hemorragia. Igualmente se recomendaprecaução na utilização destes fármacos em doentes com alterações hemorrágicas (ver
4. Efeitos secundários possíveis).

A frequência dos efeitos secundários de Sertralina pode aumentar durante a utilizaçãoconcomitante de produtos naturais ou preparações à base de extractos vegetais quepossuam na sua composição Hypericum perforatum.

Ao tomar Sertralina Jaba com alimentos e bebidas

Deverá informar o seu médico se bebe bebidas alcoólicas.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se está grávida (ou pensa poder estar) ou a amamentar, apenas pode tomar Sertralina
Jaba se tiver sido receitada por um médico que tenha conhecimento do seu estado.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

A sertralina poderá, eventualmente, afectar a capacidade de condução de veículos e deutilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Sertralina Jaba

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico deque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR SERTRALINA JABA

Deverá tomar Sertralina Jaba sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial habitual, para tratamento da depressão e da perturbação obsessiva-
compulsiva, é de 50 mg, uma vez ao dia. No tratamento da perturbação de pânico e da
PPST e da Fobia Social, a dose inicial é de 25 mg, uma vez ao dia, e após uma semanaserá aumentada para 50 mg, uma vez ao dia.
Esta dose, de acordo com a resposta do doente, pode sofrer aumentos ao longo dumperíodo de semanas, até uma dose máxima de 200 mg, uma vez por dia. Alterações nadose não devem ser realizadas mais que uma vez por semana tendo em conta as 24horas de semi-vida de eliminação da sertralina.

Crianças/adolescentes
Idades compreendidas entre 13 e 17 anos: dose inicial de 50 mg/dia.
Idades compreendidas entre 6 e 12 anos de idade: dose inicial de 25 mg/dia,aumentando para 50 mg/dia após uma semana.

Na ausência de resposta clínica, as doses subsequentes podem sofrer aumentos de 50mg/dia até 200 mg/dia, se necessário. No entanto, quando ocorrem aumentos em relação
à dose de 50 mg devem ter em atenção o peso corporal, geralmente inferior nascrianças, em comparação com os adultos.
Não devem ser efectuados ajustamentos da dose em intervalos inferiores a 1 semana,dadas as 24 horas de semi-vida de eliminação da sertralina.

Deverá tomar os comprimidos de sertralina todos os dias, com água ou com outrabebida não alcoólica, com ou sem alimentos. Os comprimidos podem ser tomados aqualquer hora do dia (de manhã ou à noite), mas de preferência, sempre à mesma hora.

A duração do tratamento será a indicada pelo seu médico.
Deverá ter em atenção que, no tratamento da depressão, por vezes, só após 2 a 4semanas de tratamento se começam a sentir melhorias significativas. Este é o períodoprevisível mas não significa que não possa sentir-se melhor mais cedo.
Mesmo que se sinta bem, não deverá parar de tomar o medicamento antes da dataindicada pelo seu médico.
Quando for necessário parar o medicamento deverá ser considerada a redução gradualda dose (ver 4.Efeitos secundários possíveis).

Se tomar mais Sertralina Jaba do que deveria

Se for administrada uma dose excessiva de sertralina, por exemplo, em caso de ingestãoacidental por uma criança, deverá consultar imediatamente um médico ou dirigir-se àurgência hospitalar mais próxima.

Caso se tenha esquecido de tomar Sertralina Jaba:

Se se esquecer de tomar uma dose deste medicamento deverá tomar a dose seguinte, àhora normal. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu detomar.
Se se esquecer de tomar várias doses, deverá contactar o seu médico.

Se parar de tomar Sertralina Jaba

A duração do tratamento será a indicada pelo seu médico.

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS
A descontinuação abrupta do tratamento deve ser evitada. Quando o tratamento com
Sertralina Jaba for descontinuado, a dose deve ser gradualmente diminuída durante umperíodo de pelo menos uma a duas semanas, de forma a reduzir o risco de reacções deprivação (ver Tome especial cuidado com Sertralina Jaba e 4. Efeitos secundáriospossíveis). Se no decurso de uma diminuição da dose ou da descontinuação dotratamento ocorrerem sintomas intoleráveis deverá ser avaliada a necessidade deretomar a dose anteriormente prescrita. Subsequentemente, o médico poderá continuarcom a redução da dose mas de forma mais gradual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Sertralina Jaba pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estudos clínicos realizados em doentes com depressão ou com perturbação obsessiva-
compulsiva, mostraram que os efeitos secundários que mais frequentemente ocorreramcom a sertralina foram boca seca, diarreia/fezes moles, dispepsia, tonturas, anorexia,náuseas, tremores, hipersudorese, insónia, sonolência e disfunção sexual,principalmente manifestada por atraso na ejaculação do homem.

Os efeitos secundários que mais frequentemente foram referidos desde que omedicamento foi introduzido no mercado incluem: astenia (falta de forças), fadiga,rubor, exantema cutâneo (manchas na pele), dor toráxica, palpitações, dor abdominal,obstipação, vómitos, cefaleias, sintomas extrapiramidais (alterações do movimento),parestesia (sensação de formigueiro ou adormecimento dos membros), hipostesia
(diminuição da sensibilidade táctil), agitação, ansiedade, bocejos, zumbidos eirregularidades menstruais e distúrbios visuais. Menos frequentemente foram descritosos seguintes efeitos secundários: febre, mal-estar, perda de peso, aumento de peso,aumento de apetite, púrpura, prurido, alopécia (queda de cabelo), hipertensão, edemaperiférico, taquicardia, edema periorbital (inchaço na zona dos olhos), midríase
(dilatação das pupilas), síncope (desmaio), enxaqueca, sintomas depressivos,alucinações, euforia, incontinência urinária, artralgia.

Foram ainda notificados casos raros de alteração dos resultados laboratoriais clínicos,priapismo, broncospasmo, reacção alérgica, alergias, reacções anafilactóides,hiperprolactinémia, hipotiroidismo, galactorreia, ginecomastia, síndroma de secreçãoinapropriada de ADH (SIADH), diminuição da libido feminina e masculina, pesadelos,reacção agressiva, psicose, agitação psicomotora/acatísia (ver a secção Tome especialcuidado com Sertralina Jaba da secção 2), pancreatite (inflamação do pâncreas),manifestações hemorrágicas, tais como, equimoses, hemorragia ginecológica,gastrointestinal e outras hemorragias cutâneas ou das mucosas, alterações hepáticas
(incluindo aumento das enzimas hepáticas), hiponatrémia e aumento do colesterolsérico, angioedema, alterações esfoliativas da pele (por ex. síndroma de Stevens-
Jonhson e necrólise epidérmica), reacções de foto-sensibilidade cutânea, urticária,coma, convulsões, contracções musculares involuntárias, sinais e sintomas associados àsíndroma serotoninérgica, em alguns casos associados à utilização concomitante defármacos serotoninérgicos, incluindo agitação, confusão, diaforese, diarreia, febre,hipertensão, rigidez e taquicardia.

Frequência desconhecida

Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento comsertralina ou imediatamente após a sua descontinuação (ver ?Tome especial cuidadocom Sertralina Jaba? da secção 2).

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS
A descontinuação de Sertralina Jaba (em particular quando é feita de forma abrupta)está frequentemente associada a sintomas de privação. Tonturas, distúrbios sensoriais
(incluindo parestesias), distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhos intensos),agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor e cefaleias são as reacções maisfrequentemente notificadas. Geralmente estes sintomas são de intensidade ligeira amoderada, contudo em alguns doentes podem ser intensos e/ou prolongados.
Consequentemente quando o tratamento com Sertralina Jaba deixar de ser necessário éaconselhável que se proceda à sua descontinuação de forma gradual através doescalonamento de doses (ver a secção 3. Como tomar Sertralina Jaba e a secção Tomeespecial cuidado com Sertralina Jaba da secção 2.).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SERTRALINA JABA

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Sertralina Jaba após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno blister.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sertralina Jaba

A substância activa é a sertralina. Cada comprimido revestido por película contémcloridrato de sertralina equivalente a 50 mg ou 100 mg de sertralina.

Os outros componentes são a celulose microcristalina, a copolividona, a croscarmelosesódica, o estearato de magnésio, a lactose mono-hidratada, a sílica coloidal anidra e odióxido de titânio (E 171), a hidroxipropilcelulose, a hipromelose 3 cps, a hipromelose
50 cps e o macrogol 400.

Qual o aspecto de Sertralina Jaba e conteúdo da embalagem

Sertralina Jaba 50 mg comprimidos: comprimidos brancos, oblongos, biconvexos, comranhura numa face e ?50? na outra face, acondicionados em blisteres contidos emembalagens com 14, 28 ou 56 comprimidos revestidos por película.
Sertralina Jaba 100 mg comprimidos: comprimidos brancos, oblongos, biconvexos, comranhura numa face e ?100? na outra face, acondicionados em blisteres contidos emembalagens com 14, 28 ou 56 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Jaba Recordati, S.A.
Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3
2740-298 Porto Salvo

Fabricante

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Anti-inflamatórios não esteróides sertralina

Sertralina Mepha 50 mg Comprimidos Sertralina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Sertralina Mepha e para que é utilizada
2. Antes de tomar Sertralina Mepha
3. Como tomar Sertralina Mepha
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sertralina Mepha
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

Sertralina Mepha 50 mg Comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum destes dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SERTRALINA MEPHA E PARA QUE É UTILIZADA

Sertralina Mepha é um antidepressivo actuando por inibição selectiva da recaptação daserotonina (ISRS).

Sertralina Mepha está indicada no tratamento da depressão (doença associada asentimentos de tristeza e melancolia, bem como alterações do sono e incapacidade deapreciar o bem estar da vida). Este medicamento ajuda no tratamento dos sintomas deansiedade que podem, por vezes, estar associados à depressão. Obtidos os resultadosesperados, a continuação do tratamento com sertralina é eficaz na prevenção de recaídasda doença (evitando que a depressão regresse) ou da recorrência de novos episódios dedepressão (evitando que volte a ficar deprimido no futuro).

Sertralina Mepha está indicada no tratamento da perturbação obsessiva-compulsiva
(doença na qual predominam ideias fixas e que levam o doente a tomar determinadasatitudes, apesar destas lhe parecerem ilógicas ou serem contrárias à sua vontade) e daperturbação de pânico (doença caracterizada por períodos breves de elevada einjustificada ansiedade ou medo).

Sertralina Mepha está indicada no tratamento da perturbação pós-stress traumático
(PPST).

Sertralina Mepha está indicada no tratamento da Fobia Social (perturbação de ansiedadesocial). Uma vez obtida uma resposta satisfatória, a continuação do tratamento comsertralina é eficaz na prevenção de recaídas de episódios de Fobia Social.

2. ANTES DE TOMAR SERTRALINA MEPHA

Não tome Sertralina Mepha:
– se tem hipersensibilidade à substância activa, sertralina, ou a qualquer outrocomponente do produto;
– se estiver a ser medicado concomitantemente com inibidores da monoaminoxidase
(IMAOs);
– se estiver a ser medicado concomitantemente com pimozida;
– se em tratamentos anteriores com sertralina, tiverem ocorrido reacções alérgicas.

Tome especial cuidado com Sertralina Mepha:

Se está em idade fértil, só deverá tomar Sertralina Mepha se usar, em simultâneo, ummétodo de contracepção considerado adequado pelo seu médico.
Recomenda-se precaução na administração concomitante com anticoagulantes,fármacos que tenham efeito na função plaquetária (ex: anti-inflamatórios não esteróides
(AINEs), ácido acetilsalicílico e ticlopidina) ou outros fármacos que possam aumentar orisco de hemorragia. Igualmente se recomenda precaução na utilização destes fármacosem doentes com alterações hemorrágicas (ver "Efeitos secundários possíveis").

Gravidez e aleitamento:

Se está grávida (ou pensa poder estar) ou a amamentar, apenas pode tomar Sertralina
Mepha se receitada por um médico que tenha conhecimento do seu estado.

Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:
Sertralina Mepha não deve normalmente ser utilizada em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos, excepto no caso de doentes com Perturbação Obsessiva-
Compulsiva (POC). Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a
18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa desuicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe.
Apesar disso, o médico poderá prescrever Sertralina Mepha para doentes com idadeinferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu
Sertralina Mepha para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir estaquestão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dossintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de
18 anos estejam a tomar Sertralina Mepha. Assinala-se igualmente que não foram aindademonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, àmaturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental de Sertralina Mepha nestegrupo etário.

Idosos:
Sertralina Mepha é igualmente bem tolerada pelo doente idoso e pelo doente maisjovem, quando administrada nas mesmas doses. Recomenda-se, por isso, o esquemaposológico normal.

Insuficiência hepática:
Deverá informar o seu médico se já teve, ou tem, problemas de fígado, pois poderáhaver necessidade de proceder a um ajustamento da dose a administrar.

Insuficiência renal:
Deverá informar o seu médico se já teve, ou tem, problemas de rins.

Outras patologias:
Se sofre de epilepsia deverá ter o cuidado de informar o seu médico antes de começar atomar Sertralina Mepha. Se, durante o período em que está a tomar Sertralina Mephativer convulsões, deverá interromper a administração e consultar imediatamente o seumédico.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

A sertralina poderá, eventualmente, afectar a capacidade de condução de veículos e deutilização de outras máquinas.

Ao tomar Sertralina Mepha com outros medicamentos:

Os medicamentos podem interagir entre si, ou com outras substâncias nãomedicamentosas, originando reacções inesperadas e podendo, em alguns casos,provocar uma diminuição ou aumento do efeito esperado. Assim, deverá sempre indicarao seu médico todos os medicamentos que está a usar, ou costuma usar, especialmenteos seguintes:
– Dissulfiram (medicamento utilizado em situações de alcoolismo);
– Sumatriptano (medicamento para a enxaqueca)
– Diazepam (medicamento para a ansiedade)
– Tolbutamida (medicamento para a diabetes);
– Cimetidina (medicamento para as úlceras do estômago ou do duodeno);
– Fenitoína (medicamento para a epilepsia);
– Fenfluramina (medicamento para a obesidade);
– Pimozida (medicamento para a psicose);
– Outros medicamentos para tratamento da depressão (por ex: Inibidores da
Monoaminoxidase, lítio, triptofano ou outro fármaco da mesma classe da sertralina).

O risco de hemorragia pode ser aumentado quando anticoagulantes, fármacos comefeito na função plaquetária (ex: anti-inflamatórios não esteróides, ácido acetilsalicílicoe ticlopidina), ou outros fármacos que possam aumentar o risco de hemorragia são

administrados concomitantemente com ISRS, incluindo sertralina (ver "Tome especialcuidado com Sertralina Mepha").

Deverá, igualmente, informar o seu médico se bebe bebidas alcoólicas.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbiode ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– Se tem antecedentes de ter este tipo de pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-
agredir.
– Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou ummaior risco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anoscom problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si, ou a um familiar, que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

A frequência dos efeitos secundários de Sertralina Mepha pode aumentar durante autilização concomitante de produtos naturais ou preparações à base de extractosvegetais que possuam na sua composição Hypericum perforatum.

Informações importantes sobre alguns componentes de Sertralina Mepha

Sertralina Mepha contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico quepossui intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR SERTRALINA MEPHA

Deverá tomar este medicamento conforme indicação do seu médico.

A dose inicial habitual, para tratamento da depressão e da perturbação obsessiva-
compulsiva, é de 50 mg, uma vez ao dia. No tratamento da perturbação de pânico e da

PPST e da Fobia Social, a dose inicial é de 25 mg, uma vez ao dia, e após uma semanaserá aumentada para 50 mg, uma vez ao dia.
Esta dose, de acordo com a resposta do doente, pode sofrer aumentos ao longo dumperíodo de semanas, até uma dose máxima de 200 mg, uma vez por dia. Alterações nadose não devem ser realizadas mais que uma vez por semana tendo em conta as 24horas de semi-vida de eliminação da sertralina.

Crianças/adolescentes
Idades compreendidas entre 13 e 17 anos: dose inicial de 50 mg/dia.
Idades compreendidas entre 6 e 12 anos de idade: dose inicial de 25 mg/dia,aumentando para 50 mg/dia após uma semana.

Na ausência de resposta clínica, as doses subsequentes podem sofrer aumentos de 50mg/dia até 200 mg/dia, se necessário. No entanto, quando ocorrem aumentos em relação
à dose de 50 mg devem ter em atenção o peso corporal, geralmente inferior nascrianças, em comparação com os adultos.
Não devem ser efectuados ajustamentos da dose em intervalos inferiores a 1 semana,dadas as 24 horas de semi-vida de eliminação da sertralina.

Modo e via de administração
Deverá tomar os comprimidos de sertralina todos os dias, com água ou com outrabebida não alcoólica, com ou sem alimentos.

Momento mais favorável à administração
Sertralina Mepha pode ser tomada a qualquer hora do dia (de manhã ou à noite), mas depreferência, sempre à mesma hora.

Duração média do tratamento
A duração do tratamento será a indicada pelo seu médico.
Deverá ter em atenção que, no tratamento da depressão, por vezes, só após 2 a 4semanas de tratamento se começam a sentir melhorias significativas. Este é o períodoprevisível mas não significa que não possa sentir-se melhor mais cedo.
Mesmo que se sinta bem, não deverá parar de tomar o medicamento antes da dataindicada pelo seu médico.
Quando for necessário parar o medicamento deverá ser considerada a redução gradualda dose (ver "Efeitos Secundários").

Se tomar mais Sertralina Mepha do que deveria

Se for administrada uma dose excessiva de sertralina, por exemplo, em caso de ingestãoacidental por uma criança, deverá consultar imediatamente um médico ou dirigir-se àurgência hospitalar mais próxima.

Caso se tenha esquecido de tomar Sertralina Mepha

Se se esquecer de tomar uma dose deste medicamento deverá tomar a dose seguinte, àhora normal, não devendo tomar a dose em falta.
Se se esquecer de tomar várias doses, deverá contactar o seu médico.

Se parar de tomar Sertralina Mepha

Se interromper o tratamento ou diminuir a dose pode sentir sintomas tais como:tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia), distúrbios do sono (incluindoinsónia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor ecefaleias (dores de cabeça). Se sentir estes ou outros sintomas, peça conselho ao seumédico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Sertralina Mepha pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os estudos clínicos realizados em doentes com depressão ou com perturbaçãoobsessiva-compulsiva, mostraram que os efeitos secundários que mais frequentementeocorreram com a sertralina foram boca seca, diarreia/fezes moles, dispepsia, tonturas,anorexia, náuseas, tremores, hipersudorese, insónia, sonolência e disfunção sexual,principalmente manifestada por atraso na ejaculação do homem.

Os efeitos secundários que mais frequentemente foram referidos desde que omedicamento foi introduzido no mercado incluem: astenia (falta de forças), fadiga,rubor, exantema cutâneo (manchas na pele), dor torácica, palpitações, dor abdominal,obstipação, vómitos, cefaleias, sintomas extrapiramidais (alterações do movimento),parestesia (sensação de formigueiro ou adormecimento dos membros), hipostesia
(diminuição da sensibilidade táctil), agitação, ansiedade, bocejos, zumbidos eirregularidades menstruais e distúrbios visuais.

Menos frequentemente foram descritos os seguintes efeitos secundários: febre, mal-
estar, perda de peso, aumento de peso, aumento de apetite, púrpura, prurido, alopécia
(queda de cabelo), hipertensão, edema periférico, taquicardia, edema periorbital
(inchaço na zona dos olhos), midríase (dilatação das pupilas), síncope (desmaio),enxaqueca, sintomas depressivos, alucinações, euforia, incontinência urinária, artralgia.

Foram ainda notificados casos raros de alteração dos resultados laboratoriais clínicos,priapismo, broncospasmo, reacção alérgica, alergias, reacções anafilactóides,hiperprolactinémia, hipotiroidismo, galactorreia, ginecomastia, síndroma de secreçãoinapropriada de ADH (SIADH), diminuição da libido feminina e masculina, pesadelos,reacção agressiva, psicose, pancreatite (inflamação do pâncreas), manifestações

hemorrágicas, tais como, equimoses, hemorragia ginecológica, gastrointestinal e outrashemorragias cutâneas ou das mucosas, alterações hepáticas (incluindo aumento dasenzimas hepáticas), hiponatrémia e aumento do colesterol sérico, angioedema,alterações esfoliativas da pele (por ex. síndroma de Stevens-Johnson e necróliseepidérmica), reacções de fotossensibilidade cutânea, urticária, coma, convulsões,contracções musculares involuntárias, agitação psicomotora/acatísia, sinais e sintomasassociados à síndroma serotoninérgica, em alguns casos associado à utilizaçãoconcomitante de fármacos serotoninérgicos, incluindo agitação, confusão, diaforese,diarreia, febre, hipertensão, rigidez e taquicardia.

Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento comsertralina ou imediatamente após a sua descontinuação (ver secção Tome especialcuidado com Sertralina Mepha). A frequência não é conhecida.

Podem ocorrer reacções de privação na sequência da interrupção do tratamento, noentanto, os dados de evidência clínica e pré-clínica disponíveis não sugerem que os
Inibidores Selectivos da Recaptação da Serotonina causem dependência. Em associaçãocom reacções de privação foram notificados sintomas tais como: tonturas, distúrbiossensoriais (incluindo parestesia), distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhosintensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor e cefaleias. A maioriadas reacções de privação é de intensidade ligeira e auto-limitada (ver "Duração médiado Tratamento").

Os efeitos secundários descritos neste folheto, quando ocorrem, são, geralmente, denatureza moderada. No entanto, se se tornarem intensos e persistentes deverá consultaro seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SERTRALINA MEPHA

O medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Medicamento sujeito a receita médica.

Não utilize Sertralina Mepha após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior, a seguir a ?VAL:?. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sertralina Mepha

– A substância activa é a sertralina. Cada comprimido revestido por película contémcloridrato de sertralina equivalente a 50 mg de sertralina.

– Os outros componentes são: Celulose microcristalina, Copovidona, Croscarmelosesódica, Estearato de magnésio, Lactose mono-hidratada, Sílica coloidal anidra e
Dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Sertralina Mepha e conteúdo da embalagem

Sertralina Mepha são comprimidos revestidos por película, oblongos, ranhurados de umdos lados e com a inscrição ?50? do outro lado.
Existem embalagens de 14, 28 ou 56 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Mepha ? Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2
2740 ? 298 Porto Salvo
Portugal

Fabricante:

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande nº2,
Abrunheira
2710-089 Sintra ? Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Anti-inflamatórios não esteróides sertralina

Sertralina Mepha 100 mg Comprimidos Sertralina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Sertralina Mepha e para que é utilizada.
2. Antes de tomar Sertralina Mepha
3. Como tomar Sertralina Mepha
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sertralina Mepha
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

Sertralina Mepha 100 mg Comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum destes dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SERTRALINA MEPHA E PARA QUE É UTILIZADA

Sertralina Mepha é um antidepressivo actuando por inibição selectiva da recaptação daserotonina (ISRS).

Sertralina Mepha está indicada no tratamento da depressão (doença associada asentimentos de tristeza e melancolia, bem como alterações do sono e incapacidade deapreciar o bem estar da vida). Este medicamento ajuda no tratamento dos sintomas deansiedade que podem, por vezes, estar associados à depressão. Obtidos os resultadosesperados, a continuação do tratamento com sertralina é eficaz na prevenção de recaídasda doença (evitando que a depressão regresse) ou da recorrência de novos episódios dedepressão (evitando que volte a ficar deprimido no futuro).

Sertralina Mepha está indicada no tratamento da perturbação obsessiva-compulsiva
(doença na qual predominam ideias fixas e que levam o doente a tomar determinadasatitudes, apesar destas lhe parecerem ilógicas ou serem contrárias à sua vontade) e daperturbação de pânico (doença caracterizada por períodos breves de elevada einjustificada ansiedade ou medo).

Sertralina Mepha está indicada no tratamento da perturbação pós-stress traumático
(PPST).

Sertralina Mepha está indicada no tratamento da Fobia Social (perturbação de ansiedadesocial). Uma vez obtida uma resposta satisfatória, a continuação do tratamento comsertralina é eficaz na prevenção de recaídas de episódios de Fobia Social.

2. ANTES DE TOMAR SERTRALINA MEPHA

Não tome Sertralina Mepha:

-se tem hipersensibilidade à substância activa, sertralina, ou a qualquer outrocomponente do produto;
-se estiver a ser medicado concomitantemente com inibidores da monoaminoxidase
(IMAOs);
-se estiver a ser medicado concomitantemente com pimozida;
-se em tratamentos anteriores com sertralina, tiverem ocorrido reacções alérgicas.

Tome especial cuidado com Sertralina Mepha:

Se está em idade fértil, só deverá tomar Sertralina Mepha se usar, em simultâneo, ummétodo de contracepção considerado adequado pelo seu médico.
Recomenda-se precaução na administração concomitante com anticoagulantes,fármacos que tenham efeito na função plaquetária (ex: anti-inflamatórios não esteróides
(AINEs), ácido acetilsalicílico e ticlopidina) ou outros fármacos que possam aumentar orisco de hemorragia. Igualmente se recomenda precaução na utilização destes fármacosem doentes com alterações hemorrágicas (ver "Efeitos secundários possíveis").

Gravidez e aleitamento:

Se está grávida (ou pensa poder estar) ou a amamentar, apenas pode tomar Sertralina
Mepha se receitada por um médico que tenha conhecimento do seu estado.

Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:
Sertralina Mepha não deve normalmente ser utilizada em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos, excepto no caso de doentes com Perturbação Obsessiva-
Compulsiva (POC). Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a
18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa desuicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe.
Apesar disso, o médico poderá prescrever Sertralina Mepha para doentes com idadeinferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu
Sertralina Mepha para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir estaquestão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dossintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de
18 anos estejam a tomar Sertralina Mepha. Assinala-se igualmente que não foram aindademonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, àmaturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental de Sertralina Mepha nestegrupo etário.

Idosos:
Sertralina Mepha é igualmente bem tolerada pelo doente idoso e pelo doente maisjovem, quando administrada nas mesmas doses. Recomenda-se, por isso, o esquemaposológico normal.

Insuficiência hepática:
Deverá informar o seu médico se já teve, ou tem, problemas de fígado, pois poderáhaver necessidade de proceder a um ajustamento da dose a administrar.

Insuficiência renal:
Deverá informar o seu médico se já teve, ou tem, problemas de rins.

Outras patologias:
Se sofre de epilepsia deverá ter o cuidado de informar o seu médico antes de começar atomar Sertralina Mepha. Se, durante o período em que está a tomar Sertralina Mephativer convulsões, deverá interromper a administração e consultar imediatamente o seumédico

Condução de veículos e utilização de máquinas:

A sertralina poderá, eventualmente, afectar a capacidade de condução de veículos e deutilização de outras máquinas.

Ao tomar Sertralina Mepha com outros medicamentos:

Os medicamentos podem interagir entre si, ou com outras substâncias nãomedicamentosas, originando reacções inesperadas e podendo, em alguns casos,provocar uma diminuição ou aumento do efeito esperado. Assim, deverá sempre indicarao seu médico todos os medicamentos que está a usar, ou costuma usar, especialmenteos seguintes:
-Dissulfiram (medicamento utilizado em situações de alcoolismo);
-Sumatriptano (medicamento para a enxaqueca)
-Diazepam (medicamento para a ansiedade)
-Tolbutamida (medicamento para a diabetes);
-Cimetidina (medicamento para as úlceras do estômago ou do duodeno);
-Fenitoína (medicamento para a epilepsia);
-Fenfluramina (medicamento para a obesidade);
-Pimozida (medicamento para a psicose);
-Outros medicamentos para tratamento da depressão (por ex: Inibidores da
Monoaminoxidase, lítio, triptofano ou outro fármaco da mesma classe da sertralina).

O risco de hemorragia pode ser aumentado quando anticoagulantes, fármacos comefeito na função plaquetária (ex: anti-inflamatórios não esteróides, ácido acetilsalicílicoe ticlopidina), ou outros fármacos que possam aumentar o risco de hemorragia são

administrados concomitantemente com ISRS, incluindo sertralina (ver "Tome especialcuidado com Sertralina Mepha").

Deverá, igualmente, informar o seu médico se bebe bebidas alcoólicas.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbiode ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
-Se tem antecedentes de ter este tipo de pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-
agredir.
-Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si, ou a um familiar, que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

A frequência dos efeitos secundários de Sertralina Mepha pode aumentar durante autilização concomitante de produtos naturais ou preparações à base de extractosvegetais que possuam na sua composição Hypericum perforatum.

Informações importantes sobre alguns componentes de Sertralina Mepha

Sertralina Mepha contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico quepossui intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR SERTRALINA MEPHA

Deverá tomar este medicamento conforme indicação do seu médico.

A dose inicial habitual, para tratamento da depressão e da perturbação obsessiva-
compulsiva, é de 50 mg, uma vez ao dia. No tratamento da perturbação de pânico e da

PPST e da Fobia Social, a dose inicial é de 25 mg, uma vez ao dia, e após uma semanaserá aumentada para 50 mg, uma vez ao dia.
Esta dose, de acordo com a resposta do doente, pode sofrer aumentos ao longo dumperíodo de semanas, até uma dose máxima de 200 mg, uma vez por dia. Alterações nadose não devem ser realizadas mais que uma vez por semana tendo em conta as 24horas de semi-vida de eliminação da sertralina.

Crianças/adolescentes
Idades compreendidas entre 13 e 17 anos: dose inicial de 50 mg/dia.
Idades compreendidas entre 6 e 12 anos de idade: dose inicial de 25 mg/dia,aumentando para 50 mg/dia após uma semana.

Na ausência de resposta clínica, as doses subsequentes podem sofrer aumentos de 50mg/dia até 200 mg/dia, se necessário. No entanto, quando ocorrem aumentos em relação
à dose de 50 mg devem ter em atenção o peso corporal, geralmente inferior nascrianças, em comparação com os adultos.
Não devem ser efectuados ajustamentos da dose em intervalos inferiores a 1 semana,dadas as 24 horas de semi-vida de eliminação da sertralina.

Modo e via de administração
Deverá tomar os comprimidos de sertralina todos os dias, com água ou com outrabebida não alcoólica, com ou sem alimentos.

Momento mais favorável à administração:
Sertralina Mepha pode ser tomada a qualquer hora do dia (de manhã ou à noite), mas depreferência, sempre à mesma hora.

Duração média do tratamento:
A duração do tratamento será a indicada pelo seu médico.
Deverá ter em atenção que, no tratamento da depressão, por vezes, só após 2 a 4semanas de tratamento se começam a sentir melhorias significativas. Este é o períodoprevisível mas não significa que não possa sentir-se melhor mais cedo.
Mesmo que se sinta bem, não deverá parar de tomar o medicamento antes da dataindicada pelo seu médico.
Quando for necessário parar o medicamento deverá ser considerada a redução gradualda dose (ver "Efeitos Secundários").

Se tomar mais Sertralina Mepha do que deveria

Se for administrada uma dose excessiva de sertralina, por exemplo, em caso de ingestãoacidental por uma criança, deverá consultar imediatamente um médico ou dirigir-se àurgência hospitalar mais próxima.

Caso se tenha esquecido de tomar Sertralina Mepha

Se se esquecer de tomar uma dose deste medicamento deverá tomar a dose seguinte, àhora normal, não devendo tomar a dose em falta.
Se se esquecer de tomar várias doses, deverá contactar o seu médico.

Se parar de tomar Sertralina Mepha

Se interromper o tratamento ou diminuir a dose pode sentir sintomas tais como:tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia), distúrbios do sono (incluindoinsónia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor ecefaleias (dores de cabeça). Se sentir estes ou outros sintomas, peça conselho ao seumédico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Sertralina Mepha pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os estudos clínicos realizados em doentes com depressão ou com perturbaçãoobsessiva-compulsiva, mostraram que os efeitos secundários que mais frequentementeocorreram com a sertralina foram boca seca, diarreia/fezes moles, dispepsia, tonturas,anorexia, náuseas, tremores, hipersudorese, insónia, sonolência e disfunção sexual,principalmente manifestada por atraso na ejaculação do homem.

Os efeitos secundários que mais frequentemente foram referidos desde que omedicamento foi introduzido no mercado incluem: astenia (falta de forças), fadiga,rubor, exantema cutâneo (manchas na pele), dor torácica, palpitações, dor abdominal,obstipação, vómitos, cefaleias, sintomas extrapiramidais (alterações do movimento),parestesia (sensação de formigueiro ou adormecimento dos membros), hipostesia
(diminuição da sensibilidade táctil), agitação, ansiedade, bocejos, zumbidos eirregularidades menstruais e distúrbios visuais. Menos frequentemente foram descritosos seguintes efeitos secundários: febre, mal-estar, perda de peso, aumento de peso,aumento de apetite, púrpura, prurido, alopécia (queda de cabelo), hipertensão, edemaperiférico, taquicardia, edema periorbital (inchaço na zona dos olhos), midríase
(dilatação das pupilas), síncope (desmaio), enxaqueca, sintomas depressivos,alucinações, euforia, incontinência urinária, artralgia.

Foram ainda notificados casos raros de alteração dos resultados laboratoriais clínicos,priapismo, broncospasmo, reacção alérgica, alergias, reacções anafilactóides,hiperprolactinémia, hipotiroidismo, galactorreia, ginecomastia, síndroma de secreçãoinapropriada de ADH (SIADH), diminuição da libido feminina e masculina, pesadelos,reacção agressiva, psicose, pancreatite (inflamação do pâncreas), manifestações

hemorrágicas, tais como, equimoses, hemorragia ginecológica, gastrointestinal e outrashemorragias cutâneas ou das mucosas, alterações hepáticas (incluindo aumento dasenzimas hepáticas), hiponatrémia e aumento do colesterol sérico, angioedema,alterações esfoliativas da pele (por ex. síndroma de Stevens-Johnson e necróliseepidérmica), reacções de fotossensibilidade cutânea, urticária, coma, convulsões,contracções musculares involuntárias, agitação psicomotora/acatísia, sinais e sintomasassociados à síndroma serotoninérgica, em alguns casos associado à utilizaçãoconcomitante de fármacos serotoninérgicos, incluindo agitação, confusão, diaforese,diarreia, febre, hipertensão, rigidez e taquicardia.

Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento comsertralina ou imediatamente após a sua descontinuação (ver secção Tome especialcuidado com Sertralina Mepha). A frequência não é conhecida.

Podem ocorrer reacções de privação na sequência da interrupção do tratamento, noentanto, os dados de evidência clínica e pré-clínica disponíveis não sugerem que os
Inibidores Selectivos da Recaptação da Serotonina causam dependência. Em associaçãocom reacções de privação foram notificados sintomas tais como: tonturas, distúrbiossensoriais (incluindo parestesia), distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhosintensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor e cefaleias. A maioriadas reacções de privação é de intensidade ligeira e auto-limitada (ver "Duração médiado Tratamento").

Os efeitos secundários descritos neste folheto, quando ocorrem, são, geralmente, denatureza moderada. No entanto, se se tornarem intensos e persistentes deverá consultaro seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SERTRALINA MEPHA

O medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Medicamento sujeito a receita médica.

Não utilize Sertralina Mepha após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior, a seguir a ?VAL:?. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sertralina Mepha

A substância activa é a sertralina. Cada comprimido revestido por película contémcloridrato de sertralina equivalente a 100 mg de sertralina.

Os outros componentes são: Celulose microcristalina, Copovidona, Croscarmelosesódica, Estearato de magnésio, Lactose mono-hidratada, Sílica coloidal anidra e
Dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Sertralina Mepha e conteúdo da embalagem

Sertralina Mepha são comprimidos revestidos por película, oblongos, ranhurados de umdos lados e com a inscrição ?100? do outro lado.
Existem embalagens de 14, 28 ou 56 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Mepha ? Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Lagoas Park, Edifício 5 A, Piso 2
2740 ? 298 Porto Salvo
Portugal

Fabricante:

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande nº2,
Abrunheira
2710-089 Sintra ? Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
sertralina Ticlopidina

Sertralina Genedec 50 mg Comprimidos Sertralina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Sertralina Genedec e para que é utilizada
2. Antes de tomar Sertralina Genedec
3. Como tomar Sertralina Genedec
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sertralina Genedec
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sertralina Genedec 50 mg Comprimidos revestidos por película
Sertralina Genedec 100 mg Comprimidos revestidos por película

Sertralina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Sertralina Genedec E PARA QUE É UTILIZADA

A Sertralina pertence ao grupo dos medicamentos antidepressivos.

Grupo farmacoterapêutico: 2.9.3 – Sistema Nervoso Central. Psicofármacos.
Antidepressores.

A sertralina é um Inibidor Selectivo da Recaptação da Serotonina (ISRS) e pertence aum grupo de medicamentos conhecidos como antidepressivos. Estes medicamentosajudam a corrigir alguns desequilíbrios no cérebro, os quais causam os sintomas da suadoença.

Indicações terapêuticas:

Sertralina Genedec está indicada no tratamento da depressão (doença associada asentimentos de tristeza e melancolia, bem como alterações do sono e incapacidade deapreciar o bem estar da vida). Este medicamento ajuda no tratamento dos sintomas deansiedade que podem, por vezes, estar associados à depressão. Obtidos os resultadosesperados, a continuação do tratamento com Sertralina Genedec é eficaz na prevençãode recaídas da doença (evitando que a depressão regresse) ou da recorrência de novosepisódios de depressão (evitando que volte a ficar deprimido no futuro).

Sertralina Genedec está indicada no tratamento da perturbação obsessiva-compulsiva
(doença na qual predominam ideias fixas e que levam o doente a tomar determinadasatitudes, apesar de estas lhe parecerem ilógicas ou serem contrárias à sua vontade) e da
Perturbação de Pânico (doença caracterizada por períodos breves de grande einjustificada ansiedade ou medo).

Sertralina Genedec está indicada no tratamento da perturbação pós-stress traumático
(PPST).

Sertralina Genedec está indicada no tratamento da Fobia Social (perturbação deansiedade social). Uma vez obtida uma resposta satisfatória, a continuação dotratamento com Sertralina Genedec é eficaz na prevenção de recaídas de episódios de
Fobia Social.

2. ANTES DE TOMAR Sertralina Genedec

Não tome Sertralina Genedec se
-Tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentedo medicamento;
-Estiver a ser medicado concomitantemente com inibidores da monoaminoxidase
(IMAOs);
-Estiver a ser medicado concomitantemente com pimozida;
-Em tratamentos anteriores com Sertralina Genedec, tiverem ocorrido reacçõesalérgicas.

Tome especial cuidado com Sertralina Genedec
Se está em idade fértil, só deverá tomar Sertralina Genedec se usar, em simultâneo, ummétodo de contracepção considerado adequado pelo seu médico.

Recomenda-se precaução na administração concomitante com anticoagulantes,fármacos que tenham efeito na função plaquetária (ex: anti-inflamatórios não esteróides
(AINEs), ácido acetilsalicílico e ticlopidina) ou outros fármacos que possam aumentar orisco de hemorragia. Igualmente se recomenda precaução na utilização destes fármacosem doentes com alterações hemorrágicas (ver secção 4 "Efeitos secundários possíveis").

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Sertralina Genedec não deve normalmente ser utilizada em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos, excepto no caso de doentes com Perturbação Obsessiva-
Compulsiva. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18 anoscorrem maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de suicídio,ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento deoposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médicopoderá prescrever Sertralina Genedec para doentes com idade inferior a 18 anos quandodecida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Sertralina Genedec para um

doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar acontactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionadosse desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar
Sertralina Genedec. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados osefeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e aodesenvolvimento cognitivo e comportamental do Sertralina Genedec neste grupo etário.

Idosos
Quando administrada nas mesmas doses, a sertralina é igualmente bem tolerada pelodoente idoso e pelo doente mais jovem. Recomenda-se, por isso, o esquema posológiconormal.

Insuficiência Hepática
Deverá informar o seu médico se já teve, ou tem, problemas de fígado, pois poderáhaver necessidade de proceder a um ajuste da dose a administrar.

Insuficiência Renal
Deverá informar o seu médico se já teve, ou tem, problemas de rins.

Outras Patologias
Se sofre de epilepsia deverá ter o cuidado de informar o seu médico antes de começar atomar sertralina. Se, durante o período em que está a tomar sertralina tiver convulsões,deverá interromper a administração e consultar imediatamente o seu médico.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbiode ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
– Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou ummaior risco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anoscom problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu

estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Suicídio/ideação suicida
A depressão está associada a um aumento do risco de pensamentos suicidas, auto-
agressão e suicídio. Este risco pode persistir até que ocorra regressão significativa dossintomas. Como a melhoria pode não ocorrer durante as primeiras semanas ou mais detratamento, os doentes deverão ser cuidadosamente vigiados até que ocorra essamelhoria.

Existe a possibilidade de aumento do risco de comportamento suicida em adultosjovens, com idades compreendidas entre 18 e 29 anos. Os adultos jovens deverão porisso ser cuidadosamente vigiados durante o tratamento.

Acatísia/Agitação psicomotora: A administração de Sertralina Genedec tem sidoassociada ao desenvolvimento de acatísia, caracterizada por agitação subjectivamentedesconfortável e perturbadora, e necessidade de movimento, frequentementeacompanhada por incapacidade do doente se sentar ou permanecer em repouso. Estasituação é mais frequente nas primeiras semanas de tratamento. Nos doentes quedesenvolvam estes sintomas o aumento da dose pode ser prejudicial.

A descontinuação abrupta do tratamento deve ser evitada. Quando o tratamento com
Sertralina Genedec for descontinuado a dose deve ser gradualmente diminuída duranteum período de pelo menos uma a duas semanas, de forma a reduzir o risco de reacçõesde privação. Se no decurso de uma diminuição da dose ou da descontinuação dotratamento ocorrerem sintomas intoleráveis deverá ser avaliada a necessidade deretomar a dose anteriormente prescrita. Subsequentemente, o médico poderá continuarcom a redução da dose mas de forma mais gradual.

Ao tomar Sertralina com outros medicamentos
Os medicamentos podem interagir entre si ou com outras substâncias nãomedicamentosas, originando reacções inesperadas e podendo, em certos casos, provocaruma diminuição ou aumento do efeito esperado.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica, especialmente osseguintes:
-Sumatriptano (medicamento para a enxaqueca);
-Diazepam (medicamento para a ansiedade);
-Tolbutamida (medicamento para a diabetes);
-Cimetidina (medicamento para as úlceras do estômago ou do duodeno);
-Fenitoína (medicamento para a epilepsia);
-Fenfluramina (medicamento para a obesidade);
-Pimozida (medicamento para a psicose);

-Outros medicamentos para tratamento da depressão (por ex. Inibidores da
Monoaminoxidase, lítio, triplano ou outro fármaco da mesma classe de Sertralina
Genedec).

O risco de hemorragia pode ser aumentado quando anticoagulantes, fármacos comefeito na função planetária (ex: anti-inflamatórios não esteróides, ácido acetilsalicílico eticlopidina), ou outros fármacos que possam aumentar o risco de hemorragia, sãoadministrados concomitantemente com ISRS, incluindo Sertralina Genedec (ver "Tomeespecial cuidado com Sertralina Genedec").

Deverá, igualmente, informar o seu médico se bebe bebidas alcoólicas.

A frequência dos efeitos secundários da sertralina pode aumentar durante a utilizaçãoconcomitante de produtos naturais ou preparações à base de plantas que possuam na suacomposição Hypericum perforatum (erva de S. João, hipericão).

Ao tomar Sertralina com alimentos e bebidas
O comprimido de sertralina pode ser tomado a qualquer hora do dia (de manhã ou ànoite) mas, de preferência, sempre à mesma hora. Os comprimidos podem seradministrados com ou sem alimentos.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se está grávida (ou pensa poder estar), apenas pode tomar sertralina se receitada por um médico quetenha conhecimento do seu estado.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se está a amamentar, apenas pode tomar sertralina se receitado por um médico que tenha conhecimentodo seu estado.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A sertralina poderá, eventualmente, afectar a capacidade de condução de veículos e deutilização de outras máquinas. Aconselhe-se com o seu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Sertralina Genedec
Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Sertralina Genedec

A sertralina destina-se a administração por via oral, em toma única.

A dose inicial habitual, para tratamento da depressão e da perturbação obsessiva-
compulsiva, é de 50 mg, uma vez ao dia. No tratamento da Perturbação de Pânico, da

PPST e da Fobia Social a dose inicial é de 25 mg, uma vez ao dia e, após uma semana,será aumentada para 50 mg, uma vez ao dia.

Esta dose, de acordo com a resposta do doente, pode sofrer aumentos ao longo dumperíodo de semanas, até uma dose máxima de 200 mg, uma vez por dia. Alterações nadose não devem ser realizadas mais que uma vez por semana tendo em conta as 24horas de semi-vida de eliminação da sertralina.

Crianças/adolescentes
Idades compreendidas entre 13 e 17 anos: dose inicial de 50 mg/dia.
Idades compreendidas entre 6 e 12 anos: dose inicial de 25 mg/dia, aumentando para
50 mg/dia após uma semana.

Na ausência de resposta clínica, as doses subsequentes podem sofrer aumentos de
50 mg/dia até 200 mg/dia, se necessário. No entanto, quando ocorrem aumentos emrelação à dose de 50 mg deve ter-se em atenção o peso corporal, geralmente inferior nascrianças em comparação com os adultos.

Não devem ser efectuados ajustes da dose em intervalos inferiores a 1 semana.

Modo e via de administração
Deverá tomar os comprimidos de Sertralina Genedec todos os dias, com água ou outrabebida não alcoólica, com ou sem alimentos.

Duração média do tratamento
A duração do tratamento será a indicada pelo seu médico.

Deverá ter em atenção que, no tratamento da depressão, por vezes, só após 2 a 4semanas de tratamento se começam a sentir melhorias significativas. Este é o períodoprevisível, no entanto poderá sentir-se melhor mais cedo.

Mesmo que se sinta bem, não deverá parar de tomar o medicamento antes da dataindicada pelo seu médico.
Quando for necessário parar o tratamento deverá ser considerada a redução gradual dadose (ver secção 4 "Efeitos Secundários Possíveis").

Se tomar mais Sertralina Genedec do que deveria
Se for administrada uma dose excessiva de sertralina, por exemplo, em caso de ingestãoacidental por uma criança, deverá consultar imediatamente um médico ou dirigir-se àurgência hospitalar mais próxima. Não se esqueça de levar a embalagem de sertralinapara mostrar ao médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Sertralina Genedec
Se se esquecer de tomar uma dose deste medicamento deverá tomar a dose seguinte, àhora normal, mas não deve duplicar ou aumentar a dose para substituir a dose em falta.

Se se esquecer de tomar várias doses, deverá contactar o seu médico.

Efeitos da interrupção do tratamento com Sertralina Genedec
Não deve suspender o tratamento com Sertralina Genedec bruscamente. Siga o conselhodo seu médico.
Podem ocorrer sintomas de descontinuação na sequência da interrupção do tratamentocom Sertralina Genedec (ver secção 4 "Efeitos secundários possíveis").

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, a Sertralina Genedec pode ter efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os estudos clínicos realizados em doentes com depressão ou com perturbação obsessivacompulsiva mostraram que os efeitos secundários que mais frequentemente ocorreramcom a sertralina foram: boca seca, diarreia/fezes moles, dispepsia (azia), tonturas,anorexia (falta de apetite), náuseas, tremores, hipersudorese (aumento da sudação),insónia, sonolência e disfunção sexual, principalmente manifestada por atraso naejaculação no homem.

Os efeitos secundários que mais frequentemente foram referidos desde que omedicamento foi introduzido no mercado incluem: astenia (falta de forças), fadiga,rubor, exantema cutâneo (manchas na pele), dor torácica, palpitações, dor abdominal,obstipação, vómitos, cefaleias (dores de cabeça), sintomas extra-piramidais (alteraçõesdo movimento), parestesias (sensação de formigueiro ou adormecimento dos membros),hipostesia (diminuição da sensibilidade táctil), agitação, ansiedade, bocejos, zumbidos,irregularidades menstruais e distúrbios visuais.

Menos frequentemente foram descritos os seguintes efeitos secundários: febre, mal-
estar, perda de peso, aumento de peso, aumento de apetite, púrpura, prurido (comichão),alopécia (queda de cabelo), hipertensão, edema periférico, taquicardia, edemaperiorbital (inchaço na zona dos olhos), midríase (dilatação das pupilas), síncope
(desmaio), enxaqueca, sintomas depressivos, alucinações, euforia, incontinênciaurinária, artralgia (dores nas articulações).

Foram ainda notificados casos raros de alteração dos resultados laboratoriais clínicos,priapismo, broncospasmo, reacção alérgica, alergias, reacções anafilactóides,hiperprolactinémia, hipotiroidismo, galactorreia (secreção de leite da mama),ginecomastia (aumento da glândula mamária), síndroma de secreção inapropriada de
ADH (SIADH), diminuição da libido feminina e masculina, pesadelos, agressividade,psicose, pancreatite (inflamação do pâncreas), manifestações hemorrágicas, tais como,equimoses (nódoas negras), hemorragia ginecológica, gastrointestinal e outras

hemorragias cutâneas ou mucosas, alterações hepáticas (incluindo aumento das enzimashepáticas), hiponatrémia e aumento do colesterol sérico, angioedema, alteraçõesesfoliativas da pele (por ex. síndroma de Stevens-Jonhson e necrólise epidérmica),reacções de fotosensibilidade cutânea, urticária, coma, convulsões, contracçõesmusculares involuntárias, sinais e sintomas associados à síndrome serotoninérgica, emalguns casos associados à utilização concomitante de fármacos serotoninérgicos,incluindo agitação, confusão, diaforese (suores), diarreia, febre, hipertensão, rigidez,taquicardia. Também foram notificados raramente, casos de agitaçãopsicomotora/acatísia (ver secção "Tome especial cuidado com Sertralina Genedec").

Frequência desconhecida: ideação/comportamento suicida.
Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento com
Sertralina Genedec ou imediatamente após a sua descontinuação (ver secção "Tomeespecial cuidado com Sertralina Genedec").

Efeitos secundários possíveis na descontinuação do tratamento com Sertralina Genedec:
A descontinuação de Sertralina Genedec (em particular quando é feita de formaabrupta) está frequentemente associada a sintomas de privação. Tonturas, distúrbiossensoriais (incluindo parestesia), distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhosintensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor e cefaleia são asreacções mais frequentemente notificadas. Geralmente estes sintomas são deintensidade ligeira a moderada, contudo em alguns doentes podem ser intensos e/ouprolongados. Consequentemente, quando o tratamento com Sertralina Genedec deixarde ser necessário, é aconselhável que se proceda à sua descontinuação de forma gradualatravés do escalonamento de doses

Os efeitos secundários descritos neste folheto, quando ocorrem, são, geralmente, denatureza moderada. No entanto, se se tornarem intensos e persistentes deverá consultaro seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Sertralina Genedec

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 25°C.

Não utilize Sertralina Genedec após expirar o prazo de validade indicado naembalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sertralina Genedec

A substância activa é a sertralina. Cada comprimido revestido por película contémcloridrato de sertralina a 55,9 mg e 111,8 mg correspondentes a 50 mg ou 100 mg de
Sertralina, como substância activa.

Os outros componentes são: (núcleo) lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,povidona, croscarmelose sódica e estearato de magnésio; (revestimento) hipromelose,dióxido de titânio (E171), talco e propilenoglicol.

Qual o aspecto de Sertralina Genedec e conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos por película, brancos, ovais e biconvexos, em embalagens de
10, 30 ou 60 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Genedec ? Medicamentos Genéricos, Lda.
Rua Sebastião e Silva, n.º 56
2745-838 Massamá
Telefone: 21 4389460

Fabricantes

Lecifarma – Especialidades Farmacêuticas e Produtos Galénicos, Lda.
Várzea do Andrade – Cabeço de Montachique
2670-741 Loures
Portugal

Labialfarma – Laboratório de Biologia Alimentar e Farmacêutica, Lda.
Felgueira – Mortágua
3450-336 Sobral de Mortágua
Portugal

Actavis Ltd.
B16 – Bulebel Industrial Estate
ZTN 08 Zejtun

Malta

Actavis hf.
Kársnesbraut, 108
IS 200 Kópavogur
Islândia

Este folheto foi aprovado pela última vez em