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Anti-inflamatórios não esteróides sertralina

Sertralina Normon Sertralina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o Sertralina Solufarma e para que é utilizado.
3. Como tomar Sertralina Solufarma.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Sertralina Solufarma.
6. Outras informações.

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sertralina Solufarma 50 mg Comprimidos revestidos por película
Sertralina Solufarma 100 mg Comprimidos revestidos por película

Sertralina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi-lhe receitado a si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SERTRALINA SOLUFARMA E PARA QUE É UTILIZADA

Sertralina Solufarma é um antidepressivo actuando por inibição selectiva da recaptaçãoneuronal da serotonina (ISRS).


Sertralina Solufarma está indicada no tratamento da depressão (doença associada asentimentos de tristeza e melancolia, bem como alterações do sono e incapacidade deapreciar o bem estar da vida). Este medicamento ajuda no tratamento dos sintomas deansiedade que podem, por vezes, estar associados à depressão. Obtidos os resultadosesperados, a continuação do tratamento com Sertralina Solufarma é eficaz na prevençãode recaídas da doença (evitando que a depressão regresse) ou da recorrência de novosepisódios de depressão (evitando que volte a ficar deprimido no futuro).

Sertralina Solufarma está indicado no tratamento da perturbação obsessiva-compulsiva
(doença na qual predominam ideias fixas e que levam o doente a tomar determinadasatitudes, apesar de estas lhe parecerem ilógicas ou serem contrárias à sua vontade) e daperturbação de pânico (doença caracterizada por períodos breves de elevada einjustificada ansiedade ou medo).
Sertralina Solufarma está indicado no tratamento da perturbação pós-stress traumático
(PPST).

Sertralina Solufarma está indicado no tratamento da Fobia Social (perturbação deansiedade social). Uma vez obtida uma resposta satisfatória, a continuação do tratamentocom Sertralina Solufarma é eficaz na prevenção de recaídas de episódios de Fobia Social.

2. ANTES DE TOMAR SERTRALINA SOLUFARMA

Não tome Sertralina Solufarma:
– se tem hipersensibilidade à substância activa, sertralina, ou a qualquer outrocomponente de Sertralina Solufarma;
– se estiver a ser medicado concomitantemente com inibidores da monoaminoxidase
(IMAOs);
– se estiver a ser medicado concomitantemente com pimozida;
– se em tratamentos anteriores com Sertralina Solufarma, tiverem ocorrido reacçõesalérgicas.

Tome especial cuidado com Sertralina Solufarma:
– se está em idade fértil, só deverá tomar Sertralina Solufarma se usar, em simultâneo, ummétodo de contracepção considerado adequado pelo seu médico.
– se está a tomar anticoagulantes, fármacos que tenham efeito na função plaquetária (ex:anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), ácido acetilsalicílico e ticlopidina) ou outrosfármacos que possam aumentar o risco de hemorragia. Igualmente se recomendaprecaução na utilização destes fármacos em doentes com alterações hemorrágicas (ver
?Efeitos secundários possíveis?).
– se sentir uma agitação desagradável ou aflitiva e a necessidade de se mexer, muitasvezes acompanhada de incapacidade para estar sentado ou parado (acatisia/agitaçãopsicomotora). Esta situação pode surgir nas primeiras semanas de tratamento e o aumentoda dose pode agravar estas sensações.

Tomar Sertralina Solufarma com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Deveráindicar especialmente os seguintes:
-Dissulfiram (medicamento utilizado em situações de alcoolismo);
-Sumatriptano (medicamento para a enxaqueca);
-Diazepam (medicamento para a ansiedade);
-Tolbutamida (medicamento para a diabetes);
-Cimetidina (medicamento para as úlceras do estômago ou do duodeno);
-Fenitoína (medicamento para a epilepsia);
-Pimozida (medicamento para a psicose);
-Outros medicamentos para tratamento da depressão (por ex. Inibidores da Monoamino-
Oxidase, lítio, triptofano ou outro fármaco da mesma classe de Sertralina Solufarma).

O risco de hemorragia pode ser aumentado quando anticoagulantes, fármacos com efeitona função plaquetária (ex: anti-inflamatórios não esteróides, ácido acetilsalicílico eticlopidina), ou outros fármacos que possam aumentar o risco de hemorragia são

administrados concomitantemente com ISRS, incluindo Sertralina Solufarma (ver ?Tomeespecial cuidado com Sertralina Solufarma?).

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Sertralina Solufarma não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos, excepto no caso de doentes com Perturbação Obsessiva-
Compulsiva. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18 anoscorrem maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de suicídio,ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposiçãoe cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderáprescrever Sertralina Solufarma para doentes com idade inferior a 18 anos quando decidaque tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Sertralina Solufarma para um doentecom menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo.
Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolverou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar Sertralina Solufarma.
Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança alongo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivoe comportamental do Sertralina Solufarma neste grupo etário.

Idosos
Sertralina Solufarma é igualmente bem tolerado pelo doente idoso e pelo doente maisjovem, quando administrado nas mesmas doses. Recomenda-se, por isso, o esquemaposológico normal.

Insuficiência Hepática
Deverá informar o seu médico se já teve, ou tem, problemas de fígado, pois poderá havernecessidade de proceder a um ajustamento da dose a administrar.

Insuficiência Renal
Deverá informar o seu médico se já teve, ou tem, problemas de rins.

Outras Patologias
Se sofre de epilepsia deverá ter o cuidado de informar o seu médico antes de começar atomar Sertralina Solufarma. Se, durante o período em que está a tomar Sertralina
Solufarma tiver convulsões, deverá interromper a administração e consultarimediatamente o seu médico.

Tomar Sertralina Solufarma com alimentos e bebidas
Deverá informar o seu médico se bebe bebidas alcoólicas.
A frequência dos efeitos secundários de Sertralina Solufarma pode aumentar durante autilização concomitante de produtos naturais ou preparações à base de extractos vegetaisque possuam na sua composição Hypericum perforatum.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se está grávida (ou pensa poder estar) ou a amamentar, apenas pode tomar Sertralina
Solufarma se receitado por um médico que tenha conhecimento do seu estado.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Sertralina Solufarma poderá, eventualmente, afectar a capacidade de condução deveículos e de utilização de outras máquinas.

3. COMO TOMAR SERTRALINA SOLUFARMA

Tomar Sertralina Solufarma sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose inicial habitual, para tratamento da depressão e da perturbação obsessiva-
compulsiva, é de 50 mg, uma vez ao dia. No tratamento da perturbação de pânico, da
PPST e da Fobia Social a dose inicial é de 25 mg, uma vez ao dia e, após uma semana,será aumentada para 50 mg, uma vez ao dia,
Esta dose, de acordo com a resposta do doente, pode sofrer aumentos ao longo dumperíodo de semanas, até uma dose máxima de 200 mg, uma vez por dia. Alterações nadose não devem ser realizadas mais que uma vez por semana tendo em conta as 24 horasde semi-vida de eliminação da sertralina.

Crianças/adolescentes
Idades compreendidas entre 13-17 anos: dose inicial de 50 mg/dia.
Idades compreendidas entre 6-12 anos: dose inicial de 25 mg/dia, aumentando para 50mg/dia após uma semana.
Na ausência de resposta clínica, as doses subsequentes podem sofrer aumentos de 50mg/dia até 200 mg/dia, se necessário. No entanto, quando ocorrem aumentos em relação
à dose de 50 mg deve ter-se em atenção o peso corporal, geralmente inferior nas criançasem comparação com os adultos.
Não devem ser efectuados ajustamentos da dose em intervalos inferiores a 1 semana,dadas as 24 horas de semi-vida de eliminação da sertralina.

Modo e Via de Administração
Deverá tomar os comprimidos de Sertralina Solufarma todos os dias, com água ou outrabebida não alcoólica, com ou sem alimentos.

Momento Mais Favorável à Administração
Sertralina Solufarma pode ser tomado a qualquer hora do dia (de manhã ou à noite) mas,de preferência, sempre à mesma hora.

Duração Média do Tratamento
A duração do tratamento será a indicada pelo seu médico.
Deverá ter em atenção que, no tratamento da depressão, por vezes, só após 2-4 semanasde tratamento se começam a sentir melhorias significativas. Este é o período previsívelmas não significa que não possa sentir-se melhor mais cedo.
Mesmo que se sinta bem, não deverá parar de tomar o medicamento antes da dataindicada pelo seu médico.

Quando for necessário parar o tratamento deverá ser considerada a redução gradual dadose (ver Efeitos Secundários).
Se tomar Sertralina Solufarma mais do que deveria:
Se for administrada uma dose excessiva de Sertralina Solufarma, por exemplo, em casode ingestão acidental por uma criança, deverá consultar imediatamente um médico oudirigir-se à urgência hospitalar mais próxima.

Caso se tenha esquecido de tomar Sertralina Solufarma:
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.Deverátomar a dose seguinte, à hora normal, não devendo tomar a dose em falta.
Se se esquecer de tomar várias doses, deverá contactar o seu médico.

Se parar de tomar Sertralina Solufarma
Não pare de tomar Sertralina Solufarma por sua iniciativa. Poderão ocorrer sintomas deprivação após a suspensão súbita do tratamento. Estes sintomas incluem náuseas,vómitos, diarreia, cefaleia, agitação, ansiedade, irritabilidade, perturbações sensoriais edo sono, confusão, transpiração, tonturas, sensação de formigueiro, frequência cardíacaacelerada, afecções visuais e instabilidade emocional. Os sintomas de privação ocorremnormalmente nos primeiros dias após a suspensão do tratamento e desaparecemnormalmente em duas semanas. Fale com o seu médico acerca da redução gradual dadose. O seu médico aconselhá-lo-á sobre quando suspender o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Sertralina Solufarma pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os estudos clínicos realizados em doentes com depressão ou com perturbação obsessivacompulsiva, mostraram que os efeitos secundários que mais frequentemente ocorreramcom a sertralina foram boca seca, diarreia/ fezes moles, dispepsia, tonturas, anorexia,náuseas, tremores, hipersudorese, insónia, sonolência e disfunção sexual, principalmentemanifestada por atraso na ejaculação no homem.
Os efeitos secundários que mais frequentemente foram referidos desde que omedicamento foi introduzido no mercado incluem: astenia (falta de forças), fadiga, rubor,exantema cutâneo (manchas na pele), dor toráxica, palpitações, dor abdominal,obstipação, vómitos, cefaleias, sintomas extrapiramidais (alterações do movimento),parestesia (sensação de formigueiro ou adormecimento dos membros), hipostesia
(diminuição da sensibilidade táctil), agitação, ansiedade, bocejos, zumbidos,irregularidades menstruais e distúrbios visuais. Menos frequentemente foram descritos osseguintes efeitos secundários: febre, mal-estar, perda de peso, aumento de peso, aumentode apetite, púrpura, prurido, alopécia (queda de cabelo), hipertensão, edema periférico,taquicardia, edema periorbital (inchaço na zona dos olhos), midríase (dilatação das

pupilas), síncope (desmaio), enxaqueca, sintomas depressivos, alucinações, euforia,incontinência urinária, artralgia.

Foram ainda notificados casos raros de alteração dos resultados laboratoriais clínicos,priapismo, broncospasmo, reacção alérgica, alergias, reacções anafilactóides,hiperprolactinémia, hipotiroidismo, galactorreia, ginecomastia, síndroma de secrecçãoinapropriada de ADH (SIADH), diminuição da líbido feminina e masculina,, pesadelos,reacção agressiva, psicose, pancreatite (inflamação do pâncreas), manifestaçõeshemorrágicas, tais como, equimoses, hemorragia ginecológica, gastrintestinal e outrashemorragias cutâneas ou mucosas, alterações hepáticas (incluindo aumento das enzimashepáticas), hiponatrémia e aumento do colesterol sérico, angioedema, alteraçõesesfoliativas da pele (i.e. síndroma de Stevens-Jonhson e necrólise epidérmica, reacções defotosensibilidade cutânea, urticária, coma, convulsões, contracções muscularesinvoluntárias, sinais e sintomas associados ao síndrome serotoninérgico, em alguns casosassociado à utilização concomitante de fármacos serotoninérgicos, incluindo agitação,confusão, diaforese, diarreia, febre, hipertensão, rigidez e taquicardia. Incapacidade paraestar sentado ou ficar quieto (acatisia/agitação psicomotora).

Podem ocorrer reacções de privação na sequência da interrupção do tratamento, noentanto, os dados de evidência clínica e pré-clínica disponíveis não sugerem que os
Inibidores da Recaptação da Serotonina causam dependência. Em associação comreacções de privação foram notificados sintomas tais como, tonturas, parestesias,cefaleias, náuseas e ansiedade. A maioria das reacções de privação são de intensidadeligeira e auto-limitadas. (ver ?Duração média do tratamento?)
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SERTRALINA SOLUFARMA?

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
o
Não conservar acima de 30 C.

Não utilize Sertralina Solufarma após o prazo de validade impresso na embalagemexterior após ?Val.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sertralina Solufarma
A substância activa é a sertralina sob a forma de cloridrato de sertralina
Sertralina Solufarma 50 mg Comprimidos revestidos por película contém 56 mg decloridrato de sertralina equivalente a 50 mg de sertraina
Sertralina Solufarma 100 mg Comprimidos revestidos por película contém 112 mg decloridrato de sertralina equivalente 100 mg de sertralina

Os outros componentes são: núcleo do comprimido – Hidrogenofosfato de cálcio di-
hidratado, celulose microcristalina, amido glicolato de sódio, sílica coloidal anidra eestearato de magnésio. Revestimento do comprimido: hipromelose, dióxido de titânio (E-
171), talco e macrogol 6000.

Qual o aspecto de Sertralina Solufarma e conteúdo da embalagem
Sertralina Solufarma 50 mg apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos porpelícula de cor branca ou quase branca, redondos, biconvexos e ranhurados emembalagens de 20 comprimidos revestidos por película, 60 comprimidos revestidos porpelícula e 500 comprimidos revestidos por película (embalagem hospitalar).
Sertralina Solufarma 100 mg apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos porpelícula de cor branca ou quase branca, redondos, biconvexos e ranhurados emembalagens de 20 comprimidos revestidos por película, 60 comprimidos revestidos porpelícula e 500 comprimidos revestidos por película (embalagem hospitalar).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:
Solufarma ? Produtos Farmacêuticos, Unipessoal, Lda.
Rua do Tejo, nº56, 9ºA Esquerdo
2775 ? 325 Parede

Fabricante
Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
ES-28760 Tres Cantos ? Madrid
Espanha

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Sertralina Lareq Sertralina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é a Sertralina Lareq e para que é utilizada
2. Antes de tomar Sertralina Lareq
3. Como tomar Sertralina Lareq
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar a Sertralina Lareq
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sertralina Lareq 50 mg Comprimidos revestidos por película
Sertralina Lareq 100 mg Comprimidos revestidos por película

Sertralina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É A SERTRALINA LAREQ E PARA QUE É UTILIZADA

A Sertralina Lareq é um antidepressivo que actua por inibição selectiva da recaptaçãoneuronal da serotonina (ISRS).

A Sertralina Lareq está indicada no tratamento de:
-Depressão (doença associada a sentimentos de tristeza e melancolia, bem comoalterações do sono e incapacidade de apreciar o bem estar da vida). Este medicamentoajuda no tratamento dos sintomas de ansiedade que podem, por vezes, estar associados àdepressão. Obtidos os resultados esperados, a continuação do tratamento com Sertralina
Lareq é eficaz na prevenção de recaídas da doença (evitando que a depressão regresse) ouda recorrência de novos episódios de depressão (evitando que volte a ficar deprimido nofuturo).
-Perturbação obsessiva-compulsiva (doença na qual predominam ideias fixas e que levamo doente a tomar determinadas atitudes, apesar de estas lhe parecerem ilógicas ou seremcontrárias à sua vontade) e da perturbação de pânico (doença caracterizada por períodosbreves de grande e injustificada ansiedade ou medo).
-Perturbação pós-stress traumático (PPST).
-Fobia social (perturbação de ansiedade social). Uma vez obtida uma respostasatisfatória, a continuação do tratamento com Sertralina Lareq é eficaz na prevenção derecaídas de episódios de fobia social.

2. ANTES DE TOMAR SERTRALINA LAREQ

Não tome Sertralina Lareq:

-se tem alergia (hipersensibilidade) à sertralina ou a qualquer outro componente de
Sertralina lareq;
-se estiver a ser medicado concomitantemente com inibidores da monoaminoxidas e
(IMAOs);
-se estiver a ser medicado concomitantemente com pimozida;
-se em tratamentos anteriores com sertralina, tiverem ocorrido reacções alérgicas.

Tome especial cuidado com Sertralina Lareq

-se está em idade fértil. Só deverá tomar Sertralina Lareq se usar, em simultâneo, ummétodo de contracepção considerado adequado pelo seu médico;
-se já teve, ou tem, problemas de fígado, pois poderá haver necessidade de proceder a umajuste da dose a administrar;
-se suspendeu o tratamento e sente tonturas, alterações sensoriais (incluindo dormência),distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náusease/ou vómitos, tremor e cefaleia (sindroma de privação);

Outras patologias:
-se sofre de doença cardíaca;
-se se sentir agitado ou com necessidade de movimentos frequentes que o impeçam depermanecer parado ou sentado (acatísia);
-se já teve, ou tem, problemas de rins;
-se sofre de epilepsia, antes de começar a tomar sertralina. deverá ter o cuidado deinformar o seu médico Se, durante o período em que está a tomar sertralina tiverconvulsões, deverá interromper a administração e consultar imediatamente o seu médico;
-se está grávida (ou pensa poder estar) ou a amamentar. Apenas pode tomar sertralina sereceitada por um médico que tenha conhecimento do seu estado
Recomenda-se precaução na administração concomitante com anticoagulantes, fármacosque tenham efeito na função plaquetária (ex.: anti-inflamatórios não esteróides (AINEs),
ácido acetilsalicílico e ticlopidina) ou outros fármacos que possam aumentar o risco dehemorragia. Igualmente se recomenda precaução na utilização destes fármacos emdoentes com alterações hemorrágicas (ver "Efeitos secundários possíveis").

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
A Sertralina Lareq não deve normalmente ser utilizada em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos, excepto no caso de doentes com Perturbação Obsessiva-
Compulsiva. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18 anoscorrem maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de suicídio,ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposiçãoe cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderáprescrever Sertralina Lareq para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que

tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Sertralina Lareq para um doente com idadeinferior a 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deveráinformar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver oupiorar quando doentes com idade inferior a 18 anos estejam a tomar Sertralina Lareq.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão Ou distúrbiode ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em seauto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamentocom antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem.
Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentirmas por vezes pode demorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
? Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
? Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídiodeverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.
Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança alongo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivoe comportamental da Sertralina Lareq neste grupo etário.

Idosos
Quando administrado nas mesmas doses, a sertralina é igualmente bem tolerada pelodoente idoso e pelo doente mais jovem. Recomenda-se, por isso, o esquema posológiconormal.

Ao tomar Sertralina Lareq com outros medicamentos

Os medicamentos podem interagir entre si, ou com outras substâncias nãomedicamentosas, originando reacções inesperadas e podendo, em alguns casos, provocaruma diminuição ou aumento do efeito esperado. Informe o seu médico ou farmacêuticose estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindomedicamentos obtidos sem receita médica, especialmente os seguintes:

Dissulfiram (medicamento utilizado em situações de alcoolismo);
Sumatriptano (medicamento para a enxaqueca);
Diazepam (medicamento para a ansiedade);
Tolbutamida (medicamento para a diabetes);

Cimetidina (medicamento para as úlceras do estômago ou do duodeno);
Fenitoína (medicamento para a epilepsia);
Fenfluramina (medicamento para a obesidade) ? que está revogado em Portugal;
Pimozida (medicamento para a psicose);
Outros medicamentos para o tratamento da depressão (por ex. inibidores da monoamino-
oxidase, lítio, triptofano ou outro fármaco da mesma classe do Sertralina Lareq).
O risco de hemorragia pode ser aumentado quando anticoagulantes, fármacos com efeitona função plaquetária (ex.: anti-inflamatórios não esteróides, ácido acetilsalicílico eticlopidina), ou outros fármacos que possam aumentar o risco de hemorragia, sãoadministrados concomitantemente com ISRS, incluindo a Sertralina Lareq (ver "Tomeespecial cuidado com Sertralina Lareq ").

Deverá, igualmente, informar o seu médico se bebe bebidas alcoólicas.

A frequência dos efeitos secundários da Sertralina Lareq pode aumentar durante autilização concomitante de produtos naturais ou preparações à base de extractos vegetaisque possuam na sua composição Hypericum perforatum.

Ao tomar Sertralina Lareq com alimentos e bebidas

Os comprimidos podem ser tomados com água ou outra bebida não alcoólica, com ousem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
Se está grávida (ou pensa poder estar), apenas pode tomar Sertralina Lareq se receitadopor um médico que tenha conhecimento do seu estado.

Aleitamento
Se está a amamentar, apenas pode tomar Sertralina Lareq se receitado por um médico quetenha conhecimento do seu estado.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A Sertralina Lareq poderá, eventualmente, afectar a capacidade de condução de veículose de utilização de outras máquinas. Aconselhe-se com o seu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Sertralina Lareq
Não aplicável.

3. COMO TOMAR SERTRALINA LAREQ

Tomar Sertralina Lareq sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial habitual, para o tratamento da depressão e da perturbação obsessiva-
compulsiva, é de 50 mg, uma vez por dia. No tratamento da perturbação de pânico, da
PPST e da fobia social, a dose inicial é de 25 mg, uma vez ao dia e, após uma semana,será aumentada para 50 mg, uma vez ao dia.
Esta dose, de acordo com a resposta do doente, pode sofrer aumentos ao longo dumperíodo de semanas, até uma dose máxima de 200 mg, uma vez por dia. Alterações nadose não devem ser realizadas mais que uma vez por semana tendo em conta as 24 horasde semi-vida de eliminação da sertralina.

Crianças/adolescentes
Idades compreendidas entre os 13-17 anos: dose inicial de 50 mg/dia.
Idades compreendidas entre os 6-12 anos: dose inicial de 25 mg/dia, aumentando para 50mg/dia após uma semana.
Na ausência de resposta clínica, as doses subsequentes podem sofrer aumentos de 50mg/dia até 200 mg/dia, se necessário. No entanto, quando ocorrem aumentos em relação
à dose de 50 mg deve ter-se em atenção o peso corporal, geralmente inferior nas criançasem comparação com os adultos.
Não devem ser efectuados ajustes da dose em intervalos inferiores a 1 semana, dadas as
24 horas de semi-vida de eliminação da sertralina.

Momento mais favorável à administração
A Sertralina Lareq pode ser tomada a qualquer hora do dia (de manhã ou à noite) mas, depreferência, sempre à mesma hora.

Duração média do tratamento
A duração do tratamento será a indicada pelo seu médico.
Deverá ter em atenção que, no tratamento da depressão, por vezes, só após 2-4 semanasde tratamento se começam a sentir melhorias significativas. Este é o período previsível,no entanto poderá sentir-se melhor mais cedo.
Mesmo que se sinta bem, não deverá parar de tomar o medicamento antes da dataindicada pelo seu médico.
Quando for necessário parar o tratamento deverá ser considerada a redução gradual dadose (ver Efeitos Secundários).

Se tomar mais Sertralina Lareq do que deveria

Se for administrada uma dose excessiva de Sertralina Lareq, por exemplo, em caso deingestão acidental por uma criança, deverá consultar imediatamente um médico oudirigir-se à urgência hospitalar mais próxima. Não se esqueça de levar a embalagem de
Sertralina Lareq para mostrar ao médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Sertralina Lareq

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Se seesquecer de tomar uma dose deste medicamento deverá tomar a dose seguinte, à horanormal, não devendo tomar a dose em falta. Se se esquecer de tomar várias doses, deverácontactar o seu médico.

Se parar de tomar Sertralina Lareq

Podem ocorrer reacções de privação na sequência da interrupção do tratamento, noentanto, os dados de evidência clínica e pré-clínica disponíveis não sugerem que os
Inibidores da Recaptação da Serotonina causem dependência. Em associação comreacções de privação foram notificados sintomas tais como, tonturas, parestesias,cefaleias, náuseas e ansiedade. A maioria das reacções de privação são de intensidadeligeira e auto-limitadas. (ver "Duração média do tratamento").

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, a Sertralina Lareq pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os estudos clínicos realizados em doentes com depressão ou com perturbação obsessivacompulsiva mostraram que os efeitos secundários que mais frequentemente ocorreramcom a sertralina foram: boca seca, diarreia/fezes moles, dispepsia, tonturas, anorexia,náuseas, tremores, hipersudorese, insónia, sonolência e disfunção sexual, principalmentemanifestada por atraso na ejaculação no homem.

Os efeitos secundários que mais frequentemente foram referidos (?1/100, <1/10) desdeque o medicamento foi introduzido no mercado incluem: astenia, fadiga, rubor, exantemacutâneo, dor torácica, palpitações, dor abdominal, obstipação, vómitos, cefaleias,sintomas extrapiramidais, parestesias, hipostesia, agitação, ansiedade, bocejos, zumbidos,irregularidades menstruais e distúrbios visuais.
Menos frequentemente (?1/1.000, <1/100) foram descritos os seguintes efeitossecundários: febre, mal-estar, perda de peso, aumento de peso, aumento de apetite,púrpura, prurido, alopécia, hipertensão, edema periférico, taquicardia, edema periorbital,midríase, síncope, enxaqueca, sintomas depressivos, alucinações, euforia, incontinênciaurinária e artralgia.

Foram ainda notificados casos raros (?1/10.000, <1/1.000) de agitaçãopsicomotora/acatísia, alteração dos resultados laboratoriais clínicos, priapismo,broncospasmo, reacção alérgica, alergias, reacções anafilactóides, hiperprolactinémia,

hipotiroidismo, galactorreia, ginecomastia, síndroma de secreção inapropriada de ADH
(SIADH), diminuição da libido feminina e masculina, pesadelos, agressividade, psicose,pancreatite, manifestações hemorrágicas, tais como, equimoses, hemorragia ginecológica,gastrointestinal e outras hemorragias cutâneas ou mucosas, alterações hepáticas
(incluindo aumento das enzimas hepáticas), hiponatrémia e aumento do colesterol sérico,angioedema, alterações esfoliativas da pele (ex. síndroma de Stevens-Jonhson e necróliseepidérmica), reacções de fotosensibilidade cutânea, urticária, coma, convulsões,contracções musculares involuntárias, sinais e sintomas associados à síndromaserotoninérgica, em alguns casos associado à utilização concomitante de fármacosserotoninérgicos, incluindo agitação, confusão, diaforese, diarreia, febre, hipertensão,rigidez e taquicardia.

Frequência desconhecida
-Ideação/comportamentos relacionados com o suicídio durante o tratamento com
Sertralina Lareq ou imediatamente após a sua descontinuação.

Podem ocorrer reacções de privação na sequência da interrupção do tratamento, noentanto, os dados de evidência clínica e pré-clínica disponíveis não sugerem que os
Inibidores da Recaptação da Serotonina causam dependência. Em associação comreacções de privação foram notificados sintomas tais como, tonturas, parestesias,cefaleias, náuseas e ansiedade. A maioria das reacções de privação são de intensidadeligeira e auto-limitadas. (ver "Duração média do tratamento").

Os efeitos secundários descritos neste folheto, quando ocorrem, são, geralmente, denatureza moderada. No entanto, se se tornarem intensos e persistentes deverá consultar oseu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR A SERTRALINA LAREQ

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize a Sertralina Lareq após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não usar se notar alguns efeitos visíveis de deterioração do medicamento.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sertralina Lareq

-A substância activa é: sertralina.
Sertralina Lareq, 50 mg:
Cada comprimido contém 56 mg de sertralina, sob a forma de cloridrato, equivalente a 50mg de sertralina.

Sertralina Lareq, 100 mg:
Cada comprimido contém 112 mg de sertralina, sob a forma de cloridrato, equivalente a
100 mg de sertralina.

-Os outros componentes são:carboximetilamido sódico (tipo A);celulose microcristalina; hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado;estearato de magnésio;hidroxipropilcelulose;
Opadry branco OY-S-7355 (hipromelose, macrogol 400; dióxido de titânio (E171) epolissorbato 80).

Qual o aspecto de Sertralina Lareq e conteúdo da embalagem

Sertralina Lareq, 50 mg:
Comprimidos revestidos por película, brancos, biconvexos, oblongos, com a letra ?A?gravada num dos lados e com uma ranhura entre os números ?8? e ?1? no outro lado.
O comprimido por ser dividido em partes iguais.

Sertralina Lareq, 100 mg:
Comprimidos revestidos por película, brancos, biconvexos, oblongos, com a letra ?A?gravada num dos lados e com o número ?82? no outro lado.

Embalagens com 20, 30, 60 e 500 comprimidos revestidos por película.

Medicamento sujeito a receita médica.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Lareq Portugal, Lda.
Av. Conselheiro Fernando de Sousa, 19, 18º Andar
1070-072 Lisboa

Portugal
Tel.: 21 3846300
Fax: 21 3870167

Fabricante

Industria Quimica y Farmaceutica VIR, S.A.
C/Laguna, 40-42. Poligono Industrial Urtinsa II
28923 Alcorcón-Madrid
Espanha
0034 91 486 29 90
0034 91 486 29 91

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Escitalopram Moclobemida

Escitaham Escitalopram bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Escitaham e para que é utilizado.
2.Antes de tomar Escitaham.
3.Como tomar Escitaham.
4.Efeitos secundários possíveis.
5.Conservação de Escitaham.
6.Outras informações.


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Escitaham 10 mg comprimidos revestidos por película
Escitaham 20 mg comprimidos revestidos por película

Escitalopram

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros, pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É ESCITAHAM E PARA QUE É UTILIZADO

Escitaham é um medicamento utilizado para o tratamento da depressão (episódiosdepressivos major).

O escitalopram pertence a um grupo de antidepressores conhecidos como inibidoresselectivos da recaptação da serotonina (ISRSs). Estes medicamentos actuam no sistemaserotoninérgico no cérebro aumentando o nível de serotonina. As perturbações no sistemaserotoninérgico são consideradas um importante factor no desenvolvimento de depressãoe doenças relacionadas.

Escitaham pode ajudar a aliviar os sintomas da depressão.

2.ANTES DE TOMAR ESCITAHAM

Não tome Escitaham

Se tem hipersensibilidade (alergia) ao escitalopram ou a qualquer dos outroscomponentes de Escitaham.

Se está a tomar ou tiver tomado anteriormente outros medicamentos para o tratamento dadepressão (denominados inibidores não selectivos/irreversíveis da MAO tais comofenelzina, isocarboxamida, nialamida ou tranilcipromina). Se os tiver tomado, devedeixar um intervalo de 14 dias antes de começar a tomar Escitaham.

Deve consultar o seu médico se tiver quaisquer dúvidas.

Tome especial cuidado com Escitaham

Administração a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos

Escitaham não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18anos. Em crianças e adolescentes existe um risco aumento de efeitos secundários taiscomo tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantementeagressividade, comportamento de oposição e cólera). Apesar disso, o médico poderáprescrever Escitaham a doentes com idade inferior a 18 anos quando considere que isto éaconselhável. Devido aos efeitos secundários mencionados anteriormente, as crianças eadolescentes que sejam tratados com Escitaham devem ser estreitamente monitorizados.
Deve informar o médico se um doente com idade inferior a 18 anos de idade desenvolverum dos sintomas listados anteriormente ou se os seus sintomas piorarem. Não foramdemonstrados os efeitos a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e aodesenvolvimento da percepção, do raciocínio e do comportamento em crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos.

Se estiver a tomar ou tiver tomado anteriormente certos outros medicamentos para otratamento da depressão (denominados inibidores selectivos/reversíveis da MAO taiscomo a moclobemida). Neste caso, deve deixar um intervalo de 1 dia antes de começar atomar Escitaham.

Se interromper o tratamento com Escitaham de forma a que possa iniciar o tratamentocom um inibidor da MAO. Deve deixar um intervalo de 7 dias antes que possa tomar uminibidor da MAO novamente.

PRECAUÇÃO. Por favor, leia a seguinte advertência:

Embora a administração simultânea de Escitaham e inibidores reversíveis/selectivos da
MAO, tais como a moclobemida, não seja geralmente recomendada, o seu médico podeprescrever-lhe esta associação. Em casos isolados a combinação é útil. Fale com o seumédico se tiver dúvidas. Se uma combinação como esta for absolutamente necessária,deve iniciar o tratamento com a dose mais baixa possível. Depois deverá ser clinicamentemonitorizado, muito estreitamente. Se desenvolver temperaturas altas, cãibrasmusculares, tremores, ou ficar excitado ou confuso em qualquer altura ao tomar estemedicamento, contacte o seu médico imediatamente. Estes podem ser sinais de umdenominado síndrome serotoninérgico. Este é um efeito secundário sério. Ambos osmedicamentos devem ser descontinuados imediatamente.

Se sofrer de uma perturbação grave da função hepática. A dose de escitalopram terá deser especialmente ajustada para si.

Se sofrer de diabetes. O tratamento com Escitaham pode alterar os seus valores de açúcarno sangue. É possível que a dose de insulina e/ou a dose de medicamentoshipoglicemiantes tenha de ser ajustada.

Se sofrer de um estreitamento dos vasos coronários (doença coronária). Neste caso, deveter cuidado quando recebe tratamento com Escitaham.

Se desenvolver sintomas crescentes de ansiedade no início do tratamento com Escitaham.
No entanto, esta reacção geralmente desaparece por si só em 2 semanas. A probabilidadede se desenvolverem sintomas de ansiedade é menor se tomar uma dose mais baixa de
Escitaham.

Se sofrer de epilepsia. Escitaham não deve ser utilizado na epilepsia instável. Os doentescuja epilepsia esteja controlada apenas devem utilizar Escitaham sob supervisão médicaespecial. O medicamento deve ser descontinuado assim que a frequência de convulsõesaumente. Se desenvolver convulsões pela primeira vez enquanto receber tratamento com
Escitaham, informe o seu médico imediatamente. Nesse caso, o medicamento deve serdescontinuado.

Se sofrer de doença maníaca-depressiva e desenvolver uma fase maníaca enquantoestiver a receber tratamento com Escitaham (caracterizada por sentimentos de exaltaçãorelacionados com a doença), deve descontinuar imediatamente o medicamento e informaro seu médico.

Se tiver uma tendência aumentada para hemorragias. Medicamentos do mesmo tipo que o
Escitaham podem causar hemorragias na pele, quando as nódoas negras ocorrem maisfrequentemente que o normal. Deve haver uma precaução particular quando temtendência para hemorragias e está a tomar medicamentos que inibem a coagulação dosangue tais como o ácido acetilsalicílico, medicamentos anti-inflamatórios para alívio dador, alguns anti-psicóticos, e antidepressivos tricíclicos. O risco também aumenta se namesma altura estiver a tomar medicamentos que reduzem o risco de trombose (ticlopidinae dipiridamol).

Uma vez que o escitalopram pode, em casos raros, causar uma falta de sódio no sangue,deve ter cuidado se tiver uma doença denominada cirrose, se for idoso ou se estiver atomar escitalopram juntamente com outros medicamentos que também se sabe causaremuma falta de sódio no sangue.

Se estiver a ser submetido a terapêutica electro-convulsiva ou se estiver para sersubmetido a este tratamento. Não existe experiência suficiente relativamente àcombinação de Escitaham e a terapêutica de electrochoques. Como tal, o tratamento com

Escitaham deve ser feito com a maior precaução se a terapêutica com electrochoquesestiver a ser realizada ao mesmo tempo.

Se desenvolver sintomas de agitação tais como uma necessidade de se mover e umaincapacidade de ficar sentado ou quieto. Estes sintomas podem ocorrer nas primeirassemanas de tratamento. O aumento da dose pode agravar os sintomas.

Se tiver pensamentos de auto-agressividade ou suicidas enquanto estiver a recebertratamento com Escitaham. As doenças depressivas podem estar associadas a um riscoaumentado de pensamentos suicidas, comportamento de auto-agressividade e suicídio.
Este risco permanece elevado até existir uma melhoria significativa da sua depressão, oque pode levar algumas semanas após o início do tratamento. Como tal, até haver umamelhoria, deve estar sob supervisão médica especial. Se, durante o tratamento, notarquaisquer pensamentos suicidas ou comportamento de auto-agressividade, por favorinforme o seu médico imediatamente. Fale com os seus familiares e com as pessoas quecuidam de si sobre este risco. Eles serão capazes de o ajudar se desenvolver estessintomas.

Se também estiver a tomar outros medicamentos que têm um efeito na serotonina.
Sintomas como agitação, tremura, espasmos musculares e sensação de calor podemindicar o desenvolvimento de um síndrome serotoninérgico.

Tomar Escitaham com outros medicamentos
Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Escitaham não deve ser tomado juntamente com os seguintes medicamentos:

Inibidores não selectivos/irreversíveis da MAO (certos outros medicamentos para otratamento da depressão tais como a fenelzina, isocarboxamida, nialamida outranilcipromina).

Escitaham deve ser usado com precaução quando tomado juntamente com os seguintesmedicamentos:

Inibidores selectivos/reversíveis da MAO (outros medicamentos para o tratamento dadepressão tais como a moclobemida).

Lítio (medicamento para o tratamento da doença maníaca-depressiva).

Selegilina (medicamento para o tratamento da doença de Parkinson). Se desenvolver umatemperatura elevada ou cãibras musculares súbitas, ou ficar excitado ou confuso, deveinformar o médico imediatamente.

Flecainida, propafenona (medicamentos para o tratamento das perturbações do ritmocardíaco). A sua dose de escitalopram deve ser ajustada.

Metoprolol (medicamento para o tratamento da doença cardíaca). A sua dose deescitalopram deve ser ajustada.

Desipramina, clomipramina e nortriptilina (medicamentos para o tratamento dadepressão). A sua dose de escitalopram deve ser ajustada.

Certos medicamentos para o tratamento de doenças mentais (por exemplo, risperidona,tioridazina e haloperidol). A sua dose de escitalopram deve ser ajustada.

Sumatriptano e medicamentos comparáveis (agentes para o tratamento da enxaqueca),tramadol (agente para o alívio da dor), triptofano (medicamento para o tratamento dadejecção). Quando tomados em conjunto com o escitalopram, o risco de efeitossecundários pode aumentar. Se desenvolver uma temperatura elevada ou cãibrasmusculares súbitas, ou ficar excitado ou confuso, deve informar o médico imediatamente.

Cimetidina, omeprazol, esomeprazol e lansoprazol (medicamentos para o tratamento das
úlceras do estômago), fluvoxamina (medicamento para o tratamento da depressão) eticlopidina (medicamento que reduz a espessura do sangue). Estes medicamentos podemaumentar os níveis de escitalopram no sangue, como tal, a sua dose de escitalopram podeprecisar ser reduzida.

Hipericão (medicamento à base de plantas para o tratamento da depressão). Quandotomado em conjunto com o escitalopram, o risco de efeitos secundários pode aumentar.

Anticoagulantes orais (medicamentos que reduzem a espessura do sangue tais comovarfarina, dipiridamol ou fenprocoumon). Se estiver a tomar medicamentos como estesem conjunto com o escitalopram, a coagulação do seu sangue deve ser cuidadosamentemonitorizada no início ou no final do tratamento com Escitaham.

Mefloquina (agente anti-malária), bupropiona (agente para apoiar a retirada da nicotina),tramadol (medicamento para o alívio da dor), antidepressivos (antidepressivos tricíclicos,
ISRSs), neurolépticos (fenotiazina, tioxanteno e butirofenona). Tal como o Escitaham,estes medicamentos podem reduzir o limiar das convulsões. Como tal, aconselha-seprecaução quando administrados ao mesmo tempo que o escitalopram.

Tomar Escitaham com alimentos e bebidas

Enquanto estiver a receber tratamento com Escitaham não deve beber bebidas alcoólicas.

Gravidez e aleitamento

Escitaham não deve ser tomado durante a gravidez a não ser que existam razões fortespara o fazer. O seu médico irá decidir após ponderar cuidadosamente os riscos ebenefícios. Por favor, informe o seu médico se estiver grávida ou se estiver a planearengravidar.

Discuta os possíveis riscos com o seu médico antes de iniciar o tratamento com
Escitaham. A administração de Escitaham nos últimos três meses de gravidez podemcausar sintomas de privação em recém-nascidos. Se for tratada até ao nascimento do seubebé com Escitaham, podem desenvolver-se os seguintes sintomas no seu bebé: insuficiência respiratória, doença azul, interrupção da respiração, convulsões,instabilidade da temperatura, vómitos, baixos níveis de açúcar no sangue, músculosrígidos ou flácidos, reflexos exagerados, tremuras, nervosismo, irritabilidade, letargia,choro persistente, sonolência e perturbações de sucção e do sono.

O seu bebé deve receber supervisão médica especial se tiver tomado Escitaham nagravidez tardia. Se o Escitaham for administrado durante a gravidez, o tratamento nãodeve ser retirado abruptamente.

O escitalopram pode passar para o leite materno. Como tal, não deve amamentarenquanto estiver a ser tratada com Escitaham.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Escitaham pode diminuir a capacidade de julgamento e a velocidade de reacção. Comotal, deve ter as precauções adequadas quando conduzir veículos, operar maquinaria,trabalhar a grandes alturas e realizar outras actividades que requerem muita concentração.

3.COMO TOMAR ESCITAHAM

O escitalopram não deve ser utilizado em crianças e adolescentes (para informaçãoadicional ver secção 2).

Tome sempre Escitaham exactamente como o seu médico lhe disse. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A não ser que seja prescrito de outra forma pelo seu médico, a dose habitual para adultos
é:

10 mg de Escitaham uma vez por dia. Se necessário, o seu médico pode aumentar a dose.
A dose máxima recomendada é 20 mg de Escitaham uma vez por dia.

Engolir os comprimidos inteiros com alguma água. Pode tomar os comprimidos com ousem alimentos.

Se necessário, os comprimidos podem ser divididos em metades iguais.

Doentes idosos

Doentes idosos iniciam o tratamento com 5 mg de Escitaham uma vez por dia. O seumédico irá acordar um possível aumento da dose consigo.

Doentes com perturbações da função hepática

A dose diária recomendada para doentes com perturbações da função hepática é 5 mg de
Escitaham uma vez por dia. Após 2 semanas o seu médico pode aumentar a dose para 10mg de Escitaham uma vez por dia.

Doentes com perturbações ligeiras a moderadas da função renal

Não é necessário um ajuste da dose se sofrer de perturbações ligeiras ou moderadas dafunção renal.

Doentes com perturbações graves da função renal

Doentes com perturbações graves da função renal apenas devem tomar Escitaham apósconsultar o seu médico.

Durante quanto tempo deve continuar a tomar Escitaham?

O seu médico irá determinar durante quanto tempo deve continuar a tomar Escitaham.

Tal como com outros medicamentos para o tratamento da depressão, pode demoraralgumas semanas até se começar a sentir melhor. Continue a tomar mesmo que demorealgum tempo até se sentir melhor.

Em qualquer caso, deve falar com o seu médico antecipadamente antes de fazer quaisqueralterações à dose.

A duração do tratamento varia. Continue a tomar os comprimidos revestidos por películacomo o seu médico lhe prescreveu, mesmo que já se esteja a sentir melhor. Se parar detomar os comprimidos revestidos por película demasiado cedo, os seus sintomas podemvoltar. Como tal, o tratamento deve ser continuado durante pelo menos seis meses apósos seus sintomas terem desaparecido.

Se tomar mais Escitaham do que deveria

Se tomou mais Escitaham do que deveria, ou se alguém tiver tomado o seu medicamentopor engano, informe imediatamente o seu médico ou contacte o hospital mais próximo.
Mantenha uma embalagem do medicamento consigo de modo que possa mostrar aomédico o medicamento que tomou. Ele irá decidir que acções adicionais deve tomar.

Sintomas de uma sobredosagem pode incluir: tonturas, tremuras, agitação, sonolência,perda de consciência, convulsões perturbações do ritmo cardíaco.

Caso se tenha esquecido de tomar Escitaham

Se se esquecer de uma dose de Escitaham, continue o tratamento quando for altura dadose seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Escitaham

Em qualquer caso deve falar com o seu médico com antecedência antes de parar de tomar
Escitaham. Por favor, informe o seu médico se desejar interromper o tratamento maiscedo.

Não pare de tomar Escitaham até o seu médico lhe dizer para o fazer. Quando tivercompletado o seu curso de tratamento, é geralmente aconselhado que a dose de
Escitaham seja gradualmente reduzida ao longo de algumas semanas.

Quando pára de tomar escitalopram, especialmente se o fizer abruptamente, pode sentirsintomas de privação. Estes são comuns quando o tratamento com Escitaham éinterrompido. O risco é mais elevado quando Escitaham tiver sido usado por um longoperíodo de tempo ou em doses elevadas ou quando a dose é reduzida demasiadorapidamente. A maioria das pessoas sente que os sintomas são ligeiros e desaparecem porsi só no espaço de suas semanas. No entanto, em alguns doentes eles podem ser gravesem intensidade ou podem ser prolongados (2-3 meses ou mais). Se tiver sintomas deprivação graves quando parar de tomar Escitaham, por favor contacte o seu médico. Elepode pedir-lhe para começar a tomar os comprimidos novamente e reduzir a dose maislentamente.

Os sintomas de privação incluem: sentir-se tonto (instabilidade ou desequilíbrio), sentiralfinetadas, sensação de queimadura e (menos frequentemente) sensações de choqueeléctrico, incluindo na cabeça, perturbações do sono (sonhos vívidos, pesadelos,incapacidade de dormir), sentir-se ansioso, dores de cabeça, sentir-me enjoado (náuseas),suores (incluindo suores nocturnos), sentir-se inquieto ou agitado, tremor (tremuras),sentir-se confuso ou desorientado, sentir-se emocional ou irritável, diarreia (fezes moles),perturbações visuais, batimentos cardíacos palpitantes ou fortes (palpitações).

Não existe evidência de que o escitalopram cause dependência.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Escitaham pode causar efeitos secundários, embora nemtodas as pessoas os experimentem.

A avaliação dos efeitos secundários é baseada na seguinte informação de frequência:

Muito frequentes:
Em mais de 1 em 10 doentes tratados
Frequentes:
Em menos de 1 em 10, mas em mais de 1em 100 doentes tratados
Pouco frequentes:
Em menos de 1 em 100, mas em mais de
1 em 1000 doentes tratados
Raros:
Em menos de 1 em 1000, mas em mais de
1 em 10000 doentes tratados
Muito raros:
Em menos de 1 em 10000, desconhecidos
(não podem ser estimados a partir dosdados disponíveis)

Os efeitos secundários listados ocorrem mais frequentemente na primeira ou segundasemana de tratamento. Normalmente diminuem à medida que o tratamento continua.

Doenças do sangue e do sistema linfático
Desconhecidos:Falta de plaquetas sanguíneas (trombocitopénia)

Doenças do sistema imunitário
Raros:Forte diminuição na pressão arterial, pele pálida, agitação, pulso rápido fraco, pelepegajosa, diminuição da consciência, causada por hipersensibilidade séria para certoscompostos (reacção anafiláctica)

Doenças endócrinas
Desconhecidos:Secreção inapropriada da hormona anti-diurética (HAD)

Doenças do metabolismo e da nutrição
Frequentes:Apetite diminuído, apetite aumentado
Desconhecidos:Redução do teor de sódio no sangue (hiponatrémia) com sintomas taiscomo sentir-se enjoado (náuseas), sentir-se doente, fraqueza muscular, confusão

Perturbações do foro psiquiátrico
Frequentes:Ansiedade, inquietação, sonhos anómalos, diminuição do desejo sexual
(diminuição da libido), perturbações do orgasmo (em mulheres)
Pouco frequentes: Ranger de dentes durante a noite (bruxismo), agitação, nervosismo,ataques de pânico, confusão
Raros:Agressão, sentir-se desligado de si mesmo (despersonalização), alucinações,ideação suicida, comportamento suicida
Desconhecidos:Mania

Doenças do sistema nervoso
Frequentes:Insónia, sonolência, tonturas, alfinetadas (parestesia), tremor
Pouco frequentes:Alterações do paladar, perturbações do sono, perda de consciência
(síncope)
Raros:Síndrome serotoninérgico (ver também em ?2. ANTES DE TOMAR
ESCITAHAM?)

Desconhecidos: Tremuras (discinésia), perturbações do movimento, convulsões

Afecções oculares
Pouco frequentes: Dilatação das pupilas (midríase), perturbações visuais

Afecções do ouvido e do labirinto
Pouco frequentes: Campainhas nos ouvidos (acufeno)

Cardiopatias
Pouco frequentes: Batimento cardíaco rápido (taquicardia)
Raros:Batimentos cardíacos lentos (bradicardia)

Vasculopatias
Desconhecidos: Descida da pressão arterial quando está de pé (hipotensão ortostática)

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Frequentes:Inflamação nasal e dos seios peri-nasais (sinusite), bocejamento
Pouco frequentes: Hemorragia nasal (epistaxis)

Doenças gastrointestinais
Muito frequentes: sensação de enjoo (náuseas)
Frequentes:Diarreia, prisão de ventre, vómitos, boca seca
Pouco frequentes: Hemorragia do estômago e dos intestinos (incluindo hemorragia rectal)

Afecções hepatobiliares
Desconhecidos:Inflamação do fígado (hepatite)

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Frequentes:Sudação aumentada
Pouco frequentes: Urticária, perda de cabelo, exantema, comichão (prurido)
Desconhecidos:Hemorragias da pele (equimoses), inchaço das membranas mucosas e dapele (angioedema)

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Frequentes:Dores nas articulações (artralgia), dores nos músculos (mialgia)

Doenças renais e urinárias
Desconhecidos:Dificuldade em urinar

Doenças dos órgãos genitais e da mama
Frequentes:Problemas de ejaculação, impotência (em homens)
Pouco frequentes: Período menstrual forte (monorragia), hemorragia de privação
(metrorragia) em mulheres
Desconhecidos:Erecção contínua (priapismo) em homens, secreção de leite das mamas
(galactorreia)

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes:Cansaço, febre
Pouco frequentes: Inchaço devido a líquidos (edema)

Exames complementares de diagnóstico
Frequentes:Aumento de peso
Pouco frequentes: Perda de peso
Desconhecidos:Quantidades aumentadas de enzimas hepáticas no sangue (detectado portestes sanguíneos)

Adicionalmente, são observadas as seguintes reacções adversas com medicamentospertencendo à mesma classe terapêutica do escitalopram (a substância activa de
Escitaham): necessidade de se mover ou incapacidade de ficar sentado ou quieto
(agitação psicomotora/acatísia) e perda de apetite (anorexia).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR ESCITAHAM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Escitaham após expirar o prazo de validade indicado na cartonagem e noblister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Escitaham

A substância activa é: escitalopram.

Um comprimido revestido por película contém 10 mg ou 20 mg de escitalopram (naforma de oxalato de escitalopram).

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:

Celulose microcristalina (E460), croscarmelose de sódio (E468), sílica coloidal anidra,estearato de magnésio (E470b)

Revestimento do comprimido:
Hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 400

Qual o aspecto de Escitaham e conteúdo da embalagem

Escitaham 10 mg/20 mg Comprimidos revestidos por película são comprimidosrevestidos por película ovais, brancos, com ranhura de quebra de um lado. Oscomprimidos podem ser divididos em metades iguais.

Escitaham está disponível em embalagens de:
7, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 500 comprimidos (embalagensblister)
30×1, 100×1 (blister de dose unitária)

Comprimidos revestidos por película.

É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Alfred E. Tienfenbacher
(GmbH & Co. KG)
Van-Der-Smissen-Str. 1
22767 Hamburg

Fabricantes
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH & Co. KG, Göllstra?e 1, 84529 Tittmoning,
Alemanha
Biofarm Sp. z.o.o., ul. Walbrzyska 13, PL-60-198 Poznan, Polónia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

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Categorias
Escitalopram Moclobemida

Escitalopram Ecitrix Escitalopram bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é ESCITALOPRAM ECITRIX e para que é utilizado
2.Antes de tomar ESCITALOPRAM ECITRIX
3.Como tomar ESCITALOPRAM ECITRIX
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar ESCITALOPRAM ECITRIX
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ESCITALOPRAM ECITRIX 5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg Comprimidos Revestidos por
Película

Escitalopram

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É ESCITALOPRAM ECITRIX E PARA QUE É UTILIZADO

ESCITALOPRAM ECITRIX é um medicamento para o tratamento da depressão
(episódios depressivos major).

Escitalopram pertence a um grupo de antidepressivos conhecidos como inibidoresselectivos da recaptação da serotonina (ISRSs). Estes medicamentos actuam no sistemaserotoninérgico do cérebro aumentando o nível de serotonina. As perturbações no sistemaserotoninérgico são consideradas um factor importante no desenvolvimento de depressãoe doenças relacionadas.

Escitalopram Ecitrix pode ajudar a reduzir os sintomas de depressão

2.ANTES DE TOMAR ESCITALOPRAM ECITRIX

Não tome ESCITALOPRAM ECITRIX
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao escitalopram ou a qualquer outro componente de
ESCITALOPRAM ECITRIX.
-se toma ou tomou outros medicamentos usados para o tratamento da depressão (oschamados inibidores não selectivos/irreversíveis da MAO tais como fenelzina,

isocarboxazide, nialamida ou tranilcipromina). Em caso afirmativo, deve deixar passarum período de 14 dias antes de poder começar a tomar ESCITALOPRAM ECITRIX.

Caso tenha alguma dúvida, informe-se com o seu médico.
Tome especial cuidado com ESCITALOPRAM ECITRIX

Administração a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos

ESCITALOPRAM ECITRIX não deve ser utilizado em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos. Existe um aumento do risco em crianças e adolescentes paraefeitos secundários tais como tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade
(principalmente agressão, desafio e raiva). No entanto, o médico pode prescrever
ESCITALOPRAM ECITRIX a doentes com idade inferior a 18 anos caso considere que
é aconselhável. Devido aos efeitos secundários mencionados anteriormente, as crianças eos adolescentes que tomam ESCITALOPRAM ECITRIX, devem ser cuidadosamentemonitorizados. Deve informar o seu médico caso um doente com idade inferior a 18 anosdesenvolva um dos sintomas referidos acima ou caso os sintomas se agravarem. Osefeitos de longo prazo relativamente a crescimento, maturidade e ao desenvolvimento dapercepção, pensamento e comportamento não foram estabelecidos em crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos.

-se toma ou tomou outros medicamentos usados para o tratamento da depressão (oschamados inibidores selectivos/reversíveis da MAO tais como moclobemida). Em casoafirmativo, deve deixar passar um período de 1 dia antes de poder começar a tomar
ESCITALOPRAM ECITRIX.
-se está a descontinuar o tratamento com ESCITALOPRAM ECITRIX para poder iniciaro tratamento com um inibidor da MAO. Deve deixar passar um período de 7 dias antes depoder tomar novamente um inibidor da MAO.

ATENÇÃO: Leia o seguinte aviso:

Embora a administração simultânea de ESCITALOPRAM ECITRIX e de inibidoresselectivos/reversíveis da MAO, tais como a moclobemida, não seja geralmenterecomendada, o seu médico pode prescrever esta combinação. Em casos isolados acombinação é útil. Fale com o seu médico se tiver dúvidas. Caso uma combinação dessetipo seja absolutamente necessária, deve iniciar o tratamento com a dose mais baixapossível. Em seguida deve ser seguido clinicamente o mais próximo possível. Sedesenvolver febre alta, cãibras musculares, tremores/contracções musculares, ou se ficarexcitado ou confuso em qualquer momento durante o tratamento com este medicamento,contacte imediatamente o seu médico. Podem ser sinais da chamada síndrome daserotonina. É um efeito secundário grave. Ambos os medicamentos devem serdescontinuados imediatamente.

-se sofre de uma perturbação grave da função hepática. A dose de escitalopram terá de serajustada especialmente para si.

-se tem diabetes. O tratamento com ESCITALOPRAM ECITRIX pode alterar os seusvalores de açúcar no sangue. A dose de insulina e/ou a dose do medicamento para baixaro açúcar no sangue podem necessitar de ser ajustadas.

-se sofre de um estreitamento dos vasos coronários (doença cardíaca coronária). Em casoafirmativo, deve tomar cuidado quando estiver a ser tratado com ESCITALOPRAM
ECITRIX.

-se detectar um aumento dos sintomas de ansiedade no início do tratamento com
ESCITALOPRAM ECITRIX. No entanto, esta reacção desaparece normalmente, por simesma, no prazo de 2 semanas. A probabilidade de aparecerem sintomas de ansiedade émenor se tomar uma dose mais baixa de ESCITALOPRAM ECITRIX.

-se tem epilepsia. ESCITALOPRAM ECITRIX não deve ser utilizado em epilepsiainstável. Os doentes cuja epilepsia se encontra controlada só devem utilizar
ESCITALOPRAM ECITRIX sob supervisão médica especial. O medicamento deve serinterrompido assim que houver um aumento da frequência de convulsões. Se tiverconvulsões pela primeira vez durante o tratamento com ESCITALOPRAM ECITRIX,informe o seu médico imediatamente. O medicamento deve ser descontinuado.

-se sofre de doença maníaco-depressiva, e desenvolver uma fase maníaca durante otratamento com ESCITALOPRAM ECITRIX (caracterizada por sentimentos de elaçãorelacionados com a doença), deve descontinuar imediatamente o medicamento e informaro seu médico.

-se tem uma tendência aumentada para hemorragias. Os medicamentos do mesmo tipoque ESCITALOPRAM ECITRIX podem provocar hemorragias na pele, ocorrendo aformação de nódoas negras com maior frequência do que o normal. Deve ter um cuidadoespecial se tem tendência para hemorragias e estiver a tomar medicamentos que inibem acoagulação do sangue, tais como ácido acetilsalicílico, medicamentos anti-inflamatórios eanalgésicos, alguns antipsicóticos, e antidepressivos tricíclicos. O risco também aumentase simultaneamente estiver a tomar medicamentos para reduzir o risco de trombose
(ticlopidina e dipiridamol).

-dado que o escitalopram pode, em casos raros, provocar uma falta de sódio no seusangue, tome especial cuidado se tiver uma doença chamada cirrose, se for idoso ou seestiver a tomar escitalopram em conjunto com outros medicamentos conhecidos tambémpor provocarem uma diminuição de sódio no sangue.

-se estiver a ser submetido a terapia electroconvulsiva ou se estiver preste a iniciar essetratamento. A experiência relativamente à combinação de ESCITALOPRAM ECITRIX eterapia com choque eléctricos é limitada. Por essa razão, o tratamento com
ESCITALOPRAM ECITRIX deve ser realizado com o máximo cuidado caso esteja a serefectuada simultaneamente uma terapia com choques eléctricos.

-se detectar sintomas de agitação, tais como a necessidade de se movimentar eincapacidade de estar sentado ou permanecer quieto. Estes sintomas podem ocorrer nasprimeiras semanas de tratamento. O aumento da dose pode agravar os sintomas.

-se tiver pensamentos de auto-agressão ou de suicídio durante o tratamento com
ESCITALOPRAM ECITRIX. As doenças depressivas podem estar associadas com umaumento do risco de ideação suicida, de comportamentos de auto-agressão ou de suicídio.
Este risco permanece elevado até que exista uma melhoria significativa da sua depressão,o que pode levar algumas semanas após o início do tratamento. Por esse motivo, até quehaja uma melhoria deve estar sob supervisão médica especial. Caso, durante otratamento, detectar quaisquer pensamentos suicidas ou comportamentos de auto-
agressão, informe imediatamente o seu médico. Fale com os seus familiares e com aspessoas que o tratam sobre este risco. Poderão ajudá-lo caso desenvolva esses sintomas.

-se também estiver a tomar outros medicamentos que possuam algum efeito sobre aserotonina. Sintomas como agitação, tremores, espasmos musculares e sentir-se quentepodem indicar o desenvolvimento de uma síndrome da serotonina.

Tomar ESCITALOPRAM ECITRIX com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

ESCITALOPRAM ECITRIX não deve ser tomado em conjunto com os seguintesmedicamentos:

Inibidores não selectivos/irreversíveis da MAO (alguns outros medicamentos para otratamento da depressão tais como fenelzina, isocarboxazide, nialamida outranilcipromina).

ESCITALOPRAM ECITRIX deve ser utilizado com precaução quando tomado emconjunto com os seguintes medicamentos:

Inibidores selectivos/reversíveis da MAO (outros medicamentos para o tratamento dadepressão tais como moclobemida).
Lítio (medicamento utilizado no tratamento da perturbação maníaco-depressiva).
Selegilina (medicamento utilizado para o tratamento da doença de Parkinson). Sedesenvolver temperatura elevada ou cãibras musculares, ou ficar excitado ou confuso,deve informar o seu médico imediatamente.
Flecainida, propafenona (medicamentos para o tratamento de perturbações do ritmocardíaco). A sua dose de escitalopram deve ser ajustada.
Metoprolol (medicamento para o tratamento de doença cardíaca). A sua dose deescitalopram deve ser ajustada.
Dessipramina, clomipramina e nortriptilina (medicamentos para o tratamento dadepressão). A sua dose de escitalopram deve ser ajustada.

Alguns medicamentos para o tratamento de doenças mentais (por exemplo, risperidona,tioridazina e haloperidol). A sua dose de escitalopram deve ser ajustada.
Sumatriptano e medicamentos similares (utilizados para tratamento da enxaqueca),tramadol (medicamento para o alívio da dor), triptofano (medicamento para o tratamentoda defecação). Quando tomados em conjunto com escitalopram, aumenta o risco deefeitos secundários. Se desenvolver temperatura elevada ou cãibras musculares, ou ficarexcitado ou confuso, deve informar o seu médico imediatamente.
Cimetidina, omeprazol, esomeprazol e lansoprazol (medicamentos utilizados paratratamento de úlceras do estômago), fluvoxamina (medicamento utilizado para otratamento da depressão) e ticlopidina (medicamento para diluir o sangue). Estesmedicamentos podem aumentar os níveis sanguíneos de escitalopram, pelo que a suadose de escitalopram pode necessitar de ser reduzida.
Erva de S. João (preparação à base de plantas utilizada para o tratamento da depressão).
Quando tomada em conjunto com escitalopram pode aumentar o risco de efeitossecundários.
Anticoagulantes orais (medicamentos para diluir o sangue tais como varfarina,dipiridamol e fenprocoumon. Se está a tomar medicamentos deste tipo juntamente comescitalopram, o tempo de coagulação deve ser cuidadosamente monitorizado no início ouno final do tratamento com ESCITALOPRAM ECITRIX.
Mefloquina (usada no tratamento da malária), bupropiona (usada no apoio à redução dadependência da nicotina), tramadol (usado no alívio da dor), antidepressivos
(antidepressivos tricíclicos, ISRSs), neurolépticos (fenotiazina, tioxanteno ebutirofenona). Tal como ESCITALOPRAM ECITRIX, estes medicamentos podemreduzir o patamar de convulsões. Por esse motivo, é aconselhada precaução quandoadministrados simultaneamente com escitalopram.

Tomar ESCITALOPRAM ECITRIX com alimentos e bebidas

Durante o tratamento com ESCITALOPRAM ECITRIX não deve beber álcool.

Gravidez e aleitamento

ESCITALOPRAM ECITRIX não deve ser tomado durante a gravidez, a menos existamrazões de força maior para o fazer. O seu médico irá tomar a decisão depois de ponderarcuidadosamente os riscos e benefícios. Informe o seu médico se está grávida ou se está aplanear engravidar.
Discuta os possíveis riscos com o seu médico antes de começar a tomar
ESCITALOPRAM ECITRIX. A administração de ESCITALOPRAM ECITRIX duranteos últimos 3 meses de gravidez, pode provocar sintomas de abstinência nos recém-
nascidos. Caso tenha tomado ESCITALOPRAM ECITRIX até ao momento do parto, osseguintes sintomas podem aparecer no seu bebé: insuficiência respiratória, cianose,paragem respiratória, convulsões, instabilidade da temperatura, vómitos, níveis baixos deaçúcar no sangue, músculos rígidos ou flácidos, reflexos intensos, tremores, agitação,irritabilidade, letargia, choro constante, dificuldades em mamar ou em dormir.

O seu bebé deve ser alvo de supervisão médica especial caso tenha tomado
ESCITALOPRAM ECITRIX nas últimas fases da gravidez. Caso ESCITALOPRAM
ECITRIX for administrado durante a gravidez, o tratamento não deve ser interrompido deforma súbita.

O escitalopram pode passar para o leite materno. Não deve amamentar durante otratamento com ESCITALOPRAM ECITRIX.

Condução de veículos e utilização de máquinas

ESCITALOPRAM ECITRIX pode afectar o discernimento e a velocidade de reacção.
Por esse motivo, deve tomar as devidas precauções durante a condução, a utilização demáquinas, o trabalho a grandes alturas e o desempenho de actividades que exijambastante concentração.

3.COMO TOMAR ESCITALOPRAM ECITRIX

Escitalopram não deve ser utilizado em crianças e adolescentes (para informaçãoadicional ver secção 2).

Tomar ESCITALOPRAM ECITRIX sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Excepto se prescrito de outra forma pelo médico, a dose habitual para adultos é:

10 mg de ESCITALOPRAM ECITRIX uma vez por dia. Se necessário, a dose pode seraumentada pelo seu médico. A dose máxima recomendada é de 20 mg de
ESCITALOPRAM ECITRIX uma vez por dia.

Engula os comprimidos inteiros com um pouco de água. Pode tomar os comprimidos comou sem alimentos.

Se necessário, os comprimidos podem ser divididos em duas metades iguais.

Doentes idosos

Os doentes idosos iniciam o tratamento com 5 mg de ESCITALOPRAM ECITRIX umavez por dia. O seu médico poderá combinar consigo um possível aumento da dose.

Doentes com distúrbios da função hepática

A dose diária recomendada para doentes com distúrbios da função hepática é de 5 mg de
ESCITALOPRAM ECITRIX uma vez por dia. Após 2 semanas o seu médico podeaumentar a dose para 10 mg de ESCITALOPRAM ECITRIX uma vez por dia.

Doentes com distúrbios da função renal ligeiros a moderados

Não é necessário qualquer ajuste da dose se sofrer de distúrbios da função renal ligeiros amoderados.

Doentes com distúrbios graves da função renal

Os doentes com distúrbios graves da função renal só devem tomar ESCITALOPRAM
ECITRIX depois de consultarem o seu médico.

Durante quanto tempo deve continuar a tomar ESCITALOPRAM ECITRIX?
O seu médico irá determinar durante quanto tempo deve continuar a tomar
ESCITALOPRAM ECITRIX.
Tal como acontece com outros medicamentos para o tratamento da depressão, podedemorar algumas semanas até que se comece a sentir melhor. Continue a tomar oscomprimidos mesmo que demore algum tempo até se sentir melhor.

Em qualquer circunstância deve consultar o seu médico com antecedência antes deproceder a quaisquer alterações na posologia.

A duração do tratamento varia. Continue a tomar os comprimidos revestidos por películatal como prescrito pelo seu médico, mesmo que já se esteja a sentir melhor. Se parar detomar os comprimidos revestidos por película, os seus sintomas podem regressar. Poressa razão, o tratamento deve continuar durante pelo menos 6 meses após odesaparecimento dos sintomas.

Se tomar mais ESCITALOPRAM ECITRIX do que deveria

Se tomou mais ESCITALOPRAM ECITRIX do que deveria, ou se alguém por enganotomou a sua medicação, contacte o seu médico ou a urgência do hospital mais próximoimediatamente. Leve a embalagem do medicamento consigo para poder mostrar aomédico qual o medicamento que tomou. O médico irá decidir quais as medidas a tomar.

Os sintomas de sobredosagem podem incluir: tonturas, tremores, agitação, sonolência,perda de consciência, convulsões, alterações do ritmo cardíaco.

Caso se tenha esquecido de tomar utilizar ESCITALOPRAM ECITRIX

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de ESCITALOPRAM ECITRIX continue otratamento quando for o momento da dose seguinte. Não tome uma dose a dobrar paracompensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar ESCITALOPRAM ECITRIX

Não pare de tomar ESCITALOPRAM ECITRIX até que o seu médico lhe diga para ofazer. Quando tiver completado o seu tratamento, é geralmente recomendado que a dose

de ESCITALOPRAM ECITRIX seja gradualmente reduzida ao longo de algumassemanas.

Quando parar de tomar Escitalopram, especialmente se for de forma abrupta, pode sentirsintomas de descontinuação. Estes são comuns quando o tratamento com
ESCITALOPRAM ECITRIX é interrompido. O risco é mais elevado quando
ESCITALOPRAM ECITRIX tiver sido usado durante um longo período de tempo ou emdoses elevadas ou quando a dose é reduzida de forma demasiado rápida. A maioria daspessoas considera que os sintomas são ligeiros e que desaparecem por si mesmos em duassemanas. No entanto, em alguns doentes eles podem ser graves em intensidade ou podemprolongar-se (2-3 meses ou mais). Se tiver sintomas de descontinuação graves quandoparar de tomar ESCITALOPRAM ECITRIX, contacte o seu médico. Este pode pedir-lhepara voltar a tomar os seus comprimidos novamente e reduzir a dose mais lentamente.

Os sintomas de descontinuação incluem: sensação de tonturas (instável ou semequilíbrio), sensação de formigueiro, sensação de queimadura e (com menor menosfrequência) sensação de choques eléctricos, incluindo na cabeça, perturbações do sono
(sonhos vívidos, pesadelos, incapacidade de dormir), sentir-se ansioso, dores de cabeça,sentir-se enjoado (náuseas), sudação (incluindo suores nocturnos), sentir-se inquieto ouagitado, tremor (sentir-se a tremer), sentir-se confuso ou desorientado, sentir-seemocionado ou irritado, diarreia (fezes soltas), perturbações visuais, batimentos docoração agitados ou fortes (palpitações).
Não existe qualquer evidência de que escitalopram provoque dependência.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, ESCITALOPRAM ECITRIX pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A avaliação dos efeitos secundários é baseada na seguinte informação de frequência:
Muito frequentes:
Em mais do que 1 em 10 doentes tratados
Frequentes:
Em menos do que 1 em 10, mas em maisdo que 1 em 100 doentes tratados
Pouco frequentes:
Em menos do que 1 em 100, mas em maisdo que 1 em 1.000 doentes tratados
Raros:
Em menos do que 1 em 1.000, mas emmais do que 1 em 10.000 doentes tratados
Muito raros:
Em menos do que 1 em 10.000 doentestratados, desconhecido (não pode serestimado a partir dos dados disponíveis)

Os efeitos secundários listados ocorrem com maior frequência na primeira ou segundasemanas de tratamento. Normalmente diminuem com a continuação do tratamento.
Doenças do sangue e do sistema linfático
Desconhecido: falta de plaquetas (trombocitopenia)

Doenças do sistema imunitário
Raros:Queda pronunciada da tensão arterial, pele pálida, inquietação, pulso rápido fraco,pele húmida e fria, diminuição da consciência, provocados por hipersensibilidade aalguns componentes (reacção anafiláctica)

Doenças endócrinas
Desconhecido secreção inadequada da hormona antidiurética (ADH)

Doenças do metabolismo e da nutrição
Frequentes:diminuição do apetite, aumento do apetite
Desconhecido: Redução do conteúdo de sódio no sangue (hiponatrémia) com sintomascomo sentir-se enjoado (náusea), sentir-se doente, fraqueza muscular, confusão

Perturbações do foro psiquiátrico
Frequentes:ansiedade, inquietação, sonhos anómalos, diminuição do desejo sexual
(redução da libido), perturbações do orgasmo (nas mulheres)
Pouco frequentes:ranger dos dentes durante a noite (bruxismo), agitação, nervosismo,ataques de pânico, confusão
Raros:agressão, sentir-se desligado de si próprio (despersonalização), alucinações,ideação suicida, comportamento suicida
Desconhecido: mania

Doenças do sistema nervoso
Frequentes:insónia, sonolência, tonturas, sensação de formigueiros (parestesia), tremor
Pouco frequentes:alteração do paladar, perturbações do sono, inconsciência (síncope)
Raros:síndroma da serotonina (ver também em 2. "ANTES DE TOMAR
ESCITALOPRAM ECITRIX")
Desconhecido: tremores (discinesia), perturbações do movimento, convulsões

Afecções oculares
Pouco frequentes:dilatação da pupila (midríase), visão turva

Afecções do ouvido e do labirinto
Pouco frequentes:sons de campainhas nos ouvidos (tinido)

Cardiopatias
Pouco frequentes:ritmo cardíaco acelerado (taquicardia)
Raros:ritmo cardíaco lento (bradicardia)

Vasculopatias
Desconhecido:queda da tensão arterial ao levantar-se (hipotensão ortostática)

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Frequentes:inflamação nasal e dos seios nasais (sinusite), bocejo
Pouco frequentes:sangramento nasal (epistaxe)

Doenças gastrointestinais
Muito frequentes:sentir-se enjoado (náusea)
Frequentes:diarreia, obstipação, vómitos, boca seca,
Pouco frequentes:hemorragias do estômago e dos intestinos (incluindo hemorragia rectal)

Afecções hepatobiliares
Desconhecido: inflamação do fígado (hepatite)

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Frequentes:aumento da transpiração
Pouco frequentes:pápulas (urticária), perda de cabelo, erupção cutânea, comichão
(prurido)
Desconhecido: hemorragias sob a pele (equimose), inchaço das membranas mucosas e dapele (angioedema)

Afecções músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Frequentes:dor nas articulações (artralgia), dor muscular (mialgia)

Doenças renais e urinárias
Desconhecido: dificuldades em urinar

Doenças dos órgãos genitais e da mama
Frequentes:perturbações da ejaculação, impotência (nos homens)
Pouco frequentes:menstruações intensas (menorragia), hemorragia entre ciclosmenstruais (metrorragia) nas mulheres
Desconhecido: erecção contínua (priapismo) nos homens, secreção de leite dos mamilos
(galactorreia)

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes:cansaço, febre
Pouco frequentes:inchaço por retenção de líquidos (edemas)

Exames complementares de diagnóstico
Frequentes:Aumento de peso
Pouco frequentes:Diminuição de peso
Desconhecido:Aumento da quantidade de enzimas hepáticas no sangue (detectadas poranálises sanguíneas)

Para além das mencionadas, observam-se as seguintes reacções adversas commedicamentos que pertencem à mesma classe terapêutica que o escitalopram (a

substância activa de ESCITALOPRAM ECITRIX: necessidade de se movimentar ouincapacidade de estar sentado ou permanecer quieto (agitação psicomotora /acatisia) eperda de apetite (anorexia).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR ESCITALOPRAM ECITRIX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize ESCITALOPRAM ECITRIX após o prazo de validade impresso naembalagem exterior e na embalagem ?blister?. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de ESCITALOPRAM ECITRIX

A substância activa é escitalopram
Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido

Celulose microcristalina (E460), croscarmelose sódica (E468), sílica coloidal anidra,estearato de magnésio (E470b)

Película de revestimento do comprimido

Hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), Macrogol 400

Qual o aspecto dos comprimidos revestidos por película ESCITALOPRAM ECITRIX econteúdo da embalagem

ESCITALOPRAM ECITRIX 5 mg são comprimidos revestidos por película, redondos,brancos, biconvexos.

ESCITALOPRAM ECITRIX 10 mg / 15 mg / 20 mg são comprimido revestidos porpelícula ovais, brancos, ranhurados numa das faces. Os comprimidos podem ser divididosem metades iguais.
ESCITALOPRAM ECITRIX está disponível em embalagens de
[7, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 500 comprimidos (embalagens
?blister?)
30 x 1, 100 x 1 (embalagem ?blister? de dose única)]

comprimidos revestidos por película.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Ratiopharm Lda
Edifício Tejo, 6 Piso
Rua Quinta do Pinheiro
2790 ? 143 Carnaxide ? Portugal

Fabricante

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH & Co. KG, Göllstraße 1, 84529 Tittmoning,
Alemanha
Biofarm Sp. z.o.o., ul. Walbrzyska 13, PL-60-198 Poznan, Polónia

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}

Categorias
Escitalopram Macrogol

Escitalopram Teva Escitalopram bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Escitalopram Teva e para que é utilizado
2. Antes de tomar Escitalopram Teva
3. Como tomar Escitalopram Teva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Escitalopram Teva
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Escitalopram Teva 5 mg Comprimidos
Escitalopram Teva 10 mg Comprimidos
Escitalopram Teva 15 mg Comprimidos
Escitalopram Teva 20 mg Comprimidos

Escitalopram

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ESCITALOPRAM TEVA E PARA QUE É UTILIZADO

Escitalopram Teva contém escitalopram e é utilizado no tratamento da depressão
(episódios depressivos major).
Escitalopram pertence ao grupo dos medicamentos chamados inibidores selectivos darecaptação da serotonina (ISRS), também conhecidos como antidepressivos. Estesmedicamentos actuam no sistema serotoninérgico no cérebro aumentando os níveis deserotonina. Distúrbios no sistema serotoninérgico são considerados como um factorimportante no desenvolvimento da depressão.

2. ANTES DE TOMAR ESCITALOPRAM TEVA

Não tome Escitalopram Teva
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao escitalopram ou a qualquer outro componente de
Escitalopram Teva (ver secção 6 deste folheto)
– Se está a tomar outros medicamentos utilizados para tratar por ex. depressão designadospor inibidores da monoamino oxidade (IMAO)não selectivos, ver secção ?Tomar outrosmedicamentos?

Tome especial cuidado com Escitalopram Teva
– Se tem qualquer problema de saúde, especialmente problemas de rins ou cardíacos

– Se sofre de falência da função hepática. O seu médico necessita de ajustar a dose
– Se tem diabetes. O tratamento com escitalopram pode alterar o controlo da glicemia.
Pode ser necessário ajustar a dose de insulina e/ou hipoglicemiantes orais
– Se tem epilepsia ou teve convulsões ou ataques no passado. O tratamento comescitalopram deve ser interrompido se ocorrerem convulsões ou se ocorrer um aumentona frequência das convulsões (ver também secção 4 ?Possíveis efeitos indesejáveis?)
– Se teve episódios de mania (alteração rápida de ideias, humores ou comportamentosexagerados)
– Se teve episódios de psicose (delírios, alucinações, perturbações graves no pensamento,alterações anormais do humor ou comportamento anormal)
– Se tem história de perturbações hemorrágicas ou de hematomas (nódoas negras)
– Se está a tomar medicamentos que provoquem o aumento do risco de hemorragia, porex. medicamentos para diluir o sangue (anticoagulantes), antipsicóticos atípicos efenotiazinas, maioria dos antidepressivos tricíclicos, medicamentos para a dor einflamação (AINEs) ou ácido acetilsalicílico
– Se sofre de uma condição designada por prolongamento do intervalo QT, ou se nasceucom o síndrome QT longo ou sofre de reduzidos níveis de potássio ou magnésio nosangue
– Se está a fazer terapêutica electroconvulsiva (TEC)
– Se sofre de agitação desagradável ou ansiosa e necessidade de mover-se com frequênciaacompanhado pela incapacidade de permanecer sentado ou em repouso
– Se tem os níveis de sódio no sangue reduzidos
Se alguma das situações anteriores for verdadeira, dirija-se ao seu médico e perguntesobre o que fazer em relação à toma de escitalopram, se ainda não falaram sobre esseassunto.
Por favor note
Como com outros medicamentos usados para tratar a depressão a melhoria não é atingidaimediatamente. Após o início do tratamento de escitalopram pode levar várias semanasantes de sentir uma melhoria. Assim, é muito importante que siga rigorosamente asindicações do seu médico e que não pare o tratamento ou altere a dose sem consultar oseu médico.
Ocasionalmente, os sintomas de depressão ou perturbação de pânico podem incluirpensamentos de suicídio ou auto-agressão. É possível que estes sintomas permaneçam ouse agravem até que o efeito antidepressor completo do medicamento surja. É maisprovável que isto aconteça se for jovem adulto, i.e. com idade inferior a 30 anos e seanteriormente teve pensamentos suicidas ou de auto-agressão.
Alguns doentes com doença maníaco-depressiva podem entrar numa fase maníaca. Esta écaracterizada por uma invulgar e rápida alteração de ideias, alegria inapropriada eexcessiva actividade física. Se se sentir assim, contacte o seu médico.
Por vezes pode acontecer que não se aperceba dos sintomas mencionados acima eportanto pode ser útil pedir a um amigo ou parente para o ajudar a observar os possíveissinais de mudança no seu comportamento.
Informe o seu médico imediatamente ou contacte o hospital mais próximo se tiverpensamentos ou experiências perturbadoras ou se algum dos sintomas mencionadosacima ocorrerem durante o tratamento.
Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos

Escitalopram não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18 anos corremmaior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de suicídio, ideaçãosuicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de oposição ecólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderáprescrever escitalopram para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que éno seu melhor interesse. Se o seu médico prescreveu escitalopram para um doente commenos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deveinformar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver oupiorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar comprimidos deescitalopram. Não foram confirmados os efeitos de segurança a longo prazo no querespeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamentaldo escitalopram neste grupo etário.

Tomar Escitalopram Teva com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Os seguintesmedicamentos podem causar problemas quando tomados com o escitalopram:

– Inibidores da monoamino oxidase não selectivos (IMAO), utilizados para tratar por ex.depressão. Se tomou algum destes medicamentos tem de esperar 14 dias antes decomeçar a tomar escitalopram. Após interromper a toma de escitalopram tem de esperar 7dias antes de iniciar qualquer um destes medicamentos (ver ?Não tome Escitalopram
Teva?)
– Inibidores da monoamino oxidade reversíveis, por ex. moclobemida (utilizado notratamento da depressão)
– Selegilina. Utilizado no tratamento da doença de Parkinson
– Triptofano (suplemento dietético que se converte em serotonina durante o metabolismo)
– Medicamentos chamados triptanos, como o sumatriptano utilizado no tratamento daenxaqueca
– Outros antidepressivos, incluindo outros ISRS e antidepressivos triciclícos como aclomipramina, nortriptilina e desipramina
– Fenotiazinas, tioxantenos ou butirofenonas utilizadas no tratamento de ataques ouepilepsia
– Medicamentos como lítio, risperidona, tioridazina ou haloperidol utilizados notratamento de condições psiquiátricas
– Insulina e outros medicamentos utilizados no tratamento da diabetes
– Ácido acetisalicílico, ibuprofeno ou outros medicamentos designados AINEs (Anti-
inflamatórios não esteróides) para o alívio da dor e da inflamação
– Neurolépticos (medicamentos para tratar esquizofrenia, psicose) e outrosantidepressivos ? devido ao possível risco de redução dos limiares de convulsões
– Tramadol (analgésico), bupropiona (utlizado para ajudar a deixar de fumar) emefloquina (utilizado no tratamento e prevenção da malária) ? devido ao possível riscode redução dos limiares de convulsões
– Medicamentos fitoterapêuticos contendo Erva de S. João

– Varfarina, dipiramidol ou outros medicamentos (designados anticoagulantes) usadospara diluir o sangue. O seu médico irá, provavelmente, verificar o tempo de coagulaçãodo seu sangue ao iniciar e interromper o escitalopram de forma a verificar que a sua dosede anticoagulante é adequada.
– Cimetidina, omeprazol e lansoprazol (utilizado no tratamento de úlceras gástricas),fluvoxamina (antidepressivo), ticlopidina
– Flecainide, propafenona e medicamentos usados no tratamento de batimento cardíacoirregular
– Metoprolol, um bloqueador beta usado no tratamento hipertensão e problemas cardíacos
Se está a tomar qualquer um dos medicamentos nesta lista, e se ainda não falou disto como seu médico, volte ao seu médico e pergunte-lhe o que deve fazer. Pode ser necessárioalterar a dose ou ser-lhe dado um medicamento diferente.

Tomar Escitalopram Teva com alimentos e bebidas
Escitalopram pode ser tomado com ou sem alimentos. Não deve beber álcool enquantotomar escitalopram visto que pode agravar os sintomas ou efeitos indesejáveis.

Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico se está grávida ou se está a planear engravidar. Não tome
Escitalopram Teva se está grávida, a menos que tenha analisado com o seu médico osriscos e benefícios envolvidos.
Se tomou escitalopram durante os últimos 3 meses da sua gravidez, deve informar o seumédico pois o seu bebe pode apresentar alguns sintomas à nascença Estes sintomascomeçam normalmente nas primeiras 24 horas após o nascimento. Os sintomas podemincluir dificuldade em dormir ou alimentar-se, dificuldades de respiração, pele azulada ouestar demasiado quente ou frio, mal-estar, choro constante, vómitos, baixo nível deaçúcar no sangue, letargia, tremores, ataques ou contracções. Se o seu bebé recém-
nascido apresentar algum destes sintomas, por favor contacte o seu médicoimediatamente que o poderá aconselhar.

Aleitamento
É provável que o escitalopram seja excretado no leite materno. Não tome escitalopram seestiver a amamentar excepto se falou com o seu médico sobre os riscos e benefíciosenvolvidos.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É aconselhável que não conduza ou utiliza máquinas até saber se o escitalopram o afecta.
O Escitalopram pode provocar tonturas, cansaço, confusão ou alucinações (visões e sonsestranhos). Se apresenta algum destes sintomas por favor não conduza ou utilizamáquinas.

3. COMO TOMAR ESCITALOPRAM TEVA

Tomar Escitalopram Teva sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Podem passar várias semanas até que se melhor. Não deixe de tomar o seu medicamentoou altere a sua dose sem consultar primeiro o seu médico. Deve continuar a tomar os seuscomprimidos enquanto o seu médico disser, mesmo que comece a sentir-se melhor. Senão se começar a sentir melhor após algumas semanas, volte ao seu médico. O seumédico deve decidir se aumenta a sua dose gradualmente até uma dose diária máxima de
20 mg. A segurança de doses superiores a 20 mg não foi demonstrada.
A dose habitual de escitalopram é descrita a seguir. O seu médico irá dizer-lhe durantequanto tempo necessita tomar os comprimidos. Podem ser 5 meses ou mais.

Escitalopram 5 mg
Pode tomar os seus comprimidos com ou sem alimentos. Tome o seu medicamento umavez por dia. Engula os comprimidos com um pouco de água. Não mastigue.
Escitalopram 10 mg
Pode tomar os seus comprimidos com ou sem alimentos. Tome o seu medicamento umavez por dia. Engula os comprimidos com um pouco de água. Se necessário, oscomprimidos podem ser quebrados em metades para engolir melhor. Não mastigue.
Escitalopram 15 mg
Pode tomar os seus comprimidos com ou sem alimentos. Tome o seu medicamento umavez por dia. Engula os comprimidos com um pouco de água. Se necessário, oscomprimidos podem ser quebrados em metades para engolir melhor. Não mastigue.
Escitalopram 20 mg
Pode tomar os seus comprimidos com ou sem alimentos. Tome o seu medicamento umavez por dia. Engula os comprimidos com um pouco de água. Os comprimidos podemdivididos em metades iguais. Não mastigue.

A dose diária habitual é de 10mg. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até ummáximo de 20 mg.

Idosos
O tratamento deve ser iniciado com metade da dose habitual e a dose máxima diária deveser inferior a 20 mg.
Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Escitalopram não deve ser utilizado no tratamento de crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos. Ver secção 2 deste folheto.
Doentes com doença hepática
Se tem doença hepática, o seu médico pode decidir que necessita de uma dose inicial deescitalopram mais baixa que o habitual (por ex. 5 mg de escitalopram). A dose máximadiária é de 10 mg.
Doentes com doença renal
Se sofre de doença renal grave o uso de escitalopram não é aconselhável. Se tem doençarenal ligeira a moderada pode tomar a dose habitual de escitalopram.

Se tomar mais Escitalopram Teva do que deveria
Nunca tome mais comprimidos do que os que o seu médico indicou. Se alguém tomoumais do que a dose prescrita de escitalopram, contacte o seu médico ou hospital maispróximo imediatamente. Proceda deste modo, mesmo que não apresente sinais de

desconforto. Alguns dos sinais de sobredosagem podem ser tonturas, tremor, sonolência,perda de consciência, convulsões e mal-estar. Leve a embalagem de Escitalopram Tevaconsigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Escitalopram Teva
Se se esqueceu de tomar um comprimido, tome o seguinte no horário habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Escitalopram Teva
Não interrompa o tratamento até que o seu médico lhe diga para o fazer. Quando parar otratamento com escitalopram, o seu médico irá reduzir gradualmente a dose durantealgumas semanas ou meses. Isto ajudará a reduzir a possibilidade de efeitos dedescontinuação. Se sentir efeitos de descontinuação quando interromper o tratamentocom escitalopram, o seu médico pode decidir que necessita de reduzir a dose maislentamente. Se os seus sintomas de descontinuação são graves, contacte ao seu médico.
A maioria dos doentes considera o efeito de descontinuação ligeiro e desaparecem em 2semanas; contudo, podem ser por vezes graves e/ou prolongado. Os possíveis efeitos dedescontinuação quando interrompe o tratamento incluem tonturas, perturbações de sono,ansiedade, tremores, sensação de mal-estar, dores de cabeça, confusão, agitação,perturbações sensoriais (por ex. formigueiro, dormência e sensação de escaldão na pele,alucinações), sonhar, sudação, diarreia e frequência cardíaca irregular.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Escitalopram Teva pode causar efeitos secundários, noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Contacto o seu médico imediatamente se tiver qualquer um dos seguintes efeitossecundários:
– Convulsões (ataques)
– Comportamento e pensamentos supra reactivos (maina)
– Hemorragia e hematomas (nódoas negras) invulgares
– Reacções alérgicas tais como rash cutâneo, inchaço da cara, pálpebras, boca ou língua edificuldade em respirar ou engolir
– Sensação de confusão, cansaço, sudação, tremores, espasmos ou contracçõesmusculares repentinas. Se sentir estes sintomas pode ter síndrome serotoninérgico

Efeitos indesejáveis muito frequentes afectando mais de 1 em 10 pessoas
– Sensação de mal-estar
Efeitos indesejáveis frequentes afectando menos de 1 em 10 pessoas mas mais de 1 em
100 pessoas
– Aumento de peso
– Alterações no comportamento sexual ou função sexual (por exemplo, no homem,problemas de ejaculação ou de erecção e na mulher, ausência de orgasmo) doresmenstruais

– Perturbações no sono, incluindo sonhos estranhos
– Sensação de confusão e ansiedade
– Perda (anorexia) ou aumento de apetite
– Sensação de dormência ou formigueiro
– Sinusite (nariz entupido ou com corrimento)
– Sensação de cansaço, bocejamento ou alteração do paladar
– Febre
– Não dormir bem (insónia) ou sensação de sono
– Tonturas ou tremores
– Boca seca, aumento da sudação
– Diarreia ou obstipação
– Dores nos músculos
– Dores nas articulações
– Agitação
– Vómitos
Efeitos indesejáveis pouco frequentes afectando menos de 1 em 100 pessoas mas mais de
1 em 1000 pessoas
– Perda de peso
– Eritema cutâneo e prurido
– Perda de cabelo
– Ataques de pânico
– Perturbações extrapiramidais (sintomas de perda de movimento, rigidez, tremores oumovimentos anormais da boca e língua), convulsões, ranger dos dentes)
– Zumbidos, acufeno
– Batimento cardíaco acelerado
– Visão alterada
– Hemorragia e hematomas (nódoas negras) invulgares, incluindo vomitar sangue oulibertar sangue nas fezes, sangrar do nariz ou da vagina
– Edema (retenção de líquidos no corpo)
– Agitação
– Nervosismo
– Desmaio (síncope)
– Pupilas aumentadas (midríase)
Efeitos indesejáveis raros afectando menos de 1 em 1000 pessoas mas mais de 1 em
10000 pessoas
– Batimento cardíaco lento
– Reacções alérgicas tais como rash cutâneo, inchaço da cara, pálpebras, boca ou língua edificuldade em respirar ou engolir
– Alucinações (visões e sons estranhos), mania (episódios de alteração rápida de ideias,comportamento e humor exagerados), sensação de afastamento pessoal
– Pensamentos e comportamento suicida
– Síndrome serotoninérgico (sintomas que incluem sensação de confusão, agitação,sudação, tremores, espasmos ou contracções musculares)
– Agitação motora (acatasia)
– Agressão
Outros sintomas também notificados incluem:

– Ritmo cardíaco anormal
– Produção anormal de leite materno, ou corrimento do leite materno após fim dealeitamento
– Níveis de sódio no sangue baixos com ou sem retenção de água, podendo causarinchaço dos braços e pernas. Os sintomas são sensação de cansaço ou mal-estar com dormuscular permanente e fraqueza muscular e sensação de confusão.
– Efeitos no seu fígado demonstrados pelos resultados dos testes da função hepática
– Dificuldade em eliminar líquidos (urinar)
– Alterações de humor e comportamento invulgar
– Tonturas quando se levanta devido à redução da pressão sanguínea (hipotensãoortostática)
– Erecção dolorosa (priapismo)
– Perturbações a nível de hemorragias, incluindo hemorragias da pele e mucosas
(equimoses) e nível baixo de plaquetas (trombocitopénia)
– Inchaço súbito da pele e mucosas (angioedema)
– Aumento da quantidade de urina eliminada (secreção da ADH inapropriada)
– Hepatite
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ESCITALOPRAM TEVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Escitalopram Teva após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 30ºC. Conservar na embalagem de origem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Escitalopram Teva
– A substância activa é a Escitalopram.
Escitalopram Teva 5 mg: Cada comprimido contém 5 mg de escitalopram (como oxalato)
Escitalopram Teva 10 mg: Cada comprimido contém 10 mg de escitalopram (comooxalato)
Escitalopram Teva 15 mg: Cada comprimido contém 15 mg de escitalopram (comooxalato)
Escitalopram Teva 20 mg: Cada comprimido contém 20 mg de escitalopram (comooxalato)
Outros ingredientes no núcleo dos comprimidos são celulose microcristalina, sílicacoloidal anidra, croscarmelose Sódica, ácido esteárico, estearato de magnésio. O núcleodos comprimidos está revestido com o revestimento branco OPADRY Y-1 7000H quecontém hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 400

Qual o aspecto de Escitalopram Teva e conteúdo da embalagem
Escitalopram Teva Comprimidos revestidos por película apresenta-se em 4 dosagens: 5mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg.
Escitalopram 5 mg: comprimido revestido por película branco, biconvexo, com agravação ?93? numa das faces e ?7414? na outra.
Escitalopram 10 mg: comprimido revestido por película branco, biconvexo, ranhuradonuma face e com a gravação ?9? no lado esquerdo da ranhura e ?3? no lado direito. Aoutra face está gravada com ?7462?. O comprimido pode ser dividido em partes iguais.
Escitalopram 15 mg: comprimido revestido por película branco, biconvexo, ranhuradonuma face e com a gravação ?S? no lado esquerdo da ranhura e ?C? no lado direito. Aoutra face está gravada com ?15?. A ranhura serve apenas para ajudar n quebra parafacilitar a deglutição, não dividindo em partes iguais.
Escitalopram 20 mg: comprimido revestido por película branco, biconvexo, ranhuradonuma face e com a gravação ?9? no lado esquerdo da ranhura e ?3? no lado direito. Aoutra face está gravada com ?7463?. O comprimido pode ser dividido em partes iguais.
As caixas de Escitaopram Teva contêm 14, 20, 28, 30, 50,56, 60, 90, 998 comprimidos e
50 x 1 comprimidos individuais.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
TEVA Pharma – Produtos Farmacêuticos Lda
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo
Portugal

Fabricantes
Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22
9AG, United Kingdom
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, The Netherlands
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, 4042 Debrecen, Pallagi út 13,
Hungary
Teva Sante, Rue Bellocier, 89107 Sens, France

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
DE – Escitalopram-TEVA 5mg, 10mg,15mg &20mg Filmtabletten
HU – Escitalopram Teva 5mg, 10mg,15mg & 20mg Film-coated Tablets
PT – Escitalopram Teva 5mg, 10mg, 15mg e 20mg Comprimidos
UK – Escitalopram Teva 5mg, 10mg, 15mg & 20mg Film-coated Tablets

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}

Categorias
Ondansetrom Tramadol

Nobligan retard Tramadol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Nobligan retard e para que é utilizado
2. Antes de tomar Nobligan retard
3. Como tomar Nobligan retard
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Nobligan retard
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Nobligan retard 50 mg comprimidos para libertação prolongada
Cloridrato de Tramadol

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É NOBLIGAN RETARD E PARA QUE É UTILIZADO

O Tramadol ? substância activa de Nobligan retard – é um analgésico opióide que actua sobre o sistemanervoso central. Este medicamento alivia a dor através da sua acção sobre células nervosas específicas naespinal medula e no cérebro.

Nobligan retard está indicado no tratamento da dor moderada a intensa.

2.ANTES DE TOMAR NOBLIGAN RETARD

Não tome Nobligan retard
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao tramadol ou a qualquer outro componente de Nobligan retard;
– Se apresentar intoxicação aguda pelo álcool, por hipnóticos (medicamentos que induzem o sono),analgésicos ou fármacos psicotrópicos (fármacos que actuam sobre o humor e as emoções);
– Se estiver a fazer tratamento simultâneo com inibidores da monoamino-oxidase (fármacos para otratamento da depressão) ou quando estes medicamentos tenham sido tomados nas duas semanas anteriores
(ver ?Tomar Nobligan retard com outros medicamentos?);
– Se tem epilepsia e as suas crises ainda não foram adequadamente controladas com o tratamento anti-
epiléptico;
– Em substituição de medicamentos para o tratamento de sintomas de privação.

Tome especial cuidado com Nobligan retard
– Se pensa estar dependente de outros analgésicos (opióides);
– Se sofrer de perturbações do nível de consciência (sensação de desmaio);
– Se estiver em choque (os suores frios podem ser um sinal deste estado);
– Se sofrer de um aumento de pressão cerebral (possível após traumatismos cranianos ou doençascerebrais);
– Se sentir dificuldades em respirar;

– Se sofrer de epilepsia, convulsões e ataques epileptiformes porque o risco de uma crise pode aumentar;
– Se for portador de uma doença do fígado ou dos rins;
Nestes casos por favor consulte o seu médico antes de iniciar o tratamento com Nobligan retard.
Foram relatados ataques epilépticos em doentes a receber tratamento com tramadol nas dosesrecomendadas. O risco poderá estar aumentado quando as doses de tramadol excedem o nível máximorecomendado por dia (400 mg).
Deve ter em conta que o Nobligan retard pode provocar dependência física e psíquica. O uso prolongado de
Nobligan retard pode diminuir o efeito terapêutico obrigando à ingestão de doses mais elevadas
(desenvolvimento de tolerância). Por isso, os doentes com tendência para o abuso ou dependência demedicamentos só devem tomar Nobligan retard durante pouco tempo e sob rigorosa vigilância médica.
Deve também informar o seu médico, caso algum destes problemas ocorra durante o tratamento com
Nobligan retard ou tiver ocorrido em tratamentos anteriores.

Tomar Nobligan retard com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Nobligan retard não deverá ser tomado conjuntamente com inibidores da monoamino-oxidase
(medicamentos para o tratamento da depressão).

O efeito analgésico de Nobligan retard pode ser reduzido e a duração de acção pode estar diminuída, setomar medicamentos contendo
– carbamazepina (para ataques de epilepsia);
– pentazocina, nalbufina ou buprenorfina (analgésicos);
– ondansetrom (prevenção de náuseas).
O seu médico indicar-lhe-á qual a dose de Nobligan retard que deverá tomar.

O risco de efeitos adversos aumenta,
– Se tomar, tranquilizantes, medicação para dormir, outros medicamentos para o alívio da dor como amorfina e codeína (também usada como antitússico), e ainda substâncias como o álcool conjuntamente com
Nobligan retard. Poderá sentir tonturas ou sentir que vai desmaiar. Se isto acontecer, por favor informe oseu médico.
– Se tomar medicamentos que possam causar convulsões, por exemplo medicamentos para o tratamento dedoenças psíquicas (tal como certos antidepressivos). O risco de desenvolvimento de uma crise convulsivapode aumentar se tomar conjuntamente Nobligan retard. O seu médico indicar-lhe-á se Nobligan retard éadequado ao seu caso.
– Se tomar medicamentos inibidores selectivos da recaptação da serotonina (referidos muitas vezes como
ISRS) ou inibidores da monoamino-oxidase (medicamentos para o tratamento da depressão). Nobliganretard pode interagir com estes medicamentos e poderão ocorrer sintomas tais como confusão, inquietação,febre, sudação, movimentos descoordenados dos membros ou dos olhos, tremores muscularesdescontrolados, ou diarreia.
– Se tomar medicamentos anticoagulantes ? denominados derivados cumarínicos (ex: varfarina) ?juntamente com Nobligan retard. O efeito destes medicamentos na coagulação sanguínea pode ser afectado,podendo haver o aparecimento de hemorragia.

Tomar Nobligan retard com alimentos e bebidas
Durante o tratamento com Nobligan retard deve evitar o consumo de bebidas alcoólicas, uma vez que oefeito do álcool pode ser intensificado. A ingestão de alimentos não influencia o efeito de Nobligan retard.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Existe informação muito reduzida sobre a segurança do tramadol na gravidez humana. Caso esteja grávida,não deverá usar Nobligan retard.

O uso crónico durante a gravidez pode levar a sintomas de privação no recém-nascido.

Geralmente, o uso de tramadol não é recomendado durante a amamentação. Pequenas quantidades detramadol são excretadas no leite. Após administração de uma única dose, habitualmente não é necessáriointerromper a amamentação. Peça o conselho do seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Nobligan retard pode causar sonolência, tonturas e visão desfocada, comprometendo as suas reacções. Sesentir que a suas reacções estão afectadas, não conduza e não utilize ferramentas eléctricas ou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Nobligan retard
Se o seu médico o informou que sofre de intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes detomar Nobligan retard. Este facto deve-se aos comprimidos conterem lactose.

3.COMO TOMAR NOBLIGAN RETARD

Tomar Nobligan retard sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia deverá ser ajustada à intensidade da dor e à sensibilidade individual do doente. Geralmente,dever-se-á iniciar o tratamento com a dose mais baixa disponível.

Caso não haja outras indicações do seu médico, a dose habitual é:

Adultos e adolescentes com mais de 12 anos
1 a 2 comprimidos de Nobligan retard 50 mg duas vezes por dia (equivalente a 100 mg ? 200 mg decloridrato de tramadol por dia), de preferência de manhã e à noite.

O seu médico prescreverá uma dosagem diferente deste medicamento se necessário.

Não deve tomar mais de 8 comprimidos de Nobligan retard 50 mg (equivalentes a 400 mg de cloridrato detramadol) por dia, a não ser que o seu médico o tenha recomendado.

Crianças
Nobligan retard não é apropriado para crianças com menos de 12 anos de idade.

Doentes idosos
Em doentes idosos (mais de 75 anos de idade) pode verificar-se prolongamento da eliminação do tramadol.
Se este facto se aplica a si, o seu médico pode recomendar o prolongamento do intervalo entre as tomas.

Doentes com Insuficiência grave dos rins (diálise) ou do fígado
Doentes com insuficiência grave dos rins e/ou fígado não deverão tomar Nobligan retard. Se a suainsificiência for ligeira a moderada, o seu médico poderá recomendar o prolongamento do intervalo entre astomas.

Como e quando tomar Nobligan retard?
Os comprimidos de Nobligan retard são para administração oral.

Os comprimidos de Nobligan retard devem ser engolidos sempre inteiros, não fraccionados nemmastigados, com líquido suficiente, de preferência de manhã e à noite. Os comprimidos tanto podem sertomados com o estômago vazio como durante as refeições.

Durante quanto tempo deverá tomar Nobligan retard?

A administração de Nobligan retard não se deve prolongar nunca para além do tempo absolutamentenecessário. Caso a natureza e a gravidade da afecção venham a aconselhar um tratamento analgésico maisprolongado, deve proceder-se a uma monitorização cuidadosa e regular (eventualmente com pausas notratamento) para decidir se, e até que ponto, há necessidade de continuar o tratamento e com que dose.

Fale com o seu médico ou farmacêutico, caso tenha a impressão que Nobligan retard é demasiado forte oudemasiado fraco.

Se tomar mais Nobligan retard do que deveria
Se, por engano, tomar duas doses unitárias de Nobligan retard de uma só vez, saiba que geralmente estefacto não causa efeitos negativos. Deve tomar a dose seguinte como lhe foi indicado.

Após a ingestão de doses muito elevadas podem verificar-se miose (pupilas diminuidas), vómitos, queda dapressão arterial, aceleração dos batimentos cardíacos, colapso, abaixamento do nível da consciência até aocoma (estado de inconsciência profunda), ataques epilépticos, bem como dificuldades respiratórias, quepodem ir até à paragem respiratória.
Nestes casos deve consultar imediatamente o médico!

Caso se tenha esquecido de tomar Nobligan retard
Caso se tenha esquecido de tomar os comprimidos, é provável que a dor reapareça. Não tome uma dose adobrar para compensar uma dose unitária que se esqueceu de tomar. Continue a tomar os comprimidossegundo as instruções do seu médico.

Se parar de tomar Nobligan retard
Caso interrompa ou pare o tratamento com Nobligan retard demasiado cedo, é provável que a dorreapareça. Se quiser interromper o tratamento devido a efeitos desagradáveis, por favor fale com o seumédico.

Após a suspensão do tratamento com Nobligan retard não deverão geralmente ocorrer quaisquer efeitosdesagradáveis. No entanto, em casos raros, doentes a tomar Nobligan retard durante períodos prolongados,que interrompam a administração, podem sentir-se mal. Podem sentir-se agitados, ansiosos, nervosos oucom tremores. Poderão estar hiperactivos, ter dificuldades em dormir e sofrer de perturbações do estômagoe intestinos. Muito poucas pessoas poderão apresentar ataques de pânico, alucinações, percepções anómalasde comichão, tremor e adormecimento, e zumbidos nos ouvidos (tinido). Se apresentar qualquer uma destasqueixas após a interrupção de Nobligan retard, por favor consulte o seu médico,
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Nobligan retard pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.

A frequência dos efeitos secundários é classificada do seguinte modo:
– muito frequentes (mais que 1 em 10 doentes),
– frequentes (mais que 1 em 100 doentes e menos que 1 em 10 doentes),
– pouco frequentes (mais que 1 em 1000 doentes e menos que 1 em 100 doentes),
– raros (mais que 1 em 10000 doentes e menos que 1 em 1000 doentes),
– muito raros (menos que 1 em 10000 doentes).
Durante um tratamento com Nobligan retard os efeitos secundários mais frequentes são náuseas e tonturas,os quais ocorrem em mais do que 1 em cada 10 doentes.

Distúrbios cardiovasculares:
Pouco frequentes: efeitos sobre o coração e a circulação sanguínea (palpitações, aceleração do batimentocardíaco, sensação de fraqueza ou colapso). Estes efeitos ocorrem particularmente quando o doente seencontre de pé ou esteja sujeito a stress físico.

Raros: batimento lento do coração e aumento da pressão arterial.

Doenças do Sistema Nervoso:
Muito frequentes: tonturas.
Frequentes: dores de cabeça, sonolência;
Raros: alterações do apetite, sensações anormais (ex: comichão, formigueiro, adormecimento), tremores,respiração lenta, crises epilépticas, contracções musculares involuntárias, movimentos descoordenados,perda transitória da consciência (síncope).
Se as doses recomendadas forem excedidas, ou se forem tomados outros medicamentos que deprimam afunção cerebral, a respiração pode tornar-se mais lenta.
Ocorreram crises epilépticas sobretudo após a administração de altas doses de tramadol ou após aadministração conjunta de medicamentos que aumentam a vulnerabilidade à ocorrência convulsões.

Perturbações do foro psiquiátrico:
Raros: alucinações, confusão, distúrbios do sono, ansiedade e pesadelos.
Após a administração de Nobligan retard podem surgir diversas queixas do foro psicológico. A intensidadee natureza variam de indivíduo para indivíduo (consoante a personalidade e duração do tratamento). Podemsurgir na forma de alterações de humor (geralmente estado eufórico, ocasionalmente estado de irritação),alteração da actividade (normalmente diminuição, por vezes intensificação) e alterações da capacidadecognitiva e sensorial (alterações nos sentidos e capacidade de reconhecimento que podem levar a erros dejulgamento). Pode verificar-se dependência.

Afecções oculares:
Raros: visão turva.

Distúrbios do Sistema Respiratório:
Raros: falta de ar (dispneia).
Foi mencionado o agravamento da asma, embora não tenha sido estabelecido se foi causado pelo tramadol.

Doenças gastrointestinais:
Muito frequentes: naúseas.
Frequentes: vómitos, obstipação, secura da boca.
Pouco frequentes: ânsia de vomitar, irritações gastrointestinais (sensação de pressão no estômago,enfartamento), diarreia.

Distúrbios dermatológicos:
Frequentes: sudação.
Pouco frequentes: reacções cutâneas (ex: comichão, exantema).

Distúrbios do Sistema músculo-esquelético:
Raros: fraqueza muscular.

Afecções hepatobiliares:
Muito raros:aumento dos valores dos enzimas hepáticos.

Distúrbios do Sistema Urinário:
Raros: dificuldades em urinar, micção dolorosa, menor quantidade de urina do que normalmente.

Perturbações Gerais:
Frequentes: fadiga.
Raros: reacções alérgicas (por exemplo, dificuldade em respirar, respiração sibilante, inchaço da pele) echoque (falência circulatória súbita). Consulte de imediato um médico se apresentar sintomas tais comoinchaço da face, língua e/ou garganta e/ou dificuldade em engolir ou urticária, simultaneamente comdificuldade em respirar.

Se Nobligan retard for tomado durante um período longo de tempo poderá ocorrer dependência, apesar dorisco ser muito baixo. Ao terminar o tratamento, poderão surgir sintomas de privação. (ver ?Se parar detomar Nobligan retard?).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR NOBLIGAN RETARD

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Nobligan retard após o prazo de validade impresso na cartonagem e blister. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado. Este medicamento não necessita de condições especiais dearmazenamento.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a protegero ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Nobligan retard
A substância activa é Cloridrato de Tramadol
– Cada comprimido contém 50 mg de cloridrato de tramadol.
Os outros ingredientes são:
Núcleo: celulose microcristalina, hipromelose 100 000 mPa?s, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra.
Revestimento: hipromelose 6 mPa?s, lactose monohidratada, macrogol 6000, propilenoglicol, talco, dióxidode titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172).

Qual o aspecto de Nobligan retard e conteúdo da embalagem
– Os comprimidos de Nobligan retard 50 mg são amarelo claro, com a marca T0 num lado e
no outro
lado.

Nobligan retard apresenta-se em embalagens de 10, 20, 30, 50, 60 100 e 150 (10×15) comprimidos delibertação prolongada. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. As embalagenscom 150 (10×15) comprimidos são comercializadas como embalagem hospitalar apenas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Grünenthal S.A.
Rua Alfredo da Silva, nº 16
2610-016 Amadora

Este medicamento está autorizado no Estados-membro da UE com os seguintes nomes de marca:

Áustria
Nobligan
retard
Bélgica
Nobligan
retard
França
Contramal
L.P.
Alemanha Nobligan
retard

Irlanda
Zydol
S.R.

Luxemburgo
Nobligan
retard

Portugal
Nobligan
retard
Espanha
Nobligan
retard
Reino Unido

Zydol S.R.

Este folheto informativo foi aprovado em:
Outubro de 2006.

Categorias
Moclobemida sertralina

Sertralina Teva 100 mg Comprimidos Sertralina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Sertralina Teva e para que é utilizado
2.Antes de tomar Sertralina Teva
3.Como tomar Sertralina Teva
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Sertralina Teva
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sertralina Teva 50 mg Comprimidos
Sertralina Teva 100 mg comprimidos
Sertralina, Cloridrato

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SERTRALINA TEVA E PARA QUE É UTILIZADO

A Sertralina Teva pertence ao grupo de medicamento designados por Inibidores Selectivos da
Recaptação da Serotonina (ISRS) (2.9.3 Antidepressores). A sertralina é um fármaco que nocérebro passa a mensagem entre as células nervosas, ajudando a controlar a disposição (humor).
Este medicamento é utilizado no tratamento da depressão.

2. ANTES DE TOMAR SERTRALINA TEVA

Não tome Sertralina Teva
– se tem alergia (hipersensibilidade) à sertralina ou a qualquer outro componente de Sertralina
Teva.
– se está a tomar inibidores da monoamino oxidade (IMAO), por ex. moclobemida, selegilinafenelzina (ver Tome especial cuidado com Sertralina Teva).
– se está a tomar pimozida.

Tome especial cuidado com Sertralina Teva
Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
A Setralina Teva não deve ser, normalmente, utilizada em crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos. Deve também saber que doentes com menos de 18 anos a tomar estesmedicamento têm um risco aumentado de efeitos indesejáveis como tentativa de suicídio,pensamentos suicídas e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição efúria). Apesar disso, o seu médico pode prescrever Sertralina Teva a doentes com idade iferior a
18 anos, visto ter decidido que é para o bem do doente. Se o seu médico prescreveu Sertralina
Teva a um doente com menos de 18 anos e pretende discutir essa situação, dirija-se novamente aoseu médico. Deve informar o seu médico se algum dos sintomas acima descritos surgiu ou seagravou em doentes com menos de 18 anos a tomar Sertralina Teva. Ainda não foi demonstradoquais os efeitos na segurança de um tratamento de longa duração com Sertralina Teva nocrescimento, maturação e desenvolvimento congnitivo e comportamental deste grupo etário.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio deansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em se auto-
agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento comantidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem.
Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir, maspor vezes pode demorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:

– se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir
– se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco decomportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemaspsiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio deverácontactar o seu medico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou familiar que se encontradeprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderá tambémsolicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ouansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações do seu comportamento.

Fale com o seu médico antes de tomar este medicamento:
– se terminou recentemente o tratamento com medicamentos pertencentes ao grupo do IMAO,como a moclobemida (para a depressão) ou selegilina (doença de Parkinson): deve esperar pelomenos 14 dias antes de inicar o tratamanto com Sertralina Teva, excepto se o seu médico lhe deuoutra indicação. Pergunte ao seu médico antes de trocar de outro antidepressivo para a Sertralina
Teva. Pelo menos deve ter duas semanas de intervalo entra a interrupção da Sertralina Teva e oinício do tratamento com qualquer inibidor MAO.
– se tem problemas de fígado: o seu médico pode ter necessidade de ajustar a dose. Não devetomar Sertralina Teva se tem problemas graves de fígado.
– se tem diabetes, visto a Sertralina Teva poder interferir com os seus níves de glicemia, pelo quepode necessiatar de um ajuste na sua medicação.
– se tem epilepsia, visto a sertralina raramente provocar convulsões (ver 4. ? Possíveis Efeitos
Indesejáveis). Caso experimente convulsões ou um aumento da frequência de convulsões com asertralina, deve contactar o seu médico imediatamente, uma vez que pode ter que interromper a
Sertralina Teva.
– se tem história de mania (períodos invulgares de boa disposição e de actividade), visto asertralina poder provocar reacções maníacas (ver 4. ? Possíveis Efeitos Indesejáveis). Casoexperimente uma reacção maníaca com a sertralina, deve contactar o seu médico imediatamente,uma vez que pode ter que interromper a Sertralina Teva.
– se tem história de esquizofrenia, visto que a sertralina pode agravar os sintomas psicóticos,ainda que raramente (ver 4. ? Possíveis Efeitos Indesejáveis).
– se tem história de distúrbios hemorrágicos ou tendência para hemorragias
– se está a tomar medicamentos que provoquem o aumento de risco de hemorragia, tais comomedicamentos para liquefazer o sangue (anti-coagulantes, por ex. varfarina), neurolépticos (taiscomo clorpromazina ou clozapina), antidepressivos tricíclicos (como imipramina), analgésicos
(AINEs, como o ibuprofeno) ou ácido acetisalicílico (por ex. aspirina) (ver ?Ao tomar outrosmedicamentos)

– se sofre de doença do coração ou sofreu recentemente um ataque cardíaco
– se está a receber Terapia Electroconvulsiva (ECT)
Deve ter consciência que pode não começar a sentir-se melhor nas primeiras semanas a tomar
Sertralina Teva, e que pode ter um aumento de pensamentos de auto-agressão ou suicidas noinício do tratamento. Se notar, ou quem toma conta de si notar, tal aumento, deve procurar apoiomédico imediatamente.
A Sertralina Teva provoca, raramente, problemas motores (tais como sensação de cansaço) oucontrações musculares involuntárias (ver 4. ? Possíveis Efeitos Indesejáveis). Estes problemaspodem ocorrer com maior frequência nas primeiras semanas de tratamento. Deve informar o seumédico se sentir estes sintomas para que a melhor decisão seja tomada relativamente àcontinuidade do seu tratamento.

Ao tomar Sertralina Teva com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O efeito da Sertralina Teva pode ser aumentado ou diminuido por outros medicamentos e vice-
versa. Estes medicamentos são:
– Inibidores da Monoamino Oxidase (IMAO) como a moclobemida, fenelzina ou selegilina
(utilizados no tratamento da depressão ou doença de Parkinson): estes medicamentos não devemver utilizados com Sertralina Teva visto poderem ocorrer reacções graves ou fatais (síndromeserotoninérgica) (ver ?Não tome Sertralina Teva? e ?Tome especial cuidado com Sertralina
Teva?)
– Pimozida (utilizado no tratamento de certas condições psiquiátricas): este medicamento nãodeve ser utilizado com a Sertralina Teva (ver ?Não tome Sertralina?), visto a combinação poderprovocar problemas cardíacos
– Antidepressivos triciclícos, por ex. amitriptilina, clomipramina
– Triptofano, fenfluramina ou inibidores selectivos da recaptação da serotonina como a fluoxetina
(medicamentos para a depressão ou enxaqueca): estes medicamentos não devem ser tilizados com
Sertralina Teva, visto a combinação poder originar a síndrome serotoninérgica (condição compotencial risco de vida, com temperatura elevada, flacidez muscular ou contracções muscularesinvoluntárias, confusão, irritabilidade e agitação extrema)
– Lítio (usado no tratamento da depressão)
– Antipsicóticos, por ex. clopromazida, haloperidol, olanzapina
– Tramadol ou petidina (analgésicos), dextrometrofano (para tratamento da tosse)
– Anti-inflamatórios Não Esteróides (AINEs), por ex. ácido acetilsalícilico (por ex. aspirina),diclofenac
– Sumatriptano (utilizado no tratamento de enxaqueca)
– Hipericão (Hypericum perforatum) erva medicinal
– Diazepam (utilizado no tratamento de ansiedade, insónia, privação aguda de álcool, convulsõese espasmos musculares)
– Medicamentos usados no tratamento da diabetes, tais como tolbutamida (ver ?Tome especialcuidado com Sertralina Teva?)
– Cimetidina (fármaco anti-ulceroso)
– Varfarina (fármaco anticoagulante)
– Diuréticos, por ex. espironolactona, triamterene
– Fenitoína (utilizado no tramanto da epilepsia)

Ao tomar Sertralina Teva com alimentos e bebidas
A ingestão de álcool não é recomendada durante o tratamento com Sertralina Teva.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Os possíveis efeitos da Sertralina Teva no feto são desconhecidos. Deve, por isso, consultar o seumédico se estiver grávida ou pensa engravidar.
Os possíveis efeitos da Sertralina Teva durante o aleitamento da criança são desconhecidos.
Deve, por isso, consultar o seu médico se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A Sertralina Teva pode afectar a sua concentração ou estado de alerta. Não conduza nem utilizemáquinas até ter a certeza que não está afectado.

3. COMO TOMAR SERTRALINA TEVA

Tome Sertralina Teva sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas
As instruções para tomar este medicamento são:
A Sertralina Teva deve ser tomada uma vez por dia.
A dose inicial é de 1 comprimido de 50 mg ou meio comprimido de 100mg (50 mg de sertralina)administrado diariamente. Se necessário, o seu médico pode aumentar a dose em níveis de 50mge em intervalos de pelo menos uma semana, até 2 comprimidos de 50 mg ou 1 comprimido de
100 mg (100 mg de sertralina) por dia. A dose máxima diária é de 4 comprimidos de 50 mg ou 2comprimidos de 100 mg (200 mg de sertralina).
Crianças e adolescentes:
A Sertralina Teva não deve ser utilizada em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Idosos:
Deve ser utilizada a dose mais baixa, sempre que possível.
Doentes com problemas de fígado
A dose pode ser reduzida ou aumentado o intervalo entre tomas.

Os comprimidos devem ser engolidos com água. Deve continuar a tomar este medicamentodurante o tempo indicado pelo seu médico. Pode ser durante algum tempo (normalmente 6 meses)após já se sentir melhor, para ter a certeza que os sintomas não regressam. Não deixe de tomar oscomprimidos repentinamente, pois pode sofrer sintomas de privação indesejados. O seu médicoirá reduzir a dose gradualmente.

Se tomar mais Sertralina Teva do que deveria
Se engoliu (ou outra pessoa) um elevado número de comprimidos simultaneamente, ou se pensaque alguma criança engoliu algum comprimido, contacte o seu médico imediatamente, ou dirija-
se ao hospital mais próximo. Uma sobredosagem pode provocar insónia, náuseas, vómitos,aumento da frequência cardíaca, tremores, agitação e tonturas. Leve consigo este folheto, bemcomo a caixa, e qualquer comprimido remanescente, quando se dirigir ao hospital ou ao seumédico para que saibam o que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Sertralina Teva
Se se esqueceu de tomar um comprimido, tome-o assim que se lembre, excepto se já estiver muitopróximo da toma seguinte. Não tome uma dose a dobrar. Tome as restantes doses no horáriohabitual.

Se parar de tomar Sertralina Teva

Não deixe de tomar os comprimidos repentinamente. Quando o seu médico decidir que devedeixar de tomar Sertralina Teva, a sua dose será reduzida gradualmente durante um determinadoperíodo.
Se deixar de tomar os comprimidos repentinamente, pode sentir os seguintes efeitos:
– Tremores, tonturas, formigueiros, sensação de choques eléctricos
– Palpitações (sensação irregular ou forte batimento do coração)
– Sudação, dores de cabeça, distúrbios visuais
– Confusão, ansiedade, agitação, emoções instáveis, sensação de irritação
– Problemas de vista
– Náuseas, vómitos e diarreia
– Distúrbios no sono, incluindo dificuldade em dormir e sonhos pouco comuns.
Estres efeitos são geralmente ligeiros, ocorrem nos primeiros dias após deixar de tomar Sertralina
Teva e desaparecem gradualmente.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Sertralina Teva pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
Se sentir algum dos efeitos secundários mencionados em seguida, deixe de tomar Sertralina Tevae informe o seu médico, ou dirija-se ao hospital mais próximo:
– reacção alérgica grave (erupção cutânea, comichão, inchaço da cara, lábios, boca e garganta quepode provocar dificuldade em respirar e engolir).
Este é um efeito indesejável grave mas raro. Pode necessitar de cuidados médicos ouhospitalização.
Se sentir temperatura elevada, flacidez muscular ou contrações musculares involuntárias,confusão, irritabilidade e agitação extrema, deve contactar o seu médico imediatamente, uma vezque estes sintomas podem ser indicativos da designada síndrome serotoninérgica. Apesar destasindrome ocorrer raramente, pode colocar a sua vida em perigo. Pode ser necessário deixar detomar a Sertralina Teva.
Se é uma pessoa idosa, pode estar mais sensível aos efeitos indesejáveis da Sertralina Teva.
Os seguintes efeitos indesejáveis foram relatados nas frequências descritas, aproximadamente:
Muito frequentes (afectam mais de 1 pessoa em 10)
– Dificuldade em dormir, insónia,
– Perda de apetite
– Tremores, tonturas
– Boca seca
– Náuseas, vómitos
– Impotência, problemas na ejaculação
Frequentes (afectam menos de 1 pessoa em 10 mas mais de 1 pessoa em 100)
– Azia ou indigestão
– Dor no peito, palpitações (sensação irregular ou forte batimento do coração)
– Aumento da sudação, erupção cutânea, afrontamentos
– Bocejos, dores de cabeça
– Sensação de agitação, sensação de ansiedade
– Hiperactividade, alteração no tónus muscular, ranger de dentes, andar enfraquecido (forma deandar)
– Formigueiro, perda de sensibilidade no corpo
– Problemas de visão, zúmbidos
– Prisão de ventre (obstipação), dor abdominal, vómitos

– Períodos menstruais irregulares
– Letargia, cansaço
Pouco frequentes (afectam menos de 1 pessoa em 100 mas mais de 1 pessoa em 1000)
– Hemorragias pouco frequentes (incluindo hemorragia nasal, e sangue na urina), hematomasinexplicáveis
– Sensação anormal de bem estar, sensação de excitação, reacções maníacas, depressão,alucinações
– Enxaquecas, desmaios
– Dores nas articulações
– Dilatação da púpila do olho, inchaço do tecido em redor dos olhos
– Inchaço das pernas e braços
– Velocidade cardíaca e pressão arterial aumentada
– Aumento de apetite, ganho ou perda de peso corporal
– Inflamação do pâncreas, que pode originar graves dores no abdómen e costas
– Hepatite (inflamação do fígado), icterícia (pele ou branco dos olhos amarelos provocado porproblemas do fígado), mau funcionamento do fígado
– Alterações nos resultados das análises do fígado e de sangue
– Comichão, erupção cutânea com pontos vermelhos que podem ter centros brancos, perda decabelo
– Incontinência urinária
– Sensação geral de mal-estar, febre
Pouco frequentes (afectam menos de 1 pessoa em 1000 mas mais de 1 pessoa em 10000)
– Produção espontânea de leite materno, aumento do peito
– Problemas de tiróide
– Diminuição de sódio no sangue, resultando em ataques ou convulsões, principalmente emdoentes idosos e em doentes a tomar diuréticos ou outros medicamentos
– Níveis baixos de glóbulos brancos do sangue
– Aumento dos níveis de colesterol no sangue
– Perda de desejo sexual, erecção contínua e anormal do pénis
– Pesadelos
– Agressão, perda de identidade, sentimentos suicidas, psicose (alteração de personalidade quepode incluir alucinações e delírios)
– Problemas de movimentos (sensação de cansaço), contracção involuntária dos músculos
– Convulsões
– Coma
– Um estado designado por Sindrome Serotoninérgica (agitação, confusão, sudação, diarreia,febre, pressão arterial elevada, aumento da frequência cardíaca, flacidez)
– Dificuldade em respirar e síbilos (farfalheira)
– Sensibilidade à luz, urticária, desenvolvimento de borbulhas grandes na pele, reacções cutâneasgraves como Síndrome de Stevens Johnson (doença grave com erupção da pele, boca, olhos egenitais) e necrólise epidérmica (a pele parece que fica como queimada)
– Inchaço da cara
– Retenção urinária
Casos de ideação suicida e comportamento suicida foram notificados durante a terapêutica comsertralina ou logo após a interrupção do tratamento (ver secção 2 – Tome especial cuidado com
Sertralina Teva)

Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SERTRALINA TEVA
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Sertralina Teva após o prazo de validade impresso no embalagem exterior, a seguir a
EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sertralina Teva
A substância activa é sertralina (como cloridrato)
Os outros componentes são: Núcleo: celulose microcristalina, hidrogenofosfato de cálciodihidratado, povidona K-30, croscarmelose sódica, estearato de magnésio; Revestimento: Opadry,hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 6000, polissorbato 80. Os comprimidos de 50mg também contém indigo carmine (E132). Os Comprimidos de 100 mg contém óxido de ferroamarelo (E172) e óxido de ferro preto (E172).

Qual o aspecto de Sertralina Teva e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Sertralina Teva 50 mg são comprimidos revestidos por película azul-claro, deforma elíptica, ranhurados de um dos lados e gravados com ?9? e ?3? de cada lado da ranhura.
Gravados com ?7176? no lado oposto do comprimido.
Os comprimidos de Sertralina Teva 100 mg são comprimidos revestidos por película amareloclaro, de forma elíptica, ranhurados de um dos lados e gravados com ?9? e ?3? de cada lado daranhura. Gravados com ?7177? no lado oposto do comprimido.
Os comprimidos de Sertralina 50 mg estão disponíveis em embalagens de 20 e 60 comprimidos.
Os comprimidos de Sertralina 100 mg estão disponíveis em embalagens de 50 e 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos Lda
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo

Fabricante
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Inglaterra
OU
Pharmachemie B.V
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem
Holanda
Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Moclobemida sertralina

Sertralina Teva 50 mg Comprimidos Sertralina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Sertralina Teva e para que é utilizado
2.Antes de tomar Sertralina Teva
3.Como tomar Sertralina Teva
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Sertralina Teva
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sertralina Teva 50 mg Comprimidos
Sertralina Teva 100 mg comprimidos
Sertralina, Cloridrato

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SERTRALINA TEVA E PARA QUE É UTILIZADO

A Sertralina Teva pertence ao grupo de medicamento designados por Inibidores Selectivos da
Recaptação da Serotonina (ISRS) (2.9.3 Antidepressores). A sertralina é um fármaco que nocérebro passa a mensagem entre as células nervosas, ajudando a controlar a disposição (humor).
Este medicamento é utilizado no tratamento da depressão.

2. ANTES DE TOMAR SERTRALINA TEVA

Não tome Sertralina Teva
– se tem alergia (hipersensibilidade) à sertralina ou a qualquer outro componente de Sertralina
Teva.
– se está a tomar inibidores da monoamino oxidade (IMAO), por ex. moclobemida, selegilinafenelzina (ver Tome especial cuidado com Sertralina Teva).
– se está a tomar pimozida.

Tome especial cuidado com Sertralina Teva
Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
A Setralina Teva não deve ser, normalmente, utilizada em crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos. Deve também saber que doentes com menos de 18 anos a tomar estesmedicamento têm um risco aumentado de efeitos indesejáveis como tentativa de suicídio,pensamentos suicídas e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição efúria). Apesar disso, o seu médico pode prescrever Sertralina Teva a doentes com idade iferior a
18 anos, visto ter decidido que é para o bem do doente. Se o seu médico prescreveu Sertralina
Teva a um doente com menos de 18 anos e pretende discutir essa situação, dirija-se novamente aoseu médico. Deve informar o seu médico se algum dos sintomas acima descritos surgiu ou seagravou em doentes com menos de 18 anos a tomar Sertralina Teva. Ainda não foi demonstradoquais os efeitos na segurança de um tratamento de longa duração com Sertralina Teva nocrescimento, maturação e desenvolvimento congnitivo e comportamental deste grupo etário.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio deansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em se auto-
agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento comantidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem.
Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir, maspor vezes pode demorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:

– se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir
– se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco decomportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemaspsiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio deverácontactar o seu medico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou familiar que se encontradeprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderá tambémsolicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ouansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações do seu comportamento.

Fale com o seu médico antes de tomar este medicamento:
– se terminou recentemente o tratamento com medicamentos pertencentes ao grupo do IMAO,como a moclobemida (para a depressão) ou selegilina (doença de Parkinson): deve esperar pelomenos 14 dias antes de inicar o tratamanto com Sertralina Teva, excepto se o seu médico lhe deuoutra indicação. Pergunte ao seu médico antes de trocar de outro antidepressivo para a Sertralina
Teva. Pelo menos deve ter duas semanas de intervalo entra a interrupção da Sertralina Teva e oinício do tratamento com qualquer inibidor MAO.
– se tem problemas de fígado: o seu médico pode ter necessidade de ajustar a dose. Não devetomar Sertralina Teva se tem problemas graves de fígado.
– se tem diabetes, visto a Sertralina Teva poder interferir com os seus níves de glicemia, pelo quepode necessiatar de um ajuste na sua medicação.
– se tem epilepsia, visto a sertralina raramente provocar convulsões (ver 4. ? Possíveis Efeitos
Indesejáveis). Caso experimente convulsões ou um aumento da frequência de convulsões com asertralina, deve contactar o seu médico imediatamente, uma vez que pode ter que interromper a
Sertralina Teva.
– se tem história de mania (períodos invulgares de boa disposição e de actividade), visto asertralina poder provocar reacções maníacas (ver 4. ? Possíveis Efeitos Indesejáveis). Casoexperimente uma reacção maníaca com a sertralina, deve contactar o seu médico imediatamente,uma vez que pode ter que interromper a Sertralina Teva.
– se tem história de esquizofrenia, visto que a sertralina pode agravar os sintomas psicóticos,ainda que raramente (ver 4. ? Possíveis Efeitos Indesejáveis).
– se tem história de distúrbios hemorrágicos ou tendência para hemorragias
– se está a tomar medicamentos que provoquem o aumento de risco de hemorragia, tais comomedicamentos para liquefazer o sangue (anti-coagulantes, por ex. varfarina), neurolépticos (taiscomo clorpromazina ou clozapina), antidepressivos tricíclicos (como imipramina), analgésicos
(AINEs, como o ibuprofeno) ou ácido acetisalicílico (por ex. aspirina) (ver ?Ao tomar outrosmedicamentos)

– se sofre de doença do coração ou sofreu recentemente um ataque cardíaco
– se está a receber Terapia Electroconvulsiva (ECT)
Deve ter consciência que pode não começar a sentir-se melhor nas primeiras semanas a tomar
Sertralina Teva, e que pode ter um aumento de pensamentos de auto-agressão ou suicidas noinício do tratamento. Se notar, ou quem toma conta de si notar, tal aumento, deve procurar apoiomédico imediatamente.
A Sertralina Teva provoca, raramente, problemas motores (tais como sensação de cansaço) oucontrações musculares involuntárias (ver 4. ? Possíveis Efeitos Indesejáveis). Estes problemaspodem ocorrer com maior frequência nas primeiras semanas de tratamento. Deve informar o seumédico se sentir estes sintomas para que a melhor decisão seja tomada relativamente àcontinuidade do seu tratamento.

Ao tomar Sertralina Teva com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O efeito da Sertralina Teva pode ser aumentado ou diminuido por outros medicamentos e vice-
versa. Estes medicamentos são:
– Inibidores da Monoamino Oxidase (IMAO) como a moclobemida, fenelzina ou selegilina
(utilizados no tratamento da depressão ou doença de Parkinson): estes medicamentos não devemver utilizados com Sertralina Teva visto poderem ocorrer reacções graves ou fatais (síndromeserotoninérgica) (ver ?Não tome Sertralina Teva? e ?Tome especial cuidado com Sertralina
Teva?)
– Pimozida (utilizado no tratamento de certas condições psiquiátricas): este medicamento nãodeve ser utilizado com a Sertralina Teva (ver ?Não tome Sertralina?), visto a combinação poderprovocar problemas cardíacos
– Antidepressivos triciclícos, por ex. amitriptilina, clomipramina
– Triptofano, fenfluramina ou inibidores selectivos da recaptação da serotonina como a fluoxetina
(medicamentos para a depressão ou enxaqueca): estes medicamentos não devem ser tilizados com
Sertralina Teva, visto a combinação poder originar a síndrome serotoninérgica (condição compotencial risco de vida, com temperatura elevada, flacidez muscular ou contracções muscularesinvoluntárias, confusão, irritabilidade e agitação extrema)
– Lítio (usado no tratamento da depressão)
– Antipsicóticos, por ex. clopromazida, haloperidol, olanzapina
– Tramadol ou petidina (analgésicos), dextrometrofano (para tratamento da tosse)
– Anti-inflamatórios Não Esteróides (AINEs), por ex. ácido acetilsalícilico (por ex. aspirina),diclofenac
– Sumatriptano (utilizado no tratamento de enxaqueca)
– Hipericão (Hypericum perforatum) erva medicinal
– Diazepam (utilizado no tratamento de ansiedade, insónia, privação aguda de álcool, convulsõese espasmos musculares)
– Medicamentos usados no tratamento da diabetes, tais como tolbutamida (ver ?Tome especialcuidado com Sertralina Teva?)
– Cimetidina (fármaco anti-ulceroso)
– Varfarina (fármaco anticoagulante)
– Diuréticos, por ex. espironolactona, triamterene
– Fenitoína (utilizado no tramanto da epilepsia)

Ao tomar Sertralina Teva com alimentos e bebidas
A ingestão de álcool não é recomendada durante o tratamento com Sertralina Teva.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Os possíveis efeitos da Sertralina Teva no feto são desconhecidos. Deve, por isso, consultar o seumédico se estiver grávida ou pensa engravidar.
Os possíveis efeitos da Sertralina Teva durante o aleitamento da criança são desconhecidos.
Deve, por isso, consultar o seu médico se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A Sertralina Teva pode afectar a sua concentração ou estado de alerta. Não conduza nem utilizemáquinas até ter a certeza que não está afectado.

3. COMO TOMAR SERTRALINA TEVA

Tome Sertralina Teva sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas
As instruções para tomar este medicamento são:
A Sertralina Teva deve ser tomada uma vez por dia.
A dose inicial é de 1 comprimido de 50 mg ou meio comprimido de 100mg (50 mg de sertralina)administrado diariamente. Se necessário, o seu médico pode aumentar a dose em níveis de 50mge em intervalos de pelo menos uma semana, até 2 comprimidos de 50 mg ou 1 comprimido de
100 mg (100 mg de sertralina) por dia. A dose máxima diária é de 4 comprimidos de 50 mg ou 2comprimidos de 100 mg (200 mg de sertralina).
Crianças e adolescentes:
A Sertralina Teva não deve ser utilizada em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Idosos:
Deve ser utilizada a dose mais baixa, sempre que possível.
Doentes com problemas de fígado
A dose pode ser reduzida ou aumentado o intervalo entre tomas.

Os comprimidos devem ser engolidos com água. Deve continuar a tomar este medicamentodurante o tempo indicado pelo seu médico. Pode ser durante algum tempo (normalmente 6 meses)após já se sentir melhor, para ter a certeza que os sintomas não regressam. Não deixe de tomar oscomprimidos repentinamente, pois pode sofrer sintomas de privação indesejados. O seu médicoirá reduzir a dose gradualmente.

Se tomar mais Sertralina Teva do que deveria
Se engoliu (ou outra pessoa) um elevado número de comprimidos simultaneamente, ou se pensaque alguma criança engoliu algum comprimido, contacte o seu médico imediatamente, ou dirija-
se ao hospital mais próximo. Uma sobredosagem pode provocar insónia, náuseas, vómitos,aumento da frequência cardíaca, tremores, agitação e tonturas. Leve consigo este folheto, bemcomo a caixa, e qualquer comprimido remanescente, quando se dirigir ao hospital ou ao seumédico para que saibam o que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Sertralina Teva
Se se esqueceu de tomar um comprimido, tome-o assim que se lembre, excepto se já estiver muitopróximo da toma seguinte. Não tome uma dose a dobrar. Tome as restantes doses no horáriohabitual.

Se parar de tomar Sertralina Teva

Não deixe de tomar os comprimidos repentinamente. Quando o seu médico decidir que devedeixar de tomar Sertralina Teva, a sua dose será reduzida gradualmente durante um determinadoperíodo.
Se deixar de tomar os comprimidos repentinamente, pode sentir os seguintes efeitos:
– Tremores, tonturas, formigueiros, sensação de choques eléctricos
– Palpitações (sensação irregular ou forte batimento do coração)
– Sudação, dores de cabeça, distúrbios visuais
– Confusão, ansiedade, agitação, emoções instáveis, sensação de irritação
– Problemas de vista
– Náuseas, vómitos e diarreia
– Distúrbios no sono, incluindo dificuldade em dormir e sonhos pouco comuns.
Estres efeitos são geralmente ligeiros, ocorrem nos primeiros dias após deixar de tomar Sertralina
Teva e desaparecem gradualmente.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Sertralina Teva pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
Se sentir algum dos efeitos secundários mencionados em seguida, deixe de tomar Sertralina Tevae informe o seu médico, ou dirija-se ao hospital mais próximo:
– reacção alérgica grave (erupção cutânea, comichão, inchaço da cara, lábios, boca e garganta quepode provocar dificuldade em respirar e engolir).
Este é um efeito indesejável grave mas raro. Pode necessitar de cuidados médicos ouhospitalização.
Se sentir temperatura elevada, flacidez muscular ou contrações musculares involuntárias,confusão, irritabilidade e agitação extrema, deve contactar o seu médico imediatamente, uma vezque estes sintomas podem ser indicativos da designada síndrome serotoninérgica. Apesar destasindrome ocorrer raramente, pode colocar a sua vida em perigo. Pode ser necessário deixar detomar a Sertralina Teva.
Se é uma pessoa idosa, pode estar mais sensível aos efeitos indesejáveis da Sertralina Teva.
Os seguintes efeitos indesejáveis foram relatados nas frequências descritas, aproximadamente:
Muito frequentes (afectam mais de 1 pessoa em 10)
– Dificuldade em dormir, insónia,
– Perda de apetite
– Tremores, tonturas
– Boca seca
– Náuseas, vómitos
– Impotência, problemas na ejaculação
Frequentes (afectam menos de 1 pessoa em 10 mas mais de 1 pessoa em 100)
– Azia ou indigestão
– Dor no peito, palpitações (sensação irregular ou forte batimento do coração)
– Aumento da sudação, erupção cutânea, afrontamentos
– Bocejos, dores de cabeça
– Sensação de agitação, sensação de ansiedade
– Hiperactividade, alteração no tónus muscular, ranger de dentes, andar enfraquecido (forma deandar)
– Formigueiro, perda de sensibilidade no corpo
– Problemas de visão, zúmbidos
– Prisão de ventre (obstipação), dor abdominal, vómitos

– Períodos menstruais irregulares
– Letargia, cansaço
Pouco frequentes (afectam menos de 1 pessoa em 100 mas mais de 1 pessoa em 1000)
– Hemorragias pouco frequentes (incluindo hemorragia nasal, e sangue na urina), hematomasinexplicáveis
– Sensação anormal de bem estar, sensação de excitação, reacções maníacas, depressão,alucinações
– Enxaquecas, desmaios
– Dores nas articulações
– Dilatação da púpila do olho, inchaço do tecido em redor dos olhos
– Inchaço das pernas e braços
– Velocidade cardíaca e pressão arterial aumentada
– Aumento de apetite, ganho ou perda de peso corporal
– Inflamação do pâncreas, que pode originar graves dores no abdómen e costas
– Hepatite (inflamação do fígado), icterícia (pele ou branco dos olhos amarelos provocado porproblemas do fígado), mau funcionamento do fígado
– Alterações nos resultados das análises do fígado e de sangue
– Comichão, erupção cutânea com pontos vermelhos que podem ter centros brancos, perda decabelo
– Incontinência urinária
– Sensação geral de mal-estar, febre
Pouco frequentes (afectam menos de 1 pessoa em 1000 mas mais de 1 pessoa em 10000)
– Produção espontânea de leite materno, aumento do peito
– Problemas de tiróide
– Diminuição de sódio no sangue, resultando em ataques ou convulsões, principalmente emdoentes idosos e em doentes a tomar diuréticos ou outros medicamentos
– Níveis baixos de glóbulos brancos do sangue
– Aumento dos níveis de colesterol no sangue
– Perda de desejo sexual, erecção contínua e anormal do pénis
– Pesadelos
– Agressão, perda de identidade, sentimentos suicidas, psicose (alteração de personalidade quepode incluir alucinações e delírios)
– Problemas de movimentos (sensação de cansaço), contracção involuntária dos músculos
– Convulsões
– Coma
– Um estado designado por Sindrome Serotoninérgica (agitação, confusão, sudação, diarreia,febre, pressão arterial elevada, aumento da frequência cardíaca, flacidez)
– Dificuldade em respirar e síbilos (farfalheira)
– Sensibilidade à luz, urticária, desenvolvimento de borbulhas grandes na pele, reacções cutâneasgraves como Síndrome de Stevens Johnson (doença grave com erupção da pele, boca, olhos egenitais) e necrólise epidérmica (a pele parece que fica como queimada)
– Inchaço da cara
– Retenção urinária
Casos de ideação suicida e comportamento suicida foram notificados durante a terapêutica comsertralina ou logo após a interrupção do tratamento (ver secção 2 – Tome especial cuidado com
Sertralina Teva)

Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SERTRALINA TEVA
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Sertralina Teva após o prazo de validade impresso no embalagem exterior, a seguir a
EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sertralina Teva
A substância activa é sertralina (como cloridrato)
Os outros componentes são: Núcleo: celulose microcristalina, hidrogenofosfato de cálciodihidratado, povidona K-30, croscarmelose sódica, estearato de magnésio; Revestimento: Opadry,hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 6000, polissorbato 80. Os comprimidos de 50mg também contém indigo carmine (E132). Os Comprimidos de 100 mg contém óxido de ferroamarelo (E172) e óxido de ferro preto (E172).

Qual o aspecto de Sertralina Teva e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Sertralina Teva 50 mg são comprimidos revestidos por película azul-claro, deforma elíptica, ranhurados de um dos lados e gravados com ?9? e ?3? de cada lado da ranhura.
Gravados com ?7176? no lado oposto do comprimido.
Os comprimidos de Sertralina Teva 100 mg são comprimidos revestidos por película amareloclaro, de forma elíptica, ranhurados de um dos lados e gravados com ?9? e ?3? de cada lado daranhura. Gravados com ?7177? no lado oposto do comprimido.
Os comprimidos de Sertralina 50 mg estão disponíveis em embalagens de 20 e 60 comprimidos.
Os comprimidos de Sertralina 100 mg estão disponíveis em embalagens de 50 e 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos Lda
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo

Fabricante
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Inglaterra
OU
Pharmachemie B.V
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem
Holanda
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Antidepressores sertralina

Sertralina Germed Sertralina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o Sertralina Germed e para que é utilizada.
2. Antes de tomar Sertralina Germed.
3. Como tomar Sertralina Germed.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Sertralina Germed.
6. Outras informações.


FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

Sertralina Germed 50 mg comprimidos revestidos por película
Sertralina Germed 100 mg comprimidos revestidos por película
Cloridrato de Sertralina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SERTRALINA GERMED E PARA QUE É UTILIZADA

Grupo Farmacoterapêutico: 2.9.3. Antidepressores.

Sertralina Germed é um antidepressivo que actua por inibição selectiva da recaptação neuronal daserotonina (ISRS).

Sertralina Germed está indicada no tratamento da depressão (doença associada a sentimentos de tristeza emelancolia, bem como alterações do sono e incapacidade de apreciar o bem estar da vida). Estemedicamento ajuda no tratamento dos sintomas de ansiedade que podem, por vezes, estar associados adepressão. Obtidos os resultados esperados, a continuação do tratamento com Sertralina Germed é eficaz naprevenção de recaídas da doença (evitando que a depressão regresse) ou da recorrência de novos episódiosde depressão (evitando que volte a ficar deprimido no futuro).

Sertralina Germed está indicada no tratamento da perturbação obsessiva-compulsiva (doença na qualpredominam ideias fixas e que levam o doente a tomar determinadas atitudes, apesar de estas lhe pareceremilógicas ou serem contrárias a sua vontade) e da perturbação de pânico (doença caracterizada por períodosbreves de elevada e injustificada ansiedade ou medo).

Sertralina Germed está indicada no tratamento da perturbação pós-stress traumático (PPST).

Sertralina Germed está indicada no tratamento da Fobia Social (perturbação de ansiedade social). Uma vezobtida uma resposta satisfatória, a continuação do tratamento com Sertralina Germed é eficaz na prevençãode recaídas de episódios de Fobia Social.

2. ANTES DE TOMAR SERTRALINA GERMED

Não tome Sertralina Germed

-se tem hipersensibilidade à substância activa, Sertralina, ou a qualquer outro excipiente de Sertralina
Germed;
-se estiver a ser medicado concomitantemente com inibidores da monoaminoxidase (IMAOs);
-se estiver a ser medicado concomitantemente com pimozida;
-se em tratamentos anteriores com Sertralina Germed, tiverem ocorrido reacções alérgicas.

Tome especial cuidado com Sertralina Germed

Se está em idade fértil, só deverá tomar Sertralina Germed se usar, em simultâneo, um método decontracepção considerado adequado pelo seu médico.
Recomenda-se precaução na administração concomitante com anticoagulantes, fármacos que tenham efeitona função plaquetária (ex: anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), ácido acetilsalicílico e ticlopidina) ououtros fármacos que possam aumentar o risco de hemorragia. Igualmente se recomenda precaução nautilização destes fármacos em doentes com alterações hemorrágicas (ver "Efeitos secundários possíveis").

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio de ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em se auto-agredir ouaté se suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, pois estesmedicamentos necessitam de tempo para actuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca deduas semanas a fazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
-se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se suicidar ou se auto-agredir.
-se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco decomportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemas psiquiátricostratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio deverá contactar oseu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar, que se encontra deprimidoou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que oinformem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depresssão ou ansiedade, ou se ficarempreocupados com alterações no seu comportamento.

Acatísia/agitação psicomotora
A administração de Sertralina tem sido associada ao desenvolvimento de acatísia, caracterizada poragitação subjectivamente desconfortável e perturbadora, e necessidade de movimento, frequentementeacompanhada por incapacidade do doente se sentar ou permanecer em repouso. Esta situação é maisfrequente nas primeiras semanas de tratamento. Nos doentes que desenvolvam estes sintomas o aumento dadose pode ser prejudicial.

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS
Os sintomas da privação observados durante a descontinuação do tratamento são frequentes, em particularse a descontinuação é feita de forma abrupta (ver 4. Efeitos secundários possíveis). O risco de ocorrência desintomas de privação poderá depender de vários factores, incluindo a duração do tratamento, a doseadministrada e a taxa de redução da dose. Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia), distúrbiosdo sono (incluindo insónia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor ecefaleia são as reacções mais frequentemente notificadas. Geralmente estes sintomas são de intensidadeligeira a moderada, contudo em alguns doentes podem ser intensos. Estes sintomas ocorrem geralmentedurante os primeiros dias de descontinuação do tratamento, no entanto também têm sido muito raramentenotificados em doentes que inadvertidamente falharam uma toma do medicamento. Em geral estes sintomassão auto-limitados e normalmente desaparecem dentro de 2 semanas, apesar de em alguns indivíduos sepoderem prolongar (2 a 3 meses ou mais). Consequentemente é aconselhável a redução gradual de

Sertralina quando o tratamento é descontinuado durante um período de várias semanas ou meses, de acordocom as necessidades do doente (ver Reacções de privação observadas durante a descontinuação dotratamento com ISRS em 3. Como tomar Sertralina Germed).

Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
A eficácia e segurança do Sertralina Germed foram estabelecidas em crianças/adolescentes com
Perturbação Obsessiva-Compulsiva (6 a 17 anos de idade).
A segurança e eficácia da Sertralina não foram estabelecidas em doentes pediátricos com POC e idadeinferior a 6 anos, bem como nas restantes indicações em crianças e adolescentes com idade inferior a 18anos.

Sertralina Germed não deve normalmente ser utilizada em crianças e adolescentes com idade inferior a 18anos, excepto no caso de doentes com POC. Importa igualmente assinalar que os doentes com idadeinferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de suicídio,ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de oposição e cólera)quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever Sertralina Germedpara doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu
Sertralina Germed para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar acontactá-lo.

Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas se desenvolver ou piorar quando doentes com menosde 18 anos estejam a tomar Sertralina Germed. Assinala-se igualmente que não foram, ainda, demonstradosos efeitos de segurança a longo prazo, no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimentocognitivo e comportamental do medicamento Sertralina Germed neste grupo etário.

Idosos
Sertralina Germed é igualmente bem tolerada pelo doente idoso e pelo doente mais jovem, quandoadministrada nas mesmas doses. Recomenda-se, por isso, o esquema posológico normal.

Insuficiência Hepática
Deverá informar o seu médico se já teve, ou tem, problemas de fígado, pois poderá haver necessidade deproceder a um ajustamento da dose a administrar.

Insuficiência Renal
Deverá informar o seu médico se já teve, ou tem, problemas de rins.

Outras Patologias
Se sofre de epilepsia deverá ter o cuidado de informar o seu médico antes de começar a tomar Sertralina
Germed. Se, durante o período em que está a tomar Sertralina Germed tiver convulsões, deverá interrompera administração e consultar imediatamente o seu médico.

Ao tomar Sertralina Germed com outros medicamentos

Os medicamentos podem interagir entre si, ou com outras substâncias não medicamentosas, originandoreacções inesperadas e podendo, em alguns casos, provocar uma diminuição ou aumento do efeitoesperado. Assim, deverá sempre informar o seu médico ou farmacêutico se estiver ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, especialmente osseguintes:
-Dissulfiram (medicamento utilizado em situações de alcoolismo);
-Sumatriptano (medicamento para a enxaqueca);
-Diazepam (medicamento para a ansiedade);
-Tolbutamida (medicamento para a diabetes);
-Cimetidina (medicamento para as úlceras do estômago ou do duodeno);
-Fenitoína (medicamento para a epilepsia);

-Fenfluramina (medicamento para a obesidade);
-Pimozida (medicamento para a psicose);
-Outros medicamentos para tratamento da depressão (por ex. Inibidores da Monoaminoxidase, litio,triptofano ou outro fármaco da mesma classe de Sertralina Germed).

O risco de hemorragia pode ser aumentado quando anticoagulantes, fármacos com efeito na funçãoplaquetária (ex: anti-inflamatórios não esteróides, ácido acetilsalicílico e ticlopidina), ou outros fármacosque possam aumentar o risco de hemorragia são administrados concomitantemente com ISRS, incluindo
Sertralina Germed (ver "Tome especial cuidado com Sertralina Germed").

Deverá, igualmente, informar o seu médico se bebe bebidas alcoólicas.

A frequência dos efeitos secundários de Sertralina Germed pode aumentar durante a utilizaçãoconcomitante de produtos naturais ou preparações a base de extractos vegetais que possuam na suacomposição Hypericum perforatum.

Gravidez e aleitamento

Se está grávida (ou pensa poder estar) ou a amamentar, apenas pode tomar Sertralina Germed se receitadapor um médico que tenha conhecimento do seu estado.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Sertralina Germed poderá, eventualmente, afectar a capacidade de condução de veículos e de utilização deoutras máquinas.

3. COMO TOMAR Sertralina Germed

A dose inicial habitual, para tratamento da depressão e da perturbação obsessiva-compulsiva, é de 50 mg,uma vez ao dia. No tratamento da perturbação de pânico, da PPST e da Fobia Social a dose inicial é de 25mg, uma vez ao dia e, após uma semana, será aumentada para 50 mg, uma vez ao dia,
Esta dose, de acordo com a resposta do doente, pode sofrer aumentos ao longo dum período de semanas,até uma dose máxima de 200 mg, uma vez por dia. Alterações na dose não devem ser realizadas mais queuma vez por semana tendo em conta as 24 horas de semi-vida de eliminação da Sertralina.

Crianças/adolescentes
Idades compreendidas entre 13 e 17 anos: dose inicial de 50 mg/dia.
Idades compreendidas entre 6 e 12 anos: dose inicial de 25 mg/dia, aumentando para 50 mg/dia após umasemana.
Na ausência de resposta clínica, as doses subsequentes podem sofrer aumentos de 50 mg/dia até 200mg/dia, se necessário. No entanto, quando ocorrem aumentos em relação a dose de 50 mg deve ter-se ematenção o peso corporal, geralmente inferior nas crianças em comparação com os adultos.
Não devem ser efectuados ajustamentos da dose em intervalos inferiores a 1 semana, dadas as 24 horas desemi-vida de eliminação da Sertralina.

Modo e via de administração

Deverá tomar os comprimidos de Sertralina Germed todos os dias, com água ou outra bebida não alcoólica,com ou sem alimentos.

Momento mais favorável à administração

Sertralina Germed pode ser tomada a qualquer hora do dia (de manhã ou a noite) mas, de preferência, amesma hora.

Duração média do tratamento
A duração do tratamento será a indicada pelo seu médico.

Deverá ter em atenção que, no tratamento da depressão, por vezes, só após 2 a 4 semanas de tratamento secomeçam a sentir melhorias significativas. Este é o período previsível mas não significa que não possasentir-se melhor mais cedo.
Mesmo que se sinta bem, não deverá parar de tomar o medicamento antes da data indicada pelo seumédico.
Quando for necessário parar o tratamento deverá ser considerada a redução gradual da dose (ver Efeitos
Secundários).

Se tomar mais Sertralina Germed do que deveria

Se for administrada uma dose excessiva de Sertralina Germed, por exemplo, em caso de ingestão acidentalpor uma criança, deverá consultar imediatamente um médico ou dirigir-se a urgência hospitalar maispróxima.

Caso se tenha esquecido de tomar Sertralina Germed

Se se esquecer de tomar uma dose deste medicamento deverá tomar a dose seguinte, a hora normal nãodevendo tomar a dose em falta.
Se se esquecer de tomar várias doses, deverá contactar o seu médico.

Se parar de tomar Sertralina Germed

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS
A descontinuação abrupta do tratamento deve ser evitada. Quando o tratamento com Sertralina fordescontinuado a dose deve ser gradualmente diminuída durante um período de pelo menos uma a duassemanas, de forma a reduzir o risco de reacções de privação (ver 2. Antes de tomar Sertralina Germed e 4.
Efeitos secundários possíveis). Se no decurso de uma diminuição da dose ou da descontinuação dotratamento ocorrerem sintomas intoleráveis deverá ser avaliada a necessidade de retomar a doseanteriormente prescrita. Subsequentemente, o médico poderá continuar com a redução da dose mas deforma mais gradual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Sertralina Germed, pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas.

Os estudos clínicos realizados em doentes com depressão ou com perturbação obsessiva compulsiva,mostraram que os efeitos secundários que mais frequentemente ocorreram com a Sertralina foram bocaseca, diarreia/ fezes moles, dispepsia, tonturas, anorexia, náuseas, tremores, hipersudorese, insónia,sonolência e disfunção sexual, principalmente manifestada por atraso na ejaculação no homem.

Os efeitos secundários que mais frequentemente foram referidos desde que o medicamento foi introduzidono mercado incluem: astenia (falta de forças), fadiga, rubor, exantema cutâneo (manchas na pele), dortoráxica, palpitações, dor abdominal, obstipação, vómitos, cefaleias, sintomas extrapiramidais (alteraçõesdo movimento), parestesia (sensação de formigueiro ou adormecimento dos membros), hipostesia
(diminuição da sensibilidade táctil), agitação, ansiedade, bocejos, zumbidos, irregularidades menstruais edistúrbios visuais. Menos frequentemente foram descritos os seguintes efeitos secundários: febre, mal-estar,perda de peso, aumento de peso, aumento de apetite, púrpura, prurido, alopécia (queda de cabelo),

hipertensão, edema periférico, taquicardia, edema periorbital (inchaço na zona dos olhos), midríase
(dilatação das pupilas), síncope (desmaio), enxaqueca, sintomas depressivos, alucinações, euforia,incontinência urinária, artralgia.

Foram ainda notificados casos raros de alteração dos resultados laboratoriais clínicos, priapismo,broncospasmo, reacção alérgica, alergias, reacções anafilactóides, hiperprolactinémia, hipotiroidismo,galactorreia, ginecomastia, síndroma de secrecção inapropriada de ADH (SIADH), diminuição da libidofeminina e masculina, pesadelos, reacção agressiva, psicose, pancreatite (inflamação do pâncreas),manifestações hemorrágicas, tais como, equimoses, hemorragia ginecológica, gastrointestinal e outrashemorragias cutâneas ou mucosas, alterações hepáticas (incluindo aumento das enzimas hepáticas),hiponatrémia e aumento do colesterol sérico, angioedema, alterações esfoliativas da pele (por ex. síndromade Stevens-Jonhson e necrólise epidérmica, reacções de fotossensibilidade cutânea, urticária, coma,convulsões, contracções musculares involuntárias, sinais e sintomas associados à síndrome serotoninérgica,em alguns casos associado a utilização concomitante de fármacos serotoninérgicos, incluindo agitação,confusão, diaforese, diarreia, febre, hipertensão, rigidez, taquicardia, e agitação psicomotora/acatísia (ver 2.
Antes de tomar Sertralina Germed).

Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida (ver. 2 Antes de tomar Sertralina Germed)durante o tratamento ou imediatamente após a sua descontinuação. A frequência não é conhecida.

Podem ocorrer reacções de privação na sequência da interrupção do tratamento, no entanto, os dados deevidência clínica e pré-clínica disponíveis não sugerem que os Inibidores da Recaptação da Serotoninacausam dependência. A descontinuação de sertralina (em particular quando é feita de forma abrupta) estáfrequentemente associada a sintomas de privação. Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesias),distúrbios do sono (incluindo insónia e sonos intensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos,tremor e cefaleias são as reacções mais frequentemente notificadas.
Geralmente estes sintomas são de intensidade ligeira a moderada, contudo em alguns doentes podem serintensos e/ou prolongados. Consequentemente quando o tratamento com sertralina deixar de ser necessário
é aconselhável que se proceda à sua descontinuação de forma gradual através do escalonamento de doses
(ver 3. Como tomar Sertralina Germed e 2. Antes de tomar Sertralina Germed).

Os efeitos secundários descritos neste folheto, quando ocorrem, são, geralmente, de natureza moderada. Noentanto, se se tornarem intensos e persistentes deverá consultar o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Sertralina Germed

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Sertralina Germed após expirar o prazo de validade indicado na embalagem, blister. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a protegero ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sertralina Germed

A substância activa do Sertralina Germed é Sertralina. Cada comprimido revestido por película de
Sertralina Germed contém cloridrato de Sertralina equivalente a 50 ou 100 mg de Sertralina.

Os outros componentes são:
Núcleo: Celulose microcristalina (Avicel PH 102), Carboximetilamido sódico (Tipo A), hidrogenofosfatode cálcio di-hidratado, hidroxipropilcelulose, Polissorbato 80 e estearato de magnésio.
Revestimento: Hipromelose (6 cP), propilenoglicol e dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Sertralina Germed e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Sertralina Germed são acondicionados em embalagens blister de PVC/Alumínio emembalagens de 20 ou 60 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Germed Farmacêutica, Lda.
Rua Alto do Montijo, 13 ? 1ºDto
2790-012 Carnaxide
Portugal

Fabricante

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, Lda.
Avenida das Indústrias – Alto de Colaride
Agualva
2735-213 Cacém
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
sertralina Ticlopidina

Sertralina Vida Sertralina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Sertralina Vida e para que é utilizada
2. Antes de tomar Sertralina Vida
3. Como tomar Sertralina Vida
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sertralina Vida
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

Sertralina Vida 50mg comprimidos revestidos por película
Sertralina Vida 100mg comprimidos revestidos por película
Sertralina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Conserve este folheto; pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SERTRALINA VIDA E PARA QUE É UTILIZADA

Sertralina Vida é um antidepressivo que actua por inibição selectiva da recaptaçãoneuronal da serotonina (ISRS).

– Sertralina Vida está indicada no tratamento da depressão (doença associada asentimentos de tristeza e melancolia, bem como alterações do sono e incapacidade deapreciar o bem estar da vida). Este medicamento ajuda no tratamento dos sintomas deansiedade que podem, por vezes, estar associados à depressão. Obtidos os resultadosesperados, a continuação do tratamento com Sertralina Vida é eficaz na prevenção derecaídas da doença (evitando que a depressão regresse) ou da recorrência de novosepisódios de depressão (evitando que volte a ficar deprimido no futuro).

– Sertralina Vida está indicada no tratamento da perturbação obsessiva-compulsiva
(doença na qual predominam ideias fixas que levam o doente a tomar determinadasatitudes, apesar de estas lhe parecerem ilógicas ou serem contrárias à sua vontade) e daperturbação de pânico (doença caracterizada por períodos breves de elevada einjustificada ansiedade ou medo).

– Sertralina Vida está indicada no tratamento da perturbação pós-stress traumático
(PPST).

– Sertralina Vida está indicada no tratamento da Fobia Social (perturbação de ansiedadesocial). Uma vez obtida uma resposta satisfatória, a continuação do tratamento com
Sertralina Vida é eficaz na prevenção de recaídas de episódios de Fobia Social.

2. ANTES DE TOMAR SERTRALINA VIDA

Não tome Sertralina Vida:

– se tem alergia (hipersensibilidade) à sertralina ou a qualquer outro componente de
Sertralina Vida;

– se estiver a ser medicado concomitantemente com inibidores da monoaminoxidase
(IMAO);

– se estiver a ser medicado concomitantemente com pimozida;

– se em tratamentos anteriores com Sertralina Vida tiverem ocorrido reacções alérgicas.

Tome especial cuidado com Sertralina Vida:

Se está em idade fértil, só deverá tomar Sertralina Vida se usar, em simultâneo, ummétodo de contracepção considerado adequado pelo seu médico.

Recomenda-se precaução na administração concomitante com anticoagulantes,fármacos que tenham efeito na função plaquetária (ex.: anti-inflamatórios não esteróides
(AINEs), ácido acetilsalicílico e ticlopidina) ou outros fármacos que possam aumentar orisco de hemorragia. Igualmente se recomenda precaução na utilização destes fármacosem doentes com alterações hemorrágicas (ver "Efeitos secundários possíveis").

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbiosde ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente, os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir, mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir;
– se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Sertralina Vida não deve normalmente ser utilizada em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos, excepto no caso de doentes com Perturbação Obsessiva-
Compulsiva. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18 anoscorrem maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de suicídio,ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento deoposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médicopoderá prescrever Sertralina Vida para doentes com idade inferior a 18 anos quandodecida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Sertralina Vida para um doentecom menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo.
Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados sedesenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar Sertralina
Vida. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos desegurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e aodesenvolvimento cognitivo e comportamental de Sertralina Vida neste grupo etário.

A administração de Sertralina Vida tem sido associada ao desenvolvimento de acatísiaque se caracteriza por agitação subjectivamente desconfortável e perturbadora enecessidade de movimento, frequentemente acompanhada pela incapacidade do doentese sentar ou permanecer em repouso. Esta situação é mais frequente no início dotratamento.

Idosos – Sertralina Vida é igualmente bem tolerada pelo doente idoso e pelo doente maisjovem, quando administrada nas mesmas doses. Recomenda-se, por isso, o esquemaposológico normal.

Insuficiência Hepática – Deverá informar o seu médico se já teve, ou tem, problemas defígado, pois poderá haver necessidade de proceder a um ajustamento da dose aadministrar.

Insuficiência Renal – Deverá informar o seu médico se já teve, ou tem, problemas derins.

Outras Patologias – Se sofre de epilepsia deverá ter o cuidado de informar o seu médicoantes de começar a tomar Sertralina Vida. Se, durante o período em que está a tomar
Sertralina Vida tiver convulsões, deverá interromper a administração e consultarimediatamente o seu médico.

Ao tomar Sertralina Vida com outros medicamentos:

O efeito de Sertralina Vida pode ser influenciado se estiver a tomar simultaneamente:

– Sumatriptano (medicamento para a enxaqueca);

– Diazepam (medicamento para a ansiedade);
– Tolbutamida (medicamento para a diabetes);
– Cimetidina (medicamento para as úlceras do estômago ou do duodeno);
– Fenitoína (medicamento para a epilepsia);
– Fenfluramina (medicamento para a obesidade);
– Pimozida (medicamento para a psicose);
– Outros medicamentos para tratamento da depressão (ex.: IMO, lítio, triptofano ououtros fármacos da mesma classe de Sertralina Vida).

O risco de hemorragia pode ser aumentado quando anticoagulantes, fármacos comefeito na função plaquetária (ex.: AINEs, ácido acetilsalicílico a ticlopidina) ou outrosfármacos que possam aumentar o risco de hemorragia são administradosconcomitantemente com ISRS, incluindo Sertralina Vida (ver "Tome especial cuidadocom Sertralina Vida").

Deverá, igualmente, informar o seu médico se bebe bebidas alcoólicas.

A frequência dos efeitos secundários de Sertralina Vida pode aumentar durante autilização concomitante de produtos naturais ou preparações à base de extractosvegetais que possuam na sua composição Hypericum perforatum.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Sertralina Vida com alimentos e bebidas:

O comprimido de Sertralina Vida deve ser tomado inteiro com água ou outra bebida nãoalcoólica, com ou sem alimentos.
Não tome bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar a Sertralina Vida.

Gravidez e aleitamento:

Se está grávida (ou pensa poder estar) apenas pode tomar Sertralina Vida se receitadapor um médico que tenha conhecimento do seu estado.

Se está a amamentar apenas pode tomar Sertralina Vida se receitada por um médico quetenha conhecimento do seu estado.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Sertralina Vida poderá, eventualmente, afectar a capacidade de condução de veículos eutilização de outras máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Sertralina Vida:

Sertralina Vida contém lactose mono-hidratada. Se o seu médico o informou queapresenta intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR SERTRALINA VIDA

Tomar Sertralina Vida sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial habitual, para tratamento da depressão e da perturbação obsessiva-
compulsiva, é de 50 mg, uma vez ao dia. No tratamento da perturbação de pânico, da
PPST e da Fobia Social a dose inicial é de 25 mg, uma vez ao dia e, após uma semana,será aumentada para 50 mg, uma vez ao dia.

Esta dose, de acordo com a resposta do doente, pode sofrer aumentos ao longo dumperíodo de semanas, até uma dose máxima de 200 mg, uma vez por dia. Alterações nadose não devem ser realizadas mais que uma vez por semana tendo em conta as 24horas de semi-vida de eliminação da sertralina.

Crianças/adolescentes
– Idades compreendidas entre 13 e 17 anos: dose inicial de 50 mg/dia.
– Idades compreendidas entre 6 e 12 anos: dose inicial de 25 mg/dia, aumentando para
50 mg/dia após uma semana.

Na ausência de resposta clínica, as doses subsequentes podem sofrer aumentos de 50mg/dia até 200 mg/dia, se necessário. No entanto, quando ocorrem aumentos em relação
à dose de 50 mg deve ter-se em atenção o peso corporal, geralmente inferior nascrianças em comparação com os adultos.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Sertralina Vida édemasiado forte ou demasiado fraca.

Os comprimidos de Sertralina Vida devem ser tomados todos os dias, com água ououtra bebida não alcoólica, com ou sem alimentos, de preferência sempre à mesma hora.

A duração do tratamento com Sertralina Vida será a indicada pelo seu médico. Deveráter em atenção que, no tratamento da depressão, por vezes, só após 2 a 4 semanas detratamento se começam a sentir melhorias significativas. Este é o período previsível masnão significa que não possa sentir-se melhor mais cedo.

Mesmo que se sinta bem, não deverá parar de tomar o medicamento antes da dataindicada pelo seu médico.

Quando for necessário parar o tratamento deverá ser considerada a redução gradual dadose (ver Se parar de tomar Sertralina Vida).

Se tomar mais Sertralina Vida do que deveria:

Se for administrada uma dose excessiva de Sertralina Vida, por exemplo, em caso deingestão acidental por uma criança, deverá consultar imediatamente um médico oudirigir-se à urgência hospitalar mais próxima.

Caso se tenha esquecido de tomar Sertralina Vida:

Se se esquecer de tomar uma dose deste medicamento deverá tomar a dose seguinte àhora normal. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu detomar.

Se se esquecer de tomar várias doses, deverá contactar o seu médico.

Se parar de tomar Sertralina Vida:

Não interrompa o tratamento com Sertralina Vida de forma abrupta. Se interromper otratamento ou diminuir a dose pode sentir sintomas tais como tonturas, distúrbiossensoriais (incluindo sensação anormal de picadas, formigueiro), insónia, sonhosintensos, agitação, ansiedade, náuseas, vómitos, tremor e dores de cabeça. Desta forma,a interrupção do tratamento com Sertralina Vida deve ser gradual e acompanhada pelomédico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Sertralina Vida pode causar efeitos secundários; noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os estudos clínicos realizados em doentes com depressão ou com perturbação obsessivacompulsiva, mostraram que os efeitos secundários que mais frequentemente ocorreramcom a sertralina foram boca seca, diarreia/fezes moles, dispepsia, tonturas, anorexia,náuseas, tremores, hipersudorese, insónia, sonolência e disfunção sexual,principalmente manifestada por atraso na ejaculação no homem.

Os efeitos secundários que mais frequentemente foram referidos desde que omedicamento foi introduzido no mercado incluem: astenia (falta de forças), fadiga,rubor, exantema cutâneo (manchas na pele), dor torácica, palpitações, dor abdominal,obstipação, vómitos, cefaleias, sintomas extrapiramidais (alterações do movimento),parestesia (sensação de formigueiro ou adormecimento dos membros), hipostesia
(diminuição da sensibilidade táctil), agitação, ansiedade, bocejos, zumbidos,irregularidades menstruais e distúrbios visuais.

Menos frequentemente foram descritos os seguintes efeitos secundários: febre, mal-
estar, perda de peso, aumento de peso, aumento de apetite, púrpura, prurido, alopécia
(queda de cabelo), hipertensão, edema periférico, taquicardia, edema periorbital
(inchaço na zona dos olhos), midríase (dilatação das pupilas), síncope (desmaio),enxaqueca, sintomas depressivos, alucinações, euforia, incontinência urinária, artralgia.

Foram ainda notificados casos raros de alteração dos resultados laboratoriais clínicos,priapismo, broncospasmo, reacção alérgica, alergias, reacções anafilactóides,hiperprolactinémia, hipotiroidismo, galactorreia, ginecomastia, síndrome de secreçãoinapropriada de ADH (SIADH), diminuição da líbido feminina e masculina, pesadelos,reacção agressiva, psicose, pancreatite (inflamação do pâncreas), manifestaçõeshemorrágicas, tais como, equimoses, hemorragia ginecológica, gastrointestinal e outrashemorragias cutâneas ou mucosas, alterações hepáticas (incluindo aumento das enzimashepáticas), hiponatrémia e aumento do colesterol sérico, angioedema, alteraçõesesfoliativas da pele (ex.: síndrome de Stevens-Jonhson e necrólise epidérmica, reacçõesde fotosensibilidade cutânea, urticária, coma, convulsões, agitação psicomotora
(actividade motora excessiva associada a um sentimento de tensão interna), incluindoacatísia (inquietação psicomotora caracterizada por um desejo incontrolável demovimento e sensação interna de tensão), sinais e sintomas associados ao síndromeserotoninérgico, em alguns casos associado à utilização concomitante de fármacosserotoninérgicos, incluindo agitação, confusão, diaforese, diarreia, febre, hipertensão,rigidez e taquicardia.

A interrupção do tratamento com Sertralina Vida (em particular quando é feita de formaabrupta) origina frequentemente sintomas de privação tais como tonturas, distúrbiossensoriais (incluindo sensação anormal de picadas, formigueiro), insónia, sonhosintensos, agitação, ansiedade, náuseas, vómitos, tremor e dores de cabeça. Desta forma,o tratamento com Sertralina Vida deve ser interrompido de forma gradual através doescalonamento de dose (ver "Se parar de tomar Sertralina Vida").

Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento com
Sertralina Vida ou imediatamente após a sua descontinuação; no entanto, a suafrequência não é conhecida.

Os efeitos secundários descritos neste folheto, quando ocorrem, são, geralmente, denatureza moderada.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SERTRALINA VIDA

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Sertralina Vida após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sertralina Vida:

– A substância activa é a sertralina. Cada comprimido revestido por película de
Sertralina Vida contém o equivalente a 50 ou 100 mg de sertralina, sob a forma de
55,95 ou 111,90 mg de cloridrato de sertralina, respectivamente.

– Os outros componentes são:
– núcleo: sílica coloidal anidra (Aerosil 200), celulose microcristalina (Vivapur 12),croscarmelose sódica, copovidona (Plasdone S-630), lactose mono-hidratada (Lactose
Fast-Flo 316) e estearato de magnésio)
– revestimento (Opadry white Y-5-7086: hipromelose 3 cps, hidroxipropilcelulose,dióxido de titânio (E171), macrogol 400 e hipromelose 50 cps).

Qual o aspecto de Sertralina Vida e conteúdo da embalagem

Sertralina Vida apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos por película,brancos, em forma de cápsula, com "50" ou "100" numa face e ranhura na outra face.

Sertralina Vida 50 mg e 100 mg encontra-se disponível em embalagens de 14 ou 56comprimidos revestidos por película e em embalagens de 98 comprimidos revestidospor película para uso hospitalar.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Vida, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Vala do Carregado
2600-726 Castanheira do Ribatejo
Portugal

Tel.: 263 856 800
Fax: 263 855 020
Email: info@vida.pt

Fabricantes

Laboratorios Belmac, S.A.
Poligono Industrial Malpica, c/C, 4
E-50016 Zaragoza
Espanha

Laboratórios Atral, S.A.
Vala do Carregado
2600-726 Castanheira do Ribatejo
Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular de
Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em