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Escitalopram Pergamus Pharma Escitalopram bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Escitalopram Pergamus Pharma e para que é utilizado
2. Antes de tomar Escitalopram Pergamus Pharma
3. Como tomar Escitalopram Pergamus Pharma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Escitalopram Pergamus Pharma
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Escitalopram Pergamus Pharma 5 mg Comprimidos revestidos por película
Escitalopram Pergamus Pharma 10 mg Comprimidos revestidos por película
Escitalopram Pergamus Pharma 15 mg Comprimidos revestidos por película
Escitalopram Pergamus Pharma 20 mg Comprimidos revestidos por película
Escitalopram

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Escitalopram Pergamus Pharma E PARA QUE É UTILIZADO

Escitalopram Pergamus Pharma contem escitalopram e é utilizado para o tratamento dadepressão (episódios depressivos major) e perturbações da ansiedade (tais comoperturbações de pânico com ou sem agorafobia, perturbação de ansiedade social,perturbação da ansiedade generalizada e perturbação obsessiva-compulsiva).

Escitalopram Pergamus Pharma pertence a um grupo de antidepressores conhecidoscomo inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRS). Estes medicamentosactuam no sistema serotoninérgico do cérebro aumentando o nível de serotonina. Asperturbações no sistema serotoninérgico são consideradas um importante factor nodesenvolvimento de depressão e doenças relacionadas.

2. ANTES DE TOMAR Escitalopram Pergamus Pharma

Não tome Escitalopram Pergamus Pharma
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao escitalopram ou a qualquer outro componente de
Escitalopram Pergamus Pharma (ver secção 6 ?Outras informações?).

– se toma outros medicamentos usados para o tratamento da depressão ou ansiedade,chamados ?inibidores não-selectivos das monoamino oxidases (IMAO)? (ver secção
?Tomar Escitalopram Pergamus Pharma com outros medicamentos?).

Tome especial cuidado com Escitalopram Pergamus Pharma
Por favor informe o seu médico se tem qualquer outra condição ou doença, uma vez queo seu médico pode precisar de ter isso em consideração. Em particular, diga ao seumédico:
– se tem epilepsia. O tratamento com Escitalopram Pergamus Pharma deve serinterrompido se ocorrerem convulsões ou se houver um aumento da frequência deconvulsões (ver secção 4 ?Efeitos secundários possíveis?).
– se sofre de diminuição da função do fígado ou renal. O seu médico pode necessitar deajustar a sua dose.
– se tem diabetes. O tratamento com Escitalopram Pergamus Pharma pode alterar ocontrolo glicémico. A dose de insulina e/ou hipoglicemiantes orais pode necessitar de serajustada.
– se tem um nível de sódio no sangue diminuído.
– se tem tendência para desenvolver facilmente hemorragias e nódoas negras.
– se está a receber tratamento electroconvulsivo.
– se tem uma doença cardíaca coronária.

Por favor note:
Como com outros medicamentos usados para tratar a depressão ou doenças relacionadas,a melhoria não é atingida imediatamente. Após o início do tratamento de Escitalopram
Pergamus Pharma pode levar várias semanas antes de sentir uma melhoria. No tratamentoda perturbação de pânico decorrem usualmente 2-4 semanas antes de ser observada umamelhoria. No início do tratamento certos doentes, podem sentir um aumento daansiedade, que irá desaparecer durante o tratamento continuado. Assim, é muitoimportante que siga rigorosamente as indicações do seu médico e que não pare otratamento ou altere a dose sem consultar o seu médico.

Ocasionalmente, os sintomas de depressão ou perturbação de pânico podem incluirpensamentos de suicídio ou auto-agressão. É possível que estes sintomas permaneçam ouse agravem até que o efeito antidepressor completo do medicamento surja. É maisprovável que isto aconteça se for jovem adulto, isto é, com idade inferior a 30 anos e senão tomou medicamentos antidepressores anteriormente.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio deansiedade

Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em seauto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamentocom antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem.
Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentirmas por vezes pode demorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:

– Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
– Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídiodeverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Alguns doentes com doença maníaco-depressiva podem entrar numa fase maníaca. Esta écaracterizada por uma invulgar e rápida alteração de ideias, alegria inapropriada eexcessiva actividade física. Se se sentir assim, contacte o seu médico.

Sintomas tais como inquietação ou dificuldade em se sentar ou permanecer sentado,podem também ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento. Informe o seumédico imediatamente se sentir estes sintomas.

Por vezes pode acontecer que não se aperceba dos sintomas mencionados acima eportanto pode ser útil pedir a um amigo ou parente para o ajudar a observar os possíveissinais de mudança no seu comportamento.

Informe o seu médico imediatamente ou contacte o hospital mais próximo se tiverpensamentos ou experiências perturbadoras ou se algum dos sintomas mencionadosacima ocorrerem durante o tratamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Escitalopram Pergamus Pharma não deve normalmente ser utilizado em crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentescom idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários taiscomo, tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantementeagressividade, comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos destaclasse.
Apesar disso, o médico poderá prescrever Escitalopram Pergamus Pharma para doentescom idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médicoprescreveu Escitalopram Pergamus Pharma para um doente com menos de 18 anos egostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seumédico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quandodoentes com menos de 18 anos estejam a tomar Escitalopram Pergamus Pharma.
Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança alongo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivoe comportamental de Escitalopram Pergamus Pharma neste grupo etário.

Tomar Escitalopram Pergamus Pharma com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
– ?Inibidores irreversíveis não-selectivos das monoamino oxidases (IMAO)?, contendofenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida e tranilcipromina como substânciasactivas. Se tomou qualquer destes medicamentos, vai necessitar de esperar 14 dias antesde iniciar a toma de Escitalopram Pergamus Pharma. Após a paragem de Escitalopram
Pergamus Pharma, deve esperar 7 dias antes de tomar qualquer destes medicamentos.
– ?Inibidores selectivos reversíveis da MAO-A?, contendo moclobemida (usada paratratar a depressão).
– A linezolida, um antibiótico, não deve ser tonada com Escitalopram Pergamus Pharma
(ver ?Não Tome Escitalopram Pergamus Pharma?)
– ?Inibidores irreversíveis da MAO-B?, contendo selegilina (usada para o tratamento dadoença de Parkinson). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.
– Lítio (utilizado no tratamento da perturbação maníaco-depressiva) e triptofano.
– Imipramina e desipramina (ambas utilizadas no tratamento da depressão).
– Sumatriptano e medicamentos similares (utilizados para tratamento da enxaqueca) etramadol (utilizado na dor grave). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.
– Cimetidina e omeprazol (utilizados para tratamento de úlceras do estômago),fluvoxamina (antidepressor) e ticlopidina (usada para reduzir o risco de trombose).
Estes podem aumentar os níveis sanguíneos de Escitalopram Pergamus Pharma.
– Erva de S. João (hipericão, Hypericum perforatum ? uma preparação fitofarmacêuticautilizada para a depressão).
– Aspirina e medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (medicamentos utilizadospara o alívio de dores ou para diluir o sangue, os chamados anticoagulantes).
– Varfarina, dipiridamol e fenprocumom (medicamentos utilizados para diluir o sangue,chamados anticoagulantes). O seu médico irá provavelmente verificar o tempo decoagulação do seu sangue ao iniciar ou ao parar Escitalopram Pergamus Pharma, demodo a confirmar se a sua dose de anticoagulante é ainda adequada.
– Mefloquina (usada no tratamento da malária), bupropiona (usado no tratamento dadepressão) e tramadol (usado no tratamento da dor grave) devido ao possível risco delimiar para convulsões diminuído. – Neurolépticos (medicamentos usados para tratar aesquizofrenia, psicoses) devido ao possível risco de limiar para convulsões diminuído eantidepressores.
– Flecainida, propafenona e metoprolol (usados em doenças cardiovasculares) edesipramina, clomipramina e nortriptilina (antidepressores) e risperidona, tioridazina ehaloperidol (antipsicóticos). Pode ser necessário ajustar a dose de Escitalopram

Pergamus Pharma.

Tomar Escitalopram Pergamus Pharma com alimentos e bebidas
Escitalopram Pergamus Pharma pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 3
?Como tomar Escitalopram Pergamus Pharma?).

Tal como com muitos medicamentos, não é aconselhável combinar Escitalopram
Pergamus Pharma com álcool, embora Escitalopram Pergamus Pharma não demonstreinteragir com álcool.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Informe o seu médico se está grávida ou se está a planear engravidar. Não tome
Escitalopram Pergamus Pharma se está grávida, a menos que tenha analisado com o seumédico os riscos e benefícios envolvidos.

Se tomou Escitalopram Pergamus Pharma durante os últimos 3 meses da sua gravidez,deve ter em atenção de que os efeitos seguintes podem ser observados no seu bebérecém-nascido: dificuldades de respiração, pele azulada, convulsões, alterações datemperatura corporal, dificuldade de alimentação, vómitos, baixo nível de açúcar nosangue, músculos rígidos ou flácidos, reflexos intensos, tremores, agitação, irritabilidade,letargia, choro constante, sonolência e dificuldades em dormir. Se o seu bebé recém-
nascido apresentar algum destes sintomas, por favor contacte o seu médicoimediatamente.

Se usado durante a gravidez Escitalopram Pergamus Pharma nunca deve ser paradoabruptamente.

Não tome Escitalopram Pergamus Pharma se está a amamentar, a menos que tenhaanalisado com o seu médico os riscos e benefícios envolvidos.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É aconselhável não conduzir ou utilizar máquinas até que saiba como Escitalopram
Pergamus Pharma o afecta.

Informações importantes sobre alguns componentes de Escitalopram Pergamus Pharma
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Escitalopram Pergamus Pharma

Tomar Escitalopram Pergamus Pharma sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos
Depressão
A dose habitual é de 10 mg tomada como uma dose única diária. A dose pode seraumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg por dia.

Perturbações de pânico

A dose inicial é de 5 mg tomada como uma dose única diária durante a primeira semana,antes de se aumentar para 10 mg por dia. A dose pode ser ainda aumentada pelo seumédico até um máximo de 20 mg por dia.

Perturbação de ansiedade social
A dose habitualmente recomendada é de 10 mg tomada como uma dose única diária. Oseu médico poderá diminuir a sua dose para 5 mg por dia ou aumentá-la para um máximode 20 mg por dia, dependendo de como responder ao medicamento.

Perturbação da ansiedade generalizada
A dose normalmente recomendada de Escitalopram Pergamus Pharma é de 10 mg tomadacomo uma dose única diária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximode 20 mg por dia.

Perturbação obsessiva-compulsiva
A dose normalmente recomendada de Escitalopram Pergamus Pharma é de 10 mg tomadacomo uma dose única diária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximode 20 mg por dia.

Doentes idosos (acima dos 65 anos de idade)
A dose inicial normalmente recomendada é de 5 mg tomada como uma dose única diária.

Crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos)
Escitalopram Pergamus Pharma não deve ser administrado a crianças ou adolescentes.
Para mais informação ver secção 2 ?Antes de tomar Escitalopram Pergamus Pharma?.

Pode tomar Escitalopram Pergamus Pharma com ou sem alimentos. Engula ocomprimido com um pouco de água. Não os mastigue, uma vez que têm um saboramargo.

Caso seja necessário, pode dividir os comprimidos começando por colocar o comprimidonuma superfície lisa, com a ranhura voltada para cima. Este pode então ser partidopressionando em cada uma das extremidades, utilizando ambos os indicadores, tal comoindicado na figura seguinte.

Duração do tratamento

Podem decorrer algumas semanas até que sinta uma melhoria do seu estado. Continue atomar Escitalopram Pergamus Pharma mesmo que leve algum tempo até que sinta umamelhoria do seu estado.
Não altere a dose do seu medicamento sem falar primeiro com o seu médico.

Continue a tomar Escitalopram Pergamus Pharma enquanto o seu médico assim orecomendar. Se parar o tratamento demasiado cedo os sintomas podem voltar.
Recomenda-se que o tratamento seja continuado durante, pelo menos, 6 meses após sesentir de novo melhor.

Se tomar mais Escitalopram Pergamus Pharma do que deveria
Se tomou mais do que a dose prescrita de Escitalopram Pergamus Pharma, contacteimediatamente o seu médico ou a urgência do hospital mais próximo. Proceda destemodo, mesmo que não apresente sinais de desconforto. Alguns dos sinais desobredosagem podem ser tonturas, tremor, agitação, convulsões, coma, náuseas, vómitos,alteração do ritmo do coração, diminuição da pressão sanguínea e alteração no equilíbriode fluidos/sais do corpo. Leve a embalagem de Escitalopram Pergamus Pharma consigoquando for ao médico ou ao hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Escitalopram Pergamus Pharma
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se seesquecer de tomar uma dose, e se se lembrar antes de se deitar, tome a dose de imediato.
Continue como habitualmente no dia seguinte. Se apenas se lembrar durante a noite, ouno dia seguinte, ignore a dose esquecida e continue como normalmente.

Se parar de tomar Escitalopram Pergamus Pharma
Não pare de tomar Escitalopram Pergamus Pharma até que o seu médico lhe diga para ofazer. Quando tiver completado o seu tratamento, é geralmente recomendado que a dosede Escitalopram Pergamus Pharma seja gradualmente reduzida ao longo de algumassemanas.

Quando parar de tomar Escitalopram Pergamus Pharma especialmente se forabruptamente, pode sentir sintomas de descontinuação. Estes são comuns quando otratamento com Escitalopram Pergamus Pharma é parado. O risco é mais elevado quando
Escitalopram Pergamus Pharma tiver sido usado durante um longo período de tempo ouem doses elevadas ou quando a dose é reduzida de forma demasiado rápida. A maioriadas pessoas considera que os sintomas são ligeiros e que desaparecem por si em duassemanas. Contudo, em alguns doentes eles podem ser graves em intensidade ou podemprolongar-se (2-3 meses ou mais). Se tiver sintomas de descontinuação graves quandopára de tomar Escitalopram Pergamus Pharma, por favor contacte o seu médico. Ele ouela pode pedir-lhe para voltar a tomar os seus comprimidos novamente e deixar de tomá-
los mais lentamente.

Os sintomas de descontinuação incluem: sensação de tonturas (instável ou semequilíbrio), sensação de formigueiro, sensação de escaldão e (menos frequentemente)sensação de choques eléctricos, incluindo na cabeça, sono perturbado (sonhos vividos,

pesadelos, incapacidade de dormir), ansiedade, cefaleias, sensação de mal-estar
(náuseas), sudação (incluindo suores nocturnos), sensação de inquietação ou agitação,tremor (instabilidade), sensação de confusão ou desorientação, sensação de emotividadeou irritabilidade, diarreia (fezes soltas), perturbações visuais, batimentos do coraçãoagitados ou fortes (palpitações).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Escitalopram Pergamus Pharma pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários são geralmente ligeiros e desaparecem habitualmente apósalgumas semanas de tratamento. Tenha em atenção o facto de que muitos dos efeitospodem ser também sintomas da sua doença, e portanto melhorarem quando se começar asentir melhor.

Fale com o seu médico se sentir algum dos efeitos secundários seguintes durante otratamento:

Pouco frequentes (?1/1.000, <1/100):
Hemorragias não usuais, incluindo hemorragias gastrointestinais.

Raros (?1/10.000,<1/1.000):
– se sentir a pele inchada, língua, lábios ou face ou se tiver dificuldades em respirar ouengolir (reacção alérgica), contacte o seu médico ou vá ao hospital imediatamente.
– se tiver febre alta, agitação, confusão, tremores e contracções súbitas dos músculos,estes podem ser sinais de uma situação rara denominada síndrome serotoninérgica. Se sesentir assim contacte o seu médico.

Se sentir os efeitos adversos seguintes deve contactar o seu médico ou ir para o hospitalimediatamente:
– dificuldade em urinar;
– convulsões, ver também secção ?Tome especial cuidado com Escitalopram Pergamus
Pharma?;
– o amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos são sinais de diminuição dafunção do fígado/hepatite.

Em adição aos efeitos secundários mencionados acima, têm sido relatados:

Muito frequentes (?1/10):
– sensação de mal-estar (náuseas).

Frequentes (?1/100,<1/10):
– nariz entupido ou com corrimento (sinusite);
– diminuição ou aumento do apetite;
– ansiedade, inquietação, sonhos anómalos, dificuldade em adormecer, sonolência,tonturas, bocejos, tremores, sensação de formigueiro na pele;
– diarreia, obstipação, vómitos e secura de boca;
– aumento da sudação;
– dores nos músculos e articulações (artralgia e mialgia);
– perturbações sexuais (atraso na ejaculação, problemas com a erecção, motivação sexualdiminuída e as mulheres podem ter dificuldade em atingir o orgasmo);
– cansaço, febre;
– aumento de peso.

Pouco frequentes (?1/1.000, <1/100):
– urticária, eritema, comichão (prurido);
– ranger os dentes, agitação, nervosismo, ataques de pânico, estado de confusão;
– perturbação do sono, alteração do paladar, desmaio (síncope);
– pupilas aumentadas (midríase), perturbação da visão, zumbidos nos ouvidos (acufeno);
– perda de cabelo;
– hemorragia vaginal;
– diminuição do peso;
– batimentos cardíacos rápidos;
– inchaço dos braços ou pernas;
– hemorragia do nariz.

Raros (?1/10.000,<1/1.000):
– agressão, despersonalização, alucinações;
– batimentos cardíacos lentos;
– eventos relacionados com suicídio, ver também secção ?Tome especial cuidado com
Escitalopram Pergamus Pharma?.

Alguns doentes relataram (Desconhecida):
– Pensamentos de se agredir a si próprio ou pensamentos de se matar (ver também secção
?Tome especial cuidado com Escitalopram Pergamus Pharma?)
– níveis diminuídos de sódio no sangue (os sintomas são indisposição e mal-estar, comfraqueza muscular ou confusão);
– tonturas ao levantar-se devido a pressão sanguínea baixa (hipotensão ortostática);
– teste da função hepática anómalo (níveis aumentados de enzimas hepáticas no sangue);
– perturbações do movimento (movimentos involuntários dos músculos);
– erecções dolorosas (priapismo);
– perturbações hemorrágicas, incluindo hemorragias da pele e mucosas (equimoses) enível baixo de plaquetas (trombocitopénia);
– inchaço súbito da pele e mucosas (angioedemas);
– aumento da quantidade de urina eliminada (secreção da ADH inapropriada);

– produção de leite em mulheres que não estão a amamentar;
– mania.

Adicionalmente, alguns efeitos secundários são conhecidos por ocorreram commedicamentos que actuam de forma semelhante à do escitalopram (a substância activa de
Escitalopram Pergamus Pharma). Incluem:
– inquietação motora (acatísia);
– anorexia.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Escitalopram Pergamus Pharma

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Blister PVC/PVDC-Al ? Não conservar acima de 25ºC.
Frasco de Polietileno ? Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize Escitalopram Pergamus Pharma após o prazo de validade impresso naembalagem exterior, após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Escitalopram Pergamus Pharma
– A substância activa é o escitalopram (como oxalato).
– Os outros componentes são: Núcleo: Prosolv SMCC® 90/HD90 (composição: celulosemicrocristalina, sílica coloidal anidra), Croscarmelose sódica, talco, estearato demagnésio.
Revestimento: Opradry 03F28446 Branco (Composição: hipromelose 6cP, dióxido detitânio, macrogol 6000).

Qual o aspecto de Escitalopram Pergamus Pharma e conteúdo da embalagem

Escitalopram Pergamus Pharma é apresentado sob a forma de comprimidos revestidospor película de 5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg.

Escitalopram Pergamus Pharma 5 mg Comprimidos revestidos por película: embalagensde 14, 28 e 56 comprimidos revestidos por película, redondos, brancos e biconvexos.

Escitalopram Pergamus Pharma 10 mg Comprimidos revestidos por película: embalagensde 14, 28 e 56 comprimidos revestidos por película, redondos, brancos, biconvexos eranhurados.
Escitalopram Pergamus Pharma 15 mg Comprimidos revestidos por película: embalagensde 14, 28 e 56 comprimidos revestidos por película, redondos, brancos, biconvexos eranhurados.
Escitalopram Pergamus Pharma 20 mg Comprimidos revestidos por película: embalagensde 14, 28 e 56 comprimidos revestidos por película, redondos, brancos, biconvexos eranhurados.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) e Fabricante

Titular da AIM:

Pergamus Pharma Ltd
Suite 23
Park Royal House
23 Park Royal Road
London NW10 7JH
Reino Unido

Fabricante:

Actavis Ltd.
B16 Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 08,
Malta

Actavis hf.
Reykjavikurvegi 78,
P.O. Box 420
IS-222 Hafnarfjordur
Islândia

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Anti-inflamatórios não esteróides sertralina

Sertralina Parke-Davis Sertralina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Sertralina Parke-Davis e para que é utilizada.
2. Antes de tomar Sertralina Parke-Davis.
3. Como tomar Sertralina Parke-Davis.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Conservação de Sertralina Parke-Davis.
6. Outras informações.


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sertralina Parke-Davis 50 mg comprimidos revestidos por película
Sertralina Parke-Davis 100 mg comprimidos revestidos por película

Sertralina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não o deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SERTRALINA PARKE-DAVIS E PARA QUE É UTILIZADA

Sertralina Parke-Davis é um antidepressivo actuando por inibição selectiva da recaptaçãoneuronal da serotonina (ISRS).
Sertralina Parke-Davis está indicada no tratamento da depressão (doença associada asentimentos de tristeza e melancolia, bem como alterações do sono e incapacidade deapreciar o bem estar da vida). Este medicamento ajuda no tratamento dos sintomas deansiedade que podem, por vezes, estar associados à depressão. Obtidos os resultadosesperados, a continuação do tratamento com Sertralina Parke-Davis é eficaz na prevençãode recaídas da doença (evitando que a depressão regresse) ou da recorrência de novosepisódios de depressão (evitando que volte a ficar deprimido no futuro).
Sertralina Parke-Davis está indicada no tratamento da perturbação obsessiva-compulsiva
(doença na qual predominam ideias fixas e que levam o doente a tomar determinadasatitudes, apesar de estas lhe parecerem ilógicas ou serem contrárias à sua vontade) e daperturbação de pânico (doença caracterizada por períodos breves de elevada einjustificada ansiedade ou medo).
Sertralina Parke-Davis está indicada no tratamento da perturbação pós-stress traumático
(PPST).

Sertralina Parke-Davis está indicada no tratamento da Fobia Social (perturbação deansiedade social). Uma vez obtida uma resposta satisfatória, a continuação do tratamentocom Sertralina Parke-Davis eficaz na prevenção de recaídas de episódios de Fobia Social.

2. ANTES DE TOMAR SERTRALINA PARKE-DAVIS

Não tome Sertralina Parke-Davisse tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, sertralina, ou a qualquer outrocomponente de Sertralina Parke-Davis;se estiver a ser medicado concomitantemente com inibidores da monoaminoxidase
(IMAOs);se estiver a ser medicado concomitantemente com pimozida;se em tratamentos anteriores com Sertralina Parke-Davis, tiverem ocorrido reacçõesalérgicas.

Tome especial cuidado com Sertralina Parke-Davis
Se está grávida (ou pensa poder estar) ou a amamentar, apenas pode tomar Sertralina
Parke-Davis se receitado por um médico que tenha conhecimento do seu estado.
Se está em idade fértil. Só deverá tomar Sertralina Parke-Davis se usar, em simultâneo,um método de contracepção considerado adequado pelo seu médico.
Se já teve, ou tem, problemas de fígado, pois poderá haver necessidade de proceder a umajustamento da dose a administrar.
Se já teve, ou tem, problemas de rins.
Se sofre de epilepsia. Deve informar o seu médico se sofre de epilepsia antes de começara tomar Sertralina Parke-Davis. Se, durante o período em que está a tomar Sertralina
Parke-Davis, tiver convulsões, deverá interromper a administração e consultarimediatamente o seu médico.
Se está a tomar concomitante anticoagulantes, fármacos que tenham efeito na funçãoplaquetária (ex: anti-inflamatórios não esteróides (AINE), ácido acetilsalicílico eticlopidina) ou outros fármacos que possam aumentar o risco de hemorragia
Se tem menos de 18 anos de idade. Sertralina Parke-Davis não deve normalmente serutilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, excepto no caso dedoentes com Perturbação Obsessiva-Compulsiva. Se o seu médico prescreveu Sertralina
Parke-Davis para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão,queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos seguintessintomas se desenvolver ou piorar enquanto Sertralina Parke-Davis: tentativa de suicídio,pensamento suicida e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento deoposição e cólera).

Tomar Sertralina Parke-Davis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Os medicamentos podem interagir entre si, ou com outras substâncias nãomedicamentosas, originando reacções inesperadas e podendo, em alguns casos, provocaruma diminuição ou aumento do efeito esperado. Assim, deverá sempre indicar ao seumédico todos os medicamentos que está a tomar, ou costuma tomar, especialmente osseguintes:
– Dissulfiram (medicamento utilizado em situações de alcoolismo);
– Sumatriptano (medicamento para a enxaqueca);
– Diazepam (medicamento para a ansiedade);

– Tolbutamida (medicamento para a diabetes);
– Cimetidina (medicamento para as úlceras do estômago ou do duodeno);
– Fenitoína (medicamento para a epilepsia);
– Fenfluramina (medicamento para a obesidade) ? encontrando-se revogado em Portugal;
– Pimozida (medicamento para a psicose);
– Outros medicamentos para tratamento da depressão (por ex. Inibidores da Monoamino-
Oxidase, lítio, triptofano ou outro fármaco da mesma classe de Sertralina Parke-Davis).

O risco de hemorragia pode ser aumentado quando anticoagulantes, fármacos com efeitona função plaquetária (ex: anti-inflamatórios não esteróides, ácido acetilsalicílico eticlopidina), ou outros fármacos que possam aumentar o risco de hemorragia sãoadministrados concomitantemente com ISRS, incluindo Sertralina Parke-Davis (ver
?Tome especial cuidado com Sertralina Parke-Davis?).

Deverá, igualmente, informar o seu médico se bebe bebidas alcoólicas.
A frequência dos efeitos secundários de Sertralina Parke-Davis pode aumentar durante autilização concomitante de produtos naturais ou preparações à base de extractos vegetaisque possuam na sua composição Hypericum perforatum.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se está grávida (ou pensa poder estar) ou a amamentar, apenas pode tomar Sertralina
Parke-Davis se receitado por um médico que tenha conhecimento do seu estado.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Sertralina Parke-Davis poderá, eventualmente, afectar a capacidade de condução deveículos e de utilização de outras máquinas.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou perturbaçãoda ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem perturbações de ansiedade pode, por vezes, pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos demoram cerca de duassemanas a fazerem-se sentir mas, por vezes, pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou auto-agredir.
Se é um jovem adulto. A informação proveniente de ensaios clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos de idadecom problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídiodeverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.
Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem perturbações de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu

estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

3. COMO TOMAR SERTRALINA PARKE-DAVIS

A dose inicial habitual, para tratamento da depressão e da perturbação obsessiva-
compulsiva, é de 50 mg, uma vez ao dia. No tratamento da perturbação de pânico, da
PPST e da Fobia Social a dose inicial é de 25 mg, uma vez ao dia e, após uma semana,será aumentada para 50 mg, uma vez ao dia,
Esta dose, de acordo com a resposta do doente, pode sofrer aumentos ao longo dumperíodo de semanas, até uma dose máxima de 200 mg, uma vez por dia. Alterações nadose não devem ser realizadas mais que uma vez por semana tendo em conta as 24 horasde semi-vida de eliminação da sertralina.

Crianças/adolescentes
Idades compreendidas entre 13-17 anos: dose inicial de 50 mg/dia.
Idades compreendidas entre 6-12 anos: dose inicial de 25 mg/dia, aumentando para 50mg/dia após uma semana.
Na ausência de resposta clínica, as doses subsequentes podem sofrer aumentos de 50mg/dia até 200 mg/dia, se necessário. No entanto, quando ocorrem aumentos em relação
à dose de 50 mg deve ter-se em atenção o peso corporal, geralmente inferior nas criançasem comparação com os adultos.
Não devem ser efectuados ajustamentos da dose em intervalos inferiores a 1 semana,dadas as 24 horas de semi-vida de eliminação da sertralina.

Modo e Via de Administração
Deverá tomar os comprimidos de Sertralina Parke-Davis todos os dias, com água ou outrabebida não alcoólica, com ou sem alimentos.

Momento Mais Favorável à Administração
Sertralina Parke-Davis pode ser tomado a qualquer hora do dia (de manhã ou à noite)mas, de preferência, sempre à mesma hora.

Duração Média do Tratamento
A duração do tratamento será a indicada pelo seu médico.
Deverá ter em atenção que, no tratamento da depressão, por vezes, só após 2-4 semanasde tratamento se começam a sentir melhorias significativas. Este é o período previsívelmas não significa que não possa sentir-se melhor mais cedo.
Mesmo que se sinta bem, não deverá parar de tomar o medicamento antes da dataindicada pelo seu médico.
Quando for necessário parar o tratamento deverá ser considerada a redução gradual dadose (ver Efeitos Secundários).

Se tomar Sertralina Parke-Davis mais do que deveria

Se for administrada uma dose excessiva de Sertralina Parke-Davis, por exemplo, em casode ingestão acidental por uma criança, deverá consultar imediatamente um médico oudirigir-se à urgência hospitalar mais próxima.

Caso se tenha esquecido de tomar Sertralina Parke-Davis:
Se se esquecer de tomar uma dose deste medicamento deverá tomar a dose seguinte, àhora normal, não devendo tomar a dose em falta.
Se se esquecer de tomar várias doses, deverá contactar o seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Sertralina Parke-Davis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os estudos clínicos realizados emdoentes com depressão ou com perturbação obsessiva compulsiva, mostraram que osefeitos secundários que mais frequentemente ocorreram com a sertralina foram boca seca,diarreia/ fezes moles, dispepsia, tonturas, anorexia, náuseas, tremores, hipersudorese,insónia, sonolência e disfunção sexual, principalmente manifestada por atraso naejaculação no homem.

Os efeitos secundários que mais frequentemente foram referidos desde que omedicamento foi introduzido no mercado incluem: astenia (falta de forças), fadiga, rubor,exantema cutâneo (manchas na pele), dor toráxica, palpitações, dor abdominal,obstipação, vómitos, cefaleias, sintomas extrapiramidais (alterações do movimento),parestesia (sensação de formigueiro ou adormecimento dos membros), hipostesia
(diminuição da sensibilidade táctil), agitação, ansiedade, bocejos, zumbidos,irregularidades menstruais e distúrbios visuais. Menos frequentemente foram descritos osseguintes efeitos secundários: febre, mal-estar, perda de peso, aumento de peso, aumentode apetite, púrpura, prurido, alopécia (queda de cabelo), hipertensão, edema periférico,taquicardia, edema periorbital (inchaço na zona dos olhos), midríase (dilatação daspupilas), síncope (desmaio), enxaqueca, sintomas depressivos, alucinações, euforia,incontinência urinária, artralgia.

Foram ainda notificados casos raros de alteração dos resultados laboratoriais clínicos,priapismo, broncospasmo, reacção alérgica, alergias, reacções anafilactóides,hiperprolactinémia, hipotiroidismo, galactorreia, ginecomastia, síndroma de secrecçãoinapropriada de ADH (SIADH), diminuição da líbido feminina e masculina, pesadelos,reacção agressiva, psicose, ideação/comportamentos relacionados com o suicídio,pancreatite (inflamação do pâncreas), manifestações hemorrágicas, tais como, equimoses,hemorragia ginecológica, gastrintestinal e outras hemorragias cutâneas ou mucosas,alterações hepáticas (incluindo aumento das enzimas hepáticas), hiponatrémia e aumentodo colesterol sérico, angioedema, alterações esfoliativas da pele (i.e. síndroma de
Stevens-Jonhson e necrólise epidérmica), reacções de fotosensibilidade cutânea, urticária,coma, convulsões, contracções musculares involuntárias, sinais e sintomas associados aosíndrome serotoninérgico, em alguns casos associado à utilização concomitante de

fármacos serotoninérgicos, incluindo agitação, confusão, diaforese, diarreia, febre,hipertensão, rigidez, taquicardia e incapacidade de permanecer sentado ou em repouso.

Podem ocorrer reacções de privação na sequência da interrupção do tratamento, emparticular quando é feita de forma abrupta. Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindoparestesias), distúrbios do sono (incluindo insónia), agitação ou ansiedade, dores decabeça, diarreia, náuseas e/ou vómitos e tremor são as reacções mais frequentementenotificadas. Geralmente estes sintomas são de intensidade ligeira a moderada, contudoem alguns doentes podem ser intensos e/ou prolongados.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SERTRALINA PARKE-DAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC.
Não utilize Sertralina Parke-Davis após expirar o prazo de validade indicado naembalagem ou blíster.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sertralina Parke-Davis
– A substância activa de Sertralina Parke-Davis é sertralina.
Cada comprimido revestido por película de Sertralina Parke-Davis contém 55,95 mg e
111,9 mg cloridrato de sertralina equivalente, respectivamente, a 50 ou 100 mg desertralina.

– Os outros componentes são:
Hidrogenofosfato de cálcio, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose, polietilenoglicol,polissorbatos e dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Sertralina Parke-Davis e conteúdo da embalagem

Sertralina Parke-Davis 50 mg: embalagens com blísters com 20 ou 60 comprimidos.
Sertralina Parke-Davis 100 mg: embalagens com blísters com 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Parke-Davis, Produtos Farmacêuticos, Lda.,
Lagoas Park, Edifício 10,
2740-271 Porto Salvo

Fabricante

Pfizer Italia S.R.L.
Borgo San Michele S.S. Km. 50, Latina
Itália

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular de
Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Escitalopram Tramadol

Escitalopram Mepha Escitalopram bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Escitalopram Mepha e para que é utilizado
2. Antes de tomar Escitalopram Mepha
3. Como tomar Escitalopram Mepha
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Escitalopram Mepha
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Escitalopram Mepha 5 mg comprimidos revestidos por película
Escitalopram (sob a forma de oxalato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ESCITALOPRAM MEPHA E PARA QUE É UTILIZADO

Escitalopram Mepha é um medicamento utilizado para o tratamento da depressão
(episódios depressivos major).

Escitalopram Mepha pertence a um grupo de antidepressores conhecidos como inibidoresselectivos da recaptação da serotonina (ISRS). Estes medicamentos normalizam o nívelde serotonina, que é um neurotransmissor (uma substância ?mensageira?) existente nocérebro.
As perturbações no sistema serotoninérgico são consideradas um importante factor nodesenvolvimento de depressão e doenças relacionadas. A depressão é caracterizada porpensamentos negativos, apatia, sentimento de inferioridade, insónia e incapacidade delidar com as tarefas do dia-a-dia.
A depressão também poderá estar associada a pensamentos suicidas.

Nota:
O seu médico poder-lhe-á ter prescrito Escitalopram Mepha para tratar outras doenças.
Siga sempre as instruções do seu médico e contacte-o se não tiver a certeza para que toma
Escitalopram Mepha.

2. ANTES DE TOMAR ESCITALOPRAM MEPHA

Não tome Escitalopram Mepha:

– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao escitalopram ou a qualquer outro componente de
Escitalopram Mepha.
– Se toma, ou tomou recentemente, outros medicamentos usados para o tratamento dadepressão ou ansiedade, chamados ?inibidores não-selectivos/irreversíveis dasmonoamino oxidases (MAO)?. Se sim, deve esperar pelo menos 14 dias antes de começara tomar Escitalopram Mepha. Se não tem a certeza, consulte o seu médico.

Tome especial cuidado com Escitalopram Mepha:

– se toma, ou tomou recentemente, outros medicamentos usados para o tratamento dadepressão ou ansiedade, chamados ?inibidores selectivos/reversíveis da monoaminooxidase (MAO)?. Se sim, deve esperar pelo menos 1 dia antes de começar a tomar
Escitalopram Mepha.

– se está a interromper o tratamento com Escitalopram Mepha para que possa iniciar otratamento com um inibidor da MAO, deve esperar 7 dias antes de começar a tomar oinibidor da MAO.

ATENÇÃO:
Ainda que a administração simultânea de Escitalopram Mepha e inibidores da MAO nãoseja geralmente recomendada, o seu médico pode prescrever-lhe esta combinação. Emalguns casos esta combinação poderá ser útil. Contacte o seu médico que tiver algumadúvida ou questão.
Se esta combinação for absolutamente necessária, deve começar por tomar a menor dosepossível e ser monitorizado cuidadosamente pelo seu médico.

Se, a qualquer momento, sentir um aumento da temperatura corporal (hipertermia),cãibras musculares, tremor ou sensação de excitação ou confusão enquanto estiver atomar estes medicamentos, contacte imediatamente o seu médico; estes poderão ser sinaisdo chamado síndroma serotoninérgico. Este é um efeito secundário grave. Deve deixar detomar estes medicamentos imediatamente.

– se sofre de diminuição da função do fígado ou renal. O seu médico pode necessitar deajustar a sua dose de Escitalopram Mepha.

– se é diabético. O tratamento com Escitalopram Mepha pode alterar os níveis sanguíneosde açúcar. É possível que a dose de insulina e/ou hipoglicemiantes orais tenha de serajustada.

– se tem doença cardíaca coronária. Se este é o seu caso, deverá tomar Escitalopram
Mepha com precaução.

– se sentir um aumento da ansiedade no início do tratamento com Escitalopram Mepha.
Esta reacção geralmente desaparece por si só ao fim de 2 semanas.
A probabilidade de sentir ansiedade é menor se tomar doses mais baixas.

– se tem epilepsia. Escitalopram Mepha não deve ser tomado em casos de epilepsiainstável. Os doentes com epilepsia estabilizada só deverão tomar Escitalopram Mephasob especial vigilância médica.
Este medicamento deve ser descontinuado assim que se notar um aumento da frequênciadas convulsões.
Se sofrer convulsões pela primeira vez durante o tratamento com Escitalopram Mepha,por favor informe o seu médico imediatamente. O tratamento deve ser interrompido.

– se sofrer de doença maníaco-depressiva e entrar numa fase maníaca durante otratamento com Escitalopram Mepha (caracterizada por uma invulgar e rápida alteraçãode ideias, alegria inapropriada e excessiva actividade física), deve imediatamenteinterromper o tratamento e entrar em contacto com o seu médico.

– se tem tendência para desenvolver facilmente hemorragias.
Medicamentos tais como Escitalopram Mepha poderão provocar hemorragias eaparecimento de nódoas negras mais frequentemente do que seria normal.
Deve tomar especial atenção se tem tendência para sofrer hemorragias e tomamedicamentos que inibem a coagulação do sangue, tais como ácido acetilsalicílico,medicamentos anti-inflamatórios, alguns antipsicóticos e antidepressivos tricíclicos. Orisco poderá ser mais elevado se, ao mesmo tempo, tomar medicamentos para reduzir orisco de trombose (ticlopidina e dipiridamol) ou medicamentos anticoagulantes e
Escitalopram Mepha.

– se está a receber tratamento electroconvulsivo ou vai iniciar um tratamento deste tipo.
Não existe experiência suficiente sobre a combinação de tratamento com Escitalopram
Mepha com terapia electroconvulsiva. Por isso, o tratamento com Escitalopram Mephadeve ser conduzido com a máxima precaução se for feito em simultâneo com a terapiaelectroconvulsiva.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio deansiedade

– Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir;
– Se é jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídiodeverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontradeprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderátambém solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado dedepressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.
Sintomas tais como inquietação ou dificuldade em se sentar ou permanecer sentadopodem também ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento. Informe o seumédico imediatamente se sentir estes sintomas.

Ao tomar Escitalopram Mepha com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Se, para além de Escitalopram Mepha, também está a tomar outros medicamentos, estespoderão afectar o modo de actuar do medicamento e/ou os efeitos secundários de cadaum dos medicamentos. Poderão ocorrer interacções medicamentosas.

Escitalopram Mepha não deve ser tomado com os seguintes medicamentos:

– inibidores não selectivos/irreversíveis da MAO (certos medicamentos usados para otratamento da depressão).

Escitalopram Mepha deve ser usado com precaução se também estiver a tomar osseguintes medicamentos:

– inibidores selectivos/reversíveis da MAO (outros medicamentos usados para otratamento da depressão);

– lítio (utilizado no tratamento da perturbação maníaco-depressiva);

– selegilina (medicamento usado para o tratamento da doença de Parkinson). Se sentir umaumento da temperatura corporal, súbitas cãibras musculares, sensação de excitação ouconfusão, deve avisar o seu médico imediatamente.

– flecainida, propafenona (medicamentos para o tratamento de disfunções no ritmocardíaco). A sua dose de escitalopram poderá ter de ser ajustada.

– metoprolol (medicamento para o tratamento de doença cardíaca). A sua dose deescitalopram poderá ter de ser ajustada.

– desipramina, clomipramina e nortriptilina (medicamentos para o tratamento dadepressão). A sua dose de escitalopram poderá ter de ser ajustada.

– certos medicamentos para o tratamento de doenças do foro psiquiátrico (como porexemplo, risperidona, tioridazina e haloperidol). A sua dose de escitalopram poderá ter deser ajustada.

– sumatriptano e medicamentos similares (utilizados para tratamento da enxaqueca) etramadol (utilizado na dor grave), triptofano. Quando tomados em conjunto comescitalopram, o risco de efeitos secundários pode aumentar.
Se sentir um aumento da temperatura corporal, súbitas cãibras musculares, sensação deexcitação ou confusão, deve avisar o seu médico imediatamente.

– cimetidina, omeprazol, esomeprazol e lansoprazol (utilizados para tratamento de úlcerasdo estômago). Estes medicamentos podem aumentar os níveis sanguíneos deescitalopram, por isso, a sua dose de escitalopram poderá ter de ser reduzida.

– erva de S. João (hipericão, Hypericum perforatum), que é uma preparaçãofitofarmacêutica utilizada para a depressão. Quando tomada em conjunto comescitalopram, o risco de efeitos secundários pode aumentar.

– anticoagulantes orais (medicamentos utilizados para diluir o sangue). Se estiver a tomareste tipo de medicamentos com escitalopram, a sua coagulação sanguínea deverá sercuidadosamente monitorizada no início e fim do tratamento com Escitalopram Mepha.

– mefloquina (um agente anti-malárico), bupropiona (usado na desabituação nicotínica),tramadol (medicamento usado no tratamento da dor), antidepressivos (antidepressivostricíclicos, ISRSs), neurolépticos (fenotiazina, tioxanteno e butirofenona). Tal como oescitalopram, estes medicamentos podem diminuir o limiar de convulsão epiléptica, porisso, é aconselhada prudência quando forem administrados com escitalopram.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos

Escitalopram Mepha não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferiora 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa desuicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe.
Apesar disso, o médico poderá prescrever Escitalopram Mepha para doentes com idadeinferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu
Escitalopram Mepha para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir estaquestão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomasacima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anosestejam a tomar Escitalopram Mepha. Assinala-se igualmente que não foram aindademonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, àmaturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental de Escitalopram Mephaneste grupo etário.

Ao tomar Escitalopram Mepha com alimentos e bebidas

Durante o tratamento com Escitalopram Mepha não deve ingerir bebidas alcoólicas.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Escitalopram Mepha não deve ser tomado durante a gravidez a menos que sejaabsolutamente necessário. O seu médico decidirá se pode ou não tomar Escitalopram
Mepha após ponderar cuidadosamente os riscos e benefícios envolvidos.
Informe o seu médico se está grávida ou se está a planear engravidar.
Discuta com o seu médico os possíveis riscos antes de começar o tratamento com
Escitalopram Mepha.

A administração de Escitalopram Mepha durante os últimos 3 meses de gravidez, podecausar sintomas de descontinuação em recém-nascidos.
Se foi tratada até ao parto com Escitalopram Mepha, o seu bebé poderá sofrer osseguintes sintomas: irritabilidade, tremor, pressão sanguínea elevada, choro constante,dificuldades em mamar ou dormir.

Deverá ser dada especial atenção médica ao seu bebé se tomou Escitalopram Mepha nofinal da gravidez. Se usado durante a gravidez, o tratamento com Escitalopram Mephanunca deve ser interrompido abruptamente.

O escitalopram passa para o leite materno, por isso, não deve amamentar durante otratamento com Escitalopram Mepha.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Escitalopram Mepha pode alterar a sua capacidade de raciocínio e rapidez de reacção, porisso, deve ser prudente quando conduzir, operar máquinas, trabalhar a grandes alturas ouestiver envolvido em actividades que requeiram uma elevada concentração.

3. COMO TOMAR ESCITALOPRAM MEPHA

Tomar Escitalopram Mepha sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Embora seja possível que o seu médico lhe tenha prescrito outra dose, a dose habitualpara adultos é:
1 comprimido de Escitalopram Mepha doseado a 10 mg (equivalente a 10 mg deescitalopram) uma vez por dia.
Se for necessário, a dose pode ser aumentada pelo seu médico.
A dose máxima recomendada é de 2 comprimidos de Escitalopram Mepha doseado a 10mg (equivalente a 20 mg de escitalopram) uma vez por dia. Por esta razão, Escitalopram
Mepha está também disponível em comprimidos doseados a 20 mg.

Como tomar Escitalopram Mepha:
Tome os comprimidos inteiros com um pouco de água. Pode tomar os comprimidos comou sem alimentos.

Doentes idosos
Os doentes idosos devem iniciar o tratamento com 1 comprimido de Escitalopram Mephadoseado a 5 mg (equivalente a 5 mg de escitalopram) uma vez por dia. O seu médicopoderá posteriormente proceder a um aumento da dose.

Doentes com insuficiência hepática
A dose diária recomendada para doentes com doença hepática é 1 comprimido de
Escitalopram Mepha doseado a 5 mg (equivalente a 5 mg de escitalopram) uma vez pordia. Após 2 semanas, o seu médico poderá aumentar a dose para 2 comprimidos de
Escitalopram Mepha doseados a 5 mg (equivalente a 10 mg de escitalopram) uma vez pordia. Por esta razão, Escitalopram Mepha está também disponível em comprimidosdoseados a 10 mg.

Doentes com insuficiência renal ligeira ou moderada
Não são necessários ajustamentos da dose em doentes com insuficiência renal ligeira oumoderada.

Doentes com insuficiência renal grave
Os doentes com insuficiência renal grave só poderão tomar Escitalopram Mepha apósconsultarem o seu médico.

Crianças e adolescentes
Escitalopram Mepha não está recomendado para crianças ou adolescentes com idadeinferior a 18 anos de idade.

Durante quanto tempo deve continuar a tomar Escitalopram Mepha

O seu médico irá determinar quanto tempo durará o tratamento com Escitalopram Mepha.
Tal como outros medicamentos para o tratamento da depressão, podem decorrer algumassemanas até que sinta uma melhoria do seu estado. Continue a tomar Escitalopram
Mepha mesmo que leve algum tempo até sentir uma melhoria.

A duração do tratamento pode variar. Continue a tomar Escitalopram Mepha enquanto oseu médico assim o recomendar, mesmo que já se sinta melhor.
A sua doença pode durar algum tempo. Se parar o tratamento demasiado cedo ossintomas podem voltar.
Recomenda-se que o tratamento se prolongue durante, pelo menos, 6 meses após amelhoria dos sintomas.
Não altere a dose do seu medicamento sem falar primeiro com o seu médico.

Se tomar mais Escitalopram Mepha do que deveria

Se tomou mais do que a dose prescrita de Escitalopram Mepha, ou se alguém tomou estemedicamento por engano, contacte imediatamente o seu médico ou a urgência do hospitalmais próximo.
Leve a embalagem de Escitalopram Mepha consigo quando for ao médico ou ao hospital,para que possa explicar o tratamento que está a fazer. O seu médico decidirá qual a acçãoa tomar.
Os sinais de sobredosagem podem incluir: tonturas, tremor, agitação, convulsões, perdade consciência, alterações do ritmo cardíaco.

Caso se tenha esquecido de tomar Escitalopram Mepha

Se se esquecer de tomar uma dose de Escitalopram Mepha continue o tratamento e tomea próxima dose no seu horário habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensaruma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Escitalopram Mepha

Não pare de tomar Escitalopram Mepha até que o seu médico lhe diga para o fazer.
Fale com o seu médico se desejar interromper o tratamento.

Se toma Escitalopram Mepha há algum tempo, pode sentir sintomas de descontinuação seo tratamento for interrompido abruptamente.
Embora os sintomas de descontinuação se possam manifestar quando o tratamento éinterrompido, não existe qualquer evidência clínica que sugira que Escitalopram Mephacause dependência.
Após a interrupção súbita do tratamento com escitalopram, foram observados osseguintes sintomas de descontinuação: tonturas, dores de cabeça e náuseas.
A maioria dos sintomas foi de intensidade ligeira e temporários. De modo a prevenirsintomas de descontinuação, é recomendado que a interrupção do tratamento seja feita demodo gradual e durante um período de 1 a 2 semanas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Escitalopram Mepha pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se notar algum efeito secundário que o esteja a incomodar, informe o seu médico.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidasa seguir:

Muito frequentes:
afecta mais de 1 utilizador em cada 10
Frequentes:
afecta 1 a 10 utilizadores em cada 100
Pouco frequentes:
afecta 1 a 10 utilizadores em cada 1.000
Raros:
afecta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
Muito raros:
afecta menos de 1 utilizador em cada 10.000
Desconhecido:
Não é possível estimar uma frequência a partir dos dados disponíveis

Os efeitos secundários descritos em seguida ocorrem mais frequentemente durante aprimeira ou segunda semana de tratamento e geralmente diminuem de intensidade oudesaparecem com a continuação do tratamento.

Doenças do metabolismo e da nutrição
Frequentes: redução do apetite, apetite aumentado.

Perturbações do foro psiquiátrico
Frequentes: diminuição da motivação sexual (libido diminuída), distúrbios do orgasmo
(em mulheres).

Doenças do sistema nervoso
Frequentes: dificuldade em adormecer (insónia), sonolência, tonturas.
Pouco frequentes: alteração do paladar, dificuldade em adormecer

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Pouco frequentes: inflamação nasal ou dos seios nasais, bocejo.

Doenças gastrointestinais
Muito frequentes: náusea
Frequentes: diarreia, obstipação (prisão de ventre).

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Frequentes: aumento da sudação

Doenças dos órgãos genitais e da mama
Frequentes: problemas na ejaculação, impotência (em homens)

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes: sensação de cansaço, febre

Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer com medicamentos pertencentes àmesma classe do escitalopram e que têm uma acção semelhante:

Doenças do metabolismo e da nutrição
Diminuição dos níveis sanguíneos de sódio, com sintomas tais como náusea, sensação demal-estar, fraqueza muscular, confusão

Perturbações do foro psiquiátrico
Alucinações, mania, ideação/ comportamento suicida, estado de confusão, agitação,ansiedade, despersonalização, ataques de pânico e nervosismo.

Doenças do sistema nervoso
Convulsões, tremor, perturbações do movimento, síndroma serotoninérgico (ver secção
?2. Antes de tomar Escitalopram Mepha?).

Afecções oculares
Visão turva

Vasculopatias
Tonturas ao levantar-se devido a uma diminuição da pressão sanguínea (hipotensãoortostática)

Doenças gastrointestinais
Vómitos, secura da boca, diminuição do apetite

Afecções hepatobiliares
Níveis anormais das enzimas hepáticas

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Rash, hemorragias cutâneas, prurido, inchaço súbito da pele e mucosas (angioedema)

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Dores musculares e nas articulações

Doenças renais e urinárias
Dificuldade em urinar

Doenças dos órgãos genitais e da mama
Produção de leite em mulheres que não estão a amamentar

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos

secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ESCITALOPRAM MEPHA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Escitalopram Mepha após o prazo de validade impresso no rótulo ouembalagem exterior, a seguir a ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.

Conserve na embalagem de origem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Escitalopram Mepha

A substância activa é o escitalopram (sob a forma de oxalato de escitalopram).
Cada comprimido de Escitalopram Mepha contém 5 mg de escitalopram (sob a forma deoxalato de escitalopram).

Os outros componentes são:
– Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, sílica anidracoloidal e estearato de magnésio
– Revestimento do comprimido: hipromelose, dióxido de titânio (E 171) e macrogol 400.

Qual o aspecto de Escitalopram Mepha e conteúdo da embalagem

Escitalopram Mepha são comprimidos revestidos por película, redondos e brancos.
Existem embalagens de 14, 20, 28, 50, 56 e 60 comprimidos revestidos por película.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mepha ? Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2
2740-298 Porto Salvo
Portugal

Fabricantes

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren
Alemanha

Bluepharma ? Indústria Farmacêutica, S.A.
S. Martinho do Bispo, 3045 ? 016 Coimbra
Portugal

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Categorias
Antidepressores Escitalopram

Escitalopram gp Escitalopram bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é ESCITALOPRAM GP e para que é utilizado
2. Antes de tomar ESCITALOPRAM GP
3. Como tomar ESCITALOPRAM GP
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar ESCITALOPRAM GP
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ESCITALOPRAM GP 10 mg comprimidos revestidos por película
ESCITALOPRAM GP 20 mg comprimidos revestidos por película
Escitalopram (sob a forma de oxalato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ESCITALOPRAM GP E PARA QUE É UTILIZADO

ESCITALOPRAM GP contém escitalopram e é utilizado para o tratamento da depressão
(episódios depressivos major) e perturbações da ansiedade (tais como perturbações depânico com ou sem agorafobia, perturbação de ansiedade social, perturbação daansiedade generalizada e perturbação obsessiva-compulsiva).

ESCITALOPRAM GP pertence a um grupo de antidepressores conhecidos comoinibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRS). Estes medicamentos actuam nosistema serotoninérgico do cérebro aumentando o nível de serotonina. As perturbações nosistema serotoninérgico são consideradas um importante factor no desenvolvimento dedepressão e doenças relacionadas.

2. ANTES DE TOMAR ESCITALOPRAM GP

Não tome ESCITALOPRAM GP
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao escitalopram ou a qualquer outro componente de
ESCITALOPRAM GP (ver secção 6 ?Outras informações?).
– Se toma outros medicamentos que pertencem a um grupo chamado inibidores da MAO,incluindo a selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson), moclobemida
(utilizada no tratamento da depressão) e linezolida (um antibiótico) (ver secção ?Tomar
ESCITALOPRAM GP com outros medicamentos?).

Tome especial cuidado com ESCITALOPRAM GP
Por favor informe o seu médico se tem qualquer outra condição ou doença, uma vez queo seu médico pode precisar de ter isso em consideração. Em particular, diga ao seumédico:
– Se tem epilepsia. O tratamento com ESCITALOPRAM GP deve ser interrompido seocorrerem convulsões ou se houver um aumento da frequência de convulsões (ver secção
4 ?Efeitos secundários possíveis?).
– Se sofre de diminuição da função do fígado ou renal. O seu médico pode necessitar deajustar a sua dose.
– Se tem diabetes. O tratamento com ESCITALOPRAM GP pode alterar o controloglicémico. A dose de insulina e/ou hipoglicemiantes orais pode necessitar de ser ajustada.
– Se tem um nível de sódio no sangue diminuído.
– Se tem tendência para desenvolver facilmente hemorragias ou nódoas negras.
– Se está a receber tratamento electroconvulsivo.
– Se tem uma doença cardíaca coronária.

Importante:
Alguns doentes com doença maníaco-depressiva podem entrar numa fase maníaca. Esta écaracterizada por uma invulgar e rápida alteração de ideias, alegria inapropriada eexcessiva actividade física. Se se sentir assim, contacte o seu médico.

Sintomas tais como inquietação ou dificuldade em se sentar ou permanecer sentadopodem também ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento. Informe o seumédico imediatamente se sentir estes sintomas.

Ideação suicida e agravamento da sua depressão ou perturbação de ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em seauto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamentocom antidepressivos, uma vez que estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– Se tem antecedentes de pensamentos de suicídio ou de auto-agressão.
– Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídiodeverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
ESCITALOPRAM GP não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentescom idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idadeinferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativade suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesardisso, o médico poderá prescrever ESCITALOPRAM GP para doentes com idade inferiora 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu
ESCITALOPRAM GP para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir estaquestão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomasacima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anosestejam a tomar ESCITALOPRAM GP. Assinala-se igualmente que não foram aindademonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, àmaturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental de ESCITALOPRAM GPneste grupo etário.

Ao tomar ESCITALOPRAM GP com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
– ?Inibidores não-selectivos das monoamino oxidases (IMAOs)?, contendo fenelzina,iproniazida, isocarboxazida, nialamida e tranilcipromina como substâncias activas. Setomou qualquer destes medicamentos, vai necessitar de esperar 14 dias antes de iniciar atoma de ESCITALOPRAM GP. Após a paragem de ESCITALOPRAM GP, deve esperar
7 dias antes de tomar qualquer destes medicamentos.
– ?Inibidores selectivos reversíveis da MAO-A?, contendo moclobemida (usada paratratar a depressão).
– ?Inibidores irreversíveis da MAO-B?, contendo selegilina (usada para o tratamento dadoença de Parkinson). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.
– O antibiótico linezolida.
– Lítio (utilizado no tratamento da perturbação maníaco-depressiva) e triptofano.
– Imipramina e desipramina (ambas utilizadas no tratamento da depressão).
– Sumatriptano e medicamentos similares (utilizados para tratamento da enxaqueca) etramadol (utilizado na dor grave). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.
– Cimetidina e omeprazol (utilizados para tratamento de úlceras do estômago),fluvoxamina (antidepressor) e ticlopidina (usada para reduzir o risco de trombose). Estespodem aumentar os níveis sanguíneos de ESCITALOPRAM GP.
– Erva de S. João (hipericão, Hypericum perforatum ? uma preparação fitofarmacêuticautilizada para a depressão).
– Aspirina e medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (medicamentos utilizadospara o alívio de dores ou para diluir o sangue, os chamados anticoagulantes).
– Varfarina, dipiridamol e fenprocumom (medicamentos utilizados para diluir o sangue,chamados anticoagulantes). O seu médico irá provavelmente verificar o tempo decoagulação do seu sangue ao iniciar ou ao parar ESCITALOPRAM GP, de modo aconfirmar se a sua dose de anticoagulante é ainda adequada.

– Mefloquina (usada no tratamento da malária), bupropiona (usado no tratamento dadepressão) e tramadol (usado no tratamento da dor grave) devido ao possível risco delimiar para convulsões diminuído.
– Neurolépticos (medicamentos usados para tratar a esquizofrenia, psicoses) devido aopossível risco de limiar para convulsões diminuído e antidepressores.
– Flecainida, propafenona e metoprolol (usados em doenças cardiovasculares) edesipramina, clomipramina e nortriptilina (antidepressores) e risperidona, tioridazina ehaloperidol (antipsicóticos). Pode ser necessário ajustar a dose de ESCITALOPRAM GP.

Ao tomar ESCITALOPRAM GP com alimentos e bebidas
ESCITALOPRAM GP pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 3 ?Comotomar ESCITALOPRAM GP?).

Tal como com muitos medicamentos, não é aconselhável combinar ESCITALOPRAM
GP com álcool, embora ESCITALOPRAM GP não demonstre interagir com álcool.

Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico se está grávida ou se está a planear engravidar. Não tome
ESCITALOPRAM GP se está grávida, a menos que tenha analisado com o seu médico osriscos e benefícios envolvidos.

Se tomou ESCITALOPRAM GP durante os últimos 3 meses da sua gravidez, deve ter ematenção de que os efeitos seguintes podem ser observados no seu bebé recém-nascido:dificuldades de respiração, pele azulada, convulsões, alterações da temperatura corporal,dificuldade de alimentação, vómitos, baixo nível de açúcar no sangue, músculos rígidosou flácidos, reflexos intensos, tremores, agitação, irritabilidade, letargia, choro constante,sonolência e dificuldades em dormir. Se o seu bebé recém-nascido apresentar algumdestes sintomas, por favor contacte o seu médico imediatamente.

Se usado durante a gravidez ESCITALOPRAM GP nunca deve ser parado abruptamente.

Não tome ESCITALOPRAM GP se está a amamentar, a menos que tenha analisado como seu médico os riscos e benefícios envolvidos.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É aconselhável não conduzir ou utilizar máquinas até que saiba como ESCITALOPRAM
GP o afecta.

3. COMO TOMAR ESCITALOPRAM GP

Tome ESCITALOPRAM GP sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos
Depressão
A dose habitual é de 10 mg tomada como uma dose única diária. A dose pode seraumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg por dia.

Perturbações de pânico
A dose inicial é de 5 mg tomada como uma dose única diária durante a primeira semana,antes de se aumentar para 10 mg por dia. A dose pode ser ainda aumentada pelo seumédico até um máximo de 20 mg por dia.

Perturbação de ansiedade social
A dose habitualmente recomendada é de 10 mg tomada como uma dose única diária. Oseu médico poderá diminuir a sua dose para 5 mg por dia ou aumentá-la para um máximode 20 mg por dia, dependendo de como responder ao medicamento.

Perturbação da ansiedade generalizada
A dose normalmente recomendada de ESCITALOPRAM GP é de 10 mg tomada comouma dose única diária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20mg por dia.

Perturbação obsessiva-compulsiva
A dose normalmente recomendada de ESCITALOPRAM GP é de 10 mg tomada comouma dose única diária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20mg por dia.

Doentes idosos (acima dos 65 anos de idade)
A dose inicial normalmente recomendada é de 5 mg tomada como uma dose única diária.

Crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos)
ESCITALOPRAM GP não deve ser administrado a crianças ou adolescentes. Para maisinformação veja por favor a secção 2 ?Antes de tomar ESCITALOPRAM GP?.

Pode tomar ESCITALOPRAM GP com ou sem alimentos. Engula o comprimido com umpouco de água. Não os mastigue, uma vez que têm um sabor amargo.

Caso seja necessário, pode dividir os comprimidos em metades iguais.

Duração do tratamento
Podem decorrer algumas semanas até que sinta uma melhoria do seu estado. Continue atomar ESCITALOPRAM GP mesmo que leve algum tempo até que sinta uma melhoriado seu estado.

Não altere a dose do seu medicamento sem falar primeiro com o seu médico.

Continue a tomar ESCITALOPRAM GP enquanto o seu médico assim o recomendar. Separar o tratamento demasiado cedo os sintomas podem voltar. Recomenda-se que otratamento seja continuado durante, pelo menos, 6 meses após se sentir de novo melhor.

Se tomar mais ESCITALOPRAM GP do que deveria
Se alguém tomou mais do que a dose prescrita de ESCITALOPRAM GP, contacte o seumédico ou a urgência do hospital mais próximo imediatamente. Proceda deste modo,mesmo que não apresente sinais de desconforto. Alguns dos sinais de sobredosagempodem ser tonturas, tremor, agitação, convulsões, coma, náuseas, vómitos, alteração doritmo do coração, diminuição da pressão sanguínea e alteração no equilíbrio defluidos/sais do corpo. Leve a embalagem de ESCITALOPRAM GP consigo quando forao médico ou ao hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar ESCITALOPRAM GP
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se seesquecer de tomar uma dose, e se se lembrar antes de se deitar, tome a dose de imediato.
Continue como habitualmente no dia seguinte.
Se apenas se lembrar durante a noite, ou no dia seguinte, ignore a dose esquecida econtinue como normalmente.

Se parar de tomar ESCITALOPRAM GP
Não pare de tomar ESCITALOPRAM GP até que o seu médico lhe diga para o fazer.
Quando tiver completado o seu tratamento, é geralmente recomendado que a dose de
ESCITALOPRAM GP seja gradualmente reduzida ao longo de algumas semanas.

Quando parar de tomar ESCITALOPRAM GP especialmente se for de repente, podesentir sintomas de descontinuação. Estes são comuns quando o tratamento com
ESCITALOPRAM GP é terminado. O risco é mais elevado quando ESCITALOPRAM
GP tiver sido usado durante um longo período de tempo ou em doses elevadas ou quandoa dose é reduzida de forma demasiado rápida. A maioria das pessoas considera que ossintomas são ligeiros e que desaparecem por si em duas semanas. Contudo, em algunsdoentes eles podem ser graves em intensidade ou podem prolongar-se (2-3 meses oumais). Se tiver sintomas de descontinuação graves quando pára de tomar
ESCITALOPRAM GP, por favor contacte o seu médico. Ele ou ela pode pedir-lhe paravoltar a tomar os seus comprimidos novamente e deixar de tomá-los mais lentamente.

Os sintomas de descontinuação incluem: sensação de tonturas (instável ou semequilíbrio), sensação de formigueiro, sensação de escaldão e (menos frequentemente)sensação de choques eléctricos, incluindo na cabeça, sono perturbado (sonhos vividos,pesadelos, incapacidade de dormir), ansiedade, dores de cabeça, sensação de mal-estar
(náuseas), sudação (incluindo suores nocturnos), sensação de inquietação ou agitação,tremor (instabilidade), sensação de confusão ou desorientação, sensação de emotividadeou irritabilidade, diarreia (fezes soltas), perturbações visuais, batimentos do coraçãoagitados ou fortes (palpitações).

Se tiver dúvidas acerca da utilização deste medicamento, consulte o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, ESCITALOPRAM GP pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários são geralmente ligeiros e desaparecem habitualmente apósalgumas semanas de tratamento. Tenha em atenção o facto de que muitos dos efeitospodem ser também sintomas da sua doença, e portanto melhorarem quando se começar asentir melhor.

Fale com o seu médico se sentir algum dos efeitos secundários seguintes durante otratamento:

Pouco frequentes (mais de 1 em cada 1 000 pessoas e menos de 1 em cada 100 pessoas):
Hemorragias não usuais, incluindo hemorragias gastrointestinais.

Raros (mais de 1 em cada 10 000 e menos de 1 em cada 1 000 pessoas):
Se sentir a pele inchada, língua, lábios ou face ou se tiver dificuldades em respirar ouengolir (reacção alérgica), contacte o seu médico ou vá ao hospital imediatamente.

Se tiver febre alta, agitação, confusão, tremores e contracções súbitas dos músculos, estespodem ser sinais de uma situação rara denominada síndrome serotoninérgica. Se se sentirassim contacte o seu médico.

Se sentir os efeitos adversos seguintes deve contactar o seu médico ou ir para o hospitalimediatamente:
– Dificuldade em urinar
– Convulsões (ver também secção ?Tome especial cuidado com ESCITALOPRAM GP?)
– O amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos são sinais de diminuição dafunção do fígado/hepatite.

Em adição aos efeitos secundários mencionados acima, têm sido relatados:

Muito frequentes (mais de 1 em cada 10 pessoas):
– Sensação de mal-estar (náuseas)

Frequentes (mais de 1 em cada 100 pessoas e menos de 1 em cada 10 pessoas):
– Nariz entupido ou com corrimento (sinusite)
– Diminuição ou aumento do apetite
– Ansiedade, inquietação, sonhos anómalos, dificuldade em adormecer, sonolência,tonturas, bocejos, tremores, sensação de formigueiro na pele
– Diarreia, obstipação, vómitos e secura de boca

– Aumento da sudação
– Dores nos músculos e articulações (artralgia e mialgia)
– Perturbações sexuais (atraso na ejaculação, problemas com a erecção, motivação sexualdiminuída e as mulheres podem ter dificuldade em atingir o orgasmo)
– Cansaço, febre
– Peso aumentado

Pouco frequentes (mais de 1 em cada 1 000 pessoas e menos de 1 em cada 100 pessoas):
– Urticária, erupção cutânea, comichão (prurido)
– Ranger os dentes, agitação, nervosismo, ataques de pânico, estado de confusão
– Perturbação do sono, alteração do paladar, desmaio (síncope)
– Pupilas aumentadas (midríase), perturbação da visão, zumbidos nos ouvidos (acufeno)
– Perda de cabelo
– Hemorragia vaginal
– Diminuição do peso
– Batimentos cardíacos rápidos
– Inchaço dos braços ou pernas
– Hemorragia do nariz

Raros (mais de 1 em cada 10 000 e menos de 1 em cada 1 000 pessoas):
– Agressão, despersonalização, alucinações
– Batimentos cardíacos lentos

Alguns doentes relataram (frequência não conhecida):
– Pensamentos de auto-agressão ou suicídio, ver também secção ?Tome especial cuidadocom ESCITALOPRAM GP?
– Níveis diminuídos de sódio no sangue (os sintomas são indisposição e mal-estar, comfraqueza muscular ou confusão)
– Tonturas ao levantar-se devido a pressão sanguínea baixa (hipotensão ortostática)
– Teste da função hepática anómalo (níveis aumentados de enzimas hepáticas no sangue)
– Perturbações do movimento (movimentos involuntários dos músculos)
– Erecções dolorosas (priapismo)
– Perturbações a nível de hemorragias, incluindo hemorragias da pele e mucosas
(equimoses) e nível baixo de plaquetas (trombocitopénia)
– Inchaço súbito da pele e mucosas (angioedemas)
– Aumento da quantidade de urina eliminada (secreção da ADH inapropriada)
– Produção de leite em mulheres que não estão a amamentar
– Mania

Adicionalmente, alguns efeitos secundários são conhecidos por ocorreram commedicamentos que actuam de forma semelhante à do escitalopram (a substância activa de
ESCITALOPRAM GP). Incluem:
– Inquietação motora (acatisia)
– Anorexia

Se alguns dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ESCITALOPRAM GP

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Não utilize ESCITALOPRAM GP após o prazo de validade impresso no rótulo ouembalagem exterior, a seguir a Val. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de ESCITALOPRAM GP
Cada comprimido de ESCITALOPRAM GP contém 10 mg ou 20 mg da substânciaactiva escitalopram (sob a forma de oxalato).
Os outros componentes são: celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, talco,croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, Macrogol
6000.

Qual o aspecto de ESCITALOPRAM GP e conteúdo da embalagem
ESCITALOPRAM GP é apresentado sob a forma de comprimidos revestidos por películade 10 mg e 20 mg. É feita de seguida uma descrição dos comprimidos:
10 e 20 mg: Comprimidos revestidos por película, ovais, biconvexos, brancos. Oscomprimidos têm uma ranhura numa das faces e são marcados com ?E? na face semranhura.

ESCITALOPRAM GP 10 mg comprimidos está disponível em embalagens de 14 e 28comprimidos e ESCITALOPRAM GP 20 mg comprimidos em embalagens de 28comprimidos, acondicionados em blisters.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

GP ? Genéricos Portugueses Lda.
Rua Henrique Paiva Couceiro, n.º 29
2700-451 Amadora

Fabricantes

Farmalabor – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova
3150-194 Condeixa-a-Nova

Laboratório Medinfar ? Produtos Farmacêuticos S.A.
Rua Henrique Paiva Couceiro, n.º 29
2700-451 Amadora

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Antidepressores Escitalopram

Mangolida Escitalopram bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Mangolida e para que é utilizado
2. Antes de tomar Mangolida
3. Como tomar Mangolida
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Mangolida
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

MANGOLIDA 5 mg Comprimidos revestidos por película
MANGOLIDA 10 mg Comprimidos revestidos por película
MANGOLIDA 15 mg Comprimidos revestidos por película
MANGOLIDA 20 mg Comprimidos revestidos por película
Escitalopram (sob a forma de oxalato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MANGOLIDA E PARA QUE É UTILIZADO

Mangolida contem escitalopram e é utilizado para o tratamento da depressão (episódiosdepressivos major) e perturbações da ansiedade (tais como perturbações de pânico comou sem agorafobia, perturbação de ansiedade social e perturbação obsessiva-compulsiva).

O escitalopram pertence a um grupo de antidepressores conhecidos como inibidoresselectivos da recaptação da serotonina (ISRS). Estes medicamentos actuam no sistemaserotoninérgico do cérebro aumentando o nível de serotonina. As perturbações no sistemaserotoninérgico são consideradas um importante factor no desenvolvimento de depressãoe doenças relacionadas.

2. ANTES DE TOMAR MANGOLIDA

Não tome Mangolida
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao escitalopram ou a qualquer outro componente de
Mangolida (ver secção 6 ?Outras informações?).

– Se toma outros medicamentos que pertencem a um grupo chamado inibidores da MAO,incluindo a selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson), moclobemida
(utilizada no tratamento da depressão) e linezolida (um antibiótico).

Tome especial cuidado com Mangolida
Por favor informe o seu médico se tem qualquer outra condição ou doença, uma vez queo seu médico pode precisar de ter isso em consideração. Em particular, diga ao seumédico:
– se tem epilepsia. O tratamento com Mangolida deve ser interrompido se ocorreremconvulsões ou se houver um aumento da frequência de convulsões (ver secção 4 ?Efeitossecundários possíveis?).
– se sofre de diminuição da função do fígado ou renal. O seu médico pode necessitar deajustar a sua dose.
– se tem diabetes. O tratamento com Mangolida pode alterar o controlo glicémico. A dosede insulina e/ou hipoglicemiantes orais pode necessitar de ser ajustada.
– se tem um nível de sódio no sangue diminuído.
– se tem tendência para desenvolver facilmente hemorragias ou nódoas negras.
– se está a receber tratamento electroconvulsivo.
– se tem uma doença cardíaca coronária.

Por favor note
Tal como com outros medicamentos utilizados para tratar a depressão ou doençasrelacionadas, a melhoria não é atingida imediatamente. Após o início do tratamento de
Mangolida pode levar várias semanas antes de sentir uma melhoria. No tratamento daperturbação de pânico decorrem usualmente 2-4 semanas antes de ser observada umamelhoria. No início do tratamento certos doentes podem sentir um aumento da ansiedade,que irá desaparecer durante o tratamento continuado. Assim, é muito importante que sigarigorosamente as indicações do seu médico e que não pare o tratamento ou altere a dosesem consultar o seu médico.

Ideação suicida e agravamento da sua depressão ou perturbação da ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá, por vezes, pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, uma vez que estes medicamentos necessitam de tempopara actuarem. Normalmente, os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas, por vezes, pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– Se tem antecedentes de pensamentos de suicídio ou de auto-agressão.
– Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio,deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Alguns doentes com doença maníaco-depressiva podem entrar numa fase maníaca. Esta écaracterizada por uma invulgar e rápida alteração de ideias, alegria inapropriada eexcessiva actividade física. Se se sentir assim, contacte o seu médico.

Sintomas tais como inquietação ou dificuldade em se sentar ou permanecer sentadopodem também ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento. Informe o seumédico imediatamente se sentir estes sintomas.

Por vezes pode acontecer que não se aperceba dos sintomas mencionados acima eportanto pode ser útil pedir a um amigo ou parente para o ajudar a observar os possíveissinais de mudança no seu comportamento.

Informe o seu médico imediatamente ou contacte o hospital mais próximo se tiverpensamentos ou experiências perturbadoras ou se algum dos sintomas mencionadosacima ocorrerem durante o tratamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:
Mangolida não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de suicídio,ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento deoposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médicopoderá prescrever Mangolida para doentes com idade inferior a 18 anos quando decidaque tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Mangolida para um doente com menosde 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deveráinformar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver oupiorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar Mangolida. Assinala-seigualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo noque respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo ecomportamental de Mangolida neste grupo etário.

Ao tomar Mangolida com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
– ?Inibidores não-selectivos das monoamino oxidases (IMAOs)? contendo fenelzina,iproniazida, isocarboxazida, nialamida e tranilcipromina como substâncias activas. Se

tomou qualquer destes medicamentos, vai necessitar de esperar 14 dias antes de iniciar atoma de Mangolida. Após a paragem de Mangolida, deve esperar 7 dias antes de tomarqualquer destes medicamentos.
– ?Inibidores selectivos reversíveis da MAO-A? contendo moclobemida (usada para tratara depressão).
– ?Inibidores irreversíveis da MAO-B? contendo selegilina (usada para o tratamento dadoença de Parkinson). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.
– O antibiótico linezolida.
– Lítio (utilizado no tratamento da perturbação maníaco-depressiva) e triptofano.
– Imipramina e desipramina (ambas utilizadas no tratamento da depressão).
– Sumatriptano e medicamentos similares (utilizados para tratamento da enxaqueca) etramadol (utilizado na dor grave). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.
– Cimetidina e omeprazol (utilizados para tratamento de úlceras do estômago),fluvoxamina (antidepressor) e ticlopidina (usada para reduzir o risco de trombose). Estespodem aumentar os níveis sanguíneos de Mangolida.
– Erva de S. João (hipericão, Hypericum perforatum ? uma preparação fitofarmacêuticautilizada para a depressão).
– Aspirina e medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (medicamentos utilizadospara o alívio de dores ou para diluir o sangue, os chamados anticoagulantes)
– Varfarina, dipiridamol e fenprocumom (medicamentos utilizados para diluir o sangue,chamados anticoagulantes). O seu médico irá provavelmente verificar o tempo decoagulação do seu sangue ao iniciar ou ao parar Mangolida, de modo a confirmar se a suadose de anticoagulante é ainda adequada.
– Mefloquina (usada no tratamento da malária), bupropiona (usado no tratamento dadepressão) e tramadol (usado no tratamento da dor grave) devido ao possível risco delimiar para convulsões diminuído.
– Neurolépticos (medicamentos usados para tratar a esquizofrenia, psicoses), devido aopossível risco de limiar para convulsões diminuído, e antidepressores.
– Flecainida, propafenona e metoprolol (usados em doenças cardiovasculares) edesipramina, clomipramina e nortriptilina (antidepressores) e risperidona, tioridazina ehaloperidol (antipsicóticos). Pode ser necessário ajustar a dose de Mangolida.

Ao tomar Mangolida com alimentos e bebidas
Mangolida pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 3 ?Como tomar
Mangolida?).

Tal como com muitos medicamentos, não é aconselhável combinar Mangolida com
álcool, embora Mangolida não demonstre interagir com álcool.

Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico se está grávida ou se está a planear engravidar. Não tome
Mangolida se está grávida, a menos que tenha analisado com o seu médico os riscos ebenefícios envolvidos.

Se tomou Mangolida durante os últimos 3 meses da sua gravidez, deve ter em atenção deque os efeitos seguintes podem ser observados no seu bebé recém-nascido: dificuldadesde respiração, pele azulada, convulsões, alterações da temperatura corporal, dificuldadede alimentação, vómitos, baixo nível de açúcar no sangue, músculos rígidos ou flácidos,reflexos intensos, tremores, agitação, irritabilidade, letargia, choro constante, sonolênciae dificuldades em dormir. Se o seu bebé recém-nascido apresentar algum destes sintomas,por favor contacte o seu médico imediatamente.

Se usado durante a gravidez Mangolida nunca deve ser parado abruptamente.

Não tome Mangolida se está a amamentar, a menos que tenha analisado com o seumédico os riscos e benefícios envolvidos.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É aconselhável não conduzir ou utilizar máquinas até que saiba como Mangolida o afecta.

3. COMO TOMAR MANGOLIDA

Tomar Mangolida sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos
Depressão
A dose habitual recomendada de Mangolida é de 10 mg tomada como uma dose únicadiária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg por dia.

Perturbações de pânico
A dose inicial de Mangolida é de 5 mg tomada como uma dose única diária durante aprimeira semana, antes de se aumentar para 10 mg por dia. A dose pode ser aindaaumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg por dia.

Perturbação de ansiedade social
A dose habitualmente recomendada de Mangolida é de 10 mg tomada como uma dose
única diária. O seu médico poderá diminuir a sua dose para 5 mg por dia ou aumentá-lapara um máximo de 20 mg por dia, dependendo de como responder ao medicamento.

Perturbação Obsessiva-Compulsiva
A dose normalmente recomendada de Mangolida é de 10 mg tomada como uma dose
única diária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg pordia.

Doentes idosos (acima dos 65 anos de idade)

A dose inicial normalmente recomendada de Mangolida é de 5 mg tomada como umadose única diária.

Crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos)
Mangolida não deve ser administrado a crianças ou adolescentes. Para mais informaçãoveja por favor a secção 2 ?Antes de tomar Mangolida?.

Pode tomar Mangolida com ou sem alimentos. Engula o comprimido com um pouco de
água. Não os mastigue, uma vez que têm um sabor amargo.

Caso seja necessário, pode dividir os comprimidos começando por colocar o comprimidonuma superfície lisa, com a ranhura voltada para cima. Este pode então ser partidopressionando em cada uma das extremidades, utilizando ambos os indicadores.

Duração do tratamento
Podem decorrer algumas semanas até que sinta uma melhoria do seu estado. Continue atomar Mangolida mesmo que leve algum tempo até que sinta uma melhoria do seuestado.

Não altere a dose do seu medicamento sem falar primeiro com o seu médico.

Continue a tomar Mangolida enquanto o seu médico assim o recomendar. Se parar otratamento demasiado cedo os sintomas podem voltar. Recomenda-se que o tratamentoseja continuado durante, pelo menos, 6 meses após se sentir de novo melhor.

Se tomar mais Mangolida do que deveria
Se tomar mais do que a dose prescrita de Mangolida, contacte o seu médico ou aurgência do hospital mais próximo imediatamente. Proceda deste modo, mesmo que nãoapresente sinais de desconforto. Alguns dos sinais de sobredosagem podem ser tonturas,tremor, agitação, convulsões, coma, náuseas, vómitos, alteração do ritmo do coração,diminuição da pressão sanguínea e alteração no equilíbrio de fluidos/sais do corpo. Levea embalagem de Mangolida consigo quando for ao médico ou ao hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Mangolida
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se seesquecer de tomar uma dose, e se se lembrar antes de se deitar, tome a dose de imediato.
Continue como habitualmente no dia seguinte. Se apenas se lembrar durante a noite, ouno dia seguinte, ignore a dose esquecida e continue como normalmente.

Se parar de tomar Mangolida
Não pare de tomar Mangolida até que o seu médico lhe diga para o fazer. Quando tivercompletado o seu tratamento, é geralmente recomendado que a dose de Mangolida sejagradualmente reduzida ao longo de algumas semanas.

Quando parar de tomar Mangolida especialmente se for de repente, pode sentir sintomasde descontinuação. Estes são comuns quando o tratamento com Mangolida é terminado.
O risco é mais elevado quando Mangolida tiver sido usado durante um longo período detempo ou em doses elevadas ou quando a dose é reduzida de forma demasiado rápida. Amaioria das pessoas considera que os sintomas são ligeiros e que desaparecem por si emduas semanas. Contudo, em alguns doentes eles podem ser graves em intensidade oupodem prolongar-se (2- 3 meses ou mais). Se tiver sintomas de descontinuação gravesquando pára de tomar Mangolida, por favor contacte o seu médico. Ele ou ela pode pedir-
lhe para voltar a tomar os seus comprimidos novamente e deixar de tomá-los maislentamente.

Os sintomas de descontinuação incluem: sensação de tonturas (instável ou semequilíbrio), sensação de formigueiro, sensação de escaldão e (menos frequentemente)sensação de choques eléctricos, incluindo na cabeça, sono perturbado (sonhos vividos,pesadelos, incapacidade de dormir), ansiedade, dores de cabeça, sensação de mal-estar
(náuseas), sudação (incluindo suores nocturnos), sensação de inquietação ou agitação,tremor (instabilidade), sensação de confusão ou desorientação, sensação de emotividadeou irritabilidade, diarreia (fezes soltas), perturbações visuais, batimentos do coraçãoagitados ou fortes (palpitações).

Se tiver dúvidas acerca do uso deste medicamento, consulte o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Mangolida pode causar efeitos secundários, no entantoestes não e manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários são geralmente ligeiros e desaparecem habitualmente apósalgumas semanas de tratamento. Tenha em atenção o facto de que muitos dos efeitospodem sertambém sintomas da sua doença, e portanto melhorarem quando se começar asentir melhor.

Fale com o seu médico se sentir algum dos efeitos secundários seguintes durante otratamento:

Pouco frequentes (mais de 1 em cada 1 000 pessoas e menos de 1 em cada 100 pessoas):
– Hemorragias não usuais, incluindo hemorragias gastrointestinais

Raros (mais de 1 em cada 10 000 e menos de 1 em cada 1 000 pessoas):
– Se sentir a pele inchada, língua, lábios ou face ou se tiver dificuldades em respirar ouengolir (reacção alérgica), contacte o seu médico ou vá ao hospital imediatamente.

– Se tiver febre alta, agitação, confusão, tremores e contracções súbitas dos músculos,estes podem ser sinais de uma situação rara denominada síndrome serotoninérgica. Se sesentir assim contacte o seu médico.

Se sentir os efeitos adversos seguintes deve contactar o seu médico ou ir para o hospitalimediatamente:
– Dificuldade em urinar
– Convulsões, ver também secção ?Tome especial cuidado com Mangolida?
– O amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos são sinais de diminuição dafunção do fígado / hepatite.

Em adição aos efeitos secundários mencionados acima, têm sido relatados:

Muito frequentes (mais de 1 em cada 10 pessoas):
– Sensação de mal-estar (náuseas)

Frequentes (mais de 1 em cada 100 pessoas e menos de 1 em cada 10 pessoas):
– Nariz entupido ou com corrimento (sinusite)
– Diminuição ou aumento do apetite
– Ansiedade, inquietação, sonhos anómalos, dificuldade em adormecer, sonolência,tonturas,bocejos, tremores, sensação de formigueiro na pele
– Diarreia, obstipação, vómitos e secura de boca
– Aumento da sudação
– Dores nos músculos e articulações (artralgia e mialgia)
– Perturbações sexuais (atraso na ejaculação, problemas com a erecção, motivação sexualdiminuída e as mulheres podem ter dificuldade em atingir o orgasmo)
– Cansaço, febre
– Peso aumentado

Pouco frequentes (mais de 1 em cada 1 000 pessoas e menos de 1 em cada 100 pessoas):
– Urticária, erupção cutânea, comichão (prurido)
– Ranger os dentes, agitação, nervosismo, ataques de pânico, estado de confusão
– Perturbação do sono, alteração do paladar, desmaio (síncope)
– Pupilas aumentadas (midríase), perturbação da visão, zumbidos nos ouvidos (acufeno)
– Perda de cabelo
– Hemorragia vaginal
– Diminuição do peso
– Batimentos cardíacos rápidos
– Inchaço dos braços ou pernas
– Hemorragia do nariz

Raros (mais de 1 em cada 10 000 e menos de 1 em cada 1 000 pessoas):
– Agressão, despersonalização, alucinações
– Batimentos cardíacos lentos

– Pensamentos de auto-agressão ou suicídio, ver também secção ?Tome especial cuidadocom Mangolida?

Alguns doentes relataram (frequência não conhecida):
– Níveis diminuídos de sódio no sangue (os sintomas são indisposição e mal-estar, comfraqueza muscular ou confusão)
– Tonturas ao levantar-se devido a pressão sanguínea baixa (hipotensão ortostática)
– Teste da função hepática anómalo (níveis aumentados de enzimas hepáticas no sangue)
– Perturbações do movimento (movimentos involuntários dos músculos)
– Erecções dolorosas (priapismo)
– Perturbações a nível de hemorragias, incluindo hemorragias da pele e mucosas
(equimoses) e nível baixo de plaquetas (trombocitopénia)
– Inchaço súbito da pele e mucosas (angioedemas)
– Aumento da quantidade de urina eliminada (secreção da ADH inapropriada)
– Produção de leite em mulheres que não estão a amamentar
– Mania

Pensamentos de auto-agressão ou de suicídio (foram relatados casos de ideação suicida ede comportamento suicida durante o tratamento com escitalopram ou nos primeirostempos após descontinuação do tratamento). (Ver também a secção ?Tome especialcuidado com Mangolida?)

Adicionalmente, alguns efeitos secundários são conhecidos por ocorreram commedicamentos que actuam de forma semelhante à do Escitalopram (a substância activa de
Mangolida).Incluem:
– Inquietação motora (acatisia)
– Anorexia

Se alguns dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão encionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MANGOLIDA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.

Não utilize Mangolida após o prazo de validade impresso no rótulo ou embalagemexterior, a seguir a Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Mangolida
A substância activa é o Escitalopram. Cada comprimido de Mangolida contém 5 mg, 10mg, 15 mg ou 20 mg de Escitalopram (sob a forma de oxalato).
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: Celulose microcristalina, croscarmelose sódica, sílica coloidalanidra , estearato de magnésio
Película de revestimento: Hipromelose, dióxido de titânio (E 171) e macrogol 400.

Qual o aspecto de Mangolida e conteúdo da embalagem
Mangolida é apresentado sob a forma de comprimidos revestidos por película de 5 mg,
10 mg, 15 mg ou 20 mg. É feita de seguida uma descrição dos comprimidos:
Mangolida 5 mg: Comprimido revestido por película, redondo, branco.
Mangolida 10 mg: Comprimido revestido por película, oval (com aprox. 8.1 x 5.6 mm),branco, com ranhura num dos lados. O comprimido pode ser dividido em metades iguais.
Mangolida 15 mg: Comprimido revestido por película, oval (com aprox. 10.4 x 5.6 mm),branco, com ranhura num dos lados. A ranhura é apenas para permitir que o comprimidoseja partido tornando-o mais fácil de engolir, não permite dividir o comprimido emmetades iguais.
Mangolida 20 mg: Comprimido revestido por película, oval (com aprox. 11.6 x 7.1 mm),branco, com ranhura num dos lados. O comprimido pode ser dividido em metades iguais.

Mangolida 5 mg comprimidos está disponível em embalagens de 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30,
30×1, 49, 49×1, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 100×1, 200, 500 comprimidos acondicionadosem blisters
Mangolida 10 mg comprimidos está disponível em embalagens de 7, 10, 14, 15, 20, 28,
30, 30×1, 49, 49×1, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 100×1, 200, 500 comprimidosacondicionados em blisters
Mangolida 15 mg comprimidos está disponível em embalagens de 7, 10, 14, 15, 20, 28,
30, 30×1, 49, 49×1, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 100×1, 200, 500 comprimidosacondicionados em blisters
Mangolida 20 mg comprimidos está disponível em embalagens de 7, 10, 14, 15, 20, 28,
30, 30×1, 49, 49×1, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 100×1, 200, 500 comprimidosacondicionados em blisters

Podem não ser comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.
Schlossplatz 1

8502 Lannach
Áustria

Fabricante

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstrasse 1
84529 Tittmoning
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Áustria: Escitagen
Espanha: Escitagen

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Antidepressores Escitalopram

Anamiba Escitalopram bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Anamiba e para que é utilizado
2. Antes de tomar Anamiba
3. Como tomar Anamiba
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Anamiba
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ANAMIBA 10 mg Comprimidos revestidos por película
ANAMIBA 20 mg Comprimidos revestidos por película
Escitalopram (sob a forma de oxalato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ANAMIBA E PARA QUE É UTILIZADO

Anamiba contem escitalopram e é utilizado para o tratamento da depressão (episódiosdepressivos major) e perturbações da ansiedade (tais como perturbações de pânico comou sem agorafobia, perturbação de ansiedade social, e perturbação obsessiva-
compulsiva).

O escitalopram pertence a um grupo de antidepressores conhecidos como inibidoresselectivos da recaptação da serotonina (ISRS). Estes medicamentos actuam no sistemaserotoninérgico do cérebro aumentando o nível de serotonina. As perturbações no sistemaserotoninérgico são consideradas um importante factor no desenvolvimento de depressãoe doenças relacionadas.

2. ANTES DE TOMAR ANAMIBA

Não tome Anamiba
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao escitalopram ou a qualquer outro componente de
Anamiba (ver secção 6 ?Outras informações?).
– Se toma outros medicamentos que pertencem a um grupo chamado inibidores da MAO,incluindo a selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson), moclobemida
(utilizada no tratamento da depressão) e linezolida (um antibiótico).

Tome especial cuidado com Anamiba
Por favor informe o seu médico se tem qualquer outra condição ou doença, uma vez queo seu médico pode precisar de ter isso em consideração. Em particular, diga ao seumédico:
– se tem epilepsia. O tratamento com Anamiba deve ser interrompido se ocorreremconvulsões ou se houver um aumento da frequência de convulsões (ver secção 4 ?Efeitossecundários possíveis?).
– se sofre de diminuição da função do fígado ou renal. O seu médico pode necessitar deajustar a sua dose.
– se tem diabetes. O tratamento com Anamiba pode alterar o controlo glicémico. A dosede insulina e/ou hipoglicemiantes orais pode necessitar de ser ajustada.
– se tem um nível de sódio no sangue diminuído.
– se tem tendência para desenvolver facilmente hemorragias ou nódoas negras.
– se está a receber tratamento electroconvulsivo.
– se tem uma doença cardíaca coronária.

Por favor note
Tal como com outros medicamentos utilizados para tratar a depressão ou doençasrelacionadas, a melhoria não é atingida imediatamente. Após o início do tratamento de
Anamiba pode levar várias semanas antes de sentir uma melhoria. No tratamento daperturbação de pânico decorrem usualmente 2-4 semanas antes de ser observada umamelhoria. No início do tratamento certos doentes podem sentir um aumento da ansiedade,que irá desaparecer durante o tratamento continuado. Assim, é muito importante que sigarigorosamente as indicações do seu médico e que não pare o tratamento ou altere a dosesem consultar o seu médico.

Ideação suicida e agravamento da sua depressão ou perturbação da ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá, por vezes, pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, uma vez que estes medicamentos necessitam de tempopara actuarem. Normalmente, os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas, por vezes, pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– Se tem antecedentes de pensamentos de suicídio ou de auto-agressão.
– Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio,deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu

estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Alguns doentes com doença maníaco-depressiva podem entrar numa fase maníaca. Esta écaracterizada por uma invulgar e rápida alteração de ideias, alegria inapropriada eexcessiva actividade física. Se se sentir assim, contacte o seu médico.

Sintomas tais como inquietação ou dificuldade em se sentar ou permanecer sentadopodem também ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento. Informe o seumédico imediatamente se sentir estes sintomas.

Por vezes pode acontecer que não se aperceba dos sintomas mencionados acima eportanto pode ser útil pedir a um amigo ou parente para o ajudar a observar os possíveissinais de mudança no seu comportamento.

Informe o seu médico imediatamente ou contacte o hospital mais próximo se tiverpensamentos ou experiências perturbadoras ou se algum dos sintomas mencionadosacima ocorrerem durante o tratamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:
Anamiba não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de suicídio,ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento deoposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médicopoderá prescrever Anamiba para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida quetal é necessário. Se o seu médico prescreveu Anamiba para um doente com menos de 18anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seumédico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quandodoentes com menos de 18 anos estejam a tomar Anamiba. Assinala-se igualmente quenão foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita aocrescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental de Anamibaneste grupo etário.

Ao tomar Anamiba com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
– ?Inibidores não-selectivos das monoamino oxidases (IMAOs)? contendo fenelzina,iproniazida, isocarboxazida, nialamida e tranilcipromina como substâncias activas. Setomou qualquer destes medicamentos, vai necessitar de esperar 14 dias antes de iniciar atoma de Anamiba. Após a paragem de Anamiba, deve esperar 7 dias antes de tomarqualquer destes medicamentos.
– ?Inibidores selectivos reversíveis da MAO-A? contendo moclobemida (usada para tratara depressão).

– ?Inibidores irreversíveis da MAO-B? contendo selegilina (usada para o tratamento dadoença de Parkinson). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.
– O antibiótico linezolida.
– Lítio (utilizado no tratamento da perturbação maníaco-depressiva) e triptofano.
– Imipramina e desipramina (ambas utilizadas no tratamento da depressão).
– Sumatriptano e medicamentos similares (utilizados para tratamento da enxaqueca) etramadol (utilizado na dor grave). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.
– Cimetidina e omeprazol (utilizados para tratamento de úlceras do estômago),fluvoxamina (antidepressor) e ticlopidina (usada para reduzir o risco de trombose). Estespodem aumentar os níveis sanguíneos de Anamiba.
– Erva de S. João (hipericão, Hypericum perforatum ? uma preparação fitofarmacêuticautilizada para a depressão).
– Aspirina e medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (medicamentos utilizadospara o alívio de dores ou para diluir o sangue, os chamados anticoagulantes)
– Varfarina, dipiridamol e fenprocumom (medicamentos utilizados para diluir o sangue,chamados anticoagulantes). O seu médico irá provavelmente verificar o tempo decoagulação do seu sangue ao iniciar ou ao parar Anamiba, de modo a confirmar se a suadose de anticoagulante é ainda adequada.
– Mefloquina (usada no tratamento da malária), bupropiona (usado no tratamento dadepressão) e tramadol (usado no tratamento da dor grave) devido ao possível risco delimiar para convulsões diminuído.
– Neurolépticos (medicamentos usados para tratar a esquizofrenia, psicoses), devido aopossível risco de limiar para convulsões diminuído, e antidepressores.
– Flecainida, propafenona e metoprolol (usados em doenças cardiovasculares) edesipramina, clomipramina e nortriptilina (antidepressores) e risperidona, tioridazina ehaloperidol (antipsicóticos). Pode ser necessário ajustar a dose de Anamiba.

Ao tomar Anamiba com alimentos e bebidas
Anamiba pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 3 ?Como tomar Anamiba?).

Tal como com muitos medicamentos, não é aconselhável combinar Anamiba com álcool,embora Anamiba não demonstre interagir com álcool.

Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico se está grávida ou se está a planear engravidar. Não tome Anamibase está grávida, a menos que tenha analisado com o seu médico os riscos e benefíciosenvolvidos.

Se tomou Anamiba durante os últimos 3 meses da sua gravidez, deve ter em atenção deque os efeitos seguintes podem ser observados no seu bebé recém-nascido: dificuldadesde respiração, pele azulada, convulsões, alterações da temperatura corporal, dificuldadede alimentação, vómitos, baixo nível de açúcar no sangue, músculos rígidos ou flácidos,reflexos intensos, tremores, agitação, irritabilidade, letargia, choro constante, sonolênciae dificuldades em dormir. Se o seu bebé recém-nascido apresentar algum destes sintomas,por favor contacte o seu médico imediatamente.

Se usado durante a gravidez Anamiba nunca deve ser parado abruptamente.

Não tome Anamiba se está a amamentar, a menos que tenha analisado com o seu médicoos riscos e benefícios envolvidos.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É aconselhável não conduzir ou utilizar máquinas até que saiba como Anamiba o afecta.

3. COMO TOMAR ANAMIBA

Tomar Anamiba sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos
Depressão
A dose habitual recomendada de Anamiba é de 10 mg tomada como uma dose únicadiária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg por dia.

Perturbações de pânico
A dose inicial de Anamiba é de 5 mg tomada como uma dose única diária durante aprimeira semana, antes de se aumentar para 10 mg por dia. A dose pode ser aindaaumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg por dia.

Perturbação de ansiedade social
A dose habitualmente recomendada de Anamiba é de 10 mg tomada como uma dose
única diária. O seu médico poderá diminuir a sua dose para 5 mg por dia ou aumentá-lapara um máximo de 20 mg por dia, dependendo de como responder ao medicamento.

Perturbação Obsessiva-Compulsiva
A dose normalmente recomendada de Anamiba é de 10 mg tomada como uma dose únicadiária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg por dia.

Doentes idosos (acima dos 65 anos de idade)
A dose inicial normalmente recomendada de Anamiba é de 5 mg tomada como uma dose
única diária.

Crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos)
Anamiba não deve ser administrado a crianças ou adolescentes. Para mais informaçãoveja por favor a secção 2 ?Antes de tomar Anamiba?.

Pode tomar Anamiba com ou sem alimentos. Engula o comprimido com um pouco de
água. Não os mastigue, uma vez que têm um sabor amargo.

Caso seja necessário, pode dividir os comprimidos começando por colocar o comprimidonuma superfície lisa, com a ranhura voltada para cima. Este pode então ser partidopressionando em cada uma das extremidades, utilizando ambos os indicadores.

Duração do tratamento
Podem decorrer algumas semanas até que sinta uma melhoria do seu estado. Continue atomar Anamiba mesmo que leve algum tempo até que sinta uma melhoria do seu estado.

Não altere a dose do seu medicamento sem falar primeiro com o seu médico.

Continue a tomar Anamiba enquanto o seu médico assim o recomendar. Se parar otratamento demasiado cedo os sintomas podem voltar. Recomenda-se que o tratamentoseja continuado durante, pelo menos, 6 meses após se sentir de novo melhor.

Se tomar mais Anamiba do que deveria
Se tomar mais do que a dose prescrita de Anamiba, contacte o seu médico ou a urgênciado hospital mais próximo imediatamente. Proceda deste modo, mesmo que não apresentesinais de desconforto. Alguns dos sinais de sobredosagem podem ser tonturas, tremor,agitação, convulsões, coma, náuseas, vómitos, alteração do ritmo do coração, diminuiçãoda pressão sanguínea e alteração no equilíbrio de fluidos/sais do corpo. Leve aembalagem de Anamiba consigo quando for ao médico ou ao hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Anamiba
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se seesquecer de tomar uma dose, e se se lembrar antes de se deitar, tome a dose de imediato.
Continue como habitualmente no dia seguinte. Se apenas se lembrar durante a noite, ouno dia seguinte, ignore a dose esquecida e continue como normalmente.

Se parar de tomar Anamiba
Não pare de tomar Anamiba até que o seu médico lhe diga para o fazer. Quando tivercompletado o seu tratamento, é geralmente recomendado que a dose de Anamiba sejagradualmente reduzida ao longo de algumas semanas.

Quando parar de tomar Anamiba especialmente se for de repente, pode sentir sintomas dedescontinuação. Estes são comuns quando o tratamento com Anamiba é terminado. Orisco é mais elevado quando Anamiba tiver sido usado durante um longo período detempo ou em doses elevadas ou quando a dose é reduzida de forma demasiado rápida. Amaioria das pessoas considera que os sintomas são ligeiros e que desaparecem por si emduas semanas. Contudo, em alguns doentes eles podem ser graves em intensidade oupodem prolongar-se (2- 3 meses ou mais). Se tiver sintomas de descontinuação gravesquando pára de tomar Anamiba, por favor contacte o seu médico. Ele ou ela pode pedir-
lhe para voltar a tomar os seus comprimidos novamente e deixar de tomá-los maislentamente.

Os sintomas de descontinuação incluem: sensação de tonturas (instável ou semequilíbrio), sensação de formigueiro, sensação de escaldão e (menos frequentemente)

sensação de choques eléctricos, incluindo na cabeça, sono perturbado (sonhos vividos,pesadelos, incapacidade de dormir), ansiedade, dores de cabeça, sensação de mal-estar
(náuseas), sudação (incluindo suores nocturnos), sensação de inquietação ou agitação,tremor (instabilidade), sensação de confusão ou desorientação, sensação de emotividadeou irritabilidade, diarreia (fezes soltas), perturbações visuais, batimentos do coraçãoagitados ou fortes (palpitações).

Se tiver dúvidas acerca do uso deste medicamento, consulte o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Anamiba pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão e manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários são geralmente ligeiros e desaparecem habitualmente apósalgumas semanas de tratamento. Tenha em atenção o facto de que muitos dos efeitospodem sertambém sintomas da sua doença, e portanto melhorarem quando se começar asentir melhor.

Fale com o seu médico se sentir algum dos efeitos secundários seguintes durante otratamento:

Pouco frequentes (mais de 1 em cada 1 000 pessoas e menos de 1 em cada 100 pessoas):
– Hemorragias não usuais, incluindo hemorragias gastrointestinais

Raros (mais de 1 em cada 10 000 e menos de 1 em cada 1 000 pessoas):
– Se sentir a pele inchada, língua, lábios ou face ou se tiver dificuldades em respirar ouengolir (reacção alérgica), contacte o seu médico ou vá ao hospital imediatamente.
– Se tiver febre alta, agitação, confusão, tremores e contracções súbitas dos músculos,estes podem ser sinais de uma situação rara denominada síndrome serotoninérgica. Se sesentir assim contacte o seu médico.

Se sentir os efeitos adversos seguintes deve contactar o seu médico ou ir para o hospitalimediatamente:
– Dificuldade em urinar
– Convulsões, ver também secção ?Tome especial cuidado com Anamiba?
– O amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos são sinais de diminuição dafunção do fígado / hepatite.

Em adição aos efeitos secundários mencionados acima, têm sido relatados:

Muito frequentes (mais de 1 em cada 10 pessoas):
– Sensação de mal-estar (náuseas)

Frequentes (mais de 1 em cada 100 pessoas e menos de 1 em cada 10 pessoas):
– Nariz entupido ou com corrimento (sinusite)
– Diminuição ou aumento do apetite
– Ansiedade, inquietação, sonhos anómalos, dificuldade em adormecer, sonolência,tonturas,bocejos, tremores, sensação de formigueiro na pele
– Diarreia, obstipação, vómitos e secura de boca
– Aumento da sudação
– Dores nos músculos e articulações (artralgia e mialgia)
– Perturbações sexuais (atraso na ejaculação, problemas com a erecção, motivação sexualdiminuída e as mulheres podem ter dificuldade em atingir o orgasmo)
– Cansaço, febre
– Peso aumentado

Pouco frequentes (mais de 1 em cada 1 000 pessoas e menos de 1 em cada 100 pessoas):
– Urticária, erupção cutânea, comichão (prurido)
– Ranger os dentes, agitação, nervosismo, ataques de pânico, estado de confusão
– Perturbação do sono, alteração do paladar, desmaio (síncope)
– Pupilas aumentadas (midríase), perturbação da visão, zumbidos nos ouvidos (acufeno)
– Perda de cabelo
– Hemorragia vaginal
– Diminuição do peso
– Batimentos cardíacos rápidos
– Inchaço dos braços ou pernas
– Hemorragia do nariz

Raros (mais de 1 em cada 10 000 e menos de 1 em cada 1 000 pessoas):
– Agressão, despersonalização, alucinações
– Batimentos cardíacos lentos
– Pensamentos de auto-agressão ou suicídio, ver também secção ?Tome especial cuidadocom Anamiba?

Alguns doentes relataram (frequência não conhecida):
– Níveis diminuídos de sódio no sangue (os sintomas são indisposição e mal-estar, comfraqueza muscular ou confusão)
– Tonturas ao levantar-se devido a pressão sanguínea baixa (hipotensão ortostática)
– Teste da função hepática anómalo (níveis aumentados de enzimas hepáticas no sangue)
– Perturbações do movimento (movimentos involuntários dos músculos)
– Erecções dolorosas (priapismo)
– Perturbações a nível de hemorragias, incluindo hemorragias da pele e mucosas
(equimoses) e nível baixo de plaquetas (trombocitopénia)
– Inchaço súbito da pele e mucosas (angioedemas)
– Aumento da quantidade de urina eliminada (secreção da ADH inapropriada)
– Produção de leite em mulheres que não estão a amamentar
– Mania

Pensamentos de auto-agressão ou de suicídio (foram relatados casos de ideação suicida ede comportamento suicida durante o tratamento com escitalopram ou nos primeirostempos após descontinuação do tratamento). (Ver também a secção ?Tome especialcuidado com Anamiba?)

Adicionalmente, alguns efeitos secundários são conhecidos por ocorreram commedicamentos que actuam de forma semelhante à do Escitalopram (a substância activa de
Anamiba).Incluem:
– Inquietação motora (acatisia)
– Anorexia

Se alguns dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão encionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ANAMIBA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.

Não utilize Anamiba após o prazo de validade impresso no rótulo ou embalagem exterior,a seguir a Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Anamiba
A substância activa é o Escitalopram. Cada comprimido de Anamiba contém 10 mg ou
20 mg de Escitalopram (sob a forma de oxalato).
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: Celulose microcristalina, croscarmelose sódica, sílica coloidalanidra , estearato de magnésio
Película de revestimento: Hipromelose, dióxido de titânio (E 171) e macrogol 400.

Qual o aspecto de Anamiba e conteúdo da embalagem
Anamiba é apresentado sob a forma de comprimidos revestidos por película de 10 mg ou
20 mg. É feita de seguida uma descrição dos comprimidos:
Anamiba 10 mg: Comprimido revestido por película, oval (com aprox. 8.1 x 5.6 mm),branco, com ranhura num dos lados. O comprimido pode ser dividido em metades iguais.
Anamiba 20 mg: Comprimido revestido por película, oval (com aprox. 11.6 x 7.1 mm),branco, com ranhura num dos lados. O comprimido pode ser dividido em metades iguais.

Anamiba 10 mg comprimidos está disponível em embalagens de 10, 14, 28, 30, 50, 56,
60, 98, 100 e 200 comprimidos acondicionados em blisters
Anamiba 20 mg comprimidos está disponível em embalagens de 10, 14, 28, 30, 50, 56,
60, 98, 100 e 200 comprimidos acondicionados em blisters

Podem não ser comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Áustria

Fabricante

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstrasse 1
84529 Tittmoning
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Áustria: Escitasan
Bulgaria:
Escitasan
Dinamarca: Escitasan
Estónia:
Anamiba
Finlândia:
Escitasan
Irlanda: Escitasan
Letónia: Escitasan
Lituânia:
Escitasan
Noruega:
Anamiba
Polónia:
Escitasan
Portugal:
Anamiba
Roménia: Escitasan
Espanha: Escitasan

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Antagonistas colinérgicos Donepezilo

Donepezilo Stallpharma Donepezilo bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Donepezilo Stallpharma e para que é utilizado
2. Antes de tomar Donepezilo Stallpharma
3. Como tomar Donepezilo Stallpharma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Donepezilo Stallpharma
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Donepezilo Stallpharma 5 mg Comprimidos
Donepezilo Stallpharma 10 mg Comprimidos

Cloridrato de donepezilo

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Donepezilo Stallpharma E PARA QUE É UTILIZADO

Donepezilo Stallpharma (cloridrato de donepezilo) é um inibidor reversível específico daacetilcolinesterase, uma enzima que está presente no cérebro. É utilizado no tratamentode sintomas de demência em pessoas a quem foi diagnosticada doença de Alzheimer,ligeira a moderadamente severa. Este medicamento é para utilização apenas em doentesadultos.

2. ANTES DE TOMAR Donepezilo Stallpharma

Não tome Donepezilo Stallpharma
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de donepezilo, aos derivados dapiperidina ou a qualquer outro componente de Donepezilo Stallpharma.
– Se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Donepezilo Stallpharma
Antes de começar o tratamento informe o seu médico ou farmacêutico se:
– Tem ou já teve úlceras gástricas (no estômago) ou duodenais (intestino);
– Tem problemas cardíacos;
– Tem ou já teve convulsões;
– Tem asma ou outra doença pulmonar prolongada;

– Já teve problemas de fígado ou hepatite;
– Tem dificuldade em urinar;
– Em caso de procedimento cirúrgico com anestesia geral, avise o seu médico que está atomar Donepezilo Stallpharma;
– O uso de Donepezilo Stallpharma não está recomendado em crianças;
– Deve evitar tomar Donepezilo Stallpharma com inibidores da acetilcolinesterase eoutros agonistas ou antagonistas colinérgicos.

Tomar Donepezilo Stallpharma com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar:
– Cetoconazol, itraconazol (medicamentos para o tratamento de infecções fúngicas);
– Quinidina (medicamento para o tratamento de problemas cardíacos);
– Eritromicina, rifampicina (medicamentos para o tratamento de infecções bacterianas);
– Fluoxetina (medicamento para o tratamento da depressão);
– Fenitoína, carbamazepina (medicamentos para o tratamento da epilepsia);
– Succinilcolina (medicamento usado em certos procedimentos cirúrgicos como relaxantemuscular);
– Analgésicos (para a dor) ou indicados no tratamento da artrite.

StallpharmaInforme o seu médico ou farmacêutico sobre quem é o seu prestador decuidados de saúde. O seu prestador de cuidados de saúde poderá ajudá-lo a tomar amedicação conforme lhe foi receitada pelo seu médico.

Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Donepezilo
Stallpharma.

Tomar Donepezilo Stallpharma com alimentos e bebidas
Os alimentos não influenciam o efeito de Donepezilo Stallpharma.
Donepezilo Stallpharma não deve ser tomado com álcool, pois o álcool pode diminuir oefeito de Donepezilo Stallpharma.

Gravidez e aleitamento
Não tome Donepezilo Stallpharma se estiver grávida ou a amamentar.
Fale com o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A influência do Donepezilo Stallpharma na capacidade de condução ou utilização demáquinas é significativo.
O donepezilo pode induzir fadiga, tonturas e cãibras musculares, principalmente no inícioda terapêutica, ou quando se aumenta a dose, pelo que se for afectado por estes sintomasnão deverá conduzir ou operar máquinas. O seu médico irá avaliar a sua capacidade paraconduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Donepezilo Stallpharma
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. Este medicamento nãocontém glúten.

3. COMO TOMAR Donepezilo Stallpharma

Tomar Donepezilo Stallpharma sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Donepezilo Stallpharma é administrado por via oral.
Tome os comprimidos com água, à noite, antes de deitar. A dose a tomar depende daduração do tratamento e da indicação do seu médico. Habitualmente, o tratamento éiniciado com 5 mg à noite. Ao fim de um mês, o seu médico poderá aumentar-lhe a dosediária para 10 mg (à noite). A dose máxima recomendada é de 10 mg por dia. Sigasempre as instruções do seu médico ou farmacêutico sobre como e quando tomar o seumedicamento. Não interrompa o tratamento, nem altere a dose do medicamento que estáa tomar, a não ser por indicação expressa do seu médico.

StallpharmaDeve consultar o seu médico regularmente, para revisão do seu tratamento eavaliação da evolução dos sintomas.
Se sofrer de insuficiência renal ou hepática ligeira a moderada pode seguir a posologiaacima indicada.

Se tomar mais Donepezilo Stallpharma do que deveria
Não tome mais do que 10 mg por dia. Se tomar Donepezilo Stallpharma a mais, consulteimediatamente o seu médico ou dirija-se à urgência hospitalar mais próxima. Leveconsigo a embalagem ou o folheto informativo de Donepezilo Stallpharma.

Uma dose demasiado elevada pode provocar náuseas acentuadas, vómitos, salivação,sudação, bradicardia (o coração bate mais lentamente), diminuição da tensão arterial,incapacidade de respirar, colapso respiratório (obstrução) e convulsões. É possível que seobserve um aumento da fraqueza muscular.

Caso se tenha esquecido de tomar Donepezilo Stallpharma
Se se esquecer de tomar o medicamento num dia, no dia seguinte e à hora habitual, tomeapenas a dose referente a esse dia e continue com o esquema de tratamento estabelecido.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose esquecida.
Se se esquecer de tomar o medicamento por mais de uma semana, contacte o seu médicoantes de retomar a medicação.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Donepezilo Stallpharma pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)incluem: dores de cabeça, diarreia, náuseas.

Efeitos secundários frequentes (podem ocorrer entre 1 a 10 em cada 100 doentes)incluem: cãibras musculares, fadiga (cansaço), insónias (dificuldades em dormir),perturbações abdominais, vómitos, sintomas de constipação, erupção cutânea, falta deapetite e fraqueza, alucinações, agitação, comportamento agressivo, desmaios, tonturas,prurido (comichão), incontinência urinária (perda de urina), dores, acidentes.

Efeitos secundários pouco frequentes (podem ocorrer entre 1 a 10 em cada 1000 doentes)incluem: convulsões, bradicárdia (batimentos cardíacos lentos), hemorragiagastrointestinal (perda de sangue), úlceras gástricas e duodenais (feridas internas noestômago e intestino), aumento nas concentrações séricas de creatinina-quinase muscular
(um tipo de enzima no sangue).

Efeitos secundários raros (podem correr entre 1 a 10 em cada 10000 doentes) incluem:perturbações hepáticas incluindo hepatite (inflamação do fígado), sintomasextrapiramidais (contrações musculares, problemas de movimento, rigidez das mãos epernas) e bloqueio sinoauricular e bloqueio aurículoventricular (problemas de conduçãodos impulsos eléctricos ao nível do coração).

Informe o seu médico se tiver algum destes efeitos secundários e ou se estes se tornaremincómodos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Donepezilo Stallpharma

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Donepezilo Stallpharma após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Donepezilo Stallpharma
A substância activa é o Cloridrato de donepezilo.

Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, amido de milho, celulosemicrocristalina, hidroxipropilcelulose e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Donepezilo Stallpharma e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Donepezilo Stallpharma são brancos, cilíndricos e biconvexos.

Os comprimidos apresentam-se em blisteres de PVC-PVDC/Alumínio e em embalagensde 14, 28 e 56 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da AIM

Stallpharma, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua das Palmeiras, n.º 8
2765-264 Estoril
Portugal

Fabricante

Laboratorios Cinfa, S.A.
Olaz-Chipi, 10 ? Polígono Industrial Areta
31620 Huarte ? Pamplona
Navarra ? Espanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular daautorização de introdução no mercado.

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Antidepressores Escitalopram

Escitalopram Scipral Escitalopram bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Escitalopram Scipral e para que é utilizado
2. Antes de tomar Escitalopram Scipral
3. Como tomar Escitalopram Scipral
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Escitalopram Scipral
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Escitalopram Scipral 10 mg Comprimidos revestidos por película
Escitalopram Scipral 20 mg Comprimidos revestidos por película
Escitalopram (oxalato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ESCITALOPRAM SCIPRAL E PARA QUE É UTILIZADO

Escitalopram Scipral contém escitalopram e é utilizado para o tratamento da depressão
(episódios depressivos major) e perturbações da ansiedade (tais como perturbações depânico com ou sem agorafobia, perturbação de ansiedade social, perturbação daansiedade generalizada e perturbação obsessiva-compulsiva).

Escitalopram Scipral pertence a um grupo de antidepressores conhecidos como inibidoresselectivos da recaptação da serotonina (ISRS). Estes medicamentos actuam no sistemaserotoninérgico do cérebro aumentando o nível de serotonina. As perturbações no sistemaserotoninérgico são consideradas um importante factor no desenvolvimento de depressãoe doenças relacionadas.

2. ANTES DE TOMAR ESCITALOPRAM SCIPRAL

Não tome Escitalopram Scipral se tem alergia (hipersensibilidade) ao escitalopram ou aqualquer outro componente de Escitalopram Scipral (ver secção 6 ?Outras informações?).
Se toma outros medicamentos que pertencem a um grupo chamado inibidores da MAO,incluindo a Selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson), moclobemida
(utilizada no tratamento da depressão) e linezolida (um antibiótico).

Tome especial cuidado com Escitalopram Scipral

Por favor informe o seu médico se tem qualquer outra condição ou doença, uma vez queo seu médico pode precisar de ter isso em consideração. Em particular, diga ao seumédico:
Se tem epilepsia. O tratamento com Escitalopram Scipral deve ser interrompido seocorrerem convulsões ou se houver um aumento da frequência de convulsões (ver secção
4 ?Efeitos secundários possíveis?).
Se sofre de diminuição da função do fígado ou renal. O seu médico pode necessitar deajustar a sua dose.
Se tem diabetes. O tratamento com Escitalopram Scipral pode alterar o controloglicémico. A dose de insulina e/ou hipoglicemiantes orais pode necessitar de ser ajustada.
Se tem um nível de sódio no sangue diminuído.
Se tem tendência para desenvolver facilmente hemorragias e nódoas negras.
Se está a receber tratamento electroconvulsivo.
Se tem uma doença cardíaca coronária.

Importante:
Alguns doentes com doença maníaco-depressiva podem entrar numa fase maníaca. Esta écaracterizada por uma invulgar e rápida alteração de ideias, alegria inapropriada eexcessiva actividade física. Se se sentir assim, contacte o seu médico.

Sintomas tais como inquietação ou dificuldade em se sentar ou permanecer sentadopodem também ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento. Informe o seumédico imediatamente se sentir estes sintomas.

Ideação suicida e agravamento da sua depressão ou perturbação de ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá, por vezes, pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, uma vez que estes medicamentos necessitam de tempopara actuarem. Normalmente, os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas, por vezes, pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– Se tem antecedentes de pensamentos de suicídio ou de auto-agressão.
– Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio,deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos

Escitalopram Scipral não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferiora 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa desuicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesardisso, o médico poderá prescrever Escitalopram Scipral para doentes com idade inferior a
18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Escitalopram
Scipral para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queiravoltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acimamencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam atomar Escitalopram Scipral. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstradosos efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e aodesenvolvimento cognitivo e comportamental de Escitalopram Scipral neste grupo etário.

Ao tomar Escitalopram Scipral com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

?Inibidores não-selectivos das monoamino oxidases (IMAO)?, contendo fenelzina,iproniazida, isocarboxazida, nialamida e tranilcipromina como substâncias activas. Setomou qualquer destes medicamentos, vai necessitar de esperar 14 dias antes de iniciar atoma de Escitalopram Scipral. Após a paragem de Escitalopram Scipral, deve esperar 7dias antes de tomar qualquer destes medicamentos.
?Inibidores selectivos reversíveis da MAO-A?, contendo moclobemida (usada para tratara depressão).

?Inibidores irreversíveis da MAO-B?, contendo selegilina (usada para o tratamento dadoença de Parkinson). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.

O antibiótico linezolida.

Lítio (utilizado no tratamento da perturbação maníaco-depressiva) e triptofano.

Imipramina e desipramina (ambas utilizadas no tratamento da depressão).

Sumatriptano e medicamentos similares (utilizados para tratamento da enxaqueca) etramadol (utilizado na dor grave). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.

Cimetidina e omeprazol (utilizados para tratamento de úlceras do estômago),fluvoxamina (antidepressor) e ticlopidina (usada para reduzir o risco de trombose). Estespodem aumentar os níveis sanguíneos de Escitalopram Scipral.

Erva de S. João (hipericão, Hypericum perforatum ? uma preparação fitofarmacêuticautilizada para a depressão).

Aspirina e medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (medicamentos utilizados parao alívio de dores ou para diluir o sangue, os chamados anticoagulantes)

Varfarina, dipiridamol e fenprocumom (medicamentos utilizados para diluir o sangue,chamados anticoagulantes). O seu médico irá provavelmente verificar o tempo decoagulação do seu sangue ao iniciar ou ao parar Escitalopram Scipral, de modo aconfirmar se a sua dose de anticoagulante é ainda adequada.

Mefloquina (usada no tratamento da malária), bupropiona (usado no tratamento dadepressão) e tramadol (usado no tratamento da dor grave) devido ao possível risco delimiar para convulsões diminuído.

Neurolépticos (medicamentos usados para tratar a esquizofrenia, psicoses) devido aopossível risco de limiar para convulsões diminuído e antidepressores.

Flecainida, propafenona e metoprolol (usados em doenças cardiovasculares) edesipramina, clomipramina e nortriptilina (antidepressores) e risperidona, tioridazina ehaloperidol (antipsicóticos). Pode ser necessário ajustar a dose de Escitalopram Scipral.

Ao tomar Escitalopram Scipral com alimentos e bebidas

Escitalopram Scipral pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 3 ?Como tomar
Escitalopram Scipral?).
Tal como com muitos medicamentos, não é aconselhável combinar Escitalopram Scipralcom álcool, embora Escitalopram Scipral não demonstre interagir com álcool.

Gravidez e aleitamento

Informe o seu médico se está grávida ou se está a planear engravidar. Não tome
Escitalopram Scipral se está grávida, a menos que tenha analisado com o seu médico osriscos e benefícios envolvidos.

Se tomou Escitalopram Scipral durante os últimos 3 meses da sua gravidez, deve ter ematenção de que os efeitos seguintes podem ser observados no seu bebé recém-nascido:dificuldades de respiração, pele azulada, convulsões, alterações da temperatura corporal,dificuldade de alimentação, vómitos, baixo nível de açúcar no sangue, músculos rígidosou flácidos, reflexos intensos, tremores, agitação, irritabilidade, letargia, choro constante,sonolência e dificuldades em dormir. Se o seu bebé recém-nascido apresentar algumdestes sintomas, por favor contacte o seu médico imediatamente.

Se usado durante a gravidez Escitalopram Scipral nunca deve ser parado abruptamente.

Não tome Escitalopram Scipral se está a amamentar, a menos que tenha analisado com oseu médico os riscos e benefícios envolvidos.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É aconselhável não conduzir ou utilizar máquinas até que saiba como Escitalopram
Scipral o afecta.

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ESCITALOPRAM SCIPRAL

Tome Escitalopram Scipral sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos
Depressão
A dose habitual é de 10 mg tomada como uma dose única diária. A dose pode seraumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg por dia.

Perturbações de pânico
A dose inicial é de 5 mg tomada como uma dose única diária durante a primeira semana,antes de se aumentar para 10 mg por dia. A dose pode ser ainda aumentada pelo seumédico até um máximo de 20 mg por dia.

Perturbação de ansiedade social
A dose habitualmente recomendada é de 10 mg tomada como uma dose única diária. Oseu médico poderá diminuir a sua dose para 5 mg por dia ou aumentá-la para um máximode 20 mg por dia, dependendo de como responder ao medicamento.

Perturbação da ansiedade generalizada
A dose normalmente recomendada de Escitalopram Scipral é de 10 mg tomada comouma dose única diária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20mg por dia.

Perturbação obsessiva-compulsiva
A dose normalmente recomendada de Escitalopram Scipral é de 10 mg tomada comouma dose única diária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20mg por dia.

Doentes idosos (acima dos 65 anos de idade)
A dose inicial normalmente recomendada é de 5 mg tomada como uma dose única diária.

Crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos)
Escitalopram Scipral não deve ser administrado a crianças ou adolescentes. Para maisinformação veja por favor a secção 2 ?Antes de tomar Escitalopram Scipral?.

Pode tomar Escitalopram Scipral com ou sem alimentos. Engula o comprimido com umpouco de água.
Não os mastigue, uma vez que têm um sabor amargo.

Caso seja necessário, pode dividir os comprimidos começando por colocar o comprimidonuma superfície lisa, com a ranhura voltada para cima. Este pode então ser partidopressionando em cada uma das extremidades, utilizando ambos os indicadores, tal comoindicado na figura seguinte.

Duração do tratamento

Podem decorrer algumas semanas até que sinta uma melhoria do seu estado. Continue atomar Escitalopram Scipral mesmo que leve algum tempo até que sinta uma melhoria doseu estado.

Não altere a dose do seu medicamento sem falar primeiro com o seu médico.

Continue a tomar Escitalopram Scipral enquanto o seu médico assim o recomendar. Separar o tratamento demasiado cedo os sintomas podem voltar. Recomenda-se que otratamento seja continuado durante, pelo menos, 6 meses após se sentir de novo melhor.

Se tomar mais Escitalopram Scipral do que deveria

Se alguém tomou mais do que a dose prescrita de Escitalopram Scipral, contacte o seumédico ou a urgência do hospital mais próximo imediatamente. Proceda deste modo,mesmo que não apresente sinais de desconforto. Alguns dos sinais de sobredosagempodem ser tonturas, tremor, agitação, convulsões, coma, náuseas, vómitos, alteração doritmo do coração, diminuição da pressão sanguínea e alteração no equilíbrio defluidos/sais do corpo. Leve a embalagem de Escitalopram Scipral consigo quando for aomédico ou ao hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Escitalopram Scipral

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se seesquecer de tomar uma dose, e se se lembrar antes de se deitar, tome a dose de imediato.
Continue como habitualmente no dia seguinte. Se apenas se lembrar durante a noite, ouno dia seguinte, ignore a dose esquecida e continue como normalmente.

Se parar de tomar Escitalopram Scipral

Não pare de tomar Escitalopram Scipral até que o seu médico lhe diga para o fazer.
Quando tiver completado o seu tratamento, é geralmente recomendado que a dose de
Escitalopram Scipral seja gradualmente reduzida ao longo de algumas semanas.

Quando parar de tomar Escitalopram Scipral especialmente se for de repente, pode sentirsintomas de descontinuação. Estes são comuns quando o tratamento com Escitalopram
Scipral é terminado. O risco é mais elevado quando Escitalopram Scipral tiver sido usadodurante um longo período de tempo ou em doses elevadas ou quando a dose é reduzida deforma demasiado rápida. A maioria das pessoas considera que os sintomas são ligeiros eque desaparecem por si em duas semanas. Contudo, em alguns doentes eles podem sergraves em intensidade ou podem prolongar-se (2-3 meses ou mais). Se tiver sintomas dedescontinuação graves quando pára de tomar Escitalopram Scipral, por favor contacte oseu médico. Ele ou ela pode pedir-lhe para voltar a tomar os seus comprimidosnovamente e deixar de tomá-los mais lentamente.

Os sintomas de descontinuação incluem: sensação de tonturas (instável ou semequilíbrio), sensação de formigueiro, sensação de escaldão e (menos frequentemente)sensação de choques eléctricos, incluindo na cabeça, sono perturbado (sonhos vividos,pesadelos, incapacidade de dormir), ansiedade, dores de cabeça, sensação de mal-estar
(náuseas), sudação (incluindo suores nocturnos), sensação de inquietação ou agitação,tremor (instabilidade), sensação de confusão ou desorientação, sensação de emotividadeou irritabilidade, diarreia (fezes soltas), perturbações visuais, batimentos do coraçãoagitados ou fortes (palpitações).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Escitalopram Scipral pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários são geralmente ligeiros e desaparecem habitualmente apósalgumas semanas de tratamento. Tenha em atenção o facto de que muitos dos efeitospodem ser também sintomas da sua doença, e portanto melhorarem quando se começar asentir melhor.

Fale com o seu médico se sentir algum dos efeitos secundários seguintes durante otratamento:

Pouco frequentes (mais de 1 em cada 1 000 pessoas e menos de 1 em cada 100 pessoas):
Hemorragias não usuais, incluindo hemorragias gastrointestinais

Raros (mais de 1 em cada 10 000 e menos de 1 em cada 1 000 pessoas):
Se sentir a pele inchada, língua, lábios ou face ou se tiver dificuldades em respirar ouengolir (reacção alérgica), contacte o seu médico ou vá ao hospital imediatamente.
Se tiver febre alta, agitação, confusão, tremores e contracções súbitas dos músculos, estespodem ser sinais de uma situação rara denominada síndrome serotoninérgica. Se se sentirassim contacte o seu médico.

Se sentir os efeitos adversos seguintes deve contactar o seu médico ou ir para o hospitalimediatamente:
Dificuldade em urinar
Convulsões, ver também secção ?Tome especial cuidado com Escitalopram Scipral?
O amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos são sinais de diminuição da funçãodo fígado / hepatite.

Em adição aos efeitos secundários mencionados acima, têm sido relatados:

Muito frequentes (mais de 1 em cada 10 pessoas):
Sensação de mal-estar (náuseas)

Frequentes (mais de 1 em cada 100 pessoas e menos de 1 em cada 10 pessoas):
Nariz entupido ou com corrimento (sinusite)
Diminuição ou aumento do apetite
Ansiedade, inquietação, sonhos anómalos, dificuldade em adormecer, sonolência,tonturas, bocejos, tremores, sensação de formigueiro na pele
Diarreia, obstipação, vómitos e secura de boca
Aumento da sudação
Dores nos músculos e articulações (artralgia e mialgia)
Perturbações sexuais (atraso na ejaculação, problemas com a erecção, motivação sexualdiminuída e as mulheres podem ter dificuldade em atingir o orgasmo)
Cansaço, febre
Peso aumentado

Pouco frequentes (mais de 1 em cada 1 000 pessoas e menos de 1 em cada 100 pessoas):
Urticária, erupção cutânea, comichão (prurido)
Ranger os dentes, agitação, nervosismo, ataques de pânico, estado de confusão
Perturbação do sono, alteração do paladar, desmaio (síncope)
Pupilas aumentadas (midríase), perturbação da visão, zumbidos nos ouvidos (acufeno)
Perda de cabelo
Hemorragia vaginal
Diminuição do peso

Batimentos cardíacos rápidos
Inchaço dos braços ou pernas
Hemorragia do nariz
Raros (mais de 1 em cada 10 000 e menos de 1 em cada 1 000 pessoas):
Agressão, despersonalização, alucinações
Batimentos cardíacos lentos

Alguns doentes relataram (frequência não conhecida):
Pensamentos de auto-agressão ou suicídio, ver também secção ?Tome especial cuidadocom Escitalopram Scipral?

Níveis diminuídos de sódio no sangue (os sintomas são indisposição e mal-estar, comfraqueza muscular ou confusão)
Tonturas ao levantar-se devido a pressão sanguínea baixa (hipotensão ortostática)
Teste da função hepática anómalo (níveis aumentados de enzimas hepáticas no sangue)
Perturbações do movimento (movimentos involuntários dos músculos)
Erecções dolorosas (priapismo)
Perturbações a nível de hemorragias, incluindo hemorragias da pele e mucosas
(equimoses) e nível baixo de plaquetas (trombocitopénia)
Inchaço súbito da pele e mucosas (angioedemas)
Aumento da quantidade de urina eliminada (secreção da ADH inapropriada)
Produção de leite em mulheres que não estão a amamentar
Mania

Adicionalmente, alguns efeitos secundários são conhecidos por ocorreram commedicamentos que actuam de forma semelhante à do escitalopram (a substância activa de
Escitalopram Scipral).
Incluem:
Inquietação motora (acatisia)
Anorexia

Se alguns dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ESCITALOPRAM SCIPRAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Escitalopram Scipral após o prazo de validade impresso no rótulo ouembalagem exterior, a seguir a Val. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Escitalopram Scipral

A substância activa é o escitalopram (como oxalato).
Os outros componentes são:
Excipientes intraganulares: Celulose microcristalina, Lactose mono-hidratada,
Crospovidona, Amido de milho, Água purificada;
Excipientes extragranulares: Celulose microcristalina silicada, Croscarmelose sódica,
Talco, Sílica coloidal anidra, Estearato de magnésio.
Revestimento: Opadry OY-S-58910 constituído por Hipromelose, Dióxido de titânio,
Macrogol, Talco.

Qual o aspecto de Escitalopram Scipral e conteúdo da embalagem

Escitalopram Scipral é apresentado sob a forma de comprimidos revestidos por películade 10 mg e 20 mg.

É feita de seguida uma descrição dos comprimidos:
10 mg: Comprimido revestido por película, oval, branco, biconvexo, marcado com ?E? e
?8? de cada um dos lados da ranhura numa das faces do comprimido e plano na outraface.

20 mg: Comprimido revestido por película, oval, branco, biconvexo, marcado com ?E? e
?9? de cada um dos lados da ranhura numa das faces do comprimido e plano na outraface.

Escitalopram Scipral 10 mg Comprimidos revestidos por película está disponível emembalagens de 14, 28 e 56 comprimidos, acondicionados em blisters de
Alumínio/Poliamida/PVC ou em frascos de HDPE opaco com fecho de rosca.
Escitalopram Scipral 20 mg Comprimidos revestidos por película está disponível emembalagens de 14, 28 e 56 comprimidos, acondicionados em blisters de
Alumínio/Poliamida/PVC ou em frascos de HDPE opaco com fecho de rosca.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

AMPDR ? Consultadoria Lda.
Av. Bombeiros Voluntários nº 146, 1º
2765-201 Estoril
Portugal

Fabricante

Ranbaxy Ireland Limited
Spafield, Cork Road, Cashel, Co ? Tipperary
República da Irlanda

Categorias
Moclobemida Venlafaxina

Venlafaxina Tedec Venlafaxina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Venlafaxina Tedec e para que é utilizado
2.Antes de tomar Venlafaxina Tedec
3.Como tomar Venlafaxina Tedec
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Venlafaxina Tedec
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Venlafaxina Tedec 37,5 mg, 75 mg e 150 mg cápsulas de libertação prolongada
{Velanfaxina}

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É VENLAFAXINA TEDEC E PARA QUE É UTILIZADO

Venlafaxina Tedec 37,5 mg, 75 mg e 150 mg cápsulas de libertação prolongada
(Venlafaxina) é utilizada no tratamento e prevenção de episódios depressivos moderadosa graves.

2.ANTES DE TOMAR VENLAFAXINA TEDEC

Não tome Venlafaxina Tedec
-se tem alergia (hipersensibilidade) à Venlafaxina ou a qualquer outro componente de
Venlafaxina Tedec.
-Se estiver a ser tratado com outros medicamentos conhecidos como inibidores da MAO-
(utilizados no tratamento da depressão, por exemplo moclobemida). A venlafaxina nãodeve ser utilizada no prazo de 14 dias após a descontinuação do tratamento com uminibidor da MAO

Tome especial cuidado com Venlafaxina Tedecse tiver uma função renal e hepática diminuidase tem história de doença cardíacase tem cãibras

se tem diabetesse tem tensão arterial alta ou baixase faz retenção de líquidosse tem problemas de visão, nomeadamente glaucoma de ângulo fechadose tem mania (sentimento de euforia ou excitação) ou o contrário (hipomania)se está a tomar medicamentos diuréticos (utilizados na prevenção da retenção de líquidos)se tem hemorragia da pele e das membranas mucosas.se o seu colesterol aumentou durante o tratamento prolongadao com Venlafaxina Tedec.

Pensamentos suicidas e agravamento da depressão ou ansiedade
Se está deprimido e/ou sofre de ansiedade pode por vezes ter pensamentos deautomutilação ou suicidas. Estes podem ser aumentados no início do tratamento comantidepressivos, uma vez que estes medicamentos demoram cerca de duas semanas oumais a fazerem efeito.
É mais provavel que pense assim:
-se teve anteriormente pensamentos suicidas ou de auto-mutilação
-se é um adulto jovem. Ensaios clínicos mostraram um aumento do risco decomportamento suicida em adultos com idade inferior a 25 anos com doença psiquiátricatratados com antidepressivos.
Se a qualquer momento tiver pensamentos de auto-mutilação ou suicidas, contacte o seumédico ou dirija-se ao hospital imediatamente.
Pode ser util dizer a um familiar ou amigo próximo que está deprimido ou sofre deansiedade, e pedir-lhes que leia este folheto. Pode também pedir-lhes que lhe digam seacharem que a sua depressão ou ansiedade está a piorar, ou se estão preocupados acercade alterações no seu comportamento.

Utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade:
A Venlafaxina Tedec não deve normalmente ser utilizada no tratamento de crianças eadolescentes com menos de 18 anos de idade. Importa também assinalar que os doentescom idade inferior a 18 anos de idade têm um risco aumentado de sofrerem efeitossecundários tais como tentativa de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade
(predominantemente agressividade, alterações comportamentais e cólera) quando tomammedicamentos desta classe. Apesar disto, o médico poderá prescrever Venlafaxina Tedecpara doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seumédico prescreveu Venlafaxina Tedec para um doente com menos de 18 anos de idade egostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seumédico se alguns dos sintomas mencionados neste folheto se desenvolver ou piorarquando os doentes com menos de 18 anos estejam a tomar Venlafaxina Tedec. Assinala-
se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazono que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo ecomportamental da Venlafaxina Tedec neste grupo etário.

Tomar Venlafaxina Tedec com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O seu tratamento com Venlafaxina Tedec pode ser influenciado por outrosmedicamentos. Isto aplica-se por exemplo a:
-medicamentos para tornar o seu sangue menos espesso (por ex. varfarina)
-medicamentos utilizados para o excesso de ácido no estômago (por ex. cimetidina)
– medicamentos utilizados na enxaqueca (por ex. sumatriptano)
-medicamentos utilizados nas convulsões (por ex. clozapina)
-medicamentos utilizados no tratamentos da depressão (por ex. citalopram, fluoxetina,paroxetina, sertralina, litio, diazepam e moclobemida)
-se está a tomar medicamentos que contenham haloperidol
– se toma regularmente medicamentos utilizados no alivio das dores (por ex. derivados do
ácido acetilsalicílico (AINEs))
-se está a tomar medicamentos que ajudam na redução de peso
-se está a tomar outros medicamentos utilizados no tratamento da depressão, pois podeocorrer agressividade no início do tratamento, se houver alteração ou descontinuação dadose
-se está a fazer terapêutica electroconvulsiva (ECT)
Informe o seu médico antes de tomar outros medicamentos durante o tratamento com
Venlafaxina Tedec.

Tomar Venlafaxina Tedec com alimentos e bebidas
A cápsula deve ser tomada inteira com água após as refeições.
Não tome bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar este medicamento.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Não tome Venlafaxina Tedec se estiver grávida.
Não existem dados suficientes sobre a utilização de venlafaxina em mulheres grávidas.
Assim, é importante que informe o seu médico se está a tentar engravidar ou se já estágrávida. O seu médico decidirá a evidente necessidade de tratamento com venlafaxina oua possibilidade de um tratamento alternativo. Se estiver a tomar Venlafaxina Tedec até aomomento do parto, informe o seu médico pois o seu recém-nascido pode ter sintomas deabstinência aquando do nascimento.

Aleitamento
Não tome Venlafaxina Tedec se estiver a amamentar.
A venlafaxina e o seu metabolito activo são excretados no leite materno. Se estiver atomar Venlafaxina Tedec, fale com o seu médico antes de começar a amamentar

O seu médico decidirá se deverá continuar / descontinuar a amamentação ou de continuar
/ descontinuar a terapêutica com Venlafaxina Tedec.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A utilização de Venlafaxina Tedec pode fazer com que algumas pessoas sintam tonturas.
Se está afectado desta forma não conduza ou utilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Venlafaxina Tedec

3.COMO TOMAR VENLAFAXINA TEDEC

Tomar Venlafaxina Tedec sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos:
A dose é única e decidida pelo médico.
A dosagem habitual é de 75 mg uma vez por dia. Se necessário o seu médico podeaumentar a dosagem para 225 mg por dia. Após este aumento pode ser lentamentereduzida para dose desejada.

Crianças e adolescentes:
A venlafaxina não é recomendada em crianças e adolescentes com menos de 18 anos deidade.

Redução da função renal e hepática:
Se sofre de alguma destas condições é necessário uma redução ou ajustamento dadosagem. Siga as indicações do seu médico.

Siga sempre as indicações do seu médico.
As alterações ou a interrupção do tratamento apenas devem ser feitas pelo seu médicodurante a consulta.

A Venlafaxina Tedec deve ser tomada após as refeições.
Não abra, esmague, mastigue ou coloque as cápsulas em água antes da sua ingestão.

Se tomar mais Venlafaxina Tedec do que deveria
Contacte o seu médico ou o departamento de farmácia se tomou mais Venlafaxina Tedecqua a indicada neste folheto ou pelo seu médico.

Os sintomas de sobredosagem incluem: distúrbios do ritmo cardíaco, pulso lento ouacelerado, redução na pressão arterial, tonturas e insconsciência (de sonolência a coma).
Foram relatados casos de ataques e morte.

Caso se tenha esquecido de tomar Venlafaxina Tedec

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Venlafaxina Tedec

Não pare de tomar este medicamento sem o conselho do seu médico, mesmo que se sintamelhor.
Se o seu médico achar que já não precisa do tratamento com Venlafaxina Tedec, ele vaipedir-lhe que reduza a dose antes de terminar o tratamento. Se o tratamento com
Venlafaxina Tedec for interrompido de repente ou se a dose for reduzida muitorapidamente, alguns doentes podem sentir sintomas tais como, ansiedade, excitação eagitação, confusão, diarreia, tonturas, boca seca, dor de cabeça, leve hiperactividademental (hipomania), insónias, náuseas e vómitos, nervosismo, formigueiro ou sensaçãode queimadura na pele (parestesia), perturbações do sono e suores.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Venlafaxina Tedec pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Foram descritos casos de pessoas que desenvolveram pensamentos de automutilação ousuicídio, ou que apresentem tais comportamentos durante a utilização de venlafaxina oulogo após a interrupção do tratamento.

Os efeitos secundários incluem:

Efeitos secundários frequentes (1 em 10 utilizadores em 100): cansaço, aumento dapressão arterial, afrontamentos, suores, redução do apetite, obstipação, náuseas, vómitos,aumento do colesterol, perda de peso, pesadelos, redução do desejo sexual, tonturas, bocaseca, tensão muscular, insónias, nervosismo, fraqueza muscular, sedação, tremores,bocejos, alterações visuais, ejaculação/orgasmos anormais nos homens, impotência,dificuldade em urinar, sonolência, dor de cabeça, prurido e ardor, hematoma, hemorragiada membrana mucosa, reacções anormais da pele.

Efeitos secundários pouco frequentes (1 em 10 utilizadores em 1000): sensibilidade à luz,diminuição da tensão arterial, desmaio, pulso acelerado, ranger dos dentes, diarreia,hematomas ou hemorragias, testes da função hepática alterados, alteração dos níveis desódio no sangue, aumento de peso, dormência, alucinações, espasmos musculares,agitação, apatia, rash, perda anormal de cabelo, sensação de paladar alterado, orgasmoanormal nas mulheres, menstruação forte, necessidade frequente de urinar, zumbido nosouvidos, dermatite, sensação de tonturas.

Efeitos secundários raros (1 em 10 utilizadores em 10000): períodos prolongados dehemorragia, diminuição da coagulação do sangue, inflamação do fígado, SIADH
(síndrome que resulta de uma acumulação excessiva de líquidos no organismo), cãibras,convulsões, ataques, tremor, sindrome neuroléptico maligno, síndrome serotoninérgico,hemorragia gastrointestinal, reacções maníacas, agitação.

Efeitos secundários muito raros (menos que 1 utilizadore em 10000): reacções alérgicas,batimento cardíaco acelerado ou irregular, reacções graves da pele, alterações nacomposição do sangue (incluindo agranulocitose), produção anormal de leite, rigidezmuscular, delírio, movimentos anormais, alteração da estrutura pulmonar, dor no peito,urticária, glaucoma de ângulo fechado, glaucoma agudo, pancreatite, inabilidade,confusão, rash, sindrome de Stevens-Johnson, comichão, prurido, destruição das fibras domúsculo esquelético.

Foram descritas muito raramente reacções alérgicas. Contacte imediatamente o seumédico se verificar algum dos seguintes sintomas, chiado simbilante repentino, aperto nopeito, dificuldade em engolir, inchaço das pálpebras, cara e lábios, rash cutâneonomeadamente manchas vermelhas ou urticária (caroços na pele) ou comichão.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR VENLAFAXINA TEDEC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Venlafaxina Tedec após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Venlafaxina Tedec

A substância activa é a venlafaxina. Cada cápsula de libertação prolongada contém 37,5mg, 75 mg e 150 mg de venlafaxina na forma de cloridrato de venlafaxina
O(s) outro(s) componente(s) são Hipromelose, Copolímero metacrilato de amónio (tipo
B), Laurilsulfato de sódio, Estearato de magnésio, Copolímero metacrilato butilato básico
12,5%, Dióxido de titânio (E171), e gelatina.
75 mg: Óxido de ferro vermelho
150 mg: Eritrosina (E127), Indigotina I (E132).

Qual o aspecto de Venlafaxina Tedec e conteúdo da embalagem

37,5 mg cápsulas de libertação prolongada: cápsulas de gelatina brancas opacas tamanho
0 contendo um comprimido revestido por película redondo e biconvexo, com VENimpresso na cabeça e 37,5 no corpo da cápsula.
75 mg cápsulas de libertação prolongada: cápsulas de gelatina encarnadas opacastamanho 0 contendo dois comprimidos revestidos por película redondos e biconvexos,com VEN impresso na cabeça e 75 no corpo da cápsula.
150 mg cápsulas de libertação prolongada: cápsulas de gelatina escarlate opacas tamanho
00 contendo três comprimidoa revestidoa por película redondo e biconvexo, com VENimpresso na cabeça e 150 no corpo da cápsula.

28 e 98 cápsulas

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Tedec-Meiji Farma, S.A.-Sucursal
Av. António Augusto de Aguiar, 163
1050-014 Lisboa

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Dinamarca: Venlafaxin Pharmathen 37,5 mg, 75 mg, 150 mg
Grécia: Norafexine 75 mg, 150 mg
Irlanda: Ireven 75 mg, 150 mg
Espanha: Venlafaxina Mabo: 37,5 mg, 75 mg, 150 mg

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Antidepressores Escitalopram

Zocital Escitalopram bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Zocitale para que é utilizado
2. Antes de tomar Zocital
3. Como tomar Zocital
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Zocital
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Zocital 5 mg comprimidos revestidos por película
Zocital 10 mg comprimidos revestidos por película
Zocital 15 mg comprimidos revestidos por película
Zocital 20 mg comprimidos revestidos por película
Escitalopram, oxalato

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ZOCITAL E PARA QUE É UTILIZADO

Zocital contem escitalopram e é utilizado para o tratamento da depressão (episódiosdepressivos major) e perturbações da ansiedade (tais como perturbações de pânicocom ou sem agorafobia, perturbação de ansiedade social e perturbação da ansiedadegeneralizada).
Zocital pertence a um grupo de antidepressores conhecidos como inibidores selectivosda recaptação da serotonina (ISRS). Estes medicamentos actuam no sistemaserotoninérgico do cérebro aumentando o nível de serotonina. As perturbações nosistema serotoninérgico são consideradas um importante factor no desenvolvimento dedepressão e doenças relacionadas.

2. ANTES DE TOMAR ZOCITAL

Não tome Zocital se tem alergia (hipersensibilidade) ao escitalopram ou a qualqueroutro componente de Zocital (ver secção 6 ?Outras informações?). Se toma outrosmedicamentos usados para o tratamento da depressão ou ansiedade, chamados
?inibidores não-selectivos das monoamino oxidases (IMAO)?, por favor ver secção
?Tomar Zocital com outros medicamentos?.

Tome especial cuidado com Zocital
Por favor informe o seu médico se tem qualquer outra condição ou doença, uma vezque o seu médico pode precisar de ter isso em consideração. Em particular, diga ao

seu médico:
Se tem epilepsia. O tratamento com Zocital deve ser interrompido se ocorreremconvulsões ou se houver um aumento da frequência de convulsões (ver secção 4
?Efeitos secundários possíveis?).
Se sofre de diminuição da função do fígado ou renal. O seu médico pode necessitar deajustar a sua dose.
Se tem diabetes. O tratamento com Zocital pode alterar o controlo glicémico. A dosede insulina e/ou hipoglicemiantes orais pode necessitar de ser ajustada.
Se tem um nível de sódio no sangue diminuído.
Se tem tendência para desenvolver facilmente hemorragias e nódoas negras.
Se está a receber tratamento electroconvulsivo.
Se tem uma doença cardíaca coronária.

Por favor note Como com outros medicamentos usados para tratar a depressão oudoenças relacionadas, a melhoria não é atingida imediatamente. Após o início dotratamento de Zocital pode levar várias semanas antes de sentir uma melhoria. Notratamento da perturbação de pânico decorrem usualmente 2-4 semanas antes de serobservada uma melhoria. No início do tratamento certos doentes podem sentir umaumento da ansiedade, que irá desaparecer durante o tratamento continuado. Assim, émuito importante que siga rigorosamente as indicações do seu médico e que não pareo tratamento ou altere a dose sem consultar o seu médico.
Ocasionalmente, os sintomas de depressão ou perturbação de pânico podem incluirpensamentos de suicídio ou auto-agressão. É possível que estes sintomaspermaneçam ou se agravem até que o efeito antidepressor completo do medicamentosurja. É mais provável que isto aconteça se for jovem adulto, i.e. com idade inferior a
30 anos e se não tomou medicamentos antidepressores anteriormente.
Alguns doentes com doença maníaco-depressiva podem entrar numa fase maníaca.
Esta é caracterizada por uma invulgar e rápida alteração de ideias, alegriainapropriada e excessiva actividade física. Se se sentir assim, contacte o seu médico.
Sintomas tais como inquietação ou dificuldade em se sentar ou permanecer sentadopodem também ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento. Informe o seumédico imediatamente se sentir estes sintomas.
Por vezes pode acontecer que não se aperceba dos sintomas mencionados acima eportanto pode ser útil pedir a um amigo ou parente para o ajudar a observar ospossíveis sinais de mudança no seu comportamento.
Informe o seu médico imediatamente ou contacte o hospital mais próximo se tiverpensamentos ou experiências perturbadoras ou se algum dos sintomas mencionadosacima ocorrerem durante o tratamento.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão oudistúrbio de ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensarem se auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no inicio dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintessituações:
Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.
Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Zocital não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa desuicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe.
Apesar disso, o médico poderá prescrever Zocital para doentes com idade inferior a 18anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Zocital para umdoente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar acontactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionadosse desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar
Zocital. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos desegurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e aodesenvolvimento cognitivo e comportamental de Zocital neste grupo etário.

Tomar Zocital com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

?Inibidores não-selectivos das monoamino oxidases (IMAO)?, contendo fenelzina,iproniazida, isocarboxazida, nialamida e tranilcipromina como substâncias activas. Setomou qualquer destes medicamentos, vai necessitar de esperar 14 dias antes deiniciar a toma de Zocital. Após a paragem de Zocital, deve esperar 7 dias antes detomar qualquer destes medicamentos. ?Inibidores selectivos reversíveis da MAO-A?,contendo moclobemida (usada para tratar a depressão).
?Inibidores irreversíveis da MAO-B?, contendo selegilina (usada para o tratamento dadoença de Parkinson). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.
Lítio (utilizado no tratamento da perturbação maníaco-depressiva) e triptofano.
Imipramina e desipramina (ambas utilizadas no tratamento da depressão).
Sumatriptano e medicamentos similares (utilizados para tratamento da enxaqueca) e

tramadol (utilizado na dor grave). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.
Cimetidina e omeprazol (utilizados para tratamento de úlceras do estômago),fluvoxamina (antidepressor) e ticlopidina (usada para reduzir o risco de trombose).
Estes podem aumentar os níveis sanguíneos de Zocital.
Erva de S. João (hipericão, Hypericum perforatum ? uma preparação fitofarmacêuticautilizada para a depressão).

Aspirina e medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (medicamentos utilizadospara o alívio de dores ou para diluir o sangue, os chamados anticoagulantes)
Varfarina, dipiridamol e fenprocumom (medicamentos utilizados para diluir o sangue,chamados anticoagulantes). O seu médico irá provavelmente verificar o tempo decoagulação do seu sangue ao iniciar ou ao parar Zocital, de modo a confirmar se a suadose de anticoagulante é ainda adequada. Mefloquina (usada no tratamento damalária), bupropiona (usado no tratamento da depressão) e tramadol (usado notratamento da dor grave) devido ao possível risco de limiar para convulsões diminuído.
Neurolépticos (medicamentos usados para tratar a esquizofrenia, psicoses) devido aopossível risco de limiar para convulsões diminuído e antidepressores. Flecainida,propafenona e metoprolol (usados em doenças cardiovasculares) e desipramina,clomipramina e nortriptilina (antidepressores) e risperidona, tioridazina e haloperidol
(antipsicóticos). Pode sernecessário ajustar a dose de Zocital.

Tomar Zocital com alimentos e bebidas
Zocital pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 3 ?Como tomar Zocital?).
Tal como com muitos medicamentos, não é aconselhável combinar Zocital com álcool,embora Zocital não demonstre interagir com álcool.

Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico se está grávida ou se está a planear engravidar. Não tome
Zocital se está grávida, a menos que tenha analisado com o seu médico os riscos ebenefícios envolvidos.
Se tomou Zocital durante os últimos 3 meses da sua gravidez, deve ter em atenção deque os efeitos seguintes podem ser observados no seu bebé recém-nascido:dificuldades de respiração, pele azulada, convulsões, alterações da temperaturacorporal, dificuldade de alimentação, vómitos, baixo nível de açúcar no sangue,músculos rígidos ou flácidos, reflexos intensos, tremores, agitação, irritabilidade,letargia, choro constante, sonolência e dificuldades em dormir. Se o seu bebé recém-
nascido apresentar algum destes sintomas, por favor contacte o seu médicoimediatamente.
Se usado durante a gravidez Zocital nunca deve ser parado abruptamente.
Não tome Zocital se está a amamentar, a menos que tenha analisado com o seumédico os riscos e benefícios envolvidos.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É aconselhável não conduzir ou utilizar máquinas até que saiba como Zocital o afecta.

3. COMO TOMAR ZOCITAL
Tomar Zocital sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos
Depressão
A dose habitual é de 10 mg tomada como uma dose única diária. A dose pode seraumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg por dia.

Perturbações de pânico
A dose inicial é de 5 mg tomada como uma dose única diária durante a primeirasemana, antes de se aumentar para 10 mg por dia. A dose pode ser ainda aumentadapelo seu médico até um máximo de 20 mg por dia.

Perturbação de ansiedade social
A dose habitualmente recomendada é de 10 mg tomada como uma dose única diária.
O seu médico poderá diminuir a sua dose para 5 mg por dia ou aumentá-la para ummáximo de 20 mg por dia, dependendo de como responder ao medicamento.

Perturbação da ansiedade generalizada
A dose normalmente recomendada de Zocital é de 10 mg tomada como uma dose
única diária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mgpor dia.

Perturbação obsessiva-compulsiva
A dose normalmente recomendada de Zocital é de 10 mg tomada como uma dose
única diária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mgpor dia.

Doentes idosos (acima dos 65 anos de idade)
A dose inicial normalmente recomendada é de 5 mg tomada como uma dose únicadiária.

Crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos)
Zocital não deve ser administrado a crianças ou adolescentes. Para mais informaçãoveja por favor a secção 2 ?Antes de tomar Zocital?.

Pode tomar Zocital com ou sem alimentos. Engula o comprimido com um pouco de
água. Não os mastigue, uma vez que têm um sabor amargo.

Duração do tratamento
Podem decorrer algumas semanas até que sinta uma melhoria do seu estado.
Continue a tomar Zocital mesmo que leve algum tempo até que sinta uma melhoria doseu estado.
Não altere a dose do seu medicamento sem falar primeiro com o seu médico.

Continue a tomar Zocital enquanto o seu médico assim o recomendar. Se parar otratamento demasiado cedo os sintomas podem voltar. Recomenda-se que otratamento seja continuado durante, pelo menos, 6 meses após se sentir de novomelhor.

Se tomar mais Zocital do que deveria
Se alguém tomou mais do que a dose prescrita de Zocital, contacte o seu médico ou aurgência do hospital mais próximo imediatamente. Proceda deste modo, mesmo quenão apresente sinais de desconforto. Alguns dos sinais de sobredosagem podem sertonturas, tremor, agitação, convulsões, coma, náuseas, vómitos, alteração do ritmo docoração, diminuição da pressão sanguínea e alteração no equilíbrio de fluidos/sais docorpo. Leve a embalagem de Zocital consigo quando for ao médico ou ao hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Zocital
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se se esquecer de tomar uma dose, e se se lembrar antes de se deitar, tome a dosede imediato. Continue como habitualmente no dia seguinte. Se apenas se lembrardurante a noite, ou no dia seguinte, ignore a dose esquecida e continue comonormalmente.

Se parar de tomar Zocital
Não pare de tomar Zocital até que o seu médico lhe diga para o fazer. Quando tivercompletado o seu tratamento, é geralmente recomendado que a dose de Zocital sejagradualmente reduzida ao longo de algumas semanas.
Quando parar de tomar Zocital especialmente se for abruptamente, pode sentirsintomas de descontinuação. Estes são comuns quando o tratamento com Zocital éparado. O risco é mais elevado quando Zocital tiver sido usado durante um longoperíodo de tempo ou em doses elevadas ou quando a dose é reduzida de formademasiado rápida. A maioria das pessoas considera que os sintomas são ligeiros eque desaparecem por si em duas semanas. Contudo, em alguns doentes eles podemser graves em intensidade ou podem prolongar-se (2-3 meses ou mais). Se tiversintomas de descontinuação graves quando pára de tomar Zocital, por favor contacte oseu médico. Ele ou ela pode pedir-lhe para voltar a tomar os seus comprimidosnovamente e deixar de tomá-los mais lentamente.
Os sintomas de descontinuação incluem: sensação de tonturas (instável ou semequilíbrio), sensação de formigueiro, sensação de escaldão e (menos frequentemente)sensação de choques eléctricos, incluindo na cabeça, sono perturbado (sonhosvividos, pesadelos, incapacidade de dormir), ansiedade, cefaleias, sensação de mal-
estar (náuseas), sudação (incluindo suores nocturnos), sensação de inquietação ouagitação, tremor (instabilidade), sensação de confusão ou desorientação, sensação deemotividade ou irritabilidade, diarreia (fezes soltas), perturbações visuais, batimentosdo coração agitados ou fortes (palpitações).

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Zocital pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários são geralmente ligeiros e desaparecem habitualmente apósalgumas semanas de tratamento. Tenha em atenção o facto de que muitos dos efeitospodem ser também sintomas da sua doença, e portanto melhorarem quando secomeçar a sentir melhor.

Fale com o seu médico se sentir algum dos efeitos secundários seguintes durante otratamento:

Pouco frequentes (mais de 1 em cada 1 000 pessoas e menos de 1 em cada 100pessoas):
Hemorragias não usuais, incluindo hemorragias gastrointestinais

Raros (mais de 1 em cada 10 000 e menos de 1 em cada 1 000 pessoas):
Se sentir a pele inchada, língua, lábios ou face ou se tiver dificuldades em respirar ouengolir (reacção alérgica), contacte o seu médico ou vá ao hospital imediatamente.
Se tiver febre alta, agitação, confusão, tremores e contracções súbitas dos músculos,estes podem ser sinais de uma situação rara denominada síndrome serotoninérgica.
Se se sentir assim contacte o seu médico.

Se sentir os efeitos adversos seguintes deve contactar o seu médico ou ir para ohospitalimediatamente:
Dificuldade em urinar
Convulsões, ver também secção ?Tome especial cuidado com Zocital?

O amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos são sinais de diminuição dafunção do fígado / hepatite.

Em adição aos efeitos secundários mencionados acima, têm sido relatados:

Muito frequentes (mais de 1 em cada 10 pessoas):
Sensação de mal-estar (náuseas)

Frequentes (mais de 1 em cada 100 pessoas e menos de 1 em cada 10 pessoas):
Nariz entupido ou com corrimento (sinusite)
Diminuição ou aumento do apetite
Ansiedade, inquietação, sonhos anómalos, dificuldade em adormecer, sonolência,tonturas, bocejos, tremores, sensação de formigueiro na pele
Diarreia, obstipação, vómitos e secura de boca
Aumento da sudação
Dores nos músculos e articulações (artralgia e mialgia)
Perturbações sexuais (atraso na ejaculação, problemas com a erecção, motivaçãosexual

diminuída e as mulheres podem ter dificuldade em atingir o orgasmo)
Cansaço, febre
Peso aumentado

Pouco frequentes (mais de 1 em cada 1 000 pessoas e menos de 1 em cada 100 pessoas):
Urticária, eritema, comichão (prurido)
Ranger os dentes, agitação, nervosismo, ataques de pânico, estado de confusão
Perturbação do sono, alteração do paladar, desmaio (síncope)
Pupilas aumentadas (midríase), perturbação da visão, zumbidos nos ouvidos (acufeno)
Perda de cabelo
Hemorragia vaginal
Diminuição do peso
Batimentos cardíacos rápidos
Inchaço dos braços ou pernas
Hemorragia do nariz

Raros (mais de 1 em cada 10 000 e menos de 1 em cada 1 000 pessoas):
Agressão, despersonalização, alucinações
Batimentos cardíacos lentos

Alguns doentes notificaram (frequência não conhecida):
Níveis diminuídos de sódio no sangue (os sintomas são indisposição e mal-estar, comfraqueza muscular ou confusão)
Tonturas ao levantar-se devido a pressão sanguínea baixa (hipotensão ortostática)
Teste da função hepática anómalo (níveis aumentados de enzimas hepáticas nosangue)
Perturbações do movimento (movimentos involuntários dos músculos)
Erecções dolorosas (priapismo)
Perturbações a nível de hemorragias, incluindo hemorragias da pele e mucosas
(equimoses) e nível baixo de plaquetas (trombocitopénia)
Inchaço súbito da pele e mucosas (angioedemas)
Aumento da quantidade de urina eliminada (secreção da ADH inapropriada)
Produção de leite em mulheres que não estão a amamentar
Mania
Ideação/comportamento suicida

Adicionalmente, alguns efeitos secundários são conhecidos por ocorreram commedicamentos que actuam de forma semelhante à do escitalopram (a substânciaactiva de Zocital). Incluem:
Inquietação motora (acatísia) e Anorexia

Se alguns dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ZOCITAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25 ºC
Não utilize Zocital após o prazo de validade impresso no rótulo ou embalagem exteriorapós a palavra ?VAL?.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zocital

Cada comprimido de Zocital 5 mg contém 6,39 mg de 5 mg de escitalopram, oxalatoequivalente a 5 mg de escitalopram
Cada comprimido de Zocital 10 mg contém 12,78 mg de 10 mg de escitalopram,oxalato equivalente a 5 mg de escitalopram
Cada comprimido de Zocital 15 mg contém 19,17 mg de 15 mg de escitalopram,oxalato equivalente a 5 mg de escitalopram
Cada comprimido de Zocital 20 mg contém 25,56 mg de 20 mg de escitalopram,oxalato equivalente a 5 mg de escitalopram

Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: Prosolv SMCC 90 (Celulosemicrocristalina, Sílica coloidal anidra), Talco, Croscarmelose sódica e Estearato demagnésio
Revestimento: Hipromelose 6 cp, Macrogol 6000 e Dióxido de titânio (E171)

Qual o aspecto de Zocital e conteúdo da embalagem
Zocital comprimidos está disponível em embalagens de 14, 28 e 56 comprimidosacondicionados em blisters.
Podem não ser comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Decomed Farmacêutica S.A.
Rua Sebastião e Silva, 56,
2745-838 Massamá
Portugal

Fabricante
Jaba Farmacêutica, S.A.
Zona Industrial da Abrunheira
Rua da Tapada Grande, 2
Sintra
Portugal

Actavis Ltd.
B16 – Bulebel Industrial Estate

Zejtun
Malta

Actavis hf.
Reykjavikurvegur, 78
Hafnarfjördur
Islândia

Este folheto foi aprovado pela última vez em