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Paroxetina Ciclum 20 mg Comprimidos Paroxetina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 11 de Março de 2011
Sem comentários em Paroxetina Ciclum 20 mg Comprimidos Paroxetina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Paroxetina Ciclum e para que é utilizado
2. Antes de tomar Paroxetina Ciclum
3. Como tomar Paroxetina Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Paroxetina Ciclum
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Paroxetina Ciclum 20 mg Comprimidos revestidos por película
Paroxetina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PAROXETINA CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

Paroxetina Ciclum é utilizado no tratamento de adultos com depressão e/ou perturbaçõesde ansiedade. Paroxetina Ciclum é utilizado no tratamento das seguintes perturbações deansiedade: perturbação obsessivo-compulsiva (pensamentos repetidos e obsessivos comcomportamento incontrolável), perturbação de pânico (ataques de pânico, incluindoaqueles causados por agorafobia, que se refere ao medo de espaços abertos), perturbaçãode ansiedade social (medo ou fuga de situações sociais), perturbação pós stresstraumático (ansiedade causada por um acontecimento traumático) e perturbação deansiedade generalizada (sentir-se geralmente muito ansioso ou nervoso).

Paroxetina Ciclum pertencente ao grupo dos medicamentos denominados SSRIs
(inibidores selectivos da recaptação de serotonina). Todas as pessoas têm no seu cérebrouma substância denominada serotonina. As pessoas deprimidas ou ansiosas têm níveismais baixos de serotonina do que as outras. Ainda não é totalmente conhecida a formacomo Paroxetina Ciclum e outros SSRIs funcionam, no entanto poderão ajudar poraumentarem os níveis de serotonina no cérebro. O tratamento apropriado da depressão ouperturbações de ansiedade é importante para ajudar a sentir-se melhor.

2. ANTES DE TOMAR PAROXETINA CICLUM

Não tome Paroxetina Ciclum:

-se tem hipersensibilidade (alergia) à paroxetina ou a qualquer outro componente de
Paroxetina Ciclum;
-se está a tomar ou tomou nas últimas duas semanas medicamentos inibidores damonoaminoxidase (IMAO) irreversíveis;
-se tomou pelo menos nas últimas 24 horas medicamentos inibidores damonoaminoxidase (IMAO) reversíveis, p. ex. moclobemida;
-se está a tomar tioridazina ou pimozida (ver ?Ao tomar Paroxetina Ciclum com outrosmedicamentos?).

Tome especial cuidado com Paroxetina Ciclum:

-se tem menos de 18 anos de idade (ver ?Utilização em crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos?);
-se alguma vez sofreu de episódios de mania (perturbação mental caracterizada por umestado de hiperexcitação);
-se tem problemas de coração, fígado ou rins;
-se é diabético;
-se sofre de epilepsia;
-se sofre de glaucoma (aumento da pressão intraocular);
-se tem problemas hemorrágicos, tendência conhecida ou pré-disposição parahemorragias (doentes idosos poderão correr um risco acrescido), ou se está a tomarmedicamentos que aumentem o risco de hemorragia (p. ex.: clozapina, fenotiazinas, amaioria dos antidepressivos tricíclicos, varfarina, ácido acetilsalicílico, anti-inflamatóriosnão esteróides – AINES ou inibidores da COX-2);
-se estiver grávida, pensa poder estar grávida ou está a amamentar;
-se está a tomar outros antidepressivos;
-se tem mais de 65 anos ou tem problemas de fígado, Paroxetina Ciclum pode causarraramente uma redução na quantidade de sódio no sangue (hiponatremia) e provocarsintomas como fraqueza muscular, sonolência e letargia. Estes sintomas podem ser maisfrequentes em doentes com cirrose hepática e/ou que estejam a tomar medicamentos quecausem hiponatremia. A hiponatremia reverte geralmente com a descontinuação dotratamento.
-se está a ser submetido a terapêutica electro-convulsiva (ECT.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Paroxetina Ciclum não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferiora 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa desuicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesardisso, o médico poderá prescrever Paroxetina Ciclum para doentes com idade inferior a
18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Paroxetina
Ciclum para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queiravoltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acimamencionados se desenvolver ou piorar quando os doentes com menos de 18 anos estejam

a tomar Paroxetina Ciclum. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados osefeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e aodesenvolvimento cognitivo e comportamental da Paroxetina Ciclum neste grupo etário.
Paroxetina Ciclum não deverá ser utilizado em crianças com idade inferior a 7 anos, umavez que a sua utilização não foi estudada.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio deansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em seauto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamentocom antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem.
Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentirmas par vezes pode demorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
? Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se autoagredir.
? Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos c1ínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicida em individuos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídiodeverá contactar o seu médico ou dirigir·se imediatamente ao hospital.
Poderá ser util para si comunicar a uma pessoa proxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que a informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Ao tomar Paroxetina Ciclum com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Paroxetina Ciclum poderá interferir com os seguintes medicamentos:

-outros antidepressivos incluindo outros SSRIs e antidepressivos tricíclicos comoclomipramina, nortriptilina e desipramina
-tioridazina ou pimozida, que são antipsicóticos
-tramadol, um medicamento para as dores
-medicamentos denominados triptanos, como o sumatriptano, utilizado para tratar aenxaqueca
-um suplemento dietético denominado triptofano
-medicamentos como o lítio, risperidona, perfenazina, clozapina (denominadosantipsicóticos) utilizados para tratar algumas perturbações psiquiátricas
-a associação de fosamprenavir e ritonavir, que é utilizada para tratar a infecção pelo
Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH)
-atomoxetina que é utilizada para tratar a perturbação de hiperactividade e défice deatenção (PHDA)

-propafenona, flecainida e outros medicamentos utilizados para tratar o batimentocardíaco irregular
-rifampicina, utilizada no tratamento da tuberculose (TB) e lepra
-linezolida, um antibiótico.
-prociclidina, um fármaco utilizado no tratamento da Doença de Parkinson e outrasperturbações do movimento;
-medicamentos utilizados no tratamento da esquizofrenia;
-medicamentos utilizados no tratamento de arritmias ou angina, como o metoprolol;
-medicamentos que afectam a função plaquetária, ou que aumentem o risco dehemorragia, como os anticoagulantes orais (varfarina), ácido acetilsalicílico e outros anti-
inflamatórios não esteróides;
-alguns anticonvulsivantes.

Ao tomar Paroxetina Ciclum com alimentos e bebidas:

O álcool poderá agravar os seus sintomas ou efeitos secundários.

Tomar Paroxetina Ciclum de manhã com alimentos irá reduzir a probabilidade de sesentir maldisposto (náuseas).

Gravidez e aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Se estiver grávida ou se planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antesde tomar Paroxetina Ciclum.
Alguns estudos sugeriram um possível aumento do risco de defeitos cardíacos emcrianças cujas mães utilizam paroxetina nos primeiros meses de gravidez. Estes estudosmostraram que menos de 2 em cada 100 crianças (2%) cujas mães tomaram paroxetina nafase inicial da gravidez tiveram um defeito a nível cardíaco, comparado com a taxanormal de 1 em cada 100 crianças (1%) observada na população em geral.
Caso tenha engravidado durante o tratamento com Paroxetina Ciclum deverá consultar oseu médico. A interrupção abrupta do tratamento deverá ser evitada.
Paroxetina Ciclum só deverá ser utilizado durante a gravidez quando estritamenteindicado pelo médico.
Se Paroxetina Ciclum for utilizado até ao momento do parto, poderão ocorrer osseguintes sintomas no recém nascido, os quais se iniciam imediatamente ou brevemente
(< 24 horas) após o parto: dificuldade respiratória, cianose (tom de pele arroxeado),convulsões, temperatura corporal instável, dificuldades de alimentação, vómitos,hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue), tensão e relaxamento muscular,hiperreflexia, tremor, irritabilidade, choro constante, sonolência e dificuldade emadormecer.

Aleitamento

A paroxetina é excretada em pequenas quantidades no leite materno, não tendo sidoobservados quaisquer sinais dos seus efeitos no lactente.
No entanto, Paroxetina Ciclum não deverá ser utilizado durante o aleitamento, a menosque o benefício esperado para mãe justifique o risco potencial para o lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Geralmente, Paroxetina Ciclum não afecta as actividades normais do doente. Contudo,algumas pessoas poderão sentir sonolência, pelo que neste caso, devem evitar conduzirou operar com máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Paroxetina Ciclum:

Paroxetina Ciclum contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar Paroxetina Ciclum.

3. COMO TOMAR PAROXETINA CICLUM

Tomar Paroxetina Ciclum sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Paroxetina Ciclum deve ser tomado de manhã, com água e sem mastigar, de preferênciacom o pequeno-almoço.

A dose diária recomendada de Paroxetina Ciclum para o tratamento da depressão,ansiedade social/fobia social, ansiedade generalizada e perturbação pós stress traumático
é de 20 mg. Para o tratamento da perturbação de pânico e perturbação obsessivo-
compulsiva, a dose diária recomendada é de 40 mg. No entanto, o seu médico poderádecidir começar com uma dose mais baixa e aumentá-la gradualmente até à dose diáriarecomendada.
Em geral, a dose diária de Paroxetina Ciclum em doentes adultos é de 20 mg a 50 mg pordia, dependendo da resposta ao tratamento. No tratamento da perturbação de pânico eperturbação obsessivo-compulsiva, o médico poderá aumentar a dose de Paroxetina
Ciclum até 60 mg por dia. Se tiver mais de 65 anos de idade, a dose diária máximarecomendada é de 40 mg.
Mesmo que não se sinta melhor, deverá continuar a tomar o medicamento, pois poderádemorar algumas semanas até começar a sentir o efeito do tratamento.
Para assegurar o desaparecimento completo dos sintomas e evitar recorrência, os doentesdeverão continuar a tomar Paroxetina Ciclum durante um período de tempo suficienteque poderá ser de vários meses. (ver ?Início do tratamento com Paroxetina Ciclum?).

Início do tratamento com Paroxetina Ciclum

Como com outros medicamentos desta classe, Paroxetina Ciclum não irá promover oalívio dos sintomas logo no início do tratamento, pelo que a maioria dos doentes apenascomeça a sentir melhoria após algumas semanas de tratamento. Ocasionalmente, ossintomas da depressão ou de outras perturbações psiquiátricas poderão incluirpensamentos de auto-agressão ou pensamentos suicidas, os quais poderão persistir ouaumentar de intensidade até o efeito antidepressivo do medicamento se tornar evidente.
Esta situação é mais evidente nos doentes adultos jovens (18 a 29 anos) ou em doentesque tomem antidepressivos pela primeira vez. Deverá contactar o seu médicoimediatamente no caso de ocorrerem alguns destes sintomas, no período inicial ou emqualquer altura do tratamento.
Poderão também ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento, sintomas dedesassossego, agitação ou incapacidade de permanecer sentado ou estar imóvel.
Mesmo se sentir melhoria dos sintomas, é importante que continue a tomar Paroxetina
Ciclum durante o período indicado pelo seu médico de modo a prevenir a recorrência dossintomas. Este período é de aproximadamente 6 meses após recuperação no caso dotratamento da depressão, sendo que poderá ser mais prolongado na perturbação de pânicoou perturbação obsessivo-compulsiva.

Se tomar mais Paroxetina Ciclum do que deveria:

No caso de ter tomado de uma só vez um grande número de comprimidos, procureimediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência mais próximo, para quesejam aplicadas as medidas apropriadas.
Os sintomas de sobredosagem, para além dos mencionados em "Efeitos secundáriospossíveis", são: vómitos, pupilas dilatadas, febre, alterações na pressão arterial, dores decabeça, contracção muscular involuntária, agitação, ansiedade e aumento do ritmocardíaco.
Desconhece-se qualquer antídoto específico. O tratamento deverá consistir na aplicaçãodas medidas geralmente utilizadas em situações de sobredosagem com qualquer outroantidepressivo. Quando apropriado, o estômago deverá ser esvaziado por indução deemese, lavagem gástrica ou ambos. Após evacuação, podem ser administrados 20 a 30 gde carvão activado de 4 em 4 horas ou de 6 em 6 horas, durante as primeiras 24 horasapós ingestão. Estão indicadas as medidas de suporte, como sejam, monitorizaçãofrequente dos sinais vitais e observação clínica rigorosa.

Caso se tenha esquecido de tomar Paroxetina Ciclum:

Se se esquecer de tomar o comprimido de manhã, tome-o logo que se lembrar e depoiscomo habitualmente, na manhã seguinte. Se não se lembrar de tomar o comprimidodurante todo o dia, não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceude tomar.

Se parar de tomar Paroxetina Ciclum:

Não deve suspender o tratamento com Paroxetina Ciclum bruscamente. Podem ocorrersintomas de descontinuação na sequência da interrupção do tratamento com Paroxetina
Ciclum (ver ?Efeitos secundários possíveis?).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento. Fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Paroxetina Ciclum pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Foram observados muito frequentemente (mais de 1 em 10 doentes tratados) os seguintessintomas: náuseas; disfunção sexual.

Foram observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentestratados) os seguintes sintomas: perda de apetite; insónia; sonolência; tonturas; tremores;visão turva; bocejos; boca seca, diarreia ou obstipação; aumento da transpiração;fraqueza; aumento de peso.

Foram observados pouco frequentemente (mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100doentes tratados) os seguintes sintomas: hemorragias, especialmente a nível da pele emucosas, na maioria equimoses (nódoas negras); confusão; alucinações; movimentoscorporais descontrolados, inclusive a nível da face; aumento do ritmo cardíaco; aumentoou diminuição da pressão arterial transitória, principalmente em doentes com problemasde hipertensão ou ansiedade; erupções cutâneas e comichão; dificuldade em urinar.

Foram observados raramente (mais de 1 em 10000 e menos de 1 em 1000 doentestratados) os seguintes sintomas: hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue), o quepoderá provocar sensação de confusão, fadiga e movimentos descontrolados; convulsões;mania; agitação; ansiedade; despersonalização; ataques de pânico; diminuição do ritmocardíaco; aumento dos níveis nos testes da função hepática; produção anormal de leite emhomens e mulheres; acatisia (sentimento interior de desassossego e agitação tais comoincapacidade de permanecer sentado ou imóvel); dores musculares e das articulações.

Foram observados muito raramente (menos de 1 em 10000 doentes tratados) os seguintessintomas: síndrome serotoninérgica (os sintomas incluem: agitação, confusão,alucinações, suores, reflexos aumentados, espasmos musculares, arrepios, aumento dafrequência cardíaca e tremor); problemas de fígado (hepatite ? inflamação do fígado, porvezes associada a icterícia e/ou insuficiência hepática); fotossensibilidade (sensibilidade àluz); aumento dos níveis da hormona antidiurética (ADH), causando retenção de fluidos;glaucoma agudo (pressão elevada no olho que pode provocar dor e visão turva); edema
(inchaço) dos membros inferiores e superiores; hemorragia gastrointestinal;

trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue); reacções alérgicas
(incluindo urticária e angioedema); erecção persistente.

Efeitos secundários possíveis na descontinuação do tratamento com Paroxetina Ciclum
Estudos clínicos mostraram que alguns doentes que tomaram Paroxetina Ciclum durantemais tempo ou para os quais houve um aumento ou redução da dose excessivamenterápido desenvolveram mais frequentemente sintomas de descontinuação do tratamento.
Na maioria destes doentes os sintomas desapareceram naturalmente em duas semanas.
Por este motivo é aconselhável que se efectue uma descontinuação gradual da dosequando o tratamento com paroxetina já não for necessário (ver ?Como tomar Paroxetina
Ciclum? e ?Tome especial cuidado com Paroxetina Ciclum?).

Os efeitos secundários frequentes (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentestratados), observados após interrupção do tratamento com Paroxetina Ciclum são:tonturas, distúrbios sensoriais (sensação de queimadura ou mais raramente sensação dechoques eléctricos), perturbações de sono (sonhos vívidos, pesadelos e dificuldade emadormecer), ansiedade e cefaleias.

Os efeitos secundários pouco frequentes (mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100doentes tratados), observados após interrupção do tratamento com Paroxetina Ciclumsão: agitação, náuseas, tremor, confusão, aumento da transpiração, instabilidadeemocional, distúrbios visuais, palpitações, diarreia, irritabilidade.
Em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos a tomar Paroxetina Ciclum,foram observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentestratados) os seguintes efeitos indesejáveis: labilidade emocional (incluindo choro,oscilações de humor, perda de apetite, tremor, aumento da transpiração, hipercinesia
(movimentos involuntários) e agitação.

Foram também observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10doentes tratados) os seguintes efeitos secundários em crianças e adolescentes queinterromperam o tratamento: labilidade emocional (incluindo choro, oscilações de humor,auto-agressão, pensamentos suicidas e tentativas de suicídio), nervosismo, tonturas,náuseas e dor abdominal.

Foram notificados casos de ideias de suicídio e comportamentos relacionados com osuicídio durante o tratamento com paroxetina ou imediatamente após a suadescontinuação (ver Tome especial cuidado com Paroxetina Ciclum). A frequência não éconhecida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PAROXETINA CICLUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25º C.

Não utilize Paroxetina Ciclum após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,a seguir a ?Val.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Paroxetina Ciclum só pode ser adquirido mediante receita médica.

Qual a composição de Paroxetina Ciclum:

-A substância activa de Paroxetina Ciclum é a paroxetina sob a forma de cloridrato. Cadacomprimido revestido por película contém cloridrato anidro de paroxetina equivalente a
20 mg de paroxetina.
-Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: estearato de magnésio,carboximetilamido sódico, lactose anidra. Revestimento: hidroxipropilcelulose tipo LF,hipromelose 2910 E-5, macrogol 8000, dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Paroxetina Ciclum e conteúdo da embalagem:

Paroxetina Ciclum apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por películaacondicionados em blister, em embalagens de 10, 20, 30 e 60 comprimidos revestidos porpelícula.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Títular de Autorização de Introdução no Mercado

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricantes

Apotex Nederland BVBio Science Park ? Archimedesweg 2
NL-2333 CN Leiden
Holanda

Chanelle Medical
Loughrea ? County Galway
Irlanda

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas antidepressivos, ataques de pânico, gravidez, Paroxetina, transpiração

Clozapina Paroxetina

Paroxetina Ranbaxy 20 mg Comprimidos Paroxetina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 14 de Fevereiro de 2011
Sem comentários em Paroxetina Ranbaxy 20 mg Comprimidos Paroxetina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é PAROXETINA RANBAXY e para que é utilizado
2. Antes de tomar PAROXETINA RANBAXY
3. Como tomar PAROXETINA RANBAXY
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar PAROXETINA RANBAXY
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

PAROXETINA RANBAXY 20 mg COMPRIMIDOS
Substância activa: Paroxetina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PAROXETINA RANBAXY E PARA QUE É UTILIZADO

PAROXETINA RANBAXY pertence a um grupo de medicamentos designado de ISRS
(inibidores selectivos da recaptação da serotonina) que são antidepressivos.

Este medicamento é usado no tratamento de:
– Doença depressiva (episódios depressivos major)
– Perturbação Obsessivo-Compulsiva (pensamentos obsessivos ou acções compulsivas)
– Perturbação de Pânico, com e sem agorafobia (medo de sair de casa, entrar em lojas oumedo de locais públicos)
– Perturbação de Ansiedade Generalizada (preocupação? profunda e medo de duraçãoprolongada)
– Perturbações de Ansiedade Social ou Fobia Social? (ansiedade severa ou nervosismonuma situação social ou quando pedido para fazer algo em público)
– Perturbação Pós Stress Traumático (ansiedade severa após? um acontecimentotraumático)

2. ANTES DE TOMAR PAROXETINA RANBAXY

Não tome PAROXETINA RANBAXY

– se tem alergia (hipersensibilidade) à paroxetina ou a qualquer outro componente de
PAROXETINA RANBAXY
– se está a tomar medicamentos designados de inibidores da monoaminoxidase (tambémdesignados de IMAOs) O tratamento não se deve iniciar antes de terem passado duassemanas da descontinuação da terapêutica com um inibidor irreversível da MAO ou pelomenos 24 horas da descontinuação da terapêutica com um inibidor reversível da MAO
(p.e. moclobemida). O seu médico dir-lhe-á como iniciar a toma de PAROXETINA
RANBAXY depois de ter parado de tomar inibidores da MAO.
Para iniciar o tratamento com um inibidor da MAO, deve ter passado pelo menos umasemana após descontinuação da terapêutica com PAROXETINA RANBAXY.
– se está a tomar um medicamento contendo tioridazina

Tome especial cuidado com PAROXETINA RANBAXY

Diga ao seu médico se tem ou alguma vez teve
? mania (sentimento de euforia e hiperexcitação);
? problemas de coração, fígado ou rins;
? diabetes
? ataques ou acessos (epilepsia)
? terapia electro-convulsiva (TEC)
? glaucoma
? baixo nível de sódio no sangue
? história de problemas hemorrágicos, ou se está a tomar medicamentos que previnem acoagulação sanguínea tais com anticoagulantes orais ( p.e. varfarina) ou a tomarmedicamentos que afectem a coagulação sanguínea como a aspirina (ácidoacetilsalisílico), medicamentos designados de AINES (anti-inflamatórios não esteróides)como ibuprofeno, diclofenac, e celecoxib, antipsicóticos atípicos (p.e clozapina),fenotiazinas, neurolépticos e a maioria dos antidepressivos tricíclicos (ver secção ?Tomar
PAROXETINA RANBAXY com outros medicamentos?)

Sintomas como sentimento interior de desassossego e agitação tais como incapacidade depermanecer sentado ou imóvel (acatisia) podem ocorrer durante as primeiras semanas detratamento. Diga ao seu médico imediatamente se ocorrerem estes sintomas. Um ajustena dosagem poderá ser útil.

Em situações raras durante o tratamento com PAROXETINA RANBAXY podem ocorrerefeitos serotoninérgicos simultâneos, síndrome serotoninérgico ou algo semelhante com osíndrome neuroléptico maligno, particularmente em administração concomitante comoutras substâncias serotoninérgicas e/ou neurolépticas. Como estes sintomas podem serrelacionados com o risco de vida, o tratamento com PAROXETINA RANBAXY deveser descontinuado quando tal ocorra e iniciado tratamento sintomático de suporte. Estassíndromes são caracterizados por sintomas que ocorrem simultaneamente tais comagitação motora, confusão, transpiração, alucinações, reflexos aumentados, aumento da

tonicidade muscular, arrepios de frio, aumento da frequência cardíaca e tremor. (vertambém? 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS?

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos

PAROXETINA RANBAXY normalmente não deverá ser utilizado em crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos. Também deverá saber que em doentes comidade inferior a 18 anos aumenta de risco de efeitos secundários como tentativa epensamentos de suicídio e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento deoposição e raiva) quando tomam esta classe de medicamentos. Apesar disto, o seumédico poderá prescrever PAROXETINA RANBAXY em doentes com menos de 18anos se decidir que isso é o melhor para si. Se o seu médico prescreveu PAROXETINA
RANBAXY para um doente com menos de 18 anos, e quiser discutir tal, por favor volte aconsultar o seu médico. Deve informar o seu médico se algum dos sintomas mencionadosse desenvolver ou agravar, quando doentes com menos de 18 anos tomam
PAROXETINA RANBAXY. Também a segurança a longo prazo no que respeita aocrescimento, maturação e desenvolvimento comportamental e cognitivo com
PAROXETINA RANBAXY neste grupo de idade ainda não foi demonstrada.

Pensamentos de auto-agressão e agravamento da sua condição

As pessoas que estão deprimidas ou têm perturbações de ansiedade por vezes têmpensamentos de auto-agressão e de suicídio. Tal pode aumentar quando tomaantidepressivos pela primeira vez, pois estes medicamentos demoram tempo para actuar.

Certos grupos de doentes estão mais predispostos a estas situações:
– se teve previamente pensamentos de auto-agressão ou suicidas.
– se for um jovem adulto. Informação de ensaios clínicos demonstrou um riscoaumentado de comportamento suicida em jovens adultos (idade inferior a 25 anos) comcondições psiquiátricas tratados com um antidepressivo.
Se tiver pensamentos de auto-agressão ou suicidas em qualquer altura, contacte o seumédico ou dirija-se ao hospital de imediato.

Pode ajudar se contar a um amigo ou familiar que tem depressão ou perturbações deansiedade e pedir-lhes que leiam este folheto. Pode pedir que lhe informem, no caso deacharem que a sua depressão ou ansiedade está a piorar, ou se estiverem preocupadoscom alterações no seu comportamento.

Reacções de Descontinuação
Reacções de descontinuação são comuns quando se suspende o tratamento,particularmente se o tratamento é interrompido subitamente (ver secção 4. Efeitos
Secundários Possíveis). O risco de ocorrência de sintomas de descontinuação depende daduração e dose do tratamento, e da velocidade de redução da dose. Estes sintomas sãogeralmente ligeiros a moderados, no entanto em alguns doentes poderão ser graves. Ossintomas ocorrem habitualmente nos primeiros dias de descontinuação do tratamento.

Estes sintomas são geralmente desaparecem por si só e dentro de duas semanas. Emalguns doentes podem durar mais (2-3 meses ou mais). Recomenda-se que a dose deparoxetina seja gradualmente diminuída durante a descontinuação do tratamento por umperíodo de algumas semanas ou meses, de acordo com as necessidades do doente.

Tomar PAROXETINA RANBAXY com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Algunsmedicamentos podem-lhe causar problemas se os tomar em simultâneo com estemedicamento.

Informe o seu médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos
– para a depressão, outros medicamentos como a paroxetina (ISRS), IMAO,antidepressivos tricíclicos como a clomipramina, nortriptilina, desipramina e a ervamedicinal de São João.
– para a enxaqueca designados de triptanos como o sumatriptano
– para a dor como o tramadol
– para infecções, como a rifampicina e linezolide
– para doenças metais como o lítio, risperidona, perfenazida, tioridazina e clozapina
(designados de anti-psicóticos)
– para perturbação de défice de atenção e hiperactividade (PDAH) medicamentoscontendo atomoxetina
– para a epilepsia, como fenobarbital, fenitoína, carbamazepina e valproato de sódio.
– triptofano
– para doença de Parkinson ou outras perturbações do movimento; como a prociclidina
– para batimentos cardíacos irregulares, como a propafenona, flecainida para falhacardíaca como o metoprolol
– para prevenir a coagulação sanguínea, como varfarina (designados de anti- coagulantes)
– para a dor e inflamação , como aspirina (ácido acetilsalisílico) ou outros medicamentosdesignados de AINEs (anti-inflamatórios não esteróides) como ibuprofeno, diclofenac ecelecoxib

Tomar PAROXETINA RANBAXY com alimentos e bebidas

Não beba bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar PAROXETINA RANBAXY. Asbebidas alcoólicas podem fazer com que os sintomas ou efeitos secundários piorem.

Gravidez e aleitamento

Há a possibilidade de um pequeno aumento de risco de malformações congénitas
(malformações cardiovasculares) quando toma PAROXETINA RANBAXY durante oprimeiro trimestre de gravidez, é importante que informe o seu médico se está a pensarem engravidar ou se já está grávida. O seu médico irá decidir se o tratamento comparoxetina é realmente necessário ou se é possível um tratamento alternativo para si.

Não deve descontinuar o tratamento com PAROXETINA RANBAXY abruptamente.

Se tomar PAROXETINA RANBAXY, no último trimestre da gravidez, informe o seumédico, pois o seu bebé pode apresentar alguns sintomas aquando do nascimento. Ossintomas iniciam-se normalmente durante as primeiras 24 horas após o parto. Ossintomas consistem em dificuldade em adormecer ou alimentar-se, dificuldaderespiratória, cianose (tom de pele azulado), temperatura corporal instável (temp. muitobaixa ou alta), sentir-se doente, choro constante, tensão e relaxamento muscular, letargia,tremor, ansiedade ou ataques. Se o seu bebé manifestar estes sintomas aquando donascimento consulte o seu médico que a aconselhará.

PAROXETINA RANBAXY é excretado em pequenas quantidades no leite materno. Seestá a tomar PAROXETINA RANBAXY fale com o seu médico antes de começar aamamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento pode-lhe causar efeitos secundários (tonturas sonolência ou confusão)o que lhe afecta a capacidade de concentração e a velocidade de reacção. Se tiver estessintomas não conduza nem utilize máquinas, nem nada mais em que precise de estardesperto e concentrado.

3. COMO TOMAR PAROXETINA RANBAXY

Tomar PAROXETINA RANBAXY sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia:
A dose será decidida pelo seu médico que a ajustará individualmente para si. A maioriadas pessoas começa a sentir-se melhor após duas semanas de tratamento. Se não secomeçar a sentir melhor após esse período de tempo, fale com o seu médico que oaconselhará. O seu médico pode decidir aumentar-lhe a dose gradualmente (10 mg decada vez) até à dose diária máxima. Isso dependerá da sua resposta ao tratamento.

As doses usuais para as diferentes patologias são mencionadas na seguinte tabela.

Dose inicial
Dose diária normal
Dose diária máxima
Depressão 1
comprimido
1 comprimido
2 1/2 comprimidos
(20 mg)
(20 mg)
(50 mg)
Perturbação
1 comprimido
2 comprimidos
3 comprimidos
obsessivo-
(20 mg)
(40 mg)
(60 mg)
compulsiva

(obsessão ecompulsão)
Perturbação de
1/2 comprimido
2 comprimidos
3 comprimidos
pânico (ataques de
(10 mg)
(40 mg)
(60 mg)
pânico)
Ansiedade
1 comprimido
1 comprimido
2 1/2 comprimidos
social/fobia social
(20 mg)
(20 mg)
(50 mg)
(medo e recusa desituações sociais)
Ansiedade
1 comprimido
1 comprimido
2 1/2 comprimidos
generalizada
(20 mg)
(20 mg)
(50 mg)
Perturbação pós
1 comprimido
1 comprimido
2 1/2 comprimidos
stress traumático
(20 mg)
(20 mg)
(50 mg)

O seu médico dir-lhe-á durante quanto tempo precisará de continuar a tomar os seuscomprimidos. Pode ser ao longo de vários meses (pelo menos 6 meses) ou mesmo mais.

Idosos
A dose diária máxima não deve exceder os 40 mg.

Doentes com doença hepática ou renal
Se tem doença hepática ou renal grave o seu médico poderá decidir se vai tomar umadose de PAROXETINA RANBAXY inferior ao habitual.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que PAROXETINA
RANBAXY é demasiado forte ou demasiado fraco.

PAROXETINA RANBAXY é para toma oral.
Tomar os comprimidos pela manhã com alimentos.
Engolir os comprimidos com água. Não os mastigar.

Como melhor partir o comprimido
A posologia pode requer partir o comprimido ao meio. Deste modo, o comprimidorevestido é ranhurado profundamente. A melhor maneira de partir o comprimidorevestido em duas partes iguais é colocá-lo numa superfície plana e dura com a face daranhura voltada para cima e pressionar a extremidade do comprimido com o seu dedo:

Se tomar mais PAROXETINA RANBAXY do que deveria

Nunca tome mais comprimidos do que os receitados pelo seu médico. Se tomoudemasiados comprimidos ou se alguém acidentalmente engoliu alguns, contacte o seumédico ou dirija-se ao serviço de urgência mais próximo, para que sejam aplicadas asmedidas apropriadas. Mostre-lhes a embalagem dos comprimidos. Os sinais maisprováveis de ter tomado demasiados comprimidos (sobredosagem) são: tonturas ou

sonolência, sentir-se ou estar doente (náuseas ou vómitos), dores de cabeça, contracçõesmusculares involuntárias, aumento do ritmo cardíaco e sensação de agitação e ansiedade.

Caso se tenha esquecido de tomar PAROXETINA RANBAXY

Se se esquecer de tomar um comprimido simplesmente tome a próxima toma comohabitualmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar PAROXETINA RANBAXY

Não deve suspender o tratamento com PAROXETINA RANBAXY sem que o seumédico lhe diga, mesmo que se sinta melhor.

Se parar de tomar repentinamente o medicamento depois de o ter tomado durante muitotempo pode experimentar efeitos secundários, tonturas, distúrbios sensoriais
(entorpecimento ou ?formigueiro? designado de parestesia), perturbações de sono
(incluindo sonhos vividos), sentir-se doente (náuseas), diarreia, dores de cabeça,palpitações, tremor, transpiração, distúrbios visuais, alteração de humor ou sentir-seagitado, ansioso, irritado ou confuso relativamente a onde está. Estes sintomas são suavesa moderados e desaparecem por si mesmos em duas semanas. Contudo, em algunsdoentes estes sintomas podem ser mais graves ou durarem mais tempo. Normalmenteocorrem nos primeiros dias após interrupção do medicamento.

Para parar de tomar PAROXETINA RANBAXY, o seu médico ajudá-lo-á a reduzir adose lentamente ao longo de pelo menos uma a duas semanas ? isto deverá ajudar adiminuir a possibilidade de ocorrerem efeitos secundários. Uma forma de o fazer éreduzir gradualmente a dose de PAROXETINA RANBAXY que está a tomar 10 mg porsemana.

Se tiver efeitos secundários durante a redução gradual da dose o seu médico pode decidirque deverá reduzir a toma mais devagar. Se tiver efeitos secundários graves, aquando daparagem da toma de PAROXETINA RANBAXY por favor contacte o seu médico. Elepode-lhe pedir para iniciar a toma dos comprimidos novamente e fazer a redução da tomamais lentamente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, PAROXETINA RANBAXY pode causar efeitossecundários em algumas pessoas.

A avaliação dos efeitos secundários é feita de acordo com as seguintes categorias defrequência:

Muito frequentes:
Frequentes:
mais de 1 em 10 doentes tratados
mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10

doentes tratados
Pouco frequentes:
Raros:
mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100
mais de 1 em 10000 e menos de 1 em 1000
doentes tratados
doentes tratados

Muito raros:menos de 1 em 10000 doentes tratados, incluindo casos isolados

Contacte imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo se tiver qualquer umdos seguintes sintomas:

– Reacções alérgicas; deve parar de tomar PAROXETIN RANBAXY e ir ao médicoimediatamente se tiver sintomas de angioedema, como
– face, língua ou faringe inchada
– dificuldade em engolir
– dificuldade em respirar

– Síndrome serotoninérgico (sintomas: agitação motora, confusão, suores, alucinações,reflexos aumentados, tónus muscular aumentado, arrepios, aumento da frequênciacardíaca e tremor);

Muito frequentes:
– Sentir-se doente (náuseas); Tomar o medicamento pela manhã com alimentos reduz apossibilidade de isso acontecer.
– Alteração da actividade sexual ou disfunção sexual; Por exemplo, perda de orgasmo e,nos homens, anormal erecção e ejaculação.

Frequentes:
– Perda de apetite;
– Insónia ou sonolência;
– Agitação
– Tonturas ou tremores;
– Visão turva;
– Bocejos, boca seca
– Obstipação ou diarreia
– Transpiração;
– Estado de fraqueza, aumento de peso.

Pouco frequentes:

– Hemorragias anormais, especialmente a nível da pele e mucosas;
– Sentir-se confuso ou ter alucinações (ter visões ou ouvir sons)
– Movimentos corporais descontrolados (alterações extrapiramidais);
– Aumento do ritmo cardíaco;
– Aumento ou diminuição da pressão arterial transitória;
– Erupções cutâneas e comichão;
– Retenção urinária

Raros:
-Pensamentos suicidas e comportamento relacionado (ver secção ?Tome especial cuidadocom PAROXETINA RANBAXY?)
– Mania (sentir-se eufórico ou hiperexcitado), sentir-se ansioso, sentir-se fora de si
(despersonalização), ataques de pânico, sentimento interior de desassossego e agitaçãotais como incapacidade de permanecer sentado ou imóvel (acatisia, ver secção ?Tomeespecial cuidado com PAROXETINA RANBAXY?). O aumento das doses pode fazercom que estes sintomas piorem.
Estes sintomas também podem ser causados por doença subjacente.
– Níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia)
– Convulsões ou ataques
– Diminuição do ritmo cardíaco
– Aumento dos níveis enzimáticos nos testes da função hepática;
– Produção anormal de leite em homens e mulheres;
– Dores musculares e das articulações.

Muito raros:
– Redução do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia);
– Retenção de líquidos que pode causar inchaço dos membros inferiores e superiores;
– Repentino aumento da pressão do olho (glaucoma agudo)
– Hemorragia no estômago ou intestino;
– Problemas de fígado, (como hepatite, por vezes associada a icterícia e/ou insuficiênciahepática);
– Sensibilidade à luz;
– Erecção persistente e dolorosa do pénis.

Efeitos secundários possíveis na descontinuação do tratamento
Frequentes:
– Tonturas
– Distúrbios sensoriais (sensação de picadas ou formigueiro), sensação de queimadura e
(mais raramente) sensação de choques eléctricos incluindo na cabeça
– Perturbações de sono (sonhos vívidos, pesadelos e dificuldade em adormecer)
– Ansiedade
– Dor de cabeça

Pouco frequentes:
– Sentir-se acelerado ou agitado

– Sentir-se doente (náuseas)
– Tremor (agitação)
– Sentimento de confusão
– Transpiração
– Irritabilidade ou instabilidade emocional
– Distúrbios visuais
– Alterações dos batimentos cardíacos (palpitações)
– Diarreia

Reacções de descontinuação :
Reacções de descontinuação são comuns quando o tratamento é interrompido. Asreacções reportadas mais frequentemente são: tonturas, distúrbios sensoriais (comoentorpecimento ou ?formigueiro?) distúrbios do sono (incluindo insónias e sonhosvividos), agitação ou ansiedade, sentir-se doente e/ou vomitar, tremor e dor de cabeça.
Geralmente estes sintomas são ligeiros a moderados e desaparecem por si. Contudo,podem ser graves e/ou persistentes em alguns doentes. É recomendado a redução gradualde dose quando o tratamento com paroxetina já não é necessário.

A maioria destes sintomas são ligeiros ou moderados e serão resolvidos por si mesmos;em alguns doentes, contudo, podem ser graves ou persistentes. Com o intuito de preveniros efeitos secundários, o tratamento com PAROXETINA RANBAXY deve sergradualmente descontinuado.

Efeitos secundários de ensaios clínicos em crianças e adolescentes
Em estudos com a paroxetina (a substância activa de PAROXETINA RANBAXY) emcrianças e adolescentes com menos de 18 anos, os efeitos secundários frequentes foram:aumento dos pensamentos suicidas e tentativas de suicídio, auto-agressão,comportamento hostil, agressividade e antipatia, perda de apetite, tremor, transpiraçãoanormal, hiperactividade (aumento da necessidade de movimentar-se), agitação,labilidade emocional (incluindo choro, oscilações de humor).
Alguns doentes nestes ensaios clínicos, para idades inferiores a 18 anos, tiveram efeitossecundários quando pararam de tomar paroxetina. Esses efeitos foram muito idênticos aosverificados em adultos quando interrompem o tratamento com paroxetina. (ver ?Se pararde tomar PAROXETINA RANBAXY?). Para além destes, doentes com menos de 18anos também experimentam frequentemente mal-estar (dor de estômago), nervosismo ealterações emocionais (incluindo choro, mudanças de humor, tentativa de auto-agressão,pensamentos e tentativas suicidas).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PAROXETINA RANBAXY

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize PAROXETINA RANBAXY após o prazo de validade impresso naembalagem exterior e no blister a seguir a ?Val.?. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de PAROXETINA RANBAXY
A substância activa é a paroxetina. Cada comprimido revestido contém 22.2 mg decloridrato de paroxetina anidro, equivalente a 20 mg de paroxetina.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: Hidrogenofosfato de cálcio anidro, Croscarmelose sódica,
Estearato de magnésio.
Revestimento por película: Hipromelose, Dióxido de titânio (E171), Macrogol 400.

Qual o aspecto de PAROXETINA RANBAXY e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de PAROXETINA RANBAXY são redondos, brancos, convexos,revestidos por película e ranhurados.
Os comprimidos são acondicionados em blisters em embalagens de 10, 14, 20, 28, 30, 50,
56, 60, 98,ou 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução
RANBAXY PORTUGAL
Rua do campo Alegre 1306, 3º Andar, Sala 301/302
4150-174 Porto

Fabricante
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1, 39179 Barleben
Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros da EU com os seguintes nomes
Bélgica
Paroximed 20 mg Tablets
Dinamarca Paroxetin
?Ranbaxy?
Finlândia
Paroxetine Ranbaxy 20 mg Tablets
Alemanha
PAROXETIN-RANBAXY 20 mg Filmtabletten

Islândia
Paroxetine Ranbaxy 20 mg Tablets
Holanda
Paroxetine 20 Ranbaxy
Noruega
Paroxetine Ranbaxy 20 mg Tablets
Portugal
PAROXETINA RANBAXY 20 mg COMPRIMIDOS
Espanha
PAROXETIN RANBAXY 20 MG COMPRIMIDOS
Suécia Paroxetine Ranbaxy 20 mg Tablets
Reino Unido Paroxetine 20 mg Tablets

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas antidepressivos, batimentos cardíacos, Paroxetina, transpiração, tremor

Moclobemida Paroxetina

Paroxetina Bexal 20 mg Comprimidos Revestidos por Película Paroxetina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 6 de Outubro de 2010
Sem comentários em Paroxetina Bexal 20 mg Comprimidos Revestidos por Película Paroxetina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é PAROXETINA BEXAL e para que é utilizado
2. Antes de tomar PAROXETINA BEXAL
3. Como tomar PAROXETINA BEXAL
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de PAROXETINA BEXAL

FOLHETO INFORMATIVO

Neste folheto:

PAROXETINA BEXAL 20 mg comprimidos revestidos por película
Paroxetina, sob a forma de cloridrato

– A substância activa é paroxetina, sob a forma de cloridrato;
– Os outros ingredientes são:
Núcleo do comprimido: estearato de magnésio, glicolato de amido sódico, lactose anidra.
Revestimento: hidroxipropilcelulose, hidroxipropilmetilcelulose, polietilenoglicol 80000,dióxido de titânio, água purificada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
BEXAL Produtos Farmacêuticos S.A.
Rua Quinta das Romeiras, nº 104, 8º Dto., Miraflores
1495-153 Algés

1. O QUE É PAROXETINA BEXAL E PARA QUE É UTILIZADO

Os comprimidos de PAROXETINA BEXAL 20 mg são brancos, ovais, biconvexos,ranhurados e com a marcação "20" numa das faces. São acondicionados em blisters de PVC-
PVDC/Alumínio, em embalagens de 10, 30 e 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Classificação farmacoterapêutica: 2.9.3. Antidepressores.

PAROXETINA BEXAL está indicado no tratamento de:
– Episódios Depressivos Major;
– Perturbação Obsessivo-Compulsiva;
– Perturbação de Pânico, com e sem agorafobia (medo de grandes espaços vazios);
– Perturbação de Ansiedade Generalizada;
– Perturbações de Ansiedade Social/Fobia Social;
– Perturbação Pós Stress Traumático, ansiedade após um acontecimento traumático como por

ex.: acidente de automóvel, assalto, catástrofes naturais.

2. ANTES DE TOMAR PAROXETINA BEXAL

Não tome PAROXETINA BEXAL:
– se tem hipersensibilidade (alergia) à paroxetina ou a qualquer outro ingrediente de
PAROXETINA BEXAL;
– se está a tomar ou tomou nas últimas duas semanas medicamentos inibidores damonoaminoxidase (IMAO) irreversíveis;
– se tomou pelo menos nas últimas 24 horas medicamentos inibidores da monoaminoxidase
(IMAO) reversíveis, p. ex. moclobemida;
– se está a tomar tioridazina (ver Tomar PAROXETINA BEXAL com outros medicamentos).

Tome especial cuidado com PAROXETINA BEXAL:
– se tem menos de 18 anos de idade (ver Utilização em crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos);
– se alguma vez sofreu de episódios de mania (perturbação mental caracterizada por um estadode hiperexcitação);
– se tem problemas de coração, fígado ou rins;
– se é diabético;
– se sofre de epilepsia;
– se sofre de glaucoma (aumento da pressão intraocular);
– se tem problemas hemorrágicos, tendência conhecida ou pré-disposição para hemorragias
(doentes idosos poderão correr um risco acrescido), ou se está a tomar medicamentos queaumentem o risco de hemorragia (p. ex.: clozapina, fenotiazinas, a maioria dos antidepressivostricíclicos, varfarina, ácido acetilsalicílico, anti-inflamatórios não esteróides – AINES ouinibidores da COX-2);
– se estiver grávida, pensa poder estar grávida ou está a amamentar;
– se está a tomar outros antidepressivos;
– se tem mais de 65 anos ou tem problemas de fígado, PAROXETINA BEXAL pode causarraramente uma redução na quantidade de sódio no sangue (hiponatremia) e provocar sintomascomo fraqueza muscular, sonolência e letargia. Estes sintomas podem ser mais frequentes emdoentes com cirrose hepática e/ou que estejam a tomar medicamentos que causemhiponatremia. A hiponatremia reverte geralmente com a descontinuação do tratamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:
PAROXETINA BEXAL não deverá ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferiora 18 anos. Nos ensaios clínicos em doentes com idade inferior a 18 anos verificou-se aumentode risco de comportamento suicida (tentativas de suicídio e pensamentos suicidas) e dehostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição e raiva. Nestes ensaios,a eficácia não foi devidamente demonstrada, e não existem dados de segurança a longo prazoem crianças e adolescentes no que respeita ao crescimento, maturação e desenvolvimentocomportamental e cognitivo. (ver 4. Efeitos secundários possíveis)

PAROXETINA BEXAL não deverá ser utilizado em crianças com idade inferior a 7 anos, umavez que a sua utilização não foi estudada.

Suicídio/ideação suicida

A depressão está associada a um aumento do risco de pensamentos suicidas, auto-agressão esuicídio. Este risco pode persistir até que ocorra regressão significativa dos sintomas. Como amelhoria pode não ocorrer durante as primeiras semanas ou mais de tratamento, os doentesdeverão ser cuidadosamente vigiados até que ocorra essa melhoria.

Existe a possibilidade de aumento do risco de comportamento suicida em adultos jovens, comidades compreendidas entre 18 e 29 anos. Os adultos jovens deverão por isso sercuidadosamente vigiados durante o tratamento.

Tomar PAROXETINA BEXAL com alimentos e bebidas:
PAROXETINA BEXAL pode ser tomado com alimentos.

Tal como acontece com outros fármacos deste tipo, deve evitar as bebidas alcoólicas enquantoestiver a tomar PAROXETINA BEXAL.

Gravidez:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se estiver grávida ou se planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes detomar PAROXETINA BEXAL.

Caso tenha engravidado durante o tratamento com PAROXETINA BEXAL deverá consultar oseu médico. A interrupção abrupta do tratamento deverá ser evitada.

PAROXETINA BEXAL só deverá ser utilizado durante a gravidez quando estritamenteindicado pelo médico.

Se PAROXETINA BEXAL for utilizado até ao momento do parto, poderão ocorrer osseguintes sintomas no recém-nascido, os quais iniciam-se imediatamente ou brevemente (< 24horas) após o parto: dificuldade respiratória, cianose (tom de pele arroxeado), convulsões,temperatura corporal instável, dificuldades de alimentação, vómitos, hipoglicemia (níveisbaixos de açúcar no sangue), tensão e relaxamento muscular, hiperreflexia, tremor,irritabilidade, choro constante, sonolência e dificuldade em adormecer.

Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A paroxetina é excretada em pequenas quantidades no leite materno, não tendo sido observadosquaisquer sinais de efeitos da paroxetina no lactente.

No entanto, PAROXETINA BEXAL não deverá ser utilizado durante o aleitamento, a menosque o benefício esperado para mãe justifique o risco potencial para o lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Geralmente, PAROXETINA BEXAL não afecta as actividades normais do doente. Contudo,algumas pessoas poderão sentir sonolência, pelo que neste caso, devem evitar conduzir ouoperar com máquinas.

Tomar PAROXETINA BEXAL com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

PAROXETINA BEXAL poderá interferir com os seguintes medicamentos:
– outros antidepressivos;
– outros fármacos que afectam a serotonina, como: o lítio, Erva de São João e algunsmedicamentos para o tratamento da enxaqueca;
– prociclidina, um fármaco utilizado no tratamento da Doença de Parkinson e outrasperturbações do movimento;
– medicamentos utilizados no tratamento da esquizofrenia;
– medicamentos utilizados no tratamento de arritmias ou angina, como o metoprolol;
– medicamentos que afectam a função plaquetária, ou que aumentem o risco de hemorragia,como os anticoagulantes orais (varfarina), ácido acetilsalicílico e outros anti-inflamatórios nãoesteróides;
– alguns anticonvulsivantes.

Tal como acontece com outros fármacos deste tipo, deve evitar as bebidas alcoólicas enquantoestiver a tomar PAROXETINA BEXAL.

3. COMO TOMAR PAROXETINA BEXAL

Tomar PAROXETINA BEXAL sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

PAROXETINA BEXAL deve ser tomado de manhã, com água e sem mastigar, de preferênciacom o pequeno-almoço.

A dose diária recomendada de PAROXETINA BEXAL para o tratamento da depressão,ansiedade social/fobia social, ansiedade generalizada e perturbação pós stress traumático é de
20 mg. Para o tratamento da perturbação de pânico e perturbação obsessivo-compulsiva, a dosediária recomendada é de 40 mg. No entanto, o seu médico poderá decidir começar com umadose mais baixa e aumentá-la gradualmente até à dose diária recomendada.

Em geral, a dose diária de PAROXETINA BEXAL em doentes adultos é de 20 mg a 50 mg pordia, dependendo da resposta ao tratamento. No tratamento da perturbação de pânico eperturbação obsessivo-compulsiva, o médico poderá aumentar a dose de PAROXETINA
BEXAL até 60 mg por dia. Se tiver mais de 65 anos de idade, a dose diária máximarecomendada é de 40 mg.

Mesmo que não se sinta melhor, deverá continuar a tomar o medicamento, pois poderá demoraralgumas semanas até começar a sentir o efeito do tratamento.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que PAROXETINA BEXAL édemasiado forte ou demasiado fraco.

Para assegurar o desaparecimento completo dos sintomas e evitar recorrência, os doentesdeverão continuar a tomar PAROXETINA BEXAL durante um período de tempo suficiente quepoderá ser de vários meses (ver Início do tratamento com PAROXETINA BEXAL).

Início do tratamento com PAROXETINA BEXAL:
Como com outros medicamentos desta classe, PAROXETINA BEXAL não irá promover oalívio dos sintomas logo no início do tratamento, pelo que a maioria dos doentes apenas começaa sentir melhoria após algumas semanas de tratamento. Ocasionalmente, os sintomas dadepressão ou de outras perturbações psiquiátricas poderão incluir pensamentos de auto-agressãoou pensamentos suicidas, os quais poderão persistir ou aumentar de intensidade até o efeitoantidepressivo do medicamento se tornar evidente. Esta situação é mais evidente nos doentesadultos jovens (18 a 29 anos) ou em doentes que tomem antidepressivos pela primeira vez.
Deverá contactar o seu médico imediatamente no caso de ocorrerem alguns destes sintomas, noperíodo inicial ou em qualquer altura do tratamento.

Poderão também ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento, sintomas dedesassossego, agitação ou incapacidade de permanecer sentado ou estar imóvel.

Mesmo se sentir melhoria dos sintomas, é importante que continue a tomar PAROXETINA
BEXAL durante o período indicado pelo seu médico de modo a prevenir a recorrência dossintomas. Este período é de aproximadamente 6 meses após recuperação no caso do tratamentoda depressão, sendo que poderá ser mais prolongado na perturbação de pânico ou perturbaçãoobsessivo-compulsiva.

Se tomar mais PAROXETINA BEXAL do que deveria:
No caso de ter tomado de uma só vez um grande número de comprimidos, procureimediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência mais próximo, para que sejamaplicadas as medidas apropriadas.

Os sintomas de sobredosagem, para além dos mencionados em "4. Efeitos secundáriospossíveis", são: vómitos, pupilas dilatadas, febre, alterações na pressão arterial, dores de cabeça,contracção muscular involuntária, agitação, ansiedade e aumento do ritmo cardíaco.

Desconhece-se qualquer antídoto específico.
O tratamento deverá consistir na aplicação das medidas geralmente utilizadas em situações desobredosagem com qualquer outro antidepressivo. Quando apropriado, o estômago deverá seresvaziado por indução de emese, lavagem gástrica ou ambos. Após evacuação, podem seradministrados 20 a 30 g de carvão activado de 4 em 4 horas ou de 6 em 6 horas, durante asprimeiras 24 horas após ingestão. Estão indicadas as medidas de suporte, como sejam,monitorização frequente dos sinais vitais e observação clínica rigorosa.

Caso se tenha esquecido de tomar PAROXETINA BEXAL:
Se se esquecer de tomar o comprimido de manhã, tome-o logo que se lembrar e depois comohabitualmente, na manhã seguinte. Se não se lembrar de tomar o comprimido durante todo odia, não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Efeitos da interrupção do tratamento com PAROXETINA BEXAL:
Não deve suspender o tratamento com PAROXETINA BEXAL bruscamente. Siga o conselhodo seu médico.
Podem ocorrer sintomas de descontinuação na sequência da interrupção do tratamento com
PAROXETINA BEXAL (ver 4. Efeitos secundários possíveis).

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, PAROXETINA BEXAL pode ter efeitos secundários.

Foram observados muito frequentemente (mais de 1 em 10 doentes tratados) os seguintessintomas:
– náuseas;
– disfunção sexual.

Foram observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes tratados) osseguintes sintomas:
– perda de apetite;
– insónia;
– sonolência;
– tonturas;
– tremores;
– visão turva;
– bocejos;
– boca seca, diarreia ou obstipação;
– aumento da transpiração;
– fraqueza;
– aumento de peso.

Foram observados pouco frequentemente (mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100 doentestratados) os seguintes sintomas:
– hemorragias, especialmente a nível da pele e mucosas, na maioria equimoses (nódoas negras);
– confusão;
– alucinações;
– movimentos corporais descontrolados, inclusive a nível da face;
– aumento do ritmo cardíaco;
– aumento ou diminuição da pressão arterial transitória, principalmente em doentes comproblemas de hipertensão ou ansiedade;
– erupções cutâneas e comichão;
– dificuldade em urinar.

Foram observados raramente (mais de 1 em 10000 e menos de 1 em 1000 doentes tratados) osseguintes sintomas:
– hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue), o que poderá provocar sensação de confusão,fadiga e movimentos descontrolados;
– convulsões;
– mania;
– agitação;
– ansiedade;
– despersonalização;
– ataques de pânico;
– diminuição do ritmo cardíaco;
– aumento dos níveis nos testes da função hepática;
– produção anormal de leite em homens e mulheres;

– acatisia (sentimento interior de desassossego e agitação tais como incapacidade de permanecersentado ou imóvel);
– dores musculares e das articulações.

Foram observados muito raramente (menos de 1 em 10000 doentes tratados) os seguintessintomas:
– síndrome serotoninérgico (os sintomas incluem: agitação, confusão, alucinações, suores,reflexos aumentados, espasmos musculares, arrepios, aumento da frequência cardíaca e tremor);
– problemas de fígado, (hepatite ? inflamação do fígado, por vezes associada a icterícia e/ouinsuficiência hepática);
– fotossensibilidade (sensibilidade à luz);
– aumento dos níveis da hormona antidiurética (ADH), causando retenção de fluidos;
– glaucoma agudo (pressão elevada no olho que pode provocar dor e visão turva);
– edema (inchaço) dos membros inferiores e superiores;
– hemorragia gastrintestinal;
– trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue);
– reacções alérgicas (incluindo urticária e angioedema);
– erecção persistente.

Efeitos secundários possíveis na descontinuação do tratamento com PAROXETINA
BEXAL:
Estudos clínicos mostraram que alguns doentes que tomaram paroxetina durante mais tempo oupara os quais houve um aumento ou redução da dose excessivamente rápido desenvolverammais frequentemente sintomas de descontinuação do tratamento. Na maioria destes doentes ossintomas desapareceram naturalmente em duas semanas.

Por este motivo é aconselhável que se efectue uma descontinuação gradual da dose quando otratamento com paroxetina já não for necessário (ver 3. Como tomar PAROXETINA BEXAL e
Tome especial cuidado com PAROXETINA BEXAL).

Os efeitos secundários frequentes (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes tratados),observados após interrupção do tratamento com paroxetina são:
– tonturas, distúrbios sensoriais (sensação de queimadura ou mais raramente sensação dechoques eléctricos), perturbações de sono (sonhos vívidos, pesadelos e dificuldade emadormecer), ansiedade e cefaleias.

Os efeitos secundários pouco frequentes (mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100 doentestratados), observados após interrupção do tratamento com paroxetina são:
– agitação, náuseas, tremor, confusão, aumento da transpiração, instabilidade emocional,distúrbios visuais, palpitações, diarreia, irritabilidade.

Em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos a tomar paroxetina, foram observadosfrequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes tratados) os seguintes efeitosindesejáveis:
– labilidade emocional (incluindo choro, oscilações de humor, perda de apetite, tremor, aumentoda transpiração, hipercinesia (movimentos involuntários) e agitação.

Foram também observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentestratados) os seguintes efeitos secundários em crianças e adolescentes que interromperam o

tratamento:
– labilidade emocional (incluindo choro, oscilações de humor, auto-agressão, pensamentossuicidas e tentativas de suicídio), nervosismo, tonturas, náuseas e dor abdominal.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE PAROXETINA BEXAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC.
Proteger da humidade.
Não utilize PAROXETINA BEXAL após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Etiquetas Ansiedade generalizada, antidepressivos, Paroxetina, perda de apetite, pressão arterial, transpiração

Febridol Paracetamol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 11 de Junho de 2010
Sem comentários em Febridol Paracetamol bula do medicamento

FOLHETO INFORMATIVO FOLHETO INFORMATIVO Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente. Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário utilizar Dentonibsa com precaução para obter os devidos resultados. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, solicite os serviços do farmacêutico. Em caso de agravamento ou não melhoria do estado de saúde após 5 dias, consulte o seu médico. Neste folheto: 1 O que é Dentonibsa, 500 mg, comprimido e para que é utilizado 2 Antes de tomar Dentonibsa, 500 mg, comprimido 3 Como tomar Dentonibsa, 500 mg, comprimido 4 Efeitos secundários possíveis 5 Conservação de Dentonibsa, 500 mg, comprimido Dentonibsa ,500 mg, comprimido A substância activa de Dentonibsa é o paracetamol. Cada comprimido contém 500 mg de paracetamol. Os outros componentes são: amido de milho pré-gelatinizado, talco e estearato de magnésio. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Sociedade J. Neves, Lda. Parque Industrial do Seixal 2840-068 Paio Pires O QUE É DENTONIBSA, 500 mg ,COMPRIMIDO, E PARA QUE É UTILIZADO Dentonibsa pertence ao grupo farmacoterapêutico: 2.10 Analgésicos e antipiréticos Os comprimidos de Dentonibsa são brancos, planos e redondos, e ranhurados numa das faces. Os comprimidos são dispensados em embalagens de 4 e 20 unidades. Dentonibsa, 500 mg, comprimido é um medicamento analgésico e antipirético usado para dores ligeiras a moderadas tais como: dores de cabeça, dores de dentes, dores reumáticas, dores fortes na região lombar (lumbago). Dentonibsa, 500 mg, comprimido é também utilizado como medicamento analgésico e antipirético para o tratamento da sintomatologia associada a estados gripais e constipações. Dentonibsa pode ser utilizado, embora com precaução, em doentes de estômago (com úlceras, neoplasias e gastrites), asmáticos e outros doentes com alergias. ANTES DE TOMAR DENTONIBSA, 500 mg, COMPRIMIDO Não tome Dentonibsa, 500 mg ,comprimido: Se tem hipersensibilidade (alergia) às substâncias activas ou a algum dos componentes deste medicamento; Se tem uma lesão hepática ou renal grave; Se tem carência em glicose-6-fosfato desidrogenase (uma enzima); Se tem distúrbios da hematopoiese (alterações de alguns dos elementos do sangue). Tome especial cuidado com Dentonibsa, 500 mg, comprimido: Se sofrer de doença hepática crónica, não deverá exceder as doses terapêuticas recomendadas. Se sofrer de insuficiência renal, o seu médico poderá ter de proceder a uma diminuição da dose utilizada. Se tiver uma doença metabólica hereditária e rara, denominada doença de Gilbert (também conhecida como doença de Meulengracht), que é acompanhada por um aumento dos níveis de bilirrubina no sangue.

Este medicamento não deve ser usado nos casos de febre elevada (superior a 39,5ºC), de duração superior a 3 dias ou febre recorrente, excepto se prescrito pelo médico, porque estas situações podem indicar doença grave, que requer avaliação e tratamento médico. Não deve usar doses maiores do que as recomendadas, nem durante mais de 3 dias, a não ser por expressa indicação do médico. Gravidez: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O seu médico indicar-lhe-á a posologia correcta para tomar Dentonibsa. Aleitamento: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O paracetamol passa para o leite materno. Como até à data não ocorreram consequências negativas conhecidas em lactentes, como regra geral, durante o tratamento com paracetamol, a mãe não precisa de interromper o aleitamento. Condução de veículos e utilização de máquinas: O Dentonibsa não altera a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, deve ter-se em consideração que, durante o tratamento com paracetamol, podem ser observados como efeitos secundários sonolência ligeira e vertigens. Tomar Dentonibsa com outros medicamentos: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. A toma simultânea de Dentonibsa com álcool e anti-epilépticos (ex. carbamazepina, fenobarbital e fenitoína) pode potenciar os efeitos do paracetamol, bem como a rifampicina (medicamento utilizado para tratamento da tuberculose); A administração repetida de doses terapêuticas de Dentonibsa poderá eventualmente potenciar a resposta dos anticoagulantes cumarínicos (ex. varfarina) e aumentar a concentração sérica de cloranfenicol; A utilização regular de Dentonibsa reduz o metabolismo de substâncias anti-virais como a zidovudina (substância activa utilizada para o tratamento da Sida); Não tome Dentonibsa simultaneamente com medicamentos que atrasam o esvaziamento gástrico (p. ex. propantelina), ou que aceleram o esvaziamento gástrico (p. ex. metoclopramida e domperidona). Caso esteja a tomar colestiramina, só deverá tomar paracetamol uma hora antes ou quatro horas depois. COMO TOMAR DENTONIBSA ,500 mg ,COMPRIMIDO Tome DentonibsaDENTONIBSA sempre de acordo com as instruções deste folheto informativo. Fale com o farmacêutico se tiver dúvidas. Em adultos e crianças com mais de 14 anos, a dose habitual é 1 a 2 comprimidos, duas a três vezes ao dia. Em crianças com idades entre os 6 e 14 anos, a dose habitual é 1 comprimido, uma a três vezes ao dia. O intervalo entre as doses não deve ser inferior a 4-6 horas. Insuficiência renal: Em caso de insuficiência renal grave, o intervalo entre as tomas deverá ser de, pelo menos, 8 horas e não exceder 3g diários de paracetamol. Tomar um comprimido em meio copo de água e tomar por via oral. Os comprimidos poderão ser desfeitos para administração em crianças. A administração após as refeições pode atrasar o início de acção. A dose máxima de 6 comprimidos por dia não deverá ser ultrapassada, a não ser com indicação expressa do seu médico. Se tomar mais Dentonibsa, 500 mg, comprimido do que deveria: Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos de Dentonibsa fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico. De uma forma geral, os efeitos de uma sobredosagem com Dentonibsa são: palidez, náuseas, vómitos, anorexia, e dor abdominal.

No caso de ter ingerido uma dose excessiva (cerca de 12 comprimidos para adultos), deve recorrer a um centro médico, mesmo que não sinta sintomas. O tratamento incluí geralmente a lavagem gástrica, administração de carvão activado por via oral, administração intravenosa de N-acetilcisteína e caso seja necessário, hemodiálise. Caso se tenha esquecido de tomar Dentonibsa, 500 mg, comprimido: No caso de se esquecer de uma dose, continue normalmente a tomar a dose seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Efeitos da interrupção do tratamento com Dentonibsa: A interrupção abrupta do uso de analgésicos, após a administração inapropriada e prolongada de doses elevadas pode causar cefaleias, fadiga, mialgia, irritabilidade e sintomas autónomos. Estes sintomas desaparecem dentro de alguns dias. Até ao desaparecimento desses sintomas, não tome outros analgésicos e não retome o uso de Dentonibsa, a não ser por indicação médica. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como os demais medicamentos, Dentonibsa pode ter efeitos secundários. No entanto, o Dentonibsa é bem tolerado nas doses recomendadas. Os efeitos secundários frequentemente descritos são: sonolência ligeira, náuseas e vómitos. Menos frequentemente, foram descritos: vertigens, sonolência, nervosismo, sensação de ardor faríngeo, diarreia, dor abdominal (incluindo caimbras e ardor), obstipação, cefaleias, transpiração/sudação e hipotermia. Em casos raros: vermelhidão da pele. Muito raramente podem ocorrer: perturbações da formação do sangue (trombocitopenia, leucopenia, casos isolados de agranulocitose, pancitopenia), broncospasmo em doentes predispostos (asma analgésica), reacções alérgicas, reacções exacerbadas ao paracetamol (edema de Quincke, espasmos musculares no tracto respiratório, que provocam dificulades na respiração, inchaço da face, transpiração, náuseas e descida da tensão arterial (incluindo choque)). Pode ainda ocorrer: disúria (micção difícil ou dolorosa), oligúria (diminuição da quantidade de urina), hemoglobinúria (sangue na urina), metahemoglobinemia (alteração da hemoglobina do sangue), febre, hipoglicémia (diminuição de glicose no sangue), icterícia e insuficiência hepática. Ao aparecimento dos primeiros sinais de reacções alérgicas, interrompa o tratamento e procure imediatamente o conselho do seu médico. Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico. CONSERVAÇÃO DE DENTONIBSA, 500 mg, COMPRIMIDO Manter fora da vista e do alcance e das crianças. Precauções particulares de conservação Não conservar acima de 25º C. Não tome Dentonibsa, 500 mg, comprimido após expirar o prazo de validade inscrito na embalagem. Não tome Dentonibsa ,500 mg, comprimido caso detecte algum sinal de deterioração. Este folheto foi revisto pela última vez em ,.

Etiquetas antipirético, febre, insuficiência renal, Paracetamol, transpiração, Tratamento da Tuberculose

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BOTOX bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 10 de Novembro de 2009
Sem comentários em BOTOX bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é BOTOX e para que é utilizado
2.Antes de utilizar BOTOX
3.Como utilizar BOTOX
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar BOTOX
6.Outras informações

BOTOX, 100 Unidades Allergan, Pó para solução injectável Toxina botulínica tipo A

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É BOTOX E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: II.3 – Relaxante muscular, de acção periférica

BOTOX funciona através do bloqueio dos impulsos nervosos para os músculos injectados. Isto faz com que o músculo páre de se contrair.

BOTOX está indicado no controlo de espasmos musculares de:
– Pálpebra (blefarospasmo)
– Face (espasmo hemifacial) e
– Pescoço e ombros (distonia cervical)

Deformação do pé equino dinâmico, devida a espasticidade em doentes ambulatórios com paralisia cerebral infantil, de idade igual ou superior a dois anos. BOTOX alivia os espasmos musculares na perna.
Nos adultos que tenham sofrido um Acidente Vascular Cerebral (AVC) e que apresentem espasmos no pulso e mão, o BOTOX® é utilizado para aliviar os espasmos musculares.

Botox é também utilizado pelos médicos em adultos para controlar a transpiração excessiva das axilas, grave e persistente (hiperhidrose primára das axilas), que perturba as actividades diárias e que é resistente ao tratamento tópico.

2. ANTES DE UTILIZAR BOTOX

Não use BOTOX se:
Se tiver alergia à toxina botulínica tipo A ou a qualquer um dos ingredientes de BOTOX. Se tiver uma infecção no local proposto de injecção.

Tome especial cuidado com BOTOX

Antes de utilizar este medicamento, informe o seu médico se …
Se tiver tido anteriormente quaisquer problemas com injecções nos músculos
Se tiver uma inflamação nos músculos ou na área da pele onde o seu médico pretenda dar a injecção.
Se tiver uma fraqueza significativa ou perda no músculo(s) que se pretende injectar
Se tiver tido problemas ao nível da deglutição, da respiração ou sofrer de aspiração (inalação de material estranho)
Se tiver quaisquer outros problemas musculares ou doenças crónicas que afectem os músculos (miastenia gravis ou Sindrome de Eaton Lambert) Se sofrer de glaucoma
Se tiver feito anteriormente uma cirurgia ou tiver sofrido lesões na cabeça, no pescoço, pernas ou no peito
Se tiver uma cirurgia marcada para um futuro próximo.
Se tiver tido no passado, reacção alérgica após injecção com toxina botulínica tipo A (urticaria, inchaço incluindo inchaço da cara/pescoço, falta de ar, sensação de desmaio e respiração ofegante)

Advertências especiais

Contacte imediatamente o seu médico e procure ajuda médica de imediato se sentir: Dificuldades em respirar, engolir ou falar)
Reacção alérgica grave (urticaria, inchaço incluindo inchaço da cara/pescoço, falta de ar, sensação de desmaio e respiração ofegante
• A resposta do seu corpo ao BOTOX pode variar, dependendo do modo como o seu médico administra o tratamento, com que frequência é injectado, que músculos são injectados, e a ligeira diferença de potência de BOTOXque é devida ao modo como é medida a potência de cada frasco.
• Se as injecções forem administradas com pouco intervalo ou a dose for demasiado elevada, poderá desenvolver anticorpos que poderão reduzir a eficácia de BOTOX.
• Se antes do tratamento tiver tido um estilo de vida inactivo durante muito tempo, depois das injecções deverá recomeçar gradualmente a actividade.

Utilizar BOTOX com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico ou farmacêutico se:
– estiver a tomar antibióticos ou relaxantes musculares uma vez que podem aumentar o
efeito de BOTOX.
– estiver a tomar ou tiver tomado outra preparação com toxina botulínica já que pode aumentar o efeito de BOTOX.

Gravidez e Aleitamento
BOTOX não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o seu médico, mesmo assim, o recomende e não se recomenda a sua utilização durante a amamentação.

Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos de BOTOX sobre a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas só podem ser verificados após o tratamento. Peça conselho ao seu médico, por favor.

3. COMO UTILIZAR BOTOX

As dosagens para os idosos são iguais às dos outros adultos; no entanto, pode ser injectada a menor dose eficaz.

A segurança e a eficácia do BOTOX no tratamento do blefarospasmo, do espasmo hemifacial ou da distonia cervical idiopática em crianças (com menos de 12 anos de idade) não foram demonstradas.

A segurança e a eficácia do BOTOX no tratamento da hiperidrose primária das axilas não foi ainda estudada em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Para espasmos da pálpebra, cara, pescoço e ombros, em adultos

O seu médico decidirá qual a dose de BOTOX que necessita. No início, o seu médico poderá injectar os seus músculos com 1,25 a 2,5 Unidades de BOTOX em cada local de injecção, para o tratamento de espasmos na pálpebra ou cara.
Para o tratamento de espasmos no pescoço e ombros, poderá necessitar de algumas injecções durante uma sessão de tratamento. O seu médico poderá injectar até 50 unidades em cada injecção, no entanto, não deverão ser utilizadas mais de 200 Unidades durante a primeira sessão de tratamento. O seu médico poderá injectar mais de um local de cada músculo durante a mesma sessão de tratamento.

Em geral, se tiver sido injectado na pálpebra ou face,observa-se o efeito inicial das injecções ao fim de três dias, atingindo um pico entre uma a duas semanas pós-tratamento. Se a injecção tiver sido no pescoço ou ombros, observa-se o efeito ao fim de 2 semanas e o pico máximo após o tratamento é atingido ao fim de seis semanas.O efeito de cada tratamento tem uma duração aproximada de três meses, passados os quais se pode repetir a operação conforme necessário. Ao repetir as sessões de tratamento, pode aumentar-se a dose para o dobro, se a resposta ao tratamento inicial for considerada insuficiente.

Paralisia cerebral infantil

O seu médico injectará BOTOX nos músculos das pernas afectadas. A dose dependerá do peso da criança.
A melhoria clínica ocorre geralmente nas primeiras duas semanas após a injecção. Deve repetir-se a administração das doses quando o efeito clínico da injecção anterior diminui, mas a frequência das injecções não deve ser inferior a três meses. Pode ser possível adaptar o regime de dosagem de forma a obter um intervalo de pelo menos seis meses entre as sessões de tratamento.

Adultos que sofreram um AVC

O seu médico irá injectar BOTOX nos músculos afectados do seu antebraço. A dose e o número de injecções a administrar serão ajustados às suas necessidades e irá depender de vários factores incluindo o tamanho dos músculos, gravidade dos espasmos, etc.

Geralmente espera-se uma melhoria num prazo de duas semanas após a injecção. Se o seu médico assim o entender a próxima injecção pode ser administrada quando o efeito começar a desaparecer. A reinjecção não deve ser administrada num intervalo inferior a três meses. Deverá utilizar-se a dose eficaz mais baixa.

Transpiração excessiva das axilas

O seu médico irá injectar 50 Unidades de BOTOX eventualmente distribuídos por múltiplos locais da área da pele na axila afectada por excesso de transpiração Em geral, observa-se uma melhoria dentro de uma semana após a injecção. O seu médico administrará as injecções seguintes quando o efeito começar a diminuir. As injecções não devem ser repetidas em intervalos inferiores a 16 semanas. Normalmente o efeito duro, em média, 7,5 meses após a primeira injecção e cerca de 30% dos doentes continua a ver resultados após um ano.

Se ainda tiver qualquer dúvida sobre a utilização deste produto, contacte o seu médico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o BOTOX pode provocar efeitos secundários em algumas pessoas.
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Generalidades

Consulte imediatamente o médico se desenvolver alterações ao nível da deglutição, da fala ou da respiração.

De um modo geral, os efeitos secundários ocorrem nos primeiros dias após a injecção e são transitórios. Em casos raros, os efeitos secundários podem ter uma duração de alguns meses ou mais. A fraqueza muscular local é a acção esperada do BOTOX. No entanto, doses excessivas podem causar fraqueza em músculos distantes do local da injecção.

Como com qualquer injecção, no local da injecção poder surgir dor, possivelmente com hematoma.
Após administração de toxina botulínica também se relatou febre e sintomas gripais.

Informe o seu médico / o médico do seu filho caso se verifique uma das seguintes situações, que considere preocupante.

A hipótese de ter um efeito secundário está dentro das seguintes categorias: Muito Frequente (ocorre em mais de 1 em cada 10 doentes); Frequente ( ocorre entre 1 e 10 doentes, em cada 100 doentes); Pouco Frequente ( ocorre entre 1 e 10 doentes, em cada 1000 doentes) Raro ( ocorre entre 1 e 10 doentes, em cada 10.000 doentes) Muito raro ( ocorre em menos de 1 doente, em cada 10.000 doentes).
Injecções na pálpebra e na face
O efeito secundário mais frequente é a pálpebra descaída. Efeitos secundários frequentes:
– inflamação ligeira da superfície do olho
– dificuldade em fechar completamente o olho
– excesso de lágrimas
– irritação (incluindo secura ocular e sensibilidade à luz)
– inchaço da face.

Efeitos secundários pouco frequentes:
– inflamação da superfície do olho
– a eversão (viragem para fora) ou a inversão (viragem para dentro) das pálpebras
– visão dupla
– tonturas
– erupção cutânea
– fraqueza facial
– face descaída
– cansaço
– alteração visual
— obscurecimento da visão.

Raramente se verifica inchaço das pálpebras e ainda mais raramente foi referida ulceração da superfície do olho.

Nos tecidos moles da pálpebra provocam-se contusões com facilidade. O seu médico tentará reduzir esta situação ao mínimo fazendo, suavemente, pressão no local da injecção, imediatamente após a sua aplicação.

Injecções no pescoço e no ombro

Os efeitos secundários mais frequentes são:
– dificuldade na deglutição
– dor no local da injecção e
– fraqueza no pescoço.

A dificuldade na deglutição pode ser ligeira a grave, com possibilidade de sufocar, podendo, ocasionalmente, exigir tratamento médico. Pode durar 2 a 3 semanas após a injecção, mas pode durar até 5 meses após a injecção.Foram recebidas raras referências de morte associada a dificuldades de deglutição.

Os efeitos secundários referidos com frequência são:
– tonturas
– espasmo muscular
– torpor,
– fraqueza generalizada
– sonolência,
– sindroma gripal,
– mal-estar,
– secura da boca,
– náuseas,
– dor de cabeça,
– rigidez, aumento da sensibilidade à dor,
– rinite
– infecções respiratórias superiores.

Efeitos secundários pouco frequentes são:
– respiração breve,
– visão dupla,
– febre,
– pálpebra descaída
– alterações da voz.

Injecções na(s) perna(s) de crianças com paralisia cerebral

Efeitos secundários muito frequentes:
– infecção viral
– infecção do ouvido.

Efeitos secundários frequentes:
– dor muscular
– fraqueza muscular
– incontinência urinária,
– sonolência,
– modo de andar anormal,
– má disposição geral,
– erupção
– formigueiros.

Injecções nos membros superiores de doentes que sofreram AVC Efeitos secundários frequentes:
– hematoma no local da injecção,
– hemorragia ou ardor,
– dores de braços,
– fraqueza muscular
– uma maior tensão muscular.

Efeitos secundários pouco frequentes são: Sensibilidade da pele diminuída perante estimulação Dores articulares Debilidade/indiferença
Dor
Bursite
Inflamação da pele (dermatite) Dor de cabeça
Sensibilidade aumentada no local da injecção
Mal estar geral
Náuseas

Formigueiro
Pressão sanguínea diminuída ao levantar
Comichão na pele
Erupção
Falta de coordenação
Perda de memória
Formigueiro á volta da boca
Infelicidade (depressão)
Incapacidade de dormir (insónia)
Inchaço das pernas devido a fluidos em excesso
Tonturas na cabeça (vertigens)

Alguns destes efeitos secundários pouco frequentes podem também estar relacionados com a sua doença.

Injecções para transpiração excessiva nas axilas

Efeitos secundários frequentes: afrontamentos transpiração noutros locais que não as axilas dor nas axilas reacções no local da injecção dores de cabeça

Efeitos secundários pouco frequentes:
fraqueza transitória dos braços
comichão
dor muscular
dor de braços
rigidez articular
náuseas
fraqueza generalizada
inchaço ou dor no local de injecção.

Informação adicional

Foi também descrita dificuldade de deglutição após injecção noutros locais para além do músculos do pescoço e dos ombros.

Foram descritos casos muito raros de difusão da toxina para locais distantes do local de injecção com toxina botulínica (ex.: fraqueza muscular, dificuldades em engolir ou aspiração de corpos estranhos.)
Tem sido raramente reportados os seguintes efeitos secundários desde o início da comercialização do BOTOX: perturbações da fala, erupção cutânea (incluindo eritema multiforme, urticária e erupção psoriasiforme), comichão , reacção alérgica, dor abdominal, , visão desfocada, febre, paralisia facial, tonturas, mal estar, dor muscular, comichão, suores, diarreia, anorexia, diminuição da audição, zumbidos, disfunção das raízes da medula espinal, desmaios, doenças crónicas afectando os músculos (miastenia gravis), vómitos, e dificuldades de movimentar os braços ou ombros.

Tem também havido relatos de arritmias e ataques cardíacos, associados ao uso de BOTOX,resultando alguns em morte. Contudo, alguns destes doentes já tinham apresentado queixas cardíacas.

Foram raramente reportadas reacções alérgicas graves e/ou imediatas, incluindo urticária, inchaço, incluindo inchaço da face/garganta, respiração ofegante, sensação de desmaio ou falta de ar.
Tem havido raros relatos de convulsões ou epilepsia após o tratamento com toxina botulínica tipo A. Os relatos em crianças ocorreram predominantemente em crianças com paralisia cerebral tratadas para a espasticidade.

Dor relacionada com o acto de injecção e/ou ansiedade podem resultar em descida da tensão arterial ou desmaio.

Se algum destes efeitos secundários se agravar, ou se sentir algum efeito não descrito neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Sobredosagem
Não houve até ao momento nenhuma descrição de toxicidade sistémica resultante da injecção acidental de BOTOX. A ingestão de BOTOX também é desconhecida. Os sinais de sobredosagem não são imediatamente visíveis após a injecção. Se ocorrer injecção ou ingestão acidental, deve ser imediatamente visto por um médico e supervisionado durante vários dias para sinais e sintomas de fraqueza sistémica ou paralisia muscular.

Doentes com sintomas de envenenamento por toxina botulínica (fraqueza generalizada, pálpebras superiores descaídas, visão dupla, perturbações da fala e da deglutição, ou paralisia dos músculos respiratórios) podem necessitar de internamento hospitalar.

Com o aumento da dosagem, pode ocorrer paralisia muscular profunda e generalizada. Quando são afectados os músculos da traqueia e do esófago pode ocorrer pneumonia por aspiração. Se ocorrer paralisia dos músculos respiratórios, pode ser necessária intubação e respiração assistida até à recuperação.

5.COMO CONSERVAR BOTOX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Manter no frigorífico (2-8°C) ou num congelador (a temperatura igual ou inferior a -5°C).
Após reconstituição, recomenda-se a utilização imediata da solução; no entanto, pode ser conservada até 24 horas no frigorífico (2-8°C).
O seu médico não deve usar BOTOX após o prazo de validade incrito no rótulo.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de BOTOX
A Substância activa é a toxina botulínica do tipo A

do Clostridium botulinum Os outros componentes são a albumina humana e o cloreto de sódio. BOTOX contém albumina humana. Como com qualquer medicamento derivado de sangue humano há a possibilidade de transmissão de infecções. Para reduzir estes riscos os dadores são escolhidos muito cuidadosamente. São incluídos no processo de produção procedimentos de inactivação viral.

Qual o aspecto de BOTOX e conteúdo da embalagem

BOTOX apresenta-se num frasco de vidro transparente contendo o pó liofilizado que é
posteriormente dissolvido com cloreto de sódio antes da injecção.
Cada frasco contém 100 unidades Allergan de toxina botulínica tipo A.
Cada embalagem contém 1, 2, 3 ou 6 frascos. É possível que não sejam comercializadas
todas as apresentações.

Fabricante de BOTOX/Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
County Mayo
Irlanda

Responsável pela comercialização: Profarin, Lda.
Rua da Quinta dos Grilos n° 30 2795 Carnaxide

Este medicamento está autorizado nos seguintes estados membros do EEE com o nome: BOTOX: Austria, Bélgica, República Checa, Chipre, Dinamarca, Estónia, Finlândia,
França, Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Holanda, Noruega, Polónia, Portugal, Espanha, Suécia, Rep. Eslováquia, Reino Unido. Este folheto foi aprovado em : MM/AAA

Esta informação destina-se apenas aos profissionais de saúde.

Por favor recorra ao Resumo das Características do Medicamento para obter informação mais pormenorizada sobre BOTOX.

BOTOX só deve ser administrado por médicos com qualificações adequadas e perícia documentada no tratamento e uso do equipamento necessário.

Não foram ainda estabelecidos os níveis de dosagem ideais nem o número de locais de injecção por músculo geralmente válidos. Os regimes de tratamento individuais devem, portanto, ser estabelecidos pelo médico. Os níveis de dosagem ideais devem ser determinados por ajuste da dose individual.

As Unidades de toxina botulínica não são intercambiáveis de um produto para outro. As doses recomendadas em Unidades Allergan são diferentes das doses recomendadas de outras preparações contendo toxina botulínica..

Distonia Cervical
Não devem ser administradas mais de 100 Unidades no esternocleidomastoideu. Para minimizar a incidência de disfagia, o esternocleidomastoideu não deve ser injectado bilateralmente.

Blefarospasmo
A redução do pestanejamento após a injecção com toxina botulínica no músculo orbicular pode originar patologia corneal. Deve ser feito previamente um teste cuidadoso à sensação corneal nos olhos, evitar a injecção na zona inferior da pálpebra para evitar o ectrópio e deve ser feito tratamento vigoroso de qualquer defeito epitelial. Isto pode implicara utilização de gotas protectoras, pomada ocular, uso de lentes de contacto moles terapêuticas ou a utilização de um penso ocular ou outro meio para tapar o olho.

Muito raramente pode ocorrer uma reacção anafiláctica após a injecção com toxina botulínica. Epinefrina (adrenalina) e outras medidas anti-anafilácticas devem estar assim disponíveis.

Relativamente à espasticidade focal associada a paralisia infantil e espasticidade da mão e pulso em adultos após AVC:
BOTOX é um tratamento de espasticidade focal que apenas foi estudado em associação com os tratamentos usuais e não se destina a substituir nenhuma dessas modalidades de tratamento. BOTOX não se destina a melhorar a capacidade de movimentação de uma articulação afectada por uma contractura fixa.
Relativamente à hiperidrose primária da axila
Deve ser feita uma examinação física e um historial médico, juntamente com exames adicionais específicos, de modo a excluir causas potenciais de hiperidrose secundária (ex. Hipertiroidismo, feocromocitoma). Isto evitará o tratamento sintomático de hiperidrose sem o diagnóstico e/ou tratamento da patologia subjacente.

Foram reportados efeitos indesejáveis relacionados com a difusão da toxina para locais afastados do local de administração, resultando, por vezes, em morte, que nalguns casos foi associada a disfagia, pneumonia e/ou debilitação significativa. Doentes tratados com doses terapêuticas podem experienciar fraqueza muscular exagerada. Doentes com perturbações neurológicas associadas incluindo dificuldades de deglutição estão em risco aumentado no que refere a este tipo de efeito indesejável. O produto com toxina botulínica deve ser usado sob supervisão médica nestes doentes e deve apenas ser utilizado se o benefício do tratamento superar o risco de utilização. Doentes com antecedentes de disfagia e aspiração devem ser tratados com muita precaução.

Todas as indicações
Foram reportados efeitos indesejáveis relacionados com a difusão da toxina para locais afastados do local de administração, resultando, por vezes, em morte, que nalguns casos foi associada a disfagia, pneumonia e/ou debilitação significativa. Doentes tratados com doses terapêuticas podem experienciar fraqueza muscular exagerada. Doentes com perturbações neurológicas associadas incluindo dificuldades de deglutição estão em risco aumentado no que refere a este tipo de efeito indesejável. O produto com toxina botulínica deve ser usado sob supervisão médica nestes doentes e deve apenas ser utilizado se o benefício do tratamento superar o risco de utilização. Doentes com antecedentes de disfagia e aspiração devem ser tratados com muita precaução.

No caso de insucesso do tratamento após a primeira sessão, isto é ausência de melhoria clínica significativa em relação à linha de partida ao fim de um mês após a injecção, devem tomar-se as seguintes medidas:
Verificação clínica, que pode incluir exame electromiográfico em ambiente especializado, da acção da toxina no(s) músculo(s) injectado(s);
Análise das causas de insucesso, isto é, má selecção dos músculos a injectar, dose insuficiente, má técnica na injecção, aparecimento de contractura fixa, músculos antagonistas demasiado fracos, formação de anticorpos neutralizadores da toxina; Reavaliação da indicação adequada do tratamento com toxina botulínica do tipo A; Na ausência de efeitos indesejáveis secundários à primeira sessão de tratamento, instituir uma segunda sessão de tratamento da seguinte maneira: i) ajustar a dose, tendo em conta a análise do insucesso do tratamento anterior; ii) utilizar EMG; e iii) manter um intervalo de três meses entre as duas sessões de tratamento.

No caso de insucesso do tratamento ou de redução do efeito após injecções repetidas devem empregar-se métodos de tratamento alternativos.
Instruções para a reconstituição de BOTOX:

É boa prática efectuar a reconstituição do frasco e a preparação da seringa sobre toalhas de papel revestidas de plástico de forma a apanhar quaisquer derrames. Reconstituir o BOTOX só com uma solução salina estéril normal sem conservante (cloreto de sódio a 0,9% para injecção). Retirar uma quantidade apropriada de dissolvente (ver tabela de diluição mais adiante) com uma seringa.

Quantidade de dissolvente adicionado (Cloreto de sódio a 0,9% para injecção) Dose resultante (Unidades por 0,1 ml)
0,5 ml 20,0 Unidades
1 ml 10,0 Unidades
2 ml 5,0 Unidades
4 ml 2,5 Unidades
8 ml 1,25 Unidades
Dado que o BOTOX é desnaturado pela formação de bolhas ou por agitação violenta semelhante, injectar suavemente o dissolvente dentro do frasco. Pôr de parte o frasco se o vácuo não arrastar o dissolvente para o seu interior. O BOTOX reconstituído é uma solução transparente incolor a ligeiramente amarelada, livre de partículas. Depois de reconstituído, o BOTOX pode ser guardado no frigorífico (2°C – 8°C) durante um máximo de 24 horas antes de ser utilizado. Este medicamento é para ser usado uma única vez e qualquer resto de solução deve ser eliminado. Estudos microbiológicos e de potência demonstraram que o produto pode ser conservado até ao máximo de 5 dias entre 2°C-8°C, após reconstituição.
Uma vez que este produto não contém conservantes, as condições e o tempo de conservação são da responsabilidade to utilizador e não devem ser normalmente superiores a 24 horas entre 2°C-8°C.
Este produto é para ser usado uma única vez e qualquer resto de solução deve ser eliminado.

Procedimento para a eliminação segura de frascos, seringas e materiais utilizados :

Para uma eliminação segura, os frascos não usados devem ser reconstituídos com uma pequena quantidade de água e depois esterilizados em autoclave. Os frascos e seringas usados e os derrames, etc. devem ser esterilizados numa autoclave, ou deve inactivar-se o BOTOX residual utilizando solução de hipoclorito diluído (0,5%) durante 5 minutos.

Identificação do produto:

Para verificar a integridade da embalagem deste produto BOTOX da Allergan, procure o filme holográfico no rótulo do frasco. Para ver o filme, examine o frasco sob a luz de um candeeiro de secretária ou sob uma fonte de luz fluorescente. Rode o frasco para a frente e para trás entre os seus dedos, procure no rótulo as linhas horizontais da cor do arco-íris e confirme se o nome Allergan aparece no interior das mesmas. (Atenção: O filme não se estende à área do rótulo onde é indicado o Prazo de Validade/Número de Lote .) Se não conseguir ver as linhas do arco-íris ou se o nome Allergan não aparecer, não use o produto e contacte o representante local da Allergan para mais informações.

Etiquetas Cloreto de sódio, Efeitos Indesejáveis, respiração, toxina, transpiração, utilizar BOTOX

Toxina botulínica A

BOTOX – Botex bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 6 de Novembro de 2009
Sem comentários em BOTOX – Botex bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é BOTOX e para que é utilizado
2.Antes de utilizar BOTOX
3.Como utilizar BOTOX
4.Efeitos secundários BOTOX possíveis
5.Como conservar BOTOX
6.Outras informações

BOTOX

100 Unidades Allergan
Pó para solução injectável Toxina botulínica tipo A

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.O QUE É BOTOX E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: II.3 – Relaxante muscular, de acção periférica

BOTOX funciona através do bloqueio dos impulsos nervosos para os músculos injectados. Isto faz com que o músculo páre de se contrair.

BOTOX está indicado no controlo de espasmos musculares de:
– Pálpebra (blefarospasmo)
– Face (espasmo hemifacial) e
– Pescoço e ombros (distonia cervical)

2.ANTES DE UTILIZAR BOTOX
Não use BOTOX se:
Se tiver alergia à toxina botulínica tipo A ou a qualquer um dos ingredientes de BOTOX. Se tiver uma infecção no local proposto de injecção.

Tome especial cuidado com BOTOX

Antes de utilizar este medicamento, informe o seu médico se …
Se tiver tido anteriormente quaisquer problemas com injecções nos músculos
Se tiver uma inflamação nos músculos ou na área da pele onde o seu médico pretenda
dar a injecção.
Se tiver uma fraqueza significativa ou perda no músculo(s) que se pretende injectar
Se tiver tido problemas ao nível da deglutição, da respiração ou sofrer de aspiração
(inalação de material estranho)
Se tiver quaisquer outros problemas musculares ou doenças crónicas que afectem os músculos (miastenia gravis ou Sindrome de Eaton Lambert) Se sofrer de glaucoma
Se tiver feito anteriormente uma cirurgia ou tiver sofrido lesões na cabeça, no pescoço, pernas ou no peito
Se tiver uma cirurgia marcada para um futuro próximo.
Se tiver tido no passado, reacção alérgica após injecção com toxina botulínica tipo A (urticaria, inchaço incluindo inchaço da cara/pescoço, falta de ar, sensação de desmaio e respiração ofegante)

Advertências especiais

Utilizar BOTOX com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico ou farmacêutico se:
– estiver a tomar antibióticos ou relaxantes musculares uma vez que podem aumentar o
efeito de BOTOX.
– estiver a tomar ou tiver tomado outra preparação com toxina botulínica já que pode aumentar o efeito de BOTOX.

Gravidez e Aleitamento
BOTOX não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o seu médico, mesmo assim, o recomende e não se recomenda a sua utilização durante a amamentação.

Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos de BOTOX sobre a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas só podem ser verificados após o tratamento. Peça conselho ao seu médico, por favor.

3.COMO UTILIZAR BOTOX

As dosagens para os idosos são iguais às dos outros adultos; no entanto, pode ser injectada a menor dose eficaz.

A segurança e a eficácia do BOTOX no tratamento do blefarospasmo, do espasmo hemifacial ou da distonia cervical idiopática em crianças (com menos de 12 anos de idade) não foram demonstradas.

A segurança e a eficácia do BOTOX no tratamento da hiperidrose primária das axilas não foi ainda estudada em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Para espasmos da pálpebra, cara, pescoço e ombros, em adultos

Paralisia cerebral infantil

Adultos que sofreram um AVC

Transpiração excessiva das axilas

Se ainda tiver qualquer dúvida sobre a utilização deste produto, contacte o seu médico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS BOTOX POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o BOTOX pode provocar efeitos secundários em algumas pessoas.
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Generalidades

Consulte imediatamente o médico se desenvolver alterações ao nível da deglutição, da fala ou da respiração.

Como com qualquer injecção, no local da injecção poder surgir dor, possivelmente com hematoma.
Após administração de toxina botulínica também se relatou febre e sintomas gripais.

Informe o seu médico / o médico do seu filho caso se verifique uma das seguintes situações, que considere preocupante.

A hipótese de ter um efeito secundário está dentro das seguintes categorias: Muito Frequente (ocorre em mais de 1 em cada 10 doentes); Frequente ( ocorre entre 1 e 10 doentes, em cada 100 doentes); Pouco Frequente ( ocorre entre 1 e 10 doentes, em cada 1000 doentes) Raro ( ocorre entre 1 e 10 doentes, em cada 10.000 doentes) Muito raro ( ocorre em menos de 1 doente, em cada 10.000 doentes).
Injecções na pálpebra e na face
O efeito secundário mais frequente é a pálpebra descaída. Efeitos secundários frequentes:
– inflamação ligeira da superfície do olho
– dificuldade em fechar completamente o olho
– excesso de lágrimas
– irritação (incluindo secura ocular e sensibilidade à luz)
– inchaço da face.

Efeitos secundários pouco frequentes:
– inflamação da superfície do olho
– a eversão (viragem para fora) ou a inversão (viragem para dentro) das pálpebras
– visão dupla
– tonturas
– erupção cutânea
– fraqueza facial
– face descaída
– cansaço
– alteração visual
— obscurecimento da visão.

Raramente se verifica inchaço das pálpebras e ainda mais raramente foi referida ulceração da superfície do olho.

Injecções no pescoço e no ombro

Os efeitos secundários mais frequentes são:
– dificuldade na deglutição
– dor no local da injecção e
– fraqueza no pescoço.

Os efeitos secundários referidos com frequência são:
– tonturas
– espasmo muscular
– torpor,
– fraqueza generalizada
– sonolência,
– sindroma gripal,
– mal-estar,
– secura da boca,
– náuseas,
– dor de cabeça,
– rigidez, aumento da sensibilidade à dor,
– rinite
– infecções respiratórias superiores.

Efeitos secundários pouco frequentes são:
– respiração breve,
– visão dupla,
– febre,
– pálpebra descaída
– alterações da voz.

Injecções na(s) perna(s) de crianças com paralisia cerebral

Efeitos secundários muito frequentes:
– infecção viral
– infecção do ouvido.

Efeitos secundários frequentes:
– dor muscular
– fraqueza muscular
– incontinência urinária,
– sonolência,
– modo de andar anormal,
– má disposição geral,
– erupção
– formigueiros.
Injecções nos membros superiores de doentes que sofreram AVC Efeitos secundários frequentes:
– hematoma no local da injecção,
– hemorragia ou ardor,
– dores de braços,
– fraqueza muscular
– uma maior tensão muscular.

Alguns destes efeitos secundários pouco frequentes podem também estar relacionados com a sua doença.

Injecções para transpiração excessiva nas axilas

Efeitos secundários frequentes: afrontamentos
transpiração noutros locais que não as axilas dor nas axilas
reacções no local da injecção dores de cabeça

Efeitos secundários pouco frequentes:
fraqueza transitória dos braços
comichão
dor muscular
dor de braços
rigidez articular
náuseas
fraqueza generalizada
inchaço ou dor no local de injecção.

Informação adicional

Foi também descrita dificuldade de deglutição após injecção noutros locais para além do músculos do pescoço e dos ombros.

Tem também havido relatos de arritmias e ataques cardíacos, associados ao uso de BOTOX,resultando alguns em morte. Contudo, alguns destes doentes já tinham apresentado queixas cardíacas.

Dor relacionada com o acto de injecção e/ou ansiedade podem resultar em descida da tensão arterial ou desmaio.

Se algum destes efeitos secundários se agravar, ou se sentir algum efeito não descrito neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Sobredosagem
Não houve até ao momento nenhuma descrição de toxicidade sistémica resultante da injecção acidental de BOTOX. A ingestão de BOTOX também é desconhecida. Os sinais de sobredosagem não são imediatamente visíveis após a injecção. Se ocorrer injecção ou ingestão acidental, deve ser imediatamente visto por um médico e supervisionado durante vários dias para sinais e sintomas de fraqueza sistémica ou paralisia muscular.

5.COMO CONSERVAR BOTOX

Qual o aspecto de BOTOX e conteúdo da embalagem

Fabricante de BOTOX/Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
County Mayo
Irlanda

Responsável pela comercialização: Profarin, Lda.
Rua da Quinta dos Grilos n° 30 2795 Carnaxide

Esta informação destina-se apenas aos profissionais de saúde.

Por favor recorra ao Resumo das Características do Medicamento para obter informação mais pormenorizada sobre BOTOX.

BOTOX só deve ser administrado por médicos com qualificações adequadas e perícia documentada no tratamento e uso do equipamento necessário.

Muito raramente pode ocorrer uma reacção anafiláctica após a injecção com toxina botulínica. Epinefrina (adrenalina) e outras medidas anti-anafilácticas devem estar assim disponíveis.

No caso de insucesso do tratamento ou de redução do efeito após injecções repetidas devem empregar-se métodos de tratamento alternativos.
Instruções para a reconstituição de BOTOX:

Procedimento para a eliminação segura de frascos, seringas e materiais utilizados :

Identificação do produto:

Etiquetas Cloreto de sódio, Efeitos Indesejáveis, respiração, toxina, transpiração, utilizar BOTOX