Neste folheto:
1.O que é Tramadol AZEVEDOS e para que é utilizado
2.Antes de tomar Tramadol AZEVEDOS
3.Como tomar Tramadol AZEVEDOS
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Tramadol AZEVEDOS
6.Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Tramadol AZEVEDOS 50 mg Cápsulas
(Tramadol)
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É Tramadol AZEVEDOS E PARA QUE É UTILIZADO
Tramadol AZEVEDOS cápsulas está indicado no tratamento da dor moderada a intensa.
O tramadol pertence ao Grupo farmacoterapêutico: 2.12 – Analgésicos estupefacientes
2. ANTES DE TOMAR Tramadol AZEVEDOS
Não tome Tramadol AZEVEDOS
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de
Tramadol AZEVEDOS .
– intoxicação aguda pelo álcool, por hipnóticos (medicamentos que induzem o sono), analgésicosou fármacos psicotrópicos (fármacos que actuam sobre o humor e as emoções);
– tratamento simultâneo com inibidores da MAO (fármacos para o tratamento da depressão) ouquando estes medicamentos tenham sido tomados durante as duas semanas anteriores.
Tramadol AZEVEDOS cápsulas não deve ser utilizado para o tratamento de sintomas de privaçãoem doentes toxicodependentes.
Antes de iniciar o tratamento com Tramadol AZEVEDOS cápsulas, deve informar o seu médicoassistente no caso de:
– pensar estar dependente de outros analgésicos (opióides);
– se sentir fraco ou sonolento sem causa aparente (reduzido nível de consciência);
– ter traumatismos craneanos ou doenças cerebrais, como infecções ou um tumor;
– sentir dificuldades em respirar;
– sofrer de epilepsia, convulsões, ataques epileptiformes;
– ser portador de uma doença do fígado ou dos rins.
Deve também informar o seu médico, caso algum desses problemas tenha ocorrido durante otratamento com Tramadol AZEVEDOS cápsulas ou anteriormente.
Tome especial cuidado com Tramadol AZEVEDOS
Caso tenha experimentado reacções indesejáveis durante um tratamento anterior com tramadol oucom analgésicos semelhantes (opióides), deve ter especial cuidado quando iniciar o tratamentocom Tramadol AZEVEDOS cápsulas. Doentes com epilepsia ou susceptíveis a convulsões sódevem ser tratados com Tramadol AZEVEDOS cápsulas se isso for considerado absolutamentenecessário.
Deve ter em conta de que Tramadol AZEVEDOS cápsulas pode provocar dependência física epsíquica. O uso prolongado pode diminuir o efeito de Tramadol AZEVEDOS cápsulas, obrigando
à ingestão de doses mais elevadas (desenvolvimento de tolerância). Por isso, os doentes comtendência para o abuso ou dependência de medicamentos só devem tomar Tramadol AZEVEDOScápsulas durante pouco tempo e sob rigorosa vigilância médica.
Tramadol AZEVEDOS contém Para-hidroxibenzoato de metilo e Para-hidroxibenzoato depropilo. Podem causar reaccções alérgicas (possivelmente retardadas).
Tomar Tramadol AZEVEDOS com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Tramadol AZEVEDOS não deve ser associado aos inibidores da MAO.
A utilização simultânea de Tramadol AZEVEDOS e de substâncias dotadas de acção depressorado sistema nervoso central, incluindo o álcool, poderá potenciar os respectivos efeitos sobre osistema nervoso central.
Os resultados obtidos em estudos farmacocinéticos vieram a mostrar que a administraçãosimultânea ou anterior de cimetidina (inibidor enzimático) não deverá provocar interacçõesclinicamente relevantes. A administração concomitante ou anterior de carbamazepina (indutorenzimático) pode reduzir o efeito analgésico e encurtar a duração da acção terapêutica.
A associação de agonistas/antagonistas mistos (por exemplo, buprenorfina, nalbufina,pentazocina) ao tramadol não é aconselhável porque o efeito analgésico de um agonista puro podeser teoricamente reduzido em tais circunstâncias.
A administração de tramadol pode provocar convulsões e aumentar o potencial dos inibidoresselectivos da recaptação de serotonina, dos antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos e de outrosfármacos susceptíveis de diminuírem o limiar para convulsões cerebrais acabando por causarconvulsões.
Foram relatados casos isolados de síndrome serotoninérgico numa relação temporal com o usoterapêutico de tramadol em combinação com outros medicamentos serotoninérgicos, tais como,inibidores selectivos da recaptação de serotonina (ISRSs). Como exemplos de sinais da síndromeserotoninérgica pode observar-se sintomas de confusão, agitação, febre, suores, ataxia, hiper-
reflexia, mioclonia e diarreia.
A suspensão dos medicamentos serotoninérgicos, geralmente, conduz a uma rápida melhoria. Otratamento medicamentoso depende da natureza e gravidade dos sintomas.
A administração concomitante de tramadol e derivados cumarínicos (ex.: varfarina) deve serefectuada com cuidado uma vez que foram relatados casos de aumento do INR e equimoses emalguns doentes.
Outros fármacos dotados de conhecida acção inibitória sobre CYP3A4, como cetoconazol eeritromicina, podem inibir o metabolismo do tramadol (N-desmetilação) e, provavelmente,também a biotransformação do metabolito activo O-desmetilado. O significado clínico de umainteracção deste género não foi ainda investigado.
Tomar Tramadol AZEVEDOS com alimentos e bebidas
Tomar as cápsulas com líquido suficiente. As cápsulas tanto podem ser tomados com o estômagovazio como durante as refeições.
Durante o tratamento com Tramadol AZEVEDOS cápsulas deve evitar o consumo de bebidasalcoólicas.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Os resultados obtidos em estudos com animais tratados com tramadol vieram a revelar, após aadministração de doses muito elevadas, a ocorrência de efeitos sobre o desenvolvimento dos
órgãos, a ossificação e a mortalidade das crias recém-nascidas. Não se observaram, porém,quaisquer efeitos teratogénicos. O Tramadol atravessa a barreira placentária. Não existem provasconcludentes da segurança do tramadol na gravidez de seres humanos. Por isso, o Tramadol
AZEVEDOS não deve ser administrado a mulheres grávidas.
O tramadol – administrado antes ou durante o trabalho de parto – não afecta a contractilidadeuterina.
No recém-nascido podem verificar-se alterações da frequência respiratória que, geralmente, nãotêm significado clínico. Durante o período de lactação, cerca de 0,1% da dose materna éexcretada no leite. Não se recomenda a administração de Tramadol AZEVEDOS no período deamamentação. Após a administração de uma dose única de tramadol não é, geralmente,necessário interromper a amamentação.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Mesmo quando usado correctamente, Tramadol AZEVEDOS cápsulas pode alterar a velocidadede reacção dos doentes ao ponto de prejudicar a sua capacidade para conduzir ou utilizarmáquinas, especialmente se associado à ingestão de álcool ou em associação a outrosmedicamentos psicotrópicos.
Por isso evite conduzir ou utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Tramadol AZEVEDOS.
Nada a referir
3.COMO TOMAR Tramadol AZEVEDOS
Tomar Tramadol AZEVEDOS sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Não altere a dose nem a duração do tratamento recomendadas pelo seu médico.
Adultos e adolescentes com mais de 12 anos: 1 ou 2 cápsulas de Tramadol AZEVEDOS cápsulas
(50 ou 100 mg de cloridrato de tramadol), 3 a 4 vezes por dia. Sempre que não se verifiquegrande eficácia analgésica após a administração de 1 cápsula pode repetir-se a administração 30 a
60 minutos após a toma inicial.
Não deve tomar por dia mais de 8 cápsulas de Tramadol AZEVEDOS (400 mg de cloridrato detramadol), a não ser que o seu médico lhe tenha dado instruções nesse sentido.
Crianças
Tramadol AZEVEDOS cápsulas não é apropriado para crianças com menos de 12 anos de idade.
Doentes idosos
Em doentes idosos, a eliminação do princípio activo (tramadol) do organismo, pode decorrer deforma mais lenta. Se isto se verificar, o seu médico dar-lhe-á indicações especiais sobre adosagem e os intervalos entre as tomas.
Doentes com doenças dos rins ou do fígado
Se tiver uma doença grave dos rins ou do fígado, o seu médico assistente só lhe prescreverá
Tramadol AZEVEDOS cápsulas se a sua administração for absolutamente necessária. Quando asituação clínica dessas doenças for menos grave, o seu médico dar-lhe-á indicações especiaissobre a dosagem e os intervalos entre as tomas.
Se tomar mais Tramadol AZEVEDOS do que deveria
Após a ingestão de doses muito elevadas podem verificar-se abaixamento do nível da consciênciaaté ao coma (estado de inconsciência profunda), ataques epilépticos generalizados (graves), quedada pressão arterial, taquicardia (batimentos rápidos do coração), miose ou midríase (pupilasestreitadas ou dilatadas), bem como dificuldades respiratórias, que podem ir até à paragemrespiratória.
Nestes casos deve consultar imediatamente o médico.
Caso se tenha esquecido de tomar Tramadol AZEVEDOS
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso se esqueça de tomar o medicamento, é provável que as dores voltem a manifestar-se. Nestecaso, não tome o dobro da dose normal, mas continue simplesmente a tomar o medicamento damaneira usual.
Se parar de tomar Tramadol AZEVEDOS
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.
Caso venha a interromper ou terminar o tratamento com Tramadol AZEVEDOS cápsulasdemasiado cedo, é provável que as dores voltem a manifestar-se. Se quiser parar o tratamentodevido à ocorrência de reacções desagradáveis, convém consultar o seu médico, que lhe dirá oque deve fazer.
Após a suspensão do tratamento com Tramadol AZEVEDOS cápsulas não deverão geralmenteocorrer quaisquer efeitos desagradáveis (efeitos de privação). No entanto, num número muitoreduzido de doentes que tomaram a substância activa tramadol durante períodos prolongados, foiobservada a ocorrência de efeitos desagradáveis, tais como: agitação, ansiedade, nervosismo,insónias, inquietação, tremor ou distúrbios gástricos ou intestinais. No caso de sentir algum destessintomas depois de terminar o tratamento com Tramadol AZEVEDOS cápsulas, deve consultar omédico.
4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como os demais medicamentos, Tramadol AZEVEDOS pode causar efeitos secundários emalgumas pessoas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Durante um tratamento com Tramadol AZEVEDOS cápsulas os efeitos secundários maisfrequentes são náuseas e tonturas.
Surgem com menor frequência vómitos, obstipação, transpiração excessiva, secura da boca, doresde cabeça e sonolência.
Em casos pouco frequentes podem verificar-se efeitos sobre o coração e a circulação sanguínea
(palpitações, taquicardia, sensação de fraqueza ou colapso), em especial quando o doente seencontre de pé ou esteja sujeito a stress físico. Além disso, em casos raros, podem surgir ânsia devomitar, distúrbios gástricos (por exemplo, sensação de pressão no estômago, enfartamento) ereacções cutâneas (por exemplo, prurido ou exantema).
Em casos raros tem-se observado a ocorrência de fraqueza muscular, alterações do apetite, visãoturva e perturbações da micção (dificuldade em urinar e retenção urinária). Após a administraçãode Tramadol AZEVEDOS 50mg cápsulas podem ocorrer, também muito raramente, diversosefeitos secundários psíquicos como alucinações, distúrbios do sono e pesadelos. Estes efeitosadversos incluem alterações do humor (geralmente estado eufórico, ocasionalmente irritação),alteração da actividade (normalmente diminuição, por vezes, intensificação), e diminuição dapercepção sensorial (alterações dos sentidos e da capacidade cognitiva, o que pode dar origem araciocínios errados). Foram também referidas, em casos muito raros, reacções alérgicas (porexemplo, dificuldades em respirar, respiração sibilante, inchaço da pele) e estado de choque
(insuficiência cardíaca e insuficiência da circulação sanguínea).
Têm-se referido casos raros de ataques epileptiformes. Estes ataques surgiram sobretudo após aadministração de altas doses de tramadol ou após a administração simultânea de fármacoscapazes de diminuir o limiar para ataques epileptiformes ou que, por si só, os podem provocar
(por exemplo, antidepressivos ou medicamentos para o tratamento de certas doenças psíquicas).
Referiram-se muito raramente, aumento da pressão arterial e bradicardia (batimentos lentos docoração).
Foi também mencionado o agravamento da asma, embora não tenha sido estabelecido se isto foicausado por tramadol.
Verificou-se também uma acção depressora da função respiratória (dificuldades em respirar).
Após a ingestão de doses que se situem acima dos níveis posológicos recomendados, ou quandose tomam ao mesmo tempo outros medicamentos com acção sobre o cérebro, pode dar-se umadiminuição da frequência respiratória.
Se o Tramadol AZEVEDOS cápsulas for tomado durante períodos prolongados, há um certo riscode dependência física e podem verificar-se reacções de privação após a suspensão do tratamento,incluindo ataque de pânico, ansiedade, alucinações, parestesias e zumbidos.
Em relação temporal com a utilização clínica de tramadol foram notificados casos isolados deaumento das enzimas hepáticas.
Se notar quaisquer efeitos secundários indesejáveis, não mencionados neste folheto informativo,informe o seu médico ou o seu farmacêutico.
Contacte imediatamente o médico, caso ocorra algum dos efeitos secundários graves atrásmencionados. Em caso de outros efeitos secundários, consulte o seu médico, que decidirá sobreas medidas a tomar.
5.COMO CONSERVAR Tramadol AZEVEDOS
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Tramadol AZEVEDOS após o prazo de validade impresso no embalagem exterior.Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Tramadol AZEVEDOS 50 mg Cápsulas
A substância activa é o Tramadol
Os outros componentes são celulose microcristalina, glicolato sódico de amido, sílica anidracoloidal, estearato de magnésio.
Cápsula :amarelo de óxido de ferro(E172), carmim indigo (E132), Dióxido de titânio(E171),lauril sulfato de sódio, metilparahidroxibenzoato (E218), Propil parahidroxibenzoato(E216)
Gelatina.
Qual o aspecto de Tramadol AZEVEDOS 50 mg Cápsulas e conteúdo da embalagem
O Tramadol AZEVEDOS 50mg Cápsulas é comercializado em caixas de 10,14,20,28,30,56,60 e
100 cápsulas.
È possível que nem todas estas apresentações venham a ser comercializadas.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratórios Azevedos – Indústria Farmacêutica, S.A.
Edifícios Azevedos – Estrada Nacional 117-Km2 Alfragide
2614-503 Amadora
Fabricante
Bristol Laboratories Limited
Laporte Way, Luton
Bedfordshire
REINO UNIDO
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