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Infanrix Tetra Vacina contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa e a poliomielite bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Infanrix Tetra e para que é utilizado
2. Antes de Infanrix Tetra ser administrado à criança
3. Como é administrado Infanrix Tetra
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Infanrix Tetra
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Infanrix Tetra, suspensão injectável em seringa pré-cheia
Vacina (adsorvida) contra a difteria, tétano, tosse convulsa (componente acelular) epoliomielite (inactivado)

Leia atentamente este folheto antes de esta vacina ser administrada à criança.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Esta vacina foi receitada para a criança, não deve dá-la a outros.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Infanrix Tetra E PARA QUE É UTILIZADO

Infanrix Tetra é uma vacina indicada na imunização de reforço contra as doenças difteria,tétano, tosse convulsa e poliomielite em crianças desde os 16 meses até aos 13 anos de idade.
A vacina actua obrigando o organismo a produzir as suas próprias defesas (anticorpos) contraestas doenças.

– Difteria: a difteria afecta principalmente as vias aéreas e por vezes a pele. Geralmente asvias aéreas ficam inflamadas (inchadas), originando dificuldades respiratórias graves e porvezes asfixia. A bactéria liberta também uma toxina (veneno) que pode originar lesões nosnervos, problemas cardíacos e até a morte.

– Tétano: a bactéria do tétano entra no organismo através de cortes, arranhões e feridas napele. As feridas que infectam com maior facilidade são as queimaduras, fracturas, feridasprofundas ou feridas contaminadas com terra, pó, excrementos de cavalo/estrume ou farpas demadeira. A bactéria liberta uma toxina (veneno) que pode originar rigidez muscular, espasmosmusculares dolorosos, convulsões e até a morte. Os espasmos musculares podem sersuficientemente fortes para causar fracturas ósseas na coluna vertebral.

– Tosse convulsa: a tosse convulsa é uma doença altamente infecciosa. A doença afecta asvias aéreas causando graves períodos de tosse que podem interferir com a respiração normal.
Frequentemente, a tosse é acompanhada por um som ?ruidoso?, e por isso é conhecida portosse de cão. A tosse pode persistir durante 1-2 meses ou mais. A tosse convulsa podetambém originar infecções nos ouvidos, bronquites que podem ser prolongadas, pneumonia,convulsões, lesões cerebrais e até a morte.

– Poliomielite (Polio): a poliomielite, por vezes denominada simplesmente ?polio?, é umainfecção vírica que pode ter vários efeitos. Muitas vezes, provoca apenas uma doença ligeira

mas, em algumas pessoas, causa lesão permanente ou mesmo morte. Na sua forma maisgrave, a infecção da polio causa paralisia dos músculos (não se consegue mover os músculos),incluindo os músculos necessários para respirar ou andar. Os membros afectados por estadoença podem sofrer deformação dolorosa.

A vacinação é a melhor forma de protecção contra estas doenças. Nenhum dos componentesda vacina é infeccioso.

2. ANTES DE Infanrix Tetra SER ADMINISTRADO À CRIANÇA

Infanrix Tetra não deve ser administrado:

– se a criança já teve anteriormente qualquer reacção alérgica às substâncias activas ou aqualquer outro componente desta vacina ou à neomicina, polimixina ou formaldeído. Assubstâncias activas e os outros componentes de Infanrix Tetra estão referidos no final do
Folheto Informativo. Os sinais de uma reacção alérgica podem incluir erupções cutâneas comprurido, dificuldade em respirar, inchaço da face ou língua.
– se a criança teve anteriormente uma reacção alérgica a alguma vacina contra a difteria,tétano, tosse convulsa ou poliomielite.
– se a criança manifestou problemas cerebrais ou nos nervos após a administração anterior deuma vacina contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa ou poliomielite.
– se a criança manifestou problemas do sistema nervoso (encefalopatia) nos 7 dias seguintes àadministração anterior de uma vacina contra a tosse convulsa.
– se a criança tem uma infecção grave com temperatura elevada (acima de 38ºC). Umainfecção ligeira, como uma constipação, não deve ser um problema, contudo consulte o seumédico primeiro.

Tome especial cuidado com Infanrix Tetra:

– se a criança apresentou qualquer problema após a administração anterior de Infanrix Tetraou de outra vacina contra a tosse convulsa, especialmente:
– temperatura elevada (acima de 40ºC) nas 48 horas seguintes à vacinação
– colapso ou estado semelhante ao estado de choque nas 48 horas seguintes à vacinação
– choro persistente durante 3 horas ou mais nas 48 horas seguintes à vacinação
– convulsões com ou sem temperatura elevada nos 3 dias seguintes à vacinação
– se a criança tem problemas hemorrágicos ou faz nódoas negras com facilidade.
– se a criança tem tendência para ter convulsões devido a febre ou se existe história familiardisto.
– se a criança tem problemas de longa duração no seu sistema imunitário de qualquer origem
(incluindo a infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH). A criança poderá servacinada com Infanrix Tetra, mas a protecção contra as infecções após a vacinação poderánão ser tão boa como a de uma criança com imunidade a infecções.
– se a criança está a tomar qualquer medicamento que diminua a imunidade às infecções ou areceber qualquer outro tipo de tratamento (como a radioterapia) que afecte o sistemaimunitário, Infanrix Tetra pode ser administrado, no entanto a resposta da criança à vacinapoderá ser fraca. Por conseguinte, sempre que possível, a vacinação deve ser adiada atéterminar o tratamento.

Ao administrar Infanrix Tetra com outros medicamentos ou vacinas

Informe o seu médico se a criança estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou se recentementerecebeu qualquer outra vacina.

Infanrix Tetra pode ser administrado ao mesmo tempo, mas em diferentes locais de injecção,que as vacinas contra a doença pelo Hib (isto é, contra a infecção pelo Haemophilusinfluenzae tipo b) e com as vacinas combinadas contra a papeira, sarampo e rubéola (MMR).

Gravidez e aleitamento
Infanrix Tetra será apenas administrado raramente em pessoas grávidas ou a amamentar, umavez que se destina a ser administrado em crianças (dos 16 meses aos 13 anos de idade).
A administração desta vacina não está recomendada durante a gravidez.
É preferível evitar a administração desta vacina durante o aleitamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Infanrix Tetra será apenas administrado raramente em pessoas quem conduzam veículos ouque utilizam máquinas, uma vez que se destina a ser administrado em crianças (dos 16 mesesaos 13 anos de idade). Após a vacinação, foram referidos casos de sonolência, o que podetemporariamente afectar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Infanrix Tetra
Esta vacina contém neomicina, polimixina (antibióticos) e formaldeído. Informe o seu médicose a criança já manifestou uma reacção alérgica a estes componentes.

3. COMO É ADMINISTRADO Infanrix Tetra

A criança irá administrar uma única injecção de Infanrix Tetra.

A data para a criança administrar a vacinação de reforço estará de acordo com asrecomendações oficias. O médico ou enfermeiro irão informar quando a criança se deveráapresentar para esta vacinação.

O médico irá administrar Infanrix Tetra por via intramuscular, como uma injecção nomúsculo da parte superior do braço. Em crianças pequenas, poderá ser preferível administrarno músculo da coxa.

Esta vacina não deverá ser administrado numa veia, em circunstância alguma.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Infanrix Tetra pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Tal como com todas as vacinas injectáveis, podem ocorrer reacções alérgicas graves muitoraramente (em menos de 1 por 10000 doses de vacina). Estas podem ser reconhecidas por:
– erupções cutâneas que podem apresentar prurido ou bolhas,

– inchaço dos olhos e da face,
– dificuldade em respirar ou em engolir,
– diminuição repentina da pressão sanguínea e perda de consciência.
Estas reacções podem ocorrer antes de deixar o gabinete médico. Contudo, em caso de ocorrerqualquer um destes sintomas, deve contactar o médico imediatamente.

Os seguintes efeitos secundários ocorreram com outras vacinas contra a tosse convulsa.
Geralmente ocorrem nos 2-3 dias após a vacinação:
– colapso ou períodos de inconsciência ou perda de consciência
– convulsões
Se a criança tiver qualquer um destes efeitos secundários, deve contactar o médicoimediatamente.

Os efeitos secundários que ocorreram nos ensaios clínicos com Infanrix Tetra foram osseguintes:
– Muito frequentes (em mais de 1 por 10 doses de vacina)
– dor, rubor e inchaço no local de injecção*
– perda de apetite
– irritabilidade, agitação, choro não habitual
– dores de cabeça, sonolência
– febre
– mal-estar geral

– Frequentes (em menos de 1 por 10 mas em mais de 1 por 100 doses de vacina)
– náuseas, vómitos (sentir-se ou estar maldisposto), diarreia
– sensação de fraqueza não habitual

– Pouco frequentes (em menos de 1 por 100 mas em mais de 1 por 1000 doses de vacina)
– inchaço das glândulas no pescoço, axila ou virilha
– incontinência urinária
– dificuldade em dormir
– dores de estômago ou desconforto
– corrimento nasal, tosse
– erupções cutâneas
– dores de costas

– Raros (em menos de 1 por 1000 mas em mais de 1 por 10000 doses de vacina)
– garganta inflamada e desconforto quando engole
– dores de ouvidos
– dor ocular
– prurido (comichão)

* As doses de reforço com vacinas contendo DTPa estão associadas a um aumento dasreacções no local de injecção, algumas das quais afectam a totalidade do membro,comparativamente à vacinação primária. Em geral, estas reacções iniciam-se nas 48 horasapós a vacinação e resolvem-se espontaneamente, em média, em 4 dias sem sequelas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Infanrix Tetra

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Infanrix Tetra após o prazo de validade impresso na cartonagem. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC)
Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Não congelar. A congelação estraga a vacina.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Infanrix Tetra

– As substâncias activas são:
Toxóide da difteria1 não menos de 30 UI
Toxóide do tétano1 não menos de 40 UI
Antigénios Bordetella pertussis
Toxóide da tosse convulsa1 25 microgramas
Hemaglutinina filamentosa1 25 microgramas
Pertactina1 8
microgramas
Vírus da poliomielite (inactivado) 2
Tipo 1 (estirpe Mahoney)
40 unidades de antigénio D
Tipo 2 (estirpe MEF-1)
8 unidades de antigénio D
Tipo 3 (estirpe Saukett)
32 unidades de antigénio D

1 adsorvido em hidróxido de alumínio, hidratado 0,5 miligramas Al3+
2 propagado em células VERO

– Os outros componentes são: cloreto de sódio, Meio 199 (contendo principalmenteaminoácidos, sais minerais e vitaminas), água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Infanrix Tetra e conteúdo da embalagem

Infanrix Tetra apresenta-se como uma suspensão injectável em seringa pré-cheia (0,5 ml) -embalagens de 1 ou 20.
A suspensão é branca e ligeiramente leitosa.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Smith kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque ? Miraflores
1495-131 Algés

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Infanrix Tetra: Danmark, ??????, France, Portugal
Infanrix Polio: ?eská republika, Eesti, ??????, Latvija, Lietuva, Magyarország, Norge,
Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige
Infanrix-IPV: España, Polska, United Kingdom
IPV Infanrix: Ireland
PolioInfanrix: Italia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Após armazenamento, pode ser observado um depósito branco e sobrenadante límpido. Istonão constitui um sinal de deterioração.

A seringa deve ser bem agitada de modo a obter uma suspensão homogénea turva e branca.

A suspensão deve ser inspeccionada visualmente a fim de se detectarem quaisquer partículasestranhas e/ou qualquer variação do aspecto físico. A vacina deverá ser rejeitada se algumdestes factos for detectado.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigênciaslocais.

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Neomicina Vacinas

Pediacel Vacina contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa, a poliomielite e o haemophilus tipo b bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é PEDIACEL e para que é utilizada
2.Antes de PEDIACEL ser administrada ao seu filho
3.Tomar a vacina
4.Efeitos secundários possíveis de PEDIACEL
5.Conservação de PEDIACEL
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

PEDIACEL
Suspensão Injectável

Vacina (adsorvida) contra a difteria, tétano, tosse convulsa acelular, de cincocomponentes, poliomielite inactivada e conjugada contra o Haemophilus influenzae tipob

LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DESTA VACINA SER
ADMINISTRADA AO SEU FILHO.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico/enfermeiro.
Esta vacina foi receitada para o seu filho. Não deve dá-la a outros.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico/enfermeiro.

Neste folheto:

O nome completo da vacina que vai ser administrada ao seu filho é PEDIACEL, vacina
(adsorvida) contra a difteria, tétano, tosse convulsa acelular, de cinco componentes,poliomielite inactivada e conjugada contra o Haemophilus influenzae tipo b

Cada dose de 0,5 mililitros de PEDIACEL contém os seguintes ingredientes activos:

Anatoxina diftérica purificada (não menos de 30 unidades internacionais ? uma unidadeinternacional para medição da actividade da vacina).
Anatoxina tetânica purificada (não menos de 40 unidades internacionais).
Cinco componentes purificados da bactéria Bordetella pertussis (que provoca a tosseconvulsa). Estes componentes são a anatoxina da tosse convulsa (20 microgramas ?uma quantidade muito pequena), a hemaglutinina filamentosa (20 microgramas),fímbrias tipo 2 e 3 (5 microgramas) e pertactina (3 microgramas).
Três tipos de vírus da poliomielite inactivados. Estes são o tipo 1 (40 unidades), o tipo 2
(8 unidades) e o tipo 3 (32 unidades).
Dez microgramas da componente purificada de Haemophilus influenzae tipo b (um tipode bactéria). Esta encontra-se ligada à anatoxina tetânica para aumentar a sua eficácianas crianças.

PEDIACEL pode também conter muito pequenas quantidades dos antibióticosneomicina, estreptomicina e polimixina B, assim como formaldeído (utilizado nainactivação dos vírus da poliomielite).

Estão também presentes alguns ingredientes inactivos. Estes são o fosfato de alumínio,o 2-fenoxietanol, o polissorbato 80 e a água para preparações injectáveis.

A companhia responsável autorização de introdução no mercado de PEDIACEL é a
Sanofi Pasteur MSD, S.A., Alfrapark, Estrada de Alfragide Nº67, Lote F sul ? Piso 2,
2610-008 Amadora.
PEDIACEL será libertada pela Sanofi Pasteur SA. A sua morada é Parc Industriald?Incarville-BP 10, F27100, Val de Reuil, França.

1. O QUE É PEDIACEL E PARA QUE É UTILIZADA

PEDIACEL é uma suspensão estéril, uniforme, turva, branca a esbranquiçada.

PEDIACEL apresenta-se em frascos. Cada frasco contém uma dose de PEDIACEL. Aquantidade de líquido correspondente a cada dose da vacina é de 0,5 mililitros.

PEDIACEL pertence a um grupo de medicamentos denominados vacinas. Diferentesvacinas são utilizadas para proteger as pessoas contra várias doenças infecciosas.
PEDIACEL ajuda a proteger contra a difteria, tétano, tosse convulsa, poliomielite edoenças graves provocadas pelo Haemophilus influenzae tipo b (frequentementedesignadas infecções Hib).

A vacina actua fazendo com que o organismo produza a sua própria protecção
(anticorpos) contra as bactérias e vírus que provocam estas diferentes infecções. Avacina não contém qualquer bactéria ou vírus vivo e não pode provocar nenhuma dasdoenças infecciosas contra a qual oferece protecção. Lembre-se que nenhuma vacinapode proporcionar uma protecção completa e durante toda a vida em todas as pessoasvacinadas.

A difteria é uma doença infecciosa que geralmente afecta primeiro a garganta, masalgumas vezes é contraída através de feridas na pele. Na garganta, manifesta-se pormeio de dor e inchaço que pode provocar sufocação. Adicionalmente, a bactéria queprovoca a doença produz uma toxina (veneno) que pode provocar lesões a nível docoração, rins e nervos.
O tétano é geralmente provocado pela bactéria do tétano que penetra no organismoatravés de uma ferida profunda. A bactéria produz uma toxina (veneno) que provocaespasmos dos músculos, com incapacidade de respirar e sufocação.
A tosse convulsa é uma infecção que pode ser contraída em qualquer idade, mas queafecta principalmente as crianças mais jovens. Verificam-se ataques de tosse que sepodem prolongar por várias semanas. Nas crianças mais jovens, verifica-se também umruído sibilante com a tosse.
A poliomielite é provocada por vírus que afectam os nervos. Verifica-se uma perda demovimentos e as pessoas que recuperam podem ficar permanentemente com problemasde movimento nalgumas partes do corpo.
As infecções provocadas pelo Haemophilus influenzae tipo b são sempre muito graves epodem causar meningite (inflamação de uma das membrana que envolve o cérebro),infecções do sangue, inflamação do tecido sob a pele, inflamação das articulações e

inflamação da parte detrás da garganta, que origina dificuldades quando se engole e serespira.

Importante
PEDIACEL apenas previne as doenças provocadas pelas bactérias ou vírus contidos navacina. O seu filho pode contrair doenças com sintomas semelhantes se foremprovocadas por outras bactérias ou vírus.

2. ANTES DE PEDIACEL SER ADMINISTRADA AO SEU FILHO

PEDIACEL não é adequada para todas as crianças.
Caso a resposta a alguma das seguintes questões seja ?SIM?, é importante que o diga aoseu médico ou ao enfermeiro antes de PEDIACEL ser administrada ao seu filho. Casonão esteja absolutamente seguro acerca de qualquer assunto ou se há algo que nãocompreende, pergunte ao seu médico ou ao enfermeiro.

O seu filho teve alguma vez uma reacção alérgica a qualquer dos componentes de
PEDIACEL (incluindo a neomicina, estreptomicina e polimixina B, que podem estarpresentes em quantidades muito pequenas)?
O seu filho teve alguma vez uma reacção grave (no local da injecção ou geral) a
PEDIACEL ou a qualquer outra vacina que lhe tenha sido administrada para protecçãocontra uma ou mais das mesmas infecções que PEDIACEL ajuda a prevenir?
O seu filho teve alguma vez uma reacção grave que lhe afectou o cérebro no espaço deuma semana após a administração de uma dose de qualquer vacina contra a tosseconvulsa?
O seu filho tem actualmente qualquer infecção que lhe provoca febre elevada? Avacinação com PEDIACEL pode ter de ser adiada até que o seu filho esteja melhor.

PEDIACEL pode ou não ser adequada para o seu filho caso a resposta a alguma dasseguintes questões seja ?SIM?. Informe o seu médico ou o enfermeiro se qualquer dosseguintes casos se aplica ao seu filho ou se não tem a certeza.

Se o seu filho foi vacinado contra a tosse convulsa no passado, PEDIACEL não deveser administrada se a resposta a alguma das seguintes questões for ?SIM?.
O seu filho teve febre ?40°C, não devida a outra causa, no espaço de 48 horas após tertomado a vacina?
O seu filho ficou mole, sem reacção ou inconsciente após uma vacinação anterior?
O seu filho chorou continuamente e inconsolavelmente durante mais de 3 horas noespaço de 48 horas após ter tomado a vacina?
O seu filho teve alguma convulsão no espaço de 3 dias após ter tomado a vacina?
O seu filho está a tomar medicamentos esteróides, está a ser submetido a quimioterapiaou radioterapia ou sofre de qualquer outra doença que possa reduzir a imunidade àsinfecções? PEDIACEL é geralmente administrada após o tratamento ter terminado e osistema imunitário ter recuperado. O seu médico ou o enfermeiro dir-lhe-á quando sedeve administrar PEDIACEL.
O seu filho tem problemas permanentes com o sistema imunitário por qualquer motivo
(incluindo infecção por VIH)? O seu filho pode, mesmo assim, ser vacinado com
PEDIACEL mas a protecção conferida contra as infecções após ter tomado a vacina

poderá não ser tão boa como nas crianças que apresentam uma boa imunidade àsinfecções.
O seu filho sofre de qualquer doença activa do cérebro ou dos nervos neste momento?
Se sim, PEDIACEL não é geralmente administrada até que a doença tenha estabilizadoou após a criança ter recuperado.
O seu filho tem qualquer problema no sangue que origina a formação de nódoas negrascom facilidade ou hemorragias prolongadas após pequenos cortes? O seu médico ouenfermeiro pode, ainda assim, aconselhar a administração de PEDIACEL.

Tomar outros medicamentos ou outras vacinas
PEDIACEL pode ser administrada em simultâneo com as vacinas contra a meningitecausada pela bactéria denominada meningococo do grupo C e com as vacinas contra ahepatite B. O seu médico ou enfermeiro dar-lhe-ão duas injecções em locais diferentes eusarão diferentes seringas e agulhas para cada injecção.

As respostas do sistema imunitário da criança à vacina PEDIACEL e à vacinameningocócica do grupo C podem variar ligeiramente em função do tipo de vacinameningocócica do grupo C que é administrada em simultâneo com PEDIACEL. Até àdata, as diferenças que foram observadas não parecem ter um efeito significativo naprotecção contra as infecções que estas vacinas se destinam a prevenir.

Actualmente, não existem informações relativas à utilização concomitante de
PEDIACEL e vacina conjugada pneumocócica. Contudo, pode ser considerada autilização concomitante, se clinicamente importante ou se em concordância com asrecomendações oficiais aplicáveis.

Se o seu filho toma outros medicamentos, estes devem ser geralmente tomados após avacinação.

3. TOMAR A VACINA

A vacinação deve ser efectuada por médicos ou enfermeiros com experiência naadministração de vacinas e na presença de equipamento adequado para lidar comqualquer reacção alérgica grave não habitual à injecção.

A injecção de PEDIACEL é efectuada num músculo na parte superior da perna dacriança (para os bebés a partir dos 2 meses de idade) ou no braço (crianças mais velhasaté aos quatro anos de idade).

A primeira série de vacinação com PEDIACEL em bebés inclui três injecções de meiomililitro, administradas com um intervalo mínimo de um mês entre cada uma. De ummodo geral, deverão ser administradas as três doses da mesma vacina. Assim, se aprimeira dose foi de PEDIACEL, a segunda e a terceira doses devem também ser de
PEDIACEL. Também, de um modo geral não deverá administrar-se PEDIACEL se aprimeira ou a segunda dose foram de uma outra vacina semelhante.

Após ter completado a primeira série de injecções, o seu filho deverá receber uma dosede reforço com uma vacina contra o Hib. O seu médico ou enfermeiro dir-lhe-ão quandodeverá ser administrada esta dose.

Doses de reforço para as outras doenças contra as quais PEDIACEL oferece protecçãosão também necessárias mais tarde e o seu médico ou enfermeiro dir-lhe-ão quandodeverão ser administradas estas doses.

PEDIACEL não deve ser administrada após as crianças completarem quatro anos.

Dado que PEDIACEL é fornecida em frascos de doses unitárias, contendo cada frascoapenas uma dose e, uma vez que a administração de PEDIACEL é efectuada pormédicos ou enfermeiros com experiência, é muito improvável que o seja acidentalmenteadministrada ao seu filho uma sobredosagem de PEDIACEL.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS DE PEDIACEL

Como todos os medicamentos e vacinas, PEDIACEL pode ter efeitos secundários.

É muito rara a possibilidade de ocorrência de reacções alérgicas graves após aadministração de qualquer vacina. Estas reacções ocorrem em menos de uma em cadadez mil crianças. Os sintomas podem incluir dificuldades respiratórias, aparecimento deuma coloração azulada na língua ou lábios, erupções cutâneas, inchaço da face ougarganta e diminuição da pressão arterial. Quando ocorrem, estes sinais ou sintomasdesenvolvem-se de um modo geral muito rapidamente após a injecção ser dada eenquanto a criança se encontra ainda no centro de saúde ou na clínica. Caso qualquerdestes sintomas ocorra após ter deixado o local em que a injecção foi administrada, temde consultar IMEDIATAMENTE o médico.

As reacções muito frequentes (referidas em mais de 1 em cada 10 crianças) são asseguintes:
Dor, eritema e edema no local da injecção
Irritabilidade
Mal-estar
Aumento do choro
Febre (temperatura elevada).

Os problemas no local da injecção tornam-se ainda mais frequentes quando PEDIACEL
é novamente administrada às crianças depois destas terem completado as três dosesquando eram bebé.

As reacções frequentes (referidas em menos de 1 em cada 10 mas em mais de 1 em cada
100 crianças) são as seguintes:
Anorexia
Diarreia
Vómitos.

Os efeitos raros (referidos em menos de 1 em cada 1.000 mas em mais de 1 em cada
10.000 crianças) são os seguintes:
Convulsões febris
Episódios Hipotónicos de Hiporesposta (EHH).

Os efeitos muito raros (referidos em menos de 1 em cada 10.000 crianças) são osseguintes:
Febre muito elevada (> 40,5°C)
Choro estridente não habitual ou inconsolável
Inchaço (sem dor) na parte superior do braço após as doses de reforço. Estes casosresolvem-se sem tratamento.

Poderá surgir um inchaço ou nódulo duro e persistente sob a pele no local da injecção,especialmente se a injecção não foi muito profunda. Poderá raramente desenvolver-seum abcesso. De um modo geral, estes abcessos não infectam.

Têm sido referidos casos raros de reacções cutâneas após a administração de vacinasque protegem contra as infecções provocadas pelo Haemophilus influenzae tipo b. Estasreacções podem incluir erupções cutâneas (com comichão), inchaço e coloração azuladae, por vezes também uma erupção cutânea arroxeada nas pernas, cuja melhoria severifica sem ser necessário nenhum tratamento.

Caso após a vacinação detecte quaisquer outros efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou o enfermeiro.

5. CONSERVAÇÃO DE PEDIACEL

O seu médico ou o enfermeiro devem certificar-se que PEDIACEL é conservada entre
+2°C e +8°C e que não é congelada.
O seu médico ou enfermeiro devem também certificar-se de que a vacina não éadministrada após ter terminado o prazo de validade indicado na caixa, de que é agitadaantes de usar e de que a cor da vacina e o seu aspecto são satisfatórios antes daadministração.

O seu médico ou o enfermeiro devem certificar-se que PEDIACEL é sempre mantidafora do alcance e da vista das crianças.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da
Autorização de Introdução no Mercado:
Sanofi Pasteur MSD, S.A.
Alfrapark
Estrada de Alfragide Nº67
Lote F sul ? Piso 2
2610-008 Amadora

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Vacinas vitamina

Boostrix Polio Vacina contra a difteria, o tétano e a tosse convulsa bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Boostrix Polio e para que é utilizado
2. Antes de ser administrado a si/à criança Boostrix Polio
3. Como é administrado Boostrix Polio
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Boostrix Polio


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de ser administrada a si/à criança estavacina.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Esta vacina foi receitado para si/ à criança, não deve dá-la a outros.

Neste folheto:

Boostrix Polio – 0,5 ml ? suspensão injectável
Vacina (adsorvida) contra a difteria, tétano e tosse convulsa (componente acelular) epoliomielite (inactivado)

1 dose (0,5 ml) contém:

Anatoxina diftérica: não menos de 2 Unidades Internacionais (2,5 fL)
Anatoxina tetânica: não menos de 20 Unidades Internacionais (5 fL)
Antigénios Bordella pertussis
Toxóide da tosse convulsa: 8 microgramas
Hemaglutinina filamentosa: 8 microgramas
Pertactina: 2,5 microgramas
Vírus da poliomielite inactivado
tipo 1 (estirpe Mahoney): 40 unidades de antigénio Dtipo 2 (estirpe MEF-1): 8 unidades de antigénio Dtipo 3 (estirpe Saukett): 32 unidades de antigénio D
adsorvido em hidróxido de alumínio, hidratado: Total: 0,3 miligramas Al3+e fosfato de alumínio: Total: 0,2 miligramas Al3+

– Os outros componentes da vacina são: Meio 199 (como estabilizador, contémaminoácidos, sais minerais, vitaminas e outras substâncias), cloreto de sódio e águapara injectáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Smith kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
Arquiparque ? Miraflores
1495-131 Algés

1. O QUE É BOOSTRIX POLIO E PARA QUE É UTILIZADO

A vacina apresenta-se como uma suspensão branca turva. Está disponível emseringas pré-carregas de vidro de uma dose (0,5 ml). Após armazenagem, poderáapresentar um depósito branco fino com sobrenadante cristalino.
Boostrix Polio está disponível em embalagens de 1 ou 10, com ou sem agulha.

Boostrix Polio é uma vacina indicada nos indivíduos a partir dos 4 anos de idade naimunisação de reforço para prevenir quatro doenças: difteria, tétano, tosse convulsa
(pertussis) e poliomielite. Boostrix Polio deve ser administrado de acordo com asrecomendações oficinais. A vacina actua obrigando o organismo a produzir as suaspróprias defesas (anticorpos) contra estas doenças.

– Difteria: a difteria afecta principalmente as vias aéreas e por vezes a pele.
Geralmente as vias aéreas ficam inflamadas (inchadas) originando dificuldadesrespiratórias graves e por vezes asfixia. A bactéria liberta também uma toxina
(veneno) que pode originar lesões nos nervos, problemas cardíacos e até a morte.

– Tétano: a bactéria do tétano entra no organismo através de cortes, arranhões eferidas na pele. As feridas que infectam com maior facilidade são as queimaduras,fracturas, feridas profundas ou feridas contaminadas com terra, pó, excrementos decavalo ou farpas de madeira. A bactéria liberta uma toxina (veneno) que pode originarrigidez muscular, espasmos musculares dolorosos, convulsões e até a morte. Osespasmos musculares podem ser suficientemente fortes para causar fracturas ósseasna coluna vertebral.

– Tosse convulsa (pertussis): a tosse convulsa é uma doença altamente infecciosa.
A doença afecta as vias aéreas causando períodos de tosse que podem interferir coma respiração normal. Frequentemente, a tosse é acompanhada por um som "ruidoso",e por isso é conhecida por tosse de cão. A tosse pode durar durante 1-2 meses oumais. A tosse convulsa pode também originar infecções nos ouvidos, bronquites quepodem ser prolongadas, pneumonia, convulsões, lesões cerebrais e até a morte.

– Poliomielite (Polio): a poliomielite, por vezes denominada simplesmente "polio", éuma infecção vírica que pode ter vários efeitos. Muitas vezes, provoca apenas umadoença ligeira mas, em algumas pessoas, causa lesão permanente ou mesmo morte.
Na sua forma mais grave, a infecção polio causa paralisia dos músculos (não seconsegue mover os músculos), incluindo os músculos necessários para respirar ouandar. Os membros afectados por esta doença podem sofrer deformação dolorosa.

2. ANTES DE SER ADMINISTRADO A SI/À CRIANÇA BOOSTRIX POLIO

Nos seguintes casos, Boostrix Polio não deve ser administrado a si/ à criança.
Deve informar o seu médico:

– se você/a criança já teve anteriormente qualquer reacção alérgica ao Boostrix Polioou a qualquer outro componente desta vacina. As substâncias activas e os outroscomponentes de Boostrix Polio estão referidos no início do Folheto Informativo. Ossinais de uma reacção alérgica podem incluir erupções cutâneas com prurido,

dificuldade em respirar, inchaço da face ou língua.
– se você/a criança anteriormente teve uma reacção alérgica à neomicina, polimixinaou polissorbato 80.
– se você/a criança anteriormente teve uma reacção alérgica a qualquer vacina contraa difteria, o tétano, a tosse convulsa ou poliomielite.
– se você/a criança manifestou problemas do sistema nervoso nos 7 dias seguintes àadministração de uma vacina contra a tosse convulsa, anteriormente.
– se você/a criança tem uma infecção grave com temperatura elevada. Neste caso, aadministração da vacina deve ser adiada até você/a criança recuperar. Uma infecçãoligeira, como uma constipação, não deve ser um problema, contudo consulte o seumédico primeiro.
– se você/a criança não receberam previamente um esquema de vacinação paraproteger contra a difteria e o tétano.

Nos seguintes casos, o seu médico pode determinar o momento adequado e oesquema de vacinação para si/a criança. Informe o seu médico:

– se você/a criança apresentou qualquer problema após a administração anterior de
Bootrix Polio ou de outra vacina contra a tosse convulsa, especialmente:
– temperatura elevada (acima de 40ºC) nas 48 horas seguintes à vacinação
– colapso ou estado semelhante ao estado de choque nas 48 horas seguintes àvacinação
– choro persistente durante 3 horas ou mais nas 48 horas seguintes à vacinação
– espasmos/convulsões com ou sem temperatura elevada nos 3 dias seguintes àvacinação
– se está ou pensa estar grávida ou se pretende engravidar. O médico irá informá-lasobre os possíveis riscos e benefícios de receber Boostrix Polio durante a gravidez
– se está a amamentar. Por vezes a mulher a amamentar poderá ser vacinada
– se você/a criança tem problemas hemorrágicos ou faz nódoas negras com facilidade
– se você/a criança tem antecedentes ou história familiar de alergias ouespasmos/convulsões
– se você/a criança está a administrar qualquer medicamento ou tratamento que possaafectar o sistema imunitário
– se você/a criança tem infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH) ou umadoença que afecte o sistema imunitário
– se você/a criança está a administrar qualquer outro medicamento ou se foiadministrada a si/à criança qualquer outra vacina recentemente.

3. COMO É ADMINISTRADO BOOSTRIX POLIO

A si/à criança será administrada uma única injecção na data acordada.

Boostrix Polio será administrada como uma injecção no músculo e não deverá seradministrada numa veia.

Boostrix Polio pode ser administrado se você/a criança apresenta risco de contrairtétano devido a uma lesão. O médico irá certificar-se que você/a criança recebeuanteriormente um esquema de vacinação contra o tétano.

A repetição da vacinação contra a difteria, o tétano e a poliomielite pode ser realizadade acordo com as recomendações oficiais. O médico aconselhar-lo-à.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Qualquer vacina pode ter alguns efeitos secundários.

Os efeitos secundários muito frequentes (em mais de 10% dos vacinados) após aadministração de Boostrix Polio são dor, vermelhidão e endurecimento no local deinjecção local da injecção, febre > 37,5ºC, irritabilidade, sonolência, fadiga e dores decabeça.

Após a administração de Boostrix Polio, os efeitos secundários menos frequentes sãoreacções no local de injecção (tais como calor, prurido, nódoa negra), febre > 39ºC,sintomas gastrintestinais (tais como perda de apetite, dores de estômago, sentir-semal, vómitos), tonturas, dores e rigidez nas articulações, rigidez muscular e inchaçodas glândulas.

Se estes sintomas persistirem ou tornarem-se graves, informe o seu médico.

Casos de colapso ou períodos de inconsciência ou diminuição do estado de alerta,convulsões ou espasmos ocorreram em crianças após a administração de vacinascontendo um ou mais constituintes activos de Boostrix Polio. Estes geralmenteocorrem nos dois a três dias após a vacinação.
Tal como com outras vacinas, podem ocorrer reacções alérgicas muito raramente (emmenos de 0,01% dos vacinados). Estas podem incluir erupções cutâneas locais oudisseminadas, podendo apresentar prurido ou bolhas, inchaço dos olhos e face,dificuldade em respirar ou em engolir, diminuição repentina da pressão sanguínea eperda de consciência. Estas reacções podem ocorrer antes de deixar o gabinetemédico. Contudo deve procurar tratamento imediato em caso de qualquer evento.

Sintomas do sistema nervoso, tais como dificuldade em andar, sensação não usualnos membros (sensação de queimadura, picadas, formigueiro) e fraqueza muscular eou dificuldades respiratórias ocorreram muito raramente em adultos que receberamoutras vacinas contendo o componente do tétano.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE BOOSTRIX POLIO

Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC) na embalagem original para proteger da luz.
Após ter sido retirada do frigorífico, a vacina é estável durante 8 horas a +21ºC.
O médico irá ainda certificar-se que a vacina não é administrada após expirar o prazode validade indicado na embalagem.
A vacina não deve ser congelada pois iria estragar a vacina.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Categorias
Hidróxido de alumínio Vacinas

Boostrix Vacina contra a difteria, o tétano e a tosse convulsa bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Boostrix e para que é utilizado
2. Antes de Boostrix lhe ser administrado ou à criança
3. Como Boostrix é administrado
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Boostrix
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Boostrix suspensão injectável em seringa pré-cheia
Vacina contra a difteria, tétano e tosse convulsa (componente acelular) (adsorvida, comconteúdo reduzido de antigénio(s)).

Leia atentamente este folheto antes de ser iniciada a administração desta vacina a si ou àcriança.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Esta vacina foi receitada para si ou para a sua criança. Não deve dá-la a outros.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É BOOSTRIX E PARA QUE É UTILIZADO

BOOSTRIX é uma vacina usada em crianças a partir dos 4 anos de idade, adolescentes eadultos para prevenir três doenças: difteria, tétano e tosse convulsa (pertussis). A vacinaactua estimulando a produção das próprias defesas do organismo (anticorpos) contra estasdoenças.

? Difteria: a difteria afecta principalmente as vias aéreas e, por vezes, a pele.
Geralmente as vias aéreas ficam inflamadas (inchadas), provocando dificuldaderespiratória e, por vezes, asfixia. A bactéria liberta também uma toxina (veneno) quecausa lesões nervosas, problemas cardíacos e mesmo a morte.

? Tétano: a bactéria do tétano entra no organismo através de cortes, arranhões ou feridas na pele. As feridas que infectam mais facilmente são as queimaduras, fracturas,feridas profundas ou feridas contaminadas com terra, pó, excrementos de cavalo oufarpas de madeira. A bactéria liberta uma toxina (veneno), que pode causar rigidezmuscular, espasmos musculares dolorosos, convulsões e até a morte. Os espasmosmusculares podem ser suficientemente fortes para causar fracturas dos ossos da colunavertebral.

? Tosse convulsa (pertussis): a tosse convulsa é uma doença altamente infecciosa. A

doença afecta as vias aéreas causando graves períodos de tosse que podem interferir coma respiração normal. Normalmente a tosse é acompanhada por ruído e por isso éconhecida por tosse de cão. A tosse pode durar 1-2 meses ou mais. A tosse convulsatambém pode causar infecções nos ouvidos, bronquites que podem ser prolongadas,pneumonia, convulsões, lesões cerebrais e até a morte.

Nenhum dos componentes da vacina é infeccioso.

2. ANTES DE BOOSTRIX LHE SER ADMINISTRADO OU À CRIANÇA

Boostrix não deve ser administrado
? se você/a criança já tive uma reacção alérgica a Boostrix, ou a qualquer outro componente desta vacina. No final deste folheto, existe uma lista das substâncias activase outros componentes de Boostrix. Os sinais de alergia incluem erupções cutâneas comprurido, dificuldade em respirar e inchaço da face ou da língua.
? se você/a criança já tive uma reacção alérgica a qualquer vacina contra difteria, tétano e tosse convulsa..
? se você/a criança manifestou problemas do sistema nervoso (encefalopatia) nos 7 dias seguintes à administração anterior de uma vacina contra a tosse convulsa;
? se você/a criança tem uma infecção grave com temperatura elevada (acima de 38°C).
Uma infecção ligeira, tal como uma constipação, não deve constituir problema, mas faleprimeiro com o médico.
? se você/a criança têm uma diminuição temporária das plaquetas sanguíneas (o que aumenta o risco de hemorragias ou de fazer nódoas negras) ou problemas cerebrais ounervosos após uma vacinação anterior com a vacina contra a difteria e/ou tétano.

Tome especial cuidado com Boostrix

? se, após uma administração anterior de Boostrix ou de outra vacina contra a tosse convulsa, você/a criança tiver tido quaisquer problemas, especialmente:temperatura elevada (acima de 40°C) nas 48 horas seguintes à vacinaçãocolapso ou estado semelhante ao estado de choque nas 48 horas seguintes à vacinaçãochoro persistente com duração superior a 3 horas, nas 48 horas seguintes à vacinaçãoespasmos/convulsões, com ou sem temperatura, ocorridas no período de 3 dias após avacinação
? se a criança sofre de uma doença não diagnosticada ou progressiva do cérebro ou de epilepsia não controlada. Após o controlo da doença a vacina deve seradministrada.
? se você/a criança tive qualquer problema de coagulação do sangue ou se fazem nódoas negras com facilidade.
? se você/a criança tem tendência a fazer convulsões/espasmos devido a febre ou se existir história familiar desta tendência.
? se você/a criança tem problemas de longa duração no sistema imunitário devido a

qualquer razão (incluindo a infecção pelo VIH). Boostrix pode ser administrado a si ou àcriança mas a protecção contra as infecções após a vacinação pode não ser contida comoem crianças ou adultos com um bom sistema imunitário a infecções.
? Como com todas as vacinas, a resposta imunitária pode não ser obtida em todos os indivíduos vacinados.

Ao utilizar Boostrix com outros medicamentos ou vacinas
Informe o seu médico se você/a criança estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, ou seadministrou recentemente outra vacina.

Boostrix pode não funcionar tão bem se a você/a criança estiver a tomar medicamentosque diminuam a eficácia do sistema imunitário a contra infecções.

Gravidez e aleitamento
Tenha especial atenção com Boostrix se está ou pensa que pode estar grávida ou setenciona ficar grávida. O médico irá informar sobre os possíveis riscos e benefícios deadministrar Boostrix durante a gravidez.
Não se sabe se Boostrix passa para o leite materno. O médico irá informar sobre ospossíveis riscos e benefícios de administrar Boostrix durante a amamentação.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que Boostrix origine algum efeito sobre a capacidade de conduzir ou deutilizar máquinas.

3. COMO TOMAR UTILIZAR BOOSTRIX

Boostrix será administrado através de uma injecção no músculo.

A vacina nunca deverá ser administrada numa veia.

Você/a criança irá receber uma única dose de Boostrix.

O médico irá verificar se anteriormente lhe foi administrado, ou à criança, um esquemade vacinação contra o tétano.

Boostrix pode ser administrado em caso de suspeita de infecção por tétano, emboradevam ser tomadas precauções adicionais, isto é, fazer o penso e/ou aplicar a toxinaantitetânica, para igualmente reduzir o risco de manifestação da doença.

O médico irá aconselhar sobre a repetição da vacina.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Boostrix pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Tal como com todas as vacinas injectáveis podem ocorrer muito raramente (menos de 1por 10000 doses de vacina) reacções alérgicas graves (reacções anafiláticas). Estaspodem ser reconhecidas por:
– erupções cutâneas que podem apresentar prurido ou bolhas,
– inchaço dos olhos e face
– dificuldade em respirar ou engolir
-diminuição repentina da pressão sanguínea e perda de consciência.
Estas reacções podem ocorrer antes de deixar o consultório. Contudo, se manifestaralgum destes sintomas deve contactar um médico imediatamente.

Efeitos indesejáveis que ocorreram nas crianças a partir dos 4 anos de idade

Muito frequentes (mais de 1 em 10 doses de vacina):
Dor, vermelhidão e inchaço no local da injecção
Febre superior a 37,5ºC
Perda de apetite
Irritabilidade
Sonolência
Frequentes (até 1 em 10 doses de vacina)
Febre igual ou superior a 39ºC
Inchaço do membro da injecção
Vómitos e diarreia
Muito raros (menos de 1 em 10000 doses de vacina)
Colapso ou períodos de inconsciência ou falhas de atenção
Convulsões ou espasmos

Efeitos indesejáveis que ocorreram em adultos, adolescentes e crianças a partir dos 10anos de idade

Muito frequentes (mais de 1 em 10 doses de vacina):
Dor, vermelhidão e inchaço no local da injecção
Dores de cabeça
Frequentes (até 1 em 10 doses de vacina)
Febre igual ou superior a 37,5ºC
Mal-estar geral
Cansaço
Tonturas
Pouco frequentes (até 1 em 10 doses de vacina)
Febre superior a 39º
Nódulos dolorosos e abcesso no local da injecção
Dor

Rigidez muscular não habitual originando baixo controlo dos movimentos
Vómitos
Rigidez nas articulações, dores musculares
Prurido, sudação
Glândulas inchadas no pescoço, axilas ou virilhas
Garganta dorida e desconforto ao engolir
Muito raros (menos de 1 em 10000 doses de vacina)
Inchaço do membro da injecção

Após a administração de vacinas contra o tétano foi descrita muito raramente (menos de 1em 10000 doses de vacina) uma inflamação temporária dos nervos, causando dor,fraqueza e paralisia das extremidades, que muitas vezes progride para o peito (síndrome
Guillain-Barré).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR BOOSTRIX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Boostrix após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e rótuloda seringa pré-cheia. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2°C a 8°C).
Não congelar. A congelação destrói a vacina.
Conservar na embalagem original para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Boostrix

As substâncias activas são:
Toxóide da difteria1
não menos de 2 Unidades Internacionais (UI)
Toxóide do tétano1
não menos de 20 Unidades Internacionais (UI)
Antigénios Bordetella pertussis
Toxóide da tosse convulsa1
8 microgramas
Hemaglutinina filamentosa1 8
microgramas

Pertactina1 2,5
microgramas

1adsorvido em hidróxido de alumínio, hidratado (Al(OH)3) 0,3 miligramas Al

O hidróxido de alumínio e o fosfato de alumínio são incluídos na vacina comoadjuvantes. Os adjuvantes são substâncias incluídas em algumas vacinas para acelerar,melhorar e/ou prolongar o efeito protector da vacina.

– Os outros componentes são: cloreto de sódio e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Boostrix e conteúdo da embalagem

Suspensão injectável em seringa pré-cheia.

Boostrix é um líquido branco, ligeiramente leitoso, fornecido numa seringa pré-cheia (0,5ml).

Boostrix está disponível em embalagens de 1, 10, 20, 25 ou 50 com ou sem agulhas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Smith kline & French Portuguesa, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
Arquiparque ? Miraflores
1495-131 Algés

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde.

Antes de ser administrada, a vacina deve ser bem agitada de modo a obter uma suspensãohomogénea turva e branca, e visualmente inspeccionada a fim de se detectarem quaisquerpartículas estranhas ou qualquer variação do aspecto físico. A vacina deverá ser rejeitadase algum destes factos for detectado.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.

Categorias
Vacinas vitamina

Tetravac Vacina contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa e a poliomielite bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Tetravac e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Tetravac
3.Como utilizar Tetravac
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Tetravac
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tetravac, suspensão injectável
Vacina adsorvida contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa (componente acelular), apoliomielite (inactivada)

Leia atentamente este folheto antes do seu filho ser vacinado.
– Conserve este folheto até que o seu filho tenha completado o esquema de vacinação. Pode ternecessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico
– Este medicamento foi prescrito para o seu filho. Não deve dá-lo a outros.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TETRAVAC E PARA QUE É UTILIZADO

Tetravac é uma vacina. As vacinas são utilizadas para proteger contra doenças infecciosas.

Esta vacina ajuda a proteger o seu filho contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa e apoliomielite (polio).

É administrado como um esquema de vacinação primária em bebés e como vacinação de reforçoem crianças que receberam esta vacina, ou uma vacina similar, quando eram mais novas.

Quando uma injecção de Tetravac é administrada, as defesas naturais do organismo irão produziranticorpos contra estas diferentes doenças.
A difteria é uma doença infecciosa que habitualmente afecta primeiro a garganta. Na garganta, ainfecção causa dor e inchaço, que pode levar a sufocação. A bactéria que provoca a doençaproduz também uma toxina (veneno) que pode provocar lesões no coração, rins e nervos.
O tétano é provocado pela bactéria do tétano que penetra por uma ferida profunda. A bactériaproduz uma toxina (veneno) que provoca espasmos musculares, levando a uma incapacidade derespirar e à possibilidade de sufocação.
A tosse convulsa é uma infecção das vias respiratórias que pode ocorrer em qualquer idade, masafecta sobretudo os lactentes e as crianças mais pequenas. Características desta doença são ascrises de tosse de gravidade crescente, que podem durar várias semanas. Às crises de tosse podesuceder um ruído semelhante a um grito.
A poliomielite (frequentemente denominada polio) é provocada por vírus que afectam os nervos.
Pode levar à paralisia ou fraqueza muscular, mais frequentemente das pernas. A paralisia domúsculo que controla a respiração e a deglutição pode ser fatal.

Importante

Tetravac apenas irá ajudar a prevenir estas doenças se elas forem provocadas pela mesmabactéria ou vírus que foram usados para a produção da vacina. O seu filho poderá ainda contrairdoenças infecciosas, se forem provocadas por outras bactérias ou vírus.

2. ANTES DE UTILIZAR TETRAVAC

É importante informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se alguma das situações abaixomencionadas se aplicar ao seu filho, para eles terem a certeza que Tetravac é adequado para oseu filho.

Não utilize Tetravac se o seu filho:
é alérgico (hipersensível) a:

às substâncias activas de Tetravac ou a qualquer outro componente de Tetravac (ver secção 6)outras vacinas que contenham alguma das substâncias listadas na secção 6qualquer vacina que proteja contra a tosse convulsa.

tem temperatura elevada ou uma doença aguda (por ex: febre, dor de garganta, tosse, constipaçãoou gripe). A vacinação com Tetravac pode ter de ser adiada até o seu filho melhorar;tem qualquer doença activa do cérebro (encefalopatia em desenvolvimento);teve uma reacção grave a qualquer vacina que proteja contra a tosse convulsa, que afectou océrebro.

Tome especial cuidado com Tetravac

Informe o seu médico antes da vacinação se:o seu filho é alérgico (hipersensível) ao glutaraldeído, neomicina, estreptomicina e polimixina B.
Isto porque estas substâncias são utilizadas durante a produção de Tetravac e pode haver aindavestígios indetectáveis destas substâncias na vacina;o seu filho tem problemas no sistema imunitário ou está a receber tratamento imunossupressor.
Recomenda-se adiar a vacinação até ao fim da doença ou do tratamento. A administração de
Tetravac a crianças com problemas crónicos no sistema imunitário (incluindo infecção por VIH)
é recomendada, mas a protecção contra infecções depois de receber a vacina pode não ser tãoboa como em crianças com boa imunidade às infecções;
O seu filho teve uma perda temporária dos movimentos e sensibilidade (síndrome de Guillain-
Barré) ou perda de movimentos, dor e entorpecimento do braço e do ombro (neurite braquial), noseguimento de uma injecção prévia com uma vacina contendo anatoxina tetânica. O seu médicoou enfermeiro irá decidir se deve administrar Tetravac ao seu filho;
O seu filho tem trombocitopenia (baixos níveis de plaquetas) ou uma doença hemorrágica (comohemofilia) porque ele/ela pode ter uma hemorragia no local de injecção;
O seu filho foi vacinado no passado com uma vacina que protege contra a tosse convulsa eocorreu uma das seguintes situações:febre > 40ºC nas primeiras 48 horas, a qual não foi devida a outra causa identificável;episódios em que o seu filho entra em estado tipo choque ou está pálido, mole e não reactivo porum período de tempo ou desmaia (colapso, episódios hipotónico-hiporreactivos) nas primeiras
48 horas após a vacinação;

choro persistente e inconsolável durante mais de 3 horas, nas primeiras 48 horas após avacinação;espasmos (convulsões), com ou sem febre nos 3 dias após a vacinação.

Ao utilizar Tetravac com outros medicamentos
Tetravac pode ser administrado ao mesmo tempo que a vacina contra o Haemophilus influenzaetipo b (Act-Hib).
Tetravac pode ser administrado ao mesmo tempo que a vacina contra sarampo-papeira-rubéola.
O seu médico ou enfermeiro irão administrar as duas injecções em locais diferentes e irão utilizarseringas diferentes para cada injecção.

Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se o seu filho estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Casoainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seu médico, farmacêuticoou enfermeiro.

Gravidez e aleitamento
Não aplicável. Esta vacina destina-se apenas à utilização em crianças.

Informações importantes sobre alguns componentes de Tetravac
Este produto contém fenilalanina, o que pode ser perigoso para pessoas com fenilcetonúria
(PKU).

3. COMO UTILIZAR TETRAVAC

A vacinação deve ser efectuada por médicos ou profissionais de saúde com experiência naadministração de vacinas e na presença de equipamento adequado para lidar com qualquerreacção alérgica grave à injecção (pouco frequente).

Tetravac é administrado como uma injecção no músculo da coxa ou da parte superior do braçodo seu filho. O seu médico ou enfermeiro irá evitar dar a injecção num vaso sanguíneo.

Posologia
Para a vacina ser eficaz, o seu filho irá necessitar de receber um determinado número de doses de vacina, em diferentesalturas, antes de ter 2 anos de idade. Os dois esquemas diferentes para administração de dosessão apresentados na tabela abaixo. O seu médico irá decidir qual o esquema que o seu filho iráseguir.

Idade
na
Idade na
Idade na
Reforço
primeira dose
segunda dose
terceira dose
Esquema 1

(Reforço
2 ou 3 meses
3 aos 5 meses
4 aos 7 meses
12 aos 24
necessário)
meses
Esquema 2

(Reforço não
3 meses
5 meses
12 meses
Sem reforço
necessário)
As injecções no calendário 1 são administradas com um intervalo de 1 a 2 meses entre cada umadas primeiras 3 doses.

O seu filho poderá também ser vacinado com Tetravac se tiver entre 5 ? 12 anos de idade e játiver sido anteriormente vacinado contra a tosse convulsa.

Habitualmente, uma vacina de alta dose contra a difteria, como a Tetravac, é utilizada paraimunizar crianças com menos de 12 anos de idade. No entanto, em alguns países, as criançascom menos de 12 anos de idade podem ser vacinadas com uma vacina contra a difteria, em dosereduzida.

Se o seu filho não levou uma injecção na data prevista, o seu médico irá decidir quandoadministrar a dose em falta.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,enfermeiro ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todas as vacinas e medicamentos, Tetravac pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

A ocorrência de reacções alérgicas graves após a administração de uma vacina é rara. Estasreacções podem incluir dificuldade em respirar, coloração azul da língua ou lábios, tensãoarterial baixa (provocando tonturas) e desmaio.
Quando estes sinais ou sintomas ocorrem, normalmente desenvolvem-se muito rapidamente apósa administração da injecção e enquanto a pessoa afectada ainda se encontra no consultóriomédico ou centro de saúde.

Caso qualquer destes sintomas ocorra após ter deixado o local em que a injecção foiadministrada, tem de consultar IMEDIATAMENTE um médico.

As reacções frequentes (reportadas em menos de 1 em cada 10 crianças) são:
Sonolência
Diarreia e/ou vómitos (mal-estar)
Perda de apetite
Vermelhidão, dureza (endurecimento) no local da injecção
Febre de 38ºC ou mais
Nervosismo ou irritabilidade
Distúrbio do sono

As reacções pouco frequentes (reportadas em menos de 1 em 100 crianças) são:
Vermelhidão e inchaço de 5cm ou mais no local da injecção
Febre de 39ºC ou mais
Choro prolongado e inconsolável

As reacções raras (reportadas em menos de 1 em 1000 crianças) são:
Febre alta >40ºC

As reacções muito raras (reportadas em menos de 1 em 10000 crianças) são:
Espasmos (convulsões), com ou sem febre

Exantema, vermelhidão e comichão na pele (eritema, urticária)
Dor no local de injecção
Reacções extensas no local da injecção (maiores que 5cm), incluindo edema extenso do membrodesde o local da injecção e para além de uma ou ambas as articulações. Estas reacções têm inícionas primeiras 24-72 horas após a vacinação, podem estar associadas a vermelhidão, produção decalor, sensibilidade ou dor no local da injecção e melhoram em 3-5 dias sem necessidade detratamento
Sinais súbitos de alergia tais como inchaço da face, lábios, língua ou outras partes do corpo
(edema, edema de Quincke), ou respiração rápida superficial, pele húmida e fria, pulso rápido efraco, tonturas, fraqueza e desmaio (choque)

Outras reacções observadas com vacinas contendo as mesmas substâncias activas desta vacinaincluem:
Perda temporária de movimento ou sensibilidade (síndrome de Guillain-Barré) e perda demovimento, dor e entorpecimento do braço e do ombro (neurite braquial).
Episódios em que o seu filho entra em estado tipo choque ou está pálido, mole e não reactivo porum período de tempo (episódios hipotónico- hiporreactivos)

Outras reacções que podem ocorrer quando o Tetravac é administrado concomitantemente, masem locais separados, com uma vacina contra o Haemophilus influenzae tipo b:
Inchaço de um ou ambos os membros inferiores. Isto pode acontecer com uma coloração azuladada pele (cianose), vermelhidão, pequenas áreas de hemorragias sob a pele (púrpura transitória) echoro intenso. Se esta reacção ocorrer, acontece após a primeira (primária) injecção e éobservada nas primeiras horas após a vacinação. Todos os sintomas irão desaparecercompletamente dentro de 24 horas sem necessidade de tratamento.

Se o seu filho tiver algum destes efeitos secundários e se estes efeitos persistirem ou piorarem,nomeadamente febre, convulsões, sonolência, choro prolongado ou irritabilidade, deveráconsultar o médico do seu filho. Se detectar que o seu filho tem algum efeito secundário nãomencionado neste folheto, deverá também consultar o seu médico.

5. COMO CONSERVAR TETRAVAC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Tetravac após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo após
EXP (o prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado).

Conservar no frigorífico (2ºC e 8ºC). Não congelar. Inutilizar a vacina se congelada.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tetravac:

Cada dose de 0,5ml de vacina reconstituída contém:

As substâncias activas são:
Anatoxina diftérica purificada
não inferior a 30 U.I. *
Anatoxina tetânica purificada
não inferior a 40 U.I. *
Anatoxina da tosse convulsa purificado (PTxd)
25 microgramas
Hemaglutinina filamentosa purificada (FHA)
25 microgramas
Poliovírus inactivado Tipo 1
antigénio D**: 40 unidades
Poliovírus inactivado Tipo 2
antigénio D**: 8 unidades
Poliovírus inactivado Tipo 3
antigénio D**: 32unidades

* U.I.: Unidades Internacionais
** Quantidade de antigénio na vacina

O adjuvante é:
Hidróxido de alumínio (expresso como Al3+) 0,30 miligramas

Os outros componentes são formaldeído, 2-fenoxietanol, Meio 199 em água para preparaçõesinjectáveis. O Meio 199 é uma mistura complexa de aminoácidos (incluindo fenilalanina), saisminerais, vitaminas e outros componentes (tais como glicose) diluídos em água para preparaçõesinjectáveis.

Informação importante sobre alguns componentes de Tetravac

Este produto contém fenilalanina que pode ser prejudicial para pessoas com fenilcetonúria
(PKU).

Qual o aspecto de Tetravac e conteúdo da embalagem

Tetravac, pó e suspensão injectável, está disponível numa embalagem com uma seringa pré-
cheia unidose (0,5 ml).

Embalagens de 1 ou 10 sem agulha, com agulha incorporada, com 1 ou 2 agulhas separadas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução

Sanofi Pasteur MSD, S.A., Alfrapark, Estrada de Alfragide, Nº67, Lote F Sul – Piso 2,
2610-008 Amadora, Portugal

Fabricante

O fabricante responsável pela libertação de lote é a Sanofi Pasteur no seguinte local:
Sanofi Pasteur S.A., 2 avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, France

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do espaço Económico Europeu
(EEE) sob as seguintes denominações:

TETRAVAC
Áustria, Bélgica, Dinamarca, Finlândia, Alemanha, Grécia, Irlanda,
Itália, Luxemburgo, Portugal, Reino Unido, Suécia, Islândia,
Noruega
TETRAVAC
França
ACELULAR

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados desaúde:

Instruções de utilização ? Tetravac, suspensão injectável
Vacina adsorvida contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa (componente acelular), apoliomielite (inactivada)

Agitar a seringa pré-cheia, de forma a obter-se um conteúdo homogéneo. O Tetravac não deveser misturado com outros medicamentos.
Para as seringas sem agulha incorporada, a agulha deve ser empurrada com firmeza na direcçãoda extremidade da seringa pré-cheia e rodada até 90 graus.

O Tetravac tem de ser administrado por via intramuscular. Os locais de injecção recomendadossão a face antero-lateral da parte superior da coxa, em lactentes, e o músculo deltóide, emcrianças mais velhas.
As vias de administração intradérmica e intravenosa não podem ser utilizadas. Não administrarpor via intravascular: assegurar que a agulha não penetra num vaso sanguíneo.

Categorias
Vacinas vitamina

Pentavac Vacina contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa, a poliomielite e o haemophilus tipo b bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Pentavac e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Pentavac
3. Como utilizar Pentavac
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pentavac
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pentavac, pó e suspensão injectável
Vacina adsorvida contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa (componente acelular), apoliomielite (inactivada) e conjugada contra o Haemophilus influenzae tipo b

Leia atentamente este folheto antes do seu filho ser vacinado.
– Conserve este folheto até que o seu filho tenha completado o esquema de vacinação.
Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico
– Este medicamento foi prescrito para o seu filho. Não deve dá-lo a outros.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PENTAVAC E PARA QUE É UTILIZADO

Pentavac é uma vacina. As vacinas são utilizadas para proteger contra doençasinfecciosas.

Esta vacina ajuda a proteger o seu filho contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa, apoliomielite (polio) e doenças graves provocadas por Haemophilus influenzae tipo b
(frequentemente denominadas infecções por Hib).

É administrado como um esquema de vacinação primária em bebés e como vacinação dereforço em crianças que receberam esta vacina ou uma vacina similar quando eram maisnovas.

Quando uma injecção de Pentavac é administrada, as defesas naturais do organismo irãoproduzir anticorpos contra estas diferentes doenças.
A difteria é uma doença infecciosa que habitualmente afecta primeiro a garganta. Nagarganta, a infecção causa dor e inchaço, que pode levar à sufocação. A bactéria queprovoca a doença produz também uma toxina (veneno) que pode provocar lesões nocoração, rins e nervos.
O tétano é provocado pela bactéria do tétano que penetra por uma ferida profunda. Abactéria produz uma toxina (veneno) que provoca espasmos musculares, levando a umaincapacidade de respirar e à possibilidade de sufocação.

A tosse convulsa é uma infecção das vias respiratórias que pode ocorrer em qualqueridade, mas afecta sobretudo os lactentes e as crianças mais pequenas. Característicasdesta doença são as crises de tosse de gravidade crescente, que podem durar váriassemanas. Às crises de tosse pode suceder um ruído semelhante a um grito.
A poliomielite (frequentemente denominada polio) é provocada por vírus que afectam osnervos. Pode levar à paralisia ou à fraqueza muscular, mais frequentemente das pernas. Aparalisia do músculo que controla a respiração e a deglutição pode ser fatal.
Todas as infecções por Haemophilus influenzae tipo b (frequentemente denominadasinfecções por Hib) são infecções invasivas e graves das meninges (membranas queenvolvem o cérebro), dos pulmões, da garganta, do sangue, da pele, das articulações edos ossos.

Importante

Pentavac apenas irá ajudar a prevenir estas doenças se elas forem provocadas pela mesmabactéria ou vírus que foram usados para a produção da vacina. O seu filho poderá aindacontrair doenças infecciosas, se forem provocadas por outras bactérias ou vírus.

Pentavac não protege contra doenças infecciosas provocadas por outros tipos de
Haemophilus influenzae ou contra a inflamação da membrana que envolve o cérebro
(meningite) de outras origens.

2. ANTES DE UTILIZAR PENTAVAC

É importante informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se alguma das situaçõesabaixo mencionadas se aplicar ao seu filho, para eles terem a certeza que Pentavac éadequado para o seu filho.

Não utilize Pentavac se o seu filho:
é alérgico (hipersensível) a:

às substâncias activas de Pentavac ou a qualquer outro componente de Pentavac (versecção 6)outras vacinas que contenham alguma das substâncias listadas na secção 6qualquer vacina que proteja contra a tosse convulsa.

tem temperatura elevada ou uma doença aguda (por ex: febre, dor de garganta, tosse,constipação ou gripe). A vacinação com Pentavac pode ter de ser adiada até o seu filhomelhorar;tem qualquer doença activa do cérebro (encefalopatia em desenvolvimento);teve uma reacção grave a qualquer vacina que proteja contra a tosse convulsa, que tenhaafectado o cérebro.

Tome especial cuidado com Pentavac

Informe o seu médico antes da vacinação se:

o seu filho é alérgico (hipersensível) ao glutaraldeído, neomicina, estreptomicina epolimixina B. Isto porque estas substâncias são utilizadas durante a produção de Pentavace pode haver ainda vestígios indetectáveis destas substâncias na vacina;
O seu filho tem problemas no sistema imunitário ou está a receber tratamentoimunossupressor. Recomenda-se adiar a vacinação até ao fim da doença ou dotratamento. A administração de Pentavac a crianças com problemas crónicos no sistemaimunitário (incluindo infecção por VIH) é recomendada, mas a protecção contrainfecções depois de receber a vacina pode não ser tão boa como em crianças com boaimunidade às infecções;
O seu filho teve uma perda temporária dos movimentos e sensibilidade (síndrome de
Guillain-Barré) ou perda de movimentos, dor e entorpecimento do braço e do ombro
(neurite braquial), no seguimento de uma injecção prévia com uma vacina contendoanatoxina tetânica. O seu médico ou enfermeiro irá decidir se deve administrar a vacinaao seu filho;
O seu filho tem trombocitopenia (baixos níveis de plaquetas) ou uma doença hemorrágica
(como hemofilia) porque ele/ela pode ter uma hemorragia no local de injecção;
O seu filho foi vacinado no passado com uma vacina que protege contra a tosse convulsae ocorreu uma das seguintes situações:febre > 40ºC nas primeiras 48 horas, a qual não foi devida a outra causa identificável;episódios em que o seu filho entra em estado tipo choque ou está pálido, mole e nãoreactivo por um período de tempo ou desmaia (colapso, episódios hipotónico-
hiporreactivos) nas primeiras 48 horas após a vacinação;choro persistente e inconsolável durante mais de 3 horas nas primeiras 48 horas após avacinação;espasmos (convulsões), com ou sem febre nos primeiros 3 dias após a vacinação.

Ao utilizar Pentavac com outros medicamentos
Pentavac pode ser administrado ao mesmo tempo que a vacina contra sarampo-papeira-
rubéola. O seu médico ou enfermeiro irão administrar as duas injecções em locaisdiferentes e irão utilizar seringas diferentes para cada injecção.

Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se o seu filho estiver a tomar ou tivertomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seumédico, farmacêutico ou enfermeiro.

Gravidez e aleitamento
Não aplicável. Esta vacina destina-se apenas à utilização em crianças.

Informações importantes sobre alguns componentes de Pentavac
Este produto contém fenilalanina, o que pode ser perigoso para pessoas comfenilcetonúria (PKU).

3. COMO UTILIZAR PENTAVAC

A vacinação deve ser efectuada por médicos ou profissionais de saúde com experiênciana administração de vacinas e na presença de equipamento adequado para lidar comqualquer reacção alérgica grave à injecção (pouco frequente).

Pentavac é administrado como uma injecção no músculo da coxa ou da parte superior dobraço do seu filho. O seu médico ou enfermeiro irá evitar dar a injecção num vasosanguíneo.

O seu médico ou enfermeiro irá administrar a vacina ao seu filho imediatamente apósmisturar as duas partes de Pentavac.

Posologia
Para a vacina ser eficaz, o seu filho irá necessitar de receber um determinado número dedoses de vacina, em diferentes alturas antes de ter 2 anos de idade. Os dois esquemas devacinação possíveis são apresentados na tabela abaixo. O seu médico irá decidir qual oesquema que o seu filho irá seguir.

Idade
na
Idade na
Idade na
Reforço
primeira dose
segunda dose
terceira dose
Esquema 1

(Reforço
2 ou 3 meses
3 aos 5 meses
4 aos 7 meses
12 aos 24
necessário)
meses
Esquema 2

(Reforço não 3 meses
5 meses
12 meses
Sem reforço
necessário)
As injecções no esquema 1 são administradas com um intervalo de 1 a 2 meses entre cadauma das primeiras 3 doses.

Se o seu filho não levou uma injecção na data prevista, o seu médico irá decidir quandoadministrar a dose em falta.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,enfermeiro ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todas as vacinas e medicamentos, Pentavac pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A ocorrência de reacções alérgicas graves após a administração de uma vacina é rara.
Estas reacções podem incluir dificuldade em respirar, coloração azul da língua ou lábios,tensão arterial baixa (provocando tonturas) e desmaio.

Quando estes sinais ou sintomas ocorrem, normalmente desenvolvem-se muitorapidamente após a administração da injecção e enquanto a pessoa afectada ainda seencontra no consultório médico ou centro de saúde.

Caso qualquer destes sintomas ocorra após ter deixado o local em que a injecção foiadministrada, tem de consultar IMEDIATAMENTE um médico.

As reacções frequentes (reportadas em menos de 1 em cada 10 crianças) são:
Sonolência
Diarreia e/ou vómitos (mal-estar)
Perda de apetite
Vermelhidão, dureza (endurecimento) no local da injecção
Febre de 38ºC ou mais
Nervosismo ou irritabilidade
Distúrbio do sono

As reacções pouco frequentes (reportadas em menos de 1 em 100 crianças) são:
Vermelhidão e inchaço >5cm no local da injecção
Febre de 39ºC ou mais
Choro prolongado e inconsolável

As reacções raras (reportadas em menos de 1 em 1000 crianças) são:
Febre alta >40ºC
Inchaço de um ou ambos os membros inferiores. Isto pode acontecer com uma coloraçãoazulada da pele (cianose), vermelhidão, pequenas áreas de hemorragias sob a pele
(púrpura transitória) e choro severo. Se estas reacções ocorrerem, acontecem sobretudoapós a primeira (primária) injecção e são observadas nas primeiras horas após avacinação. Todos os sintomas irão desaparecer completamente dentro de 24 horas, semnecessidade de tratamento.

As reacções muito raras (reportadas em menos de 1 em 10000 crianças) são:
Espasmos (convulsões), com ou sem febre
Episódios em que o seu filho entra em estado tipo choque ou está pálido, mole e nãoreactivo por um longo período de tempo (episódios hipotónico- hiporreactivos)
Exantema, vermelhidão e comichão na pele (eritema, urticária)
Dor no local de injecção
Reacções extensas no local da injecção (maiores que 5cm), incluindo edema extenso domembro desde o local da injecção e para além de uma ou ambas as articulações. Estasreacções têm início nas primeiras 24-72 horas após a vacinação, podem estar associadas avermelhidão, produção de calor, sensibilidade ou dor no local da injecção e melhoram em
3-5 dias sem necessidade de tratamento.
Sinais súbitos de alergia tais como inchaço da face, lábios, língua ou outras partes docorpo (edema, edema de Quincke), ou respiração rápida superficial, pele húmida e fria,pulso rápido e fraco, tonturas, fraqueza e desmaio (choque)

Outras reacções observadas com vacinas contendo as mesmas substâncias activas destavacina incluem:
Perda temporária de movimento ou sensibilidade (síndrome de Guillain-Barré) e perda demovimento, dor e entorpecimento do braço e do ombro (neurite braquial).

Se o seu filho tiver algum destes efeitos secundários e se estes efeitos persistirem oupiorarem, nomeadamente febre, convulsões, sonolência, choro prolongado ouirritabilidade, deverá consultar o médico do seu filho. Se detectar que o seu filho temalgum efeito secundário não mencionado neste folheto, deverá também consultar o seumédico.

5. COMO CONSERVAR PENTAVAC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Pentavac após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e norótulo após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC e 8ºC). Não congelar. Inutilizar a vacina se congelada.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Pentavac:

Cada dose de 0,5ml de vacina reconstituída contém:

As substâncias activas são:
Anatoxina diftérica purificada
não inferior a 30 U.I. *
Anatoxina tetânica purificada
não inferior a 40 U.I. *
Anatoxina da tosse convulsa purificado (PTxd)
25 microgramas
Hemaglutinina filamentosa purificada (FHA)
25 microgramas
Poliovírus inactivado Tipo 1

antigénio D**: 40 unidades
Poliovírus inactivado Tipo 2
antigénio D**: 8 unidades
Poliovírus inactivado Tipo 3
antigénio D**: 32unidades

Polissacárido de Haemophilus influenzae tipo b

10 microgramas
conjugado com proteína tetânica

* U.I.: Unidades Internacionais
** Quantidade de antigénio na vacina

O adjuvante é:

Hidróxido de alumínio (expresso como Al3+) 0,30 miligramas

Os outros componentes são formaldeído, 2-fenoxietanol, trometamol, sacarose, Meio 199em água para preparações injectáveis. O Meio 199 é uma mistura complexa deaminoácidos (incluindo fenilalanina), sais minerais, vitaminas e outros componentes (taiscomo glicose) diluídos em água para preparações injectáveis.

Informação importante sobre alguns componentes de Pentavac

Este produto contém fenilalanina que pode ser prejudicial para pessoas comfenilcetonúria (PKU).

Qual o aspecto de Pentavac e conteúdo da embalagem

Pentavac, pó e suspensão injectável, está disponível numa embalagem com uma seringapré-cheia unidose (0,5 ml) e com um frasco para injectáveis unidose de vacina
Haemophilus influenzae tipo b (vacina liofilizada).

Embalagens de 1 ou 10 sem agulha, com agulha incorporada, com 1 ou 2 agulhasseparadas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução

Sanofi Pasteur MSD, S.A., Alfrapark, Estrada de Alfragide, Nº67, Lote F Sul – Piso 2,
2610-008 Amadora, Portugal

Fabricante

O fabricante responsável pela libertação de lote é Sanofi Pasteur S.A. no seguinte local:
Sanofi Pasteur S.A., 2 avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, France
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

PENTAVAC
Áustria, Bélgica, Dinamarca, Finlândia, França, Alemanha, Grécia,
Irlanda, Itália, Luxemburgo, Portugal, Espanha, Reino Unido,
Suécia, Islândia, Noruega

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Instruções de utilização ? Pentavac, pó e suspensão injectável
Vacina adsorvida contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa (componente acelular), apoliomielite (inactivada) e conjugada contra o Haemophilus influenzae tipo b

Para as seringas sem agulha incorporada, a agulha deve ser empurrada com firmeza nadirecção da extremidade da seringa pré-cheia e rodada até 90 graus.
Agitar a seringa pré-cheia, de forma a obter-se um conteúdo homogéneo.
Adicionar a suspensão ao frasco para injectáveis e agitar cuidadosamente, até se obter adissolução completa do pó liofilizado. Após reconstituição, a suspensão é branca turva.
A vacina deve ser administrada imediatamente após a reconstituição.
O Pentavac não deve ser misturado com outros medicamentos.

O Pentavac tem de ser administrado por via intramuscular. Os locais de injecçãorecomendados são a face antero-lateral da parte superior da coxa, em lactentes, e omúsculo deltóide, em crianças mais velhas.
As vias de administração intradérmica e intravenosa não podem ser utilizadas. Nãoadministrar por via intravascular: assegurar que a agulha não penetra num vasosanguíneo.

Categorias
Antibacterianos Eritromicina

Eritrocel Eritromicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é ERITROCEL e para que é utilizado
2. Antes de utilizar ERITROCEL
3. Como utilizar ERITROCEL
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar ERITROCEL
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ERITROCEL 1000 mg pó para solução injectável
Eritromicina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ERITROCEL E PARA QUE É UTILIZADO

Classificação farmacoterapêutica: Medicamentos anti-infecciosos. Antibacterianos.
Macrólidos.

ERITROCEL é um antibiótico. Pertence a um grupo de antibióticos chamado macrólidos.
É utilizado para tratar infecções causadas por bactérias que são sensíveis à eritromicina.

Indicações terapêuticas:
A eritromicina é indicada no tratamento de infecções causadas por estirpes sensíveis dosmicrorganismos descritos nas doenças mencionadas a seguir:

Infecções do tracto respiratório superior de gravidade ligeira a moderada causadas por
Streptococcus pyogenes (estreptococos beta-hemolíticos grupo A), S. pneumoniae e
Haemophilus influenzae (nem todas as estirpes são sensíveis à eritromicina nasconcentrações de antibiótico atingidas com as doses terapêuticas habituais): amigdalite eabcessos periamigdalinos, faringite, iringite, sinusite e infecções bacterianas secundáriasa síndromes gripais.

Para o tratamento oral da faringite estreptocócica e para a profilaxia a longo prazo dafebre reumática, a eritromicina constitui um medicamento alternativo de escolha.

Tosse convulsa causada por Bordetella pertussis. A eritromicina é eficaz na eliminaçãodo microrganismo da nasofaringe dos indivíduos infectados e pode ser útil na profilaxiada tosse convulsa nos indivíduos sensíveis expostos ao microrganismo.

Infecções do tracto respiratório inferior de gravidade ligeira a moderada causadas por S.pyogenes, S. pneumoniae e Mycoplasma pneumoniae: traqueíte, bronquite aguda oucrónica, pneumonia (lobar pneumonia, broncopneumonia, pneumonia primária atípica),bronquiectasias e doença do legionário causada por Legionella pneumophila.

Infecções da pele e tecidos moles de gravidade ligeira e moderada causadas por S.pyogenes e S. Aureus (durante o tratamento poderá emergir resistência): carbúnculo,paroníquia, abcessos, acne pustular, impetigo, celulite e erisipelas.

Infecções gastrointestinais: difteria causada por Corynebacterium diphtheriae comocoadjuvante da antitoxina para prevenir possíveis portadores.

Outras infecções:
Sífilis primária causada por Treponema pallidum.

Infecções por Chlamydia causada por C. trachomatis no homem adulto (uretrite);conjuntivite e pneumonia nos recém-nascidos e bebés (o tratamento tópico isolado paratratamento da conjuntivite não é adequado); crianças com menos de 9 anos de idade,grávidas, lactantes, adolescentes e adultos (infecções uretrais, endocervicais ou rectaisnão complicadas).
Eritrasma causada por C. minutissimum.

Gonorreia causada por Neisseria gonorrhoeae. A eritromicina é o fármaco de alternativano tratamento da doença pélvica inflamatória aguda nos doentes com antecedentes dehipersensibilidade à penicilina ou com bacteremia ou arterite.

Amebíase intestinal causada por Entamoeba histolytica.

Infecções por Listeria monocytogenes.

Endocardite bacteriana causada por estreptococos alfa-hemolíticos (grupo viridans). Aeritromicina tem sido recomendada na prevenção da endocardite bacteriana nos doentescom doença cardíaca congénita, doença valvular adquirida ou febre reumática queapresentem hipersensibilidade à penicilina, quando submetidos a intervenções dentáriasou intervenções cirúrgicas do tracto respiratório superior.

2. ANTES DE UTILIZAR ERITROCEL

Não utilize ERITROCEL:
-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa de ERITROCEL.

-se está a receber tratamento concomitante com terfenadina, astemizole, cisaprida epimozida, ergotamina e dihidroergotamina.

Tome especial cuidado com ERITROCEL:
Não se deve administrar qualquer outro produto na veia que esteja recebendo umaperfusão de ERITROCEL.
A eritromicina é principalmente excretada no fígado, pelo que deve ser administrada comprecaução em doentes a efectuar terapêutica concomitante com agentes hepatotóxicos.
Disfunção hepática incluindo enzimas hepáticas aumentadas e hepatite hepatocelular e/oucolestática, com ou sem icterícia, foram raramente descritas com eritromicina.
Dado que a eritromicina é excretada principalmente pelo fígado, tal facto deve ser tidoem atenção quando se administre o antibiótico em doentes com a função hepáticadiminuída.

Existem relatórios que sugerem que a eritromicina não atinge o feto em concentraçõesadequadas de modo a evitar a sífilis congénita. Os recém-nascidos de mães que durante agravidez receberam eritromicina oral para tratamento da sífilis primária devem serdevidamente medicados com penicilina.

Foram descritos casos de rabdomiólise com ou sem disfunção renal em indivíduosgravemente doentes tomando concomitantemente eritromicina com lovastatina.
Foi descrito muito raramente prolongamento do intervalo QT e arritmia ventricular emdoentes tratados com eritromicina I.V.

A utilização prolongada ou repetida da eritromicina pode provocar desenvolvimentoexcessivo de bactérias ou fungos não-sensíveis. Se se verificar superinfecção, aeritromicina deve ser suspensa e instituído tratamento adequado. Tem sido descrita colitepseudomembranosa com praticamente todos os antibacterianos, incluindo macrólidos,que pode ser de gravidade ligeira até de compromisso vital.

Quando indicado, as áreas de infecções localizadas podem requerer incisão, drenagemcirúrgica ou outros actos cirúrgicos, adicionalmente ao tratamento com antibiótico.

A eritromicina interfere com a determinação fluorimétrica das catecolaminas na urina.

Foi descrito que a eritromicina pode agravar a função muscular dos doentes que sofremde miastenia gravis.
Foram descritos casos de estenose hipertrófica do piloro em crianças após o tratamentocom eritromicina.
Num grupo de 157 recém-nascidos que receberam eritromicina para profilaxia da tosseconvulsa, sete (5%) desenvolveram sintomas de vómitos não biliosos ou irritabilidade aoserem alimentados, tendo sido subsequentemente diagnosticados com estenosehipertrófica do piloro e requerendo piloromiotomia. Dado que a eritromicina pode serusada no tratamento de crianças em situações associadas a mortalidade e morbilidadeimportantes (como a tosse convulsa ou Chlamydia) o benefício do tratamento comeritromicina deverá ser avaliado relativamente ao potencial risco de desenvolvimento de

estenose hipertrófica do piloro. Deverão avisar-se os pais para contactar o médicoassistente, caso se verifiquem vómitos ou irritabilidade quando os bebés são alimentados.

Ao utilizar ERITROCEL com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico, se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Algunsmedicamentos podem causar problemas se forem tomados conjuntamente com
ERITROCEL.

A administração de eritromicina em doentes que estejam a ser tratados com doseselevadas de teofilina, poderá estar associada a um aumento dos níveis séricos da teofilinae a uma potencial toxicidade desta. Caso ocorra aumento nos níveis séricos ou potencialtoxicidade da teofilina aquando da administração concomitante com eritromicina, a dosede teofilina deverá ser reduzida.

Com a administração de eritromicina e digoxina foram descritas concentrações séricaselevadas de digoxina.

Foram descritos casos de aumento do efeito anticoagulante quando eritromicina eanticoagulantes orais são administrados concomitantemente. A co-administração deeritromicina e ergotamina ou dihidroergotamina tem sido associada em alguns doentes atoxicidade aguda da cravagem do centeio, caracterizada por vasospasmo periférico gravee disestesia.

Triazolobenzodiazepinas (como triazolam e alprazolam) e benzodiazepinas relacionadas:a eritromicina revelou diminuir a depuração de triazolam, midazolam e benzodiazepinasrelacionadas, e deste modo poder aumentar o efeito farmacológico destasbenzodiazepinas.
O uso de eritromicina em doentes recebendo tratamento com fármacos metabolizadospelo citocromo P450 pode estar associado a elevações nos níveis séricos desses fármacos.
Foram descritas interacções da eritromicina com carbamazepina, ciclosporina,hexobarbital, fenitoína, alfentanil, disopiramida, bromocriptina, valproato, tacrolimus,quinidina, metilprednisolona, cilostazol, vinblastina, sildenafil, terfenadina, astemizole erifabutina. As concentrações séricas destes fármacos devem ser rigorosamentemonitorizadas nos doentes recebendo tratamento concomitante com eritromicina.

A eritromicina altera significativamente o metabolismo da terfenadina, quandoadministrada concomitantemente. Observaram-se raros casos de efeitos cardiovascularesgraves incluindo morte, paragem cardíaca, ?torsades de pointes? e outras arritmiasventriculares (ver Contra-indicações e Efeitos indesejáveis).

A eritromicina altera significativamente o metabolismo do astemizole quandoadministrada concomitantemente. Observam-se raros casos de efeitos cardiovascularesgraves incluindo, paragem cardíaca, ?torsades de pointes? e outras arritmias ventriculares
(ver Contra-indicações e Efeitos indesejáveis).

Nos doentes tratados simultaneamente com eritromicina e cisaprida foram descritosníveis elevados de cisaprida que podem resultar em prolongamento do intervalo QT earritmias cardíacas incluindo taquicardia ventricular, fibrilhação ventricular e ?torsadesde pointes?. Efeitos semelhantes foram observados em doentes recebendo pimozida eclaritromicina, outro antibiótico macrólido.

A eritromicina revelou diminuir a depuração de zopiclone e por conseguinte, podeaumentar os efeitos farmacodinâmicos deste fármaco.
Nos doentes tratados com eritromicina e inibidores da HMG-CoA reductase (como porex. lovastatina e simvastatina) verificou-se aumento nas concentrações séricas dosinibidores da HMG-CoA reductase. Foram descritos raros casos de rabdomiólise com aco-administração destes fármacos.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não existem estudos adequados e bem controlados realizados em mulheres grávidas. Noentanto, estudos observacionais em humanos demonstraram malformaçõescardiovasculares após exposição a medicamentos contendo eritromicina durante o inícioda gravidez.
A eritromicina atravessa a barreira placentária em seres humanos, embora os níveisplasmáticos no feto sejam geralmente baixos.
A eritromicina apenas deve ser administrada durante a gravidez se absolutamentenecessário.

Desconhece-se o efeito da eritromicina no trabalho de parto e parto.
A eritromicina é excretada no leite materno, deste modo, deverá ter-se precauçãoaquando da administração de eritromicina a mulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento não afecta a capacidade de condução de veículos ou o uso demáquinas

3. COMO UTILIZAR ERITROCEL

Utilizar ERITROCEL sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico irá dizer-lhe qual a dose exacta que deverá tomar em cada dia e durantequanto tempo. Tome este medicamento até completar o período de tratamento indicadopelo médico. Não interrompa o tratamento quando se sentir melhor.

Posologia

Para o tratamento de infecções graves em adultos e crianças a dose intravenosa delactobionato de eritromicina recomendada é de 15 a 20 mg/Kg/dia. Para o tratamento deinfecções muito graves podem ser administradas doses mais elevadas até 4 g/dia.
Tratamento da doença do legionário ? Apesar das doses óptimas não terem sidodeterminadas, as doses recomendadas segundo dados clínicos conhecidos, variam de 1 a
4 g/dia, em doses repartidas.
Tratamento da gonorreia, causada pela N. Gonorrhoea ? Em mulheres alérgicas àpenicilina, administrar 500 mg de lactobionato de eritromicina cada 6 horas durante 3dias, seguidos de 250 mg de eritromicina pela via oral, cada 6 horas durante 7 dias.

Administração
ERITROCEL pode ser administrado em perfusão contínua ou descontínua.
Em virtude da baixa concentração de eritromicina e da baixa velocidade de perfusãoutilizada na perfusão contínua esta é preferível à perfusão descontínua. No entanto, se seutilizar perfusão descontínua em intervalos não superiores a 6 horas esta também éefectiva. A administração de eritromicina via intravenosa deve ser substituída pela viaoral, assim que possível.

a) Perfusão contínua
Preparar a solução final de lactobionato de eritromicina de forma a obter umaconcentração de 1g por litro (1 mg/ml).

b) Perfusão descontínua
Administrar ¼ da dose diária total de lactobionato de eritromicina durante 20 a 60minutos em intervalos não superiores a 6 horas. Preparar a solução final de forma a obteruma concentração de 1 a 5 mg/ml. Não deve ser utilizado menos de 100 ml de solventepara administração intravenosa. A perfusão deve ser suficientemente lenta paraminimizar a dor na veia.
Não administrar qualquer outro produto na veia que esteja recebendo a perfusão de
ERITROCEL.

INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO

Preparação da solução
Para preparar a solução inicial de lactobionato de eritromicina, adicione 20 ml de águapara preparações injectáveis ao frasco de ERITROCEL I.V. Utilize apenas água parapreparações injectáveis uma vez que, outros solventes podem causar precipitação. Nãoutilize solventes que contenham conservantes ou sais inorgânicos. Após reconstituição, asolução contém 50 mg de eritromicina base por ml. A solução após ser preparada podeser guardada no frigorífico durante 2 dias ou 24 horas à temperatura ambiente.
Antes de proceder a administração intravenosa, diluir a solução inicial num dos seguintessolventes para obter uma concentração de 1 g de eritromicina base por litro (1 mg/ml)para perfusão contínua ou uma concentração de 1 a 5 mg/ml para perfusão descontínua:
Soluto salino isotónico a 0,9% e Lactato de Ringer. A solução final a ser administrada éestável durante 12 horas.

Se utilizar mais ERITROCEL do que deveria

Em caso de sobredosagem, o tratamento com eritromicina deve ser suspenso. Sintomasou sinais de sobredosagem devem ser tratados com medidas de suporte. A eritromicinanão é removida por diálise peritoneal ou hemodiálise.

Caso se tenha esquecido de utilizar ERITROCEL

É pouco provável que isto ocorra, uma vez que este medicamento não se destina a seradministrado directamente por si, mas sim por um profissional de saúde.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar ERITROCEL

Deverá seguir as instruções do seu médico relativamente à duração do tratamento, a qual
é variável em função do doente e da sua situação clínica.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, ERITROCEL pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Se notar algum dos seguintes efeitos secundários graves, fale com o seu médicoimediatamente ou dirija-se a um hospital imediatamente.

As frequências para os efeitos indesejáveis descritos abaixo não podem ser estimadas,pelo que são consideradas desconhecidas.

Efeitos indesejáveis em ensaios clínicos e em estudos de pós-comercialização
Classes de sistemas de órgãos
Efeitos indesejáveis
Cardiopatias
Torsades de pointes
Taquicardia ventricular
Précordialgis, palpitações
Afecções do ouvido e do labirinto
Surdez*
Acufenos
Vertigens
Doenças gastrointestinais
Dor abdominal
Diarreia
Náuseas
Pancreatite
Vómitos

Afecções hepatobiliares
Disfunção hepática
Hepatite
Doenças do sistema imunitário
Anafilaxia
Infecções e infestações
Colite pseudomembranosa**
Exames complementares de diagnóstico Testes anormais da função hepática
Prolongamento do intervalo QT
Doenças do metabolismo e da nutrição
Anorexia
Doenças do sistema nervoso
Convulsões
Perturbações do foro psiquiátrico
Confusão
Alucinações
Doenças renais e urinárias
Nefrite intersticial
Afecções dos tecidos cutâneos e Eritema multiformesubcutâneos
Erupções cutâneas ligeiras
Síndrome Stevens-Johnson
Necrólise tóxica epidérmica
Urticária
Vasculopatias Flebite***
* Os problemas auditivos reversíveis ocorreram em doentes com insuficiência renal eem doentes tratados com doses elevadas de eritromicina.
** A colite pseudomembranosa tem sido descrita com quase todos os agentesantibacterianos, e pode variar em gravidade desde ligeira a fatal. Deste modo, éimportante considerar este diagnóstico em doentes que apresentem diarreia subsequente
à administração de agentes antibacterianos.
*** A dor e trauma vasculares podem ser limitados ou obviados com uma administraçãolenta em perfusão contínua durante pelo menos 20 a 60 minutos.

À semelhança do que acontece com outros antibióticos, a utilização prolongada poderesultar em colonização, com aumento do número de bactérias e fungos não-sensíveis.
Deverá ser instituído tratamento adequado se ocorrerem superinfecções.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ERITROCEL

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
A solução após ser preparada pode ser guardada no frigorífico durante 2 dias ou 24 horas
à temperatura ambiente.
A solução final a ser administrada é estável durante 12 horas.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize ERITROCEL após o prazo de validade impresso na embalagem, após VAL.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de ERITROCEL

A substância activa é eritromicina, sob a forma de eritromicina, lactobionato.

Qual o aspecto de ERITROCEL e conteúdo da embalagem

ERITROCEL apresenta-se como um pó branco, acondicionado em frascos parainjectáveis de vidro tipo III, incolor, com tampa de borracha de clorobutilo vermelha ecápsula de alumínio com flip off.
A solução reconstituída apresenta-se como uma solução límpida e isenta de partículas.

Embalagens de 1, 4 e 25 frascos para injectáveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Labesfal – Laboratórios Almiro S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-051 Santiago de Besteiros – Portugal

Fabricante

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros

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