Neste folheto:
1. O que é Topiramato Teva e para que é utilizado
2. Antes de tomar Topiramato Teva
3. Como tomar Topiramato Teva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Topiramato Teva
6. Outras Informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Topiramato Teva 25 mg comprimidos revestidos por película
Topiramato Teva 50 mg comprimidos revestidos por película
Topiramato Teva 100 mg comprimidos revestidos por película
Topiramato Teva 200 mg comprimidos revestido por película
Topiramato
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É O TOPIRAMATO TEVA E PARA QUE É UTILIZADO
Topiramato pertence a um grupo de medicamentos usados para tratar a epilepsia.
Topiramato afecta compostos químicos localizados no cérebro que estão envolvidos noenvio de sinais para as células nervosas.
Epilepsia:
Topiramato Teva pode ser usado para o tratamento de epilepsia, incluindo epilepsiaprimária generalizada e epilepsia parcial generalizada com ou sem generalizaçãosecundária.
Topiramato Teva pode ser usado isoladamente ou combinado com outros medicamentosanti-epilépticos no tratamento de adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos.
Enxaqueca:
Topiramato Teva pode ser frequentemente usado para tratar enxaquecas recorrentes emadultos. Não está indicado no tratamento de ataques individuais de enxaqueca.
2. ANTES DE TOMAR TOPIRAMATO TEVA
Não tome Topiramato Teva
– se for alérgico (hipersensível) ao topiramato, 200mg: laca vermelho allura AC ou aqualquer um dos excipientes do Topiramato Teva (ver secção 6, Outras informações)
– se estiver grávida, se pensa que pode estar grávida ou se está em idade fértil e não está ausar nenhum método contraceptivo eficaz.
Tome especial cuidado com Topiramato Teva
Deve informar o seu médico se alguma das situações a seguir mencionadas for a sua:
– se o seu médico lhe receitou topiramato para a epilepsia e está grávida, a planear umagravidez ou a amamentar ? ver secção ?Gravidez e aleitamento? para mais informação.
– se tem ou teve doença renal ou do fígado.
– se teve pedra no rim ou há histórico da sua existência na sua família.
Se for o caso, deve beber muitos líquidos e evitar comidas gordas com baixo teor dehidratos de carbono pois estes podem aumentar o risco de vir a ter pedra no rim.
– se sofrer de falta de visão (miopia) e/ou dores nos olhos. Contacte imediatamente o seumédico pois este medicamento, numa minoria de doentes, pode causar glaucoma súbito.
– se sentir alterações de humor, se se sentir deprimido ou tiver pensamentos suicidas,contacte imediatamente o seu médico.
Pode perder peso (ou não ganhar peso) enquanto toma topiramato. É normal que o seumédico siga regularmente o seu peso ou o do seu filho e, se necessário, a aconselhe amudar a sua dieta.
Por vezes o resultado das análises ao sangue mostram um ligeiro aumento da acidezcausado pela redução dos níveis de bicarbonato no sangue dos doentes que estão a tomartopiramato.
O médico fará a monotorização destes valores e ajustará, se necessário, a dose detopiramato a tomar.
O tratamento com topiramato pode reduzir a transpiração e provocar um aumento datemperatura corporal especialmente durante a prática de exercício ou se a temperaturaambiente for elevada. Esta situação é mais comum nas crianças. É importante bebermuita água enquanto está a tomar este medicamento para evitar ou reduzir qualquer efeitosecundário relacionado com o aumento da temperatura do corpo.
Tomar Topiramato Teva com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos a seguir mencionadospois eles podem interagir com este medicamento.
O seu médico pode precisar de ajustar a dose de topiramato ou do outro medicamento:
– fenitoína ou carbamazepina (para a epilepsia), pois podem reduzir o efeito dotopiramato e o topiramato pode aumentar o efeito da fenitoína.
– digoxina (para o ataque cardíaco), pois o topiramato pode reduzir o seu efeito
– hidroclorotiazida (para a tensão alta), pois esta pode aumentar o efeito do topiramato
– metformina (para a diabetes), pois esta pode alterar a eficácia do topiramato
– pioglitazona (para a diabetes), pois o topiramato pode reduzir o seu efeito
– amitriptilina (para a depressão), pois o topiramato pode aumentar o seu efeito
– haloperidol (para doenças mentais), pois o topiramato pode aumentar o seu efeito
– diltiazem ( para a tensão alta), pois o topiramato pode reduzir o seu efeito e pode sernecessário aumentar o efeito do topiramato
– glibenclamida (para a diabetes), pois o topiramato pode reduzir o seu efeito
– lítio (para a depressão), pois o topiramato pode alterar o seu efeito.
Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Tomar topiramato e contraceptivos orais
Se está a tomar, ou planeia começar a tomar um contraceptivo hormonal (?pílula?), éimportante falar sobre este assunto com o seu médico pois:
– topiramato pode reduzir a eficácia da ?pílula?. Deve informar o seu médico logo quepossível se notar alterações no período menstrual, tais como interrupção da hemorragiaou perdas de sangue. A doente pode querer considerar outra forma de contracepção.
– é preferível escolher um contraceptivo oral continuo (sem a semana de paragem).
Tomar Topiramato Teva com alimentos e bebida
Recomenda-se não ingerir álcool enquanto está a tomar Topiramato Teva pois este podeaumentar o risco dos efeitos secundários.
É importante beber bastante água enquanto está a tomar Topiramato Teva, principalmentese está a fazer exercício físico ou se o tempo estiver quente.
Gravidez e aleitamento
Epilepsia:
Se planeia engravidar ou se ficar grávida enquanto estiver a tomar este medicamento,deve contactar o seu médico o mais rapidamente possível. É possível continuar a tomar otopiramato durante a gravidez para que a sua epilepsia se mantenha controlada. O seumédico precisará de rever o seu tratamento e monitorizar os seus níveis de topiramatoantes, durante e depois da gravidez.
Não deve amamentar enquanto está a tomar o topiramato sem ter discutido previamente oassunto com o seu médico.
Enxaqueca:
Se está grávida, pensa que pode estar grávida ou se está em idade fértil e não está a usarnenhum método contraceptivo eficaz não deve tomar topiramato para prevenirenxaquecas.
Não deve amamentar enquanto está a tomar topiramato sem ter falado previamente com oseu médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento pode fazê-lo sentir-se tonto ou sonolento e afectar a sua concentraçãoe atenção. Deve falar com o seu médico antes de conduzir ou usar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes do Topiramato Teva
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem algumaintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
200mg: este medicamento contém laca vermelho allura AC e pode causar reacçõesalérgicas.
3. COMO TOMAR TOPIRAMATO TEVA
Tome sempre os comprimidos de acordo com as instruções do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Para doses não praticáveis com uma dosagem, estão disponíveis outras dosagens destemedicamento.
Epilepsia
Adultos e adolescentes (com 12 anos ou mais):
Se está apenas a tomar o topiramato para controlar a sua epilepsia, a dose habitual é de
100 mg por dia. Pode ser tomado 100 mg de uma vez ou 50 mg duas vezes por dia. O seumédico pode aumentar ou reduzir a dose diária dependendo da sua epilepsia estar ou nãocontrolada.
Se está a tomar topiramato juntamente com outros medicamentos anti-epilépticos, a dosehabitual de topiramato é de 100-200 mg duas vezes por dia. No entanto o seu médicopode prescrever uma dose superior ou inferior.
Quando tomar Topiramato Teva pela primeira vez, o seu médico irá prescrever uma dosemuito mais baixa e irá aumenta-la lentamente com intervalos, habitualmente, de uma aduas semanas. Deve seguir sempre cuidadosamente as instruções do seu médico econtactá-lo sempre que tenha alguma dúvida.
Topiramato Teva não está recomendado para crianças com idade inferior a 12 anos.
Enxaqueca
A dose habitual no tratamento da enxaqueca é de 50 mg de topiramato duas vezes pordia. No entanto, o seu médico pode prescrever uma dose inferior. Deve seguir asinstruções do médico.
Quando tomar topiramato pela primeira vez o seu médico irá prescrever uma dosebastante inferior e irá aumentá-la lentamente, habitualmente com intervalos de umasemana.
O seu tratamento será normalmente revisto cada 6 meses.
Este medicamento não é recomendado para a prevenção de enxaquecas em adolescentes ecrianças com idade inferior a 16 anos.
Geral
Se sofre ou o seu filho sofre de uma doença no fígado ou nos rins o seu médico podeprescrever uma dose mais baixa.
Se faz ou se o seu filho faz hemodiálise, o seu médico pode aumentar a dose detopiramato nos dias da hemodiálise. Se tiver alguma dúvida contacte o seu médico e sigasempre cuidadosamente as suas instruções.
Método de administração
Os comprimidos devem ser tomados com um copo de água. Não os esmague. Oscomprimidos são habitualmente tomados duas vezes por dia (por ex. de manhã e à noite)e podem ser tomados antes, durante ou depois das refeições.
Se tomar mais Topiramato Teva do que deveria
Pode sentir-se tonto, agitado, deprimido ou sonolento e ter dor de cabeça, visão turva oudupla, discurso com articulação incorrecta, problemas de coordenação ou dores deestômago. Deve contactar o seu médico imediatamente ou dirigir-se ao centro detraumatologia mais próximo. Leve consigo este folheto e os comprimidos restantes paramostrar ao médico.
Caso se tenha esquecido de tomar Topiramato Teva
Assim que se lembrar, tome a dose esquecida. Se se está a aproximar a hora da próximadose, não tome a dose esquecida e tome apenas a dose habitual à hora habitual. Não tomeuma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar TopiramatoTeva
Pode ter mais ataques ou agravamentos repentinos das enxaquecas. É importantecontinuar a tomar os comprimidos até o seu médico lhe dizer para parar. Se o seu médicodecidir parar com o tratamento com topiramato, irá fazê-lo gradualmente durante umperíodo de algumas semanas. É importante seguir as instruções do médico.
Se tiver mais alguma questão sobre a utilização deste medicamento pergunte ao seumédico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Topiramato Teva pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se tiver erupções na pele, comichão, borbulhas ou outros efeitos na pele, olhos, boca ou
órgãos genitais, ou se tiver febre, deve parar de tomar os comprimidos e contactarimediatamente o seu médico.
Os doentes que tomam topiramato podem ter pensamentos que os levam a magoar-se a sipróprios ou pensamentos suicidas. Se alguma vez tiver estes pensamentos, contacte o seumédico ou dirija-se imediatamente ao hospital.
Foram reportados os seguintes efeitos secundários:
Muito frequentes (provavelmente afectam mais do que 1 em cada 10 pessoas):
– tonturas
– cansaço
– nervosismo
– dores de cabeça
– náuseas (sentir-se enjoado)
– perda de peso
– confusão
– depressão
– anorexia
– problemas de memória e lentidão de pensamentos
– problemas de concentração
– ansiedade
– formigueiro e picadas
– problemas na linguagem
– ataxia (dificuldade em controlar os músculos)
– visão dupla ou irregular
Frequentes ( provavelmente afectam menos de 1 em 10 doentes):
– dores nos ossos
– reacções alérgicas
– insónia (dificuldade em dormir)
– acidez metabólica (aumento da acidez no corpo)
– hemorragia da pele (purpura)
– redução de algumas células sanguíneas (leocopenia, anemia e trombocitopenia)
– hemorragia do nariz
– apatia
– falta de energia
– mudanças de humor incluindo sentimentos de euforia
– agitação ou agressividade
– problemas de coordenação
– dificuldade com os pensamentos
– perda de apetite sexual
– mudança de pensamentos
– dores de estômago
– obstipação
– queda de cabelo
– incontinência
– pedra nos rins (pode aparecer sangue na urina, dor nas costas ou na zona genital)
– Calafrios (tremor)
– deslocação anormal
– movimento involuntário dos olhos (nistagmo)
– alterações no paladar
– interrupção do ciclo menstrual
– impotência
Pouco frequentes ( provavelmente afectam menos de 1 em cada 100 pessoas):
– alterações da personalidade (mudança de pensamentos, sentimentos e comportamentos)
– alucinações
– dificuldades respiratórias
– diarreia
– vómitos
– boca seca
– comichão
– inflamação do escalpo
– torpor
– redução da mobilidade (hipoquinesia).
Raros (provavelmente afectam menos do que 1 em cada 1000 pessoas):
– neutropenia (redução de neutrófilos ? tipo de glóbulos brancos)
– glaucoma (aumento da pressão intraocular)
– miopia aguda
– dor nos olhos
– aumento das enzimas do fígado.
Raramente, ocorreram perturbações súbitas da visão e/ou dor e vermelhidão nos olhos,quer em adultos quer em crianças, habitualmente durante o primeiro mês após o início dotratamento com topiramato. Isto pode indicar um aumento da pressão ocular (glaucoma).
Se tiver algum sintoma nos olhos, principalmente nas primeiras semanas de tratamento,deve informar imediatamente o seu médico. Se o seu médico achar que a sua pressãoocular aumentou, ele/ela irá aconselhá-lo como parar de tomar topiramato e pode indicar-
lhe algum tratamento específico para os olhos. Pode precisar também de voltar ao seuespecialista para garantir que a epilepsia se mantém controlada.
Pode ter uma redução significativa e continua de peso enquanto estiver a tomartopiramato. É portanto normal que o seu médico controle regularmente o seu peso ou odo seu filho e que, se necessário, aconselhe uma alteração na dieta.
Análises ao sangue mostraram, por vezes, um pequeno aumento na acidez. Se necessário,o seu médico fará a monitorização destes valores e poderá ajustar a dose de topiramato atomar.
Foi reportado, muito raramente, hepatite e insuficiência hepática assim como convulsõesdepois de ter sido retirado o topiramato.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR TOPIRAMATO TEVA
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não tomar Topiramato Teva após expirar o prazo de validade indicado na embalagem
(após Exp:). O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 30ºC. Os comprimidos devem ser conservados na embalagem deorigem de modo a ficarem protegidos da humidade.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição do Topiramato Teva
A substância activa é topiramato.
25 mg: cada comprimido revestido por película contém 25 mg de topiramato
50 mg: cada comprimido revestido por película contém 50 mg de topiramato
100 mg: cada comprimido revestido por película contém 100 mg de topiramato
200 mg: cada comprimido revestido por película contém 200 mg de topiramato
Os outros componentes são: lactose monohidratada, amido pré-gelificado, celulosemicrocristalina, glicolato de amido sódico (tipo A), sílica anidra coloidal, estearato demagnésio, dióxido de titânio (E 171).
25 mg: macrogol 4000, polidextrose e hipromelose
50 mg: macrogol 3350, álcool polivinílico, talco e óxido de ferro amarelo (E 172)
100 mg: macrogol 4000, polidextrose, hipromelose, óxido de ferro amarelo (E 172),
óxido de ferro preto (E 172)
200 mg: macrogol 4000, polidextrose, hipromelose, óxido de ferro vermelho (E 172),laca vermelho allura AC (E 129) e laca de índigo carmim (E 132)
Qual o aspecto do Topiramato Teva e conteúdo da embalagem
Comprimidos revestidos por película
25 mg: comprimido revestido por película, em forma de cápsula, branco a esbranquiçado,gravado com ?T25? numa das faces, sendo a outra face plana.
50 mg: comprimido revestido por película em forma de cápsula, amarelo claro, gravadocom ?T? e ?50? em ambos os lados da ranhura numa das faces e plano na outra face.
O comprimido pode ser dividido em duas partes iguais.
100 mg: comprimido revestido por película em forma de cápsula, amarelo, gravado com
?T? e ?100? em ambos os lados da ranhura numa das faces e plano na outra face.
O comprimido pode ser dividido em duas partes iguais.
200 mg: comprimido revestido por película em forma de cápsula, em salmão, gravadocom ?T? e ?200? em ambos os lados da ranhura numa das faces e plano na outra face.
O comprimido pode ser dividido em duas partes iguais.
Embalagens:
Topiramato Teva 25 mg comprimidos revestidos por película
Blisters: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 e 120 comprimidos revestidos por película.
Frascos: 60 comprimidos revestidos por película
Topiramato Teva 50 mg, 100 mg, 200 mg comprimidos revestidos por película
Blisters: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 120 e 200 comprimidos revestidos por película.
Frascos: 60 comprimidos revestidos por película
É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes:
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos Lda
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo
Fabricantes
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne
East Sussex, BN22 9AG
England
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, Postbus 552
2003 RN Haaarlem
The Netherlands
TEVA Santé SA
Rue Bellocier, 89107 Sens
Headquarters address: Immeuble Palatin 1, 1Cour du Triangle
92936 Paris La Défense Cedex
France
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Hungary
Este medicamento está autorizado nos estados membros da UE com os seguintes nomes:
Áustria: Topiramat Teva 25, 50, 100, 200,300 & 400 mg Filmtabletten
Bélgica: Topiramate TEVA 25, 50, 100, 200,300 & 400 mg filmomhulde tabletten
Bulgária: Topiramate Teva 25, 50, 100,200,300 & 400 mg ????????? ????????
Rep.Checa: Topiramat ? Teva 25, 50 & 100 mg
Alemanha: Topiramat ? TEVA ® 25,50,100 & 200 mg Filmtabletten
Dinamarca: Topiramat Teva 25,50,100 & 200 mg filmovertrukne tabletter
Estónia: Topiramate Teva
Grécia: Topiramate Teva 25,50,100,200,300 & 400 mg ???????µµ??? µ? ????? ?µ????
??????
Finlândia: Topiramat Teva 25, 50, 100, 200,300 & 400 mg tabletti, kalvopããllysteinen
França: Topiramate TEVA 25,50,100 & 200 mg, comprimé pelliculé
Hungria: Topiramat – Teva 25,50,100,200,300 & 400 mg filmtabletta
Irlanda: Topiramate Teva 25,50,100,200,300 & 400 mg Film-coated Tablets
Itália: Topiramato Teva 25,50,100 & 200 mg compresse rivestite con film
Lituânia: Topiramate Teva 25,50,100 & 200 mg plèvele dengtos tabletés
Luxemburgo: Topiramate TEVA 25,50,100,200,300 & 400 mg comprimés pelliculés
Letónia: Topiramate Teva
Malta: Topiramate Teva 25, 50 & 100 mg Film-coated Tablets
Holanda: Topiramaat 25, 50, 100, 200, 300 & 400 mg PCH, filmomhulde tabletten
Noruega: Topiramat Teva 25, 50, 100, 200, 300 & 400 mg Tabletter, filmdrasjert
Polónia: RAMATOP
Portugal: Topiramato Teva
Roménia: Topiramate Teva 25,50,100 & 200 mg, comprimate filmate
Suécia: Topiramat Teva 25, 50, 100,200,300 & 400 mg filmdragerad tablett
Eslovénia: Topiramat Teva 25, 50, 100 & 200 mg filmsko oblo?ene tablete
Eslováquia: Topiramat – Teva 25,50,100 & 200 mg filmom obalené tablety
Reino Unido: Topiramate 25, 50, 100, 20
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