Neste folheto:
1. O que é Topiramato Ranbaxy e para que é utilizado
2. Antes de tomar Topiramato Ranbaxy
3. Como tomar Topiramato Ranbaxy
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Topiramato Ranbaxy
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Topiramato Ranbaxy 25 mg Comprimidos revestidos por película
Topiramato Ranbaxy 50 mg Comprimidos revestidos por película
Topiramato Ranbaxy 100 mg Comprimidos revestidos por película
Topiramato Ranbaxy 200 mg Comprimidos revestidos por película
Topiramato
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É TOPIRAMATO RANBAXY E PARA QUE É UTILIZADO
O topiramato pertence ao grupo de fármacos designados de antiepilépticos. O topiramatofunciona actuando em substâncias químicas no cérebro envolvidas em enviar sinais paraos nervos.
O Tipiramato Ranbaxy é utilizado:
– Para tratar diferentes tipos de epilepsia.
– Como tratamento de segunda linha na prevenção de crises de enxaquecas em adultos.
Topiramato Ranbaxy não é destinado ao tratamento de uma crise particular de enxaqueca.
2. ANTES DE TOMAR TOPIRAMATO RANBAXY
Não tome Topiramato Ranbaxy
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao topiramato ou a qualquer outro componente de
Topiramato Ranbaxy (listado abaixo na secção 6). (Uma reacção alérgica pode incluirerupções, comichão, inchaço da face dos lábios ou das mãos/pés ou dificuldaderespiratória).
– Para prevenção da enxaqueca se está grávida ou se é uma mulher em idade fértil e nãoutiliza um método contraceptivo eficaz.
Tome especial cuidado com Topiramato Ranbaxy
– Se um parente próximo já teve pedras nos rins ou excesso de cálcio na urina ou se tomamedicamentos que predispõem à formação de pedras nos rins como acetazolamida, acidoascórbico>2mg/dia, tem um risco aumentado de formação de pedras nos rins que podemcausar dor aguda lateralmente (ao lado do estômago), e o Topiramato Ranbaxy podeaumentar este risco. O seu médico irá, provavelmente aconselhar a aumentar aquantidade de água a beber enquanto estiver a tomar este medicamento.
– Se sofre de problemas nos rins ou fígado, informe o seu médico antes de começar atomar Topiramato Ranbaxy. O seu médico pode preferir prescrever-lhe uma dose maisbaixa.
– Se está a perder demasiado peso, ou se uma criança que está a tomar Topiramato
Ranbaxy não está a ganhar o peso suficiente, a quantidade de alimentos ingeridos deveser aumentada.
– Se sofrer de problemas nos olhos.
– Contacte o seu médico se subitamente ficar com visão turva, dor nos olhos ou olhosvermelhos, ou se desenvolver quaisquer outros problemas nos olhos. Estes podem sersinal de pressão intraocular elevada (glaucoma). Pode acontecer em adultos e crianças,normalmente durante o primeiro mês de tratamento com Topiramato Ranbaxy.
– Se desenvolver alterações de humor e depressão, deve informar o seu médicoimediatamente.
Um pequeno número de pessoas em tratamento com antiepilépticos como o Topiramato,teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momento tiver estespensamentos consulte imediatamente o seu médico.
É importante beber bastante água quando tomar Topiramato Ranbaxy, especialmente seestá a fazer exercício, ou quando o tempo estiver quente.
Análises ao sangue
O Topiramato Ranbaxy pode aumentar a acidez (pH) do sangue. O seu médico podeverificar se tal ocorre com análises ao sangue e alterar a dose de Topiramato Ranbaxyque toma.
Ao tomar Topiramato Ranbaxy com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Antes de utilizar Topiramato Ranbaxy fale com o seu médico se está a tomar algum dosmedicamentos abaixo mencionados.
– Contraceptivos: deverá falar com o seu médico se houver alterações no padrãohemorrágico durante a menstruação (por exemplo se experimentar o avanço da
hemorragia, ou pequenas perdas de sangue, ou se passar um ciclo menstrual sem terperíodo). Gravidez ? o efeito preventivo pode ser reduzido, mesmo que não ocorraavanço da hemorragia. Uma forma alternativa de contracepção deve ser utilizada duranteo tratamento com topiramato e durante um mês após a descontinuação do tratamento comtopiramato.
– Digoxina (utilizado para tratar a insuficiência cardíaca). Quando se adiciona ou retiratopiramato a doentes em que foi instituída uma terapêutica com digoxina, o topiramatodiminui os níveis sanguíneos de digoxina. O seu médico deve prestar especial atenção àmonitorização dos níveis sanguíneos de digoxina.
– Diltiazem (utilizado para tratar a pressão arterial elevada, dor torácica, batimentosirregulares do coração). Quando tomado simultaneamente topiramato com diltiazem, otopiramato reduz os níveis sanguíneos de diltiazem e o diltiazem aumenta os níveissanguíneos de topiramato.
– Hodroclorotiazida um diurético, utilizado para tratar a pressão arterial elevada quandotomado simultaneamente com o topiramato aumenta os níveis sanguíneos do topiramato.
O ajuste da dose de topiramato pode ser necessária.
– Metformina, (utilizada para tratar a diabetes). Quando tomada juntamente comtopiramato os níveis sanguíneos de meformina aumentam. A depuração de topiramato doorganismo parece estar reduzida. É recomendada uma atenta monitorização de rotina parao controlo adequado dos níveis de açúcar.
– Pioglitazona, Glibenclamida (utilizado para tratar a diabetes). Quando tomadosjuntamente com topiramato verifica-se uma dimimuição dos níveis sanguíneos depioglitazona e glibenclamida. É recomendada uma atenta monitorização de rotina para ocontrolo adequado dos níveis de açúcar.
– Depressores do Sistema Nervoso Central como a amitriptilina (utilizado para tratar adepressão). O topiramato aumenta os níveis sanguíneos do metabolito de amitriptilina.
– Haloperidol (utilizado para tratar algumas doenças mentais). O topiramato aumenta osníveis sanguíneos do metabolito do halopridol.
– Lítio (utilizado para o tratar algumas doenças mentais). Durante o tratamento emsimultâneo com topiramato os níveis sanguíneos do lítio aumentam. É recomendada amonitorização dos níveis sanguíneos de lítio.
– Flunarizina (utilizado para prevenir dores cefaleias/enxaquecas). O topiramato podeaumentar os níveis sanguíneos de flunarizina
– Propanolol (utilizado para tratar pressão arterial elevada, problemas de coração,ansiedade). Quando tomado simultaneamente, o topiramato aumenta os níveis sanguíneosde propanolol e o propanolol aumenta os níveis sanguíneos de topiramato.
– Fenitoína, Carbamazepina (medicamentos utilizados para tratar a epilepsia). Se estesmedicamentos são tomados simultaneamente com topiramato podem diminuir os níveissanguíneos de topiramato. A associação ou interrupção de fenitoína e carbamazepinapode requerer ajuste de dose de topiramato. O seu médico irá ajustar adequadamente adose de topiramato.
Ao tomar Topiramato Ranbaxy com alimentos e bebidas
Pode tomar Topiramato Ranbaxy com ou sem alimentos.
Os efeitos da combinação de álcool com topiramato podem fazer com que se sinta menosdesperto que o habitual. Recomenda-se que não beba bebidas alcoólicas enquanto tomaeste medicamento.
Gravidez e aleitamento
Informe com o seu médico se está grávida, ou pensa que pode estar grávida ou se temintenções de engravidar. O seu médico decidirá se deve continuar a tomar Topiramato.
O Topiramato pode causar um aumento do risco de malformações congénitas nodesenvolvimento do seu bebé.
Não tome topiramato para o tratamento preventivo da enxaqueca durante a gravidez ou seestá em idade fértil e não utiliza um método contraceptivo eficaz.
Informe o seu médico se está a amamentar. O seu médico pode-lhe pedir para parar deamamentar, uma vez que o topiramato pode passar para o bebé através do seu leite.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
O Topiramato Ranbaxy pode causar-lhe um estado de alerta menor que o normal. Antesde conduzir, utilizar máquinas ou fazer alguma coisa que possa ser perigosa se nãoestiver alerta certifique-se que sabe como este medicamento o pode afectar.
O Topiramato Ranbaxy pode afectar a capacidade de condução e utilização de máquinas,principalmente no início do tratamento e em caso de aumento de doses.
Informações importantes sobre alguns componentes de Topiramato Ranbaxy
O Topiramato Ranbaxy contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR TOPIRAMATO RANBAXY
Tomar Topiramato Ranbxy sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Informe a equipa médica que está a tomar Topiramato Ranbaxy. Por exemplo se vai aohospital ou consultar um dentista ou outro médico.
Dosagem
No tratamento da epilepsia o Topiaramato Ranbaxy em monoterapia só pode ser utilizadoem adultos e crianças com mais de 7 anos.
Pode também ser utilizado em combinação com outros anti-epilépticos em adultos ecrianças de 2 anos ou mais velhos.
O Topiramto Ranbaxy pode ser usado em adultos na prevenção da enxaqueca.
Topiramato não pode ser utilizado para a prevenção da enxaqueca por mulheres grávidas
(ver Gravidez e Aleitamento).
Se está a tomar Topiramato Ranbaxy sem outros medicamentos para tratar a epilepsia:
– Para adultos a dose normal é 100 mg por dia, mas o seu médico pode aconselhá-lo atomar uma dose mais alta ou mais baixa.
– Para as crianças com idade igual ou superior a 7 anos a dose diária normal é 3 a 6mg/kg/dia. O seu médico irá dizer-lhe a dose que deve tomar.
Se está a tomar Topiramato Ranbaxy e outros medicamentos antiepilépticos:
– Para adultos a dose diária normal é de 200 a 400 mg por dia, mas o seu médico podeaconselhá-lo a tomar uma dose mais alta ou mais baixa.
– Para crianças com idade igual ou superior a 2 anos a dose diária normal é 5 a 9mg/kg/dia. O seu médico irá dizer-lhe a dose que deve tomar.
Se está a tomar Topiramato Ranbaxy para a prevenção de enxaquecas
Para adultos
A dose inicial é normalmente 25 mg ao deitar. O seu médico irá monitorizar a suatolerabilidade e a resposta ao medicamento e aumentará a dose de acordo com aavaliação.
A dose normal é 100 mg por dia (50 mg de manhã e 50 mg à noite).
Via de administração
Engula os comprimidos com bastante água. Pode tomar os comprimidos com ou semalimentos.
Frequência de administração
O Topiramato Ranbaxy deve ser tomado todos os dias. O seu médico começará otratamento com uma dose baixa, inicialmente tomará à noite para a epilepsia ou ao deitarpara a enxaqueca.
A dose é gradualmente aumentada até ao mínimo necessário para controlar a epilepsia ouenxaqueca. À medida que começa a tomar uma dose mais elevada deve tomar metade dadose de manhã e a outra metade à noite.
Certifique-se sempre que tem comprimidos suficientes e que estes não estão em falta.
Se tomar mais Topiramato Ranbaxy do que deveria
Se acidentalmente tomar comprimidos a mais pode experimentar sonolência, agitação,letargia, convulsões, perturbações da fala, visão dupla ou turva, dificuldades noraciocínio, coordenação anormal, redução da capacidade de resposta e da consciência,dor abdominal, tonturas e depressão.
Contacte imediatamente o seu médico ou a unidade hospitalar mais próxima.
Caso se tenha esquecido de tomar Topiramato Ranbaxy
Se se esqueceu de uma dose tome logo que se lembrar. Mas se é quase hora da próximadose, não tome a dose esquecida e continue a tomar como habitualmente. Não tome umadose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Topiramato Ranbaxy
Tome o medicamento durante o tempo indicado pelo médico.
Não pare de tomar subitamente o medicamento sem que tenha falado com o seu médico.
Se parar de tomar subitamente o medicamento, as convulsões ou enxaquecas podemreaparecer, e podem ser piores do que eram originalmente.
O seu médico irá acompanhá-lo de perto e gradualmente reduzir a dose e parar omedicamento se este tiver de ser descontinuado inesperadamente.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale como seu médico oufarmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Topiramato Ranbaxy pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A maior parte dos efeitos secundários são ligeiros a moderados e não duram muitotempo. No entanto, alguns efeitos secundários podem ser graves e necessitar de cuidadosmédicos.
Se ocorrerem alguns dos seguintes efeitos secundários, pare de tomar Topiramato
Ranbaxy e informe o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo:
– Erupções, urticária, comichão, aperto no peito, respiração rápida ou inchaço na face,lábios, língua, mãos/pés, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, rubor ou desmaio,febre, aumento das glândulas linfáticas no pescoço/axilas/virilhas. Inchaço da cara oulíngua, respiração rápida ou dificuldade em respirar, frequentemente com erupçõescutâneas (isto pode ser uma reacção alérgica grave).
– Reacções cutâneas graves com bolhas, feridas ou ulceração (observado muitoraramente).
Estes são efeitos secundários muito graves. Se tiver qualquer um deles, pode terdesenvolvido uma reacção alérgica grave ao Topiramato Ranbaxy. Pode necessitar decuidados médicos ou internamento urgente.
Os seguintes efeitos secundários são muito frequentes (afectam mais de 1 em 10 doentes)e frequentes (afectam de 1 a 10 em 100 doentes) com Topiramato Ranbaxy. Informe oseu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo se sentir algum dosefeitos secundários seguintes:
– Falta de coordenação grave nos movimentos musculares, sensação de formigueiro oudormência, perturbações na fala, esquecimento, dor de cabeça, tonturas, forte desejo dedormir, ou longos períodos de sono, perda da capacidade de produzir e/ou compreender alinguagem, aumento anormal da actividade muscular, movimentos muscularesinvoluntários, problemas coordenação, marcha anormal, movimentos rápidos dos olhos,reduzida sensibilidade ao toque ou sensação, alterações no paladar.
– Problemas visuais, visão dupla.
– Náuseas, obstipação, dor abdominal, aumento da saliva, dor ou desconforto crónicos ourecorrentes centradas na parte superior do abdómen.
– Aumento de peso, perda de peso.
– Perda involuntária de urina.
– Dermatite, vermelhidão excessiva da pele, aparecimento de manchas vermelhas oupúrpura na pele.
– Dor de ossos.
– Anemia, sangramento do nariz.
– Perda de apetite.
– Fadiga, sensação de fraqueza ou perda de força.
– Alterações menstruais, impotência.
– Confusão, problemas de concentração e atenção, nervosismo, raciocínio lento, faltaemoções, depressão, estado de felicidade intensa e sentimentos de bem-estar,comportamento agressivo, alterações de humor, inquietação, ansiedade, irritabilidade,
sensação de estar doente, problemas cognitivos, diminuição da actividade sexual,incapacidade de permanecer adormecido por um período razoável.
Adicionalmente, os seguintes efeitos secundários são pouco frequentes (afecta de 1 a 10em 1000 doentes) com Topiramato Ranbaxy. Se alguns dos seguintes sintomas foremgraves ou se tornarem incomodativos, deve informar o seu médico:
– Movimentos lentos dos músculos corporais
– Dificuldade em respirar
– Diarreia, vómitos e boca seca
– Pedras nos rins, (que pode ser identificado com sangue na urina, ou dor na zona inferiordas costas ou região genital).
– Deficiência de potássio
– Redução de glóbulos brancos no sangue
– Comichão
– Inflamação em um ou mais folículos pilosos
– Pensamentos de suicídio, tentativa de suicídio, alucinações e alterações do estadomental, sentimentos e comportamentos que podem ser exacerbados, alterações dapersonalidade.
O Topiramato Ranbaxy, por vezes raramente provoca os seguintes efeitos indesejáveis
(afectam 1 a 10 em 10000 doentes), muito raros (afectam menos de 1 em 10000 doentes)ou com frequência desconhecida (não podem ser calculados a partir dos dadosdisponíveis). Informe seu médico se sentir algum dos efeitos secundários seguintes:
– Convulsões, suicídio.
– Cegueira, visão curta, visão turva súbita, ocorreram casos raros de dores e vermelhidãonos olhos. Isto pode indicar o aumento pressão intra-ocular. Se desenvolver algumsintoma nos olhos, particularmente durante as primeiras semanas de tratamento, deveinformar o seu médico imediatamente. Se o seu médico considerar que tem um aumentoda pressão no olho, ele irá informá-lo como parar de tomar Topiramato Ranbaxy eprovavelmente encaminhá-lo para tratamento específico dos olhos. Pode também sernecessário consultar o seu especialista para garantir que a sua epilepsia é mantida sobcontrolo.
– Problemas auditivos.
– Súbita dor no estômago ou abdómen, isto pode ser devido à inflamação do pâncreas,podendo tornar-se um risco de vida se não for tratada.
– O seu médico pode também fazer análises ao sangue para verificar de há alterações nafunção renal.
– Perda de pêlo em algumas partes do corpo, ausência de sudação.
-Número anormalmente baixo de glóbulos brancos, presença de relativamente poucasplaquetas no sangue.
– Baixo pH do sangue, aumento de amónia no sangue.
– Febre
– Aumento de enzimas hepáticas, urina escura ou sintomas como os de gripe, que sãosintomas de inflamação do fígado (hepatite) e insuficiência hepática em doentes a tomar
outros medicamentos. Em casos muito raros doentes tiveram problemas hepáticos einsuficiência hepática, quando tomavam outros medicamentos juntamente com
Topiramato Ranbaxy.
Informe o seu médico ou farmacêutico que está a tomar Topiramato Ranbaxy antes detomar qualquer outro medicamento, se ficar grávida, ou se vai dar entrada num hospitalpara tratamento.
Se algum dos efeitos secundários de agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR TOPIRAMATO RANBAXY
Manter fora do alcance e da vista da criança.
Não utilize Topiramato Ranbaxy após o prazo de validade impresso no frasco e naembalagem exterior, VAL: O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não tome os comprimidos se não têm o aspecto descrito em baixo.
Manter o frasco bem fechado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Topiramato Ranbaxy
A substância activa é o Topiramato.
Cada comprimido revestido por película contém 25 mg de topiramato.
Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de topiramato.
Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de topiramato.
Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de topiramato.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido
Lactose monohidratada, amido pregelatinizado, celulose micocristalina,carboximetilamido sódico, estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido
Hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, polissorbato 80 e óxido de ferroamarelo (172) (50 mg, 100 mg), óxido de ferro vermelho (E172) (200 mg).
Qual o aspecto de Topiramato Ranbaxy e conteúdo da embalagem
Topiramato Ranbaxy 25 mg Comprimidos revestidos por película são comprimidosbrancos, revestidos por película, circulares com a gravação ?TP1? de um lado e lisos dooutro lado.
Topiramato Ranbaxy 50 mg Comprimidos revestidos por película são comprimidosamarelos, revestidos por película, circulares com a gravação ?TP2? de um lado e lisos dooutro lado.
Topiramato Ranbaxy 100 mg Comprimidos revestidos por película são comprimidosamarelos, revestidos por película, circulares com a gravação ?TP3? de um lado e lisos dooutro lado.
Topiramato Ranbaxy 200 mg Comprimidos revestidos por película são comprimidos corde pêssego, revestidos por película, circulares com a gravação ?TP4? de um lado e lisosdo outro lado.
Topiramato Ranbaxy está disponível em frasco HPDE contendo 60 comprimidos.
Titular de Autorização de Introdução no Mercado
Ranbaxy Portugal ? Comércio e Desenvolvimento de Produtos Farmacêuticos,
Unipessoal Lda.
Rua do Campo Alegre 1306, 3º Andar, Sala 301/302
Porto
Fabricantes
Ranbaxy Ireland Limited
Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary
Irlanda
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Dinamarca
Topiramat Ranbaxy
Alemanha
TOPIRAMAT BASICS 25 mg Filmtabletten
TOPIRAMAT BASICS 50 mg Filmtabletten
TOPIRAMAT BASICS 100 mg Filmtabletten
TOPIRAMAT BASICS 200 mg Filmtabletten
Lituânia
Ropimate 25 mg tablet?s
Ropimate 50 mg tablet?s
Ropimate 100 mg tablet?s
Ropimate 200 mg tablet?s
Polónia Topiran
Reino Unido
Topiramate 25 mg film-coated Tablets
Topiramate 50 mg film-coated Tablets
Topiramate 100 mg film-coated Tablets
Topiramate 200 mg film-coated Tablets
Grécia Topiramate/???????
Portugal
Topiramato Ranbaxy
Topiramato Ranbaxy
Topiramato Ranbaxy
Topiramato Ranbaxy
Hungria
Toprazopan 25 mg filmtabletta
Toprazopan 50 mg filmtabletta
Toprazopan 100 mg filmtabletta
Toprazopan 200 mg filmtabletta
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