Neste folheto:
1. O que é Topiramato ITF e para que é utilizado
2. Antes de tomar Topiramato ITF
3. Como tomar Topiramato ITF
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Topiramato ITF
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Topiramato ITF 25 mg Comprimidos
Topiramato ITF 50 mg Comprimidos
Topiramato ITF 100 mg Comprimidos
Topiramato ITF 200 mg Comprimidos
Topiramato
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Conserve o folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêuticos.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É Topiramato ITF E PARA QUE É UTILIZADO
O topiramato pertence ao grupo dos antiepilépticos e anticonvulsionantes.
O topiramato é um fármaco antiepiléptico de amplo espectro e com múltiplosmecanismos de acção. Actua a nível do sistema nervoso central. Quando usado emassociação com outros medicamentos controla diversas crises convulsivas.
Classificação farmacoterapêutica:
2.6 Sistema nervoso central. Antiepilépticos e anticonvulcionantes
Indicações terapêuticas
O Topiramato ITF está indicado nas seguintes situações:
– Tratamento, isolado ou combinado, da epilepsia;
– Terapia adjuvante para adultos e crianças (de idade igual ou superior a 2 anos) comcrises parciais ou crises generalizadas tónico-clónicas;
– Terapia adjuvante para adultos e crianças com crises associadas ao síndrome de
Lennox-Gastault;
– Profilaxia da enxaqueca.
2. ANTES DE TOMAR Topiramato ITF
Não tome Topiramato ITF
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao topiramato ou a qualquer outro componente de
Topiramato ITF.
Tome especial cuidado com Topiramato ITF
Deverá prevenir o seu médico nas seguintes situações:
– Se sofre de insuficiência renal moderada ou grave;
Uma adequada hidratação durante o tratamento com é muito importante. Ahidratação pode reduzir o risco de nefrolitíase (ver abaixo).
– Se sofre de depressão ou perturbação de humor;
Foi observado um aumento de incidência de perturbações do humor e depressão duranteo tratamento com topiramato.
.- Se tem antecedentes familiares de nefrolitíase e/ou hipercalciúria;
Nalguns doentes, especialmente naqueles com predisposição para nefrolitíase, o risco deformação de cálculos renais e de ocorrência de sinais e sintomas associados tais como,cólica renal, dor lombar ou dor nos flancos, pode ser superior.
– Se sofre de perturbações visuais, tais como miopia ou glaucoma secundário do ângulofechado;
Um síndroma consistindo em miopia aguda e glaucoma secundário do ângulo fechado foidescrito em doentes tratados com topiramato. Os sintomas incluem início agudo dediminuição da acuidade visual e/ou dor ocular. Os achados oculares incluem miopia,edema da câmara anterior, hiperemia ocular (vermelhidão) e aumento da pressãointraocular. A midríase pode estar ou não presente. Este síndroma pode estar associadocom derrame supraciliar resultando no deslocamento anterior do cristalino e irís, comglaucoma secundário do ângulo fechado. Os sintomas ocorrem tipicamente dentro de ummês do início da terapêutica com Topiramato ITF. Em contraste com o glaucomaprimário do ângulo fechado, que é raro em indivíduos com menos de 40 anos de idade, oglaucoma secundário do ângulo fechado associado a topiramato foi descrito em doentesem idade pediátrica, bem como em adultos. O tratamento inclui a interrupção detopiramato, tão rapidamente quanto possível e de acordo com a opinião do médico,emedidas adequadas para reduzir a pressão intraocular. Estas medidas geralmente resultamna diminuição da pressão intraocular.
– Se toma medicamentos que induzam nefrolitíase;
– Se apresenta a função hepática diminuída;
– Se apresenta acidose metabólica ou situações clínicas que predisponham para acidosemetabólica (ex: doenças renais, alterações respiratórias severas, estados epilépticos,diarreia, cirurgia, dieta cetogénica, toma de alguns medicamentos);
– Se apresenta ideias ou comportamentos suicidas.
É muito importante uma adequada hidratação, principalmente antes e durante actividadescomo exercício físico ou exposição a temperaturas elevadas, durante o tratamento com
Topiramato ITF. Uma adequada hidratação pode reduzir os efeitos adversos relacionadoscom o calor.
Se durante o tratamento com topiramato perder peso, deve ser considerada aadministração de um suplemento alimentar ou aumento de ingestão de alimento.
Quando se pretende interromper o tratamento com Topiramato ITF, tal como sucede comoutros anti-epilépticos, o topiramato deve ser reduzido gradualmente para minimizar opotencial de convulsões ou o aumento da sua, segundo indicação do seu médico.
Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como o
Topiramato ITF teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momentotiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.
Tomar Topiramato ITF com outros medicamentos
Administração simultânea com outros fármacos antiepilépticos (ex. fenitoína,carbamazepina, ácido valpróico)
Esta co-administração pode originar uma elevação das concentrações plasmáticas defenitoína.
Consequentemente, em qualquer doente submetido a tratamento com fenitoína queapresenta sinais ou sintomas de toxicidade, deve proceder-se à monitorização dos níveisde fenitoína.
Um estudo de interacção farmacocinética com doentes epiléticos indicou que a adição dotopiramato à lamotrigina não teve efeito nas concentrações plasmáticas desta, para dosede topiramato de 100 a 400 mg/dia. Para além disso, não houve alteração dasconcentrações plasmáticas de topiramato durante e após a interrupção do tratamento comlamotrigina (dose média de 327 mg/dia).
Verifica-se que a fenitoína e a carbamazepina reduzem a concentração plasmática dotopiramato. A associação ou interrupção do tratamento com estes medicamentosconcomitantemente com a terapêutica com topiramato pode requerer ajuste posológico dotopiramato.
A associação ou retirada de ácido valpróico não produz alterações significativas nasconcentrações plasmáticas de topiramato.
Administração simultânea com digoxina (medicamento utilizado na insuficiênciacardíaca)
Esta co-administração origina uma diminuição na concentração plasmática de digoxina.
A associação ou interrupção do tratamento com topiramato concomitantemente com aterapêutica com digoxina exige especial atenção à monitorização da digoxina sérica.
Administração simultânea com fármacos depressores do sistema nervoso central (ex.bromazepam, lorazepam, alprazolam)
Recomenda-se que o topiramato não seja usado concomitantemente com esta classe demedicamentos, ou álcool.
Administração simultânea com contraceptivos orais
Existe a possibilidade da diminuição da eficácia contraceptiva e do aumento dehemorragia quando as doentes estão a tomar concomitantemente o topiramato.
A eficácia contraceptiva pode diminuir mesmo em caso de hemorragia ou na ausência defalta de hemorragia.
Administração simultânea com lítio (medicamento usado no controlo da doença bipolar)
Quando se associa topiramato a uma terapêutica com lítio ou vice-versa, os níveis de lítiodevem ser monitorizados.
Administração simultânea com hidroclorotiazida (medicamento usado para facilitar aeliminação de líquidos)
A associação de hidroclorotiazida ao tratamento com topiramato pode exigir um ajuste nadose de topiramato.
Administração simultânea com risperidona ()
Não foram observadas alterações clínicas significativas na exposição sistémica da fracçãoactiva da risperidona ou do topiramato, quando administrados concomitantemente. Estainteracção não tem provavelmente relevância clínica.
Administração simultânea com metformina (medicamento usado para controlo dadiabetes mellitus)
.Não é claro o significado clínico do efeito do topiramato na farmacocinética dametformina. A depuração plasmática do topiramato oral parece ser reduzida quandoadministrada com a metformina. Desconhece-se a extensão do efeito na depuração.
Desconhece-se o significado clínico do efeito da metformina na farmacocinética dotopiramato
Esta co-administração origina um aumento nos níveis plasmáticos de metformina.
A eliminação do topiramato pode estar diminuído quando administradoconcomitantemente com a metformina.
Quando o topiramato é associado ou retirado a doentes sobre tratamento commetformina, deverá haver precaução em relação à monitorização de rotina para o controloadequado de diabetes.
Administração simultânea com pioglitazona (medicamento usado no controlo da diabetesmellitus)
Quando se associa topiramato a uma terapêutica com pioglitazona ou se associapioglitazona a um tratamento com topiramato, deve-se fazer uma cuidadosamonitorização de rotina aos doentes de adequado controlo da situação da diabetes.
Administração simultânea com gliburide (medicamento usado no controlo da diabetesmellitus)
Quando se associa topiramato a uma terapêutica com gliburide ou se associa gliburide aum tratamento com topiramato, deve-se fazer uma cuidadosa monitorização de rotina aosdoentes de adequado controlo da situação da diabetes.
Administração simultânea com ácido valpróico (medicamento anti-epiléptico e anti-
convulsivante)
A administração simultânea de ácido valpróico com topiramato está associado a umasituação de hiperamoniémia (aumento dos níveis plasmático de amoníaco e derivados)com ou sem encefalopatia (perturbações cerebrais, geralmente de origem tóxica,degenerativa ou vascular). Na maioria dos casos os efeitos desaparecem com adescontinuação do tratamento.
Testes laboratoriais
A administração de topiramato origina um decréscimo de 4 mmol dos níveis séricos debicarbonato de sódio.
Tomar Topiramato ITF com alimentos ou bebidas
O topiramato pode ser administrado às refeições ou fora delas.
O topiramato não deve ser administrado concomitantemente com álcool.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Todas as mulheres em idade fértil (com possibilidade de engravidar) deverão receberaconselhamento médico especializado antes de iniciarem o tratamento, devido aoaumento de risco de malformações congénitas.
O tratamento com fármacos anti-epilépticos deverá ser reavaliado sempre que a mulherpretender engravidar.
Em geral, o risco de malformações congénitas é 2 a 3 vezes maior nos descendentes degrávidas medicadas com anti-epilépticos durante a gravidez. As malformações maisfrequentes afectam os lábios e cavidade oral, aparelho cardiovascular e tubo neural.
O tratamento com vários fármacos anti-epilépticos (politerapia) poderá estar associado aum maior risco de malformações congénitas relativamente ao tratamento com um único
Em estudos pré-clínicos, topiramato revelou ser teratogénico nos modelos animaisestudados (ratinhos, ratos e coelhos). Em ratos, o topiramato atravessa a barreiraplacentária.
Não existem estudos sobre a utilização de topiramato na mulher grávida. Noentanto,topiramato só deverá ser utilizado durante a gravidez se os benefícios potenciaiscompensarem o risco potencial.
Não tome este medicamento se estiver grávida, a não ser por indicação do seu médico.
Comunique ao seu médico se engravidar durante o tratamento.
O tratamento com topiramato não deve ser interrompido subitamente uma vez que podeaumentar o risco de crises epilépticas com consequências graves para a mãe e/ou feto.
Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar. O seu médico ponderá se optapor interromper o medicamento ou a amamentação.
O topiramato é excretado no leite de fêmeas lactantes de ratos. A excreção detopiramato no leite humano não foi avaliada em ensaios controlados. Observaçõeslimitadas em doentes sugerem uma excreção extensa do topiramato no leite materno.
Uma vez que um grande número de fármacos são excretados no leite humano, deverá serponderada a decisão de interromper o aleitamento ou o fármaco, tendo em consideração aimportância do fármaco para a mãe.
Na experiência pós-comercialização, foram relatados casos de hipospádias em criançasdo sexo masculino expostas in utero ao topiramato, na presença ou não de outrosanticonvulsivantes. No entanto, não foi estabelecida uma relação causal com topiramato.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Durante a condução de veículos e utilização de máquinas deve ser tido em consideraçãoque Topiramato ITF pode provocar sonolência, tonturas ou outros sintomas relacionados.
Informações importantes sobre alguns componentes de Topiramato ITF
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem algumaintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR TOPIRAMATO ITF
Tomar Topiramato ITF sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Modo de administração e posologia
Recomenda-se que a terapêutica seja iniciada com uma dose baixa seguida de um ajusteposológico até se alcançar a dose eficaz.
Terapêutica adjuvante da Epilepsia
Adultos
A titulação deve ser iniciada com 25-50 mg, administrados à noite, durante uma semana.
Em intervalos semanais ou quinzenais, a dose deve ser aumentada de 25 a 100 mg/ dia,administrado em duas tomas ou em dose única.
A dose diária habitual é de 200-400 mg, dividida em duas tomas.
Insuficientes renais
Uma vez que o topiramato é removido do plasma por hemodiálise, doentes submetidos ahemodiálise devem administrar um dose suplementar de topiramato em doses repartidas,antes e no final da hemodiálise.
Crianças de idade igual ou superior a 2 anos
A dose total diária recomendada é de, aproximadamente, 5 a 9 mg/kg/dia, dividida emduas tomas. A titulação deve ser iniciada com 25 mg (ou menos, com base na variação 1a 3 mg/kg/dia) administrados à noite, durante a primeira semana. A posologia deve seraumentada semanalmente ou quinzenalmente, com aumentos de 1 a 3 mg/kg/dia,administrados em duas tomas diárias.
Monoterapia na Epilepsia
Quando se pretende substituir uma administração simultânea de antiepilépticos por umamonoterapia com topiramato (deverão ser considerados os efeitos no controlo dasconvulsões), recomenda-se uma redução gradual de, aproximadamente, um terço doantiepiléptico administrado em simultâneo, de duas em duas semanas.
Quando se suspendem indutores enzimáticos, os níveis de topiramato aumentam. Podeser necessário uma diminuição na posologia do topiramato.
Adultos
A titulação deve ser iniciada com 25 mg, administrados à noite, durante uma semana.
A posologia pode ser aumentada em 25 ou 50 mg/dia, com intervalos de 1 ou 2 semanas,administrados em duas tomas.
A dose inicial recomendada para a monoterapia com topiramato, em adultos, é de 100mg/dia e a dose máxima diária recomendada é de 500 mg.
Crianças
O tratamento de crianças de idade igual ou superior a 2 anos deve ser iniciado com 0.5 a
1 mg/dia, à noite, durante a primeira semana. Esta dose pode ser aumentada em 0.5 a 1mg/kg/dia, administrada em duas tomas divididas, com intervalos de 1 ou 2 semanas.
A dose inicial recomendada para a monoterapia com topiramato, em crianças de idadeigual ou superior a 2 anos, é de 3 a 6 mg/kg/dia.
Enxaqueca
A titulação deve ser iniciada com 25 mg, todas as noites, durante 1 semana. A dose deveser então aumentada em 25 mg diários, com intervalos de 1 semana ou intervalos maioresse necessário.
A dose total diária de topiramato recomendada para tratamento preventivo da enxaqueca
é de 100 mg/dia, divididos em duas tomas.
Duração do tratamento
O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Topiramato ITF. Nãosuspenda o tratamento antes, uma vez que o tratamento pode não ser efectivo.
Não é aconselhável suspender-se subitamente o tratamento com topiramato uma vez quepode aumentar o risco de crises epilépticas. A dose deve ser gradualmente reduzida.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão que Topiramato ITF édemasiado forte ou demasiado fraco.
Se tomar mais Topiramato ITF do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos de Topiramato ITF, ou se outra pessoaou criança tomar o seu medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Sintomas
Os sintomas de uma sobredosagem por topiramato incluem: convulsões, sonolência,perturbações da fala, visão turva, diplopia, défice intelectual, letargia, coordenaçãoanormal, torpor, hipotensão, dor abdominal, agitação, tonturas, depressão e acidosemetabólica grave. Por vezes fatais, em caso de politerapia.
Tratamento
Devem ser instituídas medidas de suporte adequadas, como vigilância rigorosa dasfunções vitais.
Se a ingestão foi recente, recomenda-se o vómito (se o doente estiver consciente),lavagem gástrica e administração de carvão activado.
O topiramato é removido por hemodiálise.
Os doentes devem ser bem hidratados.
Caso se tenha esquecido de tomar Topiramato ITF
Tente tomar diariamente este medicamento conforme indicado pelo seu médico. Noentanto, se se esqueceu de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que se lembrar, em vezde a tomar na altura da dose seguinte, seguindo-se depois o esquema habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, o Topiramato ITF pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários mais frequentes em adultos incluem: sonolência, tonturas,nervosismo, ataxia (má coordenação dos movimentos), fadiga, dores de cabeça,perturbações na fala/ problemas relacionados com o discurso, atraso psicomotor, visãoanormal, dificuldades inespecíficas na memória, confusão, parestesia (qualquer sensaçãoanormal de picadas, formigueiro, impressão de pele empergaminhada), diplopia
(percepção de duas imagens de um só objecto), anorexia, nistagmo (sucessão demovimentos rítmicos, involuntários e conjugados, dos globos oculares), náuseas,diminuição do peso, problemas na linguagem, dificuldade de concentração/ atenção,depressão, dor abdominal, astenia (enfraquecimento do estado geral) e problemas dehumor.
Os efeitos secundários mais frequentes em crianças incluem: sonolência, anorexia,fadiga, dores de cabeça, nervosismo, perturbações da personalidade, dificuldade naconcentração/ atenção, reacção agressiva, diminuição de peso, marcha anormal,perturbação de humor, ataxia, aumento na saliva, náuseas, dificuldades inespecifícas namemória, hipercinésia (movimentos involuntário excessivos), tonturas, perturbações dodiscurso e parestesia.
Os efeitos secundários menos frequentes em adultos incluem: problemas de paladar,agitação, problemas cognitivos, labilidade emocional, problemas de coordenação, marchaanormal, apatia (estado de insensibilidade ou indiferença aos acontecimentos), sintomaspsicóticos/ psicoses, reacção agressiva/ comportamento agressivo, concepção outentativas de suicídio, leucopenia (diminuição dos leucócitos circulantes) e nefrolitíase
(formação de cálculos nos rins).
Os efeitos secundários menos frequentes em crianças incluem: labilidade emocional
(instabilidade emocional), agitação, apatia, problemas inespecíficos de cognição, atrasopsicomotor, confusão, alucinação, depressão e leucopenia.
Os efeitos secundários raros incluem: alterações da visão, visão turva, náusea, alopécia
(queda temporária, parcial ou geral dos pêlos ou cabelos).
Os efeitos secundários muito raros incluem: miopia, glaucoma (perturbação do olho quese caracteriza pelo aumento considerável da pressão intra-ocular) do ângulo fechado, dorocular, eritema, diarreia, dor abdominal, vómitos, febre, sensação de mal-estar, astenia
(diminuição das forças, enfraquecimento do estado geral), leucopénia (diminuição donúmero de leucócitos no sangue), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos nosangue), trombocitopenia (diminuição do número de trombócitos no sangue), acidosemetabólica, ideação suicida.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR Topiramato ITF
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30ºC.
Não utilize Topiramato ITF após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Topiramato ITF
A substância activa deste medicamento é o topiramato.
Os outros componentes são:
Núcleo: lactose monohidratada e amido de milho, celulose microcristalina, crospovidona,estearato de magnésio, dióxido de silicone coloidal.
Revestimento: copolímero metacrilado de butilo básico, laurilsulfato de sódio, ácidoesteárico, talco, dióxido de titânio, estearato de magnésio, óxido de ferro amarelo
(dosagem de 50 mg e 100 mg), óxido de ferro vermelho (dosagem de 200 mg) e águapurificada.
Medicamento sujeito a receita médica
Qual o aspecto de Topiramato ITF e conteúdo da embalagem
O Topiramato ITF apresenta-se na forma de comprimidos revestidos, estando disponívelem embalagens de 20 ou 60 comprimidos.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
ITF-Farma, Produtos Farmacêuticos, Lda
Rua Consiglieri Pedroso, n.º 123
Queluz de Baixo
2730-056 Barcarena
Fabricante
Sofarimex
Industria Quimica e Farmaceutica, Lda.
Av. das Industrias ? Alto do Colaride
2735-213 ? Cacem
Portugal
Este folheto informativo foi aprovado pela última vez