Neste folheto:
1. O que é Valtrex e para que é utilizado
2. Antes de tomar Valtrex
3. Como tomar Valtrex
4. Efeitos secundários Valtrex possíveis
5. Como conservar Valtrex
6. Outras informações
Valtrex 250 mg Comprimido revestido por película
Valtrex 500 mg Comprimido revestido por película
Valtrex 1000 mg Comprimido revestido por película
Valaciclovir
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico
1. O QUE É VALTREX E PARA QUE É UTILIZADO
Valtrex pertence ao grupo farmacoterapêutico 1.3.2. Medicamentos anti-infecciosos. Antivíricos. Outros antivíricos.
Valtrex está indicado para o tratamento do Herpes zoster (zona). Valtrex acelera a resolução da dor associada à zona, reduzindo a sua duração e frequência, incluindo da neuralgia aguda e pós-herpética.
Valtrex está indicado para o tratamento de infecções a Herpes simplex da pele e mucosas, incluindo herpes genital inicial e recorrente.
Valtrex pode prevenir o desenvolvimento das lesões quando administrado aos primeiros sinais e sintomas de uma recorrência de Herpes simplex.
Valtrex está indicado na prevenção (supressão) de infecções a Herpes simplex recorrentes da pele e mucosas, incluindo herpes genital.
Valtrex pode reduzir a transmissão de herpes genital quando administrado como uma terapêutica supressiva e em associação com práticas sexuais mais seguras (utilização de preservativo).
Valtrex está indicado na prevenção da infecção e doença a citomegalovírus (CMV) após o transplante de órgãos. Valtrex deve ser utilizado em doentes seronegativos para CMV que recebam transplante de um dador seropositivo para este vírus; poderá considerar a sua utilização em doentes seronegativos com risco aumentado de desenvolvimento de doença a CMV (por ex. doentes tratados com doses elevadas de imunodepressores ou que recebam um segundo transplante de um dador seropositivo para CMV). A prevenção do CMV com Valtrex reduz a rejeição aguda do transplante, infecções oportunistas e outras infecções herpéticas (Herpes simplex, Herpes varicela zoster).
Não tome VALTREX
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao valaciclovir, aciclovir ou a qualquer outro componente de Valtrex.
Tome especial cuidado com VALTREX
Hidratação
Deve assegurar-se uma ingestão adequada de líquidos nos doentes em risco de desidratação, particularmente em idosos e em doentes com insuficiência renal.
Insuficiência renal
O aciclovir é eliminado por via renal, desta forma a dose de Valtrex deve ser reduzida nos doentes com insuficiência renal (ver secção 3. Como tomar Valtrex). É provável que os idosos tenham a sua função renal diminuída pelo que se deve considerar uma redução da dose neste grupo etário. Os doentes idosos e os doentes com insuficiência renal devem ser cuidadosamente monitorizados pois apresentam um risco acrescido de desenvolverem efeitos secundários neurológicos. Nos casos relatados, estes efeitos foram geralmente reversíveis após a suspensão do tratamento (ver secção Efeitos secundários possíveis).
Utilização de doses elevadas de Valtrex na insuficiência hepática e transplante hepático Não existem dados disponíveis sobre a utilização de doses elevadas de Valtrex ( 4 g/dia) na doença hepática. Nestas situações, Valtrex deverá ser administrado com precaução. Não foram realizados estudos específicos de Valtrex no transplante hepático, contudo a prevenção com doses elevadas de aciclovir tem demonstrado reduzir a infecção e doença do CMV.
Utilização no herpes genital:
A terapêutica supressiva com Valtrex reduz o risco de transmissão de herpes genital. Esta terapêutica não cura o herpes genital, nem elimina completamente o risco de transmissão. Adicionalmente à terapêutica com Valtrex, é recomendado que os doentes utilizem práticas sexuais mais seguras (utilização de preservativo).
Ao tomar Valtrex com outros medicamentos Não foram identificadas interacções clinicamente significativas. I nforme o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
A administração concomitante de outros medicamentos (por ex.: cimetidina, probenecide) que sejam eliminados na urina pelo mesmo mecanismo de Valtrex (secreção tubular activa renal), poderá aumentar a sua concentração sanguínea; no entanto, considerando o perfil da segurança de Valtrex, não será necessário redução da dose.
Nos doentes a receberem elevadas doses de Valtrex (>4 g/dia) para a prevenção do CMV, recomenda-se precaução durante a administração simultanea de fármacos com o mesmo mecanismo de eliminação, devido a um potencial aumento dos níveis sanguíneos de um ou de ambos os fármacos ou seus metabolitos. Tal foi observado com o aciclovir e o metabolito inactivo do mofetil micofenolato (imunossupressor usado em doentes transplantados), quando os fármacos são administrados simultaneamente.
Recomenda-se também precaução, com monitorização da função renal, na administração concomitante de doses elevadas de Valtrex com fármacos que afectem outros aspectos da fisiologia renal (por ex.: ciclosporina, tacrolimos).
Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Dada a limitada informação disponível sobre a utilização de Valtrex na gravidez, a sua utilização deverá ser considerada apenas quando os possíveis benefícios do tratamento para a mãe justificarem os potenciais riscos para o feto.
O aciclovir, principal metabolito do valaciclovir, é excretado no leite materno. O seu médico aconselhará se deve amamentar enquanto estiver a tomar Valtrex.
Condução de veículos e utilização de máquinas
O estado clínico do doente e o perfil de eventos adversos de Valtrex devem estar presentes quando é considerada da capacidade do doente de conduzir e utilizar máquinas. Não existem estudos para investigação dos efeitos de Valtrex na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Não se pode prever um efeito de deterioração adicional nestas actividades, a partir da farmacologia da substância activa.
Tomar Valtrex sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Engula os comprimidos de Valtrex com uma quantidade suficiente de líquido (por ex. um copo de água), com ou sem alimentos.
Posologia e instruções para uma utilização adequada
A dose de VALTREX e a duração do tratamento devem ser mantidos conforme prescrição médica.
Posologia no adulto
Tratamento da zona
A dose recomendada de Valtrex é de 1000 mg três vezes por dia, durante sete dias.
Tratamento de infecções a Herpes simplex A dose recomendada de Valtrex é de 500 mg duas vezes por dia.
Duração do tratamento
Episódios iniciais (poderão ser mais graves): 10 dias. O tratamento deverá ser iniciado o mais cedo possível.
Episódios recorrentes: 5 dias
O tratamento deverá, idealmente, ser iniciado durante o período de aparecimento dos primeiros sinais ou sintomas ou imediatamente após esse período.
Prevenção (supressão) de infecções a Herpes simplex recorrentes A dose recomendada de Valtrex em doentes adultos imunocompetentes é de 500 mg uma vez por dia. Em doentes com recorrências muito frequentes, poderá obter-se benefício adicional ao administrar a dose diária de 500 mg em doses divididas (250 mg duas vezes por dia). Em doentes imunocomprometidos, a dose recomendada é de 500 mg duas vezes por dia.
Redução na transmissão de herpes genital
Em adultos heterossexuais imunocompetentes, com 9 ou menos recorrências por ano, a dose recomendada é de 500 mg uma vez ao dia, administrada ao parceiro infectado.
Não está estudado a redução na transmissão noutras populações de doentes.
Prevenção da infecção e doença a citomegalovírus (CMV)
Adultos e adolescentes (idade superior a 12 anos)
A dose recomendada de Valtrex é de 2 g, quatro vezes por dia, devendo iniciar-se o mais cedo possível após o transplante. Esta dose deverá ser reduzida de acordo com a clearance da creatinina (ver Insuficiência renal). A duração habitual do tratamento é de 90 dias, mas poderá ser necessário prolongar-se em doentes de alto risco.
Insuficiência renal
Tratamento da zona e, tratamento e prevenção (supressão) e redução na transmissão de infecções a Herpes simplex:
A dose de Valtrex deve ser reduzida em doentes com insuficiência renal significativa (ver tabela seguinte). Mantenha uma hidratação adequada. Siga as instruções do seu médico.
| Depuração da
creatinina ml/min |
Herpes Zoster | Herpes simplex | ||
| Tratamento | Profilaxia | |||
| Imuno-compentente | Imuno-comprometido | |||
| >50 ml/min | 1 g três vezes por dia (dose normal) | 500 mg duas vezes por dia (dose normal) | 500 mg uma vez por dia (dose normal) | 500 mg duas vezes por dia (dose normal) |
| >30-50
ml/min |
1 g duas vezes por dia | 500 mg duas vezes por dia (dose normal) | 500 mg uma vez por dia (dose normal) | 500 mg duas vezes por dia (dose normal) |
| 10-30 ml/min | 1 g uma vez por dia | 500 mg uma vez por dia | 250 mg uma vez por dia | 500 mg uma vez por dia |
| <10 ml/min | 500 mg uma vez por dia | 500 mg uma vez por dia | 250 mg uma vez por dia | 500 mg uma vez por dia |
Os doentes submetidos a hemodiálise, devem tomar a dose de Valtrex recomendada para doentes com clearance da creatinina inferior a 10 ml/min, a qual deve ser administrada após a hemodiálise.
Profilaxia do CMV:
A dose de Valtrex deve ser ajustada em doentes com insuficiência renal. Siga as instruções do médico.
| Clearance da | Dose de Valtrex |
| creatinina | |
| ml/min | |
| >75 | 2 g quatro vezes por dia |
| 50-75 | 1,5 g quatro vezes por dia |
| 25-50 | 1,5 g três vezes por dia |
| 10-25 | 1,5 g duas vezes por dia |
| <10 ou diálise* | 1,5 g uma vez por dia |
* Em doentes submetidos a hemodiálise a dose de Valtrex deve ser administrada após a hemodiálise.
A clearance da creatinina deve ser monitorizada com frequência, especialmente durante períodos em que se verifiquem alterações rápidas da função renal (por ex.: imediatamente após o transplante ou enxerto). A dose de Valtrex deve ser ajustada em conformidade.
Insuficiência hepática
Não é necessário alteração da dose em doentes com cirrose ligeira ou moderada ou em doentes com cirrose avançada; no entanto, a experiência clínica é limitada. Para as doses mais elevadas, recomendadas na prevenção do CMV. (ver Tome especial cuidado com Valtrex).
Crianças
Não existem dados disponíveis sobre a utilização de Valtrex em crianças. Idosos
Deve ser considerada a possibilidade dos idosos sofrerem de insuficiência renal, pelo que a dose deve ser ajustada consoante o grau de insuficiência (ver insuficiência renal). Deve manter-se uma hidratação adequada.
Se tomar mais Valtrex do que deveria:
Em caso de sobredosagem, deve consultar o seu médico ou dirigir-se ao hospital mais próximo.
Sinais:
Foram descritos casos de insuficiência renal aguda e sintomas neurológicos, incluindo confusão, alucinações, agitação, perda de consciência e coma em doentes que ingeriram sobredoses de Valtrex. Podem igualmente ocorrer naúseas e vómitos. Recomenda-se precaução para prevenir sobredosagens inadvertidas. Muitos dos casos relatados envolveram doentes com insuficiência renal e doentes idosos que repetidamente ingeriam sobredoses de Valtrex, devido à ausência da redução apropriada da dose.
Tratamento:
Os doentes devem ser cuidadosamente observados quanto a sinais de toxicidade. A hemodiálise potencia significativamente a remoção sanguínea do aciclovir, pelo que poderá ser considerada como tratamento opcional em caso de sobredosagem acompanhada de sintomas.
Caso se tenha esquecido de tomar Valtrex:
Caso se tenha esquecido de tomar Valtrex, deverá tomar uma dose logo que possível e prosseguir com a posologia habitual.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Valtrex pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Náuseas e dores de cabeça são os efeitos secundários relatados com maior frequência. Com pouca frequência foram relatados casos de erupção cutânea, sensibilidade à luz e dificuldade em respirar.
Foram relatados casos raros de desconforto abdominal, vómitos, diarreia, prurido, insuficiência renal e reacções neurológicas reversíveis tais como tonturas, confusão, alucinações e alteração da consciência.
Muito raramente foram relatados os seguintes efeitos secundários: diminuição do número de plaquetas e leucócitos, aumento da ureia e creatinina séricas, insuficiência renal aguda, dor renal., angioedema, reacção alérgica generalizada e aumentos reversíveis dos valores de bilirrubina e enzimas hepáticas séricas
Foram ainda descritos, muito raramente, efeitos secundários relacionados com o sistema nervoso: agitação, tremor, dificuldade de coordenação de movimentos, dificuldade em falar, sintomas psicóticos, convulsões, encefalopatia e coma. Estes efeitos são geralmente reversíveis e observam-se habitualmente em doentes com insuficiência renal ou com outros factores de predisposição.
Observou-se insuficiência renal, anemia hemolítica microangiopática e diminuição dos valores das plaquetas (por vezes em associação) em doentes gravemente imunocomprometidos, particularmente no caso de infecção VIH avançada, a receber doses elevadas (8 g por dia) de valaciclovir durante períodos prolongados em ensaios clínicos; estes efeitos foram também observados em doentes não tratados com valaciclovir com as mesmas situações subjacentes ou concomitantes.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR VALTREX
Conservar a uma temperatura inferior a 30°C.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Valtrex após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Qual a composição de Valtrex
-A substância activa é valaciclovir, sob a forma de cloridrato -Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, crospovidona, povidona K 90, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, água purificada. Revestimento: cera de carnaúba, dióxido de titânio (E171), hipromelose, macrogol 400, polissorbato 80 e tinta de impressão: azul brilhante (E133), etanol 95%, propilenoglicol, shellac, lactato de sódio e metilpolidisiloxano).
Qual o aspecto de Valtrex e conteúdo da embalagem
Valtrex apresenta-se sob a forma de comprimido revestido por película, acondicionado em blister, em embalagens contendo 20 e 60 comprimidos (Valtrex 250 mg), 10 comprimidos ranhurados (Valtrex 500 mg) e 21 comprimidos (Valtrex 1000 mg), marcados numa face a azul, respectivamente com GX CE7 (250mg), GX CF1 (500mg) e GX CF2 (1000mg)
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Laboratórios Wellcome de Portugal, Lda. R. Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque, Miraflores 1495-131 ALGÉS
Glaxo Wellcome, S.A.
Poligono Industrial Allendeduero – Avenida da Extremadura, 3 P. O. Box 183
E-09400 Aranda de Duero – Burgos
Espanha
Este folheto foi aprovado pela última vez em: 01-04-2009