Neste folheto:
1.O que é UNIMAX e para que é utilizado
2.Antes de tomar UNIMAX
3.Como tomar UNIMAX
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de UNIMAX
UNIMAX® (felodipina + ramipril)
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si.
Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
O nome do seu medicamento é UNIMAX e apresenta-se sob a forma farmacêutica de comprimidos de libertação prolongada.
As substâncias activas são felodipina e ramipril.
Cada comprimido de contém 5 mg de felodipina e 5 mg de ramipril. UNIMAX contém também outros ingredientes não activos.
Estes são: celulose microcristalina, hiprolose, hipromelose, óxidos de ferro E172, lactose anidra, macrogol 6000, macrogol-glicol hidroxiestearato, amido de milho, parafina, galhato de propilo, silicato de alumínio e sódio, estearil fumarato de sódio e dióxido de titânio E171.
UNIMAX apresenta-se em embalagens de 14, 15, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 10 x 49 ou 250 comprimidos. É possível que nem todas as apresentações sejam comercializadas.
Classificação Farmacoterapêutica (F.H.N.M.): 3.4 Medicamentos anti-hipertensores.
O titular da autorização de introdução no mercado é AZ Farma Produtos Farmacêuticos, Lda.Rua Humberto Madeira, 7, Valejas, 2745-663 Barcarena.
1. O QUE É UNIMAX E PARA QUE É UTILIZADO
A felodipina pertence a um grupo de medicamentos designados por antagonistas do cálcio. O ramipril pertence a um grupo de medicamentos designados por inibidores da enzima de conversão da angiotensina. Esta combinação, essencialmente desenvolvida
para o tratamento da hipertensão arterial, actua através da redução da resistência dos pequenos vasos sanguíneos.
UNIMAX está indicado no tratamento da hipertensão arterial.
Se sofre de hipertensão (pressão arterial alta), saiba que está predisposto a sofrer de problemas como doenças cardíacas, doenças renais e trombose. O tratamento da hipertensão arterial é efectuado com o intuito de reduzir a pressão arterial e de reduzir as probabilidades de sofrer destes problemas.
Não tome UNIMAX se:
teve alguma reacção alérgica à felodipina (ou outra dihidropiridina), ao ramipril ou outros inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA), ou a qualquer dos excipientes de UNIMAX. Se sim, poderá sofrer de uma reacção semelhante se tomar este medicamento;
alguma vez teve algum inchaço, por exemplo dos lábios, olhos, língua ou garganta. Se sim, isso poderá ter sido um angioedema e, o uso de UNIMAX poderá aumentar o risco de sofrer de uma situação mais grave;
sofrer de insuficiência cardíaca, enfarte agudo do miocárdio (ataque cardíaco), angina de peito ou trombose;
sofrer de doença grave da artéria renal, por exemplo estenose da artéria renal grave em ambos os rins. Se sim, ao tomar UNIMAX pode agravar o funcionamento do rim; efectuar diálise. Se por algum motivo necessitar de efectuar uma diálise ou hemofiltração (processo semelhante) o seu médico deverá ser informado de que está a tomar UNIMAX, para que possa escolher uma técnica diferente, de modo a prevenir a ocorrência de reacções de hipersensibilidade graves; tiver de se submeter a um procedimento especial (conhecido por aférese das lipoproteínas de baixa-densidade) para baixar a sua gordura no sangue. Se sim, tomar UNIMAX poderá provocar-lhe uma reacção alérgica durante este procedimento; estiver grávida, a tentar engravidar ou se estiver a amamentar. Se sim, tomar UNIMAX poderá prejudicar o seu bebé.
UNIMAX não deve ser tomado por pessoas com doença renal ou hepática grave e crianças.
Tomar UNIMAX com outros medicamentos:
Antes de tomar este medicamento, informe o seu médico ou farmacêutico, de todos os medicamentos que está a tomar ou que tenha tomado recentemente, incluindo aqueles que comprou sem receita médica. Isto porque os efeitos de UNIMAX ou de outros medicamentos (alguns dos quais se encontram listados a seguir) podem ser alterados, ou podem provocar efeitos secundários. Caso esteja a tomar outros medicamentos, pode ser necessário a realização de mais exames.
O efeito de UNIMAX sobre a pressão arterial pode ser aumentado se o tomar com: Diuréticos, medicamentos que utilize para baixar a pressão arterial e medicamentos que tenham como efeito indesejável a diminuição da pressão arterial; Cimetidina (normalmente prescrita para reduzir a acidez no estômago); Eritromicina, itraconazole e cetoconazole (para o tratamento de infecções); Toranja ou sumo de toranja; Álcool.
O efeito de UNIMAX sobre a pressão arterial pode ser reduzido se o tomar com: Fenitoína, carbamazepina e barbitúricos (usados para o tratamento da epilepsia, espasmos e convulsões; os barbitúricos são também usados como medicamentos para dormir);
Rifampicina (para o tratamento da tuberculose).
Ácido acetilsalicílico (aspirina), ibuprofeno e outros AINES (medicamentos anti-inflamatórios não esteróides) que aliviam a dor e a inflamação;
Efedrina (usado frequentemente na congestão nasal), adrenalina (usado frequentemente no tratamento da asma) e outros medicamentos denominados simpaticomiméticos que actuam a nível do coração e dos vasos sanguíneos; Sal (regime alimentar com elevada ingestão de sal).
UNIMAX pode afectar a quantidade de células sanguíneas se o tomar com: Alopurinol (para o tratamento da gota);
Imunosupressores (usados frequentemente na artrite reumatóide ou após transplantes de órgãos);
Glucocorticóides (esteróides);
Procainamida (para o tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco); Citotóxicos (citostáticos – usados no tratamento de cancro); Outros medicamentos que possam reduzir o número de células sanguíneas.
A concentração sérica de Lítio pode aumentar se tomar UNIMAX com: Preparações à base de lítio (usado no tratamento de doenças maníaco-depressivas).
A concentração sérica de potássio pode aumentar se tomar UNIMAX com: Sais de potássio;
Alguns diuréticos que provocam aumento de potássio no sangue, por exemplo amiloride, espironolactona, triamtereno; Heparina.
O tratamento antidiabético poderá ser potenciado se tomar UNIMAX com: Insulina, glibenclamida e outros medicamentos para a diabetes mellitus.
O tratamento concomitante com UNIMAX poderá afectar os níveis de tacrolimus no sangue (um fármaco normalmente administrado para prevenir a rejeição de órgãos transplantados, p.ex., rim ou fígado).
Antes de tomar um novo medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico se este se encontra inserido num dos grupos acima citados.
Tome especial cuidado com UNIMAX
Certas doenças que pode ter ou já ter tido podem requerer um cuidado especial antes ou durante a administração de UNIMAX. Por isso, antes de usar este medicamento deve informar o seu médico se:
sofre de hipertensão grave, de insuficiência cardíaca, de doença renal ou doença hepática;
sofre de alguma perturbação das artérias que irrigam o coração ou o cérebro; está a tomar lítio, diuréticos ou se perdeu grandes quantidades de sal e de água, por exemplo, devido a um episódio grave de vómitos ou diarreia, ou através de sudação intensa.
tiver de ser submetido a uma cirurgia ou anestesia, a terapia de dessensibilização ou tratamento extracoroporal (diálise ou hemofiltração).
Tomar UNIMAX com alimentos e bebidas
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com uma quantidade suficiente de líquido e, podem ser ingeridos sem alimentos ou a seguir a uma refeição ligeira pobre em gorduras ou em hidratos de carbono.
Os comprimidos não devem ser divididos, esmagados ou mastigados.
O efeito antihipertensivo de UNIMAX poderá ser reduzido devido a um aumento da ingestão de sal no regime alimentar e, agravado pela utilização simultânea de álcool.
Gravidez e aleitamento:
Não tome UNIMAX se estiver grávida ou a amamentar, pois pode prejudicar o seu bebé.
Certifique-se de que não se encontra grávida antes de tomar UNIMAX;
Durante a medicação com UNIMAX, deverá tomar as precauções adequadas para não
engravidar;
Se engravidar ou se suspeita que está grávida, suspenda a medicação com UNIMAX e informe o seu médico imediatamente.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Ao iniciar o tratamento com UNIMAX ou no caso do seu médico lhe aumentar a dose, poderá sofrer de alguns efeitos indesejáveis tais como vertigens ou tonturas como consequência da redução da pressão arterial. Estes efeitos indesejáveis podem reduzir a sua capacidade de concentração e reacção. Isto pode constituir um risco se estiver a conduzir um automóvel ou operar com máquinas ou em situações semelhantes.
Siga as instruções do seu médico no que se refere à quantidade e frequência da toma de UNIMAX.
Os comprimidos são administrados por via oral.
A dose inicial habitual é um comprimido, uma vez por dia. O seu médico pode recomendar-lhe mais tarde um aumento da dose. A dose máxima recomendada é de 2 comprimidos de UNIMAX uma vez por dia.
Tome UNIMAX comprimidos com meio copo de água ou outro líquido. Os comprimidos não devem ser divididos, esmagados ou mastigados. Pode tomar o comprimido sem alimentos ou após uma refeição ligeira pobre em gorduras ou hidratos de carbono. Se estiver a tomar diuréticos, o seu médico poderá reduzir a dose ou pedir que pare de os tomar quando iniciar o tratamento com UNIMAX.
Se tomar mais UNIMAX do que deveria:
Se por engano tiver tomado o dobro da dose prescrita, poderá sentir vertigens e tonturas devido à diminuição da pressão arterial. Se tiver algum destes sintomas, informe o seu médico. Se tomar mais do que o dobro da dose prescrita, informe o seu médico imediatamente. Ele dir-lhe-á o que fazer.
Caso se tenha esquecido de tomar UNIMAX:
Prossiga o tratamento tomando a dose seguinte como é habitual. Não tome uma dose adicional para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Tal como se verifica com todos os medicamentos, UNIMAX poderá, ocasionalmente, ter efeitos secundários.
Os efeitos secundários que podem surgir durante a toma de UNIMAX encontram-se descritos a seguir de acordo com o seu grau de frequência: “Frequente” (>1/100); “Pouco Frequente” (>1/1000, <1/100); “Raro” (>1/10000, <1/1000); “Muito Raro” (<1/10000).
Aparelho Circulatório (coração e vasos)
Frequentes: Rubor, inchaço dos membros inferiores (edema periférico), palpitações, dores de cabeça.
Pouco Frequentes: Batimento cardíaco sentido e rápido (taquicardia, palpitação), vertigens, problemas de equilíbrio, zumbidos, cansaço, fraqueza, torpor, tonturas, inércia.
Raros: Baixa de tensão (Hipotensão), angina de peito, irregularidade do batimento cardíaco (arritmia cardíaca), nervosismo, depressão, cansaço, perturbações do sono, tremores, confusão, ansiedade, perturbações visuais (por exemplo visão turva), aumento de sudação, distúrbios de audição.
Muito Raros: Doença aguda do coração, ataque cardíaco (enfarte do miocárdio), trombose, palidez. Poderá ainda experimentar entorpecimento ou desconforto em alguns dedos das mãos ou pés (fenómeno de Raynaud). Se já sofre destes sintomas, estes poderão agravar-se.
Aparelho Respiratório Frequentes: Tosse seca irritativa.
Raros: Sinusite, bronquite, asma, falta de ar (dispneia), congestão nasal. broncospasmo.
Distúrbios do Metabolismo e da Nutrição Raros: Perda de apetite. Muito Raros: hiperglicémia.
Pele e Tecidos Subcutâneos
Pouco Frequentes: Comichão (prurido), inchaço dos lábios, olhos, pele e garganta ( angioedema), urticária.
Raros: Inchaço profundo da língua ou garganta, originando problemas respiratórios ( angioedema). Outro tipo de reacções alérgicas como por exemplo reacções cutâneas ou respiratórias ou uma diminuição acentuada da pressão arterial (reacções anafilactóide/anafiláctica).
Muito Raros: Agravamento de psoríase, eritema multiforme, sensibilidade ao Sol, dor ao engolir (síndroma Steven-Johnson), descamação extensa da pele, perda do cabelo e das unhas.
Aparelho Digestivo
Pouco Frequentes: Náusea, dor abdominal, aumento de enzimas hepáticas e bilirrubina no sangue, icterícia.
Raros: Vómito, secura da boca, desconforto abdominal, distúrbio digestivo, obstipação, diarreia, aumento dos níveis das enzimas pancreáticas no sangue, inflamação da língua, boca e outras partes do sistema digestivo, perturbações do estômago, aumento das enzimas pancreáticas no sangue e inchaço das gengivas (isto poderá ser prevenido com uma higiene bucal regular).
Muito Raros: Doença hepática grave, inflamação do pâncreas, lesão grave do fígado com, por exemplo, coloração amarela da pele e mucosa dos olhos (icterícia), sensação de mal estar, aumento das gengivas e sua inflamação (hiperplasia gengival, gengivite), inflamação da língua e da boca (glossite), redução da função renal que poderá levar a insuficiência renal, redução da quantidade de sódio no sangue, aumento de perda de proteínas na urina (apenas se já sofreu desta situação). Pode ser necessário um aumento de ingestão de água.
Sistema Linfático e Sanguíneo
Raros: Redução dos glóbulos vermelhos e conteúdo da hemoglobina, dos glóbulos brancos, das plaquetas sanguíneas, reacção alérgica grave (anafilaxia). Muito Raros: Diminuição de todas as células sanguíneas, aumento dos glóbulos brancos (eosinofilia), elevação da VS, que pode ser um sinal de, por exemplo, agranulocitose,
pancitopénia ou anemia hemolítica grave. Sintomas destas reacções incluem febre, garganta irritada, úlceras inflamatórias, por exemplo na boca, garganta, ânus e áreas genitais, palidez, cansaço ou tendência para formar hematomas e sangrar facilmente. É mais provável que venha a sofrer de reacções secundárias sanguíneas se o seu rim não estiver a funcionar correctamente ou, se sofre de doenças do tecido conjuntivo tais como lúpus eritematoso ou esclerodermia, ou se estiver a tomar medicamentos que diminuam o número de algumas células sanguíneas.
Estado Geral, Sistema Nervoso Central, Olhos e Ouvido Frequentes: Dor de cabeça.
Pouco Frequentes: Conjuntivite, cansaço, fraqueza, sonolência, sensação de vazio cerebral, tontura, perturbação do equilíbrio, tempo de reacção perturbado, sensação de encortiçamento (parestesia).
Raros: Distúrbio visual, zumbido, sudação, desmaio (síncope), tremor, alteração do cheiro e do sabor. Muito Raros: Febre.
Aparelho Reprodutor e da Mama
Raros: Disfunção eréctil transitória, impotência, perda de interesse sexual. Muito Raros: Ginecomastia.
Músculo-esqueléticos, do tecido conjuntivo
Raros: Cãibras, dor nas articulações e muscular (artralgia e mialgia). Muito Raros: Inflamação do músculo (miosite).
Distúrbios Psiquiátricos
Raros: Nervosismo, humor deprimido, confusão, perturbação do sono, redução da vontade de ter relações sexuais.
Aparelho Urinário e Equilíbrio Electrolítico
Pouco Frequentes: Aumento da ureia e da creatinina no sangue.
Raros: Aumento do potássio no sangue.
Muito Raros: Redução do sódio no sangue, micção frequente.
Se sentir alguns destes sintomas ou qualquer sintoma não habitual ou não esperado, contacte o seu médico ou farmacêutico.
Alguns efeitos secundários raros poderão tornar-se graves ou colocarem a vida em perigo. Estes englobam o angioedema grave e alguns efeitos alérgicos cutâneos, renais, hepáticos e sanguíneos. Alguns destes efeitos secundários podem começar com sintomas ligeiros.
Se sofrer de alguma reacção súbita ou inesperada a UNIMAX, suspenda imediatamente a medicação e contacte o seu médico imediatamente. Não volte a tomar UNIMAX a não ser por indicação do seu médico.
Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 30°C. Conservar na embalagem de origem.
Não utilize UNIMAX após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Não se esqueça de devolver ao seu farmacêutico quaisquer comprimidos que não tenha utilizado.
Este folheto informativo foi revisto em: 23-10-2006