Neste folheto:
1. O que é TRAMAL OD e para que é utilizado
4. Efeitos secundários TRAMAL OD
TRAMAL OD 100 mg / 150 mg / 200 mg
Cápsulas de libertação prolongada
Cloridrato de tramado
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
1. O QUE É TRAMAL OD E PARA QUE É UTILIZADO
O tramadol – a substância activa de Tramal OD – é um analgésico pertencente à classe dos opióides que actua sobre o sistema nervoso central. Elimina a dor actuando em células nervosas específicas da medula espinal e do cérebro.
Tramal OD é utilizado no tratamento da dor moderada a intensa.
Tramal OD só deve ser tomado por adultos e por crianças com mais de 12 anos.
Não tome TRAMAL OD
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao tramadol ou a qualquer outro componente de Tramal OD.
- se estiver a tomar inibidores da MAO (certos medicamento usados para a depressão) ou tomou nos últimos 14 dias antes do tratamento com Tramal OD (ver “Ao tomar Tramal OD com outros medicamentos”).
- em casos de intoxicação por álcool, comprimidos para dormir, analgésicos ou outros medicamentos psicotrópicos (medicamentos que alteram o humor e as emoções)
- se for epiléptico ou se as suas convulsões não estão adequadamente controladas pelo tratamento
- se sofre de uma doença hepática grave
- como medicamento substituto para a desabituação de drogas
Tome especial cuidado com Tramal OD
- se pensa estar dependente de outros analgésicos (opióides)
- se sofre de perturbações ao nível da consciência (se sente que vai desmaiar)
- se está em choque (suores frios poderão ser um sinal)
- se sofre de um aumento da pressão no cérebro (possivelmente após uma lesão na cabeça ou após uma doença no cérebro) se tem dificuldades em respirar
- se tem tendência para sofrer de epilepsia ou crises convulsivas, porque o risco de convulsões pode aumentar
- se sofre de uma doença hepática ou renal
Nestes casos consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
As crises convulsivas foram relatadas em doentes que tomavam tramadol nas doses recomendadas. O risco pode aumentar se a dose de tramadol utilizada for superior ao limite máximo diário recomendado (400 mg).
Tramal OD pode levar a dependência física e psíquica. Quando Tramal OD é tomado por muito tempo, o seu efeito poderá diminuir, sendo necessárias doses superiores (desenvolvimento de tolerância). Em doentes com tendência para a utilização abusiva de medicamentos ou que estão dependentes de medicamentos, o tratamento com Tramal OD só deverá ser feito por um curto período de tempo e sob apertada vigilância médica.
Consulte igualmente o seu médico se algum destes problemas ocorreu durante o tratamento com Tramal OD ou se lhe ocorreram no passado.
Ao tomar Tramal OD com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Tramal OD não deverá ser tomado com inibidores da MAO (certos medicamentos para o tratamento da depressão).
O efeito de Tramal OD no alívio da dor e a duração do seu efeito poderão estar diminuídos se tomar medicamentos que contenham: carbamazepina (para crises epilépticas) pentazocina, nalbufina ou buprenorfina (analgésicos)
ondansetron (para a prevenção das náuseas)
O seu médico irá informá-lo se ou em que dosagem deverá tomar Tramai OD.
O risco de efeitos secundários aumenta:
- se toma medicamentos que provocam um efeito depressor do sistema nervoso central, enquanto toma Tramai OD. Poderá sentir-se sonolento ou sentir que vai desmaiar. Se isto acontecer consulte o seu médico. Nestes medicamentos incluem-se tranquilizantes, comprimidos para dormir, outros analgésicos como a morfina ou a codeína (também utilizado como anti-tússico), assim como o álcool.
- se está a tomar medicamentos que podem causar convulsões (crises epilépticas), como por exemplo medicamentos para o tratamento de doenças psíquica (como os antidepressivos). Se tomar Tramal OD ao mesmo tempo, o risco de ter uma crise epiléptica pode aumentar. O seu médico irá informá-lo se Tramal OD se adequa a si. se está a tomar inibidores selectivos da recaptação da serotonina (conhecidos como ISRS) ou inibidores da MAO (para o tratamento da depressão). Em casos isolados o Tramal OD poderá interagir com estes medicamentos e originar a designada “síndrome da serotonina”. Os sinais da “síndrome da serotonina” poderão ser, por exemplo, confusão, agitação, febre, sudação, movimentos descoordenados dos membros ou dos olhos, tremores musculares descontrolados, ou diarreia.
- se toma anticoagulantes cumarínicos (medicamentos para tornar o sangue mais fluido), como por exemplo a varfarina, conjuntamente com Tramal OD. O efeito destes medicamentos na coagulação sanguínea pode ser afectado e poderão ocorrer hemorragias.
Ao tomar Tramal OD com alimentos e bebidas
Não beba álcool durante o tratamento com Tramal OD, uma vez que o seu efeito pode ser potenciado. Os alimentos não interferem com o efeito de Tramal OD.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Existe muito pouca informação sobre a segurança do tramadol na gravidez humana. Assim não deverá tomar Tramal OD durante a gravidez.
O uso crónico durante a gravidez poderá originar uma síndrome de privação no recém-nascido.
Habitualmente a utilização de tramadol não é recomendada durante o aleitamento. São excretadas no leite materno pequenas quantidades de tramadol. Com uma única toma geralmente não é necessário interromper o aleitamento. Consulte o seu médico para mais informações.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Tramal OD pode provocar sonolência, tonturas e visão turva e deste modo poderá interferir nas suas reacções. Se sente que as suas reacções são afectadas, não conduza automóveis ou qualquer veículo, não utilize equipamento eléctrico nem opere máquinas e não trabalhe sem uma protecção segura!
Tome sempre Tramal OD de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose deve ser adequada à intensidade da sua dor e à sensibilidade individual da dor. Habitualmente deverá ser utilizada a dose mais baixa que promova o alívio da dor. Salvo prescrito de forma diferente pelo seu médico, a dose habitual é:
Adultos e adolescentes com mais de 12 anos:
A dose inicial habitual é uma cápsula de 100 ou 200 mg por dia. Tome a cápsula à mesma hora todos os dias. Por exemplo, se tomar uma cápsula às 8 horas da manhã, deverá tomar a próxima cápsula às 8 horas da manhã do dia seguinte. O seu médico poderá prescrever uma dose diferente e mais apropriada deste medicamento se for necessário.
Não tome mais de 400 mg de cloridrato de tramadol por dia, salvo instruções médicas para o fazer.
Crianças:
Tramal OD não é apropriado para crianças com idade inferior a 12 anos. Idosos:
Em doentes idosos (com mais de 75 anos) a excreção de tramadol poderá estar retardada. Se isto se aplica a si, o seu médico poderá ajustar a dose.
Doentes com doença hepática ou renal grave (insuficiência) /dialisados: Doentes com insuficiência hepática ou renal grave não deverão tomar Tramal OD. Se no seu caso a insuficiência é ligeira a moderada, o seu médico poderá ajustar a dose.
Como e quando deve tomar Tramal OD: As cápsulas de Tramal OD devem ser tomadas por via oral.
As cápsulas devem ser engolidas inteiras sem serem mastigadas. As cápsulas de Tramal OD podem ser abertas cuidadosamente e os seus grânulos podem ser colocados numa colher. A colher com os grânulos deverá ser colocada na boca do doente. Seguidamente o doente deverá beber um copo de água para lavar a boca e engolir todos os grânulos. Os grânulos não devem ser mastigados ou esmagados.
Por quanto tempo deve tomar Tramal OD:
Não deve tomar Tramal OD durante mais tempo que o necessário. Se necessitar de tratamento por um longo período de tempo, o seu médico irá observa-lo em intervalos curtos e regulares (se necessário com interrupções no tratamento) e decidir se deverá continuar a tomar Tramal OD e em que dose.
Se tiver a impressão de que Tramal OD é demasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se tomar mais Tramal OD do que devia:
Se acidentalmente forem tomadas dose elevadas, deverá contactar o seu médico imediatamente ou dirigir-se às urgências do hospital mais próximo. Podem ocorrer vários sintomas. Estes incluem: vómitos (sentir-se enjoado), queda da pressão sanguínea, ritmo cardíaco acelerado, colapso, desmaio ou até coma, crises epilépticas e dificuldades em respirar.
Se se esquecer de tomar Tramal OD:
Se se esquecer de tomar uma cápsula, a dor poderá surgir. Não tome uma dose a dobrar para compensar a cápsula que se esqueceu de tomar, simplesmente continue a tomar as cápsulas como antes.
Contacte o seu médico para mais aconselhamento. Poderá ser-lhe dado outro analgésico até tomar a próxima cápsula.
Se parar de tomar Tramal OD:
Se interromper ou terminar o tratamento com Tramal OD demasiado cedo é provável que a dor volte a surgir. Se deseja parar o tratamento devido a efeitos secundários, fale com o seu médico.
Habitualmente não existem efeitos após a paragem do tratamento com Tramal OD. No entanto, em casos raros, existem doentes que após a paragem repentina de um tratamento prolongado com Tramal OD poderão sentir-se mal. Podem sentir-se agitados, ansiosos, nervosos ou com tremores. Poderão estar hiperactivos, ter dificuldades em dormir e sofrer de perturbações do estômago e intestinos. Muito poucas pessoas poderão apresentar ataques de pânico, alucinações, percepções anómalas de comichão, tremor e adormecimento, e zumbidos nos ouvidos (tinido). Se apresentar qualquer uma destas queixas após a interrupção de Tramal OD, por favor consulte o seu médico,
Se tiver mais alguma questão acerca do uso deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS TRAMAL OD
Como todos os medicamentos, Tramal OD pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Normalmente a frequência de efeitos secundários é classificada do seguinte modo:
Muito frequente (mais de 1 em 10 pessoas)
Frequente (mais de 1 em 100 pessoas mas menos de 1 em 10 pessoas)
Pouco frequente (mais de 1 em 1.000 pessoas mas menos de 1 em 100 pessoas)
Raro (mais de 1 em 10.000 pessoas mas menos de 1 em 1.000 pessoas)
Muito raro (menos de 1 em 10.000 pessoas)
Os efeitos secundários mais comuns durante o tratamento com Tramal OD são náuseas e tonturas que ocorrem mais frequentemente que 1 em 10 pessoas.
Cardiopatias
Pouco frequente: Efeitos no coração e na circulação sanguínea (palpitações, ritmo cardíaco acelerado, sensações de desmaio ou colapso). Estes efeitos secundários ocorrem principalmente quando os doentes se encontram de pé ou quando estão sujeitos a stress físico.
Raro: Ritmo cardíaco lento, aumento da pressão arterial.
Doenças do sistema nervoso Muito frequente: Tonturas Frequente: Dor de cabeça, sonolência
Raro: Alteração do apetite, sensações pouco habituais (p.e: comichão, formigueiro, adormecimento), tremores, respiração lenta, crises epilépticas, contracções musculares involuntárias, movimentos descoordenados, perda transitória de consciência (síncope). Se as doses recomendadas forem excedidas ou se outros medicamentos que deprimem a função cerebral forem tomados ao mesmo tempo, a respiração poderá ficar mais lenta. Crises epilépticas ocorrem mais frequentemente quando são tomadas doses elevadas de tramadol ou quando são tomados ao mesmo tempo medicamentos que tornam os doentes mais vulneráveis a crises epilépticas.
Perturbações do foro psiquiátrico
Raro: Alucinações, confusão, distúrbios do sono, ansiedade e pesadelos. Podem ocorrer queixas do foro psíquico após o tratamento com Tramal OD. A sua intensidade e natureza podem variar (de acordo com a personalidade do doente e a duração do tratamento). Estas podem ocorrer como uma alteração do humor (principalmente euforia, ocasionalmente irritabilidade), alterações nas actividades (normalmente supressão, ocasionalmente aumento) e percepção cognitiva e sensorial diminuída (alterações nos sentidos e na capacidade de reconhecimento, que poderão levar a erros de julgamento). Pode ocorrer dependência.
Afecções oculares Raro: Visão turva
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Raro: Falta de ar (dispneia)
Foi notificado o agravamento da asma, contudo não foi estabelecida a causa com a toma de tramadol.
Doenças gastrointestinais
Muito frequente: Náuseas
Frequente: Vómitos, obstipação, boca seca
Pouco frequente: Ânsia de vomitar, desconforto no estômago (p.e. sensação de pressão no estômago, enfartamento), diarreia.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequente: Sudação
Pouco frequente: Reacções cutâneas (p.e. comichão e erupção cutânea)
Afecções músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos Raro: Fraqueza muscular
Afecções hepatobiliares
Muito raro: Aumento dos valores das enzimas hepáticas Doenças renais e urinárias
Raro: Dificuldade em urinar ou micção dolorosa, menor quantidade de urina que o normal
Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequente: Fadiga
Raro: Reacções alérgicas (p.e. dificuldade em respirar, respiração sibilante, inchaço da pele) e choque (falência circulatória súbita) ocorreram em casos muito raros. Consulte de imediato um médico se apresentar sintomas tais como inchaço da face, língua e/ou garganta e/ou dificuldade em engolir ou urticária, simultaneamente com dificuldade em respirar.
Se Tramal OD for tomado durante um período longo de tempo poderá ocorrer dependência, apesar do risco ser muito baixo. Ao terminar o tratamento, poderão surgir sintomas de privação. (ver “Se parar de tomar Tramal OD”).
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Manter fora do alcance e da vista das crianças
Não utilize Tramal OD após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Este medicamento não necessita precauções especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Qual a composição de Tramal OD
-Cada cápsula de Tramal OD 100 mg contém 100 mg de cloridrato de tramadol
-Cada cápsula de Tramal OD 150 mg contém 150 mg de cloridrato de tramadol
-Cada cápsula de Tramal OD 200 mg contém 200 mg de cloridrato de tramadol
-Os outros excipientes são:
-Celulose microcristalina
-Monoestearato de sacarose
-Hipromelose
-Talco
-Polissorbato 80
-Dispersão de poliacrilato 30%
-Simeticone
-Estearato de magnésio
-Gelatina
-Dióxido de titânio (E171) -Indigo carmim (E132)
Qual o aspecto de Tramal OD e conteúdo da embalagem
-Tramal OD 100 mg são cápsulas com cabeça e corpo azul claro, contendo grânulos brancos
-Tramal OD 150 mg são cápsulas com cabeça azul claro e corpo branco opaco, contendo grânulos brancos
-Tramal OD 200 mg são cápsulas com cabeça azul clara e corpo transparente, contendo grânulos brancos
As cápsulas são embaladas em blister e estão disponíveis em embalagens de 10, 20, 30, 60 ou 100 cápsulas.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Grunenthal, S.A.
Rua Alfredo da Silva, n° 16
2610-016 AMADORA
Fabricantes:
SMB Technology, S.A.,
39 rue du Parc Industriel,
B-6900 Marche-en-Famenne, Belgium
Sofarimex, Indústria Química e Farmacêutica, S.A. Alto de Colaride, Agualva 2735-213 Cacém
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Finlândia TRAMIUM 100-150-200 mg
Bélgica TRAMIUM 100-150-200 mg
Luxemburgo TRAMIUM 100-150-200 mg
Alemanha T-LONG 100-150-200 mg
Áustria CROMATODOL 100-150-200 mg
Espanha DOLODOL 100-150-200 mg
Portugal TRAMAL OD 100-150-200 mg
França MONOCRIXO 100-150-200 mg
Itália TRALODIE 100-150-200 mg
Dinamarca TRAMADOL COPYFARM 100-150-200 mg
Noruega TRAMADOL COPYFARM 100-150-200 mg
Eslovénia TRAMACUR 100-150-200 mg
Suécia TRAMADOL COPYFARM 100-150-200 mg
Polónia TRAMIUM 100-150-200 mg
Este folheto foi aprovado pela última vez em 19-02-2009.