Neste folheto:
1. Indicações terapêuticas
2. Advertências e precauções especiais para utilização
3. Administrar Tavanic
4. Efeitos secundários Tavanic
5. Como guardar e utilizar este medicamento
6. Outras informações
TAVANIC 5 mg/ml
Solução para perfusão
Levofloxacina
A solução de Tavanic está indicada para o tratamento das seguintes infecções bacterianas quando causadas por microorganismos sensíveis:
Pneumonia da comunidade
Infecções complicadas (difíceis de tratar) do tracto urinário, incluindo pielonefrite.
Infecção crónica da próstata
Infecções da pele e tecidos moles.
Contra-indicações
(Quando não se deve usar a perfusão de Tavanic?)
Não deve ser administrado Tavanic se tiver tido uma reacção alérgica à levofloxacina, ou a outro antibiótico do grupo das quinolonas ou a qualquer dos seus ingredientes. Caso contrário, pode ter uma reacção semelhante com o Tavanic.
Não deve ser administrado Tavanic se sofrer de epilepsia, pois aumenta o risco de convulsões.
Não deve ser administrado Tavanic se tiver tido problemas de tendões (p.ex. tendinite) relacionados com tratamento com um antibiótico da classe das quinolonas, devido ao risco de ter problemas semelhantes com o Tavanic, incluindo ruptura de tendões.
Não deve ser administrado Tavanic se estiver grávida ou a amamentar uma . Tavanic pode prejudicar o seu bébé.
Tavanic destina-se só a adultos e não deve ser dado a crianças ou adolescentes, pois poderia lesar a cartilagem dos ossos em crescimento.
Diga ao seu médico se teve problemas ao tomar medicamentos no passado.
2. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS PARA UTILIZAÇÃO
Tavanic e outros medicamentos
O risco de ter convulsões pode também aumentar se teve no passado lesões cerebrais (tais como trombose ou lesão cerebral grave) e está agora a ser tratado com Tavanic (não deve tomar Tavanic se sofre de epilepsia). Assegure-se que o seu médico conhece a sua história médica, de modo a poder dar-lhe conselhos apropriados.
O risco de ter convulsões pode também estar aumentado se tomar Tavanic com outros medicamentos (com fenbufen ou medicamentos semelhantes contra dores reumáticas e inflamação, ou com teofilina).
Não é aconselhável utilizar em combinação a levofloxacina com probenecida, cimetidina, ciclosporina e antagonistas da vitamina K.
Diga ao seu médico todos os medicamentos que está a tomar incluindo algum que tenha tomado sem receita, dado que alguns deles podem ter uma interacção com Tavanic. Além disso, não tome nenhum medicamento novo sem consultar o seu médico.
O tempo de perfusão recomendado para a solução de Tavanic é de pelo menos 30 minutos para 250 mg ou 60 minutos para 500 mg devendo ser respeitado. Sabe-se pela experiência com ofloxacina que durante a perfusão se pode desenvolver taquicardia e uma baixa temporária da tensão arterial. Em casos raros, como consequência de uma queda acentuada da tensão arterial, pode ocorrer um colapso circulatório. Se ocorrer uma baixa acentuada durante a perfusão de levofloxacina (isómero-l da ofloxacina) a perfusão deve ser interrompida imediatamente.
Não permaneça à luz solar forte durante períodos desnecessariamente longos e não use uma “lâmpada solar” enquanto tomar Tavanic, porque alguns doentes podem tornar-se mais sensíveis à luz quando tomam Tavanic (reacções tipo queimadura solar).
Informe imediatamente o seu médico se tiver diarreia grave, persistente e/ou sanguínea durante ou após tratamento com Tavanic; pode ser um sinal de inflamação intestinal grave (colite pseudomembranosa) que pode ocorrer após tratamento com antibióticos e pode ser necessário parar Tavanic e iniciar terapêutica específica.
Tavanic pode em casos raros causar dor e inflamação nos tendões particularmente em doentes idosos ou em doentes que tomem corticosteróides (cortisona e medicamentos semelhantes). Se tiver qualquer queixa tendinosa enquanto ou pouco tempo após tomar Tavanic, procure conselho médico imediatamente e repouse o membro afectado para evitar lesões tendinosas. Não tome a dose seguinte de Tavanic a não ser que o seu médico lhe diga para continuar (ver também CONTRA-INDICAÇÕES).
Doentes com algumas anomalias da actividade de uma enzima chamada glucose-6-fosfato dehidrogenase (G6-PD) -uma doença hereditária rara- são susceptíveis de uma destruição dos eritrocitos (hemólise) quando tratados com quinolonas e portanto estes doentes devem ser tratados com precaução.
Doentes com perturbação da função renal podem necessitar de ajuste da posologia, por isso deve dizer ao seu médico se sofre ou sofreu de problemas renais.
(Que precauções especiais devem ser tomadas quando conduz uma viatura ou trabalha com maquinaria?)
Alguns efeitos secundários como tonturas, sonolência, perturbações visuais podem perturbar a sua capacidade de concentração e reacção. Assim, se sentir que esta capacidade está perturbada, não conduza, não utilize maquinaria perigosa nem tenha actividades semelhantes.
Dose
A dose de levofloxacina é determinada pelo tipo e gravidade da infecção. O seu médico ou enfermeira decidirá como dar o Tavanic.
Posologia em doentes com função renal normal (clearance da creatinina superior a 50 ml/min):
Indicação Regime posológico diário
___________________________________ (de acordo com a gravidade)
Pneumonia da comunidade______________500 mg uma ou duas vezes por dia
Infecções do tracto urinário incluindo 2501 mg uma vez por dia
pielonefrite e infecções complicadas
Infecção crónica da próstata 500 mg uma vez por dia
Infecções da pele e tecidos moles__________500 mg duas vezes por dia
Deve-se ter em consideração o aumento da dose em casos de infecção grave.
Doentes idosos e doentes com função hepática alterada (mas com função renal normal) devem receber a mesma dose do adulto normal.
Muita da informação que se segue destina-se ao seu médico ou enfermeira.
Posologia em doentes com perturbação da função renal (clearance da creatinina < 50ml/min)
Se a sua função renal, estiver diminuída, o seu médico reduzirá a dose de Tavanic como se mostra abaixo.
| Posologia | |||
| 250 mg/24 h | 500 mg/24 h | 500 mg/12 h | |
| Clearance de creatinina | Primeira dose: | Primeira dose: | Primeira dose: |
| 250 mg | 500 mg | 500 mg | |
| 50 – 20 ml/min | em seguida: | em seguida: | em seguida: |
| 125mg/24 h | 250 mg/24 h | 250mg/12 h | |
| 19 – 10 ml/min | em seguida: | em seguida: | em seguida: |
| 125 mg/48 h | 125 mg/24 h | 125mg/12 h | |
| < 10 ml/min (incluindohemodiálise e CAPD) | em seguida: | em seguida: | em seguida: |
| 125mg/48 h | 125 mg/24 h | 125mg/24 h | |
Administração
A solução de Tavanic para perfusão está pronta a ser usada e só deve ser administrada por perfusão lenta numa veia. O tempo de perfusão não deve ser inferior a 30 minutos (1/2 hora) para 250 mg (50 ml) ou 60 minutos (1 hora) para 500 mg (100 ml). Não é necessário proteger da luz durante a perfusão. Para incompatibilidades/compatibilidades.
Duração do tratamento
A duração do tratamento é determinada de acordo com o seu estado clínico e a sua resposta ao tratamento, não deve, no entanto, ser superior a 14 dias. Tal como com todos os agentes antibacterianos, o tratamento com Tavanic (solução para perfusão ou comprimidos) deve ser continuado durante pelo menos mais 2 ou 3 dias após a temperatura corporal ter voltado ao normal e os sintomas terem desaparecido.
Quando o seu estado melhorar o modo de administração do tratamento pode ser mudado -de perfusão numa veia para comprimidos dados oralmente- na mesma posologia diária.
Sobredosagem
O seu médico ou enfermeira assegurar-se-á de que esteja a receber a dose correcta na veia. Uma sobredosagem acidental pode originar sintomas do sistema nervoso central, tais como confusão, tonturas, perturbações da consciência, convulsões e alterações cardíacas, que podem levar a perturbações do ritmo do coração. Em caso de sobredosagem, o tratamento é sintomático. A levofloxacina não é removida do corpo por diálise. Não existe antídoto específico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS TAVANIC
Os efeitos secundários descritos neste capítulo são dados de acordo com a estimativa de frequência com que podem ocorrer. Para este fim, as seguintes categorias de frequência e denominação foram usadas:
Frequentes: efeitos secundários que podem ocorrer em 1 a 10 de 100 doentes. Pouco frequentes: efeitos secundários que podem ocorrer em menos de 1 de 100 doentes. Raros: efeitos secundários que podem ocorrer em menos de 1 de 1000 doentes. Muito raros:efeitos secundários que podem ocorrer em menos de 1 de 10000 doentes. Casos isolados: ainda mais raros.
Reacções cutâneas, reacções alérgicas gerais
Pouco frequentes: comichão, exantema.
Raros: reacções alérgicas gerais (reacções anafilácticas/anafilactóides) – que podem, algumas vezes ocorrer aquando da primeira dose e desenvolver-se durante a perfusão ou rapidamente dentro de minutos ou horas após a perfusão – com sintomas tais como pápulas (urticária), pieira e possivelmente problemas respiratórios graves, assim como em casos muito raros inchaço da pele e membranas mucosas (p.ex., na cara e na garganta). Muito raros: queda súbita da tensão arterial ou colapso (choque). Estas reacções alérgicas podem algumas vezes ser precedidas p.ex., de reacções cutâneas ligeiras. Aumento da sensibilidade da pele ao sol e a luz de ultravioletas pode também ocorrer.e reacções alérgicas vesiculares graves da pele e membranas mucosas (síndrome de Steven’s Johnson), necrose epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) e eritema exsudativo multiforme.
Gastrointestinais, metabolismo Frequentes: náuseas, diarreia.
Pouco frequentes: perda de apetite, digestão difícil (dispepsia), vómitos ou dor na região abdominal.
Raros: diarreia sanguinolenta que em casos muito raros pode ser indicativa de enterocolite, incluindo colite pseudomembranosa.
Muito raros: diminuição do açúcar sanguíneo para um nível demasiado baixo (hipoglicémia) que pode ser de importância especial em doentes tratados para a diabetes.
Alguns medicamentos da classe a que pertence Tavanic podem desencadear ataques de porfíria em doentes com porfíria (uma doença metabólica muito rara). Isto pode também ocorrer com Tavanic.
Sistema nervoso
Pouco frequentes: dor de cabeça, tonturas, sonolência, perturbações do sono.
Raros: sensação de formigueiro, p.ex. nas mãos (parestesia), tremores, ansiedade, inquietude
(agitação), “ataques” (convulsões) e confusão.
Muito raros: distúrbios da visão e da audição, perturbações do sabor e do olfacto, problemas psiquiátricos incluindo alucinações e perturbações do humor depressivas (reacções psicóticas com comportamentos de auto destrutivos, tais como ideias ou actos suicidas). Distúrbios dos movimentos, incluindo dificuldade a andar.
Cardiovasculares
Raros: taquicardia, hipotensão
Muito raros: choque, tipo anafiláctico, alterações cardíacas, que podem levar a perturbações do ritmo do coração.
Músculos, tendões, ossos
Raros: dor e inflamação dos tendões (tendinite), dores articulares ou musculares.
Muito raros: ruptura de tendões (p.ex., tendão de Aquiles). Como com outras fluoroquinolonas, este efeito secundário pode ocorrer dentro de 48 horas após o início do tratamento e pode ser bilateral. Fraqueza muscular, que pode ser de importância especial em doentes com miastenia gravis (uma doença rara do sistema nervoso).
Casos isolados: reacções musculares com lesão das células musculares (rabdomiólise).
Sangue
Pouco frequentes: aumento ou diminuição do número de células sanguíneas brancas. Raros: diminuição do número de plaquetas sanguíneas (trombocitopenia) levando a uma tendência a fazer equimoses e sangrar facilmente.
Muito raros: diminuição grave do número de células sanguíneas brancas (agranulocitose) levando a sintomas, tais como febre recorrente ou persistente, dor de garganta e sensação generalizada de mal-estar, e diminuição das células sanguíneas vermelhas (anemia) devido a lesão das células; diminuição do número de todos os tipos de células sanguíneas (pancitopenia).
Fígado, rim
Frequentes: aumento dos níveis sanguíneos de enzimas hepáticos.
Pouco frequentes: alteração dos testes sanguíneos (creatinina e bilirrubina) devido a problemas do rim ou do fígado.
Muito raros: inflamação do fígado. Perturbações da função renal e ocasional insuficiência renal que pode ser devido a reacções renais alérgicas (nefrite intersticial).
Outras reacções
Frequentes: dor, rubor no local da injecção e inflamação da veia. Pouco frequentes: fraqueza geral.
Muito raros: febre, inflamação alérgica dos pequenos vasos sanguíneos ou reacções pulmonares alérgicas.
Qualquer tratamento antibacteriano que mata certos microrganismos pode levar a distúrbios de outros microrganismos (bactérias/fungos) que são usualmente encontrados em humanos. Consequentemente, o número de outras bactérias ou fungos pode aumentar, o que requer tratamento em casos raros.
Informe o seu médico ou farmacêutico se sentir qualquer destes efeitos secundários ou qualquer outro efeito inesperado.
5. COMO GUARDAR E UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
O seu médico ou enfermeira assegurarão que o Tavanic seja guardado adequadamente. Como com todos os medicamentos, deverá ser mantido fora do alcance e da vista das crianças.
TAVANIC i.v. deve ser guardado na caixa de cartão a fim de protegê-lo da luz antes de ser usado. Não é necessário protecção da luz durante a injecção ou dentro de 3 dias após ser removido da embalagem exterior, se for guardado em condições de luz interior. Uma vez aberto o frasco com perfusão (tampa de borracha perfurada) a solução deve ser usada imediatamente (dentro de 3 horas) a fim de evitar contaminação bacteriana.
TAVANIC i.v. não deve ser misturado com certas soluções (p.ex. bicarbonato de sódio) ou heparina.
TAVANIC i.v. pode ser dado isolado ou misturado com as seguintes soluções:
Solução de cloreto de sódio a 0.9%, USP Injecção de dextrose a 5%, USP Dextrose a 2.5 % em solução de Ringer
Soluções de combinação para nutrição parentérica (aminoácidos, hidratos de carbono, eléctrólitos).
Não use Tavanic i.v. após a data de expiração marcada na embalagem.
SUBSTÂNCIA ACTIVA E EXCIPIENTES
Cada frasco de TAVANIC solução para perfusão contém 5 mg/ml de levofloxacina como substância activa. A solução para perfusão de TAVANIC está disponível em frascos de 50 ml (250 mg) e 100 ml (500 mg). A solução contém também os seguintes ingredientes: cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico (q.s.: pH 4.8) e água para injecção para um volume de 100 ml (concentração de Na+ : 154 mmol/l).
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
(Qual é o aspecto da solução?)
Solução para perfusão, límpida, pronta para perfusão num frasco de 50 ou 100 ml com tampa de borracha.
CATEGORIA FÁRMACO-TERAPÊUTICA
(A que classe de medicamentos pertence a solução de Tavanic?)
Levofloxacina, o princípio activo da solução de Tavanic para perfusão, é um agente
antibacteriano sintético da classe das fluoroquinolonas (antibiótico) para administração intravenosa(1.1.10).
TITULAR DA A.I.M. E FABRICANTE
O titular da autorização de introdução no mercado é a firma Sanofi-Aventis – Produtos Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park – Edifício 7 – 3° 2740-244 Porto Salvo
Tavanic solução para perfusão é produzida por Aventis Pharma Deutschland GmbH, Brúningstrasse 50, D-65926, Frankfurt / Main, Alemanha.
A informação constante deste folheto aplica-se apenas ao Tavanic i.v.
DATA DA ÚLTIMA REVISÃO DO FOLHETO INFORMATIVO 18-08-2006.