Neste folheto:
1. O que é Seroquel SR e para que é utilizado
2. Antes de tomar Seroquel SR
3. Como tomar Seroquel SR
4. Efeitos secundários Seroquel SR
5. Como conservar Seroquel SR
6. Outras informações
Seroquel SR 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg
Comprimidos de libertação prolongada
Quetiapina
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
1. O QUE É SEROQUEL SR E PARA QUE É UTILIZADO
Seroquel SR contém uma substância designada por quetiapina. Seroquel SR pertence a um grupo de medicamentos designados por antipsicóticos. Estes medicamentos melhoram condições que originam sintomas, tais como:
Pode ver, ouvir ou sentir coisas que não estão presentes, acreditar em coisas que não são reais ou sentir-se invulgarmente desconfiado, ansioso, confuso, culpado, tenso ou deprimido.
Pode sentir-se muito excitado, eufórico, agitado, entusiástico ou hiperactivo ou ter pouco discernimento incluindo ser agressivo ou ter comportamentos disruptivos ou agressivos. Efeitos no seu humor se sentir triste. Pode sentir-se deprimido, culpado, com falta de energia, com perda de apetite e/ou não consegue dormir.
2. ANTES DE TOMAR SEROQUEL SR
Não tome Seroquel SR se:
- tem alergia (hipersensibilidade) à quetiapina ou a qualquer outro componente de Seroquel
- SR (ver secção 6: Outras informações).
- está a tomar algum dos seguintes medicamentos: alguns medicamentos para a SIDA medicamentos do tipo azole (para infecções fúngicas) eritromicina ou claritromicina (para infecções) nefazodona (para a depressão).
Não tome Seroquel SR se alguma das situações acima descritas se aplica a si. Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Seroquel SR.
Tome especial cuidado com Seroquel SR
Seroquel SR não deve ser tomado por pessoas idosas com demência (perda da função cerebral). Isto porque Seroquel SR pertence a um grupo de medicamentos que pode aumentar o risco de acidente vascular cerebral, ou em alguns casos o risco de morte, em pessoas idosas com demência.
Antes de tomar o seu medicamento, informe o seu médico se:
Tem, ou se alguém da sua família tem problemas cardíacos, por exemplo problemas de ritmo cardíaco.
Tem pressão arterial baixa.
Teve um acidente vascular cerebral, especialmente se for idoso.
Tem problemas de fígado.
Teve alguma vez um ataque epiléptico (convulsões).
Tem diabetes ou risco de ter diabetes. Nestes casos, o seu médico poderá monitorizar os seus níveis de açúcar no sangue enquanto estiver a tomar Seroquel SR. Sabe que no passado teve baixos níveis de glóbulos brancos no sangue (que pode ter sido originado ou não por outros medicamentos).
Informe o seu médico se teve:
Temperatura elevada (febre), rigidez muscular, sensação de confusão. Movimentos incontroláveis, principalmente da sua face ou língua. Uma sensação de sonolência de intensidade grave. Estas situações podem ser causadas por este tipo de medicamento.
Pensamentos suicidas e agravamento da sua depressão
Se está deprimido pode por vezes ter pensamentos de autoflagelação ou de cometer suicídio. Estes pensamentos podem aumentar na primeira vez que fizer o tratamento, pois estes medicamentos demoram algum tempo a actuar, usualmente duas semanas, mas por vezes podem demorar mais tempo. Pode ser mais provável ter estes pensamentos se for um jovem adulto.
Dados retirados de ensaios clínicos demonstraram um risco aumentado de pensamentos suicidas e/ou comportamento suicida em jovens adultos com idade inferior a 25 anos com depressão.
Se sofre de pensamentos suicidas ou de autoflagelação em qualquer momento, contacte o seu médico ou dirija-se a um hospital imediatamente. Poderá achar útil contar a um amigo ou familiar que está deprimido e pedir-lhes para ler este folheto informativo. Pode pedir-lhes para lhe dizerem se acham que a sua depressão está a agravar-se ou se estão preocupados com as alterações do seu comportamento.
Ao tomar Seroquel SR com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, porque podem afectar a forma como o medicamento actua, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.
Não tome Seroquel SR se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Alguns medicamentos para a SIDA. Medicamentos do tipo azole (para infecções fúngicas). Eritromicina ou claritromicina (para infecções). Nefazodona (para a depressão).
Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Medicamentos para a epilepsia (tais como fenitoína ou carbamazepina). Medicamentos para a pressão arterial elevada. Barbitúricos (para dificuldade em dormir). Tioridazina (outro medicamento antipsicótico).
Fale primeiro com o seu médico, antes de parar de tomar qualquer um dos seus medicamentos.
Ao tomar Seroquel SR com alimentos e bebidas
Seroquel SR pode ser afectado pelos alimentos e, como tal, deve tomar os seus comprimidos pelo menos uma hora antes das refeições.
Tenha cuidado com a quantidade de álcool que bebe, uma vez que o efeito combinado de Seroquel SR e álcool pode fazer com que se sinta sonolento.
Não deve beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar Seroquel SR, uma vez que pode afectar a forma como o medicamento actua.
Gravidez e aleitamento
Se está grávida, planeia engravidar, ou se está a amamentar, fale com o seu médico antes de tomar Seroquel SR. Não deve tomar Seroquel SR durante a gravidez, a não ser que já tenha discutido este assunto com o seu médico. Não deve tomar Seroquel SR se estiver a amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Os seus comprimidos podem fazê-lo sentir-se sonolento. Não deve conduzir ou utilizar máquinas antes de saber como os seus comprimidos o afectam.
Informações importantes sobre alguns componentes de Seroquel SR
Seroquel SR contém lactose, um tipo de açúcar. Se foi informado pelo seu médico de que é intolerante a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Tome Seroquel SR sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico decidirá qual a dose inicial e quantos comprimidos de Seroquel SR deve tomar por dia. A dose irá depender da sua doença e das suas necessidades mas será, geralmente, entre 300 mg e 800 mg.
O seu médico pode iniciar o tratamento com uma dose mais baixa (50 mg) e aumentar a dose lentamente se:
For idoso, ou
Tiver problemas de fígado.
Deve tomar os seus comprimidos apenas uma vez por dia. Não parta, mastigue ou esmague os comprimidos. Engula os seus comprimidos inteiros com água.
Tome os seus comprimidos sem alimentos (pelo menos uma hora antes das refeições ou à hora de dormir, o seu médico dir-lhe-á quando).
Não deve beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar Seroquel SR, uma vez que pode afectar a forma como o medicamento actua.
Não pare de tomar os seus comprimidos mesmo que se esteja a sentir bem, a não ser que o seu médico o recomende.
Crianças e adolescentes: Seroquel SR não está recomendado nos indivíduos com idade inferior a 18 anos.
Se tomar mais Seroquel SR do que deveria
Se tomou mais Seroquel SR do que o que lhe foi prescrito pelo médico, poderá sentir sonolência, tonturas e batimento cardíaco anormal. Contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo. Mantenha os comprimidos de Seroquel SR consigo.
Caso se tenha esquecido de tomar Seroquel SR
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiver quase na altura de tomar a dose seguinte, ignore a dose esquecida e aguarde até à próxima dose. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Seroquel SR
Se parar de tomar Seroquel SR repentinamente, poderá não conseguir dormir (insónias), poderá sentir-se enjoado (náuseas) ou poderá sentir dores de cabeça, diarreia, sentir-se doente (vómitos), tonturas ou irritabilidade. O seu médico poderá sugerir que reduza a dose gradualmente antes de interromper o tratamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS SEROQUEL SR
Como todos os medicamentos, Seroquel SR pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Muito frequentes (afectam mais de 1 doente em cada 10): Tonturas, dores de cabeça, boca seca.
Sensação de sonolência (o que poderá desaparecer ao longo do tempo durante o tratamento com Seroquel SR).
Sintomas de descontinuação da terapêutica (sintomas que ocorrem quando pára de tomar Seroquel SR) incluindo não conseguir dormir (insónia), sentir-se enjoado (náuseas), dores de cabeça, diarreia, sentir-se doente (vómitos), tonturas e irritabilidade. Os sintomas normalmente desaparecem uma semana depois da sua última dose.
Frequentes (afectam 1 a 10 doentes em cada 100): Batimento cardíaco rápido. Nariz entupido.
Prisão de ventre, mal-estar de estômago (indigestão). Sensação de fraqueza, desmaio. Inchaço dos braços ou pernas.
Aumento de peso, principalmente nas primeiras semanas de tratamento. Pressão arterial baixa quando está de pé, o que pode causar tonturas ou desmaio. Níveis de açúcar no sangue aumentados. Visão turva.
Movimentos musculares anormais, incluindo dificuldade em iniciar movimentos musculares, tremor, agitação e rigidez muscular sem dor. Sonhos anormais ou pesadelos.
Pouco frequentes (afectam 1 a 10 doentes em cada 1.000): Convulsões ou ataque epiléptico.
Reacções alérgicas que podem incluir protuberâncias, inchaço da pele e à volta da boca. Sensações desagradáveis nas pernas (também conhecido por síndroma das pernas irrequietas).
Dificuldades em engolir. Alterações do discurso e da linguagem.
Raros (afectam 1 a 10 doentes em cada 10.000):
Temperatura elevada (febre), úlceras prolongadas da garganta ou boca, respiração rápida, sudação, rigidez muscular, muita sonolência ou desmaio. Coloração amarela da pele e dos olhos (icterícia). Erecção dolorosa e prolongada (priapismo).
Muito raros (afectam menos de 1 doente em cada 10.000): Agravamento de diabetes pré-existente. Movimentos incontroláveis, principalmente da face ou língua. Inflamação do fígado (hepatite).
Exantema grave, vesículas ou manchas vermelhas na pele.
Uma reacção alérgica grave (designada por anafilaxia) que pode causar dificuldade em respirar ou choque.
Inchaço rápido da pele, geralmente à volta dos olhos, lábios e garganta (angioedema).
A classe de medicamentos à qual Seroquel SR pertence pode causar problemas de ritmo cardíaco, que podem ser graves e, nos casos graves podem ser fatais.
Alguns efeitos secundários só podem ser detectados através de análises ao sangue, incluindo aumento dos níveis de alguns lípidos (triglicéridos e colesterol total) ou açucar no sangue e diminuição na contagem de algumas células sanguíneas. Ocasionalmente, o seu médico pode pedir-lhe que faça análises ao sangue.
5. COMO CONSERVAR SEROQUEL SR
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Seroquel SR após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Seroquel SR não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Seroquel SR
A substância activa é a quetiapina. Os comprimidos de Seroquel SR contêm 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg ou 400 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina). Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, citrato de sódio, lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, hipromelose.
Revestimento do comprimido: hipromelose, macrogol, dióxido de titânio (E171). Os comprimidos de 50 mg, 200 mg e 300 mg contêm óxido de ferro amarelo (E172) e os comprimidos de 50 mg contêm óxido de ferro vermelho (E172).
Qual o aspecto de Seroquel SR e conteúdo da embalagem
Todos os comprimidos de libertação prolongada são em forma de cápsula e têm a gravação XR e a dose numa das faces. Os comprimidos de 50 mg são cor de pêssego; os comprimidos de 150 mg são de cor branca, os comprimidos de 200 mg são de cor amarela; os comprimidos de 300 mg são de cor amarelo pálido e os comprimidos de 400 mg são de cor branca.
Estão registadas para todas as doses embalagens de 10, 30, 50, 60 ou 100 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Humberto Madeira, 7
Valejas
2745-663 Barcarena Tel.: 21 434 61 00 Fax: 21 434 61 92
E-mail: direccao.tecnica@astrazeneca.com
Fabricantes
AstraZeneca UK, Ltd.
Silk Road Business Park
SK10 2NA Macclesfield – Cheshire
Reino Unido
N.V. Astrazeneca S.A. Schaessestraat 15
B-9070 Destelbergen
Bélgica
AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg, 183 D-22880 Wedel Alemanha
Corden Pharma GmbH Otto-Hahn Strasse
D-68723 Plankstadt
Alemanha
(não aplicável à dose de 150 mg)
AstraZeneca Farmaceutica Spain, S.A. La Relva, s/n
E-36400 Porrino – Pontevedra Espanha
AstraZeneca AB SE-151 85 Sõdertàlje Suécia
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
| PAÍS | NOME |
| Áustria | COMERCIAL |
| Seroquel XR | |
| Bélgica | Seroquel XR |
| Bulgária | Seroquel XR |
| Chipre | Seroquel XR |
| República Checa | Seroquel Prolong |
| Dinamarca | Seroquel Prolong |
| Estónia | Seroquel XR |
| Finlândia | Seroquel Prolong |
| Alemanha | Seroquel Prolong |
| Grécia | Seroquel XR |
| Hungria | Seroquel XR |
| Islândia | Seroquel Prolong |
| Irlanda | Seroquel XR |
| Letónia | Seroquel XR |
| Lituânia | Seroquel XR |
| Luxemburgo | Seroquel XR |
| Malta | Seroquel XR |
| Holanda | Seroquel XR |
| Noruega | Seroquel Depot |
| Polónia | Seroquel XR |
| Portugal | Seroquel SR |
| Roménia | Seroquel XR |
PAÍS
Eslováquia Eslovénia Espanha Suécia Reino Unido
NOME COMERCIAL
Seroquel XR Seroquel SR Seroquel Prolong Seroquel Depot Seroquel XL
Este folheto foi aprovado pela última vez em 28-04-2009.