Etiqueta: tomar Saizen

Neste folheto:
1. O que é Saizen e para que é utilizado
2. Antes de tomar Saizen
3. Como tomar Saizen
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Saizen

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

Saizen 8 mg click.easy, pó e solvente para solução injectável.
Somatropina

A substância activa é Somatropina (Hormona do Crescimento Humana
Recombinante) 8 mg.
Os outros ingredientes são Sacarose, Ácido Fosfórico, Hidróxido de Sódio.

O solvente contém água para injectáveis e metacresol a 0,3%.

1 ml de solução injectável reconstituída contém 5,83 mg de Somatropina, quandoreconstituída com o conteúdo do cartucho de solvente bacteriostático.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Merck, S.A.
Rua Alfredo da Silva, 3 C
1300-040 Lisboa

Fabricante:

Industria Farmaceutica Serono, S.p.a., Zona Industriale di Modugno
Bari, Itália.

1. O QUE É SAIZEN 8 MG CLICK.EASY E PARA QUE É UTILIZADO

A Somatropina é uma hormona do crescimento que se encontra naturalmente noorganismo humano. A principal acção da Somatropina consiste em aumentar ocrescimento.

A Somatropina contida no Saizen é praticamente idêntica à hormona docrescimento humana natural, excepto no que se refere ao facto de ser produzidafora do organismo, por um processo denominado ?tecnologia do ADNrecombinante? (engenharia genética) nos Laboratórios Serono.

Saizen é apresentado sob a forma de pó e solvente para solução injectável.
Saizen 8 mg click.easy está disponível nas seguintes embalagens:

1 frasco para injectáveis de Saizen 8 mg e 1 cartucho de solvente bacteriostáticopré-incluídos num dispositivo de reconstituição (click.easy) composto pelo corpo dodispositivo com cânula de transferência estéril.

5 frascos para injectáveis de Saizen 8 mg e 5 cartuchos de solvente bacteriostáticopré-incluídos em 5 dispositivos de reconstituição (click.easy) compostos pelo corpodo dispositivo com cânula de transferência estéril.

Podem não estar comercializadas todas as apresentações.

Saizen está indicado:
Na criança e adolescente:no tratamento de crianças com baixa estatura devida a atraso do crescimentocausado por secreção endógena insuficiente ou inexistente de hormona docrescimento.no tratamento do atraso do crescimento em raparigas com disgenésia gonadal
(também referida por Síndroma de Turner), confirmada por análise cromossómica.no tratamento do atraso do crescimento em crianças pré-pubertárias devido ainsuficiência renal crónica.no tratamento do atraso de crescimento em crianças pequenas que nasceram combaixa estatura para a idade gestacional, que não atingiram o crescimento esperadoaté aos 4 ou mais anos de idade.

O tratamento deve ser interrompido quando os ossos da criança já não podemcrescer mais. Isto acontece quando as epífises (uma parte do osso emcrescimento) se fecham.

No adulto:no tratamento de deficiência pronunciada de hormona do crescimento (GHD).
A terapêutica de substituição está indicada em adultos com GHD pronunciada ediagnosticada por um único teste dinâmico.
O médico ou o enfermeiro explicar-lhe-á o motivo da prescrição destemedicamento.

2. ANTES DE TOMAR SAIZEN

Não tome Saizen:
Se lhe disseram que os ossos da criança pararam de crescer e que atingiu,portanto, a estatura final
Se você ou a criança foram tratados ou estão em tratamento de um tumor em geralou de um tumor cerebral em particular
Se for (ou a criança) alérgico à Somatropina ou a qualquer dos seus ingredientes
(Sacarose, Ácido Fosfórico, Hidróxido de Sódio), ou ao constituinte do solvente
(Metacresol)

Tome especial cuidado com Saizen
A terapêutica com Saizen deve ser efectuada sob vigilância regular de um médicocom experiência no diagnóstico e tratamento de doentes com deficiência dehormona do crescimento.
Pouco tempo depois da administração de SAIZEN, podem observar-se tremores esensação de desfalecimento devido a uma diminuição de açúcar no sangue. Estessintomas desaparecem rapidamente. Nas 2 ? 4 horas após a administração, osníveis de açúcar no sangue podem aumentar. Dado que o tratamento com hormonado crescimento pode alterar o modo como o organismo processa o açúcar, os seusníveis de açúcar no sangue serão regularmente avaliados por um profissional desaúde. A Somatropina pode aumentar o nível de açúcar no sangue.
Se o doente (criança ou adulto) for diabético ou um membro da família tiverdiabetes, o médico irá vigiar de perto o nível de açúcar no sangue, podendo ajustaro tratamento da diabetes, enquanto durar o tratamento com Saizen.
Tenha por favor em consideração que pode necessitar de consultas de oftalmologiaregulares de controlo.
Dado que o Saizen pode afectar a função da tiróide, o médico poderáadicionalmente receitar outra hormona, se verificar que existe falta de hormonatiroideia.
Se no passado o doente (criança ou adulto) sofreu de uma situação que afectou océrebro, i.e., um tumor, o médico vai examiná-lo regularmente para verificar se essasituação voltou a surgir. Tome em consideração que não há qualquer evidência quesugira que a administração de Saizen aumente a probabilidade de tais situaçõesvoltarem a surgir.
Algumas crianças com deficiência em hormona do crescimento desenvolveram umaleucemia, encontrando-se ou não em tratamento com hormona do crescimento,parecendo existir um ligeiro aumento do risco de desenvolvimento de leucemiarelativamente às crianças sem esta deficiência. Não se provou haver qualquerrelação de causa-efeito, com o tratamento com hormona do crescimento.
Alguns doentes desenvolveram aumento do volume do cérebro durante otratamento com Saizen. Se o doente (criança ou adulto) sofrer de dor de cabeçarecorrente ou intensa, de problemas com a visão, náuseas e/ou vómitos, contacte

imediatamente o médico. Neste caso, poderá ser necessário parar o tratamentocom a hormona do crescimento, embora o tratamento possa ser reiniciado maistarde. Se os sintomas de inchaço do cérebro voltarem a aparecer, o tratamento com
Saizen deve ser suspenso.
Podem verificar-se problemas da anca mais frequentemente em crianças comproblemas hormonais ou renais. As crianças com insuficiência renal crónica,situação em que existem alterações do funcionamento dos rins, devem serexaminadas periodicamente para evidência de doença óssea. É incerto se adoença óssea em crianças com problemas hormonais ou renais é afectada pelotratamento com hormona do crescimento. Antes de se iniciar o tratamento, deveráser efectuado um raio-X da anca. Comunique ao médico se a criança apresentarsinais de coxear ou queixas de dores na anca ou joelhos enquanto está a tomar
Saizen.
Nas crianças com insuficiência renal crónica, o tratamento deve ser interrompido naaltura do transplante renal.
Quando o medicamento é injectado no mesmo local durante um longo período detempo, pode causar lesões nessa zona. É, portanto, importante mudar comfrequência o local da injecção. O médico ou o enfermeiro podem dizer-lhe quais aszonas do corpo que devem ser utilizadas para a injecção (ver Modo e Via de
Administração).
A hormona do crescimento não deve ser administrada a pessoas que se encontramgravemente doentes.
Se tiver mais de 60 anos de idade ou se estiver a tomar Saizen num tratamentoprolongado, deverá ser examinado mais frequentemente pelo seu médico. Vistoexistir menos experiência tanto no idoso como em tratamentos prolongados com
Saizen, torna-se necessário um cuidado especial.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Presentemente, não existe evidência suficiente, dos estudos efectuados no
Homem, relativamente à segurança da hormona do crescimento durante a gravideze o aleitamento. Não utilize Saizen se estiver grávida. Consulte o seu médico antesde tomar Saizen se estiver a amamentar.

Tomar Saizen com outros medicamentos
Normalmente é seguro tomar outros medicamentos. No entanto, se o doente
(criança ou adulto) está a tomar CORTICOSTERÓIDES, é importante dizer aomédico ou ao enfermeiro. Estes medicamentos podem interactuar com Saizen eportanto o médico pode necessitar de ajustar a sua dose ou a dose de Saizen. Oscorticosteróides são utilizados para o tratamento de diversas doenças, incluindoasma, alergias, rejeição do rim e artrite reumatóide. Deverá informar o médico ou oenfermeiro sobre os medicamentos que está a tomar, mesmo os não prescritos pelomédico.

3. COMO TOMAR SAIZEN 8 MG CLICK.EASY

Tomar Saizen sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas
Saizen deve ser administrado de preferência à noite, ao deitar.
As doses e esquemas de administração do Saizen serão adaptados pelo médico aopeso corporal ou à superfície corporal, de acordo com o seguinte esquema:
Criança:
Atraso do crescimento devido a secreção natural reduzida da hormona docrescimento:
0,7-1,0 mg/m2 de superfície corporal por dia ou 0,025-0,035 mg/kg de pesocorporal por dia por administração subcutânea.

Atraso do crescimento em raparigas devido a disgenésia gonadal (Síndroma de
Turner):
1,4 mg/m2 de superfície corporal por dia ou 0,045-0,050 mg/kg de peso corporalpor dia, por administração subcutânea.

Se a criança está a ser tratada para a Síndroma de Turner e está a tomaresteróides anabólicos não-androgénicos, a resposta ao tratamento do crescimentopode aumentar. Pergunte ao médico no caso de ter alguma dúvida sobre estesmedicamentos.

Atraso do crescimento em crianças pré-pubertárias devido a insuficiência renalcrónica, uma situação em que existe alteração do funcionamento dos rins:
1,4 mg/m2 de superfície corporal, aproximadamente igual a 0,045-0,050 mg/kg depeso corporal por dia por administração subcutânea.

Atraso do crescimento em crianças pequenas que nasceram com baixa estaturapara a idade gestacional:
1 mg/m2 de superfície corporal, aproximadamente igual a 0,035 mg/kg de pesocorporal por dia, por administração subcutânea

O tratamento deve ser interrompido se a criança tiver alcançado uma estaturaadulta satisfatória ou quando as epífises estiverem fechadas (os ossos já nãopodem crescer mais).

Deficiência de hormona do crescimento no adulto:
No início do tratamento com somatropina, recomendam-se doses baixas de 0,15 a
0,3 mg, administradas por via subcutânea diariamente. A dose deve ser ajustadagradualmente pelo seu médico. A dose final recomendada de hormona docrescimento raramente excede 1,0 mg/dia. Em geral, deve ser administrada a dosemínima eficaz. Em doentes com mais idade ou com excesso de peso, podem estarindicadas doses mais baixas.

Modo e via de administração:

O medicamento (pó nos frascos para injectáveis) tem de ser reconstituído com osolvente bacteriostático que o acompanha (metacresol a 0,3% p/v em água parainjectáveis) utilizando o dispositivo de reconstituição click.easy.
A solução reconstituída destina-se a administração por via subcutânea (sob a pele)e deve ser límpida, sem partículas. Se a solução contiver partículas, não deve serinjectada. A solução reconstituída contém 8 mg de Saizen (5,83 mg/ml).

Informações importantes:

Os doentes devem ser bem instruídos sobre o processo de reconstituição.
Nas crianças jovens, o processo de reconstituição deve ser supervisionado por umadulto.

Para a administração de Saizen 8 mg click.easy, leia atentamente as seguintesinstruções:

Instruções de utilização pictóricas detalhadas são fornecidas num folheto separadodentro da caixa.

No caso de ter alguma dúvida quanto ao processo de reconstituição, contacte porfavor o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

e. Selo de protecção
g. Tampa
c. Cartucho de solvente
f. Botão verde
b. Cânula de transferência
estéril
d. Selo de protecção
a. Frasco de Saizen

Assegure-se que o click.easy se encontra completo, verificando se contém o frascopara injectáveis de Saizen (a), a cânula de transferência estéril (b), o cartucho desolvente (c).

Verifique se os selos de protecção no corpo do dispositivo click.easy (d) e na tampa
(e) não se encontram danificados. Se qualquer dos selos de protecção se encontrardanificado, devolva o dispositivo ao seu médico ou farmacêutico.

Coloque todos os elementos necessários para a preparação da solução numasuperfície limpa.

Lave bem as mãos.
Como preparar a solução de Saizen 8 mg click.easy:

Coloque o dispositivo de reconstituição click.easy verticalmente numa superfícieplana com o frasco em baixo e a tampa (g) no topo.
Empurre a tampa até ao fim. (Nota: O selo de protecção no corpo do dispositivoclick.easy ficará quebrado).
Rode ligeiramente a tampa no sentido dos ponteiros do relógio até o botão verde (f)se encontrar posicionado na abertura vertical.

Continue a empurrar a tampa muito lentamente até ao fim de modo a transferir osolvente do cartucho para o frasco (Nota: O selo de protecção na tampa ficaráquebrado). É importante empurrar devagar para evitar que apareça espuma nofrasco.
Verifique se todo o solvente foi transferido.

5)Dissolva o pó com o solvente rodando suavemente o click.easy. (Nota: Eviteagitar fortemente para evitar a formação de espuma. Deixe a solução repousar atéo pó estar completamente dissolvido. Empurre a tampa para baixo até ao fim,mantendo-a nesta posição.

6)Inverta o click.easy (frasco no topo) e puxe lentamente a tampa para baixo até aofim, de modo a que a solução seja completamente aspirada para o cartucho.
Verifique se não existem mais de uma ou duas gotas de solução dentro do frascopara injectáveis. Se ficarem mais de uma ou duas gotas de solução dentro dofrasco, empurre lentamente a tampa até um pouco da solução voltar para dentro dofrasco e dê pequenos toques no click.easy. Volte a aspirar lentamente a soluçãopara o cartucho.
Remova quaisquer bolhas de ar do cartucho, empurrando lentamente a tampa atédesaparecerem as bolhas de ar.
(Nota: Evite aspirar a solução de modo rápido, porque tal origina a entrada de ardentro do cartucho).

7)Mantendo o click.easy nesta posição (frasco no topo) desenrosque a tampa eretire-a.
Continuando a manter na mesma posição (frasco no topo) retire o cartucho,contendo a solução reconstituída para injecção, do click.easy.
8)Remova cuidadosamente o rótulo exterior utilizando a paleta fornecida. Escreva adata de reconstituição no rótulo interior transparente do cartucho.
Deite fora com precaução o click.easy de acordo com as exigências locais.
O cartucho contendo a solução reconstituída de Saizen está agora pronto a usarpara administração com o auto-injector one.click, com o auto-injector sem agulhacool.click ou com o auto-injector easypod.

NOTAS: Por favor leia cuidadosamente o manual de instruções fornecido com cadaauto-injector nos quais estão indicadas as instruções relativas à introdução docartucho dentro do auto-injector one.click, à utilização do auto-injector sem agulhacool.click e do auto-injector easypod e o modo como injectar a solução reconstituídade Saizen. Os utilizadores do easypod são principalmente crianças desde os 7 anosaté à idade adulta. A utilização de dispositivos médicos por crianças, deverá sersempre feita sob a supervisão de um adulto.
As injecções devem ser administradas em locais alternados do corpo. Não injecteem zonas em que sinta inchaço, nódulos sólidos, depressões ou dor; fale com omédico ou profissional de saúde sobre os problemas que surgirem. Limpe a pele nolocal da injecção com água e sabão.

Se tomar mais Saizen do que deveria ou caso se tenha esquecido de tomar Saizen

Se esquecer uma dose ou se injectar uma dose demasiado alta de Saizen, éimportante comunicar ao médico, pois poderá ser necessário alterar ligeiramente asdoses. Injectar demasiado Saizen pode levar a alterações dos níveis de açúcar nosangue, o que quer dizer que pode sentir tremores ou sensação de cabeça leve. Setal acontecer, contacte o médico logo que possível.

Não foram reportados efeitos de sobredosagem aguda.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Saizen pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pode, no entanto, por vezes aparecer vermelhidão e comichão no local da injecção.
Se tal for particularmente incomodativo, deve falar com o médico.

Muito raramente, o doente pode desenvolver anticorpos à Somatropina. Esteshabitualmente não estão associados a quaisquer efeitos secundários e em regranão interferem com o crescimento.

Se a criança apresentar um coxear inexplicável e dor na anca ou joelho, entre emcontacto com o médico ou o enfermeiro.

Pode ocorrer edema, dores musculares, dores e alterações articulares em adultos areceber terapêutica de substituição com hormona do crescimento. Estes efeitossecundários ocorrem habitualmente no início do tratamento e tendem a sertransitórios.

Pode ocorrer a síndroma do canal cárpico em casos pouco frequentes. Estasíndroma é caracterizada por picadas frequentes, sensação de queimadura, dore/ou dormência na mão.
Podem ocorrer dores de cabeça fortes e recorrentes, associadas a náuseas,vómitos ou alterações da vista. Neste caso, deve contactar imediatamente o seumédico.

Pode verificar-se um nível elevado de açúcar no sangue.

O tratamento com hormona do crescimento pode reduzir os níveis da hormonatiroideia. Tal facto pode ser verificado pelo seu médico e, se necessário, ser-lhe-áprescrito o tratamento adequado.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE SAIZEN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC. Não congelar. Conservar na embalagem de origem.
A solução reconstituída de Saizen 8 mg click.easy, deve ser conservada nofrigorífico (2ºC ? 8ºC) dentro do cartucho e utilizada no prazo de 28 dias.

Não utilize Saizen após expirar a data indicada no rótulo do frasco para injectáveis.

Não utilize Saizen caso detecte sinais visíveis de deterioração.

Os auto-injectores easypod e one.click, quando contendo o cartucho reconstituídode SAIZEN, têm de ser conservados no frigorífico (2ºC-8ºC). Quando se utilizar oauto-injector sem agulha cool.click, unicamente o cartucho da solução reconstituídade SAIZEN, deverá ser conservado no frigorífico (2ºC-8ºC).

Data da última revisão do folheto informativo

Neste folheto:

1.  O que é Saizen e para que é utilizado

2.  Antes de tomar Saizen

3.  Como tomar Saizen

4.  Efeitos secundários Saizen

5.  Conservação de Saizen

Saizen 8 mg click.easy

Pó e solvente para solução injectável

Somatropina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É SAIZEN 8 MG CLICK.EASY E PARA QUE É UTILIZADO

A Somatropina é uma hormona do crescimento que se encontra naturalmente no organismo humano. A principal acção da Somatropina consiste em aumentar o crescimento.

A Somatropina contida no Saizen é praticamente idêntica à hormona do crescimento humana natural, excepto no que se refere ao facto de ser produzida fora do organismo, por um processo denominado “tecnologia do ADN recombinante” (engenharia genética) nos Laboratórios Serono.

Saizen é apresentado sob a forma de pó e solvente para solução injectável. Saizen 8 mg click.easy está disponível nas seguintes embalagens:

1 frasco para injectáveis de Saizen 8 mg e 1 cartucho de solvente bacteriostático pré-incluídos num dispositivo de reconstituição (click.easy) composto pelo corpo do dispositivo com cânula de transferência estéril.

5 frascos para injectáveis de Saizen 8 mg e 5 cartuchos de solvente bacteriostático pré-incluídos em 5 dispositivos de reconstituição (click.easy) compostos pelo corpo do dispositivo com cânula de transferência estéril.

Podem não estar comercializadas todas as apresentações.

Saizen está indicado: Na criança e adolescente:

• no tratamento de crianças com baixa estatura devida a atraso do crescimento causado por secreção endógena insuficiente ou inexistente de hormona do crescimento.
• no tratamento do atraso do crescimento em raparigas com disgenésia gonadal (também referida por Síndroma de Turner), confirmada por análise cromossómica.
• no tratamento do atraso do crescimento em crianças pré-pubertárias devido a insuficiência renal crónica.
• no tratamento do atraso de crescimento em crianças pequenas que nasceram com baixa estatura para a idade gestacional, que não atingiram o crescimento esperado até aos 4 ou mais anos de idade.

O tratamento deve ser interrompido quando os ossos da criança já não podem crescer mais. Isto acontece quando as epífises (uma parte do osso em crescimento) se fecham.

No adulto:

no tratamento de deficiência pronunciada de hormona do crescimento (GHD). A terapêutica de substituição está indicada em adultos com GHD pronunciada e diagnosticada por um único teste dinâmico.

O médico ou o enfermeiro explicar-lhe-á o motivo da prescrição deste medicamento.

2. ANTES DE TOMAR SAIZEN

Não tome Saizen:

Se lhe disseram que os ossos da criança pararam de crescer e que atingiu, portanto, a estatura final

Se você ou a criança foram tratados ou estão em tratamento de um tumor em geral ou de um tumor cerebral em particular

Se for (ou a criança) alérgico à Somatropina ou a qualquer dos seus ingredientes (Sacarose, Ácido Fosfórico, Hidróxido de Sódio), ou ao constituinte do solvente (Metacresol)

Tome especial cuidado com Saizen

A terapêutica com Saizen deve ser efectuada sob vigilância regular de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento de doentes com deficiência de hormona do crescimento.

Pouco tempo depois da administração de SAIZEN, podem observar-se tremores e sensação de desfalecimento devido a uma diminuição de açúcar no sangue. Estes sintomas desaparecem rapidamente. Nas 2 – 4 horas após a administração, os níveis de açúcar no sangue podem aumentar. Dado que o tratamento com hormona do crescimento pode alterar o modo como o organismo processa o açúcar, os seus níveis de açúcar no sangue serão regularmente avaliados por um profissional de saúde. A Somatropina pode aumentar o nível de açúcar no sangue. Se o doente (criança ou adulto) for diabético ou um membro da família tiver diabetes, o médico irá vigiar de perto o nível de açúcar no sangue, podendo ajustar o tratamento da diabetes, enquanto durar o tratamento com Saizen. Tenha por favor em consideração que pode necessitar de consultas de oftalmologia regulares de controlo.

Dado que o Saizen pode afectar a função da tiróide, o médico poderá adicionalmente receitar outra hormona, se verificar que existe falta de hormona tiroideia.

Se no passado o doente (criança ou adulto) sofreu de uma situação que afectou o cérebro, i.e., um tumor, o médico vai examiná-lo regularmente para verificar se essa situação voltou a surgir. Tome em consideração que não há qualquer evidência que sugira que a administração de Saizen aumente a probabilidade de tais situações voltarem a surgir.

Algumas crianças com deficiência em hormona do crescimento desenvolveram uma leucemia, encontrando-se ou não em tratamento com hormona do crescimento, parecendo existir um ligeiro aumento do risco de desenvolvimento de leucemia relativamente às crianças sem esta deficiência. Não se provou haver qualquer relação de causa-efeito, com o tratamento com hormona do crescimento. Alguns doentes desenvolveram aumento do volume do cérebro durante o tratamento com Saizen. Se o doente (criança ou adulto) sofrer de dor de cabeça recorrente ou intensa, de problemas com a visão, náuseas e/ou vómitos, contacte imediatamente o médico. Neste caso, poderá ser necessário parar o tratamento com a hormona do crescimento, embora o tratamento possa ser reiniciado mais tarde. Se os sintomas de inchaço do cérebro voltarem a aparecer, o tratamento com Saizen deve ser suspenso.

Podem verificar-se problemas da anca mais frequentemente em crianças com problemas hormonais ou renais. As crianças com insuficiência renal crónica, situação em que existem alterações do funcionamento dos rins, devem ser examinadas periodicamente para evidência de doença óssea. É incerto se a doença óssea em crianças com problemas hormonais ou renais é afectada pelo tratamento com hormona do crescimento. Antes de se iniciar o tratamento, deverá ser efectuado um raio-X da anca. Comunique ao médico se a criança apresentar sinais de coxear ou queixas de dores na anca ou joelhos enquanto está a tomar Saizen.

Nas crianças com insuficiência renal crónica, o tratamento deve ser interrompido na altura do transplante renal.

Quando o medicamento é injectado no mesmo local durante um longo período de tempo, pode causar lesões nessa zona. É, portanto, importante mudar com frequência o local da injecção. O médico ou o enfermeiro podem dizer-lhe quais as zonas do corpo que devem ser utilizadas para a injecção (ver Modo e Via de Administração).

A hormona do crescimento não deve ser administrada a pessoas que se encontram gravemente doentes.

Se tiver mais de 60 anos de idade ou se estiver a tomar Saizen num tratamento prolongado, deverá ser examinado mais frequentemente pelo seu médico. Visto existir menos experiência tanto no idoso como em tratamentos prolongados com Saizen, torna-se necessário um cuidado especial.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Presentemente, não existe evidência suficiente, dos estudos efectuados no Homem, relativamente à segurança da hormona do crescimento durante a gravidez e o aleitamento. Não utilize Saizen se estiver grávida. Consulte o seu médico antes de tomar Saizen se estiver a amamentar.

Tomar Saizen com outros medicamentos

Normalmente é seguro tomar outros medicamentos. No entanto, se o doente (criança ou adulto) está a tomar CORTICOSTERÓIDES, é importante dizer ao médico ou ao enfermeiro. Estes medicamentos podem interactuar com Saizen e portanto o médico pode necessitar de ajustar a sua dose ou a dose de Saizen. Os corticosteróides são utilizados para o tratamento de diversas doenças, incluindo asma, alergias, rejeição do rim e artrite reumatóide. Deverá informar o médico ou o enfermeiro sobre os medicamentos que está a tomar, mesmo os não prescritos pelo médico.

3. COMO TOMAR SAIZEN 8 MG CLICK.EASY

Tomar Saizen sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas

Saizen deve ser administrado de preferência à noite, ao deitar.

As doses e esquemas de administração do Saizen serão adaptados pelo médico ao peso corporal ou à superfície corporal, de acordo com o seguinte esquema:

Criança:

Atraso do crescimento devido a secreção natural reduzida da hormona do crescimento:

0,7-1,0 mg/m2 de superfície corporal por dia ou 0,025-0,035 mg/kg de peso corporal por dia por administração subcutânea.

Atraso do crescimento em raparigas devido a disgenésia gonadal (Síndroma de Turner):

1,4 mg/m2 de superfície corporal por dia ou 0,045-0,050 mg/kg de peso corporal por dia, por administração subcutânea.

Se a criança está a ser tratada para a Síndroma de Turner e está a tomar esteróides anabólicos não-androgénicos, a resposta ao tratamento do crescimento pode aumentar. Pergunte ao médico no caso de ter alguma dúvida sobre estes medicamentos.

Atraso do crescimento em crianças pré-pubertárias devido a insuficiência renal crónica, uma situação em que existe alteração do funcionamento dos rins: 1,4 mg/m2 de superfície corporal, aproximadamente igual a 0,045-0,050 mg/kg de peso corporal por dia por administração subcutânea.

Atraso do crescimento em crianças pequenas que nasceram com baixa estatura para a idade gestacional:

1 mg/m2 de superfície corporal, aproximadamente igual a 0,035 mg/kg de peso corporal por dia, por administração subcutânea

O tratamento deve ser interrompido se a criança tiver alcançado uma estatura adulta satisfatória ou quando as epífises estiverem fechadas (os ossos já não podem crescer mais).

Deficiência de hormona do crescimento no adulto:

No início do tratamento com somatropina, recomendam-se doses baixas de 0,15 a 0,3 mg, administradas por via subcutânea diariamente. A dose deve ser ajustada gradualmente pelo seu médico. A dose final recomendada de hormona do crescimento raramente excede 1,0 mg/dia. Em geral, deve ser administrada a dose mínima eficaz. Em doentes com mais idade ou com excesso de peso, podem estar indicadas doses mais baixas.

Modo e via de administração:

O medicamento (pó nos frascos para injectáveis) tem de ser reconstituído com o solvente bacteriostático que o acompanha (metacresol a 0,3% p/v em água para injectáveis) utilizando o dispositivo de reconstituição click.easy. A solução reconstituída destina-se a administração por via subcutânea (sob a pele) e deve ser límpida, sem partículas. Se a solução contiver partículas, não deve ser injectada. A solução reconstituída contém 8 mg de Saizen (5,83 mg/ml).

Informações importantes:

Os doentes devem ser bem instruídos sobre o processo de reconstituição.

Nas crianças jovens, o processo de reconstituição deve ser supervisionado por um adulto.

Para a administração de Saizen 8 mg click.easy, leia atentamente as seguintes instruções:

Instruções de utilização pictóricas detalhadas são fornecidas num folheto separado dentro da caixa.

No caso de ter alguma dúvida quanto ao processo de reconstituição, contacte por favor o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Assegure-se que o click.easy se encontra completo, verificando se contém o frasco para injectáveis de Saizen, a cânula de transferência estéril, o cartucho de solvente.

Verifique se os selos de protecção no corpo do dispositivo click.easy e na tampa não se encontram danificados. Se qualquer dos selos de protecção se encontrar danificado, devolva o dispositivo ao seu médico ou farmacêutico.

Coloque todos os elementos necessários para a preparação da solução numa superfície limpa.

Lave bem as mãos.

Como preparar a solução de Saizen 8 mg click.easy:

Coloque o dispositivo de reconstituição click.easy verticalmente numa superfície plana com o frasco em baixo e a tampa no topo.

Empurre a tampa até ao fim. (Nota: O selo de protecção no corpo do dispositivo click.easy ficará quebrado).

Rode ligeiramente a tampa no sentido dos ponteiros do relógio até o botão verde se encontrar posicionado na abertura vertical.

Continue a empurrar a tampa muito lentamente até ao fim de modo a transferir o solvente do cartucho para o frasco (Nota: O selo de protecção na tampa ficará quebrado). É importante empurrar devagar para evitar que apareça espuma no frasco.

Verifique se todo o solvente foi transferido.

5) Dissolva o pó com o solvente rodando suavemente o click.easy. (Nota: Evite agitar fortemente para evitar a formação de espuma. Deixe a solução repousar até o pó estar completamente dissolvido. Empurre a tampa para baixo até ao fim, mantendo-a nesta posição.

6) Inverta o click.easy (frasco no topo) e puxe lentamente a tampa para baixo até ao fim, de modo a que a solução seja completamente aspirada para o cartucho. Verifique se não existem mais de uma ou duas gotas de solução dentro do frasco para injectáveis. Se ficarem mais de uma ou duas gotas de solução dentro do frasco, empurre lentamente a tampa até um pouco da solução voltar para dentro do frasco e dê pequenos toques no click.easy. Volte a aspirar lentamente a solução para o cartucho.

Remova quaisquer bolhas de ar do cartucho, empurrando lentamente a tampa até desaparecerem as bolhas de ar.

(Nota: Evite aspirar a solução de modo rápido, porque tal origina a entrada de ar dentro do cartucho).

7) Mantendo o click.easy nesta posição (frasco no topo) desenrosque a tampa e retire-a.

Continuando a manter na mesma posição (frasco no topo) retire o cartucho, contendo a solução reconstituída para injecção, do click.easy.

8) Remova cuidadosamente o rótulo exterior utilizando a paleta fornecida. Escreva a data de reconstituição no rótulo interior transparente do cartucho.

Deite fora com precaução o click.easy de acordo com as exigências locais.

O cartucho contendo a solução reconstituída de Saizen está agora pronto a usar para administração com o auto-injector one.click, com o auto-injector sem agulha cool.click ou com o auto-injector easypod.

NOTAS: Por favor leia cuidadosamente o manual de instruções fornecido com cada auto-injector nos quais estão indicadas as instruções relativas à introdução do cartucho dentro do auto-injector one.click, à utilização do auto-injector sem agulha cool.click e do auto-injector easypod e o modo como injectar a solução reconstituída de Saizen. Os utilizadores do easypod são principalmente crianças desde os 7 anos até à idade adulta. A utilização de dispositivos médicos por crianças, deverá ser sempre feita sob a supervisão de um adulto.

As injecções devem ser administradas em locais alternados do corpo. Não injecte em zonas em que sinta inchaço, nódulos sólidos, depressões ou dor; fale com o médico ou profissional de saúde sobre os problemas que surgirem. Limpe a pele no local da injecção com água e sabão.

Se tomar mais Saizen do que deveria ou caso se tenha esquecido de tomar Saizen

Se esquecer uma dose ou se injectar uma dose demasiado alta de Saizen, é importante comunicar ao médico, pois poderá ser necessário alterar ligeiramente as doses. Injectar demasiado Saizen pode levar a alterações dos níveis de açúcar no sangue, o que quer dizer que pode sentir tremores ou sensação de cabeça leve. Se tal acontecer, contacte o médico logo que possível.

Não foram reportados efeitos de sobredosagem aguda.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS SAIZEN

Como os demais medicamentos, Saizen pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pode, no entanto, por vezes aparecer vermelhidão e comichão no local da injecção. Se tal for particularmente incomodativo, deve falar com o médico.

Muito raramente, o doente pode desenvolver anticorpos à Somatropina. Estes habitualmente não estão associados a quaisquer efeitos secundários e em regra não interferem com o crescimento.

Se a criança apresentar um coxear inexplicável e dor na anca ou joelho, entre em contacto com o médico ou o enfermeiro.

Pode ocorrer edema, dores musculares, dores e alterações articulares em adultos a receber terapêutica de substituição com hormona do crescimento. Estes efeitos secundários ocorrem habitualmente no início do tratamento e tendem a ser transitórios.

Pode ocorrer a síndroma do canal cárpico em casos pouco frequentes. Esta síndroma é caracterizada por picadas frequentes, sensação de queimadura, dor e/ou dormência na mão.

Podem ocorrer dores de cabeça fortes e recorrentes, associadas a náuseas, vómitos ou alterações da vista. Neste caso, deve contactar imediatamente o seu médico.

Pode verificar-se um nível elevado de açúcar no sangue.

O tratamento com hormona do crescimento pode reduzir os níveis da hormona tiroideia. Tal facto pode ser verificado pelo seu médico e, se necessário, ser-lhe-á prescrito o tratamento adequado.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE SAIZEN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25°C. Não congelar. Conservar na embalagem de origem. A solução reconstituída de Saizen 8 mg click.easy, deve ser conservada no frigorífico (2°C – 8°C) dentro do cartucho e utilizada no prazo de 28 dias.

Não utilize Saizen após expirar a data indicada no rótulo do frasco para injectáveis.

Não utilize Saizen caso detecte sinais visíveis de deterioração.

Os auto-injectores easypod e one.click, quando contendo o cartucho reconstituído de SAIZEN, têm de ser conservados no frigorífico (2°C-8°C). Quando se utilizar o auto-injector sem agulha cool.click, unicamente o cartucho da solução reconstituída de SAIZEN, deverá ser conservado no frigorífico (2°C-8°C).

A substância activa é Somatropina (Hormona do Crescimento Humana Recombinante) 8 mg.

Os outros ingredientes são Sacarose, Ácido Fosfórico, Hidróxido de Sódio.

O solvente contém água para injectáveis e metacresol a 0,3%.

1 ml de solução injectável reconstituída contém 5,83 mg de Somatropina, quando reconstituída com o conteúdo do cartucho de solvente bacteriostático.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Merck, S.A.

Rua Alfredo da Silva, 3 C 1300-040 Lisboa

Fabricante:

Industria Farmaceutica Serono, S.p.a., Zona Industriale di Modugno Bari, Itália.

Data da última revisão do folheto informativo 13-02-2008.