Neste folheto:
1. O que é REQUIP LP e para que é utilizado
4. Efeitos secundários REQUIP LP
REQUIP LP 2 mg / 3 mg / 4 mg / 8 mg
Comprimidos de libertação prolongada
Ropinirol
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
1. O que é REQUIP LP e para que é utilizado
A substância activa de REQUIP LP é o ropinirol, o qual pertence a um grupo de medicamentos denominados agonistas dopaminérgicos. Os agonistas dopaminérgicos actuam no cérebro de uma forma semelhante a uma substância natural denominada dopamina.
REQUIP LP comprimidos de libertação prolongada é utilizado no tratamento da doença de Parkinson.
As pessoas com doença de Parkinson têm baixos níveis de dopamina em algumas zonas do seu cérebro. O ropinirol tem um efeito semelhante ao da dopamina natural pelo que ajuda a reduzir os sintomas da doença de Parkinson.
2. Antes de tomar REQUIP LP
Não tome REQUIP LP:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao ropinirol ou a qualquer outro componente de REQUIP LP (ver secções 4 e 6).
– se tem uma doença grave no rim
– se tem uma doença no fígado
Informe o seu médico se acha que algum destes pontos se aplica a si.
Tome especial cuidado com REQUIP LP
Informe o seu médico antes de começar a tomar REQUIP LP se:
– está grávida ou pensa estar grávida
– está a amamentar
– tem menos de 18 anos
– tem um problema grave de coração
– tem um problema mental grave
– sentiu quaisquer impulsos e/ou comportamentos invulgares (como jogo excessivo ou comportamento sexual excessivo).
– tem intolerância a alguns açúcares (ex. lactose)
Informe o seu médico se acha que algum destes critérios se aplica a si. O seu médico poderá decidir que REQUIP LP não é adequado para si, ou que necessita de vigilância adicional enquanto o está a tomar.
Enquanto estiver a tomar REQUIP LP
Informe o seu médico se notar, ou a sua família notar, que está a desenvolver comportamentos invulgares (como um impulso invulgar para jogar ou aumento dos impulsos e/ou dos comportamentos sexuais) enquanto tomar REQUIP LP. O seu médico poderá necessitar de ajustar a dose ou interromper o tratamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
REQUIP LP pode causar sonolência. Pode fazer com que as pessoas se sintam extremamente sonolentas, e por vezes provoca adormecimento súbito sem aviso.
Se puder ser afectado: não conduza, não utilize máquinas e não se coloque numa situação em que a sonolência ou o adormecimento poderá colocá-lo a si (ou a outras pessoas) em risco de lesão grave ou morte. Não se envolva neste tipo de actividades até deixar de estar afectado por estes sintomas.
Fale como seu médico caso esta situação lhe cause problemas.
Tabagismo e REQUIP LP
Informe o seu médico caso tenha começado a fumar ou deixado de fumar durante o tratamento com REQUIP LP. O seu médico poderá necessitar de ajustar a dose.
Ao tomar outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos à base de plantas ou outros medicamentos obtidos sem receita médica.
Deverá informar o seu médico ou farmacêutico se começou a tomar um novo medicamento durante o tratamento com REQUIP LP.
Alguns medicamentos poderão afectar a forma como REQUIP LP actua, ou tornar os efeitos secundários mais frequentes. REQUIP LP poderá também afectar a forma como outros medicamentos actuam.
Estes medicamentos incluem:
– o antidepressivo fluvoxamina
– medicação para outros problemas mentais, por ex. sulpirida
– THS (terapêutica hormonal de substituição)
– metoclopramida, utilizada no tratamento de náuseas e azia
– os antibióticos ciprofloxacina ou enoxacina
– qualquer outro medicamento para a doença de Parkinson
Informe o seu médico caso esteja a tomar ou tomou recentemente alguns destes medicamentos.
Ao tomar REQUIP LP com alimentos e bebidas
Poderá tomar REQUIP LP com ou sem alimentos, conforme preferir.
Gravidez e aleitamento
REQUIP LP não está recomendado durante a gravidez, a não ser que o seu médico indique que o benefício para si em tomar REQUIP LP é superior ao risco para o feto. REQUIP LP não está recomendado se estiver a amamentar porque afecta a sua produção de leite.
Informe o seu médico imediatamente caso esteja grávida, se pensa que pode estar grávida ou se planeia engravidar. O seu médico irá também aconselhá-la caso esteja a amamentar ou planeie fazê-lo. O seu médico poderá aconselhá-la a parar de tomar REQUIP LP.
Informações importantes sobre alguns componentes de REQUIP LP
Os comprimidos de libertação prolongada de REQUIP LP contêm uma pequena quantidade de um açúcar denominado lactose. Se o seu médico o informou que tem um problema de intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar REQUIP LP.
Os comprimidos de libertação prolongada de 3 mg e 4 mg contêm um corante denominado amarelo sunset FCF (E110) que poderá causar reacções alérgicas.
Tome REQUIP LP sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Não dê REQUIP LP a crianças. REQUIP LP não é habitualmente prescrito para pessoas com menos de 18 anos.
Poderá ser-lhe prescrito apenas REQUIP LP para tratar os sintomas da sua doença de Parkinson. Também poderá ser-lhe prescrito REQUIP LP com outro medicamento denominado L-dopa (também denominado levodopa). Se estiver a tomar L-dopa poderá sentir alguns movimentos convulsivos incontroláveis quando começar a tomar REQUIP LP. Informe o seu médico caso isto aconteça, sendo que o seu médico poderá necessitar de reduzir a dose de L-dopa que está a tomar.
Que quantidade de REQUIP LP deverá tomar?
Poderá demorar algum tempo até ser encontrada a melhor dose de REQUIP LP para si.
A dose inicial habitual de REQUIP LP comprimidos de libertação prolongada é de 2 mg uma vez por dia durante a primeira semana. O seu médico poderá aumentar a dose para 4 mg de REQUIP LP comprimidos de libertação prolongada uma vez por dia a partir da segunda semana de tratamento. Caso seja muito idoso, o seu médico poderá aumentar a dose mais lentamente. Seguidamente, o seu médico irá aumentar gradualmente a dose até atingir a dose adequada para si. Alguns doentes tomam uma dose até 24 mg por dia de REQUIP LP comprimidos de libertação prolongada.
Se no início do tratamento sentir efeitos adversos difíceis de tolerar, fale como o seu médico. O seu médico poderá aconselhá-lo a mudar para uma dose mais baixa de ropinirol comprimidos revestidos (libertação imediata) que irá tomar três vezes por dia.
Não tome mais REQUIP LP para além do recomendado pelo seu médico. Poderá demorar algumas semanas até que REQUIP LP produza efeitos em si. Tomar a dose de REQUIP LP
Tome REQUIP LP uma vez por dia, à mesma hora todos os dias.
Engula o (s) comprimido (s) de libertação prolongada de REQUIP LP inteiro (s) com um copo de água.
Não parta, mastigue ou esmage o(s) comprimido(s) de libertação prolongada – se o fizer, existe o perigo de sobredosagem porque o medicamento será libertado para o seu organismo muito rapidamente.
Se passar de ropinirol comprimidos revestidos (libertação imediata)
O seu médico calculará a dose de REQUIP LP comprimidos de libertação prolongada com base na dose de ropinirol comprimidos revestidos (libertação imediata) que estava a tomar.
Tome os seus comprimidos revestidos de ropinirol (libertação imediata) normalmente no dia anterior ao dia em que irá mudar. Tome REQUIP LP comprimidos de libertação prolongada na manhã seguinte e não tome mais ropinirol comprimidos revestidos (libertação imediata).
Se tomar mais REQUIP LP do que deveria
Contacte um médico ou farmacêutico de imediato. Se possível mostre-lhes a embalagem de REQUIP LP.
Em doentes que tenham tomado uma sobredosagem de REQUIP LP, poderão ocorrer qualquer dos seguintes sintomas: sensação de indisposição (náuseas), indisposição (vómitos), tonturas (sensação de vertigens), sonolência, cansaço físico ou mental, desmaios, alucinações.
Caso se tenha esquecido de tomar REQUIP LP
Não tome mais comprimidos de libertação prolongada ou uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Se se esqueceu de tomar REQUIP LP durante um ou mais dias, peça ajuda ao seu médico sobre como voltar a tomar REQUIP LP.
Se parar de tomar REQUIP LP
Não pare de tomar REQUIP LP sem aconselhamento
Tome REQUIP LP durante o período de tempo recomendado pelo seu médico. Não pare a não ser por instruções do seu médico.
Caso pare de tomar REQUIP LP de forma súbita, os seus sintomas da doença de Parkinson poderão rapidamente agravar-se.
Caso necessite de interromper o tratamento com REQUIP LP, o seu médico irá reduzir a sua dose gradualmente.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. Efeitos secundários REQUIP LP
Como todos os medicamentos, REQUIP LP pode causar efeitos secundários, no entanto nem todas as pessoas os sentem.
Os efeitos secundários de REQUIP LP ocorrem mais frequentemente no início do tratamento ou quando a dose é aumentada. Geralmente os efeitos secundários são ligeiros e podem tornar-se menos incómodos após estar a tomar o medicamento durante algum tempo. Se os efeitos secundários o preocupam, fale com o seu médico.
Efeitos secundários muito frequentes
Podem afectar mais de 1 em 10 pessoas a tomar REQUIP LP:
- desmaios
- sensação de sonolência
- sensação de indisposição (náuseas).
Efeitos secundários frequentes
Podem afectar até 1 em 10 pessoas a tomar REQUIP LP:
- alucinações (“ver” coisas que não existem) indisposição (vómitos)
- sensação de tontura (sensação de vertigens)
- azia
- dor no estômago
- obstipação
- inchaço nas pernas, pés ou mãos.
Efeitos secundários pouco frequentes
Podem afectar até 1 em 100 pessoas a tomar REQUIP LP:
sensação de tonturas ou desmaios, especialmente ao levantar rapidamente
(provocado pela diminuição da pressão sanguínea)
sensação de elevada sonolência durante o dia (sonolência extrema)
adormecimento súbito sem sentir sonolência prévia (episódios de adormecimento
súbito)
problemas mentais como delírio (confusão grave), ilusões (ideias irracionais) ou paranóia (suspeição irracional)
Alguns doentes poderão ter os seguintes efeitos secundários
reacções alérgicas como inchaço da pele com vermelhidão e comichão (urticária),
inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode provocar dificuldades em
engolir ou respirar, erupção cutânea ou comichão intensa (ver secção 2).
Impulsos para comportamentos invulgares como impulso invulgar para jogar ou
impulsos e/ou comportamentos sexuais aumentados.
alteração da função hepática, a qual foi identificada nos testes sanguíneos.
Se estiver a tomar REQUIP LP com L-dopa
Os indivíduos a tomar REQUIP LP com L-dopa poderão desenvolver outros efeitos secundários ao longo do tempo:
os movimentos convulsivos incontroláveis são efeitos secundários muito frequentes a sensação de confusão é um efeito secundário frequente
Se tiver efeitos secundários
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se tornar preocupante, ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize REQUIP LP após o prazo de validade indicado no blister e na embalagem exterior. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Qual a composição de REQUIP LP:
A substância activa de REQUIP LP é o ropinirol.
Um comprimido de libertação prolongada contém 2 mg, 3 mg, 4 mg ou 8 mg de ropinirol (sob a forma de cloridrato)
Os outros componentes são:
– núcleo do comprimido de libertação prolongada: hipromelose, óleo de rícino hidrogenado, carmelose sódica, povidona (K 29-32), maltodextrina, estearato de magnésio, lactose monohidratada, sílica coloidal anidra, manitol (E421), óxido de ferro amarelo (E172), dibehenato de glicerol.
– revestimento:
2 mg comprimidos de libertação prolongada: OPADRY rosa OY-S-24900 (hipromelose, óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171), macrogol 400, óxido de ferro vermelho (E172))
3 mg comprimidos de libertação prolongada: OPADRY púrpura 03B20024 (hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, carmim (E120), laca de índigo carmim alumínio (E132), laca de amarelo sunset FCF alumínio (E110)).
4 mg comprimidos de libertação prolongada: OPADRY castanho claro OY-27207 (hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, laca de amarelo sunset FCF alumínio (E110), laca de índigo carmim alumínio (E132)).
8 mg comprimidos de libertação prolongada: OPADRY vermelho 03B25227 (hipromelose, óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro preto (E172), macrogol 400, óxido de ferro vermelho (E172)).
Qual o aspecto de REQUIP LP e conteúdo da embalagem:
REQUIP LP (todas as dosagens) é fornecido em comprimidos de libertação prolongada em forma de cápsula, com marcação “GS” numa das faces. REQUIP LP 2 mg: comprimidos de libertação prolongada de cor rosa, com marcação “3V2” na outra face.
REQUIP LP 3 mg: comprimidos de libertação prolongada de cor púrpura, com marcação “TYH” na outra face.
REQUIP LP 4 mg: comprimidos de libertação prolongada de cor castanho claro, com marcação “WXG” na outra face.
REQUIP LP 8 mg: comprimidos de libertação prolongada de cor vermelha, com marcação “5CC” na outra face.
Todas as dosagens: embalagens de 28 ou 84 comprimidos de libertação prolongada em blister. Comprimidos de libertação prolongada de 2 mg: estão também disponíveis em embalagens de 21 ou 42 comprimidos de libertação prolongada em blister.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Beecham Portuguesa, Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda. R. Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque, Miraflores 1495-131 Algés
Fabricantes:
SmithKline Beecham PIc,
T/A SmithKline Beecham Pharmaceuticals,
Manor Royai, Crawley,
West Sussex RH 10 9QJ, Reino Unido
Ou
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polónia
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do EEE sob os seguintes nomes:
| Áustria
Requip-Modutab |
Alemanha Requip-Modutab | Bélgica equip-Modutab |
| Dinamarca Requip Depot | Espanha Requip-Prolib | Finlândia Requip Depot |
| França Requip LP | Grécia Requip XL | Holanda equip-Modutab |
| Irlanda
Requip-Modutab |
Itália Requip | Luxemburgo Requip-Modutab |
| Portugal Requip LP | Suécia Requip Depot |
Este folheto foi aprovado pela última vez em: 25-03-2009.