Neste folheto:
1. O que é Profenid Retard e para que é utilizado
2. Antes de tomar Profenid Retard
3. Como tomar Profenid Retard
4. Efeitos secundários Profenid Retard
5. Como conservar Profenid Retard
6. Outras informações
PROFENID RETARD 200 mg
Comprimido de libertação prolongada
Cetoprofeno
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento, mesmo que não seja a primeira vez que o toma, pois alguma informação do folheto anterior poderá ter mudado.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi-lhe receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros; pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
1. O QUE É PROFENID RETARD E PARA QUE É UTILIZADO
Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios não esteróides. Derivados do ácido propiónico
O PROFENID RETARD (cetoprofeno) tem uma actividade anti-inflamatória e analgésica e antipirética, de intensidade sobreponível aos mais potentes compostos não esteróides deste tipo até agora sintetizados.
Está provada a sua acção na poliartrite experimental e na inibição da bradicinina, onde o seu efeito é muito positivo
A potência de acção e a manejabilidade do Profenid Retard permitem, logo no início da terapêutica, a utilização de doses eficazes, de modo a sedar rapidamente as manifestações clínicas dos quadros inflamatórios e dolorosos, tão frequentes na prática reumatológica e clínica em geral.
O Profenid Retard está indicado nas seguintes patologias:
- Reumatismos crónicos degenerativos;
- Poliartrite reumatoide, espondilartrite anquilosante;
- Psoríase artropática;
- Algias neurológicas e neuromusculares;
- Periartrites, tendinites, tenosinovites, bursites;
- Episódios agudos de gota;
- Situações álgicas em geral.
2. ANTES DE TOMAR PROFENID RETARD
Não tome Profenid Retard
- se tem hipersensibilidade conhecida à substância activa (cetoprofeno) ou a qualquer um dos excipientes;
- se tem hipersensibilidade a outros medicamentos com substância activa ou actividade semelhante. Dada a existência de sensibilidade cruzada, o Cetoprofeno não deve ser administrado a doentes alérgicos ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não esteróides;
- se tem úlcera péptica ou história de hemorragia gastrointestinal, ulceração ou perfuração, hemorragia cerebro-vascular ou outras hemorragias activas;
- se tem úlcera gastro-duodenal em actividade;
- em caso de insuficiência hepática e renal grave;
- em caso de crianças com menos de 15 anos;
- em caso de gravidez (no 3° trimestre de gravidez) e amamentação;
- em caso de insuficiência cardíaca grave.
Tome especial cuidado com Profenid Retard
Deve ser utilizada precaução na administração de Profenid Retard em:
- doentes com história de doença gastroduodenal;
- doentes com terreno atópico;
- doentes com insuficiência hepática e/ou renal;
- doentes com colite ulcerosa ou doença de Crohn, asma brônquica, lúpus eritematoso sistémico ou doenças do tecido conjuntivo.
Este medicamento não é apropriado para o tratamento de longa duração e o seu uso deve ser limitado, sempre que possível, ao período sintomático, por um período não superior a 10 dias. Em doentes submetidos a tratamentos de maior duração deve ser monitorizada a sua função renal, hepática e hematológica.
Em caso de insuficiência cardíaca o volume da diurese e a função renal deverão ser monitorizadas.
Doentes que sofram perturbações visuais durante a terapêutica com AINEs devem ser submetidos a exame oftalmológico.
O cetoprofeno, tal como outros AINEs, pode mascarar os sintomas de infecção.
A administração concomitante de Profenid Retard com outros AINE, incluindo inibidores selectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver secção 3.Como tomar Profenid Retard e informação sobre os riscos GI e cardiovasculares em seguida mencionada).
Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais.
Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves.
Alguma da evidência epidemiológica sugere que o cetoprofeno pode estar associado a um maior risco de toxicidade gastrointestinal grave, comparativamente com outros AINE, especialmente com doses elevadas.
O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar sobre a ocorrência de sintomas abdominais anormais (especialmente de hemorragia gastrointestinal), sobretudo nas fases iniciais do tratamento.
Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz disponível. A co-administração de agentes protectores (ex. misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (tais como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou anti-agregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico.
Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Profenid Retard o tratamento deve ser interrompido.
Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença gastrointestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas.
Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares
Os medicamentos tais como Profenid Retard podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.
Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINE. Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções manifestam-se durante o primeiro mês de tratamento. Profenid Retard deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.
Foi descrita a possibilidade de uma redução na eficácia anticoncepcional do dispositivo intra-uterino (DIU) em caso de administração de anti-inflamatórios não esteróides de potência equivalente à do Profenid Retard.
Pode ser mais difícil engravidar durante o tratamento com Profenid Retard. Caso esteja a planear engravidar ou se tiver problemas em engravidar deverá informar o seu médico.
Ao tomar Profenid Retard com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Uso não recomendado:
-Outros AINEs – aumento do risco de hemorragia gastrointestinal e ulceração da mucosa; -Corticosteróides – aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal; -Anticoagulantes – os AINE podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais como a varfarina;
-Agentes antiagregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina -aumento do risco de hemorragia gastrointestinal. No caso dos anticoagulantes e antiagregantes orais (heparina, ticlopidina e clopidogrel), Se a co-administração não puder ser evitada, deve ser efectuada uma monitorização rigorosa da hemostase, devido ao aumento do risco de hemorragia.
-Lítio e digoxina – risco de elevação dos níveis plasmáticos, podendo chegar a níveis tóxicos; -Metotrexato (dose > 15 mg/semana) – aumento da toxicidade hematológica do metotrexato; -Sulfonamidas e hidantoínas – aumento do seu efeito tóxico; -Sulfamidas hipoglicemiantes.
Utilizar com precaução:
-Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII) – Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex. doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co-administração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclooxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a tomar cetoprofeno em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então;
-Metotrexato (dose <15 mg/semana) – aumento da toxicidade hematológica do metotrexato; -Pentoxifilina – aumenta o risco de hemorragia;
-Zidovudina – aumenta o risco de efeitos tóxicos nas células sanguíneas (em especial eritrócitos e reticulócitos), com possível desenvolvimento de anemia grave após 8 dias do início do tratamento.
Associações a ter em consideração: -B-bloqueantes – redução do efeito anti-hipertensor;
-Ciclosporina e tacrolimus – risco aditivo de efeitos nefrotóxicos, particularmente em idosos; -DIU (Dispositivo intra-uterino) – existe a possibilidade, embora controversa, de diminuição da eficácia deste dispositivo.
Utilização em caso de gravidez, aleitamento, crianças, idosos e doentes com patologias especiais
Consulte primeiro o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento se está grávida, pretende engravidar, ou está a amamentar.
O Profenid Retard não deve ser administrado em mulheres grávidas ou em período de aleitamento.
De igual modo não se recomenda a sua administração a crianças com menos de 15 anos. No idoso pode ser conveniente uma redução da dose total diária.
Exige-se prudência em doentes com história de doença gastroduodenal, e nas situações de insuficiência renal ou hepática.
Em caso de insuficiência cardíaca o volume da diurese e a função renal deverão ser monitorizadas.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Dependendo da susceptibilidade individual, este medicamento pode provocar, principalmente no início do tratamento, sonolência, vertigens, alterações visuais ou fadiga, que afectam a capacidade de conduzir veículos ou a utilização de máquinas.
Os comprimidos de Profenid Retard são para administração por via oral.
Em face das características de biodisponibilidade de Profenid Retard, a posologia normal corresponde a 1 comprimido por dia.
Em geral e salvo nos casos a precisar pelo médico, não se deverá ultrapassar a dose máxima diária de 200 mg (1 comprimido de Profenid Retard). A relação entre os benefícios e os riscos deverá ser avaliada antes de iniciar o tratamento com 200 mg por dia, não se recomenda a administração de doses mais elevadas.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando o medicamento durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver secção Tome especial cuidado com Profenid Retard.).
A eficácia e segurança terapêutica em doentes com menos de 15 anos não está demonstrada, pelo que este medicamento não deve ser usado nesta população.
Em doentes com disfunção hepática ou renal ligeira ou moderada deve iniciar-se a terapêutica com doses reduzidas. Este medicamento está contra-indicado em doentes com disfunção hepática ou renal grave.
Se tomar mais Profenid Retard do que deveria
Em casos descritos de intoxicação com doses até 2 g, os sintomas observados foram sempre ligeiros.
Têm sido descritos casos de intoxicação com doses superiores a 2 g de cetoprofeno. Na maioria dos casos os sintomas são benignos e limitam-se a letargia, rouquidão, náuseas, vómitos e dores epigástricas. Não existem antídotos específicos em caso de sobredosagem. Devem ser instituídas medidas de suporte, hidratação, monitorização da função renal e hepática, controlo da diurese e correcção da acidose, se presente.
Em algumas situações pode ser necessária hemodiálise ou lavagem gástrica.
Caso se tenha esquecido de tomar Profenid Retard
Em caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deve manter o esquema terapêutico definido pelo seu médico.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS PROFENID RETARD
Como todos os medicamentos, Profenid Retard pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Foi utilizada a seguinte convenção na classificação dos efeitos indesejáveis relativamente à sua frequência: frequentes (1-10%), pouco frequentes (0,1-1%), raros (0,01-0,1%), muito raros (< 0,01%).
Sistema sanguíneo:
Muito raros: Neutropenia, trombocitopenia, aplasia medular Sistema gastrointestinal:
Os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais. Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemese, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melena, estomatite ulcerosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn têm sido notificados na sequência da administração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite. Pouco frequentes: Gastrite, obstipação, xerostomia
Raros: Ulceração péptica, hemorragia, perfuração, anorexia, elevação das transaminases
Muito raros: Lesão pancreática e hepática Sistema nervoso:
Pouco frequentes: Cefaleias, vertigens e sonolência Raros: Parestesias
Sistema cardiovascular:
Casos raros de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca têm sido notificados em associação ao tratamento com AINE.
Pouco frequentes: Palpitações
Muito raros: Hipotensão, taquicardia
Os medicamentos tais como Profenid Retard podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.
Sistema respiratório: Raros: Bradipneia
Muito raros: Broncoespasmo, dispneia
Sistema renal: Raros: Poliúria
Muito raros: Insuficiência renal aguda (IRA), síndrome nefrótico ou síndrome nefrítico (intersticial)
Tecidos cutâneos e subcutâneos: Pouco frequentes: Rash cutâneo Raros: Urticária, acne
Muito raros: Reacções bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, angioedema, fotossensibilidade, prurido e necrólise epidérmica tóxica
Gerais:
Pouco frequentes: Fadiga, adinamia, ansiedade, alterações do humor Raros: Síncope
Muito raros: Anafilaxia, visão turva
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR PROFENID RETARD
Não conservar acima de 25°C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz directa e da humidade.
Não utilize Profenid Retard após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Qual a composição de Profenid Retard
A substância activa é o cetoprofeno. Cada comprimido de libertação prolongada contém 200 mg de cetoprofeno.
Os outros componentes são: hidrogenofosfato de cálcio, hidroxietilcelulose, estearato de magnésio, acetoftalato de celulose, ftalato de etilo, acetato de etilo, etanol a 96°.
Qual o aspecto de Profenid Retard e conteúdo da embalagem
Embalagem com 30 comprimidos de libertação prolongada, com revestimento gastro-resistente.
Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante:
Laboratórios Vitória, S.A.
Rua Elias Garcia, 28 – Venda Nova
2700-327 Amadora
(Sob licença de Aventis Pharma)
Este folheto foi aprovado pela última vez em: 06-01-2009.