Neste folheto:
1. O que é Nexium Comprimidos e para que é utilizado
2. Antes de tomar Nexium Comprimidos
3. Como tomar Nexium Comprimidos
4. Efeitos secundários Nexium Comprimidos
5. Como conservar Nexium Comprimidos
6. Outras informações
Nexium 20 mg / 40 mg
Comprimidos
Esomeprazol
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
1. O QUE É NEXIUM COMPRIMIDOS E PARA QUE É UTILIZADO
Nexium Comprimidos contém um medicamento designado por esomeprazol. Este pertence a um grupo de medicamentos denominados por “inibidores da bomba de protões”. Estes medicamentos actuam reduzindo a quantidade de ácido produzido no seu estômago.
Nexium Comprimidos é utilizado para tratar as seguintes condições:
“Doença de refluxo gastro-esofágico” (DRGE). Isto acontece quando o ácido escapa do estômago e atinge o esófago (o tubo que liga a garganta ao seu estômago), causando dor, inflamação e azia.
Úlceras no estômago e na parte superior do intestino que estão infectadas por uma bactéria denominada por “Helicobacter pylori”. Se tem esta condição, o seu médico poderá também receitar antibióticos para tratar a infecção e permitir curar a úlcera.
Úlceras do estômago causadas por medicamentos designados por AINEs (Medicamentos Anti-inflamatórios não-esteróides). Nexium Comprimidos também poderá ser usado para parar a formação de úlceras do estômago se estiver a tomar AINEs.
Ácido em excesso no estômago causado por um crescimento do pâncreas (Síndrome de Zollinger Ellison)
2. ANTES DE TOMAR NEXIUM COMPRIMIDOS
Não tome Nexium Comprimidos se:
Tem alergia (hipersensibilidade) ao esomeprazol ou a quaisquer outros componentes deste medicamento (listados na secção 6: Outras informações). Tem alergia a outros inibidores da bomba de protões.
Está a tomar um medicamento designado por atazanavir (usado no tratamento do VIH).
Não tome Nexium Comprimidos se isto se aplicar a si. Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Nexium Comprimidos.
Tome especial cuidado com Nexium Comprimidos
Deve discutir com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Nexium Comprimidos se: Tem graves problemas de fígado. Tem graves problemas de rins.
Nexium Comprimidos poderá esconder os sintomas de outras doenças. Por isso, se observar algum dos sintomas abaixo descritos antes de tomar ou durante o tratamento com Nexium Comprimidos, deverá falar imediatamente com o seu médico:
Se perder muito peso sem razão aparente ou se tiver problemas em engolir.
Se tiver dores de estômago ou indigestão.
Se começar a vomitar comida ou sangue.
Se evacuar fezes escuras (manchadas de sangue).
Se lhe foi prescrito Nexium “só quando necessário”, deve contactar o seu médico se os sintomas forem persistentes ou se alterarem.
Ao utilizar outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos. Isto inclui medicamentos que comprou sem receita médica. Nexium Comprimidos pode afectar a forma como outros medicamentos funcionam assim como outros medicamentos podem afectar Nexium Comprimidos.
Não tome Nexium Comprimidos se estiver a tomar o seguinte medicamento: Atazanavir (utilizado no tratamento do VIH).
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Cetoconazol, itraconazol ou voriconazol (usados no tratamento de infecções causadas por um fungo).
Citalopram, imipramina ou clomipramina (usados no tratamento da depressão). Diazepam (usado no tratamento da ansiedade, relaxamento muscular ou na epilepsia). Fenitoína (usado no tratamento da epilepsia). Se estiver a tomar fenitoína, o seu médico irá necessitar de monitorizá-lo quando iniciar ou parar de tomar Nexium Comprimidos. Medicamentos que são usados para diluir o seu sangue, tais como varfarina. O seu médico irá necessitar de monitorizá-lo quando iniciar ou parar de tomar Nexium Comprimidos. Cisapride (usado para tratar a indigestão e azia).
Se o seu médico lhe prescreveu os antibióticos amoxicilina e claritromicina bem como Nexium Comprimidos para tratar úlceras causadas pela infecção por “Helicobacter pylori”, é muito importante que informe o seu médico de outros medicamentos que estiver a tomar.
Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou planeia engravidar fale com o seu médico antes de tomar Nexium Comprimidos. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O seu médico irá avaliar se desta vez poderá tomar Nexium Comprimidos. Desconhece-se se Nexium passa para o leite materno. Como tal, não deve tomar Nexium Comprimidos se está a amamentar.
Ao tomar Nexium com alimentos e bebidas:
Pode tomar os seus comprimidos com alimentos ou com o estômago vazio. Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é esperado que Nexium Comprimidos afecte a capacidade de conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Nexium Comprimidos
Nexium Comprimidos contém sacarose que é um tipo de açúcar. Se foi informado pelo seu médico de que é intolerante a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR NEXIUM COMPRIMIDOS
Tome Nexium Comprimidos sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Nexium Comprimidos não é recomendado em crianças com idade inferior a 12 anos.
Se estiver a tomar este medicamento há muito tempo, o seu médico poderá querer monitorizá-lo (especialmente se estiver a tomá-lo há mais de um ano).
Se o seu médico lhe disse para tomar este medicamento e quando é que este é necessário, contacte o seu médico se os sintomas se alterarem.
Tomar este medicamento
Pode tomar os seus comprimidos a qualquer hora do dia.
Pode tomar os seus comprimidos com alimentos ou com o estômago vazio.
Engula os seus comprimidos inteiros com um pouco de água. Não mastigue nem esmague os comprimidos. Isto é porque os comprimidos contêm grânulos revestidos que impedem que o medicamento se desfaça pelo ácido no seu estômago. É importante não danificar os grânulos.
O que fazer se tiver problemas em engolir os comprimidos Se tiver problemas em engolir os comprimidos:
Coloque-os num copo de água não gaseificada. Não utilize nenhum outro líquido.
Agite até que os comprimidos se desfaçam (a mistura não será muito límpida). Depois beba a mistura imediatamente ou nos 30 minutos seguintes. Agite sempre a mistura antes de bebê-la.
Para ter a certeza que tomou todo o medicamento, volte a encher muito bem o copo com água até meio e beba. As partículas sólidas contêm o medicamento – não as mastigue nem esmague.
Se nem conseguir engolir, o comprimido poderá ser misturado com alguma água e colocado numa seringa. Depois pode ser administrado através de um tubo directamente no seu estômago (“tubo gástrico”).
Que quantidade tomar
O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos e por quanto tempo os deve tomar. Isto irá depender da sua condição, idade e como funciona bem o seu fígado. As doses habituais estão referidas em baixo.
Para tratar a azia causada por Doença de refluxo gastro-esofágico (DRGE): Adultos e crianças com idade superior a 12 anos:
Se o seu médico detectou que o seu tubo digestivo (esófago) está ligeiramente danificado, a dose habitual é um comprimido de Nexium Comprimidos 40 mg, uma vez por dia, durante 4 semanas. O seu médico poderá dizer-lhe para tomar a mesma dose por mais 4 semanas, se o seu esófago ainda não estiver curado.
A dose habitual é de um comprimido de Nexium Comprimidos 20 mg uma vez por dia, uma vez que o esófago esteja curado.
Se o seu esófago não estiver danificado, a dose habitual é de um comprimido de Nexium Comprimidos 20 mg uma vez por dia. Assim que a sua condição estiver controlada, o seu médico poderá aconselhá-lo a tomar o seu medicamento como e quando necessário, até uma dose máxima de um comprimido de Nexium Comprimidos 20 mg cada dia.
Se tiver graves problemas de fígado, o seu médico poderá receitar-lhe uma dose mais baixa.
Para tratar úlceras provocadas por infecções por “Helicobacter pylori” e para impedir que esta volte:
Adultos com idade igual ou superior a 18 anos: a dose habitual é de um comprimido de Nexium Comprimidos 20 mg, duas vezes por dia durante uma semana.
O seu médico também lhe dirá para tomar antibióticos designados por amoxicilina e claritromicina.
Para tratar úlceras do estômago causadas por AINEs (Medicamentos Anti-inflamatórios não-esteróides):
Adultos com idade igual ou superior a 18 anos: a dose habitual é de um comprimido de Nexium Comprimidos 20 mg, uma vez por dia durante 4 a 8 semanas.
Para prevenir úlceras do estômago se tomar AINEs (Medicamentos Anti-inflamatórios não-esteróides):
Adultos com idade igual ou superior a 18 anos: a dose habitual é de um comprimido de Nexium Comprimidos 20 mg, uma vez por dia.
Para tratar ácido em excesso no estômago causado por um crescimento do pâncreas (Síndrome de Zollinger Ellison):
Adultos com idade igual ou superior a 18 anos: a dose habitual é de um comprimido de Nexium Comprimidos 40 mg, duas vezes por dia.
O seu médico irá ajustar a dose dependendo das suas necessidades e irá também decidir por quanto tempo irá necessitar de tomar o seu medicamento. A dose máxima é de 80 mg duas vezes por dia.
Se tomar mais Nexium Comprimidos do que deveria
Se tomou mais Nexium Comprimidos do que o médico prescreveu, deverá falar com o seu médico ou farmacêutico.
Caso se tenha esquecido de tomar Nexium Comprimidos
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiver quase na altura de tomar a dose seguinte, ignore a dose esquecida.
Não tome uma dose a dobrar (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a outra que se esqueceu de tomar.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS NEXIUM COMPRIMIDOS
Como todos os medicamentos, Nexium Comprimidos pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Pare de tomar Nexium e contacte o seu médico imediatamente se sentir algum dos seguintes efeitos secundários graves:
Dificuldade repentina em respirar, inchaço dos seus lábios, língua e garganta ou do corpo, erupção cutânea ou perda de consciência ou dificuldade em engolir (reacção alérgica grave). Vermelhidão da pele com vesículas ou pele descamada. Também podem ocorrer vesículas graves e hemorragia nos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. Isto poderá ser “Síndrome de Stenvens-Johnson” ou “necrólise epidérmica tóxica”.
Pele amarela, urina de cor escura e cansaço que poderão ser sintomas de problemas de fígado.
Estes efeitos são raros e afectam menos de 1 em 1.000 pessoas.
Outros efeitos secundários incluem:
Frequentes (afectam menos de 1 em 10 pessoas): Dor de cabeça.
Efeitos no seu estômago ou intestinos: dor de estômago, obstipação, diarreia, gases (flatulência).
Mal-estar geral (náuseas e vómitos).
Pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 pessoas): Inchaço das pernas e tornozelos. Dificuldades em adormecer (insónia).
Tonturas, sensação de formigueiro, parestesias (alterações da sensibilidade), sonolência. Sensação rotacional (vertigens). Boca seca.
Alteração nas análises sanguíneas que mostram como o fígado funciona. Erupção cutânea, urticária e comichão na pele.
Raros (afectam menos de 1 em 1.000 pessoas):
Alterações no sangue tais como redução do número das células brancas ou plaquetas. Isto pode causar fraqueza, nódoas negras e infecções com facilidade.
Níveis baixos de sódio no sangue. Isto pode causar fraqueza, mal-estar (vómitos) e cãibras Agitação, confusão e depressão. Alteração do paladar. Visão desfocada.
Sensação repentina de dificuldade de respirar ou de falta de ar (broncoespasmo). Inflamação no interior da boca.
Infecção designada por “afta” que pode afectar o intestino e é causado por um fungo.
Problemas hepáticos, incluindo icterícia, o que pode originar pele amarela, urina de cor escura e cansaço.
Perda de cabelo (alopécia).
Erupção da pele aquando da exposição ao sol.
Dores nas articulações (artralgia) e dores musculares (mialgia).
Sensação de mal-estar geral e falta de energia.
Aumento da sudação.
Muito raros (afectam menos de 1 em 10.000 pessoas):
Alterações na contagem de células do sangue incluindo agranulocitose (falta de células brancas).
Agressividade.
Ver, sentir e ouvir coisas que não existem (alucinações).
Problemas graves do fígado que leva a insuficiência hepática e inflamação no cérebro. Início repentino de erupção cutânea grave, vesículas ou pele descamada. Isto pode estar associado a febres elevadas e dores nas articulações (Eritema multiforme, necrólise epidérmica tóxica). Fraqueza muscular. Problemas graves de rins. Desenvolvimento das mamas no homem.
Nexium pode em casos muito raros afectar as células sanguíneas brancas originando uma deficiência imunitária. Se tiver uma infecção com sintomas como febre com uma condição reduzida geral grave ou febre com sintomas de uma infecção local como dor no pescoço, garganta ou boca ou dificuldades em urinar, deve contactar quanto antes o seu médico, para que seja possível detectar a falta de células sanguíneas brancas (agranulocitose) através de análises sanguíneas. É importante para si que dê informação sobre a sua medicação nesta altura.
Não fique alarmado com esta lista de possíveis efeitos secundários. Poderá não sentir nenhum deles. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR NEXIUM COMPRIMIDOS
Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 30°C.
Conservar este medicamento na embalagem original (blister) ou manter a embalagem bem fechada (frasco) para proteger da humidade.
Não utilizar Nexium Comprimidos após o prazo de validade (VAL) impresso na embalagem exterior, carteira ou alumínio. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Qual a composição de Nexium Comprimidos
A substância activa é esomeprazol. Nexium Comprimidos apresenta-se em duas doses contendo 20 mg ou 40 mg de esomeprazol (na forma de magnésio trihidratado).
Os outros componentes são: monoestearato de glicerol 40-55, hiprolose, hipromelose, óxido de ferro (castanho avermelhado, amarelo) (E 172), estearato de magnésio, copolímero etilacrilato do ácido metacrílico (1:1) dispersão a trinta por cento, celulose microcristalina, parafina sintética, macrogol, polisorbato 80, crospovidona, estearilfumarato de sódio, esferas de açúcar (sacarose, amido de milho), talco, dióxido de titânio (E 171), trietilcitrato.
Qual o aspecto de Nexium Comprimidos e conteúdo da embalagem?
Nexium Comprimidos de 20 mg são cor de rosa claro, com um A de um lado e 20 mg do outro lado.
Nexium Comprimidos de 40 mg são cor de rosa, com um A de um lado e 40 mg do outro lado.
Os seus comprimidos apresentam-se em embalagens blisters em carteiras e/ou embalagens contendo 20 mg, 40 mg: frascos de 2, 5, 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 100, 140 (5×28) comprimidos.
20 mg, 40 mg: embalagens blisters em carteiras e/ou embalagens contendo 3, 7, 7×1, 14, 15, 25, 25×1, 28, 30, 50×1, 56, 60, 90, 98, 100×1, 140 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Humberto Madeira, 7
Valejas
2745-663 Barcarena
Tel.: 21 434 61 00 Fax: 21 434 61 92
E-mail: direccao.tecnica@astrazeneca.com
Nexium Comprimidos é libertado pela AstraZeneca AB, S-151 85 Sódertàlje, Suécia, AstraZeneca AB, Umeà, Suécia, AstraZeneca UK Ltd, Macclesfield, Reino Unido, AstraZeneca GmbH, Wedel, Alemanha, Corden Pharma GmbH, Plankstadt, Alemanha, AstraZeneca Reims, Reims, França, Recipharm Monts, Monts, França, NV AstraZeneca SA, Brussles, Bélgica ou AstraZeneca Farmaceutica Spain, Pontevedra, Espanha.
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
| Áustria | Nexium |
| Bélgica | Nexiam |
| Dinamarca | Nexium |
| Finlândia | Nexium |
| França | Inexium |
| Alemanha | Nexium mups |
| Grécia | Nexium |
| Islândia | Nexium |
| Irlanda | Nexium |
| Itália | Nexium |
| Luxemburgo | Nexiam |
| Holanda | Nexium |
| Noruega | Nexium |
| Portugal | Nexium |
| Espanha | Nexium mups |
| Suécia | Nexium |
| Reino Unido | Nexium |
Este folheto foi aprovado pela última vez em 20-01-2009.