Neste folheto:
1.O que é Cozaar e para que é utilizado
2.Antes de tomar Cozaar
3.Como tomar Cozaar
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Cozaar
6.Outras informações
Cozaar IC 12,5 mg Cozaar 50 mg Cozaar 100 mg
Comprimidos revestidos por película
losartan de potássio
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou o seu farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
1. O QUE É Cozaar E PARA QUE É UTILIZADO
Losartan pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como “antagonistas dos receptores de angiotensina II”. A angiotensina II é uma substância produzida no organismo que se liga aos receptores nos vasos sanguíneos, causando o seu estreitamento. Esta situação resulta num aumento da pressão arterial. Losartan previne a ligação da angiotensina II a estes receptores, causando o relaxamento dos vasos sanguíneos, o que por sua vez diminui a pressão arterial. Losartan retarda o agravamento da função renal em doentes com pressão arterial elevada e diabetes tipo 2.
Cozaar é utilizado para tratar doentes com pressão arterial elevada (hipertensão) para proteger os rins em doentes hipertensos com diabetes tipo 2 e evidência laboratorial de compromisso da função renal e proteínas na urina 0,5 mg por dia (uma situação na qual a urina contém uma quantidade anormal de proteínas). Para tratar doentes com insuficiência cardíaca crónica, quando o tratamento com medicamentos específicos chamados inibidores da enzima de conversão da angiotensina (inibidores da ECA, medicamentos usados para baixar a pressão arterial elevada) não são considerados apropriados pelo seu médico. Se a sua insuficiência cardíaca está estabilizada com um inibidor da ECA não deve ser transferido para o losartan. Em doentes com pressão arterial elevada e um espessamento do ventrículo esquerdo, Cozaar demonstrou reduzir o risco de acidente vascular cerebral (“indicação LIFE”).
Não tome Cozaar
- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao losartan ou a qualquer outro componente deste medicamento.
- Se tem compromisso grave da função hepática
- Se está grávida, suspeita que está grávida ou está a planear engravidar (ver também Gravidez e aleitamento), se está a amamentar.
Tome especial cuidado com Cozaar
É importante que diga ao seu médico antes de tomar Cozaar:
- Se tem antecedentes de angioedema (inchaço da cara, lábios, garganta e/ou língua)
- Se tem vómitos excessivos ou diarreia, que levam a uma perda extrema de líquidos e/ou sal do seu corpo,
- Se está a tomar diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de água que passa através dos seus rins) ou está sob uma dieta de restrição de sal levando a uma perda extrema de líquidos e sal do seu corpo,
- Se sabe que tem estreitamento ou bloqueio dos vasos sanguíneos que levam aos rins, ou se recebeu recentemente um transplante renal,
- Se a sua função hepática está comprometida,
- Se tem insuficiência cardíaca com ou sem compromisso renal ou concomitantes arritmias cardíacas graves ameaçadoras da vida. É necessária precaução especial quando é tratado simultaneamente com um bloqueador beta,
- Se tem problemas nas válvulas do coração ou no músculo do coração,
- Se tem doença coronária (causada por uma diminuição da circulação sanguínea no coração) ou doença vascular cerebral (causada por uma diminuição da circulação sanguínea no cérebro),
- Se sofre de hiperaldosteronismo primário (uma síndrome associada ao aumento da secreção da hormona aldosterona pela glândula suprarenal, causada por uma anomalia da glândula).
Ao tomar Cozaar com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou suplementos à base de plantas e produtos naturais.
Tome especial cuidado se está a tomar qualquer dos seguintes medicamentos em simultâneo com o tratamento com Cozaar:
Outros medicamentos para baixar a pressão arterial que podem ter um efeito adicional na redução da pressão arterial. A pressão arterial pode também baixar com um dos seguintes fármacos/classe de fármacos: antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos, baclofeno, amifostina, medicamentos que retêm o potássio, ou que podem aumentar os valores de potássio (por ex. suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio ou medicamentos poupadores de potássio tais como alguns diuréticos [amilorida, triamtereno, espirolactona] ou heparina), medicamentos anti-inflamatórios não esteróides tais como a indometacina, incluindo os inibidores da Cox-2 (medicamentos que reduzem a inflamação e que podem ser usados para ajudar a aliviar as dores) uma vez que podem diminuir o efeito do losartan na redução da pressão arterial.
Se a sua função renal estiver comprometida, a utilização concomitante destes medicamentos pode conduzir a um agravamento da função renal, Os medicamentos que contêm lítio não devem ser tomados em associação com losartan sem uma cuidadosa supervisão do seu médico. Podem ser necessárias medidas de precaução especiais (ex. análises ao sangue).
Ao tomar Cozaar com alimentos e bebidas
Cozaar pode ser tomado com ou sem alimentos.
Gravidez e aleitamento
Não deve tomar losartan nas primeiras 12 semanas de gravidez e não pode mesmo tomar losartan após a décima terceira semana, uma vez que, a sua utilização durante a gravidez pode ter efeitos nocivos para o bebé. Se engravidar durante o tratamento com losartan fale com o seu médico imediatamente. Uma mudança para um tratamento alternativo adequado deve ser realizada anteriormente a uma gravidez planeada. Não pode tomar losartan se estiver a amamentar. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Utilização e crianças e adolescentes
O Cozaar foi estudado em crianças. Para mais informações fale com o seu médico.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram realizados estudos sobre os efeitos de Cozaar na capacidade de conduzir e utilizar máquinas. É pouco provável que Cozaar interfira com a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas. No entanto, como muitos outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial elevada, o losartan pode causar tonturas e sonolência em algumas pessoas. Se sentir tonturas ou sonolência, deve consultar o seu médico antes de praticar estas actividades.
Informações importantes sobre alguns componentes de Cozaar
Cozaar contém lactose monohidratada. Se lhe foi dito pelo médico que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Tomar Cozaar sempre de acordo com as indicações do médico. O seu médico irá indicar a dose apropriada de Cozaar, dependendo do seu estado de saúde e de outros medicamentos que esteja a tomar. É importante que continue a tomar Cozaar durante o tempo que o seu médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da sua pressão arterial.
Doentes com Pressão Arterial Elevada
O tratamento inicia-se habitualmente com 50 mg de losartan (um comprimido de Cozaar 50 mg) uma vez por dia. O efeito máximo de redução da pressão arterial deve ser alcançado 3-6 semanas após o início do tratamento. Em alguns doentes a dose pode mais tarde ser aumentada para 100 mg (dois comprimidos de Cozaar 50 mg) uma vez por dia.
Se tem a impressão que o efeito de losartan é muito forte ou muito fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Doentes com pressão arterial elevada e Diabetes tipo 2
O tratamento inicia-se habitualmente com 50 mg de losartan (um comprimido de Cozaar 50 mg) uma vez por dia. A dose pode mais tarde ser aumentada para 100 mg (dois comprimidos de Cozaar 50 mg) uma vez por dia, dependendo da resposta da pressão arterial.
Os comprimidos de losartan podem ser administrados com outros medicamentos antihipertensores (por ex., diuréticos, bloqueadores dos canais de cálcio, bloqueadores alfa-ou beta-adrenérgicos e fármacos de acção central) e também com insulina e outros medicamentos hipoglicemiantes frequentemente utilizados (por ex., sulfonilureias, glitazonas e inibidores da glucosidase).
Doentes com Insuficiência Cardíaca
O tratamento inicia-se habitualmente com 12,5 mg de losartan (um comprimido de Cozaar 12,5 mg) uma vez por dia. Geralmente, a dose deve ser aumentada de forma gradual semanalmente (i.e. 12,5 mg por dia durante a primeira semana, 25 mg por dia durante a segunda semana, 50 mg por dia durante a terceira semana) até alcançar a dose de manutenção habitual de 50 mg de losartan (um comprimido de Cozaar 50 mg) uma vez por dia, de acordo com o seu estado de saúde.
No tratamento da insuficiência cardíaca, o losartan é frequentemente associado a um diurético (medicamento que aumenta a quantidade de água que passa através dos seus rins) e/ ou digitálicos (medicamentos que ajudam a tornar o seu coração mais forte e eficiente) e/ou um bloqueador beta.
Posologia em grupos especiais de doentes
O seu médico pode aconselhar uma dose mais baixa, especialmente ao iniciar o tratamento em alguns doentes, tais como os que são tratados com doses altas de diuréticos, em doentes com compromisso hepático ou em doentes com mais de 75 anos. A utilização de losartan não é recomendada em doentes com compromisso hepático grave.
Administração
Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água. Deve tentar tomar o seu medicamento sempre à mesma hora, todos os dias. É importante que continue a tomar Cozaar durante o tempo que o seu médico considerar necessário.
Se tomar mais Cozaar do que deveria
Se acidentalmente tomar comprimidos a mais, ou se uma criança engolir alguns, contacte o seu médico imediatamente. Os sintomas de dose excessiva são pressão arterial baixa, batimento cardíaco aumentado, ou possibilidade de batimento cardíaco diminuído.
Caso se tenha esquecido de tomar Cozaar
Se acidentalmente se esqueceu de uma dose diária, retome o esquema habitual no dia seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Se tem dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, Cozaar pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se sentir algum dos seguintes efeitos, pare de tomar Cozaar Comp comprimidos e informe imediatamente o seu médico ou dirija-se às urgências do hospital mais próximo:
Uma reacção alérgica grave (erupção, comichão, inchaço da face, lábios, boca ou garganta, que pode causar dificuldade a engolir ou a respirar).
Este é um efeito secundário grave mas raro, que afecta mais de 1 em 10.000 doentes, mas menos de 1 em 1.000 doentes. Pode necessitar de assistência médica urgente ou hospitalização.
Os efeitos secundários dos medicamentos são classificados da seguinte forma:
Muito frequentes: ocorrem em mais de 1 de 10 doentes
Frequentes: ocorrem em 1 de 100 a 1 de 10 doentes
Pouco frequentes: ocorrem em 1 de 1.000 a 1 de 100 doentes
Raros: ocorrem em 1 de 10.000 a 1 de 1000 doentes
Muito raros: ocorrem em menos de 1 de 10.000 doentes
Não conhecidos· (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis)
Os seguintes efeitos secundários foram comunicados com Cozaar:
Frequentes:
- Tonturas
- Pressão arterial baixa (hipotensão)
- Debilidade
- Fadiga
- Falta de açúcar sangue (hipoglicémia),
- Excesso de potássio no sangue (hipercaliémia)
Pouco frequentes:
- Sonolência,
- Dor de cabeça,
- Distúrbios do sono,
- Sensação de aumento dos batimentos cardíacos (palpitações) dor no peito grave (angina de peito)
- Pressão arterial baixa (especialmente após perda excessiva de água dos vasos sanguíneos do corpo por ex., em doentes com insuficiência cardíaca grave ou em tratamento com doses elevadas de diuréticos),
- Efeitos ortostáticos relacionados com a dose tais como diminuição da pressão arterial após se levantar de posição deitada ou sentada,
- Falta de ar (dispneia),
- Dor abdominal,
- Prisão de ventre
- Diarreia,
- Náuseas,
- Vómitos
- Urticária,
- Comichão (prurido),
- Erupção cutânea,
- Inchaço localizado (edema).
Raros:
- Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite incluindo púrpura de Henoch-Schonlein),
- Sensação de entorpecimento ou formigueiro (parestesia),
- Desmaio (síncope)
- Ritmo cardíaco muito rápido e irregular (fibrilhação auricular)
- Acidente vascular cerebral (AVC)
- Inflamação do fígado (hepatite)
- Valores elevados no sangue de alanina aminotransferase (ALT),
- Geralmente reversíveis após interrupção do tratamento.
Não conhecidos:
- Diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia),
- Diminuição do número de trombócitos,
- Enxaqueca,
- Tosse,
- Anomalias da função hepática
- Dor muscular e das articulações
- Alterações na função renal (podem ser reversíveis após interrupção do tratamento) incluindo falência renal, sintomas tipo gripe, aumento da ureia no sangue,
- Creatinina e potássio séricos em doentes com insuficiência cardíaca,
- Dor nas costas e infecção do tracto urinário.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Cozaar após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar Cozaar na embalagem de origem.
Não abra o blister antes do momento de tomar o medicamento.
Manter o frasco bem fechado. Não conservar acima de 25°C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Qual a composição de Cozaar
A substância activa é o losartan de potássio.
Cada comprimido de Cozaar 12,5 mg contém 12,5 mg de losartan de potássio. Cada comprimido de Cozaar 50 mg contém 50 mg de losartan de potássio. Cada comprimido de Cozaar 100 mg contém 100 mg de losartan de potássio.
Os outros componentes são celulose microcristalina (E460), lactose mono-hidratada, amido de milho pré-gelificado, estearato de magnésio (E572), hidroxipropilcelulose (E463), hipromelose (E464).
O Cozaar 12,5 mg, 50 mg e 100 mg contêm as seguintes quantidades de potássio: 1,06 mg (0,027 mEq); 4,24 mg (0,108 mEq) e 8,48 mg (0,216 mEq) respectivamente.
Cozaar 12,5 mg também contém cera de carnaúba (E903), dióxido de titânio (E171), laca de alumínio de indigotina (E132).
Cozaar 50 mg também contém cera de carnaúba (E903), dióxido de titânio (E171).
Cozaar 100 mg também conteém cera de carnaúba (E903), dióxido de titânio (E171).
Qual o aspecto de Cozaar e conteúdo da embalagem
Cozaar está disponível sob a forma de comprimidos revestidos por película não ranhurados contendo 12,5 mg de losartan de potássio.
Cozaar está disponível sob a forma de comprimidos revestidos por película ranhurados contendo 50 mg de losartan de potássio.
Cozaar está disponível sob a forma de comprimidos revestidos por película não ranhurados contendo 100 mg de losartan de potássio.
Cozaar está disponível nas seguintes apresentações:
Cozaar 12,5 mg – Blisters de PVC/PE/PVDC selados com folha de alumínio em embalagens de 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 ou 500 comprimidos. Frascos de HDPE com 100 comprimidos. Uma embalagem de titulação com 35 comprimidos (21 comprimidos de 12,5 mg e 14 de comprimidos de 50 mg) ou 28 comprimidos (21 comprimidos de
12,5 mg e 7 comprimidos de 50 mg) em blister de PVC/PE/PVDC.
Cozaar 50 mg – Blisters de PVC/PE/PVDC selado com folha de alumínio em embalagens de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 ou 500 comprimidos. Frascos de HDPE com 100 ou 300 comprimidos.
Está disponível uma embalagem de titulação contendo 35 comprimidos (21 unidades de comprimidos de 12,5 mg e 14 unidades de comprimidos de 50 mg) ou 28 comprimidos (21 unidades de comprimidos de 12,5 mg e 7 unidades de comprimidos de 50 mg) em
blister de PVC/PE/PVDC.
Cozaar 100 mg – Blisters de PVC/PE/PVDC selado com folha de alumínio em embalagens de 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98 ou 280 comprimidos. Frascos de HDPE com 100 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Este folheto foi aprovado pela última vez em 21/11/2008