Neste folheto:
1 – O que é Anafranil e para que é utilizado.
4 – Efeitos secundários possíveis.
ANAFRANIL
ANAFRANIL 10 mg comprimidos revestidos
ANAFRANIL 25 mg comprimidos revestidos
ANAFRANIL 75 mg comprimidos de libertação prolongada
ANAFRANIL 25 mg/2 ml solução injectável
Clomipramina, cloridrato
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
1 – O que é Anafranil e para que é utilizado
Anafranil pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como antidepressivos tricíclicos, utilizados no tratamento da depressão e das perturbações emocionais.
Outras perturbações do foro psicológico que podem ser tratadas com Anafranil incluem as perturbações obsessivas-compulsivas, estados de pânico e fobias, estados dolorosos crónicos e enurese na criança (perda de urina à noite).
É fundamental advertir o seu médico caso sofra de quaisquer outros problemas médicos ou se toma outros medicamentos.
Não tome Anafranil:
-se tem alergia (hipersensibilidade) à clomipramina a qualquer outro antidepressivo triciclíco ou a qualquer outro componente de Anafranil comprimidos, comprimidos de libertação prolongada ou solução injectável,
-se toma actualmente um tipo de antidepressivo conhecido como inibidor da monoaminoxidase (MAO),
-se teve recentemente um enfarte do miocárdio (“ataque cardíaco”) ou se sofre de doença cardíaca grave.
Tome especial cuidado com Anafranil:
-se pensa em suicídio;
-se sofre de crises epilépticas;
-se sofre de batidas cardíacas irregulares;
-se sofre de esquizofrenia;
-se sofre glaucoma (aumento da pressão intraocular);
-se sofre doença hepática ou renal;
-se sofre qualquer doença sanguínea;
-se sofre de dificuldades na passagem da urina (por exemplo, devido a doenças da próstata);
-se sofre de hiperactividade da tiróide;
-se sofre de obstipação (“prisão de ventre”) persistente;
-se sofre de doença congénita do intervalo QT prolongado.
O seu médico tomará em consideração estas situações, antes e durante o seu tratamento com Anafranil.
Informação para os familiares e prestadores de cuidados de saúde:
Deve vigiar se o seu filho/doente apresenta sinais de alteração de comportamento, tais como, ansiedade invulgar, instabilidade, problemas de sono, irritabilidade, agressividade, sobre-excitação ou outras alterações invulgares no comportamento, agravamento da depressão ou de pensamentos suicidas. Deve comunicar ao médico assistente quaisquer sintomas, especialmente se estes sintomas forem graves, se o início for súbito, ou se anteriormente os doentes não apresentavam estes sintomas. Deve avaliar a urgência de tais sintomas numa base diária, uma vez que estas alterações podem ser súbitas.
Tais sintomas como estes podem estar associados a um risco aumentado de pensamentos e comportamentos suicidas e indicam a necessidade de uma vigilância atenta e da possibilidade de alteração da medicação.
Idosos:
Os doentes idosos necessitam, geralmente, de doses mais reduzidas que os doentes jovens e de meia-idade. A incidência de efeitos indesejados é geralmente maior nos doentes idosos. O seu médico assistente indicar-lhe-á qualquer informação especial sobre a dosagem e monitorização cuidadosas necessárias.
Crianças:
O Anafranil não deve ser administrado para o tratamento da depressão em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, excepto se especificamente prescrito pelo médico. Não foi demonstrada eficácia dos antidepressivos tricíclicos em estudos com doentes deste grupo etário com depressão. Os estudos com outros grupos de antidepressivos, nomeadamente os Inibidores Selectivos da Recaptação da Serotonina, demonstraram que estes medicamentos estavam relacionados com ideação suicida, auto-agressividade e hostilidade. Não existem ainda disponíveis dados de segurança de utilização a longo prazo em crianças e adolescentes no que concerne ao crescimento, maturação e desenvolvimento cognitivo e comportamental. O seu médico assistente indicar-lhe-á qualquer informação especial sobre a dosagem e monitorização necessárias.
Gravidez e Aleitamento:
Gravidez:
Advirta o seu médico se estiver grávida ou a amamentar. Anafranil não deve ser utilizado durante a gravidez, excepto quando especificamente prescrito pelo seu médico.
O seu médico informa-la-á dos potenciais riscos de tomar Anafranil durante a gravidez.
Aleitamento:
O princípio activo de Anafranil passa para o leite materno. As mães lactantes são aconselhadas a não amamentar as crianças.
Condução de veículos utilização de máquinas:
Anafranil provoca, nalguns doentes, sonolência e diminuição do estado de alerta, podendo causar, igualmente, visão desfocada. Se tal acontecer, abstenha-se de conduzir, utilizar máquinas ou executar quaisquer tarefas que requeiram muita atenção.
O consumo de álcool pode aumentar a sonolência.
Informação importante acerca de alguns componentes de Anafranil:
Os comprimidos revestidos de Anafranil contêm lactose e sacarose. Se foi informado que sofre de intolerância a alguns açúcares (por exemplo, lactose e sacarose), contacte o seu médico antes de tomar os comprimidos revestidos de Anafranil.
Ao tomar Anafranil com outros medicamentos:
Antes de iniciar o tratamento com Anafranil, deverá advertir o seu médico ou farmacêutico sobre quaisquer outros medicamentos que esteja a tomar e se é fumador.
Uma vez que muitos medicamentos interactuam com Anafranil, poderá ser necessário ajustar a dosagem ou interromper a administração de um dos medicamentos. É particularmente importante para o seu médico ou farmacêutico, saber se costuma consumir álcool diariamente ou se toma algum dos seguintes medicamentos: medicamento para a pressão arterial ou a função cardíaca em particular os bloqueadores adrenérgicos, outros antidepressivos, lítio, agentes serotonérgicos (fluoxetina, paroxetina sertralina ou fluvoxamina) sedativos, tranquilizantes, barbitúricos, antiepilépticos, medicamentos para evitar a coagulação sanguínea (anticoagulantes), medicamentos para a asma ou alergias, medicamentos para a doença de Parkinson, preparados para a tiróide, cimetidina, metilfenidato, contraceptivos orais, estrogénios, medicamentos conhecidos como diuréticos
Medidas de segurança adicionais:
Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio de ansiedade. Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em se auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerda de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
– Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.
Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.
É importante que o seu médico possa acompanhar regularmente o seu progresso, de forma a permitir ajustamentos de dosagem e ajudar a reduzir os efeitos indesejados. O médico poderá achar necessário proceder a alguns testes de sangue e medir a sua pressão arterial e função cardíaca antes e durante o tratamento.
Anafranil poderá causar secura da boca, que pode aumentar o risco de cárie. Durante o tratamento prolongado deverá realizar exames regulares dos dentes.
Se usar lentes de contacto e sentir irritação ocular, consulte o seu médico.
Antes de ser submetido(a) a qualquer tipo de cirurgia ou tratamento estomatológico, advirta o médico responsável ou o estomatologista de que toma Anafranil. Anafranil pode provocar um aumento da sensibilidade cutânea à luz solar. Evite a exposição à luz solar directa, protegendo-se com vestuário e óculos escuros.
Tomar Anafranil sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Não tome mais do que a dose recomendada.
O seu médico deverá decidir sobre a dosagem mais adequada para a sua situação específica. Em caso de depressão, perturbações emocionais, estados obsessivos compulsivos e fobias, a dosagem normal é, geralmente, entre 75 mg e 150 mg. Nas crises de pânico e de agorafobia, o tratamento é geralmente iniciado com 10 mg/dia e, após alguns dias, a dosagem é lentamente aumentada para até 100 mg. Nas patologias dolorosas crónicas, a dosagem diária é, geralmente, de 10 mg a 150 mg. Na enurese da criança (com idade igual ou superior a 5 anos), a dosagem diária é, regra geral, de 20 a 75 mg, dependendo da idade da criança.
Anafranil deverá ser tomado segundo as indicações do seu médico assistente. Não exceda a dose recomendada e não tome o medicamento com maior frequência, ou durante mais tempo, que o recomendado pelo seu médico. Nalguns casos, o médico poderá decidir pela administração de injecções de Anafranil.
Os comprimidos de libertação prolongada devem ser engolidos inteiros, com uma quantidade razoável de líquido.
Efeitos resultantes da interrupção súbita do tratamento com Anafranil:
A depressão, as perturbações obsessivas-compulsivas e os estados de ansiedade crónica requerem tratamento prolongado com Anafranil. Não altere ou interrompa o tratamento sem consultar previamente o seu médico assistente. O médico poderá desejar reduzir gradualmente a dosagem antes de suspender completamente a administração, permitindo assim evitar qualquer agravamento do seu estado e reduzir o risco de sintomas de privação tais como cefaleias, náuseas e mal-estar generalizado.
Caso se tenha esquecido de tomar Anafranil:
Em caso de esquecimento de uma dose de Anafranil, tome a dose omissa logo que possível e retome o seu esquema posológico normal. Se for quase altura de tomar a dose seguinte, não tome a dose omissa e mantenha o seu esquema posológico normal. Se tiver quaisquer dúvidas, consulte o seu médico assistente.
Se tomar mais Anafranil do que deveria:
Se, acidentalmente, tomar uma quantidade de medicamento muito superior à prescrita pelo médico, fale imediatamente com o seu médico assistente. Poderá necessitar de assistência médica. Os sintomas de sobredosagem que se seguem aparecem geralmente no intervalo de algumas horas: sonolência grave; dificuldade de concentração; frequência cardíaca rápida, lenta ou irregular; ansiedade e agitação; perda de coordenação muscular e rigidez muscular; sensação de falta de ar; desmaios; vómitos; febre.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4 – Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, Anafranil pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Anafranil poderá causar alguns efeitos indesejáveis em algumas pessoas. Estes não requerem, geralmente, atenção médica, podendo desaparecer durante o tratamento à medida que o organismo se adapta ao medicamento.
Consulte o seu médico caso algum dos efeitos indesejados se revelar persistente ou incomodativo.
Os efeitos indesejados mais frequentes incluem sonolência, cansaço, tonturas, agitação, aumento do apetite, secura da boca, prisão de ventre, visão enevoada, dores de cabeça, palpitações, náuseas e sudorese, aumento do peso corporal e perturbações sexuais. No início do tratamento, Anafranil pode aumentar a sua ansiedade, embora este efeito desapareça, geralmente, no intervalo de duas semanas.
Poderão ocorrer também outros efeitos indesejáveis, tais como desorientação, agitação, dificuldade de concentração, sobreexcitação, irritabilidade, agressividade, memória fraca, agravamento da depressão, pesadelos, bocejos, entorpecimento e sensação de formigueiro nas extremidades, febre, rubores quentes, pupilas dilatadas, queda da pressão arterial associada a tonturas após se levantar ou sentar subitamente, aumento da pressão arterial, vómitos, perturbações abdominais, diarreia, sensibilidade da pele à luz, edema (inchaço das joelhos e/ ou inchaço em outras partes do corpo), queda de cabelo, inchaço da mama e saída de leite, corporal, alterações do paladar e zumbidos nos ouvidos. Alguns efeitos podem ser graves.
Deverá advertir o seu médico, logo que possível, se ocorrer algum dos seguintes efeitos indesejados, uma vez que podem requerer atenção médica: ver ou ouvir algo que não ocorreu, um distúrbio do sistema nervoso caracterizado por rigidez muscular, febres altas e perturbações de consciência, icterícia, reacções cutâneas (prurido ou vermelhidão), infecções frequentes com febre e dor de garganta (devido ao reduzido número de glóbulos brancos), reacções alérgicas com/ sem tosse e dificuldade em respirar, incapacidade de coordenar o movimento, aumento da pressão ocular, dor gástrica grave, perda grave do apetite, contracção súbita dos músculos, fraqueza ou rigidez muscular, espasmos musculares, dificuldade em urinar, frequência cardíaca rápida ou irregular (batimentos acelerados, fortes), dificuldade em falar, delírio, alucinações, desmaios.
Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento com Anafranil ou imediatamente após a sua descontinuação (ver secção “Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio de ansiedade”). A frequência não é conhecida.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
A sobredosagem deste medicamento é particularmente perigosa nas crianças mais jovens.
Comprimidos revestidos e comprimidos de libertação prolongada: Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem original para proteger da humidade.
Solução injectável: Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem original para proteger da humidade e da luz.
Não utilize após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Qual a composição de Anafranil:
A substância activa é a clomipramina.
Os outros componentes são:
Comprimidos revestidos: lactose mono-hidratada (10 mg), lactose (25 mg), estearato de magnésio, amido de milho, hipromelose, sílica coloidal anidra, copolividona/acetato de vinilo, celulose microcristalina, dióxido de titânio (E171), amarelo 15093 Anstead, polietilenoglicol 8000, povidona, sacarose e talco. Os comprimidos revestidos de 25 mg contêm ainda glicerina e ácido esteárico.
Comprimidos de libertação prolongada: sílica coloidal anidra; hidrogenofosfato de cálcio, estearato de cálcio; eudragit ED; talco; hipromelose; óxido de ferro vermelho (E172); óleo de rícino polioxil hidrogenado e dióxido de titânio (E171).
Ampolas: glicerina e água para injectáveis.
Qual é o aspecto e conteúdo da embalagem:
Comprimidos revestidos de 10 mg (Anafranil 10), em embalagens de 10 e 60 comprimidos.
Comprimidos revestidos de 25 mg (Anafranil 25), em embalagens de 60 comprimidos.
Comprimidos de libertação prolongada de 75 mg (Anafranil 75), em embalagens de 60 comprimidos.
Solução injectável de 25 mg em 2 ml de água para injectáveis, em embalagens de 5 ampolas.
É possível que não sejam comercializadas todas as embalagens.
Titular da Autorização da Introdução no Mercado
Defiante Farmacêutica, S.A.
Rua dos Ferreiros, 260
9000-082 Funchal
Madeira
Fabricantes
ANAFRANIL 10 mg e 25 mg comprimidos revestidos e ANAFRANIL 75 mg comprimidos de libertação prolongada
Novartis Farma, S.p.A.
Via Provinciale Schito, 131
I-80058 Torre Annunziata
Napoli
Itália
ANAFRANIL 25 mg/2 ml solução injectável
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Via Pontina Km 30,400
I-00040 Pomezia – Roma
Itália
Este folheto foi aprovado pela última vez em: 31-10-2008.