Neste folheto:
1. O que é Acabel e para que é utilizado
2. Antes de tomar Acabel
3. Como tomar Acabel
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Acabel
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Acabel 8 mg pó e solvente para solução injectável
Lornoxicam
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É ACABEL E PARA QUE É UTILIZADO
Acabel é um medicamento anti-inflamatório e anti-reumático não esteróide (AINE) daclasse dos oxicans. Destina-se ao tratamento da dor aguda ligeira a moderada quando aadministração oral não é adequada.
2. ANTES DE TOMAR ACABEL
Não tome Acabel
– Se for alérgico (hipersensível) ao Acabel ou a qualquer outro componente de Acabel póe solvente para solução injectável
– Se sofrer de trombocitopenia
– Se for hipersensível a outros AINEs, incluindo o ácido acetilsalicílico
– Se sofrer de insuficiência cardíaca grave
– Se sofrer hemorragia gastrointestinal ou cerebrovascular, bem como outros distúrbioshemorrágicos
– Se apresentar um historial de hemorragia ou perfuração gastrointestinal relacionada comterapia anterior com AINEs
– Se sofrer de úlcera péptica activa ou apresentar um historial de úlcera péptica recorrente
– Se sofrer de insuficiência hepática grave
– Se sofrer de insuficiência renal grave
– Se estiver no último trimestre da sua gravidez
Tome especial cuidado com Acabel
– Se a sua função renal estiver comprometida;
– Se apresentar um historial de hipertensão e/ou falência cardíaca, envolvendo retençãode fluidos e edema
– Se sofrer de colite ulcerativa ou doença de Crohn
– Se apresentar historial de tendência para as hemorragias
Se sofrer de perturbações da coagulação sanguínea, função hepática diminuída, se foruma pessoa idosa ou se for tratado com Acabel durante mais de 3 meses, o seu médicopoderá ter que o acompanhar através de análises clínicas frequentes.
Se vai ser tratado com heparina ou tacrolimus em simultâneo com Acabel, informe o seumédico sobre a sua medicação actual.
O Acabel não deverá ser usado concomitantemente com outros AINEs tais como o ácidoacetilsalicílico, o ibuprofeno e os inibidores da COX-2. Pergunte ao seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.
Se experimentar sintomas abdominais invulgares, tais como hemorragia abdominal,reacções cutâneas tais como erupções, lesões das mucosas ou outros sinais dehipersensibilidade, interrompa o tratamento com o Acabel e contacte imediatamente o seumédico.
Medicamentos tais como o Acabel podem estar associados a um risco ligeiramenteaumentado de ataque cardíaco (?enfarte do miocárdio?) ou acidente vascular cerebral.
Qualquer risco tem maior probabilidade com doses elevadas e tratamento prolongado.
Não exceda a dose recomendada ou a duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, acidente vascular cerebral anterior ou acha que corre riscode os sofrer (por exemplo, se tem pressão arterial elevada, diabetes, colesterol elevado ou
é fumador) deve discutir o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.
Tomar Acabel com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Acabel pode interferir com outros medicamentos.
Deverá ter especial cuidado se estiver a tomar as seguintes substâncias:
– Cimetidina
– Anticoagulantes tais como a heparina ou o fenoprocoumon
– Corticosteróides
– Metotrexato
– Lítio
– Agentes imunosupressores tais como a ciclosporina ou o tacrolimus
– Medicamentos para o coração, tais como a digoxina, os inibidores da ECA ou osbloqueadores adrenérgicos beta
– Diuréticos
– Antibióticos da família das quinolonas
– Inibidores da agregação plaquetária
-AINEs tais como o ibuprofeno e o ácido acetilsalicílico
– ISRS
– Sulfonilureias
– Indutores e inibidores das isoenzimas CYP2C9
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Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Acabel não deve ser tomado durante os primeiros seis meses da gravidez nem pormulheres lactantes. Não pode tomar Acabel no último trimestre da gravidez.
O uso de Acabel pode comprometer a fertilidade e não é recomendável para mulheres atentar engravidar. Em mulheres com dificuldade em engravidar ou a fazer estudos deinfertilidade, deve ser considerada a retirada do Acabel.
Condução de veículos e utilização de máquinas
O Acabel tem uma influência negligenciável ou nula na capacidade de conduzir veículosou de utilizar máquinas.
3.COMO TOMAR ACABEL
Tomar Acabel sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.
Adultos: a dose recomendada é 8 mg i.v. ou i.m. A dose diária máxima não deveráexceder os 16 mg. Alguns pacientes poderão necessitar de 8 mg adicionais no primeirodia do tratamento. O Acabel 8 mg pó para solução injectável deve ser dissolvido nos 2 mlde solvente para solução injectável que o acompanham.
Acabel solução injectável 4 mg/ml destina-se a injecção intramuscular (i.m.) ouintravenosa (i.v.). A injecção deverá ser administrada lentamente durante pelo menos 15segundos, no caso de uma injecção i.v., ou pelo menos 5 segundos se a injecção for i.m.
Salvo em casos comprovados de compatibilidade, o Acabel 4 mg/ml solução parainjecção deverá ser sempre administrado isoladamente.
Se tomar mais Acabel do que deveria
Contacte o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado mais Acabel do que o receitado.
Em caso de sobredosagem são de esperar os seguintes sintomas: náuseas, vómitos,sintomas cerebrais (tonturas, perturbações da visão).
Caso se tenha esquecido de tomar Acabel
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico
4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como os demais medicamentos, Acabel pode causar efeitos secundários; no entanto,estes não se manifestam em todas as pessoas.
Medicamentos tais como o Acabel podem estar associados a um risco ligeiramenteaumentado de ataque cardíaco (?enfarte do miocárdio?) ou acidente vascular cerebral.
Os efeitos secundários mais frequentes do Acabel incluem náuseas, dispepsia, indigestão,dores abdominais, vómitos e diarreia.
Frequentes (menos de 1 em 10, mas mais de 1 em 100 pacientes tratados)
Dor de cabeça ligeira e passageira, tonturas, náuseas, dores abdominais, dispepsia,diarreia, vómitos.
Pouco frequentes (menos de 1 em 100, mas mais de 1 em 1000 pacientes tratados)
Anorexia, insónia, depressão, conjuntivite, vertigens, zumbido, palpitações, taquicardia,rubor, obstipação, flatulência, eructação, boca seca, gastrite, úlcera gástrica, dores noabdómen superior, úlcera duodenal, ulceração da boca, aumento dos parâmetros dafunção hepática, SGPT (ALT) ou SGOT (AST), irritação cutânea, prurido, hiperidiose,erupção eritematosa, urticária, alopécia, artralgia, artrite reumatóide, osteoartrite, mal-
estar, edema facial, alterações de peso, edema, rinite.
Raros (menos de 1 em 1000, mas mais de 1 em 10.000 pacientes tratados)
Faringite, anemia, trombocitopenia, leucopenia, hipersensibilidade, confusão,nervosismo, agitação, sonolência, parestesia, disgeusia, tremores, cefaleias, perturbaçõesda visão, hipertensão, rubor quente, hemorragias, hematomas, dispneia, tosse, melena,hematemese, estomatite, esofagite, refluxo gastroesofágico, disfagia, estomatite aftosa,glossite, anomalias da função hepática, dermatite, dor óssea, espasmos musculares,mialgia, noctúria, distúrbios da micção, astenia, aumento do tempo de hemorragia,púrpura, espasmo brônquico, aumento dos níveis sanguíneos de azoto ureico e decreatinina, úlcera péptica perfurada.
Muito raros (menos de 1 em 10.000 pacientes tratados)
Danos hepatocelulares, equimose, edema e reacções bolhosas, síndrome de Stevens-
Johnson, necrólise epidérmica tóxica.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5.COMO CONSERVAR ACABEL
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC. Manter o frasco dentro da embalagem exterior.
Vida útil após a reconstituição: 24 horas a 21ºC (±2ºC)
Se o medicamento apresentar sinais visíveis de deterioração, o produto deverá sereliminado de acordo com a regulamentação local.
Foi demonstrado que a estabilidade físico-química em uso é de 24 horas a 21ºC (±2ºC).
Do ponto de vista microbiológico, o produto deverá ser usado imediatamente. Casocontrário, os tempos de armazenagem em uso e as condições antes da utilização são daresponsabilidade do utilizador, não sendo superiores a 24 horas entre 2 e 8 ºC emcondições assépticas controladas e validadas.
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Não utilize Acabel após o prazo de validade impresso na embalagem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Acabel 4 mg/ml solução injectável
Frasco para injectáveis
– A substância activa é o lornoxicam
– Um frasco de pó contém 8 mg de lornoxicam
– Solução reconstituída: 1 ml contém 4 mg de lornoxicam
– Os outros componentes são: manitol, trometamol e edetato de dissódico
Ampola:
– O solvente é água para preparações injectáveis.
Qual o aspecto de Acabel e conteúdo da embalagem
O pó é uma substância sólida amarela e o solvente é um líquido transparente.
Após a reconstituição, a solução injectável é um líquido amarelo transparente.
Acabel é distribuído na forma de conjunto contendo 1 frasco com pó para soluçãoinjectável e 1 ampola de solvente para solução injectável.
Apresentação: 1, 5, 6 e 10 conjuntos. É possível que não sejam comercializadas todas asapresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
GRÜNENTHAL, S.A.
Rua Alfredo da Silva, 16
2610-016 AMADORA
Nycomed Denmark
Langebjerg 1 ? 4000 Roskilde
Dinamarca
Data da revisão deste folheto
Junho de 2007.
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———— A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde.
Acabel 8 mg, pó e solvente para solução injectável:
– A substância activa é o lornoxicam
– Um frasco para injectáveis com pó contém 8 mg de lornoxicam
– Solução reconstituída: 1 ml contém 4 mg de lornoxicam
– Os outros componentes são: manitol, trometanol e edetato dissódico.
Solvente:
– 1 ampola contém 2 ml de água para preparações injectáveis
Instruções de utilização e manuseamento
O Acabel solução injectável 4 mg/ml é preparado dissolvendo o pó do frasco nos 2 ml desolvente da ampola, imediatamente antes do uso.
O aspecto da solução após a reconstituição é o de um líquido amarelo transparente.
Após a preparação da solução, trocar a agulha.
Em caso de injecção i.m., deverá ser usada uma agulha de comprimento suficiente paraadministração intramuscular profunda.
Compatibilidades
O Acabel 4 mg/ml solução injectável é compatível com:
Solução de Ringer
Solução de cloreto de sódio 0,9%
Soluções de dextrose (glucose) 5%