Neste folheto:
1.O que é Tetravac e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Tetravac
3.Como utilizar Tetravac
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Tetravac
6.Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Tetravac, suspensão injectável
Vacina adsorvida contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa (componente acelular), apoliomielite (inactivada)
Leia atentamente este folheto antes do seu filho ser vacinado.
– Conserve este folheto até que o seu filho tenha completado o esquema de vacinação. Pode ternecessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico
– Este medicamento foi prescrito para o seu filho. Não deve dá-lo a outros.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É TETRAVAC E PARA QUE É UTILIZADO
Tetravac é uma vacina. As vacinas são utilizadas para proteger contra doenças infecciosas.
Esta vacina ajuda a proteger o seu filho contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa e apoliomielite (polio).
É administrado como um esquema de vacinação primária em bebés e como vacinação de reforçoem crianças que receberam esta vacina, ou uma vacina similar, quando eram mais novas.
Quando uma injecção de Tetravac é administrada, as defesas naturais do organismo irão produziranticorpos contra estas diferentes doenças.
A difteria é uma doença infecciosa que habitualmente afecta primeiro a garganta. Na garganta, ainfecção causa dor e inchaço, que pode levar a sufocação. A bactéria que provoca a doençaproduz também uma toxina (veneno) que pode provocar lesões no coração, rins e nervos.
O tétano é provocado pela bactéria do tétano que penetra por uma ferida profunda. A bactériaproduz uma toxina (veneno) que provoca espasmos musculares, levando a uma incapacidade derespirar e à possibilidade de sufocação.
A tosse convulsa é uma infecção das vias respiratórias que pode ocorrer em qualquer idade, masafecta sobretudo os lactentes e as crianças mais pequenas. Características desta doença são ascrises de tosse de gravidade crescente, que podem durar várias semanas. Às crises de tosse podesuceder um ruído semelhante a um grito.
A poliomielite (frequentemente denominada polio) é provocada por vírus que afectam os nervos.
Pode levar à paralisia ou fraqueza muscular, mais frequentemente das pernas. A paralisia domúsculo que controla a respiração e a deglutição pode ser fatal.
Importante
Tetravac apenas irá ajudar a prevenir estas doenças se elas forem provocadas pela mesmabactéria ou vírus que foram usados para a produção da vacina. O seu filho poderá ainda contrairdoenças infecciosas, se forem provocadas por outras bactérias ou vírus.
2. ANTES DE UTILIZAR TETRAVAC
É importante informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se alguma das situações abaixomencionadas se aplicar ao seu filho, para eles terem a certeza que Tetravac é adequado para oseu filho.
Não utilize Tetravac se o seu filho:
é alérgico (hipersensível) a:
às substâncias activas de Tetravac ou a qualquer outro componente de Tetravac (ver secção 6)outras vacinas que contenham alguma das substâncias listadas na secção 6qualquer vacina que proteja contra a tosse convulsa.
tem temperatura elevada ou uma doença aguda (por ex: febre, dor de garganta, tosse, constipaçãoou gripe). A vacinação com Tetravac pode ter de ser adiada até o seu filho melhorar;tem qualquer doença activa do cérebro (encefalopatia em desenvolvimento);teve uma reacção grave a qualquer vacina que proteja contra a tosse convulsa, que afectou océrebro.
Tome especial cuidado com Tetravac
Informe o seu médico antes da vacinação se:o seu filho é alérgico (hipersensível) ao glutaraldeído, neomicina, estreptomicina e polimixina B.
Isto porque estas substâncias são utilizadas durante a produção de Tetravac e pode haver aindavestígios indetectáveis destas substâncias na vacina;o seu filho tem problemas no sistema imunitário ou está a receber tratamento imunossupressor.
Recomenda-se adiar a vacinação até ao fim da doença ou do tratamento. A administração de
Tetravac a crianças com problemas crónicos no sistema imunitário (incluindo infecção por VIH)
é recomendada, mas a protecção contra infecções depois de receber a vacina pode não ser tãoboa como em crianças com boa imunidade às infecções;
O seu filho teve uma perda temporária dos movimentos e sensibilidade (síndrome de Guillain-
Barré) ou perda de movimentos, dor e entorpecimento do braço e do ombro (neurite braquial), noseguimento de uma injecção prévia com uma vacina contendo anatoxina tetânica. O seu médicoou enfermeiro irá decidir se deve administrar Tetravac ao seu filho;
O seu filho tem trombocitopenia (baixos níveis de plaquetas) ou uma doença hemorrágica (comohemofilia) porque ele/ela pode ter uma hemorragia no local de injecção;
O seu filho foi vacinado no passado com uma vacina que protege contra a tosse convulsa eocorreu uma das seguintes situações:febre > 40ºC nas primeiras 48 horas, a qual não foi devida a outra causa identificável;episódios em que o seu filho entra em estado tipo choque ou está pálido, mole e não reactivo porum período de tempo ou desmaia (colapso, episódios hipotónico-hiporreactivos) nas primeiras
48 horas após a vacinação;
choro persistente e inconsolável durante mais de 3 horas, nas primeiras 48 horas após avacinação;espasmos (convulsões), com ou sem febre nos 3 dias após a vacinação.
Ao utilizar Tetravac com outros medicamentos
Tetravac pode ser administrado ao mesmo tempo que a vacina contra o Haemophilus influenzaetipo b (Act-Hib).
Tetravac pode ser administrado ao mesmo tempo que a vacina contra sarampo-papeira-rubéola.
O seu médico ou enfermeiro irão administrar as duas injecções em locais diferentes e irão utilizarseringas diferentes para cada injecção.
Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se o seu filho estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Casoainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seu médico, farmacêuticoou enfermeiro.
Gravidez e aleitamento
Não aplicável. Esta vacina destina-se apenas à utilização em crianças.
Informações importantes sobre alguns componentes de Tetravac
Este produto contém fenilalanina, o que pode ser perigoso para pessoas com fenilcetonúria
(PKU).
3. COMO UTILIZAR TETRAVAC
A vacinação deve ser efectuada por médicos ou profissionais de saúde com experiência naadministração de vacinas e na presença de equipamento adequado para lidar com qualquerreacção alérgica grave à injecção (pouco frequente).
Tetravac é administrado como uma injecção no músculo da coxa ou da parte superior do braçodo seu filho. O seu médico ou enfermeiro irá evitar dar a injecção num vaso sanguíneo.
Posologia
Para a vacina ser eficaz, o seu filho irá necessitar de receber um determinado número de doses de vacina, em diferentesalturas, antes de ter 2 anos de idade. Os dois esquemas diferentes para administração de dosessão apresentados na tabela abaixo. O seu médico irá decidir qual o esquema que o seu filho iráseguir.
Idade
na
Idade na
Idade na
Reforço
primeira dose
segunda dose
terceira dose
Esquema 1
(Reforço
2 ou 3 meses
3 aos 5 meses
4 aos 7 meses
12 aos 24
necessário)
meses
Esquema 2
(Reforço não
3 meses
5 meses
12 meses
Sem reforço
necessário)
As injecções no calendário 1 são administradas com um intervalo de 1 a 2 meses entre cada umadas primeiras 3 doses.
O seu filho poderá também ser vacinado com Tetravac se tiver entre 5 ? 12 anos de idade e játiver sido anteriormente vacinado contra a tosse convulsa.
Habitualmente, uma vacina de alta dose contra a difteria, como a Tetravac, é utilizada paraimunizar crianças com menos de 12 anos de idade. No entanto, em alguns países, as criançascom menos de 12 anos de idade podem ser vacinadas com uma vacina contra a difteria, em dosereduzida.
Se o seu filho não levou uma injecção na data prevista, o seu médico irá decidir quandoadministrar a dose em falta.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,enfermeiro ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todas as vacinas e medicamentos, Tetravac pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
A ocorrência de reacções alérgicas graves após a administração de uma vacina é rara. Estasreacções podem incluir dificuldade em respirar, coloração azul da língua ou lábios, tensãoarterial baixa (provocando tonturas) e desmaio.
Quando estes sinais ou sintomas ocorrem, normalmente desenvolvem-se muito rapidamente apósa administração da injecção e enquanto a pessoa afectada ainda se encontra no consultóriomédico ou centro de saúde.
Caso qualquer destes sintomas ocorra após ter deixado o local em que a injecção foiadministrada, tem de consultar IMEDIATAMENTE um médico.
As reacções frequentes (reportadas em menos de 1 em cada 10 crianças) são:
Sonolência
Diarreia e/ou vómitos (mal-estar)
Perda de apetite
Vermelhidão, dureza (endurecimento) no local da injecção
Febre de 38ºC ou mais
Nervosismo ou irritabilidade
Distúrbio do sono
As reacções pouco frequentes (reportadas em menos de 1 em 100 crianças) são:
Vermelhidão e inchaço de 5cm ou mais no local da injecção
Febre de 39ºC ou mais
Choro prolongado e inconsolável
As reacções raras (reportadas em menos de 1 em 1000 crianças) são:
Febre alta >40ºC
As reacções muito raras (reportadas em menos de 1 em 10000 crianças) são:
Espasmos (convulsões), com ou sem febre
Exantema, vermelhidão e comichão na pele (eritema, urticária)
Dor no local de injecção
Reacções extensas no local da injecção (maiores que 5cm), incluindo edema extenso do membrodesde o local da injecção e para além de uma ou ambas as articulações. Estas reacções têm inícionas primeiras 24-72 horas após a vacinação, podem estar associadas a vermelhidão, produção decalor, sensibilidade ou dor no local da injecção e melhoram em 3-5 dias sem necessidade detratamento
Sinais súbitos de alergia tais como inchaço da face, lábios, língua ou outras partes do corpo
(edema, edema de Quincke), ou respiração rápida superficial, pele húmida e fria, pulso rápido efraco, tonturas, fraqueza e desmaio (choque)
Outras reacções observadas com vacinas contendo as mesmas substâncias activas desta vacinaincluem:
Perda temporária de movimento ou sensibilidade (síndrome de Guillain-Barré) e perda demovimento, dor e entorpecimento do braço e do ombro (neurite braquial).
Episódios em que o seu filho entra em estado tipo choque ou está pálido, mole e não reactivo porum período de tempo (episódios hipotónico- hiporreactivos)
Outras reacções que podem ocorrer quando o Tetravac é administrado concomitantemente, masem locais separados, com uma vacina contra o Haemophilus influenzae tipo b:
Inchaço de um ou ambos os membros inferiores. Isto pode acontecer com uma coloração azuladada pele (cianose), vermelhidão, pequenas áreas de hemorragias sob a pele (púrpura transitória) echoro intenso. Se esta reacção ocorrer, acontece após a primeira (primária) injecção e éobservada nas primeiras horas após a vacinação. Todos os sintomas irão desaparecercompletamente dentro de 24 horas sem necessidade de tratamento.
Se o seu filho tiver algum destes efeitos secundários e se estes efeitos persistirem ou piorarem,nomeadamente febre, convulsões, sonolência, choro prolongado ou irritabilidade, deveráconsultar o médico do seu filho. Se detectar que o seu filho tem algum efeito secundário nãomencionado neste folheto, deverá também consultar o seu médico.
5. COMO CONSERVAR TETRAVAC
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Tetravac após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo após
EXP (o prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado).
Conservar no frigorífico (2ºC e 8ºC). Não congelar. Inutilizar a vacina se congelada.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Tetravac:
Cada dose de 0,5ml de vacina reconstituída contém:
As substâncias activas são:
Anatoxina diftérica purificada
não inferior a 30 U.I. *
Anatoxina tetânica purificada
não inferior a 40 U.I. *
Anatoxina da tosse convulsa purificado (PTxd)
25 microgramas
Hemaglutinina filamentosa purificada (FHA)
25 microgramas
Poliovírus inactivado Tipo 1
antigénio D**: 40 unidades
Poliovírus inactivado Tipo 2
antigénio D**: 8 unidades
Poliovírus inactivado Tipo 3
antigénio D**: 32unidades
* U.I.: Unidades Internacionais
** Quantidade de antigénio na vacina
O adjuvante é:
Hidróxido de alumínio (expresso como Al3+) 0,30 miligramas
Os outros componentes são formaldeído, 2-fenoxietanol, Meio 199 em água para preparaçõesinjectáveis. O Meio 199 é uma mistura complexa de aminoácidos (incluindo fenilalanina), saisminerais, vitaminas e outros componentes (tais como glicose) diluídos em água para preparaçõesinjectáveis.
Informação importante sobre alguns componentes de Tetravac
Este produto contém fenilalanina que pode ser prejudicial para pessoas com fenilcetonúria
(PKU).
Qual o aspecto de Tetravac e conteúdo da embalagem
Tetravac, pó e suspensão injectável, está disponível numa embalagem com uma seringa pré-
cheia unidose (0,5 ml).
Embalagens de 1 ou 10 sem agulha, com agulha incorporada, com 1 ou 2 agulhas separadas.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução
Sanofi Pasteur MSD, S.A., Alfrapark, Estrada de Alfragide, Nº67, Lote F Sul – Piso 2,
2610-008 Amadora, Portugal
Fabricante
O fabricante responsável pela libertação de lote é a Sanofi Pasteur no seguinte local:
Sanofi Pasteur S.A., 2 avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, France
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do espaço Económico Europeu
(EEE) sob as seguintes denominações:
TETRAVAC
Áustria, Bélgica, Dinamarca, Finlândia, Alemanha, Grécia, Irlanda,
Itália, Luxemburgo, Portugal, Reino Unido, Suécia, Islândia,
Noruega
TETRAVAC
França
ACELULAR
Este folheto foi aprovado pela última vez em
A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados desaúde:
Instruções de utilização ? Tetravac, suspensão injectável
Vacina adsorvida contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa (componente acelular), apoliomielite (inactivada)
Agitar a seringa pré-cheia, de forma a obter-se um conteúdo homogéneo. O Tetravac não deveser misturado com outros medicamentos.
Para as seringas sem agulha incorporada, a agulha deve ser empurrada com firmeza na direcçãoda extremidade da seringa pré-cheia e rodada até 90 graus.
O Tetravac tem de ser administrado por via intramuscular. Os locais de injecção recomendadossão a face antero-lateral da parte superior da coxa, em lactentes, e o músculo deltóide, emcrianças mais velhas.
As vias de administração intradérmica e intravenosa não podem ser utilizadas. Não administrarpor via intravascular: assegurar que a agulha não penetra num vaso sanguíneo.