Neste folheto:
1.O que é Tetraspan 60 mg/ml e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Tetraspan 60 mg/ml
3.Como utilizar Tetraspan 60 mg/ml
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Tetraspan 60 mg/ml
6.Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Tetraspan 60 mg/ml solução para perfusão
Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1.O QUE É TETRASPAN 60 MG/ML E PARA QUE É UTILIZADO
O Tetraspan 60 mg/ml é uma solução para perfusão, ou seja, é uma solução que éadministrada através de uma cânula colocada numa veia.
O Tetraspan 60 mg/ml actua como um substituto do volume do plasma, sendo utilizadopara repor o volume de sangue normal num doente que tenha perdido sangue (ou que sepreveja que o vá perder), como seja, por exemplo, o caso de uma perda de sangue porcausa de uma ferida.
Vai prevenir a ocorrência de uma situação que se designa por choque (o choque é umasituação que pode pôr a vida em perigo porque a quantidade de sangue em circulação éinsuficiente). Também lhe pode ser administrado como forma de tratamento se seencontrar em choque.
2.ANTES DE UTILIZAR TETRASPAN 60 MG/ML
Não utilize Tetraspan 60 mg/mlse tem alergia (hipersensibilidade) ao amido de Poli (O-2-hidroxietilo) ou a qualqueroutro componente de Tetraspan 60 mg/ml.
se já se encontrar numa situação em que está sobrecarregado de fluidos, incluindo fluidosnos pulmões (edema pulmonar).se a sua função renal se encontra diminuída ou se urina pouco ou quase nada.se tem hemorragia cerebral.se as suas análises revelaram níveis elevados de potássio, sódio ou cloreto no sangue.se a sua função hepática (fígado) está gravemente diminuída.se tem insuficiência cardíaca (doença no coração).
Tome especial cuidado com Tetraspan 60 mg/ml
É importante informar o seu médico se tiver:insuficiência renal (mau funcionamento dos rins)insuficiência hepática (fígado)insuficiência cardíacaproblemas de coagulação do sangue (ex: hemofilia, doença de von Willebrand)
Devido ao risco de reacções alérgicas (anafilácticas), quando lhe for administrado estemedicamento, deve ser vigiado de perto para detecção precoce de sinais de reacçãoalérgica.
Os enfermeiros podem também tomar medidas para assegurar que as necessidades do seucorpo em fluidos e electrólitos estão a ser supridas.
Utilizar Tetraspan 60 mg/ml com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Gravidez e aleitamento
Não existem estudos da utilização de Tetraspan 60 mg/ml em mulheres grávidas. Apenaslhe será administrado este medicamento se o médico considerar que é absolutamentenecessário para salvar a sua vida ou para prevenir a ocorrência de lesões graves.
Desconhece-se se o Tetraspan 60 mg/ml passa para o leite materno. Por este motivo,poderá ter que parar a amamentação temporariamente.
Condução de veículos e utilização de máquinas
As condições de utilização para as quais o Tetraspan se destina, excluem normalmente acondução de veículos e a utilização de máquinas.
3.COMO UTILIZAR TETRASPAN 60 MG/ML
O Tetraspan 60 mg/ml é administrado através de perfusão intravenosa (gota-a-gota).
O seu médico decidirá a quantidade de solução que lhe será administrada e a duração dotratamento para normalizar e/ou manter o seu volume de sangue.
Se utilizar mais Tetraspan 60 mg/ml do que deveria
Se lhe foi administrado demasiado Tetraspan 60 mg/ml pode sofrer de um excesso defluidos. Se tal acontecer, a perfusão tem de ser parada imediatamente. Provavelmente,também lhe serão administrados medicamentos para aumentar excreção de urina
(diuréticos), o que vai eliminar o excesso de fluidos do seu corpo.
4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, Tetraspan 60 mg/ml pode causar efeitos secundários emalgumas pessoas, embora nem todas os possam vir a sofrer..
Muito frequentes (igual ou mais de 1 em cada 10 doentes):
Efeitos sobre o equilíbrio de fluidos do corpo.
Frequentes (igual ou mais de 1 em cada 100 doentes):
Uma vez que o Tetraspan 60 mg/ml dilui o sangue, pode acontecer que ocorramalterações na capacidade de coagulação do sangue.
Pouco frequentes (igual ou mais de 1 em cada 1000 doentes; igual ou menos de 1 emcada 100 doentes):
Após o tratamento com Tetraspan 60 mg/ml pode ter comichão, mesmo várias semanasapós ter terminado o tratamento. A comichão pode aparecer alguns meses depois.
Raros (igual ou menos de 1 em cada 1000 doentes):
Podem ocorrer reacções alérgicas, que em casos muito raros podem ser graves e evoluirpara choque. Se ocorrerem algumas dessas reacções, existem métodos instituídos para oseu tratamento, que devem ser imediatamente empregues pelo seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5.COMO CONSERVAR TETRASPAN 60 MG/ML
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não congelar.
Não utilize Tetraspan 60 mg/ml após o prazo de validade impresso no rótulo
6.OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Tetraspan 60 mg/ml
As substâncias activas em 1000 ml de Tetraspan 60 mg/ml são:
Amido de Poli (O-2-hidroxietilo) (HEA)
60,0 g
Cloreto de sódio
6,25 g
Cloreto de potássio
0,30 g
Cloreto de cálcio di-hidratado
0,37 g
Cloreto de magnésio hexa-hidratado
0,20 g
Acetato de sódio tri-hidratado
3,27 g
Ácido málico
0,67 g
Os outros componentes são hidróxido de sódio e água para preparações injectáveis.
Qual o aspecto de Tetraspan 60 mg/ml e conteúdo da embalagem
Solução aquosa, límpida e incolor.
O Tetraspan 60 mg/ml encontra-se disponível nos seguintes tipos de embalagem e nasseguintes apresentações:
Frasco de Polietileno (Ecoflac plus)
10 x 500 ml
Saco de plástico (Ecobag)
10 x 250 ml
20 x 250 ml
10 x 500 ml
20 x 500 ml
10 x 1000 ml
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
B. Braun Melsungen AG
P.O. Box 1110- / 1120
34209 Melsungen
Alemanha
Este folheto foi aprovado pela última vez em
A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:
Instruções de uso para perfusão sob pressão de Tetraspan em:
Embalagens de plástico Ecoflac plus e Ecobag:
Se se desejar administrar por perfusão rápida sob pressão, deve-se retirar todo o arexistente em ambas as embalagens de plástico e no sistema de perfusão antes de iniciar aperfusão, de forma a prevenir o risco de formação de embolia gasosa durante a perfusão.
A perfusão sob pressão deve ser realizada com uma manga de pressão.
Ecobag:
1
2
– Ligue o sistema de perfusão.
– Coloque o saco Ecobag na manga de
– Coloque o saco verticalmente virado pressão.para cima.
– Aplique pressão
– Abra o clamp, expulse o ar da – Abra o clamp e inicie a perfusão sobembalagem e encha a câmara de gotejo pressãoaté meio com líquido.
– Inverta o saco e preencha o tubo deperfusão sem bolhas de ar
– Feche o clamp.
Ecoflac plus:
1
2
– Ligue o sistema de perfusão.
– Coloque o frasco Ecoflac plus na manga
– Coloque o frasco verticalmente virado de pressão.para cima.
– Aplique pressão
– Abra o clamp, expulse o ar da – Abra o clamp e inicie a perfusão sobembalagem e encha a câmara de gotejo pressão
até meio com líquido.
– Inverta o frasco e preencha o tubo deperfusão sem bolhas de ar
– Feche o clamp.