Neste folheto:
1. O que é Testoviron Depot e para que é utilizado
2. Antes de tomar Testoviron Depot
3. Como tomar Testoviron Depot
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Testoviron Depot
6.Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Testoviron Depot, 250mg/ml solução injectável
Testosterona
Leia atentamente o folheto informativo antes de iniciar a utilização destemedicamento.
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico
Neste folheto:
1. O QUE É TESTOVIRON DEPOT E PARA QUE É UTILIZADO
Testoviron Depot pertence ao grupo dos Androgéneos e anabolizantes.
G03BA03 TESTOSTERONE
Testoviron Depot está indicado nos seguintes casos:
No homem:
Hipogonadismo; climatério viril, anemia aplásica.
A testosterona está indicada no tratamento de 2ª linha da anemia aplásica,quando a terapêutica com imunossupressores não é bem sucedida.
Na mulher:
Tratamento coadjuvante do carcinoma progressivo da mama na pós-
menopausa.
2. ANTES DE TOMAR TESTOVIRON DEPOT
Não tome Testoviron Depot
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outrocomponente de Testoviron Depot.
– se tem carcinoma da próstata, carcinoma da mama no homem, tumoreshepáticos, actuais ou antecedentes dos mesmos (no carcinoma progressivo damama na mulher, somente quando os tumores hepáticos não sejam devidos ametástases).
Crianças com menos de 18 anos ou em fase de crescimento, doentes comhipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes, doentescom insuficiência cardíaca grave e insuficiência renal e/ou hepáticadescompensada e doentes com hipercalcémia.
Gravidez e período de amamentação (ver Gravidez e Aleitamento) ).
Tome especial cuidado com Testoviron Depot
Os androgénios não estão indicados para estimular o desenvolvimento muscularem indivíduos saudáveis ou para melhorar a capacidade física.
Deve ser utilizado com precaução em idosos do sexo masculino, pela frequênciade hipertrofia benigna da próstata nesta população. Em doentes cominsuficiência cardíaca, renal e hepática a utilização deve ser igualmenteefectuada com precaução.
Doses elevadas de testosterona ou terapia de longo termo aumentam atendência para a retenção de líquidos e consequente edema.
No homem devem realizar-se regularmente exames da próstata com finsprofilácticos, incluindo exame clínico e determinação do PSA no início dotratamento, após 3-6 meses e posteriormente de forma anual.
Deve ser utilizado com precaução em doentes com policitémia ou síndromes dehiperviscosidade sanguínea. Para detectar casos de policitémia nos doentes sobtratamento androgénico prolongado devem verificar-se regularmente ahemoglobina e os hematócritos (ver secção 4.8 Efeitos indesejáveis).
Se, nas mulheres com carcinoma da mama aparecer uma hipercalcemia durante a administração hormonal, deve suspender-se o tratamento. Mulheressubmetidas a terapêutica com testosterona devem ser monitorizadas paradetecção de possíveis sinais de virilização (ver secção 4.8 Efeitos indesejáveis).
Em casos isolados observaram-se, após o uso de substâncias activashormonais como a que Testoviron Depot contém, alterações hepáticas benignase, mais raramente, de natureza maligna que, em casos isolados provocaramhemorragias intra-abdominais, com risco de vida. Por isso deve informar o seumédico se lhe aparecerem dores abdominais não habituais, que nãodesapareçam por si mesmas , dentro de um curto espaço de tempo.
Tomar Testoviron Depot com outros medicamentos
O fenobarbital intensifica a degradação das hormonas esteróides no fígado
(possível diminuição da eficácia).
Quando se administra Testoviron Depot juntamente com derivados cumarínicos,deve monitorizar-se com especial atenção o sistema de coagulação do sangue.
Poderá ocorrer uma diminuição dos níveis de glicemia e uma diminuição dasnecessidades de insulina em doentes diabéticos.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.
Gravidez
Não aplicável.
Aleitamento
Não aplicável.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não aplicável.
Informações importantes sobre alguns componentes de Testoviron Depot
Testoviron Depot contém óleo de rícino que pode causar reacções alérgicasgraves.
3. COMO TOMAR TESTOVIRON DEPOT
Tomar Testoviron Depot sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvida.
Posologia e administração no homem
Como todas as soluções oleosas, Testoviron Depot deve injectar-seexclusivamente por via intramuscular profunda. As reacções de curta duração
(irritação na garganta, acessos de tosse, dispneia) que, em casos isolados,
podem aparecer durante ou imediatamente depois da injecção intramuscular desoluções oleosas, podem evitar-se, segundo a experiência, aplicando muitolentamente a injecção.
– Hipogonadismo
Para a formação e estimulação dos órgãos efectores hipotróficos,androgenodependentes e para o tratamento inicial das manifestações carenciais: 1ampola i.m., cada 2 – 3 semanas.
Para manter um efeito androgénico suficiente: 1 ampola i.m., cada 3 – 4semanas. De acordo com a necessidade hormonal individual, podem encurtar-seos intervalos entre as injecções. Em muitos casos conseguem-se resultadossatisfatórios intercalando intervalos mais amplos, de até 6 semanas de duração.
– Climatério viril
Para o tratamento de diminuição da produção de androgénios, frequentementeobservada já na meia-idade, e das suas possíveis manifestações concomitantes, taiscomo diminuição do rendimento, fácil fatigabilidade, diminuição da memória e dacapacidade de concentração, perturbações da líbido e da potência, tendência para adepressão, irritabilidade, insónias e perturbações vegetativas gerais:
1 ampola i.m. cada 3-4 semanas durante 6 a 8 semanas. É recomendável arepetição deste tratamento várias vezes, intercalando com intervalos de 2 até 3meses.
– Anemia aplásica
Doses elevadas de androgénios estimulam a eritropoiese.
1 ampola i.m., 2 – 3 vezes por semana.
Posologia e administração na mulher
Como todas as soluções oleosas, Testoviron Depot deve injectar-seexclusivamente por via intramuscular profunda. As reacções de curta duração
(irritação na garganta, acessos de tosse, dispneia) que, em casos isoladospodem aparecer durante ou imediatamente depois da injecção intramuscular desoluções oleosas, podem evitar-se, segundo a experiência, aplicando muitolentamente a injecção.
No tratamento dos carcinomas, a androgenoterapia não substitui a intervençãocirúrgica nem a radioterapia.
– Terapêutica coadjuvante do carcinoma progressivo da mama na pós-
menopausa
A injecção i.m. de Testoviron Depot 250 mg cada 2 semanas proporcionaremissões objectivas num certo número de casos. Frequentemente, verifica-sediminuição das dores e observa-se uma melhoria notável do estado geral, sendo
muito vantajoso o efeito de estimulação psíquica da testosterona. Sobretudoobserva-se frequentemente uma melhoria nas metástases ósseas.
Para manter um efeito positivo é necessário, por vezes, encurtar os intervalosentre as injecções.
Não existem dados de ensaios clínicos que sustentem a utilização de Testoviron
Depot em crianças.
Se tomar mais Testoviron Depot do que deveria
Os dados da toxicidade aguda demonstraram que o enantato de testosterona – o
éster contido no Testoviron Depot – pode ser classificado como atóxico apósuma administração única. Mesmo no caso de se verificar uma inadvertidaadministração múltipla da dose terapêutica, não se prevê qualquer risco detoxicidade aguda.
Caso se tenha esquecido de utilizar Testoviron Depot
Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu deutilizar.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos Testoviron Depot pode causar efeitossecundários em algumas pessoas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.
A administração de testosterona em doses elevadas ou nos tratamentosprolongados pode aumentar a tendência para retenção hídrica e a formação deedemas, pelo que se recomenda precaução em casos de predisposição paraformação de edemas.
Em casos muito raros pode ocorrer icterícia e anomalias nos testes funcionaisdo fígado. Casos raros de aumento de glóbulos vermelhos foram reportados.
Pode ocorrer ginecomastia em casos raros. Pode ocorrer acne.
Podem aparecer, na mulher, consoante a sensibilidade individual a tratamentosandrogénicos, sinais de virilização como, por exemplo, acne, hirsutismo ealterações da voz. Recomenda-se manter sob cuidadosa observação médicaaquelas mulheres que utilizam a voz profissionalmente.
A administração prolongada e em doses elevadas de Testoviron Depot podeprovocar oligospermia e diminuição do ejaculado (devido à inibição daespermatogénese).
Se, em casos individuais, ocorrerem erecções frequentes ou prolongadas, adose administrada deve ser reduzida ou o tratamento deve ser interrompido, afim de evitar lesões do pénis.
Podem ocorrer reacções no local de injecção.
Poderão ainda surgir: amenorreia na mulher, hipercalcémia, apneia do sono,cefaleias, ansiedade, aumento do hematócrito e hiperviscosidade sanguínea,alterações da coagulação com aumento do tempo de protrombina (supressãodos factores II, V, VI, X), aumento das transaminases e LDH.
Podem ocorrer reacções de hipersensibilidade.
5. COMO CONSERVAR TESTOVIRON DEPOT
Não guardar acima de 25ºC.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Testoviron Depot após o prazo de validade impresso no embalagemexterior a seguir à abreviatura utilizada para prazo de validade
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize Testoviron Depot se verificar sinais visíveis de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Testoviron Depot
1 ml de solução oleosa de Testoviron Depot contém 250 mg de enantato detestosterona (equivalente a aprox. 180 mg de testosterona).
Os outros componentes são benzoato de benzilo e óleo de rícino parainjectáveis.
Qual o aspecto de Testoviron Depot e conteúdo da embalagem
Embalagem com 1 ampola de 1 ml doseada a 250 mg
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Bayer Portugal, S.A.
Rua Quinta do Pinheiro, 5
2794-003 Carnaxide
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