Etiqueta: Testosterona

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Testosterona Via intramuscular

Lucrin Depot Leuprorrelina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lucrin Depot e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Lucrin Depot
3. Como utilizar Lucrin Depot
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lucrin Depot
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lucrin Depot 30 mg/1 ml Pó e veículo para suspensão injectável
Acetato de Leuprorrelina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LUCRIN DEPOT E PARA QUE É UTILIZADO

Lucrin Depot 30 mg apresenta-se em seringa pré-cheia contendo 30 mg de
Acetato de Leuprorrelina e 1 ml de veículo.

Lucrin Depot 30 mg está indicado no tratamento paliativo do carcinoma dapróstata hormono-dependente, de fase avançada.

2. ANTES DE UTILIZAR LUCRIN DEPOT

Não utilize Lucrin Depot
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao acetato de leuprorrelina ou a qualqueroutro componente de Lucrin Depot,se tem um carcinoma da próstata que não seja hormono-dependente,se foi submetido a castração cirúrgica.

Tome especial cuidado com Lucrin Depot
A administração de Lucrin Depot causa um aumento inicial transitório nos níveisséricos de testosterona, resultando numa exacerbação transitória de algunssintomas da doença. Doentes com potenciais problemas neurológicos,metástases ósseas ou obstrução do tracto urinário devem ser monitorizadoscontinuamente durante as primeiras semanas de tratamento.

A terapêutica adjuvante de um anti-androgénio adequado deve ser consideradana fase inicial do tratamento para aliviar os sintomas potencialmente associadosao aumento inicial nos níveis de testosterona e para melhorar os sintomas.

O hipogonadismo consequente, frequentemente observado nas terapêuticas alongo prazo com análogos GnRH ou orquiectomia, pode provocar oaparecimento de osteoporose com o risco aumentado de fracturas ósseas. Noentanto, o desenvolvimento de osteoporose devido ao hipogonadismo ésecundário a um aumento nos níveis de cortisol e é mais pronunciado após umaorquiectomia do que após a administração de análogos GnRH. Nos doentes emrisco, a administração adicional de um bifosfonato pode constituir uma medidaprofiláctica contra essa desmineralização óssea.

Utilizar Lucrin Depot com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Utilizar Lucrin Depot com alimentos e bebidas
Não relevante.

Gravidez e aleitamento
Não aplicável.
Este medicamento não é utilizado na mulher.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de condução e de utilizaçãode máquinas.
No entanto, foi descrito que ocorre frequentemente cansaço durante otratamento com Lucrin Depot 30 mg, especialmente no início do tratamento, oque pode ser também consequência da doença. Por conseguinte, os doentesdevem ser avisados de que este efeito pode ocorrer quando conduzirem ouoperarem máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Lucrin Depot
Não aplicável.

3. COMO UTILIZAR LUCRIN DEPOT

Utilizar Lucrin Depot sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é uma injecçãointramuscular ou subcutânea, de seis em seis meses.

Lucrin Depot 30 mg deve ser administrado sob supervisão médica.
O local da injecção deve ser mudado regularmente.
Administrar a injecção numa prega abdominal, nádega e coxa.
Instruções de preparação

1. Para preparar a seringa para injecção, enroscar o êmbolo na extremidade daseringa até fixar.

NOTA: Nunca recuar o êmbolo durante o processo. Nunca retirar a protecção daagulha antes de ter preparado a suspensão.

2. Apertar o mecanismo de fecho na base da agulha rodando no sentido dosponteiros do relógio até fixação. Não apertar excessivamente.

3. Mantendo a seringa na posição vertical, libertar o veículo EMPURRANDO

LENTAMENTE o êmbolo (durante 6 a 8 segundos) até que o primeiro tampão deborracha chegue à linha no meio do cilindro.
NOTA: Se empurrar rapidamente o êmbolo ou ultrapassar a linha no meio docilindro, a suspensão pode verter pela agulha.

4. Mantendo a seringa na posição VERTICAL bater suavemente na palma damão até misturar completamente as partículas de modo a formar umasuspensão uniforme. A suspensão terá um aspecto leitoso.

NOTA: Não bater com demasiada força para evitar a formação de bolhas.

5. Retirar a protecção da agulha na VERTICAL e empurrar o êmbolo para extrairo ar da seringa.

NOTA: Evitar desenroscar a protecção da agulha para não soltar a agulha daseringa.

6. Injectar o conteúdo da seringa por via intramuscular ou subcutânea.

NOTA: Utilize a suspensão imediatamente após a reconstituição.

Se utilizar mais Lucrin Depot do que deveria
Não foram descritos casos de sobredosagem.
Quando a leuprorrelina foi administrada em doses diárias até 20 mg durante umperíodo de 2 anos, conforme mostrado nos primeiros estudos clínicos, nãoocorreram novos efeitos secundários relativamente aos demonstrados com adose diária de 1 mg ou a dose mensal de 3,75 mg durante seis meses.
Em caso de sobredosagem, os doentes devem ser cuidadosamentemonitorizados e instituído tratamento sintomático e de suporte.

Caso se tenha esquecido de utilizar Lucrin Depot
Em caso de omissão da dose, a posologia deve ser retomada o mais brevepossível.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Se parar de utilizar Lucrin Depot
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico> ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Lucrin Depot pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A administração de Lucrin Depot 30 mg provoca geralmente um aumento inicialtransitório nos níveis séricos de testosterona, resultando potencialmente numaexacerbação transitória de certos sintomas da doença (início ou exacerbação dedor óssea, obstrução do tracto urinário e suas consequências, supressão damedula óssea, miastenia da perna e linfoedema). Esta exacerbação dossintomas geralmente diminui espontaneamente com a continuação dotratamento com Lucrin Depot 30 mg, sem ser necessária a suspensão dotratamento.

Devido à supressão das hormonas sexuais, podem ocorrer reacções adversas.
A sua incidência é definida do seguinte modo: muito frequentes (> 1/10),frequentes (> 1/100, <1/10), pouco frequentes (> 1/1.000, <1/100), raros (>
1/10.000, <1/1.000) e muito raros (< 1/10.000).

Doenças do sistema imunitário:
Pouco frequentes: reacções alérgicas gerais (por ex., febre, prurido, eosinofilia,e erupções cutâneas)

Doenças do metabolismo e da nutrição:
Frequentes: perda de apetite
Raros: Alterações no metabolismo da diabetes (níveis plasmáticos da glucoseaumentados ou diminuídos)

Perturbações do foro psiquiátrico:
Frequentes: depressão, que também pode ocorrer devido a doença subjacente

Doenças do sistema nervoso:
Frequentes: cefaleias
Raros: tonturas, alteração transitória no paladar
Muitos raros: a exemplo do que acontece com outros medicamentos destaclasse foram descritos casos raros de apoplexia pituitária após a administraçãoinicial de leuprorrelina em doentes com adenoma da pituitária.

Vasculopatias:
Muito frequentes: afrontamentos
Raros: Alterações na pressão arterial (hipertensão ou hipotensão)

Doenças gastrointestinais:
Frequentes: náuseas
Pouco frequentes: diarreia

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas:
Pouco frequentes: pele e/ou mucosas secas
Raro: alopécia

Afecções músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos:
Muito frequentes: dor óssea
Frequentes: dor nas articulações e dor lombar, fraqueza muscular

Doenças do Órgãos genitais e da mama:
Muito frequentes: diminuição ou perda da libido e impotência, diminuição dotamanho dos testículos.
Frequentes: ginecomastia
Pouco frequentes: dor testicular

Doenças renais e urinárias:
Muito frequentes: noctúria, disúria

Perturbações gerais e alterações no local de administração:
Muito frequentes: reacções no local da injecção, por ex. eritema, dor no local dainjecção, edema, prurido, que geralmente desaparecem com a continuação dotratamento com Lucrin Depot 30 mg. Observaram-se casos raros de abcessos.
Nestes casos os níveis de testosterona devem ser monitorizados, porque podeocorrer aumento da testosterona devido a absorção inadequada do depot.

Muito frequentes: sudorese aumentada
Frequentes: fadiga, edema periférico, parestesia, perturbações do sono.

Outros:
Muito frequentes: aumento de peso
Pouco frequentes: redução de peso

Alterações nos parâmetros laboratoriais:
Frequentes: aumento das LDH, transaminases, gama-GT e fosfatase alcalina, osquais no entanto podem ser sintomas da doença subjacente.

A resposta ao Lucrin Depot 30 mg pode ser verificada pela monitorização dosníveis séricos da testosterona, fosfatase ácida e PSA (antigénio específico dapróstata). No início do tratamento geralmente verifica-se um aumento inicial

temporário no nível da testosterona, seguido de uma diminuição no período deduas semanas. Duas a quatro semanas depois os níveis de testosteronaatingidos são semelhantes aos observados após a orquiectomia bilateral epersistem dentro dos limites de castração durante todo o período de tratamento.

Na fase inicial do tratamento com Lucrin Depot 30 mg pode ocorrer um aumentotransitório na fosfatase ácida. No entanto, os valores da fosfatase ácidageralmente voltam ao normal dentro de poucas semanas.

O hipogonadismo resultante, geralmente observado com o tratamento a longoprazo com análogos GnRH ou orquiectomia pode desencadear o início deosteoporose, com o risco aumentado de fractura óssea. Nos doentes de risco, aadministração adicional de um bifosfonato pode evitar a desmineralização
óssea.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LUCRIN DEPOT

Não conservar acima de 25ºC.
Proteger da luz. Conservar na embalagem original.

Prazo de validade após reconstituição: 24 h a 25º C. No entanto, recomenda-sea sua utilização imediatamente após a reconstituição.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lucrin Depot após o prazo de validade impresso no embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lucrin Depot

A substância activa é o Acetato de Leuprorrelina.
Os outros componentes são:
Pó: ácido poliláctico e manitol

Veículo: manitol, carboximetilcelulose sódica, polissorbato 80, ácido acéticoglacial e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Lucrin Depot e conteúdo da embalagem
Pó e veículo para suspensão injectável.
Kit unidose com 1 seringa pré-cheia.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ABBOTT LABORATÓRIOS, LDA.
Estrada de Alfragide, 67
Alfrapark ? Edifício D
2610-008 Amadora

Fabricante

Abbott Laboratories
Avenida de Burgos
28050 Madrid

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Testosterona

Testopatch Testosterona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Testopatch e para que é utilizado
2. Antes de usar Testopatch
3. Como usar Testopatch
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Testopatch
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Testopatch 1,2 mg/24 h Sistema transdérmico
Testopatch 1,8 mg/24 h Sistema transdérmico
Testopatch 2,4 mg/24 h Sistema transdérmico

Leia atentamente este folheto antes de usar o medicamento.
? Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
? Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
? Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TESTOPATCH E PARA QUE É UTILIZADO

Testopatch é um sistema transdérmico fino e transparente disponível em caixas de 10 e
30 unidades.
A parte adesiva deste sistema transdérmico contém testosterona, a substância activa, que
é libertada continuamente através da pele para a circulação sanguínea.
Testosterona (um androgéneo) é uma hormona masculina que é produzida naturalmentepelo corpo.
Testopatch é um tratamento hormonal.
Este medicamento é usado no tratamento do hipogonadismo confirmado no homem
(deficiência de testosterona)
Antes de iniciar o tratamento a deficiência em testosterona deve ser claramentedemonstrada por sinais clínicos e por testes laboratoriais apropriados (repetição deensaios de testosterona no sangue)

2. ANTES DE USAR TESTOPATCH

Não use Testopatch:
– Se tem alergia à testosterona ou a qualquer outro componente de Testopatch
– Se apresentar suspeita ou diagnóstico confirmado de cancro da próstata

– Se sofrer de cancro da mama ou se suspeitar que tenha cancro da mama
– Se sofre ou sofreu de tumor hepático

Tome especial cuidado com Testopach:
Antes de iniciar o tratamento com Testopatch, a deficiência em testosterona deve serclaramente demonstrada por sinais clínicos:
– Regressão dos caracteres sexuais secundários (cabelo, voz., …)
– Fadiga
– Diminuição do líbido
– disfunção eréctil, etc.e confirmada por dois testes séricos de testosterona, feitos separadamente no mesmolaboratório.

É necessária uma avaliação médica completa do seu médico ou profissional de saúdeantes de iniciar o tratamento. Deverão ser realizados testes periódicos durante otratamento (pelo menos todos os 3 meses no primeiro ano do tratamento, depois duasvezes por ano nos doentes com mais de 40 anos e em doentes de risco).

Testopatch não está indicado no tratamento da esterilidade masculina ou impotência.

Testopatch não está indicado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos e nãoforam realizados ensaios clínicos em crianças e adolescentes.

A experiência na utilização de Testopatch é limitada em doentes com mais de 65 anos.

Testopatch não deve ser usado na mulher, porque pode provocar característicasmasculinas.

Foi publicado que com a continuação do uso de substâncias hormonais tais como atestosterona em raros casos pode-se observar tumores hepáticos malignos. A sua funçãohepática deve ser periodicamente observada pelo seu médico.

Se ocorrer alguma dor grave abdominal, consultar de imediato o seu médico.

Os androgéneos também podem aumentar o risco da hiperplasia benigna ou cancro dapróstata. Por esta razão é necessário assegurar exames regulares da próstata (testesclínicos e laboratoriais), de acordo com as prescrições do seu médico. Devido àvariabilidade de resultados entre diferentes laboratórios, todos os testes deverão serrealizados num mesmo laboratório para determinado paciente.

Doentes recebendo terapia prolongada de testosterona podem desenvolver poliglobulia
(um aumento anormal do número células vermelhas). O nível de células vermelhas no seusangue deve ser monitorizado regularmente.

Testopatch deve ser usado com cuidado:

– Se tiver doenças severas de coração, fígado, ou renais: podem ocorrer durante otratamento complicações severas caracterizadas por edema (retenção de líquidos nocorpo), algumas vezes acompanhadas por falha congestiva cardíaca.
– Se tiver antecedentes ou experiência de problemas respiratórios durante o sono (apneiade sono): foi observado um agravamento destes problemas durante a terapia comtestosterona, particularmente em indivíduos obesos ou que sofrem de condiçõesrespiratórias.
– Se tiver um cancro o qual tenha um risco de aumento dos níveis de cálcio no sangue ena urina: os níveis de cálcio devem ser monitorizados regularmente.
– Se tiver hipertensão (pressão sanguínea elevada) epilepsia ou enxaqueca: estascondições podem piorar.
– Se estiver a receber tratamento com anticoagulantes tais como varfarina: a testosteronapode aumentar a sua actividade.
– Se tiver diabetes: androgéneos (como as testosterona) podem aumentar a sensibilidade àinsulina.

Certos sinais clínicos tais como a irritabilidade, nervosismo, aumento de peso, erecçõesfrequentes e prolongadas, náuseas, vómitos, inchaço do tornozelo, distúrbiosrespiratórios, incluindo os associados ao sono, podem reflectir uma excessiva exposição àtestosterona, requerendo um ajustamento da dose.

Se tiver algum dos problemas acima descritos fale com o seu médico antes de começar autilizar a testosterona. O seu médico aconselhará sobre o que deve fazer.

Usar Testopatch com outros medicamentos:

Por favor avise o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tomou recentementeoutros medicamentos, particularmente anticoagulantes orais, assim como medicamentosobtidos sem prescrição médica.

Usar Testopatch com alimentos e bebidas:

Não aplicável.

Gravidez e aleitamento

Testopatch não está indicado na mulher.

Atletas e desportistas

Deve chamar-se a atenção dos desportistas para o facto de que este medicamento contémuma substância activa (testosterona) capaz de conduzir a resultados positivos nos testesde controlo de substâncias proibidas.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram estudados efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas.

3. COMO USAR TESTOPATCH

Aplicar sempre Testopatch de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Testopatch não deve ser utilizado por menores de 18 anos.

A dose habitual é de 2 sistemas transdérmicos de Testopatch aplicados a cada 48 horas napele.

Testopatch deve ser aplicado nos braços, costas (zona lombar) ou nas coxas sobre pelelimpa, seca e sã.

Se necessário no sítio da aplicação os pêlos devem ser cortados e não rapados antes deaplicar o Testopatch. Não devem ser usados sabonetes, óleos, loções e outros agentes quepossam afectar ou irritar a pele.

Evitar áreas da pele que sejam oleosas com elevada transpiração ou cobertas de pêlos,pois o penso pode não aderir devidamente nestas áreas.

Veja na figura abaixo como aplicar o penso.
O sistema transdérmico não deve ser aplicado no tórax ou nos órgãos genitais.
O penso não deve ser aplicado duas vezes consecutivas no mesmo lugar.

Durante a aplicação, certifique-se que não toca na superfície adesiva do sistema.

Após 48 horas remover o penso e colocá-lo numa caixa própria (ver secção 5 no folheto).
Depois aplicar dois novos sistemas que devem ser removidos após 48 horas.

Testopatch fica no lugar e continua a funcionar mesmo quando toma banho ou duche.

Nos casos raros em que o sistema se descole da pele, recomenda-se a aplicação de umnovo sistema noutro sítio. Este último deve ser retirado na data inicialmente prevista.

Frequência de administração
Use 2 sistemas transdérmicos de Testopatch aplicados na pele a cada 48 horas.

Se usar mais Testopatch do que devia

Se tiver a impressão que o efeito do Testopatch é muito forte ou muito fraco, consulte oseu médico ou farmacêutico. Pode ser necessário parar o tratamento ou reduzir a dose dosistema usado.

Caso se tenha esquecido de usar Testopatch

Para ter efeito, este medicamento deve ser usado regularmente.

Contudo, se se esqueceu de mudar o sistema no dia indicado, retire-o assim que possívele depois retome a aplicação marcada inicialmente.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de usar Testopatch

Os sintomas da deficiência de testosterona podem reaparecer caso descontinue otratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Testopatch pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários mais comuns: (1 a 10 pessoas em 100 são afectadas)
– No sítio da aplicação: irritação, vermelhidão
– Prurido (na área onde aplicou o Testopatch)
– Elevados níveis de lípidos no sangue (aumento dos níveis de triglicéridos ou colesterol)
– Aumento do nível sérico de bilirrubina
– Aumento do PSA
– Dor muscular ou nas articulações, dor nas costas
– Fadiga
– Dores de cabeça
– Dor abdominal
– alterações de peso
– Depressão
– Inchaço

Outros efeitos secundários: (Descritos na literatura (relatórios) com preparações contendotestosterona)
– Aumento no número de glóbulos vermelhos (poliglobulia)
– Problemas da próstata
– Cãimbras musculares
– Nervosismo, agressividade
– Interrupções involuntárias e breves da respiração durante o sono (apneia do sono)
– Casos muito raros de icterícia (coloração amarela na pele) e anormalidades na funçãohepática

– Reacções cutâneas: acne, seborreia e alopécia
– Alterações do líbido, aumento na frequência das erecções
– Casos raros de erecções persistentes e dolorosas (priapismo)
– Quando utilizado em doses elevadas ou durante tratamentos prolongados: edemas,aumento dos níveis de sódio, potássio e cálcio no sangue
– Reacções de hipersensibilidade (reacções alérgicas)

Caso desenvolva uma reacção severa no local da aplicação do sistema o tratamentodeverá ser revisto e, caso necessário, descontinuado.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TESTOPATCH

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar na embalagem de origem.
Colocar os sistemas usados na caixa disponibilizada. Quando estiver cheia devolver aoseu farmacêutico.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Testopatch
– A substância activa é testosteronaum sistema transdérmico de 30 cm2 contém 15 mgum sistema transdérmico de 45 cm2 contém 22.5 mgum sistema transdérmico de 60 cm2 contém 60 mg

– Os outros componentes são:
Povidona
Dietiltoluamida (DEET)
Copolímero de crilato-acetato de vinilo (DUROTAK 387-2052)
Película de pegoterato
Película de poliester siliconizado

Qual o aspecto de Testopatch e conteúdo da embalagem

Testopatch é um sistema transdérmico fino e transparente (com tamanhos de 30 cm2, 45cm2, 60 cm2) e é selado em saquetas protectoras.

Testopatch está disponível em caixas contendo 10 ou 30 sistemas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Rua Rodrigo da Fonseca, n.º 178 – 2º Esq. 1099-067 LISBOA
Tel.: 213 815 320 / Fax: 213 860 370

Fabricante
Pierre Fabre Médicament Production (Fab. Gien)
Zone Industrielle de Cuiry
Rue du Lycée Gien França

Pierre Fabre Médicament Production (Fab. Châteaurenard)
Zone Industrielle Châteaurenard
França

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INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

Tenha cuidado com a integridade das saquetas antes de as utilizar.
Abra a saqueta somente antes de usar e aplicar o sistema

transdérmico. Aplique-o imediatamente após a sua remoção da

saqueta.

Aplique os sistemas sobre pele limpa, seca e sã, nos braços, costas
(zona lombar) ou coxas.

Tire a saqueta e
A zona a aplicar
Sem tocar na
remova o sistema
encontra-se na
superfície adesiva,
parte superior do
coloque o sistema
filme protector.
na pele. Remova o
Retire esta porção
restante filme
do filme protector
protector

Pressione o
Remova os
Coloque os
sistema de modo a
sistemas
sistemas já
assegurar a
decorridas 48h.
utilizados na caixa
adesão uniforme
Dobre-os ao
disponibilizada.
de toda a
meio, com a parte
Quando esta
superfície.
adesiva virada
estiver cheia,

para o interior.
entregue-a ao seu

farmacêutico.
Marque o dia em que aplicou
Semana 1
o sistema de acordo com o

seguinte exemplo:
Seg Ter Qua Qui Sex Sab Dom

Semana 1
Semana 2

Seg Ter Qua Qui Sex Sab Dom
Seg Ter Qua Qui Sex Sab Dom

Semana 3
Semana 4
Seg Ter Qua Qui Sex Sab Dom
Seg Ter Qua Qui Sex Sab Dom

Categorias
Electrólitos Testosterona

Tostran Testosterona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Tostran e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Tostran
3. Como utilizar Tostran
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tostran
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tostran
Gel a 20mg/g
Testosterona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer outros efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TOSTRAN E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa, a testosterona, é uma hormona que é uma espécie de androgéneo.

Tostran é utilizado em homens que tenham uma deficiência ou falta de testosterona,denominada hipogonadismo.

2. ANTES DE UTILIZAR TOSTRAN

Tostran só pode ser usado, se o hipogonadismo tiver sido confirmado pelo seu médico,com base nos seus sintomas e análises laboratoriais. O seu médico tem de excluir outrasrazões para esses sintomas antes de iniciar o tratamento.

Tostran só pode ser utilizado por homens. Tostran não foi testado em homens com menosde 18 anos, e a experiência de tratamento de homens com mais de 65 anos é limitada.

Não utilize Tostran:

Se:

tem alergia (hipersensibilidade) à testosterona ou a qualquer outro componente de
Tostrantem ou suspeita ter cancro da mama ou da próstata
Se algo se aplicar a si, informe o seu médico ou farmacêutico.

Tome especial cuidado com Tostran:

É necessário fazer um check-up antes de iniciar o tratamento e, periodicamente, durante omesmo (normalmente, uma ou duas vezes por ano). O tratamento com testosterona podeaumentar o risco de desenvolvimento da glândula da próstata (hiperplasia benigna dapróstata) ou cancro da próstata. O tratamento com testosterona também pode afectar onúmero de eritrócitos, o nível de colesterol e a função hepática. Por conseguinte, o seumédico vigiará estes parâmetros regularmente.

Antes do tratamento, informe o seu médico se:
– tiver uma doença cardíaca, hepática ou renal, uma vez que o tratamento comtestosterona pode causar retenção de líquidos no corpo, o que poderá resultar emsobrecarga de líquidos no coração
– tiver inchaço nas mãos e nos pés
– for obeso ou tiver uma doença pulmonar crónica, uma vez que o tratamento comtestosterona pode agravar a apneia do sono (paragem temporária da respiração durante osono)
– tiver hipertensão, pois esta pode agravar-se durante o tratamento
– tiver diabetes e usar insulina para controlar os níveis de glicemia, vez que o tratamentocom testosterona pode afectar a sua resposta à insulina
– tiver ou desenvolver epilepsia ou enxaquecas, pois estas patologias podem agravar-sedurante o tratamento
– tiver cancro no esqueleto, uma vez que o seu médico terá de vigiar os níveis de cálciono sangue durante o tratamento

Informe o seu médico, se:
– tiver erecções frequentes ou persistentes
– se sentir irritado, nervoso ou notar um aumento de peso
– sentir náuseas, vómitos, notar alterações na cor da pele ou se as articulações dostornozelos incharem
– notar alguma alteração nos padrões respiratórios, incluindo durante o sono.
Estes sintomas podem significar que a sua dose de Tostran é elevada de mais, pelo que oseu médico terá de reajustá-la.

Informe o seu médico, se notar reacções cutâneas no local da administração, tais comouma sensação de ardor ou formigueiro, pele seca, erupção cutânea, vermelhidão oucomichão. Se a reacção for grave, o tratamento deve ser revisto pelo seu médico esuspenso, caso seja necessário.

Se for atleta, tenha em atenção que Tostran contém testosterona, que pode dar resultadospositivos num teste de doping.

Tostran não deve ser usado para tratar a esterilidade masculina ou impotência sexual.

Tostran não deve ser usado por mulheres, devido aos possíveis efeitos de virilização (taiscomo o crescimento de pêlos faciais ou corporais, um tom de voz mais grave oualterações no ciclo menstrual).

Como prevenir a transferência de Tostran para outra pessoa:

É importante não transferir o medicamento para outros, especialmente mulheres ecrianças. A transferência ocorre através de um contacto directo de pele com pele,resultando num aumento dos níveis de testosterona dessa outra pessoa. Se o contacto forrepetido ou prolongado, podem surgir efeitos secundários, como o crescimento de pêlosfaciais ou corporais, um tom de voz mais grave ou alterações no ciclo menstrual.

Esta transferência pode ser evitada pela cobertura do local da administração com roupaslargas ou com a lavagem (duche ou banho) antes de qualquer contacto.

Por conseguinte, recomendam-se as seguintes precauções:lavar as mãos, com água e sabão, após a administração do gel;cobrir o local da administração com roupa, depois da absorção total do gel;tomar banho ou duche antes de qualquer situação, em que se preveja este tipo decontacto.

Para garantir a segurança da parceira, o doente deve ser aconselhado, por exemplo, aesperar, pelo menos, quatro horas após a administração de Tostran, antes de ter relaçõessexuais, a usar roupa que cubra o local da administração, no momento do contacto, ou alavar o local da administração com água e sabão antes de ter relações sexuais.
Deve usar roupa, que cubra o local da administração, quando está em contacto comcrianças, de modo a evitar o risco de contaminação da pele das mesmas.

Caso transfira parte do gel de testosterona para outra pessoa, por contacto cutâneo, oualguém seja exposto a um contacto directo com o próprio gel, lave a zona de contacto daoutra pessoa com água e sabão o mais rapidamente possível.

Informe o seu médico, se notar alterações nos pêlos do corpo, um aumento significativoda acne ou de outros sinais de desenvolvimento de características masculinas em pessoasque não estejam a ser tratadas com Tostran (ou seja, mulheres ou crianças).

Utilizar Tostran com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico, se estiver a tomar, ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, principalmente os seguintes: anticoagulantescorticosteróides

Também informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado medicamentos obtidossem receita médica.

Utilizar Tostran com alimentos e bebidas

Tostran não é afectado pela ingestão de alimentos ou de bebida.

Gravidez e aleitamento

– Tostran só está indicado para ser usado em homens.
– Tostran não deve ser usado em mulheres grávidas ou em período de aleitamento.
– As mulheres grávidas devem evitar qualquer contacto com a pele tratada com Tostran.
Tostran pode causar danos ou efeitos secundários ao feto. Se a sua parceira engravidar,tem de seguir os conselhos sobre a prevenção da transferência do gel da testosterona, jáapresentado nesta secção. Em caso de contacto com a pele tratada, a zona deve serlavada, de imediato, com água e sabão.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É improvável que Tostran tenha efeito sobre a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Tostran:

Tostran também contém hidroxitolueno butilado, que pode causar reacções cutâneaslocais (como por exemplo, dermatite por contacto) ou irritação dos olhos e das mucosas.
Tostran contém propilenoglicol, o que pode causar irritação na pele.

3. COMO UTILIZAR TOSTRAN

Utilizar Tostran sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico, se tiver dúvidas sobre a administração do gel.

A dose habitual inicial é 3 g de gel (contendo 60 mg de testosterona) por dia. A dosepode ser ajustada pelo médico, sendo que a dose máxima é de 4 g de gel (80 mg detestosterona) por dia.

Tostran é fornecido numa lata com um mecanismo de bombeamento, que fornece meiagrama de gel (10 mg de testosterona) cada vez que se carrega no pistão (quando omecanismo da bomba é pressionado até ao fundo).
Primeira utilização:
Antes de usar a bomba doseadora pela primeira vez, tem de carregá-la. Para fazê-lo, coma lata na posição vertical, carregue lenta e completamente duas vezes no activador. Aprimeira pressão pode não resultar numa descarga do gel. Elimine o gel dessas duaspressões. Só é necessário carregar a bomba antes da primeira dose.

Administração de Tostran:
O seu médico dir-lhe-á quantas vezes terá de carregar no pistão para obter a dose correctade gel para si. A seguinte tabela dá-lhe mais informações sobre isto.

Número de
Quantidade de gel
Quantidade de testosterona aplicada na pele
pressões
(g)
(mg)
1 0,5 10
2 1
20
4 2
40
6 3
60
8 4
80

Aplique o gel na pele limpa, seca e intacta, uma vez por dia, à mesma hora, como porexemplo, de manhã, depois de tomar banho.

O gel pode ser friccionado no abdómen (numa área de 10 por 30 cm, no mínimo) oudividido ao meio e friccionado na zona interior de cada coxa (numa área de 10 por 15 cm,no mínimo). Recomenda-se que friccione Tostran no seu abdómen e em ambas as zonasinteriores das coxas em dias alternados.

Deve ser evitada a administração noutros locais. Em particular, não aplique Tostran nos
órgãos genitais.

Friccione o gel suavemente, com um dedo, até secar e, depois, cobra a zona com roupaslargas (por exemplo, T-shirt, calções, calças). Quando terminar, lave bem as mãos com
água e sabão.

Se estiver a pensar em tomar duche ou banho, faça-o antes da administração de Tostranou espere, pelo menos, duas horas após a administração.

Duas semanas depois de começar a usar o medicamento, o seu médico far-lhe-á análisesao sangue para ver se a dose precisa de ser alterada. Enquanto estiver a utilizar Tostran,deve contar com um acompanhamento médico regular.

Se tiver de fazer análises sanguíneas durante o tratamento com Tostran, certifique-se deque todas as medições da testosterona são feitas sempre no mesmo laboratório, por causada variação nos resultados analíticos dos diferentes laboratórios de diagnóstico.

Se utilizar mais Tostran do que deveria:

Se utilizar demasiado Tostran, informe o médico, o hospital ou o farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Tostran:

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu. Aplique a doseseguinte, à hora habitual.

Se parar de utilizar Tostran:

Fale sempre com o seu médico ou farmacêutico, antes de parar de utilizar Tostran.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Tostran pode causar efeitos secundários em algumaspessoas.

Efeitos secundários muito frequentes (mais do que 1 doente em 10) são reacçõescutâneas, no local da administração, tais como sensação de ardor ou picadas, secura,exantema, vermelhidão ou comichão. Normalmente, são efeitos secundários suaves etransitórios, mas se forem incómodos ou durarem mais de alguns dias, fale com o seumédico ou farmacêutico o mais rápido possível.

Os efeitos secundários frequentes (mais do que 1 doente em 100 mas menos do que 1doente em 10) são: inchaço das mãos ou dos pés, tensão alta, alterações da próstata
(incluindo, aumento dos níveis sanguíneos de uma proteína denominada antigénioespecífico da próstata, que é produzido por ela), aumento do crescimento dos pêloscorporais, aumento do tamanho do peito, aumento do número de glóbulos vermelhos
(medidos em amostras de sangue).

Outros efeitos indesejáveis conhecidos, associados aos tratamentos com testosterona,incluem: calvície, seborreia, acne, icterícia (problemas de fígado que, às vezes, podemestar associados ao tom amarelado da pele e do branco dos olhos), análises da funçãohepática com valores anormais, náuseas, alterações da libido, aumento da frequência daserecções, dificuldade em urinar, depressão, nervosismo, agressividade, aumento de peso,cãibras musculares ou dor, retenção de líquidos, inchaço dos tornozelos, apneia do sono ecasos raros de erecções persistentes e dolorosas. Pode ocorrer uma redução na produçãode esperma e no tamanho dos testículos, em caso de doses elevadas. A administração

prolongada de testosterona pode causar alterações nos níveis de sais (electrólitos) nocorpo.

Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer outros efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico omais depressa possível.

5. COMO CONSERVAR TOSTRAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Tostran após o prazo de validade impresso na lata a seguir a VAL.
Não conservar acima de 25°C.
Não refrigerar.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tostran

– A substância activa é a testosterona. Um grama de gel contém 20 mg de testosterona.

– Os outros componentes são propilenoglicol, etanol, álcool isopropílicol, ácido oléico,carbómero 1382, trietanolamina, hidroxitolueno butilado (E321), água purificada e ácidoclorídrico.

Qual é o aspecto de Tostran e o conteúdo da embalagem

Tostran é um gel transparente e incolor.
Tostran apresenta-se em latas, contendo 60 gramas de gel. As latas têm um sistema debombeamento que fornece uma quantidade fixa de gel.
Uma embalagem pode ter uma, duas ou três latas de gel. Nem todas as apresentaçõespodem ser comercializadas.

Titular da autorização de introdução no mercado:

ProStrakan Ltd
Galabank Business Park
Galashiels
TD1 1QH
Reino Unido

Fabricante:

Penn Pharmaceutical Services Limited
Units 23 &24, Tafarnaubach Industrial Estate
Tredegar
Gwent
NP22 3AA
Reino Unido

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Categorias
Testosterona

Eligard Leuprorrelina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o ELIGARD e para que é utilizado
2. Antes de utilizar o ELIGARD
3. Como utilizar o ELIGARD
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar o ELIGARD
6. Outras informações
7. Informação para Profissionais de Saúde


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ELIGARD 7,5 mg pó e solvente para solução injectável

Acetato de leuprorrelina.

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É O ELIGARD E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa do ELIGARD pertence ao grupo das hormonas libertadoras dagonadotropina. Estes medicamentos são utilizados para diminuir a produção dedeterminadas hormonas sexuais (testosterona).

O ELIGARD é utilizado para tratar o cancro da próstata avançado hormono-dependenteem homens adultos.

2. ANTES DE UTILIZAR O ELIGARD

Não utilize o ELIGARD:

– se é mulher ou criança
– se tem hipersensibilidade (alergia) à substância activa acetato de leuprorrelina, amedicamentos com actividade comparável à da hormona gonadotropina que existenaturalmente ou a qualquer outro ingrediente do ELIGARD
– após remoção cirúrgica dos testículos, sendo que nesse caso o ELIGARD não conduza uma diminuição adicional dos níveis séricos de testosterona

– como único tratamento se tem sintomas relacionados com pressão na medula espinalou tumor na coluna espinal. Neste caso, o ELIGARD pode apenas ser utilizado emcombinação com outros medicamentos para o cancro da próstata.

Tome especial cuidado com o ELIGARD:

Se tiver dificuldades em urinar. Deverá ser monitorizado atentamente durante asprimeiras semanas do tratamento.
Se surgir pressão na medula espinal ou dificuldades em urinar. Em relação a outrosmedicamentos que têm um mecanismo de acção semelhante ao do ELIGARD, foinotificado que casos graves de pressão na medula espinal e estreitamento dos tubosentre os rins e a bexiga podem contribuir para sintomas típicos de paralisia. Se surgiremestas complicações deve ser iniciada uma terapia padrão.
Se sentir dores de cabeça repentinas, vómitos, um estado mental alterado, e por vezescolapso cardiovascular, nas 2 semanas após tomar o ELIGARD, alerte o seu médico ouprofissionais de saúde. Estes são casos raros denominados como apoplexia da pituitária,que foram notificados COM OUTROS MEDICAMENTOS que têm um mecanismo deacção similar ao do ELIGARD.
Se sofre de diabetes mellitus (níveis elevados de açúcar no sangue). Deverá sermonitorizado regularmente durante o tratamento.
O tratamento com ELIGARD pode aumentar o risco de fracturas devido a osteoporose
(diminuição da densidade óssea).

Complicações iniciais do tratamento

Durante a primeira semana de tratamento, há geralmente um ligeiro aumento dahormona sexual masculina, testosterona, no sangue. Isto pode levar a uma deterioraçãotemporária dos sintomas relacionados com a doença e também à ocorrência de novossintomas que não foram sentidos até esse ponto. Estes incluem especialmente dor óssea,perturbações urinárias, pressão na medula espinal, ou a secreção de sangue na urina.
Estes sintomas geralmente aliviam com a continuação do tratamento. Se os sintomasnão aliviarem, deverá contactar o seu médico.

Se o ELIGARD não ajudar

Uma proporção dos doentes terá tumores que não são sensíveis à diminuição dos níveisséricos de testosterona. Fale com o seu médico se tiver a impressão de que o efeito do
ELIGARD é demasiado fraco.

Ao utilizar com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
O ELIGARD não deve ser administrado em mulheres.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A fadiga, tonturas e perturbações visuais são efeitos secundários possíveis dotratamento com o ELIGARD ou podem ser resultantes da doença subjacente. Se sofrerestes possíveis efeitos secundários, deverá ter cuidado ao conduzir e utilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR O ELIGARD

O ELIGARD deve ser sempre utilizado exactamente como indicado pelo seu médico.

Dosagem

Se não for prescrito de outra forma pelo médico, o ELIGARD 7,5 mg é administradouma vez por mês.

A solução injectada forma um depósito da substância activa a partir do qual ocorre umalibertação contínua da substância activa, acetato de leuprorrelina, por um período de ummês.

Testes adicionais

A resposta à terapia com o ELIGARD deve ser verificada pelo seu médico porintermédio da verificação de valores clínicos específicos e pela medição do nível séricodo chamado antigénio específico da próstata (AEP).

Modo de administração

O ELIGARD será geralmente administrado pelo seu médico ou enfermeiro. Estesestarão também encarregues da preparação da solução pronta a usar (de acordo com asinstruções dadas na Secção 7 Informação para Profissionais de Saúde, no final destefolheto). No caso da solução pronta a usar ser preparada por si, consulte o seu médicopara instruções detalhadas sobre o procedimento.

Após a preparação, o ELIGARD é administrado por injecção subcutânea (injecção notecido abaixo da pele). A injecção intra-arterial (numa artéria) ou intravenosa (numaveia) necessita ser estritamente evitada. Tal como para outras substâncias activas quesão injectadas subcutaneamente, o local da injecção deve variar periodicamente.

Se administrar mais ELIGARD do que deveria

Uma vez que a injecção é geralmente administrada pelo seu médico ou pessoaldevidamente qualificado, não é esperada sobredosagem.

Se, no entanto, uma quantidade maior que a pretendida é administrada, o seu médicovigiá-lo-á cuidadosamente e dar-lhe-á o tratamento adicional necessário.

Caso se tenha esquecido de administrar o ELIGARD

Por favor, fale com o seu médico se acredita que a sua administração mensal de
ELIGARD foi esquecida.

Efeitos se o tratamento com ELIGARD for interrompido

Como regra geral, a terapia do cancro da próstata com ELIGARD requer um tratamentode longa duração. Consequentemente, a terapêutica não deve ser descontinuada, mesmoque existam melhorias nos sintomas ou que estes desapareçam completamente.

Se o tratamento com o ELIGARD for descontinuado prematuramente, a deterioraçãodos sintomas relacionados com a doença pode ocorrer.

Não deverá descontinuar a terapia prematuramente sem consultar previamente o seumédico.

Se tiver qualquer dúvida adicional acerca da utilização deste medicamento, consulte oseu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, o ELIGARD pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários que foram observados durante o tratamento com o ELIGARDsão principalmente atribuídos ao efeito específico da substância activa acetato deleuprorrelina, nomeadamente o aumento e diminuição de certas hormonas. Os efeitossecundários descritos mais frequentemente são os afrontamentos (58% dos doentes),náuseas, mal-estar e a fadiga, assim como irritações locais temporárias no local dainjecção.

Efeitos secundários iniciais

Durante as primeiras semanas do tratamento com o ELIGARD, pode ocorrer oagravamento de sintomas específicos da doença, uma vez que numa primeira fase existegeralmente um breve aumento da testosterona sanguínea, hormona sexual masculina.
Consequentemente, o seu médico pode administrar um antiandrogénio apropriado

(substância que inibe o efeito da testosterona) na fase inicial do tratamento de modo areduzir estes possíveis efeitos secundários (Ver também a Secção 2 Antes de utilizar o
ELIGARD, Complicações Iniciais do Tratamento).

Efeitos secundários locais

Os efeitos secundários locais que têm sido descritos após a injecção do ELIGARD sãotipicamente consistentes com os que são frequentemente associados a preparaçõessimilares injectadas subcutaneamente (preparações que são injectadas nos tecidos porbaixo da pele). O ardor ligeiro imediatamente após a injecção é muito frequente. Apicada e a dor após a injecção são frequentes, assim como um hematoma no local dainjecção. A vermelhidão da pele no local da injecção foi notificada como umacontecimento frequente de endurecimento dos tecidos e ulceração são poucofrequentes.

Estes efeitos secundários localizados após injecção subcutânea são ligeiros e descritoscomo sendo de breve duração. Eles não ocorrem novamente entre as injecçõesindividuais.

Efeitos secundários muito frequentes (prováveis de afectar mais de 1 em 10 doentes)

Afrontamentos
Hemorragias espontâneas na pele ou nas membranas mucosas, vermelhidão da pele
Fadiga, efeitos secundários relacionados com a injecção (ver também acima Efeitossecundários locais)

Efeitos secundários frequentes (prováveis de afectar menos de 1 em 10 doentes)

Nasofaringite (sintomas da constipação comum)
Náusea, mal-estar, diarreia
Comichão, suores nocturnos
Dor nas articulações, cãibras musculares
Idas irregulares à casa de banho para urinar (também durante a noite), dificuldade noinício da micção, micção dolorosa, quantidade de urina reduzida.
Sensibilidade mamária, hipertrofia mamária, atrofia testicular, dor testicular,infertilidade
Rigidez (episódios de tremores exagerados com febres elevadas), fraqueza
Tempo de hemorragia prolongado, alterações hematológicas

Efeitos secundários pouco frequentes (prováveis de afectar menos de 1 em 100 doentes)

Infecção do tracto urinário, infecção local da pele
Agravamento da diabetes mellitus
Sonhos anormais, depressão, diminuição da libido

Tonturas, dores de cabeça, alterações da sensibilidade da pele, insónia, distúrbios dogosto, distúrbios do olfacto
Hipertensão (aumento da pressão sanguínea), hipotensão (diminuição da pressãosanguínea)
Dificuldade em respirar
Obstipação, boca seca, dispepsia (perturbações na digestão, com sintomas de estômagocheio, dor no estômago, arrotos, náusea, vómitos, sensação de ardor no estômago),vómito
Humidade, aumento da sudação
Dores nas costas, cãibras musculares
Hematúria (sangue na urina)
Espasmos na bexiga, mais idas à casa de banho, para urinar, do que o normal,incapacidade para urinar.
Aumento do tecido mamário no homem, impotência
Letargia (sonolência), dor, febre
Aumento de peso

Efeitos secundários raros (prováveis de afectar menos de 1 em 1 000 doentes)

Movimentos involuntários anormais
Perda súbita da consciência e desmaio
Flatulência, arrotos
Perda de cabelo, erupções cutâneas (borbulhas na pele)
Dor mamária

Efeitos secundários muito raros (prováveis de afectar menos de 1 em 10 000 doentes)

Necrose no local de injecção.

Outros efeitos secundários

Outros efeitos secundários que têm sido descritos na literatura com ligação aotratamento com a leuprorrelina, a substância activa do ELIGARD, são o edema
(acumulação de fluidos nos tecidos, manifestando-se com o inchaço das mãos e dospés), embolia pulmonar (resultando em sintomas como falta de ar, dificuldade emrespirar e dor no peito), palpitações (consciência do bater do coração), fraquezamuscular, arrepios, erupção cutânea, memória debilitada e visão debilitada. Umaumento dos sinais de diminuição da densidade óssea (osteoporose) pode ser esperadoapós um tratamento de longa duração com ELIGARD. Devido à osteoporose, o risco defracturas aumenta.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR O ELIGARD

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize após expirar o prazo de validade indicado na embalagem exterior.

Instruções de conservação:

Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC).
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Após a abertura do estojo ou da bolsa grande de alumínio, o medicamento deve serpreparado e administrado imediatamente. Apenas para utilização única.

Instruções para eliminação das embalagens de ELIGARD não usadas ou expiradas

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do ELIGARD

A substância activa é o acetato de leuprorrelina.
Uma seringa pré-cheia (Seringa B) contém 7,5 mg de acetato de leuprorrelina.

Os outros componentes são Poli (ácido DL-láctico-co-glicólico) (50:50) e N-Metil-2-
pirrolidona na seringa pré-cheia com solução para injecção (Seringa A).

Qual o aspecto do ELIGARD e conteúdo da embalagem

O ELIGARD é um pó e solvente para solução injectável.

O ELIGARD está disponível nas seguintes apresentações:

um kit bolsa, que consiste numa bolsa grande de alumínio externa contendo 2 bolsas dealumínio, uma agulha estéril de 20-gauge e 1 bolsa dessecante. Uma das bolsas contémuma Seringa A de polipropileno pré-cheia e um êmbolo comprido para a Seringa B. Aoutra bolsa contém uma Seringa B de polipropileno pré-cheia.

um kit estojo, que consiste em dois estojos termomoldados dentro de uma embalagemde cartão. Um dos estojos contém uma Seringa A de polipropileno pré-cheia, um
êmbolo comprido para a Seringa B e uma bolsa dessecante. O outro estojo contém uma

Seringa B de polipropileno pré-cheia, uma agulha estéril de 20-gauge e uma bolsadessecante.

uma embalagem contendo kits de 3 x 2 seringas de polipropileno pré-cheias (1 x
Seringa A e 1 x Seringa B).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Astellas Farma, Lda.
Edifício Cinema ? Rua José Fontana, nº 1, 1º andar
2770-101 Paço de Arcos
Portugal

Fabricante

MediGene AG
Lochhamer Strasse 11
82152 Planegg/Martinsried
Alemanha

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE com os seguintesnomes:
Áustria:

ELIGARD Depot 7,5 mg
Bélgica:
Depo-ELIGARD
7,5
mg
Bulgária:
ELIGARD
7,5
mg
Chipre:
ELIGARD
República Checa:

ELIGARD 7,5 mg
Dinamarca:
ELIGARD
Estónia:
ELIGARD
Finlândia:
ELIGARD
França:
ELIGARD
7,5
mg
Alemanha:
ELIGARD
7,5
mg
Hungria:
ELIGARD
7,5
mg
Islândia:
ELIGARD

Irlanda:
ELIGARD
7,5
mg
Itália:
ELIGARD
Letónia:
ELIGARD
7,5
mg
Lituânia:
ELIGARD
7,5
mg
Luxemburgo:
Depo-ELIGARD
7,5
mg
Holanda:
ELIGARD
7,5
mg
Noruega:
ELIGARD
Polónia:
ELIGARD
7,5
mg
Portugal:
ELIGARD
7,5
mg

Roménia:
ELIGARD
7,5
mg
Eslováquia:
ELIGARD
7,5
mg
Eslovénia:
ELIGARD
7,5
mg
Espanha:

ELIGARD Mensal 7,5 mg
Suécia:
ELIGARD

Este folheto foi aprovado pela última vez em

7. INFORMAÇÃO PARA PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Espere que o medicamento atinja a temperatura ambiente.
Por favor, prepare primeiro o doente para a injecção.
De seguida, prepare o medicamento de acordo com as instruções abaixo indicadas.

Passo 1: Abra as bolsas ou os estojos (rasgue a folha de alumínio no canto que pode serreconhecido pela marca) e retire o seu conteúdo para uma superfície limpa (Seringa A
(Figura 1.1) e Seringa B (Figura 1.2)). Descarte as bolsas dessecantes.
Por favor, note: As imagens das seringas e das agulhas não retratam o tamanho real.

Conteúdo do estojo/ bolsa da Seringa B
Conteúdo do estojo/bolsa da Seringa
A
Tampa
Tampa Protecção
Tampa
Agulha
Obturador
Obturador ligado ao:
Êmbolo comprido para a seringa B

Êmbolo curto da Seringa B

Passo 2: Remova o êmbolo curto azul e o obturador da seringa B (sem desenroscar) edescarte (Figura 2.1). Enrosque gentilmente o êmbolo comprido branco ao outroobturador cinzento da Seringa B. (Figura 2.2).

Passo 3: Segure a Seringa A na posição vertical para se assegurar que não haja perdasde líquido e desenrosque a tampa transparente da Seringa A (Figura 3.1). Remova atampa cinzenta da Seringa B (Figura 3.2). Una as duas seringas juntando-as eenroscando-as até estarem presas (Figura 3.3). Não aperte demasiado. Se houver perdasde líquido, da agulha não poderá ser colocada apropriadamente.


Passo 4: Transfira o conteúdo da Seringa A para a seringa B que contém o acetato deleuprorrelina. Misture cuidadosamente o produto empurrando suavemente o conteúdode ambas as seringas para a frente e para trás (aproximadamente 60 vezes no total)numa posição horizontal para obter uma solução uniforme (Figura 4). Não incline osistema da seringa. Após perfeitamente misturada, a solução viscosa obterá uma cor nointervalo entre esbranquiçada a amarelo pálido (que poderá incluir tonalidades entre obranco e o amarelo pálido).

Por favor, note: Os produtos devem ser misturados como descrito; agitar NÃO iráprovidenciar uma mistura adequada do medicamento.

Passo 5: Segure as seringas verticalmente com a Seringa B por baixo. As seringasdevem permanecer firmemente unidas. Transfira todo o conteúdo misturado para a
Seringa B (seringa curta e larga) pressionando o êmbolo da Seringa A e puxandoligeiramente o êmbolo da Seringa B. Separe a Seringa A continuando a pressionar parabaixo o êmbolo da Seringa A (Figura 5). Assegure-se que não haja perda de produtopara que a agulha fique correctamente fixa aquando da sua colocação. Por favor, note:
Pequenas bolhas permanecerão na formulação ? isto é aceitável.

Passo 6: Segure a Seringa B virada para cima. Retire a protecção da agulha estérildesenroscando-a (Figura 6.1). Una,a agulha à extremidade da Seringa B empurrandogentilmente (Figura 6.2) e rode até que a agulha esteja firmemente colocada. Não aperteem demasiado. Retire a protecção da agulha antes da administração.

Passo 7: Uma vez reconstituído: administre imediatamente porque a viscosidade dasolução aumenta com o tempo. Apenas para utilização única. Qualquer solução nãoutilizada deve ser rejeitada.

Categorias
Testosterona Via intramuscular

Testoviron Depot Testosterona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Testoviron Depot e para que é utilizado
2. Antes de tomar Testoviron Depot
3. Como tomar Testoviron Depot
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Testoviron Depot
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Testoviron Depot, 250mg/ml solução injectável
Testosterona

Leia atentamente o folheto informativo antes de iniciar a utilização destemedicamento.

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É TESTOVIRON DEPOT E PARA QUE É UTILIZADO

Testoviron Depot pertence ao grupo dos Androgéneos e anabolizantes.
G03BA03 TESTOSTERONE

Testoviron Depot está indicado nos seguintes casos:

No homem:
Hipogonadismo; climatério viril, anemia aplásica.
A testosterona está indicada no tratamento de 2ª linha da anemia aplásica,quando a terapêutica com imunossupressores não é bem sucedida.

Na mulher:

Tratamento coadjuvante do carcinoma progressivo da mama na pós-
menopausa.

2. ANTES DE TOMAR TESTOVIRON DEPOT

Não tome Testoviron Depot
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outrocomponente de Testoviron Depot.

– se tem carcinoma da próstata, carcinoma da mama no homem, tumoreshepáticos, actuais ou antecedentes dos mesmos (no carcinoma progressivo damama na mulher, somente quando os tumores hepáticos não sejam devidos ametástases).
Crianças com menos de 18 anos ou em fase de crescimento, doentes comhipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes, doentescom insuficiência cardíaca grave e insuficiência renal e/ou hepáticadescompensada e doentes com hipercalcémia.
Gravidez e período de amamentação (ver Gravidez e Aleitamento) ).

Tome especial cuidado com Testoviron Depot
Os androgénios não estão indicados para estimular o desenvolvimento muscularem indivíduos saudáveis ou para melhorar a capacidade física.

Deve ser utilizado com precaução em idosos do sexo masculino, pela frequênciade hipertrofia benigna da próstata nesta população. Em doentes cominsuficiência cardíaca, renal e hepática a utilização deve ser igualmenteefectuada com precaução.

Doses elevadas de testosterona ou terapia de longo termo aumentam atendência para a retenção de líquidos e consequente edema.

No homem devem realizar-se regularmente exames da próstata com finsprofilácticos, incluindo exame clínico e determinação do PSA no início dotratamento, após 3-6 meses e posteriormente de forma anual.

Deve ser utilizado com precaução em doentes com policitémia ou síndromes dehiperviscosidade sanguínea. Para detectar casos de policitémia nos doentes sobtratamento androgénico prolongado devem verificar-se regularmente ahemoglobina e os hematócritos (ver secção 4.8 Efeitos indesejáveis).

Se, nas mulheres com carcinoma da mama aparecer uma hipercalcemia durante a administração hormonal, deve suspender-se o tratamento. Mulheressubmetidas a terapêutica com testosterona devem ser monitorizadas paradetecção de possíveis sinais de virilização (ver secção 4.8 Efeitos indesejáveis).


Em casos isolados observaram-se, após o uso de substâncias activashormonais como a que Testoviron Depot contém, alterações hepáticas benignase, mais raramente, de natureza maligna que, em casos isolados provocaramhemorragias intra-abdominais, com risco de vida. Por isso deve informar o seumédico se lhe aparecerem dores abdominais não habituais, que nãodesapareçam por si mesmas , dentro de um curto espaço de tempo.

Tomar Testoviron Depot com outros medicamentos
O fenobarbital intensifica a degradação das hormonas esteróides no fígado
(possível diminuição da eficácia).

Quando se administra Testoviron Depot juntamente com derivados cumarínicos,deve monitorizar-se com especial atenção o sistema de coagulação do sangue.

Poderá ocorrer uma diminuição dos níveis de glicemia e uma diminuição dasnecessidades de insulina em doentes diabéticos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Gravidez
Não aplicável.

Aleitamento
Não aplicável.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não aplicável.

Informações importantes sobre alguns componentes de Testoviron Depot
Testoviron Depot contém óleo de rícino que pode causar reacções alérgicasgraves.

3. COMO TOMAR TESTOVIRON DEPOT

Tomar Testoviron Depot sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvida.

Posologia e administração no homem
Como todas as soluções oleosas, Testoviron Depot deve injectar-seexclusivamente por via intramuscular profunda. As reacções de curta duração
(irritação na garganta, acessos de tosse, dispneia) que, em casos isolados,

podem aparecer durante ou imediatamente depois da injecção intramuscular desoluções oleosas, podem evitar-se, segundo a experiência, aplicando muitolentamente a injecção.

– Hipogonadismo
Para a formação e estimulação dos órgãos efectores hipotróficos,androgenodependentes e para o tratamento inicial das manifestações carenciais: 1ampola i.m., cada 2 – 3 semanas.

Para manter um efeito androgénico suficiente: 1 ampola i.m., cada 3 – 4semanas. De acordo com a necessidade hormonal individual, podem encurtar-seos intervalos entre as injecções. Em muitos casos conseguem-se resultadossatisfatórios intercalando intervalos mais amplos, de até 6 semanas de duração.

– Climatério viril
Para o tratamento de diminuição da produção de androgénios, frequentementeobservada já na meia-idade, e das suas possíveis manifestações concomitantes, taiscomo diminuição do rendimento, fácil fatigabilidade, diminuição da memória e dacapacidade de concentração, perturbações da líbido e da potência, tendência para adepressão, irritabilidade, insónias e perturbações vegetativas gerais:

1 ampola i.m. cada 3-4 semanas durante 6 a 8 semanas. É recomendável arepetição deste tratamento várias vezes, intercalando com intervalos de 2 até 3meses.

– Anemia aplásica
Doses elevadas de androgénios estimulam a eritropoiese.

1 ampola i.m., 2 – 3 vezes por semana.


Posologia e administração na mulher
Como todas as soluções oleosas, Testoviron Depot deve injectar-seexclusivamente por via intramuscular profunda. As reacções de curta duração
(irritação na garganta, acessos de tosse, dispneia) que, em casos isoladospodem aparecer durante ou imediatamente depois da injecção intramuscular desoluções oleosas, podem evitar-se, segundo a experiência, aplicando muitolentamente a injecção.

No tratamento dos carcinomas, a androgenoterapia não substitui a intervençãocirúrgica nem a radioterapia.


– Terapêutica coadjuvante do carcinoma progressivo da mama na pós-
menopausa
A injecção i.m. de Testoviron Depot 250 mg cada 2 semanas proporcionaremissões objectivas num certo número de casos. Frequentemente, verifica-sediminuição das dores e observa-se uma melhoria notável do estado geral, sendo

muito vantajoso o efeito de estimulação psíquica da testosterona. Sobretudoobserva-se frequentemente uma melhoria nas metástases ósseas.

Para manter um efeito positivo é necessário, por vezes, encurtar os intervalosentre as injecções.

Não existem dados de ensaios clínicos que sustentem a utilização de Testoviron
Depot em crianças.

Se tomar mais Testoviron Depot do que deveria
Os dados da toxicidade aguda demonstraram que o enantato de testosterona – o
éster contido no Testoviron Depot – pode ser classificado como atóxico apósuma administração única. Mesmo no caso de se verificar uma inadvertidaadministração múltipla da dose terapêutica, não se prevê qualquer risco detoxicidade aguda.

Caso se tenha esquecido de utilizar Testoviron Depot
Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu deutilizar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos Testoviron Depot pode causar efeitossecundários em algumas pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

A administração de testosterona em doses elevadas ou nos tratamentosprolongados pode aumentar a tendência para retenção hídrica e a formação deedemas, pelo que se recomenda precaução em casos de predisposição paraformação de edemas.

Em casos muito raros pode ocorrer icterícia e anomalias nos testes funcionaisdo fígado. Casos raros de aumento de glóbulos vermelhos foram reportados.
Pode ocorrer ginecomastia em casos raros. Pode ocorrer acne.

Podem aparecer, na mulher, consoante a sensibilidade individual a tratamentosandrogénicos, sinais de virilização como, por exemplo, acne, hirsutismo ealterações da voz. Recomenda-se manter sob cuidadosa observação médicaaquelas mulheres que utilizam a voz profissionalmente.

A administração prolongada e em doses elevadas de Testoviron Depot podeprovocar oligospermia e diminuição do ejaculado (devido à inibição daespermatogénese).

Se, em casos individuais, ocorrerem erecções frequentes ou prolongadas, adose administrada deve ser reduzida ou o tratamento deve ser interrompido, afim de evitar lesões do pénis.

Podem ocorrer reacções no local de injecção.

Poderão ainda surgir: amenorreia na mulher, hipercalcémia, apneia do sono,cefaleias, ansiedade, aumento do hematócrito e hiperviscosidade sanguínea,alterações da coagulação com aumento do tempo de protrombina (supressãodos factores II, V, VI, X), aumento das transaminases e LDH.

Podem ocorrer reacções de hipersensibilidade.

5. COMO CONSERVAR TESTOVIRON DEPOT

Não guardar acima de 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Testoviron Depot após o prazo de validade impresso no embalagemexterior a seguir à abreviatura utilizada para prazo de validade

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Testoviron Depot se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Testoviron Depot
1 ml de solução oleosa de Testoviron Depot contém 250 mg de enantato detestosterona (equivalente a aprox. 180 mg de testosterona).
Os outros componentes são benzoato de benzilo e óleo de rícino parainjectáveis.

Qual o aspecto de Testoviron Depot e conteúdo da embalagem
Embalagem com 1 ampola de 1 ml doseada a 250 mg

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bayer Portugal, S.A.
Rua Quinta do Pinheiro, 5
2794-003 Carnaxide

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Antiandrogénios Flutamida

Eulexin bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Eulexin e para que é utilizado
2. Antes de tomar Eulexin
3. Como tomar Eulexin
4. Efeitos secundários Eulexin
5. Como conservar Eulexin
6. Outras informações

Eulexin 250 mg comprimidos
Flutamida

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

1. O QUE É EULEXIN E PARA QUE É UTILIZADO
Eulexin pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-androgénios, o que significa que pode bloquear o efeito da testosterona (uma hormona masculina) no corpo.
Eulexin é utilizado no tratamento da neoplasia da próstata num estadio avançado, no qual esteja indicada a inibição dos efeitos da testosterona; como tratamento inicial em associação com um medicamento semelhante a uma hormona do nosso corpo, um agonista LHRH (hormona libertadora da hormona luteinizante); terapêutica auxiliar em doentes já em tratamento com agonistas da LHRH; em doentes submetidos a castração cirúrgica; no tratamento de doentes que não responderam a outras formas de manipulação hormonal, ou em doentes que não conseguem tolerar este tipo de terapêutica.
Como componente da terapêutica utilizada num tipo de neoplasia da próstata (B2-C2 (T2b-T4)) localizado,
Eulexin está também indicado na redução do volume e aumento do controlo do tumor e no alargamento do período de tempo livre de doença.

2. ANTES DE TOMAR EULEXIN
O uso de Eulexin só está indicado em doentes do sexo masculino.

Não tome Eulexin
– se tem alergia (hipersensibilidade) à flutamida ou a qualquer outro componente de Eulexin. Se tiver alguma reacção alérgica com este medicamento deve contactar imediatamente o seu médico.

Tome especial cuidado com Eulexin
– se sofre de doença hepática. Informe o seu médico, que avaliará cuidadosamente a sua situação antes de lhe prescrever um tratamento a longo prazo com Eulexin. O tratamento com Eulexin não deve ser iniciado em doentes que apresentem níveis de transaminases (enzimas do fígado) no sangue que excedam 2 a 3 vezes o limite superior do normal.
– se ocorrerem sintomas/sinais de doença do fígado, como comichão, urina com cor, náuseas, vómitos, perda de apetite persistente, icterícia (pele amarelada), dor na parte superior direita do abdómen ou sintomas inexplicáveis tipo gripe. Neste caso, contacte imediatamente o médico, que lhe solicitará análises laboratoriais. Dependendo dos resultados, pode ser necessário suspender o tratamento com Eulexin.
– se não foi submetido a castração farmacológica ou cirúrgica. Neste caso, dever-se-á proceder a determinações periódicas da contagem espermática (n.º de espermatozóides) durante o tratamento prolongado.
– se sofre de doença cardíaca (do coração), pois Eulexin pode provocar retenção de água.
O seu médico poderá solicitar-lhe que faça análises laboratoriais ao sangue durante o tratamento com
Eulexin, uma vez por mês nos primeiros quatro meses e a partir daí periodicamente.

Tomar Eulexin com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Se está a tomar medicamentos contendo varfarina (altera a coagulação do sangue), o seu médico poderá ter que ajustar a dose desses medicamentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Eulexin está indicado para utilização em doentes do sexo masculino.
Não foram realizados estudos em mulheres grávidas ou lactantes. Dever-se-á, portanto, considerar a hipótese de Eulexin poder causar lesões fetais quando administrado a mulheres grávidas, ou de se encontrar presente no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é previsível que Eulexin afecte a sua capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Eulexin
Eulexin contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento

3. COMO TOMAR EULEXIN
Tomar Eulexin sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é de 1 (um) comprimido, tomado oralmente, três vezes por dia, a intervalos de 8 horas. Continue a tomar Eulexin regularmente, mesmo quando começar a sentir-se melhor.
Quando tomado em conjunto com uma agonista LHRH, Eulexin deve ser iniciado simultaneamente ou 24 horas antes desse medicamento.
Na neoplasia da próstata localizada, a administração de Eulexin deve ser iniciada 8 semanas antes da radioterapia (terapêutica com radiações) e prosseguir durante a radioterapia.

Se tomar mais Eulexin do que deveria
Se tomou uma dose excessiva de Eulexin informe de imediato o seu médico ou farmacêutico.
Eulexin não é eliminado por diálise.

Caso se tenha esquecido de tomar Eulexin
Se se esquecer de tomar uma dose na hora exacta, tome-a assim que for possível e depois volte ao esquema normal. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Eulexin
Não deixe de tomar o medicamento sem falar primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS EULEXIN
Como os demais medicamentos, Eulexin pode causar efeitos secundários em algumas pessoas, que poderão ocasionalmente necessitar de atenção médica.
Se tiver comichão na pele, urina escura (cor de vinho do Porto), náuseas, vómitos, falta de apetite persistente, olhos e pele amarelados, moínha na parte superior direita do abdómen ou sintomas de gripe fale imediatamente com o seu médico. Estes sintomas podem ser um indício de problemas do fígado, que raramente ocorrem com Eulexin.

Podem ocorrer outros efeitos indesejáveis que vão desaparecendo à medida que o corpo se vai habituando ao medicamento. Contudo, por vezes, são necessários cuidados médicos.
Quando Eulexin é tomado isoladamente, os efeitos indesejáveis mais comuns são o aumento e/ou moínha da mama, por vezes com saída de líquido. Estas reacções desaparecem quando o médico suspende o tratamento ou reduz a dose que está a tomar. (É menos provável que este tipo de reacção aconteça quando Eulexin é tomado em associação com outros medicamentos).

Outros potenciais efeitos indesejáveis incluem diarreia, náuseas, vómitos, aumento do apetite, fadiga ou insónias. Raramente poderá sentir diminuição do desejo sexual ou da actividade sexual, problemas de estômago, perda de apetite, dor do “tipo-úlcera”, azia, prisão de ventre, pés ou tornozelos inchados, nódoas negras, herpes, comichão, dores de cabeça, tonturas, uma sensação de desconforto geral, visão enevoada, sede, dores no peito, ansiedade, depressão, inchaço das mãos, pés ou tornozelos ou redução da contagem espermática (n.º de espermatozóides).

Quando Eulexin é tomado em conjunto com agonistas LHRH, segundo a indicação do seu médico, os efeitos indesejáveis mais frequentes são afrontamentos, diminuição do desejo sexual ou actividade sexual, diarreia, náuseas ou vómitos. Os efeitos indesejáveis que podem ocorrer mais raramente são: problemas no sangue, perturbações do estômago e/ou intestino, perda do apetite, irritação no local da injecção, erupção na pele, pés ou tornozelos inchados, dores ou contracções musculares, icterícia, sintomas a nível do tracto genitourinário, pressão arterial elevada, sonolência, depressão, confusão, ansiedade, nervosismo.

Em casos muito raros, ocorreram sintomas respiratórios, hepatite (inflamação do fígado) e fotossensibilidade (alergia à luz).

No decurso da comercialização, a nível mundial, de Eulexin, foram ainda notificados os seguintes efeitos indesejáveis: alterações nas células do sangue, reacções de fotossensibilidade incluindo vermelhidão, ulcerações, lesões bulhosas e epidermólise (morte das células da epiderme, parte superior da pele) e alterações na coloração da urina para âmbar ou verde amarelada Foram igualmente observadas icterícia, encefalopatia (afecção do cérebro) e necrose hepática (morte das células do fígado). As patologias do fígado regrediram geralmente após suspensão da terapêutica; foram, no entanto, referidos casos de morte na sequência de lesões graves do fígado, associadas ao uso de flutamida.
Foram notificados dois casos de neoplasias malignas da mama em doentes do sexo masculino medicados com Eulexin. Contacte imediatamente o seu médico se notar alguma alteração 8p.ex. aparecimento de um nódulo) na mama.

Alguns doentes poderão sentir outros efeitos indesejáveis que não se encontram acima referidos. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR EULEXIN
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30ºC.
Conservar no blister de origem para proteger da humidade.
Manter o blister dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Não utilize Eulexin após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Eulexin
– A substância activa é a flutamida.
– Os outros componentes são a lactose, o sulfato de laurilo e sódio, a celulose microcristalina, o amido prégelificado, a sílica coloidal hidratada e o estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Eulexin e conteúdo da embalagem
Os comprimidos são redondos e amarelados, com ranhura de um lado e o símbolo da Schering do outro.
Eulexin apresenta-se em embalagens de 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Schering-Plough Farma, Lda.
Rua Agualva dos Açores, n.º 16
2735-557 Agualva-Cacém
Portugal
Telf: 21 433 93 00

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 05-05-2006

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ANDROGEL 25 mg / 50 mg bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é ANDROGEL e para que é utilizado

2.Antes de utilizar ANDROGEL

3.Como utilizar ANDROGEL

4.Efeitos secundários ANDROGEL

5.Como conservar ANDROGEL

6.Outras informações

ANDROGEL 25 mg / 50 mg

Gel em saqueta

Testosterona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.O que é ANDROGEL e para que é utilizado

Este medicamento contém testosterona, uma hormona masculina naturalmente produzida no organismo.

Trata-se de um tratamento hormonal para homens utilizado para problemas relacionados com a deficiência em testosterona, conforme descrito na Secção 2 (Tome especial cuidado…).

2.Antes de utilizar ANDROGEL

Não utilize ANDROGEL

–  Se tem alergia à testosterona ou a qualquer dos ingredientes do gel,

–  Se sofre de cancro da próstata,

–  Se sofre de cancro da mama.

Tome especial cuidado com ANDROGEL

Antes de iniciar qualquer tratamento com ANDROGEL, a sua deficiência em testosterona tem de ser claramente demonstrada por meio de sinais clínicos (regressão das características masculinas, redução da massa corporal sem gordura, fraqueza ou fadiga, diminuição do desejo/vontade sexual, incapacidade de ter/manter uma erecção, etc.) e confirmada por análises laboratoriais efectuadas no mesmo laboratório.

ANDROGEL não está recomendado para:

–  O tratamento da infertilidade masculina ou impotência,

–  Crianças dado não existirem disponíveis informações clínicas para rapazes com menos de 18 anos de idade,

–  Mulheres devido ao desenvolvimento possível de características masculinas.

Os androgénios podem aumentar o risco de dilatação da próstata (hipertrofia prostática benigna) ou de cancro da próstata. Devem ser efectuados exames regulares à próstata antes e durante a terapêutica, de acordo com as recomendações do seu médico.

Se sofrer de doença cardíaca, hepática ou renal grave, o tratamento com ANDROGEL pode causar complicações graves, sob a forma de retenção de água no organismo, por vezes acompanhada por insuficiência cardíaca congestiva (sobrecarga de líquidos no coração).

A testosterona pode causar um aumento da pressão arterial. ANDROGEL deve, pois, ser utilizado com cuidado se sofrer de hipertensão.

Têm sido referidos casos de agravamento de problemas respiratórios durante o sono aquando do tratamento com testosterona em alguns indivíduos, particularmente em indivíduos que são extremamente obesos ou que já sofrem de dificuldades respiratórias.

Se sofrer de cancro que afecta os ossos, pode apresentar aumentos nas concentrações de cálcio no sangue ou urina. ANDROGEL pode afectar adicionalmente estas concentrações de cálcio. O seu médico pode desejar monitorizar estas concentrações de cálcio usando análises ao sangue durante o tratamento com ANDROGEL.

Se receber um tratamento de substituição com testosterona por longos períodos de tempo, pode acabar por desenvolver um aumento anómalo do número de glóbulos vermelhos no sangue (policitemia). Terá de proceder a análises regulares ao sangue para se certificar de que tal não está a acontecer.

ANDROGEL tem de ser utilizado com cuidado se sofrer de epilepsia e/ou enxaquecas dado que estes estados podem sofrer um agravamento.

No caso de reacções cutâneas graves, o tratamento deve ser revisto e interrompido, se necessário.

Os sinais de seguida referidos podem indicar que está a tomar uma quantidade excessiva do produto: irritabilidade, nervosismo, aumento de peso, erecções frequentes ou prolongadas. Refira estes efeitos ao seu médico que ajustará a dose diária de ANDROGEL.

Antes do início do tratamento, o seu médico procederá a um exame completo. Ele/ela terá de colher amostras de sangue no decorrer de 2 consultas para determinar as concentrações de testosterona antes de receber este medicamento. Será sujeito a check-ups regulares (pelo menos uma vez por ano, ou no caso de doentes idosos ou doentes de risco, duas vezes por ano) durante o tratamento.

Possível transferência de testosterona

Se não cobrir a zona tratada, a testosterona pode ser transferida para outra pessoa durante um contacto íntimo e relativamente prolongado com a pele na zona de aplicação do gel. Tal pode fazer com que o parceiro exiba sinais de aumento da testosterona, como mais pêlos na face e no corpo e uma voz mais grossa. Pode causar alterações no ciclo menstrual das mulheres. Usar roupa que cubra a zona de aplicação ou tomar duche antes do contacto protege contra este tipo de transferência.

Recomendam-se as seguintes precauções:

*  lave as suas mãos com água e sabão após aplicar o gel,

*  cubra a zona de aplicação com vestuário depois do gel secar,

*  tome um duche antes do contacto íntimo.

Caso acredite que foi transferida testosterona para uma outra pessoa (mulher ou criança)

*  lave de imediato com água e sabão a zona da pele que possa ter sido afectada,

*  refira ao seu médico o aparecimento de sinais, tais como acne ou alterações no crescimento dos pêlos no corpo ou no rosto.

Para se certificar de que mais ninguém é colocado acidentalmente em risco, deve deixar decorrer um longo intervalo de tempo entre a aplicação de ANDROGEL e o período de contacto. Deve também vestir uma camisola nos momentos de contacto íntimo que cubra a zona onde o ANDROGEL foi aplicado ou tome um banho ou duche antes do período de contacto.

Deverá, preferencialmente, aguardar pelo menos 6 horas entre a aplicação do gel e a toma de um banho ou duche. Se, ocasionalmente, tiver necessidade de tomar um banho ou duche no espaço de 1 a 6 horas após a aplicação do gel, tal não deverá alterar significativamente os efeitos do seu tratamento.

Tomar ou utilizar outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica, mas sobretudo os anticoagulantes orais (usados para fluidificarem o sangue), insulina ou corticosteróides. Estes medicamentos específicos podem implicar o ajustamento da sua dose de ANDROGEL.

Gravidez e aleitamento

ANDROGEL não se destina a ser utilizado por mulheres grávidas ou durante o aleitamento.

As mulheres grávidas têm de evitar qualquer contacto com os locais de aplicação de ANDROGEL. Este medicamento pode causar o desenvolvimento de características masculinas indesejáveis no bebé a desenvolver-se. Em caso de contacto, e tal como acima recomendado, lave a zona de contacto o mais rapidamente possível com água e sabão.

Se a sua parceira engravidar, você tem de seguir os conselhos fornecidos para evitar a transferência do gel de testosterona.

Condução de veículos e utilização de máquinas

ANDROGEL não tem qualquer influência na capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Desportistas

Deverá chamar-se a atenção dos desportistas para o facto deste medicamento conter uma substância activa (testosterona) que pode originar uma reacção positiva nas análises anti-doping.

3.Como utilizar ANDROGEL

Este medicamento destina-se apenas a ser utilizado por homens adultos.

Utilizar ANDROGEL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é de 5 g de gel (i.e. 50 mg de testosterona), aplicado uma vez por dia aproximadamente à mesma hora, de preferência de manhã. A dose diária deve ser ajustada pelo médico, dependendo da resposta individual de cada doente, não excedendo 10 g de gel por dia.

O gel deve ser cuidadosamente espalhado sob a forma de uma camada fina, numa zona em que a pele se encontre saudável, limpa e seca, a nível dos ombros, braços ou estômago.

Após a abertura da saqueta, todo o seu conteúdo deverá ser retirado e aplicado imediatamente na pele. Deixe o gel secar durante, pelo menos, 3-5 minutos antes de se vestir. Lave as suas mãos com água e sabão após a aplicação.

Não aplique na região genital (pénis e testículos), pois o elevado conteúdo em álcool pode provocar irritação local.

Se utilizar mais ANDROGEL do que deveria Consulte o seu médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar ANDROGEL

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Efeitos da interrupção da utilização de ANDROGEL

Não deve interromper a terapêutica com ANDROGEL excepto no caso de indicação do seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.Efeitos secundários ANDROGEL

Como os demais medicamentos, ANDROGEL pode ter efeitos secundários em algumas pessoas:

Efeitos secundários muito comuns podem ser exibidos por 10 pessoas em cada 100

Devido ao álcool que este medicamento contém, aplicações frequentes na pele podem causar irritação e secura da pele. Além do mais, pode verificar-se a ocorrência de acne.

Efeitos secundários comuns (entre 1 a 10 pessoas em cada 100) ANDROGEL pode provocar dores de cabeça, perda de cabelo, desenvolvimento de tensão, dilatação e dor mamária, alterações da próstata, diarreia, tonturas, aumento da pressão arterial, alterações do humor, alterações nos resultados dos testes laboratoriais (aumento do número de glóbulos vermelhos no sangue, lípidos), hipersensibilidade e ardor na pele e perda de memória.

Têm sido observados outros efeitos secundários durante o tratamento com testosterona por via oral ou injectável: aumento de peso, alterações do sal no sangue, dor muscular, nervosismo, depressão, hostilidade, problema de respiração durante o sono, amarelecimento da pele (icterícia), alterações nos resultados dos testes que verificam o funcionamento do fígado, seborreia, alterações no desejo sexual, redução no número de espermatozóides, erecções frequentes ou prolongadas, bloqueios que podem dificultar a passagem da urina, retenção hídrica, reacções de hipersensibilidade.

No caso do agravamento de algum dos efeitos secundários ou caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.Como conservar ANDROGEL

Esta especialidade farmacêutica não implica quaisquer condições especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize ANDROGEL após o prazo de validade impresso no embalagem exterior.

6.Outras informações

Qual a composição de ANDROGEL

A substância activa é a testosterona. Cada saqueta de 2,5 g contém 25 mg de testosterona.

A substância activa é a testosterona. Cada saqueta de 5 g contém 50 mg de testosterona.

Os outros ingredientes são carbómero 980, miristato de isopropilo, etanol a 96%, hidróxido de sódio, água purificada.

Qual o aspecto de ANDROGEL e conteúdo da embalagem ANDROGEL 25 mg é um gel incolor apresentado em saquetas de 2,5 g. ANDROGEL é disponibilizado em embalagens de 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 ou 100 saquetas (não são comercializados todos os tamanhos de embalagem).

Qual o aspecto de ANDROGEL e conteúdo da embalagem ANDROGEL 50 mg é um gel incolor apresentado em saquetas de 5 g. ANDROGEL é disponibilizado em embalagens de 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 ou 100 saquetas (não são comercializados todos os tamanhos de embalagem).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratoires Besins International

3, rue du Bourg l’Abbé

75003 Paris

França

Fabricantes

Laboratoires Besins International

Groot Bijgaardenstraat, 128 1620 Drogenbos

Bélgica

Este folheto foi aprovado pela última vez em 27-07-2007.

Categorias
Testosterona

TESTOGEL 25 mg / 50 mg bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é TESTOGEL e para que é utilizado

2.Antes de utilizar TESTOGEL

3.Como utilizar TESTOGEL

4.Efeitos secundários TESTOGEL

5.Como conservar TESTOGEL

6.Outras informações

TESTOGEL 25 mg / 50 mg

Gel em saqueta

Testosterona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é TESTOGEL e para que é utilizado

Este medicamento contém testosterona, uma hormona masculina naturalmente produzida no organismo.

Trata-se de um tratamento hormonal para homens utilizado para problemas relacionados com a deficiência em testosterona, conforme descrito na Secção 2 (Tome especial cuidado…).

2. Antes de utilizar TESTOGEL

Não utilize TESTOGEL

–  Se tem alergia à testosterona ou a qualquer dos ingredientes do gel,

–  Se sofre de cancro da próstata,

–  Se sofre de cancro da mama.

Tome especial cuidado com TESTOGEL

Antes de iniciar qualquer tratamento com TESTOGEL, a sua deficiência em testosterona tem de ser claramente demonstrada por meio de sinais clínicos (regressão das características masculinas, redução da massa corporal sem gordura, fraqueza ou fadiga, diminuição do desejo/vontade sexual, incapacidade de ter/manter uma erecção, etc.) e confirmada por análises laboratoriais efectuadas no mesmo laboratório.

TESTOGEL não está recomendado para:

–  O tratamento da infertilidade masculina ou impotência,

–  Crianças dado não existirem disponíveis informações clínicas para rapazes com menos de 18 anos de idade,

–  Mulheres devido ao desenvolvimento possível de características masculinas.

Os androgénios podem aumentar o risco de dilatação da próstata (hipertrofia prostática benigna) ou de cancro da próstata. Devem ser efectuados exames regulares à próstata antes e durante a terapêutica, de acordo com as recomendações do seu médico.

Se sofrer de doença cardíaca, hepática ou renal grave, o tratamento com TESTOGEL pode causar complicações graves, sob a forma de retenção de água no organismo, por vezes acompanhada por insuficiência cardíaca congestiva (sobrecarga de líquidos no coração).

A testosterona pode causar um aumento da pressão arterial. TESTOGEL deve, pois, ser utilizado com cuidado se sofrer de hipertensão.

Têm sido referidos casos de agravamento de problemas respiratórios durante o sono aquando do tratamento com testosterona em alguns indivíduos, particularmente em indivíduos que são extremamente obesos ou que já sofrem de dificuldades respiratórias.

Se sofrer de cancro que afecta os ossos, pode apresentar aumentos nas concentrações de cálcio no sangue ou urina. TESTOGEL pode afectar adicionalmente estas concentrações de cálcio. O seu médico pode desejar monitorizar estas concentrações de cálcio usando análises ao sangue durante o tratamento com TESTOGEL.

Se receber um tratamento de substituição com testosterona por longos períodos de tempo, pode acabar por desenvolver um aumento anómalo do número de glóbulos vermelhos no sangue (policitemia). Terá de proceder a análises regulares ao sangue para se certificar de que tal não está a acontecer.

TESTOGEL tem de ser utilizado com cuidado se sofrer de epilepsia e/ou enxaquecas dado que estes estados podem sofrer um agravamento.

No caso de reacções cutâneas graves, o tratamento deve ser revisto e interrompido, se necessário.

Os sinais de seguida referidos podem indicar que está a tomar uma quantidade excessiva do produto: irritabilidade, nervosismo, aumento de peso, erecções frequentes ou prolongadas. Refira estes efeitos ao seu médico que ajustará a dose diária de TESTOGEL.

Antes do início do tratamento, o seu médico procederá a um exame completo. Ele/ela terá de colher amostras de sangue no decorrer de 2 consultas para determinar as concentrações de testosterona antes de receber este medicamento. Será sujeito a check-ups regulares (pelo menos uma vez por ano, ou no caso de doentes idosos ou doentes de risco, duas vezes por ano) durante o tratamento.

Possível transferência de testosterona

Se não cobrir a zona tratada, a testosterona pode ser transferida para outra pessoa durante um contacto íntimo e relativamente prolongado com a pele na zona de aplicação do gel. Tal pode fazer com que o parceiro exiba sinais de aumento da testosterona, como mais pêlos na face e no corpo e uma voz mais grossa. Pode causar alterações no ciclo menstrual das mulheres. Usar roupa que cubra a zona de aplicação ou tomar duche antes do contacto protege contra este tipo de transferência.

Recomendam-se as seguintes precauções:

*  lave as suas mãos com água e sabão após aplicar o gel,

*  cubra a zona de aplicação com vestuário depois do gel secar,

*  tome um duche antes do contacto íntimo.

Caso acredite que foi transferida testosterona para uma outra pessoa (mulher ou criança)

*  lave de imediato com água e sabão a zona da pele que possa ter sido afectada,

*  refira ao seu médico o aparecimento de sinais, tais como acne ou alterações no crescimento dos pêlos no corpo ou no rosto.

Para se certificar de que mais ninguém é colocado acidentalmente em risco, deve deixar decorrer um longo intervalo de tempo entre a aplicação de TESTOGEL e o período de contacto. Deve também vestir uma camisola nos momentos de contacto íntimo que cubra a zona onde o TESTOGEL foi aplicado ou tome um banho ou duche antes do período de contacto.

Deverá, preferencialmente, aguardar pelo menos 6 horas entre a aplicação do gel e a toma de um banho ou duche. Se, ocasionalmente, tiver necessidade de tomar um banho ou duche no espaço de 1 a 6 horas após a aplicação do gel, tal não deverá alterar significativamente os efeitos do seu tratamento.

Tomar ou utilizar outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica, mas sobretudo os anticoagulantes orais (usados para fluidificarem o sangue), insulina ou corticosteróides. Estes medicamentos específicos podem implicar o ajustamento da sua dose de TESTOGEL.

Gravidez e aleitamento

TESTOGEL não se destina a ser utilizado por mulheres grávidas ou durante o aleitamento.

As mulheres grávidas têm de evitar qualquer contacto com os locais de aplicação de TESTOGEL. Este medicamento pode causar o desenvolvimento de características masculinas indesejáveis no bebé a desenvolver-se. Em caso de contacto, e tal como acima recomendado, lave a zona de contacto o mais rapidamente possível com água e sabão.

Se a sua parceira engravidar, você tem de seguir os conselhos fornecidos para evitar a transferência do gel de testosterona.

Condução de veículos e utilização de máquinas

TESTOGEL não tem qualquer influência na capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Desportistas

Deverá chamar-se a atenção dos desportistas para o facto deste medicamento conter uma substância activa (testosterona) que pode originar uma reacção positiva nas análises anti-doping.

3. Como utilizar TESTOGEL

Este medicamento destina-se apenas a ser utilizado por homens adultos.

Utilizar TESTOGEL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é de 5 g de gel (i.e. 50 mg de testosterona), aplicado uma vez por dia aproximadamente à mesma hora, de preferência de manhã. A dose diária deve ser ajustada pelo médico, dependendo da resposta individual de cada doente, não excedendo 10 g de gel por dia.

O gel deve ser cuidadosamente espalhado sob a forma de uma camada fina, numa zona em que a pele se encontre saudável, limpa e seca, a nível dos ombros, braços ou estômago.

Após a abertura da saqueta, todo o seu conteúdo deverá ser retirado e aplicado imediatamente na pele. Deixe o gel secar durante, pelo menos, 3-5 minutos antes de se vestir. Lave as suas mãos com água e sabão após a aplicação.

Não aplique na região genital (pénis e testículos), pois o elevado conteúdo em álcool pode provocar irritação local.

Se utilizar mais TESTOGEL do que deveria Consulte o seu médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar TESTOGEL

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Efeitos da interrupção da utilização de TESTOGEL

Não deve interromper a terapêutica com TESTOGEL excepto no caso de indicação do seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários TESTOGEL

Como os demais medicamentos, TESTOGEL pode ter efeitos secundários em algumas pessoas:

Efeitos secundários muito comuns podem ser exibidos por 10 pessoas em cada 100

Devido ao álcool que este medicamento contém, aplicações frequentes na pele podem causar irritação e secura da pele. Além do mais, pode verificar-se a ocorrência de acne.

Efeitos secundários comuns (entre 1 a 10 pessoas em cada 100) TESTOGEL pode provocar dores de cabeça, perda de cabelo, desenvolvimento de tensão, dilatação e dor mamária, alterações da próstata, diarreia, tonturas, aumento da pressão arterial, alterações do humor, alterações nos resultados dos testes laboratoriais (aumento do número de glóbulos vermelhos no sangue, lípidos), hipersensibilidade e ardor na pele e perda de memória.

Têm sido observados outros efeitos secundários durante o tratamento com testosterona por via oral ou injectável: aumento de peso, alterações do sal no sangue, dor muscular, nervosismo, depressão, hostilidade, problema de respiração durante o sono, amarelecimento da pele (icterícia), alterações nos resultados dos testes que verificam o funcionamento do fígado, seborreia, alterações no desejo sexual, redução no número de espermatozóides, erecções frequentes ou prolongadas, bloqueios que podem dificultar a passagem da urina, retenção hídrica, reacções de hipersensibilidade.

No caso do agravamento de algum dos efeitos secundários ou caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar TESTOGEL

Esta especialidade farmacêutica não implica quaisquer condições especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize TESTOGEL após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.

6. Outras informações

Qual a composição de TESTOGEL

A substância activa é a testosterona. Cada saqueta de 2,5 g contém 25 mg de testosterona. Os outros ingredientes são carbómero 980, miristato de isopropilo, etanol a 96%, hidróxido de sódio, água purificada.

A substância activa é a testosterona. Cada saqueta de 5 g contém 50 mg de testosterona.

Os outros ingredientes são carbómero 980, miristato de isopropilo, etanol a 96%, hidróxido de sódio, água purificada.

Qual o aspecto de TESTOGEL e conteúdo da embalagem TESTOGEL 25 mg é um gel incolor apresentado em saquetas de 2,5 g. TESTOGEL é disponibilizado em embalagens de 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 ou 100 saquetas (não são comercializados todos os tamanhos de embalagem).

Qual o aspecto de TESTOGEL e conteúdo da embalagem TESTOGEL 50 mg é um gel incolor apresentado em saquetas de 5 g. TESTOGEL é disponibilizado em embalagens de 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 ou 100 saquetas (não são comercializados todos os tamanhos de embalagem).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratoires Besins International

3, rue du Bourg l’Abbé

75003 Paris

França

Este folheto foi aprovado pela última vez em 27-07-2007.

Categorias
Goserrelina

CARACTERÍSTICAS DO Zoladex LA bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Zoladex LA

1. Nome do Medicamento Zoladex LA
Zoladex LA 10,8 mg implante

2. Composição Qualitativa e Quantitativa Do Zoladex LA
Acetato de goserrelina equivalente a 10,8 mg de goserelin.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. Forma Farmacêutica Do Zoladex LA
Implante, seringa pré-carregada.

4. Informações Clínicas Do Zoladex LA
4.1 Indicações terapêuticas
Neoplasia da próstata hormono-dependente.

4.2 Posologia e modo de administração
Adultos do sexo masculino, incluindo os idosos: Um implante de Zoladex LA injectado por via subcutânea na parede abdominal anterior, de 3 em 3 meses (ver secção 5.1).

Idosos: Não é necessário qualquer ajuste de dosagem em idosos.

Crianças: Zoladex LA não está indicado nas crianças.

Insuficiência renal: não é necessário qualquer ajuste de dosagem em doentes com insuficiência renal.

Insuficiência hepática: não é necessário qualquer ajuste de dosagem em doentes com insuficiência hepática.

Para a administração correcta de Zoladex LA, consulte as de instruções de utilização.

4.3 Contra-indicações

Hipersensibilidade grave conhecida à substância activa ou a qualquer dos excipientes deste medicamento.

Gravidez e aleitamento (ver secção 4.6).

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Zoladex LA não está indicado em crianças uma vez que não se encontram estabelecidas a segurança e a eficácia neste grupo de doentes.
A utilização de Zoladex LA nos homens em risco de desenvolver obstrução da uretra ou compressão medular deve ser cuidadosamente considerada, e devendo proceder-se a uma cuidadosa monitorização durante o primeiro mês da terapêutica. Caso esteja presente ou de desenvolva compressão da medula ou insuficiência renal por obstrução da uretra, deve-se proceder ao tratamento específico destas situações.

Nos homens, dados preliminares sugerem que a utilização de bifosfonatos em associação com um análogo da LHRH pode reduzir a perda da densidade mineral óssea.

Foi observada uma redução da tolerância à glucose em indivíduos do sexo masculino tratados com análogos da LHRH, que pode manifestar-se por diabetes ou perda do controlo glicémico em indivíduos com diabetes mellitus pré-existente. Assim, deve ter-se em consideração a monitorização da glucose sanguínea.

Zoladex LA não está indicado nas mulheres, já que está insuficientemente demonstrada a supressão segura do estradiol sérico. No caso de mulheres que necessitem de ser tratadas com goserelin, consulte o Resumo de Características do Medicamento de Zoladex (3,6 mg).

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Não são conhecidas.

4.6 Gravidez e aleitamento
Zoladex LA não está indicado nas mulheres.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não há qualquer evidência de que Zoladex LA interfira na capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas.

4.8 Efeitos indesejáveis

Foi reportada rara incidência de reacções de hipersensibilidade, podendo incluir algumas manifestações de anafilaxia.

Foram registados casos de artralgia. Foram igualmente reportados casos de parestesias inespecíficas. Têm sido relatados eritemas, normalmente ligeiros, e que regridem geralmente sem interrupção da terapêutica.

Em doentes tratados com Zoladex, foram ocasionalmente referidas alterações da pressão sanguínea, que se manifestam soba forma de hipotensão ou hipertensão. Estas alterações são geralmente transitórias e desaparecem com a continuação ou interrupção do tratamento. Raramente, as alterações referidas foram suficientes para justificar intervenção médica, incluindo a suspensão do tratamento com Zoladex.

Tal como se verifica com outras substâncias desta classe, foram notificados casos muito raros de apoplexia hipofisária após a administração inicial de Zoladex 3,6 mg.
Os efeitos farmacológicos no homem incluem rubor facial, sudorese diminuição da potência sexual, raramente justificando a suspensão da terapêutica. São pouco frequentes os casos de mastalgia e aumento do volume mamário. Numa fase inicial, os doentes com neoplasia da próstata poderão referir um aumento temporário da dor óssea, a qual pode ser tratada sintomaticamente. Foram registados casos isolados de compressão da medula.

Foi observada uma redução da tolerância à glucose em indivíduos do sexo masculino tratados com análogos da LHRH, que pode manifestar-se por diabetes ou perda do controlo glicémico em indivíduos com diabetes mellitus pré-existente.

Foram registados casos isolados de obstrução da uretra após a administração de Zoladex 3,6 mg.

O uso de análogos da LHRH pode causar uma redução da densidade mineral óssea (ver secção 4.4).

4.9 Sobredosagem

Existe uma experiência limitada de casos de sobredosagem no homem. Nos casos em que Zoladex foi readministrado precocemente de forma não intencional ou quando foi administrado numa dose mais elevada, não foram observados efeitos adversos com relevância clínica. Os testes realizados em animais com doses elevadas de Zoladex LA, sugerem a ausência de outros efeitos, para além dos efeitos terapêuticos sobre as concentrações das hormonas sexuais e sobre o aparelho reprodutor. Caso ocorra sobredosagem, esta deve ser tratada sintomaticamente.

5. Propriedades Farmacológicas Do Zoladex LA

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 16.2.1.4 Medicamentos antineoplásicos e imunomoduladores. Hormonas e anti-hormonas. Hormonas. Análogos da hormona libertadora da gonodotropina.
Código ATC: LO2AE03

Zoladex (D-Ser (But)6 Azgly10 LHRH) é um análogo sintético da LHRH natural. Na administração crónica, Zoladex LA inibe a secreção da hormona luteinizante (LH) da hipófise induzindo uma descida das concentrações séricas de testosterona no homem. Inicialmente, o Zoladex LA, como outros análogos da LHRH, poderá provocar um aumento transitório das concentrações de testosterona sérica.

Nos homens, cerca de 21 dias após o primeiro implante, regista-se uma descida das concentrações séricas de testosterona para níveis comparáveis aos observados após castração, permanecendo suprimidas com um tratamento contínuo administrado cada 3 meses. Se, em circunstâncias excepcionais, não se repetir a administração ao final dos 3 meses, os dados disponíveis indicam que, na maioria dos doentes, os níveis castrante de testosterona são mantidos até às 16 semanas.
5.2 Propriedades farmacocinéticas

A administração de Zoladex LA, de acordo com as recomendações posológicas, assegura que a exposição ao goserelin se mantém sem acumulação clinicamente significativa. Zoladex liga-se fracamente às proteínas e tem uma semivida de eliminação sérica de 2 a 4 horas em indivíduos com função renal normal. A semivida aumenta em doentes com insuficiência renal. Esta alteração não causará acumulação do composto administrado numa formulação em implante de acordo com o recomendado. Assim, não é necessária alterar a posologia destes doentes. Não se verifica uma alteração significativa na farmacocinética de doentes com insuficiência hepática.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Após tratamento prolongado com doses repetidas de Zoladex, observou-se um aumento da incidência de lesões tumorais hipofisárias em ratos machos. Sendo um achado comparável ao observado anteriormente nesta espécie após castração cirúrgica, não foi estabelecida a sua relevância para o homem.

No ratinho, a administração prolongada de doses repetidas múltiplas da doses utilizadas no homem induz alterações histológicas em algumas zonas do aparelho digestivo, que se manifestam por hiperplasia dos ilhéus de Langerhans e por uma situação de proliferação benigna na região pilórica do estômago, também relatada como uma lesão espontânea nesta espécie. Desconhece-se qual o significado clínico destas observações.
6. Informações Farmacêuticas Do Zoladex LA
6.1 Lista dos excipientes
Uma mistura de copolímeros lactados/glicolados de elevado e baixo peso molecular.

6.2 Incompatibilidades
Desconhecidas

6.3 Prazo de validade
3 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação
Não conservar acima de 25oC.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Seringa de dose única com um dispositivo de protecção da agulha (sistema de segurança), para prevenir picadas acidentais após administração do implante. A seringa vem acondicionada num invólucro selado que contém um dessecante.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Utilizar conforme as instruções do médico. Não utilizar se o invólucro estiver danificado. Utilizar imediatamente após a abertura do invólucro.

7. Titular da Autorização de Introdução no Mercado

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Humberto Madeira, 7
Valejas
2745-663 Barcarena

8. Número (s) da Autorização de Introdução no Mercado
N° de registo: 2845881 – 1 implante, 10.8 mg, seringa pré-carregada

9. Data da Primeira Autorização /Renovação da Autorização de Introdução no Mercado
Data da primeira autorização: 30 de Dezembro de 1998
Data da última renovação: 29 de Abril de 2003

10. Data de Revisão do Texto
18-12-2008