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Fluconazol Zidovudina

Fluconazol Azoflune 150 mg Cápsulas Fluconazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é FLUCONAZOL AZOFLUNE e para que é utilizado
2. Antes de tomar FLUCONAZOL AZOFLUNE
3. Como tomar FLUCONAZOL AZOFLUNE
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de FLUCONAZOL AZOFLUNE


FOLHETO INFORMATIVO

– Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar o medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Denominação do medicamento

FLUCONAZOL AZOFLUNE 50 mg CÁPSULAS
FLUCONAZOL AZOFLUNE 150 mg CÁPSULAS

Descrição completa da substância activa e dos excipientes

A substância activa é o Fluconazol: cápsulas a 50 mg e cápsulas a 150 mg.

Os outros ingredientes são:
Lactose monohidratada, celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, amido de milho,laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de titânio, gelatina.

Nome e endereço do titular da autorização de introdução no mercado e do titular da
autorização de fabrico

Detentor da Autorização de Introdução no Mercado
TECNIMEDE – Sociedade Tecnico-Medicinal, S. A.
Rua Professor Henrique de Barros,
Edifício Sagres, 3º. A
2685-338 Prior Velho

Fabricado por:
West Pharma ? Produções Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700 Amadora

1. O QUE É FLUCONAZOL AZOFLUNE E PARA QUE É UTILIZADO

Forma farmacêutica e conteúdo; grupo farmacoterapêutico

FLUCONAZOL AZOFLUNE são cápsulas doseadas a 50 mg e a 150 mg de Fluconazol.

Pertence ao grupo dos Anti-fúngicos.

FLUCONAZOL AZOFLUNE contendo 50 mg de Fluconazol está disponível em embalagens de

7 cápsulas; FLUCONAZOL AZOFLUNE contendo 150 mg de Fluconazol está disponível emembalagens de 1 e 2 cápsulas.

Indicações terapêuticas

A terapêutica poderá ser iniciada antes dos resultados das culturas e de outros estudoslaboratoriais serem conhecidos. No entanto, logo que estes resultados estejam disponíveis,deverá proceder-se ao ajustamento da terapêutica anti-infecciosa em conformidade com osresultados obtidos.

1.Criptococose, incluindo a meningite criptocócica e infecções de outra localização (e.g.pulmonar, cutânea). Podem ser tratados hospedeiros comuns, doentes com SIDA,transplantados de órgãos ou com outras causas de imunossupressão. O fluconazol pode serusado como terapêutica de manutenção a fim de evitar as recaídas da doença criptocócica emdoentes com SIDA.

2.Candidíase sistémica incluindo candidémia, candidíase disseminada e outras formas decandidíase invasiva. Estas formas incluem infecções peritoneais, endocárdicas, oculares,pulmonares e do tracto urinário. Os doentes oncológicos, hospitalizados em unidades decuidados intensivos, medicados com terapêutica citotóxica ou imunossupressora, ou comoutros factores predisponentes à candidíase, podem ser tratados com fluconazol.

3.Candidíase das mucosas. Salienta-se a candidíase orofaríngea, esofágica, mucocutânea,infecções bronco-pulmonares não invasivas, candidúria e a candidíase oral crónica atrófica

(lesão bocal provocada pela prótese dentária). Podem ser tratados tanto os hospedeiroscomuns como os doentes com a função imunológica comprometida. Prevenção da recidiva dacandidíase orofaríngea em doentes com SIDA.

4.Candidíase genital. Candidíase vaginal, aguda ou recorrente. Profilaxia da candidíase vaginalrecorrente (3 ou mais episódios por ano). Balanite provocada por Candida.

5.Prevenção de infecções fúngicas nos doentes oncológicos com predisposição para taisinfecções como resultado de quimioterapia citotóxica ou de radioterapia.

6.Dermatomicoses incluindo tínea pedis, tínea cruris, tínea corporis, tínea versicolor, tíneaunguium (onicomicose) e candidíase dérmica.

7.Micose endémica de localização profunda em doentes imunocompetentes,coccidioidomicose, paracoccidioidomicose, esporotricose e histoplasmose.

2. ANTES DE TOMAR FLUCONAZOL AZOFLUNE

Contra ? indicações

Não tome FLUCONAZOL AZOFLUNE se:

O fluconazol não deve ser usado nos doentes com reconhecida hipersensibilidade ao fármacoou a compostos azólicos relacionados.

A co-administração de terfenadina está contra-indicada em doentes medicados com fluconazolem doses múltiplas iguais ou superiores a 400 mg por dia, com base em resultados de umestudo de interacção de doses múltiplas. A co-administração de cisapride está contra-indicada

em doentes sob terapêutica com fluconazol.

Precauções de utilização adequadas; advertências especiais

Tome especial cuidado com FLUCONAZOL AZOFLUNE

O fluconazol tem sido associado a casos raros de toxicidade hepática grave, incluindo algunscasos de morte, principalmente em doentes com situação clínica subjacente grave. Em casosde hepatotoxicidade associada ao fluconazol, não foi observada relação evidente com a dosediária total, a duração do tratamento, o sexo ou a idade do doente. A hepatotoxicidade dofluconazol é habitualmente reversível com a interrupção da terapêutica. Os doentes queapresentam testes da função hepática alterados, durante a terapêutica com fluconazol, devemser monitorizados no sentido de pesquisar o desenvolvimento de lesões hepáticas maisgraves. Caso surjam sinais clínicos consistentes com a doença hepática atribuíveis aofluconazol, deverá proceder-se à interrupção da terapêutica.

Durante o tratamento com fluconazol, os doentes raramente desenvolveram reacçõescutâneas esfoliativas, tais como a Síndroma de Stevens-Johnson e a necrolise epidérmicatóxica. Os doentes com SIDA estão mais sujeitos a desenvolverem reacções cutâneas gravesa muitos fármacos.

Se, no decurso do tratamento da infecção fúngica superficial, se verificar um exantemacutâneo imputável ao fluconazol, a terapêutica deve ser interrompida. Doentes com infecçõesfúngicas invasivas ou sistémicas que desenvolveram exantema cutâneo, deverão serobservados com frequência e o tratamento com fluconazol deverá ser interrompido casosurjam lesões vesiculares ou eritema multiforme.

A co-administração do fluconazol em doses inferiores a 400 mg/dia com terfenadina deverá sercuidadosamente monitorizada. (Ver Interacções Medicamentosas e Outras)

Tal como acontece com outros azóis, verificaram-se alguns casos, raros, de anafilaxia.

Em doentes com SIDA em estado avançado e a fazer terapêutica prolongada com fluconazoltêm sido descritas resistências ao fluconazol.

Interacções com alimentos ou bebidas

Tomar FLUCONAZOL AZOFLUNE com alimentos e bebidas

Não são conhecidas interacções com alimentos ou bebidas.

Utilização durante a gravidez e o aleitamento

Gravidez
Não foram realizados estudos adequados e controlados em mulheres grávidas. Encontram-sedescritos casos de anomalias congénitas múltiplas em crianças cujas mães foram medicadaspara a coccidioidomicose, durante 3 ou mais meses, com uma terapêutica de fluconazol emdose elevada (400-800 mg/dia). A relação entre o uso de fluconazol e estes acontecimentosnão é clara.

Nos animais, só se observaram efeitos adversos fetais com elevadas doses associadas a

toxicidade materna.

Não foram observados efeitos no feto com 5 ou 10 mg/Kg; com doses de 25 e 50 mg/Kg, esuperiores, foram observados aumento das alterações anatómicas fetais (costelassupranumerárias, dilatação piélica renal) e atraso na ossificação. Com doses de 80 mg/Kg
(aproximadamente 20-60 vezes a dose recomendada em seres humanos) a 320 mg/Kg,aumentou a embrioletalidade em ratos e as alterações fetais, incluindo costelas flutuantes,fenda palatina e ossificação craneo-facial anormal. Estes efeitos estão de acordo com ainibição da síntese de estrogéneo em ratos e podem ser resultado de efeitos conhecidos dadiminuição de estrogéneos na gravidez, organogénese e parto.

Deve evitar-se o emprego do fluconazol na mulher grávida a menos que esta sofra de infecçãofúngica grave ou possivelmente letal e, desde que os benefícios previstos compensem oseventuais riscos para o feto.

Aleitamento
O fluconazol encontra-se no leite materno em concentrações semelhantes às concentraçõesplasmáticas, pelo que não se recomenda o seu uso na mulher que amamenta.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas

Condução de veículos e utilização de máquinas
A experiência já obtida indica ser improvável que a terapêutica pelo fluconazol afecte acapacidade de o doente conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de FLUCONAZOL AZOFLUNE

Este medicamento contém lactose. Se foi informado que tem intolerância a algum açúcar,contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Interacção com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Tomar FLUCONAZOL AZOFLUNE com outros medicamentos

-Anticoagulantes: num estudo de interacção realizado em homens saudáveis, o fluconazolmostrou prolongar o tempo de protrombina (12%) após administração de varfarina. Naexperiência de pós-comercialização, e tal como acontece com outros antifúngicos azólicos, têmsido relatados alguns acontecimentos hemorrágicos (equimoses, epistaxis, hemorragiasgastrointestinais, hematúria e melena) associados ao aumento do tempo de protrombina emdoentes sob terapêutica concomitante de fluconazol e varfina. O tempo de protrombina dedoentes sob terapêutica com anticoagulantes do tipo cumarínico deve ser cuidadosamentemonitorizado.

-Sulfonilureias: Em estudos realizados em voluntários saudáveis, o fluconazol mostrouprolongar a semi-vida sérica das sulfonilureias orais (cloropropamida, glibenclamida, glipizida etolbutamida) quando administrado concomitantemente. Apesar de o fluconazol e assulfonilureias orais poderem ser co-administradas a diabéticos, o facto de poderem surgirepisódios de hipoglicemia deve ser tomado em consideração.

-Tacrolimus: tem sido descrita a ocorrência de interacção quando o fluconazol é administradoconcomitantemente com o tacrolimus, levando a um aumento dos níveis séricos do tacrolimus.
Têm sido descritos casos de nefrotoxicidade em doentes medicados simultaneamente comtacrolimus e fluconazol. Os doentes medicados com tacrolimus e fluconazol deverão sercuidadosamente monitorizados.

-Benzodiazepinas (de duração de acção curta): após a administração de midazolam por viaoral a doentes medicados com fluconazol, ocorreram aumentos significativos dasconcentrações de midazolam e dos efeitos psicomotores. Este efeito no midazolam aparentaser mais pronunciado após administração de fluconazol por via oral do que por via intravenosa.
Se for necessária terapêutica concomitante com benzodiazepinas em doentes sob terapêuticacom fluconazol, deve ser tida em consideração a diminuição da dosagem de benzodiazepinase os doentes devem ser convenientemente monitorizados.

-Fenitoína: a co-administração de fluconazol e fenitoína poderá aumentar, num grauclinicamente significativo, os níveis séricos de fenitoína. Se se tornar necessária aadministração simultânea de ambos os fármacos, os níveis de fenitoína deverão sermonitorizados e a dose deste fármaco deverá ser ajustada para manutenção dos níveisterapêuticos.

-Hidroclorotiazida: num estudo cinético de interacção em voluntários saudáveis tomandofluconazol, a administração concomitante de doses múltiplas de hidroclorotiazida aumentou,em 40% as concentrações plasmáticas do fluconazol. Um efeito desta magnitude nãonecessitará de uma alteração no regime posológico do fluconazol em indivíduos que,concomitantemente, utilizem diuréticos. No entanto, este facto deve ser tido em conta.

-Contraceptivos orais: foram realizados dois estudos cinéticos com contraceptivos oraiscombinados e doses múltiplas de fluconazol. Não se verificaram efeitos significativos nosníveis de ambas as hormonas no estudo efectuado com 50 mg de fluconazol, enquanto que,com 200 mg diários, as AUC de etilenoestradiol e do levonorgestrel aumentaram 40% e 24%,respectivamente. Assim, não parece provável que o tratamento com doses múltiplas defluconazol, naquele nível posológico, produza efeito sobre a eficácia dos contraceptivos oraiscombinados.

-Ciclosporina: num estudo cinético, efectuado em transplantados renais, verificou-se que aadministração de uma dose diária de 200 mg de fluconazol aumentou lentamente asconcentrações de ciclosporina. Por outro lado, num outro estudo de dose múltipla com 100 mgdiários de fluconazol, os níveis de ciclosporina não foram afectados em doentes sujeitos atransplante de medula óssea. Recomenda-se, no entanto, a monitorização das concentraçõesplasmáticas de ciclosporina nos doentes que estão a ser tratados com fluconazol.

-Rifampicina: a administração concomitante de fluconazol e rifampicina, resultou numadiminuição de 25% da AUC e de 20% da semi-vida de eliminação do fluconazol. Quando hajanecessidade de administrar simultaneamente os dois medicamentos, dever-se-á considerareste facto, aumentando a dose de fluconazol administrada.

-Rifabutina: tem sido descrita a ocorrência de interacção quando o fluconazol é administradoconcomitantemente com rifabutina, levando a um aumento dos níveis séricos deste fármaco.
Têm sido descritos casos de uveíte em doentes a quem o fluconazol e a rifabutina foram co-
administrados. Os doentes medicados concomitantemente com rifabutina e fluconazol deverãoser cuidadosamente monitorizados.

-Teofilina: num estudo de interacção, controlado por placebo, a administração de 200 mg

diários de fluconazol, durante 14 dias, resultou numa diminuição de 18% na depuraçãoplasmática média de teofilina. Os doentes que estejam a ser medicados com doses elevadasde teofilina ou que, por outros motivos, estejam em risco elevado de toxicidade pela teofilina,deverão ser observados no que se refere a sinais de toxicidade devidos à teofilina, enquantomedicados com fluconazol e, a terapêutica, deverá ser devidamente modificada se surgiremsinais de toxicidade.

-Zidovodina: em dois estudos cinéticos foram registados níveis de zidovudina aumentados,muito provavelmente devido a uma diminuição da conversão da zidovudina no seu principalmetabolito. Foram determinados, num estudo, os níveis de zidovudina em doentes com SIDA e
CRS antes e após a administração diária de 200 mg de fluconazol durante 15 dias. Registou-
se um aumento significativo na AUC da zidovudina (20%). Num segundo estudo aleatorizado,cruzado, com dois tratamentos e dividido em dois períodos, foi possível verificar os níveis dezidovudina em doentes infectados com HIV. Em duas alturas, separadas por 21 dias deintervalo, os doentes receberam 200 mg de zidovudina de 8 em 8 horas, com ou sem 400 mgde fluconazol, administrado diariamente, durante 7 dias. A AUC da zidovudina aumentousignificativamente (74%) durante a co-administração de fluconazol. Os doentes que foremsujeitos à administração desta combinação, devem ser monitorizados quanto aodesenvolvimento de reacções adversas com a zidovodina.

-Terfenadina: foram realizados estudos de interacção, uma vez que ocorreram disrritmiasgraves, secundárias ao prolongamento do intervalo QTc, em doentes a receber antifúngicosazólicos em associação com terfenadina.

Um estudo, em que foi utilizada uma dose diária de 200 mg de fluconazol, não conseguiudemonstrar um prolongamento do intervalo QTc. Um outro estudo, com uma dose diária de
400 mg e 800 mg de fluconazol, demonstrou que o fluconazol administrado em doses iguais ousuperiores a 400 mg por dia, aumenta significativamente os níveis plasmáticos de terfenadina,quando administrado concomitantemente. Está contra-indicado o uso combinado de fluconazolem doses iguais ou superiores a 400 mg e terfenadina (ver Contra-Indicações). A co-
administração de fluconazol em doses inferiores a 400 mg por dia e terfenadina deverá sercuidadosamente monitorizada.

-Cisapride: têm sido descritos acontecimentos adversos cardíacos, incluindo torsades depointes, em doentes a quem o fluconazol e o cisapride foram co-administrados. Está contra-
indicada a co-administração de cisapride a doentes sob terapêutica com fluconazol.

O uso de fluconazol, em doentes medicados simultaneamente com astemizole ou outrosfármacos metabolizados pelo citocromo P-450, poderá estar associado a aumentos dos níveisséricos destes fármacos. Na ausência de informação conclusiva, deverá haver precaução naco-administração de fluconazol. Os doentes deverão ser cuidadosamente monitorizados.

Estudos de interacção demonstraram que a absorção do fluconazol, administrado oralmente,não foi significativamente alterada com a ingestão simultânea de alimentos, cimetidina, anti-
ácidos ou após irradiação total do corpo para transplante de medula.

3. COMO TOMAR FLUCONAZOL AZOFLUNE

Instruções para uma utilização adequada

Tome o medicamento sempre à mesma hora: obterá um melhor efeito e evitará oesquecimento de alguma dose.

A presença de alimentos no estômago não afecta a absorção do fluconazol, apósadministração oral, pelo que FLUCONAZOL AZOFLUNE pode ser administrado com asrefeições ou fora delas.

Posologia

A dose diária de fluconazol deverá basear-se na natureza e gravidade da infecção fúngica.

A maioria dos casos de candidíase vaginal responde ao tratamento de dose única. Aterapêutica para outros tipos de infecção, que necessitam de tratamento com doses múltiplas,deverá ser continuada até que os parâmetros clínicos ou os testes laboratoriais indiquem que ainfecção fúngica activa está controlada.

Um período inadequado de tratamento poderá levar à recorrência da infecção activa.

Doentes com SIDA e meningite criptocócica ou candidíase orofaríngea recorrente necessitam,geralmente, de uma terapêutica de manutenção que previna a recidiva.

Doentes adultos

1.Na meningite criptocócica e nas infecções criptocócicas de outra localização, a dose usual éde 400 mg no primeiro dia seguida de 200-400 mg uma vez ao dia. A duração do tratamentodas infecções criptocócicas dependerá da resposta clínica e micológica. Em geral, otratamento de meningite criptocócica dura, pelo menos, 6 a 8 semanas.

Na prevenção a recidiva prevenção da recidiva da meningite criptocócica em doentes com
SIDA, depois de o doente ter recebido um tratamento completo na terapêutica inicial, podeadministrar-se indefinidamente o fluconazol na dose diária de 200 mg.

2.Na candidémia, na candidíase disseminada e noutras infecções invasivas por Candida spp, adose usual é de 400 mg no primeiro dia, seguida de 200 mg diários. Consoante a respostaclínica, a dose pode ser aumentada para 400 mg diários. A duração do tratamento baseia-sena resposta clínica.

3.Na candidíase orofaríngea, a dose usual é de 50 mg a 100 mg uma vez ao dia durante 7-14dias. Nos doentes em que a função imunológica esteja gravemente comprometida, otratamento pode ir, se necessário, além do período indicado. Na candidíase oral atróficaassociada às próteses dentárias, a dose usual é de 50 mg uma vez ao dia durante 14 dias.
Este tratamento deve ser acompanhado de medidas anti-sépticas locais ao nível da boca e daprótese dentária.

Nas outras candidíases da mucosa (com excepção da candidíase vaginal, tratada maisadiante) e.g. esofagite, candidúria, infecções broncopulmonares não invasivas, candidíasemucocutânea, etc., a dose eficaz usual é de 50 mg a 100 mg diários, administrados durante
14-30 dias.

O fluconazol deve ser administrado na dose de 150 mg, uma vez por semana para prevençãoda recidiva na candidíase orofaríngea em doentes com SIDA, após o doente ter já sidosubmetido a uma terapêutica inicial completa.

4.No tratamento da candidíase vaginal, deve administrar-se uma dose oral única de 150 mg.

Para redução da incidência da candidíase vaginal recorrente, deverá administrar-se uma dose

mensal de 150 mg. A duração da terapêutica deverá ser individualizada, variando, no entanto,entre 4-12 meses. Alguns doentes podem requerer administrações mais frequentes.

Para a balanite provocada por Candida spp, deverão ser administrados 150 mg de fluconazolem dose oral única.

5.Na prevenção da candidíase, a dose recomendada é de 50 mg a 400 mg diários, dependentedo risco potencial do doente para desenvolvimento de infecções fúngicas. Nos doentes de altorisco de infecção sistémica, i.e., doentes que poderão vir a ter intensa e prolongadaneutropenia, a dose recomendada é de 400 mg em toma única diária. A administração defluconazol deverá iniciar-se alguns dias antes do aparecimento da neutropenia, mantendo-sepor 7 dias após a contagem dos neutrófilos ter ultrapassado 1000 células/mm3.

6.Nas infecções fúngicas da pele, incluindo tinea pedis, corporis, cruris e candidíase, aposologia recomendada é de 150 mg uma vez por semana ou 50 mg uma vez por dia. Aduração habitual do tratamento é de 2 a 4 semanas mas, no tratamento da tinea pedis, poderáser necessário prolongar para as 6 semanas.

No tratamento da pitiríase versicolor a dose recomendada é de 300 mg uma vez por semana,durante 2 semanas; em alguns doentes poderá ser necessário prolongar a dose semanal de
300 mg até à terceira semana, enquanto que, para outros doentes, uma dose única de 300-400mg pode ser suficiente. O regime posológico alternativo é de 50 mg uma vez por dia, durante 2a 4 semanas.

No tratamento das infecções por tinea unguium, a dose recomendada é de 150 mg uma vezpor semana. O tratamento deve ser continuado até que a unha infectada seja substituída
(crescimento de unha não infectada). A regeneração das unhas das mãos e dos pésnormalmente requer 3 a 6 meses e 6 a 12 meses, respectivamente. No entanto, as taxas decrescimento podem apresentar uma ampla variação individual e etária. Após o tratamento comsucesso de infecções crónicas de longa duração, as unhas poderão eventualmentepermanecer desfiguradas.

7.No tratamento de micoses endémicas de localização profunda, poderá ser necessária aadministração de doses diárias de 200-400 mg até 2 anos. A duração da terapêutica deveráser individualizada, variando, no entanto, entre 11-24 meses na coccidioidomicose, 2-17 mesesna paraccidioidomicose, 1-16 meses na esporotricose e 3-17 meses na histoplasmose.

Crianças

Em crianças com infecções semelhantes às dos adultos, a duração do tratamento é baseadana resposta clínica e micológica. A dose máxima diária prevista para os adultos não deverá serexcedida nas crianças. O fluconazol é administrado uma vez ao dia.

Nas candidíases das mucosas a dose recomendada é de 3 mg/Kg/dia. Uma dose inicial de 6mg/Kg/dia pode ser usada no primeiro dia, de modo a atingirem-se mais rapidamente os níveisde equilíbrio.

Na candidíase sistémica e na infecção criptocócica a dose recomendada é de 6-12 mg/Kg/dia,dependendo da gravidade da infecção.

Na prevenção de infecções fúngicas em doentes imunocomprometidos, considerados de riscona sequência de neutropenias após quimioterapia citotóxica ou radioterapia, a doserecomendada é de 3-12 mg/Kg/dia, dependendo da extensão e duração da neutropeniainduzida (vide posologia para adultos). (Para crianças com insuficiência renal, vide posologia

para doentes com insuficiência renal).

Crianças de idade igual ou inferior a 4 semanas

Os recém-nascidos eliminam lentamente o fluconazol. Nas primeiras 2 semanas, deverá seradministrada a mesma dose (mg/Kg) que nas crianças mais velhas, mas a administraçãodeverá ser efectuada cada 72 horas. Entre a 3ª-4ª semanas de vida, a mesma dose deve seradministrada cada 48 horas.

Doentes idosos

Sempre que não haja sinal de insuficiência renal, devem adoptar-se os esquemas posológicos
normais. Nos doentes com insuficiência renal (depuração de creatinina < 50 ml/min.) a dosedeve ser ajustada da forma indicada de seguida.

Doentes com Insuficiência Renal

O fluconazol é eliminado principalmente pela urina numa forma inalterada. No tratamento dedose única não há que proceder a qualquer ajustamento. Em doentes (inclusive crianças) cominsuficiência renal a receberem várias doses de fluconazol, deverá ser administrada uma doseinicial de 50 mg a 400 mg. Após a dose inicial, a dose diária (de acordo com a indicação)deverá basear-se na seguinte tabela:

Depuração da creatinina (ml/min.)
Percentagem da dose recomendada
> 50
100%
= 50 (sem diálise)
50%
Diálise regular
100% após cada diálise

Via e modo de administração

FLUCONAZOL AZOFLUNE cápsulas é administrado por via oral.

Sintomas em caso de sobredosagem e medidas a tomar

Se tomar mais FLUCONAZOL AZOFLUNE do que o devido

Em caso de sobredosagem o tratamento é sintomático.

FLUCONAZOL AZOFLUNE é em grande parte eliminado na urina; a sua eliminação éfavorecida por diurese provocada.

Uma sessão de hemodiálise de 3 horas permite baixar em cerca de 50 % as taxas plasmáticas.

Acções a tomar quando houver esquecimento da toma de uma ou mais doses

Caso se tenha esquecido de tomar FLUCONAZOL AZOFLUNE

No caso de ter omitido uma dose deve continuar o tratamento, reajustando o horário de acordocom a última toma. Nunca deve tomar duas doses em simultâneo.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Descrição dos efeitos secundários

Como os demais medicamentos, FLUCONAZOL AZOFLUNE pode ter efeitos secundários.

O fluconazol é geralmente, bem tolerado. Os efeitos secundários mais frequentes, observadosdurante os ensaios clínicos, e associados ao fluconazol são:

Sistema Nervoso Central e Periférico: cefaleias.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: exantema cutâneo.

Doenças Gastrointestinais: dor abdominal, diarreia, flatulência e náuseas.

Em alguns doentes, especialmente aqueles com doença de base grave, como sejam SIDA ecancro, têm-se observado alterações nos resultados dos testes das funções renal ehematológica e alterações hepáticas (ver Precauções de Utilização Adequadas; Advertências
Especiais) durante a terapêutica com fluconazol ou com fármacos comparáveis, estando pordefinir o significado clínico e a relação com o tratamento.

Afecções hepatobiliares: toxicidade hepática, incluindo casos raros de morte, fosfatase alcalinaelevada, bilirrubina elevada, SGOT elevada e SGPT elevada.

Adicionalmente, ocorreram os seguintes efeitos adversos no período de pós comercialização:

Sistema Nervoso: tonturas, convulsões.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: alopécia, alterações cutâneas esfoliativas,incluindo Síndroma de Stevens ? Johnson e necrólise epidérmica tóxica.

Doenças Gastrointestinais: dispepsia, vómitos.

Doenças do sangue e sistema linfático: leucopenia, incluindo neutropenia e agranulocitose,trombocitopenia.

Doenças do sistema imunitário: anafilaxia, incluindo angioedema, edema facial, prurido eurticária.

Afecções hepatobiliares: insuficiência hepática, hepatite, necrose hepatocelular, icterícia.

Doenças do metabolismo e nutrição: hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia, hipocaliemia.

Outros Sentidos: alterações do paladar.

Caso detecte efeitos secundários não indicados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE FLUCONAZOL AZOFLUNE

Condições de conservação e prazo de validade

FLUCONAZOL AZOFLUNE não requer qualquer condição especial de armazenamento.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilizar FLUCONAZOL AZOFLUNE após expirar o prazo de validade indicado naembalagem.

Este folheto foi elaborado em:

Fevereiro de 2004

Outras informações

Para qualquer informação adicional sobre este medicamento contactar:

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2. Antes de tomar FLUCONAZOL AZOFLUNE
3. Como tomar FLUCONAZOL AZOFLUNE
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de FLUCONAZOL AZOFLUNE


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Os outros ingredientes são:
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1. O QUE É FLUCONAZOL AZOFLUNE E PARA QUE É UTILIZADO

Forma farmacêutica e conteúdo; grupo farmacoterapêutico

FLUCONAZOL AZOFLUNE são cápsulas doseadas a 50 mg e a 150 mg de Fluconazol.

Pertence ao grupo dos Anti-fúngicos.

FLUCONAZOL AZOFLUNE contendo 50 mg de Fluconazol está disponível em embalagens de

7 cápsulas; FLUCONAZOL AZOFLUNE contendo 150 mg de Fluconazol está disponível emembalagens de 1 e 2 cápsulas.

Indicações terapêuticas

A terapêutica poderá ser iniciada antes dos resultados das culturas e de outros estudoslaboratoriais serem conhecidos. No entanto, logo que estes resultados estejam disponíveis,deverá proceder-se ao ajustamento da terapêutica anti-infecciosa em conformidade com osresultados obtidos.

1.Criptococose, incluindo a meningite criptocócica e infecções de outra localização (e.g.pulmonar, cutânea). Podem ser tratados hospedeiros comuns, doentes com SIDA,transplantados de órgãos ou com outras causas de imunossupressão. O fluconazol pode serusado como terapêutica de manutenção a fim de evitar as recaídas da doença criptocócica emdoentes com SIDA.

2.Candidíase sistémica incluindo candidémia, candidíase disseminada e outras formas decandidíase invasiva. Estas formas incluem infecções peritoneais, endocárdicas, oculares,pulmonares e do tracto urinário. Os doentes oncológicos, hospitalizados em unidades decuidados intensivos, medicados com terapêutica citotóxica ou imunossupressora, ou comoutros factores predisponentes à candidíase, podem ser tratados com fluconazol.

3.Candidíase das mucosas. Salienta-se a candidíase orofaríngea, esofágica, mucocutânea,infecções bronco-pulmonares não invasivas, candidúria e a candidíase oral crónica atrófica

(lesão bocal provocada pela prótese dentária). Podem ser tratados tanto os hospedeiroscomuns como os doentes com a função imunológica comprometida. Prevenção da recidiva dacandidíase orofaríngea em doentes com SIDA.

4.Candidíase genital. Candidíase vaginal, aguda ou recorrente. Profilaxia da candidíase vaginalrecorrente (3 ou mais episódios por ano). Balanite provocada por Candida.

5.Prevenção de infecções fúngicas nos doentes oncológicos com predisposição para taisinfecções como resultado de quimioterapia citotóxica ou de radioterapia.

6.Dermatomicoses incluindo tínea pedis, tínea cruris, tínea corporis, tínea versicolor, tíneaunguium (onicomicose) e candidíase dérmica.

7.Micose endémica de localização profunda em doentes imunocompetentes,coccidioidomicose, paracoccidioidomicose, esporotricose e histoplasmose.

2. ANTES DE TOMAR FLUCONAZOL AZOFLUNE

Contra ? indicações

Não tome FLUCONAZOL AZOFLUNE se:

O fluconazol não deve ser usado nos doentes com reconhecida hipersensibilidade ao fármacoou a compostos azólicos relacionados.

A co-administração de terfenadina está contra-indicada em doentes medicados com fluconazolem doses múltiplas iguais ou superiores a 400 mg por dia, com base em resultados de umestudo de interacção de doses múltiplas. A co-administração de cisapride está contra-indicada

em doentes sob terapêutica com fluconazol.

Precauções de utilização adequadas; advertências especiais

Tome especial cuidado com FLUCONAZOL AZOFLUNE

O fluconazol tem sido associado a casos raros de toxicidade hepática grave, incluindo algunscasos de morte, principalmente em doentes com situação clínica subjacente grave. Em casosde hepatotoxicidade associada ao fluconazol, não foi observada relação evidente com a dosediária total, a duração do tratamento, o sexo ou a idade do doente. A hepatotoxicidade dofluconazol é habitualmente reversível com a interrupção da terapêutica. Os doentes queapresentam testes da função hepática alterados, durante a terapêutica com fluconazol, devemser monitorizados no sentido de pesquisar o desenvolvimento de lesões hepáticas maisgraves. Caso surjam sinais clínicos consistentes com a doença hepática atribuíveis aofluconazol, deverá proceder-se à interrupção da terapêutica.

Durante o tratamento com fluconazol, os doentes raramente desenvolveram reacçõescutâneas esfoliativas, tais como a Síndroma de Stevens-Johnson e a necrolise epidérmicatóxica. Os doentes com SIDA estão mais sujeitos a desenvolverem reacções cutâneas gravesa muitos fármacos.

Se, no decurso do tratamento da infecção fúngica superficial, se verificar um exantemacutâneo imputável ao fluconazol, a terapêutica deve ser interrompida. Doentes com infecçõesfúngicas invasivas ou sistémicas que desenvolveram exantema cutâneo, deverão serobservados com frequência e o tratamento com fluconazol deverá ser interrompido casosurjam lesões vesiculares ou eritema multiforme.

A co-administração do fluconazol em doses inferiores a 400 mg/dia com terfenadina deverá sercuidadosamente monitorizada. (Ver Interacções Medicamentosas e Outras)

Tal como acontece com outros azóis, verificaram-se alguns casos, raros, de anafilaxia.

Em doentes com SIDA em estado avançado e a fazer terapêutica prolongada com fluconazoltêm sido descritas resistências ao fluconazol.

Interacções com alimentos ou bebidas

Tomar FLUCONAZOL AZOFLUNE com alimentos e bebidas

Não são conhecidas interacções com alimentos ou bebidas.

Utilização durante a gravidez e o aleitamento

Gravidez
Não foram realizados estudos adequados e controlados em mulheres grávidas. Encontram-sedescritos casos de anomalias congénitas múltiplas em crianças cujas mães foram medicadaspara a coccidioidomicose, durante 3 ou mais meses, com uma terapêutica de fluconazol emdose elevada (400-800 mg/dia). A relação entre o uso de fluconazol e estes acontecimentosnão é clara.

Nos animais, só se observaram efeitos adversos fetais com elevadas doses associadas a

toxicidade materna.

Não foram observados efeitos no feto com 5 ou 10 mg/Kg; com doses de 25 e 50 mg/Kg, esuperiores, foram observados aumento das alterações anatómicas fetais (costelassupranumerárias, dilatação piélica renal) e atraso na ossificação. Com doses de 80 mg/Kg
(aproximadamente 20-60 vezes a dose recomendada em seres humanos) a 320 mg/Kg,aumentou a embrioletalidade em ratos e as alterações fetais, incluindo costelas flutuantes,fenda palatina e ossificação craneo-facial anormal. Estes efeitos estão de acordo com ainibição da síntese de estrogéneo em ratos e podem ser resultado de efeitos conhecidos dadiminuição de estrogéneos na gravidez, organogénese e parto.

Deve evitar-se o emprego do fluconazol na mulher grávida a menos que esta sofra de infecçãofúngica grave ou possivelmente letal e, desde que os benefícios previstos compensem oseventuais riscos para o feto.

Aleitamento
O fluconazol encontra-se no leite materno em concentrações semelhantes às concentraçõesplasmáticas, pelo que não se recomenda o seu uso na mulher que amamenta.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas

Condução de veículos e utilização de máquinas
A experiência já obtida indica ser improvável que a terapêutica pelo fluconazol afecte acapacidade de o doente conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de FLUCONAZOL AZOFLUNE

Este medicamento contém lactose. Se foi informado que tem intolerância a algum açúcar,contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Interacção com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Tomar FLUCONAZOL AZOFLUNE com outros medicamentos

-Anticoagulantes: num estudo de interacção realizado em homens saudáveis, o fluconazolmostrou prolongar o tempo de protrombina (12%) após administração de varfarina. Naexperiência de pós-comercialização, e tal como acontece com outros antifúngicos azólicos, têmsido relatados alguns acontecimentos hemorrágicos (equimoses, epistaxis, hemorragiasgastrointestinais, hematúria e melena) associados ao aumento do tempo de protrombina emdoentes sob terapêutica concomitante de fluconazol e varfina. O tempo de protrombina dedoentes sob terapêutica com anticoagulantes do tipo cumarínico deve ser cuidadosamentemonitorizado.

-Sulfonilureias: Em estudos realizados em voluntários saudáveis, o fluconazol mostrouprolongar a semi-vida sérica das sulfonilureias orais (cloropropamida, glibenclamida, glipizida etolbutamida) quando administrado concomitantemente. Apesar de o fluconazol e assulfonilureias orais poderem ser co-administradas a diabéticos, o facto de poderem surgirepisódios de hipoglicemia deve ser tomado em consideração.

-Tacrolimus: tem sido descrita a ocorrência de interacção quando o fluconazol é administradoconcomitantemente com o tacrolimus, levando a um aumento dos níveis séricos do tacrolimus.
Têm sido descritos casos de nefrotoxicidade em doentes medicados simultaneamente comtacrolimus e fluconazol. Os doentes medicados com tacrolimus e fluconazol deverão sercuidadosamente monitorizados.

-Benzodiazepinas (de duração de acção curta): após a administração de midazolam por viaoral a doentes medicados com fluconazol, ocorreram aumentos significativos dasconcentrações de midazolam e dos efeitos psicomotores. Este efeito no midazolam aparentaser mais pronunciado após administração de fluconazol por via oral do que por via intravenosa.
Se for necessária terapêutica concomitante com benzodiazepinas em doentes sob terapêuticacom fluconazol, deve ser tida em consideração a diminuição da dosagem de benzodiazepinase os doentes devem ser convenientemente monitorizados.

-Fenitoína: a co-administração de fluconazol e fenitoína poderá aumentar, num grauclinicamente significativo, os níveis séricos de fenitoína. Se se tornar necessária aadministração simultânea de ambos os fármacos, os níveis de fenitoína deverão sermonitorizados e a dose deste fármaco deverá ser ajustada para manutenção dos níveisterapêuticos.

-Hidroclorotiazida: num estudo cinético de interacção em voluntários saudáveis tomandofluconazol, a administração concomitante de doses múltiplas de hidroclorotiazida aumentou,em 40% as concentrações plasmáticas do fluconazol. Um efeito desta magnitude nãonecessitará de uma alteração no regime posológico do fluconazol em indivíduos que,concomitantemente, utilizem diuréticos. No entanto, este facto deve ser tido em conta.

-Contraceptivos orais: foram realizados dois estudos cinéticos com contraceptivos oraiscombinados e doses múltiplas de fluconazol. Não se verificaram efeitos significativos nosníveis de ambas as hormonas no estudo efectuado com 50 mg de fluconazol, enquanto que,com 200 mg diários, as AUC de etilenoestradiol e do levonorgestrel aumentaram 40% e 24%,respectivamente. Assim, não parece provável que o tratamento com doses múltiplas defluconazol, naquele nível posológico, produza efeito sobre a eficácia dos contraceptivos oraiscombinados.

-Ciclosporina: num estudo cinético, efectuado em transplantados renais, verificou-se que aadministração de uma dose diária de 200 mg de fluconazol aumentou lentamente asconcentrações de ciclosporina. Por outro lado, num outro estudo de dose múltipla com 100 mgdiários de fluconazol, os níveis de ciclosporina não foram afectados em doentes sujeitos atransplante de medula óssea. Recomenda-se, no entanto, a monitorização das concentraçõesplasmáticas de ciclosporina nos doentes que estão a ser tratados com fluconazol.

-Rifampicina: a administração concomitante de fluconazol e rifampicina, resultou numadiminuição de 25% da AUC e de 20% da semi-vida de eliminação do fluconazol. Quando hajanecessidade de administrar simultaneamente os dois medicamentos, dever-se-á considerareste facto, aumentando a dose de fluconazol administrada.

-Rifabutina: tem sido descrita a ocorrência de interacção quando o fluconazol é administradoconcomitantemente com rifabutina, levando a um aumento dos níveis séricos deste fármaco.
Têm sido descritos casos de uveíte em doentes a quem o fluconazol e a rifabutina foram co-
administrados. Os doentes medicados concomitantemente com rifabutina e fluconazol deverãoser cuidadosamente monitorizados.

-Teofilina: num estudo de interacção, controlado por placebo, a administração de 200 mg

diários de fluconazol, durante 14 dias, resultou numa diminuição de 18% na depuraçãoplasmática média de teofilina. Os doentes que estejam a ser medicados com doses elevadasde teofilina ou que, por outros motivos, estejam em risco elevado de toxicidade pela teofilina,deverão ser observados no que se refere a sinais de toxicidade devidos à teofilina, enquantomedicados com fluconazol e, a terapêutica, deverá ser devidamente modificada se surgiremsinais de toxicidade.

-Zidovodina: em dois estudos cinéticos foram registados níveis de zidovudina aumentados,muito provavelmente devido a uma diminuição da conversão da zidovudina no seu principalmetabolito. Foram determinados, num estudo, os níveis de zidovudina em doentes com SIDA e
CRS antes e após a administração diária de 200 mg de fluconazol durante 15 dias. Registou-
se um aumento significativo na AUC da zidovudina (20%). Num segundo estudo aleatorizado,cruzado, com dois tratamentos e dividido em dois períodos, foi possível verificar os níveis dezidovudina em doentes infectados com HIV. Em duas alturas, separadas por 21 dias deintervalo, os doentes receberam 200 mg de zidovudina de 8 em 8 horas, com ou sem 400 mgde fluconazol, administrado diariamente, durante 7 dias. A AUC da zidovudina aumentousignificativamente (74%) durante a co-administração de fluconazol. Os doentes que foremsujeitos à administração desta combinação, devem ser monitorizados quanto aodesenvolvimento de reacções adversas com a zidovodina.

-Terfenadina: foram realizados estudos de interacção, uma vez que ocorreram disrritmiasgraves, secundárias ao prolongamento do intervalo QTc, em doentes a receber antifúngicosazólicos em associação com terfenadina.

Um estudo, em que foi utilizada uma dose diária de 200 mg de fluconazol, não conseguiudemonstrar um prolongamento do intervalo QTc. Um outro estudo, com uma dose diária de
400 mg e 800 mg de fluconazol, demonstrou que o fluconazol administrado em doses iguais ousuperiores a 400 mg por dia, aumenta significativamente os níveis plasmáticos de terfenadina,quando administrado concomitantemente. Está contra-indicado o uso combinado de fluconazolem doses iguais ou superiores a 400 mg e terfenadina (ver Contra-Indicações). A co-
administração de fluconazol em doses inferiores a 400 mg por dia e terfenadina deverá sercuidadosamente monitorizada.

-Cisapride: têm sido descritos acontecimentos adversos cardíacos, incluindo torsades depointes, em doentes a quem o fluconazol e o cisapride foram co-administrados. Está contra-
indicada a co-administração de cisapride a doentes sob terapêutica com fluconazol.

O uso de fluconazol, em doentes medicados simultaneamente com astemizole ou outrosfármacos metabolizados pelo citocromo P-450, poderá estar associado a aumentos dos níveisséricos destes fármacos. Na ausência de informação conclusiva, deverá haver precaução naco-administração de fluconazol. Os doentes deverão ser cuidadosamente monitorizados.

Estudos de interacção demonstraram que a absorção do fluconazol, administrado oralmente,não foi significativamente alterada com a ingestão simultânea de alimentos, cimetidina, anti-
ácidos ou após irradiação total do corpo para transplante de medula.

3. COMO TOMAR FLUCONAZOL AZOFLUNE

Instruções para uma utilização adequada

Tome o medicamento sempre à mesma hora: obterá um melhor efeito e evitará oesquecimento de alguma dose.

A presença de alimentos no estômago não afecta a absorção do fluconazol, apósadministração oral, pelo que FLUCONAZOL AZOFLUNE pode ser administrado com asrefeições ou fora delas.

Posologia

A dose diária de fluconazol deverá basear-se na natureza e gravidade da infecção fúngica.

A maioria dos casos de candidíase vaginal responde ao tratamento de dose única. Aterapêutica para outros tipos de infecção, que necessitam de tratamento com doses múltiplas,deverá ser continuada até que os parâmetros clínicos ou os testes laboratoriais indiquem que ainfecção fúngica activa está controlada.

Um período inadequado de tratamento poderá levar à recorrência da infecção activa.

Doentes com SIDA e meningite criptocócica ou candidíase orofaríngea recorrente necessitam,geralmente, de uma terapêutica de manutenção que previna a recidiva.

Doentes adultos

1.Na meningite criptocócica e nas infecções criptocócicas de outra localização, a dose usual éde 400 mg no primeiro dia seguida de 200-400 mg uma vez ao dia. A duração do tratamentodas infecções criptocócicas dependerá da resposta clínica e micológica. Em geral, otratamento de meningite criptocócica dura, pelo menos, 6 a 8 semanas.

Na prevenção a recidiva prevenção da recidiva da meningite criptocócica em doentes com
SIDA, depois de o doente ter recebido um tratamento completo na terapêutica inicial, podeadministrar-se indefinidamente o fluconazol na dose diária de 200 mg.

2.Na candidémia, na candidíase disseminada e noutras infecções invasivas por Candida spp, adose usual é de 400 mg no primeiro dia, seguida de 200 mg diários. Consoante a respostaclínica, a dose pode ser aumentada para 400 mg diários. A duração do tratamento baseia-sena resposta clínica.

3.Na candidíase orofaríngea, a dose usual é de 50 mg a 100 mg uma vez ao dia durante 7-14dias. Nos doentes em que a função imunológica esteja gravemente comprometida, otratamento pode ir, se necessário, além do período indicado. Na candidíase oral atróficaassociada às próteses dentárias, a dose usual é de 50 mg uma vez ao dia durante 14 dias.
Este tratamento deve ser acompanhado de medidas anti-sépticas locais ao nível da boca e daprótese dentária.

Nas outras candidíases da mucosa (com excepção da candidíase vaginal, tratada maisadiante) e.g. esofagite, candidúria, infecções broncopulmonares não invasivas, candidíasemucocutânea, etc., a dose eficaz usual é de 50 mg a 100 mg diários, administrados durante
14-30 dias.

O fluconazol deve ser administrado na dose de 150 mg, uma vez por semana para prevençãoda recidiva na candidíase orofaríngea em doentes com SIDA, após o doente ter já sidosubmetido a uma terapêutica inicial completa.

4.No tratamento da candidíase vaginal, deve administrar-se uma dose oral única de 150 mg.

Para redução da incidência da candidíase vaginal recorrente, deverá administrar-se uma dose

mensal de 150 mg. A duração da terapêutica deverá ser individualizada, variando, no entanto,entre 4-12 meses. Alguns doentes podem requerer administrações mais frequentes.

Para a balanite provocada por Candida spp, deverão ser administrados 150 mg de fluconazolem dose oral única.

5.Na prevenção da candidíase, a dose recomendada é de 50 mg a 400 mg diários, dependentedo risco potencial do doente para desenvolvimento de infecções fúngicas. Nos doentes de altorisco de infecção sistémica, i.e., doentes que poderão vir a ter intensa e prolongadaneutropenia, a dose recomendada é de 400 mg em toma única diária. A administração defluconazol deverá iniciar-se alguns dias antes do aparecimento da neutropenia, mantendo-sepor 7 dias após a contagem dos neutrófilos ter ultrapassado 1000 células/mm3.

6.Nas infecções fúngicas da pele, incluindo tinea pedis, corporis, cruris e candidíase, aposologia recomendada é de 150 mg uma vez por semana ou 50 mg uma vez por dia. Aduração habitual do tratamento é de 2 a 4 semanas mas, no tratamento da tinea pedis, poderáser necessário prolongar para as 6 semanas.

No tratamento da pitiríase versicolor a dose recomendada é de 300 mg uma vez por semana,durante 2 semanas; em alguns doentes poderá ser necessário prolongar a dose semanal de
300 mg até à terceira semana, enquanto que, para outros doentes, uma dose única de 300-400mg pode ser suficiente. O regime posológico alternativo é de 50 mg uma vez por dia, durante 2a 4 semanas.

No tratamento das infecções por tinea unguium, a dose recomendada é de 150 mg uma vezpor semana. O tratamento deve ser continuado até que a unha infectada seja substituída
(crescimento de unha não infectada). A regeneração das unhas das mãos e dos pésnormalmente requer 3 a 6 meses e 6 a 12 meses, respectivamente. No entanto, as taxas decrescimento podem apresentar uma ampla variação individual e etária. Após o tratamento comsucesso de infecções crónicas de longa duração, as unhas poderão eventualmentepermanecer desfiguradas.

7.No tratamento de micoses endémicas de localização profunda, poderá ser necessária aadministração de doses diárias de 200-400 mg até 2 anos. A duração da terapêutica deveráser individualizada, variando, no entanto, entre 11-24 meses na coccidioidomicose, 2-17 mesesna paraccidioidomicose, 1-16 meses na esporotricose e 3-17 meses na histoplasmose.

Crianças

Em crianças com infecções semelhantes às dos adultos, a duração do tratamento é baseadana resposta clínica e micológica. A dose máxima diária prevista para os adultos não deverá serexcedida nas crianças. O fluconazol é administrado uma vez ao dia.

Nas candidíases das mucosas a dose recomendada é de 3 mg/Kg/dia. Uma dose inicial de 6mg/Kg/dia pode ser usada no primeiro dia, de modo a atingirem-se mais rapidamente os níveisde equilíbrio.

Na candidíase sistémica e na infecção criptocócica a dose recomendada é de 6-12 mg/Kg/dia,dependendo da gravidade da infecção.

Na prevenção de infecções fúngicas em doentes imunocomprometidos, considerados de riscona sequência de neutropenias após quimioterapia citotóxica ou radioterapia, a doserecomendada é de 3-12 mg/Kg/dia, dependendo da extensão e duração da neutropeniainduzida (vide posologia para adultos). (Para crianças com insuficiência renal, vide posologia

para doentes com insuficiência renal).

Crianças de idade igual ou inferior a 4 semanas

Os recém-nascidos eliminam lentamente o fluconazol. Nas primeiras 2 semanas, deverá seradministrada a mesma dose (mg/Kg) que nas crianças mais velhas, mas a administraçãodeverá ser efectuada cada 72 horas. Entre a 3ª-4ª semanas de vida, a mesma dose deve seradministrada cada 48 horas.

Doentes idosos

Sempre que não haja sinal de insuficiência renal, devem adoptar-se os esquemas posológicos
normais. Nos doentes com insuficiência renal (depuração de creatinina < 50 ml/min.) a dosedeve ser ajustada da forma indicada de seguida.

Doentes com Insuficiência Renal

O fluconazol é eliminado principalmente pela urina numa forma inalterada. No tratamento dedose única não há que proceder a qualquer ajustamento. Em doentes (inclusive crianças) cominsuficiência renal a receberem várias doses de fluconazol, deverá ser administrada uma doseinicial de 50 mg a 400 mg. Após a dose inicial, a dose diária (de acordo com a indicação)deverá basear-se na seguinte tabela:

Depuração da creatinina (ml/min.)
Percentagem da dose recomendada
> 50
100%
= 50 (sem diálise)
50%
Diálise regular
100% após cada diálise

Via e modo de administração

FLUCONAZOL AZOFLUNE cápsulas é administrado por via oral.

Sintomas em caso de sobredosagem e medidas a tomar

Se tomar mais FLUCONAZOL AZOFLUNE do que o devido

Em caso de sobredosagem o tratamento é sintomático.

FLUCONAZOL AZOFLUNE é em grande parte eliminado na urina; a sua eliminação éfavorecida por diurese provocada.

Uma sessão de hemodiálise de 3 horas permite baixar em cerca de 50 % as taxas plasmáticas.

Acções a tomar quando houver esquecimento da toma de uma ou mais doses

Caso se tenha esquecido de tomar FLUCONAZOL AZOFLUNE

No caso de ter omitido uma dose deve continuar o tratamento, reajustando o horário de acordocom a última toma. Nunca deve tomar duas doses em simultâneo.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Descrição dos efeitos secundários

Como os demais medicamentos, FLUCONAZOL AZOFLUNE pode ter efeitos secundários.

O fluconazol é geralmente, bem tolerado. Os efeitos secundários mais frequentes, observadosdurante os ensaios clínicos, e associados ao fluconazol são:

Sistema Nervoso Central e Periférico: cefaleias.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: exantema cutâneo.

Doenças Gastrointestinais: dor abdominal, diarreia, flatulência e náuseas.

Em alguns doentes, especialmente aqueles com doença de base grave, como sejam SIDA ecancro, têm-se observado alterações nos resultados dos testes das funções renal ehematológica e alterações hepáticas (ver Precauções de Utilização Adequadas; Advertências
Especiais) durante a terapêutica com fluconazol ou com fármacos comparáveis, estando pordefinir o significado clínico e a relação com o tratamento.

Afecções hepatobiliares: toxicidade hepática, incluindo casos raros de morte, fosfatase alcalinaelevada, bilirrubina elevada, SGOT elevada e SGPT elevada.

Adicionalmente, ocorreram os seguintes efeitos adversos no período de pós comercialização:

Sistema Nervoso: tonturas, convulsões.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: alopécia, alterações cutâneas esfoliativas,incluindo Síndroma de Stevens ? Johnson e necrólise epidérmica tóxica.

Doenças Gastrointestinais: dispepsia, vómitos.

Doenças do sangue e sistema linfático: leucopenia, incluindo neutropenia e agranulocitose,trombocitopenia.

Doenças do sistema imunitário: anafilaxia, incluindo angioedema, edema facial, prurido eurticária.

Afecções hepatobiliares: insuficiência hepática, hepatite, necrose hepatocelular, icterícia.

Doenças do metabolismo e nutrição: hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia, hipocaliemia.

Outros Sentidos: alterações do paladar.

Caso detecte efeitos secundários não indicados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE FLUCONAZOL AZOFLUNE

Condições de conservação e prazo de validade

FLUCONAZOL AZOFLUNE não requer qualquer condição especial de armazenamento.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilizar FLUCONAZOL AZOFLUNE após expirar o prazo de validade indicado naembalagem.

Este folheto foi elaborado em:

Fevereiro de 2004

Outras informações

Para qualquer informação adicional sobre este medicamento contactar:

TECNIMEDE – Sociedade Tecnico-Medicinal, S. A.
Rua Professor Henrique de Barros,
Edifício Sagres, 3º. A
2685-338 Prior Velho

Categorias
Ciprofloxacina Norfloxacina

Unicontin Teofilina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Unicontin e para que é utilizado
2. Antes de tomar Unicontin
3. Como tomar Unicontin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Unicontin
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

UNICONTIN, 400 mg , Comprimidos de libertação prolongada
Teofilina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1.O QUE É UNICONTIN E PARA QUE É UTILIZADO

Unicontin apresenta-se sob a forma de Comprimidos de libertação prolongada para administração oral.

Unicontin pertence ao grupo farmacoterapêutico 5.1.4. ? Aparelho respiratório. Antiasmáticos ebroncodilatadores. Xantinas.

Indicações terapêuticas:
Este medicamento está indicado no alívio e/ou prevenção dos sintomas da asma e do broncoespasmoreversível associado à bronquite crónica e enfisema (destruição do tecido pulmonar).

2. ANTES DE TOMAR UNICONTIN

Não tome Unicontin
Se sofre de Porfiria. Se tem alergia (hipersensibilidade) às xantinas ou a qualquer um dos outrosconstituintes de Unicontin. No caso de administração concomitante com efedrina em crianças.

Tome especial cuidado com Unicontin
Unicontin não está recomendado em crises agudas. Devido à libertação controlada e gradual, a suautilização está particularmente indicada em tratamentos a longo prazo ou tratamentos profiláticos.
A resposta dos doentes à terapêutica deve ser cuidadosamente monitorizada ? o agravamento dos sintomasda asma exigem atenção médica.
Utilizar com cuidado em doentes com arritmias cardíacas, úlcera péptica, hipertiroidismo, hipertensãograve, disfunção hepática, alcoolismo crónico ou doença febril aguda.
A semi-vida da teofilina pode ser prolongada nos idosos e em doentes com insuficiência cardíaca,insuficiência renal ou infecções virais. Pode ocorrer acomulação tóxica. Uma redução da dose pode sernecessária em doentes idosos.
Evitar utilização concomitante de outros produtos contendo xantinas.
A hipocalémia (diminuição dos níveis de potássio) resultante da terapêutica com beta agonista, esteróides,diuréticos e hipóxia pode ser potenciada pelas xantinas. Deve ter-se especial atenção em doentes que

sofram de asma grave que necessitem de hospitalização. Recomenda-se que os níveis séricos de potássiosejam monitorizados nestas situações.
É recomendado um tratamento alternativo em doentes com história de convulsões.
Produtos naturais ou extractos vegetais contendo Hypericum perforatum não devem ser utilizadosconcomitantemente com Unicontin, devido ao risco de diminuição das concentrações plasmáticas de
Unicontin, e consequentemente diminuição dos seus efeitos terapêuticos. Ver Tomar Unicontin com outrosmedicamentos.
Unicontin é metabolizado pelo CYP1A (um enzima do fígado). A administração concomitante comsubstâncias que inibem o CYP1A2 (ex: fluvoxamina, ciprofloxacina, enoxacina, norfloxacina eperfloxacina) pode levar a um aumento das concentrações séricas de Unicontin. Os sinais clínicos desobredosagem devem ser cuidadosamente vigiados.

Tomar Unicontin com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Pode ser necessário aumentar a dose para assegurar o efeito terapêutico, se estiver a tomar:aminoglutetimida, carbamazepina, isoprenalina, moracizina, fenitoína, rifampicina, ritonavir,sulfinpirazona e barbituratos. As concentrações plasmáticas de teofilina podem ser reduzidas pela utilizaçãoconcomitante de preparações contendo Hypericum perforatum. Assim, as preparações contendo Hypericumperforatum não devem ser utilizadas simultâneamente com Unicontin. Caso o doente já se encontre a tomarqualquer tipo de preparação contendo Hypericum perforatum, os níveis plasmáticos de teofilina devem seravaliados e deve ser suspensa a utilização de Hypericum perforatum. Pode haver um aumento dos níveisplasmáticos de teofilina após a suspensão de Hypericum perforatum, pelo que a dose de teofilina podenecessitar de ser ajustada.
O efeito do Hypericum perforatum pode persistir pelo menos durante duas semanas após a suspensão dasua utilização.
Pode ser necessário reduzir a dose de Unicontin se estiver a tomar: alopurinol, carbamazepina, cimetidina,ciprofloxacina, claritromicina, diltiazem, disulfiram, eritromicina, fluconazole, interferão, isoniazida,metotrexato, mexiletina, nizatidina, norfloxacina, oxpentifilina, propafenona, propanolol, ofloxacina,tiabendazole, verapamil cloridrato de viloxazina e contraceptivos orais.
A utilização concomitante de teofilina e fluvoxamina deve ser evitada. Quando não for possível, os doentesdevem tomar metade da dose de teofilina e os níveis plasmáticos devem ser cuidadosamente monitorizados.
Factores como infecções virais, doenças de fígado e insuficiência cardíaca também reduzem a clearance dateofilina. Existem reportes sobre a potenciação da teofilina pela vacina da gripe, pelo que os médicosdevem ter em atenção que esta interacção pode ocorrer. Uma redução da dose pode ser necessária emdoentes idosos. Doenças da tiróide ou tratamento associado podem alterar os níveis plasmáticos dateofilina. Existe também uma interacção farmacológica com adenosina, benzodiazepinas, halotano,lomustina e lítio. Estes fármacos devem ser usados com precaução.
A co-administração com ?-bloqueantes pode causar antagonismo da broncodilatação; com ketamina podereduzir o patamar convulsivo; com doxapram pode causar aumento da estimulação do SNC.
A inibição do enzima do fígado CYP1A2 constitui um importante efeito adverso das quinolonasantibacterianas, tais como: fluvoxamina, ciprofloxacina, enoxacina, norfloxacina e perfloxacina. Este efeitoresulta num prolongamento da semi-vida da teofilina. Quando a teofilina é administradaconcomitantemente com estas substâncias a dose recomendada de teofilina deve ser reduzida em 30%.
Outras quinolonas (ex: peploxacina ou ácido pipemídico) podem também aumentar a acção da teofilina.
Portanto recomenda-se controlar as concentrações séricas de teofilina com frequência durante a terapêuticaconcomitante com quinolonas.

Gravidez
Não foi estabelecida a segurança da teofilina durante a gravidez, mas tem sido usada há muitos anos semproblemas aparentes.
A teofilina atravessa a barreira placentária e é segregada no leite materno. A utilização durante o terceirotrimestre ou durante a amamentação, pode estar associada a irritabilidade do lactente. Só deve ser utilizadona gravidez quando não exista outra alternativa mais segura, ou quando a doença propriamente dita tenhariscos para a mãe ou criança.

Aleitamento
A teofilina é segregada no leite materno. A utilização durante a amamentação, pode estar associada airritabilidade do lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Unicontin parece não interferir com a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR UNICONTIN:

Tomar Unicontin sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêuticose tiver dúvidas.
Como posologia média recomenda-se 1 comprimido de 24 em 24 horas.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros e não mastigados.

Se tomar mais Unicontin do que deveria
Em caso de intoxicação podem surgir: alterações do ritmo do coração, náuseas, vómitos, diarreia econvulsões.
Se sentir qualquer um destes sintomas, deverá informar o seu médico e dirigir-se imediatamente ao hospitalmais próximo.

Suspensão do tratamento em casos de efeitos de privação:
Não se aplica

Caso se tenha esquecido de tomar Unicontin
Quando tal acontecer, deve recomeçar o tratamento logo que se lembre e informar imediatamente o seumédico.
Não tome uma dose a dobrar para compensar o comprimido que se esqueceu de tomar

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Unicontin pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas.
Os riscos de efeitos adversos geralmente associados à teofilina e derivados das xantinas, tais como náuseas,irritação gástrica, cefaleias, estimulação do sistema nervoso central, taquicárdia, palpitações, arrítmias econvulsões estão significativamente reduzidos quando se administra Unicontin.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR UNICONTIN

Conservar a uma temperatura inferior a 30ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger dahumidade.

Não utilize Unicontin após o prazo de validade impresso no embalagem exterior
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a protegero ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Unicontin

A substância activa é Teofilina 400mg

Os outros componentes são Hidroxietilcelulose, álcool cetoestearílico, talco, estearato de magnésio,
Kollidon K25.

Qual o conteúdo da embalagem de Unicontin
Embalagens de 20 e 60 comprimidos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

MEDA Pharma, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua do Centro Cultural, 13 ? 1749-066 Lisboa

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de introduçãono mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Categorias
Aminofilina

Aminofilina Braun bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Aminofilina Braun e para que é utilizada
2.Antes de utilizar Aminofilina Braun
3.Como utilizar Aminofilina Braun
4.Efeitos secundários Aminofilina Braun
5.Como conservar Aminofilina Braun
6.Outras informações

Aminofilina Braun 400 mg/2 ml solução injectável
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.O QUE É AMINOFILINA BRAUN E PARA QUE É UTILIZADA
Aminofilina Braun é um medicamento utilizado no tratamento imediato da dificuldade respiratória devida a obstrução aguda das vias aéreas no decorrer de doença respiratória obstrutiva crónica e/ou asma (ataques agudos de asma brônquica e estado asmático).
Grupo farmacoterapêutico: 5.1.4 Aparelho respiratório. Antiasmáticos e broncodilatadores. Xantinas
Código ATC: R03DA05
2.ANTES DE UTILIZAR AMINOFILINA BRAUN
Não utilize Aminofilina Braun
– se tem alergia (hipersensibilidade) à teofilina, etilenodiamina ou seus derivados, ou a qualquer outro componente de Aminofilina Braun.
– se teve um enfarte do miocárdio recente
– no caso de taquiarritmia aguda
– em bebés prematuros ou recém-nascidos
Tome especial cuidado com Aminofilina Braun
Advertências
A Aminofilina Braun deve ser administrada apenas com grande precaução a doentes com:
– Angina pectoris instável
– Tendência para taquiarritmia
– Hipertensão grave
– Cardiomiopatia obstrutiva hipertrófica
– Hipertiroidismo
– Epilepsia
– Úlcera duodenal ou gástrica
– Insuficiência renal
– Perturbações da função hepática
– Porfiria
Devido à presença de álcool benzílico, o medicamento não deve ser administrado a recém-nascidos nem a bebés prematuros. Em crianças até 3 anos de idade pode causar reacções tóxicas e reacções alérgicas.
Precauções especiais de utilização
Doentes idosos ou gravemente doentes, com múltiplas doenças ou em tratamento em Unidades de Cuidados Intensivos, devem apenas receber teofilina acompanhados de uma monitorização cuidadosa dos níveis plasmáticos de teofilina, caso contrário, existe um risco incálculavel de sobredosagem.
Devido à janela terapêutica estreita e à grande variabilidade inter-individual do tempo de semi-vida plasmático da teofilina, as doses para um tratamento de longo-termo devem ser ajustadas e monitorizadas de acordo com a concentração plasmática de teofilina. Isto aplica-se particularmente a doentes em risco. Os níveis plasmáticos de teofilina devem ser verificados inicialmente, após conhecimento do estado estacionário e depois, regularmente, a intervalos de alguns meses.
Produtos naturais ou extractos vegetais contendo Hypericum perforatum não devem ser utilizados concomitantemente com Aminofilina Braun, devido ao risco de diminuição das concentrações plasmáticas de Aminofilina Braun, e consequentemente diminuição dos seus efeitos terapêuticos (ver secção Utilizar Aminofilina Braun com outros medicamentos).
Utilizar Aminofilina Braun com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A Teofilina aumenta os efeitos de medicamentos contendo xantinas (cafeína) e dos β-simpaticomiméticos.
Degradação acelerada da teofilina e/ou biodisponibilidade reduzida e, por conseguinte, eficácia reduzida, pode ser encontrada em fumadores ou doentes a receber concomitantemente os seguintes medicamentos: barbitúricos, especialmente a fenobarbitona ou pentobarbitona, carbamazepina, fenitoína, rifampicina, primidona, ou sulfinpirazona. Estas condições possivelmente necessitam de um aumento da dose de teofilina.
A degradação retardada e/ou o aumento dos níveis plasmáticos de teofilina, acompanhados de um risco aumentado de sobredosagem ou de uma incidência aumentada de efeitos secundários, pode ser provocada por medicação concomitante com contraceptivos orais, antibióticos macrólidos (ex. eritromicina, iosamicina e lincomicina), bloqueadores dos canais de cálcio (ex. diltiazem, verapamil), inibidores da girase, cimetidina, ranitidina, ácido isonicótico hidrazida, alopurinol, propranolol, e interferão.
Em tais casos, pode-se tornar necessária uma redução da dose.
Durante a medicação com ciprofloxacina, a teofilina não deve exceder 60% da dose normal, e durante a medicação com enoxacina, a teofilina não deve exceder 30% da dose normal. O nível plasmático de teofilina deve ser verificado frequentemente.
A teofilina pode diminuir o efeito do carbonato de lítio e dos bloqueadores do receptor β.
A teofilina intensifica o efeito dos diuréticos.
Em doentes a receber teofilina, o halotano pode causar arritmia cardíaca grave.
As concentrações plasmáticas de teofilina podem ser reduzidas pela utilização concomitante de preparações contendo Hypericum perforatum, atribuindo-se este facto à sua propriedade de induzir enzimas envolvidas na metabolização de determinados fármacos. Assim, as preparações contendo Hypericum perforatum não devem ser utilizadas simultaneamente com a Aminofilina Braun. Caso o doente já se encontre a tomar qualquer tipo de preparação contendo Hypericum perforatum, os níveis plasmáticos de teofilina devem ser avaliados e deve ser suspensa a utilização de
Hypericum perforatum. Pode haver um aumento dos níveis plasmáticos de teofilina após a suspensão de Hypericum perforatum, pelo que a dose de teofilina pode necessitar de ser ajustada.
O efeito de indução enzimática do Hypericum perforatum pode persistir pelo menos durante duas semanas após a suspensão da sua utilização.
Utilizar Aminofilina Braun com alimentos e bebidas
Não aplicável
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Apesar de não terem ainda sido reportados efeitos teratogénicos humanos, este fármaco deve apenas ser administrado após uma cuidadosa ponderação da relação risco/benefício do tratamento durante a gravidez, em particular no 1º semestre.
Uma vez que a teofilina atravessa a barreira placentária e se distribui no leite materno, os recém-nascidos e os lactentes, cujas mães estão a receber teofilina, devem ser monitorizados cuidadosamente para os efeitos da teofilina, uma vez que as crianças podem apresentar concentrações plasmáticas de teofilina até ao intervalo terapêutico.
A teofilina atravessa a barreira placentária provocando efeitos simpaticomiméticos no feto. No final da gravidez, o tratamento com teofilina pode ter um efeito tocolítico.
Se possível, a amamentação deve ser imediatamente anterior à administração da teofilina.
No entanto, os riscos associados a um tratamento insuficiente devem também ser considerados.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Dependendo da sensibilidade individual à teofilina, pode debilitar a capacidade de conduzir e operar máquinas. Isto verifica-se particularmente no início do tratamento ou em combinação com o consumo de álcool, tranquilizantes ou hipnóticos.

Informações importantes sobre alguns componentes de Aminofilina Braun
Aminofilina Braun contém água para preparações injectáveis e álcool benzílico.
A presença de álcool benzílico (0,04 ml por ampola de 2 ml) pode causar reacções tóxicas e reacções alérgicas em crianças até 3 anos de idade.

3.COMO UTILIZAR AMINOFILINA BRAUN
Utilizar Aminofilina Braun sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose de teofilina deve ser ajustada individualmente de acordo com o seu efeito. Se possível, a dose deve ser determinada de acordo com a concentração plasmática de teofilina.
Deve-se ter em atenção o seguinte:
– Para a determinação da dose inicial deve-se ter em consideração a possível medicação prévia com derivados da teofilina. Nestes casos, pode ser necessário reduzir a dose.
– A dose deve ser baseada no peso ideal do doente porque a teofilina não é absorvida pelos tecidos adiposos.
– Os fumadores requerem muitas vezes doses superiores de teofilina devido à sua eliminação acelerada.
– A taxa de eliminação da teofilina é frequentemente baixa em doentes com fragilidade miocardial, hipóxia grave, função hepática comprometida, infecções virais, em particular influenza, após vacinação contra influenza, e também nos idosos.
– As crianças metabolizam a teofilina mais depressa que os adultos.
– Também durante o tratamento concomitante com determinados medicamentos (ver secção Utilizar Aminofilina Braun com outros medicamentos) a taxa de eliminação da teofilina é frequentemente reduzida. Em tais situações, são requeridas doses inferiores. A dose deve ser apenas aumentada com especial cuidado (pretendendo-se um nível plasmático de 8-20 μg/ml).
Modo de administração:
Administrar por via intravenosa.
A compatibilidade de qualquer aditivo com esta solução deverá ser comprovada antes da sua utilização a qualquer doente.
As soluções de aminofilina são alcalinas. Se o pH descer abaixo de 8, podem-se depositar cristais de teofilina. Assim, não devem ser adicionados fármacos instáveis em soluções alcalinas ou que possam baixar o pH para valores inferiores ao cítrico.
Se utilizar mais Aminofilina Braun do que deveria
Se as concentrações plasmáticas da teofilina se encontrarem no intervalo terapêutico (até 20 μg/ml), os efeitos secundários descritos, tais como afecções gastrointestinais (náuseas, dores de estômago, vómitos, diarreia), irritabilidade nervosa central (inquietação, cefaleias, insónia, vertigens), e desordens cardíacas (taquicardia, palpitações, extrassístoles) são em grau moderado ou ligeiro, dependendo da sensibilidade individual.
Os mesmos efeitos podem estar associados a níveis plasmáticos de teofilina superiores a 20 μg/ml, no entanto, os sintomas são mais graves. Se os níveis plasmáticos de teofilina ultrapassam os 25 μg/ml, podem surgir reacções nervosas centrais e cardíacas graves, convulsões, taquiarritmia grave, até falha cardio-circulatória. Tais reacções podem surgir sem que se tenham manifestado primeiro as mais ligeiras mencionadas anteriormente.
Em caso de sensibilidade aumentada à teofilina, podem surgir sintomas graves de intoxicação mesmo a níveis plasmáticos baixos de teofilina.

Os sintomas ligeiros e moderados de sobredosagem requerem uma paragem da administração da teofilina e verificação do seu nível plasmático. O tratamento deve ser reiniciado com doses mais baixas.
Tratamento da agitação e convulsões:
Diazepam intravenosamente, 0,1 – 0,3 mg/kg de peso corporal, até um total de 15 mg.
Em casos de intoxicação com perigo de vida:
– monitorização das funções vitais,
– manutenção das vias respiratórias desobstruídas (entubação),
– administração de oxigénio,
– substituição do volume, se necessário,
– monitorização e correcção apropriada do balanço hídrico e electrolítico,
– hemoperfusão
Tratamento da arritmia:
Administração I.V. de propranolol a não-asmáticos (1 mg para adultos, 0,02 mg/kg de peso corporal para crianças); esta dose pode ser repetida cada 5-10 min. até o ritmo cardíaco estar normalizado ou até uma dose total de 0,1 mg/kg de peso corporal.
Atenção: O propranolol pode provocar broncospasmos graves nos asmáticos. Nestes doentes, está indicada a administração de verapamil.
Em casos de intoxicação grave, os quais não respondem suficientemente ao tratamento de emergência descrito acima, e em casos de elevados níveis plasmáticos de teofilina, a teofilina pode ser eliminada rapidamente e completamente por hemoperfusão ou hemodiálise. No entanto, estes procedimentos são raramente necessários porque a teofilina é suficientemente e rapidamente metabolisada.
Caso se tenha esquecido de utilizar Aminofilina Braun
Não aplicável
Se parar de utilizar Aminofilina Braun
Não aplicável
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS AMINOFILINA BRAUN
Como todos os medicamentos, Aminofilina Braun pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Podem surgir os seguintes efeitos indesejáveis: cefaleias, excitação, tremores, inquietação, insónia, taquicardia, taquiarritmia, palpitações, hipotensão, indisposição gástrica e intestinal, náuseas, vómitos, diarreia, diurese aumentada, perturbação do equilíbrio electrolítico sérico, particularmente hipocaliemia, aumento das concentrações séricas de cálcio e creatinina, hiperglicemia e hiperuricemia, refluxo gastro-esofágico devido ao relaxamento do esfíncter esofágico inferior provocando possivelmente ataques asmáticos nocturnos por aspiração, e piorando a mastopatia fibrocística.
A gravidade dos efeitos secundários pode ser aumentada devida à sobredosagem relativa (em caso de sensibilidade aumentada à teofilina) ou devido à sobredosagem absoluta (concentrações plasmáticas de teofilina superiores a 20 μg/ml).

Podem surgir efeitos tóxicos, principalmente em casos de níveis plasmáticos de teofilina superiores a 20 μg/ml, tais como convulsões, hipotensão repentina, arritmia ventricular e afecções gastrointestinais graves (ex., hemorragia gastrointestinal).
Podem ocorrer reacções de hipersensibilidade à etilenodiamina, incluindo reacções alérgicas da pele, prurido generalizado, urticária, broncospasmo, ou reacções generalizadas com febre elevada e trombocitopenia.
A teofilina atravessa a barreira placentária provocando efeitos simpaticomiméticos no feto. No final da gravidez, o tratamento com teofilina pode ter um efeito tocolítico.
A presença de álcool benzílico (0,04 ml por ampola de 2 ml) pode causar reacções tóxicas e reacções alérgicas em crianças até 3 anos de idade.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR AMINOFILINA BRAUN
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Aminofilina Braun após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresposnde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 25 °C. Conservar ao abrigo da luz.
Não utilize Aminofilina Braun se verificar que a solução se apresenta turva ou com sedimento ou se o recipiente não estiver intacto.
Rejeitar qualquer volume residual da solução.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Aminofilina Braun
– A substância activa é Aminofilina (Teofilina Etilenodiamina). Cada ampola contém 400 mg de aminofilina.
– Os outros componentes são álcool benzílico (0,04 ml por ampola de 2 ml) e água para preparações injectáveis
Qual o aspecto de Aminofilina Braun e conteúdo da embalagem
Aminofilina Braun é uma solução injectável que se apresenta em ampolas de vidro de 2 ml acondicionadas em caixas de cartão de 6 unidades.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular de Autorização de Introdução no Mercado
B|Braun Medical Lda
Est. Consiglieri Pedroso, 80
Queluz de Baixo
2730-053 Barcarena – Portugal
Fabricante
B. Braun Melsungen AG
Mistelweg 2-6, D-12357 Berlim
Alemanha
e
B. Braun Medical SA
Polígono Industrial “Los Olivares”, Rua Huelma nº 5, 23009 Jaén
Espanha
Medicamento sujeito a receita médica restrita destinado a uso exclusivo hospitalar.
Este folheto foi aprovado pela última vez 31-10-2007

Categorias
Aminofilina broncodilatador

Aminofilina Braun bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Aminofilina Braun e para que é utilizada
2.Antes de utilizar Aminofilina Braun
3.Como utilizar Aminofilina Braun
4.Efeitos secundários Aminofilina Braun
5.Como conservar Aminofilina Braun
6.Outras informações
Aminofilina Braun 240 mg/10 ml solução injectável
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.O QUE É AMINOFILINA BRAUN E PARA QUE É UTILIZADA
Aminofilina Braun é um medicamento utilizado notratamento imediato da dificuldade respiratória devida a obstrução aguda das vias aéreas no decorrer de doença respiratória obstrutiva crónica e/ou asma (ataques agudos de asma brônquica e estado asmático).
Grupo farmacoterapêutico: Aparelho respiratório. 5.1.4 Antiasmáticos e broncodilatadores. Xantinas
Código ATC: R03DA05

2.ANTES DE UTILIZAR AMINOFILINA BRAUN
Não utilize Aminofilina Braun
– se tem alergia (hipersensibilidade) à teofilina, etilenodiamina ou seus derivados, ou a qualquer outro componente de Aminofilina Braun.
– se teve um enfarte do miocárdio recente
– no caso de taquiarritmia aguda
Tome especial cuidado com Aminofilina Braun
Advertências
A Aminofilina Braun deve ser administrada apenas com grande precaução a doentes com:
– Angina pectoris instável
– Tendência para taquiarritmia
– Hipertensão grave
– Cardiomiopatia obstrutiva hipertrófica
– Hipertiroidismo
– Epilepsia
– Úlcera duodenal ou gástrica
– Insuficiência renal
– Perturbações da função hepática
– Porfiria
Precauções especiais de utilização
Doentes idosos ou gravemente doentes, com múltiplas doenças ou em tratamento em Unidades de Cuidados Intensivos, devem apenas receber teofilina acompanhados de uma monitorização cuidadosa dos níveis plasmáticos de teofilina, caso contrário, existe um risco incálculavel de sobredosagem.
Devido à janela terapêutica estreita e à grande variabilidade inter-individual do tempo de semi-vida plasmático da teofilina, as doses para um tratamento de longo-termo devem ser
ajustadas e monitorizadas de acordo com a concentração plasmática de teofilina. Isto aplica-se particularmente a doentes em risco. Os níveis plasmáticos de teofilina devem ser verificados inicialmente, após conhecimento do estado estacionário e depois, regularmente, a intervalos de alguns meses.
Produtos naturais ou extractos vegetais contendo Hypericum perforatum não devem ser utilizados concomitantemente com Aminofilina Braun, devido ao risco de diminuição das concentrações plasmáticas de Aminofilina Braun, e consequentemente diminuição dos seus efeitos terapêuticos (ver secção Utilizar Aminofilina Braun com outros medicamentos).
Utilizar Aminofilina Braun com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
A Teofilina aumenta os efeitos de medicamentos contendo xantinas (cafeína) e dos β-simpaticomiméticos.
Degradação acelerada da teofilina e/ou biodisponibilidade reduzida e, por conseguinte, eficácia reduzida, pode ser encontrada em fumadores ou doentes a receber concomitantemente os seguintes medicamentos: barbitúricos, especialmente a fenobarbitona ou pentobarbitona, carbamazepina, fenitoína, rifampicina, primidona, ou sulfinpirazona. Estas condições possivelmente necessitam de um aumento da dose de teofilina.
A degradação retardada e/ou o aumento dos níveis plasmáticos de teofilina, acompanhados de um risco aumentado de sobredosagem ou de uma incidência aumentada de efeitos secundários, pode ser provocada por medicação concomitante com contraceptivos orais, antibióticos macrólidos (ex. eritromicina, iosamicina e lincomicina), bloqueadores dos canais de cálcio (ex. diltiazem, verapamil), inibidores da girase, cimetidina, ranitidina, ácido isonicótico hidrazida, alopurinol, propranolol, e interferão.
Em tais casos, pode-se tornar necessária uma redução da dose.
Durante a medicação com ciprofloxacina, a teofilina não deve exceder 60% da dose normal, e durante a medicação com enoxacina, a teofilina não deve exceder 30% da dose normal. O nível plasmático de teofilina deve ser verificado frequentemente.
A teofilina pode diminuir o efeito do carbonato de lítio e dos bloqueadores do receptor β.
A teofilina intensifica o efeito dos diuréticos.
Em doentes a receber teofilina, o halotano pode causar arritmia cardíaca grave.
As concentrações plasmáticas de teofilina podem ser reduzidas pela utilização concomitante de preparações contendo Hypericum perforatum, atribuindo-se este facto à sua propriedade de induzir enzimas envolvidas na metabolização de determinados fármacos. Assim, as preparações contendo Hypericum perforatum não devem ser utilizadas simultaneamente com a Aminofilina Braun. Caso o doente já se encontre a tomar qualquer tipo de preparação contendo Hypericum perforatum, os níveis plasmáticos de teofilina devem ser avaliados e deve ser suspensa a utilização de Hypericum perforatum. Pode haver um aumento dos níveis plasmáticos de teofilina após a suspensão de Hypericum perforatum, pelo que a dose de teofilina pode necessitar de ser ajustada.
O efeito de indução enzimática do Hypericum perforatum pode persistir pelo menos durante duas semanas após a suspensão da sua utilização.
Utilizar Aminofilina Braun com alimentos e bebidas
Não aplicável
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Apesar de não terem ainda sido reportados efeitos teratogénicos humanos, este fármaco deve apenas ser administrado após uma cuidadosa ponderação da relação risco/benefício do tratamento durante a gravidez, em particular no 1º semestre.
Uma vez que a teofilina atravessa a barreira placentária e se distribui no leite materno, os recém-nascidos e os lactentes, cujas mães estão a receber teofilina, devem ser monitorizados cuidadosamente para os efeitos da teofilina, uma vez que as crianças podem apresentar concentrações plasmáticas de teofilina até ao intervalo terapêutico.
A teofilina atravessa a barreira placentária provocando efeitos simpaticomiméticos no feto. No final da gravidez, o tratamento com teofilina pode ter um efeito tocolítico.
Se possível, a amamentação deve ser imediatamente anterior à administração da teofilina.
No entanto, os riscos associados a um tratamento insuficiente devem também ser considerados.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Dependendo da sensibilidade individual à teofilina, pode debilitar a capacidade de conduzir e operar máquinas. Isto verifica-se particularmente no início do tratamento ou em combinação com o consumo de álcool, tranquilizantes ou hipnóticos.

Informações importantes sobre alguns componentes de Aminofilina Braun
Aminofilina Braun contém água para preparações injectáveis.

3.COMO UTILIZAR AMINOFILINA BRAUN
Utilizar Aminofilina Braun sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose de teofilina deve ser ajustada individualmente de acordo com o seu efeito. Se possível, a dose deve ser determinada de acordo com a concentração plasmática de teofilina.
Deve-se ter em atenção o seguinte:
– Para a determinação da dose inicial deve-se ter em consideração a possível medicação prévia com derivados da teofilina Nestes casos, pode ser necessário reduzir a dose.
– Em situações de emergência, quando a medicação prévia é desconhecida e os níveis plasmáticos de teofilina não podem ser determinados, uma dose inicial de 3,0-3,6 mg de teofilina por kg de peso corporal (correspondente a 0,16-0,19 ml de Aminofilina Braun) pode ser administrada intravenosamente durante 30-60 min. sem risco significativo de sobredosagem.
– O risco de ocorrência de efeitos indesejáveis durante a administração intravenosa pode ser mantido baixo se a dose não exceder 20 mg de teofilina por minuto (correspondente a aproximadamente 1 ml de Aminofilina Braun).
– A dose deve ser baseada no peso ideal do doente porque a teofilina não é absorvida pelos tecidos adiposos.
– Os fumadores requerem muitas vezes doses superiores de teofilina devido à sua eliminação acelerada.
– A taxa de eliminação da teofilina é frequentemente baixa em doentes com fragilidade miocardial, hipóxia grave, função hepática comprometida, infecções virais, em particular influenza, após vacinação contra influenza, e também nos idosos.
– As crianças metabolizam a teofilina mais depressa que os adultos.
– Também durante o tratamento concomitante com determinados medicamentos (ver secção Utilizar Aminofilina Braun com outros medicamentos) a taxa de eliminação da teofilina é frequentemente reduzida. Em tais situações, são requeridas doses inferiores. A dose deve ser apenas aumentada com especial cuidado (pretendendo-se um nível plasmático de 8-20 μg/ml).
No geral, em doentes não tratados previamente com derivados da teofilina, a dose inicial é 0,26 – 0,31 ml de Aminofilina Braun por kg de peso corporal, intravenosamente por um período de 20-30 minutos.
Se os doentes receberam previamente teofilina, a dose inicial é 0,16 – 0,19 ml de Aminofilina Braun por kg de peso corporal, intravenosamente por um período de 20-30 minutos.
São recomendadas as seguintes doses de manutenção:
(As doses são dadas como X ml de Aminofilina Braun por kg de peso corporal por hora ou por dia, respectivamente)
Crianças 1ª -12ª hora a partir da 13ª hora dose diária de manutenção

dos 6 meses aos 9 anos 0,05 ml/kg/h 0,04 ml/kg/h 1 ml/kg/d

dos 9 aos 16 anos 0,04 ml/kg/h 0,03 ml/kg/h 0,8 ml/kg/d
Adultos 1ª -12ª hora a partir da 13ª hora dose diária de manutenção
Fumadores 0,04 ml/kg/h 0,03 ml/kg/h 0,8 ml/kg/d
Não fumadores 0,03 ml/kg/h 0,02 ml/kg/h 0,5 ml/kg/d
Doentes com idade superior a 60 anos e/ou com Cor pulmonale 0,025 ml/kg/h 0,0125 ml/kg/h 0,3 ml/kg/d
Doentes com cardiomiopatia congestiva ou doença hepática
0,02 ml/kg/h 0,004-0,008 ml/kg/h 0,1-0,2 ml/kg/d
Modo de administração
Administrar lentamente por via intravenosa, na posição deitada.
Instruções para a utilização
Rejeitar a solução caso se apresente turva ou com sedimento ou se o recipiente não estiver intacto.
Rejeitar qualquer volume residual da solução.
Se utilizar mais Aminofilina Braun do que deveria
Se as concentrações plasmáticas da teofilina se encontrarem no intervalo terapêutico (até 20 μg/ml), os efeitos secundários descritos, tais como afecções gastro-intestinais (náuseas, dores de estômago, vómitos, diarreia), irritabilidade nervosa central (inquietação, cefaleias, insónia, vertigens), e desordens cardíacas (taquicardia, palpitações, extrassístoles) são em grau moderado ou ligeiro, dependendo da sensibilidade individual.
Os mesmos efeitos podem estar associados a níveis plasmáticos de teofilina superiores a 20 μg/ml, no entanto, os sintomas são mais graves. Se os níveis plasmáticos de teofilina ultrapassam os 25 μg/ml, podem surgir reacções nervosas centrais e cardíacas graves, convulsões, taquiarritmia grave, até falha cardio-circulatória. Tais reacções podem surgir sem que se tenham manifestado primeiro as mais ligeiras mencionadas anteriormente.
Em caso de sensibilidade aumentada à teofilina, podem surgir sintomas graves de intoxicação mesmo a níveis plasmáticos baixos de teofilina.
Os sintomas ligeiros e moderados de sobredosagem requerem uma paragem da administração da teofilina e verificação do seu nível plasmático. O tratamento deve ser reiniciado com doses mais baixas.
Tratamento da agitação e convulsões:
Diazepam intravenosamente, 0,1 – 0,3 mg/kg de peso corporal, até um total de 15 mg.
Em casos de intoxicação com perigo de vida:
– monitorização das funções vitais,
– manutenção das vias respiratórias desobstruídas (entubação),
– administração de oxigénio,
– substituição do volume, se necessário,
– monitorização e correcção apropriada do balanço hídrico e electrolítico,
– hemoperfusão
Tratamento da arritmia:
Administração I.V. de propranolol a não-asmáticos (1 mg para adultos, 0,02 mg/kg de peso corporal para crianças); esta dose pode ser repetida cada 5-10 min. até o ritmo cardíaco estar normalizado ou até uma dose total de 0,1 mg/kg de peso corporal.
Atenção: O propranolol pode provocar broncospasmos graves nos asmáticos. Nestes doentes, está indicada a administração de verapamil.
Em casos de intoxicação grave, os quais não respondem suficientemente ao tratamento de emergência descrito acima, e em casos de elevados níveis plasmáticos de teofilina, a teofilina pode ser eliminada rapidamente e completamente por hemoperfusão ou hemodiálise. No entanto, estes procedimentos são raramente necessários porque a teofilina é suficientemente e rapidamente metabolisada.

Caso se tenha esquecido de utilizar Aminofilina Braun
Não aplicável
Se parar de utilizar Aminofilina Braun
Não aplicável
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS AMINOFILINA BRAUN
Como todos os medicamentos, Aminofilina Braun pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Podem surgir os seguintes efeitos indesejáveis: cefaleias, excitação, tremores, inquietação, insónia, taquicardia, taquiarritmia, palpitações, hipotensão, indisposição gástrica e intestinal, náuseas, vómitos, diarreia, diurese aumentada, perturbação do equilíbrio electrolítico sérico, particularmente hipocaliemia, aumento das concentrações séricas de cálcio e creatinina, hiperglicemia e hiperuricemia, refluxo gastro-esofágico devido ao relaxamento do esfíncter esofágico inferior provocando possivelmente ataques asmáticos nocturnos por aspiração, e piorando a mastopatia fibrocística.
A gravidade dos efeitos secundários pode ser aumentada devida à sobredosagem relativa (em caso de sensibilidade aumentada à teofilina) ou devido à sobredosagem absoluta (concentrações plasmáticas de teofilina superiores a 20 μg/ml).
Podem surgir efeitos tóxicos, principalmente em casos de níveis plasmáticos de teofilina superiores a 20 μg/ml, tais como convulsões, hipotensão repentina, arritmia ventricular e afecções gastrointestinais graves (ex., hemorragia gastrointestinal).
Podem ocorrer reacções de hipersensibilidade à etilenodiamina, incluindo reacções alérgicas da pele, prurido generalizado, urticária, broncospasmo, ou reacções generalizadas com febre elevada e trombocitopenia.
A teofilina atravessa a barreira placentária provocando efeitos simpaticomiméticos no feto. No final da gravidez, o tratamento com teofilina pode ter um efeito tocolítico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR AMINOFILINA BRAUN
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Aminofilina Braun após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresposnde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 25 °C. Conservar ao abrigo da luz.
Não utilize Aminofilina Braun se verificar que a solução se apresenta turva ou com sedimento ou se o recipiente não estiver intacto.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Aminofilina Braun

– As substâncias activas são teofilina e etilenodiamina. Cada ampola contém 0,193 g de teofilina e 0,047 g de etilenodiamina correspondente a 0,240 g de aminofilina (Teofilina Etilenodiamina).
– O outro componente é a água para preparações injectáveis
Qual o aspecto de Aminofilina Braun e conteúdo da embalagem
Aminofilina Braun é uma solução injectável que se apresenta em ampolas de vidro de 10 ml acondicionadas em caixas de cartão de 5, 10, 20 ou 25 unidades.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular de Autorização de Introdução no Mercado
B|Braun Medical Lda
Est. Consiglieri Pedroso, 80
Queluz de Baixo
2730-053 Barcarena – Portugal
Fabricante
B. Braun Melsungen AG
Mistelweg 2-6, D-12357 Berlim
Alemanha
e
B. Braun Medical SA
Polígono Industrial “Los Olivares”, Rua Huelma nº 5, 23009 Jaén
Espanha
Medicamento sujeito a receita médica restrita destinado a uso exclusivo hospitalar.
Este folheto foi aprovado pela última vez 31-10-2007

Categorias
Ticlopidina

Ticlopidina Edol 250 mg bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Ticlopidina Edol e para que é utilizada

2.  Antes de tomar Ticlopidina Edol

3.  Como tomar Ticlopidina Edol

4.  Efeitos secundários Ticlopidina Edol

5.  Como conservar Ticlopidina Edol

6.  Outras informações

Ticlopidina Edol 250 mg

Comprimidos revestidos

Cloridrato de Ticlopidina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É TICLOPIDINA EDOL E PARA QUE É UTILIZADO

A ticlopidina é um inibidor da agregação plaquetária que provoca uma acção dose dependente sobre a agregação plaquetária, com libertação de factores plaquetários, bem como o prolongamento do tempo de hemorragia.

Este medicamento está indicado na redução do risco de ocorrência e recorrência de um acidente vascular cerebral, em doentes que sofreram, pelo menos, um dos seguintes acidentes: acidente vascular cerebral isquémico constituído, acidente vascular cerebral menor, défice neurológico reversível de origem isquémica, acidente isquémico transitório (AIT), incluindo cegueira unilateral transitória.

Prevenção dos acidentes isquémicos, em particular coronários, em doentes com

arteriopatia dos membros inferiores no estadio de claudicação intermitente.

Prevenção e correcção das alterações da função plaquetária, induzidas pelos circuitos

extracorporais:

  • cirurgia com circulação extracorporal.
  • hemodiálise crónica.

Prevenção das oclusões subagudas após implante de STENT coronário. Tendo em conta os efeitos adversos hematológicos da ticlopidina, o médico prescritor deve considerar os riscos e benefícios da ticlopidina em relação ao ácido acetilsalicílico, uma vez que a relação benefício / risco é maior nos doentes para os quais o ácido acetilsalicílico não é aconselhável.

2. ANTES DE TOMAR TICLOPIDINA EDOL

Não tome Ticlopidina Edol:

  • Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente deste medicamento.
  • Se apresenta diátese hemorrágica.
  • Se tem lesões orgânicas com potencial hemorrágico: úlcera gastroduodenal activa ou acidente vascular cerebral hemorrágico em fase aguda.
  • Se apresenta hemopatias envolvendo um aumento do tempo de hemorragia.
  • Se tem antecedentes de manifestações alérgicas à ticlopidina.
  • Se possui antecedentes de leucopénia, trombocitopénia ou agranulocitose.
  • Se apresenta alterações hematopoiéticas tais como neutropénia e trombocitopénia ou antecedentes de púrpura trombocitopénica trombótica (PTT).

Tome especial cuidado com Ticlopidina Edol:

Se durante o tratamento com Ticlopidina ocorrerem reacções adversas hematológicas graves, incluindo neutropénia/agranulocitose e púrpura trombocitopénica trombótica (PTT). Estas reacções podem ocorrer poucos dias após o início da terapêutica. A PTT pode ocorrer até às 3 a 4 semanas de tratamento e a neutropénia até às 4 a 6 semanas, diminuindo a incidência a partir deste período.

Não sendo possível prever com segurança o aparecimento de reacções adversas hematológicas é necessária uma monitorização hematológica e clínica durante os primeiros três meses de tratamento para identificar qualquer possível sinal de neutropénia ou PTT. A terapêutica com Ticlopidina deve ser imediatamente interrompida assim que seja observada qualquer evidência de discrasia sanguínea. Foram também referidos casos de insuficiência hepática e hepatite.

Se ocorrerem reacções adversas hematológicas:

Neutropénia:

A neutropénia pode ocorrer subitamente. O mielograma, nos casos típicos, mostra uma redução das células precursoras mielóides. Após a suspensão de Ticlopidina a contagem de neutrófilos aumenta, vulgarmente, para valores superiores a 1200/mm3 dentro de 1 a 3 semanas.

Trombocitopénia:

Raramente pode ocorrer trombocitopénia, isolada ou associada a neutropénia.

Púrpura trombocitopénica trombótica:

É caracterizada por trombocitopénia, anemia hemolítica (observação de esquisócitos: glóbulos vermelhos fragmentados), alterações neurológicas, incluindo déficit focal, convulsões ou coma, insuficiência renal com níveis de creatinina sérica elevados e febre. Os sinais e sintomas podem ocorrer em qualquer ordem; os sintomas clínicos em particular, podem preceder em algumas horas ou dias as alterações dos testes laboratoriais. O tratamento atempado e adequado leva quase sempre à recuperação total ou com sequelas mínimas.

Monitorização das reacções adversas hematológicas:

A terapêutica com Ticlopidina obriga à monitorização antes do início do tratamento e de duas em duas semanas durante os três primeiros meses de tratamento com Ticlopidina.

Devido à semivida plasmática da Ticlopidina é necessária a monitorização durante as duas semanas seguintes à interrupção do fármaco.

Nos doentes em que se verifiquem sinais clínicos (ex: sinais ou sintomas sugestivos de infecção) ou sinais laboratoriais (ex: contagem de neutrófilos inferior a 70%, diminuição do hematócrito ou da contagem de plaquetas), é necessária uma monitorização mais apertada e continuada até restabelecimento dos parâmetros hematológicos.

Monitorização clínica:

A febre é um sinal clínico sugestivo de neutropénia ou PTT. Outros sinais sugestivos de PTT são: astenia, palidez, petéquias ou púrpura, urina escura (presença de sangue, pigmentos biliares ou hemoglobina), icterícia e convulsões. Os sinais sugestivos de hepatite são: icterícia, urina escura, fezes claras.

Os doentes devem ser adequadamente esclarecidos sobre a possibilidade de desenvolverem toxicidade hematológica nas primeiras semanas de tratamento ou hepatite. Se ocorrer qualquer um dos sinais ou sintomas acima referidos, devem interromper de imediato a terapêutica e contactar o médico assistente.

Monitorização laboratorial:

A monitorização laboratorial deve incluir os seguintes parâmetros:

  • Hemograma completo, com especial atenção para o número absoluto de neutrófilos, contagem de plaquetas e elementos figurados (esquisócitos);
  • Hemoglobina;
  • Creatinina sérica.

Ocasionalmente pode ocorrer trombocitopénia associada à Ticlopidina, sendo necessário distingui-la da relacionada com PTT. Uma diminuição aguda da hemoglobina e da contagem das plaquetas deve ser imediatamente investigada para diagnóstico de PTT. A observação de esquisócitos no esfregaço sanguíneo é presuntiva de PTT. O tratamento com Ticlopidina deve ser interrompido se houver sinais laboratoriais de PTT ou se a contagem de neutrófilos for inferior a 1200/mm3.

Podem ocorrer efeitos indesejáveis hematológicos e hemorrágicos. Estes podem ser graves, tendo já sido observados desfechos fatais. (ver “Efeitos Secundários Possíveis”).

Estes efeitos graves podem estar associados a:

  • Monitorização inadequada;
  • Diagnóstico tardio e medidas terapêuticas de correcção inadequadas;
  • Administração concomitante de anticoagulantes ou outros antiagregantes plaquetários, tais como o ácido acetilsalicílico e os AINEs. No entanto, no caso de um implante STENT, a ticlopidina deve ser associada ao ácido acetilsalicílico (100 a 325 mg/dia), durante cerca de 1 mês após o implante.

É ESSENCIAL QUE AS INDICAÇÕES, PRECAUÇÕES E CONTRAINDICAÇÕES DA TICLOPIDINA, SEJAM ESTRITAMENTE RESPEITADAS.

A ticlopidina deve ser administrada com prudência a doentes susceptíveis a síndromes hemorrágicos.

O fármaco não deve ser administrado em associação com as heparinas, os anticoagulantes orais e outros antiagregantes plaquetários (ver “Não utilize Ticlopidina Edol” e “Utilizar Ticlopidina Edol com outros medicamentos”), contudo, em casos excepcionais de administração concomitante, deve ser assegurada uma monitorização clínica e laboratorial cuidadosa (ver “Utilizar Ticlopidina Edol”).

Em doentes sujeitos a cirurgia electiva, o tratamento deve ser, sempre que possível, suspenso pelo menos 10 dias antes da cirurgia.

Numa situação de emergência cirúrgica, numa tentativa de minimizar o risco hemorrágico, bem como o prolongamento do tempo de hemorragia, podem ser utilizados 3 meios, isolados ou conjuntamente: administração de 0,5 a 1 mg/kg de metilprednisolona I.V., renováveis; desmopressina 0,2 a 0,4 |jg/kg, e transfusão de plaquetas.

Sendo a ticlopidina extensivamente metabolizada pelo fígado, o fármaco deve ser empregue com precaução em doentes com insuficiência hepática, devendo o tratamento ser suspenso nos doentes que desenvolvam alterações da função hepática (quadro de hepatite ou icterícia) e deverá ser iniciada, de imediato, investigação para esclarecimento da situação (incluindo testes da função hepática). A reexposição à ticlopidina deverá ser evitada.

Tomar Ticlopidina Edol com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos não sujeitos a receita médica.

Associações com aumento do risco hemorrágico

Anti-inflamatórios não esteróides:

Aumento do risco hemorrágico (por aumento da actividade antiagregante plaquetária conjugada ao efeito agressivo dos AINEs sobre a mucosa gastroduodenal). Se a associação for essencial, deve ser efectuada uma rigorosa vigilância clínica.

Antiagregantes plaquetários:

Aumento do risco hemorrágico (por aumento da actividade antiagregante plaquetária). Se a associação for essencial, deve ser efectuada uma rigorosa vigilância clínica.

Salicilatos: (por extrapolação a partir do ácido acetilsalicílico): Aumento do risco hemorrágico (por aumento da actividade antiagregante plaquetária conjugada ao efeito agressivo dos salicilatos sobre a mucosa gastroduodenal). Se a associação for essencial, deve ser efectuada uma rigorosa vigilância clínica.

Na situação de existência de um implante STENT, ver secção 4.2 e secção 4.4

Anticoagulantes orais:

Aumento do risco hemorrágico (associação do efeito anticoagulante e do efeito antiagregante plaquetário). Se a associação for essencial, deve ser efectuada uma rigorosa vigilância clínica e laboratorial (INR).

Heparinas:

Aumento do risco hemorrágico (associação do efeito anticoagulante e do efeito antiagregante plaquetário). Se a associação for essencial, deve ser efectuada uma rigorosa vigilância clínica e laboratorial (APTT).

Associações que requerem precauções especiais de utilização

Teofilina:

Aumento dos níveis plasmáticos de teofilina com risco de sobredosagem (diminuição da depuração plasmática da teofilina).

Vigilância clínica e, eventualmente, dos níveis plasmáticos de teofilina: Se necessário deve-se efectuar a adaptação posológica da teofilina durante e após o tratamento com ticlopidina.

Digoxina:

A co-administração de ticlopidina e digoxina leva a uma ligeira descida (cerca de 15%) das taxas plasmáticas de digoxina, não se esperando perda ou diminuição de eficácia terapêutica da digoxina.

Fenobarbital:

Em voluntários saudáveis, os efeitos antiagregantes plaquetários da ticlopidina não foram afectados pela administração crónica de fenobarbital.

Fenitoína:

Foram notificados diversos casos de intoxicação por Fenitoína em doentes com terapêutica concomitante com Ticlopidina.

Estudos in vitro demonstraram que a ticlopidina não altera a ligação da fenitoína às proteínas plasmáticas. No entanto as interacções das ligações da ticlopidina às proteínas plasmáticas não foram estudadas in vivo.

Foram raramente reportados casos de elevação dos níveis e da toxicidade da fenitoína, quando a ticlopidina foi administrada concomitantemente.

A administração concomitante de fenitoína e de ticlopidina, deve ser encarada com precaução, sendo aconselhável, reavaliar as concentrações plasmáticas da fenitoína.

Outras Associações Terapêuticas

No decurso de estudos clínicos a ticlopidina foi utilizada conjuntamente com beta–bloqueantes, inibidores dos canais de cálcio e diuréticos; não foram reportadas interacções indesejáveis, clinicamente significativas.

Os estudos in vitro mostraram que a ticlopidina não altera a ligação do Propranolol às proteínas plasmáticas.

Em situações muito raras, foi referido um decréscimo nos níveis plasmáticos da ciclosporina. Deverá portanto ser efectuada uma monitorização dos níveis plasmáticos de ciclosporina em caso de uma co-administração.

Utilizar Ticlopidina Edol com alimentos e bebidas:

Não são conhecidas interacções com alimentos e bebidas.

Gravidez e Aleitamento:

Consulte o seu médico antes ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não foi ainda estabelecida a segurança da administração da ticlopidina na grávida, nem na mulher a amamentar.

Estudos efectuados no rato fêmea, mostraram que a ticlopidina é excretada no leite. Excepto em caso de indicação formal, a ticlopidina não deve ser prescrita durante a gravidez ou o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram detectados efeitos na capacidade de condução e utilização de máquinas.

3. Como tomar Ticlopidina Edol

Tomar Ticlopidina Edol sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Instruções para uma utilização adequada:

Ticlopidina Edol deve ser administrada por via oral, ingerido com água e sem mastigar. É recomendado tomar os comprimidos durante as refeições.

A dose habitual é recomendada é: Adultos:

A posologia habitual é de dois comprimidos por dia, a tomar durante as refeições.

No caso de prevenção de oclusões subagudas após implante de STENT coronário, o tratamento pode ser iniciado imediatamente antes, ou imediatamente após o implante do STENT, devendo ser continuado durante cerca de um mês (dois comprimidos por dia), em associação com o ácido acetilsalicílico (100 a 325 mg por dia).

Crianças:

Não se encontra indicado.

Utilização no idoso:

Os principais estudos clínicos foram desenvolvidos numa população de doentes idosos com uma média etária de 64 anos. Embora a farmacocinética da ticlopidina se encontre alterada no idoso, a actividade farmacológica e terapêutica, na dose de 500 mg por dia, não é afectada pela idade.

Se utilizar Ticlopidina Edol mais do que deveria:

Com base em estudos efectuados em modelos animais, verificou-se que a sobredosagem pode provocar intolerância gastrointestinal grave. Após uma sobredosagem o vómito deve ser induzido, podendo-se ainda proceder a uma lavagem gástrica, bem como outras medidas gerais de suporte (pelo que se recomenda o recurso a um centro médico).

Caso se tenha esquecido de tomar Ticlopidina Edol:

Retome a administração do medicamento logo que seja possível. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Ticlopidina Edol:

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários TICLOPIDINA EDOL

Como os demais medicamentos, Ticlopidina Edol pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis mais frequentes envolvem o tracto gastrointestinal e os de maior gravidade envolvem o sistema hematológico, principalmente neutropénia, situação potencialmente grave e fatal. Os efeitos indesejáveis observados nos diversos sistemas são descritos a seguir, tendo em conta critérios de frequência e gravidade.

Efeitos gastrointestinais: Muito frequentes (>1/10):

O tratamento com a ticlopidina pode causar perturbações gastrintestinais náuseas, anorexia, vómitos, dor epigástrica e diarreia são os efeitos mais comuns (30 a 40% dos efeitos adversos notificados). Estes efeitos são geralmente de gravidade moderada e transitório, ocorrendo com maior frequência nos idosos. A diarreia é o efeito adverso mais frequente, verificado em 12,5% dos doentes dos ensaios clínicos. Foram referidos casos muito raros de diarreia grave com colite (incluindo colite linfocítica). Se o efeito é grave e persistente, é conveniente interromper a terapêutica.

Efeitos sobre os tecidos cutâneos e subcutâneos e reacções de sensibilidade:

Muito frequentes (>1/10):

Foram notificados efeitos adversos dermatológicos em cerca de 14 a 15% dos doentes. Exantema do tipo maculopapular ou urticariforme (por vezes pruriginoso) foi o efeito dermatológico mais comum. Em geral, as erupções cutâneas desenvolvem-se nos três primeiros meses após o início do tratamento e, em média, ao 11.° dia. Se o tratamento for interrompido, os sintomas desaparecem em alguns dias.

Raros (>1/10 000, <1/1 000):

Foram raramente reportados casos de eritema multiforme, síndroma de Stevens Johnson e síndrome de Lyell.

Efeitos hepatobiliares:

Raros (>1/10 000, <1/1 000):

Foram notificados casos raros de hepatite (citolítica e colestática) durante os primeiros meses de tratamento. O desfecho é geralmente favorável após interrupção do tratamento. No entanto, foram referidos casos muito raros de desfecho fatal. Foram também notificados casos raros de colestase grave e necrose hepática.

Reacções do Sistema Imunitário:

Muito Raros (<1/1 000):

Foram referidos casos muito raros de reacções imunológicas de expressão diversa: reacções alérgicas, anafilaxia, edema de Quincke, artralgia, vasculite, síndroma lúpico, nefropatia de hipersensibilidade e pneumopatia alérgica. Foram referidos casos muito raros de febre isolada.

Exames complementares de Diagnóstico: Alterações nos testes laboratoriais:

Frequentes (>1/100, <1/10):

Em cerca de 8 a 10% dos doentes verificou-se aumento persistente dos níveis séricos de colesterol e de triglicéridos totais, sem alteração das subfracções lipoproteicas. Verificou-se, também aumento da concentração sérica da fosfatase alcalina (em 7,6% dos doentes) e da Alanina aminotransferase (em 3,1% dos doentes).

Efeitos hematológicos:

Frequentes (>1/100, <1/10):

Foram notificados casos de neutropénia/trombocitopénia, Púrpura Trombocitopénica Trombótica (PTT), agranulocitose, eosinofilia, pancitopénia, trombocitose e depressão medular. A neutropénia (<1200 neutrófilos/mm3) é o efeito adverso hematológico mais grave associado à ticlopidina, tendo ocorrido em 2,4% dos doentes.

Pouco Frequentes (>1/1 000, <1/100):

Casos de neutropénia grave (<450 neutrófilos/ mm3) ocorreram em 0,8% dos doentes.

A incidência destes efeitos indesejáveis provém fundamentalmente de dois ensaios clínicos, controlados, multicêntricos (CATS e TASS).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.  Como conservar Ticlopidina Edol

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Conservar a temperatura inferior a 30°C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Não utilize Ticlopidina Edol após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ter expirado. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Ticlopidina Edol se detectar algum sinal visível de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu médico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.

Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.  Outras informações

Qual a composição de Ticlopidina Edol:

A substância activa é a Ticlopidina na dosagem de 250 mg por comprimido

Os outros componentes são:

Núcleo: Amido de milho, Celulose microcristalina pH 101, Povidona K25, Ácido cítrico monohidratado, Talco, Estearato de magnésio.

Revestimento: Hidroxipropilmetilcelulose (Methocel E15P), Dióxido de titânio (E171), Talco extra superior, Polietilenoglicol (Carbowax 6000), Propilenoglicol, Monolaureato de sorbitano (SPAN 20), Estearato de Magnésio.

Qual o aspecto de Ticlopidina Edol e conteúdo da embalagem:

Ticlopidina Edol apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos, acondicionados em blister de PVC/Alumínio, em embalagens de 20 e 60 comprimidos.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Para qualquer informação adicional sobre este medicamento contactar:

Edol – Themaxis Produtos Farmacêuticos, SA Av. 25 de Abril, n°6 Apartado 151 2795-195 Linda-a-Velha

Fabricante:

West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas S.A. Rua João de Deus, n°11, Venda Nova

2700 – 486 Amadora

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 26-04-2007.

Categorias
Ticlopidina

TICLOPIDINA FARMOZ bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é TICLOPIDINA FARMOZ e para que é utilizado

2.Antes de tomar TICLOPIDINA FARMOZ

3.Como tomar TICLOPIDINA FARMOZ

4.Efeitos secundários TICLOPIDINA FARMOZ

5.Conservação de TICLOPIDINA FARMOZ

TICLOPIDINA FARMOZ 250 mg

COMPRIMIDOS REVESTIDOS

Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar o medicamento. Caso tenha dúvidas, consulte o seu ~médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

1. O QUE É A TICLOPIDINA FARMOZ E PARA QUE É UTILIZADA

Forma farmacêutica e conteúdo; grupo farmacêutico

TICLOPIDINA FARMOZ pertence ao grupo V. 3.b: anticoagulante e antitrombótico, inibidor da agregação plaquetária.

São comprimidos revestidos, acondicionados em blister, em embalagens de 10 e 60 comprimidos.

Indicações terapêuticas

TICLOPIDINA FARMOZ está indicada no tratamento de:

Redução do risco de ocorrência e recorrência de um acidente vascular cerebral, em doentes que sofreram, pelo menos, um dos seguintes acidentes: acidente vascular cerebral isquémico constituído, acidente vascular cerebral menor, défice neurológico reversível de origem isquémica, acidente isquémico transitório (AIT), incluindo cegueira unilateral transitória.

Prevenção dos acidentes isquémicos, em particular coronários, em doentes com arteriopatia dos membros inferiores no estadio de claudicação intermitente.

Prevenção e correcção das alterações da função plaquetária, induzidas pelos circuitos extracorporais: cirurgia com circulação extracorporal, hemodiálise crónica.

Prevenção das oclusões subagudas após implante de STENT coronário.

Tendo em conta os efeitos adversos hematológicos da ticlopidina, o médico prescritor deve considerar os riscos e benefícios da ticlopidina em relação ao ácido acetilsalicílico, uma vez que a relação benefício / risco é maior nos doentes para os quais o ácido acetilsalicílico não é aconselhável.

2. ANTES DE TOMAR TICLOPIDINA FARMOZ

Enumeração das informações necessárias antes da toma do medicamento

Contra-indicações

Não tome TICLOPIDINA FARMOZ:

‘ Se tiver predisposição para hemorragias;

‘ Se houver lesões orgânicas susceptíveis de sangrar: úlcera gastrointestinal em período de actividade ou acidente vascular cerebral hemorrágico em fase aguda; ‘ Se houver hemopatias envolvendo um aumento do tempo de hemorragia; ‘ Se tiver antecedentes de manifestações alérgicas à Ticlopidina;

‘ Se tiver antecedentes de diminuição dos glóbulos brancos, diminuição das plaquetas e agranulocitose;

‘ No caso da existência de alterações hematopoiéticas tais como diminuição dos neutrófilos e trombocitopénia ou história de púrpura trombocitopénica trombótica.

Caixa de texto: 1 Precauções de utilização adequadas; advertências especiais Tome especial cuidado com TICLOPIDINA FARMOZ nos seguintes casos: É ESSENCIAL QUE AS INDICAÇÕES, PRECAUÇÕES E CONTRA-INDICAÇÕES DA TICLOPIDINA SEJAM ESTRITAMENTE RESPEITADAS. 1. Monitorização hematológica ' É necessário determinar os parâmetros hematológicos (incluindo plaquetas) antes do início do tratamento, de duas em duas semanas durante os três primeiros meses de tratamento com Ticlopidina, e durante os 15 dias seguintes à interrupção do mesmo, se esta ocorrer nos três primeiros meses.

Caixa de texto: Se se verificar a ocorrência de neutropénia (<1500 neutrófilos / mm3), trombocitopénia (<100.000 plaquetas / mm3) ou diminuição do hematócrito, o tratamento deve ser interrompido, devendo determinar-se o hemograma completo, incluindo plaquetas e elementos figurados no sangue (esquistócitos) e creatinina sérica, mantendo-se a monitorização até ao restabelecimento dos valores normais. 1 2. Monitorização clínica ' Todos os doentes devem ser alvo de uma monitorização cuidadosa, a fim de despistar quaisquer eventuais sinais e sintomas clínicos relacionados com reacções adversas, particularmente durante os primeiros três meses de tratamento. ' Os sinais e sintomas que possam estar relacionados com neutropénia (febre, amigdalites, ou ulcerações da cavidade oral), com a trombocitopénia e/ou alterações na hemostase (hemorragias não habituais ou prolongadas, hematomas, púrpura e melenas), ou com icterícia (incluindo urina escura e descoloração das fezes), devem ser explicados ao doente. ' Todos os doentes devem ser alertados para descontinuar a medicação e consultar de imediato o seu médico assistente, logo que se manifeste algum dos sintomas acima descritos. ' A decisão de retomar o tratamento deve ser efectuada de acordo com os resultados clínicos e laboratoriais. ' O diagnóstico clínico de Púrpura Trombocitopénica Trombótica (PTT) é caracterizado pela presença de trombocitopénia, anemia hemolítica, sintomas neurológicos, disfunção renal e febre. ' O início pode ocorrer subitamente. A maioria dos casos foram reportados nas oito primeiras semanas após o início da terapêutica. ' Devido ao risco de desfecho fatal, em caso de suspeita de púrpura trombocitopénica trombótica, recomenda-se contactar uma equipa médica especializada.

‘ Foi referido que o tratamento com plasmaferese melhora o prognóstico.

13. Hemostase

‘ A Ticlopidina deve ser utilizada com prudência nos doentes susceptíveis a hemorragias.

‘ O fármaco não deve ser administrado em associação com as heparinas, os anticoagulantes orais e os antiagregantes plaquetários, contudo, em casos excepcionais de administração concomitante, deve ser assegurada uma monitorização clínica e laboratorial cuidadosa.

‘ Em doentes sujeitos a cirurgia electiva, o tratamento deve ser, sempre que possível, suspenso pelo menos 10 dias antes da cirurgia.

‘ Numa situação de emergência cirúrgica, numa tentativa de minimizar o risco hemorrágico, bem como o prolongamento do tempo de hemorragia, podem ser utilizados três meios, isolados ou conjuntamente:

–       administração de 0,5 a 1 mg/Kg de metilprednisolona I.V., renováveis.

–       desmopressina 0,2 a 0,4 ^g/Kg.

–       transfusão de plaquetas.

‘ Sendo a Ticlopidina extensivamente metabolizada pelo fígado, o fármaco deve ser empregue com precaução no insuficiente hepático, devendo o tratamento ser descontinuado se se desenvolver um quadro de hepatite ou de icterícia.

‘ Em caso de hepatite ou icterícia, deverá ser iniciada uma investigação para o esclarecimento da situação. Nestes casos, a re-exposição à ticlopidina deve ser evitada.

Interacções com alimentos ou bebidas

Não são conhecidas interacções com alimentos ou bebidas.

Utilização durante a gravidez ou o aleitamento

Não foi ainda estabelecida a segurança da administração da Ticlopidina na grávida, nem na m ulher a amamentar.

Gravidez

Excepto em casos de indicação formal, a Ticlopidina não deve ser prescrita durante a gravidez. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Aleitamento

Estudos efectuados no rato fêmea mostraram que a Ticlopidina é excretada no leite.

Excepto em casos de indicação formal, a Ticlopidina não deve ser prescrita durante o aleitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram detectados efeitos na capacidade de condução e utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de TICLOPIDINA FARMOZ

Interacções com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

TICLOPIDINA FARMOZ com outros medicamentos:

Associações com aumento de risco hemorrágico

Anti-inflamatórios não esteróides

Aumento do risco hemorrágico (por aumento da actividade antiagregante plaquetária conjugada ao efeito agressivo dos AlNEs sobre a mucosa gastroduodenal). Se a associação for essencial, deve ser efectuada uma rigorosa vigilância clínica.

Antiagregantes plaquetários

Aumento do risco hemorrágico (por aumento da actividade antiagregante plaquetária). Se a associação for essencial, deve ser efectuada uma rigorosa vigilância clínica.

Salicilatos (por extrapolação a partir do ácido acetilsalicílico)

Aumento do risco hemorrágico (por aumento da actividade antiagregante plaquetária conjugada ao efeito agressivo dos salicilatos sobre a mucosa gastroduodenal). Se a associação for essencial, deve ser efectuada uma rigorosa vigilância clínica. Na situação de existência de um implante STENT, ver Precauções de utilização adequadas; advertências especiais e Posologia.

Anticoagulantes orais

Aumento do risco hemorrágico (associação do efeito anticoagulante e do efeito antiagregante plaquetário). Se a associação for essencial deve ser efectuada uma rigorosa vigilância clínica e laboratorial (INR).

Heparinas

Aumento do risco hemorrágico (associação do efeito anticoagulante e do efeito antiagregante plaquetário). Se a associação for essencial deve ser efectuada uma rigorosa vigilância clínica e laboratorial (aPTT).

Associações que necessitam de precauções especiais de utilização

Teofilina

Aumento dos níveis plasmáticos de teofilina com risco de sobredosagem (diminuição da depuração plasmática da teofilina).

Vigilância clínica e, eventualmente, da teofilinémia.

Se necessário deve-se efectuar a adaptação posológica da teofilina durante e após o tratamento com Ticlopidina Digoxina

A co-administração de digoxina e de Ticlopidina leva a uma ligeira descida (cerca de 15%) das taxas plasmáticas de digoxina. Não devem daqui resultar alterações na eficácia terapêutica da digoxina.

Fenobarbital

Em voluntários saudáveis, os efeitos antiagregantes plaquetários da Ticlopidina não são afectados pela administração crónica de fenobarbital.

Fenitoína

Estudos in vitro demonstraram que a Ticlopidina não altera a ligação da fenitoína ás proteínas plasmáticas. No entanto as interacções das ligações da Ticlopidina ás proteínas plasmáticas não foram estudadas in vivo.

A administração concomitante de fenitoína e de Ticlopidina deve ser encarada com precaução, sendo aconselhável reavaliar as concentrações plasmáticas de fenitoína.

Outras associações terapêuticas

No decurso de estudos clínicos a Ticlopidina foi utilizada conjuntamente com beta-bloqueantes, inibidores dos canais de cálcio e diuréticos; não foram reportadas interacções indesejáveis clinicamente significativas.

Os estudos in vitro mostraram que a Ticlopidina se liga ás proteínas plasmáticas de forma reversível (98%), mas que não interage com a ligação ás proteínas plasmáticas do propanolol, um fármaco também reconhecido pela sua elevada capacidade de ligação ás proteínas plasmáticas.

Em situações muito raras, foi referido um decréscimo nos níveis plasmáticos da ciclosporina. Deverá portanto ser efectuada uma monitorização dos níveis plasmáticos da ciclosporina, aquando de uma co-administração.

3. COMO TOMAR TICLOPIDINA FARMOZ

Instruções para uma utilização adequada

Tome TICLOPIDINA FARMOZ 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS sempre à mesma hora: verá melhorado o seu efeito e evitará esquecer alguma dose.

Posologia

Adultos

A posologia habitual é de dois comprimidos por dia, a tomar durante as refeições. No caso de prevenção de oclusões subagudas após implante STENT coronário, o tratamento pode ser iniciado imediatamente antes, ou imediatamente após o implante do STENT, devendo ser continuado durante cerca de um mês (dois comprimidos por dia), em associação com o ácido acetilsalicílico (100 a 325 mg por dia).

Crianças

Não se encontra indicado. Utilização no idoso

Os principais estudos clínicos foram desenvolvidos numa população de doentes idosos com uma média etária de 64 anos. Embora a farmacocinética da Ticlopidina se encontre alterada no idoso, a actividade farmacológica e terapêutica, na dose de 500 mg por dia, não é afectada pela idade.

Via e modo de administração

Via oral.

É recomendado tomar os comprimidos durante as refeições.

Frequência de administração

Duração do tratamento

TICLOPIDINA FARMOZ 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS deve ser tomado coma regularidade e durante o período de tempo definido pelo médico. Não interrompa o tratamento sem indicação do seu médico assistente.

Sintomas em caso de sobredosagem e medidas a tomar

Com base em estudos efectuados no modelo animal, verificou-se que a sobredosagem pode provocar intolerância gastrointestinal grave.

Após uma sobredosagem o vómito deve ser induzido, podendo ainda proceder a uma lavagem gástrica, bem como a outras medidas gerais de suporte.

Acções a tomar quando houver esquecimento da toma de uma ou mais doses

Retome a administração do medicamento logo que seja possível. No entanto, não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Indicação de que existe um risco de síndroma de privação

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS TICLOPIDINA FARMOZ

Descrição dos efeitos secundários

Como os demais medicamentos, TICLOPIDINA FARMOZ 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS pode ter efeitos secundários.

Hematológicos

A monotorização cuidadosa da fórmula sanguínea, no âmbito de dois estudos, revelou uma incidência de 2,4% de neutropénia (<1200 neutrófilos/mm3), que incluía 0,8% de neutropénias graves (<450 neutrófilos/mm3).

Nestes ensaios clínicos, tal como na maioria dos casos referidos pelos estudos de farmacovigilância, a maior parte das neutropénias graves ou das agranulocitoses (<300 neutrófilos/mm3), desenvolvem-se durante os três primeiros meses de tratamento com a Ticlopidina, não tendo sido sempre acompanhadas de sinais de infecção ou de outros sintomas clínicos (necessidade de uma vigilância do hemograma). Nestes casos verificou-se em geral, uma descida dos precursores mielóides na medula óssea. Foram referidas, raramente, aplasias medulares ou pancitopénias.

Foram referidos casos isolados e pouco comuns de trombocitopénia (<80.000/mm3), com a Ticlopidina.

Foram referidos casos raros de púrpura trombocitopénica trombótica.

Efeitos hematológicos raros: agranulocitose, eosinofilia e trombocitose.

Hemorrágicos

No decurso do tratamento, podem surgir frequentemente complicações hemorrágicas, principalmente equimoses ou contusões, bem como epistaxis. Foram referidas hemorragias peri e pós-cirurgia.

Gastrointestinais

O tratamento com Ticlopidina pode causar perturbações gastrointestinais, sendo a mais comum a diarreia e, em segundo lugar, as náuseas. Na maior parte dos casos a diarreia é moderada e passageira e surge no decurso dos três primeiros meses de tratamento. Estas situações resolvem-se normalmente em 1 a 2 semanas sem necessitarem de interrupção de tratamento.

Foram referidos casos muito raros de diarreia grave com colite.

Se o efeito é grave e persistente, é conveniente interromper a terapêutica.

Efeitos gastrointestinais comuns: anorexia, vómitos e dor epigástrica.

Foram descritos casos raros de úlcera péptica.

Cutâneos

A Ticlopidina é frequentemente associada a erupções cutâneas (maculopapular ou urticária, frequentemente acompanhadas de prurido). Em geral, as erupções cutâneas desenvolvem-se nos três primeiros meses após o início do tratamento e, em média, ao 11° dia. Se o tratamento for interrompido, os sintomas desaparecem em alguns dias. Estas erupções cutâneas podem ser generalizadas.

Efeitos cutâneos muito raros: eritema multiforme e Síndrome de Stevens Johnson.

Hepáticos

Foram referidos raros casos de hepatite e icterícia colestática durante os primeiros meses de tratamento. A sua evolução foi, em geral, favorável após a interrupção do tratamento.

Efeito hepático raro: necrose hepática.

Imunológicos

Foram referidos casos muito raros de reacções imunológicas de expressão diversa: edema de Quincke, vasculite, síndroma lúpico e nefropatia de hipersensibilidade.

Efeitos imunológicos muito raros: artralgia, anafilaxia e pneumopatia alérgica.

Alterações nos testes laboratoriais

Hematológicas

Durante o tratamento com Ticlopidina foram referidas neutropénias e, raramente, pancitopénias, assim como trombocitopénias isoladas ou, excepcionalmente, associadas a uma anem ia hemolítica.

Hepáticas

O tratamento com Ticlopidina tem sido associado a um aumento das enzimas hepáticas. Foi observado, quer no grupo da Ticlopidina, quer no grupo do placebo, um aumento comum (isolado ou não) das fosfatases alcalinas e das transaminases (com uma incidência superior a duas vezes o limite superior normal). O tratamento pela Ticlopidina foi, igualmente, associado a elevações menores da bilirrubina.

Colesterol

O tratamento crónico com Ticlopidina tem sido associado a um aumento dos níveis séricos do colesterol e dos triglicéridos. Os níveis séricos de HDL-C, LDL-C, VLDL-C e dos triglicéridos podem ser aumentados 8 a 10% após um a quatro meses; com o prosseguimento da terapêutica não se verificam quaisquer aumentos suplementares.

As taxas das subfracções lipoproteícas (particularmente, a razão entre HDL/LDL) permanecem inalteradas. Os dados obtidos a partir dos ensaios clínicos demonstraram que o efeito não é dependente da idade, do sexo, do consumo de álcool ou diabetes e não tem qualquer influência no risco cardiovascular.

5. CONSERVAÇÃO DE TICLOPIDINA FARMOZ

Condições de conservação e prazo de validade

Não conservar acima de 25°C.

Não utilize TICLOPIDINA FARMOZ 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Mantenha TICLOPIDINA FARMOZ 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS fora do alcance e da vista das crianças.

Se for caso disso, advertência em relação a sinais visíveis de deterioração

Descrição completa da substância activa e dos excipientes

A substância activa é o Cloridrato de Ticlopidina.

Os excipientes são Amido de milho, Celulose microcristalina, Povidona, Ácido cítrico monohidratado, Talco, Estearato de magnésio, Hipromelose, Dióxido de titânio, Polietilenoglicol, Propilenoglicol e Laurato de sorbitano.

Nome e endereço do titular da autorização de introdução no mercado e do titular de

autorização de fabrico

Detentor da Autorização de Introdução no Mercado:

FARMOZ – Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

Rua Professor Henrique de Barros, Edifício Sagres, 3° A

2685-338 Prior Velho

Fabricado por:

West Pharma – Produções Especialidades Farmacêuticas, S.A. Rua João de Deus, n.° 11, Venda Nova, 2700 Amadora

Este folheto foi elaborado em 17-06-2004.

Para qualquer informação adicional sobre este medicamento contactar: FARMOZ – Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

Rua Professor Henrique de Barros, Edifício Sagres, 3°. – A 2685-338 PRIOR VELHO

Categorias
Ticlopidina

Ticlopidina Betlife bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Ticlopidina Betlife 250 mg comprimidos e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Ticlopidina Betlife 250 mg comprimidos
3. Como utilizar Ticlopidina Betlife 250 mg comprimidos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Ticlopidina Betlife 250 mg comprimidos

Ticlopidina Betlife 250 mg

Comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento

Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

A substância activa é a ticlopidina.

Os outros ingredientes são: celulose microcristalina, povidona, crospovidona, estearato de magnésio, ácido esteárico, opaspray violet K-1-4668, hipromelose E5, hipromelose E15, propilenoglicol, dióxido de titânio.

1. O que é Ticlopidina Betlife 250 mg comprimidos e para que é utilizado

Ticlopidina Betlife 250 mg comprimidos apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos revestidos doseados a 250 mg de cloridrato de ticlopidina, em embalagens de 20 e 60 comprimidos.

Ticlopidina Betlife 250 mg comprimidos pertence ao grupo farmacoterapêutico V.3.b – Inibidores da agregação plaquetária.

Ao evitar que determinados componentes sanguíneos, as plaquetas, se aglomerem, a ticlopidina evita a formação de coágulos no sangue.

Ticlopidina Betlife 250 mg comprimidos é utilizada:

  • Para reduzir o risco de acidente vascular cerebral, sendo receitada a doentes que já sofreram determinados tipos de acidente vascular cerebral e também a pessoas com problemas que podem conduzir a acidente vascular cerebral. Um acidente vascular cerebral pode ocorrer quando a circulação sanguínea para o cérebro é bloqueada por um coágulo sanguíneo. A ticlopidina evita a formação desses coágulos.
  • Para evitar acidentes isquémicos em doentes que sofrem bloqueio das artérias dos membros inferiores.
  • Para evitar determinadas complicações que podem ocorrer em cirurgias cardíacas que utilizem circulação extracorporal, após intervenção para implante de STENT ou na diálise.

Nota: o seu médico dispõe de informações que lhe permitirão optar pelo tratamento com ticlopidina ou com ácido acetilsalicílico.

2. Antes de utilizar Ticlopidina Betlife 250 mg comprimidos

Não utilize Ticlopidina Betlife 250 mg comprimidos:

  • Se sabe ser alérgico à substância activa ou a qualquer outro ingrediente de Ticlopidina Betlife 250 mg comprimidos.
  • Se sofre de tendência para hemorragias ou de doenças do sangue que envolvem aumento do tempo de hemorragia.
  • Se sofre ou já sofreu de doenças do sangue, nomeadamente doenças caracterizadas por um número baixo de glóbulos brancos e de plaquetas (neutropénia e trombocitopénia) ou caso tenha já sofrido de púrpura trombocitopénica trombótica (caracterizada por trombocitopénia, anemia hemolítica, alterações neurológicas, insuficiência renal com níveis de creatinina sérica elevados e febre) ou ainda de agranulocitose (grande redução dos glóbulos brancos no sangue).
  • Se sofrer de lesões orgânicas susceptíveis de hemorragia: úlcera péptica em período de actividade ou acidente vascular cerebral em fase aguda.

O seu médico dispõe de informações complementares para o esclarecer e aconselhar.

Tome especial cuidado com Ticlopidina Betlife 250 mg comprimidos:

É MUITO IMPORTANTE QUE AS INDICAÇÕES, CONTRA-INDICAÇÕES E PRECAUÇÕES RELATIVAS À TICLOPIDINA SEJAM ESTRITAMENTE RESPEITADAS.

Em determinadas situações ou por razões de natureza diversa (que são do conhecimento do seu médico), o tratamento com ticlopidina pode provocar reacções adversas muito graves (susceptíveis de causar morte) a nível do sistema sanguíneo; para detectar, prevenir ou controlar tais reacções é necessário efectuar regularmente determinadas análises ao sangue. Estas reacções adversas poderão ser mais prováveis no início do tratamento (primeiros 3 meses). É pois importante cumprir rigorosamente as indicações do seu médico e efectuar sempre as análises recomendadas, na data indicada.

Deverá informar de imediato o médico caso experimente alguma das reacções seguidamente referidas: febre, arrepios, inflamação da garganta ou outros sinais de infecção e também nódoas negras (hematomas) e hemorragias. A ticlopidina pode também causar uma situação especialmente grave, denominada púrpura trombocitopénica trombótica que se traduz numa descida excessiva das plaquetas, causando anemia, alterações da função dos rins, alterações neurológicas e febre e com sintomas como cor amarelada da pele ou dos olhos, erupções da pele, manchas avermelhadas na pele, palidez, febre, dificuldade em falar, convulsões, fraqueza num dos lados do corpo ou urina escura.

Informe o seu médico sobre qualquer doença que sofra ou que tenha sofrido. No caso de tratamento com ticlopidina, tais informações são de especial importância para o seu médico.

  • Recomenda-se cuidado na administração de ticlopidina a doentes com tendência para hemorragia.
  • A ticlopidina não deve ser tomada em conjunto com heparinas, anticoagulantes orais e outros medicamentos anti-agregantes plaquetários; em caso de absoluta necessidade de tais associações, deve ser sempre assegurado um controlo através de exames laboratoriais.
  • Em caso de necessidade de alguma intervenção cirúrgica programada o tratamento com ticlopidina deve, sempre que possível, ser suspenso pelo menos 10 dias antes da cirurgia. Deverá portanto informar o cirurgião de que está a tomar ticlopidina.
  • A ticlopidina deve ser utilizada com precaução nos doentes que sofrem de mau funcionamento do fígado (insuficiência hepática), não devendo ser administrada a doentes com insuficiência hepática grave. Caso surjam sinais ou sintomas de hepatite ou icterícia, o tratamento deverá ser suspenso. Poderão ser necessários estudos adicionais para esclarecimento da situação. No caso de se manifestarem as alterações hepáticas referidas, devem evitar-se futuros tratamentos com ticlopidina.

Tomar Ticlopidina Betlife 250 mg comprimidos com alimentos e bebidas:

Ticlopidina Betlife 250 mg comprimidos pode ser tomado conjuntamente com alimentos e bebidas.

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Ticlopidina Betlife 250 mg comprimidos não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja considerado indispensável. Se ficar grávida durante o período de tratamento deverá informar de imediato o seu médico.

Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Ticlopidina Betlife 250 mg comprimidos não deve ser utilizado durante o aleitamento, a menos que seja considerado indispensável. Em tal caso, deverá ponderar-se a interrupção da amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não é provável que Ticlopidina Betlife 250 mg comprimidos altere a sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Utilizar Ticlopidina Betlife 250 mg comprimidos com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Haverá que distinguir as associações que provocam aumento do risco hemorrágico:

A utilização de ticlopidina com os fármacos a seguir indicados aumenta o risco de hemorragia, podendo provocar reacções graves. Se a associação foi absolutamente imprescindível, deverá ser mantida uma rigorosa vigilância médica e assegurado controlo através de análises; alguns dos fármacos/classes de fármacos a seguir referidos podem também exercer um efeito agressivo sobre a mucosa do estômago, aumentando o risco de hemorragia. – Anti-inflamatórios não esteróides (medicamentos utilizados para o alívio da dor e da inflamação).

  • Antiagregantes plaquetários (usados no tratamento de certas doenças cardíacas e circulatórias).
  • Salicilatos (medicamentos utilizados para o alívio das dores); a utilização concomitante de ácido acetilsalicílico (um salicilato) deve ficar reservada à terapêutica pós-implante de STENT, devendo ser rigorosamente seguidas as recomendações posológicas aplicáveis a esta situação.
  • Anticoagulantes orais. Heparina.

Existem ainda outros medicamentos cuja utilização em conjunto com ticlopidina deve revestir-se de precaução:

  • Fenobarbital (utilizado no tratamento da epilepsia): nos estudos efectuados com voluntários saudáveis, os efeitos anti-agregantes plaquetários da ticlopidina não foram afectados pela administração crónica de fenobarbital.
  • Fenitoína (para o tratamento da epilepsia): registaram-se vários casos de intoxicação pela fenitoína em doentes tratados concomitantemente com ticlopidina.
  • Teofilina (para tratamento da asma): pode registar-se um aumento da concentração de teofilina no sangue, com risco de sobredosagem, podendo ser necessário ajustar a dose de teofilina.
  • Outras associações terapêuticas:
  • A ticlopidina tem sido utilizada em conjunto com outras classes de medicamentos para terapêutica cardiovascular, nomeadamente beta-bloqueantes, inibidores dos canais de cálcio e diuréticos, não tendo sido observadas interacções clinicamente significativas.
  • Ciclosporina (utilizada em transplantes): redução dos seus níveis, recomendando-se controlo dos mesmos.

3. Como tomar Ticlopidina Betlife 250 mg comprimidos

Tome Ticlopidina Betlife 250 mg comprimidos sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual para adultos é de um comprimido de Ticlopidina Betlife 250 mg, duas vezes ao dia, durante as refeições.

Caso o medicamento tenha sido receitado para reduzir o risco de acidente vascular cerebral após implante de STENT coronário, a dose recomendada é de 2 comprimidos de Ticlopidina Betlife 250 mg por dia, associada a comprimidos contendo ácido acetilsalicílico (numa dose de 100 a 325 mg por dia). Neste caso, o tratamento pode ser iniciado imediatamente antes ou imediatamente depois de implante do STENT e deve manter-se durante cerca de 1 mês.

Uso em crianças

O medicamento não está indicado em crianças. Uso em doentes idosos

O medicamento pode ser administrado a idosos, sem necessidade de ajuste da dose, embora se recomendem os habituais cuidados de que sempre se deve revestir a utilização de medicamentos em doentes idosos.

Doentes com função renal ou hepática alterada

O medicamento deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado), não devendo ser adminstrado em caso de insuficiência hepática grave. Deverá também informar o seu médico caso sofra de doença dos rins.

Não tome mais nem menos comprimidos do que aqueles que lhe foram receitados. Não altere a frequência de administração recomendada.

Continue a tomar o medicamento mesmo que se sinta melhor. Não interrompa o tratamento sem falar com o seu médico.

Administração

Os comprimidos devem ser tomados com a ajuda de líquido suficiente, durante as refeições.

Se tomar mais Ticlopidina Betlife 250 mg comprimidos do que deveria: No caso de, por descuido, ter tomado mais do que a dose normal deve contactar o seu médico ou o hospital mais próximo. Se possível leve consigo a embalagem com os comprimidos e ainda as embalagens de outra medicação que esteja eventualmente a tomar.

Caso se tenha esquecido de tomar Ticlopidina Betlife 250 mg comprimidos: Continue a tomar o medicamento de acordo com a posologia previamente estabelecida; após omissão de várias doses deve consultar o seu médico assistente. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Ticlopidina Betlife 250 mg comprimidos pode ter efeitos secundários.

Os efeitos indesejáveis mais frequentes envolvem o tracto gastrointestinal e os de maior gravidade envolvem o sistema hematológico, principalmente diminuição acentuada do número de glóbulos brancos, situação potencialmente grave e fatal.

Durante o tratamento com ticlopidina verificaram-se os efeitos secundários seguintes:

  • Perturbações gastrintestinais (diarreia, náuseas, falta de apetite, vómitos, dores de estômago). Os efeitos gastrintestinais são os mais frequentes, embora no geral moderado e passageiros, e ocorrem com mais frequência nos idosos. Em casos muito raros pode ocorrer diarreia grave com colite; se este efeito for grave e persistente, recomenda-se a interrupção da terapêutica.
  • Erupções da pele acompanhadas de comichão que desaparecem, no geral, após interrupção do tratamento. Estes efeitos manifestam-se geralmente nos 3 primeiros meses de tratamento, em média ao 11° dia, desaparecendo após interrupção do tratamento. Foram referidos, raramente, casos de eritema multiforme e de síndrome de Stevens-Johnson (alterações cutâneas de natureza mais grave e que afectam grandes áreas corporais, acompanhadas de bolhas e manchas avermelhadas, febre e mal-estar).
  • Em casos muito raros pode ocorrer hepatite ou icterícia ou outras alterações graves a nível do fígado.
  • Foram referidos, muito raramente, alguns efeitos imunológicos, inflamação dos vasos sanguíneos, edema de Quincke (inchaço a nível dos lábios e olhos, podendo atingir a laringe) e com manifestações semelhantes ás da urticária, síndrome lúpico e nefropatia de hipersensibilidade (afecção renal), dores nas articulações e afecção pulmonar alérgica.
  • Podem ainda ocorrer outros efeitos, apenas identificados através dos resultados de análises e que só o seu médico poderá identificar.

Podem todavia ocorrer outros efeitos de natureza hematológica especialmente graves que são
indicativos das reacções adversas já referidas e que obrigam a que recorra de imediato ao
médico:

  • Os já anteriormente referidos na Secção “Tome especial cuidado com Ticlopidina Betlife 250 mg comprimidos” e ainda:
  • Febre, dores de garganta ou outros sinais de infecção;
  • Hemorragia inesperada ou aparecimento de nódoas negras (hematomas);
  • Fezes de cor clara;
  • Erupções cutâneas;

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de Ticlopidina Betlife 250 mg comprimidos

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não guardar acima de 25°C. Proteger da humidade.

Não utilize Ticlopidina Betlife 250 mg comprimidos após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

EURO-LABOR – Laboratórios de Síntese Química e de Especialidades Farmacêuticas, S.A. Rua Alfredo da Silva, n° 16 2610-016 Amadora

Este folheto foi revisto pela última vez em: Fevereiro de 2004