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Mirtazapina Psidep 30 mg Comprimidos Revestidos Mirtazapina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 26 de Outubro de 2010
Sem comentários em Mirtazapina Psidep 30 mg Comprimidos Revestidos Mirtazapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é MIRTAZAPINA PSIDEP e para que é utilizada
2. Antes de tomar MIRTAZAPINA PSIDEP
3. Como tomar MIRTAZAPINA PSIDEP
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar MIRTAZAPINA PSIDEP
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

MIRTAZAPINA PSIDEP 15 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS
MIRTAZAPINA PSIDEP 30 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS
Mirtazapina

Leia atentamente este folheto antes de tomar esteo medicamento
– Conserve este folheto: Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi-lhe receitado para si. Não deve cedêá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MIRTAZAPINA PSIDEP E PARA QUE É UTILIZADA

MIRTAZAPINA PSIDEP pertence ao grupo de medicamentos conhecidos comoantidepressivos, que actuam sobre o humor deprimido, melhorando-o. A depressão éuma perturbação da vida emocional. Durante a depressão verificam-se algumasalterações cerebrais. As células nervosas no cérebro comunicam umas com as outrasatravés de substâncias químicas. Em caso de depressão, o fornecimento normal destassubstâncias é reduzido. Os antidepressivos podem restabelecer estas deficiências erestabelecer a função normal do cérebro. Em geral, pode levar duas a quatro semanasantes que se verifique uma melhoria.

MIRTAZAPINA PSIDEP alivia o humor deprimido, que é a principal característica dadepressão.

2. ANTES DE TOMAR MIRTAZAPINA PSIDEP

Não tome MIRTAZAPINA PSIDEP

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à mirtazapina ou a qualquer outro componente de
MIRTAZAPINA PSIDEP.

Tome especial cuidado com MIRTAZAPINA PSIDEP

– Se tem ou alguma vez teve:
– Epilepsia (convulsões);
– Doença do fígado, tal como icterícia;
– Doença renal;
– Doenças cardíacas;
– Diminuição de tensão arterial;
– Doenças psiquiátricas, tais como esquizofrenia e doença maníaco-depressiva (períodosalternados de elação do humor com hiperactividade ou depressão do humor);
– Diabetes mellitus;
– Glaucoma (aumento da pressão intra-ocular);
– Dificuldades urinárias como resultado de um aumento da próstata.

Em casos raros, MIRTAZAPINA PSIDEP pode diminuir a contagem dos glóbulosbrancos, resultando numa diminuição da resistência à infecção. Se tiver febre, dor degarganta, úlceras da boca, perturbações gastrointestinais graves ou outros sinais deinfecção, deve contactar o seu médico imediatamente e proceder a uma análise dosangue. Estes sintomas aparecem mais frequentemente após 4-6 semanas de tratamentoe, em geral, são reversíveis após a suspensão do tratamento.
Por favor contacte o seu médico, mesmo que tenha apresentado estes problemas emqualquer altura da sua vida.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbiode ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
– se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento de suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:
MIRTAZAPINA PSIDEP não deve normalmente ser utilizada em crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentescom idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários taiscomo, tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantementeagressividade, comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentosdesta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever MIRTAZAPINA PSIDEP paradoentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seumédico prescreveu MIRTAZAPINA PSIDEP para um doente com menos de 18 anos egostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seumédico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quandodoentes com menos de 18 anos estejam a tomar MIRTAZAPINA PSIDEP. Assinala-seigualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo noque respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo ecomportamental de MIRTAZAPINA PSIDEP neste grupo etário.

Ao tomar MIRTAZAPINA PSIDEP com outros medicamentos

Não deve tomar MIRTAZAPINA PSIDEP em combinação com inibidores damonoaminoxidase (outra categoria de antidepressivos) ou nas duas semanas a seguir ater terminado o tratamento com estes fármacos. Além disso, deve ter cuidado quandotomar MIRTAZAPINA PSIDEP em combinação com benzodiazepinas, porque
MIRTAZAPINA PSIDEP pode potenciar os efeitos sedativos destes fármacos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar MIRTAZAPINA PSIDEP com alimentos e bebidas

Não são conhecidas interacções com os alimentos.

MIRTAZAPINA PSIDEP pode aumentar o efeito do álcool. Assim, não é recomendadaa ingestão de álcool durante o tratamento com mirtazapina.

Gravidez e Aleitamento

Se estiver a tomar MIRTAZAPINA PSIDEP e ficar grávida, pergunte ao seu médico sepode continuar a tomar.

O uso de MIRTAZAPINA PSIDEP não é recomendado durante todo o período dealeitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

MIRTAZAPINA PSIDEP pode diminuir a vigilância e a capacidade de concentração.
Devem ser evitadas, durante o tratamento com mirtazapina, tarefas potencialmenteperigosas que requeiram atenção contínua, tais como, condução de veículosmotorizados ou manuseamento de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de MIRTAZAPINA PSIDEP

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médicode que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR MIRTAZAPINA PSIDEP

Tomar MIRTAZAPINA PSIDEP sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Em geral, começa-se com 15 ou 30 mg por dia (a dose mais alta deve ser tomada ànoite). Quando necessário, a dose pode ser gradualmente aumentada pelo médico até àdose diária clinicamente eficaz. Para um tratamento com sucesso, é muito importanteque tome o(s) seu(s) comprimido(s) todos os dias.
Siga cuidadosamente a dose recomendada e as instruções de uso. Não pare de tomar
MIRTAZAPINA PSIDEP sem primeiro consultar o seu médico.
Após 2-4 semanas de tratamento, deve discutir com o seu médico quais os efeitos que otratamento lhe causou. Se os efeitos tiverem sido insuficientes, o seu médico podeprescrever uma dose mais elevada; após 2-4 semanas, os efeitos devem ser novamentediscutidos com o seu médico.

Os comprimidos revestidos devem ser tomados à mesma hora, preferivelmente numadose diária única ao deitar; se recomendado pelo médico, MIRTAZAPINA PSIDEPpode ser tomada em subdoses igualmente divididas durante o dia (uma vez de manhã eoutra ao deitar).
O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento com MIRTAZAPINA PSIDEP.
Não interrompa o tratamento prematuramente porque o seu problema pode sofrer

agravamento. Discuta o tratamento com o seu médico. Ele dar-lhe-á informação sobrecomo diminuir gradualmente a dose e quando pode parar o tratamento.

Se tomar mais MIRTAZAPINA PSIDEP do que deveria

Caso tenha tomado mais MIRTAZAPINA PSIDEP do que devia, fale com o seumédico ou farmacêutico imediatamente. Deverá tentar induzir o vómito (a si próprio/a)o mais rapidamente possível. Se não tomou outros medicamentos ou álcoolsimultaneamente, os sintomas de uma sobredosagem são geralmente relativamenteligeiros. Foram reportadas confusão, diminuição de vigilância e sonolênciaprolongadas, acompanhadas por alterações na frequência cardíaca e tensão arterial.

Caso se tenha esquecido de tomar MIRTAZAPINA PSIDEP

Não tome o dobro da dose para compensar aquela que se esqueceu e faça o seguinte:
Se é suposto tomar uma dose diária única ao deitar, e se se esqueceu, não tome ocomprimido esquecido na manhã seguinte, porque este poderá causar-lhe diminuição davigilância e/ou sonolência durante o dia. Continue o tratamento à noite com a sua dosenormal.
Se é suposto tomar 2 comprimidos por dia (um de manhã e outro ao deitar) e se seesqueceu de tomar uma ou as duas doses:
– se se esqueceu da sua dose da manhã tome-a juntamente com a dose nocturna;
– se se esqueceu da dose nocturna não a tome com a dose da manhã seguinte; continue otratamento com as suas doses normais;
– se se esqueceu de ambas as doses não deve tentar compensar os comprimidosesquecidos; no dia seguinte deve continuar o tratamento com as suas doses normais.

Se parar de tomar MIRTAZAPINA PSIDEP

Se seguir cuidadosamente as instruções do seu médico sobre como interrompergradualmente o tratamento, não se prevêem efeitos indesejáveis.
No entanto, a suspensão súbita de um longo tratamento com MIRTAZAPINA PSIDEPpode resultar em náusea, dores de cabeça, mal-estar, ansiedade e agitação.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, MIRTAZAPINA PSIDEP pode causar efeitossecundários; no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas. Podem ocorreros seguintes efeitos secundários:
– aumento do apetite e aumento de peso;
– diminuição de vigilância ou sonolência (o que pode levar a perturbações naconcentração);
– tornozelos e pés inchados, como resultado de uma acumulação de fluidos (edema);
– tonturas;
– dor de cabeça;
– náuseas.

Em casos raros:
– pesadelos/sonhos vividos;
– crise de mania;
– agitação;
– confusão;
– ataques epilépticos (convulsões);
– sensação anormal na pele (ex.: sensação de queimadura ou formigueiro, picadas oucomichão);
– pernas cansadas;
– tonturas ocasionais, sensação de desmaio e de mal-estar, especialmente quando selevanta rapidamente de uma posição de repouso;
– boca seca;
– coloração amarela dos olhos ou da pele; isto pode sugerir perturbações da funçãohepática;
-exantema da pele;
– dor nas articulações;
– cansaço;
– alucinações;
– diarreia;
– ansiedade;
– insónia.
A ansiedade e a insónia podem ser sintomas da depressão.

Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento
MIRTAZAPINA PSIDEP ou imediatamente após a sua descontinuação; no entanto, asua frequência não é conhecida.

Em casos raros, MIRTAZAPINA PSIDEP pode diminuir a contagem dos glóbulosbrancos resultando numa diminuição da resistência à infecção. Se tiver febre, dor degarganta, úlceras da boca ou outros sinais de infecção, deve contactar o seu médicoimediatamente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MIRTAZAPINA PSIDEP

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize MIRTAZAPINA PSIDEP após o prazo de validade impresso naembalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de MIRTAZAPINA PSIDEP

– A substância activa deste medicamento é a mirtazapina. Cada comprimido revestidocontém 15 mg ou 30 mg de mirtazapina.

– Os outros componentes são: amido de milho, estearato de magnésio, lactose mono-
hidratada, povidona, sílica coloidal anidra, dióxido de titânio (E171), hipromelose,macrogol 400 e macrogol 6000.

MIRTAZAPINA PSIDEP 15 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS contém ainda óxidode ferro amarelo (E172).
MIRTAZAPINA PSIDEP 30 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS contém ainda óxidode ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspecto de MIRTAZAPINA PSIDEP e conteúdo da embalagem

MIRTAZAPINA PSIDEP apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos emembalagens de 14, 20, 28, 30 e 56 comprimidos revestidos e ainda em embalagem de
50, 100 e 200 comprimidos revestidos (para uso hospitalar).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios ATRAL, S.A.,

Rua da Estação, n.º 42
Vala do Carregado,
2600-726 Castanheira do Ribatejo,
Portugal
Tel.: 263 856 800
Fax: 263 855 020
Email: info@atralcipan.pt

Fabricantes

Laboratórios Atral, S.A.
Vala do Carregado
2600-726 Castanheira do Ribatejo
Portugal

TEVA UK Limited
Brampton Road
Hampden Park
Eastbourne BN229AG
Reino Unido

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas ansiedade, antidepressivos, Mirtazapina, suicídio, tensão arterial

Albumina humana Ureia

Proleukin Aldesleucina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 20 de Outubro de 2010
Sem comentários em Proleukin Aldesleucina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Proleukin e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Proleukin
3.Como utilizar Proleukin
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de Proleukin
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO

PROLEUKIN 18 x 106 UI pó para solução injectável ou para perfusão
Aldesleucina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
-Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

O NOME DO SEU MEDICAMENTO É PROLEUKIN 18 x 106 UI pó para solução injectávelou para perfusão

A substância activa é:
Aldesleucina, 18 milhões de unidades internacionais (UI) (1,1 mg) por 1 ml de soluçãoreconstituída.
Os outros ingredientes são manitol, lauril-sulfato de sódio, fosfato de sódio mono-hidratado e
Hidrogenofosfato dissódico di-hidratado.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Novartis Farma ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Quinta da Beloura
2710-444 Sintra

Fabricante:
Novartis Pharmaceuticals UK, Limited,
Wimblehurst Road,
West Sussex RH12 5AB,
Reino Unido

1. O QUE É PROLEUKIN E PARA QUE É UTILIZADO

Proleukin é um pó branco, estéril e contém 18 milhões UI de aldesleucina por mililitro desolução reconstituída. Proleukin é apresentado em embalagens com 1 e 10 frascos para soluçãoinjectável ou para perfusão (É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações).

O pó deve ser reconstituído antes da utilização. Proleukin é administrado por perfusão nas veias
(por via intravenosa, i.v.) ou por injecção directamente sob a pele (por via subcutânea, s.c.).

Proleukin é utilizado para tratar o cancro das células renais (do rim) que se disseminou noutros
órgãos. O nome médico desta doença é carcinoma metastático das células renais. Se necessitarde mais informações sobre a sua doença, pergunte ao seu médico.

Proleukin é utilizado em imunoterapia. Neste tipo de terapêutica, a medicação é dada ao doentepara melhorar o sistema imunitário (o sistema de defesas naturais do organismo contra adoença). Este tratamento é diferente de outras terapêuticas do cancro como a quimioterapia e aradioterapia, que atacam directamente as células cancerosas, e também da cirurgia, através daqual as células cancerosas são removidas.

Proleukin é a denominação comercial de aldesleucina, uma proteína sintética muito semelhante auma proteína chamada interleucina-2 (IL-2) que é produzida no organismo em quantidadesmuito pequenas. Esta proteína faz parte do sistema imunitário. A IL-2 activa determinadosglóbulos brancos do organismo, chamados linfócitos, que actuam como lutadores contra adoença e a infecção. A IL-2 estimula o organismo para aumentar a sua produção de linfócitos,melhorando assim as defesas do organismo.
A terapêutica com Proleukin pode resultar na destruição parcial ou completa do seu tumor.

2. ANTES DE UTILIZAR PROLEUKIN

O tratamento com Proleukin deve ser vigiado por um médico com experiência na utilização demedicamentos anticancerígenos num hospital. Quando este medicamento é administrado sob apele (por via subcutânea), o doente pode ser tratado nas consultas externas.
Durante o curso da sua terapêutica com Proleukin, o seu médico pedirá com regularidadeanálises e radiografias do tórax para monitorizar a boa função dos seus órgãos e efectuarcontagens das células sanguíneas.

Não utilize Proleukin:
-se tem alergia à aldesleucina ou a qualquer outro componentese estiver acamado mais de metade do diase tem sintomas da doença e o cancro se disseminou em mais do que um órgão e se decorreu umperíodo inferior a 24 meses desde o primeiro diagnóstico do seu cancro renal
-se tem ou teve uma doença cardíaca
-se tem uma infecção para a qual está a tomar antibióticos
-se teve problemas graves no fígado, rins ou em outros órgãos
-se sofre de convulsões, de outras doenças nervosas ou de falta de ar
Pode ter necessidade de tomar outros medicamentos enquanto estiver a tomar Proleukin. Nestecaso, quaisquer outras restrições à utilização de Proleukin ser-lhe-ão explicadas pelo seu médico.

Tome especial cuidado com Proleukin
O tratamento com Proleukin deve ser evitado:se tem uma contagem de glóbulos brancos ou de plaquetas baixase foi submetido anteriormente a um transplante de órgãos
-se utiliza ou tiver necessidade de utilizar corticosteróides durante a terapêutica com Proleukin

-se sofre (ou sofreu no passado) de uma doença auto-imune, como por exemplo de artritereumatóide ou de doença de Crohn
Caso se aplique uma das situações acima mencionadas, você e o seu médico decidirão se
Proleukin é o medicamento adequado para si.

Informe imediatamente o seu médico:
No caso de dor no peito ou de batimentos cardíacos irregulares. Em alguns doentes seráefectuado um ECG em intervalos regulares.
Se tiver falta de ar ou se a sua respiração se acelerar em qualquer altura durante o tratamento.
No caso de se sentir extremamente cansado ou sonolento, tal pode constituir um sinal de aviso deque está a perder a consciência.

Proleukin pode causar febre, calafrios, arrepios, náuseas e diarreia, que podem ser tratados commedicamentos. A pele seca pode ser tratada muito facilmente com uma loção para a pele e o seumédico pode dar-lhe um medicamento para aliviar a comichão.

No caso de ter tonturas, estas podem ser um sinal de que tem a tensão arterial baixa. Observa-semuitas vezes tensão arterial baixa, geralmente duas a doze horas depois de se iniciar aadministração de Proleukin, que pode exigir tratamento. Podem ser-lhe administrados líquidosou outros medicamentos para elevar a tensão arterial.

Terá uma maior predisposição para infecções bacterianas durante o tratamento com Proleukin.
Portanto, antes do tratamento poder ser iniciado, quaisquer infecções existentes devem sercuradas.

Pode ter alterações do humor, que geralmente normalizam após interrupção da terapêutica.

Proleukin pode agravar os seus sintomas se o seu cancro se disseminou no cérebro e se nãoestiver a ser tratado para esta situação.

Se tem diabetes tenha em atenção que o nível de açúcar no sangue pode flutuar mais do que énormal.

-Quando Proleukin é administrado sob a pele (por via subcutânea), a mudança do local deinjecção ajuda a prevenir a dor e a vermelhidão no local de injecção.

Utilização em crianças e adolescentes
Presentemente, não há suficiente informação para recomendar a utilização de Proleukin emcrianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Utilização nos idosos
Os doentes idosos podem ser mais susceptíveis aos efeitos secundários de Proleukin, devendotomar-se precauções no tratamento destes doentes.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não se sabe se Proleukin é seguro para ser utilizado durante a gravidez. Antes de iniciar otratamento, deve informar o seu médico se estiver grávida, se suspeitar que está grávida ou setenciona engravidar. O seu médico discutirá consigo os riscos e benefícios de tomar Proleukindurante a gravidez.

Tal como sucede com a maior parte dos outros medicamentos utilizados para tratar o cancro,tanto os homens como as mulheres que estão a ser tratados com Proleukin devem utilizarcontraceptivos a fim de evitar a gravidez.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não se sabe se Proleukin é seguro para ser utilizado durante o aleitamento. Não deve amamentardurante o tratamento com Proleukin dado que existe a possibilidade de ocorrência de reacçõesadversas graves no lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Proleukin produz efeitos secundários que podem afectar a sua capacidade de conduzir ou deutilizar máquinas. Não deve conduzir ou utilizar máquinas até ter recuperado destes efeitos.

Tomar Proleukin com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Quando tomado com osmedicamentos abaixo indicados, Proleukin pode actuar com menor eficácia ou pode causarefeitos secundários mais graves.
Betabloqueantes (utilizados para tratar a tensão arterial elevada).
Medicamentos que afectam o coração, sistema nervoso central, fígado, rins ou tiróide (contacte oseu médico se não tiver a certeza).
Corticosteróides.
Quimioterapia, tamoxifeno, interferão alfa, cisplatina, vinblastina e/ou dacarbazina (utilizadospara tratar o cancro).
Fluidos de contraste utilizados para exames por TAC (se for submetido a uma TAC, informeprimeiro o seu médico ou o radiologista de que está tomar Proleukin).

3. COMO UTILIZAR PROLEUKIN

Proleukin só deve ser administrado por perfusão intravenosa sob a supervisão de um médicocom experiência na utilização de medicamentos anticancerígenos em ambiente hospitalar.
Proleukin é perfundido directamente na veia por administração contínua durante 5 dias. A linhaintravenosa é mantida em posição durante toda a terapêutica. Proleukin também pode seradministrado directamente sob a pele (por via subcutânea, s.c.), por um profissional de saúdequalificado nas consultas externas.

Administração intravenosa
Um ciclo de tratamento consiste em:
1)Proleukin numa dose diária de 18 milhões de UI/m2 por 24 horas sob a forma de perfusãocontínua durante 5 dias consecutivos.
2)2 a 6 dias sem Proleukin, seguidos por
3)outro período de 5 dias de perfusão
Após um descanso de 3 semanas, é administrado um segundo ciclo semelhante ao acimadescrito.

Se o seu médico decidir que a sua condição melhorou ou estabilizou após completar dois ciclos,pode continuar o tratamento com Proleukin no esquema de 5 dias de terapêutica em intervalos de
4 semanas. Podem ser administrados até 4 ciclos de manutenção.

Se os efeitos secundários forem demasiado graves para si, o seu médico pode decidir mudar oseu esquema posológico.

Administração subcutânea
Um ciclo de tratamento consiste em:
1)Proleukin numa dose diária de 18 milhões UI durante 5 dias consecutivos
2)2 dias sem Proleukin, seguidos por
3)3 semanas numa dose de 18 milhões UI por dia nos dias 1 e 2 e de 9 milhões UI por dia nosdias 3, 4 e 5 de cada semana; nos dias 6 e 7 não será administrado nenhum tratamento.
Após 1 semana de descanso, deve administrar-se um segundo ciclo de 4 semanas semelhante aoacima descrito.

Se o seu médico decidir que a sua condição melhorou ou estabilizou após completar dois ciclos,o tratamento com Proleukin pode continuar com ciclos semanais adicionais de 4 semanas.

Se os efeitos secundários forem demasiado graves para si, o seu médico pode decidir mudar oseu esquema posológico.

Se tomar mais Proleukin do que deveria
Os sintomas de sobredosagem com Proleukin são idênticos aos mencionados em ?EFEITOS
SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS", mas mais graves.

Deve contactar imediatamente o seu médico se suspeitar de uma sobredosagem com Proleukin.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Proleukin pode ter efeitos secundários. Todos os que recebem
Proleukin têm alguns efeitos não desejados, embora o tipo de efeitos e a sua gravidade varie depessoa para pessoa. Normalmente os efeitos secundários causados pela administração de
Proleukin desaparecem ao fim de dois dias após a suspensão da terapêutica. Por vezes, o seumédico considerará necessário tratar os efeitos secundários de Proleukin com outrosmedicamentos. Consulte o seu médico para obter mais informações e conselhos.

Os efeitos secundários comunicados durante a terapêutica com Proleukin são:

Infecções
Frequentes: Infecção das vias respiratórias

Sangue
Muito frequentes: anemia (causada por deficiência de ferro), doença sanguínea (deficiência deplaquetas sanguíneas), que pode causar nódoas negras e hemorragias (trombocitopenia)
Frequentes: doença do sangue (deficiência de glóbulos brancos), acompanhada por uma maiorsusceptibilidade a infecções (leucopenia), doenças da coagulação do sangue
Raros: anemias (não causadas por deficiências de ferro)

Sistema imunitário
Pouco frequentes: reacções alérgicas
Raros: resposta alérgica grave

Sistema hormonal
Pouco frequentes: tiróide pouco activa ou muito activa

Metabolismo e nutrição
Muito frequentes: perda de apetite
Frequentes: açúcar do sangue elevado, nível do cálcio do sangue diminuído, nível do potássio dosangue elevado, desidratação
Pouco frequentes: nível do cálcio do sangue elevado
Raros: diabetes, açúcar do sangue baixo

Estado psíquico e humor
Muito frequentes: ansiedade, confusão
Frequentes:alterações do humor, como irritabilidade, agitação, depressão, alucinações; insónia

Sistema nervoso
Muito frequentes: tonturas, cefaleias, sonolência
Frequentes:doenças do sistema nervoso não especificadas (ex.: dormência, dor dos membros,etc), perda súbita da consciência, perturbação da fala
Pouco frequentes:convulsões, paralisia, fraqueza, perda de paladar
Raros: sonolência anormal, coma, lesões do sistema nervoso central

Olhos
Frequentes:inflamação dos olhos
Raros: perturbações da visão

Coração
Muito frequentes: batimentos cardíacos rápidos, dor no peito
Frequentes:batimentos cardíacos irregulares, coloração azul da pele (devido à falta de oxigénio)
Pouco frequentes:ataque cardíaco, perturbações relacionadas com o coração e vasos incluindodiminuição do bombeamento cardíaco, alterações transitórias do ECG, doença do músculocardíaco, aumento dos batimentos cardíacos, perturbações cardíacas, acompanhadas de mortedos tecidos
Raros:diminuição do batimento ventricular

Veias e artérias
Muito frequentes:tensão arterial baixa causando por vezes tonturas
Frequentes:inflamação das veias, tensão arterial elevada
Pouco frequentes:formação de coágulos sanguíneos, hemorragia
Raros: inflamação das veias em associação com a formação de coágulos de sangue

Pulmões
Muito frequentes: dificuldade em respirar, tosse
Frequentes:acumulação de líquido nos pulmões, falta de oxigénio nos órgãos, congestão nasal
Pouco frequentes:tosse com sangue, sangramento pelo nariz
Raros: coágulos de sangue nos vasos sanguíneos dos pulmões, insuficiência respiratória
(sindroma da dificuldade respiratória do adulto)

Estômago/abdómen
Muito frequentes: náuseas com ou sem vómitos, diarreia, inflamação da mucosa que reveste aboca

Frequentes:problemas a engolir, desconforto no estômago após as refeições, obstipação,hemorragia do estômago e hemorragia do recto (com a produção de fezes pretas), vómitos desangue, líquido na cavidade abdominal
Pouco frequentes:inflamação dos lábios, inflamação do estômago produzindo dores de estômago
Raros: activação de doença intestinal inflamatória (doença de Crohn), inflamação do pâncreas,obstrução intestinal

Fígado
Frequentes:elevação do nível sanguíneo de várias enzimas hepáticas, elevação da bilirrubina dosangue (pode indicar problemas hepáticos)
Raros: inflamação da vesícula biliar, insuficiência hepática fatal

Pele
Muito frequentes: vermelhidão da pele/exantema cutâneo, descamação da pele, comichão
Frequentes:transpiração, perda de cabelo
Pouco frequentes:descoloração da pele
Raros: exantema cutâneo com vesículas (bolhas pequenas cheias de líquido), sindroma de
Stevens-Johnson caracterizado por lesões (dos tecidos) da pele e das membranas mucosas, porex., revestimento da boca

Músculos e esqueleto
Frequentes:dores musculares, dores articulares

Rins
Muito frequentes: produção diminuída de urina com elevação dos níveis sanguíneos de ureia e decreatinina
Frequentes:sangue na urina
Pouco frequentes:perda da função renal

Outros
Muito frequentes: reacções no local de injecção, dor no local de injecção, inflamação no local deinjecção, sintomas semelhantes a gripe (febre, arrepios, mal-estar), dor, aumento de peso cominchaço, perda de peso
Frequentes:inchaço, inflamação do revestimento mucoso, nódulo (pequena massa arredondada)no local de injecção, temperatura corporal baixa
Raros: necrose no local de injecção (destruição dos tecidos)

Durante o tratamento com Proleukin pode ocorrer um aumento ou diminuição da actividade datiróide, acompanhada da acumulação de substâncias tóxicas.
Na administração intravenosa, a frequência da dor e da inflamação no local de injecção, sãomenores.
Também foi comunicada inflamação dos vasos sanguíneos da pele, corpo e cérebro. O seumédico sabe de outros efeitos secundários dos quais pode não estar ciente. Portanto, ser-lhe-ãocolhidas amostras de sangue em intervalos regulares para verificar o bom funcionamento dosseus órgãos.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE PROLEUKIN

Conservar no frigorífico (2-8°C). Não congelar.

Depois de ter sido preparado e não sendo possível administrar de imediato o medicamento,
Proleukin reconstituído deve ser guardado no frigorífico durante um máximo de 24 horas.
Proleukin diluído deve ser utilizado num período de 48 horas após a reconstituição, incluindo operíodo da perfusão.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento reconstituído deverá ser utilizado de imediato.
Se não for utilizado imediatamente, as condições de utilização e o tempo de conservação antesda utilização são da responsabilidade do utilizador e não serão, normalmente, superiores a 24horas a 2º – 8ºC, excepto se a reconstituição/diluição tiver sido efectuada em condiçõesassépticas controladas e validadas.

Não utilize Proleukin após expirar o prazo de validade indicado no rótulo e na caixa exterior.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Instruções de utilização

Com uma seringa e agulha de injecção esterilizadas, injecte 1,2 ml de água para injectáveis nofrasco para injectáveis de Proleukin. Dirija a água para injectáveis contra o lado do frasco parainjectáveis para evitar a formação excessiva de espuma. Rode cuidadosamente o frasco entre asmãos para que o pó se dissolva completamente. Não agite. A solução contém 18 milhões UI ou
1,1 mg de Proleukin (aldesleucina) por ml. A solução, neste momento, está pronta paraadministração subcutânea ou, então, deve ser novamente diluída para administração intravenosa.

Administração subcutânea

Proleukin deve ser injectado no tecido subcutâneo (sob a pele). As melhores áreas para injecçãosão as zonas móveis e macias (moles) afastadas das articulações, nervos, ossos e outrasestruturas importantes.

Assim que tiver sido reconstituído, o medicamento deve ser utilizado em 24 horas dado que nãocontém conservantes.

Deve deixar-se o medicamento atingir a temperatura ambiente antes da administração, devendoser imediatamente utilizado.

A dose apropriada pode então ser aspirada e injectada sob a pele (por via subcutânea).

Administração intravenosa

Com uma seringa estéril, aspire a dose apropriada da solução de Proleukin do frasco parainjectáveis. Dilua como necessário até perfazer 500 ml com uma solução de glucose de 50 mg/ml
(5%) para perfusão contendo 1 mg/ml (0,1%) de albumina humana. A albumina humana deve sermisturada com a solução de glucose antes da adição da aldesleucina reconstituída.

A dose apropriada pode então ser administrada nas veias (via intravenosa) numa dose diária de
18 milhões UI/m2 em intervalos de 24 horas durante 5 dias.

Tal como sucede com todos os injectáveis, inspeccione a presença de partículas ou descoloraçãoantes da administração. Não utilize Proleukin caso detecte partículas na solução ou se estaestiver turva ou tiver uma cor ligeiramente amarelada.

Destinado a uma única administração.

Toda a solução não utilizada, o frasco para injectáveis, a seringa e a agulha devem sereliminados de maneira apropriada. Verifique com o seu profissional de saúde.

Data da última revisão deste folheto informativo:

Etiquetas Aldesleucina, batimentos cardíacos, Proleukin, sistema imunitário, sistema nervoso, tensão arterial

Bifosfonatos Ureia

Pamidran Pamidronato de sódio bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 15 de Outubro de 2010
Sem comentários em Pamidran Pamidronato de sódio bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Pamidran e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Pamidran
3.Como utilizar Pamidran
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Pamidran
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pamidran 3 mg/ml Concentrado para solução para perfusão
Pamidran 6 mg/ml Concentrado para solução para perfusão
Pamidran 9 mg/ml Concentrado para solução para perfusão

Pamidronato dissódico

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É PAMIDRAN E PARA QUE É UTILIZADO

Pamidran, concentrado para solução para perfusão pertence ao grupo de susbtânciasdesignadas bifosfonatos. A sua acção clínica é ligar-se ao osso e diminuir destruição doosso.

O medicamento usa-se para ajudar a reduzir os elevados níveis de cálcio no sangue,causados pelos tumores e assim reduzir a perda de osso, a qual pode ocorrer em doentescom certo tipo de cancro, por exemplo o cancro da mama ou mieloma múltiplo. Se sesentir inseguro à razão pela qual lhe administram este medicamento, pergunte ao seumédico.

2.ANTES DE UTILIZAR PAMIDRAN

Não utilize Pamidran
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao Pamidronato dissódico ou a qualquer outrocomponente de Pamidran ou a qualquer bifosfonato (produtos do grupo ao qual o
Pamidronato pertence).
-se amamenta uma criança

Tome especial cuidado com Pamidran
Se teve alguma vez problemas da tiróide,
Se sofre de uma doença renal,
Se tem quaisquer problemas cardíacos,
O Pamidran pode causar irritação nos olhos,
Não se recomenda a utilização do Pamidran em crianças.

Fale com o seu médico antes de utilizar o Pamidran, se tem ou teve dores, inflamaçãoou alguma impressão no maxilar ou como que o maxilar pesado ou perda de dentes. Istopode ser um sintoma de osteonecrose (morte do tecido ósseo) . Fale com o seu médicose os seus dentes estão em más condições, já que isto é um factor de risco.

Se está a ser tratado por um dentista, ou se vai fazer uma cirurgia dentária, informe oseu dentista de que está a tomar Pamidran.

Utilizar Pamidran com outros medicamentos

O Pamidran não deve ser utilizado com outros medicamentos bifosfonatos (o grupo aoqual o Pamidran pertence) ou com outros medicamentos que reduzam o seu nível decálcio do sangue.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

Não há dados clínicos relativos oa uso do Pamidran durante a gravidez. Os estudos emanimais demonstrarm que este possui efeitos nefastos para as crias (alterações do seuesqueleto e dos seus dentes). O potencial risco para os humanos não é conhecido.

Se estiver grávida, não deve ser tratada com Pamidran.

Não deve amamentar uma criança enquanto estiver a receber Pamidran.

Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Se sentir sonolência ou tonturas depois do tratamento com Pamidran, não conduza nemutilize máquinas até estes efeitos terem desaparecido.

Informações importantes sobre alguns componentes de Pamidran

Pamidran contém menos de 1 mmol de Sódio (23 mg) por dose máxima (90 mg), peloque é essencialmente livre de sódio.

3.COMO UTILIZAR PAMIDRAN

O Pamidran deve ser administrado através de perfusão intravenosa muito lenta
(administrado na veia), nunca através de uma injecção rápida. O seu médico decidiráqual a dose correcta para si. A perfusão será de 1 a várias horas, dependendo da dose. Oseu médico decidirá quantas perfusões necessita e qual a frequência em que estas serãoadministradas.

A dose habitual de cada tratamento varia entre 15 mg e 90 mg.

Utilizar Pamidran sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Pamidran pode causar efeitos secundários, emboranem todas as pessoas os apresentem.

Os efeitos mais frequentes são sintomas do tipo gripal e uma febre ligeira (aumento datemperatura corporal em mais do que 1ºC) que ocorre no início do tratamento e podedurar 48 horas.

Alguns doentes notam um aumento da dor óssea, pouco depois do início do tratamento.
Esta melhora geralmente após alguns dias. Se não melhorar, informe o seu médico.

Os efeitos secundários seguintes são muito frequentes (ocorrem em mais de 1 de 10doentes):
Febre e sintomas gripais, por vezes acompanhados de sensação de mal estar, fraqueza,rigidez muscular e afrontamentos.
Diminuição dos níveis de cálcio e fosfatase no sangue.

Os efeitos secundários seguintes são frequentes (ocorrem em mais de 1 de 100 doentes):
Diminuição do número de globulos brancos (linfocitopénia), redução do nível demagnésio no sangue, dor de cabeça. Sensação de mal estar, vómitos, dor nos ossostransitória, dores nas articulações, dores musculares, dores generalizadas, dores, rubor,ou inchaço no local de administração, veias doridas, e por vezes hematoma local.

Os efeitos secundários seguintes são raros (ocorrem em menos de 1 de 1000 doentes):
Anemia, diminuição do nível de glóbulos brancos (leucopénia), aumento do nível depotássio e sódio no sangue, redução do nível de potássio no sangue, formigueiro nas

mãos e pés, espasmos, agitação, confusão, tonturas, insónia, cansaço, confusão, falhacardíaca, aumento ou baixa da tensão arterial, dificuldades respiratórias, líquido nospulmões, perda de apetite, dores de estômago, obstipação, diarreia, indigestão,problemas nos rins (habitualmente, nos doentes que têm problemas renais), crãibrasmusculares.

Em casos raros, alguns doentes podem ter uma reacção alérgica grave ao medicamento,cujos sintomas são uma sensação de opressão no peito, dificuldade respiratória, erupçãocutânea muito extensa, inchaço da pele e mucosas, queda brusca da tensão arterial. Sesentir qualquer um destes efeitos, deve informar o seu médico imediatamente.

Os efeitos secundários seguintes são muito raros (ocorrem em mais de 1 de 10000doentes):
Exarcerbação de frieiras, bolhas ou herpes, redução do número de plaquetas
(trombocitopénia), convulsões, alucinações visuais (ver coisas que não existem),problemas de visão/dor nos olhos, inflamação dos pulmões que pode causar tosse,dificuldades respiratórias e ruídos pulmonares, inflamação do estômago o que podecauasr dor e mal-estar, rubor, erupção cutânea, sangue na urina, falha renal, piorar dafunção renal nos doentes com problemas renais, testes da função renal anormais,aumento sanguíneo da creatinina sérica ou ureia, morte de tecido ósseo (osteonecrose).

Caso algum destes efeitos se agravar, ou se sentir algum efeito secundário não referidoneste folheto, por favor contacte o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR Pamidran

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilizar Pamidran após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e na embalagem exterior a seguir a VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.

Após diluição o Pamidran deve ser utilizado imediatamente. Se o Pamidran diluído nãofor utilizado imediatamente, o tempo de conservação não deve ser superior a 24 horasentre 2 ? 8ºC.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Pamidran

A substância activa é o Pamidronato Dissódico. Cada mililitro (ml) de solução contém 3mg, 6 mg ou 9 mg de Pamidronato Dissódico.
Os outros componentes são Manitol, Ácido Fosfórico, Hidróxido de Sódio, e Água parapreparações injectáveis.

Qual o aspecto de Pamidran e conteúdo da embalagem

O Pamidran como concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril) é umasolução incolor.

Pamidran 3 mg/ml:
Frascos para injectáveis de 5 ml ? embalagem de 5 frascos para injectáveis
Frascos para injectáveis de 10 ml ? embalagem de 1 frasco para injectáveis

Pamidran 6 mg/ml e 9 mg/ml
Frascos para injectáveis de 10 ml ? embalagens de 1 frasco para injectáveis.

Podem não estar disponíveis todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Mayne Pharma (Portugal), L.da.
Rua Amália Rodrigues, nº 240
2750-228 Cascais

Fabricante libertador dos lotes na Europa:
Mayne Pharma Plc, Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3 RW,
United Kingdom

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representantelocal do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Austria
Pamidronat Mayne
Italia
Pamidronato di sodico Mayne
Belgica
Pamidronaat Mayne
Lituania
Pamidronate Disodium
Mayne
Dinamarca Pamidronatdinatrium
Luxemburgo Pamidronaat Mayne
Mayne
Finlandia Pamidronatdinatrium Holanda
Pamidronaat Mayne
Mayne
França
Pamidronate de sodium
Noruega
Pamidronatdinatrium
Mayne

Faulding

Alemanha
Pamidronat Mayne
Polónia
Pamisol
Grécia Pamidronate
Disodium
Portugal
Pamidran
Mayne
Hungria
Pamidronate Mayne
Espanha
Pamidronato di sodico Mayne
Icelandia Pamidronatdinatrium Suécia
Pamidronatdinatrium
Mayne

Mayne
Irlanda Pamidronate
Disodium
Reino
Unido Pamidronate Disodium Sterile
Concentrate for Solution
Concentrate
for Infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no sitedo INFARMED

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———————- <A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais desaúde.

Administração
O Pamidronato dissódico deve ser administrado apenas através de perfusão. O
Pamidronato dissódico nunca deve ser administrado por injecção em bólus.
A solução deve ser primeiro diluída e só depois lentamente perfundida lentamente. Aconcentração do Pamidronato dissódico na solução de perfusão não deve exceder 90mg/250ml.

Só devem ser utilizadas soluções límpidas e praticamente sem partículas. Parautilização única. Toda a solução não utilizada deve ser eliminada.

Incompatibilidades
O Pamidronato forma complexos com catiões bivalentes e não deve ser adicionado asoluções intravenosas que contêm cálcio.

Conservação
Não conservar acima de 25°C.

A estabilidade química e física durante o uso foi demonstrada em solução de Cloreto desódio a 0,9% e em glucose a 5%, durante 24 horas quando conservado a 2º-8ºC.
Sob o ponto de vista microbiológico, o medicamento diluído deve ser imediatamenteutilizado. Se não for utilizado imediatamente, os períodos e condições durante o usoantes da utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente, não devem ser

superiores a 24 horas entre 2º-8ºC, a menos que a reconstituição e a diluição tenhamsido efectuadas em condições assépticas controladas e validadas.

Etiquetas Pamidran, pamidronato, problemas renais, solução para perfusão, tensão arterial

Outros medicamentos

Simdax Levossimendano bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 30 de Setembro de 2010
Sem comentários em Simdax Levossimendano bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Simdax e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Simdax
3. Como utilizar Simdax
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Simdax
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Simdax 2,5 mg/ml concentrado para solução para perfusãolevossimendano

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico.

Neste folheto:

1. O QUE É SIMDAX E PARA QUE É UTILIZADO

Simdax é um concentrado de um medicamento que deve ser diluído antes da suaadministração através de perfusão por via intravenosa.

Simdax actua pelo aumento da força de bombeamento do coração e permite orelaxamento dos vasos sanguíneos. Simdax diminui a congestão nos seus pulmõesfacilitando a passagem do sangue e oxigénio no seu organismo. Simdax ajuda a aliviar afalta de ar devido à insuficiência cardíaca grave.

Simdax é usado no tratamento da insuficiência cardíaca grave nas pessoas que aindasentem dificuldade em respirar, mesmo que tenham tomado outros medicamentos paraeliminar os líquidos retidos no organismo.

2. ANTES DE UTILIZAR SIMDAX

Não utilize Simdax:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao levossimendano ou a qualquer outro componentede Simdax.se tiver tensão arterial baixa ou batimento cardíaco anormalmente rápido
– se tiver doença renal ou hepática.
– se tiver alguma doença cardíaca que dificulte o enchimento ou o esvaziamento docoração.

se o seu médico o tiver informado que já teve um batimento cardíaco anormal chamado
Torsades de Pointes.
Tome especial cuidado com Simdax:se tiver qualquer doença hepática ou renal.se tiver também anemia e dor no peito.se tiver um ritmo cardíaco anormalmente rápido, um ritmo cardíaco anormal ou se o seumédico lhe tiver dito que sofre de fibrilhação auricular ou que tem níveis anormalmentebaixos de potássio no sangue, o seu médico deverá utilizar Simdax cuidadosamente.

Se tiver algum dos sintomas ou doenças acima referidos informe o seu médico antes deiniciar o tratamento com Simdax.

Simdax não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos deidade.

Ao utilizar Simdax com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Se tiver recebido outros medicamentos cardíacos intravenosos, a administração de
Simdax pode provocar uma descida na tensão arterial.

Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida ou pensa que pode estar grávida consulte o seu médico antes de iniciaro tratamento com Simdax. Desconhece-se se Simdax afecta o seu bebé. O seu médicodecidirá se o benefício obtido é superior a qualquer possível risco para o bebé.

Desconhece-se se Simdax é eliminado através do leite materno. Por conseguinte, nãodeve amamentar enquanto estiver a usar Simdax. Aconselhe-se com o seu médico oufarmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Informações importantes sobre os componentes de Simdax
Este medicamento contém pequenas quantidades de etanol (álcool), menos de 100 mg/ml.

3. COMO UTILIZAR SIMDAX

Simdax ser-lhe-á administrado através de perfusão nas suas veias (gotas). É por isso quesó deve ser administrado num hospital onde o seu médico pode controlá-lo. O seu médicodecidirá qual a dose de Simdax a administrar do mesmo modo que seguirá continuamentea sua resposta ao tratamento (por exemplo através da frequência cardíaca, tensão arterial,electrocardiograma e como se sente). O seu médico pode alterar a sua dose, se necessário.
O seu médico pode querer controlá-lo durante os 4-5 dias após a administração de
Simdax.

O tratamento pode ser iniciado com uma perfusão rápida durante 10 minutos, seguida deuma perfusão mais lenta até 24 horas.

De vez em quando o seu médico deve avaliar a forma como está a responder ao Simdax.
Deste modo, o médico pode diminuir a perfusão se a sua tensão arterial baixar ou caso oseu ritmo cardíaco comece a ser demasiado rápido ou se não se sentir bem. Informe o seumédico ou enfermeira se sentir o coração acelerado, se sentir tonturas ou se sentir que oefeito de Simdax é demasiado forte ou fraco.

Se o seu médico achar que necessita de uma dose superior de Simdax e não tiver efeitossecundários, ele pode aumentar a perfusão.

O seu médico continuará com a perfusão de Simdax enquanto o seu coração precisar.
Geralmente isso acontece durante 24 horas.

O efeito na sua função cardíaca mantém-se durante 24 horas depois de terminada aperfusão. O efeito pode continuar durante 7-10 dias depois de terminada a perfusão.

Se receber mais Simdax do que deveria
Se receber demasiado Simdax, a sua tensão arterial pode baixar e o seu batimentocardíaco ficar mais rápido. O seu médico saberá como tratá-lo conforme o seu estado.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Simdax pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentes são:
Podem afectar 10 em cada 100 pessoas ou mais
Batimento cardíaco anormalmente rápido
Dor de cabeça
Queda da pressão arterial.

Efeitos secundários frequentes são:
Podem afectar entre 1 e 10 pessoas em cada 100

Baixa quantidade de potássio no sangue
Insónias
Tonturas
Batimento cardíaco anormal chamado fibrilhação auricular (uma parte do coração bateirregularmente em vez de bater normalmente)
Batimentos cardíacos adicionais
Insuficiência cardíaca
O seu coração não recebe oxigénio suficiente

Náuseas
Prisão de ventre
Diarreia
Vómitos
Quantidade reduzida de células sanguíneas

Batimento cardíaco anormal chamado fibrilhação ventricular (como consequência daspalpitações do coração em vez de batimento normal) foi descrito nos doentes tratadoscom Simdax.

Informe o seu médico imediatamente se notar efeitos secundários. O seu médico podediminuir a velocidade de perfusão ou parar a perfusão de Simdax.

Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico.

5. COMO CONSERVAR SIMDAX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar no frigorífico (2ºC ? 8 o C).
Não congelar.
Não utilizar Simdax após o prazo de validade impresso na embalagem.
A conservação e o tempo em uso após diluição nunca devem exceder 24 horas.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Simdax

– A substância activa é levossimendano 2,5 mg/ml.
– Os outros componentes são povidona, ácido cítrico e etanol.

Qual o aspecto de Simdax e conteúdo da embalagem

O concentrado é uma solução transparente, amarela ou laranja, e deve ser diluído antes daadministração.

Embalagens
1, 4, 10 frascos (vidro Tipo I) de 5 ml
1, 4, 10 frascos (vidro Tipo I) de 10 ml

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Abbott Laboratórios, Lda.
Estrada de Alfragide, 67
Alfrapark ? Edifício D
2610-008 Amadora

Fabricante:

Orion Corporation,
Ornonite 1
FIN 02200 Espoo
Finlândia

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

————————————- [destacável do folheto informativo]—————————

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Simdax 2,5 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Instruções de utilização e manuseamento
Simdax 2,5 mg/ml concentrado para solução para perfusão destina-se a uma únicautilização.
Como para todos os medicamentos de uso parentérico, inspeccione visualmente a soluçãodiluída relativamente a partículas em suspensão e alterações na cor antes daadministração.
Para preparar a perfusão a 0,025 mg/ml, misture 5 ml de Simdax 2,5 mg/ml concentradopara solução para perfusão com 500 ml de uma solução de glicose a 5%.
Para preparar a perfusão a 0,05 mg/ml, misture 10 ml de Simdax 2,5 mg/ml concentradopara solução para perfusão com 500 ml de uma solução de glicose a 5%.

Posologia e Modo de Administração
Simdax destina-se exclusivamente a uso hospitalar. Deve ser administrado em meiohospitalar onde estão disponíveis meios de monitorização e experiência com o uso defármacos inotrópicos.
Simdax destina-se a ser diluído antes da administração.

A perfusão é feita apenas por via intravenosa e pode ser administrada através da viaperiférica ou central.

Para informação sobre posologia, consultar o Resumo das Características do
Medicamento

Etiquetas intravenosa, Levossimendano, Simdax, solução para perfusão, tensão arterial

Lidocaína Propofol

Propofol-Lipuro 1% Propofol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 30 de Setembro de 2010
Sem comentários em Propofol-Lipuro 1% Propofol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml)
3. Como utilizar Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml)
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml)
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) emulsão injectável ou para perfusão
Propofol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PROPOFOL-LIPURO 1 % (10 MG/ML) E PARA QUE É UTILIZADO

É um medicamento indutor do sono, de curta duração, utilizado para iniciar e manter aanestesia geral.
É utilizado para induzir o sono ou para reduzir o seu nível de consciência (comosedativo) durante os cuidados intensivos ou durante procedimentos de diagnóstico oucirúrgicos.

2. ANTES DE UTILIZAR PROPOFOL-LIPURO 1 % (10 MG/ML)

Não utilize Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) se tem alergia (hipersensibilidade) ao propofol ou a qualquer outro componente de
Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml),se tem alergia (hipersensibilidade) à soja ou ao amendoim.

Não deve ser utilizado em bebés até 1 mês de idade para iniciar e manter a anestesia gerale em doentes com 16 anos de idade ou menos para sedação durante os cuidadosintensivos.
Tome especial cuidado com Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) se tem uma perturbação na qual o seu organismo não consegue metabolizar bem agordurase tem qualquer outro problema de saúde que exija muitos cuidados no uso de emulsõeslipídicas,se tem um grande excesso de peso,se o seu volume sanguíneo é demasiado baixo (hipovolemia),

se está muito fraco ou tem problemas cardíacos, circulatórios, renais ou hepáticos,se tem a pressão elevada no crânio e baixa pressão sanguínea nas artérias,se tem problemas respiratórios,se tem epilepsia,se está a ser submetido a algum procedimento no qual os movimentos espontâneos sãoparticularmente indesejáveis.
Informe o seu médico se tem uma destas doenças ou afecções.
O medicamento não será utilizado se estiver a receber terapêutica electroconvulsiva.
Tomar ou utilizar Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Alguns medicamentos podem ter um efeito depressor ao nível respiratório ou dacirculação sanguínea quando combinados com propofol, ou podem prolongar o efeito domesmo:
Analgésicos, tranquilizantes do tipo benzodiazepinas, gases narcóticos, algunsanestésicos locais, fentanilo, outros medicamentos geralmente administrados antes dascirurgias.
Por outro lado, o efeito sedativo de alguns destes medicamentos pode tornar-se maisforte.
Quando administrados em conjunto com o propofol, certos medicamentos utilizados parao relaxamento muscular (suxametónio) ou como antídoto (neostigmina) podem deprimira função cardíaca.
Foi referida a ocorrência de alterações orgânicas específicas no cérebro
(leucoencefalopatia) em doentes que receberam emulsões lipídicas, tais como Propofol-
Lipuro 1 % (10 mg/ml), juntamente com a ciclosporina (um medicamento utilizado parasuprimir as reacções de rejeição após o transplante de órgãos e para suprimir reacçõesexageradas do sistema imunitário).
Assegure-se de que o seu médico sabe que está a tomar qualquer um destesmedicamentos.
Utilizar Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) com alimentos e bebidas
O álcool e o propofol tornam os efeitos sedativos de cada um mais fortes. Portanto, nãodeve beber álcool imediatamente antes ou depois de ter recebido Propofol-Lipuro 1 %
(10 mg/ml).
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos queseja mesmo necessário. Deve ter-se cuidado para evitar doses elevadas.
Se está a amamentar a sua criança, deve parar de amamentar e eliminar o leite maternodurante 24 horas depois de ter recebido Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml). Os estudosefectuados em mulheres a amamentar mostram que o propofol é excretado em pequenasquantidades no leite.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não deve conduzir ou utilizar máquinas durante algum tempo depois de ter recebido umainjecção ou perfusão de Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml). O seu médico dir-lhe-á quantotempo deverá esperar antes de conduzir ou utilizar máquinas novamente.
Informações importantes sobre alguns componentes de Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml)

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio em 100 ml, ou seja, épraticamente ?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR PROPOFOL-LIPURO 1 % (10 MG/ML)

Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) será apenas administrado por anestesistas ou pormédicos com formação específica na unidade de cuidados intensivos.
Posologia
A dose que lhe é administrada irá variar conforme a sua idade, peso corporal e estadofísico. O médico administrará a dose correcta para iniciar e para manter a anestesia oupara alcançar o nível de sedação necessário, observando cuidadosamente as suasrespostas e sinais vitais (pulsação, tensão arterial, respiração, etc).
O médico também observará os limites do período de administração, se necessário.
Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) será geralmente administrado por injecção quandoutilizado para induzir a anestesia geral e por perfusão contínua (uma injecção mais longae lenta) quando utilizado para manter a anestesia geral. Pode ser administrada porperfusão quer diluída ou não. Quando utilizado como sedativo, será geralmenteadministrado por perfusão.
Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) só será administrado durante um máximo de 7 dias.
Modo de administração
Receberá Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) por injecção intravenosa ou perfusão, ou seja,através de uma agulha ou um tubo pequeno colocado numa das suas veias.
Como Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) não contém conservantes, a perfusão de umfrasco para injectáveis de Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) não durará mais do que
12 horas. A perfusão a partir de um contentor com Propofol-Lipuro 1% (10 mg/ml) nãodurará mais do que 6 horas.
A sua circulação e respiração serão constantemente monitorizadas enquanto estiver a ser-
lhe administrada a injecção ou perfusão.
Se receber mais Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) do que deveria
É pouco provável que isto ocorra, pois as doses que recebe são muito cuidadosamentecontroladas.
Contudo, se receber uma sobredosagem acidentalmente, pode ocorrer depressão dafunção cardíaca, circulação e respiração. Neste caso, o seu médico empregaráimediatamente qualquer tratamento necessário.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) emulsão injectável oupara perfusão pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam emtodas as pessoas.
O significado dos termos para descrever a frequência dos efeitos secundários no textoseguinte é:

-muito frequentes (mais de 1 em 10 doentes)
-frequentes (mais de 1 em 100 doentes e menos de 1 em 10 doentes)
-pouco frequentes (mais de 1 em 1000 doentes e menos de 1 em 100 doentes)
-raros (mais de 1 em 10.000 doentes e menos de 1 em 1.000 doentes)
-muito raros (menos de 1 em 10.000 doentes, incluindo também casos isolados)

Deve chamar-se imediatamente um médico se acontecer o seguinte
Pouco frequente:
Descida acentuada da tensão arterial. Isto pode exigir um tratamento especial e podeincluir a perfusão de líquidos e a administração de medicamentos adequados paranormalizar a tensão arterial.
Raros:
Reacções alérgicas incluindo inchaço da face, língua ou garganta, respiração sibilante,rubores quentes e descida da tensão arterial
Convulsões como na epilepsia
Batimentos cardíacos irregulares ou demasiado lentos. Pode ser necessário administrarmedicamentos adequados para normalizar os batimentos cardíacos.
Muito raros:
Ataques convulsivos que ocorrem algumas horas a vários dias após a utilização dopropofol.
Em casos isolados, foram observadas convulsões em doentes epilépticos após aadministração do propofol.
Ocorreram casos de perda dos sentidos no pós-operatório. Portanto, será cuidadosamenteobservado durante o período em que acorda.
Inchaço dos pulmões (edema pulmonar) após a administração de propofol (casosisolados)
Ocorreu inflamação do pâncreas após a administração de propofol. Contudo, continua poresclarecer se o propofol poderá ter causado isto.
Tem havido notificações de casos isolados de reacções adversas graves que seapresentam como uma combinação dos seguintes sintomas: decomposição do tecidomuscular, acumulação de substâncias ácidas (azedas) no sangue, nível de potássioanormalmente elevado no sangue, níveis elevados de gordura no sangue e falênciacardíaca. Isto foi designado como a ?sindroma de perfusão do propofol?. Em alguns doscasos referidos os doentes faleceram. Estes efeitos foram observados apenas em doentesnos cuidados intensivos com doses superiores a 4 mg de propofol por kg de peso corporalpor hora.
Reacções tecidulares graves após a injecção, nos tecidos que circundam a veia
Quando se administra Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) juntamente com lidocaína, quepode ser administrada para reduzir a dor, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:tonturas, vómitos, sonolência, convulsões, alterações do batimento cardíaco e choque.
Outros efeitos secundários são:
Muito frequente:
Dor no local de injecção que ocorre durante a primeira injecção. A dor pode ser reduzidainjectando lidocaína (um anestésico local) ao mesmo tempo.
Frequentes:
Movimentos espontâneos e tremores musculares durante o início da anestesia geral.

Descida ligeira ou moderada da tensão arterial
Respiração rápida ou interrupção curta da respiração, tosse
Soluços durante a indução da anestesia
Rubores quentes durante o início da anestesia
Pouco frequentes:
Contracções musculares involuntárias e outros movimentos descontrolados.
Tosse durante a anestesia geral.
Raros:
Humor anormalmente bom ou perda do controlo sexual durante o período derecuperação.
Dores de cabeça, tonturas, tremores e sensação de frio durante o período de recuperação
Tosse durante o período de recuperação.
Náuseas ou vómitos durante o período de recuperação.
Coloração anormal da urina após uma administração mais prolongada de propofol.
Casos de febre após uma operação
Coágulos de sangue nas veias ou inflamação das veias.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PROPOFOL-LIPURO 1 % (10 MG/ML)

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) após o prazo de validade impresso no rótuloe na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.
Manter as ampolas e frascos para injectáveis dentro da embalagem exterior para protegerda luz. Não conservar acima de 25°C. Não congelar.
Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) deve ser utilizado imediatamente após a abertura dofrasco para injectáveis.
Não utilize Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) se duas camadas separadas forem visíveisdepois de agitar o produto.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml)

A substância activa é o propofol.
Cada mililitro de Propofol-Lipuro 1% (10 mg/ml) contém 10 mg de propofol.
1 ampola com 20 ml contém 200 mg de propofol.
1 frasco para injectáveis com 50 ml contém 500 mg de propofol.
1 frasco para injectáveis com 100 ml contém 1000 mg de propofol.

Os outros componentes são:

Óleo de soja refinado,
Triglicéridos de cadeia média,
Lecitina de ovo,
Glicerol,
Oleato de sódio,
Água para preparações injectáveis.
Qual o aspecto de Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) e conteúdo da embalagem
É uma emulsão injectável ou para perfusão.
É uma emulsão branca leitosa de óleo em água.
Apresenta-se em ampolas de vidro de 20 mililitros, disponível em embalagens de 5ampolas, ou em frascos para injectáveis de vidro de 50 ou 100 mililitros, disponível emembalagens de um ou 10 frascos para injectáveis.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
B. Braun Medical, Lda
Estrada Consiglieri Pedroso, 80 – Queluz de Baixo
2730-053 Barcarena
Portugal

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Alemanha

Endereço postal:
34209 Melsungen, Alemanha

Telefone: +49/5661/71-0
Fax: +49/5661/71-4567

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do EEE sob as seguintesdenominações:

Propofol-Lipuro 1% (10 mg/ml):
Áustria, Alemanha, Eslováquia, Espanha, França,
Irlanda,
Letónia,

Luxemburgo,
Malta,
Polónia,

Portugal, República Checa e Reino Unido
Propofol B.Braun 1%:

Itália
Propofol ?B.Braun? 10 mg/ml:
Dinamarca
Propofol-Lipuro 10 mg/ml:
Estónia, Eslovénia, Finlândia, Hungria, Letónia,
Noruega,
Países
Baixos,
e
Suécia
Propofol-Lipuro 1%:

Chipre e Grécia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Os recipientes são de utilização única num único doente apenas.
Qualquer porção de emulsão não usada deve ser eliminada no fim da administração.
Os recipientes devem ser agitados antes de serem utilizados.

Etiquetas batimentos cardíacos, hipersensibilidade, Propofol, respiração, tensão arterial

Domperidona Levodopa

Apo-go Pen Apomorfina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 29 de Setembro de 2010
Sem comentários em Apo-go Pen Apomorfina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é APO-go Pen e para que é utilizado.
2. Antes de utilizar APO-go Pen.
3. Como utilizar APO-go Pen.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar APO-go Pen.
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: informação para o utilizador

APO-go PEN
10 mg/ml, solução injectável*
Cloridrato de apomorfina
* Abreviado para APO-go Pen neste folheto

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É APO-go PEN E PARA QUE É UTILIZADO

APO-go Pen contém apomorfina numa solução injectável. É injectado sob a pele
(subcutaneamente). A substância activa de APO-go Pen é cloridrato de apomorfina. Cadaml de solução contém 10 mg de apomorfina.

O cloridrato de apomorfina pertence ao grupo dos medicamentos conhecidos comoagonistas da dopamina. APO-go Pen é utilizado para o tratamento da doença de
Parkinson. A apomorfina ajuda a diminuir o período de tempo de um estado imóvel ou
"off" (?inconsciente?) nos doentes com doença de Parkinson que tenham sidopreviamente tratados com levodopa e/ou outro agonista da dopamina. O seu médico ouenfermeiro ajudá-lo-á a reconhecer os sinais que indicarão quando deverá utilizar estemedicamento.

Apesar do nome, apomorfina não contém morfina.

2. ANTES DE UTILIZAR APO-go PEN

Não utilize APO-go Pense tem menos de 18 anos de idade
Se sofre de dificuldades respiratórias

Se sofre de demência ou da doença de Alzheimer
Se sofre de perturbações mentais com sintomas como alucinações, delírios, confusão,perda de contacto com a realidade
Se sofre de alguma doença hepática
Se sofre de disquinesia grave (movimentos involuntários) ou distonia grave (incapacidadede se mover) apesar de tomar levodopa
Se tem alergia (hipersensibilidade) à apomorfina ou a qualquer outro componente de
APO-go Pen (para outros componentes, ver secção 6).

Tome especial cuidado com APO-go Pen
Por favor informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico:
Se sofre de problemas renais
Se sofre de problemas pulmonares
Se sofre de problemas cardíacos
Se tem pressão arterial baixa ou se se sente a desmaiar ou tonto quando se levanta
Se toma algum medicamento para tratar a tensão arterial elevada
Se se sente nauseado ou com vómitos
Se a Doença de Parkinson de que sofre causa alguns distúrbios mentais como alucinaçõese confusão
Se é idoso ou frágil.

Ao utilizar com outros medicamentos
Se utiliza APO-go Pen com outros medicamentos, o efeito destes medicamentos podeestar alterado, em particular para:
Medicamentos como a clozapina para tratar perturbações mentais
Medicamentos para diminuir a tensão arterial
Outros medicamentos para a doença de Parkinson.

O seu médico informá-lo-á se necessita de alterar a dose da apomorfina ou de qualquerum dos seus outros medicamentos.

Se estiver a tomar levodopa (outro medicamento para a doença de Parkinson) emsimultâneo com apomorfina, o seu médico irá monitorizar periodicamente as suasanálises sanguíneas.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tomou recentemente algumoutro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao utilizar APO-go com alimentos e bebidas
Os alimentos e as bebidas não afectam o mecanismo de acção do APO-go Pen.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar APO-go Pen, se estiver grávida, sesuspeita que pode estar grávida ou se planeia engravidar.

Não utilize APO-go Pen se estiver a amamentar.

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
APO-go Pen pode causar sonolência ou uma forte vontade de dormir. Não conduza ouutilize máquinas, se APO-go Pen lhe provocar estes sintomas.

Informações importantes sobre alguns componentes de APO-go Pen
APO-go Pen contém bissulfito de sódio que pode causar, raramente, reacções alérgicas
(hipersensibilidade) graves acompanhadas de sintomas como rash (erupção cutânea), oucomichão cutânea, dificuldade em respirar, edema das pálpebras, face ou lábios, inchaçoou vermelhidão da língua. Se sentir estes sintomas, dirija-se imediatamente ao hospitalmais próximo.

APO-go Pen contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 10 ml, ou seja, praticamenteisento de sódio.

3. COMO UTILIZAR O APO-go Pen

Utilizar APO-go Pen sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico, enfermeiro ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A domperidona deve ser tomada pelo menos 2 dias antes de iniciar a utilização de APO-
go Pen para evitar que se sinta maldisposto ou enjoado.

Não utilize APO-go Pen se:
A solução estiver esverdeada
Se a solução estiver turva e se conseguir ver partículas

Onde injectar APO-go Pen
Injecte APO-go Pen sob a pele (subcutaneamente) como demonstrado pelo seu médico ouenfermeiro.
Não injecte APO-go Pen numa veia

Que dose deve utilizar
A dose e a frequência com que deve utilizar APO-go Pen irão depender das suasnecessidades pessoais. O seu médico irá discuti-lo consigo e informá-lo-á da quantidadede medicamento que necessita. A dose apropriada para si será determinada numa consultada especialidade.
A dose habitual situa-se entre 3 mg e 30 mg
Pode necessitar de até 100 mg por dia
Tipicamente, necessitará de entre 1 a 10 injecções por dia
Cada injecção não deve ser superior a 10 mg.

Antes de utilizar APO-go Pen, analise o diagrama de seguida e a sua caneta para sefamiliarizar com o seu medicamento.

IMPORTANTE: não puxe o marcador de dosagem vermelho (1) antes de seleccionar adose (ver ?Escolher a dose adequada?)

COLOCAÇÃO DA AGULHA

Antes de utilizar APO-go Pen, irá precisar de uma compressa estéril e de uma agulha,conservada no seu cone de protecção (2).

Tire a caneta da caixa e retire a tampa exterior (3).

Limpe a membrana da caneta (4) com a compressa estéril.

Retire o papel que envolve o cone da agulha (2)

É importante trazer a agulha em linha recta à caneta, conforme descrito em cima. Se aagulha apresentar um ângulo pode provocar o esvaziamento da caneta.

Enrosque o cone (2), rodando-o no sentido dos ponteiros do relógio, à membrana até estarbem presa. Assim, a agulha ficará bem fixa.

Retire o cone de protecção (5) mas não o deite fora. Nesta fase, não retire a protecção daagulha (6).

Volte a colocar a tampa exterior da caneta (3).

ESCOLHER A DOSE ADEQUADA

Carregue no marcador de dosagem vermelho (1) e, enquanto o mantém para baixo, rode-
o no sentido dos ponteiros do relógio até a seta ficar a apontar para a dose que lhe foireceitada (7 & 8). Deixe de exercer pressão sobre o marcador. A dose já se encontradefinida, não sendo necessário voltar a utilizar o marcador nas injecções subsequentes.

Importante: Se, ao rodar o marcador, passar a dose que lhe foi receitada, continue apremir e a girar na mesma direcção até chegar de novo à dose indicada pelo seu médico.
Nunca puxe e rode o marcador de dosagem vermelho ao mesmo tempo.

Se a dose prescrita é igual ou inferior a 2 mg, esvazie a primeira dose de 2 mg sobre umlenço de papel e elimine-o. A isto se chama ?purgar? e é importante para garantir quetoma a dose completa da primeira vez que usar a sua caneta. De seguida, seleccione adose pretendida para a injecção e injecte da forma habitual (ver INJECÇÃO). Se aprimeira dose for superior a 2 mg, então não é necessário ?purgar? a caneta.

INJECÇÃO

Uma vez a dose seleccionada, puxe, suavemente, para fora o marcador vermelho dedosagem, até onde conseguir. Verifique a escala branca sobre o êmbolo (9) e injecteapenas se o maior número visível corresponder à dose pretendida.

Com uma compressa estéril, limpe a zona da pele em redor ao local previsto para aaplicação da injecção.

Retire a tampa exterior da caneta (3)

Retire a protecção da agulha (6).

Insira a agulha (10) na pele de acordo com as indicações do seu médico.
Para injectar, empurre o marcador de dosagem vermelho (1) tanto quanto possível parabaixo, utilizando o polegar se possível. Uma vez que o marcador de dosagem vermelhoesteja totalmente oprimido, conte até três antes de retirar a agulha.

Volte a colocar o cone de protecção (5) na agulha usada e, cuidadosamente, empurre-oaté encaixar. Assim que o cone esteja fixo, poderá desapertar a agulha, rodando-a nosentido contrário ao dos ponteiros do relógio. Mantenha a agulha com o cone deprotecção e elimine a agulha num local seguro, tais como em contentores ou num boiãode café vazio.

PREPARAÇÃO PARA A INJECÇÃO SEGUINTE:

Remova a tampa exterior da caneta e certifique-se de que existe quantidade suficiente deapomorfina existente no cartucho para a injecção seguinte. Se existir, coloque uma agulhanova, seguindo o procedimento já descrito.
Se não existir quantidade suficiente de apomorfina para outra injecção, prepare outracaneta.
Por último, volte a colocar a tampa exterior da caneta.

Se utilizar mais APO-go PEN do que deveria
Informe o seu médico ou dirija-se, imediatamente, às urgências do hospital mais próximo
Pode sentir diminuição do batimento cardíaco, mal-estar excessivo, sonolência excessivae/ou dificuldade em respirar. Também se pode sentir desmaiar ou tonto particularmenteao levantar-se, devido à diminuição da tensão arterial. Deitar-se e manter os seus pés paracima ajudará a sentir-se melhor.

Caso se tenha esquecido de utilizar APO-go Pen
Volte a utilizar APO-go Pen quando voltar a necessitar. Não utilize uma dose a dobrarpara compensar a dose que se esqueceu de utilizar.

Se parar de utilizar APO-go Pen
Não pare de utilizar APO-go Pen sem antes falar com o seu médico.

Caso ainda tem dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,enfermeiro ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, APO-go Pen pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Se sentir uma reacção alérgica, pare de tomar APO-go Pen e contacte o seu médico oudirija-se, imediatamente, às urgências do hospital mais próximo. Os sinais de umareacção alérgica podem incluir:
Rash (erupção cutânea)
Dificuldade em respirar
Inchaço da face, lábios, face ou língua

APO-go Pen pode, por vezes, causar o seguinte:

Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 em 10 pessoas)
Caroços sob a pele no local de aplicação da injecção, que são dolorosos, incomodativos epodem ser vermelhos e dar comichão. Recomenda-se alterar o local de aplicação sempreque insere a agulha, de modo a evitar o aparecimento de caroços.

Efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 em cada 10 pessoas)
Sentir-se enjoado ou com vómitos, particularmente no início da utilização de APO-go
Pen. No caso de estar a tomar domperidona e continuar a sentir-se maldisposto(a), ou nocaso de não estar a tomar domperidona e sentir-se maldisposto(a), informe o seu médicoou enfermeiro o mais rapidamente possível.
Sentir-se cansado ou extremamente sonolento
Confusão ou alucinações.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos de 1 em cada 100 pessoas)
Sensação de desmaio ou tonto quando se levanta
Aumento dos movimentos involuntários ou aumento dos tremores durante os períodos
?on?
Anemia hemolítica ou redução anormal dos glóbulos vermelhos nos vasos sanguíneos ouem qualquer outra região do corpo. Este é um efeito secundário pouco frequente que podeocorrer em doentes que também tomam levodopa
Rash (erupção cutânea)
Dificuldade em respirar

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em cada 1000 pessoas)
Uma reacção alérgica

Eosinofilia, aumento anormal dos glóbulos brancos em circulação ou em tecidos

Efeitos secundários de frequência desconhecida
Ludopatia (dificuldade em resistir ao impulso de jogar independentemente das gravesconsequências pessoais e familiares)
Aumento do impulso sexual
Hipersexualidade (interesse e comportamento sexual alterado de preocupaçãosignificativa para o doente e os outros)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR APO-go PEN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem original para proteger a canetada luz.

Não utilize APO-go Pen após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Quando começar a usar uma nova caneta de APO-go, ela pode ser utilizada durante as 48horas seguintes. Não utilize APO-go Pen após esse período. Utilize uma nova caneta.

Para manusear a sua caneta em segurança, remova sempre a agulha da caneta antes deeliminá-la num contentor ou outro recipiente adequado tal como um boião de café vazio.
Quando o seu contentor ou recipiente estiver cheio, por favor leve-o ao seu médico oufarmacêutico para que seja eliminado em segurança. Se a caneta estiver completamentevazia, pode eliminá-la no seu lixo doméstico. Se a caneta contém alguma apomorfina,devolva-a ao seu farmacêutico.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de APO-go Pen
A substância activa é cloridrato de apomorfina. Cada mililitro de APO-go Pen contém 10mg de cloridrato de apomorfina. Cada APO-go Pen contém 3 ml de solução injectável.

Cada APO-go Pen também contém:
Bissulfito de sódio (E222)
Ácido clorídrico (37%)
Água para preparações injectáveis

Ver secção 2: Informação importante sobre alguns componentes de APO-go Pen? relativaao bissulfito de sódio

Qual o aspecto de APO-go Pen e conteúdo da embalagem
APO-go Pen é uma caneta com um sistema injector de doses múltiplas com um cartuchode vidro transparente contendo solução injectável de apomorfina. A solução é límpida etransparente.

Apresentações
Embalagens contendo 1, 5 ou 10 canetas numa caixa de cartão. É possível que não sejamcomercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Britannia Pharmaceuticals Limited
41-51 Brighton Road
Redhil
Surrey RH1 6YS
Inglaterra

Fabricante
Laboratoire Aguettant
1 Rue Alexander Fleming
Boite Postale 7144
69353 Lyon
Cedex 07
France

Distribuidor em Portugal
Italfarmaco, Produtos Farmacêuticos, Lda
Rua Consiglieri Pedroso, n.º 123
Queluz de Baixo
2730-056 Barcarena
Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em

Se este folheto é difícil de ver ou ler e gostaria de o ter num outro formato, por favorcontacte Britannia Pharmaceuticals Limited.

Etiquetas Apo-go Pen, Apomorfina, cloridrato, doença de parkinson, tensão arterial

Anti-inflamatórios não esteróides Ibuprofeno

Seractil Dexibuprofeno bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 17 de Setembro de 2010
Sem comentários em Seractil Dexibuprofeno bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Seractil e para que é utilizado
2. Antes de tomar Seractil
3. Como tomar Seractil
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Seractil
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

SERACTIL
200 mg, comprimido revestido por película
Dexibuprofeno

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler .
Caso ainda tenha dúvidas, fale como seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SERACTIL E PARA QUE É UTILIZADO

Dexibuprofeno, a substância activa de Seractil pertence a um grupo de medicamentoschamados anti-inflamatórios não esteróides (AINEs). Os AINEs tais como dexibuprofenosão utilizados para reduzir a dor e controlar a inflamação. O seu efeito deve-se à suacapacidade para reduzir a produção de prostaglandinas (substâncias que controlam ainflamação e a dor) pelo seu organismo.

Seractil está indicado para ajudar no alívio:
– da dor e da inflamação causadas pela osteoartrite (quando as suas articulações se tornamdesgastadas);
– das dores menstruais (do período);
– da dor ligeira a moderada, tais como dores nos músculos e articulações e dores dedentes.

2. ANTES DE TOMAR SERACTIL

Não tome Seractil: se tem alergia (hipersensibilidade) ao dexibuprofeno ou a qualquer outro componentes de
Seractil;

se tem alergia ao ácido acetilsalicílico (aspirina) ou outros analgésicos (a sua alergiapode provocar-lhe dificuldade em respirar, asma, corrimento nasal, rash (erupçãocutânea) na pele ou inchaço da face;se teve hemorragias ou perfurações gastrointestinais provocadas por AINEs; se tem ou teve úlceras do estômago ou duodenal recorrentes (vomitar sangue ou ter fezesescuras ou diarreia com sangue pode ser um sinal de que o seu estômago ou os seusintestinos estão a sangrar);se tem hemorragias no cérebro (hemorragias cerebrovasculares) ou outras hemorragiasactivas; se sofre de algum episódio de uma doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa,doença de Crohn); se tem insuficiência cardíaca grave ou doença hepática grave ou doença renal; a partir do 6º mês de gravidez.

Tome especial cuidado com Seractil
Outros problemas médicos podem afectar a forma de como deve tomar dexibuprofeno.
Antes de começar a tomar Seractil deve informar o seu médico se:
Alguma vez teve uma úlcera gástrica ou duodenal; teve úlceras intestinais, colite ulcerosa ou doença de Crohn;tem doenças do fígado ou dos rins ou é alcoólico;tem perturbações de coagulação do sangue (ver também a secção ?Tomar Seractil comoutros medicamentos?);tem edema (retenção de líquidos); tem uma doença cardíaca ou tensão arterial elevada;tem asma ou qualquer outro problema respiratório;sofre de lúpus eritematoso sistémico (uma doença que afecta as articulações, os músculose a pele) ou colagenose mista (uma doença que afecta os tecidos conectivos);está com dificuldades em engravidar (em casos raros, medicamentos como o Seractilpodem afectar a fertilidade da mulher. A sua fertilidade irá voltar ao normal quando pararde tomar Seractil).

Se necessitar de doses maiores, há um aumento do risco de ter efeitos secundáriosgastrointestinais, especialmente se tem mais de 60 anos ou se já teve úlceras gástricas ouduodenais. O seu médico pode considerar necessário prescrever agentes protectores emconjunto com Seractil.

Os medicamentos tais como Seractil podem estar associados a um pequeno aumento dorisco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC).
Qualquer risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Nãoexceda a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir asofrer destas situações (por exemplo, se tem tensão arterial elevada, diabetes, elevadosníveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seumédico ou farmacêutico.

O seu médico pode pedir-lhe check-ups regulares se:
– tem problemas cardíacos, no fígado ou nos rins;
– tem mais de 60 anos;
– precisa de tomar este medicamento por um longo período de tempo.
O seu médico dir-lhe-á qual a frequência desses check-ups.

Pode ter dor de cabeça se tomar doses elevadas de analgésicos por um longo período detempo (utilização não indicada). Neste caso, não deve tomar mais Seractil para a dor decabeça.

Tomar Seractil com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto éimportante porque alguns medicamentos podem interferir entre si.
Não tome os medicamentos abaixo listados com Seractil, a menos que esteja a receberacompanhamento médico regular e que o seu médico esteja inteiramente informado detodos os medicamentos que está a tomar:
– Outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (medicamentos utilizados para ador, febre e inflamação). Existe um risco aumentado de úlceras e hemorragias no sistemadigestivo se tomar Seractil com outros AINEs ou ácido acetilsalicílico (aspirina).
Contudo, o seu médico pode permitir-lhe que tome baixas doses de ácido acetilsalicílico
(até 100 mg por dia) junto com Seractil.
– Varfarina ou outros medicamentos usados para tornar o sangue mais fluido ou prevenira formação de coágulos no sangue. Se tomar estes medicamentos em simultâneo com
Seractil, pode prolongar o tempo que uma hemorragia demora a parar ou podem ocorrerhemorragias.
– Lítio, um medicamento que é usado para tratar algumas perturbações do humor. Seractilpode aumentar o efeito do Lítio.
– Metotrexato. Seractil pode aumentar os efeitos secundários do metotrexato.

Pode tomar os seguintes medicamentos, mas por razões de segurança deve informar o seumédico:
– Medicamentos usados para tratar a tensão arterial elevada ou problemas cardíacos (porexemplo, beta?bloqueantes). Seractil pode reduzir os benefícios desses medicamentos.
– Certos medicamentos usados para problemas cardiovasculares denominados inibidoresda ECA ou antagonistas dos receptores da angiotensina II. Podem aumentar o risco deproblemas renais em raras ocasiões.
– Diuréticos.
– Corticosteróides. O risco de úlceras e hemorragias pode aumentar.
– Certos antidepressivos (inibidores selectivos da recaptação de serotonina) podemaumentar o risco de hemorragias gastrointestinais.
– Digoxina (um medicamento para problemas do coração). Seractil pode aumentar osefeitos secundários da digoxina.
– Imunossupressores tais como a Ciclosporina.

– Medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue. Inibidores da ECA,antagonistas dos receptores da angiotensina II, ciclosporina, tacrolimus, trimetoprim eheparinas.
– Medicamentos usados para impedir ou prevenir a formação de coágulos no sangue.
Seractil pode aumentar o tempo que o seu organismo demora a estancar uma hemorragia.
– Fenitoína (usada para tratar a epilepsia). Seractil pode aumentar os efeitos secundáriosda fenitoína.
– Fenitoína, fenobarbital e rifampicina. A administração simultânea com Seractil podediminuir os efeitos deste medicamento.
– Doses baixas de ácido acetilsalicílico. O dexibuprofeno pode interferir com o efeito defluidificar o sangue que o ácido acetilsalicílico tem.

Tomar Seractil com alimentos e bebidas
Pode tomar Seractil sem comida, mas é melhor tomá-lo com uma refeição pois ajuda aevitar problemas no estômago, particularmente se o toma por um prolongado período detempo.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não deve tomar Seractil a partir do início do 6º mês de gravidez, uma vez que podecausar graves problemas ao seu feto, mesmo com doses muito baixas.
Nos primeiros 5 meses de gravidez, apenas deve tomar Seractil após consultar o seumédico.
Também deve evitar tomar Seractil se planeia ou tenta engravidar, dado que estemedicamento pode fazer com que seja mais difícil engravidar.

Para o leite materno passam apenas pequenas quantidades de Seractil.Contudo, se está aamamentar, não deve tomar Seractil por longos períodos de tempo nem em doseselevadas.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Se sente tonturas ou cansaço após tomar Seractil, deve evitar conduzir ou utilizarmáquinas perigosas (ver secção 4. Efeitos secundários possíveis).

3. COMO TOMAR SERACTIL

Tomar Seractil sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.
Deve tomar os comprimidos de Seractil com um copo de água ou qualquer outro líquido.
Seractil actua mais rapidamente se o tomar sem comida. No entanto, é recomendáveltomá-lo com comida, pois isso ajuda a evitar problemas de estômago, particularmente setoma este medicamento por um prolongado período de tempo.

Não tome mais do que 2 comprimidos de Seractil 200 mg de uma só vez.
Não tome mais do que 6 comprimidos de Seractil 200 mg por dia.

Para a osteoartrite
A dose normal é 1 comprimido de Seractil 200 mg até três vezes por dia ou 2comprimidos 2 vezes por dia. Em situações agudas, o seu médico pode aumentar a doseaté 6 comprimidos de Seractil 200 mg por dia.

Para as dores menstruais (do período)
A dose normal é 1 comprimido de Seractil 200 mg até três vezes por dia ou 2comprimidos 2 vezes por dia.

Para dores ligeiras a moderadas
A dose normal é 1 comprimido de Seractil 200 mg 3 vezes por dia. Em situações agudas,o seu médico pode aumentar a dose até 6 comprimidos de Seractil 200 mg por dia.

A ranhura dos comprimidos (ver a secção ?Qual o aspecto de Seractil e conteúdo daembalagem?) permitem dividir os comprimidos em metades iguais. Para dividir ocomprimido, coloque-o sobre uma superfície dura e pressione-o com os dois indicadoresou polegares.

Doentes com insuficiência hepática ou renal: O seu médico pode ter-lhe prescrito umadose de Seractil mais baixa do que a normal. Não deve aumentar a dose que o seu médicolhe prescreveu.

Doentes idosos
Se tem uma idade superior a 60 anos, o seu médico pode ter-lhe prescrito uma dose de
Seractil mais baixa do que a normal. Se não tiver problemas enquanto tomar Seractil, oseu médico pode aumentar a sua dose.

Crianças e adolescentes: Como não existe experiência suficiente em crianças eadolescentes, Seractil não deve ser tomado por doentes com menos de 18 anos.

Se tem a impressão de que os efeitos de Seractil comprimidos são demasiado fortes oudemasiado fracos fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Seractil do que deveria
Se tomou, acidentalmente, demasiados comprimidos, contacte imediatamente o seumédico.

Caso se tenha esquecido de tomar Seractil
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Tome o comprimido seguinte como habitual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Seractil pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas. Estes efeitos secundários podem ser minimizadostomando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo.

Pare de tomar Seractil e veja um médico,
– se tiver uma dor de estômago forte, especialmente quando começar a tomar Seractil.
– se tiver fezes escuras, diarreia com sangue ou se vomitar sangue.
– se tiver rash cutâneo, aparecimento de bolhas ou descamação da pele graves, lesões dasmucosas ou qualquer sinal de alergia (hipersensibilidade).
– se tiver sintomas tais como febre, boca e garganta inflamada, sintomas tipo gripe, sesentir cansado, se sangrar do nariz e da pele. Isto pode ser causado por uma redução dosseus glóbulos brancos (agranulocitose).
– se tiver dor de cabeça forte ou persistente.
– se tiver uma coloração amarelada na pele e nos olhos (icterícia).
– se tiver a cara, língua ou faringe inchada, dificuldade em engolir ou em respirar
(angioedema).

Os seguintes efeitos secundários são muito frequentes. Podem afectar mais do que 1 em
10 pessoas.
– Indigestão, dor de estômago.

Os seguintes efeitos secundários são frequentes. Podem afectar mais do que 1 em 100pessoas que tomem este medicamento (mas menos do que 1 em 10 pessoas).
– Diarreia, enjoos ou má-disposição;
– Exaustão ou sonolência, tonturas, dores de cabeça;
– rash cutâneo.

Os seguintes efeitos secundários são pouco frequentes. Podem afectar mais do que 1 em
1000 pessoas (mas menos do que 1 em 100 pessoas).
– Úlceras e hemorragia no estômago ou nos intestinos, fezes escuras, úlceras na boca,gastrite;
– Nódoas negras, comichão, formação de rash com comichão;
– Inchaço da face ou garganta (angioedema);
– Insónias, agitação, ansiedade, visão desfocada, zumbido ou tinido nos ouvidos
(tinnitus);
– Corrimento do nariz, dificuldades em respirar.

Os seguintes efeitos secundários são raros. Podem afectar mais do que 1 em 10 000pessoas (mas menos do que 1 em 1000 pessoas).
– Reacção alérgica forte;
– Reacções psicóticas, depressão, irritação;
– Confusão, desorientação, agitação;
– Dificuldade em ouvir;

– Gases intestinais, prisão de ventre, perfurações no sistema digestivo (os sintomas são:dor de estômago forte, febre, enjoo), inflamação do esófago, episódio de doençadiverticular (pequenas bolsas nos seus intestinos que podem infectar ou inflamar), coliteou doença de Crohn;
– Problemas com o seu fígado, hepatite (fígado inflamado) e icterícia (amarelecimento dapele ou olhos);
– Perturbações no sangue, incluindo perturbações que reduzem o número de glóbulosvermelhos ou brancos ou plaquetas.

Os seguintes efeitos secundários são muito raros. Afectam menos do que 1 em 10 000pessoas.
– Reacções de hipersensibilidade, incluindo sintomas tais como febre, rash, dorabdominal, dores de cabeça, má-disposição e vómitos;
– Fotossensibilidade;
– Meningite asséptica (os sintomas são: dor de cabeça, febre, rigidez da nuca e mal-estargeral), reacções alérgicas graves (dificuldade em respirar, asma, batimento cardíacorápido, baixa tensão arterial e choque), reacção alérgica com inflamação de pequenosvasos sanguíneos;
– Vermelhidão da pele, das membranas mucosas ou da garganta;
– Aparecimento de bolhas nas mãos e pés (síndroma de Stevens-Johnson);
– Descamação da pele (necrólise epidérmica);
– Perda de cabelo;
– Inflamação dos rins, doença renal e falência renal;
– Lúpus eritematoso sistémico (doença auto-imune);
– Possível agravamento de infecções bacterianas muito raras, que atacam os tecidos quecobrem o músculo.

Podem ocorrer edema (membros inchados), pressão sanguínea elevada e falência cardíacadurante o tratamento com AINEs.

Medicamentos tais como o Seractil podem estar associados a um pequeno aumento dorisco de ataque cardíaco (?enfarte do miocárdio?) ou acidente vascular cerebral (AVC).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR SERACTIL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Seractil após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
?VAL.?

Não conservar acima dos 25ºC.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Seractil

– A substância activa é dexibuprofeno. Um comprimido revestido por película contém
200 mg de dexibuprofeno.
– Os outros componentes são:
Comprimido: Hipromelose, celulose microcristalina, carmelose de cálcio, sílica coloidalanidra, talco.
Revestimento: Hipromelose, dióxido de titânio (E171), triacetato de glicerol, talco,macrogol 6000.

Qual o aspecto de Seractil e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de 200 mg são brancos, redondos e têm uma ranhura num dos lados.
Os comprimidos de Seractil 200 mg são apresentados em embalagens de 10, 20, 30, 50,
60 e 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Jaba Farmacêutica, S.A.
Rua da Tapada Grande n.º 2 Abrunheira
2710-089- Sintra

Fabricante
Gebro Pharma
A-6391 Fleberbrum
Austria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Austria:

Dexibuprofen "Gebro" 200 mg Filmtabletten
United Kingdom:
Seractil 200 mg film-coated tablets

The Netherlands:
Seractil 200 mg omhulde tablet
Portugal:

Seractil 200 mg comprimidos revestidos
Sweden:

Tradil 200 mg filmdragerade tabletter
Finland:

Tradil 200 mg kalvopäällysteinen tabletti
Denmark:

Seractiv 200 mg filmovertrukne tabletter
Spain:
Seractil 200 mg comprimidos recubiertos con película
Greece:

Seractil 200 mg film-coated tablets
Germany:

Dolomagon 200 mg Filmtabletten
Norway:

Seractiv tablett, filmdrasjert 200 mg
Italy:
Seractil 200 mg compresse rivestite con film

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas Dexibuprofeno, gravidez, hipersensibilidade, Seractil, tensão arterial

Captopril Hidroclorotiazida

Captopril e Hidroclorotiazida-Ratiopharm Captopril + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 12 de Setembro de 2010
Sem comentários em Captopril e Hidroclorotiazida-Ratiopharm Captopril + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Captopril e Hidroclorotiazida ratiopharm e para que é utilizado
2. Antes de tomar Captopril e Hidroclorotiazida ratiopharm
3. Como tomar Captopril e Hidroclorotiazida ratiopharm
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Captopril e Hidroclorotiazida ratiopharm
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Captopril e Hidroclorotiazida ratiopharm, 50 mg e 25 mg, comprimidos

captopril e hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CAPTOPRIL E HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM E PARA QUE

É UTILIZADO

Captopril e Hidroclorotiazida ratiopharm pertence ao grupo de medicamentos anti-
hipertensivos de combinação contendo um inibidor da ECA (Enzima Conversora da
Angiotensina). Captopril e Hidroclorotiazida ratiopharm contém duas substâncias activas,o captopril e a hidroclorotiazida, que reduzem a tensão arterial através de mecanismosdiferentes. O captopril impede a formação de agentes hipertensivos no organismo e ahidroclorotiazida reduz a tensão arterial aumentando a eliminação de água e sais doorganismo.

Captopril e Hidroclorotiazida ratiopharm é utilizado no tratamento da hipertensão quandoo resultado pretendido não é obtido exclusivamente com monoterapia.

2. ANTES DE TOMAR CAPTOPRIL E HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM

Não tome Captopril e Hidroclorotiazida ratiopharm se tem alergia (hipersensibilidade) ao captopril, a outros inibidores da ECA, àhidroclorotiazida, a derivados da sulfonamida ou a qualquer outro componente de
Captopril e Hidroclorotiazida ratiopharm se foi tratado anteriormente com um inibidor da ECA e apresentou, em qualquermomento, reacções de hipersensibilidade que se manifestaram, por exemplo, através de

inchaço da face, lábios, língua e/ou laringe e foram acompanhadas por dificuldades emengolir e respirar (angioedema) ou se já teve alguma reacção semelhante por qualqueroutra razãose tem insuficiência hepática ou renal gravese está grávida nos últimos 6 meses de gravidez

Tome especial cuidado com Captopril e Hidroclorotiazida ratiopharm
O médico que lhe prescreveu este medicamento tem de ter conhecimento do seguinte:se está a tomar diuréticos, se a sua dieta contém pouco ou nenhum sal, ou se actualmentesofre, ou sofrer durante o tratamento, de diarreia grave ou vómitosse tem insuficiência cardíacase tem uma doença arterial coronária ou uma doença cerebrovascularse tem uma estenose bilateral das artérias renais ou estenose da artéria para o único rimfuncionalse tem estenose da válvula mitral ou estenose aórticase tem insuficiência renal, estenose arterial renal ou está submetido a diálisese tem gota ou se a sua excreção urinária está comprometida (quantidade de urina durante
24 horas inferior a 100 ml)se tem diabetes ou uma doença vascular do colagéniose tem insuficiência hepática ou outra afecção do fígadose tem encefalopatia hepática (uma perturbação cerebral associada à cirrose hepática)se está submetido a uma terapia de dessensibilização contra toxinas de insectosse tem uma tosse seca que dura há muito tempose tem inchaço provocado por uma doença vascular nervosa (angioedema)se os seus níveis de potássio no sangue estão elevados

Se for um atleta profissional, preste atenção porque a hidroclorotiazida contida nestemedicamento pode originar um resultado positivo num teste anti-doping.

Crianças
Não administrar Captopril e Hidroclorotiazida ratiopharm a crianças. A informaçãosobre segurança e eficácia de Captopril e Hidroclorotiazida ratiopharm em crianças élimitada.

Rim
Se tem insuficiência renal, é importante que não esteja a utilizar suplementos de potássioou diuréticos poupadores de potássio durante o tratamento comcaptopril/hidroclorotiazida porque podem aumentar excessivamente os níveis de potássiono seu organismo.

Informe o seu médico de que está a tomar Captopril e Hidroclorotiazida ratiopharm , senecessitar de ser submetido a uma cirurgia durante o tratamento porque alguns agentesanestésicos utilizados durante a cirurgia podem provocar uma queda excessiva da tensãoarterial em associação com Captopril e Hidroclorotiazida ratiopharm .

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Captopril e
Hidroclorotiazida ratiopharm não está recomendado no início da gravidez e não deve sertomado após o terceiro ,mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicialpara o bebé, se utilizado a partir dessa altura (ver secção gravidez).

Ao tomar Captopril e Hidroclorotiazida ratiopharm com outros medicamentos
A utilização concomitante de outros medicamentos pode afectar a segurança e a eficáciadeste medicamento. Por outro lado, Captopril e Hidroclorotiazida ratiopharm podeafectar a segurança e a eficácia de outros medicamentos. Informe o seu médico oufarmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos,incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, produtos à base de plantas eremédios naturais. Não se esqueça de informar o seu médico sobre Captopril e
Hidroclorotiazida ratiopharm sempre que ele lhe prescrever outro medicamento durante otratamento ou pouco tempo depois de o terminar.

É particularmente importante informar o seu médico se está a utilizar qualquer um dosseguintes:suplementos de potássio ou de cálcio, ou suplementos dietéticos contendo potássio oucálcio ou suplementos de saloutros agentes anti-hipertensivos (por exemplo betabloqueadores e bloqueadores doscanais de cálcio de acção prolongada)diuréticos (medicamentos para controlar a retenção de líquidos, por exemplo tiazidas oudiuréticos da ansa) alopurinol (para o tratamento da gota), procainamida (medicamento antiarrítmico),cortisona oral, agentes citostáticos (para o tratamento do cancro) ou medicamentos queafectem o sistema imunitário do organismolítio (medicamento utilizado na perturbação afectiva bipolar)medicamentos antipsicóticos e antidepressivos tricíclicosfármacos simpatomiméticos (utilizados para o tratamento da hipertensão, choque,insuficiência cardíaca, asma ou alergias) tais como efedrina, noradrenalina ou adrenalinaantidiabéticosmedicamentos anti-inflamatórios (AINEs)insulina ou medicamentos orais para a diabetescolestiramina ou colestipol (para reduzir o colesterol)relaxantes musculares (por exemplo, cloreto de tubocurarina)anfotericina B (medicamento antifúngico)carbenoxolona (para tratamento de úlceras gástricas e duodenais)corticosteróides (incluindo glicosteróides, por exemplo, ACTH, prednisona)laxantes estimulantesmedicamentos para problemas cardíacos graves, incluindo trombolíticos, digoxina,betabloqueadores e/ou nitratos

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico irá normalmente aconselhá-la a interromper Captopril e Hidroclorotiazidaratiopharm antes de engravidar ou assim que estiver grávida e irá aconselhá-la a tomaroutro medicamento em vez de Captopril e Hidroclorotiazida ratiopharm. Captopril e
Hidroclorotiazida ratiopharm não está recomendado no início da gravidez e não deve sertomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicialpara o bebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que encontra a amamentar ou que pretende iniciar oaleitamento. Não é recomendado o aleitamento de recém-nascidos (primeiras semanasapós o nas cimento) e, especialmente bebés prematuros, enquanto a mãe toma Captopril e
Hidroclorotiazida ratiopharm.
No caso de uma criança mais velha, o seu médico deverá aconselhá-la sobre os benefíciose riscos de tomar Captopril e Hidroclorotiazida ratiopharm enquanto amamenta,comparativamente com outros medicamentos

Condução de veículos e utilização de máquinas
Durante o tratamento com Captopril e Hidroclorotiazida ratiopharm pode sentir tonturasou cansaço ocasionais que podem diminuir a sua capacidade de conduzir ou de utilizarmáquinas que exijam atenção especial.

Informações importantes sobre alguns componentes de Captopril e Hidroclorotiazidaratiopharm

Este produto contém lactose que não é adequada para doentes com intolerância à lactoseou com uma intolerância hereditária, rara à galactose, deficiência de lactase de Lapp oumá absorção de glicose/galactose.

3. COMO TOMAR CAPTOPRIL E HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM

Tomar Captopril e Hidroclorotiazida ratiopharm sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose do seu medicamento depende da forma como respondeu anteriormente aocaptopril e/ou à hidroclorotiazida individualmente.

A dose diária é de 1 comprimido de Captopril e Hidroclorotiazida ratiopharm uma vezpor dia.
Os comprimidos devem ser tomados de manhã, aproximadamente 1 hora antes dopequeno-almoço.

A dose diária máxima é de 1 comprimido de Captopril e Hidroclorotiazida ratiopharm.

Posologia em insuficiência renal
A posologia depende do grau da insuficiência renal. Siga as instruções do seu médico.

Doentes idosos e diabéticos
A dose inicial habitual para doentes idosos é de 1 comprimido de 25 mg de captopril e de
12,5 mg de hidroclorotiazida uma vez por dia, tomado de manhã, aproximadamente 1hora antes do pequeno-almoço.

Se tomar mais Captopril e Hidroclorotiazida ratiopharm do que deveria
Se tomar mais do que deveria (sobredosagem) contacte sempre o seu médico ou ohospital mais próximo imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Captopril e Hidroclorotiazida ratiopharm
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Captopril e Hidroclorotiazida ratiopharm pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários que exigem contacto imediato com um médico ou serviço deurgência
Se detectar subitamente inchaço da face ou das extremidades, lábios, língua, boca oumembranas mucosas, que podem estar associadas com falta de ar ou dificuldades emengolir (angioedema), contacte imediatamente o seu médico ou um serviço de urgência.

Frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 100):tosse seca, persistente, irritante ver secção 2 ?Tome especial cuidado com Captopril e
Hidroclorotiazida ratiopharm?perturbações do sonoalteração do paladar ou boca secatonturasnáuseas, vómitos, irritação do estômago, diarreia, prisão de ventreerupções cutâneas com comichão, comichão sem erupções cutâneas, ou perda de cabelodispneia

Pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 1.000):aceleração do ritmo cardíaco ou outras alterações do ritmo cardíaco, palpitações, dor depeitotensão arterial anormalmente baixa ver secção 2 ?Tome especial cuidado com Captopril e
Hidroclorotiazida ratiopharm?, agravamento da síndrome de Raynaud (dedos brancos),vermelhidão ou palidezcansaço ou sensação de mal-estarinchaço local paroxístico da pele e das membranas mucosas na face, membros, lábios,língua, laringe e/ou cordas vocais (angioedema) ver secção 2 ?Tome especial cuidadocom Captopril e Hidroclorotiazida ratiopharm?

Raros (afectam 1 a 10 utilizadores em 10.000): perda de apetitesonolência, dores de cabeçainfecções na boca ou úlceras na bocaperturbações funcionais dos rins, pequena ou grande quantidade de urina, aumento danecessidade/frequência de urinarparestesias

Muito raros (afectam menos de 1 utilizador em 10.000):febre inexplicávelanemia, aumento dos nodos linfáticos ou desenvolvimento de doença auto-imune
(quando o sistema imunitário ataca o próprio organismo)pequeno número de plaquetas (pode provocar tendência para nódoas negras ou parasangrar do nariz)confusão ou depressãoperturbações da circulação no cérebro devidas à baixa tensão arterial (desmaio, paralisia)visão turvaestreitamento das vias aéreas e falta de ar, corrimento nasal, inflamação alérgica dasbolsas de ar nos pulmões ou inflamação dos pulmõesinflamação da língua, úlceras do estômago, inflamação do pâncreas, perturbações dopâncreas (caracterizadas por dores fortes no estômago e nas costas)comprometimento da função hepática, colestase incluindo icterícia (coloração amarelados olhos e da pele e comichão na pele), inflamação do fígado ou necrose do fígadourticária, inchaço sob a pele, reacções graves de escamação da pele e das membranasmucosas ou sensibilidade à luz, eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson,dermatite exfoliativa, pênfigodores musculares e articularesimpotência ou aumento das mamas nos homensproteínas ou açúcar na urinaalterações dos valores das análises laboratoriais: aumento do potássio sérico oudiminuição do sódio sérico (ver secção 2 ?Tome especial cuidado com Captopril e
Hidroclorotiazida ratiopharm?), aumento da creatinina sérica, da bilirrubina ou dosvalores das enzimas hepáticas, diminuição do número ou ausência de glóbulos brancosataque cardíaco incluindo AVC e desmaiouma perturbação dos rins (síndrome nefrótica cutânea)reacção alérgica no intestino delgado (angioedema intestinal)

Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):infecções tais como sialadenitedepressão da medula ósseadesequilíbrio electrolítico (diminuição do sódio sérico e diminuição do potássio sérico),aumentos do colesterol e dos triglicéridosagitaçãover tudo amareladoinflamação dos vasos sanguíneos

reacções tipo lúpus eritematoso cutâneo, reacções anafilácticas, necrólise epidérmicatóxicaespasmos musculares

Captopril e Hidroclorotiazida ratiopharm também pode originar resultados anormais nostestes a doenças auto-imunes.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CAPTOPRIL E HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Captopril e Hidroclorotiazida ratiopharm após o prazo de validade impressono rótulo e na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.

Não conservar acima de 25 ºC.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Captopril e Hidroclorotiazida ratiopharm

As substâncias activas são: captopril e hidroclorotiazida.

Cada comprimido contém 50 mg de captopril e 25 mg de hidroclorotiazida.

Os outros componentes são:
Lactose monohidratada, estearato de magnésio, amido de milho pregelatinizado, celulosemicrocristalina e ácido esteárico.

Qual o aspecto de Captopril e Hidroclorotiazida ratiopharm e conteúdo da embalagem

Comprimidos brancos, redondos, marcados numa das faces.

Captopril e Hidroclorotiazida ratiopharm está disponível em embalagens com 10, 12, 20,
28, 30, 50, 60 ou 100 comprimidos e em recipientes com tampa roscada com 12, 20, 28,
30, 50, 60 ou 100 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ratiopharm, Lda
EDIFÍCIO TEJO, 6º piso
Rua Quinta do Pinheiro
2790-143 Carnaxide

Fabricante

Merckle GmbH (Fab. Blaubeuren I)
Ludwig-Merckle Strasse, 3
Blaubeuren

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria: Captopril-HCT
?ratiopharm?
forte-Tabletten
Dinamarca:
Captopril+Hydrochlorothiazide-ratiopharm 50/25 tabletter
Espanha:
Captopril/hidroclorotiazida ratiopharm 50/25 mg comprimidos
Itália:
Captopril Idroclorotiazide ratiopharm Italia 50 mg/25 mg compresse
Portugal:
Captopril e Hidroclorotiazida ratiopharm
Reino Unido: Co-zidocapt 25/50 mg Tablets

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas Captopril, gravidez, Hidroclorotiazida, insuficiência renal, ratiopharm, tensão arterial

Calcitonina de salmão Cloreto de sódio

Salcat Calcitonina de salmão bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 1 de Setembro de 2010
Sem comentários em Salcat Calcitonina de salmão bula do medicamento

Neste folheto:
1.

FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

SALCAT 100, 100 U.I., solução para pulverização nasal
SALCAT 200, 200 U.I., solução para pulverização nasal
Calcitonina sintética de salmão

A substância activa é a calcitonina sintética de salmão.
Os outros ingredientes são o ácido cítrico monohidrato, o citrato de sódio dihidrato, o cloreto de sódio,
ácido clorídrico e água para preparações injectáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10,
2740-271 Porto Salvo

Apresentações:
Pulverizador nasal de 2,85 ml doseado a 100 U.I./pulverização (21 pulverizações).
Pulverizador nasal de 3,3 ml doseado a 100 U.I./pulverização (28 pulverizações).
Pulverizador nasal de 1,2 ml doseado a 200 U.I./pulverização (7 pulverizações).
Pulverizador nasal de 2,1 ml doseado a 200 U.I./pulverização (14 pulverizações).
É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

1. O QUE É SALCAT E PARA QUE É UTILIZADO

Categoria e Actividade Fármaco-Terapêutica
Classificação farmacoterapêutica: 9.6.1- Calcitonina.
SALCAT é utilizado no tratamento da osteoporose pós-menopáusica estabelecida tendo em vista aredução do risco de fracturas vertebrais. No entanto, não foi demonstrada uma redução nas fracturas daanca.

A calcitonina é uma hormona que interfere com o metabolismo do cálcio e que inibe a reabsorção óssea poracção directa nas células do osso.

A calcitonina reduz acentuadamente a remodelação óssea, nas situações em que há aumento dareabsorção do osso tal como acontece na osteoporose.

O tratamento com calcitonina intranasal resulta num aumento da densidade mineral óssea da colunalombar, que é evidente após 1 ano de tratamento, mantendo-se nos 5 anos seguintes. A densidademineral óssea da anca mantém-se.

2. ANTES DE UTILIZAR SALCAT

Não utilize SALCAT:
– se tem hipersensibilidade (alergia) à calcitonina sintética de salmão ou a qualquer outro excipiente de
SALCAT;
– se tem hipocalcemia (níveis baixos de cálcio).

Tome especial cuidado com SALCAT:
–
se tem problemas nasais, como por exemplo, ulceração da mucosa nasal associada a hemorragiaintensa.
–
antes do início do tratamento deve efectuar-se um exame nasal.

Utilizar SALCAT com alimentos e bebidas:
Não se conhecem interacções de SALCAT com alimentos e bebidas.

Gravidez:
Uma vez que a calcitonina intranasal está indicada em mulheres pós-menopáusicas, não se realizaramestudos em mulheres grávidas ou a amamentar. Assim, a calcitonina intranasal não deve seradministrada nestas doentes.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento:
Não é conhecido se a calcitonina de salmão é excretada no leite materno humano. Assim, a calcitoninaintranasal não deve ser administrada nestas doentes.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não existem dados sobre o efeito da calcitonina intranasal na capacidade de conduzir e utilizarmáquinas. A calcitonina intranasal pode causar tonturas transitórias que podem afectar a capacidade dereacção do doente.
Se sentir tonturas não deverá conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Utilização de SALCAT com outros medicamentos:
Não foram notificadas interacções medicamentosas com a calcitonina de salmão intranasal.
Contudo, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

3. COMO UTILIZAR SALCAT

Utilizar SALCAT sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é de 200 U.I. uma vez por dia.

Posologia
A calcitonina de salmão é expressa em unidades internacionais (U.I.).

Antes da primeira utilização do pulverizador nasal a bomba deverá ser pressionada, accionando opulverizador 2 vezes antes da inserção na narina. Uma vez que isto se tenha efectuado na primeirautilização, o frasco pulverizador deverá ser conservado à temperatura ambiente e o conteúdo deveráconsumir-se dentro de um mês.

Modo de utilização da solução para pulverização nasal:
1. Retirar a protecção superior do aplicador.
2. Se utilizar o pulverizador pela primeira vez efectuar duas pulverizações para o ar mantendo o frasco na
vertical.
3. Introduzir o aplicador, verticalmente, na narina e pressionar uma vez.
4. Após cada utilização, fechar o pulverizador com a protecção.

Tratamento da osteoporose pós-menopáusica estabelecida
Duas pulverizações de 100 U.I. ou uma pulverização de 200 U.I., uma uma vez por dia.

Se utilizar mais SALCAT do que deveria
Caso ocorram sintomas de sobredosagem, como as náuseas, vómitos, rubor facial e tonturas, otratamento deve ser sintomático.

Caso se tenha esquecido de tomar
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Efeitos da interrupção do tratamento com SALCAT
Não são conhecidos sintomas de privação.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, SALCAT podem ter efeitos secundários.

Os efeitos secundários relatados mais frequentemente (mais de uma em cada 10 pessoas) foram rinite
(incluindo nariz seco, edema nasal, congestão nasal, espirros e rinite alérgica), sintomas inespecíficosdo nariz (ex.: irritação das fossas nasais, rash papular , parosmia (alteração do olfacto), eritema
(vermelhidão da pele), abrasão).

Os efeitos secundários relatados frequentemente (mais de uma em cada 100 pessoas) incluiramnáuseas, diarreia, dor abdominal, rubor (sensação de calor e vermelhidão), rinite ulcerativa, sinusite,hemorragia nasal, faringite, tonturas, dores de cabeça, alteração do paladar, dor músculo-esquelética efadiga.

Os efeitos secundários pouco frequentes (mais de uma em cada 1000 pessoas) foram vómitos, tosse,perturbação da visão, edema (edema da face, edema periférico e anasarca (edema generalizado)), doresarticulares, reacções alérgicas cutâneas, hipertensão (tensão arterial elevada), prurido (comichão).

Muito raramente (menos de uma em cada 10000 pessoas) ocorreram reacções de tipo alérgico eanafilactóides tais como taquicardia, hipotensão (tensão arterial baixa), colapso circulatório
(insuficiência aguda da circulação cardíaca ou periférica) e choque anafiláctico (reacção alérgicagrave).

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE SALCAT

Conservar SALCAT, solução para pulverização nasal, no frigorífico (2 a 8 ºC). Proteger da luz solardirecta. Após a primeira utilização de SALCAT, solução para pulverização nasal, o medicamentodeverá ser conservado à temperatura ambiente (menos de 25 ºC) e o seu conteúdo deverá ser utilizadono prazo de 1 mês.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize SALCAT após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização deintrodução no mercado.

Este folheto foi revisto pela última vez em Dezembro de 2005.

Etiquetas Calcitonina sintética de salmão, Cloreto de sódio, osteoporose, Salcat, solução para pulverização nasal, tensão arterial

Codeína Paracetamol

Dol-U-Ron Forte Paracetamol + Codeína bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 31 de Agosto de 2010
Sem comentários em Dol-U-Ron Forte Paracetamol + Codeína bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o Dol-u-ron® Forte supositório e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Dol-u-ron® Forte supositório
3. Como utilizar Dol-u-ron® Forte supositório
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Dol-u-ron® Forte supositório
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO

Dol-u-ron® Forte
Supositórios

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Dol-u-ron® Forte supositorios

As substâncias activas são o paracetamol e o fosfato de codeína.

1 supositório contém: Substâncias activas: 1000 mg de paracetamol + 60 mg de fosfato de codeína
Outros ingredientes: Massa estearinica, lecitina de soja

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Neo-Farmacêutica, Lda.
Avenida D. João II, Lote 1.02.2.1 D-2º
1990-090 Lisboa

Fabricante
Bene Arzneimittel GmbH, Munique ? Alemanha

1. O QUE É O DOL-U-RON® FORTE SUPOSITÓRIO E PARA QUE É UTILIZADO

Dol-u-ron® Forte supositório é uma associação de paracetamol com fosfato de codeína, utilizada nassituações dolorosas de média a grande intensidade, pelo que pertence ao grupo farmacoterapêuticodos analgésicos e antipiréticos.

Dol-u-ron® Forte supositório está disponível em embalagens de 10 supositórios.

Grupo farmacoterapêutico: II-9: Analgésicos e antipiréticos

Indicações terapêuticas: Situações dolorosas de média e grande intensidade.

2. ANTES DE UTILIZAR DOL-U-RON® FORTE SUPOSITÓRIO

Não tome Dol-u-ron Forte supositórios no caso de:
– hipersensibilidade ao paracetamol, codeína ou a qualquer outro ingrediente do Dol-u-ron xarope,
– insuficiência renal ou hepática agudas,
– deficiência em desidrogenase da glucose-6-fosfato,
– insuficiência respiratória,
– casos de condição associada a pressão intracraneal aumentada,
– doentes com alterações de consciência ou dependência de derivados ópeoides.

Tome especial cuidado com o medicamento em casos de:
Dol-u-ron® Forte supositório quando administrado por longos períodos de tempo, poderá induzirdependência ao fosfato de codeína.

Dol-u-ron® Forte supositório não deve ser utilizado durante longos períodos ou em doses elevadassem prévia consulta médica.

Dol-u-ron® Forte supositório não deverá ser tomado continuamente por doentes com obstipaçãocrónica.

Caso sofra de:
– problemas no fígado (p.ex. devido ao abuso crónico de álcool ou inflamação do fígado),
– aumento dos níveis de bilirrubina no sangue (síndrome de Gilbert),
– problemas no rim, hemodialisadosconsulte o seu médico que irá ajustar adequadamente a dose e o intervalo das administrações.

No caso de abuso prolongado e em doses excessivas de analgésicos poderão aparecer dores decabeça, não devendo este sintoma ser tratado com um aumento da dose.
O uso regular de analgésicos, em especial com outros medicamentos da mesma classe terapêutica,poderão provocar lesão renal permanente o que poderá resultar em falência renal (nefropatiaresultante do uso de analgésicos).

Tomar Dol-u-ron® com alimentos e bebidas:
Durante o tratamento com Dol-u-ron® Forte supositório, o doente deve abster-se de consumir
álcool.

Efeito em crianças
Os supositórios Dol-u-ron® Forte estão contra-indicados em crianças.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Só deverá tomar Dol-u-ron® Forte supositório nestas situações após recomendação médica e sobvigilância clínica.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza nem utilize máquinas porque o medicamento Dol-u-ron® Forte supositório podealterar a sua capacidade para estas funções, sendo o seu efeito intensificado pela associação com o

álcool.

Tomar Dol-u-ron® Forte supositório com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Os efeitos sedativo e depressor do centro respiratório exercidos pelo Dol-u-ron® Forte supositóriopodem ser potenciados pela utilização simultânea de outros medicamentos depressores do sistemanervoso central como sedativos, hipnóticos, analgésicos, anti-histamínicos (medicamentos usadosno tratamento de alergias ou constipação), psicotrópicos (medicamentos usados no tratamento deproblemas mentais ou emocionais) e álcool.

O uso simultâneo de medicamentos indutores do metabolismo do paracetamol (um dos doiscomponentes activos do Dol-u-ron® Forte supositório), tais como hipnóticos contendo barbitúricos,antiepilépticos (ex. fenobarbital, fenitoína e carbamazepina) ou rifampicina (medicamento usado notratamento da tuberculose), poderá induzir lesões hepáticas mesmo com doses terapêuticas deparacetamol. O mesmo se aplica relativamente ao abuso de álcool.

Quando usado simultaneamente com o cloranfenicol, a semi-vida deste poderá ser prolongada,aumentando o risco de toxicidade. A administração concomitante de paracetamol e zidovudina
(AZT) pode aumentar a tendência para a redução do número de leucócitos (neutropénia), pelo que,apenas deverá fazer o tratamento mediante aconselhamento médico.

3. COMO UTILIZAR DOL-U-RON® FORTE SUPOSITÓRIO

Tome Dol-u-ron® Forte supositório sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é 1 supositório até 3 vezes por dia.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Dol-u-ron® Forte supositório édemasiado Forte supositório ou demasiado fraco.

A dose máxima diária não deverá ultrapassar os 4 supositórios por dia.

Nota: Caso sofra de:
– problemas no fígado,
– aumento dos níveis de bilirrubina no sangue (síndrome de Gilbert),
– problemas no rim.consulte o seu médico que irá ajustar adequadamente a dose e o intervalo das administrações.

Modo e via de administração
Dol-u-ron Forte supositório destina-se exclusivamente ao uso por via rectal.

Inserir os supositórios Dol-u-ron Forte profundamente no recto.

Indicação do momento mais favorável à administração de Dol-u-ron® Forte supositório

Os supositórios Dol-u-ron Forte devem ser administrados de preferência após uma defecação.

Duração do tratamento médio
A duração da administração de Dol-u-ron Forte deverá ser prescrita pelo médico. Salvo indicaçãoem contrário, a duração não deve exceder alguns dias.

Se tomar mais Dol-u-ron® Forte supositório do que deveria
A sobredosagem com Dol-u-ron® Forte supositório poderá causar lesões graves no fígado.

Contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital ou centro de saúde mais próximo nocaso de toma de uma dose excessiva de Dol-u-ron® Forte supositório.

As medidas que o seu médico deverá adoptar em caso de intoxicação são:
– diálise, de modo a reduzir a concentração de paracetamol no sangue;
– administração intravenosa de antídotos do paracetamol, tais como, a cistamina ou N-acetilcisteína,sempre que possível, nas primeiras 8 horas após intoxicação, de modo a neutralizar os metabolitosresponsáveis pelas lesões das células do fígado;
– administração do antídoto da codeína, naloxona;
– respiração artificial com oxigénio e terapia de choque, quando necessário.

Caso se tenha esquecido de tomar Dol-u-ron® Forte supositório
Retome o esquema posológico recomendado.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Efeitos da interrupção do tratamento com Dol-u-ron® Forte supositório
Não são necessárias precauções especiais no caso da correcta administração de Dol-u-ron® Fortesupositório. Após interrupção abrupta de analgésicos usados incorrectamente ou em doses elevadase por longos períodos de tempo poderão aparecer dores de cabeça, cansaço, dor muscular,nervosismo e alguns sintomas vegetativos. Não deverão ser tomados outros analgésicos enquantosubsistirem os sintomas, os quais desaparecem normalmente, após alguns dias.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Dol-u-ron® Forte supositório pode causar efeitos secundários:

Foram descritos os seguintes efeitos indesejáveis:
– náusea e/ou vómito (frequente no início do tratamento),
– prisão de ventre,
– cansaço,
– dor de cabeça moderada,
– boca seca,
– distúrbios do sono,
– depressão respiratória (após doses elevadas e em doentes com pressão intracranial elevada outraumatismo craniano),
– sensação extrema de bem-estar (euforia) (doses elevadas),
– deficiência visual (descoordenação visuomotora) (doses elevadas),
– risco de dependência (doses elevadas e uso prolongado),
– comichão,
– vermelhidão da pele (rubor),

– erupção cutânea de origem alérgica,
– urticária,
– respiração ofegante,
– excesso de muco nos pulmões (edema pulmonar) (doses elevadas, principalmente em doentes comdisfunção pulmonar pré-existente),
– queda brusca da tensão arterial,
– inconsciência temporária (doses elevadas),
– zumbido nos ouvidos,
– alteração da visão (doses elevadas),
– contracção espasmódica dos músculos das vias aéreas superiores associado a dificuldaderespiratória (asma induzida por analgésicos),
– diminuição do número de plaquetas,
– diminuição do número de glóbulos brancos,
– diminuição do número de granulócitos,
– intensa redução de granulócitos neutrófilos no sangue,
– diminuição do número de todos os elementos celulares do sangue.
– reacções de hipersensibilidade tais como inchaço facial (edema de Quincke), dificuldade emrespirar, sudação, enjoo, queda brusca da tensão arterial incluindo choque.

Nota: Se tem hipersensibilidade ao paracetamol, fosfato de codeína ou a qualquer outro ingredientedo Dol-u-ron deverá interromper de imediato a administração do medicamento e consultar o seumédico.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE DOL-U-RON® FORTE SUPOSITÓRIO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.

Não utilize Dol-u-ron® Forte supositório após expirar o prazo de validade indicado no rótulo e naembalagem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para qualquer informação adicional sobre este medicamento contacte, por favor, o responsável pelaautorização de introdução no mercado:

Neo-Farmacêutica, Lda. Avenida D. João II, Lote 1.02.2.1 D-2º. 1990-090 Lisboa.
Tel.: 217 812 300
Fax: 217 812 390

Este folheto foi aprovado em: Setembro 2004

Etiquetas Codeína, Dol-U-Ron Forte, fígado, hipersensibilidade, Paracetamol, tensão arterial