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Benzodiazepinas Mirtazapina

Mirtazapina Psidep 45 mg Comprimidos Revestidos Mirtazapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é MIRTAZAPINA PSIDEP e para que é utilizado
2. Antes de tomar MIRTAZAPINA PSIDEP
3. Como tomar MIRTAZAPINA PSIDEP
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar MIRTAZAPINA PSIDEP
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

MIRTAZAPINA PSIDEP 15mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS
MIRTAZAPINA PSIDEP 30mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS
MIRTAZAPINA PSIDEP 45mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS
(Mirtazapina)

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
– Conserve este folheto: Pode ter necessidade de o reler.
– Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi-lhe receitado a si. Não deve cedê-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MIRTAZAPINA PSIDEP E PARA QUE É UTILIZADO

MIRTAZAPINA PSIDEP pertence ao grupo de medicamentos conhecidos comoantidepressivos, que actuam sobre o humor deprimido, melhorando-o. A depressão é umaperturbação da vida emocional. Durante a depressão verificam-se algumas alterações cerebrais.
As células nervosas no cérebro comunicam umas com as outras através de substânciasquímicas. Em caso de depressão, o fornecimento normal destas substâncias é reduzido. Osantidepressivos podem restabelecer estas deficiências e restabelecer a função normal docérebro. Em geral, pode levar duas a quatro semanas antes que se verifique uma melhoria.
MIRTAZAPINA PSIDEP alivia o humor deprimido, que é a principal característica dadepressão.

2. ANTES DE TOMAR MIRTAZAPINA PSIDEP

Não tome MIRTAZAPINA PSIDEP
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à mirtazapina ou a qualquer outro componente de
MIRTAZAPINA PSIDEP.

Tome especial cuidado com MIRTAZAPINA PSIDEP
? Se tem ou alguma vez teve:
– Epilepsia (convulsões);

– Doença do fígado, tal como icterícia;
– Doença renal;
– Doenças cardíacas
– Diminuição de tensão arterial;
– Doenças psiquiátricas, tais como esquizofrenia e doença maníaco-depressiva (períodosalternados de elação do humor com hiperactividade ou depressão do humor);
– Diabetes mellitus
– Glaucoma (aumento da pressão intra-ocular)
– Dificuldades urinárias como resultado de um aumento da próstata.
? Em casos raros, MIRTAZAPINA PSIDEP pode diminuir a contagem dos glóbulosbrancos, resultando numa diminuição da resistência à infecção. Se tiver febre, dor degarganta, úlceras da boca, perturbações gastrointestinais graves ou outros sinais deinfecção, deve contactar o seu médico imediatamente e proceder a uma análise dosangue. Estes sintomas aparecem mais frequentemente após 4-6 semanas de tratamentoe, em geral, são reversíveis após a suspensão do tratamento.
Por favor contacte o seu médico, mesmo que tenha apresentado estes problemas emqualquer altura da sua vida.
Há casos esporádicos de doentes que desenvolvem a tendência para cometer suicídio,particularmente durante a fase inicial do tratamento. Se acha que isso se aplica a si,deve contactar o seu médico imediatamente.
? Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:
MIRTAZAPINA PSIDEP não deve normalmente ser utilizada em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de suicídio,ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de oposição ecólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever
MIRTAZAPINA PSIDEP para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal énecessário. Se o seu médico prescreveu MIRTAZAPINA PSIDEP para um doente com menosde 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seumédico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentescom menos de 18 anos estejam a tomar MIRTAZAPINA PSIDEP. Assinala-se igualmente quenão foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita aocrescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental de
MIRTAZAPINA PSIDEP neste grupo etário.

Tomar MIRTAZAPINA PSIDEP com outros medicamentos
Não deve tomar MIRTAZAPINA PSIDEP em combinação com inibidores da MAO
(outra categoria de antidepressivos) ou nas duas semanas a seguir a ter terminado otratamento com estes fármacos. Além disso, deve ter cuidado quando tomar
MIRTAZAPINA PSIDEP em combinação com benzodiazepinas, porque
MIRTAZAPINA PSIDEP pode potenciar os efeitos sedativos destes fármacos.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar MIRTAZAPINA PSIDEP com alimentos e bebidas

Não são conhecidas interacções com os alimentos.
MIRTAZAPINA PSIDEP pode aumentar o efeito do álcool. Assim, não é recomendadaa ingestão de álcool durante o tratamento com mirtazapina.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se estiver a tomar MIRTAZAPINA PSIDEP e ficar grávida, pergunte ao seu médico sepode continuar a tomar.
O uso de MIRTAZAPINA PSIDEP não é recomendado durante todo o período dealeitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
MIRTAZAPINA PSIDEP pode diminuir a vigilância e a capacidade de concentração.
Devem ser evitadas, durante o tratamento com mirtazapina, tarefas potencialmenteperigosas que requeiram atenção contínua, tais como, condução de veículosmotorizados ou manuseamento de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de MIRTAZAPINA PSIDEP
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico de que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR MIRTAZAPINA PSIDEP

Tomar MIRTAZAPINA PSIDEP sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Em geral, começa-se com 15 ou 30 mg por dia (a dose mais alta deve ser tomada ànoite). Quando necessário, a dose pode ser gradualmente aumentada pelo médico até àdose diária clinicamente eficaz. Para um tratamento com sucesso, é muito importanteque tome o(s) seu(s) comprimido(s) todos os dias.
Siga cuidadosamente a dose recomendada e as instruções de uso. Não pare de tomar
MIRTAZAPINA PSIDEP sem primeiro consultar o seu médico.
Após 2-4 semanas de tratamento, deve discutir com o seu médico quais os efeitos que otratamento lhe causou. Se os efeitos tiverem sido insuficientes, o seu médico podeprescrever uma dose mais elevada; após 2-4 semanas, os efeitos devem ser novamentediscutidos com o seu médico.

Os comprimidos devem ser tomados à mesma hora, preferivelmente numa dose diária
única ao deitar; se recomendado pelo médico, MIRTAZAPINA PSIDEP pode sertomada em subdoses igualmente divididas durante o dia (uma vez de manhã e outra aodeitar).
O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento com MIRTAZAPINA PSIDEP.
Não interrompa o tratamento prematuramente porque o seu problema pode sofrer

agravamento. Discuta o tratamento com o seu médico. Ele dar-lhe-á informação sobrecomo diminuir gradualmente a dose e quando pode parar o tratamento.

Se tomar mais MIRTAZAPINA PSIDEP do que deveria
Caso tenha tomado mais MIRTAZAPINA PSIDEP do que devia, fale com o seumédico ou farmacêutico imediatamente. Deverá tentar induzir o vómito (a si próprio/a)o mais rapidamente possível. Se não tomou outros medicamentos ou álcoolsimultaneamente, os sintomas de uma sobredosagem são geralmente relativamenteligeiros. Foram reportadas confusão, diminuição de vigilância e sonolênciaprolongadas, acompanhadas por alterações na frequência cardíaca e tensão arterial.

Caso se tenha esquecido de tomar MIRTAZAPINA PSIDEP
Não tome o dobro da dose para compensar aquela que se esqueceu e faça o seguinte:
Se é suposto tomar uma dose diária única ao deitar, e se se esqueceu, não tome ocomprimido esquecido na manhã seguinte, porque este poderá causar-lhe diminuição davigilância e/ou sonolência durante o dia. Continue o tratamento à noite com a sua dosenormal.
Se é suposto tomar 2 comprimidos por dia (um de manhã e outro ao deitar) e se seesqueceu de tomar uma ou as duas doses:
– se se esqueceu da sua dose da manhã tome-a juntamente com a dose nocturna;
– se se esqueceu da dose nocturna não a tome com a dose da manhã seguinte; continue otratamento com as suas doses normais;
– se se esqueceu de ambas as doses não deve tentar compensar os comprimidosesquecidos; no dia seguinte deve continuar o tratamento com as suas doses normais.

Se parar de tomar MIRTAZAPINA PSIDEP
Se seguir cuidadosamente as instruções do seu médico sobre como interrompergradualmente o tratamento, não se prevêem efeitos indesejáveis.
No entanto, a suspensão súbita de um longo tratamento com MIRTAZAPINA PSIDEPpode resultar em náusea, dores de cabeça, mal-estar, ansiedade e agitação.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, MIRTAZAPINA PSIDEP pode causar efeitossecundários em algumas pessoas. Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:
? aumento do apetite e aumento de peso;
? diminuição de vigilância ou sonolência (o que pode levar a perturbações naconcentração);
? tornozelos e pés inchados, como resultado de uma acumulação de fluidos (edema);
? tonturas;
? dor de cabeça;
? náuseas.

Em casos raros:
? pesadelos/sonhos vividos;
? crise de mania;
? agitação;
? confusão;
? ataques epilépticos (convulsões);
? sensação anormal na pele (ex. sensação de queimadura ou formigueiro, picadas oucomichão);
? pernas cansadas;
? tonturas ocasionais, sensação de desmaio e de mal-estar, especialmente quando selevanta rapidamente de uma posição de repouso;
? boca seca;
? coloração amarela dos olhos ou da pele; isto pode sugerir perturbações da funçãohepática;
? exantema da pele;
? dor nas articulações;
? cansaço;
? alucinações;
? diarreia;
? ansiedade;
? insónia.
A ansiedade e a insónia podem ser sintomas da depressão.

Em casos raros, MIRTAZAPINA PSIDEP pode diminuir a contagem dos glóbulosbrancos resultando numa diminuição da resistência à infecção. Se tiver febre, dor degarganta, úlceras da boca ou outros sinais de infecção, deve contactar o seu médicoimediatamente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MIRTAZAPINA PSIDEP

Não são necessárias precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize MIRTAZAPINA PSIDEP após o prazo de validade impresso naembalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de MIRTAZAPINA PSIDEP
– A substância activa deste medicamento é a mirtazapina.
– Os outros ingredientes são: amido de milho, estearato de magnésio, lactose mono-hidratada,lactose mono-hidratada (spray-seco), povidona, sílica anidra coloidal, dióxido de titânio (E171),hipromelose, polietilenoglicol 400 e polietilenoglicol 6000. MIRTAZAPINA PSIDEP 15mg
COMPRIMIDOS REVESTIDOS contém óxido de ferro amarelo (E172) e MIRTAZAPINA
PSIDEP 30mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS contém óxido de ferro amarelo (E172) e óxido deferro vermelho (E172)..

Qual o aspecto de MIRTAZAPINA PSIDEP e conteúdo da embalagem
MIRTAZAPINA PSIDEP apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidosdoseados a 15mg, 30mg ou 45mg de mirtazapina.
MIRTAZAPINA PSIDEP existe em embalagem de 14, 20, 28 e 30 unidades e aindaem embalagem de 50, 100 e 200 unidades (Para uso hospitalar).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Laboratórios ATRAL, S.A.,
Vala do Carregado,
2600-726 Castanheira do Ribatejo,
Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em Outubro de 2005

Categorias
alopurinol Lisinopril

Lisinopril Sandoz Lisinopril bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lisinopril Sandoz e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lisinopril Sandoz
3. Como tomar Lisinopril Sandoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lisinopril Sandoz
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lisinopril Sandoz 5 mg Comprimidos
Lisinopril Sandoz 20 mg Comprimidos

Lisinopril (sob a forma de lisinopril di-hidratado)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar ou se detectar quaisquerefeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1.O QUE É LISINOPRIL SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO

Lisinopril Sandoz apresenta-se na forma de comprimidos contendo 5 mg e 20 mg de
Lisinopril.

Lisinopril Sandoz é um medicamento que pertence ao grupo farmacoterapêutico 3.4.2.1anti-hipertensores ? inibidores da enzima de conversão da angiotensina.

Lisinopril Sandoz actua através da dilatação dos vasos sanguíneos, o que ajuda a reduzir atensão arterial e facilita o fornecimento de sangue pelo seu coração a todas as partes do seuorganismo.

O seu médico receitou Lisinopril Sandoz para uma das seguintes situações:
– Se tem tensão arterial elevada (hipertensão).
– Se tem uma doença cardíaca conhecida por insuficiência cardíaca sintomática, em que ocoração não bombeia tão bem o sangue pelo seu organismo quanto necessário.
– Se teve um ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) que poderá levar a umenfraquecimento do seu coração.
– Se tem problemas renais relacionados com a diabetes e tensão arterial elevada.

2. ANTES DE TOMAR LISINOPRIL SANDOZ

Não tome Lisinopril Sandoz:

se tem alergia (hipersensibilidade) ao Lisinopril ou a qualquer outro componente domedicamento;
se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Lisinopril
Sandoz no início da gravidez ? Ver secção Gravidez);se foi previamente tratado com um medicamento do mesmo grupo de medicamento do
Lisinopril Sandoz (inibidores da ECA) e se teve reacções alérgicas que tenham causadoinchaço das mãos, pés ou tornozelos, da cara, lábios, língua e/ou garganta, com dificuldadeem engolir ou respirar, ou ainda se você ou algum membro da sua família teve umareacção semelhante.

Lisinopril Sandoz não deve ser dado a crianças com idade inferior a 18 anos e a doentescom transplantes renais recentes. Existe informação limitada sobre a segurança e eficáciade lisinopril em crianças e em doentes com transplantes renais.

Fale com o seu médico se não tiver a certeza se deve começar a tomar Lisinopril Sandoz.

Tome especial cuidado com Lisinopril Sandoz:
Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que possa ter ou que já tenhatido, e em especial nos seguintes casos:

– Se pensa estar grávida (ou planeia engravidar). Lisinopril Sandoz não está recomendadono início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez quepode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

– Estreitamento da aorta (estenose aórtica), da artéria renal (estenose da artéria renal) oudas válvulas do coração (estenose da válvula mitral), ou um aumento da espessura domúsculo cardíaco (cardiomiopatia hipertrófica).

– Outros problemas de saúde, tais como:
– Pressão arterial baixa, que se poderá manifestar sob a forma de tonturas ou da sensaçãode cabeça vazia, especialmente quando se está de pé.
– Doença renal ou se está a fazer hemodiálise.
– Doença hepática.
– Doença dos vasos sanguíneos (doença do colagénio vascular) e/ou tratamento comalopurinol (para a gota), procainamida (para o batimento cardíaco irregular),imunossupressores (medicamentos para suprimir a resposta imunitária do organismo).
– Diarreia ou vómitos.
– Dieta com restrição de sal ou se está a tomar suplementos de potássio.
– Diabetes.

Pare de tomar Lisinopril Sandoz e contacte o seu médico imediatamente se lhe aconteceralguma das seguintes reacções alérgicas:
– Dificuldade em respirar com ou sem inchaço da cara, lábios, língua e/ou garganta.
– Se tiver inchaço da cara, lábios, língua e/ou garganta que possam causar dificuldade emengolir.
– Se tiver comichão intensa na pele (com inchaços ou protuberâncias).

Informe o seu médico se está ou irá fazer um tratamento de dessensibilização para umaalergia, por exemplo, a picadas de insectos. O tratamento de dessensibilização reduz os

efeitos da alergia (por ex., picadas de abelhas ou vespas) mas, por vezes, pode causar umareacção alérgica mais grave se estiver a tomar inibidores da ECA durante o tratamentodessensibilização.

Informe o seu médico se for hospitalizado para ser submetido a uma cirurgia. Informe oseu médico que está a tomar Lisinopril Sandoz antes de receber uma anestesia local ougeral. Lisinopril Sandoz, em combinação com alguns anestésicos, poderá causar umadescida da tensão arterial durante um curto período de tempo, logo após a toma doscomprimidos.

Tome especial cuidado quando tomar a primeira dose de Lisinopril Sandoz. Poderá causaruma maior descida da tensão arterial do que a que ocorrerá com a continuação dotratamento. Poderá sentir tonturas ou a sensação de cabeça vazia e poderá ser útil deitar-se.
Se esta situação o preocupar, consulte o seu médico.

Ao tomar Lisinopril Sandoz com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Deve informar o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

– Diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina, incluindo os poupadoresde potássio, tais como espironolactona, triantereno ou amilorida).
– Outros medicamentos para a tensão arterial elevada (anti-hipertensores).
– Sais de Ouro (por exemplo após injecção de tiomalato sódico de ouro)
– Anti-inflamatórios não-esteróides (AINEs), tais como a indometacina ou doses elevadasde aspirina (mais de 3 gramas por dia), os quais são utilizados no tratamento da artrite edores musculares.
– Medicamentos utilizados no tratamento de perturbações mentais, tais como o lítio,antipsicóticos e antidepressivos tricíclicos.
– Comprimidos de potássio ou substitutos de sal contendo potássio.
– Medicamentos para o tratamento da diabetes, tais como insulina ou aqueles que sãotomados por via oral, para reduzir os níveis de açúcar no sangue.
– Medicamentos que estimulam o sistema nervoso central (simpaticomiméticos). Estesincluem a efedrina, pseudoefedrina e salbutamol e podem aparecer nalgunsdescongestionantes, medicamentos para a tosse/resfriado e para a asma.
– Medicamentos para suprimir a resposta imunitária do organismo (imunossupressores),tratamento com alopurinol (para a gota) ou procainamida (para o batimento cardíacoirregular).

Ao tomar Lisinopril Sandoz com alimentos e bebidas:
Os comprimidos de Lisinopril Sandoz podem ser administradas com os alimentos.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está grávida (ou planeia engravidar). O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Lisinopril Sandoz antes de engravidarou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Lisinopril Sandoz.
Lisinopril Sandoz não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após

o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende a iniciar aamamentação. Lisinopril Sandoz não está recomendado em mães a amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médicopoderá indicar outro tratamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
É improvável que os comprimidos de Lisinopril Sandoz afectem a sua capacidade deconduzir veículos ou operar máquinas. Contudo, não deverá desempenhar tais tarefas, querequerem atenção especial até saber como tolera o seu medicamento.

3. COMO TOMAR LISINOPRIL SANDOZ

Tomar Lisinopril Sandoz sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade tomar?

O seu médico decidirá quantos comprimidos deverá tomar por dia. A dosagem é adaptadaa cada caso individual e é importante que tome os comprimidos de acordo com o receitadopelo seu médico. A sua dose inicial e a dose de manutenção vão depender da sua situaçãoclínica e se está a tomar outros medicamentos. Fale com o seu médico ou farmacêutico setiver dúvidas.

Para a pressão arterial elevada: A dose inicial usualmente recomendada é de 10 mgtomados uma vez por dia. A dose de manutenção usual é de 20 mg tomados uma vez pordia.

Para a insuficiência cardíaca sintomática: A dose inicial usualmente recomendada é de 2,5mg tomados uma vez por dia. A dose de manutenção usual é de 5 a 35 mg tomados umavez por dia.

Após um ataque cardíaco: A dose inicial usualmente recomendada é de 5 mg no dia 1 e nodia 2, e posteriormente 10 mg tomados uma vez por dia.

Para problemas relacionados com a diabetes: A dose usual é de 10 mg ou 20 mg tomadosuma vez por dia.

Como tomar?

Deve engolir o comprimido com água.
Tente tomar os comprimidos sempre à mesma hora em cada dia. Pode tomar Lisinopril
Sandoz com ou sem alimentos.

Não pare de tomar os comprimidos mesmo que se esteja a sentir bem, a não ser que o seumédico o recomende.
Lembre-se que a primeira dose de Lisinopril Sandoz poderá causar uma maior descida datensão arterial do que a que ocorrerá com a continuação do tratamento. Poderá sentirtonturas ou a sensação de cabeça vazia e poderá ser útil deitar-se. Se esta situação opreocupar, consulte o seu médico logo que possível.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Lisinopril Sandoz édemasiado forte ou demasiado fraco, logo que possível.

Se tomar mais Lisinopril Sandoz do que deveria
Contacte imediatamente o seu médico ou hospital mais próximo se tomou uma doseexcessiva, ou consulte o Centro de Informação Anti-Venenos (CIAV). Telefone: 808 250
143.

Caso se tenha esquecido de tomar Lisinopril Sandoz
Caso se tenha esquecido de uma dose, deverá tomar o comprimido o mais rapidamentepossível, continuando o tratamento da forma prescrita. No entanto, quando já estiverpróxima a toma seguinte, é preferível não tomar o comprimido que foi esquecido e tomar oseguinte à hora prevista.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Lisinopril Sandoz:
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento,fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Lisinopril Sandoz pode ter efeitos secundários, no entantoestes não se manigestam em todas as pessoas

A maior parte dos efeitos secundários são mínimos e transitórios, pois o Lisinopril Sandoz
é geralmente bem tolerado.

Os efeitos secundários mais frequentes são: dores de cabeça, tonturas ou sensação decabeça vazia (especialmente quando se levanta depressa), diarreia, tosse, vómitos.
Lisinopril Sandoz poderá afectar os rins e causar uma produção de urina em menorquantidade ou mesmo a sua ausência.

Os efeitos secundários menos frequentes são: alterações de humor, alterações da cor (azulpálido seguido de vermelhidão) e/ou entorpecimento ou formigueiros nos dedos das mãosou dos pés, alterações do paladar, sonolência ou dificuldade em adormecer, sonhosestranhos, batimento cardíaco acelerado, corrimento nasal, náuseas, dores de estômago ouindigestão, exantema cutâneo, comichão, impotência, cansaço, fraqueza (perda de força).
Os doentes com doença coronária cardíaca; ou com estreitamento da aorta (estenoseaórtica), da artéria renal (estenose da artéria renal) ou das válvulas do coração (estenose daválvula mitral); ou os doentes com um aumento da espessura do músculo cardíaco
(cardiomiopatia hipertrófica) poderão sentir uma redução excessiva da tensão arterial.

Os efeitos secundários raros que podem ocorrer são: Reacções alérgicas,
(hipersensibilidade/inchaço da face, extremidades, lábios, língua, glote, laringe), confusão,boca seca, perda de cabelo, psoríase, desenvolvimento das mamas no homem.

Frequência desconhecida: Sintomas depressivos, síncope.

Pare de tomar Lisinopril Sandoz e contacte o seu médico imediatamente se lhe aconteceralguma das seguintes situações:
– Dificuldade em respirar com ou sem inchaço da cara, lábios, língua e/ou garganta.
– Inchaço da cara, lábios, língua e/ou garganta que possam causar dificuldade em engolir.
– Comichão intensa na pele (com inchaços ou protuberâncias.

Raramente poderão ocorrer alterações sanguíneas. È possível que o seu médico peçaocasionalmente análises de sangue, para verificar se Lisinopril Sandoz teve algum efeito anível do sangue. Por vezes, estas alterações podem manifestar-se através de cansaço oudores de garganta, ou serem acompanhadas de febre, dores musculares e das articulações,inchaço das articulações ou glândulas, ou de sensibilidade à luz solar.

Os efeitos secundários muito raros são: dores na cavidade nasal, respiração ofegante,inflamação dos pulmões, pele e/ou olhos amarelados (icterícia), inflamação do fígado e/oupâncreas, alterações da pele graves (que podem incluir vermelhidão, vesículas edescamação da pele), sudorese.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários,não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LISINOPRIL SANDOZ

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lisinopril Sandoz após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após ?Val.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lisinopril Sandoz
A substância activa é o lisinopril (sob a forma de lisinopril di-hidridrato)

Os outros componentes são: Hidrogenofosfato de cálcio dihidratado, croscarmelose sódica,amido de milho, manitol, estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho.

Qual o aspecto de Lisinopril Sandoz e conteúdo da embalagem
Blisters de PVC/alumínio em embalagem de cartão.

Embalagem de 14, 28 e 56 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sandoz Farmacêutica, Lda.
Alameda da Beloura
Edifício 1, Piso 2 ? Escritório 15
2710-693 Sintra
Portugal

Fabricante

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee, 1
D-39179 Barleben
Alemanha

Este folheto foi revisto pela última vez em

Categorias
Anti-Hipertensor Anti-inflamatórios não esteróides

Olmetec 20 mg Olmesartan medoxomilo bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Olmetec e para que é utilizado
2. Antes de tomar Olmetec
3. Como tomar Olmetec
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Olmetec
6. Outras informações


Folheto Informativo: Informação para o utilizador

OLMETEC 10 mg, 20 mg, 40 mg comprimidos revestidos por películaolmesartan medoxomilo

Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar este medicamento.
– Conserve este folheto; pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OLMETEC E PARA QUE É UTILIZADO

O Olmetec pertence a um grupo de medicamentos designados antagonistas dos receptores daangiotensina II. Estes medicamentos diminuem a tensão arterial por relaxamento dos vasossanguíneos.

O Olmetec é utilizado no tratamento da tensão arterial elevada (também conhecida porhipertensão). A tensão arterial elevada pode lesar os vasos sanguíneos de diversos órgãos, taiscomo coração, rins, cérebro e olhos. Em alguns casos, pode causar uma crise cardíaca,insuficiência cardíaca ou renal, acidente vascular cerebral ou cegueira. De um modo geral, atensão arterial elevada não apresenta sintomas. É importante ter a sua tensão arterialcontrolada para prevenir a ocorrência de lesões.

A tensão arterial elevada pode ser controlada com medicamentos como Olmetec.
Provavelmente, o seu médico também aconselhou algumas alterações no seu estilo de vidapara ajudar a diminuir a sua tensão arterial (como por exemplo, controlar o peso, deixar defumar, evitar bebidas alcoólicas e diminuir a quantidade de sal na dieta). O seu médico poderáter recomendado que faça exercício físico regular, como por exemplo andar ou nadar. Éimportante seguir as instruções do médico.

2. ANTES DE TOMAR OLMETEC

Não tome Olmetec
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao olmesartan medoxomilo ou a qualquer outrocomponente do Olmetec
– se está no segundo ou terceiro trimestre de gravidez

– se está a amamentar
– se sofre de cálculos biliares ou icterícia (amarelecimento da pele)

Tome especial cuidado com Olmetec
Antes de tomar os comprimidos, informe o seu médico se tiver algum dos seguintesproblemas de saúde:
– Problemas renais
– Doença hepática
– Insuficiência cardíaca ou problemas nas válvulas cardíacas ou músculo cardíaco.
– Vómitos intensos, diarreia, tratamento com doses altas de diuréticos ou se está a fazer umadieta com baixo teor de sal
– Níveis sanguíneos de potássio aumentados
– Problemas nas glândulas supra-renais

Tal como acontece com outros anti-hipertensores, uma redução excessiva da tensão arterialpode causar uma crise cardíaca ou um acidente vascular cerebral em doentes comperturbações da circulação sanguínea a nível do coração e do cérebro.
Por conseguinte, o seu médico irá monitorizar cuidadosamente a sua tensão arterial.

Tomar Olmetec com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente algumdos seguintes medicamentos:
– Suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio, diuréticos ou heparina (contrao espessamento do sangue). A utilização conjunta destes medicamentos e de Olmetec podeaumentar as concentrações de potássio no sangue.
– Lítio (para tratamento de alterações de humor e algumas depressões). A utilização conjuntade lítio e de Olmetec pode aumentar a toxicidade do lítio. Se estiver a tomar lítio, o seumédico irá medir a concentração sanguínea deste fármaco durante o tratamento com Olmetec.
– Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) (medicamentos usados para o alívio da dor,inchaço e outros sintomas da inflamação, incluindo artrite). A utilização simultânea de AINEse de Olmetec pode aumentar o risco de insuficiência renal e diminuir a acção do Olmetec.
– Outros fármacos anti-hipertensores, dado que a acção do Olmetec pode ser potenciada.
– Alguns anti-ácidos, dado que a acção de Olmetec pode ser ligeiramente diminuída.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Olmetec com alimentos e bebidas
O Olmetec pode ser tomado com as refeições ou fora destas. Os comprimidos devem serengolidos com um pouco de água. Sempre que possível, deve tomar-se a dose diária à mesmahora, por exemplo, ao pequeno-almoço.

Crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos)
O Olmetec não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Doentes idosos
Se tem mais de 65 anos e se o seu médico decidir aumentar a dose de olmesartan medoxomilopara 40 mg por dia, a sua tensão arterial deve ser regularmente monitorizada pelo seu médicopara assegurar que esta não diminui demasiado.

Doentes de raça negra
Tal como com outros medicamentos similares, o efeito de diminuição da tensão arterial de
Olmetec é ligeiramente menor em doentes de raça negra.

Gravidez e aleitamento
Antes de tomar Olmetec informe o seu médico se está grávida, se pensa que pode estargrávida ou se está a planear engravidar. Não se recomenda a utilização de Olmetec durante oprimeiro trimestre de gravidez. Se estiver grávida, o tratamento deve ser paradoimediatamente. Não tome Olmetec se está grávida de quatro ou mais meses, (ver ?Não tome
Olmetec?).

O Olmetec não deve ser tomado se estiver a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que o Olmetec afecte a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.
Contudo, podem ocorrer ocasionalmente tonturas ou fadiga durante o tratamento dahipertensão. Neste caso, não conduza nem utilize máquinas até que os sintomas desapareçam.
Aconselhe-se com o seu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Olmetec
Este medicamento contém lactose (um tipo de açúcar). Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR OLMETEC

Tomar Olmetec sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

O Olmetec pode ser tomado com as refeições ou fora destas. Os comprimidos devem serengolidos com um pouco de água. Sempre que possível, deve tomar-se a dose diária à mesmahora, por exemplo, ao pequeno-almoço.

A dose inicial é, usualmente, de 1 comprimido de 10 mg uma vez por dia. Se esta dose nãopermitir alcançar o controlo adequado da tensão arterial, o seu médico pode aumentar adosagem para a dose diária óptima de 1 comprimido de 20 mg. Se necessário, o seu médicopode aumentar a dose para 1 comprimido de 40 mg por dia ou receitar uma terapêuticaadicional
A posologia máxima para doentes com disfunção renal ligeira a moderada deverá ser de 20mg de olmesartan medoxomilo uma vez por dia.

Se tomar mais Olmetec do que deveria
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental por crianças, deve contactar imediatamente omédico ou o serviço de urgência mais próximo e levar a embalagem do medicamento consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Olmetec
No caso de se ter esquecido de tomar Olmetec, tome a dose normal no dia seguinte como éhabitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Olmetec
É importante continuar o tratamento com Olmetec até que o seu médico lhe dê outrasinstruções.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Olmetec pode causar efeitos secundários, no entanto estes nãose manifestam em todas as pessoas. Se se manifestarem, são normalmente ligeiros e nãorequerem a suspensão do tratamento.

Apesar de não se manifestarem em muitas pessoas, os dois efeitos secundários seguintespodem ser graves:

Muito raramente as seguintes reacções alérgicas foram observadas:
Edema facial, da boca e/ou laringe juntamente com prurido e erupção podem ocorrer duranteo tratamento com Olmetec. Neste caso, pare de tomar Olmetec e contacte o seu médicoimediatamente.

Raramente (mas um pouco mais frequentemente em doentes idosos) o Olmetec pode provocaruma diminuição muito acentuada da tensão arterial em indivíduos susceptíveis, o que podecausar tonturas severas ou desmaio. Neste caso, pare de tomar Olmetec, contacte o seumédico imediatamente e deite-se.

Para lhe dar uma noção de quantos doentes podem manifestar efeitos indesejáveis, estesforam classificados em frequentes, pouco frequentes, raros e muito raros, de acordo com oseguinte:
Frequentes

menos de 1 em 10 pessoas
Pouco frequentes
menos de 1 em 100 pessoas
Raros

menos de 1 em 1.000 pessoas
Muito raros

menos de 1 em 10.000 pessoas

Efeitos secundários frequentes:
Tonturas, náuseas, indigestão, diarreia, dor de estômago, gastroenterite, fadiga, irritação dagarganta, corrimento nasal ou nariz entupido, bronquite, sintomas do tipo gripal, tosse, doresno peito, de costas, ósseas ou nas articulações, infecção das vias urinárias, inchaço dostornozelos, pés, pernas, mãos ou braços, sangue na urina.

Também foram observadas algumas alterações nos valores sanguíneos, nomeadamente:aumento dos níveis de lípidos (hipertrigliceridemia), aumento dos níveis de ácido úrico
(hiperuricemia), aumentos nos testes de função hepática e muscular.

Efeitos secundários pouco frequentes:
Vertigens, erupção cutânea, angina (dor ou sensação desconfortável no peito).

Efeitos secundários raros:

Raramente, observaram-se níveis sanguíneos de potássio aumentados (hipercaliemia).

Efeitos secundários muito raros:
Dor de cabeça, cãibras ou dor muscular, deterioração da função renal, insuficiência renal,fraqueza, falta de energia, indisposição, vómitos, prurido, exantema (erupção na pele).

Também foram observadas algumas alterações nos valores sanguíneos, que incluem níveisaumentados de compostos relacionados com a função renal e diminuição do número deplaquetas no sangue (trombocitopenia).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR OLMETEC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Olmetec após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blisterapós ?val.? O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Olmetec
A substância activa é olmesartan medoxomilo.
Cada comprimido revestido por película contém 10 mg, 20 mg ou 40 mg de olmesartanmedoxomilo.
Os outros componentes são:
Celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, hidroxipropilcelulose, hidroxipropilcelulosede baixa substituição, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E171), talco e hipromelose.

Qual o aspecto de Olmetec e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película de Olmetec 10 mg são brancos, circulares, com C 13gravado num dos lados.
Os comprimidos revestidos por película de Olmetec 20 mg são brancos, circulares, com C 14gravado num dos lados.
Os comprimidos revestidos por película de Olmetec 40 mg são brancos, ovais, com C 15gravado num dos lados.

Olmetec comprimidos revestidos por película apresenta-se em embalagens de 14, 28, 30, 56,
84, 90, 98 e 10 x 28 comprimidos revestidos por película e em embalagens blister unidosepicotado de 10, 50 e 500 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

DAIICHI SANKYO PORTUGAL, LDA.
Lagoas Park, Edifício 11
2740-270 Porto Salvo
Portugal

Fabricante
DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
Luitpoldstrasse 1
DE-85276
Pfaffenhofen/Ilm
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Áustria: Olmetec, Mencord
Bélgica: Olmetec, Belsar
Chipre: Olartan
República Checa: Olmetec, Sarten
Dinamarca: Olmetec, Benetor
Alemanha: Olmetec, Olmes, Votum
Grécia: Olmetec, Olartan
Finlândia: Olmetec, Benetor
França: Olmetec, Olmes, Alteis
Islândia: Olmetec, Benetor
Irlanda: Benetor, Omesar
Itália: Olmetec, Plaunac, Olpress
Luxemburgo: Olmetec, Belsar
Malta: Omesar
Países Baixos: Olmetec
Noruega: Olmetec, Benetor
Polónia: Olmetec, Revival
Portugal: Olmetec, Olsar
Eslovénia: Tensiol
Espanha: Olmetec, Openvas, Ixia
Reino Unido: Olmetec

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Anti-Hipertensor Anti-inflamatórios não esteróides

Olmetec 40 mg Olmesartan medoxomilo bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Olmetec e para que é utilizado
2. Antes de tomar Olmetec
3. Como tomar Olmetec
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Olmetec
6. Outras informações


Folheto Informativo: Informação para o utilizador

OLMETEC 10 mg, 20 mg, 40 mg comprimidos revestidos por películaolmesartan medoxomilo

Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar este medicamento.
– Conserve este folheto; pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OLMETEC E PARA QUE É UTILIZADO

O Olmetec pertence a um grupo de medicamentos designados antagonistas dos receptores daangiotensina II. Estes medicamentos diminuem a tensão arterial por relaxamento dos vasossanguíneos.

O Olmetec é utilizado no tratamento da tensão arterial elevada (também conhecida porhipertensão). A tensão arterial elevada pode lesar os vasos sanguíneos de diversos órgãos, taiscomo coração, rins, cérebro e olhos. Em alguns casos, pode causar uma crise cardíaca,insuficiência cardíaca ou renal, acidente vascular cerebral ou cegueira. De um modo geral, atensão arterial elevada não apresenta sintomas. É importante ter a sua tensão arterialcontrolada para prevenir a ocorrência de lesões.

A tensão arterial elevada pode ser controlada com medicamentos como Olmetec.
Provavelmente, o seu médico também aconselhou algumas alterações no seu estilo de vidapara ajudar a diminuir a sua tensão arterial (como por exemplo, controlar o peso, deixar defumar, evitar bebidas alcoólicas e diminuir a quantidade de sal na dieta). O seu médico poderáter recomendado que faça exercício físico regular, como por exemplo andar ou nadar. Éimportante seguir as instruções do médico.

2. ANTES DE TOMAR OLMETEC

Não tome Olmetec
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao olmesartan medoxomilo ou a qualquer outrocomponente do Olmetec
– se está no segundo ou terceiro trimestre de gravidez

– se está a amamentar
– se sofre de cálculos biliares ou icterícia (amarelecimento da pele)

Tome especial cuidado com Olmetec
Antes de tomar os comprimidos, informe o seu médico se tiver algum dos seguintesproblemas de saúde:
– Problemas renais
– Doença hepática
– Insuficiência cardíaca ou problemas nas válvulas cardíacas ou músculo cardíaco.
– Vómitos intensos, diarreia, tratamento com doses altas de diuréticos ou se está a fazer umadieta com baixo teor de sal
– Níveis sanguíneos de potássio aumentados
– Problemas nas glândulas supra-renais

Tal como acontece com outros anti-hipertensores, uma redução excessiva da tensão arterialpode causar uma crise cardíaca ou um acidente vascular cerebral em doentes comperturbações da circulação sanguínea a nível do coração e do cérebro.
Por conseguinte, o seu médico irá monitorizar cuidadosamente a sua tensão arterial.

Tomar Olmetec com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente algumdos seguintes medicamentos:
– Suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio, diuréticos ou heparina (contrao espessamento do sangue). A utilização conjunta destes medicamentos e de Olmetec podeaumentar as concentrações de potássio no sangue.
– Lítio (para tratamento de alterações de humor e algumas depressões). A utilização conjuntade lítio e de Olmetec pode aumentar a toxicidade do lítio. Se estiver a tomar lítio, o seumédico irá medir a concentração sanguínea deste fármaco durante o tratamento com Olmetec.
– Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) (medicamentos usados para o alívio da dor,inchaço e outros sintomas da inflamação, incluindo artrite). A utilização simultânea de AINEse de Olmetec pode aumentar o risco de insuficiência renal e diminuir a acção do Olmetec.
– Outros fármacos anti-hipertensores, dado que a acção do Olmetec pode ser potenciada.
– Alguns anti-ácidos, dado que a acção de Olmetec pode ser ligeiramente diminuída.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Olmetec com alimentos e bebidas
O Olmetec pode ser tomado com as refeições ou fora destas. Os comprimidos devem serengolidos com um pouco de água. Sempre que possível, deve tomar-se a dose diária à mesmahora, por exemplo, ao pequeno-almoço.

Crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos)
O Olmetec não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Doentes idosos
Se tem mais de 65 anos e se o seu médico decidir aumentar a dose de olmesartan medoxomilopara 40 mg por dia, a sua tensão arterial deve ser regularmente monitorizada pelo seu médicopara assegurar que esta não diminui demasiado.

Doentes de raça negra
Tal como com outros medicamentos similares, o efeito de diminuição da tensão arterial de
Olmetec é ligeiramente menor em doentes de raça negra.

Gravidez e aleitamento
Antes de tomar Olmetec informe o seu médico se está grávida, se pensa que pode estargrávida ou se está a planear engravidar. Não se recomenda a utilização de Olmetec durante oprimeiro trimestre de gravidez. Se estiver grávida, o tratamento deve ser paradoimediatamente. Não tome Olmetec se está grávida de quatro ou mais meses, (ver ?Não tome
Olmetec?).

O Olmetec não deve ser tomado se estiver a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que o Olmetec afecte a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.
Contudo, podem ocorrer ocasionalmente tonturas ou fadiga durante o tratamento dahipertensão. Neste caso, não conduza nem utilize máquinas até que os sintomas desapareçam.
Aconselhe-se com o seu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Olmetec
Este medicamento contém lactose (um tipo de açúcar). Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR OLMETEC

Tomar Olmetec sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

O Olmetec pode ser tomado com as refeições ou fora destas. Os comprimidos devem serengolidos com um pouco de água. Sempre que possível, deve tomar-se a dose diária à mesmahora, por exemplo, ao pequeno-almoço.

A dose inicial é, usualmente, de 1 comprimido de 10 mg uma vez por dia. Se esta dose nãopermitir alcançar o controlo adequado da tensão arterial, o seu médico pode aumentar adosagem para a dose diária óptima de 1 comprimido de 20 mg. Se necessário, o seu médicopode aumentar a dose para 1 comprimido de 40 mg por dia ou receitar uma terapêuticaadicional
A posologia máxima para doentes com disfunção renal ligeira a moderada deverá ser de 20mg de olmesartan medoxomilo uma vez por dia.

Se tomar mais Olmetec do que deveria
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental por crianças, deve contactar imediatamente omédico ou o serviço de urgência mais próximo e levar a embalagem do medicamento consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Olmetec
No caso de se ter esquecido de tomar Olmetec, tome a dose normal no dia seguinte como éhabitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Olmetec
É importante continuar o tratamento com Olmetec até que o seu médico lhe dê outrasinstruções.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Olmetec pode causar efeitos secundários, no entanto estes nãose manifestam em todas as pessoas. Se se manifestarem, são normalmente ligeiros e nãorequerem a suspensão do tratamento.

Apesar de não se manifestarem em muitas pessoas, os dois efeitos secundários seguintespodem ser graves:

Muito raramente as seguintes reacções alérgicas foram observadas:
Edema facial, da boca e/ou laringe juntamente com prurido e erupção podem ocorrer duranteo tratamento com Olmetec. Neste caso, pare de tomar Olmetec e contacte o seu médicoimediatamente.

Raramente (mas um pouco mais frequentemente em doentes idosos) o Olmetec pode provocaruma diminuição muito acentuada da tensão arterial em indivíduos susceptíveis, o que podecausar tonturas severas ou desmaio. Neste caso, pare de tomar Olmetec, contacte o seumédico imediatamente e deite-se.

Para lhe dar uma noção de quantos doentes podem manifestar efeitos indesejáveis, estesforam classificados em frequentes, pouco frequentes, raros e muito raros, de acordo com oseguinte:
Frequentes

menos de 1 em 10 pessoas
Pouco frequentes
menos de 1 em 100 pessoas
Raros

menos de 1 em 1.000 pessoas
Muito raros

menos de 1 em 10.000 pessoas

Efeitos secundários frequentes:
Tonturas, náuseas, indigestão, diarreia, dor de estômago, gastroenterite, fadiga, irritação dagarganta, corrimento nasal ou nariz entupido, bronquite, sintomas do tipo gripal, tosse, doresno peito, de costas, ósseas ou nas articulações, infecção das vias urinárias, inchaço dostornozelos, pés, pernas, mãos ou braços, sangue na urina.

Também foram observadas algumas alterações nos valores sanguíneos, nomeadamente:aumento dos níveis de lípidos (hipertrigliceridemia), aumento dos níveis de ácido úrico
(hiperuricemia), aumentos nos testes de função hepática e muscular.

Efeitos secundários pouco frequentes:
Vertigens, erupção cutânea, angina (dor ou sensação desconfortável no peito).

Efeitos secundários raros:

Raramente, observaram-se níveis sanguíneos de potássio aumentados (hipercaliemia).

Efeitos secundários muito raros:
Dor de cabeça, cãibras ou dor muscular, deterioração da função renal, insuficiência renal,fraqueza, falta de energia, indisposição, vómitos, prurido, exantema (erupção na pele).

Também foram observadas algumas alterações nos valores sanguíneos, que incluem níveisaumentados de compostos relacionados com a função renal e diminuição do número deplaquetas no sangue (trombocitopenia).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR OLMETEC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Olmetec após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blisterapós ?val.? O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Olmetec
A substância activa é olmesartan medoxomilo.
Cada comprimido revestido por película contém 10 mg, 20 mg ou 40 mg de olmesartanmedoxomilo.
Os outros componentes são:
Celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, hidroxipropilcelulose, hidroxipropilcelulosede baixa substituição, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E171), talco e hipromelose.

Qual o aspecto de Olmetec e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película de Olmetec 10 mg são brancos, circulares, com C 13gravado num dos lados.
Os comprimidos revestidos por película de Olmetec 20 mg são brancos, circulares, com C 14gravado num dos lados.
Os comprimidos revestidos por película de Olmetec 40 mg são brancos, ovais, com C 15gravado num dos lados.

Olmetec comprimidos revestidos por película apresenta-se em embalagens de 14, 28, 30, 56,
84, 90, 98 e 10 x 28 comprimidos revestidos por película e em embalagens blister unidosepicotado de 10, 50 e 500 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

DAIICHI SANKYO PORTUGAL, LDA.
Lagoas Park, Edifício 11
2740-270 Porto Salvo
Portugal

Fabricante
DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
Luitpoldstrasse 1
DE-85276
Pfaffenhofen/Ilm
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Áustria: Olmetec, Mencord
Bélgica: Olmetec, Belsar
Chipre: Olartan
República Checa: Olmetec, Sarten
Dinamarca: Olmetec, Benetor
Alemanha: Olmetec, Olmes, Votum
Grécia: Olmetec, Olartan
Finlândia: Olmetec, Benetor
França: Olmetec, Olmes, Alteis
Islândia: Olmetec, Benetor
Irlanda: Benetor, Omesar
Itália: Olmetec, Plaunac, Olpress
Luxemburgo: Olmetec, Belsar
Malta: Omesar
Países Baixos: Olmetec
Noruega: Olmetec, Benetor
Polónia: Olmetec, Revival
Portugal: Olmetec, Olsar
Eslovénia: Tensiol
Espanha: Olmetec, Openvas, Ixia
Reino Unido: Olmetec

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Anti-Hipertensor Anti-inflamatórios não esteróides

Olmetec 10 mg Olmesartan medoxomilo bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Olmetec e para que é utilizado
2. Antes de tomar Olmetec
3. Como tomar Olmetec
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Olmetec
6. Outras informações


Folheto Informativo: Informação para o utilizador

OLMETEC 10 mg, 20 mg, 40 mg comprimidos revestidos por películaolmesartan medoxomilo

Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar este medicamento.
– Conserve este folheto; pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OLMETEC E PARA QUE É UTILIZADO

O Olmetec pertence a um grupo de medicamentos designados antagonistas dos receptores daangiotensina II. Estes medicamentos diminuem a tensão arterial por relaxamento dos vasossanguíneos.

O Olmetec é utilizado no tratamento da tensão arterial elevada (também conhecida porhipertensão). A tensão arterial elevada pode lesar os vasos sanguíneos de diversos órgãos, taiscomo coração, rins, cérebro e olhos. Em alguns casos, pode causar uma crise cardíaca,insuficiência cardíaca ou renal, acidente vascular cerebral ou cegueira. De um modo geral, atensão arterial elevada não apresenta sintomas. É importante ter a sua tensão arterialcontrolada para prevenir a ocorrência de lesões.

A tensão arterial elevada pode ser controlada com medicamentos como Olmetec.
Provavelmente, o seu médico também aconselhou algumas alterações no seu estilo de vidapara ajudar a diminuir a sua tensão arterial (como por exemplo, controlar o peso, deixar defumar, evitar bebidas alcoólicas e diminuir a quantidade de sal na dieta). O seu médico poderáter recomendado que faça exercício físico regular, como por exemplo andar ou nadar. Éimportante seguir as instruções do médico.

2. ANTES DE TOMAR OLMETEC

Não tome Olmetec
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao olmesartan medoxomilo ou a qualquer outrocomponente do Olmetec
– se está no segundo ou terceiro trimestre de gravidez

– se está a amamentar
– se sofre de cálculos biliares ou icterícia (amarelecimento da pele)

Tome especial cuidado com Olmetec
Antes de tomar os comprimidos, informe o seu médico se tiver algum dos seguintesproblemas de saúde:
– Problemas renais
– Doença hepática
– Insuficiência cardíaca ou problemas nas válvulas cardíacas ou músculo cardíaco.
– Vómitos intensos, diarreia, tratamento com doses altas de diuréticos ou se está a fazer umadieta com baixo teor de sal
– Níveis sanguíneos de potássio aumentados
– Problemas nas glândulas supra-renais

Tal como acontece com outros anti-hipertensores, uma redução excessiva da tensão arterialpode causar uma crise cardíaca ou um acidente vascular cerebral em doentes comperturbações da circulação sanguínea a nível do coração e do cérebro.
Por conseguinte, o seu médico irá monitorizar cuidadosamente a sua tensão arterial.

Tomar Olmetec com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente algumdos seguintes medicamentos:
– Suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio, diuréticos ou heparina (contrao espessamento do sangue). A utilização conjunta destes medicamentos e de Olmetec podeaumentar as concentrações de potássio no sangue.
– Lítio (para tratamento de alterações de humor e algumas depressões). A utilização conjuntade lítio e de Olmetec pode aumentar a toxicidade do lítio. Se estiver a tomar lítio, o seumédico irá medir a concentração sanguínea deste fármaco durante o tratamento com Olmetec.
– Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) (medicamentos usados para o alívio da dor,inchaço e outros sintomas da inflamação, incluindo artrite). A utilização simultânea de AINEse de Olmetec pode aumentar o risco de insuficiência renal e diminuir a acção do Olmetec.
– Outros fármacos anti-hipertensores, dado que a acção do Olmetec pode ser potenciada.
– Alguns anti-ácidos, dado que a acção de Olmetec pode ser ligeiramente diminuída.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Olmetec com alimentos e bebidas
O Olmetec pode ser tomado com as refeições ou fora destas. Os comprimidos devem serengolidos com um pouco de água. Sempre que possível, deve tomar-se a dose diária à mesmahora, por exemplo, ao pequeno-almoço.

Crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos)
O Olmetec não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Doentes idosos
Se tem mais de 65 anos e se o seu médico decidir aumentar a dose de olmesartan medoxomilopara 40 mg por dia, a sua tensão arterial deve ser regularmente monitorizada pelo seu médicopara assegurar que esta não diminui demasiado.

Doentes de raça negra
Tal como com outros medicamentos similares, o efeito de diminuição da tensão arterial de
Olmetec é ligeiramente menor em doentes de raça negra.

Gravidez e aleitamento
Antes de tomar Olmetec informe o seu médico se está grávida, se pensa que pode estargrávida ou se está a planear engravidar. Não se recomenda a utilização de Olmetec durante oprimeiro trimestre de gravidez. Se estiver grávida, o tratamento deve ser paradoimediatamente. Não tome Olmetec se está grávida de quatro ou mais meses, (ver ?Não tome
Olmetec?).

O Olmetec não deve ser tomado se estiver a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que o Olmetec afecte a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.
Contudo, podem ocorrer ocasionalmente tonturas ou fadiga durante o tratamento dahipertensão. Neste caso, não conduza nem utilize máquinas até que os sintomas desapareçam.
Aconselhe-se com o seu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Olmetec
Este medicamento contém lactose (um tipo de açúcar). Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR OLMETEC

Tomar Olmetec sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

O Olmetec pode ser tomado com as refeições ou fora destas. Os comprimidos devem serengolidos com um pouco de água. Sempre que possível, deve tomar-se a dose diária à mesmahora, por exemplo, ao pequeno-almoço.

A dose inicial é, usualmente, de 1 comprimido de 10 mg uma vez por dia. Se esta dose nãopermitir alcançar o controlo adequado da tensão arterial, o seu médico pode aumentar adosagem para a dose diária óptima de 1 comprimido de 20 mg. Se necessário, o seu médicopode aumentar a dose para 1 comprimido de 40 mg por dia ou receitar uma terapêuticaadicional
A posologia máxima para doentes com disfunção renal ligeira a moderada deverá ser de 20mg de olmesartan medoxomilo uma vez por dia.

Se tomar mais Olmetec do que deveria
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental por crianças, deve contactar imediatamente omédico ou o serviço de urgência mais próximo e levar a embalagem do medicamento consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Olmetec
No caso de se ter esquecido de tomar Olmetec, tome a dose normal no dia seguinte como éhabitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Olmetec
É importante continuar o tratamento com Olmetec até que o seu médico lhe dê outrasinstruções.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Olmetec pode causar efeitos secundários, no entanto estes nãose manifestam em todas as pessoas. Se se manifestarem, são normalmente ligeiros e nãorequerem a suspensão do tratamento.

Apesar de não se manifestarem em muitas pessoas, os dois efeitos secundários seguintespodem ser graves:

Muito raramente as seguintes reacções alérgicas foram observadas:
Edema facial, da boca e/ou laringe juntamente com prurido e erupção podem ocorrer duranteo tratamento com Olmetec. Neste caso, pare de tomar Olmetec e contacte o seu médicoimediatamente.

Raramente (mas um pouco mais frequentemente em doentes idosos) o Olmetec pode provocaruma diminuição muito acentuada da tensão arterial em indivíduos susceptíveis, o que podecausar tonturas severas ou desmaio. Neste caso, pare de tomar Olmetec, contacte o seumédico imediatamente e deite-se.

Para lhe dar uma noção de quantos doentes podem manifestar efeitos indesejáveis, estesforam classificados em frequentes, pouco frequentes, raros e muito raros, de acordo com oseguinte:
Frequentes

menos de 1 em 10 pessoas
Pouco frequentes
menos de 1 em 100 pessoas
Raros

menos de 1 em 1.000 pessoas
Muito raros

menos de 1 em 10.000 pessoas

Efeitos secundários frequentes:
Tonturas, náuseas, indigestão, diarreia, dor de estômago, gastroenterite, fadiga, irritação dagarganta, corrimento nasal ou nariz entupido, bronquite, sintomas do tipo gripal, tosse, doresno peito, de costas, ósseas ou nas articulações, infecção das vias urinárias, inchaço dostornozelos, pés, pernas, mãos ou braços, sangue na urina.

Também foram observadas algumas alterações nos valores sanguíneos, nomeadamente:aumento dos níveis de lípidos (hipertrigliceridemia), aumento dos níveis de ácido úrico
(hiperuricemia), aumentos nos testes de função hepática e muscular.

Efeitos secundários pouco frequentes:
Vertigens, erupção cutânea, angina (dor ou sensação desconfortável no peito).

Efeitos secundários raros:

Raramente, observaram-se níveis sanguíneos de potássio aumentados (hipercaliemia).

Efeitos secundários muito raros:
Dor de cabeça, cãibras ou dor muscular, deterioração da função renal, insuficiência renal,fraqueza, falta de energia, indisposição, vómitos, prurido, exantema (erupção na pele).

Também foram observadas algumas alterações nos valores sanguíneos, que incluem níveisaumentados de compostos relacionados com a função renal e diminuição do número deplaquetas no sangue (trombocitopenia).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR OLMETEC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Olmetec após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blisterapós ?val.? O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Olmetec
A substância activa é olmesartan medoxomilo.
Cada comprimido revestido por película contém 10 mg, 20 mg ou 40 mg de olmesartanmedoxomilo.
Os outros componentes são:
Celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, hidroxipropilcelulose, hidroxipropilcelulosede baixa substituição, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E171), talco e hipromelose.

Qual o aspecto de Olmetec e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película de Olmetec 10 mg são brancos, circulares, com C 13gravado num dos lados.
Os comprimidos revestidos por película de Olmetec 20 mg são brancos, circulares, com C 14gravado num dos lados.
Os comprimidos revestidos por película de Olmetec 40 mg são brancos, ovais, com C 15gravado num dos lados.

Olmetec comprimidos revestidos por película apresenta-se em embalagens de 14, 28, 30, 56,
84, 90, 98 e 10 x 28 comprimidos revestidos por película e em embalagens blister unidosepicotado de 10, 50 e 500 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

DAIICHI SANKYO PORTUGAL, LDA.
Lagoas Park, Edifício 11
2740-270 Porto Salvo
Portugal

Fabricante
DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
Luitpoldstrasse 1
DE-85276
Pfaffenhofen/Ilm
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Áustria: Olmetec, Mencord
Bélgica: Olmetec, Belsar
Chipre: Olartan
República Checa: Olmetec, Sarten
Dinamarca: Olmetec, Benetor
Alemanha: Olmetec, Olmes, Votum
Grécia: Olmetec, Olartan
Finlândia: Olmetec, Benetor
França: Olmetec, Olmes, Alteis
Islândia: Olmetec, Benetor
Irlanda: Benetor, Omesar
Itália: Olmetec, Plaunac, Olpress
Luxemburgo: Olmetec, Belsar
Malta: Omesar
Países Baixos: Olmetec
Noruega: Olmetec, Benetor
Polónia: Olmetec, Revival
Portugal: Olmetec, Olsar
Eslovénia: Tensiol
Espanha: Olmetec, Openvas, Ixia
Reino Unido: Olmetec

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Anti-Hipertensor Anti-inflamatórios não esteróides

Olsar 40 mg Olmesartan medoxomilo bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Olsar e para que é utilizado
2. Antes de tomar Olsar
3. Como tomar Olsar
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Olsar
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

OLSAR 10 mg, 20 mg, 40 mg comprimidos revestidos por películaolmesartan medoxomilo

Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar este medicamento.
– Conserve este folheto; pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OLSAR E PARA QUE É UTILIZADO

O Olsar pertence a um grupo de medicamentos designados antagonistas dos receptores daangiotensina II. Estes medicamentos diminuem a tensão arterial por relaxamento dos vasossanguíneos.

O Olsar é utilizado no tratamento da tensão arterial elevada (também conhecida porhipertensão). A tensão arterial elevada pode lesar os vasos sanguíneos de diversos órgãos, taiscomo coração, rins, cérebro e olhos. Em alguns casos, pode causar uma crise cardíaca,insuficiência cardíaca ou renal, acidente vascular cerebral ou cegueira. De um modo geral, atensão arterial elevada não apresenta sintomas. É importante ter a sua tensão arterialcontrolada para prevenir a ocorrência de lesões.

A tensão arterial elevada pode ser controlada com medicamentos como Olsar. Provavelmente,o seu médico também aconselhou algumas alterações no seu estilo de vida para ajudar adiminuir a sua tensão arterial (como por exemplo, controlar o peso, deixar de fumar, evitarbebidas alcoólicas e diminuir a quantidade de sal na dieta). O seu médico poderá terrecomendado que faça exercício físico regular, como por exemplo andar ou nadar. Éimportante seguir as instruções do médico.

2. ANTES DE TOMAR OLSAR

Não tome Olsar

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao olmesartan medoxomilo ou a qualquer outrocomponente do Olsar
– se está no segundo ou terceiro trimestre de gravidez
– se está a amamentar
– se sofre de cálculos biliares ou icterícia (amarelecimento da pele)

Tome especial cuidado com Olsar
Antes de tomar os comprimidos, informe o seu médico se tiver algum dos seguintesproblemas de saúde:
– Problemas renais.
– Doença hepática.
– Insuficiência cardíaca ou problemas nas válvulas cardíacas ou músculo cardíaco
– Vómitos intensos, diarreia, tratamento com doses altas de diuréticos ou se está a fazer umadieta com baixo teor de sal.
– Níveis sanguíneos de potássio aumentados.
– Problemas nas glândulas supra-renais

Tal como acontece com outros anti-hipertensores, uma redução excessiva da tensão arterialpode causar uma crise cardíaca ou um acidente vascular cerebral em doentes comperturbações da circulação sanguínea a nível do coração e do cérebro.
Por conseguinte, o seu médico irá monitorizar cuidadosamente a sua tensão arterial.

Tomar Olsar com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente algumdos seguintes medicamentos:
– Suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio, diuréticos ou heparina (contrao espessamento do sangue). A utilização conjunta destes medicamentos e de Olsar podeaumentar as concentrações de potássio no sangue.
– Lítio (para tratamento de alterações de humor e algumas depressões). A utilização conjuntade lítio e de Olsar pode aumentar a toxicidade do lítio. Se estiver a tomar lítio, o seu médicoirá medir a concentração sanguínea deste fármaco durante o tratamento com Olsar.
– Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) (medicamentos usados para o alívio da dor,inchaço e outros sintomas da inflamação, incluindo artrite). A utilização simultânea de AINEse de Olsar pode aumentar o risco de insuficiência renal e diminuir a acção do Olsar.
– Outros fármacos anti-hipertensores, dado que a acção do Olsar pode ser potenciada.
– Alguns anti-ácidos, dado que a acção de Olsar pode ser ligeiramente diminuída.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Olsar com alimentos e bebidas
O Olsar pode ser tomado com as refeições ou fora destas. Os comprimidos devem serengolidos com um pouco de água. Sempre que possível, deve tomar-se a dose diária à mesmahora, por exemplo, ao pequeno-almoço.

Crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos)
O Olsar não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Doentes idosos

Se tem mais de 65 anos e se o seu médico decidir aumentar a dose de olmesartan medoxomilopara 40 mg por dia, a sua tensão arterial deve ser regularmente monitorizada pelo seu médicopara assegurar que esta não diminui demasiado.

Doentes de raça negra
Tal como com outros medicamentos similares, o efeito de diminuição da tensão arterial de
Olsar é ligeiramente menor em doentes de raça negra.

Gravidez e aleitamento
Antes de tomar Olsar informe o seu médico se está grávida, se pensa que pode estar grávidaou se está a planear engravidar. Não se recomenda a utilização de Olsar durante o primeirotrimestre de gravidez. Se estiver grávida, o tratamento deve ser parado imediatamente. Nãotome Olsar se está grávida de quatro ou mais meses (ver ?Não tome Olsar?).

O Olsar não deve ser tomado se estiver a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que o Olsar afecte a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas. Contudo,podem ocorrer ocasionalmente tonturas ou fadiga durante o tratamento da hipertensão. Nestecaso, não conduza nem utilize máquinas até que os sintomas desapareçam. Aconselhe-se como seu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Olsar
Este medicamento contém lactose (um tipo de açúcar). Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR OLSAR

Tomar Olsar sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

O Olsar pode ser tomado com as refeições ou fora destas. Os comprimidos devem serengolidos com um pouco de água. Sempre que possível, deve tomar-se a dose diária à mesmahora, por exemplo, ao pequeno-almoço.

A dose inicial é usualmente de 1 comprimido de 10 mg uma vez por dia. Se esta dose nãopermitir alcançar o controlo adequado da tensão arterial, o seu médico pode aumentar adosagem para a dose diária óptima de 1 comprimido de 20 mg. Se necessário, o seu médicopode aumentar a dose para 1 comprimido de 40 mg por dia ou receitar uma terapêuticaadicional.
A posologia máxima para doentes com disfunção renal ligeira a moderada deverá ser de
20 mg de olmesartan medoxomilo uma vez por dia.

Se tomar mais Olsar do que deveria
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental por crianças, deve contactar imediatamente omédico ou o serviço de urgência mais próximo e levar a embalagem do medicamento consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Olsar
No caso de se ter esquecido de tomar Olsar, tome a dose normal no dia seguinte como éhabitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Olsar
É importante continuar o tratamento com Olsar até que o seu médico lhe dê outras instruções.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Olsar pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas. Se se manifestarem, são normalmente ligeiros e nãorequerem a suspensão do tratamento.

Apesar de não se manifestarem em muitas pessoas, os dois efeitos secundários seguintespodem ser graves:

Muito raramente as seguintes reacções alérgicas foram observadas:
Edema facial, da boca e/ou laringe juntamente com prurido e erupção podem ocorrer duranteo tratamento com Olsar. Neste caso, pare de tomar Olsar e contacte o seu médicoimediatamente.

Raramente (mas um pouco mais frequentemente em doentes idosos) o Olsar pode provocaruma diminuição muito acentuada da tensão arterial em indivíduos susceptíveis, o que podecausar tonturas severas ou desmaio. Neste caso, pare de tomar Olsar, contacte o seu médicoimediatamente e deite-se.

Para lhe dar uma noção de quantos doentes podem manifestar efeitos indesejáveis, estesforam classificados em frequentes, pouco frequentes, raros e muito raros, de acordo com oseguinte:
Frequentes
– menos de 1 em 10 pessoas
Pouco frequentes – menos de 1 em 100 pessoas
Raros
– menos de 1 em 1.000 pessoas
Muito raros
– menos de 1 em 10.000 pessoas

Efeitos secundários frequentes:
Tonturas, náuseas, indigestão, diarreia, dor de estômago, gastroenterite, fadiga, irritação dagarganta, corrimento nasal ou nariz entupido, bronquite, sintomas do tipo gripal, tosse, doresno peito, de costas, ósseas ou nas articulações, infecção das vias urinárias, inchaço dostornozelos, pés, pernas, mãos ou braços, sangue na urina.

Também foram observadas algumas alterações nos valores sanguíneos, nomeadamente:aumento dos níveis de lípidos (hipertrigliceridemia), aumento dos níveis de ácido úrico
(hiperuricemia), aumentos nos testes de função hepática e muscular.

Efeitos secundários pouco frequentes:
Vertigens, erupção cutânea, angina (dor ou sensação desconfortável no peito).

Efeitos secundários raros:
Raramente, observaram-se níveis sanguíneos de potássio aumentados (hipercaliemia).

Efeitos secundários muito raros:
Dor de cabeça, cãibras ou dor muscular, deterioração da função renal, insuficiência renal,fraqueza, falta de energia, indisposição, vómitos, prurido, exantema (erupção na pele).

Também foram observadas algumas alterações nos valores sanguíneos, que incluem níveisaumentados de compostos relacionados com a função renal e diminuição do número deplaquetas no sangue (trombocitopenia).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR OLSAR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Olsar após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após
?val?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Olsar
A substância activa é olmesartan medoxomilo.
Cada comprimido revestido por película contém 10 mg, 20 mg ou 40 mg de olmesartanmedoxomilo.
Os outros componentes são:
Celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, hidroxipropilcelulose, hidroxipropilcelulosede baixa substituição, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E171), talco e hipromelose.

Qual o aspecto de Olsar e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película de Olsar 10 mg são brancos, circulares, com C 13gravado num dos lados.
Os comprimidos revestidos por película de Olsar 20 mg são brancos, circulares, com C 14gravado num dos lados.
Os comprimidos revestidos por película de Olsar 40 mg são brancos, ovais, com C 15 gravadonum dos lados.

Olsar comprimidos revestidos por película apresenta-se em embalagens de 14, 28, 30, 56, 84,
90, 98 e 10 x 28 comprimidos revestidos por película e em embalagens blister unidosepicotado de 10, 50 e 500 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Menarini International Operations Luxembourg, S.A.
1, Avenue de Gare
L-1611 Luxembourg

Sob licença da Daiichi Sankyo Europe GmbH

Fabricantes:
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
DE – 85276
Pfaffenhofen Ilm
Alemanha

Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
D – 12489 Berlin
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Áustria: Olmetec, Mencord
Bélgica: Olmetec, Belsar
Chipre: Olartan
República Checa: Olmetec, Sarten
Dinamarca: Olmetec, Benetor
Alemanha: Olmetec, Olmes, Votum
Grécia: Olmetec, Olartan
Finlândia: Olmetec, Benetor
França: Olmetec, Olmes, Alteis
Islândia: Olmetec, Benetor
Irlanda: Benetor, Omesar
Itália: Olmetec, Plaunac, Olpress
Luxemburgo: Olmetec, Belsar
Malta: Omesar
Países Baixos: Olmetec
Noruega: Olmetec, Benetor
Polónia: Olmetec, Revival
Portugal: Olmetec, Olsar
Eslovénia: Tensiol
Espanha: Olmetec, Openvas, Ixia

Reino Unido: Olmetec

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Anti-Hipertensor Anti-inflamatórios não esteróides

Olsar 10 mg Olmesartan medoxomilo bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Olsar e para que é utilizado
2. Antes de tomar Olsar
3. Como tomar Olsar
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Olsar
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

OLSAR 10 mg, 20 mg, 40 mg comprimidos revestidos por películaolmesartan medoxomilo

Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar este medicamento.
– Conserve este folheto; pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OLSAR E PARA QUE É UTILIZADO

O Olsar pertence a um grupo de medicamentos designados antagonistas dos receptores daangiotensina II. Estes medicamentos diminuem a tensão arterial por relaxamento dos vasossanguíneos.

O Olsar é utilizado no tratamento da tensão arterial elevada (também conhecida porhipertensão). A tensão arterial elevada pode lesar os vasos sanguíneos de diversos órgãos, taiscomo coração, rins, cérebro e olhos. Em alguns casos, pode causar uma crise cardíaca,insuficiência cardíaca ou renal, acidente vascular cerebral ou cegueira. De um modo geral, atensão arterial elevada não apresenta sintomas. É importante ter a sua tensão arterialcontrolada para prevenir a ocorrência de lesões.

A tensão arterial elevada pode ser controlada com medicamentos como Olsar. Provavelmente,o seu médico também aconselhou algumas alterações no seu estilo de vida para ajudar adiminuir a sua tensão arterial (como por exemplo, controlar o peso, deixar de fumar, evitarbebidas alcoólicas e diminuir a quantidade de sal na dieta). O seu médico poderá terrecomendado que faça exercício físico regular, como por exemplo andar ou nadar. Éimportante seguir as instruções do médico.

2. ANTES DE TOMAR OLSAR

Não tome Olsar

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao olmesartan medoxomilo ou a qualquer outrocomponente do Olsar
– se está no segundo ou terceiro trimestre de gravidez
– se está a amamentar
– se sofre de cálculos biliares ou icterícia (amarelecimento da pele)

Tome especial cuidado com Olsar
Antes de tomar os comprimidos, informe o seu médico se tiver algum dos seguintesproblemas de saúde:
– Problemas renais.
– Doença hepática.
– Insuficiência cardíaca ou problemas nas válvulas cardíacas ou músculo cardíaco
– Vómitos intensos, diarreia, tratamento com doses altas de diuréticos ou se está a fazer umadieta com baixo teor de sal.
– Níveis sanguíneos de potássio aumentados.
– Problemas nas glândulas supra-renais

Tal como acontece com outros anti-hipertensores, uma redução excessiva da tensão arterialpode causar uma crise cardíaca ou um acidente vascular cerebral em doentes comperturbações da circulação sanguínea a nível do coração e do cérebro.
Por conseguinte, o seu médico irá monitorizar cuidadosamente a sua tensão arterial.

Tomar Olsar com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente algumdos seguintes medicamentos:
– Suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio, diuréticos ou heparina (contrao espessamento do sangue). A utilização conjunta destes medicamentos e de Olsar podeaumentar as concentrações de potássio no sangue.
– Lítio (para tratamento de alterações de humor e algumas depressões). A utilização conjuntade lítio e de Olsar pode aumentar a toxicidade do lítio. Se estiver a tomar lítio, o seu médicoirá medir a concentração sanguínea deste fármaco durante o tratamento com Olsar.
– Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) (medicamentos usados para o alívio da dor,inchaço e outros sintomas da inflamação, incluindo artrite). A utilização simultânea de AINEse de Olsar pode aumentar o risco de insuficiência renal e diminuir a acção do Olsar.
– Outros fármacos anti-hipertensores, dado que a acção do Olsar pode ser potenciada.
– Alguns anti-ácidos, dado que a acção de Olsar pode ser ligeiramente diminuída.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Olsar com alimentos e bebidas
O Olsar pode ser tomado com as refeições ou fora destas. Os comprimidos devem serengolidos com um pouco de água. Sempre que possível, deve tomar-se a dose diária à mesmahora, por exemplo, ao pequeno-almoço.

Crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos)
O Olsar não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Doentes idosos

Se tem mais de 65 anos e se o seu médico decidir aumentar a dose de olmesartan medoxomilopara 40 mg por dia, a sua tensão arterial deve ser regularmente monitorizada pelo seu médicopara assegurar que esta não diminui demasiado.

Doentes de raça negra
Tal como com outros medicamentos similares, o efeito de diminuição da tensão arterial de
Olsar é ligeiramente menor em doentes de raça negra.

Gravidez e aleitamento
Antes de tomar Olsar informe o seu médico se está grávida, se pensa que pode estar grávidaou se está a planear engravidar. Não se recomenda a utilização de Olsar durante o primeirotrimestre de gravidez. Se estiver grávida, o tratamento deve ser parado imediatamente. Nãotome Olsar se está grávida de quatro ou mais meses (ver ?Não tome Olsar?).

O Olsar não deve ser tomado se estiver a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que o Olsar afecte a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas. Contudo,podem ocorrer ocasionalmente tonturas ou fadiga durante o tratamento da hipertensão. Nestecaso, não conduza nem utilize máquinas até que os sintomas desapareçam. Aconselhe-se como seu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Olsar
Este medicamento contém lactose (um tipo de açúcar). Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR OLSAR

Tomar Olsar sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

O Olsar pode ser tomado com as refeições ou fora destas. Os comprimidos devem serengolidos com um pouco de água. Sempre que possível, deve tomar-se a dose diária à mesmahora, por exemplo, ao pequeno-almoço.

A dose inicial é usualmente de 1 comprimido de 10 mg uma vez por dia. Se esta dose nãopermitir alcançar o controlo adequado da tensão arterial, o seu médico pode aumentar adosagem para a dose diária óptima de 1 comprimido de 20 mg. Se necessário, o seu médicopode aumentar a dose para 1 comprimido de 40 mg por dia ou receitar uma terapêuticaadicional.
A posologia máxima para doentes com disfunção renal ligeira a moderada deverá ser de
20 mg de olmesartan medoxomilo uma vez por dia.

Se tomar mais Olsar do que deveria
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental por crianças, deve contactar imediatamente omédico ou o serviço de urgência mais próximo e levar a embalagem do medicamento consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Olsar
No caso de se ter esquecido de tomar Olsar, tome a dose normal no dia seguinte como éhabitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Olsar
É importante continuar o tratamento com Olsar até que o seu médico lhe dê outras instruções.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Olsar pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas. Se se manifestarem, são normalmente ligeiros e nãorequerem a suspensão do tratamento.

Apesar de não se manifestarem em muitas pessoas, os dois efeitos secundários seguintespodem ser graves:

Muito raramente as seguintes reacções alérgicas foram observadas:
Edema facial, da boca e/ou laringe juntamente com prurido e erupção podem ocorrer duranteo tratamento com Olsar. Neste caso, pare de tomar Olsar e contacte o seu médicoimediatamente.

Raramente (mas um pouco mais frequentemente em doentes idosos) o Olsar pode provocaruma diminuição muito acentuada da tensão arterial em indivíduos susceptíveis, o que podecausar tonturas severas ou desmaio. Neste caso, pare de tomar Olsar, contacte o seu médicoimediatamente e deite-se.

Para lhe dar uma noção de quantos doentes podem manifestar efeitos indesejáveis, estesforam classificados em frequentes, pouco frequentes, raros e muito raros, de acordo com oseguinte:
Frequentes
– menos de 1 em 10 pessoas
Pouco frequentes – menos de 1 em 100 pessoas
Raros
– menos de 1 em 1.000 pessoas
Muito raros
– menos de 1 em 10.000 pessoas

Efeitos secundários frequentes:
Tonturas, náuseas, indigestão, diarreia, dor de estômago, gastroenterite, fadiga, irritação dagarganta, corrimento nasal ou nariz entupido, bronquite, sintomas do tipo gripal, tosse, doresno peito, de costas, ósseas ou nas articulações, infecção das vias urinárias, inchaço dostornozelos, pés, pernas, mãos ou braços, sangue na urina.

Também foram observadas algumas alterações nos valores sanguíneos, nomeadamente:aumento dos níveis de lípidos (hipertrigliceridemia), aumento dos níveis de ácido úrico
(hiperuricemia), aumentos nos testes de função hepática e muscular.

Efeitos secundários pouco frequentes:
Vertigens, erupção cutânea, angina (dor ou sensação desconfortável no peito).

Efeitos secundários raros:
Raramente, observaram-se níveis sanguíneos de potássio aumentados (hipercaliemia).

Efeitos secundários muito raros:
Dor de cabeça, cãibras ou dor muscular, deterioração da função renal, insuficiência renal,fraqueza, falta de energia, indisposição, vómitos, prurido, exantema (erupção na pele).

Também foram observadas algumas alterações nos valores sanguíneos, que incluem níveisaumentados de compostos relacionados com a função renal e diminuição do número deplaquetas no sangue (trombocitopenia).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR OLSAR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Olsar após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após
?val?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Olsar
A substância activa é olmesartan medoxomilo.
Cada comprimido revestido por película contém 10 mg, 20 mg ou 40 mg de olmesartanmedoxomilo.
Os outros componentes são:
Celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, hidroxipropilcelulose, hidroxipropilcelulosede baixa substituição, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E171), talco e hipromelose.

Qual o aspecto de Olsar e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película de Olsar 10 mg são brancos, circulares, com C 13gravado num dos lados.
Os comprimidos revestidos por película de Olsar 20 mg são brancos, circulares, com C 14gravado num dos lados.
Os comprimidos revestidos por película de Olsar 40 mg são brancos, ovais, com C 15 gravadonum dos lados.

Olsar comprimidos revestidos por película apresenta-se em embalagens de 14, 28, 30, 56, 84,
90, 98 e 10 x 28 comprimidos revestidos por película e em embalagens blister unidosepicotado de 10, 50 e 500 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Menarini International Operations Luxembourg, S.A.
1, Avenue de Gare
L-1611 Luxembourg

Sob licença da Daiichi Sankyo Europe GmbH

Fabricantes:
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
DE – 85276
Pfaffenhofen Ilm
Alemanha

Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
D – 12489 Berlin
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Áustria: Olmetec, Mencord
Bélgica: Olmetec, Belsar
Chipre: Olartan
República Checa: Olmetec, Sarten
Dinamarca: Olmetec, Benetor
Alemanha: Olmetec, Olmes, Votum
Grécia: Olmetec, Olartan
Finlândia: Olmetec, Benetor
França: Olmetec, Olmes, Alteis
Islândia: Olmetec, Benetor
Irlanda: Benetor, Omesar
Itália: Olmetec, Plaunac, Olpress
Luxemburgo: Olmetec, Belsar
Malta: Omesar
Países Baixos: Olmetec
Noruega: Olmetec, Benetor
Polónia: Olmetec, Revival
Portugal: Olmetec, Olsar
Eslovénia: Tensiol
Espanha: Olmetec, Openvas, Ixia

Reino Unido: Olmetec

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Anti-Hipertensor Anti-inflamatórios não esteróides

Olsar 20 mg Olmesartan medoxomilo bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Olsar e para que é utilizado
2. Antes de tomar Olsar
3. Como tomar Olsar
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Olsar
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

OLSAR 10 mg, 20 mg, 40 mg comprimidos revestidos por películaolmesartan medoxomilo

Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar este medicamento.
– Conserve este folheto; pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OLSAR E PARA QUE É UTILIZADO

O Olsar pertence a um grupo de medicamentos designados antagonistas dos receptores daangiotensina II. Estes medicamentos diminuem a tensão arterial por relaxamento dos vasossanguíneos.

O Olsar é utilizado no tratamento da tensão arterial elevada (também conhecida porhipertensão). A tensão arterial elevada pode lesar os vasos sanguíneos de diversos órgãos, taiscomo coração, rins, cérebro e olhos. Em alguns casos, pode causar uma crise cardíaca,insuficiência cardíaca ou renal, acidente vascular cerebral ou cegueira. De um modo geral, atensão arterial elevada não apresenta sintomas. É importante ter a sua tensão arterialcontrolada para prevenir a ocorrência de lesões.

A tensão arterial elevada pode ser controlada com medicamentos como Olsar. Provavelmente,o seu médico também aconselhou algumas alterações no seu estilo de vida para ajudar adiminuir a sua tensão arterial (como por exemplo, controlar o peso, deixar de fumar, evitarbebidas alcoólicas e diminuir a quantidade de sal na dieta). O seu médico poderá terrecomendado que faça exercício físico regular, como por exemplo andar ou nadar. Éimportante seguir as instruções do médico.

2. ANTES DE TOMAR OLSAR

Não tome Olsar

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao olmesartan medoxomilo ou a qualquer outrocomponente do Olsar
– se está no segundo ou terceiro trimestre de gravidez
– se está a amamentar
– se sofre de cálculos biliares ou icterícia (amarelecimento da pele)

Tome especial cuidado com Olsar
Antes de tomar os comprimidos, informe o seu médico se tiver algum dos seguintesproblemas de saúde:
– Problemas renais.
– Doença hepática.
– Insuficiência cardíaca ou problemas nas válvulas cardíacas ou músculo cardíaco
– Vómitos intensos, diarreia, tratamento com doses altas de diuréticos ou se está a fazer umadieta com baixo teor de sal.
– Níveis sanguíneos de potássio aumentados.
– Problemas nas glândulas supra-renais

Tal como acontece com outros anti-hipertensores, uma redução excessiva da tensão arterialpode causar uma crise cardíaca ou um acidente vascular cerebral em doentes comperturbações da circulação sanguínea a nível do coração e do cérebro.
Por conseguinte, o seu médico irá monitorizar cuidadosamente a sua tensão arterial.

Tomar Olsar com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente algumdos seguintes medicamentos:
– Suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio, diuréticos ou heparina (contrao espessamento do sangue). A utilização conjunta destes medicamentos e de Olsar podeaumentar as concentrações de potássio no sangue.
– Lítio (para tratamento de alterações de humor e algumas depressões). A utilização conjuntade lítio e de Olsar pode aumentar a toxicidade do lítio. Se estiver a tomar lítio, o seu médicoirá medir a concentração sanguínea deste fármaco durante o tratamento com Olsar.
– Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) (medicamentos usados para o alívio da dor,inchaço e outros sintomas da inflamação, incluindo artrite). A utilização simultânea de AINEse de Olsar pode aumentar o risco de insuficiência renal e diminuir a acção do Olsar.
– Outros fármacos anti-hipertensores, dado que a acção do Olsar pode ser potenciada.
– Alguns anti-ácidos, dado que a acção de Olsar pode ser ligeiramente diminuída.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Olsar com alimentos e bebidas
O Olsar pode ser tomado com as refeições ou fora destas. Os comprimidos devem serengolidos com um pouco de água. Sempre que possível, deve tomar-se a dose diária à mesmahora, por exemplo, ao pequeno-almoço.

Crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos)
O Olsar não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Doentes idosos

Se tem mais de 65 anos e se o seu médico decidir aumentar a dose de olmesartan medoxomilopara 40 mg por dia, a sua tensão arterial deve ser regularmente monitorizada pelo seu médicopara assegurar que esta não diminui demasiado.

Doentes de raça negra
Tal como com outros medicamentos similares, o efeito de diminuição da tensão arterial de
Olsar é ligeiramente menor em doentes de raça negra.

Gravidez e aleitamento
Antes de tomar Olsar informe o seu médico se está grávida, se pensa que pode estar grávidaou se está a planear engravidar. Não se recomenda a utilização de Olsar durante o primeirotrimestre de gravidez. Se estiver grávida, o tratamento deve ser parado imediatamente. Nãotome Olsar se está grávida de quatro ou mais meses (ver ?Não tome Olsar?).

O Olsar não deve ser tomado se estiver a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que o Olsar afecte a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas. Contudo,podem ocorrer ocasionalmente tonturas ou fadiga durante o tratamento da hipertensão. Nestecaso, não conduza nem utilize máquinas até que os sintomas desapareçam. Aconselhe-se como seu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Olsar
Este medicamento contém lactose (um tipo de açúcar). Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR OLSAR

Tomar Olsar sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

O Olsar pode ser tomado com as refeições ou fora destas. Os comprimidos devem serengolidos com um pouco de água. Sempre que possível, deve tomar-se a dose diária à mesmahora, por exemplo, ao pequeno-almoço.

A dose inicial é usualmente de 1 comprimido de 10 mg uma vez por dia. Se esta dose nãopermitir alcançar o controlo adequado da tensão arterial, o seu médico pode aumentar adosagem para a dose diária óptima de 1 comprimido de 20 mg. Se necessário, o seu médicopode aumentar a dose para 1 comprimido de 40 mg por dia ou receitar uma terapêuticaadicional.
A posologia máxima para doentes com disfunção renal ligeira a moderada deverá ser de
20 mg de olmesartan medoxomilo uma vez por dia.

Se tomar mais Olsar do que deveria
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental por crianças, deve contactar imediatamente omédico ou o serviço de urgência mais próximo e levar a embalagem do medicamento consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Olsar
No caso de se ter esquecido de tomar Olsar, tome a dose normal no dia seguinte como éhabitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Olsar
É importante continuar o tratamento com Olsar até que o seu médico lhe dê outras instruções.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Olsar pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas. Se se manifestarem, são normalmente ligeiros e nãorequerem a suspensão do tratamento.

Apesar de não se manifestarem em muitas pessoas, os dois efeitos secundários seguintespodem ser graves:

Muito raramente as seguintes reacções alérgicas foram observadas:
Edema facial, da boca e/ou laringe juntamente com prurido e erupção podem ocorrer duranteo tratamento com Olsar. Neste caso, pare de tomar Olsar e contacte o seu médicoimediatamente.

Raramente (mas um pouco mais frequentemente em doentes idosos) o Olsar pode provocaruma diminuição muito acentuada da tensão arterial em indivíduos susceptíveis, o que podecausar tonturas severas ou desmaio. Neste caso, pare de tomar Olsar, contacte o seu médicoimediatamente e deite-se.

Para lhe dar uma noção de quantos doentes podem manifestar efeitos indesejáveis, estesforam classificados em frequentes, pouco frequentes, raros e muito raros, de acordo com oseguinte:
Frequentes
– menos de 1 em 10 pessoas
Pouco frequentes – menos de 1 em 100 pessoas
Raros
– menos de 1 em 1.000 pessoas
Muito raros
– menos de 1 em 10.000 pessoas

Efeitos secundários frequentes:
Tonturas, náuseas, indigestão, diarreia, dor de estômago, gastroenterite, fadiga, irritação dagarganta, corrimento nasal ou nariz entupido, bronquite, sintomas do tipo gripal, tosse, doresno peito, de costas, ósseas ou nas articulações, infecção das vias urinárias, inchaço dostornozelos, pés, pernas, mãos ou braços, sangue na urina.

Também foram observadas algumas alterações nos valores sanguíneos, nomeadamente:aumento dos níveis de lípidos (hipertrigliceridemia), aumento dos níveis de ácido úrico
(hiperuricemia), aumentos nos testes de função hepática e muscular.

Efeitos secundários pouco frequentes:
Vertigens, erupção cutânea, angina (dor ou sensação desconfortável no peito).

Efeitos secundários raros:
Raramente, observaram-se níveis sanguíneos de potássio aumentados (hipercaliemia).

Efeitos secundários muito raros:
Dor de cabeça, cãibras ou dor muscular, deterioração da função renal, insuficiência renal,fraqueza, falta de energia, indisposição, vómitos, prurido, exantema (erupção na pele).

Também foram observadas algumas alterações nos valores sanguíneos, que incluem níveisaumentados de compostos relacionados com a função renal e diminuição do número deplaquetas no sangue (trombocitopenia).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR OLSAR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Olsar após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após
?val?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Olsar
A substância activa é olmesartan medoxomilo.
Cada comprimido revestido por película contém 10 mg, 20 mg ou 40 mg de olmesartanmedoxomilo.
Os outros componentes são:
Celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, hidroxipropilcelulose, hidroxipropilcelulosede baixa substituição, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E171), talco e hipromelose.

Qual o aspecto de Olsar e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película de Olsar 10 mg são brancos, circulares, com C 13gravado num dos lados.
Os comprimidos revestidos por película de Olsar 20 mg são brancos, circulares, com C 14gravado num dos lados.
Os comprimidos revestidos por película de Olsar 40 mg são brancos, ovais, com C 15 gravadonum dos lados.

Olsar comprimidos revestidos por película apresenta-se em embalagens de 14, 28, 30, 56, 84,
90, 98 e 10 x 28 comprimidos revestidos por película e em embalagens blister unidosepicotado de 10, 50 e 500 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Menarini International Operations Luxembourg, S.A.
1, Avenue de Gare
L-1611 Luxembourg

Sob licença da Daiichi Sankyo Europe GmbH

Fabricantes:
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
DE – 85276
Pfaffenhofen Ilm
Alemanha

Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
D – 12489 Berlin
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Áustria: Olmetec, Mencord
Bélgica: Olmetec, Belsar
Chipre: Olartan
República Checa: Olmetec, Sarten
Dinamarca: Olmetec, Benetor
Alemanha: Olmetec, Olmes, Votum
Grécia: Olmetec, Olartan
Finlândia: Olmetec, Benetor
França: Olmetec, Olmes, Alteis
Islândia: Olmetec, Benetor
Irlanda: Benetor, Omesar
Itália: Olmetec, Plaunac, Olpress
Luxemburgo: Olmetec, Belsar
Malta: Omesar
Países Baixos: Olmetec
Noruega: Olmetec, Benetor
Polónia: Olmetec, Revival
Portugal: Olmetec, Olsar
Eslovénia: Tensiol
Espanha: Olmetec, Openvas, Ixia

Reino Unido: Olmetec

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Categorias
Anti-Hipertensor Enalapril

Enalapril Farmoz Enalapril bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Enalapril Farmoz e para que é utilizado
2. Antes de tomar Enalapril Farmoz
3. Como tomar Enalapril Farmoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Enalapril Farmoz
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Enalapril Farmoz 20 mg comprimidos

Enalapril

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ENALAPRIL FARMOZ E PARA QUE É UTILIZADO

Enalapril Farmoz pertence ao grupo de medicamentos conhecido como inibidores da enzima deconversão da angiotensina (IECAs).

Enalapril Farmoz está indicado nos seguintes casos:
– tratamento da hipertensão (pressão arterial elevada)
– tratamento de insuficiência cardíaca sintomática
– prevenção de insuficiência cardíaca sintomática.

2. ANTES DE TOMAR ENALAPRIL FARMOZ

Não tome Enalapril Farmoz:
– se tiver alergia (hipersensibilidade) ao enalapril ou a qualquer outro componente de Enalapril
Farmoz;
– se sofreu alguma vez reacção a medicamentos do mesmo grupo do Enalapril Farmoz (IECAs),tal como inchaço da cara, lábios, língua e/ou garganta, com dificuldade em engolir ou respirar;
– se tiver história de angioedema hereditário ou idiopático (hematomas, em especial à volta dosolhos e lábios, mas também nas mãos, pés e garganta, e inchaço da cara, lábios, língua e/ougarganta, com dificuldade em engolir ou respirar);
– se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Enalapril Farmozno início da gravidez ? Ver secção Gravidez)

Tome especial cuidado com Enalapril Farmoz
– se tiver uma doença cardíaca;
– se tiver uma alteração no sangue;
– se for diabético;
– se tiver doença no fígado;
– se tiver doença nos rins (incluindo transplante de rim);
– se estiver a fazer diálise;
– se tomar medicamentos diuréticos (medicamentos que aumentam a eliminação da urina);

– se estiver com uma dieta com restrição de sal, a tomar suplementos de potássio,medicamentos poupadores de potássio ou substitutos do sal que contenham potássio, ou sesofreu recentemente de vómitos ou diarreias excessivos;
– se, enquanto tomar Enalapril Farmoz, desenvolver uma reacção alérgica com inchaço da cara,lábios, língua e/ou garganta, com dificuldade em engolir ou respirar;
– se estiver prestes a realizar um tratamento chamado aferese das LDL ou tratamento dedessensibilização para reduzir o efeito da alergia às picadas de abelhas e vespas;
– se tiver tensão arterial baixa (pode sentir tonturas ou náuseas, especialmente na fase inicial dotratamento e quando estiver na posição vertical; nesta situação pode sentir-se melhor se sedeitar).

Em todas estas situações, o seu médico deve ser alertado pois pode ser necessário realizar umajuste na dose ou mesmo parar de tomar Enalapril Farmoz.

Antes de se submeter a qualquer anestesia (mesmo no dentista), deve informar o seu médicoque se encontra a tomar Enalapril Farmoz, pois pode sofrer uma súbita queda da tensão arterialassociada à anestesia.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Enalapril Farmoz não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês degravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir destaaltura.

Ao tomar Enalapril Farmoz com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos deve falar com o seu médico antes deiniciar a toma de Enalapril Farmoz:
– medicamentos anti-hipertensores (que reduzem a tensão arterial);
– diuréticos (medicamentos que aumentam a eliminação de urina);
– medicamentos com potássio (incluindo substitutos do sal que contenham potássio);
– lítio (um medicamento utilizado no tratamento de alguns tipos de depressão);
– antidepressores tricíclicos;
– medicamentos antipsicóticos;
– anestésicos;
– medicamentos antidiabéticos;
– anti-inflamatórios não esteróides (AINES) (medicamentos utilizados no alívio da dor ou emcertos estados inflamatórios; por exemplo o ácido acetilsalicílico);
– agentes simpaticomiméticos.

Ao tomar Enalapril Farmoz com alimentos e bebidas

A absorção de Enalapril Farmoz não é afectada pelos alimentos.

O álcool aumenta o efeito hipotensor (diminuição da tensão arterial) do enalapril, pelo que nãodeve beber bebidas alcoólicas enquanto se encontrar a tomar Enalapril Farmoz.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu médiconormalmente aconselha-la-á a interromper Enalapril Farmoz antes de engravidar ou assim queestiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Enalapril Farmoz. Enalapril Farmoz não

está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez,uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende iniciar oaleitamento. Não é recomendado o aleitamento de recém-nascidos (primeiras semanas após onascimento) e, especialmente bebés prematuros, enquanto a mãe toma Enalapril Farmoz.
No caso de uma criança mais velha, o seu médico deverá aconselhá-la sobre os benefícios eriscos de tomar Enalapril Farmoz enquanto amamenta, comparativamente com outrosmedicamentos.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A resposta individual à medicação pode variar.

Uma vez que Enalapril Farmoz pode provocar tonturas ou cansaço, deve evitar tarefas querequeiram atenção especial (como conduzir veículos ou utilizar máquinas) até saber qual a suareacção a este medicamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Enalapril Farmoz
Enalapril Farmoz contém 148,5 mg de lactose por comprimido. Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ENALAPRIL FARMOZ

Tomar Enalapril Farmoz sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico dir-lhe-á por quanto tempo deve tomar Enalapril Farmoz. Não deve parar de tomareste medicamento por outra razão.

Pode tomar os comprimidos com ou sem comida, com um copo de água.

O seu médico decidirá a dose certa de Enalapril Farmoz para si, dependendo do grau dehipertensão e de outros medicamentos que tome. A dose habitual é a seguinte:

Hipertensão
A dose inicial na maioria dos doentes é de 5 a um máximo de 20 mg, tomados uma vez por dia.
Alguns doentes podem precisar de uma dose inicial mais baixa.

A dose de manutenção usual é de 20 mg tomados uma vez ao dia.

Insuficiência Cardíaca
A dose inicial de Enalapril Farmoz é de 2,5 mg, uma vez por dia. O seu médico irá aumentargradualmente a dose até ser atingida a dose certa para si. A dose habitual de manutenção é de
20 mg por dia, administrados numa única dose ou em duas doses.

No início do tratamento deve-se ter cuidado com a ocorrência de náuseas e tonturas. Devealertar o seu médico imediatamente se tiver algum destes sintomas.

Diga ao seu médico ou farmacêutico se sentir que a acção de Enalapril Farmoz é muito forte oufraca para si.

Se tomar mais Enalapril Farmoz do que deveria

Contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente se tiver tomado mais Enalapril Farmoz doque devia.

Os sintomas mais visíveis de sobredosagem são náuseas e tonturas devido a um súbitoabaixamento da tensão arterial.

Caso se tenha esquecido de tomar Enalapril Farmoz
Retome a administração do medicamento como prescrito. Não tome uma dose a dobrar paracompensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Enalapril Farmoz pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Doenças do sangue e do sistema linfático
Pouco frequentes: anemia (incluindo anemia aplásica e hemolítica).
Raros: perturbações sanguíneas, tais como número anormalmente baixo de neutrófilos, níveisbaixos de hemoglobina, redução ou ausência completa de granulócitos, deficiência em todos oselementos celulares do sangue, depressão da medula óssea, doença dos nódulos linfáticos ouresposta imune anormal.

Doenças do metabolismo e da nutrição
Pouco frequentes: hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue).

Doenças do sistema nervoso e do foro psiquiátrico
Frequentes: dor de cabeça, depressão.
Pouco frequentes: confusão, sonolência, insónia, nervosismo, sensação de formigueiro ouadormecimento, vertigens.
Raros: sonhos anómalos, distúrbios do sono.

Afecções oculares
Muito frequentes: visão turva.

Cardiopatias e vasculopatias
Muito frequentes: tonturas.
Frequentes: queda da pressão sanguínea (incluindo hipotensão ortostática), desmaio, enfarte domiocárdio ou acidente vascular cerebral, dor torácica, alteração do ritmo cardíaco, angina depeito, batimentos rápidos do coração.
Pouco frequentes: Hipotensão ortostática, palpitações.
Raros: Doença de Raynaud (as pequenas artérias, normalmente nos dedos das mãos e dos pés,entram em espasmo, causando coloração pálida ou vermelha a azul da pele).

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Muito frequentes: tosse.
Frequentes: dificuldade em respirar.
Pouco frequentes: corrimento nasal, dor de garganta e rouquidão, asma.
Raros: líquido nos pulmões, rinite, inflamação alérgica dos pulmões.

Doenças gastrointestinais
Muito frequentes: náuseas.

Frequentes: diarreia, dor abdominal, alteração no paladar.
Pouco frequentes: obstrução do intestino, inflamação do pâncreas, vómitos, indigestão,obstipação (prisão de ventre), anorexia, irritação gástrica, boca seca, úlcera péptica.
Raros: inflamação da boca, aftas, inflamação da língua.
Muito raros: angioedema intestinal.

Afecções hepatobiliares
Raro: Insuficiência hepática, inflamação do fígado, redução ou obstrução da passagem da bílisdo canal biliar para o fígado (colestase, incluindo icterícia).

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Frequentes: erupção cutânea, hipersensibilidade ou reacção alérgica com inchaço da cara,extremidades, lábios, língua, glote e laringe.
Pouco frequentes: suor, prurido, urticária, queda de cabelo.
Raros: perturbações da pele graves, incluindo vermelhidão excessiva da pele, vesículas,descamação da pele.

Foi descrita uma sintomatologia complexa que pode incluir alguns ou a totalidade dos seguintessintomas: febre, inflamação dos vasos sanguíneos, dor e inflamação dos músculos earticulações, alterações no sangue que afectam os componentes do sangue e são normalmentedetectadas por uma análise ao sangue, erupção cutânea, hipersensibilidade à luz do sol e outrosefeitos na pele.

Doenças renais e urinárias
Pouco frequentes: função renal reduzida ou insuficiência renal, presença de proteínas na urina.
Raros: diminuição da quantidade de urina produzida por dia

Doenças dos órgãos genitais e da mama
Pouco frequentes: impotência.
Raros: aumento das mamas no homem.

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Muito frequentes: astenia.
Frequentes: fadiga.
Pouco frequentes: cãibras musculares, rubor, zumbidos nos ouvidos, mal-estar geral, febre

Exames complementares de diagnóstico
Frequentes: níveis elevados de potássio no sangue, aumento da creatinina no sangue.
Pouco frequentes: aumento da ureia no sangue, diminuição dos níveis de sódio no sangue.
Raros: aumento das enzimas hepáticas, aumento da bilirrubina no sangue.

Pare imediatamente de tomar Enalapril Farmoz e consulte o seu médico se apresentar algumdos seguintes sintomas:
– inchaço da cara, lábios, língua e/ou garganta que dificultem a respiração ou a deglutição;
– inchaço das mãos, pés ou tornozelos;
– urticária (comichão e vermelhidão de algumas partes do corpo).

Ter em atenção que os doentes da raça negra são mais susceptíveis a estes efeitossecundários.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ENALAPRIL FARMOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Enalapril Farmoz após o prazo de validade impresso na frasco após EXP:. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Enalapril Farmoz
– A substância activa é o maleato de enalapril.
– Os outros componentes são o amido de milho, bicarbonato de sódio, estearato de magnésio,lactose mono-hidratada e eritrosina.

Qual o aspecto de Enalapril Farmoz e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Enalapril Farmoz são cor-de-rosa, redondos, biplanos, com ranhura em cruzde um lado. Cada frasco de polietileno contém 10, 28, 30 ou 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

FARMOZ ? Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros
Edifício Sagres, 3º A
2685-338 Prior Velho
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova
2700-486 Amadora
Portugal

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Espanha ? Enalapril Tecnigen 20 mg comprimidos EFG

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Macrogol Mirtazapina

Mirtazapina Vida Mirtazapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é MIRTAZAPINA VIDA e para que é utilizada
2. Antes de tomar MIRTAZAPINA VIDA
3. Como tomar MIRTAZAPINA VIDA
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar MIRTAZAPINA VIDA
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

MIRTAZAPINA VIDA 15mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS
MIRTAZAPINA VIDA 30mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS
Mirtazapina

Leia atentamente este folheto antes de tomar esteo medicamento
– Conserve este folheto: Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi -lhe receitado para si. Não deve cedêá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MIRTAZAPINA VIDA E PARA QUE É UTILIZADA

MIRTAZAPINA VIDA pertence ao grupo de medicamentos conhecidos comoantidepressivos, que actuam sobre o humor deprimido, melhorando-o. A depressão éuma perturbação da vida emocional. Durante a depressão verificam-se algumasalterações cerebrais. As células nervosas no cérebro comunicam umas com as outrasatravés de substâncias químicas. Em caso de depressão, o fornecimento normal destassubstâncias é reduzido. Os antidepressivos podem restabelecer estas deficiências erestabelecer a função normal do cérebro. Em geral, pode levar duas a quatro semanasantes que se verifique uma melhoria.

MIRTAZAPINA VIDA alivia o humor deprimido, que é a principal característica dadepressão.

2. ANTES DE TOMAR MIRTAZAPINA VIDA

Não tome MIRTAZAPINA VIDA

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à mirtazapina ou a qualquer outro componente de
MIRTAZAPINA VIDA.

Tome especial cuidado com MIRTAZAPINA VIDA

– Se tem ou alguma vez teve:
– Epilepsia (convulsões);
– Doença do fígado, tal como icterícia;
– Doença renal;
– Doenças cardíacas;
– Diminuição de tensão arterial;
– Doenças psiquiátricas, tais como esquizofrenia e doença maníaco-depressiva (períodosalternados de elação do humor com hiperactividade ou depressão do humor);
– Diabetes mellitus;
– Glaucoma (aumento da pressão intra-ocular);
– Dificuldades urinárias como resultado de um aumento da próstata.

Em casos raros, MIRTAZAPINA VIDA pode diminuir a contagem dos glóbulosbrancos, resultando numa diminuição da resistência à infecção. Se tiver febre, dor degarganta, úlceras da boca, perturbações gastrointestinais graves ou outros sinais deinfecção, deve contactar o seu médico imediatamente e proceder a uma análise dosangue. Estes sintomas aparecem mais frequentemente após 4-6 semanas de tratamentoe, em geral, são reversíveis após a suspensão do tratamento.
Por favor contacte o seu médico, mesmo que tenha apresentado estes problemas emqualquer altura da sua vida.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbiode ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
– se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento de suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos ? MIRTAZAPINA
VIDA não deve normalmente ser utilizada em crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa desuicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe.
Apesar disso, o médico poderá prescrever MIRTAZAPINA VIDA para doentes comidade inferior a 18 anos, quando decida que tal é necessário. Se o seu médicoprescreveu MIRTAZAPINA VIDA para um doente com menos de 18 anos e gostaria dediscutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico sealguns dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes commenos de 18 anos estejam a tomar MIRTAZAPINA VIDA. Assinala-se igualmente quenão foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita aocrescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental de
MIRTAZAPINA VIDA neste grupo etário.

Ao tomar MIRTAZAPINA VIDA com outros medicamentos

Não deve tomar MIRTAZAPINA VIDA em combinação com inibidores damonoaminoxidase (outra categoria de antidepressivos) ou nas duas semanas a seguir ater terminado o tratamento com estes fármacos. Além disso, deve ter cuidado quandotomar MIRTAZAPINA VIDA em combinação com benzodiazepinas, porque
MIRTAZAPINA VIDA pode potenciar os efeitos sedativos destes fármacos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar MIRTAZAPINA VIDA com alimentos e bebidas

Não são conhecidas interacções com alimentos.

MIRTAZAPINA VIDA pode aumentar o efeito do álcool. Assim, não é recomendada aingestão de álcool durante o tratamento com MIRTAZAPINA VIDA.

Gravidez e Aleitamento

Se estiver a tomar MIRTAZAPINA VIDA e ficar grávida, pergunte ao seu médico sepode continuar a tomar MIRTAZAPINA VIDA.

O uso de MIRTAZAPINA VIDA não é recomendado durante todo o período dealeitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A mirtazapina poderá diminuir a capacidade de concentração e de vigilância. Osdoentes tratados com antidepressivos devem evitar desempenhar tarefas potencialmenteperigosas ou que obriguem a um reforço da vigilância e da concentração, tais como acondução de veículos ou o trabalho com máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de MIRTAZAPINA VIDA

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médicode que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR MIRTAZAPINA VIDA

Tomar MIRTAZAPINA VIDA sempre de acordo com as indicações do seu médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Em geral, começa-se com 15 ou 30 mg por dia (a dose mais alta deve ser tomada ànoite). Quando necessário, a dose pode ser gradualmente aumentada pelo médico até àdose diária clinicamente eficaz. Para um tratamento com sucesso, é muito importanteque tome o(s) seu(s) comprimido(s) todos os dias.
Siga cuidadosamente a dose recomendada e as instruções de uso. Não pare de tomar
MIRTAZAPINA VIDA sem primeiro consultar o seu médico.
Após 2-4 semanas de tratamento, deve discutir com o seu médico quais os efeitos que otratamento lhe causou. Se os efeitos tiverem sido insuficientes, o seu médico podeprescrever uma dose mais elevada; após 2-4 semanas, os efeitos devem ser novamentediscutidos com o seu médico.

Os comprimidos revestidos devem ser tomados à mesma hora, preferivelmente numadose diária única ao deitar; se recomendado pelo médico, MIRTAZAPINA VIDA podeser tomada em subdoses igualmente divididas durante o dia (uma vez de manhã e outraao deitar).
O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento com MIRTAZAPINA VIDA. Nãointerrompa o tratamento prematuramente porque o seu problema pode sofrer

agravamento. Discuta o tratamento com o seu médico. Ele dar-lhe-á informação sobrecomo diminuir gradualmente a dose e quando pode parar o tratamento.

Se tomar mais MIRTAZAPINA VIDA do que deveria:

Caso tenha tomado mais MIRTAZAPINA VIDA do que devia, fale com o seu médicoou farmacêutico imediatamente. Deverá tentar induzir o vómito (a si próprio/a) o maisrapidamente possível. Se não tomou outros medicamentos ou álcool simultaneamente,os sintomas de uma sobredosagem são geralmente relativamente ligeiros. Foramreportadas confusão, diminuição de vigilância e sonolência prolongadas, acompanhadaspor alterações na frequência cardíaca e tensão arterial.

Caso se tenha esquecido de tomar MIRTAZAPINA VIDA

Não tome o dobro da dose para compensar aquela que se esqueceu e faça o seguinte:
Se é suposto tomar uma dose diária única ao deitar, e se se esqueceu, não tome ocomprimido esquecido na manhã seguinte, porque este poderá causar-lhe diminuição davigilância e/ou sonolência durante o dia. Continue o tratamento à noite com a sua dosenormal.
Se é suposto tomar 2 comprimidos por dia (um de manhã e outro ao deitar) e se seesqueceu de tomar uma ou as duas doses:
– se se esqueceu da sua dose da manhã tome-a juntamente com a dose nocturna;
– se se esqueceu da dose nocturna não a tome com a dose da manhã seguinte; continue otratamento com as suas doses normais;
– se se esqueceu de ambas as doses não deve tentar compensar os comprimidosesquecidos; no dia seguinte deve continuar o tratamento com as suas doses normais.

Se parar de tomar MIRTAZAPINA VIDA

Se seguir cuidadosamente as instruções do seu médico sobre como interrompergradualmente o tratamento, não se prevêem efeitos indesejáveis.
No entanto, a suspensão súbita de um longo tratamento com MIRTAZAPINA VIDApode resultar em náusea, dores de cabeça, mal-estar, ansiedade e agitação.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, MIRTAZAPINA VIDA pode causar efeitos secundários;no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas. Podem ocorrer os seguintesefeitos secundários:
– Aumento do apetite e do peso;
– Diminuição de vigilância ou sonolência (o que pode levar a perturbações naconcentração);
– Tornozelos e pés inchados, como resultado de uma acumulação de fluídos (edema);
– Tonturas;
– Dor de cabeça;
– Náuseas.

Em casos raros:
– Pesadelos/sonhos vividos;
– Crise de mania;
– Agitação;
– Confusão;
– Ataques epiléticos (convulsões);
– Sensação anormal na pele (ex. sensação de queimadura ou formigueiro, picadas oucomichão);
– Pernas cansadas;
– Tonturas ocasionais, sensação de desmaio e de mal-estar, especialmente quando selevanta rapidamente de uma posição de repouso;
– Boca seca;
– Coloração amarela dos olhos ou da pele; isto pode sugerir perturbações da funçãohepática;
– Exantema da pele;
– Dor nas articulações;
– Cansaço;
– Alucinações;
– Diarreia;
– Ansiedade;
– Insónia.
A ansiedade e a insónia podem ser sintomas da depressão.

Em casos raros, MIRTAZAPINA VIDA pode diminuir a contagem dos glóbulosbrancos resultando numa diminuição da resistência à infecção. Se tiver febre, dor degarganta, úlceras da boca ou outros sinais de infecção, deve contactar o seu médicoimediatamente.

Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento
MIRTAZAPINA VIDA ou imediatamente após a sua descontinuação; no entanto, a suafrequência não é conhecida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MIRTAZAPINA VIDA

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize MIRTAZAPINA VIDA após o prazo de validade impresso na embalagem.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de MIRTAZAPINA VIDA

– A substância activa é a mirtazapina. Cada comprimido revestido contém 15 mg ou 30mg de mirtazapina.

– Os outros componentes são: amido de milho, estearato de magnésio, lactose mono-
hidratada, povidona, sílica coloidal anidra, dióxido de titânio (E171), hipromelose,macrogol 400 e macrogol 6000.

MIRTAZAPINA VIDA 15 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS contém ainda óxidode ferro amarelo (E172).
MIRTAZAPINA VIDA 30 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS contém ainda óxidode ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspecto de MIRTAZAPINA VIDA e conteúdo da embalagem

MIRTAZAPINA VIDA apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos emembalagens de 14, 20, 28 e 30 comprimidos revestidos e ainda em embalagens de 50,
100 e 200 comprimidos revestidos (para uso hospitalar).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Vida, Produtos Farmacêuticos, S.A.

Rua da Estação, n.º 42
Vala do Carregado
2600-726 Castanheira do Ribatejo
Portugal
Tel.: 263 856 800
Fax: 263 855 020
Email: info@vida.pt

Fabricantes

Laboratórios Atral, S.A.
Vala do Carregado
2600-726 Castanheira do Ribatejo
Portugal

TEVA UK Limited
Brampton Road
Hampden Park
Eastbourne BN229AG
Reino Unido

Este folheto foi aprovado pela última vez em