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Epoetina alfa

EPREX bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é EPREX e para que é utilizado
2. Antes de utilizar EPREX
3. Como utilizar EPREX
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar EPREX
6. Outras informações

EPREX 2000 UI/ml, 4000 UI/ml e 10 000 UI/ml SOLUÇÃO INJECTÁVEL EM FRASCOS PARA INJECTÁVEIS E EM SERINGAS PRÉ-CHEIAS (epoetina alfa)

Leia este folheto cuidadosamente antes de começar a utilizar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

1. O que é EPREX e para que é utilizado

EPREX contém epoetina alfa – uma proteína que estimula a medula óssea a produzir mais glóbulos vermelhos do sangue, que transportam a hemoglobina (uma substância que transporta o oxigénio). A epoetina alfa é uma cópia da proteína humana, eritropoietina e actua de forma idêntica.

EPREX é utilizado para tratar a anemia associada com as doenças renais:
em crianças em hemodiálise;
em adultos em hemodiálise ou diálise peritoneal;
na anemia grave nos adultos ainda não submetidos a diálise.

Se tem doença renal, pode ter diminuição de glóbulos vermelhos caso o seu rim não produza eritropoietina suficiente (necessária para a produção de glóbulos vermelhos). EPREX é prescrito para estimular a sua medula óssea a produzir mais glóbulos vermelhos.

EPREX é utilizado para tratar anemia se estiver a receber quimioterapia para tumores sólidos, linfomas ou mieloma múltiplo (cancro da medula óssea) e se o seu médico decidir que poderá ter grande necessidade de transfusões sanguíneas. EPREX pode reduzir a necessidade de transfusões sanguíneas.
EPREX é utilizado em doentes com anemia moderada que vão ser sujeitos a uma cirurgia e antes disso vão doar sangue para que o seu próprio sangue lhes possa ser restituído durante e após a cirurgia. Dado que EPREX estimula a produção de glóbulos vermelhos, os médicos podem tirar mais sangue desses doentes.

EPREX pode ser utilizado em adultos com anemia moderada que vão ser submetidos a uma cirurgia ortopédica (por exemplo, para operações da bacia ou joelho), reduzindo a necessidade de transfusões sanguíneas.

2. Antes de utilizar EPREX Não utilize EPREX…
Se tem tensão alta, que não é convenientemente controlada com medicamentos para baixar a tensão.

Se tem alergia (hipersensibilidade) à epoetina alfa ou a qualquer outro componente de EPREX (listados na Secção 6, Outras informações).

Se vai ser sujeito a uma cirurgia ortopédica (tais como cirurgia à bacia ou joelho) e se:
tem doença de coração grave
tem problemas nas veias e artérias
teve um ataque cardíaco ou enfarte recentemente
não pode tomar medicamentos para tornar o sangue mais fluido.
EPREX pode não ser adequado para si. Por favor informe o seu médico. Durante o
tratamento com EPREX, algumas pessoas têm a necessidade de tomar medicamentos para
reduzir o risco de coágulos no sangue. Não deve tomar EPREX se não pode tomar
medicamentos para prevenir a coagulação do sangue.

Se lhe foi diagnosticado Aplasia Eritróide Pura (a medula óssea não consegue produzir suficientes glóbulos vermelhos) após prévio tratamento com qualquer medicamento que estimule a produção de glóbulos vermelhos (incluindo EPREX). Ver secção 4, Efeitos secundários possíveis.

Para estimular a produção de glóbulos vermelhos (para que possa ser colhido mais sangue), no caso de não puder ter transfusões sanguíneas com o seu próprio sangue durante ou depois da cirurgia.

Tome especial cuidado com EPREX

É importante informar o seu médico se algum dos seguintes pontos se aplica a si. Embora tomar EPREX possa ainda ser indicado deverá falar primeiro com o seu médico.

Se está grávida ou pensa poder estar grávida.
Se está a amamentar.

Se sabe que sofre ou sofreu de: doença cardíaca, incluindo angina; tensão arterial elevada;
coágulos sanguíneos ou tem risco elevado de os desenvolver (por exemplo, se é obeso, se tem diabetes ou se permanece deitado por períodos longos devido a cirurgia ou doença) ataques ou convulsões epilépticas; anemia de outras causas; doença hepática.

Se for um doente oncológico tenha em atenção que os medicamentos que estimulam a produção de glóbulos vermelhos (como EPREX) podem actuar como factores de crescimento e, por isso, teoricamente pode afectar a progressão do cancro. Por favor, fale com o seu médico.

Tome especial cuidado com outros medicamentos que estimulam a produção de glóbulos vermelhos: EPREX faz parte de um grupo de medicamentos que estimulam a produção de glóbulos vermelhos, à semelhança da proteína humana eritropoietina. Por favor, assegure que está exactamente documentado qual o medicamento que está a utilizar Se lhe for prescrito outro medicamento deste grupo, que não EPREX, durante o seu tratamento, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de o utilizar.

Ao utilizar EPREX com outros medicamentos:

Normalmente, EPREX não interage com outros medicamentos, mas por favor, informe o seu médico se estiver a tomar (ou tenha tomado recentemente), qualquer outro medicamento – incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Se está a tomar um medicamento chamado ciclosporina (usado, por exemplo, em transplantes renais), o seu médico pode pedir análises sanguíneas especiais para medir os seus níveis de ciclosporina enquanto estiver a tomar EPREX.

Suplementos de ferro e outros antianémicos podem aumentar a efectividade de EPREX. O seu médico decidirá se será aconselhável tomá-los.

Se tiver que se deslocar ao hospital, clínica ou médico de família, informe os profissionais de saúde que está a ser tratado com EPREX. Pode afectar outros tratamentos ou resultados de análises.

3. Como utilizar EPREX

O seu médico pediu-lhe análises sanguíneas e decidiu que tinha necessidade de tomar
EPREX.
EPREX pode ser administrada por injecção:
Ou para uma veia ou através de um tubo que entra dentro de uma veia (intravenosa); Ou sob a pele (subcutânea).

O seu médico decidirá qual a via de administração a utilizar para a injecção de EPREX. Normalmente, a injecção ser-lhe-á administrada por um médico, enfermeiro ou outro profissional de saúde. Algumas pessoas, dependendo do motivo do tratamento com EPREX, poderão mais tarde aprender como injectar neles próprios sob a pele: ver Instruções em como injectar EPREX a si próprio.

EPREX não deve ser utilizado:
após ter expirado o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior; se souber, ou pensar que foi acidentalmente congelado;
se souber ou suspeitar que EPREX foi deixado à temperatura ambiente durante mais de 60 minutos antes da injecção, ou se ocorreu falha na corrente eléctrica do frigorífico.

A dose que recebe de EPREX é baseada no seu peso corporal em quilogramas. A causa da sua anemia é também um factor a considerar para a decisão da dose correcta pelo seu médico.

O seu médico irá monitorizar regularmente a sua tensão arterial sanguínea enquanto estiver a tomar EPREX.

Doentes com doença renal

Habitualmente, a dose inicial de EPREX para adultos e crianças é de 50 Unidades Internacionais (UI) por quilograma (/Kg) de peso corporal, 3 vezes por semana. Para doentes em diálise peritoneal, EPREX é administrado duas vezes por semana. Para adultos e crianças, EPREX é administrado por uma injecção na veia ou através de um tubo que entra dentro de uma veia. Quando este acesso (pela veia ou por tubo) não está prontamente disponível, o seu médico pode decidir administrar-lhe EPREX sob a pele (via subcutânea). Isto inclui doentes em diálise peritoneal.
O seu médico irá pedir análises sanguíneas de rotina para verificar a sua resposta ao tratamento e para ajustar a dose, normalmente de 4 em 4 semanas.
Assim que a sua anemia esteja corrigida, normalmente o seu médico continuará a verificar o seu sangue e a sua dose pode ser adicionalmente ajustada, de forma a manter a sua resposta ao tratamento.
Pode ser-lhe dado suplementos de ferro antes e durante o tratamento com EPREX para tornar o tratamento mais eficaz.
Se estiver a ter sessão de diálise quando começar o tratamento com EPREX, a sua sessão de diálise poderá ter de ser ajustada. O seu médico decidirá o que fazer.

Adultos a receber quimioterapia
O seu médico pode iniciar o seu tratamento com EPREX se a sua hemoglobina for igual ou inferior a 10 g/dl.
O seu médico irá manter o seu nível de hemoglobina entre 10 e 12 g/dl, uma vez que umnível mais elevado de hemoglobina poderá aumentar o risco de coágulos sanguíneos e morte.
Habitualmente, a dose inicial é de 150 UI por quilograma de peso corporal, três vezes por semana ou 450 UI por quilograma de peso corporal, uma vez por semana. EPREX é administrado por injecção sob a pele.
O seu médico pode pedir análises sanguíneas de rotina ou ajustar a dose, dependendo da sua resposta ao tratamento.
Pode ser-lhe dado suplementos de ferro antes e durante o tratamento com EPREX para tornar o tratamento mais eficaz.
Normalmente, receberá EPREX até um mês depois do fim da quimioterapia. Adultos em programas de doação do seu próprio sangue:
Habitualmente, a dose inicial de EPREX é de 600 UI por quilograma de peso corporal, duas vezes por semana.
EPREX é administrada por injecção numa veia, 3 semanas antes da cirurgia após ter dado sangue.
Pode ser-lhe dado suplementos de ferro antes e durante o tratamento com EPREX para o tornar mais eficaz.

Adultos com marcação para cirurgia ortopédica major

A dose recomendada é de 600 UI por quilograma de peso corporal, uma vez por semana. EPREX é dada semanalmente durante três semanas antes da cirurgia e no dia da cirurgia, por injecção sob a pele.
Nos casos em que existe necessidade de encurtar o período antes da operação, uma dose de 300 UI/kg é-lhe administrada diariamente nos dez dias anteriores à cirurgia, no dia da cirurgia e durante os quatro dias imediatamente depois.
Se as análises sanguíneas mostrarem a hemoglobina muito elevada antes da operação, o tratamento será interrompido.
Pode ser-lhe dado suplementos de ferro antes e durante o tratamento com EPREX para o tornar mais eficaz.

Instruções em como injectar EPREX a si próprio
Quando o tratamento começa, EPREX é normalmente injectado por um profissional médico ou de enfermagem. Mais tarde, o seu médico pode sugerir que seja o próprio ou o seu prestador de cuidados de saúde a aprender a injectar EPREX sob a pele (administração subcutânea).

Não tente injectar-se a si próprio a menos que tenha sido treinado para o fazer por um médico ou enfermeiro.
Use sempre EPREX exactamente como lhe foi ensinado pelo seu médico ou enfermeiro.
Assegure-se de que apenas injecta a quantidade de líquido indicada pelo seu médico ou enfermeiro.
Use apenas EPREX se este foi correctamente conservado – ver secção 5, Como conservar
EPREX
Antes de usar, deixe a seringa ou o frasco de EPREX fora do frigorífico até atingir a temperatura ambiente. Isto normalmente demora entre 15 a 30 minutos.

Utilize apenas uma dose de EPREX de cada seringa ou frasco para injectáveis.

Se EPREX é injectado sob a pele (administração subcutânea), a quantidade injectada não é, normalmente, mais do que um mililitro (1 ml) numa única injecção.

EPREX é administrado sozinho e não é misturado com outros líquidos para injecção.

Não agite as seringas pré-cheias ou os frascos para injectáveis de EPREX. Uma agitação vigorosa e prolongada pode danificar o medicamento. Não utilize o medicamento, se o produto tiver sido agitado vigorosamente.

Como se auto-injectar utilizando uma seringa pré-cheia:

As seringas pré-cheias estão ajustadas a um dispositivo de segurança para a agulha, de modo a prevenir lesões de picada, após a sua utilização. Este facto está indicado na embalagem.

Tire a seringa do frigorífico. O líquido tem que estar à temperatura ambiente. Verifique a seringa, para se assegurar que é a dose correcta, que o prazo de validade não expirou, que não está danificado, que o líquido é límpido e que não está congelado. Escolha um local para a injecção. Os bons locais incluem a porção superior da coxa e na barriga (abdómen) mas afastado do umbigo. Varie o local de injecção de dia para dia. Lave as mãos. Limpe o local de injecção com um anti-séptico, para desinfectar. Tire a capa da seringa segurando o tubo e retirando a capa cuidadosamente sem torcer. Não empurre o êmbolo, não toque na agulha e não agite a seringa.
Empurre o êmbolo, para remover qualquer quantidade de líquido da seringa de que não necessite antes de injectar sob a pele, de modo a ter apenas a quantidade de líquido, indicada pelo seu médico ou enfermeiro.
Faça uma prega na pele com o dedo polegar e o indicador. Não pressione.
Empurre a agulha completamente. O seu médico ou enfermeiro poderão demonstrar-lhe
como o fazer.
Verifique que não perfurou nenhum vaso sanguíneo. Puxe o êmbolo para trás. Se visualizar sangue, deite fora a seringa e tente noutro local.
Empurre o êmbolo com o seu dedo polegar o máximo possível, para injectar na totalidade o líquido correspondente à dose correcta a injectar. Empurre lenta e uniformemente, mantendo a prega da pele. O dispositivo de segurança da agulha não será activado, a menos que a dose seja administrada na sua totalidade.
Quando o êmbolo é empurrado até ao máximo, retire a agulha e largue a pele.
Retire o seu polegar do êmbolo e permita que a seringa se mova para cima, até que a agulha seja completamente coberta pelo dispositivo de segurança.
Limpe novamente o local da injecção com um anti-séptico e pressione durante alguns segundos, após a injecção.
Elimine a seringa usada num contentor seguro – ver secção 5, Como conservar EPREX.

Como se auto-injectar utilizando uma injecção preparada a partir de um frasco para injectáveis:

Tire um frasco para injectáveis do frigorífico. O líquido tem que estar à temperatura ambiente.
Verifique o frasco para injectáveis, para se assegurar que é a dose correcta, que o prazo de validade não expirou, que não está danificado, que o líquido é límpido e que não está congelado.
Junte todo o material de que necessita para a sua injecção: uma seringa, uma agulha e um
anti-séptico.
Lave as mãos.
Remova a protecção do topo do frasco para injectáveis, mas não a tampa de borracha. Limpe a tampa de borracha com um anti-séptico.
Remova a cobertura da agulha da seringa. Puxe para fora o êmbolo da seringa, para encher a seringa com a quantidade de ar igual à quantidade de líquido prescrita pelo seu médico. Colocar o frasco para injectáveis numa superfície plana e empurre a agulha da seringa através da tampa de borracha. Empurre o êmbolo da seringa para adicionar o ar no frasco para injectáveis.
Vire o frasco para injectáveis e a seringa para baixo. Puxe o êmbolo da seringa para encher
a seringa com a quantidade correcta de líquido do frasco para injectáveis. É importante, que
a agulha permaneça sempre no líquido, para prevenir a formação de bolhas de ar na seringa.
Remova a seringa e a agulha do frasco para injectáveis. Segure a seringa apontada para
cima, para verificar se tem bolhas de ar. Se existirem bolhas de ar pressione suavemente o
êmbolo até que todo o ar (mas nenhum líquido) tenha sido removido.
Escolha um local para a injecção. Os locais adequados incluem a porção superior da coxa e
barriga (abdómen), afastado do umbigo. Varie o local de injecção de dia para dia.
Limpe o local de injecção com um anti-séptico, para desinfectar.
Faça uma prega na pele com o dedo polegar e o indicador. Não pressione.
Empurre a agulha completamente. O seu médico ou enfermeiro poderão demonstrar-lhe
como o fazer.
Verifique que não perfurou nenhum vaso sanguíneo. Puxe o êmbolo para trás. Se visualizar sangue, deite fora a seringa e tente noutro local.
Empurre o êmbolo com o seu dedo polegar o máximo possível, para injectar o líquido. Empurre lenta e uniformemente, mantendo a prega da pele. Quando o êmbolo é empurrado até ao máximo, retire a agulha e largue a pele. Limpe novamente o local da injecção com um anti-séptico e pressione durante alguns segundos, após a injecção.
Elimine a sua seringa usada num contentor seguro. Se sobrar algum líquido no frasco para injectáveis após a injecção, o frasco para injectáveis deve ser devidamente eliminado e não reutilizado – ver secção 5, Como conservar EPREX.

Se utilizar mais EPREX do que deveria

Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se acha que foi injectado EPREX a mais.
É pouco provável que ocorram efeitos secundários relacionados com sobredosagem de
EPREX.

Caso se tenha esquecido de utilizar EPREX

Administre a próxima injecção assim que se lembrar. Se está a um dia de administrar a próxima injecção, omita a injecção esquecida e continue com o seu normal calendário de administração. Não administre uma dose de injecção dupla.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, EPREX pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se experimentar qualquer dos efeitos mencionados abaixo.

Efeitos secundários muito frequentes:
Podem afectar mais do que 1 em 10 doentes a utilizar EPREX.

Sintomas de tipo gripal, tais como dores de cabeça, dores nas articulações, sensação de fraqueza, cansaço e tonturas. Estes sintomas poderão ser mais comuns no início do tratamento. Caso experimente estes sintomas durante a injecção de EPREX, uma injecção mais lenta pode ajudar a evitá-los.

Efeitos secundários frequentes:
Podem afectar menos do que 10 em 100 doentes a utilizar EPREX.

Aumento da tensão arterial em doentes oncológicos e em pessoas com anemia sintomática causada por doença renal. Dores de cabeça, particularmente se estas forem súbitas, em facada tipo enxaqueca, sentir-se confuso ou tiver desmaios podem ser sinais de um aumento súbito da tensão arterial, que requer tratamento urgente. A tensão arterial elevada pode
requerer tratamento com medicamentos (ou ajuste da dosagem dos medicamentos que já toma para tensão arterial alta).

Dor no peito, falta de ar, inchaço doloroso na perna, que podem ser sintomas de coágulos sanguíneos (trombose).

Erupções cutâneas e inchaço à volta dos olhos (edema), que pode resultar de uma reacção alérgica.

Se estiver a receber hemodiálise:
Podem formar-se coágulos sanguíneos (trombose) no acesso vascular. Há maior probabilidade desta complicação se sofrer de tensão arterial baixa ou se tiver complicações da sua fístula.

Podem também formar-se coágulos sanguíneos no seu sistema de hemodiálise. O seu médico pode decidir aumentar a sua dose de heparina durante a diálise.

Efeitos secundários muito raros:
Podem afectar menos do que 1 em 10 000 doentes a utilizar EPREX. Sintomas de Aplasia Eritróide Pura (AEP)
AEP significa a incapacidade de produzir glóbulos vermelhos suficientes na medula óssea. AEP pode resultar em anemia grave e súbita. Os sintomas são: Cansaço fora do normal; Sentir-se tonto; Falta de ar.
Foi muito raramente notificada AEP após meses ou anos de tratamento com EPREX ou outros medicamentos que estimulam a produção de glóbulos vermelhos em doentes com insuficiência renal crónica.

Se estiver a receber hemodiálise, pode ocorrer um aumento dos níveis de pequenas células sanguíneas (denominadas plaquetas), normalmente envolvidas na formação de coágulos sanguíneos, particularmente no início do tratamento. O seu médico verificará este parâmetro.

Pode ocorrer vermelhidão, sensação de queimadura e dor no local da injecção.

Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se tiver qualquer dos efeitos mencionados ou se se aperceber de quaisquer outros efeitos enquanto estiver a receber o tratamento com EPREX.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
5. Como conservar EPREX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize EPREX após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo após as letras VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar num frigorífico (2°C – 8°C). Poderá retirar EPREX do frigorífico e conservá-lo à temperatura ambiente (até 25°C), por um período que não ultrapasse 3 dias. Assim que a seringa ou o frasco para injectáveis for retirado do frigorífico e tiver atingido a temperatura ambiente (até 25°C), terá de ser administrado ou eliminado no prazo de 3 dias.

Não congele nem agite.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize EPREX se verificar que o selo foi violado ou se o líquido apresenta coloração ou se observar partículas a flutuar.

Não utilize EPREX seringas pré-cheias ou frascos para injectáveis se alguma destas situações se aplicar. Informe o seu médico ou farmacêutico.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações
O que EPREX contém:
A substância activa é: Epoetina alfa (para a quantidade consulte a tabela abaixo).
Os outros componentes são: Polissorbato 80, cloreto de sódio, fosfato monossódico di-hidratado, fosfato dissódico di-hidratado, glicina e água para preparações injectáveis.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Qual o aspecto de EPREX e conteúdo da embalagem
EPREX apresenta-se com uma solução injectável em seringas pré-cheias ou frascos para injectáveis. As seringas pré-cheias estão incorporadas num dispositivo de segurança para a agulha (consultar tabela abaixo). Embalagens de 6 unidades. EPREX é uma solução límpida e incolor.

Titular da autorização de introdução no mercado:

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Estrada Consiglieri Pedroso n° 69 A – Queluz de Baixo
2734-503 Barcarena
Tel.: 21 436 88 35

Fabricante:

Centocor BV Einsteinweg 101
2333 CB
Leiden

Netherlands

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 27-04-2009

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Losartan Ureia

Losartan Laquifa Losartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Losartan Laquifa e para que é utilizado
2. Antes de tomar Losartan Laquifa
3. Como tomar Losartan Laquifa
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Losartan Laquifa
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Losartan Laquifa 50 mg comprimidos revestidos por película
Losartan Laquifa 100 mg comprimidos revestidos por película
(losartan de potássio)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LOSARTAN LAQUIFA E PARA QUE É UTILIZADO

Losartan Laquifa pertence ao grupo de medicamentos conhecido por antagonistas dosreceptores da angiotensina II.
A angiotensina II é uma substância produzida no organismo que se liga a receptores nosvasos sanguíneos, fazendo com que estes fiquem mais apertados. Este fenómeno originaum aumento da tensão arterial. O Losartan Laquifa evita a ligação da angiotensina II aestes receptores, causando o relaxamento dos vasos sanguíneos, que, por sua vez, faz comque a tensão arterial baixe. O Losartan Laquifa abranda a diminuição da função renal emdoentes com tensão arterial elevada e diabetes tipo 2.

Losartan Laquifa é utilizado para :tratar a tensão arterial elevada (hipertensão) proteger os rins em doentes hipertensos com diabetes tipo 2 com evidência laboratorial deinsuficiência renal e proteinúria ?0,5 g por dia (situação em que a urina contém umaquantidade anormal de proteína).tratar doentes com insuficiência cardíaca crónica, quando o tratamento commedicamentos específicos, designados inibidores da enzima de conversão da angiotensina
(Inibidores ECA, medicamentos utilizados para baixar a tensão arterial elevada), não éconsiderado adequado pelo seu médico. Se a sua insuficiência cardíaca estiverestabilizada com um inibidor ECA não deverá mudar o tratamento para losartan.

2. ANTES DE TOMAR LOSARTAN COMPRIMIDOS

Não tome Losartan Laquifase tem alergia (hipersensibilidade) ao Losartan Laquifa ou a qualquer outro componentede Losartan Laquifa.se a sua função hepática está gravemente afectadase está grávida ou a amamentar (ver também secção 2 ?Gravidez e Aleitamento?)

Tome especial cuidado com Losartan Laquifa

É importante informar o seu médico antes de tomar Losartan Laquifa:

se tem antecedentes de angioedema (inchaço da cara, lábios, garganta e/ou língua) (vertambém secção 4 ?Efeitos secundários possíveis?)se sofre de vómitos ou diarreia excessiva que origine uma perda excessiva de fluidos e/ousais no seu corpose toma diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de água que passa pelosseus rins) ou se está em dieta de restrição salina que origine uma perda excessiva defluidos e/ou sais no seu corpo (ver secção 3 ?Posologia em grupos especiais de doentes?)se tem conhecimento de sofrer estreitamento ou bloqueio dos vasos sanguíneos que vãoaté ao rim ou se recebeu recentemente um transplante renalse tem insuficiência hepática (ver secção 2 ?Não tome losartan? e 3 ?Posologia emgrupos especiais de doentes?)se sofre de insuficiência cardíaca com ou sem insuficiência renal ou arritmias cardíacaspotencialmente fatais concomitantesse tem problemas nas suas válvulas cardíacas ou músculo cardíacose sofre de doença coronária (causada pela redução do fluxo sanguíneo nos vasossanguíneos do coração) ou se sofre de doença cerebrovascular (causada pela redução dacirculação sanguínea no cérebro)se sofre de hiperaldosteronismo primário (uma síndrome associada ao aumento dasecreção da hormona aldosterona pela glândula adrenal, causado por uma anomaliadentro da glândula)

Tomar Losartan Laquifa com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica oumedicamentos à base de plantas e produtos naturais.

Tome especial cuidado se está a tomar os seguintes medicamentos enquanto está emtratamento com Losartan Laquifa:
-outros medicamentos para redução da tensão arterial, uma vez que a podem reduzirexageradamente
-medicamentos que retêm potássio ou que podem aumentar os níveis de potássio (ex.suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio ou medicamentos

poupadores de potássio, como certos diuréticos [amilorida, triamtereno, espironolactona]ou heparina)
-medicamentos anti-inflamatórios não esteróides como a indometacina, incluindoinibidores da COX-2 (medicamentos que reduzem a inflamação e podem ser usados paraalívio da dor), uma vez que podem diminuir o efeito de redução da tensão arterial de
Losartan Laquifa. Se a sua função renal está diminuída, o uso concomitante destesmedicamentos pode levar a um agravamento da função renal.
-medicamentos que contêm lítio não devem ser tomados em combinação com losartansem a supervisão rigorosa do seu médico. Pode ser necessário usar medidas especiais deprecaução (ex. análises sanguíneas).

Tomar Losartan Laquifa com alimentos e bebidas

Pode tomar Losartan Laquifa com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Não deve tomar Losartan Laquifa se estiver grávida. Se ficar grávida enquanto estiver emtratamento com Losartan Laquifa, informe o seu médico imediatamente, visto que o
Losartan Laquifa pode prejudicar o feto, especialmente no segundo e terceiro trimestre degravidez. Deve ser realizada uma troca para um tratamento alternativo adequado antes deuma gravidez planeada.

Não deve tomar Losartan Laquifa se estiver a amamentar. Consulte o seu médico oufarmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram efectuados estudos sobre os efeitos na condução de veículos e utilização demáquinas. É pouco provável que Losartan Laquifa afecte a sua capacidade de conduzirveículos ou utilizar máquinas. No entanto, tal como muitos outros medicamentos usadospara tratar a pressão sanguínea elevada, Losartan Laquifa pode causar tonturas ousonolência em algumas pessoas. Se apresentar tonturas ou sonolência, deve contactar oseu médico antes de executar estas actividades.

Informações importantes sobre alguns componentes de Losartan Laquifa
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a certos açúcares deve contactá-lo antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR LOSARTAN LAQUIFA

Tomar Losartan Laquifa sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Recomendações gerais posológicas

O Losartan Laquifa em comprimidos revestidos por película está disponível em duasdosagens: 50 mg e 100 mg.

Pergunte ao seu médico qual é a dose exacta que lhe deve ser recomendada.

Doentes com pressão arterial elevada
O tratamento começa habitualmente com 50 mg de losartan (um comprimido de Losartan
Laquifa 50 mg) uma vez por dia. O efeito de redução máxima da tensão arterial deve seratingido em 3-6 semanas após o início do tratamento. Em alguns doentes, a dose pode seraumentada mais tarde para 50 mg, duas vezes por dia (um comprimido de Losartan
Laquifa 50 mg de manhã e um comprimido de Losartan Laquifa 50 mg à noite), ou para
100 mg de losartan (dois comprimidos de Losartan Laquifa 50 mg ou um comprimido de
Losartan Laquifa 100 mg) uma vez por dia (de manhã).

Doentes com insuficiência cardíaca
O tratamento começa habitualmente com 12,5 mg de losartan, uma vez por dia.
Geralmente, a dose deve ser aumentada semanalmente de uma forma gradual (ex. 12,5mg por dia durante a primeira semana, 25 mg por dia durante a segunda semana, 50 mgpor dia durante a terceira semana) até à dose habitual de manutenção de 50 mg delosartan (um comprimido Losartan Laquifa 50 mg ou um comprimido de Losartran
Laquifa 100 mg) uma vez por dia, consoante o seu estado.

No tratamento da insuficiência cardíaca, o losartan é normalmente combinado com umdiurético (medicamento que aumenta a quantidade de água que é excretada pelos seusrins) e/ou digitálicos (medicamento que ajuda a fortalecer o coração e a torná-lo maiseficiente) e/ou um bloqueador beta.

Doentes com pressão sanguínea elevada e Diabetes tipo 2
O tratamento começa habitualmente com 50 mg de losartran (um comprimido de
Losartan Laquifa 50 mg) uma vez por dia. A dose pode depois ser aumentada para 100mg de losartan (dois comprimidos de Losartan Laquifa 50 mg) uma vez por dia,dependendo da resposta da sua tensão arterial.
O Losartan Laquifa comprimidos pode ser administrado com outros medicamentos quediminuem a tensão arterial (ex. diuréticos, bloqueadores dos canais de cálcio,bloqueadores beta ou alfa e agentes de acção central), assim como com insulina e outrosmedicamentos usualmente utilizados para diminuir o nível de glucose no sangue (ex.sulfonilureias, glitazonas e inibidores da glicosidase).

Posologia em grupos especiais de doentes
O médico pode recomendar uma dose baixa, especialmente quando se inicia o tratamentoem alguns doentes, como doentes tratados com diuréticos em doses elevadas, doentescom insuficiência hepática, ou doentes com idade superior a 75 anos. Não é recomendadoa administração de Losartan Laquifa em doentes com insuficiência hepática grave (ver
?Não tome Losartan Laquifa?).

Crianças e adolescentes

Losartan Laquifa comprimidos não deve ser administrado a crianças e adolescentes.

Administração
Os comprimidos devem ser engolidos com a ajuda de um copo de água. Deve tentartomar a sua dose diária sempre à mesma hora. É importante que continue a tomar
Losartan Laquifa até o seu médico lhe dizer o contrário.

Se tomar mais Losartan Laquifa do que devia
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, ou se uma criança engolir algunscomprimidos, contacte imediatamente o seu médico. Os sintomas de sobredosagemincluem tensão arterial baixa, aumento dos batimentos cardíacos e possível diminuiçãodos batimentos cardíacos.

Caso se tenha esquecido de tomar Losartan Laquifa
Se acidentalmente se esquecer de tomar a sua dose diária, tome a próxima dosenormalmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que seesqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de Losartan Laquifa, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Losartan Laquifa pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários dos medicamentos são classificados do seguinte modo:

muito frequentes: ocorrem em mais do que 1 em 10 doentes frequentes: ocorrem de 1 em 100 a 1 em 10 doentes pouco frequentes: ocorrem de 1 em 1000 a 1 em 100 doentesraros: ocorrem de 1 em 10000 a 1 em 1000 doentesmuito raros: ocorrem em menos do que 1 em 10000 doentes; desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

Os seguintes efeitos secundários foram reportados em:

Doenças do sangue e do sistema linfáticoraro: número reduzido de glóbulos vermelhos (anemia) desconhecido: número reduzido de trombócitos

Doença do sistema imunitárioraro: reacções alérgicas graves (reacções anafilácticas) inchaço da cara, lábios, gargantae/ou língua (angioedema) incluindo urticária, dificuldade em engolir e respirar (emalguns doentes em associação com a administração de outros medicamentos, incluindo

inibidores da ECA), inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite, incluindo púrpura
Henoch-Schonlein).
Caso desenvolva algum destes sintomas deve parar a administração de losartan econtactar de imediato o seu médico.

Doenças do sistema nervosofrequentes: tonturas, sensação de movimento anormal (vertigens) pouco frequentes: sonolência, dor de cabeça, distúrbios do sono raro: sensação de entorpecimento ou zumbido (parestesia) desconhecido: enxaqueca

Afecções do ouvido e do labirintofrequentes: sensação de movimento anormal (vertigens)

Cardiopatiaspouco frequentes: sensação de aumento da frequência cardíaca (palpitações), dor graveno peito (angina de peito)raro: desmaio (síncope), batimentos cardíacos muito rápidos e irregulares (fibrilhaçãoatrial), ataque cerebral (acidente vascular cerebral)

Vasculopatiasfrequentes: tensão arterial baixa pouco frequentes: tensão arterial baixa (especialmente após uma perda excessiva de águado corpo dentro dos vasos sanguíneos, ex. doentes com insuficiência cardíaca grave ouem tratamento com doses elevadas de diuréticos), efeitos ortostáticos relacionados com adose, tais como diminuição da pressão sanguínea quando há elevação de uma posiçãodeitada ou sentada.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino pouco frequentes: dificuldade em respirar (dispneia) desconhecido: tosse

Doenças gastrointestinaispouco frequentes: dor abdominal, obstipação, diarreia, náusea, vómitos.

Afecções hepatobiliaresraro: inflamação do fígado (hepatite) desconhecido: alterações na função hepática

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneaspouco frequentes: reacção alérgica (urticária), comichão (prurido), erupção cutânea

Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivosdesconhecido: dor muscular e das articulações

Doenças renais:

desconhecido: alterações na função renal (podem ser reversíveis com a descontinuaçãodo tratamento), incluindo insuficiência renal.

Perturbações gerais e alterações no local de administração frequentes: debilidade, fadiga pouco frequentes: inchaço localizado (edema)desconhecido: sintomas gripais

Exames complementares de diagnósticofrequentes: níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicémia), níveis elevados de potássiono sangue (hipercaliémia) raro: níveis elevados de alanina aminotransferase (ALT) no sangue, que normalmentedesaparece após descontinuação do tratamento. desconhecido: aumento da ureia sanguínea, creatinina sérica e potássio sérico em doentescom insuficiência cardíaca.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LOSARTAN LAQUIFA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Losartan Laquifa após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Losartan Laquifa
A substância activa é o Losartan na forma de losartan de potássio.

Cada comprimido contém 50 mg e 100 mg de losartan de potássio, equivalente a 45,76mg e 91,52 mg de losartan.

Os outros componentes são: lactose monohidratada, amido pré-gelatinizado, celulosemicrocristalina e estearato de magnésio. O revestimento inclui hidroxipropilcelulose,hipromelose e dióxido de titânio E171.

Qual o aspecto de Losartan Laquifa e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película são redondos e brancos.

Losartan Laquifa encontra-se disponível em embalagens de 10, 14, 20, 21, 28, 28 (cal),
30, 50×1, 56, 60, 98, 98 (cal), 100, 210 e 280* comprimidos.
* É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Laquifa Laboratórios S.A.
Rua Alfredo da Silva, 3 ? C
1300-040 LISBOA

Fabricante
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Dublin 13, Irlanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Finlândia

Sartanol 12.5mg, 50mg & 100mg
Alemanha

Losartan-Merck 12.5/50/100 mg Filmtabletten
Portugal

Losartan Laquifa 50/100 mg comprimidos

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}

Categorias
Losartan Ureia

Losartan Sigma Losartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Losartan Sigma e para que é utilizado
2. Antes de tomar Losartan Sigma
3. Como tomar Losartan Sigma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Losartan Sigma
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Losartan Sigma 50 mg comprimidos revestidos por película
Losartan Sigma 100 mg comprimidos revestidos por película
(losartan de potássio)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LOSARTAN SIGMA E PARA QUE É UTILIZADO

Losartan Sigma pertence ao grupo de medicamentos conhecido por antagonistas dosreceptores da angiotensina II.
A angiotensina II é uma substância produzida no organismo que se liga a receptores nosvasos sanguíneos, fazendo com que estes fiquem mais apertados. Este fenómeno originaum aumento da tensão arterial. O Losartan Sigma evita a ligação da angiotensina II aestes receptores, causando o relaxamento dos vasos sanguíneos, que, por sua vez, faz comque a tensão arterial baixe. O Losartan Sigma abranda a diminuição da função renal emdoentes com tensão arterial elevada e diabetes tipo 2.

Losartan Sigma é utilizado para :tratar a tensão arterial elevada (hipertensão) proteger os rins em doentes hipertensos com diabetes tipo 2 com evidência laboratorial deinsuficiência renal e proteinúria ?0,5 g por dia (situação em que a urina contém umaquantidade anormal de proteína).tratar doentes com insuficiência cardíaca crónica, quando o tratamento commedicamentos específicos, designados inibidores da enzima de conversão da angiotensina
(Inibidores ECA, medicamentos utilizados para baixar a tensão arterial elevada), não éconsiderado adequado pelo seu médico. Se a sua insuficiência cardíaca estiverestabilizada com um inibidor ECA não deverá mudar o tratamento para losartan.

2. ANTES DE TOMAR LOSARTAN COMPRIMIDOS

Não tome Losartan Sigma
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao Losartan Sigma ou a qualquer outro componentede Losartan Sigma.
-se a sua função hepática está gravemente afectada
-se está grávida ou a amamentar (ver também secção 2 ?Gravidez e Aleitamento?)

Tome especial cuidado com Losartan Sigma
É importante informar o seu médico antes de tomar Losartan Sigma:
-se tem antecedentes de angioedema (inchaço da cara, lábios, garganta e/ou língua) (vertambém secção 4 ?Efeitos secundários possíveis?)
-se sofre de vómitos ou diarreia excessiva que origine uma perda excessiva de fluidose/ou sais no seu corpo
-se toma diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de água que passa pelosseus rins) ou se está em dieta de restrição salina que origine uma perda excessiva defluidos e/ou sais no seu corpo (ver secção 3 ?Posologia em grupos especiais de doentes?)
-se tem conhecimento de sofrer estreitamento ou bloqueio dos vasos sanguíneos que vãoaté ao rim ou se recebeu recentemente um transplante renal
-se tem insuficiência hepática (ver secção 2 ?Não tome losartan? e 3 ?Posologia emgrupos especiais de doentes?)
-se sofre de insuficiência cardíaca com ou sem insuficiência renal ou arritmias cardíacaspotencialmente fatais concomitantes
-se tem problemas nas suas válvulas cardíacas ou músculo cardíaco
-se sofre de doença coronária (causada pela redução do fluxo sanguíneo nos vasossanguíneos do coração) ou se sofre de doença cerebrovascular (causada pela redução dacirculação sanguínea no cérebro)
-se sofre de hiperaldosteronismo primário (uma síndrome associada ao aumento dasecreção da hormona aldosterona pela glândula adrenal, causado por uma anomaliadentro da glândula)

Tomar Losartan Sigma com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica oumedicamentos à base de plantas e produtos naturais.

Tome especial cuidado se está a tomar os seguintes medicamentos enquanto está emtratamento com Losartan Sigma:
-outros medicamentos para redução da tensão arterial, uma vez que a podem reduzirexageradamente
-medicamentos que retêm potássio ou que podem aumentar os níveis de potássio (ex.suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio ou medicamentospoupadores de potássio, como certos diuréticos [amilorida, triamtereno, espironolactona]ou heparina)

-medicamentos anti-inflamatórios não esteróides como a indometacina, incluindoinibidores da COX-2 (medicamentos que reduzem a inflamação e podem ser usados paraalívio da dor), uma vez que podem diminuir o efeito de redução da tensão arterial de
Losartan Sigma. Se a sua função renal está diminuída, o uso concomitante destesmedicamentos pode levar a um agravamento da função renal.
-medicamentos que contêm lítio não devem ser tomados em combinação com losartansem a supervisão rigorosa do seu médico. Pode ser necessário usar medidas especiais deprecaução (ex. análises sanguíneas).

Tomar Losartan Sigma com alimentos e bebidas
Pode tomar Losartan Sigma com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Não deve tomar Losartan Sigma se estiver grávida. Se ficar grávida enquanto estiver emtratamento com Losartan Sigma, informe o seu médico imediatamente, visto que o
Losartan Sigma pode prejudicar o feto, especialmente no segundo e terceiro trimestre degravidez. Deve ser realizada uma troca para um tratamento alternativo adequado antes deuma gravidez planeada.
Não deve tomar Losartan Sigma se estiver a amamentar. Consulte o seu médico oufarmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram efectuados estudos sobre os efeitos na condução de veículos e utilização demáquinas. É pouco provável que Losartan Sigma afecte a sua capacidade de conduzirveículos ou utilizar máquinas. No entanto, tal como muitos outros medicamentos usadospara tratar a pressão sanguínea elevada, Losartan Sigma pode causar tonturas ousonolência em algumas pessoas. Se apresentar tonturas ou sonolência, deve contactar oseu médico antes de executar estas actividades.

Informações importantes sobre alguns componentes de Losartan Sigma
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a certos açúcares deve contactá-lo antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR LOSARTAN SIGMA

Tomar Losartan Sigma sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Recomendações gerais posológicas
O Losartan Sigma em comprimidos revestidos por película está disponível em duasdosagens: 50 mg e 100 mg.
Pergunte ao seu médico qual é a dose exacta que lhe deve ser recomendada.

Doentes com tensão arterial elevada

O tratamento começa habitualmente com 50 mg de losartan (um comprimido de Losartan
Sigma 50 mg) uma vez por dia. O efeito de redução máxima da tensão arterial deve seratingido em 3-6 semanas após o início do tratamento. Em alguns doentes, a dose pode seraumentada mais tarde para 50 mg, duas vezes por dia (um comprimido de Losartan
Sigma 50 mg de manhã e um comprimido de Losartan Sigma 50 mg à noite), ou para 100mg de losartan (dois comprimidos de Losartan Sigma 50 mg ou um comprimido de
Losartan Sigma 100 mg) uma vez por dia (de manhã).

Doentes com insuficiência cardíaca
O tratamento começa habitualmente com 12,5 mg de losartan, uma vez por dia.
Geralmente, a dose deve ser aumentada semanalmente de uma forma gradual (ex. 12,5mg por dia durante a primeira semana, 25 mg por dia durante a segunda semana, 50 mgpor dia durante a terceira semana) até à dose habitual de manutenção de 50 mg delosartan (um comprimido Losartan Sigma 50 mg ou um comprimido de Losartran Sigma
100 mg) uma vez por dia, consoante o seu estado.
No tratamento da insuficiência cardíaca, o losartan é normalmente combinado com umdiurético (medicamento que aumenta a quantidade de água que é excretada pelos seusrins) e/ou digitálicos (medicamento que ajuda a fortalecer o coração e a torná-lo maiseficiente) e/ou um bloqueador beta.

Doentes com tensão arterial elevada e Diabetes tipo 2
O tratamento começa habitualmente com 50 mg de losartran (um comprimido de
Losartan Sigma 50 mg) uma vez por dia. A dose pode depois ser aumentada para 100 mgde losartan (dois comprimidos de Losartan Sigma 50 mg) uma vez por dia, dependendoda resposta da sua tensão arterial.
O Losartan Sigma comprimidos pode ser administrado com outros medicamentos quediminuem a tensão arterial (ex. diuréticos, bloqueadores dos canais de cálcio,bloqueadores beta ou alfa e agentes de acção central), assim como com insulina e outrosmedicamentos usualmente utilizados para diminuir o nível de glucose no sangue (ex.sulfonilureias, glitazonas e inibidores da glicosidase).

Posologia em grupos especiais de doentes
O médico pode recomendar uma dose baixa, especialmente quando se inicia o tratamentoem alguns doentes, como doentes tratados com diuréticos em doses elevadas, doentescom insuficiência hepática, ou doentes com idade superior a 75 anos. Não é recomendadoa administração de Losartan Sigma em doentes com insuficiência hepática grave (ver
?Não tome Losartan Sigma?).

Crianças e adolescentes
Losartan Sigma comprimidos não deve ser administrado a crianças e adolescentes.

Administração
Os comprimidos devem ser engolidos com a ajuda de um copo de água. Deve tentartomar a sua dose diária sempre à mesma hora. É importante que continue a tomar
Losartan Sigma até o seu médico lhe dizer o contrário.

Se tomar mais Losartan Sigma do que devia
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, ou se uma criança engolir algunscomprimidos, contacte imediatamente o seu médico. Os sintomas de sobredosagemincluem tensão arterial baixa, aumento dos batimentos cardíacos e possível diminuiçãodos batimentos cardíacos.

Caso se tenha esquecido de tomar Losartan Sigma
Se acidentalmente se esquecer de tomar a sua dose diária, tome a próxima dosenormalmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que seesqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de Losartan Sigma, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Losartan Sigma pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários dos medicamentos são classificados do seguinte modo:muito frequentes: ocorrem em mais do que 1 em 10 doentes frequentes: ocorrem de 1 em 100 a 1 em 10 doentes pouco frequentes: ocorrem de 1 em 1000 a 1 em 100 doentesraros: ocorrem de 1 em 10000 a 1 em 1000 doentesmuito raros: ocorrem em menos do que 1 em 10000 doentes; desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

Os seguintes efeitos secundários foram reportados em:

Doenças do sangue e do sistema linfáticoraro: número reduzido de glóbulos vermelhos (anemia) desconhecido: número reduzido de trombócitos

Doença do sistema imunitárioraro: reacções alérgicas graves (reacções anafilácticas) inchaço da cara, lábios, gargantae/ou língua (angioedema) incluindo urticária, dificuldade em engolir e respirar (emalguns doentes em associação com a administração de outros medicamentos, incluindoinibidores da ECA), inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite, incluindo púrpura
Henoch-Schonlein).
Caso desenvolva algum destes sintomas deve parar a administração de losartan econtactar de imediato o seu médico.

Doenças do sistema nervosofrequentes: tonturas, sensação de movimento anormal (vertigens) pouco frequentes: sonolência, dor de cabeça, distúrbios do sono

raro: sensação de entorpecimento ou zumbido (parestesia) desconhecido: enxaqueca

Afecções do ouvido e do labirintofrequentes: sensação de movimento anormal (vertigens)

Cardiopatiaspouco frequentes: sensação de aumento da frequência cardíaca (palpitações), dor graveno peito (angina de peito)raro: desmaio (síncope), batimentos cardíacos muito rápidos e irregulares (fibrilhaçãoatrial), ataque cerebral (acidente vascular cerebral)

Vasculopatiasfrequentes: tensão arterial baixa pouco frequentes: tensão arterial baixa (especialmente após uma perda excessiva de águado corpo dentro dos vasos sanguíneos, ex. doentes com insuficiência cardíaca grave ouem tratamento com doses elevadas de diuréticos), efeitos ortostáticos relacionados com adose, tais como diminuição da pressão sanguínea quando há elevação de uma posiçãodeitada ou sentada.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino pouco frequentes: dificuldade em respirar (dispneia) desconhecido: tosse

Doenças gastrointestinaispouco frequentes: dor abdominal, obstipação, diarreia, náusea, vómitos.

Afecções hepatobiliaresraro: inflamação do fígado (hepatite) desconhecido: alterações na função hepática

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneaspouco frequentes: reacção alérgica (urticária), comichão (prurido), erupção cutânea

Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivosdesconhecido: dor muscular e das articulações

Doenças renais:desconhecido: alterações na função renal (podem ser reversíveis com a descontinuaçãodo tratamento), incluindo insuficiência renal.

Perturbações gerais e alterações no local de administração frequentes: debilidade, fadiga pouco frequentes: inchaço localizado (edema)desconhecido: sintomas gripais

Exames complementares de diagnósticofrequentes: níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicémia), níveis elevados de potássiono sangue (hipercaliémia) raro: níveis elevados de alanina aminotransferase (ALT) no sangue, que normalmentedesaparece após descontinuação do tratamento. desconhecido: aumento da ureia sanguínea, creatinina sérica e potássio sérico em doentescom insuficiência cardíaca.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LOSARTAN SIGMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Losartan Sigma após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Losartan Sigma
A substância activa é o Losartan na forma de losartan de potássio.
Cada comprimido contém 50 mg e 100 mg de losartan de potássio, equivalente a 45,76mg e 91,52 mg de losartan.
Os outros componentes são: lactose monohidratada, amido pré-gelatinizado, celulosemicrocristalina e estearato de magnésio. O revestimento inclui hidroxipropilcelulose,hipromelose e dióxido de titânio E171.

Qual o aspecto de Losartan Sigma e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película são redondos e brancos.
Losartan Sigma encontra-se disponível em embalagens de 10, 14, 20, 21, 28, 28 (cal), 30,
50×1, 56, 60, 98, 98 (cal), 100, 210 e 280* comprimidos.

* É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Laboratório dos Produtos Sigma S.A.
Rua Alfredo da Silva, 3 ? C

1300-040 LISBOA
Fabricante
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Dublin 13, Irlanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Incluir os nomes do medicamento

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}

Categorias
Nebivolol Paroxetina

Nebivolol Ciclum Nebivolol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Nebivolol Ciclum e para que é utilizado
2. Antes de tomar Nebivolol Ciclum
3. Como tomar Nebivolol Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Nebivolol Ciclum
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Nebivolol Ciclum 5 mg Comprimidos
Nebivolol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É NEBIVOLOL CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

Nebivolol Ciclum contém nebivolol, um fármaco cardiovascular pertencente ao grupodos agentes beta bloqueadores selectivos (isto é, com acção selectiva no sistemacardiovascular).
Previne o aumento de pulsação e controla a força do bombeamento cardíaco. Exerceigualmente uma acção vasodilatadora nos vasos sanguíneos que contribui para baixar atensão arterial.
Está indicado no tratamento da tensão arterial elevada (hipertensão).
Nebivolol Ciclum está também indicado no tratamento da insuficiência cardíaca crónica,ligeira e moderada, em associação com outras terapêuticas, em doentes com idade igualou superior a 70 anos.

2. ANTES DE TOMAR NEBIVOLOL CICLUM

Não tome Nebivolol Ciclum:
-se for alérgico (hipersensível) ao nebivolol ou a qualquer outro dos componentes de
Nebivolol Ciclum,
-se tem uma ou mais das seguintes alterações:
-tensão arterial baixa,
-problemas graves de circulação nos braços ou nas pernas,
-batimento cardíaco muito lento (menos que 60 batimentos por minuto) ou batimentosirregulares (síndrome do nódulo sinusal),

-outros problemas graves do ritmo cardíaco (por ex: bloqueio atrioventricular de 2º e 3ºgrau, disfunções da condução cardíaca),
-insuficiência cardíaca que ocorreu ou se agravou recentemente, ou se estiver a sermedicado para uma insuficiência cardíaca aguda (para o choque circulatório devido ainsuficiência cardíaca aguda por alimentação intravenosa gota a gota) para ajudar o seucoração a trabalhar,
-asma ou respiração ofegante (actual ou antiga),
-feocromocitoma não tratado, tumor localizado no topo dos rins (glândulas supra-renais),
-alterações da função hepática,
-alterações do metabolismo (acidose metabólica), por exemplo, cetoacidose diabética.

Tome especial cuidado com Nebivolol Ciclum:
Informe o seu médico se tem ou se ocorreu um dos seguintes problemas:
-batimento cardíaco anormalmente lento,
-dor no peito devido a espasmo cardíaco espontâneo chamada angina de Prinzmetal,
-insuficiência cardíaca crónica não tratada,
-bloqueio cardíaco do 1º grau (tipo de alteração ligeira da condução cardíaca que afectao ritmo cardíaco),
-má circulação nos braços ou nas pernas, isto é, doença ou síndrome de Raynaud, doresdo tipo cãibra ao andar,
-diabetes: este medicamento não tem efeito sobre o açúcar do sangue, mas pode ocultaros sinais de uma baixa de açúcar no sangue (como palpitações, batimento cardíacorápido),
-glândula tiróide superactiva: este medicamento pode mascarar sinais de uma frequênciacardíaca anormalmente rápida devido a esta condição,
-alergia: este medicamento pode intensificar a sua reacção ao pólen ou a outrassubstâncias a que seja alérgico,
-tiver tosse e dificuldades em respirar (sofrer de doença pulmonar obstrutiva crónica ?
DPOC),
-psoríase (doença de pele ? manchas róseas escamosas) ou se alguma vez tiver tidopsoríase,
-se for submetido a uma intervenção cirúrgica informe previamente o anestesista de queestá a ser tratado com Nebivolol Ciclum.

Se tiver problemas renais graves não tome Nebivolol Ciclum para a insuficiência cardíacae informe o seu médico.

Deverá ser monitorizado regularmente desde o início do tratamento para a insuficiênciacardíaca crónica por um médico especializado (ver secção 3).
Este tratamento não deverá ser interrompido abruptamente, a não ser que seja claramenteindicado e avaliado pelo seu médico (ver secção 3).

Crianças e adolescentes
Em virtude da falta de dados sobre a utilização deste medicamento nas crianças eadolescentes com menos de 18 anos de idade, não se recomenda o uso de Nebivolol
Ciclum em crianças e adolescentes.

Ao tomar Nebivolol Ciclum com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos não podem ser usados ao mesmo tempo, enquanto outros requeremalterações específicas (na dose, por exemplo).

Informe sempre o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar os seguintesmedicamentos conjuntamente com Nebivolol Ciclum:
-Medicamentos para controlar a tensão arterial ou para problemas cardíacos (tais comoamiodarona, amlodipina, cibenzolina, clonidina, digoxina, diltiazem, disopiramida,felodipina, flecainida, guanfacina, hidroquinidina, lacidipina, lidocaína, metildopa,mexiletina, moxonidina, nicardipina, nifedipina, nimodipina, nitrendipina, propafenona,quinidina, rilmenidina, verapamil).
-Sedativos e medicamentos para o tratamento da psicose (doença mental), comobarbitúricos (também usados para a epilepsia), fenotiazida (também usados para vómitose náuseas) e tioridazina.
-Medicamentos para a depressão, como amitriptilina, paroxetina, fluoxetina.
-Medicamentos usados para anestesia durante uma operação.
-Medicamentos para a asma, nariz entupido ou certos distúrbios oculares tais comoglaucoma (aumento de pressão ocular) ou dilatação (aumento) da pupila.
Todos estes medicamentos, bem como o nebivolol, podem influenciar a tensão arteriale/ou a função cardíaca.
-Medicamentos para o tratamento de excesso de ácido no estômago ou úlceras
(medicamentos antiácidos), por exemplo a cimetidina: neste caso deverá tomar o
Nebivolol Ciclum durante a refeição e o antiácido entre as refeições.
-A insulina ou os comprimidos para tratar a diabetes: embora o nebivolol não afecte osníveis de glucose, o seu uso concomitante pode mascarar certos sintomas de hipoglicemia
(aumento dos batimentos do coração).

Ao tomar Nebivolol Ciclum com alimentos e bebidas:
Nebivolol Ciclum pode ser tomado com alimentos ou com o estômago vazio mas éaconselhável tomar o comprimido com um pouco de água.

Gravidez e aleitamento:
Nebivolol Ciclum não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser que sejaabsolutamente necessário.
Não é recomendável o seu uso durante a amamentação.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Este medicamento pode causar tonturas ou fadiga. Se for o caso não conduza veículos ouutilize máquinas.

Informação importante sobre alguns componentes de Nebivolol Ciclum:

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR NEBIVOLOL CICLUM

Tome Nebivolol Ciclum sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Nebivolol Ciclum pode ser tomado antes, durante ou após as refeições, mas, emalternativa, pode tomá-lo fora das refeições. É aconselhável tomar o comprimido com umpouco de água.

Tratamento da tensão arterial alta (hipertensão)
-A dose usual é de um comprimido por dia. O comprimido deve ser tomadopreferencialmente sempre à mesma hora.
-Doentes idosos com mais de 65 anos e doentes com insuficiência renal deverão começaro tratamento com meio comprimido por dia. Se necessário a dose diária pode seraumentada para 1 comprimido.
-O efeito terapêutico na tensão arterial torna-se evidente após 1-2 semanas de tratamento.
Ocasionalmente, o efeito óptimo é apenas alcançado após 4 semanas de tratamento.

Tratamento da Insuficiência cardíaca crónica
-O tratamento deverá ser iniciado e supervisionado de perto por um médico experiente.
-O médico iniciará o seu tratamento com ¼ comprimido por dia. Esta dose pode seraumentada após 1-2 semanas para ½ comprimido por dia, depois para 1 comprimido pordia e posteriormente para 2 comprimidos por dia até que a dose óptima seja encontradapara o seu caso. O seu médico irá prescrever a dose certa para si, após cada etapa, peloque deverá seguir rigorosamente as suas instruções.
-A dose máxima recomendada é de 2 comprimidos (10 mg) por dia.
-O doente deverá permanecer monitorizado durante, pelo menos, duas horas por ummédico experiente, após o início do tratamento e sempre que a dose seja aumentada.
-O médico pode reduzir a sua dose se necessário.
-O tratamento não deverá ser interrompido abruptamente, pois pode ocorrer agravamentoda insuficiência cardíaca.
-Tome o medicamento uma vez por dia, preferencialmente sempre à mesma hora.
-Doentes com problemas renais graves não deverão tomar este medicamento, dado quenão existe experiência clínica nestes doentes.

Se o médico lhe prescreveu uma dose de ¼ (um quarto) ou ½ (meio) comprimido por dia,vai ter de partir os comprimidos pela ranhura antes de os tomar. Os comprimidos de
Nebivolol Ciclum são ranhurados em cruz para facilitar a dose individual Por favor sigaas instruções abaixo descritas sobre o modo de partir os comprimidos de Nebivolol
Ciclum.
-Coloque o comprimido sobre uma superfície dura com a parte ranhurada para cima.
-Faça pressão com o dedo polegar e o comprimido dividir-se-á em quatro partes iguais.

O seu médico pode decidir associar Nebivolol Ciclum com outros medicamentos para otratamento da sua doença.

Nebivolol Ciclum não deve ser usado em crianças ou adolescentes com menos de 18anos.

Se tomar mais Nebivolol Ciclum do que deveria:
Se tomar acidentalmente uma dose excessiva deste medicamente informe de imediato oseu médico ou farmacêutico. Os sintomas mais frequentes e sinais de sobredosagem com
Nebivolol Ciclum são batimentos cardíacos muito lentos (bradicardia), tensão arterialbaixa com possibilidade de desmaio (hipotensão), falta de ar como na asma
(broncospasmo) e insuficiência cardíaca aguda.

Caso se tenha esquecido de tomar Nebivolol Ciclum:
Se se esqueceu de uma dose de Nebivolol Ciclum mas lembrou-se um pouco mais tarde,tome nessa altura a dose diária habitual. Contudo, se só se lembrar bastante mais tarde
(várias horas) esqueça a dose que não tomou e tome a próxima dose, a dose normal, àhora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar. Contudo, esquecimentos repetidos deverão ser evitados.

Se parar de tomar Nebivolol Ciclum:
Deverá consultar sempre o seu médico antes de parar o tratamento com Nebivolol
Ciclum, quer esteja a tomá-lo para a hipertensão, quer para a insuficiência cardíacacrónica.
O tratamento com Nebivolol Ciclum não deverá ser interrompido abruptamente pois podeocorrer temporariamente um agravamento da insuficiência cardíaca. Se for necessáriointerromper o tratamento com Nebivolol Ciclum para a insuficiência cardíaca crónica, adose diária deverá ser diminuída gradualmente, para metade da dose, em intervalos deuma semana.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Nebivolol Ciclum pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Quando o Nebivolol Ciclum é utilizado no tratamento da tensão arterial alta, os efeitossecundários possíveis são:

Efeitos secundários frequentes (mais do que 1 pessoa em cada 100 tratadas mas menosque 1 pessoa em cada 10 tratadas):
-dores de cabeça
-tonturas
-fadiga
-prurido ou sensação de formigueiro (parestesia)
-diarreia
-obstipação
-náuseas
-respiração ofegante
-acumulação de líquidos no corpo, originando inchaço das pernas e tornozelos (edema).

Efeitos secundários pouco frequentes (mais do que 1 pessoa em cada 1000 tratadas, masmenos que 1 pessoa em cada 100 tratadas):
-batimento cardíaco lento ou outros problemas cardíacos
-tensão arterial baixa
-dores tipo cãibras nas pernas ao andar
-alteração da visão
-impotência
-sensação de depressão
-dificuldades na digestão (dispepsia), gazes no estômago ou intestino, vómitos
-erupção cutânea, prurido
-falta de ar como na asma devido a cãibras repentinas nos músculos à volta das viasrespiratórias (broncospasmo)
-pesadelos

Efeitos secundários muito raros (menos de 1 pessoa em cada 10000 tratadas):
-desmaio
-inchaço dos lábios, olhos ou língua (edema angioneurótico), com possibilidade de faltade ar repentina
-agravamento da psoríase (doença de pele – manchas róseas escamosas).

Outros efeitos secundários que ocorrem com medicamentos semelhantes são:alucinações, perturbação mental e confusão, dedos das mãos e pés frios, por vezes pálidosou roxos, olhos secos e perturbações graves dos olhos e boca.

Num estudo clínico realizado para a insuficiência cardíaca crónica, observaram-se osseguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários muito frequentes (mais do que 1 pessoa em cada 10 tratadas):
-batimento cardíaco lento,
-tonturas

Efeitos secundários frequentes (mais do que 1 pessoa em cada 100 tratadas, mas menosque 1 pessoa em cada 10 tratadas):
-agravamento da insuficiência cardíaca
-tensão arterial baixa (sensação de desmaio quando uma pessoa se levanta rapidamente)
-intolerância a este medicamento
-tipo de alteração ligeira da condução cardíaca que afecta o ritmo cardíaco (bloqueioaurículo-ventricular de 1º grau)
-inchaço dos membros inferiores (como inchaço dos tornozelos)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NEBIVOLOL CICLUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Nebivolol Ciclum após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,a seguir a ?Val.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Nebivolol Ciclum:
-A substância activa de Nebivolol Ciclum é o nebivolol. Cada comprimido contémcloridrato de nebivolol equivalente a 5 mg de nebivolol.
-Os outros componentes são: povidona K30 (E1201), lactose mono-hidratada, amido demilho pré-gelatinizado, croscamelose sódica (E468), sílica coloidal anidra (E551),estearato de magnésio (E470B) e crospovidona (E1202).

Qual o aspecto de Nebivolol Ciclum e conteúdo da embalagem:
Apenas existe uma dosagem de Nevibolol Ciclum. Os comprimidos são brancos,redondos, ranhurados em cruz e encontram-se disponíveis em blister de alumínio/PVC,embalagens com 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 500 comprimidos
Podem não ser comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricante

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel
Alemanha

Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9, NL-4879 AC Etten-Leur,
Holanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria:
Nebivolol STADA 5 mg Tabletten
Bélgica:
Nebivolol EG 5 mg comprimés
Estónia:
Nemirostad 5 mg tabletid
França:
Nebivolol EG 5 mg, comprimé
Alemanha:
Nebivolol STADA/AL 5 mg Tabletten
Irlanda:
Nebimel 5 mg tablets
Itália:
Nebivololo EG 5 mg compresse
Letónia:
Nemirostad 5 mg tablets
Lituânia:
Nemirostad 5 mg tablets
Luxemburgo: Nebivolol EG 5 mg comprimés
Portugal:
Nebivolol Ciclum
Holanda:
Nebivolol CF 5 mg, tabletten

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Categorias
Benzodiazepinas Mirtazapina

Mirtazapina Normon Mirtazapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Mirtazapina Normon e para que é utilizada
2. Antes de tomar Mirtazapina Normon
3. Como tomar Mirtazapina Normon
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Mirtazapina Normon
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Mirtazapina Normon 15 mg comprimidos revestidos por película
Mirtazapina Normon 30 mg comprimidos revestidos por película
Mirtazapina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MIRTAZAPINA NORMON E PARA QUE É UTILIZADA

Mirtazapina Normon pertence ao grupo de medicamentos conhecidos comoantidepressivos, que actuam sobre o humor deprimido, melhorando-o. A depressão é umaperturbação da vida emocional. Durante a depressão verificam-se algumas alteraçõescerebrais. As células nervosas no cérebro comunicam umas com as outras através desubstâncias químicas. Em caso de depressão, o fornecimento normal destas substâncias éreduzido. Os antidepressivos podem restabelecer estas deficiências e restabelecer afunção normal do cérebro. Em geral, pode levar duas a quatro semanas antes que severifique uma melhoria.

Para que está indicada MIRTAZAPINA NORMON
Mirtazapina Normon alivia o humor deprimido, que é a principal característica dadepressão.

2. ANTES DE TOMAR MIRTAZAPINA NORMON

Não tome Mirtazapina Normon

– se tem alergia (hipersensibilidade) à mirtazapina ou a qualquer outro componente de
Mirtazapina Normon.

Tome especial cuidado com Mirtazapina Normon

Se tem ou alguma vez teve:
– epilepsia (convulsões)
– doença do fígado, tal como icterícia
– doença renal
– doenças cardíacas
– diminuição de tensão arterial
– doenças psiquiátricas, tais como esquizofrenia e doença maníaco-depressiva (períodosalternados de elação do humor com hiperactividade ou depressão do humor)
– diabetes Mellitus
– glaucoma (aumento da pressão intra-ocular)
– dificuldades urinárias como resultado de um aumento da próstata.

Em casos raros, Mirtazapina Normon pode diminuir a contagem dos glóbulos brancos,resultando numa diminuição da resistência à infecção. Se tiver febre, dor de garganta,
úlceras da boca, perturbações gastrointestinais graves ou outros sinais de infecção, devecontactar o seu médico imediatamente e proceder a uma análise do sangue.
Estes sintomas aparecem mais frequentemente após 4-6 semanas de tratamento e, emgeral, são reversíveis após a suspensão do tratamento.

Por favor contacte o seu médico, mesmo que tenha apresentado estes problemas emqualquer altura da sua vida.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio deansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em seauto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamentocom antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem.
Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentirmas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir
– se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídiodeverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Mirtazapina Normon não deve ser normalmente utilizada em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferiora 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa desuicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesardisso, o médico poderá prescrever Mirtazapina Normon para doentes com idade inferior a
18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Mirtazapina
Normon para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queiravoltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acimamencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 8 anos estejam atomar Mirtazapina Normon. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstradosos efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e aodesenvolvimento cognitivo e comportamental do Mirtazapina Normon neste grupo etário.

Ao tomar Mirtazapina Normon com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não deve tomar Mirtazapina Normon em combinação com inibidores da MAO (outracategoria de antidepressivos) ou nas duas semanas a seguir a ter terminado o tratamentocom estes fármacos. Além disso, deve ter cuidado quando tomar Mirtazapina Normon emcombinação com benzodiazepinas, porque Mirtazapina Normon pode potenciar os efeitossedativos destes fármacos.

Ao tomar Mirtazapina Normon com alimentos e bebidas

Mirtazapina Normon pode aumentar o efeito do álcool. Assim, não é recomendada aingestão de álcool durante o tratamento com Mirtazapina Normon.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se estiver a tomar Mirtazapina Normon e ficar grávida, pergunte ao seu médico se podecontinuar a tomar Mirtazapina Normon.

O uso de Mirtazapina Normon não é recomendado durante todo o período de aleitamento.

Uso em crianças
A segurança e eficácia de Mirtazapina Normon não foram ainda estabelecidas emcrianças.
Assim, não se recomenda o tratamento de crianças com Mirtazapina Normon.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Mirtazapina Normon pode diminuir a vigilância e a capacidade de concentração. Devemser evitadas, durante o tratamento com Mirtazapina Normon, tarefas potencialmenteperigosas que requeiram atenção contínua, tais como, condução de veículos motorizadosou manuseamento de máquinas.

3. COMO TOMAR MIRTAZAPINA NORMON

Tomar Mirtazapina Normon sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é: 15 mg ou 30 mg por dia
(a dose mais alta deve ser tomada à noite).

Quando necessário, a dose pode ser gradualmente aumentada pelo médico até à dosediária clinicamente eficaz. Para um tratamento com sucesso, é muito importante que tomeo(s) seu(s) comprimido(s) todos os dias.

Após 2-4 semanas de tratamento, deve discutir com o seu médico quais os efeitos que otratamento lhe causou. Se os efeitos tiverem sido insuficientes, o seu médico podeprescrever uma dose mais elevada; após 2-4 semanas, os efeitos devem ser novamentediscutidos com o seu médico.

Os comprimidos devem ser tomados à mesma hora, preferivelmente numa dose diária
única ao deitar; se recomendado pelo médico, Mirtazapina Normon pode ser tomado emsubdoses igualmente divididas durante o dia (uma vez de manhã e outra ao deitar).
O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento com Mirtazapina Normon.

Não interrompa o tratamento prematuramente porque o seu problema pode sofreragravamento.
Discuta o tratamento com o seu médico. Ele dar-lhe-á informação sobre como diminuirgradualmente a dose e quando pode parar o tratamento.

Se tomar mais Mirtazapina Normon do que deveria

Caso tenha tomado mais Mirtazapina Normon do que devia, fale com o seu médico oufarmacêutico imediatamente. Deverá tentar induzir o vómito (a si próprio/a) o maisrapidamente possível. Se não tomou outros medicamentos ou álcool simultaneamente, ossintomas de uma sobredosagem são geralmente relativamente ligeiros. Foram reportadasconfusão, diminuição de vigilância e sonolência prolongadas, acompanhadas poralterações na frequência cardíaca e tensão arterial.

Caso se tenha esquecido de tomar Mirtazapina Normon

Não tome o dobro da dose para compensar aquela que se esqueceu e faça o seguinte:

Se é suposto tomar uma dose diária única ao deitar, e se se esqueceu, não tome ocomprimido esquecido na manhã seguinte, porque este poderá causar-lhe diminuição davigilância e/ou sonolência durante o dia. Continue o tratamento à noite com a sua dosenormal.

Se é suposto tomar 2 comprimidos por dia (um de manhã e outro ao deitar) e se seesqueceu de tomar uma ou as duas doses:
– se se esqueceu da sua dose da manhã, tome-a juntamente com a dose nocturna;
– se se esqueceu da dose nocturna, não a tome com a dose da manhã seguinte; continue otratamento com as suas doses normais;
– se se esqueceu de ambas as doses, não deve tentar compensar os comprimidosesquecidos; no dia seguinte deve continuar o tratamento com as suas doses normais.

Se parar de utilizar Mirtazapina Normon

Se seguir cuidadosamente as instruções do seu médico sobre como interrompergradualmente o tratamento, não se prevêem efeitos indesejáveis.
No entanto, a suspensão súbita de um longo tratamento com Mirtazapina Normon poderesultar em náusea, dores de cabeça, mal-estar, ansiedade e agitação.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Mirtazapina Normon pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

– aumento do apetite e aumento de peso
– diminuição de vigilância ou sonolência (o que pode levar a perturbações naconcentração)
– tornozelos e pés inchados, como resultado de uma acumulação de fluídos (edema)
– tonturas
– dor de cabeça
– náuseas

Em casos raros:
– pesadelos/sonhos vividos
– crise de mania
– agitação
– confusão
– ataques epilépticos (convulsões)
– sensação anormal na pele (ex. sensação de queimadura ou formigueiro, picadas oucomichão)
– pernas cansadas
– tonturas ocasionais, sensação de desmaio e de mal-estar, especialmente quando selevanta rapidamente de uma posição de repouso
– boca seca
– coloração amarela dos olhos ou da pele; isto pode sugerir perturbações da funçãohepática
– exantema da pele
– dor nas articulações
– cansaço
– alucinações
– diarreia
– ansiedade
– insónia.

A ansiedade e a insónia podem ser sintomas da depressão.

Em casos raros, Mirtazapina Normon pode diminuir a contagem dos glóbulos brancosresultando numa diminuição da resistência à infecção. Se tiver febre, dor de garganta,
úlceras da boca ou outros sinais de infecção, deve contactar o seu médico imediatamente.

Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida cuja frequência não éconhecida, durante o tratamento com mirtazapina ou imediatamente após a suadescontinuação (ver secção ?Tome especial cuidado com Mirtazapina Normon?).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MIRTAZAPINA NORMON

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter Mirtazapina Normon fora do alcance e da vista das crianças.

Não use Mirtazapina Normon após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Mirtazapina Normon

– A substância activa é a mirtazapina.
Cada comprimido revestido por película de Mirtazapina Normon 15 mg contém 15 mg demirtazapina.
Cada comprimido revestido por película de Mirtazapina Normon 30 mg contém 30 mg demirtazapina.

– Os outros componentes são:
Núcleo – celulose microcristalina, amido de milho pré-gelificado, sílica coloidal anidra eestearato de magnésio
Revestimento – hipromelose, dióxido de titânio (E-171), talco e macrogol 6000.

Qual o aspecto e contéudo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película tem cor branca ou quase branca, redondos,biconvexos e ranhurados.

Mirtazapina Normon 15 mg
Embalagens 20 comprimidos revestidos por película
Embalagens 60 comprimidos revestidos por película
Embalagens 500 comprimidos revestidos por película (embalagem hospitalar)

Mirtazapina Normon 30 mg
Embalagens 20 comprimidos revestidos por película
Embalagens 60 comprimidos revestidos por película
Embalagens 500 comprimidos revestidos por película (embalagem hospitalar)

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Normon, S.A.
Rua Mouzinho da Silveira, 10
1250 – 167 Lisboa
Portugal

Fabricante

Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
ES-28760 Tres Cantos – Madrid
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Medicamento sujeito a receita médica

Categorias
Venlafaxina

Efexor Cápsulas bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é Efexor XR e para que é utilizado
2.Antes de tomar Efexor XR
3.Como tomar Efexor XR
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Efexor XR
6.Outras informações

EFEXOR

Efexor XR 37.5 mg Cápsulas de libertação prolongada

Efexor XR 75 mg Cápsulas de libertação prolongada

Efexor XR 150 mg Cápsulas de libertação prolongada

Venlafaxina


Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É Efexor XR E PARA QUE É UTILIZADO

Efexor XR é um medicamento antidepressivo que pertence a uma classe de medicamentos designados por inibidores da recaptação da serotonina e norepinefrina (IRSNs). Esta classe de medicamentos é utilizada para tratar a depressão e outras doenças tais como as perturbações de ansiedade. Pensa-se que as pessoas deprimidas e/ou ansiosas possuem níveis baixos de serotonina e noradrenalina no cérebro. Não se sabe ainda completamente como actuam os antidepressivos, mas estes podem ajudar a tratar estes doentes através do aumento dos níveis de serotonina e de noradrenalina no cérebro.

Efexor XR está indicado para o tratamento de adultos com depressão. Efexor XR está também indicado para o tratamento de adultos com as perturbações de ansiedade seguintes: perturbação de ansiedade generalizada, perturbação de ansiedade social (medo ou comportamentos de fuga de situações sociais) e perturbação de pânico (ataques de pânico). O tratamento adequado da depressão e das perturbações de ansiedade é importante para que se sinta melhor. Se não tratar esta doença, esta pode não desaparecer e pode tornar-se mais grave e mais difícil de tratar.

2. ANTES DE TOMAR Efexor XR

Não tome Efexor XR

Se tem alergia à venlafaxina ou a qualquer outro componente de Efexor XR. Se está também a tomar, ou tomou nos últimos 14 dias, quaisquer medicamentos conhecidos como inibidores da monoamina-oxidase irreversíveis (IMAOs), utilizados para tratar a depressão ou a doença de Parkinson. Tomar um IMAO irreversível com outros medicamentos, incluíndo Efexor XR, pode causar efeitos secundários graves ou mesmo que podem colocar a vida em perigo. De igual modo, deve esperar pelo menos 7 dias após a interrupção de Efexor XR antes de tomar qualquer medicação contendo IMAO.

Tome especial cuidado com Efexor XR

Se está a tomar outros medicamentos que, tomados ao mesmo tempo que Efexor XR, podem aumentar o risco de desenvolver a síndrome serotoninérgica.

Se tem problemas de olhos, nomeadamente certos tipos de glaucoma (tensão intra­ocular aumentada).

Se tem antecedentes de tensão arterial elevada. Se tem antecedentes de problemas de coração. Se tem antecedentes de síncopes (convulsões).

Se tem antecedentes de níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia). Se tem tendência para ter nódoas negras ou para ter facilmente hemorragias (antecedentes de perturbações hemorrágicas), ou se está a tomar medicamentos que possam aumentar o risco de hemorragia. Se os seus níveis de colesterol aumentarem.

Se tem antecedentes ou se tem familiares com antecedentes de mania ou doença bipolar (sentimento de sobre-excitação ou euforia).

Se tem antecedentes de comportamento agressivo.

Efexor XR pode causar uma sensação de agitação ou incapacidade de se sentar ou de permanecer em repouso. Se isto lhe acontecer deverá informar o seu médico.

Se qualquer destas situações lhe for aplicável, deve falar com o seu médico antes de tomar Efexor XR.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio de ansiedade

Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em se auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações: Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir. Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco de comportamento suicida em adultos jovens (com menos de 25 anos) com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Boca seca

Foi notificada boca seca em 10% dos doentes tratados com venlafaxina. Esta pode aumentar o risco de cáries. Portanto, deve tomar cuidados especiais com a higiene dentária.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos

Efexor XR não deve normalmente ser utilizado por crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever Efexor XR para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Efexor XR para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar Efexor XR. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental de Efexor XR neste grupo etário.

Ao tomar Efexor XR com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O seu médico deverá decidir se pode tomar Efexor XR com outros medicamentos.

Não comece nem pare de tomar quaisquer medicamentos, incluindo os medicamentos obtidos sem receita médica, e os medicamentos naturais ou à base de plantas, antes de falar com o seu médico ou farmacêutico.

Inibidores da monoamina-oxidase.

Síndrome serotoninérgica:

A síndrome serotoninérgica, uma condição que pode, potencialmente, colocar a vida em perigo, pode ocorrer com o tratamento com venlafaxina, em particular quando tomado juntamente com outros medicamentos. Exemplos destes medicamentos incluem: Triptanos (utilizados para enxaquecas)

Medicamentos para tratar a depressão, como por exemplo IRSN, ISRSs, tricíclicos, ou medicamentos contendo lítio

Medicamentos contendo linezolida, um antibiótico (usado para tratar infecções)

Medicamentos contendo moclobemida, um IMAO reversível (usado para tratar a depressão)

Medicamentos contendo sibutramina (usado para perder peso)

Medicamentos contendo tramadol (um medicamento para a dor)

Produtos contendo hipericão (também designado como Hypericum perforatum, um medicamento natural ou à base de plantas utilizado para tratar a depressão ligeira)

Produtos contendo triptofano (utilizado para problemas tais como distúrbios de sono e depressão)

Os sinais e sintomas da síndrome serotoninérgica podem incluir combinações de efeitos, tais como: agitação, alucinações, descoordenação, ritmo cardíaco acelerado, aumento da temperatura corporal, alterações rápidas da tensão arterial, reflexos muito reactivos, diarreia, coma, náuseas, vómitos. Se pensa que pode estar a sofrer uma síndrome serotoninérgica deve procurar imediatamente cuidados médicos.

Os medicamentos seguintes podem também interagir com Efexor XR e devem ser usados com precaução. É muito importante informar o seu médico ou farmacêtico no caso de estar a tomar medicamentos que contêm:

Cetoconazole (um medicamento anti-fúngico)

Haloperidol ou risperidona (para tratar problemas psiquiátricos)

Metoprolol (um bloqueador beta para tratar problemas de tensão arterial elevada e de coração)

Ao tomar Efexor XR com alimentos e bebidas

Efexor XR deve ser tomado com alimentos. Deve evitar tomar bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar Efexor XR.

Gravidez e aleitamento

Se está grávida ou pensa engravidar, informe o seu médico. Deverá tomar Efexor XR apenas depois de discutir com o seu médico os benefícios potenciais e os riscos potenciais para a criança por nascer.

Se está a tomar Efexor XR durante a gravidez, deve informar o seu médico ou parteiro, uma vez que o bebé pode apresentar alguns sintomas após o parto. Estes sintomas têm início geralmente durante as primeiras 24 horas após o parto. Os sintomas incluem dificuldades na alimentação e problemas com a respiração. Se o seu bebé apresenta estes sintomas depois do nascimento e se está preocupada, deverá aconselhar-se com o seu médico e/ou parteiro.

Efexor XR passa para o leite materno. Existe um risco de poder afectar o bebé. Assim, deverá discutir o assunto com o seu médico que optará por descontinuar a amamentação ou o tratamento com Efexor XR.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza ou utilize quaisquer instrumentos ou máquinas até se certificar se Efexor XR afecta as suas capacidades.

3. COMO TOMAR Efexor XR

Tome Efexor XR sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial habitualmente recomendada para o tratamento da depressão, da perturbação de ansiedade generalizada e da perturbação de ansiedade social é de 75 mg uma vez por dia. A dose pode ser aumentada gradualmente, pelo seu médico e se necessário, pode atingir uma dose máxima de 375 mg por dia no caso de depressão. Se está a receber tratamento para perturbação de pânico, o seu médico receitará uma dose inicial mais baixa (37.5 mg,) e de seguida aumentará gradualmente a dose. A dose máxima para a perturbação de ansiedade generalizada, a perturbação de ansiedade social e a perturbação de pânico é de 225 mg/dia.

Tome Efexor XR aproximadamente à mesma hora do dia, de manhã ou à noite. As cápsulas devem ser engolidas inteiras com um líquido, e não deve abrir, esmagar, mastigar ou dissolver as cápsulas.

Efexor XR deve ser tomado com alimentos.

Se sofre de problemas de fígado ou de rim, fale com o seu médico, uma vez que a dose de Efexor XR poderá ter de ser ajustada.

Não interrompa o tratamento com Efexor XR sem falar com o seu médico.

Se tomar mais Efexor XR do que deveria

Caso tenha tomado uma quantidade de Efexor XR mais elevada do que a receitada pelo seu médico, deverá contactar imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Os sintomas de uma possível sobredosagem podem incluir ritmo cardíaco acelerado, alterações do nível de alerta (desde a sonolência ao coma), visão enevoada, convulsões ou desmaios, e vómitos.

Caso se tenha esquecido de tomar Efexor XR

Se se esqueceu de tomar uma dose, tome essa dose logo que se lembrar. Contudo, se já for altura de tomar a dose seguinte, não tome a dose esquecida e tome apenas uma dose como normalmente. Não tome mais do que a quantidade de Efexor XR diária que lhe foi receitada num dia.

Se parar de tomar Efexor XR

Não interrompa o tratamento nem reduza a dose sem o conselho do seu médico mesmo que se sinta melhor. Se o seu médico pensa que não necessita de continuar a tomar Efexor XR, poderá pedir-lhe para reduzir a dose lentamente antes de parar o tratamento. Podem ocorrer efeitos secundários nos indivíduos que param de tomar Efexor XR, especialmente quando o tratamento com Efexor XR é interrompido subitamente ou a dose é reduzida demasiado rapidamente. Algumas pessoas podem sentir sintomas tais como fadiga, tonturas, vertigens, dores de cabeça, perturbações do sono, pesadelos, secura de boca, perda de apetite, náuseas, diarreia, nervosismo, agitação, confusão, zumbidos nos ouvidos, sensação de formigueiro ou raramente de choque eléctico, fraqueza, sudação, convulsões ou sintomas gripais.

O seu médico aconselhá-lo-á sobre o modo de descontinuar gradualmente o tratamento com Efexor XR. No caso de sentir algum destes ou outros sintomas que o deixem preocupado, peça aconselhamento adicional ao seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Efexor XR pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Não se preocupe se vir pequenos grânulos brancos ou bolas brancas nas fezes depois de tomar Efexor XR. Dentro das cápsulas de Efexor XR existem umas pequenas esferas ou pequenas bolas brancas que contêm a substância activa venlafaxina. Estas esferas são libertadas a partir da cápsula no seu tracto gastrointestinal. Uma vez que estas esferas viajam ao longo de todo o tracto gastrointestinal, a venlafaxina é libertada lentamente. A “concha” esférica permanece não dissolvida e é eliminada nas suas fezes. Assim, mesmo que observe as pequenas esferas nas fezes, a sua dose de venlafaxina foi absorvida.

Reacções Alérgicas

No caso de sentir qualquer dos efeitos seguintes, não continue a tomar Efexor XR. Contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se às urgências do hospital mais próximo.

  • Aperto no peito, respiração ruidosa, dificuldade em engolir ou respirar. Inchaço da face, garganta, mãos ou pés.
  • Sensação de nervosismo ou ansiedade, tonturas, palpitações, súbito rubor da pele e/ou sensação de calor.
  • Erupção cutânea grave, comichão, ou urticária (manchas elevadas de pele de cor vermelha ou pálida, frequentemente acompanhadas de comichão)
  • Efeitos secundários graves
  • Poderá necessitar urgentemente de cuidados médicos, no caso de sentir qualquer dos sinais seguintes:
  • Problemas de coração, tais como ritmam cardíaco acelerado ou irregular, aumento da tensão arterial.
  • Problemas dos olhos, tais como visão enevoada e pupilas dilatadas. Problemas de nervos, tais como tonturas, sensação de picadas, perturbações dos movimentos, convulsões ou desmaios.
  • Problemas psiquiátricos, tais como hiperactividade e euforia.

Lista completa de efeitos secundários

A frequência (probabilidade de ocorrência) dos efeitos secundários é classificada da seguinte forma:

Muito frequentes Afecta mais do que 1 utilizador em 10
Frequentes Afecta 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes Afecta 1 a 10 utilizadores em 1.000
Raros Afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000
Desconhecido A frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Doenças do sangue

Pouco frequentes: nódoas negras; fezes cor de carvão ou sangue nas fezes, o que pode ser sinal de hemorragia interna

Frequência desconhecida: número reduzido de “plaquetas” no sangue, conducente a um risco aumentado de hematomas e hemorragias; problemas de sangue que podem aumentar o risco de infecção

Doenças do metabolismo e da nutrição
Frequentes: perda de peso; aumento do colesterol
Pouco frequentes: ganho de peso

Frequência desconhecida: alterações ligeiras dos resultados dos testes das enzimas do fígado no sangue; diminuição dos níveis de sódio no sangue; comichão, olhos ou pele amarelados, urina escura ou sintomas gripais, que podem ser sintomas de inflamação do fígado (hepatite); confusão, toma excessiva de água (conhecida como síndrome da secreção inadequada de hormona antidiurética – SIADH); produção anómala de leite

Doenças do sistema nervoso

Muito frequentes: boca seca; dores de cabeça

Frequentes: sonhos anómalos; diminuição da líbido; tonturas; aumento do tónus muscular; insónia; nervosismo; sensação de formigueiro; sedação, tremores, confusão; sentimento de estar separado de si mesmo e do ambiente

Pouco frequentes: falta de sentimentos ou emoções; alucinações; movimentos involuntários dos músculos; agitação; deficiente coordenação e equilíbrio

Raros: sensação de agitação ou necessidade de movimento ou incapacidade de se sentar ou de permanecer em repouso; convulsões e desmaios; sentimento de sobre-excitação ou euforia

Frequência desconhecida: uma elevação da temperatura e rigidez muscular, confusão ou agitação e sudação, ou movimentos musculares espasmódicos ou irregulares que não podem ser controlados, podem ser sintomas de um problema grave conhecido como síndrome neuroléptica maligna; sentimentos de euforia, sonolência, movimentos continuados e rápidos dos olhos, movimentos desajeitados, agitação, sensação de estar embriagado, sudação e rigidez muscularem, que são sintomas de síndrome serotoninérgica; desorientação e confusão frequentemente acompanhadas de alucinações (delírio); rigidez, espasmos e movimentos involuntários dos músculos; pensamentos / comportamento suicida

Doenças da visão e dos ouvidos Frequentes: visão enevoada

Pouco frequentes: alteração do paladar, zumbidos nos ouvidos (acufeno) Frequência desconhecida: dor grave nos olhos e visão diminuída ou enevoada

Doenças do coração e circulação

Frequentes: aumento da tensão arterial; rubor, palpitações

Pouco frequentes: sentir tonturas (em particular, quando se levanta demasiado depressa), desmaios, ritmo cardíaco rápido

Frequência desconhecida: diminuição da tensão arterial, ritmo cardíaco anómalo, rápido ou irregular, que pode levar a desmaios.

Doenças respiratórias Frequentes: bocejos

Frequência desconhecida: tosse, respiração ruidosa, falta de ar e temperatura elevada que são sintomas de inflamação dos pulmões associada a aumento de glóbulos brancos no sangue (eosinofilia pulmonar)

Doenças digestivas Muito frequentes: náuseas

Frequentes: diminuição do apetite; obstipação; vómitos

Pouco frequentes: ranger dos dentes; diarreia

Frequência desconhecida: dores abdominais ou das costas graves (podendo ser indicativas de problemas graves do intestino, fígado ou pâncreas)

Doenças da pele

Muito frequentes: sudação (incluindo suores nocturnos)

Pouco frequentes: erupção cutânea, perda de cabelo anómala

Frequência desconhecida: eritema da pele conducente a uma reacção grave de formação de bolhas e de perda de pele; comichão, erupção cutânea ligeira

Doenças musculares

Frequência desconhecida: dor muscular inexplicável, diminuição do tónus muscular ou fraqueza (rabdomiólise)

Doenças do sistema urinário

Frequentes: dificuldade em urinar; aumento da frequência da micção Pouco frequentes: incapacidade de urinar

Doenças dos órgãos genitais e sexuais

Frequentes: alterações da ejaculação/orgasmo (homens); ausência de orgasmo; disfunção eréctil (impotência); irregularidades menstruais associadas a aumento da hemorragia ou hemorragia aumentada e irregular Pouco frequentem: alterações do orgasmo (mulheres)

Gerais

Frequentes: fadiga (astenia); calafrios

Pouco frequentes: sensibilidade à luz do sol

Frequência desconhecida: inchaço da face ou da língua, falta de ar ou dificuldade em respirar, frequentemente acompanhado de erupção cutânea (pode ser uma reacção alérgica grave)

Efexor XR pode causar efeitos indesejáveis de que não se dá conta, tais como aumentos da tensão arterial ou ritmo cardíaco anómalo; alterações ligeiras nos níveis sanguíneos das enzimas do fígado, sódio ou colesterol. Mais raramente, Efexor XR pode diminuir a função das plaquetas no sangue, levando a um aumento do risco de hematomas e hemorragias. Assim, o seu médico poderá pedir para fazer, ocasionalmente, análises de sangue, em particular se está a fazer tratamento com Efexor XR durante um período prolongado.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.  COMO CONSERVAR Efexor XR
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Efexor XR após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. Não conservar acima de 30°C.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.

6.  OUTRAS INFORMAÇÕES.
Qual a composição de Efexor XR
A substância activa é a venlafaxina

Os outros componentes dos grânulos são celulose microcristalina, etilcelulose (E462) e hidroxipropilmetilcelulose.

A cápsula de Efexor XR 37,5 mg contém gelatina, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro negro (E172), dióxido de titânio (E171) e tinta de impressão vermelha contendo goma laca, óxido de ferro vermelho (E172), álcool n-butílico, álcool isopropílico, propilenoglicol, hidróxido de amónio e simeticone.

A cápsula de Efexor XR 75 mg contém gelatina, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171) e tinta de impressão vermelha contendo goma laca, óxido de ferro vermelho (E172), álcool n-butílico, álcool isopropílico, propilenoglicol, hidróxido de amónio e simeticone.

A cápsula de Efexor XR 150 mg contém gelatina, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171) e tinta de impressão branca contendo goma laca, álcool etílico, álcool isopropílico, álcool n-butílico, propilenoglicol, hidróxido de sódio, polivinilpirrolidona e dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Efexor XR e conteúdo da embalagem Cápsulas de libertação prolongada

Efexor XR apresenta-se na forma de cápsulas de libertação prolongada contendo, respectivamente, 37,5 mg, 75 mg e 150 mg de venlafaxina. Cada embalagem de Efexor XR 37,5 mg e 75 mg contém 10 ou 30 cápsulas. Cada embalagem de Efexor XR 150 mg contém 10, 14 ou 30 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Wyeth Lederle Portugal (Farma), Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 2 Arquiparque – Miraflores 1495-131 Algés Tel: 21 412 82 00

Fax: 21 412 01 11

e-mail: wyeth-portugal@wyeth.com

Fabricante:

Wyeth Medica Ireland Little Connell – Newbridge County Kildare Irlanda

Este folheto foi aprovado pela última vez em 18/02/2009

Categorias
Anti-Hipertensor Ureia

Verzatec Ramipril bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Verzatec e para que é utilizado.
2. Antes de tomar Verzatec.
3. Como tomar Verzatec.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Verzatec.
6. Outras informações.


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA UTILIZAÇÃO

Verzatec 1,25 mg Cápsulas
Verzatec 2,5 mg Cápsulas
Verzatec 5 mg Cápsulas
Verzatec 10 mg Cápsulas
Ramipril

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhe prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Verzatec E PARA QUE É UTILIZADO?

O Verzatec é um fármaco anti-hipertensor pertencente ao grupo dos inibidores da enzimade conversão da angiotensina (Classificação Farmacoterapêutica: 3.4.2.1 Inibidores daenzima de conversão da angiotensina).

Este medicamento está indicado nas seguintes situações:

– Tratamento da hipertensão, para baixar a tensão arterial, em monoterapia ou emcombinação com outros medicamentos anti-hipertensivos, por exemplo diuréticos eantagonistas do cálcio;
– Insuficiência cardíaca congestiva; como terapêutica adjuvante de diuréticos com ou semglicosídos cardíacos;
– Após enfarte do miocárdio;
– Nefropatia diabética e não diabética;
– Prevenção do enfarte do miocárdio, AVC ou morte de causa cardiovascular e reduçãoda necessidade de procedimentos de revascularização em doentes com um riscocardiovascular aumentado;

– Prevenção do enfarte do miocárdio, AVC ou morte de causa cardiovascular em doentesdiabéticos.

Verzatec não é adequado no tratamento da hipertensão resultante de hiperaldosteronismoprimário.

2.ANTES DE TOMAR Verzatec

Siga cuidadosamente todas as instruções dadas pelo seu médico.

Não tome Verzatec

– Se for alérgico ao ramipril ou a qualquer dos componentes deste medicamento (ver ?O
QUE É Verzatec E PARA QUE É UTILIZADO??);
– Se tem história de edema angioneurótico;
– Se tem estenose da artéria renal hemodinamicamente relevante bilateral ou unilateral norim único;
– Se tem impedimento do enchimento ou esvaziamento do ventrículo esquerdohemodinamicamente relevante (ex. estenose da válvula mitral ou aórtica);
– Se é hipotenso ou hemodinamicamente instável;
– Se estiver grávida ou em período de aleitamento;
– Se está a fazer diálise com certas membranas de débito elevado (ex. membranas depoliacrilonitrilo ? ver ?Tome especial cuidado com Verzatec??;
– Se está a fazer aferese de lipoproteínas de baixa densidade com sulfato de dextrano ?ver ?Tome especial cuidado com Verzatec??.

Tome especial cuidado com Verzatec

Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que possa ter, ou já tenha tido,e sobre as suas alergias.

O tratamento com Verzatec exige um acompanhamento médico regular.

Durante o tratamento com ramipril, dada a possibilidade de ocorrer uma pronunciadaredução, indesejável, da tensão arterial e subsequente deterioração da função renal,informe também o seu médico se:

– Tiver hipertensão grave e em especial, hipertensão maligna;
– Tiver insuficiência cardíaca, especialmente se a insuficiência for grave ou se estiver areceber outro tratamento anti-hipertensor;
– Tiver tomado anteriormente medicamentos diuréticos;
– Se no seu caso possa existir ou desenvolver perda de sais ou de fluidos;
– Tiver estenoses hemodinamicamente relevantes da artéria renal ou das artériascoronárias ou dos vasos sanguíneos que irrigam o cérebro.

Deverá ter o cuidado de medir regularmente a tensão arterial, de forma que se houveruma queda brusca da tensão arterial, o seu médico possa, se necessário, tomar medidascorrectivas. Em regra esta medição deve fazer-se após a primeira toma e após cadaaumento de dose de ramipril, assim como na primeira toma ou aumento da dose de umdiurético concomitante. Este procedimento deve ser mantido até que não seja maisesperado um abaixamento relevante da tensão arterial.
Em caso de uma diminuição excessiva da tensão arterial, é aconselhável deitar-se com aspernas levantadas; e informar o seu médico.

Poderá ter que ser necessário, que o seu médico tenha que vigiar a sua função renal,especialmente durante a primeira semana de tratamento, em doentes com doençarenovascular, em doentes com perturbação prévia da função renal ou em doentes comtransplante renal.

Igualmente, poderá ter que fazer análises laboratoriais de forma a controlar os níveis depotássio e de sódio no sangue. O controlo dos níveis de potássio no sangue éparticularmente importante, em doentes com perturbação da função renal e em doentes aserem tratados ao mesmo tempo com diuréticos poupadores de potássio (ex.espironalactona) ou suplementos de potássio.
O controlo dos níveis de sódio no sangue torna-se importante nos doentes sob terapêuticaconcomitante com diuréticos.

Em doentes a receber tratamento com inibidores do enzima de conversão da angiotensina
(IECA) têm-se registado, raramente, depressão da medula óssea. Assim, deve-se efectuaruma monitorização da contagem de leucócitos de forma a detectar uma eventualleucopenia. Este controlo deve ser regular numa fase inicial do tratamento e nos gruposde risco indicados em ?Que efeitos indesejáveis poderão ocorrer durante o tratamentocom Verzatec??.

Em doentes diabéticos a receber Verzatec e medicados com insulina ou com umanti-diabético oral, aconselha-se monitorizar os níveis de glicémia, especialmente duranteo primeiro mês de tratamento com o IECA.

Doentes hemodialisados com membranas de débito elevado como as de poliacrilonitrilosão altamente susceptíveis a reacções de hipersensibilidade anafiláctóides graves,ameaçadoras de vida, evoluindo algumas vezes para choque, quando em tratamento comum IECA (ver também as instruções dos produtores das membranas). Por esse motivo, ouso concomitante de Verzatec e das referidas membranas (por ex. em diálise deemergência ou hemofiltração) deve ser evitado, utilizando-se outras membranas ouusando-se outra terapêutica anti-hipertensora que não um IECA.

Durante a aferese de lipoproteínas de baixa densidade com o sulfato de dextrano foramobservadas reacções semelhantes. Como tal, este método não deve ser usado em doentestratados com inibidores do ECA.

Não existem dados que permitam concluir da segurança e eficácia da utilização destemedicamento em crianças.

Tomar Verzatec com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos adquiridos sem receita médica.

É especialmente importante que o seu médico saiba se está a tomar algum dos seguintesmedicamentos:

– Alopurinol, imunossupressores, corticosteróides, procainamida, citostáticos e outrassubstâncias que podem alterar o hemograma.

– Medicamentos antidiabéticos (ex. insulina e derivados das sulfonilureias).

– Medicamentos anti-hipertensores (ex. diuréticos e outras substâncias com potencialanti-hipertensor como nitratos, antidepressivos tricíclicos e anestésicos).

– Sais de potássio, diuréticos poupadores de potássio, heparina.

– Sais de lítio.

– Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (ex. ácido acetilsalicílico eindometacina): durante a administração concomitante com inibidores do ECA é deesperar uma diminuição do efeito de Verzatec.

– Membranas de diálise de elevado débito e sulfato de dextrano: ver ?Que precauçõesdevo ter enquanto tomar Ramiprill Medinfar??.

– Álcool: o ramipril pode potenciar o efeito do álcool.

– Sal: a ingestão aumentada de sal na dieta pode diminuir o efeito anti-hipertensor doramipril.

Gravidez e aleitamento

O medicamento Verzatec está contra-indicado durante a gravidez e no aleitamento. Seestiver a tomar o medicamento e suspeitar que está grávida, ou se tencionar amamentarcontacte o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A diminuição da tensão arterial pode perturbar a capacidade de concentração e a reacçãodo doente e portanto, interferir com a capacidade de condução e utilização de máquinas.
Isto aplica-se sobretudo à fase inicial do tratamento ou após o consumo de álcool.

3.COMO TOMAR Verzatec

O seu médico receitou-lhe uma dose de Verzatec adequada para si, tendo em conta a suadoença e outros medicamentos que possa estar a tomar. A posologia deste medicamentodeve ser respeitada escrupulosamente, não altere a dose nem interrompa o tratamento.

As cápsulas de Verzatec destinam-se a administração oral e devem ser deglutidas inteirascom bastante líquido (1 copo de água). As cápsulas podem ser tomadas às refeições.

Tratamento da hipertensão

A posologia de Verzatec baseia-se no efeito anti-hipertensor desejado e na respostaindividual de cada doente.

A dose inicial recomendada é de 2,5 mg de ramipril, em toma única. Esta dose pode seraumentada gradualmente, em intervalos de 2 a 3 semanas, em função da resposta, até àdose máxima permitida de 10 mg de ramipril por dia. A dose de manutenção usual é de
2,5 a 5 mg de ramipril, em toma única.

Caso a resposta do doente não seja satisfatória com a dose 5 mg de ramipril, pode serconsiderada a combinação com outro agente anti-hipertensor (ex. diurético ou antagonistado cálcio), em alternativa a um aumento de dose.

Tratamento da insuficiência cardíaca congestiva

A dose inicial recomendada é de 1,25 mg de ramipril, em toma única. Esta dose pode seraumentada gradualmente, em intervalos de 1 a 2 semanas, em função da resposta. Casoseja necessário uma dose diária de ramipril de 2,5 mg ou mais, esta pode ser administradaem toma única ou dividida em duas tomas. A dose máxima diária permitida é de 10 mgde ramipril.

Prevenção do enfarte do miocárdio, AVC ou morte de causa cardiovascular

A dose inicial recomendada é de 2,5 mg de ramipril, em toma única. Esta dose pode seraumentada gradualmente em função da tolerância do doente. Recomenda-se duplicar adose após uma semana de tratamento e, três semanas depois, aumentar a dose para 10 mgde ramipril. A dose de manutenção usual é de 10 mg.

Tratamento após enfarte do miocárdio

A dose inicial diária recomendada é de 5 mg de ramipril, dividida em duas tomas de 2,5mg cada, uma de manhã e a outra à noite. Caso esta dose inicial não seja tolerada,recomenda-se reduzir a dose para 1,25 mg, duas vezes por dia, durante dois dias. Emqualquer dos casos e em função da resposta, a dose pode ser aumentada, com intervalosde 1 a 3 dias. Mais tarde, a dose diária total pode administrar-se numa única toma. A dosemáxima diária não deve exceder 10 mg de ramipril.

A experiência clínica de ramipril no tratamento de doentes com insuficiência cardíacagrave (NYHA IV) imediatamente após enfarte do miocárdio é limitada. Não obstante, sefor decidido tratar estes doentes com Verzatec, recomenda-se que o tratamento sejainiciado com a dose mais baixa possível: 1,25 mg de ramipril uma vez por dia. Umaumento da posologia necessita de especial cuidado.

Nefropatia

A dose inicial diária recomendada é de 1,25 mg de ramipril, em toma única. Esta dosepode ser aumentada, se necessário, em intervalos de 2 a 3 semanas. A dose máxima usual
é de 5 mg.
Na prevenção de enfarte do miocárdio, AVC ou morte de causa cardiovascular e notratamento pós-enfarte do miocárdio, deve ser considerada uma dose inicial reduzida, de
1,25 mg de ramipril, em doentes nos quais não tenha sido totalmente corrigida adeplecção de sódio ou fluídos, doentes com hipertensão grave e em doentes para os quaisuma resposta hipotensiva constitui um risco particular (ex. estenose relevante dos vasoscoronários ou dos vasos que irrigam o cérebro).

Em doentes previamente tratados com um diurético (excluindo a indicação de tratamentopós-enfarte do miocárdio) deve-se considerar a interrupção do diurético 2 – 3 dias (oumais, dependendo da duração de acção do diurético) antes do início do tratamento comramipril, ou então considerar uma redução da dose do diurético. Nestes doentes, a doseinicial diária para tratamento da hipertensão é, em geral, de 1,25 mg de ramipril.

Em doentes com insuficiência renal, com clearance de creatinina entre 50-20 ml/min por
1,73 m2 da área de superfície corporal, a dose inicial diária é, em geral, de 1,25 mg deramipril. Nestes casos, a dose máxima diária não deve exceder 5 mg.

Em doentes com perturbação da função hepática, o tratamento com ramipril só deve seriniciado sob vigilância médica, uma vez que a resposta hipotensiva pode estar aumentadaou reduzida. Nestes doentes a dose máxima diária não deve exceder 2,5 mg.

Nos idosos a posologia deve ser ajustada às necessidades de controlo da tensão arterial,particularmente em doentes sob tratamento concomitante com diuréticos, doentes cominsuficiência cardíaca congestiva ou insuficiência renal ou hepática.

O ramipril não foi estudado em crianças e como tal, Verzatec não é recomendado paraeste grupo etário.

Se tomar mais Verzatec do que devia

Se tiver tomado uma dose superior à recomendada pelo seu médico, os sintomas que sãode esperar incluem tonturas e vertigens devido a uma queda brusca ou acentuada datensão arterial. Em qualquer dos casos, contacte imediatamente o seu médico, ou dirija-sea um meio hospitalar.

Caso se tenha esquecido de tomar Verzatec

Se se esquecer de tomar uma cápsula, não tome uma dose a dobrar para compensar a quese esqueceu de tomar. Deve tomar a dose esquecida assim que se lembrar, excepto se jáestiver quase na hora da próxima toma. Neste caso, tome a dose esquecida no horáriorecomendado e prossiga o tratamento como de costume, voltando a tomar as cápsulasdentro do horário previsto.
Se parar de tomar Verzatec

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os demais medicamentos, Verzatec pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Tensão arterial
Sobretudo no início do tratamento e em consequência abaixamento da tensão arterial,
(mesmo se apenas até ao nível desejado), podem ocorrer sintomas tais como alterações doequilíbrio, por vezes acompanhado por perturbações da concentração e das reacções,fadiga, fraqueza e tonturas. Outros sintomas, incluindo taquicardia (aumento dafrequência das pulsações do coração), palpitações, perturbações da regulação ortostática
(desequilíbrio na posição de pé), náuseas, suores, zumbidos, perturbações da audição,cefaleias, ansiedade e sonolência podem ocorrer devido a uma redução excessiva datensão arterial, que pode levar à síncope. Em casos raros, podem ocorrer arritmias quepodem também ser causadas, por exemplo, por redução excessiva da tensão arterial.

Uma diminuição pronunciada da tensão arterial para além do desejável pode ocorrer,particularmente após a dose inicial e após qualquer aumento da dose de ramipril, mastambém após a primeira toma ou ao aumentar a dose de um diurético adicional.

Rim e balanço electrolítico
Durante o tratamento com Verzatec pode haver uma deterioração da função renal, que,em determinadas circunstâncias, pode evoluir para insuficiência renal aguda,particularmente:

– Em doentes com doença renovascular (ex. estenose da artéria hemodinamicamenterelevante);
– Em doentes com transplante renal;
– Quando associada a diminuição acentuada da tensão arterial, principalmente em doentescom insuficiência cardíaca concomitante.

Como sinais de perturbação da função renal, a creatinina e a ureia séricas podem elevar-
se, particularmente se também forem administrados diuréticos. Uma proteinúria préviapode agravar-se, especialmente em doentes com nefropatia diabética. No entanto, aexcreção de proteínas renais também pode diminuir.

Os inibidores do ECA podem provocar ou contribuir para uma diminuição daconcentração do sódio sérico e para um aumento da concentração do potássio sérico,encontrando-se este último aumentado sobretudo em doentes com perturbação da funçãorenal (ex. devido a nefropatia diabética) ou quando são administrados concomitantementediuréticos poupadores do potássio.

Inicialmente, pode ocorrer um aumento do débito urinário que pode ser observadoassociado a uma melhoria do rendimento cardíaco.

Pele, vasos sanguíneos, reacções anafilácticas e anafilactóides
Raramente pode ocorrer edema angioneurótico durante o tratamento com ramipril. Estasreacções são devidas a inibição do ECA e requerem interrupção imediata da terapêuticacom ramipril. Nestes casos é de excluir qualquer tratamento com outros inibidores do
ECA. Um edema angioneurótico, que envolva a língua, faringe ou laringe pode serameaçador da vida e exigir medidas de emergência. Também são possíveis edemas não-
angioneuróticos mais ligeiros, como o envolvendo o tornozelo.

Também podem ocorrer as seguintes reacções cutâneas ou mucosas: rubor de áreascutâneas com sensação de calor local, conjuntivite, prurido e reacções tais como urticária,exantema (erupção da pele) e enantema (erupção de manchas) máculo-papular eliquenóide, eritema multiforme, alopécia (queda de cabelo) e precipitação ouintensificação de fenómeno de Raynaud. Com outros inibidores do ECA foramobservados exantema e enantema psoriasiforme ou pentifóide, hipersensibilidade da pele
à luz e onicólise. No caso de prurido com urticária, deverá informar o médicoimediatamente.

A probabilidade e a gravidade de reacções anafilácticas e anafilactóides podem aumentarsob a influência de inibidores do ECA. Este facto deve ser considerado quando se efectuaa dessensibilização.

Tracto respiratório
Ocorre frequentemente tosse seca irritativa, provavelmente devido à inibição do ECA.
Agrava-se muitas vezes à noite e ocorre com maior frequência em mulheres e nãofumadores. Nalguns casos, a mudança para outro inibidor do ECA pode solucionar este

problema. Contudo, a tosse pode forçar os doentes a interromper a administração dequalquer inibidor do ECA.

Também possivelmente devido à inibição do ECA, podem ocorre rinite, sinusite,bronquite e, especialmente em doentes com tosse irritativa, broncoespasmo.

Caso ocorra dispneia ou se agrave, deverá informar o médico imediatamente.

Tracto digestivo
Podem desenvolver-se reacções no tracto digestivo, como por exemplo, secura da boca,irritação ou inflamação da mucosa oral, perturbações digestivas, obstipação, diarreia,náuseas e vómitos, dor gástrica do tipo gastrite, desconforto na parte superior doabdómen (por vezes, com elevações dos níveis dos enzimas pancreáticos), pancreatite,aumento dos enzimas hepáticos e/ou da bilirrubina sérica, icterícia colestática, outrasformas de perturbação da função hepática e, nalguns casos com risco vital, hepatite.

Hemograma
Podem ocorrer as seguintes alterações: diminuição ligeira e grave do número deeritrócitos ou do conteúdo em hemoglobina, trombocitopénia e leucopénia, algumasvezes apenas limitada a neutropénia. Agranulocitose, depressão da medula óssea epancitopénia foram observados com outros inibidores do ECA.

Estas alterações do hemograma são mais prováveis de ocorrer em doentes comperturbações da função renal, em doentes com colagenose concomitante (ex. lúpuseritematoso ou esclerodermia) ou em doentes tratados com outros medicamentos quepossam causar alterações do hemograma (ver ?Tomar Verzatec com outrosmedicamentos??).

Outras reacções adversas
Podem ocorrer perturbações do equilíbrio, cefaleias, irritabilidade, agitação, tremores,perturbações do sono, confusão, anorexia, humor deprimido, ansiedade, parestesias,alterações do paladar (ex. sabor metálico), diminuição do paladar, algumas vezes mesmoperda do paladar, cãibras musculares, assim como impotência eréctil e redução da líbido.

Vasculite, mialgias, artralgias, febre e eosinofilia também podem ocorrer.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR Verzatec?

Não conservar acima de 25 ºC.

Conservar as cápsulas na embalagem de origem até ao momento da utilização.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Verzatec após o prazo de validade impresso na embalagem do medicamento aseguir a ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Verzatec

A substância activa é o ramipril.

Verzatec 1,25 mg Cápsulas
Cada cápsula contém 1,25 mg de ramipril.

Verzatec 2,5 mg Cápsulas
Cada cápsula contém 2,5 mg de ramipril.

Verzatec 5 mg Cápsulas
Cada cápsula contém 5 mg de ramipril.

Verzatec 10 mg Cápsulas
Cada cápsula contém 10 mg de ramipril.

Os outros componentes são:
Conteúdo das cápsulas (comum às dosagens de 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg e 10 mg):
Amido pré-gelificado.

Verzatec 1,25 mg Cápsulas
Corpo e cabeça das cápsulas: gelatina, água, dióxido de titânio (E 171) e óxido de ferronegro (E 172).

Verzatec 2,5 mg Cápsulas
Verzatec 5 mg Cápsulas
Verzatec 10 mg Cápsulas
Corpo e cabeça das cápsulas: gelatina, água, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferronegro (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172) e indigotina (E 132).

Qual o aspecto de Verzatec e conteúdo da embalagem

Verzatec apresenta-se na forma farmacêutica de Cápsulas.

As cápsulas de Verzatec, 1,25 mg, são de cor cinza claro/cinza claro, acondicionadas emembalagens de Blister de Alu/Alu com 14 ou 28 cápsulas;

As cápsulas de Verzatec, 2,5 mg, são cinza claro/verde claro, acondicionadas emembalagens de Blister de Alu/Alu com 28 ou 56 cápsulas;

As cápsulas de Verzatec, 5 mg, são cinza claro/verde, acondicionadas em embalagens de
Blister de Alu/Alu com 28 ou 56 cápsulas;

As cápsulas de Verzatec, 10 mg, são cinza claro/verde escuro, acondicionadas emembalagens de Blister de Alu/Alu com 28 ou 56 cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
LABORATÓRIO MEDINFAR, PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S.A.
Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1 – 1º, Venda Nova
2700-547 Amadora

Fabricantes
Farmalabor – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova
3150-194 Condeixa-a-Nova

Laboratório Medinfar – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua Henrique Paiva Couceiro, nº 29
2700-547 Amadora

Medicamento sujeito a receita médica

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Categorias
Inibidores da enzima de conversão da angiotensina Ureia

Ramipril IPCA Ramipril bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ramipril IPCA 1,25 mg Cápsulas e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ramipril IPCA 1,25 mg Cápsulas
3. Como tomar Ramipril PCA 1,25 mg Cápsulas
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ramipril IPCA 1,25 mg Cápsulas
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ramipril IPCA 1,25 mg Cápsulas
Ramipril

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Ramipril IPCA 1,25 mg Cápsulas E PARA QUE É UTILIZADO

Classificação fármacoterapêutica
Classificação Fármaco-terapêutica: 3.4.2.1 Inibidores da enzima de conversão da angiotensina.
Código ATC C09A A05

Indicações terapêuticas
– Hipertensão; para baixar a tensão arterial, em mono terapia ou em combinação com outrosagentes anti-hipertensivos, p.ex. diuréticos e antagonistas do cálcio.
– Insuficiência cardíaca congestiva; como terapêutica adjuvante de diuréticos com ou semglicosidos cardíacos.
– Após enfarte do miocárdio.
– Nefropatia diabética e não diabética.
O Ramipril não é adequado ao tratamento da hipertensão resultante de hiperaldosteronismoprimário.

2. ANTES DE TOMAR Ramipril IPCA 1,25 mg Cápsulas

Não tome Ramipril IPCA 1,25 mg Cápsulas
– Se tem hipersensibilidade (alergia) à substância activa ou a qualquer outro componente de
Ramipril IPCA 1,25 mg Cápsulas
– Se tem uma história de edema angioneurótico,
– Se tem estenose da artéria renal hemodinamicamente relevante bilateral, ou unilateral, no rim
único,
– Se tem impedimento do enchimento ou esvaziamento do ventrículo esquerdohemodinamicamente relevante (por exemplo, estenose da válvula mitral ou aórtica),
– Se é um doente hipotenso ou hemodinamicamente instável,
– Durante a gravidez e a lactação.

Tome especial cuidado com Ramipril IPCA 1,25 mg Cápsulas
Foram descritas reacções de hipersensibilidade anafilactóide ameaçadoras da vida, algumas vezesevoluindo para o choque, no decurso de diálise com certas membranas de débito elevado (porexemplo: membranas de poliacrilonitrilo) durante a terapêutica com inibidores da enzima deconversão da angiotensina – IECA (ver também instruções do produtor da membrana).
O uso concomitante do ramipril e dessas membranas (por exemplo, em situações de diálise deemergência ou hemofiltração) deve ser evitado, utilizando outras membranas ou mudando parauma terapêutica sem IECAs.
Reacções semelhantes foram observadas durante a aferése de lipoproteínas de baixa densidadecom o sulfato de dextrano. Portanto, este método não deve ser usado em doentes tratados com
IECAs.
O tratamento com ramipril exige controlo médico regular. Geralmente, recomenda-se quedesidratação, hipovolémia ou deplecção salina sejam corrigidas antes de iniciar o tratamento
(contudo, em doentes com insuficiência cardíaca, esta atitude médica deve ser ponderada emfunção do risco de sobrecarga volémica). No caso de este quadro ter relevância clínica, otratamento com ramipril só deve ser iniciado ou continuado se forem tomadas concomitantementemedidas apropriadas para evitar uma baixa excessiva da tensão arterial e uma deterioração dafunção renal.
Os seguintes grupos de doentes devem ser monitorizados com particular cuidado durante otratamento com ramipril dado haver uma probabilidade maior de ocorrer uma diminuiçãoacentuada da tensão arterial para além do desejável e possível deterioração subsequente da funçãorenal:
– Doentes com hipertensão grave e particularmente hipertensão maligna;
– Doentes com insuficiência cardíaca, especialmente se for grave ou se estiverem a ser tratadoscom outras substâncias com potencial anti-hipertensivo;
– Doentes previamente tratados com diuréticos;
– Doentes em que exista ou se possa desenvolver deplecção salina ou de fluídos;
– Doentes com estenose da artéria renal hemodinamicamente relevante.
É necessária uma monitorização particularmente cuidadosa em doentes sujeitos a riscos gravesresultantes de uma diminuição acentuada da tensão arterial para além do desejável (por exemplo,doentes com estenoses hemodinamicamente relevantes das artérias coronárias ou dos vasossanguíneos que irrigam o cérebro).
A fim de avaliar a extensão de uma queda brusca da tensão arterial e, quando necessário, permitirtomar acções correctivas, a tensão arterial deve ser medida repetidamente em regra após aprimeira toma e após cada aumento de dose do ramipril, ou aquando da primeira toma e aumentoda dose de um diurético adicional. Este procedimento deve ser mantido até que não seja deesperar qualquer outra diminuição relevante da tensão arterial.
No caso de uma diminuição acentuada da tensão arterial, pode ser necessário deitar o doente comas pernas levantadas e proceder a uma substituição volémica ou de fluidos assim como outrasmedidas terapêuticas.
É recomendável, especialmente na primeira semana de tratamento, controlar a função renal. Énecessária uma monitorização particularmente cuidadosa em doentes com doença renovascular
(por exemplo, estenose da artéria renal que é ainda hemodinamicamente irrelevante ou estenoseunilateral da artéria renal hemodinamicamente relevante), em doentes com perturbação prévia dafunção renal ou em doentes com transplante renal.
Recomenda-se que o potássio sérico seja controlado regularmente. É necessário um controlo maisfrequente do potássio sérico em doentes com perturbação da função renal. Esse controlo deve sermuito frequente em doentes tratados concomitantemente com diuréticos poupadores de potássio
(por exemplo, espironolactona) ou com sais de potássio.

É necessário controlo regular do sódio sérico em doentes tratados com terapêutica diuréticaconcomitante.
É necessária uma monitorização da contagem de leucócitos de maneira a poder detectar umaeventual leucopénia.
É necessário o controlo regular numa fase inicial do tratamento e nos grupos de riscomencionados.
Especialmente durante o primeiro mês de tratamento com um IECA, deverão ser cuidadosamentemonitorizados os níveis de glicemia no diabético previamente medicado com anti-diabéticos oraisou insulina.

Tomar Ramipril IPCA 1,25 mg Cápsulas com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Quando usados concomitantemente, o ramipril pode ter interacções com os seguintes fármacos:
Alopurinol, imunossupressores, corticosteróides, procainamida, citostáticos e outras substânciasque podem alterar o hemograma: probabilidade aumentada de alteração do hemograma.
Agentes antidiabéticos (p.ex. insulina e derivados das sulfonilureias): a administraçãoconcomitante de inibidores da ECA e antidiabéticos orais ou insulina pode, potenciar o efeito dediminuição da glucose sanguínea com risco de hipoglicémia.
Este fenómeno poderá ocorrer com maior frequência durante as primeiras semanas de tratamentoem doentes com insuficiência renal.
Agentes anti-hipertensivos (p.ex. diuréticos e outras substâncias com potencial antihipertensivo:nitratos, antidepressivos tricíclicos, anestésicos): é de esperar uma potenciação do efeitoantihipertensivo .
Sais de potássio, diuréticos economizadores de potássio, heparina: é de esperar um aumento daconcentração de potássio. Não se recomenda a administração concomitante de sais de potássiocom ramipril .
Sais de lítio: outros inibidores da ECA – e portanto presumivelmente também o ramipril -reduzem a excreção de sais de lítio, o que pode levar a uma elevação dos níveis séricos de lítio eaumentar o risco de efeitos cardiotóxicos e nefrotóxicos do lítio.
Medicamentos anti inflamatórios não esteróides (p.ex. ácido acetilsalicílico e indometacina): emcaso de administração concomitante de inibidores da ECA com estas substâncias e portantotambém possivelmente com o ramipril, é de esperar uma diminuição do efeito do ramipril.
Membranas de diálise de alto débito, sulfato de dextrano: reacções de hipersensibilidadeanafilactóide ameaçadoras de vida, por vezes evoluindo para o choque, têm sido descritas nodecurso de diálise com certas membranas de alto débito (p.ex. membranas de poliacrilnitrilo)durante a terapêutica com inibidores da ECA. Reacções semelhantes foram observadas duranteaférese de lipoproteínas de baixa densidade com sulfato de dextrano.
Tomar Ramipril IPCA 1,25 mg Cápsulas com alimentos e bebidas
A administração de ramipril em simultâneo com alimentos não tem efeito relevante sobre aabsorção.
As cápsulas de Ramipril IPCA devem ser ingeridas com bastante líquido (aproximadamente umcopo de água).
Ramipril IPCA pode ser tomado antes, durante ou após uma refeição.
Sal: a ingestão aumentada de sal na dieta pode diminuir o efeito antihipertensivo do ramipril.
Álcool: o ramipril pode potenciar o efeito do álcool.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O ramipril não deve ser administrado durante a gravidez. Portanto, a gravidez deve ser excluídaantes de iniciar o tratamento e deve ser evitada nos casos em que o tratamento com inibidores da
ECA é indispensável. Se a doente tencionar ficar grávida, o tratamento com inibidores da ECAdeve ser interrompido, isto é, substituído por outras terapêuticas. Se a doente engravida durante otratamento, a medicação com Ipca deve ser substituída assim que possível, mas em qualquer casodurante o primeiro trimestre de gravidez, por um regime de tratamento sem inibidores da ECA,isto é, também sem ramipril. Caso contrário existe um risco de lesão para o feto.

Se o tratamento com ramipril for necessário durante a lactação, a doente não deve amamentar afim de evitar que o lactente ingira pequenas quantidades de ramipril do leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O ramipril pode, em alguns indivíduos, devido ao efeito hipotensivo, afectar a capacidade derealizar tarefas tais como a condução e a utilização de máquinas. É mais provável que tal ocorrano início da terapêutica, aquando da alteração de outras preparações para o ramipril e durante oconsumo concomitante de álcool. Consequentemente, não se recomenda a condução e a utilizaçãode máquinas durante várias horas após a primeira dose ou subsequente aumento de dose.

3. COMO TOMAR Ramipril IPCA 1,25 mg Cápsulas

Tomar Ramipril IPCA 1,25 mg Cápsulas sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Fale com o seu médico ou farmacêutico setiver a impressão de que o Ramipril IPCA é demasiado forte ou demasiado fraco.
Posologia

Tratamento da hipertensão
A posologia baseia-se no efeito anti-hipertensivo desejado e no modo como o doente individualtolera o medicamento.
Dose inicial recomendada: 2,5 mg de Ramipril IPCA uma vez por dia . Em função da resposta dodoente, a dose pode ser aumentada. Recomenda-se que este aumento da dose, se necessário, sefaça com intervalos de 2 a 3 semanas. Dose de manutenção habitual: 2,5 mg a 5 mg de Ramipril
IPCA por dia. Dose diária máxima permitida: 10 mg de Ramipril IPCA .
Em vez de aumentar a dose acima de 5 mg de Ramipril IPCA por dia, pode ser considerada aadministração adicional de, por ex. um diurético ou um antagonista do cálcio.
Em doentes com função renal em que a clearence de creatinina é de 50 a 20 ml/min por 1,73 m2da área de superfície corporal, a dose diária inicial recomendada é geralmente de 1,25 mg de
Ramipril IPCA Neste caso, a dose diária máxima permitida é de 5 mg de Ramipril IPCA.
Em doentes previamente tratados com um diurético, deve-se considerar a interrupção do diurético
(em função da duração da acção do diurético) pelo menos 2 ou 3 dias ou mais antes de iniciar otratamento com Ramipril IPCA, ou pelo menos reduzir a dose do diurético. A dose diária inicialem doentes previamente tratados com um diurético é geralmente de 1,25 mg de Ramipril IPCA.
Em doentes com perturbação da função hepática, a resposta ao tratamento com Ramipril IPCApode ser aumentada ou reduzida. Portanto, o tratamento destes doentes só deve ser iniciado sobestrito controlo médico. A dose diária máxima permitida neste caso é de 2,5 mg de Ramipril
IPCA.

Tratamento da insuficiência cardíaca congestiva
Dose inicial recomendada: 1,25 mg de Ramipril IPCA uma vez por dia.
Em função da resposta do doente, a dose pode ser aumentada, recomendando-se que esseaumento seja feito com intervalos de 1 a 2 semanas. Se for necessário uma dose diária de 2,5 mg

de Ramipril IPCA ou mais, esta dose pode ser administrada numa toma única ou dividida em 2tomas.
Dose diária máxima permitida: 10 mg de Ramipril IPCA.
Em doentes com insuficiência renal em que a clearence de creatinina é de 50 a 20 ml/min por
1,73 m2 da área de superfície corporal, a dose diária inicial recomendada é geralmente de 1,25mg de Ramipril IPCA. Neste caso, a dose diária máxima permitida é de 5 mg de Ramipril IPCA.
Em doentes previamente tratados com um diurético, deve-se considerar a interrupção do diurético
(em função da duração da acção do diurético) pelo menos 2 ou 3 dias ou mais antes de iniciar otratamento com Ramipril IPCA, ou pelo menos reduzir a dose do diurético.
Em doentes com perturbação da função hepática, a resposta ao tratamento com Ramipril IPCApode ser aumentada ou reduzida. Portanto, o tratamento destes doentes só deve ser iniciado sobestrito controlo médico. A dose diária máxima permitida nestes doentes é de 2,5 mg de Ramipril
IPCA.

Tratamento após enfarte do miocárdio
Dose inicial recomendada: 5 mg de Ramipril IPCA por dia, divididos em 2 tomas de 2,5 mg cada,uma de manhã e a outra à noite. Se o doente não tolerar esta dose inicial, recomenda-se aadministração de 1,25 mg 2 vezes por dia, durante dois dias. Em qualquer dos casos, em funçãoda resposta do doente, a dose pode então ser aumentada, recomenda-se que esse aumento se façacom intervalos de 1 a 3 dias. Mais tarde, a dose diária total, inicialmente dividida, pode seradministrada numa toma única diária.

Dose diária máxima permitida: 10 mg de Ramipril IPCA.
Não existe ainda experiência suficiente no tratamento de doentes com insuficiência cardíacagrave (NYHA IV) imediatamente após enfarte do miocárdio. No entanto, se for decidido tratarestes doentes, recomenda-se que a terapêutica seja iniciada com a dose diária mais baixa possível
(1,25 mg de Ramipril IPCA, uma vez por dia) e que a posologia só seja aumentada com particularatenção.

Em doentes com insuficiência renal em que a clearence de creatinina é de 50 a 20 ml/min por
1,73 m2 da área de superfície corporal, a dose diária inicial recomendada é geralmente de 1,25mg de RAMIPRIL IPCA. Neste caso, a dose diária máxima permitida é de 5 mg de Ramipril
IPCA.
Nos casos em que a depleção de sódio ou fluídos não tenha sido totalmente corrigida, dehipertensão grave, assim como em doentes em que uma reacção hipotensiva constituiria um riscoparticular (por ex. com estenoses relevantes dos vasos coronários ou dos que irrigam o cérebro),deve ser considerada uma dose inicial reduzida de 1,25 mg de Ramipril IPCA.
Em doentes com perturbação da função hepática, a resposta ao tratamento com Ramipril IPCApode ser aumentada ou reduzida. Portanto, o tratamento destes doentes só deve ser iniciado sobestrito controlo médico. A dose diária máxima permitida neste caso é de 2,5 mg de Ramipril
IPCA.

Tratamento da nefropatia
Dose inicial recomendada: 1,25 mg de Ramipril IPCA uma vez por dia.
Em função da tolerância ao medicamento pelo doente, a dose pode ser aumentada.
Recomenda-se que este aumento de dose, se necessário, se faça com intervalos de 2 a 3 semanas.
Dose diária máxima permitida: 5 mg de Ramipril IPCA.
Em doentes previamente tratados com um diurético, deve-se considerar a interrupção do diurético
(em função da duração da acção do diurético) pelo menos 2 ou 3 dias ou mais antes de iniciar otratamento com Ramipril IPCA, ou pelo menos reduzir a dose do diurético.

Em doentes com perturbação da função hepática, a resposta ao tratamento com Ramipril IPCApode ser aumentada ou reduzida. Portanto, o tratamento destes doentes só deve ser iniciado sobestrito controlo médico. A dose diária máxima permitida nestes doentes é de 2,5 mg de Ramipril
IPCA.

Prevenção do enfarte do miocárdio, AVC ou morte cardiovascular
Dose inicial recomendada: 2,5 mg de Ramipril IPCA uma vez por dia. Em função da tolerância, adose é aumentada gradualmente. Recomenda-se duplicar a dose após uma semana de tratamento eapós outras três semanas, aumentá-la para 10 mg.
Dose habitual de manutenção: 10 mg de Ramipril IPCA por dia.
Em doentes com insuficiência renal em que a clearence de creatinina é de 50 a 20 ml/min por
1,73 m2 da área de superfície corporal, a dose diária inicial recomendada é geralmente de 1,25mg de Ramipril IPCA. Neste caso, a dose diária máxima permitida é de 5 mg de Ramipril IPCA.
Em doentes previamente tratados com um diurético, deve-se considerar a interrupção do diurético
(em função da duração da acção do diurético) pelo menos 2 ou 3 dias ou mais antes de iniciar otratamento com Ramipril IPCA, ou pelo menos reduzir a dose do diurético.
Nos casos em que a depleção de sódio ou fluídos não tenha sido totalmente corrigida, dehipertensão grave, assim como em doentes em que uma reacção hipotensiva constituiria um riscoparticular (por ex. com estenoses relevantes dos vasos coronários ou dos que irrigam o cérebro),deve ser considerada uma dose inicial reduzida de 1,25 mg de Ramipril IPCA.
Em doentes com perturbação da função hepática, a resposta ao tratamento com Ramipril IPCApode ser aumentada ou reduzida. Portanto, o tratamento destes doentes só deve ser iniciado sobestrito controlo médico. A dose diária máxima permitida nestes doentes é de 2,5 mg de Ramipril
IPCA.

Não existe experiência suficiente no que diz respeito ao uso de Ramipril IPCA em crianças, emdoentes com perturbação grave da função renal (clearance da creatinina inferior a 20 ml/min por
1,73 m2 da área de superfície corporal) e em doentes dialisados.

Se tomar mais Ramipril IPCA 1,25 mg Cápsulas do que deveria
Se tomou mais Ramipril IPCA do que deveria, fale de imediato com o seu médico ou o seufarmacêutico.

Em caso de sobredosagem :
Podem ocorrer os seguintes sintomas: p.ex., hipotensão grave, choque, perturbações electrolíticase insuficiência renal.
O tratamento a administrar é função de como e quando o medicamento foi tomado e do tipo egravidade dos sintomas. Devem ser tomadas medidas para eliminar o ramipril que não tenhaainda sido absorvido (p.ex., lavagem gástrica, administração de adsorventes, sulfato de sódio, sepossível, durante os primeiros 30 minutos).
As funções vitais e orgânicas devem ser monitorizadas em condições de cuidados intensivos, afim de se tomarem, se necessário, medidas terapêuticas adequadas.
Em caso de hipotensão, deve ser considerada a administração de catecolaminas e angiotensina IIalém da substituição volémica e de sódio.
Não há ainda experiência disponível quanto à eficácia da diurese forçada, à alteração do pH daurina, à hemofiltração ou a diálise para acelerar a eliminação de ramipril ou ramiprilato. Se forconsiderada, no entanto a eventualidade de proceder a diálise ou hemofiltração.

Caso se tenha esquecido de tomar Ramipril IPCA 1,25 mg Cápsulas
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma uma dose que se esqueceu de tomar.

Tome a dose na toma prevista seguinte, à hora habitual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Ramipril IPCA 1,25 mg Cápsulas pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Tensão arterial:
Sobretudo no início do tratamento e em consequência da vasodilatação, ou como resultado doabaixamento da tensão arterial, mesmo se apenas ao nível desejado, podem ocorrer sintomas taiscomo, estonteamento, por vezes acompanhado por perturbações da concentração e das reacções,fadiga, astenia e tonturas. Outros sintomas incluindo taquicárdia, palpitações, perturbações daregulação ortostática, náuseas, suores, zumbidos, perturbações da audição, cefaleias, ansiedade esonolência podem ocorrer devido a uma redução excessiva da tensão arterial, o que pode levar àsíncope.
Em casos raros, podem ocorrer arritmias cuja causa pode ser, por exemplo, a redução excessivada tensão arterial.
Uma baixa pronunciada e indesejável da tensão arterial pode ocorrer particularmente após umadose inicial ou após qualquer aumento de dose do ramipril, mas também após a primeira toma ouo aumentar da dose de um diurético adicional. Uma baixa acentuada da tensão arterial, algumasvezes evoluindo para o choque, pode ser mais provável em doentes com:
– Hipertensão grave e particularmente hipertensão maligna
– Insuficiência cardíaca, especialmente se for grave ou se estiverem a ser tratados com outrassubstâncias com potencial antihipertensivo
– Terapêutica diurética prévia
– Deplecção de fluídos ou sal, ou como resultado de, diarreia, vómitos ou sudação excessiva, noscasos em que a substituição de sal e fluídos é inadequada
– Estenose da artéria renal hemodinamicamente relevante.
Perturbações da perfusão devido a estenoses vasculares podem ser exacerbadas durante otratamento com ramipril. Podem ocorrer principalmente em doentes com doença coronária ouestenose hemodinamicamente relevante de vasos sanguíneos que irriguem zonas isquemiadas domiocárdio (por exemplo, no seguimento da angina de peito e enfarte do miocárdio) ou do cérebro
(por exemplo, no seguimento de acidente isquémico transitório ou AVC), particularmente comoresultado de uma baixa excessiva da tensão arterial.
Uma vez realcançados os níveis adequados de tensão arterial e de equilíbrio electrolítico, otratamento com ramipril pode ser geralmente continuado.

Rim e balanço electrolítico:
Durante o tratamento com ramipril pode haver uma deterioração da função renal, que podeevoluir para insuficiência renal aguda em certas circunstâncias, particularmente:
– Doentes com doença renovascular (por exemplo, estenose da artéria renalhemodinamicamente relevante)
– Doentes transplantados renais

– Em conjugação com uma baixa mais pronunciada da tensão arterial, principalmente em doentescom insuficiência cardíaca concomitante.
Como sinais de perturbação da função renal, a creatinina e a ureia séricas podem elevar-se,particularmente se forem administrados diuréticos concomitantemente. Uma proteinúria préviapode agravar-se, especialmente em doentes com nefropatia diabética, contudo a excreção deproteínas renais pode também reduzir-se.
A redução de formação de angiotensina II e a secreção de aldosterona pode provocar oucontribuir para uma baixa de concentração de sódio sérico e para um aumento da concentração dopotásio sérico, este último principalmente em doentes com perturbação da função renal (porexemplo, devido a uma nefropatia diabética) ou quando diuréticos poupadores de potássio sãoadministrados concomitantemente.
Inicialmente pode ocorrer um aumento do débito urinário que pode ser observado em ligação comuma melhoria do rendimento cardíaco.

Pele e vasos sanguíneos, reacções anafiláticas ou anafilactóides:
Raramente podem ocorrer edemas angioneuróticos durante o tratamento com ramipril que sãodevidos à inibição da ECA, e necessitam interrupção imediata da terapêutica. Qualquertratamento futuro com outros IECAs é também de excluir nestes casos. Edema angioneurótico
(por exemplo, da língua, farínge ou laringe) pode ser ameaçador da vida e exigir medidas deemergência. Edemas não angioneuróticos mais ligeiros (por exemplo, envolvendo o tornozelo)também são possíveis.
Para além disso, as seguintes reacções cutâneas ou mucosas podem ocorrer: rubor das áreascutâneas com sensação de calor local, conjuntivite, prurido e reacções tais como urticária,exantema máculo-papular e liquenóide, eritema multiforme, alopécia e precipitação ouintensificação do fenómeno de Raynaud. Com outros IECAs, exantema eenantema psoriasiforme ou pentifoide, hipersensibilidade da pele à luz e onicólise foramobservados.
No caso de prurido, como urticária, o doente deve informar o médico imediatamente.
A probabilidade e a gravidade de reacções anafiláticas e anafilactóides podem aumentar sob ainfluência de IECAs. Este facto deve ser considerado quando se efectua a dessensibilização.

Tracto respiratório:
Tosse irritativa seca ocorre frequentemente, provavelmente devido à inibição da ECA.
Agrava-se muitas vezes à noite e ocorre com maior frequência em mulheres e não fumadores.
Nalguns casos, a mudança para outro IECA pode solucionar este problema. Contudo a tosse podeforçar os doentes a interromper a administração de qualquer fármaco deste grupo.
Também possivelmente devido a inibição da ECA, podem ocorrer rinite, sinusite, bronquite e,especialmente em doentes com tosse irritativa, bronco espasmo.
Caso ocorra dispneia grave, o doente deve informar um médico imediatamente.

Gastrointestinais:
Podem desenvolver-se reacções no tracto digestivo, por exemplo, secura da boca, irritação ouinflamação da mucosa oral, perturbações digestivas, obstipação, diarreia, náuseas e vómitos, dordo tipo gastrite, desconforto na parte superior do abdómen (por vezes com elevações dos níveisdas enzimas pancreáticas), pancreatite, aumento das enzimas hepáticas e/ou da bilirrubina sérica,icterícia colestática, outras formas de perturbação da função hepática e, nalguns casos com riscovital, hepatite.

Hemograma:

Podem ocorrer as seguintes alterações: diminuição ligeira a grave do número de eritrócitos ou doconteúdo em hemoglobina, trombocitopénia e leucopénia, alguma vezes apenas limitada aneutropénia. Agranulocitose, depressão da medula óssea e pancitiopénia foram observadas comoutros IECAs.
Estas alterações do hemograma são mais prováveis de ocorrer em doentes com perturbações dafunção renal, em doentes com colagenose concomitante (por exemplo, lúpus eritematoso eesclerodermia) ou em doentes tratados com outros medicamentos que possam causar alteraçõesdo hemograma .

Outros efeitos adversos:
Podem ocorrer perturbações do equilíbrio, cefaleias, irritabilidade, agitação, tremores,perturbações do sono, confusão, anorexia, depressão, ansiedade, parestesias, alterações do paladar
(por exemplo, sabor metálico), diminuição ou perda do paladar, cãibras musculares, impotênciasexual e diminuição da líbido.
Vasculite, mialgias, artralgias, febre e eosinofilia também podem ocorrer.

5. COMO CONSERVAR Ramipril IPCA 1,25 mg Cápsulas

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC

Não utilize Ramipril IPCA após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blistera seguir a ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ramipril IPCA 1,25 mg Cápsulas
A substância activa é o ramipril. Cada cápsula de Ramipril IPCA 1,25 mg Cápsulas, contém 1,25mg de ramipril.

Os outros componentes são:
Amido pré-gelatinizado e Amido pré-gelatinizado Lycatab.
Corpo e cabeça das cápsulas: Dióxido de titânio(E 171) e óxido de ferro amarelo (E 172),metilparabeno, propilparabeno e gelatina.

Qual o aspecto de Ramipril IPCA 1,25 mg Cápsulas e conteúdo da embalagem
Ramipril IPCA 1,25 mg Cápsulas apresenta-se na forma farmacêutica de cápsulas. As cápsulassão de cor branca e amarela e encontram-se acondicionadas em blister de PVC/PVDC/Alu.
Embalagens com 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60 e 100 Cápsulas.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

IPCA, Produtos Farmacêuticos Unipessoal Lda.
Rua Chanceler Mor,11 R/C Frt,Sala C.Cacém.
SINTRA

Telefone: +351219129104
Fax: +351219129108/9

Fabricante
Bristol Laboratories Limited
Laporte Way, Luton
LU4 8WL Bedfordshire
Reino Unido

Medicamento sujeito a receita médica

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Categorias
Furosemida Risperidona

Risperidona Pharmakern Risperidona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Risperidona Pharmakern e para que é utilizado
2. Antes de tomar Risperidona Pharmakern
3. Como tomar Risperidona Pharmakern
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Risperidona Pharmakern
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Risperidona Pharmakern 1 mg/ml solução oral

Risperidona

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Risperidona Pharmakern E PARA QUE É UTILIZADO

Risperidona Pharmakern é um medicamento antipsicótico.
Risperidona Pharmakern é utilizada para tratar um grupo de doenças chamadaspsicoses. A psicose é uma doença psiquiátrica, caracterizada por perturbaçõesdo pensamento, das sensações e/ou actividades, tais como, confusão,alterações na percepção (como ouvir a voz de alguém que não está presente),desconfiança fora do habitual, isolamento social e excesso de introversão, bemcomo alterações do estado mental resultantes de ansiedade e tensão.
Risperidona Pharmakern pode ser tomada em situações de início súbito
(agudas) e prolongadas (crónicas).
Para além disso, depois do alívio dos sintomas, Risperidona Pharmakern éusada para manter estas perturbações sob controlo, ou seja, para evitarrecidivas.
Risperidona Pharmakern também é utilizada noutras situações, especificamentepara controlar perturbações do comportamento, tais como agressividade porpalavras ou actos, desconfiança mórbida, agitação motora e tendência para

vaguear em pessoas cujas funções mentais estejam alteradas (ou seja, pessoascom demência).
Risperidona Pharmakern também pode ser utilizada para tratar alteraçõescomportamentais como a agressão, impulsos e auto-flagelação em crianças eadultos com atraso mental.
Uma outra situação para a qual pode tomar Risperidona Pharmakern é a mania,que é caracterizada por um conjunto de sintomas, tais como humor exagerado,expansivo ou irritabilidade, demasiada autoestima, diminuição da necessidadede dormir, conversação forçada, pensamentos rápidos, distracção oujulgamentos deficientes incluindo comportamentos disruptivos ou agressivos.
Risperidona Pharmakern também pode ser administrada para tratar o autismoem crianças e adolescentes.
Risperidona Pharmakern pode ser utilizada em regime de monoterapia oucombinada com outro tipo de medicamentos referidos como estabilizadores dohumor.

2. ANTES DE TOMAR Risperidona Pharmakern

Não tome Risperidona Pharmakern
-Se tem hipersensibilidade (alergia) à risperidona ou a qualquer outrocomponente de Risperidona Pharmakern. As reacções de hipersensibilidadepodem ser reconhecidas, por exemplo por,vermelhidão da pele, comichão, faltade ar ou cara inchada.

Tome especial cuidado com Risperidona Pharmakern

Aumento de peso
Procure comer com moderação, pois Risperidona Pharmakern pode causaraumento de peso.

Cuidados a ter
Estudos realizados em doentes idosos com demência mostraram que
Risperidona Pharmakern tomado sozinho ou em conjunto com furosemida podeaumentar o risco de morte. Informe o seu médico se está a tomar furosemida.
Furosemida é uma substância usada para tratar a tensão arterial elevada ou oinchaço de partes do corpo provocado pela retenção de líquidos.

Alguns doentes idosos com demência apresentaram alterações súbitas doestado de consciência, fraqueza repentina, perda de sensibilidade na face,braços ou pernas, especialmente de um dos lados do corpo e alterações da fala.
Se alguma destas situações ocorrerem, mesmo que por um curto período detempo, contacte de imediato o seu médico.

Durante um tratamento prolongado, Risperidona Pharmakern pode causarmovimentos involuntários na face. No caso de isto acontecer, consulte o seumédico.
Muito raramente, pode surgir um estado de confusão, diminuição da vigília,aumento da temperatura do corpo, ou músculos rígidos. Se tal acontecer,contacte um médico imediatamente e diga-lhe que está a tomar Risperidona
Pharmakern.

Em casos muito raros, pode ocorrer uma elevação do açúcar no sangue.
Contacte o seu médico imediatamente se tiver sintomas como sede excessiva,ou se sentir necessidade de urinar com maior frequência.

A hiperglicemia ou exacerbação da diabetes pré-existente foi descrita em casosmuito raros durante o tratamento com Risperidona Pharmakern . Em doentesdiabéticos ou com factores de risco para o aparecimento de diabetes aconselha-
se monitorização clínica.

Doenças cardiovasculares, Insuficiência hepática ou renal, Doença de
Parkinson, Demência de Lewy ou Epilepsia
Se sofrer de alguma destas doenças, informe o seu médico, pois pode sernecessário vigilância médica e ajuste da dose, enquanto estiver a tomar
Risperidona Pharmakern.

Doentes idosos
Os idosos devem tomar menor quantidade de Risperidona Pharmakern, do que
é habitualmente prescrito. (ver "Posologia e Modo de Administração").

Tomar Risperidona Pharmakern com alimentos e bebidas
Pode tomar Risperidona Pharmakern juntamente com as refeições, ou nointervalo destas.
Deve-se misturar a solução oral com uma bebida não alcoólica, excepto chá.
Não deve beber bebidas alcoólicas se estiver a tomar Risperidona Pharmakern,pois este medicamento pode aumentar o efeito do álcool.

Tomar Risperidona Pharmakern com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receitamédica.
O seu médico dir-lhe-á quais os medicamentos que pode tomar com o
Risperidona Pharmakern.
Risperidona Pharmakern pode aumentar o efeito do álcool e de fármacos quereduzem o tempo de reacção ("tranquilizantes", narcóticos que tiram as dores,certos anti-histamínicos e certos antidepressivos).
Portanto, não beba álcool e tome apenas os medicamentos, que foremprescritos pelo seu médico.

Alguns medicamentos para tratar a doença de Parkinson (agonistas dadopamina ex: levodopa) podem contrariar o efeito da Risperidona Pharmakern.
A carbamazepina, um medicamento usado principalmente para o tratamento daepilepsia e da nevralgia do trigémio (episódios de dor intensa na face), podemodificar o efeito da Risperidona Pharmakern. Portanto, informe o seu médicose começou ou terminou algum tratamento com carbamazepina.
A fluoxetina e a paroxetina, medicamentos usados principalmente para otratamento da depressão, podem aumentar os níveis de Risperidona
Pharmakern no sangue. Portanto, informe o seu médico se começou e/outerminou algum tratamento com fluoxetina ou paroxetina.
A cimetidina e a ranitidina, dois medicamentos usadas para reduzir a acidez noestômago, podem aumentar ligeiramente os níveis de Risperidona Pharmakernno sangue, mas é improvável que alterem o efeito de Risperidona Pharmakern.
A eritromicina, um antibiótico, altera os níveis de Risperidona Pharmakern nosangue.
O topiramato, uma substância usada no tratamento da epilepsia e daenxaqueca, não tem um efeito significativo nos níveis de Risperidona
Pharmakern no sangue.
A galantamina e o donezepil, medicamentos usados para tratar a demência, nãoalteram o efeito de Risperidona Pharmakern.
Risperidona Pharmakern não altera o efeito do lítio, nem do valproato, doismedicamentos usados para o tratamento da mania, ou da digoxina, ummedicamento para o coração.
Tomar Risperidona Pharmakern com furosemida, um fármaco utilizado paratratar algumas patologias como insuficiência cardíaca e hipertensão, pode estarassociado a alguns efeitos indesejáveis. Avise o seu médico se estiver a tomarfurosemida (ver ?Antes de tomar Risperidona Pharmakern: Cuidados a ter?)

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos adquiridos semreceita médica.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se está grávida ou tenciona engravidar, deve informar o seu médico, quedecidirá se poderá tomar Risperidona Pharmakern.
Não deve amamentar o seu filho, se estiver a tomar Risperidona Pharmakern.
Neste caso consulte o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não conduza ou utilize máquinas antes do seu médico avaliar a suasensibilidade à Risperidona Pharmakern, porque Risperidona Pharmakern podeafectar a sua capacidade de vigília ou para conduzir,.

3. COMO TOMAR Risperidona Pharmakern

Tome Risperidona Pharmakern sempre de acordo com as instruções do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Risperidona Pharmakern está disponível na forma de comprimidos para seremdeglutidos e solução para ser administrada por via oral. Pode tomar Risperidona
Pharmakern juntamente com as refeições ou no intervalo destas. Oscomprimidos devem ser tomados com água. A solução oral deve ser misturadacom uma bebida não alcoólica, excepto chá.

É importante tomar a quantidade correcta de Risperidona Pharmakern, mas istovaria de pessoa para pessoa, por esta razão, o seu médico deverá adaptar aoseu caso, a dose que deve tomar, até obter o efeito desejado. Portanto, sigacuidadosamente as instruções do seu médico, e não mude nem interrompa aposologia recomendada, sem consultar primeiro o seu médico.

Para psicoses em adultos e adolescentes com mais de 15 anos:
Iniciar o tratamento gradualmente, por exemplo com 2 miligramas, no primeirodia e 4 miligramas no segundo dia. A partir de então, a dose pode manter-seinalterada ou, se necessário, posteriormente modificada.
Para um tratamento prolongado, 4 a 6 miligramas por dia é a dose habitual. Noentanto, pode ser suficiente uma dose mais baixa. A dose diária pode tomar-senuma única toma ou ser dividida em duas tomas, uma de manhã e outra à noite.
O seu médico indicar-lhe-á que quantidade de solução são recomendados paraa sua situação particular.

Para psicoses em idosos:
É geralmente preferível tomar metade da dose prescrita para os outros adultos,dividida em duas tomas por dia. Num tratamento prolongado, a dose total diáriatambém se pode tomar numa toma única. O seu médico dir-lhe-á quantoscomprimidos ou que quantidade de solução é recomendada para a sua situaçãoparticular.

Para perturbações no comportamento em pessoas com demência:
Na maior parte dos casos, cerca de um quarto da dose prescrita para outrosadultos será suficiente. Recomenda-se iniciar com 0,5 miligramas, divididas emduas tomas por dia (ou seja, 0,25 miligramas por toma). Esta dose podeaumentar-se em 0,5 miligramas por dia, preferencialmente em dias alternados.
Para tratamento prolongado, a dose habitual é de 1 miligrama por dia, a qualpode tomar-se numa única toma ou dividida em duas tomas por dia (ou seja, 0,5miligramas por toma). O médico determinará qual a quantidade adequada para oseu caso particular, mas raramente é necessária uma dose total superior a 2miligramas por dia. Em doentes com demência, o tratamento com Risperidona
Pharmakern deve ser regularmente reavaliado pelo médico.

Nas alterações do comportamento em crianças e adultos:
Doentes com peso igual ou superior a 50 kg: recomenda-se iniciar o tratamentocom 0,5 mg uma vez por dia. Esta dose pode ser ajustada com aumentos de 0,5mg, mas não com frequência superior a dias alternados.
A dose habitual é de 0,5 mg a 1,5 mg uma vez por dia. O seu médico dir-lhe-áquanto deve tomar de Risperidona Pharmakern para o seu problema particular.
Doentes com peso inferior a 50 kg: recomenda-se iniciar o tratamento com 0,25mg uma vez por dia. Esta dose pode ser ajustada com aumentos de 0,25 mg,mas não com frequência superior a dias alternados.
A dose habitual é de 0,25 mg a 0,75 mg uma vez por dia. O seu médico dir-lhe-áquantos mililitros de solução oral deve tomar.
Não existe experiência em crianças com menos de 5 anos de idade.

Para tratamento de distúrbios da mania:
Recomenda-se uma dose inicial de 2 ou 3 mg, uma vez por dia. Esta dose podeser ajustada com aumentos/reduções de 1 mg, quando necessário, em diasalternados. A maior parte dos doentes melhoram com doses entre 1 a 6 mg pordia. O seu médico dir-lhe-á qual a quantidade de solução que se ajusta à suasituação. O seu médico pode decidir que deve tomar outro medicamentodenominado estabilizador do humor, para além de Risperidona Pharmakern paratratar esta situação.

À semelhança do que se passa com outros tratamentos sintomáticos, o usocontinuado de Risperidona Pharmakern deve ser avaliado e justificadoperiodicamente.

Crianças
Em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não existeexperiência clínica no tratamento da mania bipolar.

Para doentes com compromisso da função renal ou hepática:
O seu médico dir-lhe-á o que deve tomar, quanto ao número de mililitros desolução oral apropriados ao seu problema particular.
Os doentes com comprometimento da função renal têm menor capacidade deeliminar a fracção antipsicótica activa, em detrimento de adultos saudáveis. Osdoentes com comprometimento da função hepática apresentam concentraçõesplasmáticas aumentadas, da fracção livre da risperidona.
Independentemente da indicação terapêutica, as doses utilizadas em doentescom insuficiência renal ou hepática devem ser reduzidas a metade das dosesrecomendadas, tanto no início do tratamento como na terapêutica subsequente,e o escalonamento de doses deve proceder-se de forma mais lenta.

Risperidona Pharmakern deve ser utilizada com precaução nestes grupos dedoentes.

Para o tratamento de crianças e adolescentes com autismo:
Para crianças com peso inferior a 20 Kg é recomendado iniciar o tratamento com
0,25 mg, uma vez dia. A dose pode ser aumentada, aos poucos, a partir do 4ºdia de tratamento, com aumentos de 0,25 mg. Ao 14º dia de tratamento, o seumédico pode dizer-lhe para aumentar a dose, 0,25 mg por dia. Os aumentos dadose podem ser ponderados pelo seu médico, num intervalo igual ou superior aduas semanas, até à dose máxima de 1,5 mg. O seu médico dir-lhe-á quantosmililitros de solução deve tomar.

Para crianças com peso superior a 20 Kg é recomendado iniciar o tratamentocom 0,50 mg, uma vez dia. A dose pode ser aumentada, aos poucos, a partir do
4º dia de tratamento, com aumentos de 0,50 mg. Ao 14º dia de tratamento, o seumédico pode dizer-lhe para aumentar a dose, 0,50 mg por dia. Os aumentos dadose podem ser ponderados pelo seu médico, num intervalo igual ou superior aduas semanas, até à dose máxima de 2,5 mg, se o seu peso estivercompreendido entre 20 e 45 kg. Para um peso superior a 45 kg, a dose máximanão deve ser superior a 3,5 mg. O seu médico dir-lhe-á quantos ml de soluçãodeve tomar.
Não existe experiência em crianças com menos de 5 anos de idade.

Solução oral:
A embalagem de solução oral tem uma pipeta, que permite medir a quantidadeexacta.

Instruções para abrir o frasco e usar a pipeta
Fig.1- O frasco traz uma tampa de segurança infantil e deve abrir-se do seguintemodo: empurrar a tampa plástica de rosca para baixo, enquanto se roda nosentido contrário dos ponteiros do relógio. Retire a tampa desenroscada.
Fig.2- Coloque a pipeta no frasco.
Enquanto segura o anel inferior, puxe o anel superior até a marca corresponderao número de mililitros ou miligramas que precisa administrar.
Fig.3 – Depois, retire a pipeta da tampa, com a ajuda do anel inferior.
Deite o conteúdo da pipeta, para uma bebida não-alcoólica, excepto chá,deslizando o anel superior para baixo.
Feche o frasco.
Lave a pipeta com água.

Se tomar mais Risperidona Pharmakern do que deveria:
Podem ocorrer um ou mais dos seguintes sintomas: diminuição na consciência,sonolência, falta de sono, tremor excessivo ou excessiva rigidez muscular.
Geralmente, estes sintomas não são nocivos. No entanto, deve consultarimediatamente o seu médico.
Entretanto, pode começar a tratar estas perturbações com carvão activado, queadsorve o medicamento que ainda estiver no estômago.

Importante: nunca tome mais de 16 mg por dia.
Isto significa que num dia, nunca tome mais do que 16 ml de solução.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de
Intoxicações (808 250 143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar Risperidona Pharmakern:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu detomar.
No período inicial do tratamento:
Tome a dose que se esqueceu de tomar assim que? possível. Depois continue atomar as restantes doses no horário previsto.
Depois disso:
Não tome a dose que não tomou, mas tome a dose? seguinte como habitual econtinue o tratamento.

Se parar de tomar Risperidona Pharmakern:
– Não interrompa o tratamento, a menos que o seu médico assim o indique.
– Se deixar de tomar Risperidona Pharmakern, faça-o de acordo coma asinstruções do seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Risperidona Pharmakern pode causar efeitossecundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Risperidona Pharmakern é habitualmente bem tolerada e, os efeitossecundários, muitas vezes são difíceis de distinguir dos sintomas da doença.
– Em alguns casos podem surgir os seguintes? efeitos secundários: falta de sono,agitação, ansiedade e dor de cabeça. Em casos raros podem surgir: sonolência,cansaço, dificuldades de concentração, visão turva, tonturas, indigestão,náuseas, vómitos, dor abdominal, obstipação, alterações na potência sexual,perda de urina, nariz entupido. Sedação, geralmente ligeira e de curta duração,pode ocorrer com mais frequência em crianças do que em adultos. Emboraestes efeitos não sejam nocivos, se o incomodarem, contacte o seu médico
– Em alguns casos, a tensão arterial pode baixar? ligeiramente, na fase inicial dotratamento, resultando em tonturas. Isto habitualmente passa rapidamente. Porvezes, pode surgir mais tarde, um aumento na tensão arterial, o que é muitoraro.
– Durante o tratamento, pode aumentar? ligeiramente de peso (ver "Tomeespecial cuidado com Risperidona Pharmakern") e podem surgir perturbaçõesmotoras ligeiras, tais como, tremores, ligeira rigidez muscular e agitação naspernas. Estes últimos sintomas habitualmente não são perigosos edesaparecem depois do médico reduzir a dose de Risperidona Pharmakern ouadministrar um medicamento adicional.
– Em doentes idosos com demência, observou-se? uma fraqueza repentina oudormência da face, braços ou pernas, especialmente num dos lados, ou casosde alterações momentâneas da fala. Se algum destes sintomas surgir, mesmodurante um curto período de tempo, procure um médico.
– Embora raro e, sem problema, pode surgir edema? dos tornozelos.
– A hipersensibilidade à risperidona é muito? rara, podendo ser identificada, porexemplo, por vermelhidão da pele, comichão, falta de ar ou face inchada. Setiver qualquer destes sintomas, procure o seu médico o mais rapidamentepossível.
– Muito raramente, pode surgir situações de confusão,? diminuição naconsciência, febre elevada ou rigidez muscular. Se tal acontecer, procurerapidamente um médico.
– Em casos muito raros foi observado aumento de? açúcar no sangue. Procure oseu médico se tiver sintomas de sede excessiva ou vontade de urinar frequente.
– Em casos extremamente raros, geralmente? resultantes de vários factores emsimultâneo, podem surgir alterações notórias na temperatura do corpo (calor oufrio extremos). Se tal acontecer, procure o seu médico.
– Durante um tratamento prolongado podem surgir? tiques na língua, face, bocaou maxilar. Se tal acontecer, procure o seu médico.
– Após o uso prolongado, algumas pessoas podem ter aumento de peito, perdade leite e alterações na menstruação. Estes efeitos são geralmente inofensivos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE Risperidona Pharmakern

Não congelar.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilizar Risperidona Pharmakern após expirar o prazo de validade indicadona embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Após abertura, o medicamento pode ser usado durante 6 meses.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Risperidona Pharmakern
– A substância activa é a risperidona.
– Os outros componentes são:ácido tartárico, ácido benzóico (E210) e águapurificada

Qual o aspecto de Risperidona Pharmakern e conteúdo da embalagem
Risperidona Pharmakern apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidospor película ou solução oral.
A solução oral tem a concentração de 1 mg de risperidona por 1 ml de solução,qualquer que seja o tamanho do frasco.
Risperidona Pharmakern solução oral contendo risperidona a 1 mg/ml desolução, está disponível em embalagens de 30, 60, 100 e 120 ml de soluçãooral, com uma pipeta. Os frascos de 30 e 60 ml são fornecidos com uma pipetade 3 ml. Uma pipeta cheia contém 3 ml de solução oral, que corresponde a 3 mgde risperidona. A quantidade mínima que pode tomar é de 0,25 ml, quecorresponde a 0,25 mg de risperidona.
Os frascos de 100 e 120 ml são fornecidos com uma pipeta de 4 ml. Uma pipetacheia contém 4 ml de solução oral, que corresponde a 4 mg de risperidona. Aquantidade mínima que pode tomar é de 0,25 ml, que corresponde a 0,25 mg derisperidona.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pharmakern Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Av. José Gomes Ferreira, 11 – 3º, Sala 31 – Edifício Atlas II
1495-139 Miraflores – Algés

Fabricante
Kern Pharma, S.L.
Poliígono Ind. Colon II, Venus 72
08228 Terrassa (Barcelona)
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionaisdos cuidados de saúde:

Informações para o médico em caso de sobredosagem
– No caso do doente ter perdido a consciência? proceder a uma ventilaçãoadequada.
– Se a pressão arterial for baixa administrarsimpaticomiméticos injectáveis?.
-Se necessário, proceda à uma monitorização cardíaca:? considere atransferência para o hospital.

Categorias
Fentanilo vitamina

Sevoflurano Baxter 100% líquido para inalação por vaporização Sevoflurano bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Sevoflurano Baxter e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Sevoflurano Baxter
3. Como utilizar Sevoflurano Baxter
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sevoflurano Baxter
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sevoflurano Baxter 100%, Líquido para inalação por vaporização

Substância activa: sevoflurano

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SEVOFLURANO BAXTER E PARA QUE É UTILIZADO

Sevoflurano Baxter contém sevoflurano. O sevoflurano é um anestésico geral utilizado emcirurgia. É um anestésico inalatório (é administrado em forma de vapor para inalar). Inalar vaporde sevoflurano induz um sono profundo e sem dor. Também mantém um sono profundo e semdor (anestesia geral) durante o qual poderá ser submetido a cirurgia.

2. ANTES DE UTILIZAR SEVOFLURANO BAXTER

Sevoflurano deve ser administrado apenas por profissionais de saúde adequadamente treinados naadministração de anestésicos gerais sob a supervisão ou por um anestesista.

O anestesista (médico) não irá administrar Sevoflurano Baxter se:tem alergia (hipersensibilidade) ao sevoflurano ou outro anestésico inalatório.tem antecedentes de problemas de fígado inexplicáveis com icterícia, febre e um númeroaumentado de certos tipos de glóbulos brancos.tem ou suspeita de que tem susceptibilidade para hipertermia maligna (um aumento súbito eperigoso da temperatura do corpo durante ou logo após a cirurgia).

Se qualquer um dos pontos acima se aplica, informe o seu anestesista (médico) antes de lhe serdado este medicamento.

O seu anestesista (médico) terá especial atenção ao administrar Sevoflurano Baxter se:
– utilizou anteriormente um anestésico inalatório, particularmente se o fez mais de uma vez numcurto período de tempo (uso repetido)

– tem tensão arterial baixa
– está hipovolémico (volume sanguíneo reduzido) ou debilitado
– sofre de disfunção renal
– está grávida ou a amamentar ou quando este medicamento é dado para anestesia obstétrica
(parto) (ver também a secção ?Gravidez e aleitamento?)
– tem uma doença das artérias coronárias
– tem risco de pressão craniana aumentada
– tem ou teve anteriormente problemas do fígado, por ex. hepatite (inflamação do fígado) ouicterícia, está a ser tratado com um medicamento que pode causar problemas no fígado
– sabe que tem ou está em risco de desenvolver convulsões
– em situações raras e imprevistas desenvolve hipertermia maligna (um grande aumento súbito eperigoso da temperatura do corpo durante ou logo após a cirurgia). Neste caso, o seu anestesista
(médico) irá interromper a administração do sevoflurano e administrar um medicamento paratratar a hipertermia maligna (conhecido como dantroleno) e irá receber outra terapia de suporte.

Se qualquer um dos pontos acima se aplica ao seu caso, fale com o seu médico, enfermeiro oufarmacêutico. Pode ter necessidade de um exame cuidadoso e o seu tratamento ser alterado.

Ao Utilizar Sevoflurano Baxter com outros medicamentos:
Informe o seu médico, farmacêutico, cirurgião ou anestesista se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Istotambém se aplica a produtos com ervas medicinais, vitaminas e minerais.

Os medicamentos ou substância activas existentes nos medicamentos listados abaixo podeminfluenciar o efeito uns dos outros, quando utilizados juntamente com Sevoflurano Baxter.
Alguns destes medicamentos são administrados pelo anestesista durante a cirurgia, comoindicado:
Óxido nitroso: É um medicamento utilizado durante a anestesia geral que induzirá o sono ealiviará a dor.
Opiáceos (por ex.: morfina, fentanilo, remifentanilo): Estes medicamentos são analgésicos fortese são frequentemente utilizados durante a anestesia geral.
Relaxantes musculares não-depolarizantes (por ex.: pancurónio, atracúrio): Estes medicamentossão utilizados durante a anestesia geral para relaxar os seus músculos.
Benzodiazepinas (por ex.: diazepam, lorazepam): Estes medicamentos são sedativos e têm umefeito calmante. São utilizados quando, por exemplo, se sente nervoso antes da cirurgia.
Adrenalina: Este medicamento é frequentemente utilizado para o tratamento de reacções alérgicasmas pode também ser utilizado durante a anestesia geral.
Verapamil: É um medicamento para o coração e é utilizado para o tratamento da tensão arterialalta ou batimento cardíaco irregular.
Beta-bloqueadores (por ex.: atenolol, propranolol): São medicamentos para o coração, utilizadosfrequentemente para o tratamento de tensão arterial alta.
Fármacos simpatomiméticos indirectos, por ex.: anfetaminas (utilizadas para o tratamento da
Perturbação de Hiperactividade e Défice de Atenção (PHDA) ou narcolepsia) ou efedrina
(utilizada como descongestionante e encontrada frequentemente em medicamentos para a tosse econstipação).
Isoniazida: Medicamento utilizado para o tratamento da tuberculose (TB).
Álcool.

Ao Utilizar Sevoflurano Baxter com alimentos e bebidas

Sevoflurano Baxter é um medicamento para induzir e manter um sono profundo, para que possaser submetido a cirurgia. Consulte o seu médico, cirurgião ou anestesista para saber quando e oque pode comer e beber depois de acordar.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico, cirurgião ou anestesista se está grávida, se pensa que poderá estar grávidaou se estiver a amamentar, esta informação é importante para a decisão se este medicamento éadequado para si.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Sevoflurano Baxter influencia gravemente a sua capacidade para conduzir veículos e utilizarmáquinas. Não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas até que o seu médico o considereseguro. Receber um anestésico pode influenciar o seu estado de vigilância durante vários dias.
Isto pode afectar a sua capacidade de desempenhar tarefas que exigem estados de alerta.
Pergunte ao anestesista quando será seguro conduzir e utilizar máquinas novamente.

3. COMO UTILIZAR SEVOFLURANO BAXTER

Sevoflurano Baxter ser-lhe-á administrado por um anestesista. O anestesista irá decidir a dosenecessária e o momento em que esta vai ser administrada. A dose varia de acordo com a idade,peso tipo de cirurgia e outros medicamentos dados durante a cirurgia.

Sevoflurano Baxter é produzido a partir de sevoflurano líquido num vaporizador, especificamentedestinado para ser usado com sevoflurano. Pode-lhe ser pedido para respirar o vapor desevoflurano através de uma máscara para adormecer. Também pode receber uma injecção deoutro anestésico para adormecer antes de receber sevoflurano através de uma máscara ou de umtubo na garganta. O anestesista irá decidir quando interromper a administração de Sevoflurano
Baxter. Irá acordar após alguns minutos.

Se receber mais Sevoflurano Baxter do que deveria
Sevoflurano Baxter será administrado por um profissional de saúde e não é provável que recebademasiado Sevoflurano Baxter. Se receber demasiado Sevoflurano Baxter, o anestesista irá tomaras medidas necessárias.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Sevoflurano Baxter pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
A maioria dos efeitos secundários são de gravidade ligeira a moderada e de curta duração,embora possam ocorrer efeitos secundários graves.

Efeitos secundários graves (potencialmente fatais)
Anafilaxia e reacções anafilactóides (para mais informações, consulte a secção sobre efeitossecundários).

Se alguns destes sintomas ocorrer durante a administração de Sevoflurano Baxter, o anestesistatomará as medidas necessárias.

Efeitos secundários muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em 10 doentes)agitação (sensação de inquietação e desorientação). É muito comum em crianças, ao acordar apósa cirurgia)ritmo cardíaco lento (é muito comum em idosos)tensão arterial baixatosse (é muito comum em crianças)náuseas (sensação de enjoo) e vómitos (enjoo).

Efeitos secundários frequentes (ocorrem em menos de 1 em 10 doentes)agitação (sensação de inquietação e desorientação) em adultossonolência ou sensação de muito sonocefaleiastonturastremor ritmo cardíaco rápidoritmo cardíaco lento (em adultos e crianças)tensão arterial altatosserespiração lenta e superficialcontracções na gargantasalivação aumentadafebrearrepiostemperatura corporal reduzidaaumento dos níveis de uma enzima hepática denominada SGOT, detectada por um testesanguíneo

Efeitos secundários pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100 doentes)aumento ou redução do número de leucócitos (glóbulos brancos) que pode afectar o sistemaimunitário, por ex., aumentar a sensibilidade a infecçõesaumento do nível de glucose (açúcar) no sangue, detectada por um teste sanguíneoconfusãopalpitações ou batimento cardíaco irregularbloqueio AV (uma perturbação na condução eléctrica do coração)apneia (paragem respiratória)asmahipoxia (nível baixo de oxigénio no sangue)retenção de urina (incapacidade de urinar)açúcar na urina, detectado por um teste sanguíneoaumento das enzimas hepáticas LDH, SGPT e fosfatase alcalina, detectado por um testesanguíneoaumento dos níveis de creatinina no sangue (um indicador de função renal reduzida), detectadopor um teste sanguíneo

Efeitos secundários raros (ocorrem em menos de 1em 1000 doentes)movimentos de contracção súbitosfunção hepática reduzida ou hepatite (inflamação do fígado), caracterizado por ex., por perda deapetite, febre, náusea, vómitos, desconforto abdominal, icterícia e urina escura

temperatura corporal perigosamente altareacções alérgicas, como por exemplo:erupções cutâneasurticáriapruridodificuldades respiratóriasanafilaxia e reacções anafilactóides. Estas reacções alérgicas podem ocorrer rapidamente e sãopotencialmente fatais. Os sintomas de anafilaxia incluem:angiedema (tumefacção da pele do rosto, membros, lábios, língua ou garganta)dificuldades respiratóriastensão arterial baixaurticária.

Efeitos secundários muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10.000 doentes)
– convulsões semelhantes a epilepsia
– edema pulmonar (tumefacção do tecido pulmonar devido a uma acumulação de fluido)
– insuficiência renal repentina
– por vezes, ocorrem convulsões (crises). Estas podem ocorrer durante a administração de
Sevoflurano Baxter ou até um dia depois, durante a recuperação. Ocorrem com mais frequênciaem crianças e jovens adultos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Se observar alterações na forma como se sente após ter recebido sevoflurano, informe o seumédico ou farmacêutico. Alguns efeitos secundários podem necessitar de tratamento.

5. COMO CONSERVAR SEVOFLURANO BAXTER

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.

Não utilize Sevoflurano Baxter após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Sevoflurano Baxter contém sevoflurano.
A substância activa é o sevoflurano.
Não existem outros componentes.

Qual o aspecto de Sevofluran Baxter e conteúdo da embalagem:
Sevoflurano é um líquido transparente e incolor.
É fornecido em frascos de alumínio de 250 ml, com revestimento protector e fecho com rosca emplástico.

Embalagens de 1 e 6 frascos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Baxter Médico-Farmacêutica, Lda
Sintra Business Park, Zona Industrial da Abrunheira,
Ed. 10, 2710-089 Sintra

FABRICANTE

Baxter SA,
Boulevard Rene Branquart 80,
B-7860 Lessines,
Bélgica

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu
(EEE) sob as seguintes denominações:

Estado Membro Denominação do Medicamemto
Dinamarca
Sevofluran « Baxter »
Finlândia
Sevofluran Baxter 100%, inhalaatiohöyry, neste
França
Sevoflurane Baxter 1 ml/ml, Liquide pour Inhalationpar Vapeur
Alemanha Sevofluran
Baxter
Hungria
Sevoflurane Baxter, folyadék inhalációs g?zképzéséhez
Itália
Sevoflurane Baxter 100% Liquido per inalazione
Holanda
Sevoflurane Baxter, vloeistof voor inhalatiedamp
100%
Noruega
Sevofluran Baxter Væske Til Inhalasjonsdamp 100%
?Baxter?
Polónia
Sevoflurane Baxter 100% p?yn dosporz?dzaniainhalacji parowej
Portugal
Sevoflurano Baxter 100% Liquido para inalação porvaporização
Suécia
Sevofluran Baxter, 100% inhalationsånga, vätska
Reino Unido
Sevoflurane Baxter 100% Inhalation Vapour, Liquid

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de
Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Baxter é uma marca comercial da Baxter International Inc.