Etiqueta: tensão arterial

Categorias
Antagonistas dos receptores da angiotensina Losartan

Losartan Labochem Losartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Losartan Labochem e para que é utilizado
2. Antes de tomar Losartan Labochem
3. Como tomar Losartan Labochem
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como Conservar de Losartan Labochem
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Losartan Labochem 12,5 mg Comprimidos revestidos por película
(Losartan potássico)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Losartan Labochem E PARA QUE É UTILIZADO

Losartan Labochem 12,5 mg Comprimidos revestidos por película pertence a um grupode medicamentos denominado por Antagonistas dos receptores da angiotensina
(Classificação Farmacoterapêutica: 3.4.2.2).

Losartan Labochem 12,5 mg Comprimidos revestidos por película é utilizado notratamento de:
– Tensão arterial elevada;
– insuficiência cardíaca (enfraquecimento da função cardíaca)

Embora Losartan Labochem 12,5 mg Comprimidos revestidos por película contenha umaquantidade muito pequena de potássio, este não poderá funcionar como substituto dossuplementos de potássio que esteja eventualmente a tomar.

2. ANTES DE TOMAR Losartan Labochem

Não tome Losartan Labochem:
– Se tem hipersensibilidade (alergia) ao Losartan ou a qualquer outro componente de
Losartan Labochem.
– Se estiver grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Losartan Labochem

Deve avisar particularmente o seu médico nos seguintes casos:
– Se durante o tratamento ocorrer tensão arterial baixa;
– Se tem insuficiência hepática;
– Se tem insuficiência renal.

Tomar Losartan Labochem com outros medicamentos:
Geralmente Losartan Labochem não interfere com alimentos ou outros medicamentosque possa estar a tomar.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

É importante para o seu médico saber se está a tomar suplementos de potássio,medicamentos poupadores de potássio ou substitutos do sal contendo potássio, certosmedicamentos para as dores e a artrite, ou medicamentos contendo lítio (utilizado paratratar certos tipos de depressão).

Gravidez
Informe o seu médico se está grávida ou planeia engravidar. O risco para o feto aumentano segundo e terceiro trimestres de gravidez.
Losartan Labochem não deve ser tomado durante a gravidez.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento
Losartan Labochem não deve ser administrada a mulheres que se encontrem aamamentar. Se a administração deste medicamento for inevitável, o aleitamento deve serinterrompido.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Crianças
Não se fizeram estudos sobre o uso de Losartan em crianças. Portanto, não se deve dar
Losartan Labochem às crianças.

Idosos
Losartan é bem tolerado e actua igualmente bem tanto pelos idosos como pelos adultos deoutras idades. A maioria dos doentes idosos necessita da mesma dose que os mais novos;no entanto, o seu médico poderá receitar-lhe uma dose mais baixa.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Devido a poderem ocorrer reacções, como tonturas e efeitos ortostáticos, principalmenteno início do tratamento, quando se aumenta a dose ou se altera a medicação, não éaconselhável que execute trabalhos que necessitem de uma atenção especial (como, porexemplo, conduzir ou trabalhar com maquinaria perigosa), sem primeiro verificar até queponto tolera este medicamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Losartan Labochem

Os comprimidos revestidos por película contêm lactose. Se foi informado pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR Losartan Labochem

Tomar Losartan Labochem sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Losartan Labochem pode ser tomado com ou sem alimentos. No entanto, para o(a) ajudara lembrar-se tome Losartan Labochem sempre à mesma hora, todos os dias.

O médico decidirá a dose de Losartan apropriada, dependendo do seu estado e de outrosmedicamentos que esteja a tomar. É importante que continue a tomar Losartan Labochemdurante o tempo que o seu médico considerar necessário de forma a tratar a suainsuficiência cardíaca.

Tensão arterial elevada
A dose usual de Losartan Labochem para a maioria dos doentes com tensão arterialelevada é de 12,5 mg uma vez por dia. Alguns doentes podem necessitar de um efeitoadicional que é conseguido com o aumento da dose para 100 mg, uma vez por dia.

Insuficiência cardíaca:
Nos doentes em que for adequada a utilização de Losartan na insuficiência cardíaca, adose inicial de Losartan é de 12,5 mg uma vez por dia. O médico aumentará esta dosegradualmente até alcançar a dose apropriada para si. A dose habitual a longo prazo é de
50 mg uma vez por dia.

Se tomar mais Losartan Labochem do que deveria
No caso de tomar uma dose excessiva, deve contactar o seu médico imediatamente, paraque ele o(a) observe e lhe dê o tratamento que eventualmente seja necessário.

Caso se tenha esquecido de tomar Losartan Labochem
Tente tomar Losartan Labochem todos os dias, conforme receitado. Caso se esqueça detomar uma dose, tome-a assim que puder. No entanto, se estiver quase na hora de tomar apróxima dose, não o faça; volte a tomar Losartan Labochem dentro do horário previsto.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Losartan Labochem
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Losartan Labochem pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Todos os medicamentos podem ter efeitos indesejáveis ou não intencionais. São oschamados efeitos secundários. Alguns doentes poderão sentir vertigens, fadiga, tonturas,erupções cutâneas ou urticária. O seu médico ou farmacêutico poderão informá-lomelhor.

Se tiver uma reacção alérgica que envolva inchaço da cara, dos lábios, garganta e/oulíngua, pare de tomar Losartan Labochem e contacte o seu médico imediatamente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Losartan Labochem

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Losartan Labochem após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Losartan Labochem

– A substância activa é o Losartan potássico.
– Os outros componentes são:
Núcleo: Celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, amido de milho pré-
gelatinizado, amido glicolato de sódio Tipo A, estearato de magnésio.
Revestimento: Opadry 20A18334 (hidroxipropilcelulose, hipromelose 6 cP, dióxido detitânio (E171)).

Qual o aspecto de Losartan Labochem e conteúdo da embalagem
Losartan Labochem 12,5 mg Comprimidos revestidos por película apresenta-se na formade Comprimidos revestidos por película contendo 12,5 mg de Losartan potássico. Estádisponível em embalagens de 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 112 comprimidosrevestidos por película.

Blister de PVC/PE/PVDC/ALU.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Labochem Ltd.
1, Aristonikou Str., 116 36 Atenas
Grécia

Fabricante
Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara
12351 Atenas
Grécia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Antipsicóticos Risperidona

Risperidona BMM Pharma Risperidona bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Risperidona BMM Pharma e para que é utilizado
2.Antes de tomar Risperidona BMM Pharma
3.Como tomar Risperidona BMM Pharma
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Risperidona BMM Pharma
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Risperidona BMM Pharma 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg e 6 mg comprimidosrevestidos por película

Risperidona

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É RISPERIDONA BMM PHARMA E PARA QUE É UTILIZADO

Risperidona BMM Pharma pertence à classe de medicamentos conhecidos porantipsicóticos (neurolépticos).
Risperidona BMM Pharma é utilizada no tratamento da esquizofrenia.
Risperidona BMM Pharma pode ser utilizada durante periodos de mania emassociação com a doença maníaco depressiva.

2.ANTES DE TOMAR RISPERIDONA BMM PHARMA

Não tome Risperidona BMM Pharma
– se tem alergia (hipersensibilidade) à risperidona ou a qualquer outro componentede Risperidona BMM Pharma.

Tome especial cuidado com Risperidona BMM Pharma
Deve consultar o seu médico antes de começar o tratamento com Risperidona BMM
Pharma, se tiver ou tiver tido alguma das seguintes doenças, uma vez que a dose derisperidona BMM Pharma poderá ter de ser ajustada:

Se houve uma redução da sua função hepática ou renal.
Se tem epilepsia ou predisposição para convulsões.
Se tiver doença de Parkinson.
Se sofre de uma doença chamada demência de corpos de Lewy.
Se tem doença cardiovascular.

Se tem uma tensão arterial baixa ou sensação de tonturas quando está em pé
(hipotensão ortostática).
Se tem ou teve cancro da mama.
Se tem diabetes

Idosos com demência e os seus familiares devem contactar imediatamento o médicose ocorrerem sintomas tais como fraqueza repentina e dormência na face, braços epernas (especialmente se apenas um dos lados for afectado), alterações da fala ouperturbação na visão. Estes sintomas podem ser indicativos de enfarte ou de umaredução temporária do fluxo sanguíneo ao cérebro (ataque isquémico transitório).
Caso isso aconteça, o médico irá reavaliar a sua medicação e poderá interromper otratamento com Risperidona BMM Pharma (ver também "Efeitos indesejáveis").

Se estiver a receber tratamento com furosemida (um diurético), deve consultar o seumédico antes de iniciar o tratamento com Risperidona BMM Pharma assim como oseu médico deve avaliar se o tratamento simultâneo com Risperidona BMM Pharma
é o adequado.

Tomar Risperidona BMM Pharma com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

É especialmente importante que informe o seu médico se estiver a tomar:

Outros medicamentos que actuam no sistema nervoso central (por ex. outrosmedicamentos antipsicóticos, antidepressivos, e antiparkinsónicos), devido aoelevado risco de efeitos adversos.
Medicamentos utilizados no tratamento da tensão arterial elevada (por ex.fenoxibenzamina, labetalol e outros bloqueadores alfa e metildopa, reserpina eoutros medicamentos com acção central utilizados no tratamento da tensão arterialelevada). A Risperidona BMM Pharma pode aumentar a tensão arterial reduzindo oefeito destes medicamentos.
Guanetidina (utilizada no tratamento da tensão arterial elevada). A Risperidona BMM
Pharma pode diminuir a tensão arterial reduzindo o efeito da guanetidina.
Levodopa e outros antagonistas da dopamina (medicamentos utilizados notratamento da doença de Parkinson). A Risperidona BMM Pharma pode reduzir oefeito destes medicamentos.
Carbamazepina (medicamento utilizado no tratamento da epilepsia), pois podereduzir o efeito da risperidona.
Quinidina (medicamento utilizado para corrigir alterações do ritmo cardíaco),fluoxetina e paroxetina (medicamentos antidepressivos), terbinafina (medicamentoantifúngico) uma vez que o efeito da risperidona pode aumentar bastante.
Medicamentos utilizados para corrigir alterações do ritmo cardíaco, algunsantibióticos (moxifloxacina e eritromicina), metadona, medicamentos anti-maláricos
(mefloquina), lítio e cisapride (utilizado na doença intestinal).
Uso concomitante com alguns diuréticos (diuréticos tiazídicos), pois estes podemdiminuir os niveis de potássio no sangue e por isso aumentar o risco de alteraçõesdo ritmo cardíaco.

Tomar Risperidona BMM Pharma com alimentos e bebidas
Pode tomar Risperidona BMM Pharma com alimentos e bebidas. A risperidona podeaumentar o efeito do álcool por isso o consumo de álcool deve ser reduzido.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez:
Só deve tomar Risperidona BMM Pharma durante a gravidez se o seu médico oconsiderar essencial. Informe o seu médico se está ou poderá estar grávida, ou seestá a planear engravidar.

Aleitamento:
Não tome Risperidona BMM Pharma se estiver a amamentar uma vez que arisperidona passa para a criança.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O uso de Risperidona BMM Pharma pode causar de certo modo sonolência. Deveter isto em atenção se conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Risperidona BMM Pharma

Risperidona BMM Pharma contém lactose. Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Os comprimidos a 2 mg contêm Amarelo Sunset (E110), que pode causar reacçõesalérgicas.

3.COMO TOMAR RISPERIDONA BMM PHARMA

Dose e toma
A dose é ajustada individualmente ao doente pelo seu médico. Tomar Risperidona
BMM Pharma sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Risperidona BMM Pharma deve ser administrada com líquidos (um copo de água).
Fale com o seu médico ou farmacêutico se achar que o efeito de Risperidona BMM
Pharma é demasiado forte ou demasiado fraco.

Esquizofrenia; psicoses esquizofrenicas agudas e crónicas

Adultos e adolescentes ?15 anos
Risperidona BMM Pharma pode ser administrada 1 ou 2 vezes por dia. A dose usualinicial é de 2 mg por dia. A dose pode ser aumentada ao longo dos dias de acordocom as instruções do seu médico até uma dose usual de manutenção de 4-6 mg pordia dividida em 1 a 2 doses. Não devem ser administradas doses superiores a 16 mgpor dia.

Idosos

É necessário o ajuste da dose. A dose usual inicial é de 0,5 mg duas vezes por dia.
Siga as instruções do seu médico.

Crianças e adolescentes com idade inferior a 15 anos
O uso de risperidona não é recomendado em crianças com idade inferior a 15 anos.

Tratamento de episódios de mania em associação com doença maniaco-depressiva

Adultos
A Risperidona BMM Pharma pode ser administrada uma vez por dia. A dose usualinicial é de 2 mg por dia. Esta dose pode ser aumentada 1 mg de cada vez com ummínimo de 24 horas entre cada aumento. Para a maioria dos doentes a dose óptimade manutenção será de 1-6 mg/dia

Idosos
É necessário o ajuste da dose. A dose usual inicial é de 0,5 mg duas vezes por dia.
Siga as instruções do seu médico.

Crianças
Não existe experiência no tratamento de crianças e adolescentes com idade inferiora 18 anos.

Doença renal ou hepática:
É necessário uma diminuição da dose. Deve ser seguida a prescrição do seu médico

Siga sempre as indicações do seu médico. A sua dose é individual.

Se tomar mais Risperidona BMM Pharma do que deveria
Se tomar mais Risperidona BMM Pharma do que deveria, deve consultarimediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo ou centro anti-venenos.
Os sintomas de sobredosagem podem ser sonolência, falta de sono, fraco batimentocardíaco, baixa tensão arterial, tremor e rigidez muscular.

Caso se tenha esquecido de tomar Risperidona BMM Pharma
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar,mas tome a dose seguinte como habitual.

Se parar de tomar Risperidona BMM Pharma
A alteração ou descontinuação do tratamento só deve ser realizada com oconsentimento do seu médico. O tratamento com Risperidona BMM Pharma deveser descontinuado gradualmente. Podem ocorrer sintomas de abstinência quando otratamento é interrompido abruptamente. Os sintomas de abstinência são: náuseas,vómitos, sudação, insónias, movimentos involuntários (tais como acatísia, distonia ediscinésia).

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Risperidona BMM Pharma pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A maioria dos efeitos secundários com Risperidona BMM Pharma estãorelacionados com a dose e desaparecem quando a dose é diminuida ou otratamento interrompido. Os efeitos secundários são geralmente ligeiros etemporários.
Quando tomar Risperidona BMM Pharma, deve lembrar-se que, muitas vezes, édifícil diferenciar entre os efeitos secundários e os sintomas subjacentes à doença.

Consulte imediatamente o seu médico se for afectado por um dos seguintes efeitossecundários:
Rigidez muscular, febre com redução da consciência, convulsões, alterações datemperatura corporal, ou sintomas de uma reacção alérgica tais como comichão,dificuldade em respirar e inchaço da face
Movimentos involuntários da boca, língua ou face.

A Risperidona BMM Pharma pode aumentar o risco de perturbações da circulaçãocerebral em doentes idosos com demência. Contacte imediatamente o seu médicose ocorrerem os seguintes sintomas: fraqueza repentina, dificuldades na fala,perturbações da visão e inchaço da face, braços e pernas (especialmente num doslados).

Outros possíveis efeitos secundários:
Frequentes (ocorrem em mais de 1 em 100 utilizadores):
Insónias, agitação, ansiedade, cansaço, falta de sono, dor de cabeça e aumento depeso.

Pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100 utilizadores e mais de 1 em
1000 utilizadores):
Esgotamento, tonturas, falta de concentração, aumento da produção de saliva,rigidez muscular, movimentos involuntários e tremor (sintomas extrapiramidais).
Visão turva. Sensação de tonturas ao levantar. Alterações da tensão arterial epalpitações. Nariz entupido e corrimento nasal. Obstipação, indigestão, náuseas,vómitos e dor de estômago. Eczema e outras reacções alérgicas. Incontinência.
Distúrbios sexuais tais como disfunção da ejaculação no homem, erecçãoespasmódica e prolongada e incapacidade para atingir o orgasmo.

Raros: (ocorrem em menos de 1 em 1000 utilizadores e em mais de 1 em 10 000utilizadores):
Efeitos no ritmo cardíaco, ritmo cardíaco irregular e associado a alterações no ECG.
Pressão cardíaca.

Muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10 000 utilizadores):
Redução no número de neutrófilos e plaquetas (células sanguíneas). Aumento doaçúcar no sangue e agravamento da diabetes. Aumento das enzimas hepáticas nosangue. Edema, prurido, rash e fotosensibilidade. Fraqueza muscular.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Foi descrito cansaço mais frequentemente em crianças e adolescentes do que emadultos. Contudo, o cansaço diminui com a continuação do tratamento.

5.COMO CONSERVAR RISPERIDONA BMM PHARMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Risperidona BMM Pharma após o prazo de validade impresso naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Risperidona BMM Pharma
A substância activa da Risperidona BMM Pharma é a risperidona. Um comprimidorevestido por película contém 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg ou 6 mg risperidona.

Os outros componentes são
Núcleo do comprimido
Lactose mono-hidratada, amido de milho, carboximetilamido sódico tipo A, celulosemicrocristalina, estearato de magnésio.
Os comprimidos a 0,5 mg também contêm óxido de ferro vermelho (E172)

Revestimento
Hipromelose, dióxido de titânio (E171), Macrogol 400.
O revestimento do comprimido também contém os seguintes agentes corantes:
0,5 mg:
Opadry Castanho: Óxido de ferro vermelho (E172)
2 mg:
Opadry Laranja: Amarelo de Sunset (E110)
3 mg:
Opadry Amarelo: Quinoleína amarela (E104)
4 mg:
Opadry Verde: Indigotina (E132), Quinoleína amarela (E104)
6 mg:
Opadry Amarelo: Quinoleína amarela (E104)

Qual o aspecto de Risperidona BMM Pharma e conteúdo da embalagem
Descrição do comprimido:
0,5 mg: comprimidos revestidos por película de cor castanha, circulares, biconvexoscom a inscrição ?0,5? num dos lados e ?BMRP? no outro lado.
1 mg: comprimidos revestidos por película brancos, redondos com a inscrição ?1?num dos lados e ?BMRP? no outro lado.
2 mg: comprimidos revestidos por película de cor laranja, redondos com a inscrição
?2? num dos lados e ?BMRP? no outro lado.
3 mg: comprimidos revestidos por película de cor amarela, redondos com a inscrição
?3? num dos lados e ?BMRP? no outro lado.
4 mg: comprimidos revestidos por película de cor verde, redondos com a inscrição
?4? num dos lados e ?BMRP? no outro lado.

6 mg: comprimidos revestidos por película de cor amarela, em forma de cápsula,planos em ambos os lados.

Embalagens blister (PVC/PE/PVDC/Alumínio): 6, 7, 8, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60,
90, 98, 100 (5×20) comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

BMM Pharma AB
Blasieholmsgatan 2
SE ? 111 48 Stockholm
Suécia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Dinamarca, Finlândia, Suécia, Noruega, Polónia: Risperidona BMM Pharma
Portugal: Risperidona BMM Pharma

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}

Categorias
Furosemida Risperidona

Risperidona Germed Risperidona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Risperidona Germed e para que é utilizado
2. Antes de tomar Risperidona Germed
3. Como tomar Risperidona Germed
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Risperidona Germed
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Risperidona Germed 1 mg/ml Solução oral

Risperidona

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RISPERIDONA GERMED E PARA QUE É UTILIZADO

Risperidona Germed é um medicamento antipsicótico.
Risperidona Germed é utilizada para tratar um grupo de doenças chamadas psicoses. Apsicose é uma doença psiquiátrica, caracterizada por perturbações do pensamento, dassensações e/ou actividades, tais como, confusão, alterações na percepção (como ouvir avoz de alguém que não está presente), desconfiança fora do habitual, isolamento social eexcesso de introversão, bem como alterações do estado mental resultantes de ansiedade etensão. Risperidona Germed pode ser tomada em situações de início súbito (agudas) eprolongadas (crónicas).
Para além disso, depois do alívio dos sintomas, Risperidona Germed é usada para manterestas perturbações sob controlo, ou seja, para evitar recidivas.
Risperidona Germed também é utilizada noutras situações, especificamente paracontrolar perturbações do comportamento, tais como agressividade por palavras ou actos,desconfiança mórbida, agitação motora e tendência para vaguear em pessoas cujasfunções mentais estejam alteradas (ou seja, pessoas com demência).
Risperidona Germed também pode ser utilizada para tratar alterações comportamentaiscomo a agressão, impulsos e auto-flagelação em crianças e adultos com atraso mental.
Uma outra situação para a qual pode tomar Risperidona Germed é a mania, que écaracterizada por um conjunto de sintomas, tais como humor exagerado, expansivo ou

irritabilidade, demasiada autoestima, diminuição da necessidade de dormir, conversaçãoforçada, pensamentos rápidos, distracção ou julgamentos deficientes incluindocomportamentos disruptivos ou agressivos.
Risperidona Germed também pode ser administrada para tratar o autismo em crianças eadolescentes.
Risperidona Germed pode ser utilizada em regime de monoterapia ou combinada comoutro tipo de medicamentos referidos como estabilizadores do humor.

2. ANTES DE TOMAR RISPERIDONA GERMED

Não tome Risperidona Germed
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à risperidona ou a qualquer outro componente de
Risperidona Germed. As reacções de hipersensibilidade podem ser reconhecidas, porexemplo, por vermelhidão da pele, comichão, falta de ar ou cara inchada. Se algum destessintomas ocorrer, contacte imediatamente o seu médico.

Tome especial cuidado com Risperidona Germed

Aumento de peso
Procure comer com moderação, pois Risperidona Germed pode causar aumento de peso.

Cuidados a ter
Estudos realizados em doentes idosos com demência mostraram que Risperidona Germedtomado sozinho ou em conjunto com furosemida pode aumentar o risco de morte.
Informe o seu médico se está a tomar furosemida. Furosemida é uma substância usadapara tratar a tensão arterial elevada ou o inchaço de partes do corpo provocado pelaretenção de líquidos.

Alguns doentes idosos com demência apresentaram alterações súbitas do estado deconsciência, fraqueza repentina, perda de sensibilidade na face, braços ou pernas,especialmente de um dos lados do corpo e alterações da fala. Se alguma destas situaçõesocorrerem, mesmo que por um curto período de tempo, contacte de imediato o seumédico.

Durante um tratamento prolongado, Risperidona Germed pode causar movimentosinvoluntários na face. No caso de isto acontecer, consulte o seu médico.
Muito raramente, pode surgir um estado de confusão, diminuição da vigília, aumento datemperatura do corpo, ou músculos rígidos. Se tal acontecer, contacte um médicoimediatamente e diga-lhe que está a tomar Risperidona Germed.

Em casos muito raros, pode ocorrer uma elevação do açúcar no sangue. Contacte o seumédico imediatamente se tiver sintomas como sede excessiva, ou se sentir necessidade deurinar com maior frequência.

A hiperglicemia ou exacerbação da diabetes pré-existente foi descrita em casos muitoraros durante o tratamento com Risperidona Germed . Em doentes diabéticos ou comfactores de risco para o aparecimento de diabetes aconselha-se monitorização clínica.

Doenças cardiovasculares, Insuficiência hepática ou renal, Doença de Parkinson,
Demência de Lewy ou Epilepsia
Se sofrer de alguma destas doenças, informe o seu médico, pois pode ser necessáriovigilância médica e ajuste da dose, enquanto estiver a tomar Risperidona Germed.

Doentes idosos
Os idosos devem tomar menor quantidade de Risperidona Germed, do que éhabitualmente prescrito. (ver "Como Tomar Risperidona Germed").

Tomar Risperidona Germed com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O seu médico dir-lhe-á quais os medicamentos que pode tomar com o Risperidona
Germed.
Risperidona Germed pode aumentar o efeito do álcool e de fármacos que reduzem otempo de reacção ("tranquilizantes", narcóticos que tiram as dores, certos anti-
histamínicos e certos antidepressivos).
Portanto, não beba álcool e tome apenas os medicamentos, que forem prescritos pelo seumédico.
Alguns medicamentos para tratar a doença de Parkinson (agonistas da dopamina ex:levodopa) podem contrariar o efeito da Risperidona Germed.
A carbamazepina, um medicamento usado principalmente para o tratamento da epilepsiae da nevralgia do trigémio (episódios de dor intensa na face), pode modificar o efeito da
Risperidona Germed. Portanto, informe o seu médico se começou ou terminou algumtratamento com carbamazepina.
A fluoxetina e a paroxetina, medicamentos usados principalmente para o tratamento dadepressão, podem aumentar os níveis de Risperidona Germed no sangue. Portanto,informe o seu médico se começou e/ou terminou algum tratamento com fluoxetina ouparoxetina.
A cimetidina e a ranitidina, dois medicamentos usados para reduzir a acidez no estômago,podem aumentar ligeiramente os níveis de Risperidona Germed no sangue, mas éimprovável que alterem o efeito de Risperidona Germed.
A eritromicina, um antibiótico, altera os níveis de Risperidona Germed no sangue.
O topiramato, uma substância usada no tratamento da epilepsia e da enxaqueca, não temum efeito significativo nos níveis de Risperidona Germed no sangue.
A galantamina e o donezepil, medicamentos usados para tratar a demência, não alteram oefeito de Risperidona Germed.
Risperidona Germed não altera o efeito do lítio, nem do valproato, dois medicamentosusados para o tratamento da mania, ou da digoxina, um medicamento para o coração.
Tomar Risperidona Germed com furosemida, um fármaco utilizado para tratar algumaspatologias como insuficiência cardíaca e hipertensão, pode estar associado a alguns

efeitos indesejáveis. Avise o seu médico se estiver a tomar furosemida (ver ?Antes detomar Risperidona Germed: Cuidados a ter?)

Tomar Risperidona Germed com alimentos e bebidas
Pode tomar Risperidona Germed juntamente com as refeições, ou no intervalo destas.
Deve-se misturar a solução oral com uma bebida não alcoólica, excepto chá.
Não deve beber bebidas alcoólicas se estiver a tomar Risperidona Germed, pois estemedicamento pode aumentar o efeito do álcool.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se está grávida ou tenciona engravidar, deve informar o seu médico, que decidirá sepoderá tomar Risperidona Germed.
Não deve amamentar o seu filho, se estiver a tomar Risperidona Germed. Neste casoconsulte o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza ou utilize máquinas antes do seu médico avaliar a sua sensibilidade à
Risperidona Germed, porque Risperidona Germed pode afectar a sua capacidade devigília ou para conduzir.

3. COMO TOMAR RISPERIDONA GERMED

Tome Risperidona Germed sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Risperidona Germed está disponível na forma de solução para ser administrada por viaoral. Pode tomar Risperidona Germed juntamente com as refeições ou no intervalodestas. A solução oral deve ser misturada com uma bebida não alcoólica, excepto chá.

É importante tomar a quantidade correcta de Risperidona Germed, mas isto varia depessoa para pessoa, por esta razão, o seu médico deverá adaptar ao seu caso, a dose quedeve tomar, até obter o efeito desejado. Portanto, siga cuidadosamente as instruções doseu médico, e não mude nem interrompa a posologia recomendada, sem consultarprimeiro o seu médico.

Para psicoses em adultos e adolescentes com mais de 15 anos:
Iniciar o tratamento gradualmente, por exemplo com 2 miligramas, no primeiro dia e 4miligramas no segundo dia. A partir de então, a dose pode manter-se inalterada ou, senecessário, posteriormente modificada.
Para um tratamento prolongado, 4 a 6 miligramas por dia é a dose habitual. No entanto,pode ser suficiente uma dose mais baixa. A dose diária pode tomar-se numa única tomaou ser dividida em duas tomas, uma de manhã e outra à noite. O seu médico indicar-lhe-áqual a quantidade de solução recomendada para a sua situação particular.

Para psicoses em idosos:
É geralmente preferível tomar metade da dose prescrita para os outros adultos, divididaem duas tomas por dia. Num tratamento prolongado, a dose total diária também se podetomar numa toma única. O seu médico dir-lhe-á que quantidade de solução érecomendada para a sua situação particular.

Para perturbações no comportamento em pessoas com demência:
Na maior parte dos casos, cerca de um quarto da dose prescrita para outros adultos serásuficiente. Recomenda-se iniciar com 0,5 miligramas, divididas em duas tomas por dia
(ou seja, 0,25 miligramas por toma). Esta dose pode aumentar-se em 0,5 miligramas pordia, preferencialmente em dias alternados.
Para tratamento prolongado, a dose habitual é de 1 miligrama por dia, a qual pode tomar-
se numa única toma ou dividida em duas tomas por dia (ou seja, 0,5 miligramas portoma). O médico determinará qual a quantidade adequada para o seu caso particular, masraramente é necessária uma dose total superior a 2 miligramas por dia. Em doentes comdemência, o tratamento com Risperidona Germed deve ser regularmente reavaliado pelomédico.

Nas alterações do comportamento em crianças e adultos:
Doentes com peso igual ou superior a 50 kg: recomenda-se iniciar o tratamento com 0,5miligramas uma vez por dia. Esta dose pode ser ajustada com aumentos de 0,5miligramas, mas não com frequência superior a dias alternados.
A dose habitual é de 0,5 miligramas a 1,5 miligramas uma vez por dia. O seu médico dir-
lhe-á quanto deve tomar de Risperidona Germed para o seu problema particular.
Doentes com peso inferior a 50 kg: recomenda-se iniciar o tratamento com 0,25miligramas uma vez por dia. Esta dose pode ser ajustada com aumentos de 0,25miligramas, mas não com frequência superior a dias alternados.
A dose habitual é de 0,25 miligramas a 0,75 miligramas uma vez por dia. O seu médicodir-lhe-á quantos mililitros de solução oral deve tomar.
Não existe experiência em crianças com menos de 5 anos de idade.

Para tratamento de distúrbios da mania:
Recomenda-se uma dose inicial de 2 ou 3 miligramas, uma vez por dia. Esta dose podeser ajustada com aumentos/reduções de 1 miligramas, quando necessário, em diasalternados. A maior parte dos doentes melhoram com doses entre 1 a 6 miligramas pordia. O seu médico dir-lhe-á qual a quantidade de solução que se ajusta à sua situação. Oseu médico pode decidir que deve tomar outro medicamento denominado estabilizador dohumor, para além de Risperidona Germed para tratar esta situação.

À semelhança do que se passa com outros tratamentos sintomáticos, o uso continuado de
Risperidona Germed deve ser avaliado e justificado periodicamente.

Crianças
Em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não existe experiência clínicano tratamento da mania bipolar.

Para doentes com compromisso da função renal ou hepática:
O seu médico dir-lhe-á o que deve tomar, quanto ao número de mililitros de solução oralapropriados ao seu problema particular.
Os doentes com comprometimento da função renal têm menor capacidade de eliminar afracção antipsicótica activa, em detrimento de adultos saudáveis. Os doentes comcomprometimento da função hepática apresentam concentrações plasmáticas aumentadas,da fracção livre da risperidona.
Independentemente da indicação terapêutica, as doses utilizadas em doentes cominsuficiência renal ou hepática devem ser reduzidas a metade das doses recomendadas,tanto no início do tratamento como na terapêutica subsequente, e o escalonamento dedoses deve proceder-se de forma mais lenta.
Risperidona Germed deve ser utilizada com precaução nestes grupos de doentes.

Para o tratamento de crianças e adolescentes com autismo:
Para crianças com peso inferior a 20 Kg é recomendado iniciar o tratamento com 0,25miligramas, uma vez dia. A dose pode ser aumentada, aos poucos, a partir do 4º dia detratamento, com aumentos de 0,25 miligramas. Ao 14º dia de tratamento, o seu médicopode dizer-lhe para aumentar a dose, 0,25 miligramas por dia. Os aumentos da dosepodem ser ponderados pelo seu médico, num intervalo igual ou superior a duas semanas,até à dose máxima de 1,5 miligramas. O seu médico dir-lhe-á quantos mililitros desolução deve tomar.

Para crianças com peso superior a 20 Kg é recomendado iniciar o tratamento com 0,50miligramas, uma vez dia. A dose pode ser aumentada, aos poucos, a partir do 4º dia detratamento, com aumentos de 0,50 miligramas. Ao 14º dia de tratamento, o seu médicopode dizer-lhe para aumentar a dose, 0,50 miligramas por dia. Os aumentos da dosepodem ser ponderados pelo seu médico, num intervalo igual ou superior a duas semanas,até à dose máxima de 2,5 miligramas, se o seu peso estiver compreendido entre 20 e 45kg. Para um peso superior a 45 kg, a dose máxima não deve ser superior a 3,5miligramas. O seu médico dir-lhe-á quantos mililitros de solução deve tomar.
Não existe experiência em crianças com menos de 5 anos de idade.

Solução oral:
A embalagem de solução oral tem uma seringa doseadora, que permite medir aquantidade exacta.

Instruções para abrir o frasco e usar a seringa doseadora

Retire a tampa do frasco.
Encaixe o adaptador no frasco. Não há necessidade de retirá-lo após o uso.
Introduza a seringa doseadora no adaptador.
Inverta o frasco.
Enquanto segura o anel inferior, puxe o anel superior até a marca corresponder aonúmero de mililitros ou miligramas que precisa administrar.
Volte o frasco para a posição original, retire a seringa doseadora da tampa, com a ajudado anel inferior.

Deite o conteúdo da seringa doseadora, para uma bebida não alcoólica, excepto chá,deslizando o anel superior para baixo.
Feche o frasco.
Lave a seringa doseadora com água.

Se tomar mais Risperidona Germed do que deveria
Podem ocorrer um ou mais dos seguintes sintomas: diminuição na consciência,sonolência, falta de sono, tremor excessivo ou excessiva rigidez muscular. Geralmente,estes sintomas não são nocivos. No entanto, deve consultar imediatamente o seu médico.
Entretanto, pode começar a tratar estas perturbações com carvão activado, que adsorve omedicamento que ainda estiver no estômago.

Importante: nunca tome mais de 16 mg por dia.
Isto significa que num dia, nunca tome mais do que 16 ml de solução.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de Intoxicações (808
250 143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar Risperidona Germed
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

No período inicial do tratamento:
Tome a dose que se esqueceu de tomar assim que? possível. Depois continue a tomar asrestantes doses no horário previsto.
Depois disso:
Não tome a dose que não tomou, mas tome a dose? seguinte como habitual e continue otratamento.

Se parar de tomar Risperidona Germed
– Não interrompa o tratamento, a menos que o seu médico assim o indique.
– Se deixar de tomar Risperidona Germed, faça-o de acordo com as instruções do seumédico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Risperidona Germed pode causar efeitos secundários, noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Risperidona Germed é habitualmente bem tolerada e, os efeitos secundários, muitas vezessão difíceis de distinguir dos sintomas da doença.
– Em alguns casos podem surgir os seguintes? efeitos secundários: falta de sono, agitação,ansiedade e dor de cabeça. Em casos raros podem surgir: sonolência, cansaço,

dificuldades de concentração, visão turva, tonturas, indigestão, náuseas, vómitos, dorabdominal, obstipação, alterações na potência sexual, perda de urina, nariz entupido.
Sedação, geralmente ligeira e de curta duração, pode ocorrer com mais frequência emcrianças do que em adultos. Embora estes efeitos não sejam nocivos, se o incomodarem,contacte o seu médico
– Em alguns casos, a tensão arterial pode baixar? ligeiramente, na fase inicial dotratamento, resultando em tonturas. Isto habitualmente passa rapidamente. Por vezes,pode surgir mais tarde, um aumento na tensão arterial, o que é muito raro.
– Durante o tratamento, pode aumentar? ligeiramente de peso (ver "Tome especial cuidadocom Risperidona Germed") e podem surgir perturbações motoras ligeiras, tais como,tremores, ligeira rigidez muscular e agitação nas pernas. Estes últimos sintomashabitualmente não são perigosos e desaparecem depois do médico reduzir a dose de
Risperidona Germed ou administrar um medicamento adicional.
– Em doentes idosos com demência, observou-se? uma fraqueza repentina ou dormênciada face, braços ou pernas, especialmente num dos lados, ou casos de alteraçõesmomentâneas da fala. Se algum destes sintomas surgir, mesmo durante um curto períodode tempo, procure um médico.
– Embora raro e, sem problema, pode surgir edema? dos tornozelos.
– A hipersensibilidade à risperidona é muito? rara, podendo ser identificada, por exemplo,por vermelhidão da pele, comichão, falta de ar ou face inchada. Se tiver qualquer destessintomas, procure o seu médico o mais rapidamente possível.
– Muito raramente, podem surgir situações de confusão,? diminuição na consciência, febreelevada ou rigidez muscular. Se tal acontecer, procure rapidamente um médico.
– Em casos muito raros foi observado aumento de? açúcar no sangue. Procure o seumédico se tiver sintomas de sede excessiva ou vontade de urinar frequente.
– Em casos extremamente raros, geralmente? resultantes de vários factores em simultâneo,podem surgir alterações notórias na temperatura do corpo (calor ou frio extremos). Se talacontecer, procure o seu médico.
– Durante um tratamento prolongado podem surgir? tiques na língua, face, boca oumaxilar. Se tal acontecer, procure o seu médico.
– Após o uso prolongado, algumas pessoas podem ter aumento de peito, perda de leite ealterações na menstruação. Estes efeitos são geralmente inofensivos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE RISPERIDONA GERMED

Não são necessárias precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilizar Risperidona Germed após expirar o prazo de validade indicado naembalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

A solução oral deve usar-se no prazo de 1 mês após abertura da embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Risperidona Germed
– A substância activa é a risperidona.
– Os outros componentes são: ácido benzóico, ácido tartárico e água purificada.

Qual o aspecto de Risperidona Germed e conteúdo da embalagem
Risperidona Germed apresenta-se sob a forma de solução oral.
A solução oral tem a concentração de 1 mg de risperidona por 1 ml de solução, qualquerque seja o tamanho do frasco.

Risperidona Germed solução oral contendo risperidona a 1 mg/ml de solução, estádisponível em embalagens de 30 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Germed Farmacêutica, Lda.
Rua Alto do Montijo, 13 ? 1ºDto
2790-012 Carnaxide ? Portugal
Telefone: +351 21 416 90 60
Fax: +351 21 416 9069

Fabricante
Sofarimex ? Indústria Química e Farmacêutica, Lda.
Av. das Indústrias
Alto de Colaride, Agualva, 2735-213 Cacém
Portugal
Telefone 21 432 82 00
Fax 21 432 01 09

Este folheto foi aprovado pela última vez em

________________________________________________________________________
A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Informações para o médico em caso de sobredosagem

– No caso do doente ter perdido a consciência? proceder a uma ventilação adequada.
– Se a pressão arterial for baixa administrar simpaticomiméticos injectáveis?.
-Se necessário, proceda à monitorização cardíaca:? considere a transferência para ohospital.

Categorias
Cetoconazol Venlafaxina

Venlafaxina Statim Venlafaxina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Venlafaxina Statim e para que é utilizado
2. Antes de tomar Venlafaxina Statim
3. Como tomar Venlafaxina Statim
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Venlafaxina Statim
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Venlafaxina Statim 37,5 mg Cápsulas de libertação prolongada
Venlafaxina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VENLAFAXINA STATIM E PARA QUE É UTILIZADO

Venlafaxina Statim é um medicamento para o ajudar a tratar os sintomas da depressão,incluindo a depressão acompanhada de ansiedade, e para evitar recaídas ou oreaparecimento de depressão.

Venlafaxina Statim está também indicado para o tratamento da perturbação de ansiedadesocial.

2. ANTES DE TOMAR VENLAFAXINA STATIM

Não tome Venlafaxina Statim
– se tem alergia (hipersensibilidade) à venlafaxina ou a qualquer outro componente de
Venlafaxina Statim.
– se está a tomar ou tomou recentemente (nas duas últimas semanas) outrosmedicamentos antidepressivos conhecidos como inibidores da monoamina-oxidase
(IMAO).

Tome especial cuidado com Venlafaxina Statim
Informe o seu médico se:
– tem uma doença do fígado ou do rim.

– tem história de epilepsia, doença cardíaca, tensão arterial alta, hemorragias, históriapessoal ou familiar de perturbação bipolar, agressividade.
– está a tomar medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos,medicamentos com efeito na função plaquetária (por exemplo, anti-inflamatórios nãoesteróides, ácido acetilsalicílico ou ticlopidina), medicamentos que possam aumentar orisco de hemorragia, ou está a tomar cetoconazole (um medicamento anti-fúngico).
– está a tomar ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, particularmente dotipo antidepressivo conhecido como inibidor da monoamina-oxidase (IMAO), está atomar diuréticos ou sofre de desidratação, ou está a tomar cimetidina (um medicamentopara o estômago) e é idoso ou tem problemas de fígado.
– está a tomar algum medicamento para emagrecer.
– tem problemas de visão, nomeadamente tensão intra-ocular ou glaucoma de ângulofechado.
– está grávida ou pretende engravidar durante o tratamento.

Venlafaxina Statim NÃO está indicado para o emagrecimento, nem tomado sozinho, nemcom outros medicamentos ou substâncias para emagrecer.

Os doentes tratados com Venlafaxina Statim devem ser cuidadosamente observadosrelativamente ao agravamento clínico e aos pensamentos suicidas, principalmente noinício do tratamento ou quando são feitas alterações de dose.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Venlafaxina Statim não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferiora 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como tentativa desuicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesardisso, o médico poderá prescrever Venlafaxina Statim para doentes com idade inferior a
18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Venlafaxina
Statim para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queiravoltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se alguns dos sintomas acimamencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam atomar Venlafaxina Statim. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados osefeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e aodesenvolvimento cognitivo e comportamental de Venlafaxina Statim neste grupo etário.

Tomar Venlafaxina Statim com outros medicamentos
O efeito de Venlafaxina Statim pode ser influenciado se utilizar ao mesmo tempo outrosmedicamentos. Portanto deve informar o seu médico se está a tomar outrosmedicamentos incluindo os que não necessitam de receita médica. Ver também: Cuidadosespeciais a ter com Venlafaxina Statim.

Tomar Venlafaxina Statim com alimentos e bebidas
A cápsula de Venlafaxina Statim deve ser tomada inteira com água ou outra bebida nãoalcoólica, durante as refeições.

Não tome bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar Venlafaxina Statim.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou a amamentar, informe o seu médico.
Venlafaxina Statim não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal sejaclaramente necessário. Siga as indicações do seu médico.
Se está a amamentar, deve optar-se por descontinuar a amamentação ou Venlafaxina
Statim.
Siga as indicações do seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Enquanto estiver a tomar Venlafaxina Statim, certifique-se que o seu raciocínio oucoordenação dos seus movimentos não estão diminuídos antes de conduzir veículos ouutilizar máquinas.

3. COMO TOMAR VENLAFAXINA STATIM

A dose e a duração do tratamento será ajustada individualmente pelo seu médico deacordo com a sua resposta clínica e a sua tolerância. Não altere as instruções do seumédico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial habitualmente recomendada é de uma cápsula de Venlafaxina 75 mg, umavez por dia. No entanto, o seu médico pode optar por uma posologia diferente maisadequada para si, podendo atingir uma dose máxima de 225 mg ou 375 mg por dia.

Tome oralmente a cápsula de Venlafaxina Statim inteira com água ou outra bebida. Nãodivida, esmague, mastigue ou coloque a cápsula em água. As cápsulas devem ser tomadasdurante as refeições, aproximadamente à mesma hora, de manhã ou à noite.

Caso o efeito de Venlafaxina Statim não surja logo nos primeiros dias após iniciar otratamento, não se preocupe porque é normal. O tratamento com Venlafaxina Statim podeter que demorar vários meses. Se assim for, não há razão para se preocupar.

Não pare de tomar Venlafaxina Statim sem o conselho do seu médico. O seu médicodecidirá, periodicamente, a necessidade da continuação do tratamento. A interrupção dotratamento com Venlafaxina Statim, particularmente em doses elevadas, deve ser graduale acompanhada pelo seu médico.

Se tomar mais Venlafaxina Statim do que deveria
Caso tenha tomado inadvertidamente uma cápsula extra, tome a cápsula habitual no diaseguinte.
Se tomou acidentalmente um número elevado de cápsulas, dirija-se de imediato a umserviço de saúde.

Caso se tenha esquecido de tomar Venlafaxina Statim
Se se esqueceu de tomar uma cápsula de Venlafaxina Statim, não se preocupe pois podetomá-la nas próximas 12 horas e manter o tratamento normalmente. Se já tiveremdecorrido mais de 12 horas, não tome essa cápsula esquecida e continue o tratamento nodia seguinte, como normalmente.
Não tome uma dose dupla para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Venlafaxina Statim
Se interromper o tratamento ou diminuir a dose pode sentir sintomas tais comohipomania (sensação de grande excitação), ansiedade, agitação, nervosismo, confusão,insónia ou outras perturbações do sono, fadiga, sonolência, parestesias (sensação dequeimadura/formigueiro), tonturas, vertigens, cefaleias (dores de cabeça), sudação,xerostomia (secura de boca), anorexia (perda de apetite), diarreia, náuseas e vómitos. Sesentir estes ou outros sintomas, peça conselho ao seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Venlafaxina Statim pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Na sua maioria, os efeitossecundários com Venlafaxina Statim são ligeiros a moderados e não constituem motivopara deixar de tomar as cápsulas.

Os efeitos secundários mais frequentes referidos com Venlafaxina Statim foram: cansaço,aumento da tensão arterial, afrontamentos, rubor, diminuição do apetite, obstipação
(prisão de ventre), náuseas, vómitos, aumento do colesterol sérico, perda de peso, sonhosanormais, diminuição da líbido, tonturas, boca seca, aumento do tónus muscular, insónia,nervosismo, parestesias (sensação de queimadura/formigueiro), sedação, tremor, bocejos,sudação (incluindo suores nocturnos), alterações visuais, dilatação da pupila, alteraçõesda acomodação ocular, alterações da função sexual e modificação da frequência urinária.

Os efeitos secundários menos frequentes referidos com Venlafaxina Statim foram:fotossensibilidade, tensão arterial baixa, tonturas ao levantar, síncope, aumento dosbatimentos cardíacos, ranger de dentes involuntário, diarreia, alterações na pigmentaçãoda pele, hemorragias ginecológicas, gastrointestinais e cutâneas, parâmetros da funçãohepática (exames do fígado) alterados, diminuição do sódio no organismo, aumento depeso, apatia, alucinações, contracções musculares, agitação, erupções cutâneas, queda decabelo, alterações no paladar, zumbidos, alterações menstruais e retenção urinária.

Os efeitos secundários raros referidos com Venlafaxina Statim foram: diminuição donúmero de plaquetas, aumento do tempo de hemorragia, hepatite, desidratação, acatisia,convulsões, reacção maníaca, síndrome neuroléptica maligna e síndrome serotoninérgica.

Os efeitos secundários muito raros referidos com Venlafaxina Statim foram: anafilaxia,certas alterações cardíacas, pancreatite (inflamação do pâncreas), anemia e alterações a

nível das células sanguíneas, aumento da prolactina (uma hormona segregada pelahipófise), estados confusionais, reacções extrapiramidais (incluindo perturbações da forçamuscular e perturbações do movimento), eosinofilia pulmonar (um tipo de pneumonia),eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, comichão, urticária, rabdomiólise
(ruptura de células musculares) e glaucoma de ângulo fechado.

Os efeitos secundários seguintes foram observados apenas em crianças e adolescentesentre os 6 e os 17 anos de idade: dor abdominal, agitação, dispepsia (digestão difícil edolorosa), nódoas negras, hemorragia nasal, hostilidade, dor muscular, ideias suicidas eauto-flagelação.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VENLAFAXINA STATIM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Venlafaxina Statim após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior após Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Venlafaxina Statim
– a substância activa é a venlafaxina, sob a forma de cloridrato.
– os outros componentes são: Hipromelose (Methocel K100M), Eudragit RS 100,laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, Eudragit E 12,5, gelatina, dióxido de titânio
(E171).

Qual o aspecto de venlafaxina Statim e conteúdo da embalagem
Venlafaxina Statim apresenta-se na forma farmacêutica de cápsulas de libertaçãoprolongada contendo 37,5 mg de venlafaxina.
Cada embalagem de Venlafaxina Statim 37,5 mg contém 10 ou 30 cápsulas de libertaçãoprolongada.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Statim Consultores Lda.
Av. 5 de Outubro, nº 198 ? 3ºEsq.
1050-064 Lisboa

Fabricantes
Pharmathen – Pharmaceutical Industry S.A
Dervenakion 6, Pallini Attiki 15351
Grécia

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3; 89143 Blaubeuren
Alemanha

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Categorias
Cloreto de sódio

Nalpain Nalbufina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Nalbufina OrPha e para que é utilizada
2.Antes de utilizar Nalbufina OrPha
3.Como utilizar Nalbufina OrPha
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Nalbufina OrPha
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Nalbufina OrPha 20 mg/2 ml solução injectável
Nalbufina, cloridrato

Leia atentamente este folheto, antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É O NALBUFINA ORPHA E PARA QUE É UTILIZADA

Nalbufina OrPha 20 mg/2 ml solução injectável é um medicamento que pertence aogrupo dos analgésicos com propriedades opióides.

É utilizado em tratamentos de curta duração de dor média a forte. Pode também serutilizado antes e depois de operações.

2.ANTES DE UTILIZAR NALBUFINA ORPHA

Não utilize Nalbufina OrPha,se tem alergia (hipersensibilidade) à nalbufina, cloridrato ou a qualquer outrocomponente de Nalbufina OrPha (ver secção 6)se tiver insuficiência renal gravese tiver insuficiência hepáticase usar outros opióides

Tome especial cuidado com Nalbufina OrPha,se sofrer de um ferimento na cabeça, ferimento interno na cabeça ou uma pressãoelevada intracraniana já existente, a Nalbufina OrPha pode agravar a situação.
Nalbufina OrPha pode encobrir os sintomas em pacientes com ferimentos na cabeça.
Se sofrer de um mau funcionamento dos rins, deve reduzir a dosagem de Nalbufina
OrPha.se Nalbufina OrPha for administrado a uma grávida durante as contracções ou o parto.
O recém-nascido deve ser observado quanto a uma possível depressão respiratória earritmias cardíacas quando tiver sido usado Nalbufina OrPha. Se tiver insuficiência

respiratória ou dificuldade na sua respiração durante o tratamento, deve consultar o seumédico.se tiver insuficiência cardíaca, intestinos paralisados, dores colecisto, epilepsia ouhipotiroidismo.a utilização indevida de Nalbufina OrPha pode provocar dependência psíquica e física.caso seja dependente de heroína, metadona ou de outras substâncias opióides.
Nalbufina OrPha não pode ser usada como substituto. Nestes casos, os sintomas decarência podem agravar-se.

Pergunte ao seu médico se alguma das advertências mencionadas se aplica ou aplicouao seu caso.

Utilizar Nalbufina OrPha com outros medicamentos
Os outros medicamentos podem influenciar o efeito de Nalbufina OrPha.
Informe o seu médico ou farmacêutico, se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica,medicamentos à base de plantas e produtos naturais.

A combinação com narcóticos específicos (opióides) não é indicada. O efeito analgésicopode ser reduzido.
Tem de evitar o álcool e medicamentos com teor de álcool.
O uso de Nalbufina OrPha combinado com ansiolíticos ou o uso simultâneo de
Nalbufina OrPha com analgésicos narcóticos, fenotiazinas (medicamento contraesquizofrenia) ou outros medicamentos sedativos, calmantes ou idênticos, queinfluenciam o sistema nervoso central, pode aumentar os possíveis efeitos secundários.
O seu médico tem então de adaptar a dose de Nalbufina OrPha ou a dose do outromedicamento.

Gravidez e aleitamento
Não existem dados suficientes sobre a utilização de Nalbufina OrPha durante a gravidezhumana. Se for administrado Nalbufina OrPha à mãe durante as contracções ou parto,o recém-nascido tem de ser observado quanto a depressões respiratórias e arritmiascardíacas (ver secção 4 Efeitos secundários possíveis)
A Nalbufina OrPha é excretada através do leito materno. Deve interromper por 24 horasa amamentação durante o tratamento com Nalbufina OrPha.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Nalbufina OrPha reduz a capacidade de reacção rápida. Daí que não deve conduzirnem operar máquinas se estiver a ser tratado com Nalbufina OrPha. Pode consultar osoutros efeitos secundários que podem ocorrer, na secção 4.

Informações importantes sobre alguns componentes de Nalbufina OrPha
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, sendo assimpraticamente livre de sódio.

3.COMO UTILIZAR NALBUFINA ORPHA

Nalbufina OrPha pode ser usado apenas pelo seu médico ou enfermeiro.

Dosagem
Adultos
A dose habitual para adultos com um peso corporal de 70 kg é de 10 a 20 mg por viaintravenosa, intramuscular ou subcutânea. Após 3 a 6 horas pode repetir aadministração, se necessário. A dose tem de ser adaptada à intensidade da dor e aoestado do paciente.

Crianças e adolescentes
A dose habitual para crianças é de 0.1 a 0.2 mg/kg peso corporal e é administrado pormeio intravenoso, intramuscular ou subcutâneo. Após 3 a 6 horas pode repetir aadministração, se necessário. A dose máxima individual é de 0,2 mg/kg peso corporal.

Duração do tratamento
A duração do tratamento será determinada pelo seu médico.
Se notar que o efeito de Nalbufina OrPha é demasiado forte ou fraco, peça conselho aoseu médico ou enfermeiro.

Se utilizar mais Nalbufina OrPha do que deveria
Uma elevada dose de Nalbufina OrPha pode desencadear, entre outros, depressõesrespiratórias, atordoamento ou perda de consciência.
Uma vez que este medicamento lhe foi administrado num hospital, não é provável quelhe tenha sido administrada uma dose demasiado elevada.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou enfermeiro.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Nalbufina OrPha pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os possíveis efeitos secundários estão ordenados por frequência:muito frequente (mais que 1 de entre 10 pessoas)frequente (mais que 1 de entre 100 pessoas e menos que 1 de entre 10 pessoas)pouco frequente (mais que 1 de entre 1,000 pessoas e menos que 1 de entre 100pessoas)raro (mais que 1 de entre 10,000 pessoas e menos que 1 de entre 1,000 pessoas)muito raro (menos que 1 de entre 10,000 pessoas)

Podem surgir os seguintes efeitos secundários:

Muito frequente: cansaço

Frequente: suores, sonolência, atordoamento, boca seca, dores de cabeça, náuseas,vómitos, má-disposição

Raro: sensação de cabeça pesada, nervosismo, arrepios, sintomas de carência, prurido,sensação de formigueiro ou comichão sem razão aparente, dificuldades respiratórias

Muito raro: alucinações, confusão, estranheza em relação a si mesmo ou ao seu própriosentimento, ritmo cardíaco lento, ritmo cardíaco acelerado, acumulação de líquido nopulmão, boa-disposição exagerada, tensão arterial baixa, tensão arterial alta, olhoslacrimejantes, visão nublada, reacções alérgicas, dor no local da injecção, vermelhidão,erisipela (erupção cutânea de prurido com marcas), depressão respiratória em recém-
nascidos, circulação sanguínea baixa no recém-nascido

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR NALBUFINA ORPHA

Não conservar acima de 25 °C.
Manter as ampolas dentro da embalagem exterior, para proteger da luz.

Para uso único imediatamente após abertura.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Nalbufina OrPha após o prazo de validade impresso na ampola e naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Nalbufina OrPha
A substância activa é nalbufina, cloridrato:1 ml de solução contém 10 mg de nalbufina,cloridrato.1 ampola de 2 ml contém 20 mg de nalbufina, cloridrato.
Os restantes componentes sãoÁcido cítrico anidroCitrato de sódio Cloreto de sódio
Ácido clorídrico (para ajustar o pH)Água para preparações injectáveis

Qual o aspecto de Nalbufina OrPha e conteúdo da embalagem
Uma ampola contém 2 ml de solução injectável clara e incolor.
Nalbufina OrPha está disponível em embalagens de 10 ampolas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH
Wintergasse 85/1B
3002 Purkersdorf, Áustria

Fabricante
Istituto Biochimico Pavese Pharma S.P.A.
Pavia, Itália

Este medicamente encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Bélgica: Nalbuphin Orpha-Devel Handels und Vertriebs 10 mg/ml oplossing voor injectie
Dinamarca: Nalbuphinhydrochlorid Orpha-Devel 10 mg/ml injektionsopløsning
Alemanha: Nalbuphinhydrochlorid Orpha-Devel 10 mg/ml Injektionslösung
Estónia: Nalbuphin OrPha 10 mg/ml süstelahus
Grécia: Nalbuphin OrPha 10 mg/ml ?????µ? ?????µ?
Inglaterra: Nalbuphine 10 mg/ml solution for injection
Finlândia: Nalbufiinihydrokloridi OrPha-Devel 10 mg/ml injektioneste, liuos
França: Nalbuphine Hydrochloride OrPha-Devel Handels und Vertriebs 20 mg/2 mlsolution injectable
Irlanda: Nalbuphine Hydrochloride 10 mg/ml solution for injection
Itália: Nalbufina Orpha-Devel 10 mg/ml soluzione iniettabile
Letónia: Nalbuphin OrPha 10 mg/ml injekcinis tirpalas
Lituânia: Nalbuphin Orpha-Devel 10 mg/ml injekcinis tirpalas
Luxemburgo: Nalbuphin OrPha 10 mg/ml Injektionslösung
Países Baixos: Nalbufine HCl OrPha 10 mg/ml oplossing voor injectie
Áustria: Nalbuphin OrPha 10 mg/ml Injektionslösung
Polónia: Nalbuphin OrPha 10 mg/ml roztwór do iniekcji
Portugal: Nalbufina OrPha 20 mg/2 ml solução injectável
Suécia: Nalbufin Orpha-Devel 10 mg/ml injektionsvätska, lösning
Eslováquia: Nalbuphin OrPha 10 mg/ml injek?ní roztok
Eslovénia: Nalbufinijev klorid Orpha-Devel 10 mg/ml raztopina za injiciranje
Espanha: Nalbuphin HCl OrPha 10 mg/ml solución inyectable
República Checa: Nalbuphin OrPha 10 mg/ml injek?ní roztok
Hungria: Nalbuphin Orpha-Devel 10 mg/ml oldatos injekció

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}

Categorias
Furosemida Risperidona

Risperidona Labesfal Risperidona bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Risperidona Labesfal e para que é utilizado
2.Antes de tomar Risperidona Labesfal
3.Como tomar Risperidona Labesfal
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Risperidona Labesfal
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Risperidona Labesfal 1 mg Comprimidos Revestidos por Película
Risperidona Labesfal 2 mg Comprimidos Revestidos por Película
Risperidona Labesfal 3 mg Comprimidos Revestidos por Película
Risperidona Labesfal 4 mg Comprimidos Revestidos por Película
Risperidona Labesfal 6 mg Comprimidos Revestidos por Película

Risperidona

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É Risperidona Labesfal E PARA QUE É UTILIZADO

Risperidona Labesfal pertence ao grupo farmacoterapêutico 2.9.2 Sistema Nervoso
Central. Psicofármacos. Antipsicóticos.

Risperidona Labesfal é utilizado para tratar um grupo de doenças chamadas psicoses. Apsicose é uma doença psiquiátrica, caracterizada por perturbações do pensamento, dassensações e/ou actividades, tais como, confusão, alterações na percepção (como ouvir avoz de alguém que não está presente), desconfiança fora do habitual, isolamento social eexcesso de introversão, bem como alterações do estado mental resultantes de ansiedade etensão.

Risperidona Labesfal pode ser tomado em situações de início súbito (agudas) eprolongadas (crónicas).

Para além disto, depois do alívio dos sintomas, Risperidona Labesfal é utilizado paramanter estas perturbações sob controlo, ou seja, para evitar recidivas.

Risperidona Labesfal também é utilizado noutras situações, especificamente paracontrolar perturbações do comportamento, tais como agressividade por palavras ou actos,

desconfiança mórbida, agitação motora e tendência para vaguear em pessoas cujasfunções mentais estejam alteradas (ou seja, pessoas com demência).
Risperidona Labesfal também pode ser utilizado para tratar alterações comportamentaiscomo a agressão, a impulsividade e a auto-flagelação em crianças e adultos com atrasomental.

Uma outra situação para a qual pode tomar Risperidona Labesfal é a mania, que écaracterizada por um conjunto de sintomas, tais como humor exagerado, expansivo ouirritabilidade, demasiada autoestima, diminuição da necessidade de dormir, conversaçãoforçada, pensamentos rápidos, distracção ou julgamentos deficientes incluindocomportamentos disruptivos ou agressivos.

Risperidona Labesfal também pode ser administrado para tratar o autismo em crianças eadolescentes.

Risperidona Labesfal pode ser utilizado em regime de monoterapia ou combinado comoutro tipo de medicamentos referidos como estabilizadores de humor.

2.ANTES DE TOMAR Risperidona Labesfal

Não tome Risperidona Labesfal

– se tem alergia (hipersensibilidade) à risperidona ou a qualquer outro componente de
Risperidona Labesfal. As reacções de hipersensibilidade podem ser reconhecidas, porexemplo por, vermelhidão cutânea, comichão, falta de ar ou cara inchada. Se algumdestes sintomas ocorrer, contacte imediatamente o seu médico.

Tome especial cuidado com Risperidona Labesfal

Aumento de peso:
Procure comer com moderação, pois Risperidona Labesfal pode causar aumento de peso.

Cuidados a ter:
Estudos realizados em doentes idosos com demência mostraram que Risperidona
Labesfal tomado sozinho ou em conjunto com furosemida pode aumentar o risco demorte. Informe o seu médico se está a tomar furosemida. Furosemida é uma substânciausada para tratar a tensão arterial elevada ou o inchaço de partes do corpo provocado pelaretenção de líquidos.

Alguns doentes idosos com demência apresentaram alterações súbitas do estado deconsciência, fraqueza repentina, perda de sensibilidade na face, braços ou pernas,especialmente de um dos lados do corpo e alterações da fala. Se alguma destas situaçõesocorrer, mesmo que por um curto período de tempo, contacte de imediato o seu médico.

Durante um tratamento prolongado, Risperidona Labesfal pode causar movimentosinvoluntários na face. No caso de isto acontecer, consulte o seu médico.

Muito raramente, pode surgir um estado de confusão, diminuição da vigília, aumento datemperatura do corpo, ou músculos rígidos. Se tal acontecer, contacte um médicoimediatamente e diga-lhe que está a tomar Risperidona Labesfal.

Em casos muito raros, pode ocorrer uma elevação do açúcar no sangue. Contacte o seumédico imediatamente se tiver sintomas como sede excessiva, ou se sentir necessidade deurinar com maior frequência.

A hiperglicemia ou exacerbação da diabetes pré-existente foi descrita em casos muitoraros durante o tratamento com Risperidona Labesfal. Em doentes diabéticos ou comfactores de risco para o aparecimento de diabetes aconselha-se monitorização clínica.

Doenças cardiovasculares, Insuficiência hepática ou renal, Doença de Parkinson,
Demência de Lewy ou Epilepsia:
Se sofrer de alguma destas doenças, informe o seu médico, pois pode ser necessáriovigilância médica e ajuste da dose, enquanto estiver a tomar Risperidona Labesfal.

Tomar Risperidona Labesfal com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Risperidona Labesfal pode aumentar o efeito de fármacos que reduzem o tempo dereacção ("tranquilizantes", narcóticos que tiram as dores, certos anti-histamínicos e certosantidepressivos). Como tal, tome apenas os medicamentos que forem prescritos pelo seumédico.

Alguns medicamentos para tratar a doença de Parkinson, (agonistas da dopamina, ex:levodopa) podem contrariar o efeito da risperidona.

A carbamazepina, um medicamento usado principalmente para o tratamento da epilepsiae da nevralgia do trigémio (episódios de dor intensa na face), pode modificar o efeito darisperidona. Informe o seu médico se começou ou terminou algum tratamento comcarbamazepina.

A fluoxetina e a paroxetina, medicamentos usados principalmente para o tratamento dadepressão, podem aumentar os níveis de risperidona no sangue. Portanto, informe o seumédico se começou ou terminou algum tratamento com fluoxetina ou paroxetina.

A cimetidina e a ranitidina, dois medicamentos usados para reduzir a acidez no estômago,podem aumentar ligeiramente os níveis de risperidona no sangue, mas é improvável quealterem o seu efeito.

A eritromicina, um antibiótico, altera os níveis de risperidona no sangue.

O topiramato, uma substância usada no tratamento da epilepsia e da enxaqueca, não temum efeito significativo nos níveis de risperidona no sangue.

A galantamina e o donezepil, medicamentos usados para tratar a demência, não alteram oefeito de Risperidona Labesfal.

A risperidona não altera o efeito do lítio, nem do valproato, dois medicamentos usadospara o tratamento da mania, ou da digoxina, um medicamento para o coração.

Tomar risperidona com furosemida, um fármaco utilizado para tratar algumas patologias,como a insuficiência cardíaca e a hipertensão, pode estar associado a alguns efeitosindesejáveis. Como tal, avise o seu médico se estiver a tomar furosemida.

Tomar Risperidona Labesfal com alimentos e bebidas

Os alimentos não afectam a absorção de Risperidona.
Se estiver a tomar Risperidona Labesfal não deve beber bebidas alcóolicas.

Gravidez e aleitamento

Se estiver grávida, ou se está a pensar engravidar, deve informar o seu médico, o qualdecidirá se poderá ou não tomar Risperidona Labesfal.
Não deve amamentar o seu filho, se estiver a tomar Risperidona Labesfal.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza veículos nem utilize máquinas antes de o seu médico avaliar a suasensibilidade à risperidona, dado que este medicamento pode afectar a sua capacidade devigília.

Informações importantes sobre alguns componentes de Risperidona Labesfal

Risperidona Labesfal contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Risperidona Labesfal nas dosagens de 2 mg e 6 mg contém um corante denominadoamarelo sunset (E110), o qual pode causar reacções alérgicas.

3.COMO TOMAR Risperidona Labesfal

Tomar Risperidona Labesfal sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Risperidona Labesfal está disponível na forma farmacêutica de comprimido revestido porpelícula.

Pode tomar Risperidona Labesfal juntamente com as refeições ou no intervalo destas. Oscomprimidos devem ser tomados com água.

É importante tomar a quantidade correcta de Risperidona Labesfal, mas esta varia depessoa para pessoa. O seu médico adapta ao seu caso a dose que deve tomar, até obter oefeito desejado. Desta forma, siga cuidadosamente as instruções do seu médico e nãomude nem interrompa a posologia recomendada sem o consultar primeiro.

Para psicoses em adultos e adolescentes com mais de 15 anos:
Iniciar o tratamento gradualmente, por exemplo, com 2 miligramas no primeiro dia e 4miligramas no segundo dia. A partir de então, a dose pode manter-se inalterada ou, senecessário, pode ser posteriormente modificada.
A dose habitual, para um tratamento prolongado, é de 4 a 6 miligramas por dia. Noentanto, pode ser suficiente uma dose mais baixa. A dose diária pode tomar-se numa
única toma ou ser dividida em duas tomas, uma de manhã e outra à noite. O seu médicoindicar-lhe-á quantos comprimidos são recomendados para a sua situação em particular.

Para psicoses em idosos:
É geralmente preferível tomar metade da dose prescrita para os outros adultos, divididaem duas tomas por dia. Num tratamento prolongado, a dose total diária também se podetomar numa toma única. O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos são recomendadospara a sua situação em particular.

Para perturbações no comportamento em pessoas com demência:
Na maior parte dos casos, cerca de um quarto da dose prescrita para outros adultos serásuficiente. Recomenda-se iniciar com 0,5 miligramas, divididas em duas tomas por dia
(ou seja, 0,25 miligramas por toma). Esta dose pode aumentar-se em 0,5 miligramas pordia, preferencialmente em dias alternados.
Para tratamento prolongado, a dose habitual é de 1 miligrama por dia, a qual pode tomar-
se numa única toma ou dividida em duas tomas por dia (ou seja, 0,5 miligramas portoma). O médico determinará qual a quantidade adequada para o seu caso em particular,mas raramente é necessária uma dose total superior a 2 miligramas por dia. Em doentescom demência, o tratamento com Risperidona Labesfal deve ser regularmente reavaliadopelo médico.

Nas alterações do comportamento em crianças e adultos:

Doentes com peso igual ou superior a 50 kg: recomenda-se iniciar o tratamento com 0,5mg uma vez por dia. Esta dose pode ser ajustada com aumentos de 0,5 mg, mas não comfrequência superior a dias alternados.
A dose habitual é de 0,5 mg a 1,5 mg uma vez por dia. O seu médico dir-lhe-á qual adose que deve tomar de Risperidona Labesfal, para o seu problema em particular.

Doentes com peso inferior a 50 kg: recomenda-se iniciar o tratamento com 0,25 mg, umavez por dia. Esta dose pode ser ajustada com aumentos de 0,25 mg, mas não comfrequência superior a dias alternados.
A dose habitual é de 0,25 mg a 0,75 mg, uma vez por dia. O seu médico dir-lhe-á o quedeve tomar, quanto ao número de comprimidos.

Não existe experiência em crianças com menos de 5 anos de idade.

Para tratamento de distúrbios da mania:
Recomenda-se uma dose inicial de 2 ou 3 mg, uma vez por dia. Esta dose pode serajustada com aumentos/reduções de 1 mg, quando necessário, em dias alternados. Amaior parte dos doentes melhoram com doses entre 1 a 6 mg por dia. O seu médico dir-
lhe-á qual o número de comprimidos que se ajusta à sua situação. O seu médico podedecidir que deve tomar outro medicamento denominado estabilizador do humor, paraalém de Risperidona Labesfal para tratar esta situação. À semelhança do que se passacom outros tratamentos sintomáticos, o uso continuado de Risperidona Labesfal deve seravaliado e justificado periodicamente.

Em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não existe experiência clínicano tratamento da mania bipolar.

Para doentes com compromisso da função renal ou hepática:
O seu médico dir-lhe-á o que deve tomar, quanto ao número de comprimidos apropriadosao seu problema em particular. Os doentes com comprometimento da função renal têmmenor capacidade de eliminar a fracção antipsicótica activa, em detrimento de adultossaudáveis. Os doentes com comprometimento da função hepática apresentamconcentrações plasmáticas aumentadas da fracção livre da risperidona.
Independentemente da indicação terapêutica, as doses utilizadas em doentes cominsuficiência renal ou hepática devem ser reduzidas a metade das doses recomendadas,tanto no início do tratamento como na terapêutica subsequente, e o escalonamento dedoses deve proceder-se de forma mais lenta.
Risperidona Labesfal deve ser utilizado com precaução nestes grupos de doentes.

Para o tratamento de crianças e adolescentes com autismo:
Para crianças com peso inferior a 20 Kg é recomendado iniciar o tratamento com 0,25mg, uma vez dia. A dose pode ser aumentada, aos poucos, a partir do 4.º dia detratamento, com aumentos de 0,25 mg. Ao 14.º dia de tratamento, o seu médico podedizer-lhe para aumentar a dose, 0,25 mg por dia. Os aumentos da dose podem serponderados pelo seu médico, num intervalo igual ou superior a duas semanas, até à dosemáxima de 1,5 mg. O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos deve tomar.
Para crianças com peso superior a 20 Kg é recomendado iniciar o tratamento com 0,50mg, uma vez por dia. A dose pode ser aumentada, aos poucos, a partir do 4.º dia detratamento, com aumentos de 0,50 mg. Ao 14.º dia de tratamento, o seu médico podedizer-lhe para aumentar a dose, 0.50 mg por dia. Os aumentos da dose podem serponderados pelo seu médico, num intervalo igual ou superior a duas semanas, até à dosemáxima de 2,5 mg, se o seu peso estiver compreendido entre 20 e 45 kg. Para um peso

superior a 45 kg, a dose máxima não deve ser superior a 3.5 mg. O seu médico dir-lhe-áquantos comprimidos deve tomar.
Não existe experiência em crianças com menos de 5 anos de idade.

Importante: nunca tome mais de 16 miligramas por dia.

Se tomar mais Risperidona Labesfal do que deveria
No caso de sobredosagem ou ingestão acidental contacte o Centro de Informação
Antivenenos
(808250143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida, ou consulte o seumédico ou hospital mais próximo.

Em geral, estão descritos os sinais e sintomas resultantes de uma exacerbação dos efeitosfarmacológicos conhecidos deste fármaco incluindo: sonolência e sedação, taquicardia,tensão arterial baixa, e sintomas extrapiramidais.

Caso se tenha esquecido de tomar utilizar Risperidona Labesfal

– No período inicial do tratamento: Tome a dose que esqueceu assim que possível. Depoiscontinue a tomar as restantes doses, de acordo com o estabelecido pelo médico.

– Depois disso: Não tome a dose esquecida, mas tome a dose seguinte como habitual econtinue o tratamento.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Risperidona Labesfal

Não interrompa o tratamento com Risperidona Labesfal sem consultar previamente o seumédico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Risperidona Labesfal pode causar efeitos secundários.
No entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

A Risperidona é habitualmente bem tolerada e os efeitos secundários são, muitas vezes,difíceis de distinguir dos sintomas da doença.

Em alguns casos podem surgir os seguintes efeitos secundários: falta de sono, agitação,ansiedade e dor de cabeça. Em casos raros podem surgir: sonolência, cansaço,dificuldades de concentração, visão turva, tonturas, indigestão, náuseas, vómitos, dorabdominal, obstipação, alterações da potência sexual, perda de urina, nariz entupido.
Sedação, geralmente ligeira e de curta duração, pode ocorrer com mais frequência em

crianças do que em adultos. Embora estes efeitos não sejam nocivos, se o incomodarem,contacte o seu médico.

Em alguns casos, a tensão arterial pode baixar ligeiramente na fase inicial do tratamento eoriginar tonturas, o que habitualmente passa rapidamente. Por vezes, pode surgir, maistarde, um aumento da tensão arterial, o que é muito raro.

Durante o tratamento, pode aumentar ligeiramente de peso (ver também "Tome especialcuidado com Risperidona Labesfal") e podem também surgir perturbações motorasligeiras, tais como tremores, ligeira rigidez muscular e agitação nas pernas. Estes últimossintomas habitualmente não são perigosos e desaparecem depois do médico reduzir adose de risperidona ou de administrar um medicamento adicional.

Em doentes idosos com demência, observou-se uma fraqueza repentina ou dormência daface, braços ou pernas, especialmente num dos lados ou casos de alterações momentâneasda fala. Se algum destes sintomas surgirem, mesmo durante um curto período de tempo,procure um médico.

Embora raro, e geralmente sem problema, pode surgir edema dos tornozelos.

A hipersensibilidade à risperidona é muito rara, podendo ser identificada, por exemplo,por erupção cutânea, comichão, falta de ar ou face inchada. Se tiver qualquer um destessintomas, procure o seu médico o mais rapidamente possível.

Muito raramente, pode surgir um estado de confusão, diminuição na consciência, febreelevada ou rigidez muscular. Se tal acontecer, procure rapidamente um médico.

Em casos muito raros foi observado aumento de açúcar no sangue. Procure o seu médicose tiver sintomas de sede excessiva ou vontade de urinar frequente.

Em casos extremamente raros, geralmente resultantes de vários factores em simultâneopodem surgir alterações notórias na temperatura do corpo (calor ou frio extremos). Se talacontecer, procure o seu médico.

Durante um tratamento prolongado podem surgir tiques na língua, face, boca ou maxilarinferior. Se tal acontecer, procure o seu médico.

Após o uso prolongado, algumas pessoas podem ter aumento do peito, perda de leite ealterações na menstruação. Estes efeitos são geralmente inofensivos.
Deve-se salientar que a maioria dos doentes não sofre destes problemas. No entanto nãohesite em comunicar ao seu médico ou farmacêutico qualquer efeito indesejáveldetectado.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR Risperidona Labesfal

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Risperidona Labesfal após o prazo de validade impresso no blister eembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Risperidona Labesfal

A substância activa é a risperidona.
Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, amido de milho, celulosemicrocristalina, hipromelose, laurilsulfato de sódio, sílica anidra coloidal, estearato demagnésio, propilenoglicol, dióxido de titânio, talco. Os comprimidos a 2 mg contêmtambém amarelo sunset (E110), a 3 mg contêm também amarelo de quinoleína (E104), a
4 mg contêm também indigotina (E132) e amarelo de quinoleína (E104) e a 6 mg contêmtambém amarelo de quinoleína (E104) e amarelo sunset (E110).

Qual o aspecto de Risperidona Labesfal e conteúdo da embalagem

Os comprimidos doseados a 1 mg são oblongos, brancos e com uma ranhura numa dasfaces.
Os comprimidos doseados a 2 mg são oblongos, laranja pálido e com uma ranhura numadas faces.
Os comprimidos doseados a 3 mg são oblongos, amarelados e com uma ranhura numadas faces.
Os comprimidos doseados a 4 mg são oblongos, verdes e com uma ranhura numa dasfaces.
Os comprimidos doseados a 6 mg são oblongos, amarelos e com uma ranhura numa dasfaces.

Os comprimidos são acondicionados em blisters. Estes são, por sua vez, embalados emcaixas de cartão, dentro das quais é incluído o Folheto Informativo do medicamento.

Os comprimidos doseados a 1 mg apresentam-se em embalagens de 20 e 60 comprimidose os comprimidos doseados a 2 mg, 3 mg, 4 mg e 6 mg apresentam-se em embalagens de
60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as dosagens/apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros

Fabricante

West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº 11 Amadora
Portugal

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Furosemida Risperidona

Risperidona toLife Risperidona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Risperidona toLife e para que é utilizado;
2. Antes de tomar Risperidona toLife;
3. Como tomar Risperidona toLife;
4. Efeitos secundários possíveis;
5. Como conservar Risperidona toLife;
6. Outras informações.


Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Risperidona toLife 1 mg/ml Solução oral

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Risperidona toLife E PARA QUE É UTILIZADO

Risperidona toLife é um medicamento antipsicótico (Grupo farmacoterapêutico: 2.9.2.
Antipsicóticos).

Risperidona toLife é utilizado para tratar um grupo de doenças chamadas psicoses. Apsicose é uma doença psiquiátrica caracterizada por perturbações do pensamento, dassensações e/ou actividades, tais como confusão, alterações na percepção (como ouvir avoz de alguém que não está presente), desconfiança fora do habitual, isolamento social eexcesso de introversão, bem como alterações do estado mental resultantes de ansiedade etensão. Risperidona toLife pode ser tomado em situações de início súbito (agudas) eprolongadas (crónicas).

Para além disso, depois do alívio dos sintomas, Risperidona toLife é utilizado paramanter estas perturbações sob controlo, ou seja, para evitar recidivas.

Risperidona toLife também é utilizado noutras situações, especialmente para controlarperturbações no comportamento, tais como agressividade por palavras ou actos,desconfiança mórbida, agitação motora e tendência para vaguear em pessoas cujasfunções mentais estejam alteradas (ou seja, pessoas com demência).

Risperidona toLife também pode ser utilizado para tratar alterações comportamentais,como a agressão, a impulsividade e auto-flagelação em crianças e adultos com atrasomental.

Uma outra situação para a qual pode tomar Risperidona toLife é a mania, que écaracterizada por um conjunto de sintomas, tais como humor exagerado, expansivo ouirritabilidade, demasiada autoestima, diminuição da necessidade de dormir, conversaçãoforçada, pensamentos rápidos, distracção ou julgamentos deficientes incluindocomportamentos disruptivos ou agressivos.

Risperidona toLife também pode ser administrado para tratar o autismo em crianças eadolescentes.

Risperidona toLife pode ser utilizado em regime de monoterapia ou combinado comoutro tipo de medicamentos referidos como estabilizadores de humor.

2. ANTES DE TOMAR Risperidona toLife

Não tome este medicamento e informe o seu médico ou farmacêutico se alguma destassituações se aplicar
– se tem hipersensibilidade (alergia) à risperidona ou a qualquer outro componente de
Risperidona toLife. As reacções de hipersensibilidade podem ser reconhecidas, porexemplo por vermelhidão cutânea, comichão, falta de ar ou cara inchada. Se algum destessintomas ocorrer, contacte imediatamente o seu médico.

Tome especial cuidado com Risperidona toLife
Antes de tomar este medicamento, deve informar o seu médico se:
– tem ou já teve alguma doença cardiovascular (ex.: insuficiência cardíaca, enfarte domiocárdio, anomalias na condução, desidratação, hipovolémia ou doençacerebrovascular);
– tem doença de Parkinson;
– tem demência de Lewy;
– tem epilepsia;
– tem insuficiência hepática ou renal.

Se sofrer de alguma das doenças acima referidas informe o seu médico, pois pode sernecessário vigilância médica e ajuste de dose, enquanto estiver a tomar RisperidonatoLife.

Procure comer com moderação, pois a risperidona pode causar aumento de peso.
Durante um tratamento prolongado, Risperidona toLife pode causar movimentosinvoluntários na face. Se tal acontecer, consulte o seu médico.
Muito raramente, pode surgir um estado de confusão, diminuição da vigília, aumento datemperatura do corpo, ou músculos rígidos. Se tal acontecer, contacte um médicoimediatamente e diga-lhe que está a tomar Risperidona toLife.

Estudos realizados em doentes idosos com demência mostraram que a risperidona quandotomada isoladamente ou em conjunto com furosemida, pode aumentar o risco de morte.
Informe o seu médico se está a tomar furosemida. Furosemida é uma substância usada

para tratar a tensão arterial elevada ou o inchaço de partes do corpo provocado pelaretenção de líquidos.
Alguns doentes idosos com demência apresentaram alterações súbitas do estado deconsciência, fraqueza repentina, perda de sensibilidade na face, braços ou pernas,especialmente de um dos lados do corpo e alterações da fala. Se alguma destas situaçõesocorrer, mesmo que por um curto período de tempo, contacte de imediato o seu médico.

Em casos muito raros, pode ocorrer uma elevação do açúcar no sangue. Contacte o seumédico imediatamente se tiver sintomas como sede excessiva, ou se sentir necessidade deurinar com maior frequência.
A hiperglicémia ou exacerbação da diabetes pré-existente foi descrita em casos muitoraros durante o tratamento com risperidona. Em doentes diabéticos ou com factores derisco para o aparecimento de diabetes aconselha-se monitorização clínica.

Os idosos devem tomar menor quantidade de Risperidona toLife do que é habitualmenteprescrito (ver secção 3 ?Como tomar Risperidona toLife?).

Tomar Risperidona toLife com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. O seu médico dir-
lhe-á quais os medicamentos que pode tomar com Risperidona toLife.

Risperidona toLife pode aumentar o efeito do álcool e de fármacos que reduzem o tempode reacção (?tranquilizantes?, narcóticos que tiram as dores, certos anti-histamínicos ecertos antidepressivos). Portanto, não beba bebidas alcoólicas e tome apenas osmedicamentos que forem prescritos pelo seu médico.

Alguns medicamentos para tratar a doença de Parkinson (agonistas da dopamina, por ex.:levodopa) podem contrariar o efeito de Risperidona toLife.

A carbamazepina, um medicamento usado principalmente para o tratamento da epilepsiae da nevralgia do trigémio (episódios de dor intensa na face), pode modificar o efeito de
Risperidona toLife. Portanto, informe o seu médico se começou ou terminou algumtratamento com carbamazepina.

A fluoxetina e a paroxetina, medicamentos usados principalmente para o tratamento dadepressão, podem aumentar os níveis de risperidona no sangue. Portanto, informe o seumédico se começou ou terminou algum tratamento com fluoxetina ou paroxetina.

A cimetidina e a ranitidina, dois medicamentos usados para reduzir a acidez no estômago,podem aumentar ligeiramente os níveis de risperidona no sangue, mas é improvável quealterem o efeito de Risperidona toLife.

A eritromicina, um antibiótico, altera os níveis de risperidona no sangue.

O topiramato, uma substância usada no tratamento da epilepsia e da enxaqueca, não temum efeito significativo nos níveis de risperidona no sangue.

A galantamina e o donezepilo, medicamentos usados para tratar a demência, não alteramo efeito de Risperidona toLife.

Risperidona toLife não altera o efeito do lítio, nem do valproato (medicamentos usadospara o tratamento da mania) ou da digoxina (medicamento para o coração).

Tomar Risperidona toLife com furosemida, um fármaco utilizado para tratar algumaspatologias como insuficiência cardíaca e hipertensão, pode estar associado a algunsefeitos indesejáveis. Avise o seu médico se estiver a tomar furosemida (ver secção ?Tomeespecial cuidado com Risperidona toLife?).

Tomar Risperidona toLife com alimentos e bebidas
Risperidona toLife pode aumentar o efeito do álcool, pelo que não deve beber bebidasalcoólicas se estiver a tomar este medicamento.
A dose de solução a tomar deve ser misturada com uma bebida não alcoólica, à excepçãodo chá e de refrigerantes de cola (que originam um sabor desagradável e degradação darisperidona).
Os alimentos não afectam a absorção de Risperidona toLife.

Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida, ou se está a prever que irá engravidar, deve informar o seu médico quedecidirá se poderá tomar Risperidona toLife.
Não deve amamentar o seu filho, se estiver a tomar Risperidona toLife. Neste casoconsulte o seu médico.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza nem utilize máquinas antes de o seu médico avaliar a sua sensibilidade a
Risperidona toLife, porque a risperidona pode afectar a sua capacidade de vigília ou paraconduzir.

Informações importantes sobre alguns componentes de Risperidona toLife
Risperidona toLife 1 mg/ml Solução oral contém ácido benzóico. Pode aumentar o riscode icterícia em bebés recém-nascidos.

3. COMO TOMAR Risperidona toLife

Tome Risperidona toLife sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Risperidona toLife Solução oral deve ser administrada por via oral. Pode tomar
Risperidona toLife juntamente com as refeições ou no intervalo destas, misturando asolução oral com uma bebida não alcoólica, excepto chá e refrigerantes de cola.

É importante tomar a quantidade correcta de risperidona, mas tal varia de pessoa parapessoa. Por esta razão, o seu médico deverá adaptar ao seu caso a dose que deve tomaraté obter o efeito desejado. Portanto, siga cuidadosamente as instruções do seu médico enão mude nem interrompa a posologia recomendada sem o consultar primeiro.

Para psicoses em adultos e adolescentes com mais de 15 anos
Iniciar o tratamento gradualmente, por exemplo com 2 mg no primeiro dia e 4 mg nosegundo dia. Seguidamente, a dose pode manter-se inalterada ou, se necessário, pode serposteriormente modificada.
Para um tratamento prolongado, a dose habitual é de 4 a 6 mg por dia. No entanto, podeser suficiente uma dose mais baixa. A dose diária pode-se tomar numa única toma oudividir em duas tomas, uma de manhã e outra à noite. O seu médico indicar-lhe-á aquantidade de solução oral recomendada para a sua situação particular.

Para psicoses em idosos
É geralmente preferível tomar metade da dose prescrita para os outros adultos, divididaem duas tomas por dia. Num tratamento prolongado, a dose total diária também se podetomar numa toma única. O seu médico dir-lhe-á a quantidade de solução oralrecomendada para a sua situação particular.

Para perturbações no comportamento em pessoas com demência
Na maioria dos casos, será suficiente cerca de um quarto da dose prescrita para outrosadultos. Recomenda-se iniciar com 0,5 mg, divididos em duas tomas por dia (ou seja,
0,25 mg duas vezes por dia). Esta dose pode-se aumentar em 0,5 mg por dia,preferencialmente em dias alternados.
Para tratamentos prolongados, a dose habitual é de 1 mg por dia, a qual pode ser tomadanuma única toma ou dividida em duas tomas por dia (ou seja, 0,5 mg por toma). Omédico determinará a quantidade adequada para o seu caso particular, mas raramente énecessária uma dose total superior a 2 mg por dia.
Em doentes com demência, o tratamento com Risperidona toLife deve ser regularmentereavaliado pelo médico.

Nas alterações do comportamento em crianças e adultos
– Doentes com peso igual ou superior a 50 kg ? recomenda-se iniciar o tratamento com
0,5 mg uma vez por dia. Se necessário, esta dose pode ser ajustada com aumentos de 0,5mg, mas não com frequência superior a dias alternados. A dose habitual é de 0,5 mg a 1,5mg uma vez por dia. O seu médico dir-lhe-á quanto deve tomar de Risperidona toLifepara o seu problema particular.
– Doentes com peso inferior a 50 kg ? recomenda-se iniciar o tratamento com 0,25 mguma vez por dia. Esta dose pode ser ajustada com aumentos de 0,25 mg, mas não comuma frequência superior a dias alternados. A dose habitual é de 0,25 mg a 0,75 mg umavez por dia. O seu médico dir-lhe-á o que deve tomar.

– Não existe experiência em crianças com menos de 5 anos de idade.

Para tratamento de distúrbios da mania
Recomenda-se uma dose inicial de 2 ou 3 mg uma vez por dia. Esta dose pode serajustada com aumentos/reduções de 1 mg, quando necessário, em dias alternados. Amaior parte dos doentes melhoram com doses entre 1 e 6 mg por dia. O seu médico dir-
lhe-á a quantidade de solução oral que se ajusta à sua situação. O seu médico podedecidir que deve tomar outro medicamento denominado estabilizador do humor paratratar esta situação, para além de Risperidona toLife.
Á semelhança do que se passa com outros tratamentos sintomáticos, o uso continuado de
Risperidona toLife deve ser avaliado e justificado periodicamente.
Não existe experiência clínica no tratamento da mania bipolar em crianças e adolescentescom menos de 18 anos de idade.

Para doentes com compromisso da função renal ou hepática
O seu médico dir-lhe-á o que deve tomar para o seu problema em particular.
Os doentes com comprometimento da função renal têm menor capacidade de eliminar afracção antipsicótica activa, em detrimento de adultos saudáveis. Os doentes comcomprometimento da função hepática apresentam concentrações plasmáticas aumentadasda fracção livre da risperidona.
Independentemente da indicação terapêutica, as doses utilizadas em doentes cominsuficiência renal ou hepática devem ser reduzidas a metade das doses recomendadas,tanto no início do tratamento como na terapêutica subsequente, e o escalonamento dedoses deve proceder-se de forma mais lenta.
Risperidona toLife deve ser utilizado com precaução nestes grupos de doentes.

Para o tratamento de crianças e adolescentes com autismo
– Para crianças com peso inferior a 20 kg ? é recomendado iniciar o tratamento com 0,25mg, uma vez por dia. A dose pode ser aumentada aos poucos a partir do 4º dia detratamento, com aumentos de 0,25 mg. Ao 14º dia de tratamento, o seu médico podedizer-lhe para aumentar a dose, 0,25 mg por dia. Os aumentos da dose podem serponderados pelo seu médico, num intervalo igual ou superior a duas semanas, até à dosemáxima de 1,5 mg. O seu médico dir-lhe-á quantos mililitros de solução oral deve tomar.
– Para crianças com peso superior a 20 kg ? é recomendado iniciar o tratamento com 0,50mg uma vez por dia. A dose pode ser aumentada aos poucos a partir do 4º dia detratamento, com aumentos de 0,50 mg. Ao 14º dia de tratamento, o seu médico podedizer-lhe para aumentar a dose, 0,50 mg por dia. Os aumentos da dose podem serponderados pelo seu médico, num intervalo igual ou superior a duas semanas, até à dosemáxima de 2,5 mg, se o seu peso estiver compreendido entre 20 e 45 kg. Para um pesosuperior a 45 kg, a dose máxima não deve ser superior a 3,5 mg. O seu médico dir-lhe-áquantos mililitros de solução oral deve tomar.
– Não existe experiência em crianças com menos de 5 anos de idade.

Instruções para abrir o frasco e usar a pipeta
O frasco tem uma tampa de segurança infantil.

Fig. 1: Empurre a tampa plástica para baixo, enquanto a roda no sentidocontrário dos ponteiros do relógio. Retire a tampa.

Fig. 2: Coloque a pipeta no frasco. Enquanto segura o anel inferior dapipeta, puxe o anel superior até a marca corresponder ao número demililitros ou miligramas que precisa administrar.

Fig. 3: Retire a pipeta do frasco, com a ajuda do anel inferior. Deite oconteúdo da pipeta numa bebida não alcoólica, excepto chá ourefrigerantes de cola, deslizando o anel superior para baixo.

Feche o frasco rodando a rosca no sentido dos ponteiros do relógio e lave a pipeta com
água. Guarde o frasco e a pipeta na embalagem de origem.

Se tomar mais Risperidona toLife do que deveria
É importante que nunca tome mais de 16 mg por dia. Se tal acontecer, deve consultarimediatamente o seu médico.
Podem ocorrer um ou mais dos seguintes sintomas: diminuição da consciência,sonolência, falta de sono, tremor excessivo ou excessiva rigidez muscular. Geralmenteestes sintomas não são nocivos; no entanto, deve consultar o seu médico. O tratamentodeverá ser sintomático e com medidas de suporte, podendo-se administrar inicialmentecarvão activado, proceder a uma ventilação adequada, se o doente tiver perdido aconsciência, administrar simpaticomiméticos injectáveis se a pressão arterial baixar e, senecessário, proceder a monitorização cardíaca, sendo de considerar a transferência para ohospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Risperidona toLife
No período inicial do tratamento: tome a dose que se esqueceu de tomar assim quepossível, em vez de a tomar na altura da dose seguinte. Depois continue a tomar asrestantes doses na ordem descrita acima.
Depois do período inicial do tratamento: não tome a dose que não tomou, mas tome adose seguinte como habitual e continue o tratamento. Não tome uma dose a dobrar paracompensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Risperidona toLife pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Risperidona toLife é habitualmente bem tolerado e, os efeitos secundários são, muitasvezes, difíceis de distinguir dos sintomas da doença.

Em alguns casos podem surgir os seguintes efeitos secundários: falta de sono, agitação,ansiedade e dores de cabeça. Em casos raros podem surgir: sonolência, cansaço,dificuldades de concentração, visão turva, tonturas, indigestão, náuseas, vómitos, dorabdominal, obstipação, alterações na potencia sexual, perda de urina, nariz entupido.
Pode ocorrer sedação, geralmente ligeira e de curta duração, com mais frequência emcrianças do que em adultos. Embora estes efeitos não sejam nocivos, se o incomodarem,contacte o seu médico.

Em alguns casos, a tensão arterial pode baixar ligeiramente, na fase inicial do tratamento,resultando em tonturas; tal habitualmente passa rapidamente. Por vezes, pode surgir maistarde um aumento na tensão arterial, o que é muito raro.

Durante o tratamento, pode aumentar ligeiramente de peso (ver também secção ?Tomeespecial cuidado com Risperidona toLife?) e podem surgir perturbações motoras ligeiras,tais como tremores, ligeira rigidez muscular e agitação nas pernas. Estes últimos sintomashabitualmente não são perigosos e desaparecem depois do médico reduzir a dose derisperidona ou administrar um medicamento adicional.

Em doentes idosos com demência, observou-se uma fraqueza repentina ou dormência daface, braços ou pernas, especialmente num dos lados ou casos de alterações momentâneasda fala. Se algum destes sintomas surgir, mesmo durante um curto período de tempo,procure um médico.

Embora raro, e geralmente sem problema, pode surgir edema dos tornozelos.

A hipersensibilidade a Risperidona toLife é muito rara, podendo ser identificada, porexemplo, por erupção cutânea, comichão, falta de ar ou face inchada. Se tiver qualquerdestes sintomas, procure o seu médico o mais rapidamente possível.

Muito raramente, pode surgir um estado de confusão, diminuição da consciência, febreelevada ou rigidez muscular. Se tal acontecer, procure rapidamente um médico.

Em casos muito raros foi observado aumento de açúcar no sangue. Procure o seu médicose tiver sintomas de sede excessiva ou vontade de urinar frequente.

Em casos extremamente raros, geralmente resultantes de vários factores em simultâneo,podem surgir alterações notórias na temperatura do corpo (calor ou frio extremos). Se talacontecer, procure o seu médico.

Durante um tratamento prolongado podem surgir tiques na língua, face, boca ou maxilarinferior. Se tal acontecer, procure o seu médico.

Após o uso prolongado, algumas pessoas podem ter aumento do peito, perda de leite ealterações na menstruação. Estes efeitos são geralmente inofensivos.

Deve-se salientar que a maioria dos doentes não sofre destes problemas. No entanto, nãohesite em comunicar ao seu médico ou farmacêutico qualquer efeito indesejáveldetectado.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Risperidona toLife

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem.
Não utilize Risperidona toLife após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,a seguir a Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Após a primeira abertura do frasco, não conservar acima de 30ºC e usar o seu conteúdono prazo de 3 meses.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Risperidona toLife
– A substância activa é a risperidona, na dosagem de 1 mg/ml.
– Os outros componentes são: ácido benzóico (E210), ácido tartárico, hidróxido de sódioe água purificada.

Qual o aspecto de Risperidona toLife e conteúdo da embalagem
Risperidona toLife 1 mg/ml Solução oral apresenta-se em frascos de 30, 60 e 100 ml,com tampa de polietileno resistente à abertura por crianças. A embalagem contém umapipeta de polietileno de 3 ml.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da autorização de introdução no mercado e Fabricante

toLife ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, nº 71, Edifício B, 1º
Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena

Fabricante:

HELP, S.A., Pedini Ioannina, Grécia

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Benserazida Levodopa

Levodopa + Benserazida Teva Levodopa + Benserazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Levodopa + Benserazida Teva e para que é utilizado
2. Antes de tomar Levodopa + Benserazida Teva
3. Como tomar Levodopa + Benserazida Teva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levodopa + Benserazida Teva
6. Outras Informações


FOLHETO INFORMATIVO

Levodopa + Benserazida Teva 50 mg+12,5 mg Cápsulas
Levodopa + Benserazida Teva 100 mg+25 mg Cápsulas
Levodopa + Benserazida Teva 200 mg+50 mg Cápsulas

Levodopa + Benserazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso tenha dúvidas consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmo sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LEVODOPA + BENSERAZIDA TEVA E PARA QUE É UTILIZADO

– Levodopa é um agente anti-parkinsonico e a benserazida é um inibidor dadescarboxilase que ajuda a melhorar a função da Levodopa.
– Levodopa + Benserazida Teva é usada no tratamento dos sintomas da doença de
Parkinson.

2. ANTES DE TOMAR LEVODOPA + BENSERAZIDA TEVA

Não tome Levodopa + Benserazida Teva
– Se é alérgico (hipersensível) à levodopa, benserazida ou ainda a qualquer dos outroscomponentes do medicamento;
– Se tem hipertiroidismo (glândula da tiróide hiperactiva), batimentos cardíacosexcessivos ou feocromocitoma (tumor da glândula supra-renal que causa hipertensão);
– se tem doença grave a nível hormonal, cardíaco, hepático ou renal;
– se tem psicoses (estado psiquiátrico caracterizado por distúrbios da personalidade eperda do contacto com a realidade);
– se tem glaucoma de ângulo fechado (elevada pressão intra-ocular);
– se está a tomar reserpina ou inibidores não?selectivos da monoaminoxidase (IMAO) (ie.tranilcipromina), os quais são usados no tratamento da pressão arterial elevada e nadepressão. Não tome igualmente Levodopa + Benserazida Teva se tomou um inibidor damonoaminoxidase (IMAO) nas duas últimas semanas.

Tome especial cuidado com Levodopa + Benserazida Teva
Antes de tomar este medicamento informe o seu médico:
– se os seus sintomas são causados por outra substância, ou se tiver algum distúrbio dosmovimentos chamado Córeia de Huntington (distúrbio neurodegenerativo), estemedicamento pode não ser apropriado;
– se alguma vez teve um ataque cardíaco ou problemas de coração;
– se tem hipotensão ortostática (tensão arterial baixa associada a alterações da postura,que o fazem sentir atordoado ou tonto);
– se alguma vez teve úlcera péptica ou intestinal;
– se alguma vez teve convulsões (ataques);
– se alguma vez teve osteomalacia (distúrbio dos ossos idêntico ao raquitismo);
– se tem glaucoma de ângulo aberto (elevada pressão intra-ocular);
– se tem diabetes. É necessário verificar os níveis de açúcar no sangue com frequência, eo seu médico deverá ajustar a dose do antidiabético;
– se tem menos de 25 anos de idade, pois existe uma experiência limitada;
– se está prestes a ser submetido a uma intervenção cirúrgica;
Depressões e ideias suicidas podem ocorrer durante o tratamento com Levodopa +
Benserazida Teva, contudo elas podem ser causadas pela própria doença. Se se sentirdeprimido apesar do tratamento, deve contactar o seu médico.
Situações patológicas de jogo, aumento do desejo sexual e excessiva actividade sexualforam reportados em doentes tratados com agonistas da dopamina, incluindo a levodopa,na doença de Parkinson.
Deve continuar com o tratamento enquanto o médico assim o recomendar. A paragemabrupta pode causar efeitos indesejáveis potencialmente fatais (ver secção 3. ?Se parar detomar Levodopa + Benserazida Teva?.
O seu médico pode querer realizar alguns testes periódicos, como por exemplo recolhasde sangue e urina e verificar o seu batimento cardíaco e a tensão arterial.

Tomar Levodopa + Benserazida Teva com outros medicamentos
Verifique com o seu médico se está a tomar algum dos seguintes:
Inibidores da monoaminooxidase (IMAO) (usados no tratamento da depressão): acombinação destes medicamentos com Levodopa + Benserazida Teva pode causar umaumento excessivo da tensão arterial. Isto pode igualmente ocorrer se tiver tomado uminibidor da monoaminoxidase nas duas últimas semanas (ver ?Não tomar Levodopa +
Benserazida Teva?).
Medicamentos que podem aumentar ou diminuir os efeitos da Levodopa + Benserazida
Teva:
– outros medicamentos usados para o tratamento da doença de Parkinson, como porexemplo a bromocriptina, amantadina, tri-hexifenidilo ou entacapona;
– Sulfato ferroso (usado no tratamento de deficiência em ferro);
– Metoclopramida (usado no tratamento de distúrbios digestivos);
– Medicamentos pertencentes ao grupo chamado opióides, como por exemplo, oxicodona,morfina ou tramadol (usados no alivio das dores);
– Medicamentos para a tensão arterial elevada que contêm reserpina ( ver ?Não tome
Levodopa + Benserazida Teva?);

– Neurolépticos como por exemplo haloperidol, flupentixol ou cloropromazina ( usado notratamento de alguns distúrbios psíquicos incluindo ansiedade grave e esquizofrenia,náuseas, enjoos e constipações).
Medicamentos para a tensão arterial elevada: a sua tensão arterial pode ficar muito baixa.
O seu médico pode ter que ajustar a dose do seu medicamento antihipertensor.
Medicamentos pertencentes ao grupo dos simpaticomiméticos, por exemplo clonidina ousalbutamol, não devem ser usados ao mesmo tempo que Levodopa + Benserazida Teva:os efeitos destes medicamentos podem ser potenciados. O seu médico pode ternecessidade de ajustar a dose do seu medicamento simpaticomimético.
Levodopa + Benserazida Teva pode afectar os resultados dos testes laboratoriais dosníveis de determinadas substâncias no sangue.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Levodopa + Benserazida Teva com alimentos e bebidas
Uma refeição rica em proteínas diminui o efeito da Levodopa + Benserazida.
Sempre que possível, tome Levodopa + Benserazida Teva pelo menos 30 minutos a 1hora após as refeições.

Gravidez e aleitamento
Não deve tomar Levodopa + Benserazida Teva se estiver grávida. Se está em idade fértildeve usar um método de contracepção eficaz.
Não deve amamentar durante o tratamento com Levodopa + Benserazida Teva.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Levodopa está associada à sonolência (sonolência excessiva) e, em casos raros, causarsonolência excessiva durante o dia e/ou episódios de adormecimento súbito. Isto podeocorrer sem quaisquer sinais prévios. Se verificou algum destes sintomas, deve informaro seu médico e evitar conduzir ou realizar outras actividades que exijam atenção e quepossam pôr em risco a sua vida ou a de outros (i.e., manuseamento de máquinas), até quetais episódios recorrentes e a sonolência sejam resolvidos.

3. COMO TOMAR LEVODOPA + BENSERAZIDA TEVA

Tomar Levodopa + Benserazida Teva sempre de acordo com as indicações do médico. Setiver dúvidas fale com o seu médico ou farmacêutico.
50 mg+12,5 mg: O tratamento com Levodopa + Benserazida Teva é geralmente iniciadocom doses baixas, i.e. 1 cápsula duas a quatro vezes ao dia.
100 mg+25 mg: O tratamento com Levodopa + Benserazida Teva é geralmente iniciadocom doses baixas. Levodopa + Benserazida Teva 100 mg+25 mg cápsulas não é aapropriada, então para esse caso, existe disponível a dose de 50 mg+12,5 mg.
200 mg+50 mg: O tratamento com Levodopa + Benserazida Teva é geralmente iniciadocom doses baixas. Levodopa + Benserazida Teva 200 mg+50 mg cápsulas não é aapropriada, então para esse caso, existe disponível a dose de 50 mg+12,5 mg.

50 mg+12,5 mg: Após 3 a 7 dias, o seu médico poderá aumentar, se necessário, a suadose para 1 ou 2 cápsulas desde o 3º até ao 7º dia, até atingir o controlo adequado dosseus sintomas.
100 mg+25 mg: Após 3 a 7 dias, o seu médico poderá aumentar, se necessário, a sua dosepara 1 ou 2 cápsulas desde o 3º até ao 7º dia, até atingir o controlo adequado dos seussintomas.
200 mg+50 mg: Após 3 a 7 dias, o seu médico poderá aumentar, se necessário, a sua dosepara 1 ou 2 cápsulas desde o 3º até ao 7º dia, até atingir o controlo adequado dos seussintomas.
Se a Levodopa + Benserazida Teva 200 mg+50 mg cápsulas não for apropriada para umdeterminado caso, existem outras dosagens disponíveis.
A dose máxima geralmente não ultrapassa:
50 mg+12,5 mg: 16 cápsulas por dia.
100 mg+25 mg: 8 cápsulas por dia.
200 mg+50 mg: 4 cápsulas por dia.
A dose diária deve ser dividida ao longo do dia em diversas doses mais pequenas. Otamanho das doses individuais e o modo como são divididas ao longo do dia devem serajustadas às necessidades individuais de cada doente.
Podem ser necessárias várias semanas para que o efeito total do medicamento se tornevisível.
Se tomou previamente Levodopa ou Levodopa associada a outros inibidores dadescarboxilase deve parar de tomar 12 horas antes de começar a tomar Levodopa +
Benserazida Teva.
Quando possível, deve tomar Levodopa + Benserazida Teva pelo menos 30 minutos a 1hora depois das refeições. Deve deglutir as cápsulas inteiras com um líquido, sem asmastigar.

Se tomar mais Levodopa + Benserazida Teva do que deveria
Se tomar ou qualquer outra pessoa tomar uma dose excessiva deste medicamento, ou sesouber que uma criança engoliu alguma destas cápsulas contacte imediatamente o seumédico ou o hospital mais perto. Por favor leve consigo este folheto, as cápsulas restantese o frasco, para o hospital ou ao médico para que saibam o nº de cápsulas que foramconsumidas.
A sobredosagem pode causar um agravamento dos sintomas, bem como confusão,alucinações e distúrbios do sono. Raramente podem ocorrer náuseas, vómitos e arritmiascardíacas.

Caso se tenha esquecido de tomar Levodopa + Benserazida Teva
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tomea dose seguinte como habitualmente; entretanto, pode sentir, o retorno da incapacidade de
Parkinson.

Se parar de tomar Levodopa + Benserazida Teva
O seu médico deverá aconselhar quando é que deve parar de tomar Levodopa +
Benserazida Teva. Habitualmente, é tomado por um longo período de tempo dado que

repõe a substância, dopamina, a qual não é produzida em quantidades insuficientes pelosdoentes com doença de Parkinson.
É necessário informar o seu médico se deseja parar de tomar Levodopa + Benserazida
Teva. Embora raro, a descontinuação abrupta do tratamento pode causar efeitossecundários potencialmente fatais, incluindo uma situação denominada por síndromamaligno dos neurolépticos, o qual envolve um aumento significativo da temperaturacorporal e rigidez muscular, alterações psicológicas e crises acinéticas (incapacidade demovimentos).
Para evitar isto, o seu médico deverá informar de como parar o tratamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Levodopa + Benserazida Teva pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários que foram identificados com alguma frequência são os seguintes:
Comuns (afectam menos de uma pessoa em 10 mas mais de uma pessoa em 100):
Flutuações na resposta terapêutica tal como rigidez (subitamente os movimentos ficamdificultados), efeito de ?fim-de-dose? (retorno dos sintomas antes da próxima dose) eefeito ?on-off? (súbitas alterações de períodos de bem estar por períodos onde ossintomas são menos controlados) *;
Movimentos voluntários distorcidos ou insuficientes (disquinésia);
Movimentos involuntários*;
Raros (afectam menos de uma pessoa em 1.000 mas mais de uma pessoa em 10.000):
Alucinações, especialmente nos idosos;
Desorientação temporal, especialmente nos idosos;
Reacções cutâneas alérgicas, como comichão e exantema
Muito Raros (afectam menos de uma pessoa em 10.000):
Distúrbios sanguíneos transitórios (diminuição dos glóbulos brancos ou vermelhos ou dacontagem das plaquetas);
Aumento das transaminases e da fosfatase alcalina séricas;
Agitação, especialmente nos idosos;
Ansiedade, especialmente nos idosos;
Distúrbios do sono, especialmente nos idosos;
Ilusões, especialmente nos idosos;
Depressão**,
Perda de apetite;
Sonolência excessiva durante o dia;
Episódio de adormecimento súbito;
Arritmias cardíacas;
Alterações da tensão arterial, as quais podem ser melhoradas com a redução da dose;
Alteração ou perda do paladar**;
Náuseas **;
Vómitos**;
Diarreia**;

Descoloração da urina, habitualmente avermelhada.
Não Conhecidos
Euforia moderada;
Sonolência;
Agressividade;
Psicoses (estado psiquiátrico caracterizado por distúrbios da personalidade e perda docontacto com a realidade);
Hemorragia ao nível do tracto gastrointestinal;
Aumento dos níveis da ureia no sangue;
Rubor e suores.
*Nas últimas fases do tratamento, e em muitos casos depois do medicamento ter sidotomado durante muitos anos, incontroladamente, podem ocorrer movimentos invulgaresdos braços, pernas, cara e língua ou flutuações da resposta. Estes podem desaparecer se adose diária for alterada ou com a divisão das doses ao longo do dia.
**Estes efeitos secundários ocorrem frequentemente no inicio do tratamento ehabitualmente podem ser controlados tomando Levodopa + Benserazida Teva comalimentos ou líquidos e aumentando gradualmente a dose.
Para os doentes tratados com agonistas da dopamina na doença de Parkinson, incluindo alevodopa, especialmente com doses elevadas, foram relatadas evidências de situaçõespatológicas, aumento da libido e excessiva actividade sexual, geralmente reversível coma redução da dose ou com a descontinuação do tratamento.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LEVODOPA + BENSERAZIDA TEVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
-Não utilize Levodopa + Benserazida Teva após o prazo de validade impresso no frasco ena embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
-Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.
– Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Levodopa + Benserazida Teva
As substâncias activas são a Levodopa e a Benserazida.
Cada cápsula de Levodopa + Benserazida Teva contém 50mg, 100mg ou 200 mg de
Levodopa e 12,5mg, 25 mg ou 50 mg de Benserazida (como cloridrato).

Os outros compostos são:
Conteúdo da cápsula: manitol, celulose microcristalina, povidona K-30, talco, estearatode magnésio

Cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro preto (E172), óxido de ferrovermelho (E172) (só para a dosagem de 200+50 mg), eritrosina (E127), indigo carmim
(E132)
Tinta da impressão: Shellac, propilenoglicol, hidróxido de potássio, óxido de ferro preto

Qual o aspecto de Levodopa + Benserazida Teva e conteúdo da embalagem
Levodopa + Benserazida Teva 50 mg+12,5 mg cápsulas são cápsulas de gelatina dura,cheias com grânulos esbranquiçados a castanhos claros, com cabeça cinzenta opaca ecorpo azul opaco, impressas axialmente com tinta preta ?62,5? na cabeça e ?BL? nocorpo.
Levodopa + Benserazida Teva 50 mg+12,5 mg cápsulasestão disponíveis em frascosbrancos opacos com tampa branca e agente exsicante, contendo 30, 50, 60, 90 e 100cápsulas.
Levodopa + Benserazida Teva 100 mg+25 mg cápsulassão cápsulas de gelatina dura,cheias com grânulos esbranquiçados a castanhos claros, com cabeça rosa opaca e corpoazul opaco, impressas axialmente com tinta preta ?125? na cabeça e ?BL? no corpo.
Levodopa + Benserazida Teva 100 mg+25 mg cápsulasestão disponíveis em frascosbrancos opacos com tampa branca e agente exsicante contendo 30, 50, 60, 90 e 100cápsulas.
Levodopa + Benserazida Teva 200 mg+50 mg cápsulassão cápsulas de gelatina dura,cheias com grânulos esbranquiçados a castanhos claro, com cabeça castanha opaca ecorpo azul opaco, impressas axialmente com tinta preta ?250? na cabeça e ?BL? nocorpo.
Levodopa + Benserazida Teva 200 mg+50 mg cápsulasestão disponíveis em frascosbrancos opacos com tampa branca e agente exsicante contendo 30, 60 e 100 cápsulas.
As embalagens podem não estar todas em comercialização.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos, Lda
Lagoas Park, Edifício 1, Piso3
2740-264 Porto Salvo

Este folheto foi aprovado pela última vez em: (MM/YYYY)

Categorias
Antipsicóticos Ciprofloxacina

Olanzapina ratiopharm Olanzapina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Olanzapina ratiopharm comprimidos orodispersíveis e para que é utilizado
2.Antes de tomar Olanzapina ratiopharm comprimidos orodispersíveis
3.Como tomar Olanzapina ratiopharm comprimidos orodispersíveis
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Olanzapina ratiopharm comprimidos orodispersíveis
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Olanzapina ratiopharm 5 mg comprimidos orodispersíveis
Olanzapina ratiopharm10 mg comprimidos orodispersíveis
Olanzapina ratiopharm15 mg comprimidos orodispersíveis
Olanzapina ratiopharm 20 mg comprimidos orodispersíveis
Olanzapina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Olanzapina ratiopharm comprimidos orodispersíveis E PARA QUE É UTILIZADO

Olanzapina ratiopharm comprimidos orodispersíveis pertence a um grupo de medicamentosdenominados antipsicóticos.

Olanzapina ratiopharm comprimidos orodispersíveis é utilizado para tratar
-uma doença com sintomas tais como ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, ilusões,suspeitas invulgares e retraimento emocional e social. As pessoas com esta doença podemtambém sentir-se deprimidas, ansiosas ou tensas.
-uma condição com sintomas tais como sentir-se ?eufórico?, ter uma energia excessiva,necessidade de dormir muito menos do que o habitual, falar muito depressa com ideias muitorápidas e algumas vezes irritabilidade grave. É também um estabilizador do humor que previneepisódios seguintes dos extremos de humor altos e baixos incapacitantes (depressões) associadosa esta condição.

2. ANTES DE TOMAR OLANZAPINA RATIOPHARM COMPRIMIDOS

ORODISPERSÍVEIS

Não tome Olanzapina ratiopharm comprimidos orodispersíveis
-se tem alergia (hipersensibilidade) à olanzapina ou a qualquer outro componente de Olanzapinaratiopharm comprimidos orodispersíveis. Uma reacção alérgica pode ser reconhecida como umexantema, comichão, inchaço da face, inchaço dos lábios ou falta de ar. Se isto acontecer consigo,informe o seu médico.
-se lhe tiver sido previamente diagnosticado glaucoma de ângulo estreito.
Tome especial cuidado com Olanzapina ratiopharm comprimidos orodispersíveis

-medicamentos deste tipo, podem provocar movimentos invulgares, principalmente da face ou dalíngua. Se isto acontecer após lhe ter sido administrado Olanzapina ratiopharm comprimidosorodispersíveis, informe o seu médico.
-Muito raramente, os fármacos deste tipo provocam uma combinação de febre, respiraçãoofegante, sudação, rigidez muscular e entorpecimento ou sonolência. No caso de isso acontecer,contacte o médico imediatamente.

Caso sofra de qualquer das doenças que se seguem, informe o seu médico o mais rapidamentepossível:
-Diabetes
-Doença cardíaca
-Doença do fígado ou rins
-Doença de Parkinson
-Epilepsia
-Problemas da próstata
-Congestão intestinal (Íleo Paralítico)
-Distúrbios sanguíneos
-Acidente vascular cerebral (AVC) ou ?mini? AVC

Caso o doente sofra de demência, o médico deverá ser informado por um cuidador/familiar, seaquele alguma vez sofreu um AVC ou um ?mini? AVC.

Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Olanzapina ratiopharm comprimidos orodispersíveis não está indicado para doentes com idadeinferior a 18 anos.

Doentes idosos
A utilização de Olanzapina ratiopharm comprimidos orodispersíveis em doentes idosos comdemência não é recomendada já que pode provocar efeitos secundários graves.
Como precaução de rotina, caso tenha mais de 65 anos a sua tensão arterial deve ser monitorizadapelo seu médico.
Tomar Olanzapina ratiopharm comprimidos orodispersíveis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Especialmente informe o seu médico se está a tomar medicamentos para a Doença de Parkinson.

Tome apenas outros medicamentos enquanto estiver a tomar Olanzapina ratiopharm comprimidosorodispersíveis, se o seu médico lhe disser que o pode fazer. Pode sentir-se sonolento se
Olanzapina ratiopharm orodispersíveis for tomado em combinação com antidepressivos oumedicamentos para a ansiedade ou para o ajudar a dormir (tranquilizantes).

Deve informar o seu médico se estiver a tomar fluvoxamina (um antidepressivo), ouciprofloxacina (um antibiótico), uma vez que pode ser necessário alterar a sua dose de Olanzapinaratiopharm comprimidos orodispersíveis.
Tomar Olanzapina ratiopharm comprimidos orodispersíveis com alimentos e bebidas
Pode tomar Olanzapina ratiopharm comprimidos orodispersíveis independentemente da ingestãode alimentos.

Não tome qualquer bebida com álcool enquanto estiver a tomar Olanzapina ratiopharmcomprimidos orodispersíveis, visto que Olanzapina ratiopharm comprimidos orodispersíveis e
álcool em simultâneo podem fazer com que se sinta sonolento.
Gravidez e aleitamento
Informe o mais rapidamente possível o seu médico no caso de estar grávida ou se pensa poderestar grávida. Não deve tomar Olanzapina ratiopharm comprimidos orodispersíveis se estivergrávida, a não ser que já tenha discutido este assunto com o seu médico.
Não deve tomar Olanzapina ratiopharm comprimidos orodispersíveis se estiver a amamentar,dado que pequenas quantidades de olanzapina podem passar para o leite materno.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Existe um risco de se sentir sonolento quando tomar Olanzapina ratiopharm comprimidosorodispersíveis. Se isto se verificar, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Informe o seu médico.
Informações importantes sobre alguns componentes de Olanzapina ratiopharm comprimidosorodispersíveis
Contém uma fonte de fenilalanina (aspartamo). Pode ser prejudicial para pessoas comfenilcetonúria.
Olanzapina ratiopharm
5 mg
10 mg
15 mg
20 mg
comprimidos orodispersíveis
Aspartamo (quantidade por
0,5 mg
1 mg
1,5 mg
2 mg
comprimido)

3. COMO TOMAR olanzapina ratiopharm comprimidos orodispersíveis

Tomar Olanzapina ratiopharm comprimidos orodispersíveis sempre de acordo com as indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá informá-lo da quantidade de comprimidos que deve tomar e durante quantotempo os deve continuar a tomar. A dose diária de Olanzapina ratiopharm comprimidosorodispersíveis situa-se entre 5-20 mg. Consulte o seu médico se os seus sintomas voltarem, masnão pare de tomar Olanzapina ratiopharm comprimidos orodispersíveis a não ser que o seumédico lhe diga que o pode fazer.

Deve tomar os seus comprimidos uma vez por dia, seguindo as indicações do seu médico. Tentetomar os seus comprimidos à mesma hora todos os dias. Não interessa se os toma com ou semalimentos. Os comprimidos orodispersíveis são para administração oral.

Os comprimidos partem-se facilmente, por isso deve manusear os comprimidos com cuidado.
Não pegue nos comprimidos com as mãos molhadas uma vez que os comprimidos se podempartir. Não podem ser empurrados através da embalagem porque se podem danificar. Para retirarum comprimido da embalagem, proceda como se indica a seguir:
1. Segure a fita de ?blister? nas pontas e separe uma célula de ?blister? do resto da fita cortandocom cuidado pelo picotado em torno da mesma.
2. Puxe pela extremidade da folha e retire-a completamente.
3. Com cuidado coloque o comprimido na sua mão.
4. Coloque o comprimido na sua língua assim que o retirar da embalagem. O comprimido começaa dissolver-se na boca em poucos segundos e pode em seguida ser engolido com ou sem água. Asua boca deverá estar vazia antes de colocar o comprimido na língua.

Também pode colocar o comprimido num copo ou numa taça com água, sumo de laranja, sumode maçã, leite ou café, e mexer. Beba de imediato.

Não pare de tomar os seus comprimidos só porque se sente melhor. É importante que continue atomar Olanzapina ratiopharm comprimidos orodispersíveis durante o tempo que o seu médico lheindicou.
Se tomar mais Olanzapina ratiopharm comprimidos orodispersíveis do que deveria
Os doentes que tomaram mais comprimidos orodispersíveis do que deveriam apresentaram osseguintes sintomas: batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas na fala,movimentos invulgares (especialmente da face ou da língua) e redução do nível de consciência.
Outros sintomas podem ser: confusão aguda, convulsões (epilepsia), coma, uma combinação defebre, respiração rápida, suores, rigidez muscular e entorpecimento ou sonolência, diminuição dafrequência respiratória, aspiração, tensão arterial alta ou baixa, alterações anormais do ritmocardíaco. Contacte o seu médico ou o hospital imediatamente. Mostre ao médico a suaembalagem de comprimidos.
Caso se tenha esquecido de tomar Olanzapina ratiopharm comprimidos orodispersíveis
Tome os comprimidos assim que se lembrar. Não tome duas doses num dia.
Se parar de tomar Olanzapina ratiopharm comprimidos orodispersíveis
Não pare de tomar Olanzapina ratiopharm comprimidos orodispersíveis excepto por indicação doseu médico. Caso pare subitamente de tomar Olanzapina ratiopharm comprimidosorodispersíveis, podem ocorrer sintomas tais como sudação, incapacidade de dormir, tremor,ansiedade, náusea e vómitos. O seu médico poderá indicar para reduzir gradualmente a dose antesde parar o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Olanzapina ratiopharm comprimidos orodispersíveis pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Neste folheto, quando um efeito secundário é descrito como ?raro? quer dizer que foi reportadoem mais do que 1 em cada 10.000 doentes, mas em menos do que 1 em cada 1.000 doentes.
Quando um efeito secundário é descrito como ?muito raro? quer dizer que foi reportado emmenos do que 1 em cada 10.000 doentes.

Os efeitos adversos com Olanzapina ratiopharm comprimidos orodispersíveis podem incluirsonolência ou cansaço extremo, aumento de peso, tonturas, aumento de apetite, retenção de água,obstipação, boca seca, agitação, movimentos invulgares (especialmente da face ou da língua),tremores, rigidez muscular ou espasmos, problemas na fala e alterações nos níveis de algumascélulas sanguíneas e lípidos em circulação. Muito raramente, alguns doentes desenvolveraminflamação do pâncreas, provocando uma forte dor de estômago, febre e náusea.

Algumas pessoas podem sentir-se tontas ou desmaiar (com diminuição da frequência cardíaca) nafase inicial do tratamento, especialmente quando se levantam após estarem sentadas ou deitadas.
Habitualmente estes sintomas desaparecem por si próprios, mas no caso de não passarem,informe o seu médico.

Em alguns doentes verificaram-se relatos muito raros de alterações anormais do ritmo cardíaco,que podem ser graves.

Enquanto estiverem a tomar Olanzapina ratiopharm comprimidos orodispersíveis, os doentesidosos com demência estão sujeitos à ocorrência de acidente vascular cerebral, pneumonia,incontinência urinária, quedas, fadiga extrema, alucinações visuais, febre, vermelhidão da pele eproblemas na marcha. Foram notificados alguns casos fatais neste grupo específico de doentes.

Em doentes com a doença de Parkinson, Olanzapina ratiopharm comprimidos orodispersíveispode agravar os sintomas.

Raramente Olanzapina ratiopharm comprimidos orodispersíveis pode causar uma reacçãoalérgica (por exemplo, inchaço da boca e da garganta, comichão, exantema), diminuição dafrequência cardíaca ou torná-lo sensível à luz solar. Foi também raramente relatada doença defígado. Muito raramente, foram reportados erecção prolongada e/ou dolorosa ou dificuldade emurinar, uma diminuição da temperatura normal do corpo, coágulos sanguíneos, que se apresentam,por exemplo, sob a forma de trombose venosa profunda das pernas e doença muscular que seapresenta sob a forma de dores fortes ou de intensidade moderada inexplicáveis. Alguns doentestiveram aumento de açúcar no sangue, ou início ou agravamento da diabetes, com cetoacidose
(cetonas no sangue e na urina) ou coma que ocorreu muito raramente.

Raramente, mulheres que tomam medicamentos deste tipo durante muito tempo começaram a tersecreção de leite e ausência do período menstrual ou períodos irregulares. Informe o seu médicocaso estes sintomas persistirem.
Muito raramente bebés nascidos de mães que tomaram Olanzapina ratiopharm comprimidosorodispersíveis no último período da gravidez (terceiro trimestre) poderão ter tremores, ficarsonolentos ou entorpecidos.

Raramente podem ocorrer convulsões. Na maioria dos casos, foi relatada uma história prévia deconvulsões (epilepsia).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR olanzapina ratiopharm comprimidos orodispersíveis

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Olanzapina ratiopharm comprimidos orodispersíveis após o prazo de validadeimpresso na embalagem exterior ou na embalagem ?blister?. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Conserve na embalagem de origem para proteger de humidade e da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Olanzapina ratiopharm comprimidos orodispersíveis
A substância activa é a olanzapina.
Cada comprimido orodispersível contém 5 mg, 10 mg, 15 mg ou 20 mg de olanzapina.
A dosagem exacta está indicada na embalagem.

Os outros componentes são manitol, celulose microcristalina, crospovidona,hidroxipropilcelulose, aspartamo, silicato de cálcio e estearato de magnésio.
Qual o aspecto de Olanzapina ratiopharm comprimidos orodispersíveis e conteúdo da embalagem
Olanzapina comprimidos orodispersíveis 5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg são comprimidosorodispersíveis.
Comprimido orodispersível é o nome técnico para um comprimido que se dissolve directamentena sua boca, de modo a poder ser facilmente engolido.

Todos os comprimidos orodispersíveis são redondos, ligeiramente biconvexos, amarelos,marmoreados, com possíveis pontos individuais.
As diferenças são:
Olanzapina ratiopharm 5 mg comprimidos orodispersíveis
diâmetro de 5,5 mm
Olanzapina ratiopharm 10 mg comprimidos orodispersíveis
diâmetro de 7 mm
Olanzapina ratiopharm 15 mg comprimidos orodispersíveis
diâmetro de 8 mm
Olanzapina ratiopharm 20 mg comprimidos orodispersíveis
diâmetro de 10 mm

Estão disponíveis em embalagens ?blister? contendo 10, 28, 30, 35, 56, 60 e 70 comprimidosorodispersíveis.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
ratiopharm, Lda
Edifício Tejo, 6ºPiso
Rua Quinta do Pinheiro
2790 ? 143 Carnaxide ? Portugal

Fabricante
Krka d.d.
Smarjeska cesta 6,
8501 Novo Mesto
Eslovénia

Krka Polska Sp.z.o.o.
Równolegla 5,
02-235 Warszawa
Polónia

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3,
D-89143 Blaubeuren

Alemanha

Medikalla Oy MediPharmia Finland, Ltd.
Teollisuustie 16,
FI-60100 Seinajoki
Finlândia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Tramadol Venlafaxina

Venlafaxina Nucleus Venlafaxina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é VENLAFAXINA NUCLEUS e para que é utilizada
2.Antes de tomar VENLAFAXINA NUCLEUS
3.Como tomar VENLAFAXINA NUCLEUS
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar VENLAFAXINA NUCLEUS
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Venlafaxina Nucleus 37,5 mg Comprimidos de libertação prolongada
Venlafaxina Nucleus 75 mg Comprimidos de libertação prolongada
Venlafaxina Nucleus 150 mg Comprimidos de libertação prolongada
(Venlafaxina, cloridrato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É VENLAFAXINA NUCLEUS E PARA QUE É UTILIZADA

Venlafaxina Nucleus é um medicamento para o ajudar a tratar os sintomas da depressão,incluindo a depressão acompanhada de ansiedade, e para evitar recaídas ou oreaparecimento de depressão.
Venlafaxina Nucleus está também indicado para o tratamento da perturbação daansiedade generalizada e da perturbação da ansiedade social, incluindo tratamentoprolongado.

Embalagens blisters ou em recipientes de 10, 14, 15, 28, 30, 50, 60 e 100 comprimidos delibertação prolongada.
Podem não ser comercializados todos os tamanhos de embalagem.

2.ANTES DE TOMAR VENLAFAXINA NUCLEUS

Não tome VENLAFAXINA NUCLEUS se:

? teve uma reacção alérgica à venlafaxina ou a qualquer dos ingredientes da Venlafaxina
Nucleus
? está a tomar ou tomou recentemente (nas duas últimas semanas) outros medicamentosantidepressivos conhecidos como inibidores da monoamina-oxidase (IMAO).

Tome especial cuidado com Venlafaxina Nucleus
Informe o seu médico se:
? tem uma doença do fígado ou do rim
? tem história de epilepsia, doença cardíaca, tensão arterial alta, hemorragias, históriapessoal ou familiar de perturbação bipolar, agressevidade.
? está a tomar medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos,medicamentos com efeito na função plaquetária (por exemplo, anti-inflamatórios nãoesteróides, ácido acetilsalicílico ou ticlopidina), medicamentos que possam aumentar orisco de hemorragia, ou está a tomar cetoconazole (um medicamento anti-fúngico)
? está a tomar medicamentos que tenham efeito no sistema nervoso central
? está a tomar ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, particularmente dotipo antidepressivo conhecido como inibidor da monoamina-oxidase (IMAO), ),inibidores selectivos da recaptação da serotonina e outros inibidores da recaptação daserotonina-norepinefrina, lítio, triptanos (medicamentos para enxaquecas), linezolida (ummedicamento antibiótico), tramadol (um medicamento para dores moderadas a intensas),hipericão, suplementos de triptofano ou metoprolol (um medicamento para controlar atensão arterial), se está a tomar diuréticos ou sofre de desidratação, ou está a tomarcimetidina (um medicamento para o estômago) e é idoso ou tem problemas de fígado
? está a tomar algum medicamento para emagrecer
? tem problemas de visão, nomeadamente tensão intra-ocular ou glaucoma de ângulofechado
? está grávida ou pretende engravidar durante o tratamento.

A Venlafaxina Nucleus NÃO está indicada para o emagrecimento, nem tomado sozinho,nem com outros medicamentos ou substâncias para emagrecer.

Os doentes tratados com Venlafaxina Nucleus devem ser cuidadosamente observadosrelativamente ao agravamento clínico e aos pensamentos suicidas, Os doentes, os seusfamiliares e prestadores de cuidados devem estar particularmente atentos ao aparecimentode ansiedade, agitação, ataques de pânico, insónia, irritabilidade, hostilidade,agressividade, impulsividade, acatisia (inquietação psicomotora), hipomania (sensação deexcitação), mania (sensação de grande excitação), outras alterações pouco comuns docomportamento, agravamento da depressão e pensamentos suicidas, principalmente noinício do tratamento ou quando são feitas alterações de dose.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Venlafaxina Nucleus não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferiora 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como tentativa desuicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesardisso, o médico poderá prescrever Venlafaxina Nucleus para doentes com idade inferior a
18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Venlafaxina
Nucleus para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queiravoltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se alguns dos sintomas acima

mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam atomar Venlafaxina Nucleus. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstradosos efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e aodesenvolvimento cognitivo e comportamental da Venlafaxina Nucleus neste grupo etário.

Tomar Venlafaxina Nucleus com outros medicamentos
O efeito da Venlafaxina Nucleus pode ser influenciado se utilizar ao mesmo tempo outrosmedicamentos. Portanto deve informar o seu médico se está a tomar outrosmedicamentos incluindo os que não necessitam de receita médica. Ver também:
Cuidados especiais a ter com Venlafaxina Nucleus.

Tomar Venlafaxina Nucleus com alimentos e bebidas
O comprimido de Venlafaxina Nucleus deve ser tomada inteira com água ou outra bebidanão alcoólica, durante as refeições.
Não tome bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar a Venlafaxina Nucleus.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou a amamentar, informe o seu médico.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A Venlafaxina Nucleus não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal sejaclaramente necessário. Siga as indicações do seu médico.

Se está a amamentar, deve optar-se por descontinuar a amamentação ou a Venlafaxina
Nucleus. Siga as indicações do seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Enquanto estiver a tomar a Venlafaxina Nucleus, certifique-se que o seu raciocínio oucoordenação dos seus movimentos não estão diminuídos antes de conduzir veículos ouutilizar máquinas.

3. COMO TOMAR VENLAFAXINA NUCLEUS

A dose e a duração do tratamento será ajustada individualmente pelo seu médico deacordo com a sua resposta clínica e a sua tolerância. Não altere as instruções do seumédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial habitualmente recomendada é de um comprimido de Venlafaxina Nucleus
75 mg, uma vez por dia. No entanto, o seu médico pode optar por uma posologiadiferente mais adequada para si, podendo atingir uma dose máxima de 225 mg ou 375 mgpor dia. No caso da perturbação de pânico, o tratamento deve ser iniciado com a toma deum comprimido de Venlafaxina Nucleus 37,5 mg, uma vez por dia, durante 4 a 7 dias, eem seguida continuar com a toma de um comprimido de Venlafaxina Nucleus 75 mg,uma vez por dia.

Tome oralmente o comprimido de Venlafaxina Nucleus inteira com água ou outra bebida.
Não divida, esmague, mastigue ou coloque o comprimido em água. Os comprimidosdevem ser tomadas durante as refeições, aproximadamente à mesma hora, de manhã ou ànoite.

Caso o efeito de Venlafaxina Nucleus não surja logo nos primeiros dias após iniciar otratamento, não se preocupe porque é normal. O tratamento com o Venlafaxina Nucleuspode ter que demorar vários meses. Se assim for, não há razão para se preocupar.
Não pare de tomar a Venlafaxina Nucleus sem o conselho do seu médico. O seu médicodecidirá, periodicamente, a necessidade da continuação do tratamento. A interrupção dotratamento com Venlafaxina Nucleus, particularmente em doses elevadas, deve sergradual e acompanhada pelo seu médico.

Se tomar mais Venlafaxina Nucleus do que deveria
Caso tenha tomado inadvertidamente um comprimido extra, tome o comprimido habitualno dia seguinte.
Se tomou acidentalmente um número elevado de comprimidos, dirija-se de imediato a umserviço de saúde.

Caso se tenha esquecido de tomar Venlafaxina Nucleus
Se se esqueceu de tomar um comprimido de Venlafaxina Nucleus, não se preocupe poispode tomá-la nas próximas 12 horas e manter o tratamento normalmente. Se já tiveremdecorrido mais de 12 horas, não tome esse comprimido esquecido e continue o tratamentono dia seguinte, como normalmente.
Não tome uma dose dupla para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Venlafaxina Nucleus
Se interromper o tratamento ou diminuir a dose pode sentir sintomas tais comohipomania (sensação de grande excitação), ansiedade, agitação, nervosismo, confusão,insónia ou outras perturbações do sono, fadiga, sonolência, parestesias (sensação dequeimadura/formigueiro), tonturas, vertigens, cefaleias (dores de cabeça), sudação,xerostomia (secura de boca), anorexia (perda de apetite), diarreia, náuseas e vómitos. Sesentir estes ou outros sintomas, peça conselho ao seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como acontece com todos os medicamentos, a Venlafaxina Nucleus pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. No entanto, amaioria dos efeitos secundários com Venlafaxina Nucleus são ligeiros a moderados e nãoconstituem motivo para deixar de tomar os comprimidos.
Os efeitos secundários mais frequentes referidos com Venlafaxina Nucleus foram:cansaço, aumento da tensão arterial, afrontamentos, rubor, diminuição do apetite,

obstipação (prisão de ventre), náuseas, vómitos, aumento do colesterol sérico, perda depeso, sonhos anormais, diminuição da líbido, tonturas, boca seca, aumento do tónusmuscular, insónia, nervosismo, parestesias (sensação de queimadura/formigueiro),sedação, tremor, bocejos, sudação (incluindo suores nocturnos), alterações visuais,dilatação da pupila, alterações da acomodação ocular, alterações da função sexual emodificação da frequência urinária.
Os efeitos secundários menos frequentes referidos com Venlafaxina Nucleus foram:fotossensibilidade, tensão arterial baixa, tonturas ao levantar, síncope, aumento dosbatimentos cardíacos, ranger de dentes involuntário, diarreia, alterações na pigmentaçãoda pele, hemorragias ginecológicas, gastrointestinais e cutâneas, parâmetros da funçãohepática (exames do fígado) alterados, diminuição do sódio no organismo, aumento depeso, apatia, alucinações, contracções musculares, agitação, erupções cutâneas, queda decabelo, alterações no paladar, zumbidos, alterações menstruais e retenção urinária.
Os efeitos secundários raros referidos com Venlafaxina Nucleus foram: diminuição donúmero de plaquetas, aumento do tempo de hemorragia, hepatite, desidratação,convulsões, reacção maníaca, síndrome neuroléptica maligna e síndrome serotoninérgica.
Os efeitos secundários muito raros referidos com Venlafaxina Nucleus foram: anafilaxia,certas alterações cardíacas, pancreatite (inflamação do pâncreas), anemia e alterações anível das células sanguíneas, aumento da prolactina (uma hormona segregada pelahipófise), estados confusionais, reacções extrapiramidais (incluindo perturbações da forçamuscular e perturbações do movimento), eosinofilia pulmonar (um tipo de pneumonia),eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, comichão, urticária, rabdomiólise
(ruptura de células musculares) e glaucoma de ângulo fechado.
Os efeitos secundários seguintes foram observados apenas em crianças e adolescentesentre os 6 e os 17 anos de idade: dor abdominal, agitação, dispepsia (digestão difícil edolorosa), nódoas negras, hemorragia nasal, hostilidade, dor muscular, ideias suicidas eauto-flagelação.
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médicoou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VENLAFAXINA NUCLEUS

Mantenha os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.
Não existem precauções especiais de conservação.
Não utilize a Venlafaxina Nucleus após expirar o prazo de validade indicado naembalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

A informação neste folheto aplica-se apenas a VENLAFAXINA NUCLEUS. Se temalguma dúvida ou pergunta, contacte o seu médico ou farmacêutico.

Qual a composição de Venlafaxina Nucleus
A substância activa da Venlafaxina Nucleus é a venlafaxina, sob a forma de cloridrato.
Os outros componentes são: Sílica anidra coloidal, Estearato de Magnésio,
Hidrogenofosfato de cálcio , Kollidone SR (Laurilsulfato de sódio, Polivinilo, acetato,
Povidona, Sílica coloidal anidra), Macrogol 6000, talco, dióxido de titânio e Eudragit
RS30

Qual o conteúdo da embalagem
Venlafaxina Nucleus apresenta-se na forma de comprimido de libertação prolongadacontendo, respectivamente, 37,5, 75 e 150 mg de venlafaxina em blister de ALU/ALU oufrasco HDPE com tampa de segurança (fecho LDPE) contendo 10, 14, 15, 28, 30, 50, 60e 100 comprimidos de libertação prolongada.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Nucleus ehf
Naustanesi
116 Reykjavik
Islândia

Fabricante

Actavis Ltd.
B16 – Bulebel Industrial Estate
Zejtun
Malta

Actavis hf.
Reykjavikurvegur, 78
Hafnarfjördur
Islândia

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em