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Ibuprofeno

Baroc 200 mg / 400 mg bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Baroc e para que é utilizado
2.O que deve saber antes de tomar Baroc
3.Como tomar Baroc
4.Efeitos secundários Baroc
5.Conservação de Baroc
6.Outras informações

BAROC 200 mg / 400 mg

Comprimidos revestidos por película

Ibuprofeno

1.O QUE É BAROC E PARA QUE É UTILIZADO

Barocé um medicamento que se apresenta como comprimidos revestidos por película, oblongos, biconvexos, brancos a quase brancos com ranhura num dos lados. Os comprimidos contêm ibuprofeno sob a forma de ibuprofeno sódico di-hidratado que permite uma absorção mais rápida no organismo que outros comprimidos contendo apenas ibuprofeno. Barocexiste em embalagens de 3, 10, 20, 30 ou 50 comprimidos, em blister ou em frasco de plástico. Barocpertence ao grupo dos medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), que actuam para aliviar as dores, baixar a febre e diminuir a inflamação.

Barocestá indicado no tratamento sintomático de dores ligeiras a moderadas, ex: dores de cabeça, dores de dentes, dores menstruais. Tratamento sintomático da febre.

2.O QUE DEVE SABER ANTES DE TOMAR BAROC

Não tome BAROC:

  • se tem hipersensibilidade (alergia) ao ibuprofeno ou a qualquer outro ingrediente de BAROC, ao ácido acetilsalicílico ou a outros medicamentos de baixam a febre e diminuem a inflamação (AINEs);
  • se tem ou teve uma úlcera no estômago, ou uma úlcera no duodeno, uma inflamação recorrente (grave) do intestino grosso (colite ulcerativa) associada a febre e com eliminação de muco com as fezes, por vezes misturado com pus e sangue, hemorragia gastrointestinal ou outras hemorragias como por exemplo hemorragia cerebral; se tiver insuficiência hepática e /ou insuficiência renal; se tiver insuficiência cardíaca grave;
  • se tiver tendência para sofrer hemorragias ou estiver em tratamento com medicamentos anticoagulantes;
  • se estiver no último trimestre de gravidez;
  • se sofre de broncospasmos, asma, rinite, ou reacções da pele associadas ao ibuprofeno ou a outros AINEs.

Tome especial cuidado com Baroc:

  • se tiver broncospasmos;
  • se tiver asma ou doença alérgica;
  • se tiver problemas de fígado ou de rins;
  • se tiver lupus sistémico eritematoso e doença mista do tecido conjuntivo; se houver um agravamento da sua doença;
  • se tiver doença intestinal inflamatória crónica (colite ulcerativa, doença de Crohn);
  • se suspeitar que está com uma infecção, porque o ibuprofeno pode mascarar os sinais objectivos e subjectivos da inflamação, fazendo com que não se detecte uma infecção que possa estar presente;
  • se é idoso;
  • se tiver tensão arterial elevada (hipertensão) ou doenças de coração;
  • se tiver a tomar corticosteróides, anticoagulantes ou antiagregantes plaquetários;
  • se tiver antecedentes toxicidade gastointestinal;
  • se o seu médico o informou de que é intolerante a algum açúcar (galactose). Se estiver afazer uma dieta com restrição em sódio

Fale com o seu médico se já teve ou tem algum destes problemas atrás referidos. Gravidez

Se estiver grávida ou a amamentar consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Durante a gravidez, o ibuprofeno, não deverá ser administrado a não que seja estritamente necessário e sempre por indicação e sob vigilância médica. Se por indicação médica o ibuprofeno for usado por mulheres que estejam a tentar engravidar, ou durante a gravidez, a dose administrada deverá ser a menor e durante o mais curto espaço de tempo possível.

A utilização de ibuprofeno durante a gravidez pode aumentar o risco de aborto espontâneo, malformações congénitas e, na fase final da gravidez prolongar o tempo de hemorragia e atrasar o trabalho de parto.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Aleitamento

As substâncias activas presentes no Barocpassam para o leite materno. Se estiver a amamentar não pode tomar BAROC. Por conseguinte, se estiver a amamentar, fale com o seu médico antes de decidir tomar BAROC.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas: Barocnão afecta a capacidade de condução.

Tomar Baroccom outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica ou produtos à base de plantas.

Nota: as informações que se seguem também se podem aplicar se tiver tomado ou vier a tomar proximamente certos medicamentos.

A utilização simultânea de ibuprofeno com os medicamentos descritos a seguir pode resultar em interacções.

Se está a tomar algum dos medicamentos indicados fale com o seu médico antes de tomar BAROC:

  • Ácido acetilsalicílico ou outro medicamento para baixar a febre e medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) (possível aumento do risco de ocorrência de efeitos secundários);
  • Medicamentos para baixar a tensão arterial (pode diminuir o efeito do medicamento para baixar a tensão arterial);
  • diuréticos (pode diminuir o efeito dos diuréticos);
  • corticosteróides (anti-inflamatórios) (pode aumentar a probabilidade de reacções adversas no tracto gastrointestinal por acção dos corticosteróides);
  • anticoagulantes (para tornar o sangue menos espesso) (pode aumentar o efeito dos anticoagulantes);
  • metotrexato (medicamento para o cancro e para o reumatismo) (pode diminuir a eliminação do metotrexato);
  • lítio (usado em certas doenças psiquiátricas) (pode diminuir a eliminação do lítio);
  • ciclosporina e tacrolimus (imunosupressores usados em transplantes) (aumento da toxicidade ao nível do rim);
  • ticlopidina;
  • zidovudina (medicamento para a sida) (aumento dos hematomas e hemartroses).

3.COMO TOMAR BAROC

Tome Barocsempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é:

Adultos e crianças com idade superior a 12 anos

// – 1 comprimido (=200 mg- 400 mg de ibuprofeno), se necessário repetir a administração em intervalos de 4-6 horas.

Não tome mais de 3 comprimidos (= 1.200 mg de ibuprofeno) durante 24 horas.

A administração de cada dose deve ser feita, tanto quanto possível, em intervalos regulares ao longo do dia.

Crianças com idade inferior a 12 anos

Barocnão é adequado para crianças com idade inferior a 12 anos. Fale com o seu médico.

Modo de administração

Engula o comprimido durante ou imediatamente após uma refeição, com uma quantidade suficiente de água ( 1 copo de água).

Não tome analgésicos e antipiréticos (medicamentos para as dores e febre), como por exemplo BAROC, durante mais de 3 dias seguidos sem receita médica ou sem consultar o seu médico.

Se tomar mais Barocdo que deveria:

Se tiver tomado mais Barocdo que deveria, entre imediatamente em contacto com o seu m édico ou farmacêutico. Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários: náuseas, dores de estômago, vómitos, dores de cabeça, zumbidos nos ouvidos, tonturas e alterações da visão. Raramente podem ocorrer diminuição da tensão arterial, insuficiência renal, perda de consciência e acidose metabólica.

Caso se tenha esquecido de tomar BAROC:

Se se tiver esquecido de tomar Barocpode tomar a dose habitual assim que quiser. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS BAROC

Como os demais medicamentos, Barocpode ter efeitos secundários.

Observaram-se os seguintes efeitos secundários durante o tratamento com ibuprofeno (sódico), que nem sempre levaram à interrupção do tratamento com o ibuprofeno (sódico). Pouco frequentes (em menos de 1 doente em cada 100):

Sintomas gastrointestinais como, dores de estômago ou náuseas, dificuldade em fazer a digestão, dores de cabeça, reacções de hipersensibilidade com urticáriae comichão, erupções cutâneas diversas.

Raros (em menos de 1 doente em cada 1000): Diarreia, flatulência, prisão de ventre, vómitos. Muito raros (em menos de 1 doente em cada 10.000): Úlceras gastrointestinais, por vezes com hemorragia.

Diminuição da quantidade de urina e retenção de líquidos (edema), insuficiência renal aguda, necrose do tecido renal (especialmente na utilização prolongada). Doenças de fígado (especialmente na utilização prolongada).

Alteração no número das células sanguíneas que pode levar a sintomas como febre, garganta inflamada, feridas superficiais na boca, sintomas semelhantes aos da gripe, exaustão e hemorragias nasais e cutâneas.

Reacções cutâneas, tais como erupções na pele, vermelhidão e formação de vesículas. Em alguns doentes que já sofriam de doenças autoimunes (lupús sistémico eritematoso, doença mista do tecido conjuntivo) observaram-se sintomas como rigidez do pescoço, dores de cabeça, náuseas, vómitos, febre e desorientação, durante o tratamento com ibuprofeno. Reacções graves de hipersensibilidade (os sinais podem ser: inchaço da face, da língua e da faringe, falta de ar, batimentos cardíacos rápidos, descida da tensão arterial ou estado grave de choque).

Agravamento da asma e broncospasmos.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.CONSERVAÇÃO DE BAROC

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Manter os comprimidos de Barocna embalagem de origem.

Não utilize Barocapós expirar o prazo de validade indicado na embalagem e no blister. Após terminar o prazo de validade os medicamentos não usados devem entregar-se nas farmácias para eliminação segura.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.

A substância activa é o ibuprofeno (400 mg), presente sob a forma de ibuprofeno sódico di-hidratado

Os outros ingredientes são povidona (E1201), hidrogenocarbonato de sódio (E500), hipromelose (E464), lactose monohidratada, polietilenoglicol, dióxido de titânio (E171).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5

2794-003 Carnaxide

Este folheto foi aprovado em 29-08-2005.

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Ziprasidona

Zeldox Suspensão Oral bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é ZELDOX e para que é utilizado
2. Antes de tomar ZELDOX
3. Como tomar ZELDOX
4. Efeitos secundários ZELDOX
5. Como conservar ZELDOX
6. Outras informações

ZELDOX, 10 mg/ml

Suspensão oral

Cloridrato de Ziprasidona

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É ZELDOX E PARA QUE É UTILIZADO

Que tipo de medicamento é ZELDOX?

ZELDOX pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Para que é utilizado ZELDOX?

ZELDOX está indicado no tratamento e manutenção do controlo dos sintomas da esquizofrenia, uma doença que se apresenta com os seguintes sintomas:

  • ouvir vozes que não existem;
  • ver ou sentir coisas que não correspondem à realidade;
  • falsas crenças;
  • suspeitas invulgares;
  • necessidade de se isolar;
  • por vezes, depressão e ansiedade.

ZELDOX está também indicado no tratamento de episódios de mania ou mistos de severidade

  • moderada, em doentes que sofrem de perturbação bipolar. A mania caracteriza-se por:
  • euforia ou irritabilidade;
  • aumento da actividade psicomotora;
  • fala rápida
  • mudança rápida de ideias
  • diminuição da necessidade de sono e falta de atenção grandiosidade e comprometimento da capacidade de julgamento.

Geralmente ocorre na perturbação bipolar que é uma doença em que os períodos de mania alternam com os de depressão. A prevenção de episódios de perturbação bipolar não foi estabelecida. Após a administração de ZELDOX os sintomas devem melhorar. Se continuar o tratamento com ZELDOX, diminuem as hipóteses dos sintomas regressarem. Mesmo que se sinta melhor, não pare de tomar a suspensão oral até que o seu médico lhe diga para o fazer.

2. ANTES DE TOMAR ZELDOX
Não tome ZELDOX:

  • Se tem hipersensibilidade (alergia) à ziprasidona ou a qualquer outro componente de ZELDOX. Uma reacção alérgica pode manifestar-se pelo aparecimento de manchas na pele e sensação de irritação e comichão, inchaço na face ou lábios, ou dificuldade em respirar. Se tal situação alguma vez lhe ocorreu, informe o seu médico.
  • Se tem ou já teve algum problema cardíaco. Se tem algum problema cardíaco, informe o seu médico desse facto.
  • Se está a tomar medicamentos que prolongam o intervalo QT, tais como antiarrítmicos de Classe IA e III, trióxido de arsénio, halofantrina, acetato de levometadil, mesoridazina, tioridazina, pimozida, sparfloxacina, gatifloxacina, moxifloxacina, mesilato de dolasetrona, mefloquina, sertindol ou cisaprida, informe o seu médico.

Tome especial cuidado com ZELDOX:

  • se estiver a tomar outros medicamentos, em particular os que afectam o ritmo cardíaco ou os medicamentos indicados para o tratamento da ansiedade, depressão, perturbação obsessiva-compulsiva, perturbação de pânico, epilepsia ou doença de Parkinson.Se tem menos de 18 ou mais de 65 anos de idade.
  • Se tem problemas de fígado. Se já teve problemas cardíacos. Se já teve convulsões.
  • Se foi informado que tem um baixo nível de potássio ou magnésio no sangue.
  • Se tem demência
  • Se foi informado que está em risco de sofrer um enfarte

Não tome ZELDOX Suspensão oral sem perguntar primeiro ao seu médico.

Gravidez

Se está grávida, pensa poder estar ou planeia engravidar, informe o seu médico. Estando grávida apenas poderá tomar ZELDOX se receitado por um médico que tenha conhecimento do seu estado. Se existe a possibilidade de engravidar deve usar um método contraceptivo apropriado. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento

Caso esteja a tomar ZELDOX não deve amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Crianças e adolescentes

ZELDOX não é recomendado a crianças e adolescentes.

Doentes idosos

Habitualmente não são necessárias alterações especiais na posologia destes doentes. Doentes renais

Não são necessárias alterações especiais na posologia destes doentes. Doentes hepáticos

Se tem problemas hepáticos deverá referi-lo ao seu médico que poderá considerar adequado um ajustamento da dose.

Tomar ZELDOX com alimentos ou bebidas:

ZELDOX Suspensão oral não deve ser diluído nem misturado com alimentos ou bebidas. Condução de veículos e utilização de máquinas:

Existe algum risco de sentir sonolência enquanto estiver a tomar ZELDOX. Se tal lhe acontecer não deve conduzir veículos nem utilizar máquinas e deve informar o seu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de ZELDOX:

Contém parahidroxibenzoatos, pelo que pode causar reacções alérgicas, ainda que retardadas. Este medicamento contém 4,65 mg de sódio por ml. Tomar em consideração no caso de doentes a receber dieta com controlo de sódio.

Tomar ZELDOX com outros medicamentos:

Os medicamentos podem interagir entre si ou com outras substâncias não medicamentosas, originando reacções inesperadas e podendo, nalguns casos, provocar uma diminuição ou um aumento do efeito esperado. Por isso, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. Em particular os medicamentos que afectam o ritmo cardíaco ou os indicados no tratamento da ansiedade, depressão, perturbação obsessiva-compulsiva, perturbação de pânico, epilepsia ou doença de Parkinson.

3. COMO TOMAR ZELDOX

Tome ZELDOX Suspensão oral sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose diária habitual é de 40 a 80 mg (4 a 8 ml) duas vezes ao dia, geralmente às refeições; uma dose de manhã e uma dose à noite. O seu médico pode reduzir a dose caso precise de tomar ZELDOX durante muito tempo. Leia sempre o rótulo do medicamento e siga as instruções do seu médico.

ZELDOX Suspensão oral só deve ser tomado utilizando a seringa para uso oral incluída na embalagem e deve ser administrado directamente na boca. Não deve ser diluído ou misturado com alimentos ou bebidas. O medicamento deve ser tomado imediatamente antes ou depois das refeições. Siga as instruções sobre a utilização da seringa para uso oral.

1.   Agite o frasco, bem fechado, antes de usar. Retire a tampa resistente a crianças do frasco, premindo-a para baixo e rodando-a no sentido oposto ao dos ponteiros do relógio.

2.   Deve ser instalado no gargalo do frasco um adaptador para a seringa para uso oral. Se isto não foi feito pelo farmacêutico, introduza no gargalo do frasco o adaptador do frasco. O adaptador permite-lhe encher a seringa para uso oral com o medicamento contido no frasco.

3.   Com o frasco voltado para cima, coloque-o numa superfície plana e lisa e segure-o com a mão bem firme. Com a outra mão, introduza a ponta da seringa para uso oral no adaptador.

4.   Vire o frasco para baixo, com a seringa para uso oral ainda no mesmo lugar. Puxe devagar o êmbolo para baixo até retirar do frasco a quantidade desejada de medicamento. A seringa para uso oral está graduada (marcada) em incrementos de 0,25 ml (2,5 mg), ou de 1 ml (10 mg). Para medir exactamente a dose, o lado superior do anel preto deve ficar à mesma altura da marcação graduada na seringa para uso oral para a quantidade desejada de medicamento.

5.   Caso sejam visíveis bolhas grandes na seringa para uso oral, empurre devagar o êmbolo da seringa para cima. Isto faz com que o medicamento entre para dentro do frasco. Repita o ponto 4.

6.   Segure firmemente a seringa para uso oral e o frasco. Vire o frasco para cima, com a seringa ainda no mesmo lugar. Retire a seringa para uso oral do frasco.

7.   Introduza o medicamento directamente na boca. Coloque a ponta da seringa para uso oral na boca e empurrando DEVAGAR o êmbolo da seringa. Não injecte rapidamente o medicamento.

8.   Coloque a tampa resistente a crianças no frasco, deixando no seu lugar o adaptador do frasco. Lave a seringa para uso oral, seguindo as instruções abaixo.

Limpeza e conservação da seringa para uso oral:

1.   A seringa para uso oral deve ser lavada depois de cada administração. Retire o êmbolo da seringa para uso oral e lave ambas as peças em água quente corrente.

2.   Seque as duas peças. Coloque o êmbolo dentro da seringa para uso oral. Guarde a seringa para uso oral num local limpo e seguro, juntamente com o medicamento.

É recomendável tomar a suspensão oral às mesmas horas, todos os dias, de preferência às refeições. Lembre-se sempre de tomar a suspensão oral, mesmo no caso de se sentir melhor.

Se tomar mais ZELDOX do que deveria:

Não tome mais ZELDOX Suspensão oral do que o seu médico lhe disse para tomar. Se tomou mais do que ele lhe disse, ou se outra pessoa tomou o seu medicamento, contacte imediatamente o seu médico ou desloque-se ao hospital mais próximo. Leve a embalagem de ZELDOX consigo. A experiência com a sobredosagem de ziprasidona é limitada. A maior ingestão única confirmada de ziprasidona é de 12800 mg. Neste caso, foram reportados sintomas extrapiramidais e um intervalo QTc de 446 milisegundos (sem sequelas cardíacas). No geral, os sintomas mais frequentemente relatados após sobredosagem são sintomas extrapiramidais, sonolência, tremores e ansiedade.

A possibilidade de embotamento, convulsões ou reacções distónicas da cabeça e pescoço que se seguem à sobredosagem podem causar risco de aspiração através da indução do vómito. Deve ser iniciada imediatamente a monitorização da função cardiovascular, que deve incluir a monitorização electrocardiográfica contínua para detecção de possíveis arritmias. Não existe um antídoto específico para a ziprasidona.

Caso se tenha esquecido de tomar ZELDOX:

No caso de se ter esquecido de tomar a sua dose de suspensão oral, tome-a assim que puder. No entanto, se faltar pouco tempo para tomar a dose seguinte, não tome a dose esquecida e tome só a dose seguinte à hora do costume.

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS ZELDOX

Como os demais medicamentos, ZELDOX, pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários frequentes, que podem afectar 1 ou mais em cada 100 doentes, são: instabilidade psicomotora; rigidez muscular, alterações do movimento, tremores, movimentos lentos, tonturas, dores de cabeça, sonolência; náuseas, vómitos, obstipação (prisão de ventre), indigestão, boca seca, aumento da salivação; alteração da visão, cansaço

Os efeitos secundários pouco frequentes associados à administração de ziprasidona (1 a 10 em cada 1000 doentes) incluem: aumento do apetite; agitação, sensação de ansiedade, sensação de aperto na garganta, pesadelos; convulsões, alterações da fala, movimento anormal dos olhos, diminuição da atenção, entorpecimento; taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos), desconforto causado pela luz; vertigens, zumbidos nos ouvidos; tensão arterial elevada ou tensão arterial baixa sensação de tontura ao levantar-se; diarreia, dificuldade em engolir, desconforto gastrintestinal, inchaço da língua, flatulência erupção cutânea e urticária (reacção alérgica); inchaço ou rigidez das articulações, cãibras; alteração dos movimentos, dor, sede; dor no peito.

Face inchada, lábios inchados ou dificuldade em respirar Movimentos da língua, lábios, face, braços, e pernas não controlados

Os efeitos secundários raros, que podem afectar menos que 1 doente em cada 100, são: corrimento nasal; ataques de pânico, sensação de depressão, lentidão do pensamento; torcicolo, paralesia, movimento involuntário das pernas; comichão e secura dos olhos, alterações da visão; dores de ouvidos; soluços; refluxo gástrico, fezes moles; queda de cabelo, inchaço da face, pele irritada; incontinência urinária, dor ou dificuldade a urinar; redução ou aumento da erecção, diminuição dos orgasmos, secreção anormal de leite; tensão arterial elevada, labilidade da tensão arterial sensação de calor.

Este tipo de medicamento pode provocar movimentos anómalos, especialmente ao nível da face e da língua (denominados discinésia tardia). Informe o seu médico caso isso lhe suceda após a toma de ZELDOX.

Têm existido relatos raros de batimentos cardíacos irregulares graves (denominados torsade de pointes). Se tem sintomas como batimentos cardíacos acelerados ou irregulares, desmaios/colapso ou tonturas quando está de pé, contacte de imediato o seu médico.

Têm sido relatados casos raros de aumento do peito (hiperprolactinémia) tanto em mulheres como em homens.

Têm existido, muito raramente, relatos relativos a medicamentos deste grupo, incluindo Zeldox, causarem febre, respiração acelerada, suores, rigidez muscular e redução do estado de consciência (denominada síndrome maligna neuroléptica). Caso isso aconteça, pare de tomar ZELDOX e contacte imediatamente o seu médico. Adicionalmente, têm existido relatos de:

–   reacções de hipersensibilidade moderadas (alergia) ou severas e súbitas (anafilaxia). Uma reacção alérgica ou de hipersensibilidade poderá ser reconhecida por erupção cutânea, comichão, face inchada, lábios inchados ou respiração acelerada;

–   dificuldade em dormir

–   pápulas (urticária) de grande dimensão com comichão intensa

Caso algum destes efeitos secundários se tornem incómodos, severos ou não desapareçam com a continuação do tratamento, informe o seu médico.

Alguns dos sintomas descritos como efeitos adversos podem estar associados a sintomas da patologia subjacente.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.  CONSERVAÇÃO DE ZELDOX SUSPENSÃO ORAL

NÃO tome ZELDOX após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Após abertura do recipiente pela primeira vez, o medicamento deve ser administrado nos 2 meses seguintes.

Manter o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.  OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zeldox

A substância activa é a ziprasidona (sob a forma de cloridrato).

Os outros componentes são: metilparahidroxibenzoato, propilparahidroxibenzoato, ácido cítrico anidro, citrato de sódio, cloreto de sódio, xilitol, goma xantana, polissorbato 80, sílica coloidal anidra, aroma a cereja e água purificada.

Qual o aspecto de Zeldox e conteúdo da embalagem:

ZELDOX Suspensão oral é apresentado em frascos de dois tamanhos: 60 ml (contendo 600 mg de ziprasidona) e 240 ml (contendo 2400 mg de ziprasidona) de uma suspensão branca a ligeiramente amarelada, com sabor a cereja.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular de autorização de introdução no mercado:

Laboratórios Pfizer Lda. Lagoas Park, Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Este folheto foi aprovado pela última vez em 31-05-2007.

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Bisoprolol

Concor bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Concor e para que é utilizado

2.  Antes de tomar Concor

3.  Como tomar Concor

4.  Efeitos secundários possíveis

5.  Como conservar Concor

6.  Outras informações

 

Concor 5 mg comprimido revestido

Concor 10 mg comprimido revestido

Bisoprolol, hemifumarato

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

 

1. O QUE É CONCOR E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa de Concor é o bisoprolol. O bisoprolol pertence a um grupo de medicamentos designado por beta-bloqueadores. Estes medicamentos actuam alterando a resposta do seu corpo a alguns impulsos nervosos, principalmente no coração. Como resultado, o bisoprolol diminui o seu ritmo cardíaco e, por sua vez, aumenta a eficiência do seu coração no bombeamento de sangue. Ao mesmo tempo, diminui as necessidades de sangue e de consumo de oxigénio do coração.

Concor é utilizado no tratamento da tensão arterial elevada e da angina de peito.

2. ANTES DE TOMAR CONCOR

Não tome Concor:

Não tome Concor se alguma das seguintes condições se aplicar a si:

  • Alergia (hipersensibilidade) ao bisoprolol ou a qualquer outro componente de Concor,
  • Asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crónica grave,
  • Problemas graves da circulação sanguínea nos membros (tal como Síndrome de Raynaud), que pode fazer com que os dedos das mãos e dos pés fiquem dormentes, pálidos ou azuis,
  • Feocromocitoma não tratado, que é um tumor raro das glândulas supra-renais, acidose metabólica, que é uma condição em que se tem demasiado ácido no sangue.

Não tome Concor se tiver algum dos seguintes problemas no coração: insuficiência cardíaca aguda que não esteja controlada com tratamento médico, agravamento da insuficiência cardíaca, que requer tratamento intravenoso com medicamentos que aumentem a força de contracção do coração, choque cardiogénico, que é uma condição cardíaca aguda grave que causa redução da tensão arterial e insuficiência circulatória, certas condições cardíacas que causam um ritmo cardíaco muito lento ou irregular (bloqueio aurículo-ventricular de segundo ou terceiro grau, bloqueio sino-auricular, síndrome do nódulo sinusal), tensão arterial baixa que causa problemas, ritmo cardíaco lento que causa problemas.

Tome especial cuidado com Concor

Se alguma das seguintes condições se aplicar a si informe o seu médico antes de tomar Concor; pode precisar de cuidados especiais (por exemplo, ter um tratamento adicional ou efectuar controlos mais frequentes): diabetes, jejum prolongado, terapêutica de dessensibilização em curso (ex: para a prevenção de febre de fenos), certas doenças cardíacas (tais como perturbações no ritmo cardíaco ou angina de Prinzmetal), problemas de circulação sanguínea menos graves nos membros, doença brônquica crónica menos grave (asma ou doença pulmonar obstrutiva crónica) antecedentes de erupção cutânea com escamas (psoríase) tumor na glândula supra-renal (feocromocitoma) perturbações da tiróide.


Adicionalmente, informe o seu médico se for fazer:

  • Terapia de dessensibilização, porque Concor pode torná-lo mais susceptível a sofrer uma reacção alérgica ou essa reacção pode ser mais grave,
  • Anestesia (por exemplo para uma cirurgia), porque Concor pode influenciar o modo como o seu corpo reage nesta situação.

Ao tomar Concor com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. Não tome os seguintes medicamentos com Concor sem a recomendação do seu médico: Determinados antagonistas do cálcio utilizados para tratar a tensão arterial elevada, angina de peito ou ritmo cardíaco irregular, tais como verapamilo e diltiazem.

Alguns medicamentos utilizados no tratamento da tensão arterial elevada, tais como a clonidina, metildopa, moxonodina, rilmenidina. No entanto, não pare de tomar estes medicamentos sem primeiro consultar o seu médico.

Medicamentos antidepressivos do tipo dos inibidores da monoaminoxidase (excepto os inibidores da MAO-B).

Fale com o seu médico antes de tomar os seguintes medicamentos com Concor;

O seu médico poderá precisar de verificar o seu estado com mais frequência:

Determinados antagonistas do cálcio utilizados no tratamento da tensão arterial elevada ou angina de peito, tais como felodipina e amlodipina (antagonistas do tipo da dihidropiridina).

Medicamentos anti-arrítmicos de classe I (tais como quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona). Estes medicamentos são utilizados para tratar o ritmo cardíaco irregular ou anormal.

Anti-arrítmicos de classe III (tais como amiodarona). Estes medicamentos são utilizados para tratar o ritmo cardíaco irregular ou anormal.

Bloqueadores de aplicação local (tais como colírios para o tratamento do glaucoma).

Medicamentos para o sistema nervoso usados para estimular os órgãos internos ou para o tratamento do glaucoma (parassimpaticomiméticos) ou usados em situações de emergência para o tratamento de condições circulatórias graves (simpaticomiméticos).

Medicamentos para o tratamento da diabetes, incluindo insulina.

Agentes anestésicos (por exemplo, durante a cirurgia).

Digitálicos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca.

Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) utilizados no tratamento da artrite, dor ou inflamação (por exemplo ibuprofeno ou diclofenac).

Epinefrina, um medicamento usado para tratar reacções alérgicas graves com risco de vida, e paragens cardíacas.

Qualquer medicamento que diminua a tensão arterial, quer como efeito desejado quer como indesejado (tais como anti-hipertensores, antidepressivos tricíclicos, barbitúricos, fenotiazinas).

Mefloquina, utilizada para a prevenção ou tratamento da malária.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico caso esteja grávida ou a planear engravidar. O seu médico irá decidir se pode ou não tomar Concor durante a gravidez.

Não se sabe se bisoprolol é excretado no leite materno. Assim não se recomenda o uso de Concor durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A sua capacidade de condução ou de utilização de máquinas pode ser afectada, dependendo da sua capacidade de tolerar o medicamento. Por favor tome especial cuidado no início do tratamento, quando a dose é aumentada ou a medicação é alterada, e também em combinação com o álcool.

3. COMO TOMAR CONCOR

O tratamento deve ser iniciado gradualmente com doses baixas, que são depois aumentadas lentamente. Em todos os casos, a posologia deve ser ajustada individualmente, em especial em função da sua pulsação e do sucesso do tratamento.

Posologia

Para ambas as indicações, a dose habitual é de um comprimido de Concor 5 mg ou V comprimido de Concor 10 mg (equivalente a 5 mg de bisoprolol) uma vez por dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada para um comprimido de Concor 10 mg ou 2 comprimidos de Concor 5 mg (equivalente a 10 mg de bisoprolol), uma vez por dia.

A dose máxima recomendada é de 20 mg uma vez por dia.

Duração do tratamento

O tratamento com Concor é geralmente de longa duração.

Posologia em doentes com insuficiência renal ou hepática:

Em doentes com insuficiência renal ou hepática de gravidade ligeira a moderada, normalmente não é necessário efectuar ajustes da dose. Em doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina <20 ml/min) e em doentes com insuficiência hepática grave, não se deve exceder uma dose diária de 10 mg de bisoprolol.

Posologia em idosos

Não é necessário fazer ajustes da dose em idosos.

Posologia em crianças:

Concor não está recomendado em crianças.

Modo de administração

Tome o comprimido com um pouco de água de manhã, com ou sem alimentos. Não esmague, nem mastigue os comprimidos.

Se tomar mais Concor do que deveria

Se tomar mais comprimidos de Concor do que deveria, contacte imediatamente o seu médico. O seu médico irá decidir quais as medidas que são necessárias. Os sintomas de uma sobredosagem incluem ritmo cardíaco lento (bradicardia), estreitamento agudo das vias respiratórias levando a dificuldades respiratórias (broncospasmo), baixa acentuada da tensão arterial, insuficiência cardíaca aguda ou diminuição do açúcar no sangue.


Caso se tenha esquecido de tomar Concor:

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome a sua dose habitual na manhã seguinte.


Se parar de tomar Concor

Não pare de tomar Concor a não ser que tal seja recomendado pelo seu médico. Caso contrário, a sua condição poderá tornar-se muito pior. O tratamento não deve ser interrompido subitamente, especialmente em doentes com doença isquémica cardíaca. Se tiver de interromper o tratamento, o seu médico irá geralmente aconselhá-lo a reduzir a dose de forma gradual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Concor pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários estão listados abaixo, de acordo com a frequência com que podem ocorrer:

Frequentes (afectam menos de 1 pessoa em 10):

  • Cansaço, tonturas, dor de cabeça: Estes efeitos secundários ocorrem sobretudo no início do tratamento. São geralmente ligeiros e desaparecem habitualmente dentro de 1-2 semanas.
  • Sensação de frio ou dormência nas mãos ou pés.
  • Tensão arterial baixa.
  • Problemas de estômago ou intestinos, tais como náuseas, vómitos, diarreia, obstipação.

Pouco frequentes (afectam menos de 1 pessoa em 100):

  • Abrandamento do ritmo cardíaco (bradicardia)
  • Agravamento da insuficiência cardíaca
  • Sensação de fraqueza
  • Distúrbios do sono
  • Depressão
  • Insuficiência do ritmo cardíaco
  • Problemas respiratórios, broncospasmo em doentes com asma crónica ou doença crónica das vias aéreas
  • Fraqueza muscular e cãibras musculares

Raros (afectam menos de 1 pessoa em 1000):

  • Aumento da gordura no sangue redução do fluxo lacrimal problemas na audição corrimento nasal alérgico
  • Aumento de alguns enzimas do fígado (GOT, GTP), inflamação do fígado (hepatite) reacções do tipo alérgico, tais como comichão, rubor, erupção cutânea dificuldade de erecção sexual pesadelos, alucinações desmaios

Muito raros (afectam menos de 1 pessoa em 10000):

  • Irritação e vermelhidão dos olhos (conjuntivite).
  • Aparecimento ou agravamento de erupção cutânea com escamas (psoríase).
  • Erupções cutâneas semelhantes a psoríase.
  • Queda de cabelo.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Para evitar reacções graves, fale com o seu médico imediatamente se sentir um efeito secundário que seja grave, que apareça de forma súbita ou se este se agravar rapidamente.

5.  COMO CONSERVAR CONCOR
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Concor após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima dos 30°C.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.  OUTRAS INFORMAÇÕES

-A substância activa é o bisoprolol, hemifumarato. Concor 5 mg: Cada comprimido revestido contém 5 mg. Concor 10 mg: Cada comprimido revestido contém 10 mg.

Os outros componentes são:

Concor 5 mg:

Núcleo do comprimido: silica anidra coloidal; estearato de magnésio; crospovidona; celulose microcristalina; amido de milho; hidrogenofosfato de cálcio anidro;

Revestimento: óxido de ferro amarelo (E172); dimeticone; macrogol 400; dióxido de titânio (E171); hipromelose.

Concor 10 mg:

Núcleo do comprimido: silica anidra coloidal; estearato de magnésio; crospovidona; celulose microcristalina; amido de milho; hidrogenofosfato de cálcio anidro; Revestimento: óxido de ferro amarelo (E172); dimeticone; macrogol 400; dióxido de titânio (E171); hipromelose; óxido de ferro vermelho (E 172) no revestimento.

Qual o aspecto de Concor e conteúdo da embalagem

Concor 5 mg: Comprimidos revestidos, redondos, ranhurados, amarelo claro. Embalagens de 14 e 28 comprimidos.

Concor 10 mg: Comprimidos revestidos, em forma de coração, ranhurados, laranja claro. Embalagens de 14 e 28 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Merck, S.A.

Rua Alfredo da Silva 3 C

1300-040 Lisboa

Fabricante Merck KGaA

Frankfurter Str. 250, 64293 Darmstadt Alemanha

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Zona Industrial da Abrunheira – Rua da Tapada Grande, 2

Sintra

Este folheto foi aprovado pela última vez em 18/03/2009

Categorias
Ziprasidona

Zeldox Cápsulas Duras bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é ZELDOX e para que é utilizado
2.  Antes de tomar ZELDOX
3.  Como tomar ZELDOX
4.  Efeitos secundários ZELDOX
5.  Como conservar ZELDOX
6.  Outras informações

ZELDOX, 20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg

Cápsulas duras

Cloridrato de ziprasidona

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É ZELDOX E PARA QUE É UTILIZADO.

ZELDOX pertence a um grupo de medicamentos designados por antipsicóticos.

ZELDOX está indicado no tratamento de uma doença designada esquizofrenia que se apresenta com os seguintes sintomas:

–  ouvir vozes que não existem;

–  ver ou sentir coisas que não correspondem à realidade;

–  falsas crenças;

–  suspeitas invulgares;

–  necessidade de se isolar; por vezes, depressão e ansiedade.

ZELDOX está também indicado no tratamento de episódios de mania ou mistos de severidade moderada, em doentes que sofrem de perturbação bipolar. A mania caracteriza-se por: euforia ou irritabilidade; aumento da actividade psicomotora; fala rápida; mudança rápida de ideias;diminuição da necessidade de sono e falta de atenção grandiosidade e compromisso da capacidade de julgamento.

Geralmente ocorre na perturbação bipolar, que é uma doença em que os periodos de mania alternam com os de depressão. A prevenção de episódios de perturbação bipolar não foi estabelecida. Após a administração de ZELDOX os sintomas devem melhorar. Se continuar o tratamento com ZELDOX, diminuem as hipóteses dos sintomas regressarem. Não pare de tomar as cápsulas mesmo que se sinta melhor.

2. ANTES DE TOMAR ZELDOX

Não tome ZELDOX:

Se tem hipersensibilidade (alergia) à ziprasidona ou a qualquer outro componente do medicamento. Uma reacção alérgica pode manifestar-se pelo aparecimento de manchas na pele e sensação de irritação e comichão, inchaço na face ou lábios, ou dificuldade em respirar. Se tal situação alguma vez lhe ocorreu, informe o seu médico.

Se tem ou já teve algum problema cardíaco. Se tem algum problema cardíaco, não tome ZELDOX sem informar previamente o seu médico.

– Se está a tomar medicamentos que prolongam o intervalo QT, tais como antiarrítmicos de Classe IA e III, trióxido de arsénio, halofantrina, acetato de levometadil, mesoridazina, tioridazina, pimozida, sparfloxacina, gatifloxacina, moxifloxacina, mesilato de dolasetrona, mefloquina, sertindol ou cisaprida, informe o seu o médico.

Tome especial cuidado com ZELDOX

  • Se estiver a tomar outros medicamentos, em particular os que afectam o ritmo cardíaco ou os indicados para o tratamento da ansiedade, depressão, perturbação obsessiva-compulsiva, perturbação de pânico, epilepsia ou doença de Parkinson.
  • Se tem menos de 18 ou mais de 65 anos de idade.
  • Se tem problemas de fígado.
  • Se já teve problemas cardíacos.
  • Se já teve convulsões.
  • Se foi informado que tem um baixo nível de potássio ou magnésio no sangue. Se tem demência
  • Se foi informado que está em risco de sofrer um enfarte

Tomar ZELDOX com alimentos e bebidas ZELDOX deve ser tomado com alimentos.

Não deve ingerir bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar ZELDOX.

Gravidez

Se está grávida, pensa poder estar ou planeia engravidar, informe o seu médico. Estando grávida apenas poderá tomar ZELDOX se receitado por um médico que tenha conhecimento do seu estado, pois existe o risco de o seu feto ser afectado. Se existe a possibilidade de engravidar deve usar um método contraceptivo apropriado.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Aleitamento

Não deve amamentar enquanto estiver a tomar ZELDOX, pois não se sabe se a ziprasidona é excretada no leite materno.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Crianças e adolescentes

ZELDOX não deve ser administrado a crianças e adolescentes. Doentes idosos

Habitualmente não são necessárias alterações especiais na posologia destes doentes. Doentes renais

Não são necessárias alterações especiais na posologia destes doentes. Doentes hepáticos

Se tem problemas hepáticos deverá referi-lo ao seu médico que poderá considerar adequado um ajustamento da dose.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Existe algum risco de sentir sonolência enquanto estiver a tomar ZELDOX. Se tal lhe acontecer não deve conduzir veículos nem utilizar máquinas e deve informar o seu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de ZELDOX

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares (como a lactose), contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Tomar ZELDOX com outros medicamentos

Os medicamentos podem interagir entre si ou com outras substâncias não medicamentosas, originando reacções inesperadas e podendo, nalguns casos, provocar uma diminuição ou um aumento do efeito esperado. Por isso, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. Em particular os medicamentos que afectam o ritmo cardíaco ou os indicados no tratamento da ansiedade, depressão, perturbação obsessiva-compulsiva, perturbação de pânico, epilepsia ou doença de Parkinson.

3. COMO TOMAR ZELDOX

Tome ZELDOX sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é entre 40 mg e 80 mg duas vezes ao dia, ingeridas com alimentos, uma cápsula de manhã e outra à noite. O seu médico pode receitar-lhe uma dose mais baixa caso necessite de tomar ZELDOX durante muito tempo.

Tome duas cápsulas por dia: A imagem do sol no blister indica a dose da manhã A imagem da lua no blister indica a dose da noite Engula a cápsula inteira

A cápsula deve ser ingerida com água ou outra bebida não alcoólica. ZELDOX deve ser tomado com alimentos. Tome as cápsulas todos os dias, sempre à mesma hora. Deve tomar o medicamento até ao fim, mesmo que se sinta melhor.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que ZELDOX é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomou mais ZELDOX do que deveria

Contacte o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo. Leve a sua embalagem de ZELDOX consigo. A experiência com a sobredosagem de ziprasidona é limitada. A maior ingestão única confirmada de ziprasidona é de 12800 mg. Neste caso, foram reportados sintomas extrapiramidais e um intervalo QTc de 446 milisegundos (sem sequelas cardíacas). No geral, os sintomas mais frequentemente relatados após sobredosagem são sintomas extrapiramidais, sonolência, tremores e ansiedade.

A possibilidade de embotamento, convulsões ou reacções distónicas da cabeça e pescoço que se seguem à sobredosagem podem causar risco de aspiração através da indução do vómito. Deve ser iniciada imediatamente a monitorização da função cardiovascular, que deve incluir a monitorização electrocardiográfica contínua para detecção de possíveis arritmias. Não existe um antídoto específico para a ziprasidona.

Caso se tenha esquecido de tomar ZELDOX

É importante que tome ZELDOX sempre à mesma hora. Se se esquecer de tomar uma cápsula deverá tomá-la logo que for possível. No entanto, se estiver quase na altura da próxima dose ignore a dose esquecida e tome a próxima cápsula à hora habitual, continuando com o esquema de tratamento estabelecido. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar ZELDOX

Não interrompa o tratamento com ZELDOX até que o médico lhe diga para o fazer. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS ZELDOX

Como os demais medicamentos, ZELDOX, pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários frequentes, que podem afectar 1 ou mais em cada 100 doentes, são: instabilidade psicomotora; rigidez muscular, movimentos anómalos, tremores, movimentos lentos, tonturas, dores de cabeça, sonolência; náuseas, vómitos, obstipação (prisão de ventre), indigestão, boca seca, aumento da salivação; alteração da visão; cansaço

Os efeitos secundários pouco frequentes associados à administração de ziprasidona (1 a 10 em cada 1000 doentes) incluem: aumento do apetite; agitação, sensação de ansiedade, sensação de aperto na garganta, pesadelos; convulsões, alterações da fala, movimento anormal dos olhos, diminuição da atenção, entorpecimento; taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos), desconforto causado pela luz; vertigens, zumbidos nos ouvidos; tensão arterial elevada ou tensão arterial baixa sensação de tontura ao levantar-se, desconforto ao engolir; diarreia, dificuldade em engolir, desconforto gastrintestinal, inchaço da língua, flatulência erupção cutânea, urticária (reacção alérgica) e acne; inchaço ou rigidez das articulações, cãibras; alteração dos movimentos, dor, sede; dor no peito.

Face inchada, lábios inchados ou dificuldade em respirar Movimentos da língua, lábios, face, braços, e pernas não controlados

Os efeitos secundários raros, que podem afectar menos que 1 doente em cada 100, são: corrimento nasal; ataques de pânico, sensação de depressão, lentidão do pensamento; torcicolo, paralesia, movimento involuntário das pernas; comichão e secura dos olhos; alterações da visão dores de ouvidos; soluços; refluxo gástrico; fezes moles queda de cabelo, inchaço da face, pele irritada; incontinência urinária, dor ou dificuldade a urinar; redução ou aumento da erecção, diminuição dos orgasmos, secreção anormal de leite; tensão arterial elevada, labilidade da tensão arterial sensação de calor.

Este tipo de medicamento pode provocar alterações dos movimentos, especialmente ao nível da face e da língua (discinésia tardia). Informe o seu médico caso isso lhe suceda após a toma de ZELDOX. Têm existido relatos raros de batimentos cardíacos irregulares graves (denominados torsade de pointes). Se tem sintomas como batimentos cardíacos acelerados ou irregulares, desmaios/colapso ou tonturas quando está de pé, contacte de imediato o seu médico.

Têm sido relatados casos raros de aumento do peito (hiperprolactinémia) tanto em mulheres como em homens.

Têm existido, muito raramente, relatos relativos a medicamentos deste grupo, incluindo Zeldox, causarem febre, respiração acelerada, suores, rigidez muscular e redução do estado de consciência (denominado síndrome maligna neuroléptica). Caso isso aconteça, pare de tomar ZELDOX e contacte imediatamente o seu médico.

Adicionalmente, têm existido relatos de:

–  reacções de hipersensibilidade moderadas (alergia) ou severas e súbitas (anafilaxia). Uma reacção alérgica ou de hipersensibilidade poderá ser reconhecida por erupção cutânea, comichão, face inchada, lábios inchados ou respiração acelerada;

–  dificuldade em dormir

–  pápulas (urticária) de grande dimensão com comichão intensa

Caso algum destes efeitos secundários se tornem incómodos, severos ou não desapareçam com a continuação do tratamento, informe o seu médico.

Alguns dos sintomas descritos como efeitos adversos podem estar associados a sintomas da patologia subjacente. Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE ZELDOX

Conserve este medicamento em local seco e a uma temperatura inferior a 30oC. Mantenha o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize ZELDOX após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zeldox: A substância activa é a ziprasidona.

Os outros componentes são: lactose monohidratada, amido de milho pregelatinizado, estearato de magnésio, gelatina, dióxido de titânio (E171), sulfato de lauril e sódio, shellac, álcool etílico anidro, álcool isopropílico, álcool n-butílico, propilenoglicol, água purificada, hidróxido de amónio, hidróxido de potássio e óxido de ferro negro (E172). As cápsulas de 20 mg, 40 mg, e 80 mg contêm ainda indigotina (E132).

Qual o aspecto de Zeldox e conteúdo da embalagem:

As cápsulas de ZELDOX doseadas a 20 mg são de cor azul e branca, com marcações “Pfizer” e “ZDX 20”;as de ZELDOX doseadas a 40 mg de cor azul, com marcações “Pfizer” e “ZDX 40”; as cápsulas de 60 mg de ZELDOX são de cor branca, com marcações “Pfizer” e “ZDX 60” e as cápsulas de ZELDOX doseadas a 80 mg são de cor azul e branca, com marcações “Pfizer” e “ZDX 80”.

ZELDOX cápsulas está acondicionado em embalagens de blisters de PVC/PA com revestimento em folha de alumínio, em embalagens contendo 14, 20, 30, 50, 56, 60 ou 100 cápsulas. ZELDOX cápsulas também se apresenta em frascos de HDPE contendo 100 cápsulas e excicante, com tampas de polipropileno, resistentes à abertura por crianças. Como alternativa, o fecho pode ser induzido pelo calor, não se incluindo neste caso excicante.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de introdução no mercado:

Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Este folheto foi aprovado pela última vez em 31-05-2007.

Categorias
Nebivolol

Nebilet bula do medicamento

Neste folheto:

1.      O que é o Nebilet e para que é utilizado
2.      Antes de tomar Nebilet
3.      Como tomar Nebilet
4.      Efeitos secundários Nebilet
5.      Como conservar Nebilet
6.      Outras informações

Nebilet 5 mg

Comprimidos

Nebivolol

Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar este medicamento.

Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outras pessoas; o medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Informe o seu médico ou farmacêutico caso se agrave algum efeito secundário ou se notar algum efeito não descrito neste folheto.

1.O QUE É O NEBILET E PARA QUE É UTILIZADO

Nebilet contém nebivolol, um fármaco cardiovascular pertencente ao grupo dos agentes beta bloqueadores selectivos (isto é, com acção selectiva no sistema cardiovascular). Previne o aumento de pulsação e controla a força do bombeamento cardíaco. Exerce igualmente uma acção vasodilatadora nos vasos sanguíneos que contribui para baixar a tensão arterial.

Está indicado no tratamento da tensão arterial elevada (hipertensão). Nebilet está também indicado no tratamento da insuficiência cardíaca crónica, ligeira e moderada, em associação com outras terapêuticas, em doentes com idade igual ou superior a 70 anos.

2. ANTES DE TOMAR NEBILET

Não tome Nebilet

  • se for alérgico (hipersensível) ao nebivolol ou a qualquer outro dos componentes de Nebilet,
  • se tem uma ou mais das seguintes alterações:
    • tensão arterial baixa,
    • problemas graves de circulação nos braços ou nas pernas,
    • batimento cardíaco muito lento (menos que 60 batimentos por minuto),
    • outros problemas graves do ritmo cardíaco (por ex: bloqueio atrioventricular de 2° e 3° grau, disfunções da condução cardíaca),
    • insuficiência cardíaca que ocorreu ou se agravou recentemente, ou se estiver a ser medicado para uma insuficiência cardíaca aguda (para o choque circulatório devido a insuficiência cardíaca aguda por alimentação intravenosa gota a gota) para ajudar o seu coração a trabalhar.
    • asma ou respiração ofegante (actual ou antiga),
    • feocromocitoma não tratado, tumor localizado no topo dos rins (glândulas supra-renais),
    • alterações da função hepática,
    • alterações do metabolismo (acidose metabólica), por exemplo, cetoacidose diabética.

Tome especial cuidado com Nebilet

Informe o seu médico se tem ou se ocorreu um dos seguintes problemas:

  • batimento cardíaco anormalmente lento,
  • dor no peito devido a espasmo cardíaco espontâneo chamada angina de Prinzmetal,
  • insuficiência cardíaca crónica não tratada,
  • bloqueio cardíaco do 1° grau (tipo de alteração ligeira da condução cardíaca que afecta o ritmo cardíaco),
  • má circulação nos braços ou nas pernas, isto é, doença ou síndrome de Raynaud, dores do tipo cãibra ao andar.
  • dificuldades respiratórias prolongadas,
  • diabetes: este medicamento não tem efeito sobre o açúcar do sangue, mas pode ocultar os sinais de uma baixa de açúcar no sangue (como palpitações, batimento cardíaco rápido),
  • glândula tiróide superactiva: este medicamento pode mascarar sinais de uma frequência cardíaca anormalmente rápida devido a esta condição.
  • alergia: este medicamento pode intensificar a sua reacção ao pólen ou a outras substâncias a que seja alérgico,
  • psoríase: (doença de pele – manchas róseas escamosas) ou se tiver tido psoríase,
  • se for submetido a uma intervenção cirúrgica deverá informar previamente o anestesista de que está a ser tratado com Nebilet.

Se tiver problemas renais graves não tome Nebilet para a insuficiência cardíaca e informe o seu médico.

Deverá ser monitorizado regularmente desde o início do tratamento para a insuficiência cardíaca crónica por um médico especializado (ver secção 3). Este tratamento não deverá ser interrompido abruptamente, a não ser que seja claramente indicado e avaliado pelo seu médico (ver secção 3).

Crianças e adolescentes

Em virtude da falta de documentação sobre a utilização deste medicamento nas crianças e adolescentes, não se recomenda o uso de Nebilet em crianças e adolescentes.

Utilização de Nebilet com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos não sujeitos a receita médica.

Alguns medicamentos não podem ser usados ao mesmo tempo, enquanto outros requerem alterações específicas (na dose, por exemplo).

Informe sempre o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar os seguintes medicamentos conjuntamente com Nebilet:

  • Medicamentos para controlar a tensão arterial ou para problemas cardíacos (tais como amiodarona, amlodipina, cibenzolina, clonidina, digoxina, diltiazem, disopiramida, felodipina, flecainida, guanfacina, hidroquinidina, lacidipina, lidocaína, metildopa, mexiletina, moxonidina, nicardipina, nifedipina, nimodipina, nitrendipina, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamil).
  • Sedativos e medicamentos para o tratamento da psicose (doença mental), como barbitúricos (também usados para a epilepsia), fenotiazida (também usados para vómitos e náuseas) e tioridazina.
  • Medicamentos para a depressão, como amitriptilina, paroxetina, fluoxetina.
  • Medicamentos usados para anestesia durante uma operação.
  • Medicamentos para a asma, nariz entupido ou certos distúrbios oculares tais como glaucoma (aumento de pressão ocular) ou dilatação (aumento) da pupila.

Todos estes medicamentos bem como o nebivolol podem influenciar a tensão arterial e/ou a função cardíaca.

–  Medicamentos para o tratamento de excesso de ácido no estômago ou úlceras (medicamentos antiácidos), por exemplo a cimetidina: Neste caso deverá tomar o Nebilet durante a refeição e o antiácido entre as refeições.

Utilização de Nebilet com alimentos e bebidas

Nebilet pode ser tomado com alimentos ou com o estômago vazio mas é aconselhável tomar o comprimido com um pouco de água.

Gravidez e aleitamento

Nebilet não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser que seja absolutamente necessário.

Não é recomendável o seu uso durante a amamentação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento pode causar tonturas ou fadiga. Se for o caso não conduza veículos ou utilize máquinas.

Informação importante sobre alguns componentes de Nebilet

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR NEBILET

Tome Nebilet sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Nebilet pode ser tomado antes, durante ou após as refeições, mas, em alternativa, pode tomá-lo fora das refeições. É aconselhável tomar o comprimido com um pouco de água.

Tratamento da tensão arterial alta (hipertensão)

  • A dose usual é de um comprimido por dia. O comprimido deve ser tomado preferencialmente sempre à mesma hora.
  • Doentes idosos e doentes com insuficiência renal deverão começar o tratamento com meio comprimido por dia.
  • O efeito terapêutico na tensão arterial torna-se evidente após 1-2 semanas de tratamento. Ocasionalmente, o efeito óptimo é apenas alcançado após 4 semanas de tratamento.

Tratamento da Insuficiência cardíaca crónica

  • O tratamento deverá ser iniciado e supervisionado de perto por um médico experiente.
  • O médico iniciará o seu tratamento com % comprimido por dia. Esta dose pode ser aumentada após 1 -2 semanas para /4 comprimido por dia, depois para 1 comprimido por dia e posteriormente para 2 comprimidos por dia até que a dose óptima seja encontrada para o seu caso. O seu médico irá prescrever a dose certa para si, após cada etapa, pelo que deverá seguir rigorosamente as suas instruções.
  • A dose máxima recomendada é de 2 comprimidos (10mg) por dia.
  • O doente deverá permanecer monitorizado durante duas horas por um médico experiente, após o início do tratamento e sempre que a dose seja aumentada.
  • O médico pode reduzir a dose se necessário.
  • O tratamento não deverá ser interrompido abruptamente pois pode ocorrer agravamento da insuficiência cardíaca.
  • Doentes com problemas renais graves não deverão tomar este medicamento.
  • Tome o medicamento uma vez por dia, preferencialmente sempre à mesma hora.

Se o médico lhe prescreveu uma dose de % (um quarto) ou /4 (meio) comprimido por dia, por favor siga as instruções abaixo descritas sobre o modo de partir os comprimidos de Nebilet 5 mg com ranhura em cruz.

Coloque o comprimido numa superfície plana e rígida (por ex: uma mesa ou bancada), mantendo a ranhura de quebra voltada para cima.

Parta o comprimido pressionando com o dedo indicador de cada mão ao longo de uma das ranhuras de quebra.

As mesmas indicações aplicam-se para dividir as duas metades do comprimido em 4 partes.

O seu médico pode decidir associar Nebilet comprimidos com outros medicamentos para o tratamento da sua doença.

Não utilize este medicamento em crianças e adolescentes.

Se tomar mais Nebilet do que deveria

Se tomar acidentalmente uma dose excessiva deste medicamente informe de imediato o seu médico ou farmacêutico. Os sintomas mais frequentes e sinais de sobredosagem com Nebilet são batimentos cardíacos muito lentos (bradicardia), tensão arterial baixa com possibilidade de desmaio (hipotensão), falta de ar como na asma (broncospasmo) e insuficiência cardíaca aguda.

Pode tomar carvão activado (que pode encontrar na sua farmácia) enquanto espera pela chegada do médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Nebilet

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se se esqueceu de uma dose de Nebilet mas lembrou-se um pouco mais tarde, tome nessa altura a dose diária habitual. Contudo, se só se lembrar bastante mais tarde (várias horas) esqueça a dose que não tomou e tome a próxima dose (a dose normal), à hora habitual. Contudo, esquecimentos repetidos deverão ser evitados.

Se parar de tomar Nebilet

Deverá consultar sempre o seu médico antes de parar o tratamento com Nebilet, quer esteja a tomá-lo para a hipertensão ou para a insuficiência cardíaca crónica.

O tratamento com Nebilet não deverá ser interrompido abruptamente pois pode ocorrer temporariamente um agravamento da insuficiência cardíaca. Se for necessário interromper o tratamento com Nebilet para a insuficiência cardíaca crónica, a dose diária deverá ser diminuída gradualmente, para metade da dose, em intervalos de uma semana.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS NEBILET

Como todos os medicamentos, Nebilet pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Quando o Nebilet é utilizado no tratamento da tensão arterial alta, os efeitos secundários possíveis são:

Efeitos secundários frequentes (mais do que 1 pessoa em cada 100 tratadas mas menos que 1 pessoa em cada 10 tratadas):

  • dores de cabeça
  • tonturas
  • fadiga
  • prurido ou sensação de formigueiro
  • diarreia
  • obstipação
  • náuseas
  • respiração ofegante inchaço das mãos ou dos pés

Efeitos secundários pouco frequentes (mais do que 1 pessoa em cada 1000 tratadas mas menos que 1 pessoa em cada 100 tratadas):

  • batimento cardíaco lento ou outros problemas cardíacos
  • tensão arterial baixa
  • dores tipo cãibras nas pernas ao andar
  • alteração da visão
  • impotência
  • sensação de depressão
  • dificuldades na digestão (dispepsia), gazes no estômago ou intestino, vómitos erupção cutânea, prurido
  • falta de ar como na asma devido a cãibras repentinas nos músculos à volta das vias
  • respiratórias (broncospasmo)
  • pesadelos

Efeitos secundários muito raros (menos de 1 pessoa em cada 10000 tratadas):

  • desmaio
  • inchaço dos lábios, olhos ou língua
  • com possibilidade de falta de ar repentina
  • agravamento da psoríase (doença de pele – manchas róseas escamosas).

Num estudo clínico realizado para a insuficiência cardíaca crónica, observaram-se os seguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários muito frequentes (mais do que 1 pessoa em cada 10 tratadas):

  • batimento cardíaco lento,
  • tonturas

Efeitos secundários frequentes (mais do que 1 pessoa em cada 100 tratadas mas menos que 1 pessoa em cada 10 tratadas):

  • agravamento da insuficiência cardíaca
  • tensão arterial baixa (sensação de desmaio quando uma pessoa se levanta rapidamente) intolerância ao medicamento
  • tipo de alteração ligeira da condução cardíaca que afecta o ritmo cardíaco (bloqueio aurículo-ventricular de 1° grau)
  • inchaço dos membros inferiores (como inchaço dos tornozelos)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NEBILET
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Este medicamento não requer nenhumas condições especiais de conservação.

Não utilize Nebilet após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, MM/AAAA. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Nebilet se verificar sinais visíveis de deterioração.

Nebilet não deve ser eliminado na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.

Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Nebilet

–  A substância activa é o Nebivolol 5mg (como cloridrato de nebivolol): 2,5mg de d-nebivolol e 2,5mg de l-nebivolol.

–  Os outros componentes são: lactose monohidratada, polisorbato 80 (E433), hipromelose (E 464), amido de milho, croscarmelose sódica (E468), celulose microcristalina (E460), sílica coloidal anidra (E551), estearato de magnésio (E572) .

Qual o aspecto de Nebilet e conteúdo da embalagem

Nebilet encontra-se disponível em embalagens de 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 100 e 500 comprimidos.

Os comprimidos são de cor branca, redondos, com ranhura em cruz num dos lados. Os comprimidos encontram-se acondicionados em blister (PVC/aluminio).

Nem todas as embalagens podem estar comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Menarini International Operations Luxembourg, S.A. 1, Avenue de Gare L-1611 Luxembourg

Representante local:

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.

Quinta da Fonte

Edifício D. Manuel I – Piso 2A

Rua dos Malhões n°1

2770 – 071 Paço de Arcos – Portugal

Fabricante: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: Áustria: Hypoloc, Nomexor Bélgica: Nobiten, Hypoloc Chipre: Lobivon

Dinamarca: Nebilet, Hypoloc, Lobivon, Nebilox

Espanha: Lobivon, Silostar, Nebilet, Nebilox

Eslovénia: Nebilet

Estónia: Nebilet

Finlândia: Hypoloc, Nebilet

França: Temerit, Hypoloc, Coptin, Nebilox

Grécia: Lobivon, Hypoloc

Hungria: Nebilet

Irlanda: Hypoloc, Nebilet

Itália: Nebilox, Lobivon, Nebistar, Nobiv

Islandia: Nebilet, Hypoloc

Letónia: Nebilet

Lituânia: Nebilet

Luxemburgo: Nobiten, Hypoloc

Malta: Nebilet

Noruega: Nebilet, Hypoloc

Países Baixos: Nebilet, Hypoloc, Lobivon, Nebiloc

Polónia: Nebilet

Portugal: Nebilet, Hypoloc

Reino Unido: Hypoloc, Nebilet

República Checa: Nebilet

República da Eslováquia: Nebilet

Suécia: Hypoloc, Nebilet

Este folheto foi aprovado pela última vez em 17-12-2007.

Categorias
Galantamina

REMINYL Comprimidos bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é REMINYL e para que é utilizado
2.Antes de tomar REMINYL
3.Como tomar REMINYL
4.Efeitos secundários REMINYL possíveis
5.Como conservar REMINYL
6.Outras informações

REMINYL 4 mg comprimidos revestidos por película

REMINYL 8 mg comprimidos revestidos por película

REMINYL 12 mg comprimidos revestidos por película

hidrobrometo de galantamina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si.
Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É REMINYL E PARA QUE É UTILIZADO

REMINYL é utilizado para tratar a demência de tipo Alzheimer ligeira a moderadamente grave, uma doença que altera a função cerebral. O benefício de Reminyl em doentes com outro tipo de demência ou outras perturbações da memória não foi demonstrado.

Os sintomas incluem perda progressiva da memória, confusão crescente, alterações do comportamento em consequência das quais se torna cada vez mais difícil efectuar as actividades da vida diária.

Pensa-se que a demência do tipo Alzheimer é devida à falta de acetilcolina, uma substância responsável pela transmissão de mensagens entre as células cerebrais. REMINYL aumenta a quantidade dessa substância, exercendo deste modo um efeito benéfico sobre os sintomas.

2. ANTES DE TOMAR REMINYL

Não tome REMINYL
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de REMINYL.
– Se sofre de doença hepática (do fígado) ou renal grave.
– Se tem, simultaneamente, problemas hepáticos (do fígado) e renais relevantes.

Tome especial cuidado com REMINYL
– Se sofre de algumas perturbações cardíacas (por exemplo, enfarte do miocárdio, insuficiência cardiaca, angina);
– Se sofre de úlcera gástrica ou duodenal, tem história clínica de úlcera ou está a tomar medicamentos anti-inflamatórios não esteróides;
– Se sofre de dor abdominal aguda;
– Se sofre de algumas perturbações do sistema nervoso, como epilepsia ou doença de Parkinson;
– Se sofre de doenças respiratórias ou infecções que afectam a respiração, como a asma ou pneumonia;
– Se foi recentemente operado ao intestino ou bexiga ou se tem dificuldade em urinar;
– Se sofre de desequilíbrio electrolítico, como níveis elevados ou baixos de potássio, no sangue;
– Se foi informado pelo seu informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares (Reminyl contém lactose).

Informe sempre o seu médico sobre qualquer problema hepático ou renal.

Se qualquer destas situações se aplicar informe o seu médico antes de tomar este medicamento.

De acordo com a gravidade do problema o seu médico decidirá se o tratamento com REMINYL é adequado ou se a dose deve ser adaptada.

A prescrição inicial de REMINYL deverá ser orientada por um especialista e a terapêutica supervisionada por um médico.

Se for necessário submeter-se a uma operação com anestesia geral informe o seu médico de que está a tomar REMINYL.
O seu médico também controlará o seu peso durante o tratamento. Reminyl não é recomendado para crianças. Tomar REMINYL com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

REMINYL não deve ser associado a outros medicamentos que actuam da mesma maneira. Se está a tomar medicamentos para a diarreia, doença de Parkinson ou asma e espasmos das vias respiratórias confirme com o seu médico se eles afectam o REMINYL.

O seu médico deve também ser informado se são usados fármacos para certas perturbações cardíacas ou para tensão arterial elevada (por ex. digoxina, bloqueadores beta, inibidores dos canais de cálcio e amiodarona).

Se certos fármacos estão a ser utilizados no mesmo período que REMINYL, pode ser necessária uma quantidade menor de REMINYL. São exemplos destes fármacos certos antidepressores (como a paroxetina, fluoxetina), a quinidina (utilizada para distúrbios do ritmo do coração), o cetoconazol (antifúngico) ou o ritonavir (inibidor da protease HIV).

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tomar REMINYL com alimentos e bebidas De preferência, REMINYL deve ser tomado às refeições.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Em caso de gravidez ou possível gravidez deverá discutir com o seu médico se é aconselhável tomar REMINYL.

Não se sabe se a galantamina é excretada no leite humano. Por isso, as mulheres que estejam a tomar REMINYL não devem amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
REMINYL, assim como a própria doença, pode afectar a capacidade de conduzir ou de utilizar maquinaria. Este assunto deve, por isso, ser discutido com o seu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de REMINYL A laca de alumínio de amarelo sunset (E110), presente nos comprimidos de 12 mg, pode causar reacções alérgicas.
REMINYL comprimidos revestidos por película contêm lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR REMINYL

Tomar REMINYL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
REMINYL é apresentado sob a forma de comprimidos e é tomado pela boca. REMINYL deve ser tomado duas vezes por dia, de preferência ao pequeno-almoço e ao deitar. Para se manter hidratado durante o tratamento com REMINYL assegure-se que ingere muitos líquidos.

REMINYL começa a tomar-se numa dose baixa e depois é aumentada lentamente até atingir a dose mais adequada. O seu médico explicará com que dose deve começar e quando deve ser aumentada.
O tratamento é iniciado com 4 mg (1 comprimido esbranquiçado), duas vezes por dia.

Após 4 semanas de tratamento, a dose é aumentada para 8 mg (2 comprimidos esbranquiçados ou 1 comprimido cor de rosa), duas vezes por dia. Após pelo menos mais 4 semanas de tratamento, o seu médico pode decidir aumentar a dose para 12 mg (3 comprimidos esbranquiçados ou 1 comprimido cor de rosa e 1 esbranquiçado ou 1 comprimido laranja-acastanhado), duas vezes por dia.

Cada tira de blister contém 14 comprimidos – 2 para cada dia da semana. Entre os 2 comprimidos que têm de ser tomados num determinado dia, o nome do dia está impresso na tira. Escolha sempre o comprimido próximo do dia certo. Deste modo pode facilmente verificar que comprimidos foram tomados.

Se tomar mais REMINYL do que deveria
Se for tomada uma dose excessiva de REMINYL pode ocorrer um ou mais dos seguintes efeitos: náuseas graves, vómitos, fraqueza muscular, cólicas abdominais, perda de urina e fezes, aumento da salivação, lacrimejo, sudação, bradicardia, tensão arterial baixa, dificuldades respiratórias, convulsões ou colapso.

Um doente que ingeriu demasiado REMINYL teve uma perturbação séria do ritmo cardíaco com uma elevada frequência cardíaca e desmaio, por breves instantes.

Se notar qualquer destes efeitos contacte imediatamente um médico ou um hospital. Leve consigo a embalagem e os comprimidos de Reminyl que possuir.

Caso se tenha esquecido de tomar REMINYL
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se verificou que esqueceu uma dose de REMINYL essa dose deve ser omitida e o tratamento deverá continuar como habitualmente na próxima toma prevista. Se foram omitidas várias doses, contacte o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, REMINYL pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se ocorrerem efeitos indesejáveis, observar-se-ão principalmente no início do tratamento ou quando a dose é aumentada. Estes, tendem a desaparecer gradualmente pois o organismo adapta-se ao tratamento.
Possíveis efeitos secundários incluem:
Muito frequentes – afectam mais do que 1 em 10 pessoas
– Náuseas e vómitos.
Frequentes – afectam mais do que 1 em 100 pessoas e menos do que 1 em 10 pessoas
– Rinite (corrimento nasal), infecções do tracto urinário, diminuição ou perda do apetite, perda de peso, confusão, depressão (reras vezes com pensamentos suicidas e auto-agressividade), tonturas, sonolência, desmaio, tremor, dor abdominal, diarreia, indigestão, astenia, fadiga, febre, dores de cabeça, mal-estar geral, quedas, resultando por vezes em traumatismos.

Informe o seu médico assim que possível se tiver pensamentos suicidas.

Pouco frequentes – afectam mais do que 1 em 1000 pessoas e menos do que 1 em 100 pessoas.
– Se sentir qualquer um dos efeitos adversos ou sintomas que se seguem, pare imediatamente de tomar este medicamento e consulte imediatamente o seu médico: batimento irregular do coração, dor no peito com sensação de angústia, palpitações, acidente vascular cerebral, ataque ou paragem cardíaca.
– Outros efeitos secundários pouco frequentes, incluem formigueiros ou dormência, zumbidos nos ouvidos ou cãibras nas pernas.

Raros – afectam mais do que 1 em 10000 pessoas e menos do que 1 em 1000 pessoas.

– Desidratação (por vezes grave), fraqueza muscular (que se pode dever à diminuição de potássio no seu sangue, informe o seu médico pois pode necessitar de fazer análises sanguíneas), agressão, agitação, alucinações, convulsões (ataques), diminuição da frequência do batimento do coração, erupções cutâneas.

Muito raros – afectam menos do que 1 em 10000 pessoas.

– Aumento da sudação, disfagia, hemorragias gastrointestinais (informe imediatamente o seu médico se vomitar sangue ou algo parecido com café moído), hipotensão, bloqueio atrioventricular, agravamento do Parkinsonismo em doentes com Parkinson.
Alguns destes efeitos podem surgir devido à própria doença de Alzheimer, mas informe sempre o seu médico acerca de qualquer efeito indesejável que ocorra enquanto está a tomar REMINYL.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR REMINYL

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize REMINYL após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de REMINYL
– A substância activa é a galantamina.
– Os outros componentes são a sílica coloidal anidra, crospovidona, lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, celulose microcristalina, hipromelose, propilenoglicol, talco, dióxido de titânio (E171).

Os comprimidos de 4 mg também contêm óxido férrico amarelo (E172).
Os comprimidos de 8 mg também contêm óxido férrico vermelho (E172).
Os comprimidos de 12 mg também contêm óxido férrico vermelho e laca de alumínio
amarelo sunset (E110).

Qual o aspecto de REMINYL e conteúdo da embalagem

Reminyl 4 mg está disponível em embalagens de blisters de 14 ou 56 comprimidos revestidos por película esbranquiçados, redondos, biconvexos, com a inscrição “Janssen” num dos lados e “G4” no outro.

Reminyl 8 mg está disponível em embalagens de blisters de 14, 56 ou 112 comprimidos revestidos por película, cor-de-rosa, redondos, biconvexos, com a inscrição “JANSSEN” num dos lados e “G8” no outro.
Reminyl 12 mg está disponível em embalagens de blisters de 56, 112 ou 168 comprimidos revestidos por película, laranja-acastanhados, redondos, biconvexos, com a inscrição “JANSSEN” num dos lados e “G12” no outro.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena
Tel: 21 436 88 35

Fabricante
Janssen-Cilag SpA,
Latina, Borgo S. Michele (LT),
Via C.Janssen, Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em:21-12-2007

Categorias
Moexipril

Tensotec 7,5 mg / 15 mg bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Tensotec e para que é utilizado
2.  Antes de tomar Tensotec
3.  Como tomar Tensotec
4.  Efeitos secundários Tensotec
5.  Como conservar Tensotec
6.  Outras informações

Tensotec 7,5 mg / 15 mg

Comprimido revestido

Cloridrato de moexipril

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É TENSOTEC E PARA QUE É UTILIZADO

Indicações terapêuticas Tratamento da hipertensão.

Em monoterapia como tratamento inicial ou em associação com outras classes de agentes anti-hipertensores.

2. ANTES DE TOMAR TENSOTEC

Não tome Tensotec

  • se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de Tensotec.
  • se tem história de edema angioneurótico associado com tratamento anterior com inibidores da ECA
  • se tem edema angioneurótico hereditário/idiopático
  • se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Tensotec no início da gravidez)
  • Se está a amamentar (as crianças alimentadas ao peito devem ser desmamadas)

Devido à falta de experiência terapêutica suficiente, TENSOTEC não deve ser utilizado em:

  • Doentes submetidos a diálise
  • Doentes com hepatopatia primária ou perturbações da função hepática
  • Crianças.

Tome especial cuidado com Tensotec

Nas circunstâncias a seguir indicadas, o TENSOTEC só pode ser utilizado após avaliação criteriosa da relação risco/benefício, e sob monitorização regular de determinados parâmetros clínicos e laboratoriais:

  • Estenose das válvulas aorta ou mitral, ou outras obstruções do fluxo proveniente do ventrículo esquerdo (por exemplo, cardiomiopatia hipertrófica)
  • Obstrução da artéria renal (bilateral ou unilateral)
  • Insuficiência renal severa (depuração da creatinina inferior a 40 ml/min.)
  • Aumento da quantidade de proteínas excretadas na urina (mais de 1 g/dia)
  • Perturbações graves do equilíbrio electrolítico
  • Alterações da resposta imunitária, ou doenças do colagéneo (por exemplo, lupus eritematoso, esclerodermia)
  • Terapêutica medicamentosa concomitante com fármacos supressores das defesas orgânicas (por exemplo, corticóides, citostáticos, antimetabolitos), alopurinol, procainamida ou lítio.

Deverá controlar-se a função renal antes do início da terapêutica com TENSOTEC.

Deve informar o seu médico se pensa estar grávida (ou planeia engravidar). Tensotec não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Especialmente no início da terapêutica, o TENSOTEC só deverá ser utilizado nos grupos de doentes a seguir indicados se a tensão arterial e/ou determinados parâmetros laboratoriais forem controlados com frequência:

  • Doentes com deficiência em sal e/ou fluídos
  • Doentes com hipertensão grave e/ou hipertensão induzida por doença renal
  • Doentes com idade superior a 65 anos
  • Doentes com insuficiência cardíaca concomitante.

A monitorização do equilíbrio electrolítico e da creatinémia, assim como do quadro hematológico estão indicados por um curto período de tempo, especialmente no início do tratamento e nos doentes de alto risco (doentes com insuficiência renal, doenças colagénicas, ou os que seguem um tratamento com fármacos supressores dos mecanismos de defesa do organismo, com alopurinol ou procainamida).

Se durante a terapêutica com TENSOTEC surgirem sintomas como febre, intumescência dos nódulos linfáticos, e/ou inflamação da garganta, deverá consultar o seu médico assistente e efectuar de imediato um leucograma.

No decurso do tratamento com TENSOTEC não deverá ser praticado nenhum processo de diálise sanguínea (hemodiálise ou hemofiltração) com membranas de alto fluxo de sulfonato de poliacrilonitrilo-metalil (por exemplo, AN 69), na medida em que a diálise e a hemofiltração estão associadas ao risco de reacções de hipersensibilidade (reacções do tipo anafiláctico), até choque, com risco da própria vida.

No caso de a diálise ou a hemofiltração serem inevitáveis, o tratamento da hipertensão deverá efectuar-se por um fármaco que não seja um inibidor da ECA.

Deverá, por conseguinte, informar o seu médico de que está a seguir um tratamento com TENSOTEC, ou de que necessita de diálise, para que tais factos possam ser tidos em consideração durante o tratamento.

Durante a aférese (com hipercolesterinémia severa) LDL (lipoproteínas de baixa densidade), nos doentes tratados com um inibidor da ECA, podem ocorrer reacções de hipersensibilidade com risco da própria vida.

Durante a terapia de dessensibilização versus venenos dos insectos (p.ex: picadas de abelhas ou vespas) e o tratamento concomitante com um inibidor da ECA, podem ocorrer reacções de hipersensibilidade com risco parcial da própria vida (p.ex: queda da tensão arterial, dificuldades respiratórias, vómitos, reacções alérgicas cutâneas).

No caso de ser necessária uma aférese LDL ou uma terapia de dessensibilização versus venenos de insectos, o inibidor da ECA deve ser temporariamente substituído por um outro fármaco anti-hipertensor.

Especialmente durante o primeiro mês de tratamento com um IECA, deverão ser cuidadosamente monitorizados os níveis de glicémia no diabético previamente medicado com antidiabéticos orais ou insulina.

Ao tomar Tensotec com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Durante o tratamento com TENSOTEC ou com outros inibidores da ECA foram descritas as seguintes interacções com a administração simultânea de:

  • Potássio, diuréticos poupadores do potássio (por exemplo, espironolactona, amiloride, triamtereno) e outros (por exemplo, a heparina): podem levar a um aumento pronunciado da concentração de potássio sérico.
  • Fármacos hipotensores: potenciação do efeito anti-hipertensor do TENSOTEC, especialmente pelos que aumentam a excreção de urina (diuréticos) -Lítio: aumento da concentração sérica de lítio (é necessário controlo regular) -Indutores do sono, narcóticos: descida acentuada dos valores da tensão arterial (o anestesista deverá ser informado, caso o doente siga um tratamento com TENSOTEC)
  • Alopurinol, fármacos supressores dos mecanismos de defesa do organismo (citostáticos, imunossupressores, corticóides sistémicos), procainamida: diminuição do número de glóbulos brancos no sangue (leucopenia).
  • Analgésicos e anti-inflamatórios (por exemplo, ácido acetilsalicílico, indometacina): eventual atenuação do efeito anti-hipertensor do TENSOTEC -Sal comum: atenuação do efeito anti-hipertensor do TENSOTEC -Ingestão de bebidas alcoólicas: potenciação dos efeitos do álcool
  • Antidiabéticos (insulina, derivados da sulfonil ureia): a administração concomitante de inibidores ECA e antidiabéticos orais ou insulina, pode potenciar o efeito de diminuição da glucose sanguínea com risco de hipoglicémia. Este fenómeno poderá ocorrer com maior frequência: durante as primeiras semanas de tratamento; em doentes com insuficiência renal.

Ao tomar Tensotec com alimentos e bebidas Não aplicável

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Na mulher fértil a gravidez deve ser excluída antes de se iniciar o tratamento com um inibidor da ECA. Nestas mulheres, durante o tratamento com TENSOTEC, deve ser aplicado um método contraceptivo apropriado.

Deve informar o seu médico se pensa que está grávida (ou planeia engravidar). O seu médico normalmente aconselhá-la-á a interromper Tensotec antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Tensotec. Tensotec não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende iniciar a amamentação. Tensotec não está recomendado em mães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médico poderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O tratamento com TENSOTEC requer controlo médico regular.

As reacções ao fármaco, que variam de indivíduo para indivíduo, podem influenciar a capacidade de condução e a utilização de máquinas. Esta advertência aplica-se principalmente no início do tratamento, ao mudar de um outro produto para TENSOTEC, e em caso de ingestão simultânea de bebidas alcoólicas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Tensotec Tensotec contém lactose.

Se foi informado pelo seu médico que sofre de intolerância a alguns açucares, antes de tomar este medicamento contacte o seu médico.

3. COMO TOMAR TENSOTEC

Tomar Tensotec sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Observação importante:

No início do tratamento com TENSOTEC pode ocorrer uma diminuição excessiva da tensão arterial, sobretudo nos doentes com deficiência em sal e/ou fluídos (por exemplo, dialisados, vómitos/diarreia, tratamento com diuréticos), insuficiência cardíaca, hipertensão grave ou hipertensão induzida por doença renal.

Sempre que possível, as deficiências em sal e/ou fluídos devem ser corrigidas antes do início do tratamento com TENSOTEC. Nos casos de um tratamento anterior com fármacos que aumentam a excreção urinária (diuréticos), a mesma deve ser reduzida ou mesmo interrompida, se necessário.

Nestes doentes, deve iniciar-se o tratamento com uma toma única da dose mais baixa, 3,75 mg (correspondente a /4 comprimido de TENSOTEC 7,5), de manhã.

A seguir à administração da primeira dose, e também quando se procede a um aumento da dose de TENSOTEC e/ou dos diuréticos da ansa, os doentes devem permanecer sob controlo médico durante pelo menos 2 horas, de modo a evitar uma diminuição excessiva e descontrolada da tensão arterial.

Nos doentes com hipertensão severa (hipertensão maligna), o tratamento com TENSOTEC deverá ser ajustada no hospital.

Nos outros casos, salvo prescrição médica em contrário, deve ser seguida a seguinte posologia:

A dose inicial é normalmente de 7,5 mg (correspondente a 1 comprimido de TENSOTEC 7,5 ou Y2 de TENSOTEC 15), de manhã.

Se com esta dose não for obtida a normalização da tensão arterial, haverá então que aumentar para 15 mg/dia (correspondente a 2 comprimidos de TENSOTEC 7,5 ou a 1 comprimido de TENSOTEC 15).

A dose de manutenção é normalmente de 7,5 ou de 15 mg/dia (correspondente a 1 comprimido de TENSOTEC 7,5, a 2 comprimidos de TENSOTEC 7,5, ou a 1 comprimido de TENSOTEC 15, respectivamente); não deve exceder-se a dose máxima de 30 mg/dia (correspondente a 2 comprimidos de TENSOTEC 15).

A adição de um diurético pode aumentar o efeito anti-hipertensor do moexipril.

Dosagem em doentes com insuficiência renal moderada (depuração da creatinina > 40 ml/min), doentes idosos (com idade superior a 65 anos), e doentes com cirrose hepática:

Com base nos estudos disponíveis, normalmente não é necessária a adaptação da dose. O médico assistente deve decidir sobre uma diminuição individual da dose inicial de moexipril de p.ex: 3,75 mg (correspondente a V2 comprimido de TENSOTEC 7,5).

Dosagem em doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 40 ml/min.):

Nos doentes com insuficiência renal grave, é recomendada a dose inicial de 3,75 mg (correspondente a V2 comprimido de TENSOTEC 7,5).

A dose diária indicada deve ser administrada em toma única. Em casos raros e excepcionais, podem ser aconselháveis duas administrações diárias. A duração do tratamento deverá ser determinada pelo médico assistente.

Tomar Tensotec com a ajuda de um copo de água, por via oral. Tomar o medicamento de manhã.

Se tomar mais Tensotec do que deveria

Os sintomas a seguir descritos podem ocorrer, dependendo da extensão da sobredosagem: hipotensão, bradicardia, choque sistémico, perturbações no equilíbrio electrolítico, insuficiência renal. Consultar o médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Tensotec

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se se esqueceu de tomar uma dose tome-a logo que se lembre e retome o esquema posológico recomendado pelo seu médico.

Se parar de tomar Tensotec Não aplicável.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS TENSOTEC

Como todos os medicamentos, Tensotec pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Coração e vasos sanguíneos

Uma descida excessiva da tensão arterial (hipotensão e ortostatismo), com sintomas como tonturas, sensação de fraqueza e perturbações da visão, raramente acompanhadas de perda de consciência (síncope), podem surgir ocasionalmente, em especial no início da administração de TENSOTEC, nos doentes com deficiências de sal ou de fluídos (por exemplo, antes do tratamento com fármacos que aumentam a excreção urinária (diuréticos), com insuficiência cardíaca, hipertensão grave, ou hipertensão induzida por doença renal, e ainda quando é aumentada a dose de TENSOTEC e/ou de diuréticos.

Em casos isolados, e relativamente aos inibidores da ECA, foram observados os seguintes efeitos secundários, associados a uma acentuada redução da tensão arterial: batimentos cardíacos acelerados (taquicárdia), palpitações, alterações do ritmo cardíaco, angina pectoris, enfarte do miocárdio, acidente isquémico transitório (AIT) e AVC (acidente vascular cerebral).

Função renal

Ocasionalmente, podem ocorrer, ou ser exacerbadas, as perturbações da função renal. Embora não tenha ainda sido observada insuficiência renal aguda durante o tratamento com moexipril, aliás como no caso de outros fármacos que baixam a tensão arterial, a mesma pode, em princípio, ocorrer em casos isolados.

Em casos raros, observou-se um aumento da excreção urinária de proteínas (proteinúria), por vezes simultânea a uma degradação da função renal.

Vias respiratórias

Poderá surgir ocasionalmente tosse seca e irritativa e bronquite. Raramente poderá ocorrer dificuldade respiratória, inflamação dos seios perinasais (sinusite), constipação vulgar (rinite), casos isolados de obstrução convulsiva dos brônquios, com consequente dificuldade respiratória (broncospasmo), alteração inflamatória da mucosa língua (glossite) e secura da boca.

Em casos isolados, observou-se tumefacção dos tecidos (angioedema) induzida pelo inibidor da ECA, envolvendo a laringe, a faringe e/ou a língua. Em presença de um efeito secundário deste tipo, administrar de imediato 0,3-0,5 mg de adrenalina por via subcutânea, ou 0,1 mg de adrenalina intravenosa lenta (seguindo as instruções de diluição indicadas), controlando simultaneamente o doente através de ECG e de medição da tensão arterial, a que se seguirá a administração de glucocorticóides.

Recomenda-se igualmente a administração intravenosa de anti-histamínicos e de antagonistas dos receptores H2.

Nos casos de reconhecida deficiência dos inactivadores do C1, para além do uso de adrenalina, pode considerar-se igualmente a administração de um inactivador do C1.

Tracto gastrintestinal

Poderão surgir ocasionalmente náuseas, mal-estar na parte superior do abdómen e perturbações da digestão. Em casos raros, foram ainda referidos vómitos, diarreia, obstipação e perda do apetite.

Casos isolados de icterícia, devido a congestão biliar (icterícia colestática), perturbações da função hepática, inflamação do fígado (hepatite), inflamação do pâncreas (pancreatite) e obstrução intestinal (íleus), foram referidos durante o tratamento com inibidores da ECA.

Pele e vasos sanguíneos

Podem surgir ocasionalmente reacções cutâneas do tipo alérgico, como rash (exantema), podendo raramente manifestar-se sob a forma de urticária, comichão (prurido), e angioedema, envolvendo os lábios, a face e/ou as extremidades.

Em casos isolados, foram descritas reacções cutâneas graves, como eritema multiforme.

As alterações cutâneas podem estar associadas a febre, dores musculares e articulares (mialgia e artralgia), inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) e certas alterações nos valores laboratoriais (eosinofilia e/ou títulos elevados de ANA).

Caso se suspeite de reacção cutânea grave, consultar de imediato o médico assistente e, se necessário, suspender o tratamento com TENSOTEC.

Durante o tratamento com inibidores da ECA, foram ainda observados casos isolados de alterações cutâneas do tipo psoríase, sensibilidade à luz (fotossensibilidade), queda de cabelo (alopécia), fragilidade das unhas (onicólise) e um aumento do vasospasmo na doença de Raynaud.

Sistema nervoso

Podem ocorrer por vezes cefaleias ou fadiga; raramente, surgem tonturas, depressão, perturbações do sono, impotência, sensação de formigueiro, entorpecimento ou sensação de frio nos membros (parestesia), perturbações do equilíbrio, confusão, tinido, visão turva e alterações do paladar ou mesmo a sua perda temporária.

Valores laboratoriais

Ocasionalmente poderá ocorrer redução da concentração de hemoglobina, do hematócrito ou da contagem de glóbulos brancos ou de plaquetas. Em casos raros, especialmente nos doentes com insuficiência renal ou doenças do colagéneo, ou ainda nos doentes que seguem um tratamento concomitante com alopurinol, procaínamida ou determinados fármacos supressores dos mecanismos naturais de defesa do organismo, pode verificar-se uma descida patológica dos valores hematológicos (anemia, trombocitopenia, neutropenia, eosinofilia). Em casos isolados, pode mesmo ocorrer perda total de certas, ou de todas as células sanguíneas (agranulocitose ou pancitopénia).

Embora, em casos isolados, tenha sido observada hemólise/anemia hemolítica no decorrer do tratamento com inibidores da ECA, não se estabeleceu qualquer relação causal entre o fármaco administrado e a doença.

Em casos isolados, pode ainda observar-se um aumento das concentrações de bilirrubina e dos enzimas hepáticos.

Pode também ocorrer aumento da excreção urinária de proteínas.

Em casos raros, especialmente nos doentes com insuficiência renal, podem aumentar os níveis séricos de ureia, creatinina e potássio, diminuindo simultaneamente os níveis de sódio.

Uma vez que o moexipril diminui a secreção de aldosterona, pode ocorrer um aumento do potássio sérico. Os suplementos de potássio e os diuréticos poupadores de potássio devem ser administrados com precaução e os níveis de potássio sérico nos doentes devem ser controlados frequentemente. Nos doentes diabéticos (diabetes mellitus), observou-se um aumento da concentração sérica de potássio.

Observação importante:

Os parâmetros laboratoriais acima indicados devem ser controlados antes do início do tratamento com TENSOTEC e em intervalos regulares durante o mesmo.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TENSOTEC

Não são necessárias precauções especiais de conservação. Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Tensotec após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Tensotec

A substância activa é o cloridrato de moexipril.

Os outros componentes são lactose, crospovidona, óxido de magnésio de baixo teor, gelatina, estearato de magnésio, metilhidroxipropilcelulose, hidroxipropilcelulose, macrogol 6000, óxido de ferro, dióxido de titânio.

Qual o aspecto de Tenstotec e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos Tensotec são acondicionados em blister Alumínio/Alumínio.

Cada embalagem de Tensotec 7,5 mg pode conter 10, 20, 30 ou 60 unidades. Cada embalagem de Tensotec 15 mg pode conter 20, 30 ou 60 unidades.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Neo-Farmacêutica, S.A.

Av. D. João II, Lote 1.02.2.1 D 2°

1990-090 Lisboa

Tel.: 21 781 2300 Fax: 21 781 2390

Fabricante

Schwarz Pharma AG Monheim Am Rhein. Alemanha.

Este folheto foi aprovado pela última vez em 26-02-2009.

Categorias
Levofloxacina

Tavanic Comprimidos bula do medicamento

Neste folheto:

1. Indicações terapêuticas
2. Tavanic e outros medicamentos
3. Outras precauções
4. Efeitos secundários Tavanic
5. Como guardar este medicamento
6. Outras informações

TAVANIC 250 mg / 500 mg

Comprimidos

Levofloxacina

1. Indicações terapêuticas

Porque foram receitados os comprimidos de Tavanic?

Tavanic é usado para tratar infecções contra as quais o medicamento é activo. Algumas das infecções em que Tavanic pode ser usado são: infecções dos seios nasais, infecções do tórax em doentes com dificuldades respiratórias de longa duração, pneumonia, infecções do tracto urinário, infecção crónica da próstata e infecções da pele.

Informações necessárias antes de tomar tavanic

Contra-indicações

Quando não se deve tomar Tavanic?

Não tome Tavanic se tiver tido uma reacção alérgica à levofloxacina, ou a outro antibiótico do grupo das quinolonas ou a qualquer dos seus ingredientes (conforme lista do ponto 2.). Caso contrário, pode ter uma reacção semelhante com o Tavanic.

Não tome Tavanic se sofrer de epilepsia; caso contrário, aumenta o risco de ter convulsões.

Não tome Tavanic se tiver tido problemas de tendões (p.ex. tendinite) relacionados com tratamento com um antibiótico da classe das fluoroquinolonas, devido ao risco de poder ter problemas semelhantes com o Tavanic, incluindo ruptura de tendões.

Não tome Tavanic se estiver grávida ou a amamentar uma criança. O Tavanic pode prejudicar o seu bébé.

O Tavanic destina-se só a adultos e não deve ser dado a crianças ou adolescentes, pois poderia lesar a cartilagem dos ossos em crescimento.

Diga ao seu médico se teve problemas ao tomar medicamentos no passado. Advertências e precauções especiais para utilização Que precauções especiais devem ser tomadas?

2. Tavanic e outros medicamentos

Diga ao seu médico àcerca de todos os medicamentos que está a tomar incluindo algum que tenha tomado sem receita, dado que alguns deles podem ter uma interacção com Tavanic. Além disso, não tome nenhum medicamento novo sem consultar o seu médico.

Quando tomar Tavanic e sais de ferro, antiácidos contendo alumínio ou magnésio, ou sulcralfato, a eficácia do Tavanic pode ser reduzida (ver INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO). Com outros medicamentos o risco de ter convulsões pode aumentar (com fenbufen ou medicamentos semelhantes contra dores reumáticas e inflamação, ou p.ex., com teofilina).

Não é aconselhável utilizar a levofloxacina em combinação com a probenecida, cimetidina, ciclosporina e antagonistas da vitamina K.

3. Outras precauções

O risco de ter convulsões pode também aumentar se teve no passado lesões cerebrais (tais como trombose ou lesão cerebral grave) e está agora a ser tratado com Tavanic (não deve tomar Tavanic se sofre de epilepsia). Assegure-se que o seu médico conhece a sua história médica, de modo a poder dar-lhe conselhos apropriados.

Não permaneça à luz solar forte durante períodos desnecessariamente longos e não use uma “lâmpada solar” enquanto tomar Tavanic, porque alguns doentes podem tornar-se mais sensíveis à luz quando tomam Tavanic (reacções tipo queimadura solar).

Informe imediatamente o seu médico se tiver diarreia grave, persistente e/ou sanguínea durante ou após tratamento com Tavanic; pode ser um sinal de inflamação intestinal grave (colite pseudomembranosa) que pode ocorrer após tratamento com antibióticos e pode ser necessário parar o Tavanic e iniciar terapêutica específica.

O Tavanic pode em casos raros causar dor e inflamação nos tendões particularmente em doentes idosos ou em doentes que tomem corticosteróides (cortisona e medicamentos semelhantes).

Se tiver quaisquer queixas tendinosas enquanto, ou pouco tempo após, tomar Tavanic, procure conselho médico imediatamente e repouse o membro afectado para evitar lesões tendinosas. Não tome a dose seguinte de Tavanic a não ser que o seu médico lhe diga para continuar (ver também CONTRA-INDICAÇÕES).

Doentes com algumas anomalias da actividade de uma enzima chamada glucose-6-fosfato dehidrogenase (G6-PD) – uma doença hereditária grave – são susceptíveis de uma destruição dos eritrocitos (hemólise) quando tratados com uma quinolona e portanto estes doentes devem ser tratados com precaução.

Que precauções especiais devem ser tomadas quando conduz uma viatura ou trabalha com maquinaria?

Alguns efeitos secundários como tonturas, sonolência, perturbações visuais (ver também EFEITOS SECUNDÁRIOS TAVANIC) podem perturbar a sua capacidade de concentração e reacção. Assim, se sentir que esta capacidade está perturbada, não conduza, não utilize maquinaria perigosa nem tenha actividades semelhantes.

Instruções para utilização

Quando e como tomar Tavanic?

O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos, a que horas e durante quanto tempo toma, de acordo com o tipo de infecção a tratar.

A maioria das pessoas necessita de uma dose de um ou dois comprimidos por dia.

Doentes com actividade renal reduzida (insuficiência renal) podem necessitar de doses inferiores às de doentes com actividade renal normal.

O Tavanic pode ser tomado durante as refeições ou em qualquer momento entre as refeições. Engula os comprimidos inteiros com um copo de água. Se tomar antiácidos contendo magnésio ou alumínio (medicamentos contra a azia e dor de estômago), sucralfato (medicamentos para proteger a parede do estômago) ou medicamentos contendo sais de ferro (usados para tratar anemia), não os tome ao mesmo tempo que o Tavanic. Tome esses medicamentos 2 horas antes ou depois do Tavanic. Caso contrário, podem reduzir a absorção e eficácia do Tavanic.

Durante quanto tempo deve tomar Tavanic?

A duração do tratamento depende do tipo e da gravidade da sua infecção. É importante completar o tratamento como receitado pelo seu médico.Não pare, mesmo se começar a sentir-se melhor antes de terminar o tratamento completo. Se parar os comprimidos antes disso, o seu estado pode agravar-se. Se sentir que tem de parar devido a um efeito secundário, informe imediatamente o seu médico antes de tomar a dose seguinte.

O que fazer se tomar demasiados comprimidos de Tavanic? Se acidentalmente tomar um comprimido a mais é provável que nada aconteça. Se acidentalmente tomar vários comprimidos a mais, contacte o seu médico ou obtenha outros conselhos médicos. Se possível, leve consigo os comprimidos ou a embalagem para mostrar ao médico. As consequências de uma sobredosagem podem incluir sintomas do sistema nervoso central tais como confusão, tonturas, perturbações da consciência, convulsões e alterações cardíacas, que podem levar a perturbações do ritmo do coração. No caso de sobredosagem, o tratamento é sintomático. A levofloxacina não é removida do organismo por diálise. Não existe antídoto específico.

O que fazer se se esquecer de tomar uma dose de Tavanic?

Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a não ser que esteja já no momento de tomar a dose seguinte. Não duplique a dose seguinte para compensar a dose esquecida.

4. Efeitos secundários Tavanic

Que efeitos secundários podem ocorrer?

Os efeitos secundários, descritos neste capítulo, são dados de acordo com a estimativa de frequência com que podem ocorrer. Para este fim, foram usadas as seguintes categorias de frequência e de denominação:

Frequentes: efeitos secundários que podem ocorrer em 1 a 10 de 100 doentes. Pouco frequentes: efeitos secundários que podem ocorrer em menos de 1 de 100 doentes. Raros: efeitos secundários que podem ocorrer em menos de 1 de 1000 doentes. Muito raros:efeitos secundários que podem ocorrer em menos de 1 de 10000 doentes.

Reacções cutâneas, reacções alérgicas gerais Pouco frequentess: comichão, exantema.

Raros: reacções alérgicas gerais (reacções anafilácticas/anafilactóides) – que podem algumas vezes ocorrer após a primeira dose e desenvolver-se rapidamente dentro de minutos ou horas após a ingestão – com sintomas tais como pápulas (urticária), pieira e possivelmente problemas respiratórios graves, assim como, em casos muito raros, inchaço da pele e membranas mucosas (p.ex., na cara e na garganta).

Muito raros: queda súbita da tensão arterial ou colapso (choque). Estas reacções alérgicas podem algumas vezes ser precedidas p.ex., de reacções cutâneas ligeiras. Pode também ocorrer aumento da sensibilidade da pele ao sol e à luz de ultravioletas (ver também PRECAUÇÕES ESPECIAIS), reacções alérgicas vesiculares graves da pele e membranas mucosas (síndrome de Steven’s Johnson), necrose epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) e eritema exsudativo multiforme.

Gastrointestinais, metabolismo Frequentes: náusea, diarreia.

Pouco frequentes: perda de apetite, digestão difícil (dispepsia), vómitos ou dor na região abdominal.

Raros: diarreia sanguinolenta que em casos muito raros pode ser indicativa de enterocolite, incluindo colite pseudomembranosa (ver também PRECAUÇÕES ESPECIAIS). Muito raros: diminuição do açúcar sanguíneo a um nível demasiado baixo (hipoglicémia) que pode ser de importância especial em doentes tratados para diabetes.

Alguns medicamentos da classe a que pertence Tavanic podem desencadear ataques de porfíria em doentes com porfíria (uma doença metabólica muito rara). Portanto, isto pode ocorrer também com Tavanic.

Sistema nervoso

Pouco frequentes: dor de cabeça, tonturas, sonolência, perturbações do sono.

Raros: sensação de formigueiro, p.ex. nas mãos (parestesia), tremores, inquietude (agitação), “ataques” (convulsões) e confusão.

Muito raros: distúrbios da visão e da audição, perturbações do sabor e do olfacto, problemas psiquiátricos incluindo alucinações e perturbações do humor depressivas (reacções psicóticas com comportamentos de auto destrutivos, tais como ideias ou actos suicidas). Distúrbios dos movimentos, incluindo dificuldade a andar.

Sistema cardiovascular

Raros: batimentos cardíacos demasiado rápidos, tensão arterial demasiado baixa. Muito raros: colapso circulatório (choque tipo anafiláctico).

Casos isolados: alterações cardíacas, que podem levar a perturbações do ritmo do coração. Músculos, tendões, ossos

Raros: dor e inflamação dos tendões (tendinite), dores articulares ou musculares.

Muito raros: ruptura de tendões (p.ex., tendão de Aquiles). Como com outras fluoroquinolonas, este efeito secundário pode ocorrer dentro de 48 horas após o início do tratamento e pode ser bilateral. Fraqueza muscular, que pode ser de importância especial em doentes com miastenia gravis (uma doença rara do sistema nervoso).

Casos isolados: reacções musculares com lesão das células musculares (rabdomiólise).

Sangue

Pouco frequentes: aumento ou baixa do número de células sanguíneas brancas.

Raros: diminuição do número de plaquetas sanguíneas (trombocitopenia) levando a uma tendência para fazer equimoses e sangrar facilmente.

Muito raros: diminuição grave do número de células sanguíneas brancas (agranulocitose) levando a sintomas, tais como febre recorrente ou persistente, dor de garganta e sensação generalizada de mal-estar diminuição das células sanguíneas vermelhas (anemia) devido a lesão das células brancas (anemia hemolítica); diminuição do número de todos os tipos de células sanguíneas (pancitopénia).

Fígado, rim

Frequentes: aumento dos níveis sanguíneos de enzimas hepáticos.

Pouco frequentes: anormalidades dos testes sanguíneos devido a problemas do rim ou do fígado.

Muito raros: inflamação do fígado. Perturbações da função renal e ocasional insuficiência renal que pode ser devido a reacções renais alérgicas (nefrite intersticial).

Outras reacções

Pouco frequentes: fraqueza geral.

Muito raros: febre, inflamação alérgica dos pequenos vasos sanguíneos ou reacções pulmonares alérgicas.

Qualquer tratamento antibacteriano que mata certos germens pode levar a distúrbios de micro­organismos (bactérias/fungos) que são usualmente encontrados em humanos. Consequentemente, o número de outras bactérias ou fungos pode aumentar, o que requer tratamento em casos raros.

Informe o seu médico ou farmacêutico se sentir qualquer destes efeitos secundários ou qualquer outro efeito inesperado. Como com todos os medicamentos, para prevenir reacções graves contacte um médico imediatamente quando sentir um efeito secundário grave ou um efeito secundário com início súbito ou progressão rápida.

5. Como guardar este medicamento?

Não são necessárias precauções especiais, mas é melhor guardar os comprimidos de Tavanic nas carteiras originais e a caixa num lugar seco.

Guarde a embalagem num lugar onde as crianças não possam atingi-lo ou vê-lo. Os comprimidos podem-nas prejudicar.

Lembre-se que este medicamento é para si. Só um médico pode receitá-lo. Nunca o dê a outras pessoas. Pode prejudicá-las mesmo se tiverem os mesmos sintomas que os seus.

Não tome os comprimidos depois da data de validade indicada na embalagem. Se os comprimidos estiverem para além da validade, leve-os ao seu farmacêutico que saberá como destruí-los com segurança.

6. Outras informações

Substância activa e excipientes

Cada comprimido de Tavanic 250 mg contém 250 mg de levofloxacina como substância activa.

Cada comprimido de Tavanic 500 mg contém 500 mg de levofloxacina como substância activa.

O comprimido também contém os seguintes excipientes (outros ingredientes): crospovidona, hidroxipropilmetil celulose, celulose microcristalina e estearil fumarato de sódio. O revestimento contém hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio (E 171), talco, polietilenoglicol, óxido férrico amarelo (E 172) e óxido férrico vermelho (E 172)

Qual é o aspecto dos comprimidos?

Os comprimidos de Tavanic 250 mg são oblongos, com uma ranhura. Os comprimidos de Tavanic 500 mg são oblongos com uma ranhura.

Os comprimidos de 250 e 500 mg estão disponíveis em embalagens de “Blisters” com 10 comprimidos cada.

Categoria fármaco-terapêutica

Que tipo de medicamento são os comprimidos de Tavanic?

A levofloxacina, o princípio activo do comprimido de 250 mg e 500 mg é uma substância antibacteriana sintética da classe das fluoroquinolonas (antibiótico) para administração oral (1.1.10)

Titular da A.I.M. e fabricante O titular da A.I.M. é a

Sanofi-Aventis – Produtos Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park – Edifício 7 – 3° 2740-244 Porto Salvo

Os comprimidos de Tavanic são produzidos pela Aventis Pharma Deutschland GmbH., Brúningstrasse 50, D-65926 Frankfurt / Main, Alemanha.

A informação deste folheto aplica-se aos comprimidos de Tavanic 250 mg e 500 mg.

DATA DA ÚLTIMA REVISÃO DO FOLHETO: 18-08-2006.

Categorias
Bromocriptina

Parlodel bula do medicamento

Neste folheto:

1. Quais as acções do Parlodel?
2. Para que serve Parlodel?
3. Efeitos secundários Parlodel
4. Posso tomar Parlodel com outros medicamentos?
5. Que precauções devo ter ao tomar Parlodel?
6. Que outros componentes tem o Parlodel?
7. Como devo tomar Parlodel?
8. Outras recomendações

PARLODEL

PARLODEL 2,5 mg comprimidos

PARLODEL 5 mg / 10 mg cápsulas

Bromocriptina

Este folheto dá-lhe informação útil sobre este medicamento. Leia-o cuidadosamente antes de começar o tratamento. Se tiver alguma questão ou dúvida não hesite em perguntar ao seu médico ou farmacêutico. Lembre-se que este medicamento foi receitado apenas para si. Nunca dê este medicamento a outras pessoas – mesmo se a doença que elas têm parecer semelhante à sua.

IDENTIFICAÇÃO

O nome deste medicamento é PARLODEL. Contém a substância activa bromocriptina, sob a forma de mesilato de bromocriptina:

  • Comprimidos a 2,5 mg de bromocriptina
  • Cápsulas a 5 mg e a 10 mg de bromocriptina

Ver também a secção “Que outros componentes tem o PARLODEL?”

1. Quais as acções do PARLODEL?

O PARLODEL inibe a secreção de uma hormona da hipófise anterior, a prolactina, sem afectar os níveis normais de outras hormonas hipofisárias.

Após um parto, é normal que os níveis de prolactina subam e é este fenómeno que permite a produção de leite. Por vezes, por razões médicas é necessário suprimir esta lactação natural.

No entanto, também podem ocorrer níveis anormalmente elevados de prolactina, quer em mulheres que não tenham passado por um parto, quer em homens. Nestas situações, que apresentam manifestações físicas desagradáveis tais como produção indesejável de leite, infertilidade, impotência e outras, por razões médicas também há necessidade de se inibir a secreção da prolactina. Por vezes, o aumento de prolactina é provocado por um prolactinoma, um tipo de tumor da hipófise, situação para a qual o PARLODEL também se encontra indicado.

O PARLODEL não é recomendado para a prevenção de rotina ou supressão do edema puerperal da mama que pode ser adequadamente tratado com analgésicos simples e suporte dos seios.

O PARLODEL também reduz os níveis anormalmente elevados da hormona do crescimento, em doentes com acromegália, uma doença rara que se manifesta por um aumento do tamanho dos ossos, especialmente da face, dos pés e das mãos.

O PARLODEL é eficaz na doença de Parkinson. Esta doença caracteriza-se por uma deficiência a nível cerebral de uma substância que é a dopamina. O PARLODEL tem uma acção no organismo semelhante à dopamina, melhorando o tremor e outros sintomas desagradáveis da doença. O PARLODEL pode ser administrado sozinho ou associado com outros medicamentos antiparkinsónicos. A combinação com a levodopa permite a redução da dose desta última.

2. PARA QUE SERVE PARLODEL?

O PARLODEL encontra-se indicado nas seguintes situações:

Perturbações do ciclo menstrual, infertilidade feminina

  • situações de hiperprolactinémia ou normoprolactinémia aparente relacionadas com a prolactina amenorreia com ou sem galactorreia (ausência de menstruação com ou sem produção de leite), oligomenorreia (menstruações menos frequentes) fase lútea deficiente perturbações hiperprolactinémicas induzidas por fármacos (p.ex. certos psicotrópicos ou agentes antihipertensivos podem provocar a produção de leite ou diminuir a frequência de menstruações)
  • infertilidade feminina independente da prolactina síndroma do ovário poliquístico ciclos anovulatórios (como suplemento de anti-estrogéneos, p.ex. clomifeno)

Hiperprolactinémia no homem

  • hipogonadismo relacionado com a prolactina (diminuição do número de espermatozóides, perda do apetite sexual, impotência)

Prolactinomas

  • tratamento de manutenção de micro ou macroadenomas hipofisários secretores de prolactina
  • antes da cirurgia para reduzir o tamanho de um tumor e para facilitar a sua remoção
  • depois da cirurgia se o nível de prolactina for ainda elevado

Acromegália

Como complemento ou, em casos especiais, como alternativa à cirurgia ou radioterapia.

Inibição da lactação por razões médicas

  • prevenção ou supressão da lactação puerperal- prevenção da lactação após aborto
  • mastite puerperal incipiente

PARLODEL não é recomendado para a prevenção de rotina ou supressão do edema puerperal da mama que pode ser adequadamente tratado com analgésicos simples e suporte dos seios.

Doença de Parkinson

Todos os graus da doença de Parkinson idiopática e pós-encefalítica, quer em monoterapia ou em associação com outros fármacos antiparkinsónicos.

Antes de usar o PARLODEL é importante ler as seguintes perguntas e respostas:

QUANDO NÃO DEVO USAR O PARLODEL?

Não deve usar o PARLODEL em caso de alergia à bromocriptina ou a outros alcalóides da cravagem do centeio. Deve informar o seu médico se suspeita ou sabe que alguma vez teve uma reacção alérgica a qualquer um dos outros componentes de PARLODEL (ver secção “Que outros componentes tem o PARLODEL”).

Também não deve usar PARLODEL nas seguintes situações:

  • Hipertensão não controlada (tensão arterial elevada);
  • Alterações hipertensivas da gravidez, hipertensão pós-parto e no puerpério (tensão arterial muito elevada durante ou após a gravidez).
  • Doença das artérias coronárias e outras doenças cardiovasculares graves.
  • Sintomas e/ou antecedentes de distúrbios psíquicos graves.

3. Efeitos secundários Parlodel

Algumas pessoas podem experienciar alguns efeitos indesejáveis durante o tratamento com PARLODEL.

Alguns efeitos podem ser graves:

  • Azia, dor de estômago recorrente ou fezes negras
  • Episódios de adormecimento súbito
  • Falta de ar inexplicada ou dificuldade em respirar
  • Dor no peito grave
  • Dores lombares, cãibras nas pernas e dor ao urinar
  • Dores de cabeça graves, progressivas ou persistentes e/ou problemas de visão (tais como visão turva)
  • Sintomas como edema muscular, agitação, febre muito alta, batimento cardíaco acelerado e flutuações extremas da tensão arterial.

Se sentir qualquer destes sintomas, informe imediatamente o seu médico.

Outros efeitos indesejáveis:

Frequentes (em menos de 1 em cada 10 pessoas mas mais de 1 em cada 100 pessoas): dores de cabeça, vertigens, tonturas, congestão nasal, náuseas, prisão de ventre e vómitos.

Pouco frequentes (em menos de 1 em cada 100 pessoas mas em mais do que 1 em cada 1.000 pessoas): reacções cutâneas alérgicas, queda de cabelo, confusão, agitação psicomotora, alucinações (ver, ouvir, cheirar ou sentir coisas que não existem) secura da boca, discinésia (dificuldade em executar movimentos voluntários), fadiga, baixa da tensão arterial especialmente quando está de pé, o que pode ocasionalmente levar a desmaios, cãibras nas pernas.

Raros (em menos de 1 em cada 1.000 pessoas): diarreia, dor no estômago/abdómen, inchaço dos braços ou pernas, batimento cardíaco acelerado ou lento, batimento cardíaco irregular, falta de ar ou dificuldade em respirar, perturbações psicóticas/psíquicas, perturbações do sono (insónia), sonolência, tremores das mãos ou dos pés (parestesias), zumbidos nos ouvidos.

Muito raros (em menos de 1 em cada 10.000 pessoas): sonolência diurna excessiva, palidez dos dedos das mãos e pés quando expostos ao frio.

Em mulheres no pós-parto ou após um aborto, foram relatados casos raros de hipertensão, enfarte do miocárdio, convulsões, AVC ou perturbações psíquicas. A relação causal destes efeitos com PARLODEL é, no entanto, desconhecida

Em doentes a tomar agonistas dopaminérgicos para o tratamento da doença de Parkinson, nomeadamente PARLODEL, e em especial em doses elevadas, têm sido descritos casos associados a sinais de jogo patológico, aumento da líbido (desejo sexual) e hipersexualidade. Geralmente esta situação é reversível na sequência da diminuição da dose ou descontinuação do tratamento.

Se qualquer destes efeitos o afectar gravemente, informe o seu médico.

Se notar qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.

4. POSSO TOMAR PARLODEL COM OUTROS MEDICAMENTOS?

Antes de tomar PARLODEL deve informar o seu médico ou o seu farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar, ou que toma habitualmente, mesmo aqueles que adquiriu sem receita médica na farmácia.

É especialmente importante que o seu médico seja informado caso esteja a tomar qualquer dos seguintes medicamentos:

  • Antibióticos macrólidos tais como eritromicina ou josamimicina, usados para tratar infecções.
  • Octeótido (um medicamento para tratar perturbações de crescimento – acromegália)
  • Inibidores da protease tais como ritonavir, nelfinavir, indinavir e delavirdina, usados no tratamento da SIDA/HIV;
  • Medicamentos para tratar infecções fúngicas, tais como cetoconazol e itraconazol;
  • Medicamentos designados por antagonistas da dopamina (como fenotiazinas, butifenonas, tioxanteno, metoclopramida e domperidona) pois podem reduzir o efeito de PARLODEL.

Embora não haja relação evidente de uma interacção entre o PARLODEL e medicamentos que possam alterar a pressão arterial, por ex. simpaticomiméticos ou alcalóides da cravagem do centeio incluindo a ergometrina ou a metilergometrina, a sua administração simultânea no puerpério não é recomendada.

O álcool pode reduzir a tolerância ao PARLODEL.

5. QUE PRECAUÇÕES DEVO TER AO TOMAR PARLODEL?

GERAIS

Uma vez que a fertilidade pode ser restabelecida pelo tratamento com PARLODEL as mulheres que não desejam engravidar devem ser aconselhadas a praticar um método seguro de contracepção.

Foram relatados alguns casos de hemorragia gastrointestinal e úlcera gástrica. Se tal ocorrer, o PARLODEL deve ser retirado. Os doentes com úlcera péptica activa ou antecedentes devem ser cuidadosamente monitorizados ao receberem o tratamento.

Durante o tratamento com PARLODEL, tome especial cuidado quando conduzir ou utilizar máquinas, uma vez que, principalmente durante os primeiros dias de tratamento, podem, por vezes, ocorrer baixas da tensão arterial. Também caso já tenha sentido sonolência ou tenha ocorrido um episódio de adormecimento súbito, deve evitar conduzir e utilizar máquinas e contacte o seu médico.

UTILIZAÇÃO EM MULHERES NO PÓS-PARTO

É aconselhável a monitorização periódica da pressão arterial em mulheres no pós-parto que recebam PARLODEL para a inibição da lactação. Se se desenvolver hipertensão, dores de cabeça graves, progressivas ou persistentes (com ou sem perturbações da visão), ou sinais de toxicidade ao nível do Sistema Nervoso Central (por ex. sonolência, alterações da visão, tonturas, perda de consciência, convulsões, alucinações e coma) a administração de PARLODEL deve ser interrompida e o doente deve ser imediatamente examinado.

É necessária atenção particular em doentes que tenham sido tratadas recentemente ou que façam terapêutica simultânea com medicamentos que possam alterar a pressão arterial, por ex. simpaticomiméticos ou alcalóides da cravagem do centeio incluindo a ergometrina ou a metilergometrina.

UTILIZAÇÃO EM DOENTES COM ADENOMAS SECRETORES DE PROLACTINA

Uma vez que os doentes com macroadenomas da hipófise podem apresentar hipopituitarismo devido à compressão ou destruição do tecido hipofisário, deve ser efectuada uma avaliação completa das funções hipofisárias e instituída uma terapêutica de substituição apropriada antes da administração de PARLODEL. Em doentes com insuficiência adrenal secundária é essencial a substituição com corticosteróides. Em doentes com macroadenomas hipofisários, a evolução da dimensão do tumor deve ser cuidadosamente monitorizada e, se surgirem evidências de expansão do tumor, deve ser considerada a abordagem cirúrgica. Se ocorrer gravidez em doentes com adenomas após a administração de PARLODEL, é obrigatória uma observação médica cuidadosa. Os adenomas secretores de prolactina podem expandir-se durante a gravidez. Nestas doentes, o tratamento com PARLODEL resulta frequentemente numa redução da dimensão do tumor e numa rápida melhoria dos defeitos do campo visual. Em casos graves, a compressão do nervo óptico ou de outros nervos cranianos pode requerer cirurgia hipofisária de emergência.

Nalguns doentes com adenomas secretores de prolactina tratados com PARLODEL foi observada rinorreia de fluido cerebrospinal. Os dados disponíveis sugerem que tal pode resultar da regressão de tumores invasivos.

PARLODEL contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Em doentes tratados com PARLODEL, particularmente em tratamentos prolongados e com doses elevadas foram, por vezes, relatados casos de derrames pleurais (líquido na cavidade torácica), bem como de fibrose pleural e pulmonar e pericardite constritiva. Os doentes que apresentem perturbações pleuro-pulmonares inexplicadas devem ser cuidadosamente examinados e deve ser considerada a interrupção da terapêutica com PARLODEL.

Nalguns doentes tratados com PARLODEL particularmente em tratamentos prolongados e com doses elevadas foi relatada fibrose retroperitoneal. Para assegurar a detecção de fibrose retroperitoneal num estado precoce reversível, recomenda-se que as suas manifestações (por ex. dores lombares, pernas inchadas, insuficiência renal) sejam observadas nesta categoria de doentes. A medicação com PARLODEL deve ser retirada se se diagnosticar ou suspeitar de modificações fibrosas no retroperitoneu.

Têm sido notificados casos de jogo patológico, aumento da libido (desejo sexual) e hipersexualidade em doentes a tomar agonistas dopaminérgicos para a doença de Parkinson, nomeadamente PARLODEL.

Posso tomar PARLODEL se estiver grávida ou se pretender engravidar?

A segurança do tratamento com PARLODEL durante a gravidez ainda não foi estabelecida. Por isso, o tratamento com PARLODEL deve ser interrompido quando a gravidez é confirmada, a não ser que existam razões médicas para continuar a terapêutica.

Posso tomar PARLODEL se estiver a amamentar?

Se estiver a tomar PARLODEL não poderá amamentar uma vez que o PARLODEL inibe a produção de leite.

PARLODEL pode ser dado a crianças?

PARLODEL não se destina a ser administrado a crianças.

PARLODEL pode ser usado por pessoas idosas?

Sim. A idade por si só não obriga a nenhuma precaução especial.

Posso tomar PARLODEL se sofrer de algum outro problema de saúde?

Avise o seu médico caso sofra ou tenha sofrido de úlcera péptica activa.

Quais os efeitos do PARLODEL sobre a capacidade de condução de veículos e de máquinas?

Uma vez que, principalmente durante os primeiros dias de tratamento, podem, por vezes, ocorrer descidas da tensão arterial que reduzam a vigilância, deve haver um especial cuidado ao conduzir veículos ou trabalhar com máquinas. PARLODEL pode causar sonolência e, muito raramente, sonolência excessiva e episódios de adormecimento súbito. Deve evitar conduzir ou realizar outras actividades que possam comprometer a sua vida ou a de outros (utilização de máquinas, por exemplo) até que episódios recorrentes de sonolência sejam resolvidos.

6. Que outros componentes tem o PARLODEL?

PARLODEL 2,5 mg comprimidos:

Sílica coloidal anidra; edetato dissódico di-hidratado; estearato de magnésio; ácido maleico; amido de milho pré-gelatinado/amido de milho; lactose

PARLODEL 5 mg cápsulas:

Sílica coloidal anidra; estearato de magnésio; ácido maleico; amido de milho lactose mono-hidratada; indigotina (E132) *; dióxido de titânio (E171) *; gelatina*; shellac*; óxido de ferro vermelho (E172) *.

PARLODEL 10 mg cápsulas:

Sílica coloidal anidra; estearato de magnésio; ácido maleico; amido de milho; lactose mono-hidratada; dióxido de titânio (E171) *; gelatina*.

* Componentes do revestimento das cápsulas.

7. COMO DEVO TOMAR PARLODEL?

Não altere a dose nem a duração do tratamento recomendados pelo seu médico.

Se estiver a tomar outros medicamentos além do PARLODEL leia a secção “Posso tomar PARLODEL com outros medicamentos?”.

PARLODEL deve ser sempre tomado com alimentos.

A posologia do PARLODEL depende da afecção que se pretende tratar:

Perturbações do ciclo menstrual, infertilidade feminina

1/2 comprimido 2 ou 3 vezes por dia; se isso for insuficiente, aumentar gradualmente para 1 comprimido 2 ou 3 vezes por dia. Continuar o tratamento até o ciclo menstrual ter normalizado e/ou ser restabelecida a ovulação. Se necessário, o tratamento pode ser continuado durante vários ciclos para evitar recaídas.

Hiperprolactinémia no homem

1/2 comprimido 2 ou 3 vezes por dia, aumentando progressivamente até 2 a 4 comprimidos por dia.

Prolactinomas

1/2 comprimido 2 ou 3 vezes por dia, aumentando gradualmente até vários comprimidos ou cápsulas por dia para manter uma adequada supressão da prolactina plasmática.

Acromegália

Inicialmente 1/2 comprimido 2 ou 3 vezes por dia, aumentando progressivamente até 4 a 8 comprimidos por dia, dependendo da resposta clínica e dos efeitos secundários.

Inibição da lactação por razões médicas

No primeiro dia, 1/2 comprimido tomado com as refeições de manhã e à noite, seguido por um comprimido duas vezes por dia durante 14 dias. Para evitar a subida do leite, o tratamento deve ser instituído pouca horas após o parto ou o aborto, mas não antes de os sinais vitais terem estabilizado. Por vezes ocorre uma ligeira secreção láctea 2 ou 3 dias após o tratamento ter terminado. Esta situação pode ser resolvida restabelecendo o tratamento na mesma dosagem por mais uma semana.

Doença de Parkinson

Para assegurar uma boa tolerância, o tratamento deve ser iniciado com uma dose baixa de 1,25 mg (1/2 comprimido) por dia, administrado de preferência à noite, durante a primeira semana. Para que se consiga uma dose mínima eficaz para cada doente a adaptação posológica ao PARLODEL deverá ser lenta. A dosagem diária deve ser aumentada gradualmente, 1,25 mg por dia em cada semana e administrada dividida em 2 a 3 doses. Ao fim de 6 a 8 semanas é obtida uma resposta terapêutica adequada; caso contrário, a dose diária pode ser novamente aumentada em 2,5 mg por dia em cada semana. Se ocorrerem reacções indesejáveis durante a fase de adaptação posológica, a dose diária deverá ser reduzida e mantida no nível mais baixo durante, pelo menos, uma semana. Se as reacções adversas desaparecerem, a dose pode ser novamente aumentada. Em doentes sujeitos a terapêutica com levodopa que apresentem perturbações motoras, sugere-se que a dosagem de levodopa seja reduzida antes do início do tratamento com PARLODEL. Quando tiver sido obtida uma resposta satisfatória ao PARLODEL, pode ser feita uma nova redução gradual na dosagem de levodopa. Em alguns casos, a levodopa pode ser retirada completamente. O intervalo terapêutico habitual, quer em monoterapia, quer em terapia associada é de 10 – 40 mg de bromocriptina por dia, mas em alguns doentes são necessárias doses mais elevadas.

Durante quanto tempo preciso de tomar PARLODEL?

A duração do tratamento com PARLODEL é variável e irá depender do tipo de doença em causa.

O seu médico dir-lhe-á exactamente durante quanto tempo tem de tomar PARLODEL.

E se me esquecer de tomar PARLODEL?

No caso de se esquecer de tomar uma dose, deverá tomá-la logo que se lembre junto com algum alimento, excepto se faltarem menos de 4 horas para a dose seguinte. Neste caso tome a próxima dose à hora habitual.

No caso de uma dose em excesso

Todos os doentes que tomaram uma sobredosagem de PARLODEL isoladamente sobreviveram; a dose máxima em toma única até agora ingerida foi de 325 mg. Os sintomas observados foram náuseas, vómitos, vertigens, hipotensão, hipotensão postural, taquicardia, sonolência, letargia e alucinações.

No caso de uma sobredosagem contacte imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo. O tratamento é sintomático e deve ser efectuado em meio hospitalar.

Recomenda-se a administração de carvão activado e, no caso de ingestão muito recente, pode ser considerada a lavagem gástrica. A metoclopramida pode ser indicada para o tratamento da emese ou alucinações.

8. OUTRAS RECOMENDAÇÕES

Comunique ao seu médico ou farmacêutico a ocorrência de qualquer efeito indesejável não mencionado neste folheto.

Verifique sempre o prazo de validade dos medicamentos inscrito na embalagem. Não use medicamentos depois de passado o prazo de validade indicado na embalagem.

CONDIÇÕES DE CONSERVAÇÃO DESTE MEDICAMENTO

Conserve PARLODEL a temperatura inferior a 25°C. Conserve na embalagem de origem para proteger da luz.

Conserve os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.

Como se apresenta o PARLODEL?

O PARLODEL apresenta-se nas formas de:

  • Comprimidos doseados a 2,5 mg – embalagens de 10 e 30 comprimidos
  • Cápsulas doseadas a 5 mg – embalagens de 20 e 60 cápsulas
  • Cápsulas doseadas a 10 mg – embalagens de 20 cápsulas

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

PARA MAIS INFORMAÇÕES

Se tem alguma dúvida ou pergunta sobre o PARLODEL contacte o seu médico ou farmacêutico.

MEDA Pharma – Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Cultural, 13 – 1749-066 Lisboa

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

MEDA Pharma – Produtos Farmacêuticos, SA Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa

Fabricantes

PARLODEL 2,5 mg comprimidos

Novartis Farma, S.p.A. Via Provinciale Schito, 131 I-80058 Torre Annunziata – Napoli Itália

PARLODEL 5 mg cápsulas

PARLODEL 10 mg cápsulas

Novartis Farmacêutica, S.A.

Ronda de Santa Maria, 158

E-08210 Barberá del Vallés – Barcelona

Espanha

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO 19-07-2007.