Neste folheto:
1. O que é TENALGIN e para que é utilizado
2. Antes de tomar TENALGIN
3. Como tomar TENALGIN
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar TENALGIN
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
TENALGIN 20 mg Comprimidos revestidos por película
Tenoxicam
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É TENALGIN E PARA QUE É UTILIZADO
TENALGIN é um medicamento com propriedades anti-inflamatórias, analgésicas eantipiréticas que pertence ao grupo farmacoterapêutico denominado anti-inflamatóriosnão esteróides (Grupo farmacoterapêutico 9.1.6).
TENALGIN está indicado no tratamento sintomático das seguintes afecçõesinflamatórias e degenerativas dolorosas do sistema músculo-esquelético:
– artrite reumatóide;
– osteoartrite, artrose;
– espondilite anquilosante;
– perturbações extra-articulares como tendinite, bursite, periartrite dos ombros (síndromedo ombro-mão) ou da anca, distensões e entorses;
– crise aguda de gota;
– dismenorreia primária (dores menstruais).
2. ANTES DE TOMAR TENALGIN
Não tome TENALGIN:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao tenoxicam ou a qualquer outro componente de
TENALGIN;
– se reage com sintomas de asma, rinite ou urticária aos salicilatos ou outros fármacosanti-inflamatórios não esteróides (AINE);
– se tem história de hemorragia gastrintestinal ou perfuração, relacionada com aterapêutica anterior com anti-inflamatórios não esteróides;
– se tem úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragiarecorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada);
– se tem insuficiência cardíaca grave;
– se tem alterações graves da coagulação;
– se sofre de insuficiência renal grave;
– se sofre de insuficiência hepática grave;
– durante os 3 últimos meses de gravidez.
Tome especial cuidado com TENALGIN:
– deve evitar a administração simultânea de TENALGIN com outros anti-inflamatóriosnão esteróides, incluindo os inibidores selectivos da ciclooxigenase-2.
– se é idoso, uma vez que este grupo etário apresenta uma maior frequência de reacçõesadversas com anti-inflamatórios não esteróides (AINE), especialmente de hemorragiasgastrintestinais e de perfurações que podem ser fatais.
– se se encontra particularmente exposto a insuficiência renal (por exemplo, doentes comdoença renal pré-existente, disfunção renal na diabetes, cirrose hepática, insuficiênciacardíaca congestiva, deplecção de volume ou tratamento simultâneo com fármacos compotencial nefrotóxico, diuréticos e corticosteróides), uma vez que o tenoxicam inibe asíntese renal das prostaglandinas e, consequentemente, pode ter um efeito indesejado nahemodinâmica renal e no equilíbrio hídrico e salino, pelo que é necessário avaliarcuidadosamente estes doentes sempre que se administre TENALGIN. Este grupo dedoentes corre especial risco no peri e pós-operatório de grandes cirurgias, devido àpossibilidade de perdas sanguíneas graves, pelo que necessitam de um controlo cuidadosonos períodos pós-operatório e de recuperação.
– se tem problemas cardíacos fique especialmente atento à possibilidade de retenção delíquidos e edemas que se traduz habitualmente pelo inchaço dos pés ou mãos,aconselhando-se com o seu médico assistente.
– se tem problemas cardíacos, sofreu um Acidente Vascular Cerebral (AVC) ou pensa quepode estar em risco de vir a sofrer destas patologias (por exemplo se tem pressãosanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol no sangue ou se é fumador)deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico. Osmedicamentos tais como TENALGIN podem estar associados a um pequeno aumento dorisco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC. O risco é maior com doses maiselevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nemo tempo de duração do tratamento.
– se tem problemas de coagulação do sangue ou toma medicamentos anti-coagulantesdeve tomar TENALGIN com precaução.
– se ocorrerem sintomas abdominais e de hemorragia digestiva (fezes escuras ou comsangue) sobretudo na fase inicial do tratamento, deve interromper o tratamento e informarimediatamente o seu médico assistente. Têm sido notificados com todos os AINE casosde hemorragia, ulceração e perfuração gastrintestinal. O risco destas reacções é maior
com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera péptica,especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos.
– se tem colite ulcerosa ou doença de Crohn (história de doença inflamatória do intestino)uma vez que poderá ocorrer exacerbação destas doenças.
– se sentir sinais de reacções graves de pele, deve interromper o tratamento com
TENALGIN aos primeiros sinais e informar imediatamente o médido assistente.
– Se sentir alterações da visão durante o tratamento com tenoxicam, deverá interromper otratamento e realizar um exame oftalmológico.
– se está a fazer tratamento para alguma infecção, uma vez que TENALGIN podeesconder os sinais mais frequentes de infecção.
– se sofre de porfiria.
– se tem história prévia de asma associada a rinite crónica, sinusite crónica ou poliposenasal, uma vez que TENALGIN, tal como outros AINE, pode desencadear um quadro debroncospasmo nesses doentes.
– se está a tentar engravidar, uma vez que TENALGIN pode prejudicar a fertilidade sendodesta forma desaconselhado em mulheres que tentam engravidar.
Tomar TENALGIN com outros medicamentos:
TENALGIN pode interferir com os medicamentos:
– corticosteróides, aumentando o risco de ulceração ou hemorragia gastrintestinal;
– anti-coagulantes, aumentando os efeitos anti-coagulantes destes medicamentos;
– anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina
(medicamentos utilizados no tratamento da depressão), aumentando o risco dehemorragia gastrintestinal;
– acetilsalicilato e salicilatos, verificando-se um aumento do risco de reacções adversas;
– metotrexato, aumentando a quantidade de metotrexato no sangue e consequentemente asua toxicidade grave;
– lítio, uma vez que o TENALGIN pode reduzir a eliminação renal do lítio, aadministração simultânea destes dois medicamentos pode elevar os níveis plasmáticos e atoxicidade do lítio, pelo que os seus níveis plasmáticos devem ser cuidadosamentecontrolados;
– diuréticos e anti-hipertensores (medicamentos para o tratamento da hipertensão arterial),uma vez que os anti-inflamatórios não esteróides podem diminuir a eficácia dosdiuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes comfunção renal diminuída (por ex. doentes desidratados ou idosos com diminuição dafunção renal), a administração simultânea de TENALGIN e de diuréticos ou outrosmedicamentos anti-hipertensores (inibidores da enzima de conversão da angiotensina eantagonistas dos receptores da angiotensina) pode aumentar a degradação da funçãorenal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda que é normalmentereversível. Esta associação medicamentosa deve ser administrada com precauçãosobretudo em doentes idosos. Deve beber muita água. O seu médico assistente poderádecidir monitorizar a sua função renal no início e durante o tratamento concomitante.
TENALGIN atenua o efeito hipotensor da hidroclorotiazida, e pode atenuar os efeitosanti-hipertensores dos bloquedores alfa-adrenérgicos.
– antidiabéticos orais, uma vez que o efeito destes medicamentos pode sofrer alteraçãodevido à administração simultânea de TENALGIN. Desta forma, recomenda-se amonitorização cuidadosa dos doentes tratados simultaneamente com antidiabéticos orais.
– probenecida, uma vez que a coadministração pode aumentar a concentração detenoxicam no sangue.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Tomar TENALGIN com alimentos e bebidas:
Tome os comprimidos de TENALGIN durante uma refeição ou imediatamente depois,com um copo de água.
Não existe interacção significativa entre TENALGIN e o álcool.
Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Os AINE têm um efeito inibidor da síntese das prostaglandinas e, quando administradosna última fase da gravidez, podem provocar o fecho do canal arterial, prolongar ascontracções uterinas e retardar o parto.
Deve evitar o tratamento com TENALGIN durante os últimos três meses de gravidez.
Uma quantidade muito pequena de tenoxicam passa para o leite materno. Até agora nãose registaram efeitos adversos nas crianças amamentadas por mães em tratamento com
TENALGIN. No entanto, esta possibilidade não pode ser excluída, pelo que deveinterromper a amamentação ou descontinuar o tratamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Se surgirem efeitos adversos que podem afectar a capacidade de condução, tais comovertigens, tonturas ou alterações visuais, deve evitar a condução de veículos ou utilizaçãode máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de TENALGIN:
TENALGIN contém corante tartrazina. Pode causar reacções alérgicas.
TENALGIN contém lactose anidra. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR TENALGIN
Tomar TENALGIN sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante omenor período de tempo necessário para controlar os sintomas.
A dose habitual é de 20 mg uma vez por dia (1 comprimido), de preferência sempre àmesma hora.
Na dismenorreia primária a posologia recomendada é de 20 mg a 40 mg uma vez por dia.
Nos episódios agudos de gota a posologia recomendada é de 40 mg, uma vez por dia,durante os primeiros 2 dias e, em seguida, 20 mg uma vez por dia durante mais 5 dias.
No tratamento de alterações crónicas, o efeito terapêutico é evidente logo no início dotratamento e aumenta progressivamente com o decorrer do tempo. Nas afecções crónicasnão se recomendam doses diárias superiores a 20 mg, pois aumentariam a frequência eintensidade de reacções adversas sem melhorar significativamente a eficácia.
Nos doentes que necessitem de tratamento prolongado, deve tentar-se uma redução para
10 mg (meio comprimido) por dia como dose de manutenção.
Regimes posológicos especiais: em princípio, as recomendações posológicas acimadescritas também se aplicam aos doentes idosos e aos doentes que sofrem de doençasrenais ou hepáticas. Até agora, não se estabeleceram recomendações posológicas paracrianças e adolescentes por falta de experiência clínica.
Os comprimidos devem ser ingeridos com um copo de água. É preferível tomar estemedicamento com uma refeição ou imediatamente depois.
Se tomar mais TENALGIN do que deveria:
Apesar de não existir experiência de dosagem excessiva com TENALGIN, é de esperaruma intensificação dos sinais e sintomas mencionados como efeitos indesejáveis. Emcaso de dosagem excessiva deve dirigir-se ao hospital, onde serão tomadas as medidas deurgência habituais.
Caso se tenha esquecido de tomar TENALGIN:
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Prossiga o tratamento com a dose habitual de TENALGIN.
Se parar de tomar TENALGIN:
A interrupção repentina do tratamento não desencadeia fenómenos de privação.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, TENALGIN pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
Com base nos ensaios clínicos que incluíram um elevado número de doentes,
TENALGIN provou ser bem tolerado na dose recomendada. Geralmente, os efeitosindesejáveis registados foram ligeiros e transitórios. Numa pequena percentagem dedoentes foi necessário interromper o tratamento devido a efeitos secundários.
Foram registados os seguintes efeitos indesejáveis:
Frequência superior a 1%:
– tracto gastrintestinal: desconforto gástrico, epigástrico e abdominal, dispepsia, azia e náuseas;
– sistema nervoso central: tonturas e dores de cabeça.
Frequência inferior a 1%:
– tracto gastrintestinal: prisão de ventre, diarreia, estomatite, gastrite, vómitos, úlceras,hemorragia gastrintestinal, incluindo hematemese e melena (sangue nas fezes);
– sistema nervoso central: fadiga, alterações do sono, perda do apetite, secura de boca,vertigens;
– pele: prurido, exantema, eritema, rash, urticária;
– rins e vias urinárias: edema, aumento da BUN e da creatinina;
– fígado e vias biliares: aumento da actividade das enzimas hepáticas;
– sistema cardiovascular: palpitações.
Casos isolados:
– tracto gastrintestinal: perfuração gastrintestinal;
– sistema nervoso central: alterações visuais;
– pele: síndroma de Stevens-Johnson e de Lyell, reacções de fotossensibilidade, vasculite;
– sangue: anemia, agranulocitose, leucopenia, trombocitopenia;
– reacções de hipersensibilidade: dispneia, asma, anafilaxia, angiodema;
– sistema cardiovascular: hipertensão, principalmente em doentes tratados commedicamentos do foro cardiovascular.
– fígado e vias biliares: hepatite.
Experiência pós-comercialização
O perfil de segurança obtido da experiência pós-comercialização é consistente com aexperiência dos ensaios clínicos.
Os efeitos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrintestinal.
Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragiagastrintestinal. Deve informar o seu médico assistente se surgirem os seguintes efeitos:náuseas, azia, vómitos e desconforto abdominal. No caso de sintomas abdominais gravescomo fezes escuras ou com sangue, úlcera, estomatite aftosa, diarreia intensa,exacerbação da colite, deve interromper o tratamento e consultar o seu médico assistente.
Edema, hipertensão arterial e insuficiência cardíaca têm sido notificados em associaçãoao tratamento com AINE.
Os medicamentos tais como TENALGIN podem estar associados a um pequeno aumentodo risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.
Reacções bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica
(muito raro).
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR TENALGIN
Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Conservar na embalagem de origem paraproteger da luz e da humidade.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize TENALGIN após o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize TENALGIN se verificar sinais visíveis de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de TENALGIN
– A substância activa é o tenoxicam. Cada comprimido contém 20 mg de tenoxicam.
– Os outros componentes são: amido de milho, estearato de magnésio, lactose anidra,talco, celacefato, dióxido de titânio (E171), eritrosina (laca), hipromelose, macrogol 400,macrogol 6000, tartrazina (E102) e óxido de ferro negro (E172).
Qual o aspecto de TENALGIN e conteúdo da embalagem
TENALGIN apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos por película doseados a
20 mg de tenoxicam, embalagens de 10, 30, 50 e 60 comprimidos em blisters de PVC ealumínio. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Vida – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Vala do Carregado
2600-726 Castanheira do Ribatejo ? Portugaltel.: 263 856 800
fax: 263 855 020e-mail: info@vida.pt
Fabricante
Laboratórios Atral, S.A.
Vala do Carregado
2600-726 Castanheira do Ribatejo ? Portugal
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular daautorização de introdução no mercado.
Este folheto foi aprovado pela última vez em