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Cisordinol Acutard bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Cisordinol Acutard e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Cisordinol Acutard
3. Como utilizar Cisordinol Acutard
4. Efeitos secundários de Cisordinol Acutard
5. Como conservar Cisordinol Acutard
6. Outras informações

Cisordinol Acutard 50 mg/1 ml solução injectável
Zuclopentixol (sob a forma de acetato)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É Cisordinol Acutard E PARA QUE É UTILIZADO
Como funciona Cisordinol Acutard?
Cisordinol Acutard pertence a um grupo de medicamentos conhecidos por antipsicóticos (também chamados neurolépticos).
Estes medicamentos actuam nas vias nervosas em áreas específicas do cérebro e ajudam a corrigir certos desequilíbrios químicos no cérebro que originam os sintomas da sua doença.

Para que é utilizado Cisordinol Acutard?
Cisordinol Acutard é utilizado para o tratamento de psicoses agudas especialmente onde um rápido início de acção é necessário e é desejada uma duração do efeito de 2-3 dias.
O seu médico pode, no entanto, receitar Cisordinol Acutard para outra doença. Se tiver dúvidas relativamente ao motivo pelo qual Cisordinol Acutard lhe foi receitado, pergunte ao seu médico.

2. ANTES DE UTILIZAR Cisordinol Acutard
Não utilize Cisordinol Acutard
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (zuclopentixol) ou a qualquer outro componente de Cisordinol Acutard
– se tem a consciência diminuída.

Tome especial cuidado com Cisordinol Acutard
– se tiver um problema de fígado;
– se tiver história de convulsões ou desmaios;
– se tiver diabetes (pode precisar de um ajuste na sua terapêutica antidiabética);
– se tiver um síndrome orgânico cerebral (o qual tenha resultado de intoxicação por álcool ou solventes orgânicos);
– se tiver factores de risco para AVC (ex. tabagismo, hipertensão);
– se tiver hipocaliémia ou hipomagnesiémia (níveis demasiado baixos de potássio ou magnésio no sangue) ou predisposição genética para qualquer um dos casos;
– se tiver história de doenças cardiovasculares;
– se tomar outro medicamento antipsicótico.
Por favor consulte o seu médico, mesmo que estas situações se tenham aplicado a si em algum momento no passado.

Ao tomar Cisordinol Acutard com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Alguns medicamentos podem afectar a acção de outros, o que pode provocar, por vezes, reacções adversas graves.
Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
– medicamentos antidepressivos tricíclicos;
– guanetidina e medicamentos similares (utilizados para diminuir a pressão sanguínea);
– barbitúricos e medicamentos similares (provocam sonolência);
– medicamentos utilizados para tratar a epilepsia;
– levodopa e medicamentos similares (utilizados no tratamento da doença de Parkinson);
– metoclopramida (utilizada no tratamento de doenças gastrointestinais);
– piperazina (utilizada no tratamento de infecções por vermes intestinais, i.e. lombrigas, oxiúros);
– medicamentos que causem perturbações no equilíbrio hídrico ou salino (níveis demasiado baixos de potássio ou magnésio no sangue);
– medicamentos que aumentem a concentração de Cisordinol Acutard no sangue.

Os medicamentos seguintes não devem ser tomados ao mesmo tempo que Cisordinol Acutard:
– medicamentos que alterem o ritmo cardíaco (ex. quinidina, amiodarona, sotalol, dofetilida, eritromicina, terfenadina, astemizole, gatifloxacina, moxifloxacina, cisaprida, lítio);
– outros medicamentos antipsicótico (ex. tioridazina).

Ao utilizar Cisordinol Acutard com alimentos e bebidas
Cisordinol Acutard pode aumentar os efeitos sedativos do álcool fazendo-o sentir mais sonolento. É recomendado não beber álcool durante o tratamento com Cisordinol Acutard.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se estiver grávida ou pensa que poderá estar grávida, informe o seu médico. Cisordinol Acutard não deve ser tomado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário. A condição geral do seu recém-nascido pode ser afectada pelo uso deste medicamento.
Se estiver a amamentar, consulte o seu médico. Não deverá utilizar Cisordinol Acutard durante a amamentação dado que pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Existe o risco de se sentir sonolento e tonto enquanto tomar Cisordinol Acutard. Se for o caso, não conduza ou utilize ferramentas ou máquinas até que estes efeitos desapareçam.

3. COMO UTILIZAR Cisordinol Acutard
Utilizar Cisordinol Acutard sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Um pequeno volume de Cisordinol Acutard é colocado dentro de uma seringa e depois injectado no músculo da nádega.
O seu médico irá decidir qual o volume correcto do medicamento a administrar-lhe e com que frequência.

Adultos
A dose usual é uma injecção de 1-3 ml (50-150 mg). Pode ser repetida 2-3 dias depois. Alguns doentes podem precisar de uma injecção adicional 1-2 dias após a primeira.
Se a sua dose exceder os 2 ml, será dividida por dois locais de injecção.

Doentes idosos (com mais de 65 anos)
A dose pode necessitar de ser reduzida. A dose máxima por injecção deve ser de 100 mg.

Crianças
Cisordinol Acutard não é recomendado em crianças.

Doentes com riscos especiais
Doentes com queixas ao nível do fígado habitualmente recebem doses no limite inferior do intervalo de doses.

Duração do tratamento
Este medicamento não se destina a tratamentos de longa duração. Não lhe deve ser administrado durante mais de 2 semanas. Durante este período não lhe devem ser administradas mais de 4 injecções ou mais de 8 ml (400 mg) do medicamento no total.
Se for necessário um tratamento adicional depois das injecções de Cisordinol Acutard, o seu médico irá prescrever-lhe a medicação adequada.

É importante completar o tratamento exactamente como o seu médico lhe prescreveu.

Se utilizar mais Cisordinol Acutard do que deveria
O medicamento será administrado pelo seu médico/enfermeiro, pelo que é pouco provável que seja administrado mais Cisordinol Acutard do que deveria.
Os sintomas de sobredosagem podem incluir:
– sonolência;
– coma;
– movimentos invulgares;
– convulsões;
– choque;
– temperatura corporal elevada ou baixa;
– foram observadas alterações do ritmo cardíaco, incluindo ritmo cardíaco irregular ou lento na toma concomitante de Cisordinol Acutard, em sobredosagem, com medicamentos conhecidos por afectarem o coração.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS DE Cisordinol Acutard
Como todos os medicamentos, Cisordinol Acutard pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se algum dos seguintes sintomas se manifestar, contacte o seu médico ou dirija-se o mais depressa possível ao hospital:

Pouco frequentes (1 ou em mais do que 1 em cada 1000 e menos do que 1 em cada 100 pessoas):
– Movimentos invulgares da boca e língua; este poderá ser um sinal de uma condição conhecida por discinésia tardia.

Muito raros (em menos de 1 em cada 10000 pessoas):
– Febre alta, rigidez invulgar das músculos e perturbações do estado de consciência, especialmente se com ocorrência simultânea de sudação e frequência cardíaca rápida; estes sintomas poderão ser sinais de uma situação rara designada de síndrome maligna dos neurolépticos, o qual tem sido descrito com a utilização de diferentes antipsicóticos.
– Amarelecimento da pele e da parte branca do olho, o que significa que o seu fígado poderá estar afectado de uma condição designada de icterícia.
-Hepatite colestática

Os efeitos secundários são mais pronunciados no início do tratamento e a maior parte deles habitualmente desaparece durante o uso continuado:
Muito frequentes (em 1 ou mais em cada 10 pessoas)
– Sonolência, impossibilidade de permanecer quieto ou com ausência de movimento (acatísia), movimentos involuntários (hipercinésia), movimentos diminuídos ou lentificados (hipocinécisa)
– Boca seca

Frequentes (1 ou em mais do que 1 em cada 100 pessoas e menos do que 1 em cada 10 pessoas):
– Batimento cardíaco acelerado (taquicardia), sensação de batimento cardíaco rápido, com esforço ou irregular (palpitações)
– Tremor, marcha tortuosa ou movimentos repetitivos, ou postura anormal devido a contracções musculares sustentadas (distonia), tonturas, cefaleias.
– Dificuldade em focar objectos a curta distância (perturbação da acomodação), distúrbios da visão
– Sensação de rotação ou balanço, estando o corpo parado (vertigem)
– Bloqueio dos canais nasais (congestão nasal), dificuldade em respirar ou respiração dolorosa (dispneia)
– Secreção aumentada de saliva (hipersecreção salivar), obstipação, vómitos, problemas digestivos ou sensação de desconforto centrada no abdómen superior (dispepsia), diarreia
– Distúrbios da micção, incapacidade de urinar (retenção urinária), aumento de volume de urina (poliúria)
– Sudação aumentada (hiperhidrose), comichão (prurido)
– Dores musculares (mialgia)
– Aumento do apetite, aumento de peso
– Fadiga, fraqueza muscular (astenia), sensação generalizada de desconforto, dor
– Dificuldade em adormecer (insónia), depressão, ansiedade, nervosismo, sonhos anómalos, agitação, diminuição do desejo sexual (redução da libido)
– Hipertonia, parastesia, perturbações da atenção, amnésia, distúrbios da marcha

Pouco frequentes (1ou em mais do que 1 em cada 1000 e menos do que 1 em cada 100 pessoas):
– Actividade reflexa hiperactiva ou exacerbada (hiperreflexia), movimentos irregulares (discinésia), parkinsonismo, desmaio (síncope), incapacidade de coordenar a actividade muscular (ataxia), perturbações do discurso, diminuição do tónus muscular (hipotonia), convulsões, enxaqueca
– Movimentos circulares dos globos oculares, pupilas dilatadas (midríase)
– Hipersensibilidade a determinadas gamas de frequências de som ou dificuldade em tolerar os sons habituais (hiperacusia), zumbido nos ouvidos (acufeno)
– Dor abdominal, náuseas, flatulência
– Eritema, reacção cutânea devida a sensibilidade perante a luz (reacção de fotossensibilidade), problemas de pigmentação, pele enrrugada, brilhante e amarelada devido à secreção aumentada de sebo (seborreia), eczema ou inflamação da pele (dermatite), hemorragia subcutânea visível através de manchas vermelhas ou púrpura na pele (púrpura)
– Rigidez muscular, incapacidade para abrir normalmente a boca (trismo), torção do pescoço e uma posição não natural da cabeça (torcicolo)
– Diminuição do apetite, diminuição do peso
– Pressão arterial baixa (hipotensão), afrontamentos
– Sede, temperatura corporal anormalmente baixa (hipotermia), febre (pirexia)
– Pele vermelha ou dor onde a injecção de Cisordinol Acutard foi administrada
– Testes de função hepática alterados
– Distúrbios sexuais (atraso na ejaculação, problemas na erecção (disfunção eréctil), dificuldade em atingir o orgasmo nas mulheres, secura vaginal (secura vulvovaginal))
– Indiferença pronunciada quanto aos que o rodeiam (apatia), pesadelos, aumento do desejo sexual (aumento da libido)
– Estado confusional

Raros (1 ou mais do que 1 em cada 10000 e menos de 1 em cada 1000 pessoas):
– Baixos níveis de plaquetas no sangue (trombocitopénia), baixos níveis de neutrófilos no sangue (neutropénia), baixos níveis de glóbulos brancos no sangue (leucopénia), intoxicação da medula óssea (agranulocitose)
– Níveis de prolactina aumentados no sangue (hiperprolactinémia)
– Níveis elevados de açúcar no sangue (hiperglicémia), intolerância à glucose, níveis aumentados de gordura no sangue (hiperlipidémia)
– Hipersensibilidade, reacção alérgica aguda sistémica e grave (reacção anafilática)
– Desenvolvimento de seios nos homens (ginecomastia), produção excessiva de leite (galactorreia), perda de períodos menstruais (amenorreia), erecção persistente e dolorosa do pénis, acompanhada de excitação sexual ou desejo (priapismo)

Tal como com outros fármacos que actuam de forma semelhante ao acetato de zuclopentixol (a substância activa de Cisordinol Acutard), foram notificados casos raros dos seguintes efeitos secundários:
– Prolongamento QT (batimento cardíaco lento e alteração traduzida no ECG)
– Batimento cardíaco irregular (arritmias ventriculares, fibrilhação ventricular, taquicardia ventricular)
– Torsades de Pointes (um tipo particular de batimento cardíaco)

Em casos raros, batimentos cardíacos irregulares (arritmias) podem ter resultado em morte súbita.
Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Cisordinol Acutard
Normalmente o seu médico ou enfermeiro conservará este medicamento por si.

Se o mantiver em casa:
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperaturas inferiores a 25ºC.
Manter a ampola de Cisordinol Acutard dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Não utilize Cisordinol Acutard após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Cisordinol Acutard
A substância activa é acetato de zuclopentixol.
Cada mililitro (ml) de Cisordinol Acutard contém 50 mg de acetato de zuclopentixol.

Os outros componentes são triglicéridos de cadeia média.
Qual o aspecto de Cisordinol Acutard e conteúdo da embalagem
Cisordinol Acutard 50 mg/1 ml solução injectável, apresenta-se em embalagens de cartão, de 1 ampola de 1 ml, de vidro tipo I.
Cisordinol Acutard é um líquido límpido amarelo claro.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9 DK-2500
Copenhaga
Dinamarca
Tel: 0045 36 30 13 11
Fax: 0045 36 30 19 40
E-mail: information@lundbeck.com

Representante local:
Lundbeck Portugal, – Produtos farmacêuticos, Lda.
Quinta da Fonte, Edifício D. João I – Piso 0 Ala A
2770-203 Paço de Arcos
Portugal
Tel: 21 004 59 00
Fax: 21 004 59 99

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 23-07-2009

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Cisordinol bula do medicamentos

Neste folheto:
1. O que é Cisordinol e para que é utilizado
2. Antes de tomar Cisordinol
3. Como tomar Cisordinol
4. Efeitos secundários de Cisordinol
5. Como conservar Cisordinol
6. Outras informações

Cisordinol 10 comprimidos revestidos por película
Cisordinol 25 comprimidos revestidos por película
Zuclopentixol (sob a forma de cloridrato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É Cisordinol E PARA QUE É UTILIZADO
Como funciona Cisordinol
Cisordinol pertence a um grupo de medicamentos conhecidos por antipsicóticos (também chamados neurolépticos).
Estes medicamentos actuam nas vias nervosas em áreas específicas do cérebro e ajudam a corrigir certos desequilíbrios químicos no cérebro que originam os sintomas da sua doença.

Para que é utilizado Cisordinol
Cisordinol é utilizado para o tratamento da esquizofrenia e outras psicoses relacionadas.
Também é usado para o tratamento da mania e para controlar a agitação e agressividade em doentes com atraso mental.
O seu médico pode, no entanto, receitar Cisordinol para outra doença. Se tiver dúvidas relativamente ao motivo pelo qual Cisordinol lhe foi receitado, pergunte ao seu médico.

2. ANTES DE TOMAR Cisordinol
Não tome Cisordinol
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (zuclopentixol) ou a qualquer outro componente de Cisordinol
– se tem a consciência diminuída.

Tome especial cuidado com Cisordinol:
– se tiver um problema de fígado;
– se tiver história de convulsões ou desmaios;
– se tiver diabetes (pode precisar de um ajuste na sua terapêutica antidiabética);
– se tiver um síndrome orgânico cerebral (o qual pode ter resultado de intoxicação por álcool ou solventes orgânicos);
– se tiver factores de risco para AVC (ex. tabagismo, hipertensão);
– se tiver hipocaliémia ou hipomagnesiémia (níveis demasiado baixos de potássio ou magnésio no sangue) ou predisposição genética para qualquer um dos casos;
– se tiver história de doenças cardiovasculares;
– se tomar outro medicamento antipsicótico.
Por favor consulte o seu médico, mesmo que estas situações se tenham aplicado a si em algum momento no passado.

Ao tomar Cisordinol com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Alguns medicamentos podem afectar a acção de outros, o que pode provocar, por vezes, reacções adversas graves.
Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
– medicamentos antidepressivos tricíclicos;
– guanetidina e medicamentos similares (utilizados para diminuir a pressão sanguínea);
– barbitúricos e medicamentos similares (provocam sonolência);
– medicamentos utilizados para tratar a epilepsia;
– levodopa e medicamentos similares (utilizados no tratamento da doença de Parkinson);
– metoclopramida (utilizada no tratamento de doenças gastrointestinais);
– piperazina (utilizada no tratamento de infecções por vermes intestinais, i.e. lombrigas, oxiúros);
– medicamentos que causem perturbações no equilíbrio hídrico ou salino (níveis demasiado baixos de potássio ou magnésio no sangue);
– medicamentos conhecidos por aumentarem a concentração de Cisordinol no sangue.

Os medicamentos seguintes não devem ser tomados ao mesmo tempo que Cisordinol:
– medicamentos que alterem o ritmo cardíaco (ex. quinidina, amiodarona, sotalol, dofetilida, eritromicina, terfenadina, astemizole, gatifloxacina, moxifloxacina, cisaprida, lítio); outros medicamentos antipsicóticos (ex. tioridazina).

Ao tomar Cisordinol com alimentos e bebidas
Cisordinol pode ser tomado com ou sem alimentos.
Cisordinol pode aumentar os efeitos sedativos do álcool fazendo-o sentir mais sonolento. É recomendado não beber álcool durante o tratamento com Cisordinol.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se estiver grávida ou pensa que poderá estar grávida, informe o seu médico. Cisordinol não deve ser tomado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
A condição geral do seu recém-nascido pode ser afectada pelo uso deste medicamento.
Se estiver a amamentar, consulte o seu médico. Não deverá tomar Cisordinol durante a amamentação dado que pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite materno

Condução de veículos e utilização de máquinas
Existe o risco de se sentir sonolento e tonto enquanto tomar Cisordinol, especialmente no início do tratamento. Se for o caso, não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas até que estes efeitos desapareçam.

Informações importantes sobre alguns componentes de Cisordinol
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém óleo de rícino polioxietileno hidrogenado. Pode causar distúrbios no estômago e diarreia.

3. COMO TOMAR Cisordinol
Tomar Cisordinol sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose varia consideravelmente e depende da gravidade da doença.

Adultos
Esquizofrenia, mania e outras psicoses
A dose inicial varia habitualmente entre os 10 mg e 50 mg por dia. Esta dose pode ser aumentada gradualmente para 75 mg por dia.
Em alguns casos pode ser necessária uma dose consideravelmente mais alta. A dose máxima é de 150 mg por dia. A dose de manutenção é habitualmente de 20-40 mg por dia.

Agitação em doentes com atraso mental
A dose varia habitualmente entre os 6 mg e 20 mg por dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 25-40 mg por dia.

Crianças
Cisordinol não é recomendado em crianças.

Doentes com riscos especiais
Doentes com queixas ao nível do fígado habitualmente tomam doses no limite inferior do intervalo de doses.
Se tiver a sensação que o efeito de Cisordinol é demasiado forte ou demasiado fraco, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Como e quando tomar Cisordinol
Cisordinol pode ser tomado com ou sem alimentos.
Os comprimidos devem ser deglutidos com água. Não mastigue os comprimidos
No início do tratamento Cisordinol deve, em geral, ser tomado em 2 ou 3 doses separadas durante o dia.
No tratamento de manutenção Cisordinol pode ser tomado numa dose única diária.

Duração do tratamento
Tal como outros medicamentos para psicoses, pode levar algumas semanas antes de sentir uma melhoria.
A duração do tratamento é decidida pelo seu médico. Continue a tomar os comprimidos enquanto o seu médico assim o recomendar. A doença subjacente pode persistir por um longo período de tempo, pelo que se parar o tratamento demasiado cedo os sintomas podem voltar.
Não altere a dose do seu medicamento sem falar primeiro com o seu médico.

Se tomar mais Cisordinol do que deveria
Se pensa que você ou qualquer outra pessoa possa ter tomado demasiados comprimidos de Cisordinol, contacte o seu médico ou o hospital mais próximo imediatamente. Proceda deste modo, mesmo que não apresente sinais de desconforto ou intoxicação. Leve a embalagem de Cisordinol consigo se for ao médico ou ao hospital.
Sintomas de sobredosagem podem incluir:
– sonolência;
– inconsciência;
– movimentos ou rigidez musculares;
– convulsões;
– pressão sanguínea baixa, pulso fraco, batimentos cardíacos rápidos, palidez, agitação
– temperatura corporal elevada ou baixa;
– foram observadas alterações do ritmo cardíaco, incluindo ritmo cardíaco irregular ou lento na toma concomitante de Cisordinol, em sobredosagem, com medicamentos conhecidos por afectarem o coração.

Caso se tenha esquecido de tomar Cisordinol
Se se esquecer de tomar uma dose, tome a dose seguinte no horário habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Cisordinol
O seu médico decidirá quando é possível parar o seu tratamento e provavelmente decidirá reduzir gradualmente a dose de modo a evitar qualquer sintoma indesejável que possa ocorrer caso seja parado abruptamente (por exemplo, dificuldade em adormecer, rigidez muscular, indisposição).
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS DE Cisordinol
Como todos os medicamentos, Cisordinol pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos seguintes sintomas se manifestar, contacte o seu médico ou dirija-se o mais depressa possível ao hospital:

Pouco frequentes (1 ou mais do que 1 em cada 1000 e menos do que 1 em cada 100 pessoas):
– Movimentos invulgares da boca e língua; este poderá ser um sinal precoce de uma condição conhecida por discinésia tardia.

Muito raros (em menos de 1 em cada 10000 pessoas):
– Febre alta, rigidez invulgar dos músculos e perturbações do estado de consciência, especialmente se com ocorrência simultânea de sudação e frequência cardíaca rápida; estes sintomas poderão ser sinais de uma situação rara designada de síndrome maligna dos neurolépticos, o qual tem sido descrito com a utilização de diferentes antipsicóticos.
– Amarelecimento da pele e da parte branca do olho, o que significa que o seu fígado poderá estar afectado de uma condição designada de icterícia.
-Hepatite colestática

Os efeitos secundários seguintes são mais pronunciados no início do tratamento e a maior parte deles habitualmente desaparece durante o uso continuado:
Muito frequentes (em 1 ou mais em cada 10 pessoas):
– Sonolência, impossibilidade de permanecer quieto ou com ausência de movimento (acatísia), movimentos involuntários (hipercinésia), movimentos diminuídos ou lentificados (hipocinésia)
– Boca seca

Frequentes (1 ou mais do que 1 em cada 100 pessoas e menos do que 1 em cada 10 pessoas):
– Batimento cardíaco acelerado (taquicardia), sensação de batimento cardíaco rápido, com esforço ou irregular (palpitações)
– Tremor, marcha tortuosa ou movimentos repetitivos, ou postura anormal devido a contracções musculares sustentadas (distonia), tonturas, cefaleias
– Dificuldade em focar objectos a curta distância (perturbação da acomodação), distúrbios da visão
– Sensação de rotação ou balanço, estando o corpo parado (vertigem)
– Bloqueio dos canais nasais (congestão nasal), dificuldade em respirar ou respiração dolorosa (dispneia)
– Secreção aumentada de saliva (hipersecreção salivar), obstipação, vómitos, problemas digestivos ou sensação de desconforto centrada no abdómen superior (dispepsia), diarreia
– Distúrbios da micção, incapacidade de urinar (retenção urinária), aumento do volume de urina (poliúria)
– Sudação aumentada (hiperhidrose), comichão (prurido)
– Dores musculares (mialgia)
– Aumento de apetite, aumento de peso
– Fadiga, fraqueza muscular (astenia), sensação generalizada de desconforto, dor
– Dificuldade em adormecer (insónia), depressão, ansiedade, nervosismo, sonhos anómalos, agitação, diminuição do desejo sexual (redução da libido)
– Hipertonia, parastesia, perturbações da atenção, amnésia, distúrbios da marcha

Pouco frequentes (1ou mais do que 1 em cada 1000 e menos do que 1 em cada 100 pessoas):
– Actividade reflexa hiperactiva ou exarcebada (hiperreflexia), movimentos irregulares (discinésia), parkinsonismo, desmaio (síncope), incapacidade de coordenar a actividade muscular (ataxia), perturbações do discurso, diminuição do tónus muscular (hipotonia), convulsões, enxaqueca
– Movimentos circulares dos globos oculares, pupilas dilatadas (midríase)
– Hiperssensibilidade a determinadas gamas de frequências de som ou dificuldade em tolerar os sons habituais (hiperacusia), zumbido nos ouvidos (acufeno)
– Dor abdominal, náuseas, flatulência
– Eritema, reacção cutânea devida a sensibilidade perante a luz (reacção de fotossensibilidade), problemas da pigmentação, pele enrrugada, brilhante e amarelada devido à secreção aumentada de sebo (seborreia), eczema ou inflamação da pele (dermatite), hemorragia subcutânea visível através de manchas de vermelhas ou de cor púrpura na pele (púrpura)
– Rigidez muscular, incapacidade para abrir normalmente a boca (trismo), torção do pescoço e uma posição não natural da cabeça (torcicolo)
– Diminuição do apetite, diminuição do peso
– Pressão arterial baixa (hipotensão), afrontamentos
– Sede, temperatura corporal anormalmente baixa (hipotermia), febre (pirexia)
– Testes da função hepática alterados
– Distúrbios sexuais: atraso na ejaculação, problemas na erecção (disfunção eréctil), dificuldade em atingir o orgasmo nas mulheres, secura vaginal (secura vulvovaginal)
– Indiferença pronunciada quanto aos que o rodeiam (apatia), pesadelos, aumento do desejo sexual (aumento da líbido)
– Estado confusional

Raros (1 ou mais do que 1 em cada 10000 e menos do que 1 em cada 1000 pessoas:
– Baixos níveis de plaquetas no sangue (trombocitopénia), baixos níveis de neutrófilos no sangue (neutropénia), baixos níveis de glóbulos brancos no sangue (leucopénia), intoxicação da medula óssea (agranulocitose)
– Níveis de prolactina aumentados no sangue (hiperprolactinémia)
– Níveis elevados de açúcar no sangue (hiperglicémia), intolerância à glucose, níveis aumentados de gordura no sangue (hiperlipidémia)
– Hipersensibilidade, reacção alérgica aguda, sistémica e grave (reacção anafiláctica)
– Desenvolvimento de seios nos homens (ginecomastia), produção excessiva de leite (galactorreia), perda de períodos menstruais (amenorreia), erecção persistente e dolorosa do pénis, acompanhada de excitação sexual ou desejo (priapismo)

Tal como com outros fármacos que actuam de forma semelhante ao zuclopentixol (a substância activa de Cisordinol), foram notificados casos raros dos seguintes efeitos secundários:
– Prolongamento QT (batimento cardíaco lento e alteração traduzida no ECG)
– Batimento cardíaco irregular (arritmias ventriculares, fibrilhação ventricular, taquicardia ventricular)
– Torsades de Pointes (um tipo particular de batimento cardíaco irregular)

Em casos raros, batimentos cardíacos irregulares (arritmias) podem ter resultado em morte súbita.
Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Cisordinol
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Não utilize Cisordinol após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Cisordinol
A substância activa é zuclopentixol (sob a forma de cloridrato).
Cisordinol 10 mg: Cada comprimido contém 10 mg de zuclopentixol (sob a forma de 11,82 mg de cloridrato de zuclopentixol).
Cisordinol 25 mg: Cada comprimido contém 25 mg de zuclopentixol (sob a forma de 29,55 mg de cloridrato de zuclopentixol).

Os outros componentes são amido de batata, lactose, celulose microcristalina, copovidona, glicerol 85%, talco, óleo de rícino hidrogenado e estearato de magnésio.
Revestimento: Hipromelose e macrogol 6000.
Corantes: Dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172).

Qual o aspecto de Cisordinol e conteúdo da embalagem
Cisordinol apresenta-se como comprimidos revestidos por película de 10 mg e 25 mg.
Descrição de Cisordinol comprimidos revestidos por película:
Cisordinol 10 mg: Os comprimidos revestidos por película de 10 mg são redondos, biconvexos de cor vermelho-acastanhado claro.
Cisordinol 25 mg: Os comprimidos revestidos por película de 25 mg são redondos, biconvexos de cor castanha avermelhada.
Cisordinol comprimidos revestidos por película está disponível em frascos de polipropileno.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9 DK-2500
Copenhaga
Dinamarca
Tel: 0045 36 30 13 11
Fax: 0045 36 30 19 40
E-mail: information@lundbeck.com

Representante local:
Lundbeck Portugal – Produtos farmacêuticos, Lda.
Quinta da Fonte, Edifício D. João I – Piso 0 Ala A
2770-203 Paço de Arcos
Portugal
Tel: 21 004 59 00
Fax: 21 004 59 99

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 23-07-2009

Categorias
Paracetamol Pseudoefedrina

Panadol Sinus bula do medicamento

Neste folheto:

1. Como actua o Panadol Sinus

2. Antes de tomar Panadol Sinus

3. Como deve tomar Panadol Sinus

4. O que deve fazer se tiver tomado uma dose superior à recomendada

5. Como conservar Panadol Sinus

Panadol Sinus

Comprimido revestido por película

Paracetamol

Pseudoefedrina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

1. Como actua o Panadol Sinus?

Os comprimidos de Panadol Sinus contêm paracetamol que é um analgésico (alivia a dor) e antipirético (reduz a temperatura corporal em caso de febre). O Panadol Sinus também contém pseudoefedrina, um descongestionante nasal, que desentope o seu nariz e seios nasais, ajudando-o a respirar melhor sem causar sonolência.

Em que situações deve utilizar Panadol Sinus comprimidos?

Alívio sintomático da congestão nasal quando esta surge a acompanhada por febre e/ou dores tais como:

–  dor de garganta;

–  dor associada à sinusite;

–  dor de cabeça

que são sintomas normais de constipação ou gripe.

2. Antes de tomar Panadol Sinus:

Não tome Panadol Sinus se:

–  For alérgico ao paracetamol, pseudoefedrina ou qualquer um dos outros ingredientes da formulação mencionados anteriormente;

–  Estiver a tomar outros medicamentos simpaticomiméticos tais como: descongestionantes, inibidores do apetite ou psicoestimulantes do tipo das anfetaminas;

–  Estiver a tomar medicamentos como os antidepressivos inibidores das monoaminoxidases (IMAOs) prescritos pelo seu médico. Também não deverá tê-los tomado nas duas semanas que antecederam a toma de Panadol Sinus;

–  Sofrer de hipertiroidismo, doença cardíaca, hipertensão, hipertrofia da próstata, ou glaucoma.

–  Crianças com idade inferior a 12 anos.

Tome especial cuidado com Panadol Sinus:

–  Se sofrer de insuficiência renal ou hepática, diabetes mellitus ou feocromocitoma;

–  Se estiver para receber anestesia geral nos próximos dias;

–  Não deverá tomar quaisquer outros medicamentos contendo paracetamol;

–  Este medicamento poderá causar nervosismo e insónias;

Consulte o seu médico ou farmacêutico, antes de começar a tomar Panadol Sinus, especialmente se estiver a tomar:

–  Medicamentos para melhorar a fluidez do sangue (anticoagulantes), ex. varfarina;

–  O antibiótico furazolidona, que não deve ser tomado juntamente com Panadol Sinus;

–  Medicamentos para controle de dislipidémias, ex. Colestiramina. Se for o caso, tome Panadol Sinus uma hora antes de tomar o seu medicamento habitual;

–  Antiácidos contendo bicarbonato de sódio, cuja dose poderá ter de ser reduzida;

–  Medicamentos como a metoclopramida e domperidona, pois aumentam a valocidade de absorção do paracetamol.

Se estiver grávida ou a amamentar:

Se estiver grávida ou a amamentar, tal como para todos os outros medicamentos, deverá informar o seu médico antes de começar a tomar Panadol Sinus. Não se aconselha a administração durante a gravidez e aleitamento.

3. Como deve tomar Panadol Sinus?

Adultos (incluindo idosos):

2 comprimidos até três vezes ao dia, conforme necessário, para o alívio dos sintomas. Adolescentes com idades compreendidas entre 12 e 18 anos

Um a dois comprimidos até três vezes ao dia, conforme necessário para o alívio dos sintomas. Não tome mais de três doses em 24 horas. Não repita a toma em menos de 4 horas. Não utilize em crianças com idade inferior a 12 anos.

Não tome mais do que a dose recomendada.

Não tome este medicamento por mais do que 5 dias. Se os sintomas persistirem, consulte o seu médico.

Os comprimidos devem ser tomados com água.

4. O que deve fazer se tiver tomado uma dose superior à recomendada?

Pode ser perigoso tomar uma dose superior à recomendada neste folheto ou na caixa. No caso de sobredosagem, deve procurar ajuda médica, mesmo se se sentir bem, devido ao risco de graves lesões hepáticas tardias.

O Panadol Sinus é um medicamento adequado para si?

Nas doses recomendadas, Panadol Sinus é geralmente bem tolerado.

No entanto, em algumas pessoas, poderão ocorrer reacções que deverão desaparecer assim que deixar de tomar o medicamento.

–  Já foram relatados casos de tonturas, boca seca, insónia, nervosismo, agitação e inquetação. Se tiver hipertrofia da próstata, poderá verificar dificuldades em urinar.

–  Raramente, foram relatadas alucinações, arritmia, taquicardia e hipertensão.

–   Raramente, foram relatadas reacções de hipersensibildade incluindo brocospasmo e angioedema (inchaço da garganta).

– Muito raramente, foram relatados casos de problemas sanguíneos.

Se tiver algum destes sintomas ou outros não descritos, consulte o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Panadol Sinus?

–  Não conservar acima dos 25°C.

–  Não use este medicamento depois do prazo de validade inscrito na caixa.

Lembre-se: guarde todos os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.

O que está dentro da caixa?

Cada comprimido de Panadol Sinus contém como substâncias activas paracetamol a 500mg e cloridrato de pseudoefedrina a 30mg.

Os comprimidos são azuis e brancos e estão marcados com o número 2 dentro de um círculo.

O comprimido também contém: Celulose microcristalina (E 460), Sílica anidra coloidal (E 551), Ácido esteárico (E 570), Estearato de magnésio (E 572), Amido pré-gelatinizado, Povidona, Crospovidona, Croscaramelose sódica (E 468), Hipromelose (E 464), Macrogol, Cera carnaúba (E 903), Indigo carmine

(E132).

A caixa contém 2, 5, 6, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30 ou 32 comprimidos#. #Conforme apropriado. (Nem todas as apresentações estão comercializadas)

Responsável ou titular do Panadol Sinus

O titular da Autorização de Introdução no Mercado é a GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, Produtos para a Saúde e Higiene, Lda., situada da R. Dr. António Loureiro Borges n.°3, Aquiparque Miraflores, 1495-131 Algés. Todos os pedidos de informação deverão ser dirigidos a esta morada.

Folheto Informativo preparado em 07-01-2005.

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Produtos para saúde e Higiene, Lda. R. Dr. António Loureiro Borges n.°3 Aquiparque Miraflores 1495-131 Algés

Panadol e o logo são marcas registadas da GlaxoSmithKline

Categorias
Risperidona

Risperdal Consta bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é RISPERDAL CONSTA e para que é utilizado
2. Antes de utilizar RISPERDAL CONSTA
3. Como utilizar RISPERDAL CONSTA
4. Efeitos secundários RISPERDAL CONSTA
5. Como conservar RISPERDAL CONSTA
6. Outras informações

RISPERDAL CONSTA 25 mg/2 ml – 37,5 mg/2 ml – 50 mg/2 ml

Pó e veículo para suspensão de libertação prolongada para injecção intramuscular

Risperidona

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é RISPERDAL CONSTA e para que é utilizado

RISPERDAL CONSTA pertence a um grupo de medicamento chamados antipsicóticos.

RISPERDAL CONSTA é usado para manter o tratamento da esquizofrenia, em que pode ver, ouvir ou sentir coisas que não existem, acreditar em coisas que não são verdade, ter uma desconfiança fora do habitual ou estar confuso.

RISPERDAL CONSTA deve ser utilizado por doentes que se encontram em tratamento com antipsicóticos orais (comprimidos ou cápsulas).

2. Antes de utilizar RISPERDAL CONSTA
Não utilize RISPERDAL CONSTA:

Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, risperidona, ou a qualquer outro componente de RISPERDAL CONSTA (ver lista na secção 6).

Tome especial cuidado com RISPERDAL CONSTA:

Se nunca tomou RISPERDAL deve começar o tratamento com o RISPERDAL oral antes de iniciar o tratamento com RISPERDAL CONSTA.

Antes de tomar RISPERDAL, confirme com o seu médico ou farmacêutico, se:

Tem problemas de coração, incluindo batimentos irregulares cardíacos ou se tem predisposição para pressão arterial baixa ou está a tomar medicamentos para baixar a pressão arterial. RISPERDAL CONSTA pode provocar diminuição da pressão arterial. A sua dose pode ter de ser ajustada.

Tem algum factor que favoreça a ocorrência de acidentes cerebrovasculares, tais como pressão arterial elevada, perturbações da circulação ou alterações da circulação cerebral. Tem doença de Parkinson ou demência; É diabético; Tem epilepsia;

É homem e alguma vez teve erecção prolongada e dolorosa. Se sentir isso com RISPERDAL CONSTA, contacte o seu médico de imediato;

Tem dificuldade em controlar a temperatura corporal ou elevação da temperatura corporal;

Tem problemas renais; Tem problemas de fígado;

Tem níveis anormalmente elevados da hormona prolactina ou se tem um tumor possivelmente dependente da prolactina.

Fale com o seu médico de imediato se sentir:

Movimentos involuntários e ritmados da língua, boca ou face. A suspensão da risperidona por ser necessária.

Febre, rigidez muscular grave, sudação ou diminuição dos níveis de consciência (uma perturbação chamada Síndroma maligna dos neurolépticos). Pode ser necessário tratamento médico imediato.

Se não tem a certeza que tal se aplique a si, fale com o seu médico ou farmacêutico, antes de tomar RISPERDAL ou RISPERDAL CONSTA, RISPERDAL CONSTA pode causar aumento de peso.

Doentes idosos com demência

RISPERDAL CONSTA não deve ser utilizado em doentes idosos com demência.

O tratamento médico deve ser interrompido de imediato se notar, ou se o prestador de cuidados notar, alterações súbitas do estado de consciência, fraqueza repentina, perda de sensibilidade na face, braços ou pernas (especialmente de um dos lados do corpo) e alterações da fala, mesmo que por um curto período de tempo. Podem ser sinais de um acidente cerebrovascular.

Ao usar RISPERDAL com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a usar ou tiver usado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.

É especialmente importante que fale com o seu médico ou farmacêutico se está a tomar um dos seguintes medicamentos:

Medicamentos que actuam no seu cérebro, para o ajudar a ficar mais calmo (benzodiazepinas) ou alguns medicamentos para a dor (opióides), medicamentos para as alergias (anti-histamínicos), uma vez que a risperidona pode aumentar a sedação provocada por estes medicamentos;

Medicamentos que podem alterar a actividade eléctrica do coração, tais como medicamentos para a malária, problemas de ritmo cardíaco (p.ex. quinidina), alergias (anti-histamínicos), alguns antidepressivos ou outros medicamentos para problemas mentais.

Medicamentos que provoca a diminuição do batimento do coração; Medicamentos que causa a diminuição do potássio no sangue (alguns diuréticos); Medicamentos para a doença de Parkinson (tais como levodopa); Medicamentos para o tratamento da pressão arterial elevada. RISPERDAL CONSTA pode diminuir a tensão arterial.

Diuréticos, usados para tratar problemas de coração e inchaço de partes do corpo devido à acumulação de líquidos, tais como furosemida ou clorotiazida. RISPERDAL CONSTA tomado isolado ou com a furosemida pode provocar um aumento do risco de acidente cerebrovascular e morte em idosos com demência.

Os seguintes medicamentos podem reduzir o efeito da risperidona: Rifampicina (um medicamento para tratar algumas infecções); Carbamazepina, fenitoina (medicamentos para a epilepsia); Fenobarbital

Se iniciar ou parar de tomar estes medicamentos, pode necessitar de uma dose diferente de risperidona.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito da risperidona: Quinidina (usada para algumas doenças de coração);

Antidepressivos tais como paroxetina, fluoxetina, antidepressivos tricíclicos; Medicamentos chamados bloqueadores beta (utilizados para tratar a pressão arterial elevada);

Fenotiazinas (utilizadas para o tratamento de psicoses ou para acalmar); Cimetidina, ranitidina (bloqueadores da actividade do estômago); Se iniciar ou parar de tomar estes medicamentos, pode necessitar de uma dose diferente de risperidona.

Se não tem a certeza que tal se aplique a si, fale com o seu médico ou farmacêutico, antes de tomar RISPERDAL CONSTA.

Ao usar RISPERDAL CONSTA com alimentos e bebidas

Deve evitar beber álcool enquanto estiver a tomar RISPERDAL CONSTA.

Gravidez e aleitamento

Fale com o seu médico antes de tomar RISPERDAL se estiver grávida, está a tentar engravidar ou está a amamentar. O seu médico decidirá se poderá tomar RISPERDAL. Foram observados tremores, fraqueza muscular e dificuldade em alimentar-se em recém-nascidos de mães que tomaram RISPERDAL, no último trimestre de gravidez.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Podem ocorrer tonturas, cansaço e problemas de visão durante o tratamento com RISPERDAL. Não conduza ou utilize máquinas sem falar com o seu médico.

3. Como utilizar RISPERDAL CONSTA

RISPERDAL CONSTA é administrado por injecção intramuscular no glúteo, por um profissional de saúde, com intervalos de duas semanas.

Adultos Dose inicial

Se a sua dose oral diária, isto é, em comprimidos, era igual ou inferior a 4mg de risperidona, a sua dose inicial de RISPERDAL CONSTA deve ser de 25mg. Se a sua dose oral diária, isto é, em comprimidos, era superior a 4mg de risperidona, pode ser-lhe administrada um dose inicial de 37,5mg de RISPERDAL CONSTA.

Se se encontra actualmente em tratamento com outro antipsicótico oral que não a risperidona, a sua dose inicial de RISPERDAL CONSTA dependerá do seu tratamento actual. O seu médico decidirá entre RISPERDAL CONSTA 25mg ou 27,5 mg.

O seu médico decidirá que dose de RISPERDAL CONSTA é indicada para si.

Dose de Manutenção

A dose habitual é de 25 mg por via intramuscular de duas em duas semanas. Uma dose superior de 37,5 ou 50mg, também pode ser necessária. O seu médico decidirá qual a dose certa para si.

O seu médico pode prescrever-lhe RISPERDAL oral nas três primeiras semanas após a primeira injecção.

Crianças e adolescentes

RISPERDAL CONSTA não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 18 anos.

Se usar mais RISPERDAL CONSTA do que deveria:

As pessoas a quem é administrado mais RISPERDAL CONSTA do que necessário, podem sentir os seguintes sintomas: sonolência, cansaço, movimentos corporais anormais, problemas em manter-se de pé e em andar, tonturas causadas pela pressão arterial baixa e batimentos cardíacos anormais. Têm sido reportados casos de condução eléctrica anormal no coração e convulsões. Consulte um médico de imediato.

Se parar de usar RISPERDAL

Irá deixar de sentir os efeitos do medicamento. Não deve parar de tomar deste medicamento a não ser que o seu médico assim o aconselhe, pois os seus sintomas podem reaparecer. Certifique-se que pode estar presente na consulta em que receberá o medicamento, de duas em duas semanas. Se não conseguir estar presente nesse dia, contacte o seu médico de imediato para acordar outra data em que pode receber a injecção. Se tem outras dúvidas relativas a à utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários RISPERDAL CONSTA

Como todos os medicamentos, RISPERDAL pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito frequente: afecta mais do que 1 utilizador em 10

Frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em 100

Pouco frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em 1.000

Raro: afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000

Muito raro: afecta menos de 1 utilizador em 10.000

Frequência desconhecida frequência não pode ser estimada a partir da informação disponível.

Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer.

Muito frequente (afecta mais de 1 utilizador em cada 10)

Incapacidade em dormir, ansiedade, depressão, irritabilidade, sensação de incapacidade em descansar;

Dor de cabeça, infecção do nariz e da garganta;

Parkinsonismo. Este é um termo médico que inclui muitos sintomas. Cada sintoma pode ocorrer numa frequência inferior a 1 em 10 pessoas. Parkinsonismo inclui: aumento da secreção da saliva ou boca molhada, rigidez musculoesquelética, babar, contracções involuntárias aquando a flexão dos membros, atraso ou diminuição dos movimentos corporais, ausência de expressão facial, contracção muscular, rigidez do pescoço, rigidez muscular, passos pequenos, arrastados ou precipitados e ausência de movimentos normais dos braços ao caminhar, pestanejar persistente em resposta a estímulo da testa (um reflexo anormal).

Frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em 100):

Inquietação, alterações do sono, tonturas, sensação de tonturas ao levantar-se, fadiga, sonolência e sono em demasia.

Aumento de peso, dores de dentes, diminuição de peso;

Vómitos, diarreia, obstipação, náuseas, aumento do apetite, dor abdominal ou desconforto no estômago, infecção no estômago;

Dificuldade em respirar, infecção pulmonar (pneumonia), gripe, infecção das vias respiratórias, infecção do tracto urinário, aumento da temperatura corporal, incontinência urinária, infecção sinusoidal, infecção viral, infecção no ouvido, congestão nasal, garganta irritada, olho vermelho, síndroma gripal, tosse; Visão turva;

Tremores, fraqueza muscular, queda, dor nas costas, dor nos braços e pernas, dor nas articulações, movimentos involuntários da face e extremidades dos músculos, dores musculares, inchaço dos braços e pernas;

Aumento dos níveis sanguíneos da hormona prolactina, diminuição das enzimas do fígado, diminuição da hemoglubina ou da contagem das células vermelhas (anemia), aumento do açúcar no sangue;

Falta de menstruação, disfunção sexual, corrimento da mama;

Condução eléctrica anormal do coração, aumento da pressão arterial, aumento do ritmo cardíaco, dor no peito, pressão arterial baixa, registo anormal da actividade eléctrica do coração (ECG);

Erupção cutânea, dor no local da injecção, vermelhidão da pele.

Pouco frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em 1.000):

Nervosismo, falta de atenção, sentir-se muito sonolento, exausto, cansado com excesso de sono, humor exultante (mania), sentir-se mal, apatia; Congestão nasal;

Infecção da bexiga, infecção do estômago e intestino, dor de ouvido; inchaço repentino dos lábios e olhos em simultâneo com dificuldades em respirar, alergia;

Dor no pescoço, dor nas nádegas, dores musculoesqueléticas no peito, dor durante a administração da injecção, desconforto no peito, inchaço e prurido no local de injecção; Diminuição do apetite, aumento do apetite;

Disfunção sexual, aumento da mama no homem, diminuição da vontade sexual; Prurido intenso da pele, redução da sensação da pele à dor ou ao toque, formigueiro pontadas e dormência da pele, abscesso subcutâneo, acne, perda de cabelo, pele seca; Desmaio, redução da pressão arterial ao levantar-se, sensação de tontura após mudança da posição do corpo;

Ritmo cardíaco anormal, sensação dos batimentos do coração, diminuição do ritmo cardíaco;

Corpo a tremer rapidamente e sem controlo (convulsão);

Diminuição da contagem das células brancas que o ajudam a proteger contra as infecções, diminuição das plaquetas (células do sangue que ajudam a parar as hemorragias).

Raros (afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000): Problemas respiratórios durante o sono; Obstrução intestinal;

Amarelecimento da pele e dos olhos (icterícia); secreção inapropriada da hormona que controla o volume da urina;

Inflamação do pâncreas

Muito Raros (afecta menos de 1 utilizador em 10 000):

Complicações que podem colocar a vida em risco devida a diabetes não controlados.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir da informação disponível):

Reacção alérgica grave resultando em dificuldade de respiração e choque; Inexistência de granulócitos (um tipo de células brancas que o ajuda contra as infecções);

Erecção prolongada e dolorosa; Prejudicial excesso de ingestão de água; Perda repentina de visão ou cegueira.

RISPERDAL Oral

Os seguintes efeitos secundários foram reportados com RISPERDAL oral. Fale com o seu médico se sentir algum dos seguintes efeitos secundários, mesmo que não esteja a tomar RISPERDAL oral.

Incontinência urinária durante a noite, urinar frequentemente, corrimento vaginal; Amigdalite, infecção ocular, infecção da pele, infecção por fungos das unhas; Perda de emoções, confusão, diminuição da atenção, perda de consciência, alterações do equilíbrio;

Não resposta a estímulos, acidente vascular cerebral, diminuição da circulação cerebral, alterações dos vasos sanguíneos do cérebro, fraqueza repentina ou perda de sensibilidade da face, braços ou pernas, especialmente num dos lados, instantes de discurso sem sentido, pelo mesmo durante 24 horas (chamado acidente vascular cerebral menor ou acidente vascular cerebral);

Corrimento ocular, rotação ocular, inchaço do olho, zumbidos, hemorragia do nariz, olho seco, aumento das lágrimas, sensibilidade dolorosa à luz, aumento da pressão no globo ocular, redução da claridade visual;

Respiração ruidosa, pneumonia provocada por inalação de alimentos, rouquidão, tosse com expectoração, congestão pulmonar, congestão das vias respiratórias, ruído do pulmão, alterações das vias respiratórias, Respiração rápida e pouco profunda; Fezes muito duras, incontinência fecal, desconforto abdominal, sede, inchaço do lábio, inflamação do cólon, redução da saliva;

Descoloração da pele, lesão da pele, alterações da pele, prurido.

Postura anormal, rigidez das articulações, dor no pescoço, ruptura das fibras musculares e dores musculares;

Distúrbios da marcha, edema, aumento da temperatura corporal, alergia a fármacos, alterações do discurso, alterações dos movimentos;

Aumento da contagem dos eosinófilos (células brancas que ajudam na alergia e asma), diminuição da creatinina fosfoquinase do sangue;

Incapacidade de atingir o orgasmo, alterações da ejaculação, alterações menstruais; Alteração do estado de consciência com diminuição da temperatura corporal e rigidez muscular;

Rubor, inflamação da pele oleosa, caspa, erupção cutânea generalizada; Desconforto, arrepios, arrefecimento dos braços e pernas, síndroma de abstinência.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar RISPERDAL CONSTA
Conservar no frigorífico (2°C-8°C).

Se não existir frigorífico, RISPERDAL CONSTA pode ser conservado (se fechado) a uma temperatura inferior a 25°C durante um período máximo de 7 dias antes da administração.

Após reconstituição, deve ser utilizado durante um período máximo de 6h.

Manter o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize RISPERDAL CONSTA após o prazo de validade impresso no rótulo, embalagem exterior ou frasco.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. Outras informações

Qual a composição de RISPERDAL CONSTA A substância activa é a risperidona.

Cada frasco de RISPERDAL CONSTA pó e veículo suspensão para libertação prolongada para injecção contém, 25 mg, 37.5 mg ou 50 mg de risperidona.

Os outros componentes são: Pó para suspensão injectável Polímero poli-(d,1-Láctido-co-Glicólido)

Veículo (solução)

Polissorbato 20, carmelose sódica 40mPas, fosfato dissódico di-hidratado, ácido cítrico anidro, cloreto de sódio, hidróxido de sódio, água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de RISPERDAL CONSTA e conteúdo da embalagem

A embalagem de RISPERDAL CONSTA contém todos os componentes necessários à preparação (reconstituição) e à administração do medicamento:

Conteúdo da embalagem Sistema acesso ao frasco sem agulhas:

Um frasco para injectáveis, contendo RISPERDAL CONSTA, microsferas de libertação prolongada.

Um dispositivo de acesso ao frasco sem agulhas – Alaris SmartSite. Uma seringa pré-carregada, contendo o veículo para RISPERDAL CONSTA. Uma agulha Needle-Pro para injecção intramuscular: agulha de segurança 20G de 2 polegadas (aproximadamente 4,5 cm), com dispositivo de protecção da agulha.

Conteúdo da embalagem do sistema de 3 agulhas:

Um frasco para injectáveis, contendo RISPERDAL CONSTA, microsferas de libertação prolongada

2 agulhas Hypoint 30G” TW para reconstituição

Uma seringa pré-carregada, contendo o veículo para RISPERDAL CONSTA Uma agulha Needle-Pro para injecção intramuscular: agulha de segurança 20G de 2 polegadas, com dispositivo de protecção da agulha

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A – Queluz de Baixo – 2734-503 Barcarena.

Tel: 21 436 8835

Fabricante

Janssen Pharmaceutica N.V. (Fab. Beerse) BEL Turnhoutseweg, 30 Beerse

Este folheto foi aprovado pela última vez em18-12-2008.

Categorias
Baclofeno

Lioresal 10 mg / 25 mg bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Lioresal e para que é utilizado

2.  Antes de tomar Lioresal

3.  Como utilizar Lioresal

4.  Efeitos secundários Lioresal

5.  Como conservar Lioresal

6.  Outras informações

Lioresal 10 mg / 25 mg

Comprimidos

Baclofeno

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É LIORESAL E PARA QUE É UTILIZADO

Lioresal pertence a um grupo de medicamentos denominados relaxantes musculares.

Lioresal é utilizado para reduzir e aliviar a tensão excessiva (espasmos) dos seus músculos, que ocorrem em diversas doenças tais como esclerose múltipla, doenças ou lesões da medula espinal e algumas patologias cerebrais.

Devido ao relaxamento muscular e ao consequente alívio da dor, Lioresal melhora a sua mobilidade, tornando mais fáceis as suas actividades quotidianas e a execução dos exercícios de fisioterapia.

2. ANTES DE TOMAR LIORESAL

Não tome Lioresal:

  • -Se tem alergia (hipersensibilidade) ao baclofeno ou a qualquer outro componente de Lioresal.

Se pensa que poderá ser alérgico(a), aconselhe-se junto do seu médico.

Tome especial cuidado com Lioresal:

  • Se tiver alguma doença mental acompanhada de confusão ou depressão;
  • Se tiver epilepsia (convulsões);
  • Se tiver dor aguda no estômago (úlcera) ou intestinos, problemas respiratórios, doença renal ou hepática, ou perturbações da circulação sanguínea no seu cérebro;
  • Se tiver dificuldades em urinar;
  • Se for diabético.

Se alguma destas situações se aplicar a si, avise o seu médico antes de tomar Lioresal.

Ao tomar Lioresal com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Substâncias conhecidas por interferir com a acção de Lioresal:

  • álcool;
  • sedativos;
  • medicamentos utilizados no tratamento da depressão;
  • medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial elevada;
  • medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson.

Medidas adicionais de segurança

  • Lioresal e pessoas idosas ou pessoas com espasmos musculares causados por uma doença cerebral:

Se estiver em algum destes grupos, poderá vir a sofrer mais efeitos secundários. Portanto, o seu médico irá mantê-lo(a) apropriadamente vigiado(a) e poderá adaptar a dose de Lioresal que irá tomar.

  • Antes de ser submetido(a) a qualquer intervenção cirúrgica (incluindo dentária), ou a qualquer tratamento de emergência, informe o médico responsável por si que está a tomar Lioresal.

Ao tomar Lioresal com alimentos e bebidas

Lioresal deve ser tomado durante as refeições, engolindo os comprimidos com um pouco de líquido.

Não deverá consumir bebidas alcoólicas durante o seu tratamento com Lioresal. Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não deverá utilizar Lioresal durante a gravidez, salvo indicação contrária do seu médico. Informe o seu médico se estiver grávida ou se planeia engravidar. O médico irá discutir consigo o potencial risco de tomar Lioresal durante a gravidez.

A quantidade de Lioresal que passa para o leite materno é mínima ou nula. Desde que o seu médico concorde, após a análise do seu caso específico e desde que a criança seja cuidadosamente monitorizada para detecção de efeitos secundários, poderá amamentar o seu bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em algumas pessoas o Lioresal poderá estar associado a tonturas, sonolência ou perturbações visuais. Caso isto lhe aconteça, não conduza veículos, não utilize máquinas, nem execute quaisquer tarefas que requeiram a sua total atenção.

Informações importantes sobre alguns componentes de Lioresal

Os comprimidos de Lioresal contêm amido de trigo. É considerado seguro que pessoas com doença celíaca tomem comprimidos de Lioresal. Caso tenha alergia ao trigo (diferente da doença celíaca), não deverá tomar este medicamento.

3. COMO UTILIZAR LIORESAL

Tomar Lioresal sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Crianças

O Lioresal poderá ser utilizado em crianças.

Na criança, o tratamento é ajustado em função do seu peso individual.

Adultos

Os adultos iniciam geralmente o tratamento com uma dose de 5 mg, tomada em 3 doses repartidas num dia. A dose é seguidamente aumentada até se obterem os melhores resultados; para esse efeito poderá ser necessário utilizar uma dose entre 30 mg a 80 mg por dia, tomada em 3 doses repartidas. O seu médico poderá decidir prescrever-lhe uma dose mais elevada.

Lioresal deve ser sempre administrado em doses diárias repartidas, ou seja, geralmente 3 ou 4 vezes por dia. A dose prescrita pelo seu médico poderá ser diferente da indicada neste folheto. Caso este seja o seu caso, cumpra rigorosamente as instruções do seu médico.

O seu médico irá dizer-lhe exactamente quantos comprimidos de Lioresal deverá tomar.

Dependendo da sua resposta a este tratamento, o seu médico poderá sugerir um aumento ou redução de dose.

Lioresal deve ser tomado durante as refeições, engolindo os comprimidos com um pouco de líquido. Caso necessário, os comprimidos podem ser fraccionados.

Assegure-se de que toma este medicamento regularmente e exactamente de acordo com as instruções do seu médico; se o fizer, poderá obter os melhores resultados e reduzir o risco de efeitos secundários.

Se esteve em tratamento 6 a 8 semanas e não se sentir melhor, avise o seu médico. O seu médico irá decidir se deverá continuar ou não a tomar Lioresal.

Se tomar mais Lioresal do que deveria

Se tomar acidentalmente uma quantidade de comprimidos muito superior à indicada pelo seu médico, informe-o imediatamente. Você poderá necessitar de cuidados médicos.

Os sintomas principais de sobredosagem são sonolência, dificuldades respiratórias, alteração da consciência e coma (ficar inconsciente).

Outros sintomas poderão incluir: sensação de confusão, alucinações, agitação, convulsões, visão turva, perda invulgar do tónus muscular, contracção súbita dos músculos, maus reflexos ou ausência deles, pressão arterial alta ou baixa, batimentos cardíacos lentos ou rápidos, baixa temperatura corporal, náuseas, vómitos, diarreia ou salivação excessiva.

Caso se tenha esquecido de tomar Lioresal

Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a logo que se lembrar. Contudo, se for quase altura da dose seguinte, não tome simultaneamente as duas doses.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Limite-se a retomar o seu esquema de dosagem habitual. Se omitir várias doses, consulte o seu médico.

Se parar de tomar LioresalNão interrompa subitamente o tratamento com Lioresal sem antes consultar o seu médico. O médico dir-lhe-á quando e como poderá interromper o tratamento. A interrupção súbita do tratamento poderá agravar a sua doença.

Caso interrompa o seu tratamento subitamente, poderá vir a sofrer de nervosismo, sensação de confusão, alucinações, comportamento e pensamentos anormais, convulsões, espasmos incontroláveis, movimentos anormais do corpo, batimentos cardíacos acelerados, temperatura corporal elevada. A tensão excessiva (espasmos) nos seus músculos poderá também piorar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS LIORESAL

Como todos os medicamentos, Lioresal pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se, manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos são frequentemente ligeiros e ocorrem, regra geral, no início do tratamento; normalmente desaparecem decorridos alguns dias.

Alguns efeitos podem ser graves:

Caso sofra algum dos efeitos listados em baixo, avise o seu médico imediatamente.

  • Problemas respiratórios.
  • Sensação de confusão.
  • Sensação de extrema felicidade.
  • Humor depressivo (depressão).
  • Descoordenação que afecta o equilíbrio e o andar, os movimentos dos membros e olhos e/ou o discurso (sinais de ataxia).
  • Tremores.
  • Alucinações.
  • Pesadelos.
  • Visão desfocada/perturbações visuais.
  • Perda de ar em repouso ou com actividade, inchaço nas pernas e cansaço (sinais de diminuição do débito cardíaco).
  • Baixa pressão arterial (hipotensão).
  • Rash cutâneo.
  • Dificuldade em urinar, dor enquanto urina ou uma redução súbita no débito urinário.
  • Convulsões.
  • Dor abdominal, amarelecimento da pele ou dos olhos e cansaço (sinais de perturbações do fígado).
  • Temperatura corporal reduzida.

Outros efeitos secundários muito comuns: Estes poderão afectar mais de 10 em cada 100 pessoas. Sonolência, torpor, náuseas. Outros efeitos secundários comuns: Estes poderão afectar entre 1 a 10 em cada 100 pessoas.

Sensação de desmaio, fadiga, exaustão, tonturas, dores de cabeça, incapacidade de adormecer, fraqueza dos membros, dores musculares, movimentos oculares contínuos incontrolável, boca seca, ligeiras perturbações do tracto digestivo, vómitos secos, vómitos, obstipação, diarreia, sudorese excessiva, aumento do débito urinário, incontinência nocturna.

Outros efeitos secundários raros:

Estes poderão afectar entre 1 a 10 em cada 10000 pessoas.

Formigueiros ou entorpecimento das mãos e/ou pés, perturbações da fala, perturbações do paladar, dor abdominal, súbita diminuição do débito urinário, incapacidade de obter ou manter uma erecção (impotência).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LIORESAL

  • Conservar a temperatura inferior a 25°C.
  • Proteger da humidade.
  • Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lioresal após o prazo de validade impresso na embalagem.

  • Conserve o medicamento na sua embalagem original.
  • Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
  • Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lioresal A substância activa é o baclofeno

Os outros componentes são sílica coloidal anidra (Aerosil 200), celulose microcristalina 101, celulose microcristalina 102, estearato de magnésio, povidona K 30, amido de trigo.

Qual o aspecto de Lioresal e o conteúdo da embalagem

Cada embalagem de Lioresal 10 mg comprimidos tem 20 ou 60 comprimidos.

Cada embalagem de Lioresal 25 mg comprimidos tem 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de In trodução no Mercado e Fabricante Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura

2710-444 Sintra Tel: 21 000 86 00

Fabricante

Lioresal 10 mg comprimidos

Lusomedicamenta – Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B – Queluz de Baixo 2730-055 Barcarena

Novartis Farma, S.p.A Via Provinciale Schito, 131

80058 Torre Annunziata – Napoli Itália

Lioresal 25 mg comprimidos

Lusomedicamenta – Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B – Queluz de Baixo 2730-055 Barcarena

Novartis Farmacéutica, S.A. Ronda de Santa Maria 158 E-08210 Barbera del Vallès Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em 18-02-2009.