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Zolpidem Sandoz Zolpidem bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é ZOLPIDEM SANDOZ e para que é utilizado
2. Antes de tomar ZOLPIDEM SANDOZ
3. Como tomar ZOLPIDEM SANDOZ
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar ZOLPIDEM SANDOZ
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Zolpidem Sandoz 10 mg comprimidos revestidos por película

Tartarato de zolpidem

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
-Caso ainda tenha dúvidas, fale o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É O ZOLPIDEM SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO

Zolpidem Sandoz é um agente hipnótico pertencente ao grupo de agentes do tipobenzodiazepínico.
Está indicado no tratamento de curto prazo da insónia.

O tratamento com agentes benzodiazepínicos ou do tipo benzodiazepínico está indicadoapenas em casos de insónia considerados clinicamente graves.

2. ANTES DE TOMAR ZOLPIDEM SANDOZ

Não tome ZOLPIDEM Sandoz

-se tem alergia (hipersensibilidade) ao Zolpidem ou a qualquer outro componente de
Zolpidem Sandoz;
-se sofre de certas formas de fraqueza muscular patológica (miastenia);
-se sofre de fraqueza respiratória grave (insuficiência respiratória);
-no caso de pequenas paragens respiratórias durante o sono (síndrome de apneia dosono);
-se sofre de lesões graves do fígado (insuficiência hepática grave).

ZOLPIDEM SANDOZ não deve ser tomado por crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos.

Tome especial cuidado com ZOLPIDEM Sandoz

Geral
Antes do tratamento com ZOLPIDEM SANDOZ
-As causas das perturbações do sono devem ser clarificadas
-As doenças subjacentes devem ser tratadas

Se o tratamento das perturbações do sono não for bem sucedido após 7 a 14 dias, istopoderá indicar uma perturbação psiquiátrica ou física básica que deve ser verificada.

A informação geral acerca dos efeitos observados após o uso de benzodiazepinas e desubstâncias do tipo benzodiazepínico (como o ZOLPIDEM SANDOZ) ou outroshipnóticos que o médico deve ter em consideração são os seguintes:
Habituação
Depois da utilização repetida durante algumas semanas, o efeito promotor do sono
(hipnótico) pode ser reduzido.
Dependência
É possível o desenvolvimento de dependência física e psicológica.
O risco aumenta com a dose e duração de tratamento e é elevada em doentes com umahistória de abuso de álcool ou de drogas. Quando a dependência física se desenvolve, aparagem brusca do tratamento é acompanhada por sintomas de privação.
Sintomas de privação (Insónia Rebound)
Após o tratamento com substâncias hipnóticas ter terminado, pode ocorrer umasíndrome transitória com perturbações do sono que podem regressar de uma forma maisintensa (fenómeno rebound). Pode ser acompanhada de outras reacções: dores decabeça ou dores musculares, ansiedade e tensão extrema, agitação, alterações do humor,confusão, irritabilidade, perturbações do sono e, em casos graves, desrealização,despersonalização, alterações auditivas (hiperacúsia), dormência e sensação deformigueiro nas extremidades, hipersensibilidade à luz, ruídos e contacto físico,alucinações ou ataques epilépticos.
É importante que esteja consciente da possibilidade da ocorrência destes sintomas deforma a diminuir a sua ansiedade.
Uma vez que o risco de ocorrerem sintomas de privação é mais provável de sedesenvolver se o medicamento for suspenso de forma abrupta, recomenda-se terminar otratamento com uma redução gradual da dose. O zolpidem pode conduzir a sintomas deabstinência, mesmo dentro do intervalo posológico.
Problemas de memória
Podem ser induzidos problemas de memória (amnésia anterógrada).
Esta situação ocorre, geralmente, poucas horas após a toma do medicamento. De formaa reduzir este risco, deve ter a certeza que pode dormir 7 a 8 horas sem interrupções
(ver secção 4. ?Efeitos secundários possíveis?).

Reacções psiquiátricas e ?paradoxais?
Sabe-se que reacções psiquiátricas e ?paradoxais? podem ocorrer durante o tratamento
(ver secção 4. ?Efeitos secundários possíveis?).
Se é este o caso, deve parar de tomar este medicamento. É mais provável que estasreacções ocorram nos idosos.

Grupos especiais de doentes
Doentes idosos e debilitados
Devem receber uma dose mais baixa (ver secção 3. ?Como tomar ZOLPIDEM
SANDOZ?). O ZOLPIDEM SANDOZ tem um efeito relaxante muscular. Por estemotivo, especialmente os idosos apresentam risco de queda e consequentemente defractura do osso da anca quando se levantam da cama durante a noite.
Doentes com disfunção renal
Embora não seja necessário ajuste da dose, deve ter-se precaução.
Doentes com falta de ar crónica (dispneia)
Está comprovado que as benzodiazepinas podem comprometer a respiração. Tambémse deve ter em consideração que a ansiedade e a agitação foram descritas como sinaisda dispneia.
Doentes com história médica de abuso de álcool ou drogas
É necessária extrema precaução. Estes doentes devem ser observados cuidadosamentedurante o tratamento com zolpidem, uma vez que apresentam risco de habituação e dedependência psicológica.

As benzodiazepinas e as substâncias do tipo benzodiazepínico (como o zolpidem) nãoestão indicadas em:doentes com disfunções hepáticas graves. Apresentam risco de danos cerebrais
(encefalopatia);tratamento primário de doentes com ilusões (psicoses);tratamento isolado da depressão ou ansiedade acompanhada por depressão (risco desuicídio).

Tomar outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos não sujeitos a receita médica.

O zolpidem deve ser utilizado com precaução em combinação com outrosmedicamentos depressores do sistema nervoso central (ver secção 2. ?Antes de tomar
ZOLPIDEM SANDOZ?).

A co-administração com outros medicamentos pode levar a um aumento mútuo doefeito depressor central (ver secção 4. ?Efeitos secundários possíveis?);medicamentos utilizados para o tratamento de doenças mentais (neurolépticos,antidepressores, antipsicóticos);outros medicamentos para tratar perturbações do sono;

outros medicamentos para distúrbios de ansiedade, sedativos
(ansiolíticos/tranquilizantes);analgésicos altamente eficazes (analgésicos narcóticos). Pode ocorrer aumento do bem-
estar (euforia), o que pode levar a um aumento da dependência psicológica;relaxantes musculares;medicamentos para o tratamento de epilepsia (antiepilépticos);anestésicos;medicamentos usados no tratamento de alergias ou constipações, que também possuemefeitos sedativos (anti-histamínicos sedativos).

Os medicamentos que aumentam a actividade de certas enzimas hepáticas podemdiminuir o efeito do ZOLPIDEM SANDOZ; ex. rifampicina (usada no tratamento datuberculose).

Tomar ZOLPIDEM SANDOZ com alimentos e bebidas

Não consuma álcool durante o tratamento uma vez que este altera e intensifica o efeitodo zolpidem de uma forma imprevisível. A capacidade de realizar tarefas que exijamuma concentração aumentada é afectada por esta combinação.

Gravidez e aleitamento

ZOLPIDEM SANDOZ não deve ser tomado durante a gravidez, especialmente noprimeiro trimestre devido a não existirem dados disponíveis suficientes para avaliar asegurança da administração de ZOLPIDEM SANDOZ durante a gravidez e durante operíodo de aleitamento. Embora o zolpidem não tenha causado malformações ou danosem embriões em estudos animais, não foi verificada a segurança durante a gravidez.

Informe o seu médico se pretende engravidar enquanto toma ZOLPIDEM SANDOZ ouse suspeita que está grávida, para que ele possa decidir se deve continuar ou, porexemplo, alterar o tratamento.

Se ZOLPIDEM SANDOZ for tomado durante um longo período de tempo durante os
últimos meses da gravidez, podem ocorrer sintomas de privação no recém-nascido apóso parto.
Se ZOLPIDEM SANDOZ for tomado devido a razões médicas até ao fim da gravidezou durante o parto, o recém-nascido pode apresentar redução da temperatura corporal
(hipotermia), tensão arterial baixa (hipotensão) e depressão respiratória moderada.

Uma vez que o zolpidem passa para o leite materno em pequenas quantidades,
ZOLPIDEM SANDOZ não deve ser tomado no período de aleitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A sonolência, perda de memória, dificuldade de concentração e função muscularafectada podem ter efeitos adversos na capacidade de condução de veículos e deutilização de máquinas (ver também ?Tomar ZOLPIDEM SANDOZ com alimentos ebebidas?). Esta situação acontece em maior grau se o número de horas de sono forinsuficiente.

Informações importantes sobre alguns componentes de ZOLPIDEM SANDOZ

ZOLPIDEM SANDOZ contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar ZOLPIDEM SANDOZ.

3. COMO TOMAR ZOLPIDEM SANDOZ

Tomar Zolpidem Sandoz sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é:
Adultos
A dose diária recomendada é 1 comprimido revestido por película de ZOLPIDEM
SANDOZ (correspondente a 10 mg de tartarato de zolpidem por dia).

Doentes idosos e debilitados
A dose recomendada é de meio comprimido revestido por película de ZOLPIDEM
SANDOZ (correspondendo a 5 mg de tartarato de zolpidem por dia).
Doentes com disfunção hepática
Em doentes com disfunção hepática é recomendada uma dose de meio comprimidorevestido por película de tartarato de zolpidem 10 mg (correspondente a 5 mg detartarato de zolpidem por dia).

A dose apenas deve ser aumentada para 1 comprimido revestido por película de
ZOLPIDEM SANDOZ (correspondendo a 10 mg de tartarato de zolpidem por dia) se oefeito for insuficiente e o medicamento for bem tolerado.

Dose máxima
A dosagem diária de 1 comprimido revestido por película de ZOLPIDEM SANDOZ
(correspondendo a 10 mg de tartarato de zolpidem por dia), não deve ser excedida.

Crianças e adolescentes
ZOLPIDEM SANDOZ não deve ser tomado por crianças nem por adolescentes commenos de 18 anos.

Os comprimidos revestidos por película devem ser tomados com líquido imediatamenteantes de se deitar.

Durante quanto tempo deve tomar ZOLPIDEM SANDOZ?

A duração do tratamento deve ser tão curta quanto possível. Normalmente, a duração dotratamento varia entre alguns dias a duas semanas, não devendo exceder as 4 semanas,incluindo o período de redução gradual da dose.

O processo de redução da dose deve ser ajustado individualmente.

Em certos casos pode ser necessário um prolongamento para além deste período, o seumédico decidirá após uma reavaliação do estado clínico.

Se tomar mais ZOLPIDEM Sandoz do que deveria

No caso de sobredosagem consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou o
Centro de Informação Antivenenos (808250143).

Em caso de sobredosagem apenas com ZOLPIDEM SANDOZ, foi reportada depressãoda consciência que pode variar entre sonolência extrema a coma ligeiro.

Além de alterações da visão, podem ocorrer queda da tensão arterial e fraquezamuscular, distúrbios do movimento, e reacções paradoxais (agitação e alucinações).

Caso se tenha esquecido de tomar ZOLPIDEM Sandoz

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Continue a tomar o medicamento conforme prescrito pelo médico.

Se parar de tomar ZOLPIDEM SANDOZ

Como o risco de aparecimento de sintomas de privação aumenta após a paragem súbitado tratamento, o seu médico irá aconselhá-lo a terminar o tratamento fazendo umaredução gradual da dose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, ZOLPIDEM SANDOZ pode ter efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Para a avaliação dos efeitos secundários, as frequências foram definidas do seguintemodo:

Muito frequentes:
mais de 1 em 10 doentes tratados;
Frequentes:
menos de 1 em 10 doentes tratados, mas mais de 1 em 100
doentes tratados;
Pouco frequentes:
menos de 1 em 100 doentes tratados, mas mais de 1 em 1000
doentes tratados;
Raros:
menos de 1 em 1000 doentes tratados, mas mais de 1 em 10
000 doentes tratados;
Muito raros:
menos de 1 em 10 000 tratados.

Frequentes:
Sonolência no dia seguinte à administração, confusão, depressão emocional, redução dacapacidade de reacção, vertigens, dores de cabeça, alterações da visão, defeitos damemória (amnésia, ver ?Tome especial cuidado com ZOLPIDEM SANDOZ?).

Pouco frequentes:
Fraqueza muscular, distúrbios gastrointestinais (diarreia, náuseas, vómitos),perturbações dos movimentos (ataxia), cansaço.

Raros:
Reacções cutâneas, redução da libido (redução do desejo sexual).

Durante o tratamento com substâncias do grupo do ZOLPIDEM SANDOZ, podemocorrer reacções psiquiátricas e as chamadas reacções ?paradoxais?: sabe-se quedurante o tratamento ocorrem agitação, irritabilidade, agressividade, ilusões (psicoses),pesadelos, alucinações, sonambulismo, comportamentos desajustados, aumento dasperturbações do sono e outros efeitos comportamentais adversos.
Estas reacções são mais prováveis em idosos.
Uma depressão pré-existente pode tornar-se manifesta durante a utilização debenzodiazepinas ou agentes do tipo benzodiazepina. O uso (mesmo em dosesterapêuticas) pode provocar dependência física. A interrupção do tratamento poderesultar em fenómenos de privação ou rebound (ver ?Tome especial cuidado com
Zolpidem Sandoz).
Pode ocorrer dependência psicológica. Foi relatado abuso em doentes com abuso depolimedicamentos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE ZOLPIDEM SANDOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Zolpidem Sandoz após o prazo de validade impresso na cartonagem e noblister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não requer condições especiais de utilização.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém Zolpidem Sandoz

A substância activa é o tartarato de zolpidem.
Um comprimido revestido por película contém 10 mg de tartarato de zolpidemequivalente a 8,03 mg de zolpidem.
Os outros componentes são:
Núcleo dos comprimidos: ácido succínico, carboximetilamido sódico (Tipo A), celulosemicrocristalina, lactose mono-hidratada, sílica anidra coloidal, estearato de magnésio.
Revestimento dos comprimidos: lactose mono-hidratada, macrogol 4000, hipromelose edióxido de titânio (E 171).

Qual o aspecto de Zolpidem Sandoz e conteúdo da embalagem

Zolpidem Sandoz são comprimidos revestidos por película brancos, oblongos,biconvexos com uma ranhura.
Os comprimidos podem ser partidos em metades iguais.

Os comprimidos revestidos por película estão disponíveis em embalagens contendo 5,
10, 14, 20 e 30 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da autorização de introdução no mercado e Fabricante

Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1
2º andar ? Escritório 15
2710-693 Sintra
Telefone: 21 9241911
Fax: 21 9249817

Fabricante:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee, 1
D-39179 Barleben

Alemanha

Farmak, A.S.
Na Vlcinci, 16/3
CZ-77117 Olomouc
República Checa

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria
Zolpidem ?Hexal? – Filmtabletten
Portugal
Zolpidem Sandoz
Grécia
ZOLPIDEM / HEXAL

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Zolpidem Ciclum Zolpidem bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Zolpidem Ciclum e para que é utilizado
2. Antes de tomar Zolpidem Ciclum
3. Como tomar Zolpidem Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Zolpidem Ciclum
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Zolpidem Ciclum, 5 mg, comprimidos revestidos por película tartarato de zolpidem

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ZOLPIDEM CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

Zolpidem Ciclum é um hipnótico que pertence ao grupo dos fármacos benzodiazepine-like.
Zolpidem Ciclum é utilizado no tratamento de curto prazo de perturbações do sono.

O tratamento com benzodiazepinas ou com substâncias benzodiazepine-like é apenas é indicadonas perturbações de sono de gravidade clinicamente relevante.

2. ANTES DE TOMAR ZOLPIDEM CICLUM

Não tome Zolpidem Ciclum:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao Zolpidem ou a qualquer outro componente de Zolpidem
Ciclum;
– se sofre de certas formas de fraqueza muscular patológica (miastenia gravis);
– se tem paragens respiratórias de curta duração enquanto dorme (síndroma de apneia no sono);
– se tem uma fraqueza severa ao respirar (insuficiência respiratória);
– se tem dano grave do fígado (insuficiência hepática).

Zolpidem Ciclum não deve ser tomado por crianças nem por adolescentes com menos de 18 anosde idade.

Tome especial cuidado com Zolpidem Ciclum:
Geral
Antes de começar a tomar o Zolpidem Ciclum, é importante:
– saber qual a causa da sua perturbação do sono;
– tratar outras doenças subjacentes.

Se não notar nenhuma melhoria após 7 a 14 dias de tratamento. A não melhoria dos seusproblemas de sono, pode indicar que está a sofrer de uma perturbação psiquiátrica ou física quedeve ser avaliada.

A informação geral sobre os efeitos observados após o uso de benzodiazepinas e substânciasbenzodiazepina-like (tais como o Zolpidem Ciclum) ou outros hipnóticos a ser tida emconsideração pelo médico prescritor é descrita de seguida:

Habituação
Depois da utilização repetida de promotores do sono (hipnóticos), durante várias semanas, podeocorrer uma atenuação do seu efeito.
Dependência
É possível que se desenvolva uma dependência física ou psíquica.
O risco de dependência aumenta com o aumento da dosagem e o prolongamento do período detratamento, e é também maior em doentes com uma história de abuso de álcool ou de drogas.
Quando a dependência física se desenvolve, a paragem brusca do tratamento é acompanhada porsintomas de privação.
Sintomas de privação (insónia rebound)
Após o termo do tratamento com o hipnótico pode ocorrer uma síndrome de transição com oregresso mais intenso das perturbações do sono (fenómeno rebound). Esta pode ser acompanhadade outras reacções: dor de cabeça ou muscular, ansiedade e tensão extremas, agitação, confusão,irritabilidade e distúrbios do sono e, em casos mais graves, perda da noção de realidade,despersonalização, perturbações da audição (hiperacúsia), dormência e sensação de formigueironas extremidades, hipersensibilidade à luz, barulho e contacto físico, alucinações ou ataquesepilépticos podem ocorrer.
É importante que esteja alertado para a possibilidade de ocorrência destes sintomas, de forma aminimizar a sua ansiedade.
Perda de Memória (amnésia)
Podem ocorrer perdas de memória (amnésia anterógrada).
Esta situação ocorre em geral poucas horas após a toma de Zolpidem Ciclum. De forma a reduzireste risco, deve ter a certeza que pode dormir 7 a 8 horas sem interrupções (ver 4. ?Efeitossecundários possíveis?).
Reacções psiquiátricas e ?paradoxais?
Agitação, agitação interior, irritabilidade, agressividade, ilusões (psicoses), ataques de raiva,pesadelos, alucinações, sonambulismo, comportamento inapropriado, distúrbios de sonoaumentados e outros efeitos adversos comportamentais podem ocorrer durante o tratamento.
Se é este o caso, deve parar de tomar Zolpidem Ciclum. É mais provável que estas reacçõesaconteçam nos idosos.
Grupos específicos de doentes
As benzodiazepinas e as substâncias benzodiazepinas-like (tais como o Zolpidem Ciclum) devemser administradas com precaução nos:
Doentes idosos ou debilitados
Os doentes idosos ou debilitados deverão ser tratados com uma dose mais baixa (ver 3. ?Comotomar Zolpidem Ciclum?). Devido aos efeitos miorelaxantes (efeito relaxante a nível muscular),existe o risco de quedas e consequentemente de fracturas da anca, especialmente no caso deidosos quando estes se levantam durante a noite.
Doentes com disfunção renal
Deve ser aplicado um cuidado especial, apesar de não ser necessário um ajuste de dose.
Doentes com dispneia crónica

Foi demonstrado que as benzodiazepinas podem comprometer a função respiratória. Devetambém ser tido em conta que a ansiedade ou agitação foram descritas como sinais de umadispneia.
Utilização em doentes com história de abuso de álcool ou de drogas
As benzodiazepinas e as substâncias benzodiazepinas-like devem ser utilizadas com o máximocuidado. Estes doentes devem ser acompanhados cuidadosamente já que estão em risco dedesenvolverem tolerância e dependência psicológica.

Benzodiazepinas e substâncias benzodiazepinas-like (tais como o Zolpidem Ciclum) estão contra-
indicadas:
– em doentes com difunções graves do fígado. Estão em risco de sofrer de danos cerebrais
(encefalopatia);
– em doentes com ilusões (psicoses) num tratamento primário;
– no tratamento da depressão ou ansiedade acompanhada por depressão apenas (risco de suicídio)

Tomar Zolpidem Ciclum com outros medicamentos

Zolpidem Ciclum deve ser utilizado com precaução em associação com outros medicamentosdepressores do Sistema Nervoso Central (ver 2. ?Antes de tomar Zolpidem Ciclum?).

A co-administração de zolpidem com outros medicamentos pode levar a uma intensificaçãomútua do efeito depressor central (ver 4. ?Efeitos secundários possíveis?);
-medicamentos utilizados para tratar perturbações mentais (neurolépticos, antidepressivos,antipsicóticos)
– hipnóticos
-medicamentos utilizados para tratar perturbações de ansiedade, tranquilizantes
(ansiolíticos/sedativos)
-analgésicos fortes (analgésicos narcóticos). Pode ocorrer um aumento da euforia, o que podelevar a um aumento da dependência psicológica
-relaxantes musculares
-medicamentos para o tratamento das convulsões (anti-epilépticos)
-anestésicos
-medicamentos utilizados para tratar alergias ou constipações com efeito sedativo (anti-
histamínicos sedativos)

Certos medicamentos que provocam um aumento das enzimas do fígado podem diminuir osefeitos do Zolpidem Ciclum: por ex. rifampicina (utilizada no tratamento da tuberculose).

Estes efeitos também podem ocorrer com medicamentos tomados há algum tempo ou com futurosmedicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Zolpidem Ciclum com alimentos e bebidas

Não deve consumir álcool durante o tratamento, porque altera e intensifica o efeito do zolpidemde uma forma inesperada. É também comprometida a capacidade de exercer tarefas que exijamuma concentração aumentada.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O Zolpidem Ciclum não deve ser tomado durante a gravidez, especialmente no primeirotrimestre, dado que não existem dados suficientes para avaliar a segurança da sua administraçãodurante a gravidez e aleitamento. Apesar de não terem sido observadas malformações ou efeitosnocivos ao nível do embrião nos estudos realizados em animais, não foi verificada a suasegurança na gravidez humana.
Informe o seu médico caso planeie engravidar durante o tratamento com Zolpidem Ciclum, ou sesuspeita estar grávida, de forma a ele decidir sobre a continuação do tratamento.

Se Zolpidem Ciclum for tomado durante um longo periodo de tempo, nos últimos meses degravidez, poderão surgir sintomas de privação no recém-nascido, após o parto.
Se, por razões médicas, o Zolpidem Ciclum for tomado na parte final da gravidez ou durante oparto, poderão ocorrer no recém-nascido efeitos como redução da temperatura corporal
(hipotermia), diminuição da pressão arterial (hipotensão) ou depressão respiratória moderada.

Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar, dado que pequenas quantidades de
Zolpidem Ciclum podem passar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas poderá estar comprometida devido asonolência, alterações de memória, alterações na concentração e alterações da função muscular.
(Ver também ?Tomar Zolpidem Ciclum com alimentos e bebidas?). Estes efeitos agravam-se se onúmero de horas de sono for insuficiente.

Informações importantes sobre alguns componentes de Zolpidem Ciclum:

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem alguma intolerânciaa alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ZOLPIDEM CICLUM

Tomar Zolpidem Ciclum sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é:
Adultos
A dose diária recomendada é de 2 comprimidos revestidos por película de Zolpidem Ciclum 5 mg
(correspondendo a 10 mg de tartarato de zolpidem/dia)

– Doentes idosos ou debilitados
A dose diária recomendada é de 1 comprimido revestido por película de Zolpidem Ciclum 5 mg
(correspondendo a 5 mg de tartarato de zolpidem/dia).
Esta dose apenas deverá ser aumentada para 2 comprimidos revestidos por película de Zolpidem
Ciclum 5 mg por dia (correspondendo a 10 mg de tartarato de zolpidem/dia) se o efeito forinsuficiente e se o medicamento for bem tolerado.

– Doentes com disfunção hepática (fígado)
A dose diária recomendada é de 1 comprimido de Zolpidem Ciclum 5 mg (correspondendo a 5mg de tartarato de zolpidem/dia).
Esta dose apenas deverá ser aumentada para 2 comprimidos de Zolpidem Ciclum 5 mg por dia
(correspondendo a 10 mg de tartarato de zolpidem/dia) se o efeito for insuficiente e se omedicamento for bem tolerado.

Dose máxima
A dose diária de 2 comprimidos de 5 mg de Zolpidem Ciclum (correspondendo a 10 mg detartarato de zolpidem/dia) não deve ser excedida.

Crianças e adolescentes
O zolpidem não deve ser tomado por crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Método e via de administração
O comprimido revestido por película deverá ser tomado com líquidos imediatamente antes dodeitar.

Durante quanto tempo deve tomar Zolpidem Ciclum?
A duração do tratamento deve ser a mais curta possível. Em geral, estende-se desde alguns diasaté duas semanas e não deverá exceder 4 semanas, incluindo o periodo de descontinuação.

Este período de descontinuação deverá ser adaptada caso a caso.

Algumas situações requerem uma prolongação do tratamento para além do tempo máximo. O seumédico decidirá após uma nova avaliação das suas queixas.

Se tomar mais Zolpidem Ciclum do que deveria

Em caso de sobredosagem, deverá contactar imediatamente o seu médico.

Em casos de sobredosagem com Zolpidem Ciclum isolado, foram observadas depressões do nívelde consciência, variando desde uma sonolência extrema até um estado de coma ligeiro.

Caso se tenha esquecido de tomar Zolpidem Ciclum

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Continue o tratamento tal como prescrito pelo seu médico.

Se parar de tomar Zolpidem Ciclum

Uma interrupção brusca do tratamento aumenta o risco de aparecimento de sintomas de privação,o seu médico aconselhá-lo-á a uma redução gradual da dose na terminação do tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Zolpidem Ciclum pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

São utilizadas as seguintes frequências para avaliação dos efeitos secundários:
Muito frequentes: mais de 1 em 10 doentes tratados,
Frequentes: menos de 1 em 10, mas mais de 1 em 100 doentes tratados,
Pouco frequentes: menos de 1 em 100, mas mais de 1 em 1000 doentes tratados,
Raros: menos de 1 em 1000, mas mais de 1 em 10000 doentes tratados,
Muito raros: menos de 1 em 10000 doentes tratados, incluindo casos isolados.

Perturbações do foro psiquiátrico
Pouco frequentes: reacções paradoxais: agitação, agitação psicomotora, irritabilidade,agressividade, ilusões, raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, sonambulismo, comportamentoinadequado ou outros efeitos adversos comportamentais (os doentes idosos estão mais sujeitos aeste tipo de reacções), alterações de memória (amnésia), que pode estar associada a umcomportamento inadequado (ver ?Tome especial cuidado com Zolpidem Ciclum?).

Poderá ser exacerbada uma depressão pré-existente com o uso de benzodiazepinas ou substânciasbenzodiazepinas-like. Uma dependência física poderá ocorrer com o uso, mesmo emconcentrações terapêuticas. A descontinuação da terapia poderá estar na origem de um fenómenode privação ou de rebound (ver ?Tome especial cuidado com Zolpidem Ciclum?). Pode ocorrerdependência psicológica. Tem sido relatado abuso em doentes com tendência para abuso devários medicamentos.
Diminuição do interesse sexual (libido).

Doenças do sistema nervoso
Frequentes: sonolência durante o dia seguinte, atenuação das emoções, redução do estado dealerta, confusão, fadiga, cefaleias

Afecções oculares
Frequentes: visão dupla

Afecções do ouvido e do labirinto
Frequentes: vertigens, distúrbio dos movimentos (ataxia)

Doenças gastrointestinais
Pouco frequentes: distúrbios gastrointestinais (diarreia, náuseas, vómitos)

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Pouco frequentes: reacções de pele

Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Frequentes: fraqueza muscular

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ZOLPIDEM CICLUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Zolpidem Ciclum após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, a seguira ?Val.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zolpidem Ciclum
– A substância activa de Zolpidem Ciclum é o tartarato de zolpidem.
Um comprimido revestido por película de Zolpidem Ciclum contém 5 mg de taratrato dezolpidem.
– Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: lactose monohidratada, celulose microcristalina, glicolato de amidosódico tipo A, hipromelose e estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E171) e macrogol 400.

Qual o aspecto de Zolpidem Ciclum e conteúdo da embalagem
Os comprimidos são brancos, biconvexos, revestidos por película e apresentam a gravação ?ZIM?e ?5? numa das faces.

Os comprimidos revestidos por película de Zolpidem Ciclum são acondicionados em:
– blisters em embalagens de cartão contendo 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 25, 28, 30, 40, 50, 60, 70, 80,
90, 100, 150 ou 500 comprimidos.
– recipientes com 30, 100 e 500 comprimidos, fechados com um sistema de fecho à prova decrianças.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Estão também disponíveis no mercado comprimidos de Zolpidem Ciclum 10 mg.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Rua Alfredo da Silva, 16
2610-016 Amadora

Fabricante
Synthon Hispânia, S. L.c/ Castelló 1 Polígono Industrial
Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat
Barcelona
España

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu
(EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha
Zolpidem STADA 5mg Filmtabletten
Dinamarca
Zonoct 5 mg
Finlândia
Zolpidem STADA 5 mg
Irlanda Nytanel 5 mg
Islândia Zolpidem Stada
Holanda
Zolpidemtartraat STADA 5 mg, filmomhulde tabletten
Noruega Zolpidem
STADA
Suécia Zolpidem STADA
Inglaterra
Zolpidem Tartrate 5 mg Tablets

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Relaxantes musculares Zolpidem

Zolpidem Generis 10 mg Comprimidos Revestidos Zolpidem bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Zolpidem Generis e para que é utilizado
2.Antes de tomar Zolpidem Generis
3.Como tomar Zolpidem Generis
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Zolpidem Generis
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Zolpidem Generis 10 mg Comprimidos revestidos por película
Tartarato de Zolpidem

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É Zolpidem Generis E PARA QUE É UTILIZADO

O zolpidem é um comprimido para dormir que pertence ao grupo dos medicamentosconhecidos como benzodiazepina-like. É utilizado no tratamento de curto prazo dosdistúrbios do sono.

O zolpidem apenas está indicado para distúrbios do sono que sejam graves,incapacitantes ou que causem agonia.

2.ANTES DE TOMAR ZOLPIDEM GENEIS

Não tome Zolpidem Generis
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao zolpidem ou a qualquer outro componente de
Zolpidem Generis;
-se sofre de fraqueza muscular grave (miastenia gravis);
-se a sua respiração pára, por curtos periodos, enquanto está a dormir (síndroma de apneiado sono);
-se sofre de fraqueza respiratória grave (na qual os pulmões não conseguém inalaroxigénio suficiente) (insuficiência respiratória);
-se sofre de insuficiência grave do fígado (insuficiência hepática).

Crianças e adolescentes abaixo dos 18 anos de idade não devem tomar zolpidem.

Tome especial cuidado com Zolpidem Generis
– Se é idoso ou está debilitado.
Deve receber uma dose inferior (ver secção 3. ?Como tomar Zolpidem Generis?). Ozolpidem tem um efeito relaxante muscular. Por este motivo, especialmente os doentesidosos apresentam risco de queda e consequentemente de fractura do osso da ancaquando se levantam da cama durante a noite.
– Se tem insuficiência da função renal.
Pode levar mais tempo para que o seu corpo esteja livre de zolpidem. Embora não sejanecessário ajuste da dose, deve ter-se precaução. Contacte o seu médico.
– Se tem problemas respiratórios crónicos (para o resto da vida).
Os seus problemas respiratórios podem piorar.
– Se tem historial de abuso de álcool ou drogas.
Deve ser cuidadosamente observado pelo seu médico durante o tratamento comzolpidem, uma vez que apresenta risco de habituação e de dependência psicológica.
– Se tem doença grave do fígado.
Não deve utilizar zolpidem, uma vez que apresenta risco de danos cerebrais
(encefalopatia). Contacte o seu médico.
– Se sofre de Delusões (psicoses), depressão ou ansiedade relacionada com a depressão, ozolpidem não deverá ser o único tratamento que recebe.

Geral
Antes do tratamento com zolpidem:
– a causa dos distúrbios do sono deve ser clarificada;
– doenças subjacentes devem ser tratadas.

Se o tratamento dos distúrbios do sono não estiver a ser bem sucedido após 7 a 14 dias,isto pode indicar uma perturbação psiquiátrica ou física que deverá ser avaliada. Deverácontactar o seu médico.

Dependência
É possível que se desenvolva dependência física e psicológica. O risco de dependênciaaumenta com o aumento da dose e a duração do tratamento, e é mais elevado em doentescom historial de abuso de álcool ou drogas. Se se desenvolveu dependência física, aparagem brusca do tratamento é acompanhada por sintomas de abstinência.

Falhas de memória (amnésia)
Zolpidem pode provocar perda de memória (amnésia). Esta situação ocorre, geralmente,algumas horas após a toma do zolpidem. De forma a reduzir este risco, deve ter a certezaque pode dormir 7 a 8 horas sem interrupções (ver secção 4. ?Efeitos secundáriospossíveis?).

Reacções psiquiátricas e ?paradoxais?
Sabe-se que reacções tais como o nervosismo, agitação, irritabilidade, agressividade,delusões (psicoses), acessos de raiva, pesadelos, alucinações, sonambulismo,comportamento inapropriado, distúrbios do sono crescentes e outros efeitos adversoscomportamentais, podem ocorrer durante o tratamento.
Se for este o caso, deve parar de tomar zolpidem e contactar o seu médico. Estas reacçõesocorrem com maior probabilidade nos idosos.

Tomar Zolpidem Generis com outros medicamentos
O zolpidem pode afectar outros medicamentos. Estes, por sua vez, podem afectar o bomfuncionamento do zolpidem. Quando o zolpidem é utilizado em combinação com osmedicamentos listados abaixo, poderá sentir um aumento da sonolência.

O zolpidem pode interagir com:
– medicamentos utilizados para o tratamento de doenças mentais
(neurolépticos/antipsicóticos ex: cloropromazina ou clozapina, antidepressivos ex:amitriptilina e clomipramina);
– outros comprimidos para dormir (ex: nitrazepam, temazepam);
– medicamentos para o tratamento da ansiedade (tranquilizantes, ansiolíticos, sedativos,relaxantes musculares) (ex: diazepam, oxazepam);
– analgésicos fortes (analgésicos narcóticos) (ex: codeína, morfina). Pode ocorreraumento de sentimentos de bem-estar (euforia), o que pode levar a um aumento dadependência psicológica;
– relaxantes musculares tais como o baclofeno;
– medicamentos para o tratamento da epilepsia (antiepilépticos) (ex: fenitoína efenobarbital);
– anestésicos (ex: halotano ou isoflurano);
– medicamentos usados no tratamento de alergias ou constipações, que também provocamsonolência (anti-histamínicos sedativos) (ex: clorofenamina).

Medicamentos que aumentam fortemente a actividade de certas enzimas hepáticaspodem, possivelmente, diminuir o efeito do zolpidem; ex. rifampicina (um antibióticousado no tratamento, por exemplo, da tuberculose).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementealgum dos medicamentos listados acima ou outros medicamentos, incluindomedicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Zolpidem Generis com alimentos e bebidas
Não deverá consumir álcool durante o tratamento uma vez que o efeito hipnótico dozolpidem poderá aumentar. Este pode influenciar a capacidade para conduzir ou utilizarmaquinaria.

Gravidez e aleitamento
Contacte o seu médico se pretende engravidar ou suspeita que está grávida, de forma aque este possa decidir se o tratamento é para continuar.

O zolpidem não deve ser tomado durante a gravidez e o aleitamento, especialmente noprimeiro trimestre de gravidez devido a não existirem disponíveis dados suficientes paragarantir a segurança da administração do zolpidem durante a gravidez e o aleitamento.

No entanto, se os benefícios para a mãe superam os riscos para a criança, o seu médicopoderá decidir tratá-la com zolpidem. Se o zolpidem for tomado durante um longoperíodo de tempo durante os últimos meses da gravidez, podem ocorrer sintomas deabstinência na criança após o seu nascimento.

Uma vez que o zolpidem passa para o leite materno em pequenas quantidades, ozolpidem não deve ser tomado durante o período de aleitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas. A sua capacidade para seconcentrar e reagir poderá estar reduzida enquanto está a tomar zolpidem. Poderá sentirsonolência ou ter dificuldade em relembrar-se das coisas. Isto é particularmente frequenteno caso de ter dormido pouco.

Informações importantes sobre alguns componentes de Zolpidem Generis
Zolpidem Generis contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerânciaa alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR ZOLPIDEM GENERIS

Tomar Zolpidem Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos devem ser tomados com um líquido imediatamente antes de deitar.
Deve ter a certeza que pode dormir 7 a 8 horas, sem interrupções.
A dose diária habitual é:

Adultos
Um comprimido de tartarato de zolpidem 10 mg (correspondente a 10 mg de tartarato dezolpidem por dia).
Doentes idosos, doentes debilitados ou doentes com insuficiência hepática

Metade de um comprimido de tartarato de zolpidem 10 mg (correspondente a 5 mg detartarato de zolpidem por dia). O seu médico poderá decidir aumentar a dose para umcomprimido de tartarato de zolpidem 10 mg (correspondendo a 10 mg de tarataro dezolpidem por dia) se o efeito for insuficiente e se o medicamento for bem tolerado.

Dose máxima
A dose diária de um comprimido de tartarato de zolpidem 10 mg (correspondendo a 10mg de tartarato de zolpidem por dia), não deverá ser excedida.

Crianças e adolescentes
Zolpidem não deve ser tomado por crianças nem por adolescentes com menos de 18 anos.

Duração do tratamento
Após toma continuada por algumas semanas, o efeito de promoção do sono poderá serreduzido.

A duração do tratamento deve ser a mais curta possível. Geralmente, pode ser umperíodo de alguns dias até 2 semanas, e não deverá ser maior do que quatro semanas.

O seu médico decidirá quando e como parar o tratamento.

Se tomar mais Zolpidem Generis do que deveria
Contacte o seu médico imediatamente. Leve este folheto e comprimidos restantes consigopara mostrar ao seu médico.

Em caso de sobredosagem os sintomas de zolpidem podem variar entre sonolênciaextrema a coma ligeiro.

Caso se tenha esquecido de tomar Zolpidem Generis
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Podetomar o comprimido, se puder dormir entre 7 a 8 horas. Se tal não for possível, não tomeo comprimido antes de ir para a cama no dia seguinte.

Se parar de tomar Zolpidem Generis
Não pare de tomar zolpidem repentinamente. O risco de sintomas de abstinência éelevado após a paragem súbita do tratamento, o seu médico irá aconselhá-lo a terminar otratamento fazendo uma redução gradual da dose.

Em caso de paragem repentina do tratamento, o seu sono poderá ser piorado (efeitorebound). Poderá ser acompanhado de mudanças de humor, ansiedade e agitação. Ossintomas de descontinuação consistem em dores de cabeça ou musculares, ansiedadeextrema e tensão, agitação, confusão, irritabilidade e distúrbios do sono e em casos maisseveros perda da percepção da realidade (desrealização), alienação se si mesmo
(despersonalização), sensibilidade anormal ao som (hiperacusia) entorpecimento eformigueiro das extremidades, hipersensibilidade à luz, barulho e contacto físico,

alucinações ou ataques (ataques epilépticos) podem ocorrer. É importante que estejaciente da possibilidade destes sintomas, para minimizar a sua ansiedade.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, zolpidem pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas. Estes efeitos parecem estar estãorelacionados com a sensibilidade individual e acontecem com maior frequência após umahora da toma do comprimido, se não se deitar na cama ou se não dormir imediatamente.
Os efeitos secundários são:

Frequentes (ocorrem em mais do que 1 em 100, mas menos do que 1 em 10 doentestratados):
Nervos: sonolência durante o dia seguinte, emoções entorpecidas, estado de vigíliadiminuído, confusão, cansaço, dor de cabeça
Olhos: visão dupla
Ouvidos: sensação de rodar com perda de equilíbrio (vertigem), perda de coordenaçãomuscular (ataxia)
Músculo: Fraqueza muscular

Pouco frequentes (ocorrem em mais do que 1 em 1000, mas menos do que 1 em 100doentes tratados):
Mental: Instabilidade psicomotora, agitação, irritabilidade, agressividade, delusões, raiva, pesadelos, sensações que não são reais (alucinações), distúrbios mentais (psicoses),sonambulismo, comportamentos inapropriados e outros efeitos adversos, perda dememória (amnésia), que pode ser associada a comportamento inapropriado (ver secção 2,
Tomar especial cuidado com Zolpidem Generis). Estas reacções ocorrem com maiorfrequência nos idosos.
Depressão pré-existente poderá ser desmascarada durante o uso de zolpidem ou outroscomprimidos para dormir (hipnóticos).
Tomar zolpidem por períodos prolongados de tempo, poderá provocar dependência físicaou psicológica. Se parar de tomar zolpidem repentinamente, poderá sofrer de sintomas deabstinência (ver secção 2, Tome especial cuidado com Zolpidem Generis).
Foram reportados casos de uso inadequado de zolpidem por dependentes.
Diminuição do desejo sexual (libido).
Estômago e intestinos: diarreia, sentir-se doente, vómitos
Pele: reacções cutâneas

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR ZOLPIDEM GENERIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize comprimidos de zolpidem após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e no blister. Os primeiros dois dígitos indicam o mês e os últimos quatro o ano.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Guarde zolpidem na embalagem original.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zolpidem Generis
A substância activa é o tartarato de zolpidem.
Cada comprimido contém 10 mg de tartarato de zolpidem.
Os outros componentes são:
Núcleo: lactose monohidratada, celulose microcristalina, glicolato de amido sódico tipo
A, hipromelose e estearato de magnésio.
Revestimento: dióxido de titânio (E171), hipromelose e macrogol 400.

Qual o aspecto de Zolpidem Generis e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de zolpidem são brancos, ovais, revestidos por película, ranhurados emambos os lados e apresentam a gravação ?ZIM? numa das faces e ?10? no outro lado. Ocomprimido pode ser dividido em duas metades iguais.

Os comprimidos de zolpidem estão disponíveis em:
– embalagens contendo 4, 5, 7, 8, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 100 e 500 comprimidos acondicionados em blisters.
– embalagens contendo 50 comprimidos para uso hospitalar.
– frascos contendo 30, 100 ou 500 comprimidos fechados com um sistema à prova decrianças.

Nem todas as embalagens poderão estar comercializadas.
Também está disponível no mercado a dosagem de 5 mg de zolpidem.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra, Portugal

Fabricantes
Synthon Hispânia S.L.
Castelló 1, Polígono Las Salina
08330 Sant Boi de Llobregat
Espanha

Synthon BV
Microweg BV
610410 CM Nijmegen
Holanda

Este folheto foi aprovado pela última vez em Novembro de 2007.

Categorias
Relaxantes musculares Zolpidem

Zolpidem Actavis Zolpidem bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Zolpidem Actavis e para que é utilizado
2.Antes de tomar Zolpidem Actavis
3.Como tomar Zolpidem Actavis
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Zolpidem Actavis
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Zolpidem Actavis10 mg
Comprimidos Revestidos
Tartarato de Zolpidem

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É ZOLPIDEM ACTAVIS E PARA QUE É UTILIZADO

Zolpidem Actavis são comprimidos para dormir (hipnóticos) que exercem a sua acção a nível docérebro para causar sonolência.
Pode ser usado no tratamento a curto prazo da dificuldade em adormecer que seja grave,debilitante ou que cause situações de grande stress.

2.ANTES DE TOMAR ZOLPIDEM ACTAVIS

Não tome Zolpidem Actavis:se tem alergia (hipersensibilidade) ao zolpidem ou a qualquer outro componente do comprimido
(ver secção 6). Uma reacção alérgica pode-se apresentar sob a forma de rash, comichão,dificuldade em respirar ou inchaço da face, lábios, garganta ou língua;se tem problemas graves de fígado;se sofre de problemas respiratórios durante o sono (síndrome da apneia do sono); se tem problemas graves de fraqueza muscular (miastenia gravis);se tem problemas respiratórios graves;se tem idade inferior a 18 anos.

Tome especial cuidado com Zolpidem Actavis:

– se for idoso ou estiver débil. Se se levantar durante a noite tenha cuidado, dado estar aumentadoo risco de cair e consequentemente de fracturas na anca devido ao efeito relaxante muscular doscomprimidos.
– se tem problemas de rins ou fígado.
– se tiver historial de problemas respiratórios. Enquanto tomar Zolpidem Actavis a sua respiraçãopoderá tornar-se menos enérgica.
– se tem historial de doença mental, ansiedade ou doença psíquica. Zolpidem Actavis podemascarar ou agravar os sintomas.
– se sofre ou se já sofreu de depressão.
– se tem ou se já teve tendência para o abuso de alcóol ou drogas. O risco de dependência no casodo Zolpidem Actavis (efeitos físicos ou mentais resultantes da compulsão em continuar a tomareste medicamento) aumenta nestes doentes e com a dose e duração do tratamento.

Por favor contacte com o seu médico se apresenta alguma das condições acima referidas.
Outras considerações:
– habituação ? se após algumas semanas notar que o efeito dos comprimidos já não é o mesmoque o efeito no início do tratamento, deve consultar o seu médico, uma vez que pode sernecessário um ajuste da dose.
– dependência ? quando se toma este tipo de medicamentos existe um risco de dependência, oqual aumenta com a dose e a duração do período de tratamento. Existe um risco mais elevado emdoentes com história de abuso de álcool ou de drogas.
– sintomas de abstinência ? o tratamento deve ser gradualmente retirado. Durante a abstinência,pode ocorrer um síndrome passageiro em que os sintomas que conduziram ao tratamento comtartarato de zolpidem comprimidos regressam de uma forma mais intensa. Este síndroma pode seracompanhado de outras reacções, incluindo alterações de humor, ansiedade e nervosismo.
– amnésia ? tartarato de zolpidem comprimidos pode causar perda de memória. De forma areduzir este risco, deve ter a certeza que pode dormir 7 a 8 horas sem interrupções.
– reacções psiquiátricas e ?paradoxais? ? tartarato de zolpidem comprimidos pode causar efeitosadversos de comportamento tais como nervosismo, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusões
(convicções falsas), acesso de raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, sonambulismo,comportamento não apropriado, aumento de insónia e outros efeitos adversos no comportamento.

Tomar Zolpidem Actavis com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Zolpidem Actavis pode influenciar o efeito e/ou os efeitos secundários de outros medicamentos.
Se for ao médico ou hospital, particularmente no caso de ser submetido a uma cirurgia comanestesia, informe o médico dos medicamentos que está a tomar.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito sedativo do Zolpidem Actavis:
– medicamentos utilizados no tratamento de doença mental (antipsicóticos)
– medicamentos utilizados no tratamento da depressão
– outros medicamentos utilizados no tratamento da dificuldade em dormir
– medicamentos utilizados no tratamento da ansiedade e outros tranquilizantes
– narcóticos (medicamentos fortes para o tratamento da dor) tais como codeína e morfina. Podeaumentar a sensação de excitação (euforia), o que aumenta o risco de dependência física e mental
– medicamentos utilizados para tratar a epilepsia.
– anestésicos (utilizados durante as cirurgias)
– medicamentos antihistaminícos que causam sonolência

– medicamentos inibidores das enzimas do fígado. Consulte o seu médico ou farmacêutico sobrequais os medicamentos que têm este efeito.

Zolpidem Actavis pode aumentar o efeito dos seguintes medicamentos:
– relaxantes musculares

O efeito do Zolpidem Actavis pode diminuir com os seguintes medicamentos:
– medicamentos utilizados no tratamento da tuberculose (rifampicina)

Tomar Zolpidem Actavis com alimentos e bebidas:
Não deve consumir álcool enquanto tomar Zolpidem Actavis, dado que pode aumentar o efeitosedativo.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O zolpidem não deve ser tomado durante a gravidez, especialmente no primeiro trimestre.
Se, por motivos médicos obrigatórios, o zolpidem for tomado durante a última fase da gravidez,ou durante o parto, o recém-nascido poderá apresentar efeitos de privação, devido à dependênciafísica.
Se tiver intenção de engravidar ou suspeitar que pode estar grávida, não tome Zolpidemcomprimidos, e consulte o seu médico o mais depressa possível, para aconselhamento. Se estivera tomar Zolpidem comprimidos e engravidar, contacte imediatamente o seu médico.

O zolpidem aparece em pequenas quantidades no leite materno, pelo que, as mães a amamentarnão devem tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Zolpidem Actavis pode fazer com que se sinta com tonturas, perda de concentração ou memóriaou fraqueza muscular. Estes efeitos podem ser agravados se dormir menos do que 7 a 8 horasapós ter tomado o seu medicamento. Se apresentar algum destes efeitos não conduza ou utilizemáquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Zolpidem Actavis:
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento, uma vez que Zolpidem Actavis contém lactose.

3.COMO TOMAR ZOLPIDEM ACTAVIS

Tomar Zolpidem Actavis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

O comprimido deve ser tomado com um líquido, imediatamente antes de se deitar.

A dose habitual é:

Adultos
A dose diária recomendada para adultos é de 1 comprimido de tartarato de zolpidem 10 mg
(correspondente a 10 mg de tartarato de zolpidem por dia).

Doentes idosos e doentes debilitados
A dose inicial recomendada para doentes idosos ou debilitados é de 1/2 comprimido de tartaratode zolpidem 10 mg (correspondente a 5 mg de tartarato de zolpidem/dia).
Se o efeito for insuficiente e se o medicamento for bem tolerado, o seu médico pode decidiraumentar a dose para 1 comprimido de tartarato de zolpidem 10 mg (correspondendo a 10 mg detartarato de zolpidem por dia).

Doentes com mau funcionamento do fígado
Em doentes com insuficiência hepática é recomendada uma dose de meio comprimido detartarato de zolpidem 10 mg (correspondente a 5 mg de tartarato de zolpidem por dia). Se o efeitofor insuficiente e se o medicamento for bem tolerado, o seu médico pode decidir aumentar a dosepara 1 comprimido de tartarato de zolpidem 10 mg (correspondendo a 10 mg de tartarato dezolpidem por dia).

Dose máxima
A dose diária de 1 comprimido de tartarato de zolpidem 10 mg (correspondendo a 10 mg detartarato de zolpidem por dia), não deve ser excedida.

Crianças e adolescentes
O tartarato de zolpidem não deve ser tomado por crianças nem por adolescentes com menos de 18anos.

Durante quanto tempo deve tomar tartarato de zolpidem?
A duração do tratamento deve ser a mais curta possível. Geralmente, pode ser um período dealguns dias até 2 semanas, mas com um máximo de 4 semanas, incluindo o período de reduçãogradual da dose.

O seu médico irá seleccionar um esquema de redução da dose de acordo com as suasnecessidades individuais.

Algumas situações podem requerer um prolongamento para além do tempo máximo dotratamento. O seu médico decidirá após uma reavaliação do seu estado.

Se tomar mais Zolpidem Actavis do que deveria:
Se tomou (ou outra pessoa tomou) uma grande quantidade de comprimidos ao mesmo tempo, ouse pensa que alguma criança tomou algum comprimido, diriga-se à unidade de saúde maispróxima ou contacte o seu médico imediatamente e não vá sozinho. Se tomou mais Zolpidem
Actavis do que deveria poderá sentir-se, subitamente, extremamente tonto e no caso de doseselevadas poderá conduzir ao coma.

Caso se tenha esquecido de tomar Zolpidem Actavis:
Se se esqueceu de tomar a dose imediatamente antes do deitar mas se lembrou durante a noite,tome apenas a dose esquecida no caso de ainda conseguir dormir, sem interrupção, durante 7-8horas. Se tal não for possível, tome a próxima dose antes do deitar no próximo dia.
Nunca tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Se tiver algumadúvida contacte o seu médico ou farmacêutico para o aconselhar.

Se parar de tomar Zolpidem Actavis:
– o tratamento deve ser interrompido gradualmente dado que os sintomas que está a tratar podemreaparecer de forma mais intensa do que antes (insónia rebound) e também pode ocorreransiedade, agitação e alterações de humor. Estes efeitos irão desaparecer com o tempo.
– se ficou fisicamente dependente de Zolpidem Actavis, a interrupção abrupta conduzirá aoaparecimento de efeitos indesejáveis tais como dores de cabeça, dores musculares, ansiedade,tensão, agitação, confusão, irritabilidade e sonolência. Nos casos graves outros efeitos podemaparecer, tais como hipersensibilidade à luz, ao barulho e ao contacto fisico, alteração de audiçãoe sensação dolorosa ao som, alucinações, dormência e entorpecimento das extremidades, perda danoção da realidade (sentir que o mundo que o rodeia não é real), sentimento de que a mente estáseparada do corpo ou ataques epilépticos (movimentos bruscos). Estes sintomas podem aparecerentre doses, especialmente se a dose é alta.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Zolpidem Actavis pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Se experimentar os seguintes efeitos secundários raros, mas muito graves, suspenda a toma de
Zolpidem Actavis e consulte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo:
– reacção alérgica: rash cutâneo, inchaço da face, lábios, língua ou garganta, ou dificuldade emrespirar ou em engolir.

Frequentes (ocorrem em menos do que em 1 em cada 10 pessoas): Sonolência durante o diaseguinte, diminuição das emoções, redução do estado de alerta, confusão, fadiga, cefaleias, visãodupla, tonturas e distúrbios de coordenação, fraqueza muscular.

Pouco frequentes (ocorrem em menos do que em 1 em cada 100 pessoas): Diarreia, sensação deestar doente, reacções na pele, diminuição da líbido.
Agitação, irritabilidade, agressividade, ilusões (falsas convicções), raiva, pesadelos, depressões,alucinações, psicoses, sonambolismo, distúrbios comportamentais e perda de memória. Quandoestas reacções ocorrem, deve contactar o seu médico e parar de tomar Zolpidem Actavis. Adependência psicológica pode ocorrer, o que significa que irá acreditar que não consegue dormirsem tomar Zolpidem Actavis.
A utilização deste medicamento (mesmo em doses terapêuticas) poderá conduzir à dependênciafisica, a descontinuação abrupta do tratamento pode resultar na paragem dos efeitos e re-
aparecimento dos problemas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR ZOLPIDEM ACTAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não são necessárias condições especiais de conservação.
Não utilize Zolpidem Actavis após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zolpidem Actavis

A substância activa (o componente responsável pelo efeito do medicamento) é tartarato dezolpidem. Cada comprimido contém 10mg de substância activa.
Os outros componentes são:núcleo do comprimido: lactose monohidratada, celulose microcristalina, glicolato de amidosódico tipo A, hidroxipropilmetilcelulose, estearato de magnésio.revestimento: hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio (E171) e polietilenoglicol 400.

Qual o aspecto de Zolpidem Actavis e conteúdo da embalagem

O comprimido de Zolpidem Actavis é oval, branco e contém uma ranhura. Num dos lados temgravadas as letras ?ZIM? e no outro lado tem gravado o número ?10?.
O Zolpidem Actavis apresenta-se em embalagens de 7, 8, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100,
500 e 1000 comprimidos revestidos por película.
Nem todos os tamanhos de embalagem serão comercializados.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Actavis AS Sucursal
Rua Virgílio Correia, nº11A
1600-219 Lisboa
Portugal

Fabricante:
Synthon, Hispania
Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu
(EEE) sob as seguintes denominações::
Dinamarca, Noruega e Suécia Zolpidem Alpharma
Finlândia

Stella 10 mg tabletti
Alemanha

Zolpidem-Puren 10 mg
Holanda

Zolpidemtartraat Actavis 10 mg
Reino Unido

Zolpidem Tartrate

Portugal

Zolpidem Actavis

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Relaxantes musculares Zolpidem

Zolpidem Generis 5 mg Comprimidos Revestidos Zolpidem bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Zolpidem Generis e para que é utilizado
2.Antes de tomar Zolpidem Generis
3.Como tomar Zolpidem Generis
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Zolpidem Generis
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Zolpidem Generis 5 mg Comprimidos revestidos por película
Tartarato de Zolpidem

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É Zolpidem Generis E PARA QUE É UTILIZADO

O zolpidem é um comprimido para dormir que pertence ao grupo dos medicamentosconhecidos como benzodiazepina-like. É utilizado no tratamento de curto prazo dosdistúrbios do sono.

O zolpidem apenas está indicado para distúrbios do sono que sejam graves,incapacitantes ou que causem agonia.

2.ANTES DE TOMAR ZOLPIDEM GENEIS

Não tome Zolpidem Generis
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao zolpidem ou a qualquer outro componente de
Zolpidem Generis;
-se sofre de fraqueza muscular grave (miastenia gravis);
-se a sua respiração pára, por curtos periodos, enquanto está a dormir (síndroma de apneiado sono);
-se sofre de fraqueza respiratória grave (na qual os pulmões não conseguem inalaroxigénio suficiente) (insuficiência respiratória);
-se sofre de insuficiência grave do fígado (insuficiência hepática).

Crianças e adolescentes abaixo dos 18 anos de idade não devem tomar zolpidem.

Tome especial cuidado com Zolpidem Generis
– Se é idoso ou está debilitado.
Deve receber uma dose inferior (ver secção 3. ?Como tomar Zolpidem Generis?). Ozolpidem tem um efeito relaxante muscular. Por este motivo, especialmente os doentesidosos apresentam risco de queda e consequentemente de fractura do osso da ancaquando se levantam da cama durante a noite.
– Se tem insuficiência da função renal.
Pode levar mais tempo para que o seu corpo esteja livre de zolpidem. Embora não sejanecessário ajuste da dose, deve ter-se precaução. Contacte o seu médico.
– Se tem problemas respiratórios crónicos (para o resto da vida).
Os seus problemas respiratórios podem piorar.
– Se tem historial de abuso de álcool ou drogas.
Deve ser cuidadosamente observado pelo seu médico durante o tratamento comzolpidem, uma vez que apresenta risco de habituação e de dependência psicológica.
– Se tem doença grave do fígado.
Não deve utilizar zolpidem, uma vez que apresenta risco de danos cerebrais
(encefalopatia). Contacte o seu médico.
– Se sofre de Delusões (psicoses), depressão ou ansiedade relacionada com a depressão, ozolpidem não deverá ser o único tratamento que recebe.

Geral
Antes do tratamento com zolpidem:
– a causa dos distúrbios do sono deve ser clarificada;
– doenças subjacentes devem ser tratadas.

Se o tratamento dos distúrbios do sono não estiver a ser bem sucedido após 7 a 14 dias,isto pode indicar uma perturbação psiquiátrica ou física que deverá ser avaliada. Deverácontactar o seu médico.

Dependência
É possível que se desenvolva dependência física e psicológica. O risco de dependênciaaumenta com o aumento da dose e a duração do tratamento, e é mais elevado em doentescom historial de abuso de álcool ou drogas. Se se desenvolveu dependência física, aparagem brusca do tratamento é acompanhada por sintomas de abstinência.

Falhas de memória (amnésia)
Zolpidem pode provocar perda de memória (amnésia). Esta situação ocorre, geralmente,algumas horas após a toma do zolpidem. De forma a reduzir este risco, deve ter a certezaque pode dormir 7 a 8 horas sem interrupções (ver secção 4. ?Efeitos secundáriospossíveis?).

Reacções psiquiátricas e ?paradoxais?
Sabe-se que reacções tais como o nervosismo, agitação, irritabilidade, agressividade,delusões (psicoses), acessos de raiva, pesadelos, alucinações, sonambulismo,comportamento inapropriado, distúrbios do sono crescentes e outros efeitos adversoscomportamentais, podem ocorrer durante o tratamento.
Se for este o caso, deve parar de tomar zolpidem e contactar o seu médico. Estas reacçõesocorrem com maior probabilidade nos idosos.

Tomar Zolpidem Generis com outros medicamentos
O zolpidem pode afectar outros medicamentos. Estes, por sua vez, podem afectar o bomfuncionamento do zolpidem. Quando o zolpidem é utilizado em combinação com osmedicamentos listados abaixo, poderá sentir um aumento da sonolência.

O zolpidem pode interagir com:
– medicamentos utilizados para o tratamento de doenças mentais
(neurolépticos/antipsicóticos ex: cloropromazina ou clozapina, antidepressivos ex:amitriptilina e clomipramina);
– outros comprimidos para dormir (ex: nitrazepam, temazepam);
– medicamentos para o tratamento da ansiedade (tranquilizantes, ansiolíticos, sedativos,relaxantes musculares) (ex: diazepam, oxazepam);
– analgésicos fortes (analgésicos narcóticos) (ex: codeína, morfina). Pode ocorreraumento de sentimentos de bem-estar (euforia), o que pode levar a um aumento dadependência psicológica;
– relaxantes musculares tais como o baclofeno;
– medicamentos para o tratamento da epilepsia (antiepilépticos) (ex: fenitoína efenobarbital);
– anestésicos (ex: halotano ou isoflurano);
– medicamentos usados no tratamento de alergias ou constipações, que também provocamsonolência (anti-histamínicos sedativos) (ex: clorofenamina).

Medicamentos que aumentam fortemente a actividade de certas enzimas hepáticaspodem, possivelmente, diminuir o efeito do zolpidem; ex. rifampicina (um antibióticousado no tratamento, por exemplo, da tuberculose).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementealgum dos medicamentos listados acima ou outros medicamentos, incluindomedicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Zolpidem Generis com alimentos e bebidas
Não deverá consumir álcool durante o tratamento uma vez que o efeito hipnótico dozolpidem poderá aumentar. Este pode influenciar a capacidade para conduzir ou utilizarmaquinaria.

Gravidez e aleitamento
Contacte o seu médico se pretende engravidar ou suspeita que está grávida, de forma aque este possa decidir se o tratamento é para continuar.

O zolpidem não deve ser tomado durante a gravidez e o aleitamento, especialmente noprimeiro trimestre de gravidez devido a não existirem disponíveis dados suficientes paragarantir a segurança da administração do zolpidem durante a gravidez e o aleitamento.

No entanto, se os benefícios para a mãe superam os riscos para a criança, o seu médicopoderá decidir tratá-la com zolpidem. Se o zolpidem for tomado durante um longoperíodo de tempo durante os últimos meses da gravidez, podem ocorrer sintomas deabstinência na criança após o seu nascimento.

Uma vez que o zolpidem passa para o leite materno em pequenas quantidades, ozolpidem não deve ser tomado durante o período de aleitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas. A sua capacidade para seconcentrar e reagir poderá estar reduzida enquanto está a tomar zolpidem. Poderá sentirsonolência ou ter dificuldade em relembrar-se das coisas. Isto é particularmente frequenteno caso de ter dormido pouco.

Informações importantes sobre alguns componentes de Zolpidem Generis
Zolpidem Generis contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerânciaa alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR ZOLPIDEM GENERIS

Tomar Zolpidem Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos devem ser tomados com um líquido imediatamente antes de deitar. Deveter a certeza que pode dormir 7 a 8 horas, sem interrupções.

A dose diária habitual é:

Adultos
Dois comprimidos de tartarato de zolpidem 5 mg (correspondente a 10 mg de tartarato dezolpidem por dia).

Doentes idosos, doentes debilitados ou doentes com insuficiência hepática
Um comprimido de tartarato de zolpidem 5 mg (correspondente a 5 mg de tartarato dezolpidem por dia). O seu médico poderá decidir aumentar a dose para dois comprimidosde tartarato de zolpidem 5 mg (correspondendo a 10 mg de tarataro de zolpidem por dia)se o efeito for insuficiente e se o medicamento for bem tolerado.

Dose máxima
A dose diária de dois comprimidos de tartarato de zolpidem 5 mg (correspondendo a 10mg de tartarato de zolpidem por dia), não deve ser excedida.

Crianças e adolescentes
Zolpidem não deve ser tomado por crianças nem por adolescentes com menos de 18 anos.

Duração do tratamento
Após toma continuada por algumas semanas, o efeito de promoção do sono poderá serreduzido.

A duração do tratamento deve ser a mais curta possível. Geralmente, pode ser umperíodo de alguns dias até 2 semanas, e não deverá ser maior do que quatro semanas.

O seu médico decidirá quando e como parar o tratamento.

Se tomar mais Zolpidem Generis do que deveria
Contacte o seu médico imediatamente. Leve este folheto e comprimidos restantes consigopara mostrar ao seu médico.

Em caso de sobredosagem os sintomas de zolpidem podem variar entre sonolênciaextrema a coma ligeiro.

Caso se tenha esquecido de tomar Zolpidem Generis
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Podetomar o comprimido, se puder dormir entre 7 a 8 horas. Se tal não for possível, não tomeo comprimido antes de ir para a cama no dia seguinte.

Se parar de tomar Zolpidem Generis
Não pare de tomar zolpidem repentinamente. O risco de sintomas de abstinência éelevado após a paragem súbita do tratamento, o seu médico irá aconselhá-lo a terminar otratamento fazendo uma redução gradual da dose.

Em caso de paragem repentina do tratamento, o seu sono poderá ser piorado (efeitorebound). Poderá ser acompanhado de mudanças de humor, ansiedade e agitação. Ossintomas de descontinuação consistem em dores de cabeça ou musculares, ansiedadeextrema e tensão, agitação, confusão, irritabilidade e distúrbios do sono e em casos maisseveros perda da percepção da realidade (desrealização), alienação de si mesmo

(despersonalização), sensibilidade anormal ao som (hiperacusia) entorpecimento eformigueiro das extremidades, hipersensibilidade à luz, barulho e contacto físico,alucinações ou ataques (ataques epilépticos) podem ocorrer. É importante que estejaciente da possibilidade destes sintomas, para minimizar a sua ansiedade.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, zolpidem pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas. Estes efeitos parecem estar relacionadoscom a sensibilidade individual e acontecem com maior frequência após uma hora da tomado comprimido, se não se deitar na cama ou se não dormir imediatamente.
Os efeitos secundários são:

Frequentes (ocorrem em mais do que 1 em 100, mas menos do que 1 em 10 doentestratados):
Nervos: sonolência durante o dia seguinte, emoções entorpecidas, estado de vigíliadiminuído, confusão, cansaço, dor de cabeça
Olhos: visão dupla
Ouvidos: sensação de rodar com perda de equilíbrio (vertigem), perda de coordenaçãomuscular (ataxia)
Músculo: Fraqueza muscular

Pouco frequentes (ocorrem em mais do que 1 em 1000, mas menos do que 1 em 100doentes tratados):
Mental: Instabilidade psicomotora, agitação, irritabilidade, agressividade, delusões, raiva, pesadelos, sensações que não são reais (alucinações), distúrbios mentais (psicoses),sonambulismo, comportamentos inapropriados e outros efeitos adversos, perda dememória (amnésia), que pode ser associada a comportamento inapropriado (ver secção 2,
Tomar especial cuidado com Zolpidem Generis). Estas reacções ocorrem com maiorfrequência nos idosos.
Depressão pré-existente poderá ser desmascarada durante o uso de zolpidem ou outroscomprimidos para dormir (hipnóticos).
Tomar zolpidem por períodos prolongados de tempo, poderá provocar dependência físicaou psicológica. Se parar de tomar zolpidem repentinamente, poderá sofrer de sintomas deabstinência (ver secção 2, Tome especial cuidado com Zolpidem Generis).
Foram reportados casos de uso inadequado de zolpidem por dependentes.
Diminuição do desejo sexual (libido).
Estômago e intestinos: diarreia, sentir-se doente, vómitos
Pele: reacções cutâneas

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR ZOLPIDEM GENERIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize comprimidos de zolpidem após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e no blister. Os primeiros dois dígitos indicam o mês e os últimos quatro o ano.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Guarde zolpidem na embalagem original.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zolpidem Generis
A substância activa é o tartarato de zolpidem.
Cada comprimido contém 5 mg de tartarato de zolpidem.
Os outros componentes são:
Núcleo: lactose monohidratada, celulose microcristalina, glicolato de amido sódico tipo
A, hipromelose e estearato de magnésio.
Revestimento: dióxido de titânio (E171), hipromelose e macrogol 400.

Qual o aspecto de Zolpidem Generis e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de zolpidem são brancos, ovais, revestidos por película, ranhurados emambos os lados e apresentam a gravação ?ZIM? numa das faces e ?5? no outro lado.

Os comprimidos de zolpidem estão disponíveis em:
– embalagens contendo 10, 14, 15, 20, 28, 30 e 100 comprimidos acondicionados emblisters.
– embalagens contendo 50 comprimidos para uso hospitalar.
– frascos contendo 30, 100 ou 500 comprimidos fechados com um sistema à prova decrianças.

Nem todas as embalagens poderão estar comercializadas.
Também está disponível no mercado a dosagem de 10 mg de zolpidem.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra, Portugal

Fabricantes
Synthon Hispânia S.L.
Castelló 1, Polígono Las Salina
08330 Sant Boi de Llobregat
Espanha

Synthon BV
Microweg BV
6545 CM Nijmegen
Holanda

Este folheto foi aprovado pela última vez em Novembro de 2007

Categorias
Benzodiazepinas Zolpidem

Zolpidem Ratiopharm 5 mg Comprimidos Revestidos Zolpidem bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos e para que é utilizado
2. Antes de tomar Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos
3. Como tomar Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Zolpidem ratiopharm 5 mg comprimidos revestidos
Tartarato de zolpidem

Leia atentamente este folheto antes de tomar utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ZOLPIDEM RATIOPHARM 5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS E PARA

QUE É UTILIZADO

O Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos é um comprimido para dormir pertencente aum grupo de medicamentos conhecidos como agentes idênticos às benzodiazepinas.
É indicado para o tratamento de curta duração de distúrbios de sono.

Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos só deve ser prescrito para distúrbios de sonograves, incapacitantes ou que provoquem angústia extrema e disrupção da vida quotidiana.

2. ANTES DE TOMAR ZOLPIDEM RATIOPHARM 5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS

Não tome Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao zolpidem ou a qualquer outro componente de Zolpidemratiopharm 5mg comprimidos revestidos
– se sofre de fraqueza muscular grave (miastenia gravis)
– se pára de respirar por períodos curtos enquanto dorme (síndrome de apneia do sono)
– se sofre de dificuldade respiratória grave
– se sofre de danos graves no fígado

As crianças e os adolescentes com idade inferior a 18 anos não devem tomar Zolpidemratiopharm 5mg comprimidos revestidos.

Tome especial cuidado com Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos
Geral
Antes do tratamento com este medicamento
Deve ser esclarecida a causa dos distúrbios de sono

as doenças subjacentes devem ser tratadas.

Se o tratamento dos distúrbios de sono não tenha sucesso após 7-14 dias, isto pode ser indicaçãopara uma doença básica psiquiátrica ou física, que deve ser verificada.

Informações gerais sobre os efeitos observados após a utilização deste medicamento ou de outrosmedicamentos para dormir semelhantes:
Habituação (criar um hábito)
Se após algumas semanas notar que os comprimidos já não estão a fazer tanto efeito comoquando iniciou o tratamento, deve consultar o seu médico já que pode ser necessário um ajuste dedose.
Dependência
Quando se toma este tipo de medicamento existe um risco de desenvolver efeitos físicos oumentais produzidos por uma compulsão habitual para continuar a tomar o medicamento. Esterisco aumenta com a dose e duração do tratamento. O risco é superior em doentes com umahistória de abuso de álcool ou de drogas. No caso de dependência, a descontinuação abrupta dotratamento é acompanhada por sintomas de abstinência (ver secção 3. ?Se para de tomar
Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos?).
Insónia por ?rebound?
Após a descontinuação súbita do tratamento, a incapacidade de dormir pode regressar de formamais intensa. Pode ser acompanhado por alterações de humor, ansiedade e agitação (ver secção 3.
?Se para de tomar Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos?).
Perda de memória (amnésia)
Este medicamento pode provocar perda de memória algumas horas após o ter tomado. Paraminimizar este risco, deve assegurar a possibilidade de um sono ininterrupto de 7-8 horas.
Reacções psiquiátricas e ?paradoxais?
Este medicamento pode provocar efeitos secundários tais como inquietação, agitação,irritabilidade, agressividade, delírios (psicoses), raiva, pesadelos, sentir coisas que não são reais
(alucinações), sonambulismo, comportamentos inadequados, aumento dos distúrbios de sono eoutros efeitos comportamentais adversos. Estas reacções são mais frequentes nos idosos.
Caso detecte algum destes sintomas, informe o seu médico, já que o tratamento deverá serdescontinuado.

Grupos especiais de doentes
Tal como outros comprimidos para dormir semelhantes, Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidosrevestidos deve ser administrado com precaução em
Doentes idosos e debilitados
Devem tomar uma dose inferior (ver 3. ?Como tomar Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidosrevestidos?).
Este medicamento possui um efeito relaxante muscular. Por isso, especialmente os doentes idososcorrem o risco de queda e de consequentes fracturas da anca ao sair da cama durante a noite.
Doentes com insuficiência renal
Informe o seu médico se tem uma função renal debilitada. Pode demorar mais tempo para que oseu corpo elimine o Zolpidem. Embora não seja necessário ajustar a dose, deve ser tomadaprecaução.
Doentes com problemas respiratórios de longa duração
Alguns comprimidos para dormir podem provocar dificuldades respiratórias.
Doentes com história clínica de abuso de álcool e drogas
É necessária precaução extrema. Estes doentes devem ser cuidadosamente vigiados durante otratamento com este medicamento, devido ao risco de habituação e dependência psicológica.

O Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos e comprimidos para dormir semelhantesnão estão indicadosem doentes com graves disfunções hepáticas. Têm um maior risco de danos cerebrais
(encefalopatia).para o tratamento primário de doentes com delírios (psicoses).por si só, para o tratamento da depressão ou da ansiedade. Os sintomas depressivos podem piorar.
Caso alguma vez se tenha sentido inútil ou sem valor e tenha pensado em matar-se, é muitoimportante informar o seu médico sobre esse facto pois ele poderá ajudá-lo.

Ao tomar Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os outros medicamentos podem ser afectados por Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidosrevestidos. Por outro lado, os outros medicamentos podem influenciar a forma de actuação do
Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos. Pode sentir um aumento de sonolênciaquando o Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos é tomado em conjunto com osmedicamentos listados a seguir:medicamentos para tratamento de perturbações mentais (neurolépticos, antidepressivos,antipsicóticos)hipnóticos (comprimidos para dormir)medicamentos para tratar perturbações da ansiedadeanalgésicos muito eficazes. Pode ocorrer o aumento da euforia, resultando num aumento dadependência psicológica.relaxantes muscularesmedicamentos para tratar a epilepsiaanestésicosmedicamentos para tratar alergias ou constipações comuns com efeito sedativo simultâneo (anti-
histamínicos sedativos).

Os medicamentos que intensificam a actividade de determinadas enzimas hepáticas podemreduzir o efeito deste medicamento: por exemplo, Rifampicina (para o tratamento da tuberculose).

Ao tomar Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos com alimentos e bebidas
Não deve consumir qualquer tipo de álcool durante o tratamento, dado este alterar e intensificar oefeito do zolpidem de forma imprevisível. A capacidade de efectuar tarefas que exijam grandeconcentração será ainda mais prejudicada por esta combinação.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não se deve tomar Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos durante a gravidez,especialmente durante os primeiros três meses, já que não existem dados disponíveis suficientespara avaliar a segurança da administração deste medicamento durante o período de gravidez ealeitamento. Embora estudos em animais não demonstrem qualquer malformação ou qualquerefeito danificador do embrião devido ao Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos, asegurança em seres humanos não está estabelecida.

Informe o seu médico se desejar engravidar durante o tratamento com Zolpidem ratiopharm 5mgcomprimidos revestidos ou se suspeitar que está grávida, para que o medico decida se otratamento deve ser continuado ou alterado.

Se este medicamento for tomado, por razões médicas que o exijam, durante os últimos meses degravidez, ou durante o parto, podem ocorrer sintomas de abstinência no recém-nascido, após oparto: temperatura corporal reduzida (hipotermia), pressão arterial baixa (hipotensão) e depressãorespiratória moderada.

Dado que o zolpidem passa para o leite materno em quantidades pequenas, este medicamento nãodeve ser tomado durante o período de aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas. A sonolência, os défices dememória, a menor concentração e a função muscular debilitada podem ter efeitos adversos sobrea capacidade de conduzir ou utilizar máquinas (Ver secção 2. ?Tomar Zolpidem ratiopharm 5mgcomprimidos revestidos com alimentos e bebidas?).
Este facto aplica-se em maior grau após período de sono insuficiente.

Informações importantes sobre alguns componentes de Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidosrevestidos
Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos contém lactose. Se foi informado pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR ZOLPIDEM RATIOPHARM 5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS

Tomar Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos sempre de acordo com as indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos revestidos por película devem ser tomados em conjunto com líquidosimediatamente antes de deitar. Assegure-se de que pode ter um sono ininterrupto de 7-8 horas.

A dose habitual é
Adultos
A dose diária recomendada para adultos é de 2 comprimidos revestidos por película
(correspondente a 10 mg de tartarato de zolpidem/dia).

Doentes idosos e debilitados
A dose diária recomendada para doentes idosos ou debilitados é de 1 comprimido revestido porpelícula (correspondente a 5 mg de tartarato de zolpidem/dia).
O médico pode decidir se a dose necessita de ser aumentada.
Doentes com insuficiência hepática
A dose diária recomendada para doentes com insuficiência hepática é de 1 comprimido revestidopor película (correspondente a 5 mg de tartarato de zolpidem/dia).
O médico pode decidir se a dose necessita de ser aumentada.

Dose máxima

Não deve ser excedida a dose diária de 2 comprimidos revestidos por película (correspondente a
10 mg de tartarato de zolpidem/dia).

Crianças e adolescentes
Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos não deve ser utilizado em crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos.

Duração do tratamento com Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos
A duração do tratamento deve ser tão curta quanto possível. Pode ser de alguns dias até
2 semanas e não deve exceder 4 semanas.
O seu médico irá indicar-lhe como e quando deve parar o tratamento.

Se tomar mais Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos do que deveria
Contacte imediatamente o seu médico. Leve consigo este folheto e quaisquer comprimidos quetenham sobrado para mostrar ao seu médico.
No caso de sobredosagem unicamente com Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidostêm sido relatados casos de depressão de consciência que vão desde sonolência extrema até comaligeiro.

Caso se tenha esquecido de tomar Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose imediatamente antes de ir para a cama, mas caso selembrar durante a noite, tome somente a dose omitida se ainda puder dormir 7-8 horas seminterrupções. Se não for este o caso, recomece na noite seguinte imediatamente antes de ir para acama. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos
Não pare de tomar este medicamento de forma abrupta. Caso contrário, a incapacidade paradormir pode regressar de forma mais intensa, provavelmente acompanhada de alterações dohumor, ansiedade e inquietação.
No caso de dependência, podem ocorrer sintomas de abstinência tais como dores de cabeça, doresmusculares, ansiedade e tensão graves, perturbações do sono, inquietação, confusão eirritabilidade. Em casos graves, outros efeitos podem incluir desrealização ou despersonalização
(sentir-se ?divorciado? da sua própria identidade e do sentido da realidade), formigueiros nosmembros, hipersensibilidade à luz, ao som e ao toque, alucinações ou crises epilépticas.
Dado que o risco de sintomas de abstinência e de insónia por ?rebound? é superior após umadescontinuação abrupta do tratamento, o seu médico irá aconselhá-lo a parar o tratamento comuma redução gradual da dose. Ver secção 2. ?Dependência? e ?Insónia por ?rebound??.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos parecem estar relacionados com a sensibilidade individual e parecem surgir commaior frequência no período de uma hora após tomar o comprimido caso não vá logo para a camaou não adormeça de imediato.

Frequentes (mais de 1 em 100 doentes tratados):
Sonolência durante o dia seguinte, entorpecimento emocional, redução do estado de alerta,confusão, cansaço, dores de cabeça, visão dupla, tonturas, perda de coordenação muscular
(ataxia), fraqueza muscular

Pouco frequentes (mais de 1 em 1.000 e menos de 1 em 100 doentes tratados):
Reacções paradoxais: Inquietação, agitação psicomotora, irritabilidade, agressividade, ilusões,raiva, pesadelos, alucinações (sentir coisas que não são reais), psicoses, sonambulismo,comportamento inadequado e outros efeitos comportamentais adversos (estas reacções têm maiorprobabilidade de ocorrerem nos idosos). Perda de memória (amnésia), que pode estar associada acomportamento inadequado, distúrbios gastrointestinais (diarreia, enjoo, vómitos), reacçõescutâneas, diminuição da necessidade sexual (líbido).

Uma depressão preexistente pode manifestar-se durante a utilização de Zolpidem ratiopharm 5mgcomprimidos revestidos e de comprimidos para dormir semelhantes.
A utilização (mesmo em doses terapêuticas) pode conduzir a dependência física: adescontinuação da terapia pode provocar fenómenos de abstinência ou de ?rebound?.
Pode ocorrer dependência psicológica. Têm sido relatados casos de abuso em indivíduos comhistória de abuso de várias drogas.

Para mais informação sobre habituação, dependência, insónia por ?rebound?, perda de memória ereacções psiquiátricas e ?paradoxais?, consulte 2. ?Tome especial cuidado com Zolpidemratiopharm 5mg comprimidos revestidos?.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ZOLPIDEM RATIOPHARM 5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar na embalagem original.
Não utilize Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos após o prazo de validade impressona embalagem exterior e na lâmina ?blister?, após Val. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos

A substância activa é 5 mg de tartarato de zolpidem.

Os outros componentes são
Núcleo do comprimido: Lactose monohidratada, celulose microcristalina, amido glicolato desódio (Tipo A), estearato de magnésio, hipromelose
Revestimento do comprimido: Hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (agente colorante E
171)

Qual o aspecto de Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos sãobrancos, ovais, biconvexos e marcados com ?ZIM e ?5? num dos lados.

Os comprimidos revestidos por película são embalados em ?blisters? numa embalagem de cartãocontendo 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 100, 500 comprimidos revestidos por película.
Os comprimidos Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos também estão disponíveisem frascos com 30, 100, 500 comprimidos, selados com um fecho à prova de crianças.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ratiopharm Lda.
EDIFÍCIO TEJO – 6º piso
Rua Quinta do Pinheiro
2790 – 143 Carnaxide

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu
(EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha

Zolpidem-ratiopharm 5 mg Filmtabletten
Países Baixos
Zolpidemtartraat ratiopharm 5 mg, tabletten
Portugal

Zolpidem ratiopharm 5 mg comprimidos
Suécia

Zolpidem ratiopharm 5 mg filmdragerade tabletter
Reino Unido

Zolpidem Tartrate 5 mg Tablets

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Benzodiazepinas Zolpidem

Zolpidem Ratiopharm 10 mg Comprimidos Revestidos Zolpidem bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos e para que é utilizado
2. Antes de tomar Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos
3. Como tomar Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Zolpidem ratiopharm 10 mg comprimidos revestidos
Tartarato de zolpidem

Leia atentamente este folheto antes de tomar utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ZOLPIDEM RATIOPHARM 10 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS E PARA

QUE É UTILIZADO

O Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos é um comprimido para dormir pertencentea um grupo de medicamentos conhecidos como agentes idênticos às benzodiazepinas.
É indicado para o tratamento de curta duração de distúrbios de sono.

Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos só deve ser prescrito para distúrbios de sonograves, incapacitantes ou que provoquem angústia extrema e disrupção da vida quotidiana.

2. ANTES DE TOMAR ZOLPIDEM RATIOPHARM 10MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS

Não tome Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao zolpidem ou a qualquer outro componente de Zolpidemratiopharm 10mg comprimidos revestidos
– se sofre de fraqueza muscular grave (miastenia gravis)
– se pára de respirar por períodos curtos enquanto dorme (síndrome de apneia do sono)
– se sofre de dificuldade respiratória grave
– se sofre de danos graves no fígado

As crianças e os adolescentes com idade inferior a 18 anos não devem tomar Zolpidemratiopharm 10mg comprimidos revestidos.

Tome especial cuidado com Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos
Geral
Antes do tratamento com este medicamento
Deve ser esclarecida a causa dos distúrbios de sono

as doenças subjacentes devem ser tratadas.

Se o tratamento dos distúrbios de sono não tenha sucesso após 7-14 dias, isto pode ser indicaçãopara uma doença básica psiquiátrica ou física, que deve ser verificada.

Informações gerais sobre os efeitos observados após a utilização deste medicamento ou de outrosmedicamentos para dormir semelhantes:
Habituação (criar um hábito)
Se após algumas semanas notar que os comprimidos já não estão a fazer tanto efeito comoquando iniciou o tratamento, deve consultar o seu médico já que pode ser necessário um ajuste dadose.
Dependência
Quando se toma este tipo de medicamento existe um risco de desenvolver efeitos físicos oumentais produzidos por uma compulsão habitual para continuar a tomar o medicamento. Esterisco aumenta com a dose e duração do tratamento. O risco é superior em doentes com umahistória de abuso de álcool ou de drogas. No caso de dependência, a descontinuação abrupta dotratamento é acompanhada por sintomas de abstinência (ver secção 3. ?Se para de tomar
Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos?).
Insónia por ?rebound?
Após a descontinuação súbita do tratamento, a incapacidade de dormir pode regressar de formamais intensa. Pode ser acompanhado por alterações de humor, ansiedade e agitação (ver secção 3.
?Se para de tomar Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos?).
Perda de memória (amnésia)
Este medicamento pode provocar perda de memória algumas horas após o ter tomado. Paraminimizar este risco, deve assegurar a possibilidade de um sono ininterrupto de 7-8 horas.
Reacções psiquiátricas e ?paradoxais?
Este medicamento pode provocar efeitos secundários tais como inquietação, agitação,irritabilidade, agressividade, delírios (psicoses), raiva, pesadelos, sentir coisas que não são reais
(alucinações), sonambulismo, comportamentos inadequados, aumento dos distúrbios de sono eoutros efeitos comportamentais adversos. Estas reacções são mais frequentes nos idosos.
Caso detecte algum destes sintomas, informe o seu médico, já que o tratamento deverá serdescontinuado.

Grupos especiais de doentes
Tal como outros comprimidos para dormir semelhantes, Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidosrevestidos deve ser administrado com precaução em
Doentes idosos e debilitados
Devem tomar uma dose inferior (ver 3. ?Como tomar Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidosrevestidos?).
Este medicamento possui um efeito relaxante muscular. Por isso, especialmente os doentes idososcorrem o risco de queda e de consequentes fracturas da anca ao sair da cama durante a noite.
Doentes com insuficiência renal
Informe o seu médico se tem uma função renal debilitada. Pode demorar mais tempo para que oseu corpo elimine o Zolpidem. Embora não seja necessário ajustar a dose, deve ser tomadaprecaução.
Doentes com problemas respiratórios de longa duração
Alguns comprimidos para dormir podem provocar dificuldades respiratórias.
Doentes com história clínica de abuso de álcool e drogas
É necessária precaução extrema. Estes doentes devem ser cuidadosamente vigiados durante otratamento com este medicamento, devido ao risco de habituação e dependência psicológica.

O Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos e comprimidos para dormir semelhantesnão estão indicadosem doentes com graves disfunções hepáticas. Existe um maior risco de danos cerebrais
(encefalopatia).para o tratamento primário de doentes com delírios (psicoses).por si só, para o tratamento da depressão ou da ansiedade. Os sintomas depressivos podem piorar.
Caso alguma vez se tenha sentido inútil ou sem valor e tenha pensado em matar-se, é muitoimportante informar o seu médico sobre esse facto pois ele poderá ajudá-lo.

Ao tomar Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os outros medicamentos podem ser afectados por Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidosrevestidos. Por outro lado, os outros medicamentos podem influenciar a forma de actuação do
Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos. Pode sentir um aumento de sonolênciaquando o Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos é tomado em conjunto com osmedicamentos listados a seguir:medicamentos para tratamento de perturbações mentais (neurolépticos, antidepressivos,antipsicóticos)hipnóticos (comprimidos para dormir)medicamentos para tratar perturbações da ansiedadeanalgésicos muito eficazes. Pode ocorrer o aumento da euforia, resultando num aumento dadependência psicológica.relaxantes muscularesmedicamentos para tratar a epilepsiaanestésicosmedicamentos para tratar alergias ou constipações comuns com efeito sedativo simultâneo (anti-
histamínicos sedativos).

Os medicamentos que intensificam a actividade de determinadas enzimas hepáticas podemreduzir o efeito deste medicamento: por exemplo, Rifampicina (para o tratamento da tuberculose).

Ao tomar Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos com alimentos e bebidas
Não deve consumir qualquer tipo de álcool durante o tratamento, dado este alterar e intensificar oefeito do zolpidem de forma imprevisível. A capacidade de efectuar tarefas que exijam grandeconcentração será ainda mais prejudicada por esta combinação.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não se deve tomar Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos durante a gravidez,especialmente durante os primeiros três meses, já que não existem dados disponíveis suficientespara avaliar a segurança da administração deste medicamento durante o período de gravidez ealeitamento. Embora estudos em animais não demonstrem qualquer malformação ou qualquerefeito danificador do embrião devido ao Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos, asegurança em seres humanos não está estabelecida.

Informe o seu médico se desejar engravidar durante o tratamento com Zolpidem ratiopharm 10mgcomprimidos revestidos ou se suspeitar que está grávida, para que o médico decida se otratamento deve ser continuado ou alterado.

Se este medicamento for tomado, por razões médicas que o exijam, durante os últimos meses degravidez, ou durante o parto, podem ocorrer sintomas de abstinência no recém-nascido, após oparto: temperatura corporal reduzida (hipotermia), pressão arterial baixa (hipotensão) e depressãorespiratória moderada.

Dado que o zolpidem passa para o leite materno em quantidades pequenas, este medicamento nãodeve ser tomado durante o período de aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas. A sonolência, os défices dememória, a menor concentração e a função muscular debilitada podem ter efeitos adversos sobrea capacidade de conduzir ou utilizar máquinas (Ver secção 2. ?Tomar Zolpidem ratiopharm 10mgcomprimidos revestidos com alimentos e bebidas?).
Este facto aplica-se em maior grau após período de sono insuficiente.

Informações importantes sobre alguns componentes de Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidosrevestidos
Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos contém lactose. Se foi informado pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR ZOLPIDEM RATIOPHARM 10 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS

Tomar Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos sempre de acordo com as indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos revestidos por película devem ser tomados em conjunto com líquidosimediatamente antes de deitar. Assegure-se de que pode ter um sono ininterrupto de 7-8 horas.

A dose habitual é
Adultos
A dose diária recomendada para adultos é de 1 comprimido revestido por película
(correspondente a 10 mg de tartarato de zolpidem/dia).

Doentes idosos e debilitados
A dose diária recomendada para doentes idosos ou debilitados é de 1/2 comprimido revestido porpelícula (correspondente a 5 mg de tartarato de zolpidem/dia).
O médico pode decidir se a dose necessita de ser aumentada.
Doentes com insuficiência hepática
A dose diária recomendada para doentes com insuficiência hepática é de 1/2 comprimidorevestido por película (correspondente a 5 mg de tartarato de zolpidem/dia).
O médico pode decidir se a dose necessita de ser aumentada.

Dose máxima

Não deve ser excedida a dose diária de 1 comprimido revestido por película (correspondente a 10mg de tartarato de zolpidem/dia).

Crianças e adolescentes
Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos não deve ser utilizado em crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos.

Duração do tratamento com Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos
A duração do tratamento deve ser tão curta quanto possível. Pode ser de alguns dias até
2 semanas e não deve exceder 4 semanas.
O seu médico irá indicar-lhe como e quando deve parar o tratamento.

Se tomar mais Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos do que deveria
Contacte imediatamente o seu médico. Leve consigo este folheto e quaisquer comprimidos quetenham sobrado para mostrar ao seu médico.
No caso de sobredosagem unicamente com Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidostêm sido relatados casos de depressão de consciência que vão desde sonolência extrema até comaligeiro.

Caso se tenha esquecido de tomar Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose imediatamente antes de ir para a cama, mas caso selembrar durante a noite, tome somente a dose omitida se ainda puder dormir 7-8 horas seminterrupções. Se não for este o caso, recomece na noite seguinte imediatamente antes de ir para acama. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos
Não pare de tomar este medicamento de forma abrupta. Caso contrário, a incapacidade paradormir pode regressar de forma mais intensa, provavelmente acompanhada de alterações dohumor, ansiedade e inquietação.
No caso de dependência, podem ocorrer sintomas de abstinência tais como dores de cabeça, doresmusculares, ansiedade e tensão graves, perturbações do sono, inquietação, confusão eirritabilidade. Em casos graves, outros efeitos podem incluir desrealização ou despersonalização
(sentir-se ?divorciado? da sua própria identidade e do sentido da realidade), formigueiros nosmembros, hipersensibilidade à luz, ao som e ao toque, alucinações ou crises epilépticas.
Dado que o risco de sintomas de abstinência e de insónia por ?rebound? é superior após umadescontinuação abrupta do tratamento, o seu médico irá aconselhá-lo a parar o tratamento comuma redução gradual da dose. Ver secção 2. ?Dependência? e ?Insónia por ?rebound??.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos parecem estar relacionados com a sensibilidade individual e parecem surgir commaior frequência no período de uma hora após tomar o comprimido caso não vá logo para a camaou não adormeça de imediato.

Frequentes (mais de 1 em 100 doentes tratados):
Sonolência durante o dia seguinte, entorpecimento emocional, redução do estado de alerta,confusão, cansaço, dores de cabeça, visão dupla, tonturas, perda de coordenação muscular
(ataxia), fraqueza muscular

Pouco frequentes (mais de 1 em 1.000 e menos de 1 em 100 doentes tratados):
Reacções paradoxais: Inquietação, agitação psicomotora, irritabilidade, agressividade, ilusões,raiva, pesadelos, alucinações (sentir coisas que não são reais), psicoses, sonambulismo,comportamento inadequado e outros efeitos comportamentais adversos (estas reacções têm maiorprobabilidade de ocorrerem nos idosos). Perda de memória (amnésia), que pode estar associada acomportamento inadequado, distúrbios gastrointestinais (diarreia, enjoo, vómitos), reacçõescutâneas, diminuição da necessidade sexual (líbido).

Uma depressão pré-existente pode manifestar-se durante a utilização de Zolpidem ratiopharm
10mg comprimidos revestidos e de comprimidos para dormir semelhantes.
A utilização (mesmo em doses terapêuticas) pode conduzir a dependência física: adescontinuação da terapia pode provocar fenómenos de abstinência ou de ?rebound?.
Pode ocorrer dependência psicológica. Têm sido relatados casos de abuso em indivíduos comhistória de abuso de várias drogas.

Para mais informação sobre habituação, dependência, insónia por ?rebound?, perda de memória ereacções psiquiátricas e ?paradoxais?, consulte 2. ?Tome especial cuidado com Zolpidemratiopharm 10mg comprimidos revestidos?.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ZOLPIDEM RATIOPHARM 10 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar na embalagem original.
Não utilize Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos após o prazo de validadeimpresso na embalagem exterior e na lâmina ?blister?, após Val. O prazo de validade correspondeao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos

A substância activa é 10 mg de tartarato de zolpidem.

Os outros componentes são
Núcleo do comprimido: Lactose monohidratada, celulose microcristalina, amido glicolato desódio (Tipo A), estearato de magnésio, hipromelose
Revestimento do comprimido: Hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (agente colorante E
171)

Qual o aspecto de Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos sãobrancos, ovais, biconvexos com uma ranhura de divisão e marcados com ?ZIM e ?10? num doslados.

Os comprimidos revestidos por película são embalados em ?blisters? numa embalagem de cartãocontendo 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 100, 500 comprimidos revestidos por película.
Os comprimidos Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos também estão disponíveisem frascos com 30, 100, 500 comprimidos, selados com um fecho à prova de crianças.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ratiopharm Lda.
EDIFÍCIO TEJO – 6º piso
Rua Quinta do Pinheiro
2790 – 143 Carnaxide

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu
(EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha

Zolpidem-ratiopharm 10 mg Filmtabletten
Áustria

Zolpidem "ratiopharm" 10 mg – Filmtabletten
Bélgica
Zolpidem-ratiopharm
10
mg
Dinamarca

Zolpidem "ratiopharm", filmovertrukne tabletter, 10 mg
Espanha

Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos recubiertos EFG
Finlândia

Zolpidem-ratiopharm 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Hungria Zolpidem-ratiopharm
10mg
Países Baixos
Zolpidemtartraat ratiopharm 10 mg, tabletten
Portugal

Zolpidem ratiopharm 10 mg comprimidos
Reino Unido

Zolpidem Tartrate 10 mg Tablets
República Checa
Zolpidem-ratiopharm 10mg
Suécia

Zolpidem ratiopharm 10 mg filmdragerade tabletter

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Benzodiazepinas Zolpidem

Zolpidem Mer Zolpidem bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Zolpidem Mer e para que é utilizado
2. Antes de tomar utilizar Zolpidem Mer
3. Como tomar Zolpidem Mer
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Zolpidem Mer
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Zolpidem Mer
Tartarato de Zolpidem

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ZOLPIDEM GENEIS E PARA QUE É UTILIZADO

O zolpidem é um hipnótico que pertence ao grupo das substâncias benzodiazepina-like.
Está indicado no tratamento de curto prazo da insónia.

O tratamento com benzodiazepinas e substâncias benzodiazepinas-like apenas estáindicado para o tratamento da insónia, se esta for clinicamente grave.

2. ANTES DE TOMAR ZOLPIDEM GENEIS

Não tome Zolpidem Mer
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao tartarato de zolpidem ou a qualquer outrocomponente de Zolpidem Mer;
-se sofre de algumas formas de fraqueza muscular (miastenia gravis);

Quando não deve ser utilizado este medicamento?

-se tem alergia (hipersensibilidade) ao tartarato de zolpidem ou a qualquer outrocomponente de Zolpidem Mer;
-se sofre de algumas formas de fraqueza muscular (miastenia gravis);
-se tem pausas respiratórias enquanto dorme (síndroma de apneia do sono);
-se sofre de fraqueza respiratória grave (insuficiência respiratória);
-se tem uma insuficiência grave do fígado (insuficiência hepática).

O zolpidem não deve ser tomado por crianças nem por adolescentes com menos de 18anos de idade.

Tome especial cuidado com Zolpidem Mer
Geral
Antes de começar a tomar zolpidem:
– é importante ficar a saber qual a causa da sua insónia;
– doenças subjacentes devem ser tratadas.

Se não notar nenhuma melhoria após 7 a 14 dias, deve contactar o seu médico. A nãomelhoria dos seus problemas de sono, pode indicar que está a sofrer de uma perturbaçãopsiquiátrica ou física.

A informação geral acerca dos efeitos observados após o uso de benzodiazepinas e desubstâncias benzodiazepina-like (como o zolpidem) ou outros hipnóticos que o médicodeve ter em consideração são os seguintes:

Habituação
Depois da utilização repetida de zolpidem, ou de outros hipnóticos, durante algumassemanas, pode ocorrer uma redução no seu efeito.

Dependência
Pode levar a uma dependência física ou psíquica. O risco de dependência aumenta com oaumento da dose e o prolongamento do período de tratamento, e é também maior emdoentes com uma história de abuso de álcool ou de drogas. Quando a dependência físicase desenvolve, a paragem brusca do tratamento é acompanhada por sintomas deabstinência.

Sintomas de abstinência (Insónia Rebound)
Após o tratamento com substâncias hipnóticas ter terminado, pode ocorrer um síndromepassageiro com insónias que podem regressar de uma forma mais intensa (fenómenorebound). Pode ser acompanhado de outras reacções: dores de cabeça ou doresmusculares, ansiedade e tensão extrema, nervosismo, confusão, irritabilidade, insónia eem casos graves desrealização, despersonalização, alterações auditivas (hiperacúsia),adormecimento e sensação de formigueiro nas extremidades, hipersensibilidade à luz,ruídos e contacto físico, alucinações ou ataques epilépticos.
É importante que esteja consciente da possibilidade da ocorrência destes sintomas deforma a diminuir a sua ansiedade.

Perda de memória (amnésia)
Pode ser induzida a perda de memória (amnésia anterógrada). Esta situação ocorreparticularmente poucas horas após a toma do medicamento. De forma a reduzir este risco,deve ter a certeza que pode dormir 7 a 8 horas sem interrupções (ver secção 4. ?Efeitossecundários possíveis?).

Reacções psiquiátricas e ?paradoxais?

Sabe-se que reacções tais como o nervosismo, agitação, irritabilidade, agressividade,psicoses (perturbações mentais), acesso de raiva, pesadelos, alucinações, sonambulismo,comportamento não apropriado e outros efeitos adversos no comportamento, podemocorrer durante o tratamento.
Se é este o caso, deve parar de tomar este medicamento. É mais provável que estasreacções aconteçam nos idosos.

Grupos específicos de doentes
As benzodiazepinas e as substâncias benzodiazepina-like (como o zolpidem) devem seradministradas com cuidado em:

– Doentes idosos ou debilitados
Devem receber uma dose inferior (ver secção 3. ?Como tomar Zolpidem Mer?). Otartarato de zolpidem tem um efeito relaxante muscular. Por este motivo, especialmenteos idosos apresentam risco de queda e consequentemente de fractura do osso da ancaquando se levantam da cama durante a noite.

– Doentes com insuficiência renal
Embora não seja necessário ajustamento da dose, deve ter-se precaução.

– Doentes com dispneia crónica
Está comprovado que as benzodiazepinas podem inibir o centro respiratório. Também sedeve ter em consideração que a ansiedade e a agitação foram descritos como sinais dadispneia.

– Doentes com história médica de abuso de álcool ou drogas
É necessária muita precaução. Estes doentes devem ser observados cuidadosamentedurante o tratamento com zolpidem, uma vez que apresentam risco de habituação e dedependência psicológica.

As benzodiazepinas e as substâncias benzodiazepina-like (como o zolpidem) não estãoindicadas em:
– doentes com disfunções hepáticas graves. Apresentam risco de danos cerebrais
(encefalopatia);
– tratamento primário de doentes com ilusões (psicoses);
– tratamento da depressão ou ansiedade acompanhada por depressão (risco de suicídio).

Tomar Zolpidem Mer com outros medicamentos
O zolpidem deve ser utilizado com precaução em combinação com outros medicamentosdepressores do sistema nervosa central (ver secção 2. ?Antes de tomar Zolpidem Mer?).

A toma simultânea com outros medicamentos pode aumentar o efeito sedativo (versecção 4. ?Efeitos secundários possíveis?);
– medicamentos utilizados para o tratamento de doenças mentais (neurolépticos,antidepressivos, antipsicóticos);
– hipnóticos;
– agentes calmantes, tranquilizantes (ansiolíticos/sedativos);

– analgésicos muito eficazes (analgésicos narcóticos). Pode ocorrer aumento do bem-estar
(euforia), o que pode levar a um aumento da dependência psicológica;
– relaxantes musculares;
– medicamentos para o tratamento de epilepsia (antiepilépticos);
– anestésicos;
– medicamentos usados no tratamento de alergias ou constipações, que também possuemefeitos sedativos (anti-histamínicos sedativos).

Medicamentos que aumentam a actividade de certas enzimas hepáticas podem diminuir oefeito do Zolpidem Mer; ex. rifampicina (usada no tratamento da tuberculose).

Estas situações também se aplicam aos medicamentos usados anteriormente ou quevenham a ser usados no futuro.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Zolpidem Mer com alimentos e bebidas
Não consuma álcool durante o tratamento uma vez que este altera e intensifica o efeito dozolpidem de uma forma imprevisível. A capacidade de realizar tarefas que exijam umaconcentração aumentada é afectada por esta combinação.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O zolpidem não deve ser tomado durante a gravidez e lactação, especialmente noprimeiro trimestre devido a não existirem disponíveis dados suficientes para avaliar asegurança da administração do zolpidem durante a gravidez e o aleitamento. Embora ozolpidem não tenha causado malformações ou danos em embriões em estudos animais,não foi verificada a segurança durante a gravidez.

Se pretende engravidar enquanto toma zolpidem ou se suspeita que está grávida, devecontactar o seu médico para ele decidir se deve continuar ou alterar o tratamento.

Se o zolpidem for tomado durante um longo período de tempo durante os últimos mesesda gravidez, podem ocorrer sintomas de abstinência no recém nascido após o seunascimento.
Se o zolpidem for tomado devido a razões médicas até ao fim da gravidez ou durante oparto, o recém nascido pode apresentar redução da temperatura corporal (hipotermia),tensão arterial baixa (hipotensão) e depressão respiratória moderada.

Uma vez que o zolpidem passa para o leite materno em pequenas quantidades, o tartaratode zolpidem não deve ser tomado no período de aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A sonolência, perda de memória, dificuldade de concentração e função muscular afectadapodem ter efeitos adversos na capacidade de utilizar máquinas. (ver também ?Tomar
Zolpidem Mer com alimentos e bebidas?)
Tal também se aplica em maior grau se o número de horas de sono for insuficiente.

Informações importantes sobre alguns componentes de Zolpidem Mer
Zolpidem Mer contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar Zolpidem Mer.

3. COMO TOMAR ZOLPIDEM MER

Tomar Zolpidem Mer sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos revestidos por película devem ser tomados com um líquidoimediatamente antes de deitar.

A dose habitual é:
Adultos
A dose diária recomendada para adultos é de 1 comprimido revestido por película detartarato de zolpidem 10 mg (correspondente a 10 mg de tartarato de zolpidem por dia).

– Doentes idosos ou debilitados
A dose inicial recomendada para doentes idosos ou debilitados é de ½ comprimidorevestido por película de tartarato de zolpidem 10 mg (correspondendo a 5 mg detartarato de zolpidem por dia).
Esta dose apenas poderá ser aumentada para 1 comprimido revestido por película detartarato de zolpidem 10 mg (correspondendo a 10 mg de tartarato de zolpidem por dia)se a resposta ao tratamento for insuficiente e o medicamento for bem tolerado.

– Doentes com mau funcionamento do fígado
Em doentes com insuficiência hepática é recomendada uma dose de ½ comprimidorevestido por película de tartarato de zolpidem 10 mg (correspondente a mg de tartaratode zolpidem por dia).
Esta dose apenas poderá ser aumentada para 1 comprimido revestido por película detartarato de zolpidem 10 mg (correspondendo a 10 mg de tartarato de zolpidem por dia)se a resposta ao tratamento for insuficiente e o medicamento for bem tolerado.

Dose máxima
A dosagem diária de 1 comprimido revestido por película de tartarato de zolpidem 10 mg
(correspondendo a 10 mg de tartarato de zolpidem por dia), não deve ser excedida.

Crianças e adolescentes
O tartarto de zolpidem 10 mg não deve ser tomado por crianças nem por adolescentescom menos de 18 anos.

Durante quanto tempo deve tomar tartarato de zolpidem 10 mg?
A duração do tratamento deve ser a mais curta possível Geralmente, pode ser um períodode alguns dias até 2 semanas, mas com um máximo de quatro semanas, incluindo operíodo de redução gradual da dose.

O processo de redução da dose deve ser ajustado individualmente.

Algumas situações podem requerer um prolongamento para além do tempo máximo dotratamento. O seu médico decidirá após a avaliação do seu estado.

Se tomar mais Zolpidem Mer do que deveria
Em caso de sobredosagem contacte o seu médico imediatamente.

Em caso de sobredosagem apenas com tartarato de zolpidem 10 mg, foi reportadadepressão que pode variar entre sonolência extrema a coma ligeiro.

Caso se tenha esquecido de tomar Zolpidem Mer
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Continue a tomar tartarato de zolpidem 10 mg da forma que o seu médico lhe prescreveu.

Se parar de tomar Zolpidem Mer
Como o risco de aparecimento de sintomas de abstinência aumenta após a paragem súbitado tratamento, o seu médico irá aconselhá-lo a terminar o tratamento fazendo umaredução gradual da dose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, o tartarato de zolpidem 10 mg pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Para a avaliação dos efeitos secundários, as frequências foram definidas do seguintemodo:
Muito frequentes: em mais de 1 em 10 doentes tratados;
Frequentes: em menos de 1 em 10 doentes tratados, mas em mais de 1 em 100 doentestratados,
Pouco frequentes: em menos de 1 em 100 doentes tratados, mas em mais de 1 em 1000doentes tratados,
Raros: em menos de 1 em 1000 doentes tratados, mas em mais de 1 em 10 000 doentestratados,
Muito raros: em menos de 1 em 10 000 tratados, incluindo relatos isolados.

Perturbações do foro psiquiátrico
Pouco frequentes: Reacções paradoxais: agitação, irritabilidade, agressividade, ilusões,acessos de raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, sonambulismo, comportamentoinadequado e outros efeitos comportamentais adversos (estas reacções são mais prováveisem doentes idosos), perda de memória (amnésia), que pode estar associada a umcomportamento inadequado (ver secção Tome especial cuidado com Zolpidem Mer).

Uma depressão pré-existente pode manifestar-se durante a utilização de benzodiazepinasou das substâncias benzodiazepinas-like.
A utilização de zolpidem (mesmo em doses terapêuticas) pode provocar dependênciafísica: a cessação do tratamento pode ter por consequência fenómenos de abstinência oude rebound (ver secção Tome especial cuidado com Zolpidem Mer).
Pode ocorrer dependência psíquica. Tem sido relatado abuso em farmacodependentes.

Doenças do Sistema Nervoso
Frequentes: Sonolência durante o dia seguinte, atenuação das emoções, redução do estadode alerta, confusão, fadiga, dor de cabeça.

Afecções oculares
Frequentes:Visão dupla.

Afecções do ouvido e do labirinto
Frequentes: Vertigens, má coordenação dos movimentos (ataxia).

Doenças gastrointestinais
Pouco frequentes: Perturbações gastrointestinais (diarreia, náuseas, vómitos).

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Pouco frequentes: Reacções da pele.

Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos e afecções ósseas
Frequentes: Fraqueza muscular.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ZOLPIDEM MER

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Zolpidem Mer após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e noblister. Os primeiros dois dígitos indicam o mês e os últimos quatro o ano. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zolpidem Mer 10 mg comprimidos revestidos

A substância activa é o tartarato de zolpidem 10 mg.

Os outros componentes são:
Núcleo: lactose monohidratada, celulose microcristalina, glicolato de amido sódico tipo
A, hipromelose e estearato de magnésio.

Revestimento: dióxido de titânio (E171), hipromelose e macrogol 400.

Qual o aspecto de Zolpidem Mer 10 mg comprimidos revestidos e conteúdo daembalagem
Os comprimidos de tartarato de zolpidem 10 mg são brancos, biconvexos, revestidos porpelícula e apresentam a gravação ?ZIM? e ?10? numa das faces. O comprimido pode serdividido em duas metades iguais.

Os comprimidos de Zolpidem 10 mg estão disponíveis em:
– embalagens contendo 4, 5, 7, 8, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 100 e 500 comprimidos acondicionados em blisters.
– frascos contendo 30, 100 ou 500 comprimidos fechados com um sistema à prova decrianças.

Nem todos os tamanhos de embalagem poderão estar comercializados.
Também está disponível no mercado a dosagem de 5 mg de tartarato de zolpidem.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Mer Medicamentos, Lda.
Office Park da Beloura, Edifício 4 – Piso 1 – Escritório 8, Quinta da Beloura
2710-444 Sintra

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Categorias
Benzodiazepinas Zolpidem

Zolpidem 5 mg Comprimidos Revestidos Zolpidem bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Zolpidem Genthon e para que é utilizado
2.Antes de tomar utilizar Zolpidem Genthon
3.Como tomar Zolpidem Genthon
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Zolpidem Genthon
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Zolpidem 5 mg Comprimidos revestidos
Tartarato de Zolpidem

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É Zolpidem Genthon E PARA QUE É UTILIZADO

O zolpidem é um hipnótico que pertence ao grupo das substâncias benzodiazepina-like.
Está indicado no tratamento de curto prazo da insónia.

O tratamento com benzodiazepinas e substâncias benzodiazepinas-like apenas estáindicado para o tratamento da insónia, se esta for clinicamente grave.

2.ANTES DE TOMAR ZOLPIDEM GENEIS

Não tome Zolpidem Genthon
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao tartarato de zolpidem ou a qualquer outrocomponente de Zolpidem Genthon;
-se sofre de algumas formas de fraqueza muscular (miastenia gravis);
-se tem pausas respiratórias enquanto dorme (síndroma de apneia do sono);
-se sofre de fraqueza respiratória grave (insuficiência respiratória);
-se tem uma insuficiência grave do fígado (insuficiência hepática).

O zolpidem não deve ser tomado por crianças nem por adolescentes com menos de 18anos de idade.

Tome especial cuidado com Zolpidem Genthon
Geral
Antes de começar a tomar zolpidem:
– é importante ficar a saber qual a causa da sua insónia;
– doenças subjacentes devem ser tratadas.

Se não notar nenhuma melhoria após 7 a 14 dias, deve contactar o seu médico. A nãomelhoria dos seus problemas de sono, pode indicar que está a sofrer de uma perturbaçãopsiquiátrica ou física.

A informação geral acerca dos efeitos observados após o uso de benzodiazepinas e desubstâncias benzodiazepina-like (como o zolpidem) ou outros hipnóticos que o médicodeve ter em consideração são os seguintes:

Habituação
Depois da utilização repetida de zolpidem, ou de outros hipnóticos, durante algumassemanas, pode ocorrer uma redução no seu efeito.

Dependência
Pode levar a uma dependência física ou psíquica. O risco de dependência aumenta com oaumento da dose e o prolongamento do período de tratamento, e é também maior emdoentes com uma história de abuso de álcool ou de drogas. Quando a dependência físicase desenvolve, a paragem brusca do tratamento é acompanhada por sintomas deabstinência.

Sintomas de abstinência (Insónia Rebound)
Após o tratamento com substâncias hipnóticas ter terminado, pode ocorrer um síndromepassageiro com insónias que podem regressar de uma forma mais intensa (fenómenorebound). Pode ser acompanhado de outras reacções: dores de cabeça ou doresmusculares, ansiedade e tensão extrema, nervosismo, confusão, irritabilidade, insónia eem casos graves desrealização, despersonalização, alterações auditivas (hiperacúsia),adormecimento e sensação de formigueiro nas extremidades, hipersensibilidade à luz,ruídos e contacto físico, alucinações ou ataques epilépticos.
É importante que esteja consciente da possibilidade da ocorrência destes sintomas deforma a diminuir a sua ansiedade.

Perda de memória (amnésia)
Pode ser induzida a perda de memória (amnésia anterógrada). Esta situação ocorreparticularmente poucas horas após a toma do medicamento. De forma a reduzir este risco,deve ter a certeza que pode dormir 7 a 8 horas sem interrupções (ver secção 4. ?Efeitossecundários possíveis?).

Reacções psiquiátricas e ?paradoxais?
Sabe-se que reacções tais como o nervosismo, agitação, irritabilidade, agressividade,psicoses (perturbações mentais), acesso de raiva, pesadelos, alucinações, sonambulismo,comportamento não apropriado e outros efeitos adversos no comportamento, podemocorrer durante o tratamento.

Se é este o caso, deve parar de tomar este medicamento. É mais provável que estasreacções aconteçam nos idosos.

Grupos específicos de doentes
As benzodiazepinas e as substâncias benzodiazepina-like (como o zolpidem) devem seradministradas com cuidado em:

– Doentes idosos ou debilitados
Devem receber uma dose inferior (ver secção 3. ?Como tomar Zolpidem Genthon?). Otartarato de zolpidem tem um efeito relaxante muscular. Por este motivo, especialmenteos idosos apresentam risco de queda e consequentemente de fractura do osso da ancaquando se levantam da cama durante a noite.

– Doentes com insuficiência renal
Embora não seja necessário ajustamento da dose, deve ter-se precaução.

– Doentes com dispneia crónica
Está comprovado que as benzodiazepinas podem inibir o centro respiratório. Também sedeve ter em consideração que a ansiedade e a agitação foram descritos como sinais dadispneia.

– Doentes com história médica de abuso de álcool ou drogas
É necessária muita precaução. Estes doentes devem ser observados cuidadosamentedurante o tratamento com zolpidem, uma vez que apresentam risco de habituação e dedependência psicológica.

As benzodiazepinas e as substâncias benzodiazepina-like (como o zolpidem) não estãoindicadas em:
– doentes com disfunções hepáticas graves. Apresentam risco de danos cerebrais
(encefalopatia);
– tratamento primário de doentes com ilusões (psicoses);
– tratamento da depressão ou ansiedade acompanhada por depressão (risco de suicídio).

Tomar Zolpidem Genthon com outros medicamentos
O zolpidem deve ser utilizado com precaução em combinação com outros medicamentosdepressores do sistema nervosa central (ver secção 2. ?Antes de tomar Zolpidem
Genthon?).

A toma simultânea com outros medicamentos pode aumentar o efeito sedativo (versecção 4. ?Efeitos secundários possíveis?);
– medicamentos utilizados para o tratamento de doenças mentais (neurolépticos,antidepressivos, antipsicóticos);
– hipnóticos;
– agentes calmantes, tranquilizantes (ansiolíticos/sedativos);
– analgésicos muito eficazes (analgésicos narcóticos). Pode ocorrer aumento do bem-estar
(euforia), o que pode levar a um aumento da dependência psicológica;

– relaxantes musculares;
– medicamentos para o tratamento de epilepsia (antiepilépticos);
– anestésicos;
– medicamentos usados no tratamento de alergias ou constipações, que também possuemefeitos sedativos (anti-histamínicos sedativos).

Medicamentos que aumentam a actividade de certas enzimas hepáticas podem diminuir oefeito do Zolpidem Genthon; ex. rifampicina (usada no tratamento da tuberculose).

Estas situações também se aplicam aos medicamentos usados anteriormente ou quevenham a ser usados no futuro.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Zolpidem Genthon com alimentos e bebidas
Não consuma álcool durante o tratamento uma vez que este altera e intensifica o efeito dozolpidem de uma forma imprevisível. A capacidade de realizar tarefas que exijam umaconcentração aumentada é afectada por esta combinação.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O zolpidem não deve ser tomado durante a gravidez, especialmente no primeiro trimestredevido a não existirem disponíveis dados suficientes para avaliar a segurança daadministração do zolpidem durante a gravidez e o aleitamento. Embora o zolpidem nãotenha causado malformações ou danos em embriões em estudos animais, não foiverificada a segurança durante a gravidez.

Se pretende engravidar enquanto toma zolpidem ou se suspeita que está grávida, devecontactar o seu médico para ele decidir se deve continuar ou alterar o tratamento.

Se o zolpidem for tomado durante um longo período de tempo durante os últimos mesesda gravidez, podem ocorrer sintomas de abstinência no recém nascido após o seunascimento.
Se o zolpidem for tomado devido a razões médicas até ao fim da gravidez ou durante oparto, o recém nascido pode apresentar redução da temperatura corporal (hipotermia),tensão arterial baixa (hipotensão) e depressão respiratória moderada.

Uma vez que o zolpidem passa para o leite materno em pequenas quantidades, o tartaratode zolpidem não deve ser tomado no período de aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A sonolência, perda de memória, dificuldade de concentração e função muscular afectadapodem ter efeitos adversos na capacidade de utilizar máquinas. (ver também ?Tomar
Zolpidem Genthon com alimentos e bebidas?)
Tal também se aplica em maior grau se o número de horas de sono for insuficiente.

Informações importantes sobre alguns componentes de Zolpidem Genthon
Zolpidem Genthon contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar Zolpidem Generis.

3.COMO TOMAR ZOLPIDEM GENTHON

Tomar Zolpidem Genthon sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos revestidos por película devem ser tomados com um líquidoimediatamente antes de deitar.
A dose habitual é:
Adultos
A dose diária recomendada para adultos é de 2 comprimidos revestidos por película detartarato de zolpidem 5 mg (correspondente a 10 mg de tartarato de zolpidem por dia).

– Doentes idosos ou debilitados
A dose inicial recomendada para doentes idosos ou debilitados é de 1 comprimidorevestido por película de tartarato de zolpidem 5 mg (correspondente a 5 mg de tartaratode zolpidem/dia).
Esta dose apenas poderá ser aumentada para 2 comprimidos revestidos por película detartarato de zolpidem 5 mg (correspondendo a 10 mg de tartarato de zolpidem por dia) sea resposta ao tratamento for insuficiente e o medicamento for bem tolerado.

– Doentes com mau funcionamento do fígado
Em doentes com insuficiência hepática é recomendada uma dose de 1 comprimidorevestido por película de tartarato de zolpidem 5 mg (correspondente a 5 mg de tartaratode zolpidem por dia) Esta dose apenas poderá ser aumentada para 2 comprimidosrevestidos por película de tartarato de zolpidem 5 mg (correspondendo a 10 mg detartarato de zolpidem por dia) se a resposta ao tratamento for insuficiente e omedicamento for bem tolerado.

Dose máxima
A dosagem diária de 2 comprimidos revestidos por película de tartarato de zolpidem 5mg (correspondendo a 10 mg de tartarato de zolpidem por dia), não deve ser excedida.

Crianças e adolescentes
O tartarato de zolpidem 5 mg não deve ser tomado por crianças nem por adolescentescom menos de 18 anos.

Durante quanto tempo deve tomar tartarato de zolpidem 5 mg?
A duração do tratamento deve ser a mais curta possível. Geralmente, pode ser um períodode alguns dias até 2 semanas, mas com um máximo de quatro semanas, incluindo operíodo de redução gradual da dose.

O processo de redução da dose deve ser ajustado individualmente.

Algumas situações podem requerer um prolongamento para além do tempo máximo dotratamento. O seu médico decidirá após a avaliação do seu estado.

Se tomar mais Zolpidem Genthon do que deveria
Em caso de sobredosagem contacte o seu médico imediatamente.

Em caso de sobredosagem apenas com tartarato de zolpidem 5 mg, foi reportadadepressão que pode variar entre sonolência extrema a coma ligeiro.

Caso se tenha esquecido de tomar Zolpidem Genthon
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Continue a tomar tartarato de zolpidem 5 mg da forma que o seu médico lhe prescreveu.

Se parar de tomar Zolpidem Genthon
Como o risco de aparecimento de sintomas de abstinência aumenta após a paragem súbitado tratamento, o seu médico irá aconselhá-lo a terminar o tratamento fazendo umaredução gradual da dose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, o tartarato de zolpidem 5 mg pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Para a avaliação dos efeitos secundários, as frequências foram definidas do seguintemodo:
Muito frequentes: em mais de 1 em 10 doentes tratados;
Frequentes: em menos de 1 em 10 doentes tratados, mas em mais de 1 em 100 doentestratados,
Pouco frequentes: em menos de 1 em 100 doentes tratados, mas em mais de 1 em 1000doentes tratados,
Raros: em menos de 1 em 1000 doentes tratados, mas em mais de 1 em 10 000 doentestratados,
Muito raros: em menos de 1 em 10 000 tratados, incluindo relatos isolados.

Perturbações do foro psiquiátrico

Pouco frequentes: Reacções paradoxais: agitação, irritabilidade, agressividade, ilusões,acessos de raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, sonambulismo, comportamentoinadequado e outros efeitos comportamentais adversos (estas reacções são mais prováveisem doentes idosos), perda de memória (amnésia), que pode estar associada a umcomportamento inadequado (ver secção Tome especial cuidado com Zolpidem Genthon).

Uma depressão pré-existente pode manifestar-se durante a utilização de benzodiazepinasou das substâncias benzodiazepinas-like.
A utilização de zolpidem (mesmo em doses terapêuticas) pode provocar dependênciafísica: a cessação do tratamento pode ter por consequência fenómenos de abstinência oude rebound (ver secção Tome especial cuidado com Zolpidem Genthon).
Pode ocorrer dependência psíquica. Tem sido relatado abuso em farmacodependentes.
Diminuição do desejo sexual (líbido).

Doenças do Sistema Nervoso
Frequentes: Sonolência durante o dia seguinte, atenuação das emoções, redução do estadode alerta, confusão, fadiga, dor de cabeça.

Afecções oculares
Frequentes:Visão dupla.

Afecções do ouvido e do labirinto
Frequentes: Vertigens, má coordenação dos movimentos (ataxia).

Doenças gastrointestinais
Pouco frequentes: Perturbações gastrointestinais (diarreia, náuseas, vómitos).

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Pouco frequentes: Reacções da pele.

Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos e afecções ósseas
Frequentes: Fraqueza muscular.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR ZOLPIDEM GENTHON

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Zolpidem Genthon após o prazo de validade impresso na embalagem exteriore no blister. Os primeiros dois dígitos indicam o mês e os últimos quatro o ano. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zolpidem Genthon 5 mg comprimidos revestidos
A substância activa é o tartarato de zolpidem 5 mg.
Os outros componentes são:
Núcleo: lactose monohidratada, celulose microcristalina, glicolato de amido sódico tipo
A, hipromelose e estearato de magnésio.

Revestimento: dióxido de titânio (E171), hipromelose e macrogol 400.

Qual o aspecto de Zolpidem Genthon 5 mg comprimidos revestidos e conteúdo daembalagem
Os comprimidos de tartarato de zolpidem 5 mg são brancos, biconvexos, revestidos porpelícula e apresentam a gravação ?ZIM? e ?5? numa das faces.

Os comprimidos de Zolpidem 5 mg estão disponíveis em:
– embalagens contendo 4, 5, 7, 8, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 100 e 500 comprimidos acondicionados em blisters.
– frascos contendo 30, 100 ou 500 comprimidos fechados com um sistema à prova decrianças.

Nem todos os tamanhos de embalagem poderão estar comercializados.
Também está disponível no mercado a dosagem de 10 mg de tartarato de zolpidem.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Genthon GmbH
Groesbeekerweg 1
47559 Kranenburg
Germany

Este folheto foi aprovado pela última vez em