Neste folheto:
1.O que é Tansulosina Stichting e para que é utilizada
2.Antes de tomar Tansulosina Stichting
3.Como tomar Tansulosina Stichting
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Tansulosina Stichting
6.Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Tansulosina Stichting 0,4 mg Cápsulas de libertação modificada
Cloridrato de tansulosina
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1.O QUE É TANSULOSINA STICHTING E PARA QUE É UTILIZADA
A substância activa de Tansulosina Stichting é a tansulosina. Esta é um bloqueador dosreceptores alfa-1 que reduz a capacidade de contracção dos músculos na próstata e uretra.
Como resultado, a uretra, que atravessa a próstata, está menos contraída de forma a que amicção seja mais fácil.
Tansulosina Stichting é usada por homens para o tratamento de sintomas no tractourinário inferior que ocorrem com a dilatação benigna da próstata.
2.ANTES DE TOMAR TANSULOSINA STICHTING
Não tome Tansulosina Stichting
Se tem alergia (hipersensibilidade) à tansulosina ou a qualquer outro componente de
Tansulosina Stichting.
Se tem um problema grave da função hepática.
Se sofre de hipotensão ortostática (experimenta tonturas causadas pela baixa pressãoarterial após se sentar ou levantar).
Tome especial cuidado com Tansulosina Stichting
Se sofre de um problema grave da função renal.
Em casos raros, durante a utilização de Tansulosina Stichting, podem ocorrer desmaiosquando se senta ou se levanta. Se começar a sentir-se tonto ou fraco, deve deitar-se ousentar-se até que tenha passado.
Antes de a terapêutica com Tansulosina Stichting ser inicidada, deve ser avaliado peloseu médico de forma a excluir a presença de outras condições que possam causar osmesmos sintomas que a dilatação benigna (inofensiva) da próstata. O seu médico iráprovavelmente examinar a sua glândula prostática manualmente (com as mãos) paradetectar anomalias e pode medir uma substância química produzida pela próstata
(antigénio específico da próstata, PSA) no seu sangue antes do tratamento e a intervalosregulares depois disso.
Em ocasiões raras, pode ocorrer reacção alérgica grave com inchaço da face, lábios,língua e garganta que podem causar dificuldade em respirar, falar ou engolir
(angioedema). Se isto acontecer, deve parar de tomar Tansulosina Stichtingimediatamente e contacte o seu médico.
-Se for submetido a cirurgia ocular devido a cataratas (cristalino enevoado) por favorinforme o seu especialista, antes da operação, que está a tomar ou que tomouanteriormente tansulosina. Isto deve-se ao facto de a Tansulosina Stichting poder causarcomplicações durante a cirurgia que podem ser controladas se o seu especialista estiverpreparado de antemão.
Consulte o seu médico para saber se a advertência acima mencionada lhe é aplicável ouse o foi no passado.
Tomar Tansulosina Stichting com outros medicamentos
Não foram relatadas interacções, mas tomar Tansulosina Stichting com outrosmedicamentos que pertençam ao mesmo grupo pode reduzir a pressão arterial. Odiclofenac (um anti-inflamatório analgésico) e a varfarina (usada para prevenir acoagulação do sangue) podem ter uma influência na velocidade com que a Tansulosina
Stichting é removida do organismo.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Tomar Tansulosina Stichting com alimentos e bebidas
Deve tomar a cápsula após o pequeno-almoço ou após a primeira refeição do dia.
Gravidez e aleitamento
Tansulosina Stichting destina-se a ser utilizada apenas por homens.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Deve ter em conta a possibilidade de que a Tansulosina Stichting pode causar tonturas.
Nesse caso, não deve conduzir veículos ou utilizar maquinaria que requeira concentração.
3.COMO TOMAR TANSULOSINA STICHTING
A dose habitual recomendada é uma cápsula por dia tomada oralmente. Tome a cápsulaapós o pequeno-almoço, ou após a primeira refeição do dia. Engula a cápsula inteira comalguma água enquanto estiver em pé ou sentado (não deitado). Não mastigue ou parta acápsula.
Siga estas instruções a não ser que seja indicada outra forma pelo seu médico. Lembre-sede tomar a sua medicação. O seu médico irá indicar-lhe a duração do seu tratamento com
Tansulosina Stichting.
Tome Tansulosina Stichting sempre de acordo com as indicações do médico., Fale com oseu médico se tiver dúvidas.
Se tomar mais Tansulosina Stichting do que deveria
Se tomar mais Tansulosina Stichting do que deveria, consulte o seu médico oufarmacêutico ou vá ao serviço de urgências do hospital mais próximo imediatamente eleve este folheto e quaisquer outras cápsulas restantes.
Os sintomas de sobredosagem com Tansulosina Stichting podem incluir tonturas,desmaios e dores de cabeça.
Caso se tenha esquecido de tomar Tansulosina Stichting
Se se tiver esquecido de tomar a sua Tansulosina Stichting diária após o pequeno-almoçoou primeira refeição do dia, pode tomá-la mais tarde no mesmo dia, após outra refeição.
Se tiver omitido um dia, continue a tomar a sua dose diária normal no dia seguinte após opequeno-almoço ou primeira refeição do dia. Não tome uma dose a dobrar paracompensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Tansulosina Stichting
Se o tratamento com Tansulosina Stichting for interrompido mais cedo que orecomendado, então os sintomas originais podem voltar. Por esta razão, utilize
Tansulosina Stichting durante a duração do seu tratamento, tal como recomendado peloseu médico, muito embora os seus sintomas possam ter desaparecido.
Consulte sempre o seu médico se estiver a considerar parar de tomar o medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, Tansulosina Stichting pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Deve contactar o seu médico ou um hospital imediatamente se notar qualquer um dosseguintes efeitos secundários graves raros (poderá ser uma reacção alérgica):
Reacção cutânea, ardor, pele inflamada ou vermelha (especialmente afectando o corpotodo); inchaço da face, lábios, língua ou garganta que podem causar dificuldade emengolir ou respirar (angioedema).
Os seguintes efeitos indesejáveis foram relatadas durante a utilização de cloridrato detansulosina.
Frequentes (mais do que 1 em 100 mas menos do que 1 em 10 doentes): tonturas
Pouco frequentes (mais do que 1 em 1,000 mas menos do que 1 em 100 doentes): dores de cabeça batimentos cardíacos rápidoshipotensão ortostática (experimentar tonturas causadas pela pressão arterial baixa após sesentar ou levantar)corrimento nasal ou nariz entupido (rinite) náuseas, vómitos, diarreia e obstipação reacções alérgicas tais como exantema, comichão e inflamação localfraqueza ejaculação anormal
Raros (mais do que 1 em 10,000 mas menos do que 1 em 1,000 doentes): desmaios urticária generalizada acompanhada por inchaço dos pés, mãos, lábios, língua, garganta eaparelho respiratório (angioedema)
Muito raros (menos do que 1 em 10,000 doentes): priapismo (erecção persistente e dolorosa do pénis sem estímulo sexual que requeratenção médica imediata
Se for submetido a cirurgia às cataratas enquanto estiver a tomar ou tiver tomadotansulosina, a sua pupila pode não dilatar correctamente e a íris (a parte colorida do olho)pode ficar flácida (ver também a secção ?Tome especial cuidado com Tansulosina
Stichting?).
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5.COMO CONSERVAR TANSULOSINA STICHTING
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 30ºC.
Não utilize Tansulosina Stichting após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, a seguir a ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6.OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Tansulosina Stichting
A substância activa é o cloridrato de tansulosina.
Cada cápsula contém 0,4 mg de cloridrato de tansulosina.
Os outros componentes são:
Conteúdo das cápsulas: celulose microcristalina (E460), poliacrilato, copolímero do ácidometacrílico-etilacrilato (1:1), polissorbato 80 (E433), laurilsulfato de sódio, talco
(E553b), sílica coloidal anidra (E551).
O revestimento da cápsula contém gelatina (E441), azul patenteado V (E131), dióxido detitânio (E171), óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro negro
(E172).
Qual o aspecto de Tansulosina Stichting e conteúdo da embalagem
Tansulosina Stichting são cápsulas verde claro/amarelas. As cápsulas contêmmicrogrânulos brancos a ligeiramente amarelados.
Tansulosina Stichting é embalada em blisters.
As cápsulas podem ser embaladas nos seguintes tamanhos de embalagem:
Cartonagem com blisters contendo: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 ou 100 cápsulas.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular de Autorização de Introdução no Mercado
Stichting Registratiebeheer
Bosstraat 69
3766 AC Soest – Holanda
Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verov?kova 57,
1526 Ljubljana
Eslovénia
Salutas Pharma GmbH
Otto von Guericke Allee 1
39179 Barleben
Alemanha
Lek S.A.
Ul. Domaniewska 50C
02-672 Warzawa
Polónia
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Holanda
Tamsulosine HCl retard 0,4 mg, capsules met gereguleerde afgifte
Áustria
Stichtulosin retard 0,4 mg – Retardkapseln
Bélgica
Tamsulosine Stichting Registratiebeheer 0,4 mg capsule met
gereguleerde afgifte
República Checa
Tamsulosin Stichting 0,4 mg cps )
Alemanha
Tamsulosin Stichting Registratiebeheer 0,4 mg Retardkapseln
Dinamarca
Tamsulosinhydrochlorid
Stichting
Estónia
Tamsulosine Stichting® 0,4 mg kapsulas
Grécia
Tamsulosin
Stichting
Espanha
Tamsulosina Stichting 0,4 mg cápsulas EFG
Finlândia SAMIN
França
TAMSULOSINE GNR LP 0,4 mg, gélule à liberation prolongée
Hungria Morvesin
Itália
Samin
Lituânia
Tamsulosin Stichting 0,4 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos
kapsul?s
Letónia
Tamsulosine Stichting® 0,4 mg kapsulas
Noruega Tamsulosin
Stichting
Portugal
Tansulosina Stichting 0,4 mg Cápsulas de libertação modificada
Eslovénia
Tamsulozin
Lek
Eslováquia
Tamsulosin S 0,4 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvol?ovaním
Reino Unido
Morvesin (Tamsulosin hydrochloride 400 microgram SR capsules)
Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}