Neste folheto:
1. O que é Taloxa e para que é utilizado
2. Antes de tomar Taloxa
3. Como tomar Taloxa
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Taloxa
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Taloxa 400 mg comprimidos
Felbamato
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É TALOXA E PARA QUE É UTILIZADO
Taloxa é utilizado como um medicamento antiepiléptico.
Taloxa não se destina a ser utilizado em crianças com menos de 4 anos de idade.
Taloxa comprimidos está indicado para utilização nos adultos e crianças com idade igual ousuperior a 4 anos que sofrem da síndrome de Lennox-Gastaut e cuja doença convulsiva não foicontroladas por outros medicamentos antiepilépticos relevantes, em conjunto com outrosmedicamentos para controlo de crises ou convulsões.
2. ANTES DE TOMAR TALOXA
Não tome Taloxa
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao felbamato ou a qualquer outro componente de Taloxa.se tem antecedentes de problemas no sangue (tais como anemia, número reduzido de células nosangue, distúrbios com perda de sangue, fácil aparecimento de nódoas negras, infecções frequentes)ou perturbações do fígado (tais como icterícia [olhos ou pele amarelados] ou hepatite). Se tiver tidoproblemas no sangue ou no fígado no passado, informe o seu médico antes de começar a tomar
Taloxa comprimidos.
Enquanto estiver a tomar este medicamento o seu médico irá receitar-lhe análises frequentes aosangue (de 2 em 2 semanas) para avaliar a sua situação.
Se tem tomado regularmente Taloxa ou qualquer medicamento para controlo das suas crises, nãopare subitamente de tomar o seu medicamento sem indicação do seu médico.
Se toma Taloxa comprimidos com outro medicamento antiepiléptico, poderá notar um aumento dos
efeitos secundários. Contacte o seu médico se um efeito secundário se tornar incómodo.
Tome especial cuidado com Taloxase tiver tido qualquer reacção não habitual (tal como urticária, sibilos [respiração ofegante] ouquaisquer outras dificuldades respiratórias) aos comprimidos ou a algum dos seus componentes.se desenvolver erupção na pele; febre; inchaço dos olhos, nariz ou garganta; urticária; procureimediatamente assistência médica.
Assegure-se que está bem hidratado e beba muitos líquidos enquanto toma o medicamento, paraprevenir a excreção de cristais na urina e para garantir que é eliminado do seu organismo.
Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como o felbamatoteve pensamentos de auto-agressão ou suicídio. Se a qualquer momento tiver estes pensamentosdeve contactar imediatamente o seu médico.
Ao tomar Taloxa com outros medicamentos
Assegure-se de que o seu médico sabe se está a tomar quaisquer outros medicamentos paracontrolar as crises, de forma a que a dose possa ser ajustada às suas necessidades.
Taloxa pode interferir com a eficácia dos contraceptivos orais (pílula). Contacte o seu médico nocaso de tomar contraceptivos orais.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Ao tomar Taloxa com alimentos e bebidas
Taloxa comprimidos não é afectado pelos alimentos e pode ser tomado às refeições.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Taloxa não deve ser utilizado em mulheres grávidas.
Se estiver grávida ou planear engravidar, o seu médico irá indicar-lhe se deve continuar a utilizar
Taloxa.
Não se recomenda Taloxa a mães que estão a amamentar.
Se estiver a amamentar, o seu médico irá indicar-lhe se deve continuar a utilizar Taloxa.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas. Se sentir tonturas ou um sentimento de fraquezaenquanto está a tomar este medicamento, abstenha-se de conduzir ou de manusear máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Taloxa
Taloxa contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares,contacte-o antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente
?isento de sódio?.
3. COMO TOMAR TALOXA
Tomar Taloxa sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual de Taloxa comprimidos é tomada em duas (de 12 em
12 horas) ou três (de 8 em 8 horas) tomas diárias, com água. Alguns indivíduos necessitam dequatro (de 6 em 6 horas, aproximadamente) tomas por dia. Compete ao seu médico determinar adose e o esquema posológico correctos. Durante as primeiras semanas de tratamento, poderá sernecessário que o médico proceda ao ajuste da posologia. Uma vez estabelecida qual a posologia,certifique-se de que toma o medicamento sempre à mesma hora, todos os dias. Taloxa comprimidonão é afectado pelos alimentos e pode ser tomado às refeições.
Se tiver a impressão de que Taloxa é demasiado forte ou demasiado fraco fale com o seu médico oufarmacêutico.
Se tomar mais Taloxa do que deveria
Procure imediatamente assistência médica.
Caso se tenha esquecido de tomar Taloxa
Tome a dose esquecida logo que possível, desde que não seja quase coincidente com a doseseguinte.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
É importante que retome o seu esquema posológico habitual logo que possível.
Se parar de tomar Taloxa
Não pare de tomar este medicamento sem a recomendação do seu médico. A interrupção súbita demedicamentos antiepilépticos, incluindo Taloxa, pode provocar um aumento do risco de crises.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Taloxa pode causar efeitos indesejáveis, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas. A utilização de Taloxa comprimidos foi associada a casos raros dedoenças graves do sangue ou do fígado, que são potencialmente fatais.
Consulte imediatamente o seu médico se ocorrerem quaisquer sintomas não habituais enquantotoma Taloxa comprimidos, tais como hemorragias (perdas de sangue), nódoas negras, infecçõesfrequentes, fadiga, icterícia (olhos ou pele amarelados), perda de peso, vómitos ou doresabdominais.
Consulte imediatamente o seu médico se verificar a existência de bolhas na boca, no nariz ou nosolhos ou pele com bolhas e descamação, dores dos músculos ou das articulações, febre, erupção napele, vómitos não controlados, inchaço no abdómen ou prisão de ventre.
Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100)
Diminuição do peso, falta de apetite, insónia, sonolência, instabilidade ao caminhar, tonturas, doresde cabeça, alterações da visão tais como visão dupla ou visão anormal, náuseas, vómitos, mal-estardo estômago, dores abdominais, cansaço.
Efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000)
Diminuição de fosfatos no sangue (hipofosfatemia), perturbações na fala, depressão, falta deactividade física e psíquica, ansiedade, erupção na pele (urticária), marcha (andar) anormal.
Efeitos secundários raros (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000)
Alterações dos valores normais das células do sangue incluindo trombocitopenia (diminuição dasplaquetas), leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos), neutropenia (diminuição dos glóbulosbrancos) e anemia (diminuição dos glóbulos vermelhos). Podem ocorrer associações destes efeitos,incluindo uma diminuição conjunta dos três tipos de células e uma insuficiência da medula ósseaem produzir os três tipos de células.
Aumento da frequência de crises (convulsões), choque anafiláctico (reacção alérgica grave em todoo corpo), outras reacções alérgicas graves incluindo: bolhas na boca, no nariz, nos olhos e noutrasmembranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, erupção bolhosa), necrólise epidérmica tóxica
(bolhas e descamação da camada superior da pele), dores dos músculos ou das articulações, febre.
Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000)
Prisão de ventre, problemas do fígado que podem ser graves e podem incluir insuficiência fatal dofígado, presença de cristais na urina.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaiquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR TALOXA
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Taloxa após o prazo de validade impresso no frasco/embalagem exterior. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 25ºC.
Manter o blister/frasco dentro da embalagem exterior.
Manter o frasco bem fechado para proteger da humidade.
Não utilize Taloxa sem o conselho do seu médico ou farmacêutico se verificar alguma alteração noaspecto de Taloxa.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar aproteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Taloxa
A substância activa é o felbamato. Cada comprimido de Taloxa contém 400 mg de felbamato.
Os outros componentes são amido pré-gelatinizado, celulose microcristalina, croscarmelose sódica,lactose mono-hidratada e estearato de magnésio.
Qual o aspecto de Taloxa e conteúdo da embalagem
O comprimido de Taloxa 400 mg é um comprimido branco em forma de cápsula, ranhurado, com ologotipo Schering-Plough de um lado da ranhura e ?400? do outro.
A ranhura do comprimido destina-se unicamente a facilitar a sua divisão, de modo a ajudar adeglutição, e não a divisão em doses iguais.
Taloxa 400 mg comprimidos encontra-se disponível em várias apresentações:
– 20 comprimidos em blister (Aclar/LDPE/PVC ? Alu)
– 40 comprimidos em blister (Aclar/LDPE/PVC ? Alu)
– 50 comprimidos em blister (Aclar/LDPE/PVC ? Alu)
– 60 comprimidos em blister (Aclar/LDPE/PVC ? Alu)
– 80 comprimidos em blister (Aclar/LDPE/PVC ? Alu)
– 90 comprimidos em blister (Aclar/LDPE/PVC ? Alu)
– 100 comprimidos em blister (Aclar/LDPE/PVC ? Alu)
– 180 comprimidos em blister (Aclar/LDPE/PVC ? Alu)
– 200 comprimidos em blister (Aclar/LDPE/PVC ? Alu)
– 400 comprimidos em blister (Aclar/LDPE/PVC ? Alu) (embalagem clínica =10*40)
– 20 comprimidos em frasco (HDPE)
– 40 comprimidos em frasco (HDPE)
– 50 comprimidos em frasco (HDPE)
– 60 comprimidos em frasco (HDPE)
– 80 comprimidos em frasco (HDPE)
– 90 comprimidos em frasco (HDPE)
– 100 comprimidos em frasco (HDPE)
– 180 comprimidos em frasco (HDPE)
– 200 comprimidos em frasco (HDPE)
– 400 comprimidos em frasco (HDPE) (embalagem clínica =10*40)
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Schering-Plough Farma, Lda.
Rua Agualva dos Açores, nº 16
2735-557 Agualva – Cacém
Portugal
Fabricante
Schering-Plough Labo, N.V.
Industriepark 30 ? Zone A
B-2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeusob as seguintes denominações:
BE: Taloxa-Tabs 400 mg comprimés
DE: Taloxa 400
FR : Taloxa 400 mg comprimé
IT: Taloxa 400 mg compresse
LU : Taloxa-Tabs 400 mg comprimés
NL : Taloxa-TABS 400, tabletten 400 mg
PT : Taloxa, 400 mg comprimidos
Número de Registo Europeu:
Taloxa 400 mg comprimidos : FR/H/0061/001
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