Neste folheto:
1. O que é Symbicort Turbohaler 320/9 e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Symbicort Turbohaler 320/9
3. Como utilizar Symbicort Turbohaler 320/9
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Symbicort Turbohaler 320/9
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Symbicort Turbohaler 320/9, 320 microgramas/9 microgramas / inalação, Pó para Inalação
Budesonida, fumarato de formoterol dihidratado
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É SYMBICORT TURBOHALER 320/9 E PARA QUE É UTILIZADO
Symbicort Turbohaler 320/9 é um inalador. Contém dois medicamentos diferentes: budesonida efumarato de formoterol dihidratado.
Budesonida pertence a um grupo de medicamentos denominados ?corticosteróides?. Actuareduzindo e prevenindo a inflamação dos seus pulmões.
Fumarato de formoterol dihidratado pertence a um grupo de medicamentos denominados
?agonistas beta de longa acção? ou ?broncodilatadores?. Actua relaxando os músculos das suasvias áreas, ajudando-o a respirar mais facilmente.
O seu médico receitou este medicamento para tratar a asma ou a Doença Pulmonar Obstrutiva
Crónica (DPOC).
Asma
Para asma, o seu médico irá receitar-lhe dois inaladores de asma: Symbicort Turbohaler 320/9 eum ?inalador de alívio? separado.
Symbicort Turbohaler 320/9 é utilizado todos os dias, o que ajuda a prevenir o aparecimento dossintomas de asma.
O ?inalador de alívio? é utilizado quando têm sintomas de asma, para ajudar a respirar maisfacilmente.
Não utilize Symbicort Turbohaler 320/9 como inalador de alívio.
Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC)
Symbicort Turbohaler 320/9 também pode ser utilizado no tratamento dos sintomas da DPOCgrave em adultos.
A DPOC é uma doença crónica das vias aéreas dos pulmões, frequentemente causada pelo fumodos cigarros.
2. ANTES DE UTILIZAR SYMBICORT TURBOHALER 320/9
Não utilize Symbicort Turbohaler 320/9 se:
Tem alergia (hipersensibilidade) à budesonida, formoterol ou ao outro componente, lactose (quecontém pequenas quantidades de proteínas de leite).
Tome especial cuidado com Symbicort Turbohaler 320/9
Antes de utilizar Symbicort Turbohaler 320/9 fale com o seu médico ou farmacêutico se:
É diabético.
Tem uma infecção dos pulmões.
Tem pressão arterial elevada ou tem ou teve problemas cardíacos (incluindo batimento cardíacoirregular, pulsação muito rápida, estreitamento das artérias ou insuficiência cardíaca).
Tem problemas com a glândula tiróide ou glândulas adrenais.
Tem níveis baixos de potássio no sangue.
Tem problemas hepáticos graves.
Tomar com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base deplantas medicinais.
Em particular, deverá informar o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dosmedicamentos seguintes:
Medicamentos bloqueadores beta (como atenolol ou propanolol, utilizados no tratamento dapressão arterial alta), incluindo gotas para os olhos (como timolol para o tratamento doglaucoma).
Medicamentos para o tratamento do batimento cardíaco rápido ou irregular (como quinidina).
Medicamentos como a digoxina, frequentemente utilizados no tratamento da insuficiênciacardíaca.
Diuréticos, também conhecidos como ?medicamentos de água? (como furosemida). Estesmedicamentos são utilizados no tratamento da pressão arterial alta.
Medicamentos corticosteróides que toma oralmente (como prednisolona).
Medicamentos do tipo da xantina (como teofilina ou aminofilina). Estes medicamentos sãofrequentemente utilizados no tratamento da asma.
Outros broncodilatadores (como salbutamol).
Antidepressivos tricíclicos (como amitriptilina).
Inibidores de monoaminoxidase, também conhecidos como IMAO (com fenelzina).
Medicamentos do tipo da fenotiazina (como clorpromazina ou proclorperazina).
Medicamentos denominados ?inibidores da protease? (como ritonavir) para o tratamento deinfecção pelo VIH.
Medicamentos para tratar infecções fúngicas (como itraconazol e cetoconazol).
Medicamentos para a doença de Parkinson (como levadopa).
Medicamentos para problemas da tiróide (como levotiroxina).
Se alguma das situações acima descritas se aplica a si, ou caso tenha dúvidas, fale com o seumédico ou farmacêutico antes de utilizar Symbicort Turbohaler 320/9.
Se fizer uma operação ou tratamento dentário com anestesia geral, informe também o seu médicoou farmacêutico.
Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou planeia engravidar, informe o seu médico antes de utilizar Symbicort
Turbohaler 320/9 ? não utilize Symbicort Turbohaler 320/9, a não ser que seu médico lhe tenhadito para o utilizar.
Se engravidar enquanto estiver a utilizar Symbicort Turbohaler 320/9, não pare de utilizar
Symbicort Turbohaler 320/9 mas fale imediatamente com o seu médico.
Se está a amamentar, informe o seu médico antes de utilizar Symbicort.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é esperado que Symbicort Turbohaler 320/9 afecte a capacidade de conduzir ou utilizarferramentas ou máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Symbicort Turbohaler 320/9
Symbicort Turbohaler 320/9 contém lactose, um tipo de açúcar. Se foi informado pelo seu médicode que é intolerante a alguns açúcares, contacte-o antes de utilizar este medicamento. Aquantidade de lactose que este medicamento contém não causa normalmente problemas naspessoas com intolerância à lactose.
O excipiente lactose contém pequenas quantidades de proteínas de leite, o que pode provocarreacção alérgica.
3. COMO UTILIZAR SYMBICORT TURBOHALER 320/9
Utilize Symbicort Turbohaler 320/9 sempre de acordo com as indicações do seu médico,enfermeiro ou farmacêutico. Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se tiver dúvidas.
É importante utilizar Symbicort Turbohaler 320/9 todos os dias, mesmo que não tenha sintomasde asma ou DPOC.
Se estiver a utilizar Symbicort Turbohaler 320/9 para a asma, o seu médico irá querer avaliar osseus sintomas regularmente.
Informações importantes sobre os seus sintomas de asma e DPOC
Se sentir dificuldade em respirar ou pieira enquanto estiver a utilizar Symbicort Turbohaler 320/9,deverá continuar a utilizar Symbicort Turbohaler 320/9 mas deve falar com o seu médico assimque possível, de modo a que ele possa avaliar se necessita de um tratamento adicional.
Contacte o seu médico imediatamente se:
A sua dificuldade em respirar piorar ou se acordar frequentemente durante a noite com asma.
Se sentir aperto no peito de manhã ou se sentir aperto no peito durante mais tempo do que ohabitual.
Estes sinais podem significar que a sua asma ou DPOC não está adequadamente controlada e quepode necessitar imediatamente de um tratamento adicional ou de um tratamento diferente.
Asma
Utilize o seu Symbicort Turbohaler 320/9 todos os dias, o que ajuda a prevenir o aparecimentodos sintomas de asma.
Adultos (idade igual ou superior a 18 anos)
A dose habitual é 1 inalação, duas vezes por dia.
O seu médico pode aumentar para 2 inalações, duas vezes por dia.
Se os seus sintomas estiverem controlados, o seu médico poderá alterar para uma vez ao dia.
Adolescentes (12 a 17 anos)
A dose habitual é 1 inalação, duas vezes por dia.
Se os seus sintomas estiverem controlados, o seu médico poderá alterar para uma vez ao dia.
Está disponível uma dose mais baixa de Symbicort Turbohaler para crianças com idadecompreendida entre 6 a 11 anos.
O seu médico (ou enfermeiro) irá ajudá-lo a gerir a sua asma. Irão ajustar a dose destemedicamento na dose mais baixa que controle os sintomas. No entanto, não ajuste a dose semconsultar o seu médico (ou enfermeiro).
Utilizar o ?inalador de alívio separado? para tratar os sintomas de asma quando eles surgem.
Tenha sempre consigo o seu ?inalador de alívio? para utilizar quando precisa. Não utilize
Symbicort Turbohaler 320/9 para tratar os sintomas de asma ? utilize o seu inalador de alívio.
Doença Pulmonar Crónica Obstrutiva (DPOC)
Deve apenas ser utilizado por adultos (idade igual ou superior a 18 anos).
A dose habitual é 1 inalação duas vezes por dia.
Preparação do seu novo Symbicort Turbohaler 320/9
Antes de utilizar o seu novo Symbicort Turbohaler 320/9 pela primeira vez, é necessário que oprepare da seguinte forma:
Desenrosque a tampa e retire-a. Vai ouvir um som ao desenroscar.
Segure o seu Turbohaler na posição vertical com a base rotativa vermelha na parte inferior.
Rode a base rotativa vermelha num sentido até ao limite. Em seguida, rode a base no outrosentido oposto até ao limite (é indiferente por qual sentido começa a rodar). Irá ouvir um clique.
Repita uma vez mais o passo acima descrito, rodando a base rotativa vermelha em ambos ossentidos.
O seu Turbohaler está agora disponível para ser utilizado.
Como fazer uma inalação
Sempre que necessita de fazer uma inalação, siga as seguintes instruções:
Desenrosque a tampa e retire-a. Vai ouvir um som ao desenroscar.
Segure o seu Turbohaler na posição vertical com a base rotativa vermelha na parte inferior.
Não segure no bucal quando carregar o seu Turbohaler. Para carregar o seu Turbohaler com umadose, rode a base rotativa vermelha num sentido até ao limite.
Em seguida, rode a base no outro sentido oposto até ao limite (é indiferente por qual sentidocomeça a rodar). Irá ouvir um clique. O seu Turbohaler está agora carregado e pronto a utilizar.
Só deve carregar uma dose de Turbohaler quando precisa de o utilizar.
Segure o seu Turbohaler afastado da boca. Expire suavemente (tanto quanto lhe forconfortavelmente possível). Não expire através do seu Turbohaler.
Coloque o bucal cuidadosamente entre os dentes. Cerre os lábios. Inspire forte e profundamentepela boca. Não mastigue nem morda o bucal.
Retire o seu Turbohaler da boca. Expire suavemente. A quantidade de medicamento que é inalada
é muito pequena. Isto significa que pode não sentir o sabor do pó após inalação. Contudo, seprocedeu conforme as instruções, pode confiar que inalou a dose correcta e que o medicamentoestá nos seus pulmões.
7. Se precisa de tomar uma segunda inalação, repita os passos 2 a 6.
Volte a colocar a tampa, mantendo-a bem fechada.
Bocheche com água após a sua dose diária de manhã e/ou à noite e deite fora a água.
Não tente retirar ou rodar o bucal uma vez que está fixo ao Turbohaler e não deve ser retirado.
Não utilize o seu Turbohaler se estiver danificado ou se o bucal estiver separado do Turbohaler.
Limpeza do seu Turbohaler
Limpe, uma vez por semana, o exterior do bucal com um pano seco. Não utilize água ou líquidos.
Quando se deve utilizar um novo Turbohaler
O indicador de doses informa-o sobre quantas doses (inalações) é que ainda existem no seu
Turbohaler. O indicador marca 60 doses no início, quando o Turbohaler está cheio.
O indicador de dose tem traços que indicam intervalos de 10 doses. Por este motivo, não mostravisualmente cada dose.
Quando observar pela primeira vez uma marca vermelha na extremidade da janela do indicadorde doses, significa que ainda existem 20 doses. Quando o fundo do indicador de doses ficarvermelho, significa que ainda existem 10 doses. Quando o ?0? atingir a parte central da janela,deve substituir o seu Turbohaler por um novo.
Nota:
Ainda é possível rodar a base rotativa apesar do Turbohaler estar vazio.
O som que ouve ao agitar o Turbohaler é produzido por um agente dessecante que absorvehumidade e não pelo medicamento. Por este motivo, o som não o informa sobre a quantidade demedicamento que ainda está disponível.
Se carregou o seu Turbohaler mais do que uma vez, continuará a receber apenas uma única dose.
No entanto, o indicador de dose registará todas as doses carregadas.
Se utilizar mais SYBMICORT TURBOHALER do que deveria
Se utilizou mais Symbicort Turbohaler 320/9 do que deveria, contacte o seu médico oufarmacêutico para aconselhamento.
Se utilizou Symbicort Turbohaler 320/9 mais do que deveria, os sintomas mais frequentes quepodem ocorrer são: tremores, dores de cabeça ou batimento cardíaco rápido.
Caso se tenha esquecido de utilizar SYBMICORT TURBOHALER
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se já não faltarmuito tempo para a próxima dose é conveniente esperar e administrá-la dentro do horáriohabitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Symbicort Turbohaler 320/9 pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se lhe acontecer alguma das situações abaixo descritas, pare de utilizar Symbicort Turbohaler
320/9 e fale imediatamente com seu médico:
Inchaço da face, particularmente à volta da boca (língua e/ou garganta e/ou dificuldades emengolir) ou urticária juntamente com dificuldades em respirar (angioedema) e/ou sensaçãorepentina de perda de consciência. Isto pode significar que está a ter uma reacção alérgica. Ocorreraramente, afectando menos de 1 em cada 1.000 pessoas.
Pieira súbita após inalação do medicamento. Ocorre muito raramente, afectando menos de 1 emcada 10.000 pessoas.
Outros efeitos secundários possíveis:
Frequentes (afectam menos de 1 em cada 10 pessoas)
Palpitações (sentir o seu batimento cardíaco), tremor ou estremecimento. Caso estes efeitosocorram, são geralmente ligeiros e desaparecem habitualmente durante a utilização Symbicort
Turbohaler 320/9.
Aftas (uma infecção fúngica) na boca. Se bochechar a boca com água após a utilização de
Turbohaler, este efeito secundário poderá ser menos frequente.
Ligeira irritação na garganta, tosse e rouquidão.
Dores de cabeça.
Pouco frequentes (afectam menos de 1 em cada 100 pessoas)
Inquietação, nervosismo ou agitação.
Perturbações do sono.
Tonturas.
Náusea (sentir-se enjoado)
Batimento cardíaco acelerado.
Nódoas negras.
Cãibras musculares.
Raros (afectam menos de 1 em cada 1.000 pessoas)
Erupção da pele, comichão.
Broncospasmo (contracção dos músculos das vias aéreas que causa pieira). Se a pieira surgirsubitamente após utilização de Symbicort Turbohaler 320/9, pare de utilizar Symbicort
Turbohaler 320/9 e fale imediatamente com o seu médico.
Níveis baixos de potássio no sangue.
Batimento cardíaco irregular.
Muito raros (afectam menos de 1 em cada 10.000 pessoas)
Depressão.
Alterações do comportamento, especialmente em crianças.
Dor no peito ou aperto no peito (angina de peito).
Aumento dos níveis de açúcar (glucose) no sangue.
Alterações do paladar, como um sabor desagradável na boca.
Alterações na sua pressão arterial.
Os corticosteróides inalados podem afectar a produção normal de hormonas esteróides no seucorpo, particularmente se forem utilizadas doses elevadas durante um longo período. Os efeitosincluem:alterações na densidade mineral óssea (diminuição da espessura dos ossos)cataratas (turvação da lente do olho)glaucoma (pressão elevada no olho)um atraso no crescimento em crianças e adolescentesum efeito sobre a glândula adrenal (glândula pequena que se situa próxima do rim).
É menos provável que estes efeitos ocorram com os corticosteróides inalados do que comcomprimidos contendo corticosteróides.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR SYMBICORT TURBOHALER
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30ºC.
Quando não é utilizado, Symbicort Turbohaler 320/9 deve ser conservado com a tampa,mantendo-a bem fechada.
Não utilize Symbicort Turbohaler 320/9 após o prazo de validade impresso no rótulo do seu
Turbohaler. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Symbicort Turbohaler 320/9
As substâncias activas são a budesonida e o formoterol. Cada dose inalada contém 320microgramas de budesonida e 9 microgramas de fumarato de formoterol dihidratado.
O outro componente é lactose monohidratada (que contém proteínas do leite).
Qual o aspecto de Symbicort Turbohaler 320/9 e conteúdo da embalagem
Symbicort Turbohaler 320/9 é um inalador que contém o seu medicamento. O pó para inalação ébranco. Cada Turbohaler contém 60 doses e apresenta um corpo branco com uma base rotativavermelha.
Symbicort Turbohaler 320/9 está disponível em embalagens de 1, 2, 3, 10, ou 18 Turbohalers.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
O titular da autorização de introdução no mercado é AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.,
Rua Humberto Madeira, 7, Valejas, 2745-663 Barcarena.
Fabricante:
AstraZeneca AB, SE-151 85, Södertälje, Suécia.
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu
(EEE) sob as seguintes denominações:
País
Marca Registada e dosagem
Áustria SYMBICORT
Turbohaler
320µg/9µg/inalação
Bélgica
Symbicort forte Turbohaler 320µg/9µg/inalação
Dinamarca
Symbicort Forte Turbuhaler 320µg/9µg/inalação
Finlândia Symbicort
Turbuhaler
320µg/9µg/inalação
França Symbicort
Turbuhaler
400µg/12µg/inalação
Alemanha Symbicort
Turbuhaler
320µg/9µg/inalação
Grécia SYMBICORT
TURBUHALER
320µg/9µg/inalação
Islândia
Symbicort forte Turbuhaler 320µg/9µg/inalação
Irlanda
Symbicort Turbuhaler 400µg/12µg/inalação
Itália SYMBICORT
Turbohaler
320µg/12µg/inalação
Luxemburgo
Symbicort forte Turbohaler 320µg/9µg/inalação
Holanda Symbicort
Turbuhaler
400µg/12µg/inalação
Noruega
Symbicort forte Turbuhaler 320µg/9µg/inalação
Portugal
Symbicort Turbohaler 320µg/9µg/inalação
Espanha
Symbicort forte Turbuhaler 320µg/9µg/inalação
Suécia
Symbicort forte Turbuhaler 320µg/9µg/inalação
Reino Unido
Symbicort Turbohaler 400µg/12µg/inalação
Este folheto foi aprovado pela última vez em.