Etiqueta: Suspensão pressurizada para inalação

Categorias
Aminofilina broncodilatador

Salbulair Salbutamol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Salbulair e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Salbulair
3. Como utilizar Salbulair
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Salbulair
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Salbulair100µg/dose Suspensão pressurizada para inalação
Salbutamol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SALBULAIR E PARA QUE É UTILIZADO

Salbulair é uma suspensão pressurizada para inalação, contendo salbutamol comosubstância activa. Cada actuação com o inalador Autohaler, fornece 100 µg desalbutamol, sob a forma de sulfato.

O Salbulair está indicado:
-em tratamento prolongado no alívio e prevenção dos sintomas asmáticos;
-no alívio dos sintomas e prevenção de situações reconhecidas pelo doente comodesencadeadoras de crise asmática (ex. antes do exercício ou exposição inevitável aalergenos);
-como terapêutica de urgência na asma ligeira, moderada ou grave, desde que a confiançanele depositada não faça adiar a introdução e uso regular de um corticosteróide inalado.
O Salbulair Autohaler pode também ser usado no tratamento de obstrução reversível dasvias aéreas associada a asma brônquica, bronquite crónica e enfisema.

2.ANTES DE UTILIZAR SALBULAIR

Não utilize Salbulair

-Se tem alergia ao Salbutamol ou a qualquer dos excipientes existentes na composição do
Salbulair

-Se está em trabalho de parto prematuro ou com ameaça de aborto.

Tome especial cuidado com Salbulair
O Salbulair não deve ser o único ou principal tratamento em doentes com asma moderadaa grave ou asma instável.
Nestas situações necessitará de um medicamento diferente aconselhado pelo seu médico.
Se utiliza mais do que um medicamento para o tratamento da asma, é importante que nãoos confunda. Consulte o seu médico se tiver dificuldade em controlar os sintomas daasma com a dose recomendada.
A necessidade de utilizar mais frequentemente broncodilatadores de acção rápida e curtaduração para o alívio dos sintomas, poderá indicar deterioração do controlo da asma. Adeterioração súbita e progressiva do controlo da asma representa um potencial risco devida, pelo que, neste caso, deve consultar o seu médico com urgência.
Se uma dose de Salbulair Autohaler, anteriormente eficaz, não proporciona alívio durantepelo menos 3 horas, deve consultar o seu médico afim de que possam ser tomadas asmedidas apropriadas.
Deve verificar a técnica de inalação para ter a certeza de que a actuação do aerossol ésincronizada com a inspiração, de modo a que o fármaco atinja devidamente os pulmões.
Salbulair Autohaler deve ser administrado com precaução em doentes com problemascardiovasculares graves (insuficiência ou isquémia do miocárdio), arritmia cardíaca,hipertensão, aneurismas conhecidos, menor tolerância à glucose, diabetes mellitus, baixasconcentrações plasmáticas de potássio não tratadas ou problemas da tiróide e da glândulasupra-renal.
Muito raramente poderá ocorrer aumento dos níveis sanguíneos de glucose, como tal odoente com diabetes deve ter em conta este facto.
Recomenda-se precaução especial na asma aguda grave, porque a baixa de potássio nosangue pode ser potenciado pelo tratamento simultâneo com agonistas b2, derivadosxantínicos, esteróides, diuréticos e pela falta de oxigénio. Recomenda-se a monitorizaçãodos níveis séricos de potássio nestas situações.

Informe o seu médico antes de iniciar o tratamento com salbutamol:
-Se tem história de doença cardíaca, ritmo cardíaco irregular ou angina.

Ao utilizar Salbulair com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não se devem administrar concomitantemente o Salbutamol e os Beta-bloqueadores.
A hipocaliémia, que ocorre com a terapêutica beta-2 agonista, pode ser potenciada pelaadministração de xantinas (aminofilina ou teofilina), esteróides, diuréticos e laxantes,durante um longo período.
Apesar de não estar contra-indicado em doentes em tratamento com inibidores damonoaminoxidase (IMAOs) e antidepressivos tricíclicos, o salbutamol deve seradministrado com precaução a esses doentes, pois pode haver o risco de efeitos adversoscardiovasculares.

Os doentes devem ser informados no sentido de interromperem o tratamento comsalbutamol, sempre que possível, pelo menos 6 horas antes de uma anestesia já previstacom anestésicos halogenados.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Apesar de não existirem dados conclusivos sobre os perigos de utilização do salbutamoldurante a gravidez e lactação, desaconselha-se a sua administração durante estes períodos.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR SALBULAIR

Utilize o Salbulair sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O Salbulair Autohaler é um inalador activado pela respiração para terapêutica combroncodilator inalado que liberta automaticamente a dose calibrada de medicamentodurante a inalação do doente através do bocal e ultrapassa a necessidade do doente teruma boa coordenação manual.

ADULTOS: Recomenda-se 1 ou 2 inalações em dose única no alívio da respiração difícil,em caso de falta de ar em doentes com asma ou no tratamento de obstrução reversível dasvias respiratórias associada a bronquite crónica. Na profilaxia da asma induzida peloexercício, aconselha-se 2 inalações antes de o praticar.

CRIANÇAS: Recomenda-se 1 ou 2 inalações, caso seja necessário.
Lembre-se que as crianças devem ser vigiadas por um adulto durante a administração do
Salbulair

Para os todos doentes, a dose máxima recomendada não deve exceder 8 inalações nas 24horas. No caso de doses repetidas, geralmente não se administrar com uma frequênciainferior a 4 horas.

Se utilizar mais Salbulair do que deveria
Tratamento
Doentes asmáticos: Controlar as anomalias bioquímicas, nomeadamente a hipocaliemia quedeve ser tratada com substituição por potássio, caso seja necessário.
Os antagonistas beta-adrenoreceptores, incluindo os antagonistas Beta-1 selectivosconstituem um perigo potencial para a vida do doente, devendo, por isso, ser evitada a suautilização.
Doentes não asmáticos: Controlar e corrigir as anomalias bioquímicas, nomeadamente ahipocaliemia. Um antagonista não selectivo beta-adrenoreceptor (como por exemplo,

nadolol, propanolol) inverterá competitivamente a hipocaliémia e a taquicardia (os produtos
Beta-1 selectivos serão, em grande medida, ineficazes).

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Salbulair pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
É frequente ocorrer taquicardia (aumento do ritmo cardíaco), tremor e dores de cabeçaem alguns doentes.
Têm sido referidas, pouco frequentemente, palpitações, cãibras musculares e irritação daboca e garganta.
Raramente, poderá ocorrer hipocaliemia (diminuição do potássio) potencialmente grave evasodilatação periférica (dilatação dos vasos sanguíneos, especialmente em algumasarteríolas periféricas).
Têm sido referidas, muito raramente, reacções de hipersensibilidade (incluindoangioedema, urticária, broncospasmo, hipotensão e colapso), hiperactividade, arritmiascardíacas (incluindo fibrilhação auricular, taquicardia supraventricular e extrasístoles) ebroncospasmo paradoxal.
Como com outra terapêutica inalada, poderá ocorrer broncospasmo paradoxal, comaumento imediato da dificuldade respiratória, após administração. Se isso se verificar,deve proceder-se ao tratamento imediato com uma diferente apresentação ou com outrobroncodilatador de acção rápida por inalação. Deverá suspender-se imediatamente
SALBULAIR e se necessário estabelecer terapêutica alternativa.

Apesar de não se saber exactamente a sua frequência, alguns doentes podemocasionalmente sentir dor no peito (devido a problemas cardíacos como angina). Informeo seu médico o mais brevemente possível se tal acontecer enquanto estiver a recebertratamento com salbutamol, não pare de tomar este medicamento a menos que o seumédico o recomende.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SALBULAIR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30º C
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Não refrigerar ou congelar.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Salbulair

A substância activa é Sulfato de Salbutamol.
Os outros componentes são: Ácido Oleico, Etanol, Propelente 134a.

Qual o aspecto do autohaler Salbulair e conteúdo da embalagem
Recipiente de alumínio pressurizado fechado com válvula doseadora.
O Salbulair contém 200 doses calibradas.
Como saber se o seu dispositivo está vazio
Quando o dispositivo está completamente vazio não sente nem ouve qualquer propelentea ser libertado.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

AMPDR ? Consultadoria, Lda
Avenida Bombeiros Voluntários, 146, 1º
2765-201 ESTORIL

Fabricante

3M Health Care Ltd.
Derby Road, Loughborough
Leicestershire, Reino Unido

Data da elaboração do folheto

Antes de usar:

Este inalador causa uma sensação mais suave e tem um sabor diferente dos inaladores
CFC que pode ter usado anteriormente

Se este for um novo dispositivo ou se não o usou durante 2 semanas ou mais, deve sertestado antes de usar, libertando 4 pulverizações para o ar, do seguinte modo:

1. Tire a cobertura do bocal, puxando para baixo a patilha que está atrás (fig. 1).

2. Agite o inalador vigorosamente. Aponte o bocal para longe de si de maneira que ospray do medicamento vá para o ar. Segure o inalador na posição vertical e empurre aválvula de modo que ela fique para cima (fig. 2).

3. Depois, para libertar uma pulverização, empurre a válvula de libertação da dose no fimdo dispositivo na direcção nela indicada pela seta (fig. 3).

4. Para libertar a próxima pulverização precisa de voltar a pôr a válvula para baixo (fig.4)e seguir outra vez os passos 2 e 3. Os passos 2 e 3 devem ser repetidos até terem sidolibertadas 4 pulverizações. Após libertar a quarta pulverização, volte a colocar a válvulapara baixo, para ficar pronto para fazer uma inalação do seu medicamento.

NÃO USE A VÁLVULA DE LIBERTAÇÃO DA DOSE PARA TOMAR O SEU
MEDICAMENTO. O DISPOSITIVO AUTOHALER LIBERTARÁ A DOSE
AUTOMATICAMENTE QUANDO COMEÇAR A INSPIRAR PELO BOCAL.

As instruções para fazer uma inalação são dadas a seguir.

Como usar o SALBULAIR
1. Tire a cobertura do bocal, puxando para baixo a patilha que está atrás.
2. Agite o inalador vigorosamente. Segure o seu dispositivo Autohaler na posição verticalcomo mostra a figura. Empurre a válvula de modo que ela fique para cima. Continue asegurar o seu dispositivo Autohaler na posição vertical, verificando se a sua mão não estáa bloquear a ventilação do ar (marcado com um X na figura 2), na parte debaixo dodispositivo.

3. Expire tanto quanto for confortável e a seguir ponha imediatamente o bocal na suaboca e feche os lábios à sua volta.
4. Inspire devagar e profundamente através do bocal. Não pare de inspirar quando ouvirum ligeiro click e sentir a pulverização na sua boca porque é importante que continue ainspirar após a pulverização ser libertada.
5. Sustenha a respiração durante 10 segundos e depois expire devagar.
6. A válvula tem que se baixar para a posição horizontal imediatamente após cadapulverização enquanto segura o dispositivo Autohaler na posição vertical. Se o seumédico lhe prescreveu mais do que uma inalação repita os passos 2 a 6. Após autilização, coloque a cobertura no bocal.

Instruções de limpeza
Para uma higiene normal, o bocal do seu dispositivo Autohaler deve ser limposemanalmente com um tecido ou pano limpo e seco.

AVISO: Não coloque um pano seco ou qualquer outra coisa dentro de nenhuma daspartes do seu dispositivo Autohaler uma vez que isso pode causar dano ao seufuncionamento.
Não separe o dispositivo.

Categorias
Digoxina Moclobemida

Salbutamol Sandoz Salbutamol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Salbutamol Sandoz e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Salbutamol Sandoz
3. Como utilizar Salbutamol Sandoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Salbutamol Sandoz
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Salbutamol Sandoz 100 microgramas/dose Suspensão pressurizada para inalação
Salbutamol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SALBUTAMOL SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO

Salbutamol Sandoz é usado para tratar dificuldades respiratórias causadas pelas seguintesdoenças:
? asma
? doença pulmonar obstructiva crónica (DPOC), incluindo:
– Bronquite crónica
– Enfisema

Salbutamol Sandoz é também utilizado para prevenir sintomas de asma causados por:
? o exercício ou
? alergenos, como a poeira domiciliar, pólen, gatos, cães e fumo cigarro

Salbutamol Sandoz expande as vias aéreas, permitindo que o ar flua mais livremente.
Salbutamol Sandoz deve ser utilizado principalmente para aliviar os sintomas e não comoum tratamento regular.

2. ANTES DE UTILIZAR SALBUTAMOL SANDOZ

Não utilize Salbutamol Sandoz
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao sulfato de salbutamol ou a qualquer outrocomponente de Salbutamol Sandoz.

Tome especial cuidado com Salbutamol Sandoz
Consulte o seu médico para aconselhamento antes de utilizar Salbutamol Sandoz sealguma das seguintes condições se aplicar a si:
? doença cardíaca grave
? hipertensão arterial grave não tratada
? glândula tiróide sobrereactiva
? baixos níveis de potássio no sangue
? artéria alargada (aneurisma)
? diabetes (são recomendados controlos mais rigorosos dos níveis glicémicos quandocomeçar o tratamento com Salbutamol Sandoz)
? tumor da medula adrenal (feocromocitoma). A medula adrenal são duas glândulassituadas acima dos rins.
Ao utilizar Salbutamol Sandoz com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os seguintes medicamentos podem influenciar ou ser influenciados por Salbutamol:
? medicamentos para doenças cardíacas e vasculares que possam estreitar as vias aéreas eque contenham substâncias activas que terminem em "-ol", como o propranolol
(betabloqueadores). Isto pode causar espasmos no pulmão e vias aéreas.
? determinados medicamentos para tratar a depressão:
– inibidores da monoamina oxidase (p.ex. moclobemida)
– antidepressivos tricíclicos, tais como a amitriptilina

? anestésicos (agente que induz a perda parcial ou total da sensibilidade), como ohalotano
? medicamentos contra a arritmia cardíaca, por exemplo, digoxina

Gravidez e aleitamento

Existe um conhecimento limitado sobre a utilização durante a gravidez, mas também éum risco para o feto, se a sua asma é não for tratada durante a gravidez. Portanto, deveapenas utilizar Salbutamol Sandoz se o seu médico indicar que é claramente necessário.
Não altere a dose por conta própria, mas utilize o medicamento sempre de acordo com arecomendação do seu médico.

É desconhecido se o Salbutamol passa para o leite materno. Portanto, apenas utilizar
Salbutamol Sandoz se o seu médico indicar claramente que é necessário.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram realizados estudos sobre os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizarmáquinas. Portanto, não conduza ou opere máquinas até saber como o medicamento estáa afectá-lo.

3. COMO UTILIZAR SALBUTAMOL SANDOZ

Utilizar Salbutamol Sandoz sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é:

Adultos ou crianças com idade superior a 12 anos
Alívio dos ataques: 1-2 inalações, conforme necessário.
Para evitar sintomas induzidos por alergenos ou exercício: devem ser tomadas duasinalações 10/15 minutos da exposição.
Dose máxima: 8 inalações por dia.

Crianças com idade inferior a 12 anos
Alívio dos ataques: 1 inalação, conforme necessário.
Para evitar sintomas induzidos por alergenos ou exercício: devem ser tomada 1 ou 2inalações, conforme necessário 10/15 minutos da exposição.
Dose máxima: 8 inalações por dia.

Contacte o seu médico se o tratamento não for suficientemente eficaz ou se precisar demais doses por dia do que é habitual. Nunca aumente a dose ou mude a duração do uso,sem a aprovação do seu médico.

Testar o inalador antes de usar:
Verifique se o inalador está a funcionar, se estiver a utilizar um novo inalador ou se estenão tiver sido utilizado durante 7 dias ou mais. Retire a tampa protetora, agite o inaladore pulverize duas vezes no ar.

Instruções de utilização
Inale sentado ou em pé, sempre que possível.

1. Remova a tampa protectora. Verifique o interior e o exterior para se certificar de que oaplicador bucal está limpo.

2. Agite o inalador cuidadosamente durante alguns segundos antes de o utilizar.

3. Mantenha o inalador na posição vertical com o fundo do recipiente para cima, coloqueo polegar na base, em baixo do aplicador bucal. Expire tanto quanto confortável, mas nãorespire no aplicador bucal.

4. Coloque o aplicador bucal na boca entre os dentes e encerre os lábios em torno deste,sem o morder.

5. Logo depois de começar a respirar pela boca, pressione o topo do recipiente de forma alibertar uma pulverização, enquanto ainda respira em ritmo constante e profundo.

6. Sustenha a respiração durante 5-10 segundos. Retire o inalador da boca e os dedos dotopo do inalador.

7. Se necessitar de outra pulverização, mantenha o inalador na posição vertical e esperecerca de meio minuto antes de repetir os passos 2 a 6.

8. Após cada utilização, coloque sempre a cobertura do aplicador bucal para impedir aentrada de poeira e sujidade. Substitua o aparelho bucal com firmeza e coloque-o emposição.

Algumas pessoas acham difícil libertar uma pulverização de medicamento logo apóscomeçarem a respirar. Neste caso, bem como para as crianças, a camara expansora
Vortex ® ou Aerochamber ® Plus podem ser utilizadas. Por favor, consulte a informaçãosobre a câmara expansora para o seu correcto manuseamento.

Limpeza
Para evitar o bloqueio do inalador, limpe-o pelo menos uma vez por semana, seguindo asinstruções abaixo.

1. Puxe o recipiente de metal deve ser puxado para fora do plástico do inalador e removaa cobertura do aparelho bucal.
2. Mergulhe o plástico do inalador e cobertura do aparelho bucal em água morna. Nãotente remover alguma aculumação de medicamento em redor do bucal com um objecto

afiado, tal como um alfinete. Pode ser adicionado à água um detergente suave e, emseguida, o bucal deve ser lavado cuidadosamente com água limpa antes da secagem. Orecipiente de metal não deve ser colocado em água.
3. Deixe o plástico do inalador e a tampa do aparelho bucal para secar em um localquente. Evite utilizar calor excessivo.
4. O recipiente de metal e o aparelho bucal devem ser substituídos.

Conteúdo do inalador:
Agite o spray para verificar a quantidade remanescente de medicamento. Não utilize
Salbutamol Sandoz se não for detectar a presença de líquidos enquanto agita o inalador.

Utilização em temperaturas frias:
Se o inalador tem sido armazenado sob 0 ° C, tem que ser aquecido nas suas mãosdurante 2 minutos, agitado e devem ser realizadas duas pulverizações para o ar antes de outilizar.

Se utilizar mais Salbutamol Sandoz do que deveria
Neste caso contacte sempre o seu médico ou hospital.

Os sintomas típicos de sobredosagem são:
? tremores
? dores de cabeça
? batimentos cardíacos acelerados
? náuseas ou vómitos
? incapacidade de se manter de pé
? irritabilidade, excitação
? convulsões
? sonolência

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Salbutamol Sandoz pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pare de usar Salbutamol Sandoz e contacte o seu médico imediatamente se desenvolveruma das seguintes características:
? reação alérgica sintomas como
? inchaço da face, da língua ou da garganta
? dificuldades em engolir
? sinais que parecem picadas de urtigas
? dificuldades respiratórias
? dor no peito

? a respiração agravar-se imediatamente após tomar Salbutamol Sandoz, embora
Salbutamol Sandoz reduza os sintomas. Isto pode significar que a sua doença se está aagravar e que necessita de outro tratamento é urgente.

Os efeitos secundários podem ocorrer com as seguintes frequências:

Frequentes, ocorrem em 1 a 10 por 100 utilizadores:
Tremores.
Aumento da frequência cardíaca.
Dores de cabeça.
Cãibras musculares.

Pouco frequentes, ocorrem em 1 a 10 por 1000 utilizadores:
Frequência cardíaca rápida.
Irritação na boca e garganta.

Raros, ocorrem em 1 a 10 por 10.000 utilizadores:
Reduzido nível de potássio no sangue.
Afrontamentos.

Muito raros, ocorrem em menos de 1 por 10.000 utilizadores:
Reações alérgicas, Veja "Pare de utilizar Salbutamol Sandoz e entre em contato com seumédico". Desmaios.
Colapso.
Aumento actividade.
Excitabilidade aumentada.
Alucinações.
Distúrbios do sono.
Irregularidade do ritmo cardíaco.
Dor no peito.
Erupção cutânea pruriginosa.
Agravamento da respiração imediatamente após tomar o seu inalador.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SALBUTAMOL SANDOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30ºC.

Salbutamol Sandoz deve ser armazenado em posição horizontal ou posição invertida,com o aparelho bucal apontado para baixo.

O recipiente contém um líquido pressurizado. Não exponha a temperaturas superiores a
50 ° C, mesmo por um curto período de tempo. Proteger do calor, luz solar directa e dogelo! Não furar o recipiente, mesmo quando está vazio.

Não utilize Salbutamol Sandoz após o prazo de validade impresso no rótulo e naembalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Salbutamol Sandoz

A substância activa é o salbutamol.
Uma actuação (dose)contém 120 microgramas de sulfato de salbutamol (equivalente a
100 microgramas de salbutamol).
A dose entregue através do aparelho bucal é 108 microgramas de sulfato de salbutamol
(equivalente a 90 microgramas de salbutamol).
Os outros componentes são norflurano (HFA 134a), etanol anidro e ácido oleico.

Qual o aspecto de Salbutamol Sandoz e conteúdo da embalagem

O medicamento é uma suspensão branca pressurizada num recipiente pressurizado dealumínio, fechado com uma válvula doseadora incorporado num actuador de plástico.

Embalagens contendo
200 actuações (doses) equivalentes a 8.0 g suspensão pressurizada para inalação
2 x 200 actuações (doses) equivalentes a 2 x 8.0 g suspensão pressurizada para inalação
3 x 200 actuações (doses) equivalentes a 3 x 8.0 g suspensão pressurizada para inalação

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura
Edifício 1, 2do andar – Escritório 15, Quinta da Beloura
2710-693 Sintra
Portugal

Fabricante:

Aeropharm GmbH
François-Mitterrand-Allee 1, 07407 Rudolstadt
Alemanha
+49 (0) 3672 479-0
+49 (0) 3672 479-102service@aeropharm.de

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Bélgica:
Salbutamol Sandoz 100µg Aërosol, suspensie
Alemanha:
Salbutamol Sandoz 100 mikrogramm Dosieraerosol Druckgasinhalation,

Suspension
Dinamarca: Salbutamol
Sandoz
Estónia:
Salbutamol Sandoz 100 mikrogrammi/annuses
Grécia:
Salbutamol/Sandoz
Espanha:
Salbutamol Sandoz 100 mcg/dosis suspensión para inhalación en envase a

presción EFG
Finlândia: Salbutamol
Sandoz
Hungria:
Salbutamol Sandoz 100 µg túlnyomásos inhalációs szuszpenzió
Itália:
Salbutamolo Sandoz 100 mcg sospensione pressurizzata per
Lituânia:
Solbutamol Sandoz 100 mikrogramu dozeje suslegta inhaliacine

suspensija
Letónia:
Salbutamol Sandoz 100 microgrami/aerosols inhalacijam, suspensija
Holanda:
Salbutamol Sandoz aërosol 100 µg/dosis, aërosol, suspensie 100
microgram
per
dosis
Noruega: Salbutamol
Sandoz
Polónia: SalbuLEK
Portugal: Salbutamol
Sandoz
Suécia:
Sabumalin
Eslovénia:
Salbutamol Lek 100 mikrogramov inhalacijska suspenzija pod tlakom
Reino Unido: Salbutamol 100 microgram per actuation pressurised inhalation,
suspension

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broncodilatador Salmeterol

Maizar Inalador Fluticasona + Salmeterol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Maizar Inalador e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Maizar Inalador
3. Como utilizar Maizar Inalador
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Maizar Inalador
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Maizar Inalador 50 µg/dose + 25 µg/dose, suspensão pressurizada para inalação
Maizar Inalador 125 µg/dose + 25 µg/dose, suspensão pressurizada para inalação
Maizar Inalador 250 µg/dose + 25 µg/dose, suspensão pressurizada para inalação

Xinafoato de salmeterol e propionato de fluticasona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi-lhe receitado a si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É Maizar Inalador E PARA QUE É UTILIZADO

Maizar Inalador pertence ao grupo farmacoterapêutico 5.1.1 – Aparelho respiratório.
Antiasmáticos e broncodilatadores. Agonistas adrenérgicos beta; 5.1.3.1 – Aparelhorespiratório. Antiasmáticos e broncodilatadores. Anti-inflamatórios. Glucocorticóidesadrenérgicos

Maizar Inalador contém dois fármacos, salmeterol e fluticasona:

O salmeterol é um broncodilatador de longa duração de acção. Os broncodilatadores ajudamas vias aéreas pulmonares a permanecerem abertas, o que facilita a saída e a entrada do ar. Osseus efeitos duram pelo menos 12 horas.
A fluticasona é um corticosteróide, que reduz a inflamação e a irritação nos pulmões.

O médico prescreveu este medicamento para ajudar a prevenir problemas respiratórios taiscomo a asma.

Maizar Inalador tem que ser utilizado todos os dias como indicado pelo seu médico. Isto iráassegurar que funciona correctamente no controlo da sua asma.

Maizar Inalador ajuda a impedir o aparecimento de falta de ar e pieira. Não funciona quandojá esta com falta de ar ou pieira. Se isso acontecer, precisará de utilizar um medicamento deacção rápida para alívio, tal como o salbutamol.

2. ANTES DE UTILIZAR Maizar Inalador

Não utilize Maizar Inalador:
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao xinafoato de salmeterol, propionato de fluticasona ou aqualquer outro componente de Maizar Inalador, o norflurano.

Tome especial cuidado com Maizar Inalador:
O seu médico seguirá o seu tratamento mais de perto se tiver alguma situação clínica como:
Doença cardíaca, incluindo ritmo cardíaco irregular ou rápido
Hipertiroidismo
Hipertensão
Diabetes mellitus (Maizar Inalador pode aumentar os níves de açúcar no sangue)
Níveis baixos de potássio no sangue
Tuberculose, de momento ou no passado.
Caso tenha tido alguma destas situações clínicas, informe o seu médico antes de utilizar
Maizar Inalador.

Ao utilizar Maizar Inalador com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos para a asma ou medicamentos obtidos sem receitamédica. Isto porque a administração de Maizar Inalador poderá não ser compatível com a deoutros medicamentos.

Antes de começar a utilizar Maizar Inalador, informe o seu médico se estiver a tomar osseguintes medicamentos:
– Beta-bloqueantes (tais como atenolol, propranolol, sotalol). Os beta-bloqueadores sãoutilizados, maioritariamente, para a hipertensão ou outrs situações cardíacas.
– Medicamentos antivíricos e antifúngicos (tais como ritonavir, cetoconazol e itraconazol).
Alguns destes medicamentos poderão aumentar os níveis de fluticasona no seu organismo.
Isto pode aumentar o risco de efeitos secundários.
– Corticosteróides (orais ou injectáveis). Se tiver tomado estes medicamentos recentemente,pode aumentar o risco de este medicamento afectar a sua glândula supra-renal.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se está grávida, a planear engravidar ou a amamentar, fale com o seu médico antes de utilizar
Maizar Inalador. O médico avaliará se pode utilizar Maizar Inalador durante este período.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que Maizar Inalador afecte a sua capacidade para conduzir ou utilizarmáquinas.

3. COMO UTILIZAR Maizar Inalador

Utilize o seu Maizar Inalador todos os dias, até o seu médico o aconselhar a parar.
Utilize Maizar Inalador sempre de acordo com as indicações do médico.

Adultos e adolescentes de idade igual ou superior a 12 anos

Maizar Inalador 25/50 – 2 actuações duas vezes por dia
Maizar Inalador 25/125 – 2 actuações duas vezes por dia
Maizar Inalador 25/250 – 2 actuações duas vezes por dia
Crianças dos 4 aos 12 anos
Maizar Inalador 25/50 – 2 actuações duas vezes por dia
Não se recomenda a utilização deste medicamento em crianças com menos de 4 anos.

Os seus sintomas podem ser bem controlados utilizando Maizar Inalador duas vezes por dia.
Caso isso aconteça, o seu médico poderá decidir reduzir a sua dose para uma vez por dia. Adose poderá ser alterada para:uma vez à noite – se tiver sintomas nocturnosuma vez de manhã – se tiver sintomas diurnos.
É muito importante seguir as instruções do seu médico sobre quantas inalações e com quefrequência tomar o seu medicamento.

Poderá ser utilizada uma câmara expansora para melhorar o tratamento com Maizar Inalador,particularmente em crianças mais novas, em caso de dificuldade em coordenar a respiraçãopela boca e pressionar o inalador para libertar a dose ao mesmo tempo.

Se está a usar Maizar Inalador para a asma, o seu médico pretenderá avaliar os seus sintomasregularmente. Se a sua asma ou respiração piorar, fale imediatamente com o seu médico.
Poderá achar que sente mais pieira, que sente o peito apertado com mais frequência ou quepode necessitar de utilizar mais vezes a sua medicação de alívio de acção rápida. Se algumadestas situações acontecer, deve continuar a utilizar Maizar Inalador mas não deve aumentaro número de actuações que toma. A sua condição respiratória poderá estar a agravar-se epoderá ficar seriamente doente. Contacte o seu médico pois poderá necessitar de tratamentoadicional.

Instruções para utilização
O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico deverá demonstrar-lhe como utilizar o seuinalador. Deverão verificar, de tempos a tempos, como o utiliza. A utilização desadequada ounão conforme com o prescrito, pode significar que Maizar Inalador não irá actuar na suaasma como deveria.

O medicamento está contido num recipiente de alumínio pressurizado incorporado numactuador de plástico com aplicador bucal.
Há um contador na parte de trás do inalador que informa quantas doses ainda restam. Cadavez que pressiona o recipiente metálico, é libertada uma actuação e o contador decresce umaunidade.

Tenha cuidado em não deixar cair o seu inalador, é possível que a numeração no contadordecresça.

Testar o inalador

Quando usar o seu inalador pela primeira vez, certifique-se que está a funcionar. Retire atampa do aplicador bucal, pressionando ligeiramente os lados com o indicador e polegar epuxe para fora.

Para se certificar que funciona, agite-o bem, aponte o aplicador bucal para longe de si epressione o recipiente metálico para que liberte uma actuação no ar. Repita estes passos,agitando o inalador antes de libertar cada actuação, até o contador marcar 120. Se não tiverusado o seu inalador durante uma semana ou mais, liberte duas actuações no ar.

Utilização do inalador

É muito importante começar a inspirar o mais lentamente possível, exactamente antes dedisparar o inalador.

1. Fique em pé ou sente-se direito quando utilizar o seu inalador.

2. Remova a tampa do aplicador bucal, segurando o inalador lateralmente com o indicador epolegar (como mostra a primeira figura). Verifique a sua limpeza interna e externamente e apresença de corpos estranhos.

3. Agite o inalador 4 ou 5 vezes para assegurar que qualquer corpo estranho solto é removidoe que o conteúdo do inalador é bem misturado.

4. Segure o inalador na posição vertical entre os dedos com o polegar sob a base, abaixo doaplicador bucal. Expire tanto quanto lhe for confortavelmente possível.

5. Coloque o aplicador bucal na boca, entre os dentes, e cerre os lábios à sua volta, semmorder.

6. Inspire pela boca. Logo após iniciar a inspiração, prima o topo do inalador firmemente paralibertar a suspensão. Faça isto enquanto inspira forte e profundamente.

7. Enquanto contém a respiração retire o inalador da boca e os dedos do topo do inalador.
Continue a conter a respiração, durante uns segundos, tanto quanto lhe for confortavelmentepossível.

8. Aguarde cerca de meio a um minuto entre cada inalação do medicamento e seguidamenterepita as fases 3 a 7.
9. Após cada utilização deve bochechar com água. Isto pode ajudá-lo a evitar as aftas e arouquidão.
10. Após utilizar, recoloque sempre a tampa da peça bucal para evitar poeiras. Quando atampa do aplicador bucal é reposta correctamente, vai ajustar-se ao lugar. Caso não se ajusteao lugar, volte a tampa do aplicador bucal ao contrário e tente novamente. Não force.

Quando o contador marcar 020, deve considerar-se a substituição do inalador. Quando ocontador atingir 000, deve parar de usar o inalador, pois qualquer actuação que reste nodispositivo, poderá não ser suficiente para uma dose completa.
Nunca tente alterar os números marcados no contador nem destacar o contador do recipientemetálico.

Limpeza do inalador:
Para evitar que o seu inalador bloqueie é importante limpá-lo, pelo menos uma vez porsemana. Para limpar o seu inalador:
– Remova a tampa do aplicador bucal.
– Não retire o recipiente metálico do actuador de plástico durante a limpeza ou em qualqueroutro momento.
– Limpe o aplicador bucal interna e externamente e o actuador de plástico com um pano secoou lenço.
– Recoloque a tampa do aplicador bucal.

Não introduza o recipiente metálico dentro de água.

Se utilizar mais Maizar Inalador do que deveria
É importante que tome Maizar Inalador como recomendado pelo médico. Se tomouacidentalmente uma dose maior, poderá desenvolver efeitos secundários tais como batimentoscardíacos mais rápidos que o habitual, tremor, dor de cabeça, fraqueza muscular, articulaçõesdolorosas e também redução das hormonas esteróides produzidas pelas glândulas supra-
renais. Estes efeitos passam, usualmente, a com a continuação do tratamento, no entanto, seutilizou uma dose maior durante um longo período de tempo deverá contactar o seu médicoou farmacêutico para aconselhamento.

Caso se tenha esquecido de utilizar Maizar Inalador
Se se esqueceu de tomar o seu medicamento, tome a dose seguinte quando devida.
Não tome uma dose dupla para compensar a que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Maizar Inalador

É muito importante que tome Maizar Inalador todos os dias como recomendado, até que o seumédico lhe diga para parar. Não pare ou reduza bruscamente a sua dose de Maizar Inalador.
Isto poderá agravar os seus problemas respiratórios e muito raramente poderão ocorrer efeitossecundários. Estes incluem:
Dor no estômago
Cansaço e perda de apetite
Náuseas e diarreia
Perda de peso
Dor de cabeça ou sonolência
Níveis baixos de potássio no sangue
Hipotensão e convulsões
Muito raramente, se contrair uma infecção ou em alturas de grande stress (como após umacidente grave ou se foi operado), pode ter efeitos secundários similares.
Para prevenir a ocorrência destes sintomas, o seu médico poderá prescrever corticosteróidesadicionais (como a prednisolona).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Maizar Inalador pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas. Para reduzir a possibilidade de efeitossecundários, o seu médico irá prescrever a dose mais baixa de Maizar Inalador para controlara sua asma.

Reacções alérgicas: poderá notar um agravamento súbito da sua respiração após utilizar
Maizar Inalador. Poderá ficar com muita pieira e tosse. Poderá também sentir prurido einchaço (normalmente da face, lábios, língua ou garganta). Se sentir estes efeitos ou seaparecerem subitamente após utilizar Maizar Inalador, contacte o seu médico imediatamente.
As reacções alérgicas ao Maizar Inalador são muito raras (afectam menos de 1 pessoa emcada 10.000).

Outros efeitos secundários estão listados abaixo:

Muito frequentes (afectam mais de 1 em cada 10)
Dor de cabeça – melhora, geralmente com a continuação do tratamento.
Foi notificado um aumento de constipações em doente com DPOC.

Frequentes (afectam menos de 1 pessoa em 10)
Candidíase (manchas brancas-amareladas, em relevo) da boca e garganta. Também irritaçãoda língua, garganta e voz rouca. Bochechar com água imediatamente após cada inalaçãopoderá ajudar. O seu médico poderá prescrever medicação antifúngica para tratar a candidíase
(?sapinhos?).
Tremores e batimentos cadíacos irregulares ou rápidos (palpitações) – estes são, normalmente,inofensivos e diminuem com a continuação do tratamento.
Cãimbras musculares.

Os efeitos secundários seguintes também foram notificados em doentes com Doença

Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC):
Pneumonia e bronquite (infecção pulmonar). Comunique ao seu médico se apresentar algunsdos seguintes sintomas: aumento da produção de expectoração, mudança de cor naexpectoração, febre, calafrios, aumento da tosse e de problemas respiratórios.
Hematomas e fracturas
Sinusite (sensação de tensão ou congestão nasal, face ou parte posterior dos olhos, por vezescom dor pulsátil)
Redução na quantidade de potássio no sangue (poderá sentir um batimento cardíaco irregular,fraqueza muscular, cãimbra)

Pouco frequentes (afectam menos de 1pessoa em 100)
Erupções cutâneas.
Batimentos cardíacos muito rápidos (taquicardia).

Muito raros (afectam menos de 1 pessoa em 10.000)
Agravamento das dificuldades respiratórias ou pieira imediatamente após tomar Maizar
Inalador. Se isto acontecer pare de utilizar o seu Maizar Inalador. Utilize a sua medicação dealívio de acção rápida para o ajudar a respirar e contacte o seu médico imediatamente.
Maizar Inalador pode afectar a produção normal de hormonas esteróides pelo organismo,principalmente se tomou doses elevadas por longos períodos de tempo. Os efeitos incluem:
Atraso do crescimento em crianças e adolescentes
Diminuição da densidade óssea
Cataratas e glaucoma
Aumento de peso
Inchaço (em forma de lua) da face (síndrome de Cushing).
O seu médico irá avaliá-lo regularmente relativamente a estes efeitos adversos e assegurar queestá a tomar a dose mínima de Maizar Inalador que permita controlar a sua asma.
Batimentos cardíacos irregulares ou batimentos cardíacos extra (arritmias). Informe o seumédico mas não interrompa Maizar Inalador, a menos que ele lhe diga para parar.
Aumento dos níveis de açucar (glucose) no sangue (hiperglicemia). Se tem diabetes poderáser necessária uma monitorização mais frequente da glicemia e um possível ajuste da suamedicação antidiabética usual.
Preocupação, distúrbios do sono e alterações comportamentais tais como hiperactividade eirritabilidade (estes efeitos ocorrem principalmente em crianças).
Dores e inchaço nas articulações e dores musculares.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Maizar Inalador

Conservar a uma temperatura inferior a 25°C. Proteger da congelação e da luz solar directa.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Imediatamente após utilização, recolocar firmemente a tampa do aplicador bucal e pressionarpara a posição. Não utilize força excessiva.

Não conserve Maizar Inalador em local frio, pois poderá prejudicar o seu funcionamento.Orecipiente metálico contém um líquido pressurizado. Não perfure, parta ou queime, mesmoquando aparentemente vazio.
Não utilize Maizar Inalador após expirar o prazo de validade impresso na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Maizar Inalador

As substâncias activas são salmeterol (sob a forma de xinafoato) e propionato de fluticasona.
O outro componente é o norflurano (HFA 134a), um propelente não-CFC.
Cada dose de Maizar Inalador contém 25 µ g de salmeterol (sob a forma de xinafoato) e 50,
125 ou 250 µg de propionato de fluticasona, consoante a dosagem prescrita.

Qual o aspecto de Maizar Inalador e conteúdo da embalagem

Maizar Inalador é fornecido num inalador de dose calibrada que liberta o medicamento soba forma de suspensão pressurizada para ser inalada.
O recipiente metálico contém uma suspensão branca a esbranquiçada para inalação.
Cada embalagem contém um inalador, que liberta 120 doses.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratórios Vitória, S.A.
Rua Elias Garcia, 28
Venda Nova ? 2700-327 Amadora – Portugal
(sob licença GlaxoSmithKline)

Glaxo Wellcome Production
23, Rue Lavoisier – Zone Industrielle nº 2
F-27000 Evreux – França

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Categorias
Agonistas adrenérgicos beta broncodilatador

Ventilan-Inalador Salbutamol bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é VENTILAN-INALADOR e para que é utilizado
2.Antes de tomar VENTILAN-INALADOR
3.Como tomar VENTILAN-INALADOR
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar VENTILAN-INALADOR
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

VENTILAN-INALADOR 100 µg/dose Suspensão pressurizada para inalação
Salbutamol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É VENTILAN-INALADOR E PARA QUE É UTILIZADO

VENTILAN-INALADOR é uma suspensão pressurizada para inalação, contendosalbutamol como substância activa, e está indicado na terapêutica da asma.

O salbutamol pertence ao grupo dos agonistas adrenérgicos beta, sendo umbroncodilatador de curta duração de acção.

Grupo Farmacoterapêutico: 5.1.1 ? Aparelho respiratório. Antiasmáticos ebroncodilatadores. Agonistas adrenérgicos beta

O salbutamol provoca broncodilatação num curto espaço de tempo (4 horas) com rápidoinício de acção (dentro de 5 minutos) na obstrução reversível das vias respiratóriasdevida a asma, bronquite crónica e enfisema.

VENTILAN-INALADOR está indicado:em tratamento prolongado no alívio e prevenção dos sintomas asmáticos; no alívio dos sintomas e prevenção de situações reconhecidas pelo doente comodesencadeadoras de uma crise asmática (ex. antes de exercício físico ou exposiçãoinevitável a alergénios).

como terapêutica de urgência na asma ligeira, moderada ou grave, desde que aconfiança nele depositada não faça adiar a introdução e uso regular de umcorticosteróide inalado.

2. ANTES DE UTILIZAR VENTILAN-INALADOR

Não utilize VENTILAN-INALADOR:

? Se tem alergia (hipersensibilidade) ao salbutamol ou ao excipiente.

Tome especial cuidado com VENTILAN-INALADOR:

Informe o seu médico antes de iniciar o tratamento com salbutamol:
– Se tem história de doença cardíaca, ritmo cardíaco irregular ou angina.

O VENTILAN-INALADOR não deve ser o único ou principal tratamento em doentescom asma moderada a grave ou asma instável.

Nestas situações necessitará de um medicamento diferente aconselhado pelo seumédico. Se utiliza mais do que um medicamento para o tratamento da asma, éimportante que não os confunda. Consulte o seu médico se tiver dificuldade emcontrolar os sintomas da asma com a dose recomendada.

A necessidade de utilizar mais frequentemente broncodilatadores de acção rápida ecurta duração para o alívio dos sintomas, poderá indicar deterioração do controlo daasma. A deterioração súbita e progressiva do controlo da asma representa um potencialrisco de vida, pelo que, neste caso, deve consultar o seu médico com urgência.

Se uma dose de VENTILAN-INALADOR, anteriormente eficaz, não proporcionaalívio durante pelo menos 3 horas, deve consultar o seu médico afim de que possam sertomadas as medidas apropriadas.
Deve verificar a técnica de inalação para ter a certeza de que a actuação do aerossol ésincronizada com a inspiração, de modo a que o fármaco atinja devidamente ospulmões.

VENTILAN-INALADOR deve ser administrado com precaução em doentes comproblemas cardiovasculares graves (insuficiência ou isquemia do miocárdio), arritmiacardíaca, hipertensão, aneurismas conhecidos, menor tolerância à glucose, diabetesmellitus, baixas concentrações plasmáticas de potássio não tratadas ou problemas datiróide e da glândula supra-renal.

Muito raramente poderá ocorrer aumento dos níveis sanguíneos de glucose, como tal odoente com diabetes deve ter em conta este facto.

Recomenda-se precaução especial na asma aguda grave, porque a baixa de potássio nosangue pode ser potenciado pelo tratamento simultâneo com agonistas ?2, derivadosxantínicos, esteróides, diuréticos e pela falta de oxigénio. Recomenda-se amonitorização dos níveis séricos de potássio nestas situações.

Utilizar VENTILAN-INALADOR com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A administração simultânea de outros medicamentos contendo adrenérgicos beta poderáter um potencial efeito aditivo. Também se aconselha precaução em doentes que usamglicosídeos cardíacos.

Apesar de não estar contra-indicado em doentes em tratamento com inibidores damonoaminoxidase (IMAOs) e antidepressores tricíclicos, o salbutamol deve seradministrado com precaução a esses doentes, pois pode haver o risco de efeitosadversos cardiovasculares.

Deve interromper o tratamento com salbutamol, sempre que possível, pelo menos 6horas antes de uma anestesia já prevista com anestésicos halogenados. Consulte o seumédico afim de que possam ser tomadas as medidas apropriadas.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A administração de fármacos durante a gravidez deve ser considerada apenas se obenefício esperado para a mãe justificar qualquer possível risco para o feto.
Durante a comercialização mundial de VENTILAN-INALADOR, foram referidoscasos raros de anomalias congénitas, incluindo fenda do palato e malformações nosmembros, nos descendentes de doentes tratadas com salbutamol. Algumas mães tinhamrecebido terapêutica múltipla durante a gravidez.

Como o salbutamol é provavelmente excretado no leite materno, não é recomendada asua administração durante o período de lactação a menos que o benefício esperadoultrapasse qualquer risco potencial. Desconhece-se se o salbutamol no leite materno temalgum efeito prejudicial no recém-nascido.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

As reacções individuais, especialmente com doses mais elevadas, podem ser tais quevenham a afectar a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas, particularmente noinício do tratamento e em conjunto com álcool.

Os possíveis efeitos secundários do salbutamol como, por exemplo, cãibras muscularespassageiras e tremor, podem obrigar a que tenha precaução na utilização de máquinas.

3.COMO UTILIZAR VENTILAN-INALADOR

Utilize VENTILAN-INALADOR sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

VENTILAN-INALADOR destina-se apenas a utilização por inalação.

Dado que poderão ocorrer efeitos indesejáveis associados a doses excessivas, a dose oufrequência de administração só poderá ser aumentada por indicação do médico.

Alívio do broncospasmo agudo:
ADULTOS: 100 ou 200 µg.
CRIANÇAS: 100 µg; a dose pode ser aumentada para 200 µg, se necessário.

Prevenção do broncospasmo induzido pelo exercício físico ou por exposição aalergénios:
ADULTOS: 200 µg antes do exercício físico ou exposição.
CRIANÇAS: 100 µg antes do exercício físico ou exposição; a dose pode ser aumentadapara 200 µg se necessário.

Terapêutica crónica:
ADULTOS: até 200 µg, 4 vezes por dia.
CRIANÇAS: até 200 µg, 4 vezes por dia.

A administração de VENTILAN-INALADOR não deve exceder as 4 vezes por dia. Aconfiança numa utilização suplementar ou um aumento súbito na dose indicaagravamento da asma (ver Tome especial cuidado com VENTILAN-INALADOR).

Se utilizar mais VENTILAN-INALADOR do que deveria:

Se acidentalmente inalar uma dose maior do que a recomendada, poderá sentir umaumento da frequência cardíaca, tremores ou dores de cabeça; deverá contactar o seumédico assim que possível.
Após sobredosagem com VENTILAN-INALADOR poderá ocorrer taquicardia,estimulação do Sistema Nervoso Central, tremor, hiperglicemia e hipocalemia. Osníveis séricos de potássio devem ser monitorizados.
A sobredosagem deve tratar-se de forma sintomática.
O antídoto recomendado para uma sobredosagem com salbutamol é um bloqueador betacardioselectivo; no entanto, os bloqueadores beta devem ser usados com precaução emdoentes com história de broncospasmo.

Caso se tenha esquecido de utilizar VENTILAN-INALADOR:

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, VENTILAN-INALADOR pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários dependem da dose.
É frequente ocorrer taquicardia (aumento do ritmo cardíaco), tremor e dores de cabeçaem alguns doentes.
Têm sido referidas, pouco frequentemente, palpitações, cãibras musculares e irritaçãoda boca e garganta.
Raramente, poderá ocorrer hipocaliemia (diminuição do potássio) potencialmente gravee vasodilatação periférica (dilatação dos vasos sanguíneos, especialmente em algumasarteríolas periféricas).
Têm sido referidas, muito raramente, reacções de hipersensibilidade (incluindoangioedema, urticária, broncospasmo, hipotensão e colapso), hiperactividade, arritmiascardíacas (incluindo fibrilhação auricular, taquicardia supraventricular e extrasístoles) ebroncospasmo paradoxal.
Como com outra terapêutica inalada, poderá ocorrer broncospasmo paradoxal, comaumento imediato da dificuldade respiratória, após administração. Se isso se verificar,deve proceder-se ao tratamento imediato com uma diferente apresentação ou com outrobroncodilatador de acção rápida por inalação. Deverá suspender-se imediatamente
VENTILAN-INALADOR e se necessário estabelecer terapêutica alternativa.

Apesar de não se saber exactamente a sua frequência, alguns doentes podemocasionalmente sentir dor no peito (devido a problemas cardíacos como angina).
Informe o seu médico o mais brevemente possível se tal acontecer enquanto estiver areceber tratamento com salbutamol, mas não pare de tomar este medicamento a menosque o seu médico o recomende.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR VENTILAN-INALADOR

Manter VENTILAN-INALADOR fora do alcance e da vista das crianças.

Imediatamente após utilização, recoloque a tampa do aplicador bucal pressionando-afirmemente e ajustando-a ao lugar. Não exerça uma força excessiva.

Não conservar acima de 30ºC. Proteger da congelação e da luz solar directa.

Como com outros medicamentos inalados em embalagens pressurizadas, o efeitoterapêutico deste medicamento pode diminuir quando o contentor está frio. Nesse caso,retire o contentor metálico do actuador e aqueça-o na mão antes da utilização. Nuncause outras formas de calor.
O contentor não deve ser perfurado, partido ou queimado mesmo quando aparentementevazio.

Não utilize VENTILAN-INALADOR após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de VENTILAN-INALADOR

-A substância activa é o salbutamol, sob a forma de sulfato.
-O outro componente é o norflurano (HFA-134a).

Cada actuação (dose) do inalador liberta 100 microgramas de salbutamol.

Qual o aspecto de VENTILAN-INALADOR e conteúdo da embalagem

A suspensão pressurizada é acondicionada em recipiente pressurizado de alumínioincorporado num actuador de plástico. Cada embalagem contém um inalador com 200actuações (doses).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
R. Dr. António Loureiro Borges, 3
Arquiparque, Miraflores
1495-131 ALGÉS

Fabricantes

Glaxo Wellcome Production
23, Rue Lavoisier – Zone Industrielle nº 2
F-27000 Evreux
França

Glaxo Wellcome, S.A.
Poligono Industrial Allendeduero – Avenida da Extremadura, 3
P.O. Box 183
E-09400 Aranda de Duero – Burgos
Espanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular deautorização de introdução no mercado.

Instruções Para Uso E Administração

Antes de usar VENTILAN-INALADOR, leia atentamente e siga as instruções.

Testar o inalador:
Antes de usar o inalador pela primeira vez, ou se não o tiver usado durante uma semanaou mais, retire a peça bucal, pressionando ligeiramente de lado, agite bem o inalador eliberte uma dose no ar para se certificar do seu funcionamento.

Como usar correctamente o inalador:
1.Remova a tampa da peça bucal pressionando ligeiramente de lado.
2.Verifique a presença de partículas estranhas no interior e exterior do inalador,incluindo na peça bucal.
3.Agite bem o inalador para se assegurar que qualquer partícula estranha é removida eque o conteúdo é uniformemente misturado.
4.Segure o inalador na posição vertical entre os dedos com o polegar sob a peça bucal.
Expire tanto quanto lhe for confortavelmente possível
5.Coloque a peça bocal na boca, entre os dentes, e cerre os lábios à sua volta, semmorder.
6.Após iniciar a inspiração pela boca, prima o inalador firmemente, para libertar osalbutamol enquanto inspira forte e profundamente.
7.Enquanto contém a respiração retire o inalador da boca e os dedos do topo doinalador. Continue a conter a respiração tanto quanto lhe for confortavelmente possível.
8.Se vai fazer mais inalações mantenha o inalador na posição vertical, aguarde pelomenos um minuto e repita as fases 2 a 6.

9.Depois de usar, recoloque a tampa na peça bocal para evitar poeiras, pressionando-afirmemente e ajustando-a ao lugar.

Importante
Não apresse as fases 4, 5 e 6. É muito importante começar a inspirar o mais lentamentepossível, exactamente antes de disparar o inalador. Pratique em frente ao espelho asprimeiras vezes. Se verificar o escape de suspensão no topo do inalador ou nos lados daboca deverá recomeçar desde a fase 2.

Se o seu médico lhe deu instruções diferentes para usar o inalador, deve segui-lascuidadosamente. Consulte o seu médico se tiver alguma dificuldade.

Limpeza
O inalador deve ser limpo pelo menos uma vez por semana.
Remova o contentor metálico do actuador de plástico e a tampa da peça bucal.
Lave o actuador de plástico e a tampa em água morna.
Seque bem o actuador, por dentro e por fora.
Recoloque o contentor e a tampa da peça bucal.

NÃO INTRODUZIR O RECIPIENTE DE METAL NA ÁGUA.

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Categorias
broncodilatador Salmeterol

Ultrabeta Salmeterol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ultrabeta e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Ultrabeta
3. Como utilizar Ultrabeta
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ultrabeta
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ultrabeta 25 µg/dose, suspensão pressurizada para inalação
Salmeterol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ULTRABETA E PARA QUE É UTILIZADO

Ultrabeta pertence ao grupo farmacoterapêutico 5.1.1 Aparelho respiratório. Antiasmáticos ebroncodilatadores. Agonistas adrenérgicos beta.

O xinafoato de salmeterol é um broncodilatador de longa duração de acção. Os broncodilatadores ajudamas vias aéreas pulmonares a permanecerem abertas. Isto faz com que seja mais fácil para o ar entrar e sair.
Os efeitos duram pelo menos 12 horas.

Ultrabeta ajuda a impedir o aparecimento de falta de ar e pieira. Não funciona quando já está com falta dear ou pieira. Se isso acontecer precisará de utilizar um medicamento de acção rápida para alívio, tal como osalbutamol.

Ultrabeta está indicado na terapêutica sintomática regular da obstrução reversível das vias respiratórias emdoentes com asma, doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC), bronquite crónica e prevenção da asmainduzida pelo exercício, em adultos e crianças com idade superior a 4 anos.

É muito importante que use o seu Ultrabeta todos os dias, duas vezes, de manha e à noite. Isto ajudará a quenão tenha sintomas durante todo o dia e a noite.

2. ANTES DE UTILIZAR ULTRABETA

Não utilize Ultrabeta
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (xinafoato de salmeterol) ou a qualquer outrocomponente de Ultrabeta .

Tome especial cuidado com Ultrabeta
– Se está a utilizar Ultrabeta para a asma, o seu médico avaliará os seus sintomas regularmente. Se a suaasma ou respiração piorar, contacte imediatamente o seu médico. Caso sinta mais pieira, aperto no peitocom mais frequência ou necessitar de utilizar mais vezes a sua medicação de alívio de acção rápida devecontinuar a utilizar Ultrabeta, mas não deve aumentar o número de actuações que toma. A sua situaçãopoderá piorar e ficar gravemente doente. Contacte o seu médico pois poderá necessitar de alterar o

tratamento para a asma
– Ultrabeta não deve ser utilizado no tratamento dos sintomas agudos da asma. Nestas situações necessitaráde um medicamento diferente, um broncodilatador de acção rápida e curta duração, aconselhado pelo seumédico, o qual deve trazer sempre consigo. Se utiliza mais do que um medicamento para o tratamento daasma, é importante que não os confunda. Consulte o seu médico se tiver dificuldade em controlar ossintomas da asma com a dose recomendada.
– A necessidade de utilizar mais frequentemente broncodilatadores de acção rápida e curta duração para oalívio dos sintomas, poderá indicar deterioração do controlo da asma. A deterioração súbita e progressivado controlo da asma representa um potencial risco de vida, pelo que, neste caso, deve consultar o seumédico com urgência.
– Ultrabeta deve ser administrado com precaução em doentes com alguma das seguintes situações:
– problemas cardiovasculares graves, incluindo arritmia cardíaca, aumento da pressão arterial sistólica efrequência cardíaca em doentes com doença cardiovascular pré-existente;
– diabetes mellitus;
– doentes com baixas concentrações plasmáticas de potássio não tratadas ou predispostos a esta situação,pois pode ocorrer diminuição transitória do potássio no sangue;
– problemas da tiróide;
– doentes de descendência Africana ou Afro-Caraibenha.

Se sentir falta de ar, com aumento imediato da pieira logo após a administração de Ultrabeta , deveinterromper imediatamente a administração e contactar o seu médico.
Muito raramente poderá ocorrer aumento dos níveis sanguíneos de glucose, como tal o doente com diabetesdeve ter em conta este facto. Ultrabeta não é um substituto dos corticosteróides orais ou inalados, mas umseu complemento. Caso esteja sob terapêutica corticosteróide, não deverá interrompê-la nem reduzi-la semorientação do médico, mesmo que se sinta melhor com Ultrabeta.

Ao utilizar Ultrabeta com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto porque a administração de
Ultrabeta poderá não ser compatível com a de alguns medicamentos.

Os beta-bloqueadores devem ser evitados quando se toma Ultrabeta, salvo indicação do médico emcontrário. Os beta-bloqueadores tais como o atenolol, propranolol ou sotalol, são geralmente utilizados paraa hipertensão ou outras situações cardíacas. Informe o seu médico se está a tomar ou lhe foi prescritorecentemente um beta-bloqueador, pois poderá ocorrer redução do salmeterol.

Os medicamentos antifúngicos, tais como o cetoconazol, poderão aumentar os níveis de salmeterol no seuorganismo, o que poderá aumentar o risco de efeitos secundários.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Os dados sobre a utilização de Ultrabeta durante a gravidez humana, são insuficientes para avaliar ospossíveis efeitos prejudiciais, pelo que a sua administração deve apenas ser considerada se o benefícioesperado para a mãe for superior a qualquer risco possível para o feto.
Não existem dados disponíveis relativamente à excreção no leite humano. A administração de Ultrabeta amulheres a amamentar deve apenas ser considerada se o benefício esperado para a mãe for superior aqualquer possível risco para o lactente.
Se está grávida, a planear engravidar ou a amamentar, fale com o seu médico antes de utilizar
Ultrabeta. O seu médico avaliará se pode tomar Ultrabeta durante este período.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR ULTRABETA

Utilizar Ultrabeta sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêuticose tiver dúvidas.

Ultrabeta destina-se apenas a utilização por inalação, de acordo com as instruções no final deste folhetoinformativo. A sua técnica de inalação deve ser supervisionada para garantir que o está a administrarcorrectamente.

É essencial a administração regular diária de Ultrabeta, mesmo quando não possui sintomas, para obter obenefício máximo. Não interrompa o tratamento, nem altere a posologia sem o conselho do seu médico.
A sua situação clínica deve ser regularmente avaliada pelo médico para assegurar que a dose de Ultrabeta se mantém a adequada.

A dose habitual é:
ASMA
Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos:
Duas inalações (de 25 microgramas de salmeterol), duas vezes por dia.
Em doentes asmáticos com obstrução mais grave das vias aéreas poderá ser benéfico até quatro inalaçõesde 25 microgramas de salmeterol duas vezes por dia.

Crianças de idade igual ou superior a 4 anos:
Duas inalações (de 25 microgramas de salmeterol) duas vezes por dia.
Não estão disponíveis dados sobre a utilização de Ultrabeta em crianças com idade inferior a 4 anos.

Grupos especiais de doentes:
Não é necessário ajuste da dose em doentes idosos ou em doentes com insuficiência renal.
Não se dispõe de informação sobre a utilização de Ultrabeta em doentes com insuficiência hepática.

DPOC
Adultos:
Duas inalações (de 25 microgramas de salmeterol) duas vezes por dia.
Em crianças ou doentes com dificuldade na coordenação da actuação do inalador com a inspiração poderáser utilizada uma câmara expansora, acoplada ao inalador.

Se utilizar mais Ultrabeta do que deveria
É importante que utilize o inalador como instruído pelo médico. Se tomou acidentalmente uma dose maiorque o recomendado, fale com o seu médico ou farmacêutico. Poderá notar os seus batimentos cardíacosmais rápidos que o habitual e sentir tremor. Poderá também, ter dor de cabeça, fraqueza muscular earticulações dolorosas.

Em caso de administração de uma dose superior à recomendada, os antídotos preferenciais, beta-
bloqueadores cardioselectivos, devem ser usados com precaução em doentes com história debroncospasmo.

Caso se tenha esquecido de utilizar Ultrabeta
Se se esqueceu de administrar uma dose, administre-a assim que se lembrar, mas, se estiver perto da horada próxima administração, então espere e tome-a à hora habitual. Depois continue como antes.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Ultrabeta
Não deve suspender o tratamento com Ultrabeta mesmo que se sinta melhor. Siga o conselho do seumédico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ultrabeta pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas.
Para reduzir a possibilidade de efeitos secundários, o seu médico irá prescrever a dose mais baixa de
Ultrabeta para controlar a sua asma ou DPOC.

Reacções alérgicas: poderá notar um agravamento súbito da sua respiração após utilizar
Ultrabeta. Poderá ficar com muita pieira e tosse. Poderá também sentir prurido e inchaço
(normalmente da face, lábios, língua ou garganta). Se sentir estes efeitos ou se apareceremsubitamente após utilizar Ultrabeta, contacte o seu médico imediatamente. As reacções alérgicasao Ultrabeta são muito raras (afectam menos de 1 pessoa em cada 10.000).

Outros efeitos secundários estão listados abaixo:

Frequentes (afectam menos de 1 pessoa em cada 10)
Cãibras musculares
Tremores, dores de cabeça e batimentos cardíacos irregulares (palpitações). Os tremores são mais prováveisse está a tomar mais do que duas doses diárias. Estes efeitos secundários não duram muito tempo ediminuem com a continuação do tratamento.

Pouco frequentes (afectam menos de 1 pessoa em 100)
Erupções cutâneas (prurido e vermelhidão)
Batimentos cardíacos muito rápidos (taquicardia), é mais provável se estiver a tomar mais do que duasdoses diárias.
Nervosismo

Raros (afectam menos de 1 pessoa em 1.000)
Tonturas
Insónias
Redução na quantidade de potássio no sangue (poderá sentir um batimento cardíaco irregular, fraquezamuscular, cãibras)

Muito raros (afectam menos de 1 pessoa em 10.000)
Agravamento das dificuldades respiratórias ou pieira imediatamente após tomar Ultrabeta. Se isto acontecerpare de utilizar o seu inalador Ultrabeta. Utilize a sua medicação de alívio de acção rápida para o ajudar arespirar e contacte o seu médico imediatamente.
Náuseas
Dor e inchaço nas articulações, dor no peito
Batimentos cardíacos irregulares ou extra (arritmias). Informe o seu médico mas não pare de tomar
Ultrabeta.
Aumento dos níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia). Se tem diabetes poderá ser necessária umamonitorização mais frequente da glicemia e um possível ajuste da sua medicação antidiabética usual.
Reacção alérgica grave (edema na face, dificuldade em respirar).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ULTRABETA

Conservar a temperatura inferior a 30°C
Não congelar. Proteger da luz solar directa.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Imediatamente após utilização, recoloque a tampa do aplicador bucal pressionando-a firmemente eajustando-a ao lugar. Não exerça uma força excessiva.

O recipiente de alumínio é pressurizado; não deve ser perfurado, partido ou queimado, mesmo quandoaparentemente vazio.
O efeito terapêutico de Ultrabeta pode diminuir quando o recipiente está frio. Neste caso, retire o recipientemetálico do actuador de plástico e aqueça-o nas suas mãos durante alguns minutos antes de usar. NUNCAuse outra fonte de calor.

Não utilize Ultrabeta após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a protegero ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ultrabeta
A substância activa é salmeterol (sob a forma de xinafoato)
O outro componente é o norflurano (HFA 134a), um propelente não CFC.

Qual o aspecto de Ultrabeta e conteúdo da embalagem
Ultrabeta é uma suspensão pressurizada para inalação, acondicionada em recipiente de alumínioincorporado num actuador de plástico com aplicador bucal e tampa protectora de poeiras. Cada embalagemcontém um inalador, que liberta 120 doses.
Cada dose de Ultrabeta contém 25 microgramas de salmeterol (sob a forma de xinafoato).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Laboratórios Vitória, S.A.
Rua Elias Garcia, 28
Venda Nova 2700-327 Amadora
(Sob licença GlaxoSmithKline)

Fabricante
Glaxo Wellcome Production
23, Rue Lavoisier – Zone Industrielle nº 2
F-27000 Evreux
França

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de introduçãono mercado.

INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO
Testar o inalador:
Antes de usar o inalador pela primeira vez, ou se não o tiver usado durante uma semana ou mais, retire atampa do aplicador bucal, pressionando ligeiramente a tampa dos lados, agite bem o inalador e liberte umadose no ar, para se certificar do seu funcionamento.
Como usar correctamente o inalador:

1.Remova a tampa do aplicador bucal, pressionando ligeiramente a tampa delado.
2. Verifique a presença de partículas estranhas no interior e exterior do inalador,incluindo na peça bucal

3. Agite bem o inalador para se assegurar que qualquer partícula estranha éremovida e que o conteúdo é uniformemente misturado.

4. Segure o inalador na posição vertical entre os dedos com o polegar sob a base,abaixo do aplicador bucal. Expire tanto quanto lhe for confortavelmentepossível.

5. Coloque o aplicador bucal na boca, entre os dentes, e cerre os lábios à suavolta, sem morder.

6. Logo após iniciar a inspiração pela boca, prima o topo do inalador firmementepara libertar a suspensão, enquanto inspira forte e profundamente.

7. Enquanto contém a respiração retire o inalador da boca e os dedos do topo doinalador. Continue a conter a respiração tanto quanto lhe for confortavelmentepossível.

8. Para administrar a segunda inalação, mantenha o inalador na posição vertical e aguarde cerca de meio aum minuto antes de repetir as fases 3 a 7.
9. Após utilização, recoloque sempre a tampa do aplicador bucal para evitar poeiras.
10. Recoloque a tampa do aplicador bucal pressionando-a firmemente e ajustando-a ao lugar.

IMPORTANTE
Não apresse as fases 4, 5 e 6. É muito importante começar a inspirar o mais lentamente possível,exactamente antes de disparar o inalador. Pratique em frente ao espelho as primeiras vezes. Se verificar oescape de suspensão no topo do inalador ou nos lados da boca deverá recomeçar desde a fase 2.
Se o seu médico lhe deu instruções diferentes para usar o inalador, deve segui-las cuidadosamente.
Consulte o seu médico se tiver alguma dificuldade.

CRIANÇAS
As crianças podem necessitar de ajuda na utilização do inalador. Deve-se encorajar as crianças a expirarem,devendo o inalador estar pronto a utilizar logo que a criança comece a inspirar. É aconselhável praticarem autilização do inalador com os pais. As crianças mais velhas ou os adultos com dificuldade a seguraremobjectos devem fazê-lo com as duas mãos. Devem colocar os dois dedos indicadores na parte superior doinalador e os polegares na base da peça bucal.

LIMPEZA
O inalador deve ser limpo pelo menos uma vez por semana.

1. Remova a tampa do aplicador bucal.

2. Não retire o recipiente metálico do actuador de plástico.
3. Limpe o aplicador bucal interna e externamente e o actuador de plástico com um pano seco.
4. Tape o aplicador bucal colocando a tampa na orientação correcta. Não é necessário uma força excessivana colocação da tampa, uma vez colocada na posição correcta ouve-se um click.
NÃO INTRODUZA O RECIPIENTE DE ALUMÍNIO NA ÁGUA.

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Categorias
broncodilatador Salmeterol

Dilamax Inalador Salmeterol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Dilamax Inalador e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Dilamax Inalador
3. Como utilizar Dilamax Inalador
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Dilamax Inalador
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Dilamax Inalador 25 µg/dose suspensão pressurizada para inalação
Salmeterol, xinafoato

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DILAMAX INALADOR E PARA QUE É UTILIZADO

Dilamax Inalador pertence ao grupo farmacoterapêutico 5.1.1 Aparelho respiratório. Antiasmáticos ebroncodilatadores. Agonistas adrenérgicos beta.

O xinafoato de salmeterol é um broncodilatador de longa duração de acção. Os broncodilatadores ajudamas vias aéreas pulmonares a permanecerem abertas. Isto faz com que seja mais fácil para o ar entrar e sair.
Os efeitos duram pelo menos 12 horas.

Dilamax Inalador ajuda a impedir o aparecimento de falta de ar e pieira. Não funciona quando já está comfalta de ar ou pieira. Se isso acontecer precisará de utilizar um medicamento de acção rápida para alívio, talcomo o salbutamol.

Dilamax Inalador está indicado na terap~eutica sintomática regular da obstrução reversível das viasrespiratórias em doentes com asma, doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC), bronquite crónica eprevenção da asma induzida pelo exercício, em adultos e crianças com idade superior a 4 anos.

É muito importante que use o seu DILAMAX Inalador todos os dias, duas vezes, de manha e à noite. Istoajudará a que não tenha sintomas durante todo o dia e a noite.

2. ANTES DE UTILIZAR DILAMAX INALADOR

Não utilize Dilamax Inalador
Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (xinafoato de salmeterol) ou ao outro componente
(norflurano) de Dilamax Inalador.

Tome especial cuidado com Dilamax Inalador
Se está a utilizar Dilamax Inalador para a asma, o seu médico avaliará os seus sintomas regularmente. Se asua asma ou respiração piorar, contacte imediatamente o seu médico. Caso sinta pieira, aperto no peito commais frequência ou necessitar de utilizar mais vezes a sua medicação de alívio de acção rápida devecontinuar a utilizar Dilamax Inalador, mas não deve aumentar o número de actuações que toma. A sua

situação poderá piorar e ficar gravemente doente. Contacte o seu médico pois poderá necessitar de alterar otratamento para a asma.
Dilamax Inalador não deve ser utilizado no tratamento dos sintomas agudos da asma. Nestas situaçõesnecessitará de um medicamento diferente, um broncodilatador de acção rápida e curta duração, aconselhadopelo seu médico, o qual deve trazer sempre consigo. Se utiliza mais do que um medicamento para otratamento da asma, é importante que não os confunda. Consulte o seu médico se tiver dificuldade emcontrolar os sintomas da asma com a dose recomendada.
A necessidade de utilizar mais frequentemente broncodilatadores de acção rápida e curta duração para oalívio dos sintomas, poderá indicar deterioração do controlo da asma. A deterioração súbita e progressivado controlo da asma representa um potencial risco de vida, pelo que, neste caso, deve consultar o seumédico com urgência.
Dilamax Inalador deve ser administrado com precaução em doentes com alguma das seguintes situações:

– problemas cardiovasculares graves, incluindo arritmia cardíaca, aumento da pressão arterial sistólica efrequência cardíaca em doentes com doença cardiovascular pré-existente;
– diabetes mellitus;
– doentes com baixas concentrações plasmáticas de potássio não tratadas ou predispostos a esta situação,pois pode ocorrer diminuição transitória do potássio no sangue;
– problemas da tiróide;
– doentes de descendência Africana ou Afro-Caraibenha.

Se sentir falta de ar, com aumento imediato da pieira logo após a administração de Dilamax Inalador, deveinterromper imediatamente a administração e contactar o seu médico.
Muito raramente poderá ocorrer aumento dos níveis sanguíneos de glucose, como tal o doente com diabetesdeve ter em conta este facto. Caso esteja sob terapêutica corticosteróide, não deverá interrompê-la nemreduzi-la sem orientação do médico, mesmo que se sinta melhor com Dilamax Inalador.

Ao utilizar Dilamax Inalador com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto porque a administração de
Dilamax Inalador poderá não ser compatível com a de alguns medicamentos.

Os beta-bloqueadores devem ser evitados quando se toma Dilamax Inalador, salvo indicação do médico emcontrário. Os beta-bloqueadores tais como o atenolol, propranolol ou sotalol, são geralmente utilizados paraa hipertensão ou outras situações cardíacas. Informe o seu médico se está a tomar ou lhe foi prescritorecentemente um beta-bloqueador, pois poderá ocorrer redução do salmeterol.

Os medicamentos antifúngicos, tais como o cetoconazol, poderão aumentar os níveis de salmeterol no seuorganismo, o que poderá aumentar o risco de efeitos secundários.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Os dados sobre a utilização de Dilamax Inalador durante a gravidez humana, são insuficientes para avaliaros possíveis efeitos prejudiciais, pelo que a sua administração deve apenas ser considerada se o benefícioesperado para a mãe for superior a qualquer risco possível para o feto.
Não existem dados disponíveis relativamente à excreção no leite humano. A administração de Dilamax
Inalador a mulheres a amamentar deve apenas ser considerada se o benefício esperado para a mãe forsuperior a qualquer possível risco para o lactente.

Se está grávida, a planear engravidar ou a amamentar, fale com o seu médico antes de utilizar
Dilamax Inalador. O seu médico avaliará se pode tomar Dilamax Inalador durante este período.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR DILAMAX INALADOR

Utilizar Dilamax Inalador sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Dilamax Inalador destina-se apenas à utilização por inalação, de acordo com as instruções no final destefolheto informativo. A sua técnica de inalação deve ser supervisionada para garantir que o está aadministrar correctamente.
É essencial a administração regular diária de Dilamax Inalador mesmo quando não possui sintomas, paraobter o benefício máximo. Não interrompa o tratamento, nem altere a posologia sem o conselho do seumédico.
A sua situação clínica deve ser regularmente avaliada pelo médico para assegurar que a dose de Dilamax
Inalador se mantém a adequada.

A dose habitual é:
ASMA
Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos:
Duas inalações (de 25 microgramas de salmeterol), duas vezes por dia.
Em doentes asmáticos com obstrução mais grave das vias aéreas poderá ser benéfico até quatro inalaçõesde 25 microgramas de salmeterol duas vezes por dia.

Crianças de idade igual ou superior a 4 anos:
Duas inalações (de 25 microgramas de salmeterol) duas vezes por dia.
Não estão disponíveis dados sobre a utilização de Dilamax Inalador em crianças com idade inferior a 4anos.

Grupos especiais de doentes:
Não é necessário ajuste da dose em doentes idosos ou em doentes com insuficiência renal.
Não se dispõe de informação sobre a utilização de Dilamax Inalador em doentes com insuficiênciahepática.

DPOC
Adultos:
Duas inalações (de 25 microgramas de salmeterol) duas vezes por dia.
Em crianças ou doentes com dificuldade na coordenação da actuação do inalador com a inspiração poderáser utilizada uma câmara expansora, acoplada ao inalador.

Se utilizar mais Dilamax Inalador do que deveria
É importante que utilize o inalador como instruído pelo médico. Se tomou acidentalmente uma dose maiorque o recomendado, fale com o seu médico ou farmacêutico. Poderá notar os seus batimentos cardíacosmais rápidos que o habitual e sentir tremor. Poderá também, ter dor de cabeça, fraqueza muscular earticulações dolorosas.

Em caso de administração de uma dose superior à recomendada, os antídotos preferenciais, beta-
bloqueadores cardioselectivos, devem ser usados com precaução em doentes com história debroncospasmo.

Caso se tenha esquecido de utilizar Dilamax Inalador
Se se esqueceu de administrar uma dose, administre-a assim que se lembrar, mas, se estiver perto da horada próxima administração, então espere e tome-a à hora habitual. Depois continue como antes.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Dilamax Inalador
Não deve suspender o tratamento com Dilamax Inalador mesmo que se sinta melhor. Siga o conselho doseu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Dilamax Inalador pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas. Para reduzir a possibilidade de efeitos secundários, o seu médico iráprescrever a dose mais baixa de Dilamax Inalador para controlar a sua asma ou DPOC.

Reacções alérgicas: poderá notar um agravamento súbito da sua respiração após utilizar
Dilamax Inalador. Poderá ficar com muita pieira e tosse. Poderá também sentir prurido e inchaço
(normalmente da face, lábios, língua ou garganta). Se sentir estes efeitos ou se apareceremsubitamente após utilizar Dilamax Inalador, contacte o seu médico imediatamente. As reacções alérgicas ao
Dilamax Inalador são muito raras (afectam menos de 1 pessoa em cada 10.000).

Outros efeitos secundários estão listados abaixo:

Frequentes (afectam menos de 1 pessoa em cada 10)
Cãibras musculares
Tremores, dores de cabeça e batimentos cardíacos irregulares (palpitações). Os tremores são mais prováveisse está a tomar mais do que duas doses diárias. Estes efeitos secundários não duram muito tempo ediminuem com a continuação do tratamento.

Pouco frequentes (afectam menos de 1 pessoa em 100)
Erupções cutâneas (prurido e vermelhidão)
Batimentos cardíacos muito rápidos (taquicardia), é mais provável se estiver a tomar mais do que duasdoses diárias.
Nervosismo

Raros (afectam menos de 1 pessoa em 1.000)
Tonturas
Insónias
Redução na quantidade de potássio no sangue (poderá sentir um batimento cardíaco irregular, fraquezamuscular, cãibras)

Muito raros (afectam menos de 1 pessoa em 10.000)
Agravamento das dificuldades respiratórias ou pieira imediatamente após tomar Dilamax Inalador. Se istoacontecer pare de utilizar o seu inalador Dilamax Inalador. Utilize a sua medicação de alívio de acçãorápida para o ajudar a respirar e contacte o seu médico imediatamente.
Náuseas
Dor e inchaço nas articulações, dor no peito
Batimentos cardíacos irregulares ou extra (arritmias). Informe o seu médico mas não pare de tomar
Dilamax Inalador.
Aumento dos níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia). Se tem diabetes poderá ser necessária umamonitorização mais frequente da glicemia e um possível ajuste da sua medicação antidiabética usual.
Reacção alérgica grave (edema na face, dificuldade em respirar).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DILAMAX INALADOR

Não conservar acima de 30°C.
Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz. Não congelar.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Imediatamente após utilização, recoloque a tampa do aplicador bucal pressionando-a firmemente eajustando-a ao lugar. Não exerça uma força excessiva.
O recipiente de alumínio é pressurizado; não deve ser perfurado, partido ou queimado, mesmo quandoaparentemente vazio.
O efeito terapêutico de Dilamax Inalador pode diminuir quando o recipiente está frio. Neste caso, retire orecipiente metálico do actuador de plástico e aqueça-o nas suas mãos durante alguns minutos antes de usar.
NUNCA use outra fonte de calor.

Não utilize Dilamax Inalador após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a protegero ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Dilamax Inalador

A substância activa é salmeterol, sob a forma de xinafoato.
O outro componente é o norflurano (HFA 134a), um propelente não CFC.

Qual o aspecto de Dilamax Inalador e conteúdo da embalagem

Dilamax Inalador é uma suspensão pressurizada para inalação, acondicionada em recipiente de alumínioincorporado num actuador de plástico com aplicador bucal e tampa protectora de poeiras. Cada embalagemcontém um inalador, que liberta 120 doses.
Cada dose de Dilamax Inalador contém 25 microgramas de salmeterol (sob a forma de xinafoato).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

BIALfar ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado

Fabricante:

Glaxo Wellcome Production
23, Rue Lavoisier – Zone Industrielle nº 2
F-27000 Evreux
França

BIAL – Portela & Cª, S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado
Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de introduçãono mercado.

INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO
Testar o inalador:
Antes de usar o inalador pela primeira vez, ou se não o tiver usado durante uma semana ou mais, retire atampa do aplicador bucal, pressionando ligeiramente a tampa dos lados, agite bem o inalador e liberte umadose no ar, para se certificar do seu funcionamento.
Como usar correctamente o inalador:

1.Remova a tampa do aplicador bucal, pressionando ligeiramente a tampa delado.

2. Verifique a presença de partículas estranhas no interior e exterior do inalador,incluindo na peça bucal.

3. Agite bem o inalador para se assegurar que qualquer partícula estranha éremovida e que o conteúdo é uniformemente misturado.

4. Segure o inalador na posição vertical entre os dedos com o polegar sob a base,abaixo do aplicador bucal. Expire tanto quanto lhe for confortavelmentepossível.

5. Coloque o aplicador bucal na boca, entre os dentes, e cerre os lábios à suavolta, sem morder.

6. Logo após iniciar a inspiração pela boca, prima o topo do inalador firmementepara libertar a suspensão, enquanto inspira forte e profundamente.

7. Enquanto contém a respiração retire o inalador da boca e os dedos do topo doinalador. Continue a conter a respiração tanto quanto lhe for confortavelmentepossível.

8. Para administrar a segunda inalação, mantenha o inalador na posição vertical e aguarde cerca de meio aum minuto antes de repetir as fases 3 a 7.
9. Após utilização, recoloque sempre a tampa do aplicador bucal para evitar poeiras.
10. Recoloque a tampa do aplicador bucal pressionando-a firmemente e ajustando-a ao lugar.

IMPORTANTE
Não apresse as fases 4, 5 e 6. É muito importante começar a inspirar o mais lentamente possível,exactamente antes de disparar o inalador. Pratique em frente ao espelho as primeiras vezes. Se verificar oescape de suspensão no topo do inalador ou nos lados da boca deverá recomeçar desde a fase 2.
Se o seu médico lhe deu instruções diferentes para usar o inalador, deve segui-las cuidadosamente.
Consulte o seu médico se tiver alguma dificuldade.

CRIANÇAS
As crianças podem necessitar de ajuda na utilização do inalador. Deve-se encorajar as crianças a expirarem,devendo o inalador estar pronto a utilizar logo que a criança comece a inspirar. É aconselhável praticarem autilização do inalador com os pais. As crianças mais velhas ou os adultos com dificuldade a seguraremobjectos devem fazê-lo com as duas mãos. Devem colocar os dois dedos indicadores na parte superior doinalador e os polegares na base da peça bucal.

LIMPEZA
O inalador deve ser limpo pelo menos uma vez por semana.

1. Remova a tampa do aplicador bucal.
2. Não retire o recipiente metálico do actuador de plástico.
3. Limpe o aplicador bucal interna e externamente e o actuador de plástico com um pano seco.
4. Tape o aplicador bucal colocando a tampa na orientação correcta. Não é necessário uma força excessivana colocação da tampa, uma vez colocada na posição correcta ouve-se um click.

NÃO INTRODUZA O RECIPIENTE DE ALUMÍNIO NA ÁGUA.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Anti-inflamatórios esteróides Propionato de fluticasona

Brisovent Inalador 125 bula do medicamento

Neste Folheto:
1. O que é BRISOVENT Inalador e para que é utilizado
2. Antes de utilizar BRISOVENT Inalador
3. Como utilizar BRISOVENT Inalador
4. Efeitos secundários BRISOVENT Inalador
5. Como conservar BRISOVENT Inalador
6. Outras informações

BRISOVENT Inalador 125μg/dose, suspensão pressurizada para inalação

Propionato de fluticasona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É BRISOVENT Inalador E PARA QUE É UTILIZADO
BRISOVENT Inalador pertence ao grupo farmacoterapêutico 5.1.3.1 – Aparelho respiratório. Antiasmático e broncodilatadores. Anti-inflamatórios. Glucocorticóides.
É utilizado na prevenção das crises de asma porque tem uma potente acção antiinflamatória nos pulmões: diminui a irritação e a inflamação, facilitando a respiração e previne as crises de asma.
BRISOVENT Inalador é utilizado na profilaxia (prevenção) da asma brônquica ligeira, moderada e grave, em adultos e crianças.

2. ANTES DE UTILIZAR BRISOVENT Inalador
Não utilize BRISOVENT Inalador:
-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (propionato de fluticasona), ou ao outro componente (norflurano).

Tome especial cuidado com BRISOVENT Inalador
Brisovent Inalador não deve ser utilizado no tratamento dos sintomas agudos da asma.
Nestas situações necessitará de um medicamento diferente, um broncodilatador de acção rápida e curta duração, aconselhado pelo seu médico, o qual deve trazer sempre consigo. Se utiliza mais do que um medicamento para o tratamento da asma, é importante que não os confunda. Consulte o seu médico se tiver dificuldade em controlar os sintomas da asma com a dose recomendada.
A necessidade de utilizar mais frequentemente broncodilatadores de acção rápida e curta duração de acção para o alívio dos sintomas, poderá indicar deterioração do controlo da asma. A deterioração súbita e progressiva do controlo da asma representa um potencial risco de vida, pelo que, neste caso, deve consultar o seu médico com urgência.

Antes de iniciar o tratamento, contacte o seu médico caso se verifique alguma das seguintes situações:
-aparecimento de aftas;
-sofra ou tenha sofrido de tuberculose.
Se sentir broncospasmo, com aumento da pieira logo após a administração de BRISOVENT Inalador, deve interromper imediatamente a administração e contactar o seu médico.
Recomenda-se a monitorização regular da altura das crianças sob tratamento prolongado com corticosteróides inalados.

Ao utilizar BRISOVENT Inalador com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tenha tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Não é provável que ocorram interacções clinicamente significativas de BRISOVENT
Inalador com outros medicamentos, devido ao facto de os níveis sanguíneos obtidos após inalação serem muito baixos. No entanto, deve tomar-se precaução na administração simultânea de inibidores potentes do CYP3A4 (p. ex. cetoconazol, ritonavir) devido ao potencial para aumentar a exposição sistémica ao propionato de fluticasona, principalmente em tratamentos prolongados.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Informe o seu médico se estiver grávida ou se planeia engravidar.
Não há evidência adequada da segurança do propionato de fluticasona na gravidez.
A administração de BRISOVENT Inalador só deve ser considerada se o benefício para a mãe justificar qualquer potencial risco para o feto. A grávida deve utilizar a menor dose de propionato de fluticasona eficaz na manutenção do controlo adequado da asma.
Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Informe o seu médico se estiver a amamentar.
Não há evidência adequada da segurança do propionato de fluticasona no período de aleitamento.
A administração de BRISOVENT Inalador só deve ser considerada se o benefício para a mãe justificar qualquer potencial risco para o lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos de BRISOVENT Inalador sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.

3. COMO UTILIZAR BRISOVENT Inalador
Utilizar BRISOVENT Inalador sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

BRISOVENT Inalador destina-se apenas a utilização por inalação, de acordo com as instruções no final deste folheto informativo. A sua técnica de inalação deve ser supervisionada para garantir que está a administrar correctamente BRISOVENT Inalador.

É essencial a administração regular diária de BRISOVENT Inalador, mesmo quando não tem sintomas, para obter o benefício máximo. Não interrompa o tratamento, nem altere a posologia sem o conselho do seu médico.

A sua situação clínica deve ser regularmente avaliada pelo médico para assegurar que a dose de BRISOVENT Inalador se mantém adequada.
Os doentes com dificuldade na coordenação do inalador de dose calibrada, poderão utilizar uma câmara expansora.

Cada dose prescrita de BRISOVENT Inalador deve ser administrada num mínimo de duas inalações diárias.

A dose habitual é:
Adultos e adolescentes de idade superior a 16 anos: 100-1000μg duas vezes por dia.

Crianças e adolescentes dos 4 aos 16 anos: 50-100μg duas vezes por dia.

Crianças entre 1 e 4 anos: 100μg duas vezes por dia

Grupos especiais de doentes Não é necessário ajuste de dose
A dose deve ser ajustada até obtido o controlo da asma ou reduzida à mínima eficaz, de acordo com a resposta individual.

Crianças de 1 a 4 anos de idade:
Neste grupo etário deverá utilizar-se BRISOVENT Inalador 50 μg suspensão pressurizada para inalação.
Se os sintomas persistirem ou se agravarem após 7 dias de tratamento, deve contactar o seu médico assim que possível.

Se utilizar mais BRISOVENT Inalador do que deveria:
Em caso de administração de uma dose superior à recomendada contacte o seu médico assim que possível.
A utilização de doses superiores às recomendadas durante períodos prolongados, pode conduzir a um certo grau de depressão supra-renal. Poderá ser necessária monitorização da reserva supra-renal. Em situações de sobredosagem, o tratamento pode ser mantido, numa dose adequada para controlo dos sintomas.

Caso se tenha esquecido de utilizar BRISOVENT Inalador:
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Proceda à administração da dose seguinte na altura devida.

Se parar de utilizar BRISOVENT Inalador:
A interrupção do tratamento com BRISOVENT Inalador poderá causar um agravamento dos sintomas da doença. Não deve suspender o tratamento com BRISOVENT Inalador bruscamente. Siga o conselho do seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS BRISOVENT Inalador:
A maioria dos doentes não tem problemas relacionados com o tratamento com BRISOVENT Inalador. No entanto, como todos os medicamentos, BRISOVENT
Inalador pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Em alguns doentes poderá ocorrer rouquidão, irritação da garganta e candidíase da boca e garganta, podendo ser útil bochechar com água imediatamente após a administração de BRISOVENT Inalador. A candidíase sintomática pode ser tratada, por isso contacte o seu médico e, salvo indicação em contrário, não interrompa o tratamento.

Foram relatadas reacções alérgicas da pele e casos raros de edema (inchaço) da face ou garganta. Em caso de manifestação de qualquer dos sintomas seguintes logo após utilizar BRISOVENT Inalador, interrompa a sua administração e contacte o seu médico imediatamente:
-falta de ar súbita, dor ou pressão no peito;
-inchaço das pálpebras, face, lábios, língua ou garganta;
-erupções cutâneas granulosas ou urticária em qualquer parte do corpo.
Foram observados casos frequentes de contusões.

Foram relatados casos raros de aumento da pressão intra-ocular, após administração de corticosteróides inalados.
Poderão ocorrer efeitos sistémicos com qualquer corticosteróide inalado, particularmente se em doses elevadas prescritas por períodos prolongados. Estes efeitos são muito menos prováveis do que com corticosteróides orais. Os efeitos sistémicos possíveis incluem síndrome de Cushing, manifestações Cushingóides, depressão da função supra-renal, atraso do crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidade mineral óssea, cataratas e glaucoma. É pois importante que a dose de corticosteróide inalado seja ajustada à dose mínima que permita um controlo efectivo dos sintomas.

Foram observados muito raramente: ansiedade, perturbações do sono e mudanças comportamentais, incluindo hiperactividade e irritabilidade (predominantemente em crianças), e aumento dos níveis de açúcar (glucose) no sangue (hiperglicemia).
Se tem diabetes poderá ser necessária uma monitorização mais frequente da glicemia e um possível ajuste da sua medicação antidiabética usual.

Doentes previamente tratados com corticosteróides orais:
Durante algum tempo pode continuar a sentir efeitos adversos resultantes do tratamento prévio ou intermitente com corticosteróides orais.

Por vezes, a substituição do tratamento com corticosteróides orais pela terapêutica inalada desmascara alergias como a rinite alérgica ou o eczema, que estavam previamente controladas pelo medicamento sistémico. O seu médico aconselhar-lhe-á qual o melhor tratamento para estas situações.
Se não se sentir bem com a utilização deste medicamento ou se sentir algo que não entenda, informe o seu médico ou farmacêutico assim que possível.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR BRISOVENT Inalador:
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Imediatamente após utilização, recoloque a tampa do aplicador bucal pressionando-a firmemente e ajustando-a ao lugar. Não exerça uma força excessiva.
Não conservar acima de 30ºC.
Não congelar
Conservar dentro da embalagem de origem para proteger da luz.
Como com a maioria dos medicamentos para inalação contidos em embalagens de alumínio pressurizadas, o efeito terapêutico de BRISOVENT Inalador pode diminuir quando o recipiente está frio. Se isso acontecer, aqueça a embalagem interna na mão antes de utilizar. Nunca recorra a outras formas de calor.
O recipiente de alumínio não deve ser perfurado, partido ou queimado, mesmo quando aparentemente vazio.
Não utilize BRISOVENT Inalador depois do prazo de validade inscrito na embalagem.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES:
Qual a composição de BRISOVENT Inalador
A substância activa é o propionato de fluticasona.
O outro componente é o norflurano, um propelente não CFC.

Qual o aspecto de BRISOVENT Inalador e conteúdo da embalagem BRISOVENT Inalador é uma suspensão pressurizada para inalação, acondicionada em recipiente de alumínio incorporado num actuador de plástico com aplicador bucal e tampa protectora de poeiras.
Cada embalagem de BRISOVENT Inalador 125 μg contém um inalador que liberta 60 ou 120 actuações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
BIALfar – Produtos Farmacêuticos, S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado

Fabricante
Glaxo Wellcome, S.A.
Poligono Industrial Allendeduero
Avenida da Extremadura, 3 Aranda de Duero
Burgos – Espanha

Glaxo Wellcome Production
23, Rue Lavoisier
Zone Industrielle nº 2
Evreux – França

INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO

Testar o inalador:
Antes de usar o inalador pela primeira vez, ou se não o tiver utilizado durante uma semana ou mais, retire a tampa do aplicador bucal pressionando ligeiramente a tampa dos lados, agite bem o inalador e liberte uma dose no ar para se certificar do seu funcionamento.

Como usar correctamente o inalador:
1 – Remova a tampa da peça bucal pressionando ligeiramente de lado.
2 – Verifique a presença de partículas estranhas no interior e exterior do inalador, incluindo na peça bucal.
3 – Agite bem o inalador para se assegurar que qualquer partícula estranha é removida e que o conteúdo é uniformemente misturado.
4 – Segure o inalador na posição vertical entre os dedos com o polegar sob a peça bucal.
5 – Expire tanto quanto lhe for confortavelmente possível e coloque a peça bucal na boca, entre os dentes, e cerre os lábios à sua volta, sem morder.
6 – Após iniciar a inspiração pela boca, prima o inalador firmemente, para libertar o propionato de fluticasona enquanto inspira forte e profundamente.
7 – Enquanto contém a respiração, retire o inalador da boca e os dedos do topo do inalador. Continue a conter a respiração tanto quanto lhe for confortavelmente possível.
8 – Se vai fazer mais inalações mantenha o inalador na posição vertical, aguarde cerca de meio minuto e repita as fases 3 a 7.
9 – Recoloque a tampa na peça bucal, pressionando-a firmemente e ajustando-a ao

Não apresse as fases 5, 6 e 7. É muito importante começar a inspirar o mais lentamente possível, exactamente antes de disparar o inalador. Pratique em frente ao espelho as primeiras vezes. Se verificar o escape de suspensão no topo do inalador ou nos lados da boca deverá recomeçar desde a fase 2.
Se o seu médico lhe deu instruções diferentes para usar o seu inalador, deve segui-las cuidadosamente. Consulte o seu médico se tiver alguma dificuldade.

Limpeza:
O inalador deve ser limpo pelo menos uma vez por semana.
Remova o recipiente de alumínio do actuador de plástico e a tampa do aplicador bucal.
Lave o actuador de plástico e a tampa do aplicador bucal em água morna.
Deixe secar, evitando o calor excessivo.
Recoloque o recipiente de alumínio e a tampa do aplicador bucal.
NÃO INTRODUZA O RECIPIENTE DE ALUMÍNIO NA ÁGUA.

Data de aprovação deste folheto: 18-12-2008

Categorias
Anti-inflamatórios esteróides Propionato de fluticasona

Brisovent Inalador 50/250 bula do medicamento

Neste Folheto:
1. O que é BRISOVENT Inalador e para que é utilizado
2. Antes de utilizar BRISOVENT Inalador
3. Como utilizar BRISOVENT Inalador
4. Efeitos secundários BRISOVENT Inalador
5. Como conservar BRISOVENT Inalador
6. Outras informações

BRISOVENT Inalador 50μg/dose, suspensão pressurizada para inalação
BRISOVENT Inalador 250μg/dose, suspensão pressurizada para inalação

Propionato de fluticasona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É BRISOVENT Inalador E PARA QUE É UTILIZADO
BRISOVENT Inalador pertence ao grupo farmacoterapêutico 5.1.3.1 – Aparelho respiratório. Antiasmático e broncodilatadores. Anti-inflamatórios. Glucocorticóides.
É utilizado na prevenção das crises de asma porque tem uma potente acção antiinflamatória nos pulmões: diminui a irritação e a inflamação, facilitando a respiração e previne as crises de asma.
BRISOVENT Inalador é utilizado na profilaxia (prevenção) da asma brônquica ligeira, moderada e grave, em adultos e crianças.

2. ANTES DE UTILIZAR BRISOVENT Inalador
Não utilize BRISOVENT Inalador:
-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (propionato de fluticasona) ou ao outro componente (norflurano).

Tome especial cuidado com BRISOVENT Inalador
Brisovent Inalador não deve ser utilizado no tratamento dos sintomas agudos da asma.
Nestas situações necessitará de um medicamento diferente, um broncodilatador de acção rápida e curta duração, aconselhado pelo seu médico, o qual deve trazer sempre consigo.
Se utiliza mais do que um medicamento para o tratamento da asma, é importante que não os confunda. Consulte o seu médico se tiver dificuldade em controlar os sintomas da asma com a dose recomendada.
A necessidade de utilizar mais frequentemente broncodilatadores de acção rápida e curta duração para o alívio dos sintomas, poderá indicar deterioração do controlo da asma. A deterioração súbita e progressiva do controlo da asma representa um potencial risco de vida, pelo que, neste caso, deve consultar o seu médico com urgência.

Antes de iniciar o tratamento, contacte o seu médico caso se verifique alguma das seguintes situações:
-aparecimento de aftas;
-sofra ou tenha sofrido de tuberculose.
Se sentir broncospasmo, com aumento da pieira logo após a administração de BRISOVENT Inalador, deve interromper imediatamente a administração e contactar o seu médico.
Recomenda-se a monitorização regular da altura das crianças sob tratamento prolongado com corticosteróides inalados.

Ao utilizar BRISOVENT Inalador com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tenha tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Não é provável que ocorram interacções clinicamente significativas de BRISOVENT
Inalador com outros medicamentos, devido ao facto de os níveis sanguíneos obtidos após inalação serem muito baixos. No entanto, deve tomar-se precaução na administração simultânea de inibidores potentes do CYP3A4 (p. ex. cetoconazol, ritonavir) devido ao potencial para aumentar a exposição sistémica ao propionato de fluticasona, principalmente em tratamentos prolongados.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Informe o seu médico se estiver grávida ou se planeia engravidar.
Não há evidência adequada da segurança do propionato de fluticasona na gravidez.
A administração de BRISOVENT Inalador só deve ser considerada se o benefício para a mãe justificar qualquer potencial risco para o feto. A grávida deve utilizar a menor dose de propionato de fluticasona eficaz na manutenção do controlo adequado da asma.
Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Informe o seu médico se estiver a amamentar.
Não há evidência adequada da segurança do propionato de fluticasona no período de aleitamento.
A administração de BRISOVENT Inalador só deve ser considerada se o benefício para a mãe justificar qualquer potencial risco para o lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos de BRISOVENT Inalador sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.

3. COMO UTILIZAR BRISOVENT Inalador
Utilizar BRISOVENT Inalador sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
BRISOVENT Inalador destina-se apenas a utilização por inalação, de acordo com as instruções no final deste folheto informativo. A sua técnica de inalação deve ser supervisionada para garantir que está a administrar correctamente BRISOVENT Inalador.

É essencial a administração regular diária de BRISOVENT Inalador, mesmo quando não tem sintomas, para obter o benefício máximo. Não interrompa o tratamento, nem altere a posologia sem o conselho do seu médico.

A sua situação clínica deve ser regularmente avaliada pelo médico para assegurar que a dose de BRISOVENT Inalador se mantém adequada.
Os doentes com dificuldade na coordenação do inalador de dose calibrada, poderão utilizar uma câmara expansora.
Cada dose prescrita de BRISOVENT Inalador deve ser administrada num mínimo de duas inalações diárias.

A dose habitual é:
Adultos e adolescentes de idade superior a 16 anos: 100-1000μg duas vezes por dia.

Crianças e adolescentes dos 4 aos 16 anos: 50-100μg duas vezes por dia.

Crianças entre 1 e 4 anos: 100μg duas vezes por dia

Grupos especiais de doentes: Não é necessário ajuste de dose
A dose deve ser ajustada até obtido o controlo da asma ou reduzida à mínima eficaz, de acordo com a resposta individual.

Crianças de 1 a 4 anos de idade:
Neste grupo etário deverá utilizar-se BRISOVENT Inalador 50μg suspensão pressurizada para inalação.
Se os sintomas persistirem ou se agravarem após 7 dias de tratamento, deve contactar o seu médico assim que possível.

Se utilizar mais BRISOVENT Inalador do que deveria:
Em caso de administração de uma dose superior à recomendada contacte o seu médico assim que possível.
A utilização de doses superiores às recomendadas durante períodos prolongados, pode conduzir a um certo grau de depressão supra-renal. Poderá ser necessária monitorização da reserva supra-renal. Em situações de sobredosagem, o tratamento pode ser mantido, numa dose adequada para controlo dos sintomas.

Caso se tenha esquecido de utilizar BRISOVENT Inalador:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Proceda à administração da dose seguinte na altura devida.

Se parar de utilizar BRISOVENT Inalador:
A interrupção do tratamento com BRISOVENT Inalador poderá causar um agravamento dos sintomas da doença. Não deve suspender o tratamento com BRISOVENT Inalador bruscamente. Siga o conselho do seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS BRISOVENT Inalador:
A maioria dos doentes não tem problemas relacionados com o tratamento com BRISOVENT Inalador. No entanto, como todos os medicamentos, BRISOVENT
Inalador pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Em alguns doentes poderá ocorrer rouquidão, irritação da garganta e candidíase da boca e garganta, podendo ser útil bochechar com água imediatamente após a administração de BRISOVENT Inalador. A candidíase sintomática pode ser tratada, por isso contacte o seu médico e, salvo indicação em contrário, não interrompa o tratamento.

Foram relatadas reacções alérgicas da pele e casos raros de edema (inchaço) da face ou garganta. Em caso de manifestação de qualquer dos sintomas seguintes logo após utilizar BRISOVENT Inalador, interrompa a sua administração e contacte o seu médico imediatamente:
-falta de ar súbita, dor ou pressão no peito;
-inchaço das pálpebras, face, lábios, língua ou garganta;
-erupções cutâneas granulosas ou urticária em qualquer parte do corpo.
Foram observados casos frequentes de contusões.
Foram relatados casos raros de aumento da pressão intra-ocular, após administração de corticosteróides inalados.
Poderão ocorrer efeitos sistémicos com qualquer corticosteróide inalado, particularmente se em doses elevadas prescritas por períodos prolongados. Estes efeitos são muito menos prováveis do que com corticosteróides orais. Os efeitos sistémicos possíveis incluem síndrome de Cushing, manifestações Cushingóides, depressão da função supra-renal, atraso do crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidade mineral óssea, cataratas e glaucoma. É pois importante que a dose de corticosteróide inalado seja ajustada à dose mínima que permita um controlo efectivo dos sintomas.
Foram observados, muito raramente: ansiedade, perturbações do sono e mudanças comportamentais, incluindo hiperactividade e irritabilidade (predominantemente em crianças), e aumento dos níveis de açúcar (glucose) no sangue (hiperglicemia).
Se tem diabetes poderá ser necessária uma monitorização mais frequente da glicemia e um possível ajuste da sua medicação antidiabética usual.

Doentes previamente tratados com corticosteróides orais:
Durante algum tempo pode continuar a sentir efeitos adversos resultantes do tratamento prévio ou intermitente com corticosteróides orais.
Por vezes, a substituição do tratamento com corticosteróides orais pela terapêutica inalada desmascara alergias como a rinite alérgica ou o eczema, que estavam previamente controladas pelo medicamento sistémico. O seu médico aconselhar-lhe-á qual o melhor tratamento para estas situações.

Se não se sentir bem com a utilização deste medicamento ou se sentir algo que não entenda, informe o seu médico ou farmacêutico assim que possível.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR BRISOVENT Inalador:
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Imediatamente após utilização, recoloque a tampa do aplicador bucal pressionando-a firmemente e ajustando-a ao lugar. Não exerça uma força excessiva.
Não conservar acima de 30ºC.
Não congelar
Conservar dentro da embalagem de origem para proteger da luz.
Como com a maioria dos medicamentos para inalação contidos em embalagens de alumínio pressurizadas, o efeito terapêutico de BRISOVENT Inalador pode diminuir quando o recipiente está frio. Se isso acontecer, aqueça a embalagem interna na mão antes de utilizar. Nunca recorra a outras formas de calor.
O recipiente de alumínio não deve ser perfurado, partido ou queimado, mesmo quando aparentemente vazio.
Não utilize BRISOVENT Inalador depois do prazo de validade inscrito na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de BRISOVENT Inalador
A substância activa é o propionato de fluticasona.
O outro componente é o norflurano, um propelente não CFC.
Qual o aspecto de BRISOVENT Inalador e conteúdo da embalagem BRISOVENT Inalador é uma suspensão pressurizada para inalação, acondicionada em recipiente de alumínio incorporado num actuador de plástico com aplicador bucal e tampa protectora de poeiras.
Cada embalagem de BRISOVENT Inalador 50 μg contém um inalador que liberta 120 actuações.
Cada embalagem de BRISOVENT Inalador 250 μg contém um inalador que liberta 60 ou 120 actuações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
BIALfar – Produtos Farmacêuticos, S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado

Fabricante
Glaxo Wellcome, S.A.
Poligono Industrial Allendeduero
Avenida da Extremadura, 3 Aranda de Duero
Burgos – Espanha

Glaxo Wellcome Production
23, Rue Lavoisier
Zone Industrielle nº 2
Evreux – França

INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO
Testar o seu inalador:
Antes de usar o inalador pela primeira vez, ou se não o tiver utilizado durante uma semana ou mais, retire a tampa do aplicador bucal pressionando ligeiramente a tampa dos lados, agite bem o inalador e liberte uma dose no ar para se certificar do seu funcionamento.

Como usar correctamente o inalador:
1 – Remova a tampa da peça bucal pressionando ligeiramente de lado.
2 – Verifique a presença de partículas estranhas no interior e exterior do inalador, incluindo na peça bucal.
3 – Agite bem o inalador para se assegurar que qualquer partícula estranha é removida e que o conteúdo é uniformemente misturado.
4 – Segure o inalador na posição vertical entre os dedos com o polegar sob a peça bucal.
5 – Expire tanto quanto lhe for confortavelmente possível e coloque a peça bucal na boca, entre os dentes, e cerre os lábios à sua volta, sem morder.
6 – Após iniciar a inspiração pela boca, prima o inalador firmemente, para libertar o propionato de fluticasona enquanto inspira forte e profundamente.
7 – Enquanto contém a respiração, retire o inalador da boca e os dedos do topo do inalador. Continue a conter a respiração tanto quanto lhe for confortavelmente possível.
8 – Se vai fazer mais inalações mantenha o inalador na posição vertical, aguarde cerca de meio minuto e repita as fases 3 a 7.
9 – Recoloque a tampa na peça bucal, pressionando-a firmemente e ajustando-a ao lugar.

Importante:
Não apresse as fases 5, 6 e 7. É muito importante começar a inspirar o mais lentamente possível, exactamente antes de disparar o inalador. Pratique em frente ao espelho as primeiras vezes. Se verificar o escape de suspensão no topo do inalador ou nos lados da boca deverá recomeçar desde a fase 2.
Se o seu médico lhe deu instruções diferentes para usar o seu inalador, deve segui-las cuidadosamente. Consulte o seu médico se tiver alguma dificuldade.

Limpeza:
O inalador deve ser limpo pelo menos uma vez por semana.
-Remova o recipiente de alumínio do actuador de plástico e a tampa do aplicador bucal.
-Lave o actuador de plástico e a tampa do aplicador bucal em água morna.
-Deixe secar, evitando o calor excessivo.
-Recoloque o recipiente de alumínio e a tampa do aplicador bucal.
NÃO INTRODUZA O RECIPIENTE DE ALUMÍNIO NA ÁGUA.

Data de aprovação deste folheto: 18-12-2008

Categorias
Budesonida

PULMICORT INALADOR bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é PULMICORT INALADOR e para que é utilizado

2.  Antes de utilizar PULMICORT INALADOR

3.  Como utilizar PULMICORT INALADOR

4.  Efeitos secundários PULMICORT INALADOR

5.  Como conservar PULMICORT INALADOR

6.  Outras informações

PULMICORT INALADOR

200 microgramas/dose suspensão pressurizada para inalação

Budesonida

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É PULMICORT INALADOR E PARA QUE É UTILIZADO

O nome do seu medicamento é PULMICORT INALADOR e apresenta-se sob a forma farmacêutica de suspensão pressurizada para inalação.

Pulmicort Inalador 200 microgramas/dose: uma dose (1 inalação) contém 200 microgramas de budesonida.

Pulmicort inalador pertence ao grupo de medicamentos denominados glucocorticosteróides, utilizados para reduzir a inflamação.

Grupo farmacoterapêutico: Aparelho respiratório. Antiasmáticos e broncodilatadores. Anti-inflamatórios. Glucocorticóides.

A asma é causada por uma inflamação das vias aéreas. Pulmicort Inalador reduz e previne esta inflamação. Deve ser usado regularmente tal como foi prescrito pelo seu médico. No entanto, Pulmicort Inalador não vai aliviar um ataque de asma que já tenha começado. Quando inspira através do bucal do inalador, o medicamento acompanha a respiração até aos pulmões.

Pulmicort Inalador foi-lhe prescrito apenas para o tratamento da sua asma. Não o utilize para o tratamento de outros problemas, excepto se o seu médico o recomendar. Não ceda nunca o seu inalador a terceiros.

2.  ANTES DE UTILIZAR PULMICORT INALADOR
Não utilize PULMICORT INALADOR:

Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa budesonida ou a qualquer outro componente de PULMICORT INALADOR.

Tome especial cuidado com PULMICORT INALADOR:

Em alguns casos Pulmicort Inalador deve ser usado com extrema precaução. Informe sempre o seu médico sobre outros problemas de saúde, especialmente se tem ou se teve tuberculose ou qualquer outra infecção recente, ou problemas de fígado.

Utilizar PULMICORT INALADOR com outros medicamentos: Informe sempre o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar, particularmente se está a tomar medicamentos para infecções fúngicas. Não se esqueça de referir os medicamentos que comprou sem receita médica.

Gravidez e aleitamento:

Antes de utilizar PULMICORT INALADOR, informe o seu médico se está grávida, planeia engravidar ou se está a amamentar.

Se está grávida ou a amamentar deverá ter sempre o máximo de cuidado com o uso de medicamentos. Pulmicort INALADOR não mostrou ser prejudicial para a mãe ou para a criança quando utilizado em mulheres grávidas ou a amamentar. No entanto, se ficar grávida durante o tratamento com PULMICORT INALADOR, deve informar o seu médico imediatamente.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Pulmicort INALADOR não afecta a sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3.  COMO UTILIZAR PULMICORT INALADOR

A posologia é individual. Cumpra rigorosamente as instruções do seu médico, que poderão eventualmente divergir das informações contidas neste folheto.

Antes de começar a usar Pulmicort Inalador pela primeira vez é importante que leia as “Instruções de Uso” e que siga as instruções cuidadosamente.

As crianças devem utilizar Pulmicort INALADOR sob supervisão de um adulto. Assim, deve certificar-se que a criança cumpriu correctamente as instruções de uso.

Atenção: Lave sempre a boca com água após cada administração.

Doses recomendadas para adultos e idosos: 200-1600 microgramas por dia, divididas em 2 a 4 administrações.

Doses recomendadas para crianças entre 2-7 anos: 200-400 microgramas por dia, divididas em 2 a 4 administrações.

Doses recomendadas para crianças com idade igual ou superior a 7 anos: 200-800 microgramas por dia, divididas em 2 a 4 administrações.

Pode sentir uma melhoria dos seus sintomas logo no primeiro dia de tratamento com Pulmicort Inalador. No entanto, pode ter de esperar 1 a 2 semanas, ou mesmo mais, para conseguir um efeito completo. Não se esqueça de usar Pulmicort Inalador mesmo quando se sente bem.

Se lhe foi prescrito Pulmicort Inalador e se ainda está a tomar comprimidos de “cortisona”, o seu médico poderá reduzir gradualmente (por um período de semanas ou meses) a dose de comprimidos. Pode até mesmo vir a deixar de tomar os comprimidos.

Nota: Na eventualidade da sua medicação ter sido alterada passando de comprimidos de “cortisona” para PULMICORT INALADOR, poderá voltar a sentir temporariamente sintomas que já o tinham anteriormente incomodado, por ex., fraqueza ou dor nos músculos e articulações. Informe o seu médico se qualquer um destes sintomas o incomodar, ou se surgirem outros sintomas, tais como dores de cabeça, fadiga, náuseas ou vómitos.

Se utilizar mais PULMICORT INALADOR do que deveria:

Se utilizou doses excessivas de Pulmicort INALADO de uma só vez, não deverão surgir efeitos prejudiciais. Se utilizar doses excessivas de Pulmicort INALADOR durante um longo período de tempo (meses) é possível que surjam efeitos secundários. Contacte o seu médico se acha que é esse o seu caso.

Caso se tenha esquecido de administrar uma dose de Pulmicort INALADOR:

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Basta tomar a dose seguinte conforme prescrito.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS PULMICORT INALADOR

Como os demais medicamentos, PULMICORT INALADOR pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Não irá geralmente sentir quaisquer efeitos secundários ao utilizar PULMICORT INALADOR. No entanto, informe o seu médico se algum dos seguintes efeitos secundários o incomodar ou persistirem:

Efeitos de secundários frequentes: ligeira irritação na garganta, tosse, rouquidão, infecção fúngica na boca e garganta.

Efeitos secundários raros: equimose, erupções na pele, nervosismo, inquietação, depressão. Em casos raros, os medicamentos para inalação podem causar (contracção espasmódica dos brônquios).

Em casos raros, podem surgir efeitos secundários mais usuais com o tratamento com glucocorticosteróides inalados. Pode suspeitar disso caso se sinta cansado, com dores de cabeça, náuseas ou vómitos.

Efeitos sistémicos de glucocorticosteróides de inalação podem ocorrer particularmente em doses elevadas prescritas durante longos períodos. Estes podem incluir supressão adrenal, atrasos no crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidade mineral óssea, cataratas e glaucoma.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PULMICORT INALADOR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30°C.

Conservar com a válvula voltada para baixo.

Recipiente pressurizado. Não perfurar, partir ou queimar, mesmo quando aparentemente vazio.

Não utilize PULMICORT INALADOR após o prazo de validade impresso no rótulo a seguir a Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de PULMICORT INALADOR:

A substância activa é a budesonida. PULMICORT INALADOR contém outros componentes não activos. Estes são: estearato de magnésio e o propolente norflurano (HFA 134a). PULMICORT INALADOR não contém clorofluorcarbonos (CFCs).

Qual o aspecto de PULMICORT INALADOR e conteúdo da embalagem: Pulmicort Inalador apresenta-se numa embalagem com 120 ou 200 doses (verifique o rótulo).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Humberto Madeira, 7

Valejas

2745-663 Barcarena

Tel 21 434 61 00

Fax 21 434 61 92

E-mail: direccao.tecnica@astrazeneca. com

Fabricantes: AstraZeneca AB Kvarnbergagatan 12 S-151 85 Sõdertàlje Suécia

AstraZeneca Farmaceutica Spain, S.A. La Relva, s/n

E-369400 Porrino – Pontevedra Espanha

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em 27-12-2006.

INSTRUÇÕES DE USO

Antes de utilizar pela primeira vez

Antes de utilizar pela primeira vez, ou quando o inalador não é utilizado durante mais de sete dias, premir o inalador e libertar duas doses para o ar.

1.  Agite bem o inalador durante alguns segundos.

2.  Retire a tampa do aplicador bucal.

3.  Prima o topo do inalador e liberte duas doses para o ar.

4.  Agitar bem o inalador antes de usar

5.  Retire a tampa do aplicador bucal

6.  Segure o inalador na posição vertical entre os dedos com o polegar sob a base do inalador e o indicativo no topo. Expire profundamente e coloque o bucal cuidadosamente entre os dentes, feche os lábios.

7.  Inspire lenta e profundamente pela boca e prima o topo do inalador para libertar a medicação.

8.  Continue a inspirar e contenha a respiração tanto quanto for confortavelmente possível, retire o inalador da boca.

9.  Caso seja necessário tomar outra dose, de acordo com a prescrição do seu médico, agite bem o inalador e repita os passos 3 a 5.

10.Volte a colocar a tampa no aplicador bucal.

11.Bocheche a boca com água. Não engula a água.

Limpeza

Deve limpar regularmente o aplicador bucal do inalador pelo, menos uma vez por semana.

Para limpar o inalador:

1.  Retire a tampa do aplicador bucal

2.  Limpe o interior e exterior do aplicador bucal com um tecido ou pano seco

3.  Coloque a tampa do aplicador bucal Não introduza o inalador na água.