Neste folheto:
1. O que é Pirimetamina Labesfal e para que é utilizado
2. Antes de tomar Pirimetamina Labesfal
3. Como tomar Pirimetamina Labesfal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pirimetamina Labesfal
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO
Pirimetamina Labesfal 25 mg Comprimidos
– Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros: omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico
Neste folheto:
1. O QUE É PIRIMETAMINA LABESFAL E PARA QUE É UTILIZADO
Pirimetamina Labesfal pertence à categoria dos medicamentos anti-infecciosos.
Antiparasitários. Antimaláricos.
Pirimetamina Labesfal está indicada:
– Profilaxia da malária: a Pirimetamina está indicada na quimioprofilaxia damalária provocada por espécies sensíveis de Plasmódio. Contudo, e devido aoaumento da resistência ao fármaco, Pirimetamina Labesfal deverá ser utilizadaapenas em doentes residentes em áreas onde o uso de pirimetamina sejaconsiderado eficaz. Não é apropriado o seu uso como profiláctico em viajantes.
-Tratamento da toxoplasmose: O tratamento não é normalmente necessário parainfecções moderadas ou assintomáticas de toxoplasmose. A pirimetaminautilizada concomitantemente com uma sulfonamida é eficaz no tratamento dasseguintes condições associadas a infecções por Toxoplasma:
-Encefalite Toxoplásmica e outras manifestações em indivíduosimunodeprimidos, incluindo os doentes com SIDA;
– Infecções oculares onde pode haver risco de lesões visuais;
– Infecção fetal confirmada após infecção materna durante a gravidez.
No tratamento da toxoplasmose, a pirimetamina não deve ser usada emmonoterapia. Deve ser combinada com um agente sinérgico, normalmente umasulfonamida administrada oralmente (ver Posologia e modo de administração).
2. ANTES DE TOMAR PIRIMETAMINA LABESFAL
Não tome Pirimetamina Labesfal
Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outrocomponente
Pirimetamina Labesfal não deve ser usada durante o primeiro trimestre dagravidez (ver Utilização em caso de Gravidez e lactação).
Deve evitar-se a amamentação durante o tratamento da toxoplasmose (ver
Utilização em caso de Gravidez e lactação).
Tome especial cuidado com Pirimetamina Labesfal
Durante a gravidez e noutras condições que predispõem a deficiência de folatos,deve administrar-se um suplemento. A co-administração de um suplemento defolatos é necessária para o tratamento da toxoplasmose (ver Posologia e modode administração). Devem efectuar-se contagens sanguíneas totaissemanalmente e até duas semanas após o tratamento ser concluído. Emdoentes imunodeprimidos, a contagem sanguínea total deve ser feita duas vezespor semana. Se ocorrerem sintomas de deficiência de folatos, o tratamento deveser descontinuado e administradas doses elevadas de folinato de cálcio. Deveadministrar-se folinato de cálcio, dado que o ácido fólico não corrige adeficiência de folatos devida a inibidores da dihidrofolatoreductase.
A pirimetamina pode exacerbar a deficiência de folatos em indivíduospredispostos a esta condição por doença ou malnutrição; assim deve ser-lhesadministrado um suplemento de folinato de cálcio. Em doentes com anemiamegaloblástica resultante de deficiência em folatos, os riscos versus benefíciosda administração de pirimetamina devem ser cuidadosamente analisados.
A pirimetamina deve ser administrada com precaução a doentes com história deconvulsões; devem evitar-se doses de carga elevadas nesses doentes (verefeitos indesejáveis).
Quando uma sulfonamida é administrada, deve assegurar-se uma adequadagestão de fluidos para minimizar o risco de cristalúria.
Devem observar-se as precauções gerais aplicáveis às sulfonamidas, dado quea pirimetamina é administrada com uma sulfonamida.
Relatos ocasionais sugerem que indivíduos a tomarem pirimetamina naprofilaxia da malária, em doses excedendo 25mg/semana, podem desenvolveranemia megaloblástica se o cotrimoxazole for prescrito concomitantemente.
Uso na insuficiência renal:
O rim não é a principal via de excreção da pirimetamina e a excreção não ésignificativamente alterada em doentes com insuficiência renal. Não há contudo,dados substanciais sobre o uso de pirimetamina em doentes com insuficiênciarenal. Devido à falta de dados sobre a possibilidade teórica de ocorrência demetabolitos activos com o tratamento prolongado, deve ter-se precaução nosdoentes com insuficiência renal. Não se sabe se a pirimetamina é dialisável edado que esta é co-administrada com uma sulfonamida, deve ter-se precauçãode modo a evitar a acumulação da sulfonamida em doentes com insuficiênciarenal.
Uso na insuficiência hepática:
O fígado é a principal via para o metabolismo da pirimetamina. Dados sobre ouso de pirimetamina em doentes com insuficiência hepática são limitados. Apirimetamina em combinação com sulfonamidas tem sido usada eficazmentepara tratar a toxoplasmose em doentes com insuficiência hepática moderada.
Não há recomendações gerais para reduções de dose nos estados deinsuficiência hepática mas deve considerar-se um ajustamento de dose emcasos individuais.
Tomar Pirimetamina Labesfal com outros medicamentos
Pirimetamina Labesfal pode, pelo seu modo de acção, conduzir à depressão dometabolismo do folato em doentes a receber tratamento com outros inibidoresde folatos, ou agentes associados com mielosupressão, incluindo cotrimoxazole,trimetoprim, proguanil, zidovudina ou agentes citostáticos (ex.: metotrexato).
Casos de aplasia fatal da medula óssea têm sido associados à administração dedaunorrubicina, citosina arabinosido e pirimetamina em indivíduos que sofrem deleucemia mielóide aguda. Tem sido referida ocasionalmente anemiamegaloblástica em doentes que receberam pirimetamina excedendo a dose de
25mg/semana concomitantemente com uma combinação detrimetoprim/sulfonamida.
Ocorreram convulsões depois da administração concomitante de metotrexato epirimetamina em crianças com leucemia do sistema nervoso central. Asconvulsões foram referidas ocasionalmente também quando a pirimetamina foiusada em combinação com outros fármacos antimaláricos.
A administração concomitante de lorazepam e pirimetamina pode induzirhepatotoxicidade.
Dados in vitro sugerem que sais de antiácidos e o agente antidiarreico kaolina,reduzem a absorção de pirimetamina.
A elevada ligação às proteínas exibida pela pirimetamina pode prevenir a ligaçãoproteica por outros compostos (ex.: quinina ou varfarina). Isto pode afectar aeficácia ou toxicidade do fármaco concomitante dependendo dos níveis defármaco não ligado.
Gravidez e aleitamento
Gravidez:
A pirimetamina combinada com sulfonamidas tem sido usada no tratamento datoxoplasmose durante a gravidez. Esta infecção acarreta um grave risco para ofeto. A pirimetamina atravessa a placenta e, ainda que teoricamente todos osinibidores dos folatos administrados durante a gravidez acarretem risco demalformações fetais, não tem havido relatos que demonstrem com certeza que apirimetamina está associada com a teratogenicidade humana. Contudo, apirimetamina deve administrar-se com precaução e deve ser dado umsuplemento de folatos em mulheres grávidas a receberem pirimetamina.
Deve ser dada atenção ao tratamento de todos os casos suspeitos detoxoplasmose adquirida durante a gravidez. Os riscos associados àadministração de pirimetamina devem ser ponderados em função do risco deaborto ou malformação fetal devidos à infecção.
O tratamento com pirimetamina e sulfadiazina durante a gravidez está indicadona presença de infecção fetal ou placentária confirmada, ou quando há risco desequelas graves para a mãe. Contudo, em função do risco teórico do aumentode malformações fetais com o uso de pirimetamina no início da gravidez, o seuuso em terapia combinada deve ser restringido aos segundo e terceirotrimestres. Consequentemente é aconselhável uma terapia alternativa noprimeiro trimestre da gravidez e até que o diagnóstico seja confirmado.
Aleitamento:
A pirimetamina passa para o leite materno. Estima-se que durante um períodode 9 dias, um bebé com peso médio receba cerca de 45% da dose ingerida pelamãe. Dadas as doses elevadas de pirimetamina e sulfonamida necessárias aotratamento da toxoplasmose, a amamentação deve ser evitada durante o tempodo tratamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não são conhecidos efeitos sobre a capacidade de condução e utilização demáquinas.
3. COMO TOMAR PIRIMETAMINA LABESFAL
Tomar Pirimetamina Labesfal sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas
Profilaxia da malária:
Adultos: 1 comprimido por semana.
Crianças: ?10 anos: 1 comprimido por semana;
5 ? 10 anos: ½ comprimido por semana;
? 5 anos: não deve usar-se esta formulação.
A pirimetamina é rapidamente absorvida e pode esperar-se cobertura profilácticalogo depois da primeira dose. A profilaxia deve começar antes da chegada auma área endémica e continuada durante uma semana. No regresso de uma
área não endémica, a dosagem deve ser mantida durante mais 4 semanas.
Tratamento da toxoplasmose:
Pirimetamina Labesfal deve ser administrada concomitantemente comsulfadiazina ou outra sulfonamida apropriada. Os dados da eficácia decombinações versus pirimetamina em monoterapia são limitados. Para doentescom intolerância às sulfonamidas deve considerar-se a substituição dasulfonamida por outro fármaco como a clindamicina.
No tratamento da toxoplasmose, deve ser administrado um suplemento defolatos a todos os doentes a receber pirimetamina, para diminuir o risco dedepressão da medula óssea. O ácido fólico é provavelmente menos eficaz que ofolinato de cálcio, pelo que, sempre que possível, deve administrar-se folinato decálcio.
Pirimetamina Labesfal deve ser administrada durante 3 a 6 semanas, e durantenão menos de 3 semanas em indivíduos imunodeprimidos. Se for indicadaterapia adicional, deve decorrer um intervalo de 2 semanas entre tratamentos.
Não têm sido efectuados estudos de dose/resposta da pirimetamina notratamento da toxoplasmose. As recomendações seguintes devem ser usadasapenas como guia.
Posologia para Encefalite toxoplásmica e outras manifestações em doentesimunodeprimidos (adultos e crianças com idade superior a 5 anos):
Pirimetamina Labesfal: deve administrar-se uma dose de carga de 100mg ?
200mg /dia, durante os primeiros 2 a 3 dias de tratamento.
A dose óptima para o tratamento da encefalite toxoplásmica em doentes com
SIDA não foi completamente estabelecida mas é geralmente de 25mg ?
75mg/dia. Doses até 100mg/dia têm sido usadas com sucesso. A duração do
tratamento da infecção aguda dependerá da resposta clínica e tolerância, masnão deve normalmente ser inferior que 3 a 6 semanas.
O tratamento de manutenção é necessário por período de tempo indefinido sese pretende evitar recaídas em indivíduos imunodeprimidos. A evidência éinsuficiente para estabelecer a dose óptima, mas doses de 25 ? 100mg/dia têmsido administradas com sucesso.
Sulfadiazina: 2 ? 6g/dia, em doses divididas.
Posologia para o tratamento de infecções oculares (adultos e crianças comidade superior a 5 anos):
Pirimetamina Labesfal deve administrar-se uma dose de carga de 100mgdurante 1 a 2 dias, seguida de doses de manutenção de 25mg ? 50mg,diariamente. A dose de manutenção óptima ainda não foi claramenteestabelecida.
Sulfadiazina: 2 ? 4g/dia em doses divididas.
Posologia para o tratamento da toxoplasmose fetal durante a gravidez:
Ver Advertências e precauções especiais de utilização e Posologia e Modo deadministração.
Pirimetamina Labesfal: 25 ? 50mg/dia
Sulfadiazina: 2 ? 4g/dia em doses divididas.
Crianças com idade inferior a 5 anos:
Não existem dados suficientes que permitam fornecer recomendações paradoses específicas nas crianças. A formulação não é adequada para criançascom idade inferior a 5 anos.
Uso em geriatria:
Não há informação definitiva acerca do efeito da pirimetamina em indivíduosidosos. É teoricamente possível que doentes idosos possam ser maissusceptíveis a depressão de folatos associada à administração diária depirimetamina no tratamento da toxoplasmose, e os suplementos de folatos sãoportanto essenciais (ver Advertências e precauções especiais de utilização).
Se tomar mais Pirimetanina labesfal do que deveria
Sinais e sintomas:
Ocorreram vómitos e convulsões em casos de sobredosagem aguda, grave.
Pode também ocorrer ataxia, tremor e depressão respiratória. Têm sidorelatados casos isolados fatais resultantes de uma sobredosagem aguda depirimetamina.
O excesso crónico nas doses administradas pode conduzir a depressão damedula óssea (ex.: anemia megaloblástica, leucopenia, trombocitopenia)resultante da deficiência em ácido fólico.
Tratamento:
O tratamento deverá consistir nas medidas de suporte geralmente utilizadas emcasos de sobredosagem, incluindo manutenção das vias respiratóriasdesobstruídas e controlo das convulsões.
Deve haver um aporte de fluidos adequado para assegurar uma diurese óptima.
A lavagem gástrica pode ser útil somente se for instituída até 2 horas após aingestão devido à rápida absorção da pirimetamina.
Para contrabalançar uma possível deficiência em folatos, deve ser administradofolinato de cálcio até que os sinais de toxicidade tenham diminuído. Pode haveruma demora de 7 a 10 dias até que os todos os efeitos indesejáveis devidos àleucopenia se tornem evidentes, pelo que a terapia com folinato de cálcio deveser continuada pelo período de risco.
Caso se tenha esquecido de tomar Pirimetamina Labesfal
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.
Se parar de tomar Pirimetamina Labesfal
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Nas doses recomendadas para a profilaxia da malária os efeitos indesejáveissão raros. Ocasionalmente observou-se rash cutâneo. Nas doses necessáriaspara o tratamento da toxoplasmose, a pirimetamina pode produzirmielosupressão com anemia, leucopenia e trombocitopenia.
Foi relatada a precipitação de um ataque de grande mal num doente compredisposição para epilepsia mas o significado clínico não foi definido.
Dado que a pirimetamina deve ser administrada em associação com umasulfonamida para as indicações referidas, devem consultar-se o RCM ou dadospublicados relativos aos efeitos adversos das sulfonamidas.
5. COMO CONSERVAR PIRIMETAMINA LABESFAL
Conservar a temperaturas inferiores a 25°C
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Pirimetamina Labesfal após o prazo de validade impresso naembalagem exterior a seguir à abreviatura utilizada para prazo de validade
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize Pirimetamina Labesfal se verificar sinais visíveis de deterioração
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Pirimetamina Labesfal
As substâncias activas é Pirimetanina
Os outros componentes são Hidrogenofosfato de Cálcio, Amido glicolato desódio, Celulose Microcristalina, Povidona, Estearato de Magnésio.
Qual o aspecto de Pirimetamina Labesfal e conteúdo da embalagem
Comprimidos.
Embalagens de 100 e de 500 comprimidos.
Titular autorização de introdução no mercado e fabricante
LABESFAL ? Laboratórios Almiro S.A.
Campo de Besteiros
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