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Carbamazepina Lamotrigina

Lamotrigina Mylan Lamotrigina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lamotrigina Mylan e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lamotrigina Mylan
3. Como tomar Lamotrigina Mylan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lamotrigina Mylan
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lamotrigina Mylan 25 mg Comprimidos
Lamotrigina Mylan 50 mg Comprimidos
Lamotrigina Mylan 100 mg Comprimidos
Lamotrigina Mylan 200 mg Comprimidos
Lamotrigina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Lamotrigina Mylan E PARA QUE É UTILIZADO

Lamotrigina Mylan pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-
epilépticos. É utilizado no tratamento de duas condições ? epilepsia e doença bipolar.

Lamotrigina Mylan trata a epilepsia bloqueando os sinais no cérebro que despoletam ascrises epilépticas (convulsões).
Em adultos e crianças com idade igual ou superior a 13 anos, Lamotrigina Mylan podeser utilizada isolada ou com outros medicamentos para tratar a epilepsia. Lamotrigina
Mylan pode também ser utilizada com outros medicamentos para tratar crises queocorrem com uma condição denominada síndrome de Lennox-Gasteaux.
Em crianças com idade entre 2 e 12 anos, Lamotrigina Mylan pode ser utilizada comoutros medicamentos para tratar essas condições. Pode ser utilizado isolado para tratarum tipo de epilepsia denominado crises de ausência típicas.

Lamotrigina Mylan também trata a doença bipolar.
As pessoas com doença bipolar (por vezes denominada depressão maníaca) têmalterações do humor extremas, com períodos de mania (excitação ou euforia) alternandocom períodos de depressão (tristeza profunda ou desespero). Em adultos com 18 oumais anos de idade, Lamotrigina Mylan pode ser utilizado isolado ou com outros

medicamentos para prevenir os períodos de depressão que ocorrem na doença bipolar.
Ainda se desconhece como Lamotrigina Mylan actua no cérebro para ter este efeito.

2. ANTES DE TOMAR Lamotrigina Mylan

Não tome Lamotrigina Mylan:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à lamotrigina ou a qualquer outro componente de
Lamotrigina Mylan (listado na Secção 6).

Se isto se aplicar a si:
– Informe o seu médico e não tome Lamotrigina Mylan.

Tome especial cuidado com Lamotrigina Mylan
O seu médico precisa de saber antes de começar a tomar Lamotrigina Mylan:se tem problemas com os seus rinsse alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea quando tomou lamotrigina ou outrosmedicamentos para a epilepsiase já está a tomar uma medicamento que contém lamotrigina.

Se algum destes se aplicar a si:
– Informe o seu médico, que poderá decidir diminuir a sua dose ou que Lamotrigina
Mylan não é apropriado para si.

Esteja atento a sintomas importantes
Se desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas após iniciar o tratamento com
Lamotrigina Mylan, procure assistência médica imediatamente:reacção cutânea pouco habitual, como vermelhidão ou erupção cutâneador na boca ou nos olhostemperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolênciainchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilhasangramento ou contusões inesperadas ou os seus dedos ficarem azuisdor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o habitual.

Estes sintomas são mais frequentes durante os primeiros meses de tratamento com
Lamotrigina Mylan, especialmente se iniciar com uma dose demasiado elevada ou se asua dose aumentar muito rapidamente, ou se estiver a tomar Lamotrigina Mylan comoutro medicamento denominado valproato. As crianças têm maior probabilidade deserem afectadas do que os adultos.

Se não forem tratados, os sintomas descritos acima poderão evoluir para problemasmais sérios, como falência de órgãos ou uma condição muito grave da pele. Se notaralgum destes sintomas:
– Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir efectuar testesao seu fígado, rins ou sangue e poderá indicar que pare de tomar Lamotrigina Mylan.

Pensamentos de auto-agressão ou suicídio

Os medicamentos antiepilépticos são utilizados para tratar várias condições, incluindoepilepsia e doença bipolar. As pessoas com doença bipolar poderão, por vezes, terpensamentos de auto-agressão ou cometer suicídio. Se tem doença bipolar, poderá terestes pensamentos:quando inicia o tratamentose já teve anteriormente pensamentos de auto-agressão ou suicídiose tem menos de 25 anos.
Se tem pensamentos ou experiências angustiantes ou se notar que se sente pior ou quedesenvolve novos sintomas enquanto toma Lamotrigina Mylan:
Consulte um médico assim que possível ou dirija-se ao hospital mais próximo.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como a
Lamotrigina Mylan também teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se emqualquer momento tiver estes pensamentos, contacte imediatamente o seu médico.

Se estiver a tomar Lamotrigina Mylan para a epilepsia
As crises em alguns tipos de epilepsia poderão ocasionalmente agravar-se ouaparecerem mais frequentemente enquanto toma Lamotrigina Mylan. Alguns doentespoderão sentir crises graves, que poderão causar problemas de saúde graves. Se as suascrises acontecerem mais frequentemente ou se tiver uma crise grave enquanto toma
Lamotrigina Mylan:
– Consulte um médico assim que possível.

Lamotrigina Mylan não deverá ser administrado em pessoas com menos de 18 anos notratamento da doença bipolar. Os medicamentos para tratar a depressão e outrosproblemas mentais aumentam o risco de pensamentos e comportamentos suicidas emcrianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Ao tomar Lamotrigina Mylan com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, ou se estiver a iniciar o tratamento com novos medicamentos -incluindo medicamentos à base de plantas ou outros medicamentos obtidos sem receitamédica.

Se estiver a tomar certos medicamentos, o seu médico poderá necessitar de verificar adose de Lamotrigina Mylan. Estes incluem:oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato ouzonisamida, utilizados no tratamento da epilepsia lítio, utilizado no tratamento deproblemas mentaisbupropiom, utilizado no tratamento de problemas mentais ou para deixar de fumar
– Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes.

Alguns medicamentos interagem com Lamotrigina Mylan ou fazem aumentar aprobabilidade de ocorrência de efeitos secundários. Estes incluem:valproato, utilizado no tratamento da epilepsia e problemas mentaiscarbamazepina, utilizada no tratamento da epilepsia e problemas mentaisfenitoína, primidona ou fenobarbital, utilizados no tratamento da epilepsia

olanzapina, utilizado no tratamento de problemas mentaisrisperidona, utilizado no tratamento de problemas mentaisrifampicina, que é um antibióticoassociação de lopinavir e ritonavir, utilizada no tratamento da infecção pelo Vírus da
Imunodeficiência Humana (VIH)contraceptivos hormonais, como a Pílula (ver abaixo).
– Informe o seu médico se estiver a tomar, ou se iniciar ou parar de tomar algum destes.

Os contraceptivos hormonais (Pílula) poderão afectar a forma como Lamotrigina Mylanfunciona.
O seu médico poderá recomendar que utilize um certo tipo de contraceptivoshormonais, ou outro método de contracepção, como o preservativo, diafragma ou um
DIU. Se estiver a utilizar um contraceptivo hormonal como a Pílula, o seu médicopoderá retira amostras do seu sangue para verificar os níveis de Lamotrigina Mylan. Seestiver a planear começar a usar um contraceptivo hormonal:
– Fale com o seu médico, o qual irá discutir consigo os métodos de contracepçãoapropriados.

Lamotrigina Mylan pode também afectar a forma como os contraceptivos hormonaisfuncionam No entanto, é pouco provável que os torne menos eficazes. Se estiver autilizar um contraceptivo hormonal e notar alterações no seu padrão menstrual comosangramento entre períodos:
– Informe o seu médico. Estes poderão ser sinais de que a Lamotrigina Mylan está aafectar a forma como o seu contraceptivo está a funcionar.

Gravidez e aleitamento
Fale com o seu médico se estiver grávida, se pensa que poderá estar grávida ou seestiver a pensar engravidar.

Não deverá parar o tratamento para a epilepsia enquanto está grávida. No entanto, existeum risco aumentado de defeitos congénitos em bebés cujas mães tomaram Lamotrigina
Mylan durante a gravidez. Estes defeitos incluem fenda palatina ou lábio leporino. Oseu médico poderá aconselhar que tome uma dose extra de ácido fólico, se estiver aplanear engravidar ou se estiver grávida.
A gravidez poderá alterar a eficiência de Lamotrigina Mylan, pelo que o seu médicopoderá recolher amostras de sangue para verificar os níveis de Lamotrigina Mylan eajustar a sua dose.

– Fale com o seu médico se estiver a amamentar ou se estiver a planear amamentar.
– A substância activa de Lamotrigina Mylan passa para o leite materno e pode afectar oseu bebé. O seu médico irá discutir consigo os riscos e benefícios de amamentarenquanto toma Lamotrigina Mylan e irá observar o seu bebé regularmente se decidiramamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Lamotrigina Mylan poderá causar tonturas e visão dupla.
– Não conduza ou utilize máquinas a não ser que tenha a certeza que não é afectado.

Se tiver epilepsia, fale com o seu médico acerca da condução ou utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Lamotrigina Mylan
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Lamotrigina Mylan

Tomar Lamotrigina Mylan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade de Lamotrigina Mylan tomar
Poderá demorar algum tempo até se encontrar a melhor dose de Lamotrigina Mylanpara si. A dose que toma irá depender de:idadese estiver a tomar Lamotrigina Mylan com outros medicamentosse tem problemas nos rins ou fígado.

O seu médico irá recomendar que comece com uma dose baixa e irá gradualmenteaumentar a dose durante algumas semanas até atingir a dose mais apropriada para si
(denominada dose eficaz). Nunca tome mais Lamotrigina Mylan do que o recomendadopelo seu médico.

A dose eficaz habitual de Lamotrigina Mylan, para adultos e crianças com idadesuperior a 12 anos, situa-se entre 100 mg e 400 mg por dia.

Para crianças com idade entre 2 a 12 anos, a dose eficaz depende do seu peso corporal
? habitualmente, situa-se entre 1 mg e 15 mg por cada quilograma de peso da criança,até um máximo de 400 mg por dia.

Como tomar a sua dose de Lamotrigina Mylan

Tome a sua dose de Lamotrigina Mylan uma ou duas vezes por dia, conforme indicadopelo seu médico. Poderá tomar com ou sem alimentos.

O seu médico poderá também aconselhar a começar ou parar de tomar outrosmedicamentos, dependendo da condição para a qual está a ser tratado e a sua resposta aotratamento.
Engula os comprimidos inteiros. Não parta, mastigue ou esmague os comprimidos.
Tome sempre a dose total prescrita pelo seu médico. Nunca tome apenas uma parte docomprimido.

Se tomar mais Lamotrigina Mylan do que deveria
Se alguém tomar demasiada Lamotrigina Mylan:

– Contacte um médico ou farmacêutico imediatamente. Se possível, mostre-lhes aembalagem de Lamotrigina Mylan.

Alguém que tome demasiada Lamotrigina Mylan poderá ter algum destes sintomas:movimentos dos olhos rápidos e incontroláveis (nistagmo)desajeitamento e falta de coordenação, afectando o equilíbrio (ataxia)perda de consciência ou coma.

Caso se tenha esquecido de tomar Lamotrigina Mylan
Não tome mais comprimidos ou uma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de tomar.

Se falhou a toma de uma dose de Lamotrigina Mylan:
– Peça ajuda ao seu médico sobre como começar a tomar novamente. É importante que ofaça.

Não pare de tomar Lamotrigina Mylan sem aconselhamento
Tome Lamotrigina Mylan durante o período de tempo recomendado pelo seu médico.
Não pare de tomar a não ser por indicação do seu médico.

Se estiver a tomar Lamotrigina Mylan para a epilepsia
Para parar de tomar Lamotrigina Mylan, é importante que a sua dose seja reduzidagradualmente, durante cerca de 2 semanas. Se parou de tomar subitamente Lamotrigina
Mylan, a sua epilepsia poderá voltar ou agravar-se.

Se estiver a tomar Lamotrigina Mylan para a doença bipolar
Lamotrigina Mylan poderá demorar algum tempo a começar a actuar, pelo que éimprovável que se sinta melhor imediatamente. Se parar de tomar Lamotrigina Mylan, asua dose não necessita de ser reduzida gradualmente. No entanto, deverá falar com o seumédico antes, caso queira deixar de tomar Lamotrigina Mylan.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Lamotrigina Mylan pode causar efeitos secundários. Noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Reacção alérgica ou reacção cutânea potencialmente grave: procure assistência médicaimediatamente
Um número reduzido de pessoas a tomar Lamotrigina Mylan desenvolvem uma reacçãoalérgica ou uma reacção cutânea potencialmente grave, a qual poderá evoluir paraproblemas mais graves e com potencial risco de vida, caso não sejam tratados. Ossintomas desta reacção incluem:erupções cutâneas ou vermelhidãodor na boca ou olhostemperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolênciainchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilha

sangramento ou contusão inesperadas ou os seus dedos ficarem azuisdor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o normal.

Em muitos casos, estes sintomas serão sinais de efeitos secundários menos graves. Noentanto deverá estar informado que são potencialmente graves ? assim, se notar algumdestes sintomas:
– Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir efectuar testesao seu fígado, rins ou sangue e poderá aconselhar que pare de tomar Lamotrigina
Mylan.

Efeitos secundários muito frequentes
Poderão afectar mais de 1 em 10 pessoas:dor de cabeçatonturassensação de sonolência ou entorpecimento.desajeitamento e falta de coordenação (ataxia)visão dupla ou visão turvamá-disposição (náuseas) ou indisposição (vómitos)erupção cutânea.

Efeitos secundários frequentes
Poderão afectar até 1 em 10 pessoas:agressividade ou irritabilidademovimentos oculares rápidos e incontroláveis (nistagmo)agitação ou tremoresdificuldade em adormecerdiarreiaboca secacansaçodor nas costas ou articulações ou noutra parte do corpo.

Efeitos secundários raros
Poderão afectar até 1 em 1000 pessoas:comichão nos olhos, com lacrimejar e pálpebras encrostadas (conjuntivite)problema raro de pele, com bolhas graves e sangramento dos lábios, olhos, boca, narizou da área genital (síndrome de Stevens?Johnson).

Efeitos secundários muito raros
Poderão afectar até 1 em 10000 pessoas:alucinações (?ver? ou ?ouvir? coisas que não existem)confusão ou agitaçãosentir-se cambaleante ou instável quando se movimentamovimentos corporais incontroláveis (tiques), espasmos musculares incontroláveisafectando os olhos, cabeça e tronco (coreoatetose), ou outro movimento corporal poucohabitual como tremor, agitação ou rigidezreacção cutânea grave, começando com uma área vermelha dolorosa, evoluindo paragrandes bolhas e descamamento de camadas de pele (necrólise epidérmica tóxica)

ocorrência mais frequente de convulsões em doentes que já têm epilepsiaalterações na função hepática, que será evidenciada nos testes sanguíneos, ou falênciahepáticaalterações que poderão aparecer nos testes sanguíneos ? incluindo número reduzido deglóbulos vermelhos (anemia), número reduzido de glóbulos brancos (leucopenia,neutropenia, agranulocitose), número reduzido de plaquetas (trombocitopenia), númeroreduzido de todos os tipos de células sanguíneas (pancitopenia), e uma doença damedula óssea denominada anemia aplastica doença da coagulação sanguínea, que poderá causar hemorragias ou contusõesinesperadas (coagulação intravascular disseminada)temperatura elevada (febre)inchaço da face (edema) inchaço da glândulas no pescoço, axila ou virilha
(linfadenopatia)agravamento do sintomas, em doentes com doença de Parkinson.

Se tiver efeitos secundários
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Lamotrigina Mylan

Manter Lamotrigina Mylan fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lamotrigina Mylan após o prazo de validade impresso no blister,embalagem exterior ou frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Não conservar acima de 30º C.

Se tiver comprimidos de Lamotrigina Mylan que não necessita, não deve eliminá-los nacanalização ou no lixo doméstico. Devolva-os ao seu farmacêutico, que os irá eliminarde uma forma que não prejudique o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lamotrigina Mylan comprimidos

A substância activa é a Lamotrigina.
Cada comprimido contém 25, 50, 100 ou 200 mg de lamotrigina.

Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada,carboximetilamido sódico, povidona K 30, estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Lamotrigina Mylan comprimidos e conteúdo da embalagem

A Lamotrigina Mylan apresenta-se na forma de comprimidos em embalagens de 14 e 56comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Mylan, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges
Edifício Arquiparque 1 – R/C Esq
1499-016 Algés
Portugal

Fabricante:

Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, 19 – Venda Nova
Amadora
Portugal

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Lamotrigina Generis 25 mg comprimidos Lamotrigina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lamotrigina Generis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lamotrigina Generis
3. Como tomar Lamotrigina Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lamotrigina Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lamotrigina Generis 25 mg Comprimidos
Lamotrigina Generis 50 mg Comprimidos
Lamotrigina Generis 100 mg Comprimidos
Lamotrigina Generis 200 mg Comprimidos

Lamotrigina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LAMOTRIGINA GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO

Lamotrigina Generis pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-
epilépticos. É utilizado no tratamento de duas condições ? epilepsia e doença bipolar.

Lamotrigina Generis trata a epilepsia bloqueando os sinais no cérebro que despoletamas crises epilépticas (convulsões).
Em adultos e crianças com idade igual ou superior a 13 anos, Lamotrigina Generis podeser utilizado isolado ou com outros medicamentos para tratar a epilepsia. Lamotrigina
Generis pode também ser utilizado com outros medicamentos para tratar crises queocorrem com uma condição denominada síndrome de Lennox-Gasteaux.
Em crianças com idade entre 2 e 12 anos, Lamotrigina Generis pode ser utilizado comoutros medicamentos para tratar essas condições. Pode ser utilizado isolado para tratarum tipo de epilepsia denominado crises de ausência típicas.

Lamotrigina Generis também trata a doença bipolar.
As pessoas com doença bipolar (por vezes denominada depressão maníaca) têmalterações do humor extremas, com períodos de mania (excitação ou euforia) alternandocom períodos de depressão (tristeza profunda ou desespero). Em adultos com 18 ou

mais anos de idade, Lamotrigina Generis pode ser utilizado isolado ou com outrosmedicamentos para prevenir os períodos de depressão que ocorrem na doença bipolar.
Ainda se desconhece como Lamotrigina Generis actua no cérebro para ter este efeito.

2. ANTES DE TOMAR LAMOTRIGINA GENERIS

Não tome Lamotrigina Generis:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à lamotrigina ou a qualquer outro componente de
Lamotrigina Generis(listado na Secção 6).

Se isto se aplicar a si:
– Informe o seu médico e não tome Lamotrigina Generis.

Tome especial cuidado com Lamotrigina Generis. O seu médico precisa de saber antesde começar a tomar Lamotrigina Generis:se tem problemas com os seus rinsse alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea quando tomou lamotrigina ou outrosmedicamentos para a epilepsiase já está a tomar uma medicamento que contém lamotrigina.

Se algum destes se aplicar a si:
– Informe o seu médico, que poderá decidir diminuir a sua dose ou que Lamotrigina
Generis não é apropriado para si.

Esteja atento a sintomas importantes
Se desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas após iniciar o tratamento com
Lamotrigina Generis, procure assistência médica imediatamente:reacção cutânea pouco habitual, como vermelhidão ou erupção cutâneador na boca ou nos olhostemperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolênciainchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilhasangramento ou contusões inesperadas ou os seus dedos ficarem azuisdor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o habitual.

Estes sintomas são mais frequentes durante os primeiros meses de tratamento com
Lamotrigina Generis especialmente se iniciar com uma dose demasiado elevada ou se asua dose aumentar muito rapidamente, ou se estiver a tomar Lamotrigina Generis comoutro medicamento denominado valproato. As crianças têm maior probabilidade deserem afectadas do que os adultos.

Se não forem tratados, os sintomas descritos acima poderão evoluir para problemasmais sérios, como falência de órgãos ou uma condição muito grave da pele. Se notaralgum destes sintomas:

– Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir efectuartestes ao seu fígado, rins ou sangue e poderá indicar que pare de tomar Lamotrigina
Generis.

Pensamentos de auto-agressão ou suicídio
Os medicamentos antiepilépticos são utilizados para tratar várias condições, incluindoepilepsia e doença bipolar. As pessoas com doença bipolar poderão, por vezes, terpensamentos de auto-agressão ou cometer suicídio. Se tem doença bipolar, poderá terestes pensamentos:quando inicia o tratamentose já teve anteriormente pensamentos de auto-agressão ou suicídiose tem menos de 25 anos.
Se tem pensamentos ou experiências angustiantes ou se notar que se sente pior ou quedesenvolve novos sintomas enquanto toma Lamotrigina Generis:
Consulte um médico assim que possível ou dirija-se ao hospital mais próximo.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como o
Lamotrigina Generis também teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se emqualquer momento tiver estes pensamentos, contacte imediatamente o seu médico.

Se estiver a tomar Lamotrigina Generis para a epilepsia
As crises em alguns tipos de epilepsia poderão ocasionalmente agravar-se ouaparecerem mais frequentemente enquanto toma Lamotrigina Generis.Alguns doentespoderão sentir crises graves, que poderão causar problemas de saúde graves. Se as suascrises acontecerem mais frequentemente ou se tiver uma crise grave enquanto toma
Lamotrigina Generis:
– Consulte um médico assim que possível.

Lamotrigina Generis não deverá ser administrado em pessoas com menos de 18 anos notratamento da doença bipolar. Os medicamentos para tratar a depressão e outrosproblemas mentais aumentam o risco de pensamentos e comportamentos suicidas emcrianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Ao tomar Lamotrigina Generis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, ou se estiver a iniciar o tratamento com novos medicamentos – incluindo medicamentos à base de plantas ou outros medicamentos obtidos sem receitamédica.

Se estiver a tomar certos medicamentos, o seu médico poderá necessitar de verificar adose de Lamotrigina Generis. Estes incluem:oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato ouzonisamida, utilizados no tratamento da epilepsia lítio, utilizado no tratamento de problemas mentaisbupropiom, utilizado no tratamento de problemas mentais ou para deixar de fumar

– Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes.

Alguns medicamentos interagem com Lamotrigina Generis ou fazem aumentar aprobabilidade de ocorrência de efeitos secundários. Estes incluem:valproato, utilizado no tratamento da epilepsia e problemas mentaiscarbamazepina, utilizada no tratamento da epilepsia e problemas mentaisfenitoína, primidona ou fenobarbital, utilizados no tratamento da epilepsiaolanzapina, utilizado no tratamento de problemas mentaisrisperidona, utilizado no tratamento de problemas mentaisrifampicina, que é um antibióticoassociação de lopinavir e ritonavir, utilizada no tratamento da infecção pelo Vírus da
Imunodeficiência Humana (VIH)contraceptivos hormonais, como a Pílula (ver abaixo).
– Informe o seu médico se estiver a tomar, ou se iniciar ou parar de tomar algum destes.

Os contraceptivos hormonais (Pílula) poderão afectar a forma como Lamotrigina
Generis funciona
O seu médico poderá recomendar que utilize um certo tipo de contraceptivoshormonais, ou outro método de contracepção, como o preservativo, diafragma ou um
DIU. Se estiver a utilizar um contraceptivo hormonal como a Pílula, o seu médicopoderá retira amostras do seu sangue para verificar os nível de Lamotrigina Generis. Seestiver a planear começar a usar um contraceptivo hormonal:
– Fale com o seu médico, o qual irá discutir consigo os métodos de contracepçãoapropriados.

Lamotrigina Generis pode também afectar o forma como os contraceptivos hormonaisfuncionam No entanto, é pouco provável que os torne menos eficazes. Se estiver autilizar um contraceptivo hormonal e notar alterações no seu padrão menstrual comosangramento entre períodos:
– Informe o seu médico. Estes poderão ser sinais de que o Lamotrigina Generis está aafectar a forma como o seu contraceptivo está a funcionar.

Gravidez e aleitamento
Fale com o seu médico se estiver grávida, se pensa que poderá estar grávida ou seestiver a pensar engravidar.

Não deverá parar o tratamento para a epilepsia enquanto está grávida. No entanto,existe um risco aumentado de defeitos congénitos em bebés cujas mães tomaram
Lamotrigina Generis durante a gravidez. Estes defeitos incluem fenda palatina ou lábioleporino. O seu médico poderá aconselhar que tome uma dose extra de ácido fólico, seestiver a planear engravidar ou se estiver grávida.
A gravidez poderá alterar a eficiência de Lamotrigina Generis, pelo que o seu médicopoderá recolher amostras de sangue para verificar os níveis de Lamotrigina Generis eajustar a sua dose.

– Fale com o seu médico se estiver a amamentar ou se estiver a planear amamentar.
– A substância activa de Lamotrigina Generis passa para o leite materno e pode afectaro seu bebé. O seu médico irá discutir consigo os riscos e benefícios de amamentarenquanto toma Lamotrigina Generis e irá observar o seu bebé regularmente se decidiramamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Lamotrigina Generis poderá causar tonturas e visão dupla.
– Não conduza ou utilize máquinas a não ser que tenha a certeza que não é afectado.

Se tiver epilepsia, fale com o seu médico acerca da condução ou utilização demáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Lamotrigina Generis
Lamotrigina Generis contém lactose. Se o seu médico o informou de que sofre deintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR LAMOTRIGINA GENERIS

Tomar Lamotrigina Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade de Lamotrigina Generis tomar
Poderá demorar algum tempo até se encontrar a melhor dose de Lamotrigina Generispara si. A dose que toma irá depender de:idadese estiver a tomar Lamotrigina Generis com outros medicamentosse tem problemas nos rins ou fígado.

O seu médico irá recomendar que comece com uma dose baixa e irá gradualmenteaumentar a dose durante algumas semanas até atingir a dose mais apropriada para si
(denominada dose eficaz). Nunca tome mais Lamotrigina Generis do que orecomendado pelo seu médico.

A dose eficaz habitual de Lamotrigina Generis, para adultos e crianças com idadesuperior a 12 anos, situa-se entre 100 mg e 400 mg por dia.

Para crianças com idade entre 2 a 12 anos, a dose eficaz depende do seu peso corporal
? habitualmente, situa-se entre 1 mg e 15 mg por cada quilograma de peso da criança,até um máximo de 400 mg por dia.

Como tomar a sua dose de Lamotrigina Generis

Tome a sua dose de Lamotrigina Generis uma ou duas vezes por dia, conforme indicadopelo seu médico. Poderá tomar com ou sem alimentos.

O seu médico poderá também aconselhar a começar ou parar de tomar outrosmedicamentos, dependendo da condição para a qual está a ser tratado e a sua respostaao tratamento.
Engula os comprimidos inteiros. Não parta, mastigue ou esmague os comprimidos.
Tome sempre a dose total prescrita pelo seu médico. Nunca tome apenas uma parte docomprimido.

Se tomar mais Lamotrigina Generis do que deveria
Se alguém tomar demasiado Lamotrigina Generis:
– Contacte um médico ou farmacêutico imediatamente. Se possível, mostre-lhes aembalagem de Lamotrigina Generis.

Alguém que tome demasiado Lamotrigina Generis poderá ter algum destes sintomas:movimentos dos olhos rápidos e incontroláveis (nistagmo)desajeitamento e falta de coordenação, afectando o equilíbrio (ataxia)perda de consciência ou coma.

Caso se tenha esquecido de tomar Lamotrigina Generis
Não tome mais comprimidos ou uma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de tomar.

Se falhou a toma de uma dose de Lamotrigina Generis:
– Peça ajuda ao seu médico sobre como começar a tomar novamente. É importante queo faça.

Não pare de tomar Lamotrigina Generis sem aconselhamento
Tome Lamotrigina Generis durante o período de tempo recomendado pelo seu médico.
Não pare de tomar a não ser por indicação do seu médico.

Se estiver a tomar Lamotrigina Generis para a epilepsia
Para parar de tomar Lamotrigina Generis, é importante que a sua dose seja reduzidagradualmente, durante cerca de 2 semanas. Se parou de tomar subitamente Lamotrigina
Generis, a sua epilepsia poderá voltar ou agravar-se.

Se estiver a tomar Lamotrigina Generis para a doença bipolar
Lamotrigina Generis poderá demorar algum tempo a começar a actuar, pelo que éimprovável que se sinta melhor imediatamente. Se parar de tomar Lamotrigina Generis,a sua dose não necessita de ser reduzida gradualmente. No entanto, deverá falar com oseu médico antes, caso queira deixar de tomar Lamotrigina Generis.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Lamotrigina Generis pode causar efeitos secundários.
No entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Reacção alérgica ou reacção cutânea potencialmente grave: procure assistência médicaimediatamente
Um número reduzido de pessoas a tomar Lamotrigina Generis desenvolvem umareacção alérgica ou uma reacção cutânea potencialmente grave, a qual poderá evoluirpara problemas mais graves e com potencial risco de vida, caso não sejam tratados. Ossintomas desta reacção incluem:erupções cutâneas ou vermelhidãodor na boca ou olhostemperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolênciainchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilhasangramento ou contusão inesperadas ou os seus dedos ficarem azuisdor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o normal.

Em muitos casos, estes sintomas serão sinais de efeitos secundários menos graves. Noentanto deverá estar informado que são potencialmente graves ? assim, se notar algumdestes sintomas:
– Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir efectuartestes ao seu fígado, rins ou sangue e poderá aconselhar que pare de tomar Lamotrigina
Generis.

Efeitos secundários muito frequentes
Poderão afectar mais de 1 em 10 pessoas:dor de cabeçatonturassensação de sonolência ou entorpecimento.desajeitamento e falta de coordenação (ataxia)visão dupla ou visão turvamá-disposição (náuseas) ou indisposição (vómitos)erupção cutânea.

Efeitos secundários frequentes
Poderão afectar até 1 em 10 pessoas:agressividade ou irritabilidademovimentos oculares rápidos e incontroláveis (nistagmo)agitação ou tremoresdificuldade em adormecerdiarreiaboca secacansaçodor nas costas ou articulações ou noutra parte do corpo.

Efeitos secundários raros
Poderão afectar até 1 em 1000 pessoas:comichão nos olhos, com lacrimejar e pálpebras encrostadas (conjuntivite)problema raro de pele, com bolhas graves e sangramento dos lábios, olhos, boca, narizou da área genital (síndrome de Stevens?Johnson).

Efeitos secundários muito raros
Poderão afectar até 1 em 10000 pessoas:alucinações (?ver? ou ?ouvir? coisas que não existem)confusão ou agitaçãosentir-se cambaleante ou instável quando se movimentamovimentos corporais incontroláveis (tiques), espasmos musculares incontroláveisafectando os olhos, cabeça e tronco (coreoatetose), ou outro movimento corporal poucohabitual como tremor, agitação ou rigidezreacção cutânea grave, começando com uma área vermelha dolorosa, evoluindo paragrandes bolhas e descamamento de camadas de pele (necrólise epidérmica tóxica)ocorrência mais frequente de convulsões em doentes que já têm epilepsiaalterações na função hepática, que será evidenciada nos testes sanguíneos, ou falênciahepáticaalterações que poderão aparecer nos testes sanguíneos ? incluindo número reduzido deglóbulos vermelhos (anemia), número reduzido de glóbulos brancos (leucopenia,neutropenia, agranulocitose), número reduzido de plaquetas (trombocitopenia), númeroreduzido de todos os tipos de células sanguíneas (pancitopenia), e uma doença damedula óssea denominada anemia aplastica doença da coagulação sanguínea, que poderá causar hemorragias ou contusõesinesperadas (coagulação intravascular disseminada)temperatura elevada (febre)inchaço da face (edema) inchaço da glândulas no pescoço, axila ou virilha
(linfadenopatia)agravamento do sintomas, em doentes com doença de Parkinson.

Se tiver efeitos secundários
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LAMOTRIGINA GENERIS

Não conservar acima de 30º C.
Manter Lamotrigina Generis fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lamotrigina Generis após o prazo de validade impresso no blister,embalagem exterior ou frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Se tiver comprimidos de Lamotrigina Generis que não necessita, não deve eliminá-losna canalização ou no lixo doméstico. Devolva-os ao seu farmacêutico, que os iráeliminar de uma forma que não prejudique o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lamotrigina Generis comprimidos

A substância activa deste medicamento é a lamotrigina. Cada comprimido contém,respectivamente, 25 mg, 50 mg, 100 mg ou 200 mg de lamotrigina.

Os outros componentes são celulose microcristalina, lactose mono-hidratada,carboximetilamido sódico, povidona K 30, estearato de magnésio.
Qual o aspecto de Lamotrigina Generis comprimidos e conteúdo da embalagem

Os comprimidos são acondicionados em blister de PVC/Aclar – Alumínio.

Lamotrigina Generis está disponível em embalagens de 14, 21 e 56 comprimidos

É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra

Fabricante:

FARMA ?APS Produtos Farmacêuticos, S.A.
Morada: Rua João de Deus nº 19, Venda Nova
2700-487 Amadora

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Carbamazepina Lamotrigina

Lamotrigina Generis 200 mg comprimidos Lamotrigina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lamotrigina Generis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lamotrigina Generis
3. Como tomar Lamotrigina Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lamotrigina Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lamotrigina Generis 25 mg Comprimidos
Lamotrigina Generis 50 mg Comprimidos
Lamotrigina Generis 100 mg Comprimidos
Lamotrigina Generis 200 mg Comprimidos

Lamotrigina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LAMOTRIGINA GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO

Lamotrigina Generis pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-
epilépticos. É utilizado no tratamento de duas condições ? epilepsia e doença bipolar.

Lamotrigina Generis trata a epilepsia bloqueando os sinais no cérebro que despoletamas crises epilépticas (convulsões).
Em adultos e crianças com idade igual ou superior a 13 anos, Lamotrigina Generis podeser utilizado isolado ou com outros medicamentos para tratar a epilepsia. Lamotrigina
Generis pode também ser utilizado com outros medicamentos para tratar crises queocorrem com uma condição denominada síndrome de Lennox-Gasteaux.
Em crianças com idade entre 2 e 12 anos, Lamotrigina Generis pode ser utilizado comoutros medicamentos para tratar essas condições. Pode ser utilizado isolado para tratarum tipo de epilepsia denominado crises de ausência típicas.

Lamotrigina Generis também trata a doença bipolar.
As pessoas com doença bipolar (por vezes denominada depressão maníaca) têmalterações do humor extremas, com períodos de mania (excitação ou euforia) alternandocom períodos de depressão (tristeza profunda ou desespero). Em adultos com 18 ou

mais anos de idade, Lamotrigina Generis pode ser utilizado isolado ou com outrosmedicamentos para prevenir os períodos de depressão que ocorrem na doença bipolar.
Ainda se desconhece como Lamotrigina Generis actua no cérebro para ter este efeito.

2. ANTES DE TOMAR LAMOTRIGINA GENERIS

Não tome Lamotrigina Generis:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à lamotrigina ou a qualquer outro componente de
Lamotrigina Generis(listado na Secção 6).

Se isto se aplicar a si:
– Informe o seu médico e não tome Lamotrigina Generis.

Tome especial cuidado com Lamotrigina Generis. O seu médico precisa de saber antesde começar a tomar Lamotrigina Generis:se tem problemas com os seus rinsse alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea quando tomou lamotrigina ou outrosmedicamentos para a epilepsiase já está a tomar uma medicamento que contém lamotrigina.

Se algum destes se aplicar a si:
– Informe o seu médico, que poderá decidir diminuir a sua dose ou que Lamotrigina
Generis não é apropriado para si.

Esteja atento a sintomas importantes
Se desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas após iniciar o tratamento com
Lamotrigina Generis, procure assistência médica imediatamente:reacção cutânea pouco habitual, como vermelhidão ou erupção cutâneador na boca ou nos olhostemperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolênciainchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilhasangramento ou contusões inesperadas ou os seus dedos ficarem azuisdor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o habitual.

Estes sintomas são mais frequentes durante os primeiros meses de tratamento com
Lamotrigina Generis especialmente se iniciar com uma dose demasiado elevada ou se asua dose aumentar muito rapidamente, ou se estiver a tomar Lamotrigina Generis comoutro medicamento denominado valproato. As crianças têm maior probabilidade deserem afectadas do que os adultos.

Se não forem tratados, os sintomas descritos acima poderão evoluir para problemasmais sérios, como falência de órgãos ou uma condição muito grave da pele. Se notaralgum destes sintomas:

– Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir efectuartestes ao seu fígado, rins ou sangue e poderá indicar que pare de tomar Lamotrigina
Generis.

Pensamentos de auto-agressão ou suicídio
Os medicamentos antiepilépticos são utilizados para tratar várias condições, incluindoepilepsia e doença bipolar. As pessoas com doença bipolar poderão, por vezes, terpensamentos de auto-agressão ou cometer suicídio. Se tem doença bipolar, poderá terestes pensamentos:quando inicia o tratamentose já teve anteriormente pensamentos de auto-agressão ou suicídiose tem menos de 25 anos.
Se tem pensamentos ou experiências angustiantes ou se notar que se sente pior ou quedesenvolve novos sintomas enquanto toma Lamotrigina Generis:
Consulte um médico assim que possível ou dirija-se ao hospital mais próximo.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como o
Lamotrigina Generis também teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se emqualquer momento tiver estes pensamentos, contacte imediatamente o seu médico.

Se estiver a tomar Lamotrigina Generis para a epilepsia
As crises em alguns tipos de epilepsia poderão ocasionalmente agravar-se ouaparecerem mais frequentemente enquanto toma Lamotrigina Generis.Alguns doentespoderão sentir crises graves, que poderão causar problemas de saúde graves. Se as suascrises acontecerem mais frequentemente ou se tiver uma crise grave enquanto toma
Lamotrigina Generis:
– Consulte um médico assim que possível.

Lamotrigina Generis não deverá ser administrado em pessoas com menos de 18 anos notratamento da doença bipolar. Os medicamentos para tratar a depressão e outrosproblemas mentais aumentam o risco de pensamentos e comportamentos suicidas emcrianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Ao tomar Lamotrigina Generis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, ou se estiver a iniciar o tratamento com novos medicamentos – incluindo medicamentos à base de plantas ou outros medicamentos obtidos sem receitamédica.

Se estiver a tomar certos medicamentos, o seu médico poderá necessitar de verificar adose de Lamotrigina Generis. Estes incluem:oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato ouzonisamida, utilizados no tratamento da epilepsia lítio, utilizado no tratamento de problemas mentaisbupropiom, utilizado no tratamento de problemas mentais ou para deixar de fumar

– Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes.

Alguns medicamentos interagem com Lamotrigina Generis ou fazem aumentar aprobabilidade de ocorrência de efeitos secundários. Estes incluem:valproato, utilizado no tratamento da epilepsia e problemas mentaiscarbamazepina, utilizada no tratamento da epilepsia e problemas mentaisfenitoína, primidona ou fenobarbital, utilizados no tratamento da epilepsiaolanzapina, utilizado no tratamento de problemas mentaisrisperidona, utilizado no tratamento de problemas mentaisrifampicina, que é um antibióticoassociação de lopinavir e ritonavir, utilizada no tratamento da infecção pelo Vírus da
Imunodeficiência Humana (VIH)contraceptivos hormonais, como a Pílula (ver abaixo).
– Informe o seu médico se estiver a tomar, ou se iniciar ou parar de tomar algum destes.

Os contraceptivos hormonais (Pílula) poderão afectar a forma como Lamotrigina
Generis funciona
O seu médico poderá recomendar que utilize um certo tipo de contraceptivoshormonais, ou outro método de contracepção, como o preservativo, diafragma ou um
DIU. Se estiver a utilizar um contraceptivo hormonal como a Pílula, o seu médicopoderá retira amostras do seu sangue para verificar os nível de Lamotrigina Generis. Seestiver a planear começar a usar um contraceptivo hormonal:
– Fale com o seu médico, o qual irá discutir consigo os métodos de contracepçãoapropriados.

Lamotrigina Generis pode também afectar o forma como os contraceptivos hormonaisfuncionam No entanto, é pouco provável que os torne menos eficazes. Se estiver autilizar um contraceptivo hormonal e notar alterações no seu padrão menstrual comosangramento entre períodos:
– Informe o seu médico. Estes poderão ser sinais de que o Lamotrigina Generis está aafectar a forma como o seu contraceptivo está a funcionar.

Gravidez e aleitamento
Fale com o seu médico se estiver grávida, se pensa que poderá estar grávida ou seestiver a pensar engravidar.

Não deverá parar o tratamento para a epilepsia enquanto está grávida. No entanto,existe um risco aumentado de defeitos congénitos em bebés cujas mães tomaram
Lamotrigina Generis durante a gravidez. Estes defeitos incluem fenda palatina ou lábioleporino. O seu médico poderá aconselhar que tome uma dose extra de ácido fólico, seestiver a planear engravidar ou se estiver grávida.
A gravidez poderá alterar a eficiência de Lamotrigina Generis, pelo que o seu médicopoderá recolher amostras de sangue para verificar os níveis de Lamotrigina Generis eajustar a sua dose.

– Fale com o seu médico se estiver a amamentar ou se estiver a planear amamentar.
– A substância activa de Lamotrigina Generis passa para o leite materno e pode afectaro seu bebé. O seu médico irá discutir consigo os riscos e benefícios de amamentarenquanto toma Lamotrigina Generis e irá observar o seu bebé regularmente se decidiramamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Lamotrigina Generis poderá causar tonturas e visão dupla.
– Não conduza ou utilize máquinas a não ser que tenha a certeza que não é afectado.

Se tiver epilepsia, fale com o seu médico acerca da condução ou utilização demáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Lamotrigina Generis
Lamotrigina Generis contém lactose. Se o seu médico o informou de que sofre deintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR LAMOTRIGINA GENERIS

Tomar Lamotrigina Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade de Lamotrigina Generis tomar
Poderá demorar algum tempo até se encontrar a melhor dose de Lamotrigina Generispara si. A dose que toma irá depender de:idadese estiver a tomar Lamotrigina Generis com outros medicamentosse tem problemas nos rins ou fígado.

O seu médico irá recomendar que comece com uma dose baixa e irá gradualmenteaumentar a dose durante algumas semanas até atingir a dose mais apropriada para si
(denominada dose eficaz). Nunca tome mais Lamotrigina Generis do que orecomendado pelo seu médico.

A dose eficaz habitual de Lamotrigina Generis, para adultos e crianças com idadesuperior a 12 anos, situa-se entre 100 mg e 400 mg por dia.

Para crianças com idade entre 2 a 12 anos, a dose eficaz depende do seu peso corporal
? habitualmente, situa-se entre 1 mg e 15 mg por cada quilograma de peso da criança,até um máximo de 400 mg por dia.

Como tomar a sua dose de Lamotrigina Generis

Tome a sua dose de Lamotrigina Generis uma ou duas vezes por dia, conforme indicadopelo seu médico. Poderá tomar com ou sem alimentos.

O seu médico poderá também aconselhar a começar ou parar de tomar outrosmedicamentos, dependendo da condição para a qual está a ser tratado e a sua respostaao tratamento.
Engula os comprimidos inteiros. Não parta, mastigue ou esmague os comprimidos.
Tome sempre a dose total prescrita pelo seu médico. Nunca tome apenas uma parte docomprimido.

Se tomar mais Lamotrigina Generis do que deveria
Se alguém tomar demasiado Lamotrigina Generis:
– Contacte um médico ou farmacêutico imediatamente. Se possível, mostre-lhes aembalagem de Lamotrigina Generis.

Alguém que tome demasiado Lamotrigina Generis poderá ter algum destes sintomas:movimentos dos olhos rápidos e incontroláveis (nistagmo)desajeitamento e falta de coordenação, afectando o equilíbrio (ataxia)perda de consciência ou coma.

Caso se tenha esquecido de tomar Lamotrigina Generis
Não tome mais comprimidos ou uma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de tomar.

Se falhou a toma de uma dose de Lamotrigina Generis:
– Peça ajuda ao seu médico sobre como começar a tomar novamente. É importante queo faça.

Não pare de tomar Lamotrigina Generis sem aconselhamento
Tome Lamotrigina Generis durante o período de tempo recomendado pelo seu médico.
Não pare de tomar a não ser por indicação do seu médico.

Se estiver a tomar Lamotrigina Generis para a epilepsia
Para parar de tomar Lamotrigina Generis, é importante que a sua dose seja reduzidagradualmente, durante cerca de 2 semanas. Se parou de tomar subitamente Lamotrigina
Generis, a sua epilepsia poderá voltar ou agravar-se.

Se estiver a tomar Lamotrigina Generis para a doença bipolar
Lamotrigina Generis poderá demorar algum tempo a começar a actuar, pelo que éimprovável que se sinta melhor imediatamente. Se parar de tomar Lamotrigina Generis,a sua dose não necessita de ser reduzida gradualmente. No entanto, deverá falar com oseu médico antes, caso queira deixar de tomar Lamotrigina Generis.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Lamotrigina Generis pode causar efeitos secundários.
No entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Reacção alérgica ou reacção cutânea potencialmente grave: procure assistência médicaimediatamente
Um número reduzido de pessoas a tomar Lamotrigina Generis desenvolvem umareacção alérgica ou uma reacção cutânea potencialmente grave, a qual poderá evoluirpara problemas mais graves e com potencial risco de vida, caso não sejam tratados. Ossintomas desta reacção incluem:erupções cutâneas ou vermelhidãodor na boca ou olhostemperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolênciainchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilhasangramento ou contusão inesperadas ou os seus dedos ficarem azuisdor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o normal.

Em muitos casos, estes sintomas serão sinais de efeitos secundários menos graves. Noentanto deverá estar informado que são potencialmente graves ? assim, se notar algumdestes sintomas:
– Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir efectuartestes ao seu fígado, rins ou sangue e poderá aconselhar que pare de tomar Lamotrigina
Generis.

Efeitos secundários muito frequentes
Poderão afectar mais de 1 em 10 pessoas:dor de cabeçatonturassensação de sonolência ou entorpecimento.desajeitamento e falta de coordenação (ataxia)visão dupla ou visão turvamá-disposição (náuseas) ou indisposição (vómitos)erupção cutânea.

Efeitos secundários frequentes
Poderão afectar até 1 em 10 pessoas:agressividade ou irritabilidademovimentos oculares rápidos e incontroláveis (nistagmo)agitação ou tremoresdificuldade em adormecerdiarreiaboca secacansaçodor nas costas ou articulações ou noutra parte do corpo.

Efeitos secundários raros
Poderão afectar até 1 em 1000 pessoas:comichão nos olhos, com lacrimejar e pálpebras encrostadas (conjuntivite)problema raro de pele, com bolhas graves e sangramento dos lábios, olhos, boca, narizou da área genital (síndrome de Stevens?Johnson).

Efeitos secundários muito raros
Poderão afectar até 1 em 10000 pessoas:alucinações (?ver? ou ?ouvir? coisas que não existem)confusão ou agitaçãosentir-se cambaleante ou instável quando se movimentamovimentos corporais incontroláveis (tiques), espasmos musculares incontroláveisafectando os olhos, cabeça e tronco (coreoatetose), ou outro movimento corporal poucohabitual como tremor, agitação ou rigidezreacção cutânea grave, começando com uma área vermelha dolorosa, evoluindo paragrandes bolhas e descamamento de camadas de pele (necrólise epidérmica tóxica)ocorrência mais frequente de convulsões em doentes que já têm epilepsiaalterações na função hepática, que será evidenciada nos testes sanguíneos, ou falênciahepáticaalterações que poderão aparecer nos testes sanguíneos ? incluindo número reduzido deglóbulos vermelhos (anemia), número reduzido de glóbulos brancos (leucopenia,neutropenia, agranulocitose), número reduzido de plaquetas (trombocitopenia), númeroreduzido de todos os tipos de células sanguíneas (pancitopenia), e uma doença damedula óssea denominada anemia aplastica doença da coagulação sanguínea, que poderá causar hemorragias ou contusõesinesperadas (coagulação intravascular disseminada)temperatura elevada (febre)inchaço da face (edema) inchaço da glândulas no pescoço, axila ou virilha
(linfadenopatia)agravamento do sintomas, em doentes com doença de Parkinson.

Se tiver efeitos secundários
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LAMOTRIGINA GENERIS

Não conservar acima de 30º C.
Manter Lamotrigina Generis fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lamotrigina Generis após o prazo de validade impresso no blister,embalagem exterior ou frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Se tiver comprimidos de Lamotrigina Generis que não necessita, não deve eliminá-losna canalização ou no lixo doméstico. Devolva-os ao seu farmacêutico, que os iráeliminar de uma forma que não prejudique o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lamotrigina Generis comprimidos

A substância activa deste medicamento é a lamotrigina. Cada comprimido contém,respectivamente, 25 mg, 50 mg, 100 mg ou 200 mg de lamotrigina.

Os outros componentes são celulose microcristalina, lactose mono-hidratada,carboximetilamido sódico, povidona K 30, estearato de magnésio.
Qual o aspecto de Lamotrigina Generis comprimidos e conteúdo da embalagem

Os comprimidos são acondicionados em blister de PVC/Aclar – Alumínio.

Lamotrigina Generis está disponível em embalagens de 14, 21 e 56 comprimidos

É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra

Fabricante:

FARMA ?APS Produtos Farmacêuticos, S.A.
Morada: Rua João de Deus nº 19, Venda Nova
2700-487 Amadora

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Neste folheto:
1. O que é Lamotrigina Generis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lamotrigina Generis
3. Como tomar Lamotrigina Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lamotrigina Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lamotrigina Generis 25 mg Comprimidos
Lamotrigina Generis 50 mg Comprimidos
Lamotrigina Generis 100 mg Comprimidos
Lamotrigina Generis 200 mg Comprimidos

Lamotrigina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LAMOTRIGINA GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO

Lamotrigina Generis pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-
epilépticos. É utilizado no tratamento de duas condições ? epilepsia e doença bipolar.

Lamotrigina Generis trata a epilepsia bloqueando os sinais no cérebro que despoletamas crises epilépticas (convulsões).
Em adultos e crianças com idade igual ou superior a 13 anos, Lamotrigina Generis podeser utilizado isolado ou com outros medicamentos para tratar a epilepsia. Lamotrigina
Generis pode também ser utilizado com outros medicamentos para tratar crises queocorrem com uma condição denominada síndrome de Lennox-Gasteaux.
Em crianças com idade entre 2 e 12 anos, Lamotrigina Generis pode ser utilizado comoutros medicamentos para tratar essas condições. Pode ser utilizado isolado para tratarum tipo de epilepsia denominado crises de ausência típicas.

Lamotrigina Generis também trata a doença bipolar.
As pessoas com doença bipolar (por vezes denominada depressão maníaca) têmalterações do humor extremas, com períodos de mania (excitação ou euforia) alternandocom períodos de depressão (tristeza profunda ou desespero). Em adultos com 18 ou

mais anos de idade, Lamotrigina Generis pode ser utilizado isolado ou com outrosmedicamentos para prevenir os períodos de depressão que ocorrem na doença bipolar.
Ainda se desconhece como Lamotrigina Generis actua no cérebro para ter este efeito.

2. ANTES DE TOMAR LAMOTRIGINA GENERIS

Não tome Lamotrigina Generis:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à lamotrigina ou a qualquer outro componente de
Lamotrigina Generis(listado na Secção 6).

Se isto se aplicar a si:
– Informe o seu médico e não tome Lamotrigina Generis.

Tome especial cuidado com Lamotrigina Generis. O seu médico precisa de saber antesde começar a tomar Lamotrigina Generis:se tem problemas com os seus rinsse alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea quando tomou lamotrigina ou outrosmedicamentos para a epilepsiase já está a tomar uma medicamento que contém lamotrigina.

Se algum destes se aplicar a si:
– Informe o seu médico, que poderá decidir diminuir a sua dose ou que Lamotrigina
Generis não é apropriado para si.

Esteja atento a sintomas importantes
Se desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas após iniciar o tratamento com
Lamotrigina Generis, procure assistência médica imediatamente:reacção cutânea pouco habitual, como vermelhidão ou erupção cutâneador na boca ou nos olhostemperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolênciainchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilhasangramento ou contusões inesperadas ou os seus dedos ficarem azuisdor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o habitual.

Estes sintomas são mais frequentes durante os primeiros meses de tratamento com
Lamotrigina Generis especialmente se iniciar com uma dose demasiado elevada ou se asua dose aumentar muito rapidamente, ou se estiver a tomar Lamotrigina Generis comoutro medicamento denominado valproato. As crianças têm maior probabilidade deserem afectadas do que os adultos.

Se não forem tratados, os sintomas descritos acima poderão evoluir para problemasmais sérios, como falência de órgãos ou uma condição muito grave da pele. Se notaralgum destes sintomas:

– Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir efectuartestes ao seu fígado, rins ou sangue e poderá indicar que pare de tomar Lamotrigina
Generis.

Pensamentos de auto-agressão ou suicídio
Os medicamentos antiepilépticos são utilizados para tratar várias condições, incluindoepilepsia e doença bipolar. As pessoas com doença bipolar poderão, por vezes, terpensamentos de auto-agressão ou cometer suicídio. Se tem doença bipolar, poderá terestes pensamentos:quando inicia o tratamentose já teve anteriormente pensamentos de auto-agressão ou suicídiose tem menos de 25 anos.
Se tem pensamentos ou experiências angustiantes ou se notar que se sente pior ou quedesenvolve novos sintomas enquanto toma Lamotrigina Generis:
Consulte um médico assim que possível ou dirija-se ao hospital mais próximo.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como o
Lamotrigina Generis também teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se emqualquer momento tiver estes pensamentos, contacte imediatamente o seu médico.

Se estiver a tomar Lamotrigina Generis para a epilepsia
As crises em alguns tipos de epilepsia poderão ocasionalmente agravar-se ouaparecerem mais frequentemente enquanto toma Lamotrigina Generis.Alguns doentespoderão sentir crises graves, que poderão causar problemas de saúde graves. Se as suascrises acontecerem mais frequentemente ou se tiver uma crise grave enquanto toma
Lamotrigina Generis:
– Consulte um médico assim que possível.

Lamotrigina Generis não deverá ser administrado em pessoas com menos de 18 anos notratamento da doença bipolar. Os medicamentos para tratar a depressão e outrosproblemas mentais aumentam o risco de pensamentos e comportamentos suicidas emcrianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Ao tomar Lamotrigina Generis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, ou se estiver a iniciar o tratamento com novos medicamentos – incluindo medicamentos à base de plantas ou outros medicamentos obtidos sem receitamédica.

Se estiver a tomar certos medicamentos, o seu médico poderá necessitar de verificar adose de Lamotrigina Generis. Estes incluem:oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato ouzonisamida, utilizados no tratamento da epilepsia lítio, utilizado no tratamento de problemas mentaisbupropiom, utilizado no tratamento de problemas mentais ou para deixar de fumar

– Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes.

Alguns medicamentos interagem com Lamotrigina Generis ou fazem aumentar aprobabilidade de ocorrência de efeitos secundários. Estes incluem:valproato, utilizado no tratamento da epilepsia e problemas mentaiscarbamazepina, utilizada no tratamento da epilepsia e problemas mentaisfenitoína, primidona ou fenobarbital, utilizados no tratamento da epilepsiaolanzapina, utilizado no tratamento de problemas mentaisrisperidona, utilizado no tratamento de problemas mentaisrifampicina, que é um antibióticoassociação de lopinavir e ritonavir, utilizada no tratamento da infecção pelo Vírus da
Imunodeficiência Humana (VIH)contraceptivos hormonais, como a Pílula (ver abaixo).
– Informe o seu médico se estiver a tomar, ou se iniciar ou parar de tomar algum destes.

Os contraceptivos hormonais (Pílula) poderão afectar a forma como Lamotrigina
Generis funciona
O seu médico poderá recomendar que utilize um certo tipo de contraceptivoshormonais, ou outro método de contracepção, como o preservativo, diafragma ou um
DIU. Se estiver a utilizar um contraceptivo hormonal como a Pílula, o seu médicopoderá retira amostras do seu sangue para verificar os nível de Lamotrigina Generis. Seestiver a planear começar a usar um contraceptivo hormonal:
– Fale com o seu médico, o qual irá discutir consigo os métodos de contracepçãoapropriados.

Lamotrigina Generis pode também afectar o forma como os contraceptivos hormonaisfuncionam No entanto, é pouco provável que os torne menos eficazes. Se estiver autilizar um contraceptivo hormonal e notar alterações no seu padrão menstrual comosangramento entre períodos:
– Informe o seu médico. Estes poderão ser sinais de que o Lamotrigina Generis está aafectar a forma como o seu contraceptivo está a funcionar.

Gravidez e aleitamento
Fale com o seu médico se estiver grávida, se pensa que poderá estar grávida ou seestiver a pensar engravidar.

Não deverá parar o tratamento para a epilepsia enquanto está grávida. No entanto,existe um risco aumentado de defeitos congénitos em bebés cujas mães tomaram
Lamotrigina Generis durante a gravidez. Estes defeitos incluem fenda palatina ou lábioleporino. O seu médico poderá aconselhar que tome uma dose extra de ácido fólico, seestiver a planear engravidar ou se estiver grávida.
A gravidez poderá alterar a eficiência de Lamotrigina Generis, pelo que o seu médicopoderá recolher amostras de sangue para verificar os níveis de Lamotrigina Generis eajustar a sua dose.

– Fale com o seu médico se estiver a amamentar ou se estiver a planear amamentar.
– A substância activa de Lamotrigina Generis passa para o leite materno e pode afectaro seu bebé. O seu médico irá discutir consigo os riscos e benefícios de amamentarenquanto toma Lamotrigina Generis e irá observar o seu bebé regularmente se decidiramamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Lamotrigina Generis poderá causar tonturas e visão dupla.
– Não conduza ou utilize máquinas a não ser que tenha a certeza que não é afectado.

Se tiver epilepsia, fale com o seu médico acerca da condução ou utilização demáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Lamotrigina Generis
Lamotrigina Generis contém lactose. Se o seu médico o informou de que sofre deintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR LAMOTRIGINA GENERIS

Tomar Lamotrigina Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade de Lamotrigina Generis tomar
Poderá demorar algum tempo até se encontrar a melhor dose de Lamotrigina Generispara si. A dose que toma irá depender de:idadese estiver a tomar Lamotrigina Generis com outros medicamentosse tem problemas nos rins ou fígado.

O seu médico irá recomendar que comece com uma dose baixa e irá gradualmenteaumentar a dose durante algumas semanas até atingir a dose mais apropriada para si
(denominada dose eficaz). Nunca tome mais Lamotrigina Generis do que orecomendado pelo seu médico.

A dose eficaz habitual de Lamotrigina Generis, para adultos e crianças com idadesuperior a 12 anos, situa-se entre 100 mg e 400 mg por dia.

Para crianças com idade entre 2 a 12 anos, a dose eficaz depende do seu peso corporal
? habitualmente, situa-se entre 1 mg e 15 mg por cada quilograma de peso da criança,até um máximo de 400 mg por dia.

Como tomar a sua dose de Lamotrigina Generis

Tome a sua dose de Lamotrigina Generis uma ou duas vezes por dia, conforme indicadopelo seu médico. Poderá tomar com ou sem alimentos.

O seu médico poderá também aconselhar a começar ou parar de tomar outrosmedicamentos, dependendo da condição para a qual está a ser tratado e a sua respostaao tratamento.
Engula os comprimidos inteiros. Não parta, mastigue ou esmague os comprimidos.
Tome sempre a dose total prescrita pelo seu médico. Nunca tome apenas uma parte docomprimido.

Se tomar mais Lamotrigina Generis do que deveria
Se alguém tomar demasiado Lamotrigina Generis:
– Contacte um médico ou farmacêutico imediatamente. Se possível, mostre-lhes aembalagem de Lamotrigina Generis.

Alguém que tome demasiado Lamotrigina Generis poderá ter algum destes sintomas:movimentos dos olhos rápidos e incontroláveis (nistagmo)desajeitamento e falta de coordenação, afectando o equilíbrio (ataxia)perda de consciência ou coma.

Caso se tenha esquecido de tomar Lamotrigina Generis
Não tome mais comprimidos ou uma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de tomar.

Se falhou a toma de uma dose de Lamotrigina Generis:
– Peça ajuda ao seu médico sobre como começar a tomar novamente. É importante queo faça.

Não pare de tomar Lamotrigina Generis sem aconselhamento
Tome Lamotrigina Generis durante o período de tempo recomendado pelo seu médico.
Não pare de tomar a não ser por indicação do seu médico.

Se estiver a tomar Lamotrigina Generis para a epilepsia
Para parar de tomar Lamotrigina Generis, é importante que a sua dose seja reduzidagradualmente, durante cerca de 2 semanas. Se parou de tomar subitamente Lamotrigina
Generis, a sua epilepsia poderá voltar ou agravar-se.

Se estiver a tomar Lamotrigina Generis para a doença bipolar
Lamotrigina Generis poderá demorar algum tempo a começar a actuar, pelo que éimprovável que se sinta melhor imediatamente. Se parar de tomar Lamotrigina Generis,a sua dose não necessita de ser reduzida gradualmente. No entanto, deverá falar com oseu médico antes, caso queira deixar de tomar Lamotrigina Generis.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Lamotrigina Generis pode causar efeitos secundários.
No entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Reacção alérgica ou reacção cutânea potencialmente grave: procure assistência médicaimediatamente
Um número reduzido de pessoas a tomar Lamotrigina Generis desenvolvem umareacção alérgica ou uma reacção cutânea potencialmente grave, a qual poderá evoluirpara problemas mais graves e com potencial risco de vida, caso não sejam tratados. Ossintomas desta reacção incluem:erupções cutâneas ou vermelhidãodor na boca ou olhostemperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolênciainchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilhasangramento ou contusão inesperadas ou os seus dedos ficarem azuisdor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o normal.

Em muitos casos, estes sintomas serão sinais de efeitos secundários menos graves. Noentanto deverá estar informado que são potencialmente graves ? assim, se notar algumdestes sintomas:
– Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir efectuartestes ao seu fígado, rins ou sangue e poderá aconselhar que pare de tomar Lamotrigina
Generis.

Efeitos secundários muito frequentes
Poderão afectar mais de 1 em 10 pessoas:dor de cabeçatonturassensação de sonolência ou entorpecimento.desajeitamento e falta de coordenação (ataxia)visão dupla ou visão turvamá-disposição (náuseas) ou indisposição (vómitos)erupção cutânea.

Efeitos secundários frequentes
Poderão afectar até 1 em 10 pessoas:agressividade ou irritabilidademovimentos oculares rápidos e incontroláveis (nistagmo)agitação ou tremoresdificuldade em adormecerdiarreiaboca secacansaçodor nas costas ou articulações ou noutra parte do corpo.

Efeitos secundários raros
Poderão afectar até 1 em 1000 pessoas:comichão nos olhos, com lacrimejar e pálpebras encrostadas (conjuntivite)problema raro de pele, com bolhas graves e sangramento dos lábios, olhos, boca, narizou da área genital (síndrome de Stevens?Johnson).

Efeitos secundários muito raros
Poderão afectar até 1 em 10000 pessoas:alucinações (?ver? ou ?ouvir? coisas que não existem)confusão ou agitaçãosentir-se cambaleante ou instável quando se movimentamovimentos corporais incontroláveis (tiques), espasmos musculares incontroláveisafectando os olhos, cabeça e tronco (coreoatetose), ou outro movimento corporal poucohabitual como tremor, agitação ou rigidezreacção cutânea grave, começando com uma área vermelha dolorosa, evoluindo paragrandes bolhas e descamamento de camadas de pele (necrólise epidérmica tóxica)ocorrência mais frequente de convulsões em doentes que já têm epilepsiaalterações na função hepática, que será evidenciada nos testes sanguíneos, ou falênciahepáticaalterações que poderão aparecer nos testes sanguíneos ? incluindo número reduzido deglóbulos vermelhos (anemia), número reduzido de glóbulos brancos (leucopenia,neutropenia, agranulocitose), número reduzido de plaquetas (trombocitopenia), númeroreduzido de todos os tipos de células sanguíneas (pancitopenia), e uma doença damedula óssea denominada anemia aplastica doença da coagulação sanguínea, que poderá causar hemorragias ou contusõesinesperadas (coagulação intravascular disseminada)temperatura elevada (febre)inchaço da face (edema) inchaço da glândulas no pescoço, axila ou virilha
(linfadenopatia)agravamento do sintomas, em doentes com doença de Parkinson.

Se tiver efeitos secundários
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LAMOTRIGINA GENERIS

Não conservar acima de 30º C.
Manter Lamotrigina Generis fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lamotrigina Generis após o prazo de validade impresso no blister,embalagem exterior ou frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Se tiver comprimidos de Lamotrigina Generis que não necessita, não deve eliminá-losna canalização ou no lixo doméstico. Devolva-os ao seu farmacêutico, que os iráeliminar de uma forma que não prejudique o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lamotrigina Generis comprimidos

A substância activa deste medicamento é a lamotrigina. Cada comprimido contém,respectivamente, 25 mg, 50 mg, 100 mg ou 200 mg de lamotrigina.

Os outros componentes são celulose microcristalina, lactose mono-hidratada,carboximetilamido sódico, povidona K 30, estearato de magnésio.
Qual o aspecto de Lamotrigina Generis comprimidos e conteúdo da embalagem

Os comprimidos são acondicionados em blister de PVC/Aclar – Alumínio.

Lamotrigina Generis está disponível em embalagens de 14, 21 e 56 comprimidos

É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra

Fabricante:

FARMA ?APS Produtos Farmacêuticos, S.A.
Morada: Rua João de Deus nº 19, Venda Nova
2700-487 Amadora

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Clozapina Paroxetina

Paroxetina Genedec 20 mg Comprimidos Paroxetina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Paroxetina Genedec 20 mg comprimidos e para que é utilizada
2. Antes de tomar Paroxetina Genedec 20 mg comprimidos
3. Como tomar Paroxetina Genedec 20 mg comprimidos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Paroxetina Genedec 20 mg comprimidos
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Paroxetina Genedec 20 mg comprimidos revestidos por película
Cloridrato de paroxetina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PAROXETINA GENEDEC 20 MG COMPRIMIDOS E PARA QUE É

UTILIZADA

Paroxetina Genedec 20 mg comprimidos é utilizada no tratamento de adultos comdepressão e/ou perturbações de ansiedade. Paroxetina Genedec 20 mg comprimidos éutilizada no tratamento das seguintes perturbações de ansiedade: perturbação obsessivo-
compulsiva (pensamentos repetidos e obsessivos com comportamento incontrolável),perturbação de pânico (ataques de pânico, incluindo aqueles causados por agorafobia,que se refere ao medo de espaços abertos), perturbação de ansiedade social (medo oufuga de situações sociais), perturbação pós stress traumático (ansiedade causada por umacontecimento traumático) e perturbação de ansiedade generalizada (sentir-segeralmente muito ansioso ou nervoso).
Paroxetina Genedec 20 mg comprimidos pertencente ao grupo dos medicamentosdenominados SSRIs (inibidores selectivos da recaptação de serotonina). Todas aspessoas têm no seu cérebro uma substância denominada serotonina. As pessoasdeprimidas ou ansiosas têm níveis mais baixos de serotonina do que as outras. Aindanão é totalmente conhecida a forma como Paroxetina Genedec 20 mg comprimidos eoutros SSRIs funcionam, no entanto poderão ajudar por aumentarem os níveis deserotonina no cérebro. O tratamento apropriado da depressão ou perturbações deansiedade é importante para ajudar a sentir-se melhor.

2. ANTES DE TOMAR PAROXETINA GENEDEC 20 MG COMPRIMIDOS

Não tome Paroxetina Genedec 20 mg comprimidos
-se tem alergia (hipersensibilidade) à paroxetina ou a qualquer outro componente de
Paroxetina Genedec 20 mg comprimidos;
-se está a tomar ou tomou nas últimas duas semanas medicamentos inibidores damonoaminoxidase (IMAO) irreversíveis;
-se tomou pelo menos nas últimas 24 horas medicamentos inibidores damonoaminoxidase (IMAO) reversíveis, por ex. moclobemida;
-se está a tomar tioridazina ou pimozida (ver "Ao tomar Paroxetina Genedec 20 mgcomprimidos com outros medicamentos").

Tome especial cuidado com Paroxetina Genedec 20 mg comprimidos

-se tem menos de 18 anos de idade (ver "Utilização em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos");
-se alguma vez sofreu de episódios de mania (perturbação mental caracterizada por umestado de hiperexcitação);
-se tem problemas de coração, fígado ou rins;
-se é diabético;
-se sofre de epilepsia;
-se está a ser submetido a terapêutica electro-convulsiva (ECT);
-se está a fazer uma dieta pobre em sódio;
-se sofre de glaucoma (aumento da pressão intraocular);
-se tem problemas hemorrágicos, tendência conhecida ou pré-disposição parahemorragias (doentes idosos poderão correr um risco acrescido), ou se está a tomarmedicamentos que aumentem o risco de hemorragia (por ex.: clozapina, fenotiazinas, amaioria dos antidepressivos tricíclicos, varfarina, ácido acetilsalicílico,anti-inflamatórios não esteróides – AINES ou inibidores da COX-2);
-se estiver grávida, pensa poder estar grávida ou está a amamentar;
-se está a tomar outros antidepressivos;
-se tem mais de 65 anos ou tem problemas de fígado, Paroxetina Genedec 20 mgcomprimidos pode causar raramente uma redução na quantidade de sódio no sangue
(hiponatremia) e provocar sintomas como fraqueza muscular, sonolência e letargia.
Estes sintomas podem ser mais frequentes em doentes com cirrose hepática e/ou queestejam a tomar medicamentos que causem hiponatremia. A hiponatremia revertegeralmente com a descontinuação do tratamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Paroxetina Genedec 20 mg comprimidos não deve, normalmente, ser utilizada emcrianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar queos doentes com idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitossecundários tais como, tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade
(predominantemente agressividade, comportamento de oposição e cólera) quandotomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever

Paroxetina Genedec 20 mg comprimidos para doentes com idade inferior a 18 anosquando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Paroxetina Genedec
20 mg comprimidos para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir estaquestão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dossintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de
18 anos estejam a tomar Paroxetina Genedec 20 mg comprimidos. Assinala-seigualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo noque respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo ecomportamental do Paroxetina Genedec 20 mg comprimidos neste grupo etário (versecção 4.)

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbiode ansiedade

Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:

-Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
-Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Suicídio/ideação suicida
A depressão está associada a um aumento do risco de pensamentos suicidas,auto-agressão e suicídio. Este risco pode persistir até que ocorra regressão significativados sintomas. Como a melhoria pode não ocorrer durante as primeiras semanas ou maisde tratamento, os doentes deverão ser cuidadosamente vigiados até que ocorra essamelhoria.

Existe a possibilidade de aumento do risco de comportamento suicida em adultosjovens, com idades compreendidas entre 18 e 29 anos. Os adultos jovens deverão porisso ser cuidadosamente vigiados durante o tratamento.

Acatísia/Agitação psicomotora: A administração de Paroxetina Genedec 20 mgcomprimidos tem sido associada ao desenvolvimento de acatísia, caracterizada poragitação subjectivamente desconfortável e perturbadora, e necessidade de movimento,frequentemente acompanhada por incapacidade do doente se sentar ou permanecer emrepouso. Esta situação é mais frequente nas primeiras semanas de tratamento. Nosdoentes que desenvolvam estes sintomas o aumento da dose pode ser prejudicial.

A descontinuação abrupta do tratamento deve ser evitada. Quando o tratamento com
Paroxetina Genedec 20 mg comprimidos for descontinuado a dose deve sergradualmente diminuída durante um período de pelo menos uma a duas semanas, deforma a reduzir o risco de reacções de privação. Se no decurso de uma diminuição dadose ou da descontinuação do tratamento ocorrerem sintomas intoleráveis deverá seravaliada a necessidade de retomar a dose anteriormente prescrita. Subsequentemente, omédico poderá continuar com a redução da dose mas de forma mais gradual.

Ao tomar Paroxetina Genedec 20 mg comprimidos com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos poderão afectar a forma como Paroxetina Genedec 20 mgcomprimidos funciona ou tornar mais susceptível o aparecimento de efeitossecundários. Paroxetina Genedec 20 mg comprimidos poderá também afectar a formacomo outros medicamentos funcionam. Estes incluem:

-Medicamentos denominados inibidores da monoaminoxidase (IMAOs, incluindomoclobemida) ? ver neste folheto, "Não tome Paroxetina Genedec 20 mgcomprimidos";
-Tioridazina ou pimozida, que são antipsicóticos ? ver neste folheto, "Não tome
Paroxetina Genedec 20 mg comprimidos";
-Ácido acetilsalicílico, ibuprofeno ou outros medicamentos denominados AINEs
(anti-inflamatórios não-esteróides) como celecoxib, etodolac, diclofenac e meloxicam,utilizados no alívio da dor ou inflamação;
-Tramadol, um medicamento para as dores;
-Medicamentos denominados triptanos, como o sumatriptano, utilizado para tratar aenxaqueca;
-Outros antidepressivos incluindo outros SSRIs e antidepressivos tricíclicos comoclomipramina, nortriptilina e desipramina;
-Um suplemento dietético denominado triptofano;
-Medicamentos como o lítio, risperidona, perfenazina, clozapina (denominadosantipsicóticos) utilizados para tratar algumas perturbações psiquiátricas;

-A associação de fosamprenavir e ritonavir, que é utilizada para tratar a infecção pelo
Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH);
-Produtos à base de plantas contendo Erva de São João (hipericão), para a depressão;
-Fenobarbital, fenitoína, valproato de sódio ou carbamazepina, utilizados no tratamentode convulsões ou epilepsia;
-Atomoxetina que é utilizada para tratar a perturbação de hiperactividade e défice deatenção (PHDA);
-Prociclidina, utilizada para o alívio do tremor, especialmente na Doença de Parkinson;
-Varfarina ou outros medicamentos (denominados anticoagulantes) utilizados paradiluir o sangue;
-Propafenona, flecainida e outros medicamentos utilizados para tratar o batimentocardíaco irregular;
-Metoprolol, um bloqueador-beta utilizado no tratamento da pressão arterial elevada eproblemas do coração;
-Rifampicina, utilizada no tratamento da tuberculose (TB) e lepra;
-Linezolida, um antibiótico.

Caso esteja a tomar ou tenha tomado recentemente algum dos medicamentos desta lista,e ainda não tenha informado o seu médico, consulte-o novamente para que este lhe digacomo deverá proceder. A dose poderá ter de ser alterada ou poderá ter de tomar outromedicamento.

Ao tomar Paroxetina Genedec 20 mg comprimidos com alimentos e bebidas

Paroxetina Genedec 20 mg comprimidos pode ser tomada com alimentos.
Tomar Paroxetina Genedec 20 mg comprimidos irá reduzir a probabilidade de se sentirmaldisposto (náuseas).

Tal como acontece com outros fármacos deste tipo, deve evitar as bebidas alcoólicasenquanto estiver a tomar Paroxetina Genedec 20 mg comprimidos. O álcool poderáagravar os seus sintomas ou efeitos secundários.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez:
Se estiver grávida ou se planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêuticoantes de tomar Paroxetina Genedec 20 mg comprimidos.

Alguns estudos sugeriram um possível aumento do risco de defeitos cardíacos emcrianças cujas mães utilizaram paroxetina nos primeiros meses de gravidez. Estesestudos mostraram que menos de 2 em cada 100 crianças (2%) cujas mães tomaramparoxetina na fase inicial da gravidez tiveram um defeito a nível cardíaco, comparadocom a taxa normal de 1 em cada 100 crianças (1%) observada na população em geral.

Quando são considerados todos os tipos de defeitos congénitos, não existe diferença nonúmero de crianças nascidas com defeitos congénitos após a suas mães terem tomadoparoxetina durante a gravidez comparado com o número total de defeitos congénitosobservado na população em geral. O seu médico poderá decidir que é melhor alterar otratamento ou interromper gradualmente a toma de paroxetina durante a gravidez. Noentanto, dependendo das circunstâncias, o seu médico poderá sugerir que é melhor parasi continuar a tomar paroxetina.

Caso tenha engravidado durante o tratamento com Paroxetina Genedec 20 mgcomprimidos deverá consultar o seu médico. A interrupção abrupta do tratamentodeverá ser evitada.

Paroxetina Genedec 20 mg comprimidos só deverá ser utilizada durante a gravidezquando estritamente indicado pelo médico.

Se Paroxetina Genedec 20 mg comprimidos for utilizada até ao momento do parto,poderão ocorrer os seguintes sintomas no recém-nascido, os quais iniciam-seimediatamente ou brevemente (< 24 horas) após o parto: dificuldade respiratória,cianose (tom de pele arroxeado), convulsões, temperatura corporal instável,dificuldades de alimentação, vómitos, hipoglicemia (níveis baixos de açúcar nosangue), tensão e relaxamento muscular, hiperreflexia, tremor, irritabilidade, choroconstante, sonolência e dificuldade em adormecer.

Aleitamento:
Paroxetina Genedec 20 mg comprimidos é excretada em pequenas quantidades no leitematerno, não tendo sido observados quaisquer sinais de efeitos da Paroxetina Genedec
20 mg comprimidos no lactente.

No entanto, Paroxetina Genedec 20 mg comprimidos não deverá ser utilizado durante oaleitamento, a menos que o benefício esperado para mãe justifique o risco potencialpara o lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Geralmente, Paroxetina Genedec 20 mg comprimidos não afecta as actividades normaisdo doente. Contudo, algumas pessoas poderão sentir sonolência, pelo que neste caso,devem evitar conduzir ou operar com máquinas.

3. COMO TOMAR PAROXETINA GENEDEC 20 MG COMPRIMIDOS

Tomar Paroxetina Genedec 20 mg comprimidos sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Paroxetina Genedec 20 mg comprimidos deve ser tomada de manhã, com água e semmastigar, de preferência com o pequeno-almoço.

A dose diária recomendada de Paroxetina Genedec 20 mg comprimidos para otratamento da depressão, ansiedade social/fobia social, ansiedade generalizada eperturbação pós stress traumático é de 20 mg. Para o tratamento da perturbação depânico e perturbação obsessivo-compulsiva, a dose diária recomendada é de 40 mg. Noentanto, o seu médico poderá decidir começar com uma dose mais baixa e aumentá-lagradualmente até à dose diária recomendada.

Em geral, a dose diária de Paroxetina Genedec 20 mg comprimidos em doentes adultos
é de 20 mg a 50 mg por dia, dependendo da resposta ao tratamento. No tratamento daperturbação de pânico e perturbação obsessivo-compulsiva, o médico poderá aumentara dose de Paroxetina Genedec 20 mg comprimidos até 60 mg por dia. Se tiver mais de
65 anos de idade, a dose diária máxima recomendada é de 40 mg.

Mesmo que não se sinta melhor, deverá continuar a tomar o medicamento, pois poderádemorar algumas semanas até começar a sentir o efeito do tratamento.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Paroxetina Genedec
20 mg comprimidos é demasiado forte ou demasiado fraco.

Para assegurar o desaparecimento completo dos sintomas e evitar recorrência, osdoentes deverão continuar a tomar Paroxetina Genedec 20 mg comprimidos durante umperíodo de tempo suficiente que poderá ser de vários meses (ver "Início do tratamentocom Paroxetina Genedec 20 mg comprimidos").

Início do tratamento com Paroxetina Genedec 20 mg comprimidos
Como com outros medicamentos desta classe, Paroxetina Genedec 20 mg comprimidosnão irá promover o alívio dos sintomas logo no início do tratamento, pelo que a maioriados doentes apenas começa a sentir melhoria após algumas semanas de tratamento.
Ocasionalmente, os sintomas da depressão ou de outras perturbações psiquiátricaspoderão incluir pensamentos de auto-agressão ou pensamentos suicidas, os quaispoderão persistir ou aumentar de intensidade até o efeito antidepressivo domedicamento se tornar evidente. Esta situação é mais evidente nos doentes adultosjovens (18 a 29 anos) ou em doentes que tomem antidepressivos pela primeira vez.
Deverá contactar o seu médico imediatamente no caso de ocorrerem alguns destessintomas, no período inicial ou em qualquer altura do tratamento.

Poderão também ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento, sintomas dedesassossego, agitação ou incapacidade de permanecer sentado ou estar imóvel.

Mesmo se sentir melhoria dos sintomas, é importante que continue a tomar Paroxetina
Genedec 20 mg comprimidos durante o período indicado pelo seu médico de modo aprevenir a recorrência dos sintomas. Este período é de aproximadamente 6 meses após

recuperação no caso do tratamento da depressão, sendo que poderá ser mais prolongadona perturbação de pânico ou perturbação obsessivo-compulsiva.

Se tomar mais Paroxetina Genedec 20 mg comprimidos do que deveria

No caso de ter tomado de uma só vez um grande número de comprimidos, procureimediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência mais próximo, para quesejam aplicadas as medidas apropriadas.

Os sintomas de sobredosagem, para além dos mencionados em 4. "Efeitos secundáriospossíveis?, são: vómitos, pupilas dilatadas, febre, alterações na pressão arterial, dores decabeça, contracção muscular involuntária, agitação, ansiedade e aumento do ritmocardíaco.

Desconhece-se qualquer antídoto específico.
O tratamento deverá consistir na aplicação das medidas geralmente utilizadas emsituações de sobredosagem com qualquer outro antidepressivo. Quando apropriado, oestômago deverá ser esvaziado por indução de emese, lavagem gástrica ou ambos. Apósevacuação, podem ser administrados 20 a 30 g de carvão activado de 4 em 4 horas oude 6 em 6 horas, durante as primeiras 24 horas após ingestão. Estão indicadas asmedidas de suporte, como sejam, monitorização frequente dos sinais vitais e observaçãoclínica rigorosa.

Caso se tenha esquecido de tomar Paroxetina Genedec 20 mg comprimidos

Se se esquecer de tomar o comprimido de manhã, tome-o logo que se lembrar e depoiscomo habitualmente, na manhã seguinte. Se não se lembrar de tomar o comprimidodurante todo o dia, não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceude tomar.

Efeitos da interrupção do tratamento com Paroxetina Genedec 20 mg comprimidos

Não deve suspender o tratamento com Paroxetina Genedec 20 mg comprimidosbruscamente. Siga o conselho do seu médico.
Podem ocorrer sintomas de descontinuação na sequência da interrupção do tratamentocom Paroxetina Genedec 20 mg comprimidos (ver secção 4.).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Paroxetina Genedec 20 mg comprimidos pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Foram observados muito frequentemente (1 ou mais de 1 em 10 doentes tratados) osseguintes sintomas:
-náuseas;
-disfunção sexual.

Foram observados frequentemente (1 ou mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentestratados) os seguintes sintomas:
-perda de apetite;
-insónia;
-sonolência;
-tonturas;
-tremores;
-visão turva;
-bocejos;
-boca seca, diarreia ou obstipação;
-aumento da transpiração;
-fraqueza;
-aumento de peso.

Foram observados pouco frequentemente (1 ou mais de 1 em 1000 e menos de 1 em
100 doentes tratados) os seguintes sintomas:
-hemorragias, especialmente a nível da pele e mucosas, na maioria equimoses (nódoasnegras);
-confusão;
-alucinações;
-movimentos corporais descontrolados, inclusive a nível da face;
-aumento do ritmo cardíaco;
-aumento ou diminuição da pressão arterial transitória, principalmente em doentes comproblemas de hipertensão ou ansiedade;
-erupções cutâneas e comichão;
-dificuldade em urinar.

Foram observados raramente (1 ou mais de 1 em 10000 e menos de 1 em 1000 doentestratados) os seguintes sintomas:
-hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue), o que poderá provocar sensação deconfusão, fadiga e movimentos descontrolados;
-convulsões;
-mania;
-agitação;
-ansiedade;
-despersonalização;
-ataques de pânico;
-diminuição do ritmo cardíaco;
-aumento dos níveis nos testes da função hepática;
-produção anormal de leite em homens e mulheres;

-agitação psicomotora/acatísia (sentimento interior de desassossego e agitação taiscomo incapacidade de permanecer sentado ou imóvel);
-dores musculares e das articulações.

Foram observados muito raramente (menos de 1 em 10000 doentes tratados) osseguintes sintomas:
-síndrome serotoninérgica (os sintomas incluem: agitação, confusão, alucinações,suores, reflexos aumentados, espasmos musculares, arrepios, aumento da frequênciacardíaca e tremor);
-problemas de fígado, (hepatite ? inflamação do fígado, por vezes associada a icteríciae/ou insuficiência hepática);
-fotossensibilidade (sensibilidade à luz);
-aumento dos níveis da hormona antidiurética (ADH), causando retenção de fluidos;
-glaucoma agudo (pressão elevada no olho que pode provocar dor e visão turva);
-edema (inchaço) dos membros inferiores e superiores;
-hemorragia gastrointestinal;
-trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue);
-reacções alérgicas (incluindo urticária e angioedema);
-erecção persistente.

Efeitos secundários relacionados com Suicídio/ideação suicida
-ideação/comportamentos relacionados com o suicídio. A frequência não é conhecida.

Efeitos secundários possíveis na descontinuação do tratamento com Paroxetina
Genedec 20 mg comprimidos:
Estudos clínicos mostraram que alguns doentes que tomaram Paroxetina Genedec
20 mg comprimidos durante mais tempo ou para os quais houve um aumento ouredução da dose excessivamente rápido desenvolveram mais frequentemente sintomasde descontinuação do tratamento. Na maioria destes doentes os sintomas desapareceramnaturalmente em duas semanas.

Por este motivo é aconselhável que se efectue uma descontinuação gradual da dosequando o tratamento com paroxetina já não for necessário (ver secção 3. "Como tomar
Paroxetina Genedec 20 mg comprimidos" e "Tome especial cuidado com Paroxetina
Genedec 20 mg comprimidos").

Os efeitos secundários frequentes (1 ou mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentestratados), observados após interrupção do tratamento com Paroxetina Genedec 20 mgcomprimidos são:
– tonturas, distúrbios sensoriais (sensação de queimadura ou mais raramente sensaçãode choques eléctricos), perturbações de sono (sonhos vívidos, pesadelos e dificuldadeem adormecer), ansiedade e cefaleias.

Os efeitos secundários pouco frequentes (1 ou mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100doentes tratados), observados após interrupção do tratamento com Paroxetina Genedec
20 mg comprimidos são:
-agitação, náuseas, tremor, confusão, aumento da transpiração, instabilidade emocional,distúrbios visuais, palpitações, diarreia, irritabilidade.

Em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos a tomar Paroxetina Genedec
20 mg comprimidos, foram observados frequentemente (1 ou mais de 1 em 100 emenos de 1 em 10 doentes tratados) os seguintes efeitos indesejáveis:
-labilidade emocional (incluindo choro, oscilações de humor, perda de apetite, tremor,aumento da transpiração, hipercinesia (movimentos involuntários) e agitação.

Foram também observados frequentemente (1 ou mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10doentes tratados) os seguintes efeitos secundários em crianças e adolescentes queinterromperam o tratamento:
-labilidade emocional (incluindo choro, oscilações de humor, auto-agressão,pensamentos suicidas e tentativas de suicídio), nervosismo, tonturas, náuseas e dorabdominal.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PAROXETINA GENEDEC 20 MG COMPRIMIDOS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Paroxetina Genedec 20 mg comprimidos após o prazo de validade impressona embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRA INFORMAÇÕES

Qual a composição de Paroxetina Genedec 20 mg comprimidos

-A substância activa é a paroxetina, sob a forma de cloridrato; cada comprimidorevestido por película contém cloridrato de paroxetina correspondente a 20 mg deparoxetina.

-Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: estearato de magnésio, carboximetilamido sódico, manitol DC
(E421), celulose microcristalina e polimetacrilato.
Revestimento: álcool polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titânio (E171),talco, lecitina de soja (E322) e goma xantana (E415).

Qual o aspecto de Paroxetina Genedec 20 mg comprimidos e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Paroxetina Genedec 20 mg comprimidos são brancos ouesbranquiçados, redondos, biconvexos, ranhurados numa das faces.
São acondicionados em blisters de Alu/Alu, em embalagens de 10, 30 e 60comprimidos revestidos por película.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Genedec ? Medicamentos Genéricos, Lda.
Rua Sebastião e Silva, 56
2745-838 Massamá
Portugal
Telefone: 214389460

Fabricantes

Actavis hf.
Reykjavikurvegur, 78
IS – 220 Hajnafjordur
Islândia

Actavis Ltd
B16 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 08
Malta

Clintex ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua Comandante Carvalho Araújo
Sete Casas
2670 ? 540 Loures
Portugal

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Carbamazepina Mirtazapina

Mirtazapina Ciclum 45 mg Comprimidos Mirtazapina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Mirtazapina Ciclum e para que é utilizado
2.Antes de tomar Mirtazapina Ciclum
3.Como tomar Mirtazapina Ciclum
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Mirtazapina Ciclum
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Mirtazapina Ciclum 15 mg Comprimidos revestidos por película
Mirtazapina Ciclum 30 mg Comprimidos revestidos por película
Mirtazapina Ciclum 45 mg Comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É MIRTAZAPINA CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

Mirtazapina Ciclum é um antidepressivo. Pertence a um grupo de medicamentos chamadosnoradrenérgicos e antidepressivos serotoninérgicos específicos. Bloqueia certos receptores docérebro que inibem a libertação dos neurotransmissores noradrenalina e serotonina. Osneurotransmissores são substâncias químicas envolvidas na transmissão de sinais entre ascélulas nervosas. A Mirtazapina Ciclum aumenta a transmissão de impulsos nervosos emelhora os sintomas da depressão.

Mirtazapina Ciclum é utilizado no tratamento de episódios de depressão major.

2.ANTES DE TOMAR MIRTAZAPINA CICLUM

Não tome Mirtazapina Ciclum:
Se tem alergia (hipersensibilidade) a:
-mirtazapina;
-corante sunset yellow / E110, (apenas para Mirtazapina Ciclum 15 mg);
-qualquer outro componente deste medicamento (ver secção 6. ?Outras informações? no fimdeste folheto).

Tome especial cuidado com Mirtazapina Ciclum:
-Não deve tomar Mirtazapina Ciclum se tiver menos de 18 anos de idade (ver secção
?crianças e adolescentes?).
-Se apresentar icterícia (pele e parte branca dos olhos amareladas que aparece frequentementenas doenças do fígado), pare de tomar Mirtazapina Ciclum e contacte imediatamente o seumédico.

-Muitos antidepressivos podem causar depressão medular (quando a medula óssea não écapaz de produzir suficientes células do sangue). Isto usualmente dá origem a uma baixaconcentração de células brancas (granulocitopenia), que pode ser grave (agranulocitose).
Deve estar atento a alguns sinais de infecção tais como febre, dor de garganta, feridas na boca
(estomatite). Se ocorrerem tais sintomas, deve parar de tomar Mirtazapina Ciclum e contactarimediatamente o seu médico.

Informe o seu médico se sentir algum dos seguintes sintomas:
-problemas em urinar (perturbações na micção), i.e devido a um aumento da próstata
(hipertrofia da próstata);
-glaucoma de ângulo estreito (uma grave doença dos olhos que origina perda de visão) eaumento da pressão ocular;
-diabetes mellitus;
-esquizofrenia ou outras perturbações psicóticas; porque Mirtazapina Ciclum pode originaragravamento dos sintomas psicóticos;
-doença bipolar, porque pode passar de depressão para a fase maníaca;
-síndrome da serotonina, reacção muito rara mas que pode ter perigo de vida com sintomasincluindo aumento dos batimentos cardíacos (taquicardia), arrepios, tremores, pressão alta
(hipertensão) e febre.

O seu médico deve ajustar a dose cuidadosamente e monitorizar cuidadosamente se tiveralgum dos seguintes sintomas:
-epilepsia;
-diminuição da função do cérebro (síndrome cerebral orgânico);
-problemas renais e hepáticos;
-doenças cardíacas, tais como batimentos cardíacos anormais ou irregulares (perturbaçãocondutiva), dor no peito (angina de peito) e ataque do coração recente (enfarte de miocárdio);
-pressão arterial baixa.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio deansiedade
Se está deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá, por vezes, pensar em se auto-
agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento comantidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem. Normalmenteos efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir, mas por vezespode demorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
-Se já tinha tido pensamentos suicidas, ou de auto agressão, antes.
-Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos c1ínicos revelou um maior riscode comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemaspsiquiátricos tratados com antidepressivos.
Se, em qualquer momento, vier a ter pensamentos de auto-agressão ou suicídio contacte o seumédico ou dirija-se imediatamente ao hospital.
Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontradeprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderá tambémsolicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ouansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Instabilidade psicomotora / acatisia

O uso de mirtazapina tem sido associado à acatisia (necessidade compulsiva de se mover,muitas vezes acompanhada por uma incapacidade para se sentar ou ficar quieto). Isto temmais probabilidades de ocorrer nas primeiras semanas de tratamento. Nos doentes quedesenvolverem estes sintomas, o aumento da dose pode ser prejudicial.

Sintomas de abstinência
Os sintomas de abstinência observados com a descontinuação do tratamento são frequentes,particularmente se a descontinuação for abrupta (ver secção 4. ?Efeitos secundáriospossíveis?). O risco de sintomas de abstinência depende da duração e dose do tratamento e ataxa de redução da dose. Geralmente estes sintomas são ligeiros a moderados, podendo emalguns doentes ser graves. Estes sintomas ocorrem geralmente nos primeiros dias apósdescontinuação do tratamento. Geralmente tais sintomas desaparecem por si só dentro de 2semanas, embora alguns se possam prolongar (2-3 meses ou mais).
Por isso, é aconselhável que na descontinuação do tratamento a dose de mirtazapina sejagradualmente reduzida conforme as necessidades do doente durante um período de váriassemanas (ver secção 3. ?Como tomar Mirtazapina Ciclum?).

Ao tomar Mirtazapina Ciclum com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não deve tomar Mirtazapina Ciclum em combinação com antidepressivos pertencendo aogrupo de inibidores da monoaminoxidase (MAO). Após terminar o tratamento com uminibidor da MAO, deve esperar pelo menos 14 dias antes de começar a tomar Mirtazapina
Ciclum.

Alguns medicamentos podem influenciar a concentração de mirtazapina no seu organismo.
Isto requer geralmente um ajustamento da sua dose. O seu médico sabe quais são essesmedicamentos. Incluem por exemplo:
Medicamentos que podem diminuir a degradação da mirtazapina no seu organismo como:
-cimetidina (para tratar a azia e úlceras do estômago);
-azóis antifúngicos (para tratar micoses), i.e. cetoconazol;
-ritonavir e indinavir (inibidores da protease do vírus VIH para tratar a SIDA);
-eritromicina (um antibiótico);
-nefazodona (um antidepressivo).
Medicamentos que podem acelerar a degradação da mirtazapina no seu organismo, tais como:
-carbamazepina (para tratar a epilepsia e a doença bipolar);
-fenitoína (para tratar a epilepsia);
-rifampicina (um antibiótico).

Informe também o seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:
-varfarina (anticoagulante para fluidificar o sangue);
-benzodiazepinas (tranquilizantes);
-outros medicamentos serotoninérgicos, tais como inibidores selectivos da recaptação daserotonina (ISRS) e venlafaxina usada para tratar a depressão.

Não se observaram interacções entre a mirtazapina e o lítio.

Ao tomar Mirtazapina Ciclum com alimentos e bebidas:

Mirtazapina Ciclum pode potenciar os efeitos do álcool. Evite tomar álcool durante otratamento.

Crianças e adolescentes
Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:
Mirtazapina Ciclum não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de suicídio,ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de oposiçãoe cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderáprescrever Mirtazapina Ciclum para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida quetal é necessário. Se o seu médico prescreveu Mirtazapina Ciclum para um doente com menosde 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar oseu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quandodoentes com menos de 18 anos estejam a tomar Mirtazapina Ciclum. Assinala-se igualmenteque não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita aocrescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental de Mirtazapina
Ciclum neste grupo etário.

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Por favor informe o seu médico se está grávida, pensa que pode estar ou se deseja engravidar.

Gravidez
A segurança da mirtazapina durante a gravidez ainda não foi estabelecida. Se estiver grávida,só deve tomar Mirtazapina Ciclum se absolutamente necessário.

Aleitamento
Não existem dados suficientes relativamente à passagem da mirtazapina para o leite materno.
Por isso, não deve tomar Mirtazapina Ciclum se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
A Mirtazapina Ciclum pode reduzir a capacidade de concentração e o estado de alerta. Deveevitar actividades que requeiram concentração, tais como conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Mirtazapina Ciclum:
Açúcar do leite (lactose)
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Corante sunset yellow (E110)
Mirtazapina Ciclum 15 mg contém corante sunset yellow (E110). Pode causar reacçõesalérgicas (ver secção 6. ?Outras informações? no fim deste folheto). Se é alérgico a algunscorantes, deve perguntar ao seu médico antes de tomar Mirtazapina Ciclum.

3.COMO TOMAR MIRTAZAPINA CICLUM

Tomar Mirtazapina Ciclum sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome os comprimidos de Mirtazapina Ciclum com líquido, de preferência numa dose únicaao deitar. Podem ser repartidos por duas doses diárias (de manhã e ao deitar). Engula oscomprimidos sem os mastigar
Se a dose que está a tomar é a adequada, os seus sintomas diminuirão ao fim de 2-4 semanas.
Informe o seu médico se pensa que a dose é muito fraca, pois pode ser necessário aumentar adose ou mudar de tratamento.

Deve prosseguir o tratamento com Mirtazapina Ciclum até não apresentar sintomas durante 4a 6 meses. A partir desse momento, o seu médico reduzirá gradualmente o tratamento.

A dose usual é…
Adultos:
O tratamento deverá ser iniciado com 15 mg ou 30 mg de mirtazapina por dia. O seu médicoaumentará a dose gradualmente. A dose de manutenção é de 15-45 mg; por dia.

Idosos:
A dose recomendada é a mesma dos adultos. Contudo, os doentes idosos são muitas vezesmais sensíveis aos antidepressores. Então o aumento da dose deve ser feito maiscuidadosamente

Crianças
A Mirtazapina Ciclum não deve ser utilizada por crianças e adolescentes com menos de 18anos (ver secção 2 ?Crianças e adolescentes?)

Insuficientes renais e hepáticos:
O seu organismo pode não degradar a mirtazapina adequadamente. Por isso o médico podeprescrever-lhe uma dose mais baixa.

Se tomar mais Mirtazapina Ciclum do que deveria:
Caso tenha tomado muitos comprimidos de Mirtazapina Ciclum deverá contactarimediatamente um médico ou ir ao serviço de urgência mais próximo. Os sintomas desobredosagem incluem:
-desorientação ou confusão;
-sonolência (sedação);
-batimento cardíaco acelerado (taquicardia);
-ligeiro aumento da tensão arterial (hipertensão);
-pressão arterial baixa (hipotensão).

Caso se tenha esquecido de tomar Mirtazapina Ciclum:
Não se preocupe. Esqueça essa dose e tome a próxima dose na devida altura. Não tome umadose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Mirtazapina Ciclum:
Não pare de repente de tomar o medicamento sem primeiro falar com o seu médico, mesmoque se sinta melhor.

O seu médico poderá reduzir a dose gradualmente se já não apresentar sintomas pelo menosnos últimos 4 a 6 meses. Antes de parar o tratamento com mirtazapina, a dose deve ser

gradualmente diminuída, para reduzir o risco de sintomas de abstinência e para minimizar orisco de agravamento dos sintomas.
Se ocorrerem sintomas de abstinência graves após uma diminuição da dose ou se tiverdeixado de tomar o medicamento, o médico pode voltar a receitar-lhe a dose anterior, paraque a redução seja feita mais gradualmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Mirtazapina Ciclum pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Para determinação dos efeitos secundários foi usada a seguinte classificação de frequências

Muito frequentes
em mais que 1 em 10 doentes tratados
Frequentes
em menos que 1 em 10, mas mais que 1 em 100 doentes tratados
Pouco frequentes
em menos que 1 em 100, mas mais que 1 em 1000 doentestratados
Raros
em menos que 1 em 1000, mas mais que 1 em 10 000 doentestratados
Muito raros
em menos que 1 em 10 000 doentes tratados ou desconhecido
(frequência que não pode ser estimada a partir dos dadosdisponíveis)

Foram descritos os seguintes efeitos secundários:

Frequentes:
-Aumento do apetite e do peso;
-Sonolência, que pode levar a redução da concentração, (que aparece geralmente durante asprimeiras semanas de tratamento);
-Edema dos tecidos afectando geralmente os membros inferiores, (edema generalizado oulocal) e aumento de peso concomitante;
-Tonturas;
-Dor de cabeça.

Pouco frequentes:
-Sentir-se doente (náusea)

Raros:
-Baixa pressão sanguínea (hipotensão), redução da pressão sanguínea quando se está em pé
(hipotensão ortostática)/ desmaio (síncope);
-Exaltação ou super-excitação (mania);
-Desassossego (agitação);
-Confusão;
-Ver, ouvir ou sentir coisas inexistentes (alucinações);
-Cãibras (episódios), tremores, contracções musculares (mioclonia);

-Depressão da medula óssea (quando a medula óssea não produz suficientes célulassanguíneas). Isto pode originar:
-elevação do número de certas células sanguíneas chamadas granulócitos eosinófilos
(eosinofilia)
-redução do número de certo tipo de células brancas do sangue chamadas granulócitos
(granulocitopenia), que pode ser grave (agranulocitose);
-anemia aplástica (quando a medula óssea não produz novas células precursoras do sangue)
-redução do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia) (ver também ?Tomar especialcuidado com Mirtazapina Ciclum)
-Alterações dos testes da função hepática (aumento dos enzimas do fígado transaminases)
-Erupção da pele (exantema);
-Sensação de picadas (parestesia);
-Pernas inquietas;
-Dores nas articulações (artralgia)/dores musculares (mialgia);
-Cansaço (fadiga)
-Pesadelos/sonhos vividos
-Boca seca;
-Diarreia.
– Parestesia;
-Pernas cansadas;
-Agitação psicomotora/acatisia (dificuldade de permanecer sentado) e necessidadecompulsiva de deslocação (ver secção 2. Tome especial cuidado com Mirtazapina Ciclum)

Muito raros:
-Ansiedade
-Falta de sono (insónia)

Desconhecidas:
-Pensamentos relacionados com o suicídio e comportamentos suicidas
Têm sido relatados casos de pensamentos relacionados com o suicídio e comportamentossuicidas durante o tratamento com a mirtazapina ou imediatamente após a sua descontinuação
(ver secção 2 ?Tome especial cuidado com Mirtazapina Ciclum?).

A Mirtazapina Ciclum 15 mg também contém o corante amarelo Sunset (E110) que podecausar reacções alérgicas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Síndrome de abstinência
São habituais as reacções de abstinência com a interrupção do tratamento. As reacções maisfrequentemente reportadas são: vertigem, agitação ou ansiedade, dor de cabeça e náusea e/ouvómitos. Geralmente estes sintomas são ligeiros a moderados e desaparecem por si próprios.
Contudo, podem ser graves e/ou persistirem em alguns doentes. Recomenda-se reduzirgradualmente a dose logo que o tratamento com mirtazapina deixe de ser necessário (versecção 2 ?Antes de tomar Mirtazapina Ciclum? e secção 3 ?Como tomar Mirtazapina
Ciclum?).

5.COMO CONSERVAR MIRTAZAPINA CICLUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não tome Mirtazapina Ciclum após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após a ?Val.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Mirtazapina Ciclum:
-A substância activa de Mirtazapina Ciclum é a mirtazapina
Cada comprimido contém 15 mg, 30mg ou 45 mg de mirtazapina
-Os outros componentes são:
Núcleo:
Lactose mono-hidratada,
Amido de milho,
Hidroxipropilcelulose,
Sílica coloidal anidra,
Estearato de magnésio.

Revestimento:
Hipromelose,
Macrogol 8000,
Dióxido de titânio (E171).

Os comprimidos de 15 mg de Mirtazapina Ciclum contêm ainda:
Amarelo de quinoleína (E104)
Corante Sunset Yellow FCF (E110)
Óxido de ferro amarelo (E172).

Os comprimidos de 30 mg de Mirtazapina Ciclum contêm ainda:
Óxido de ferro amarelo (E172)
Óxido de ferro preto (E172)
Óxido de ferro vermelho (E172)

Qual o aspecto de Mirtazapina Ciclum e conteúdo da embalagem:
Mirtazapina Ciclum 15 mg:
Comprimidos revestidos por película amarelos, oblongos e biconvexos, ranhurados numa dasfaces. Os comprimidos podem ser divididos em duas metades iguais.
Está disponível em embalagens com 14, 28, 30, 56, 60, 70, 90 e 100 comprimidosacondicionados em blister de PVC/PVDC/Alu

Mirtazapina Ciclum 30 mg:

Comprimidos revestidos por película beges, oblongos e biconvexos, ranhurados numa dasfaces. Os comprimidos podem ser divididos em duas metades iguais.
Está disponível em embalagens com 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 200 e 500comprimidos acondicionados em blister de PVC/PVDC/Alu.

Mirtazapina Ciclum 45 mg:
Comprimidos revestidos por película brancos, redondos e biconvexos. Está disponível emembalagens com 14, 20, 28, 30, 50, 56, 70, 100, 200 e 500 comprimidos acondicionados emblister de PVC/PVDC/Alu.

Podem não ser comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular de Autorização de Introdução no Mercado
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricante:

Combino Pharm, S.L.c/ Fructuós Gelabert, 6-8
ES-08970 Sant Joan Despi, Barcelona
Espanha

STADA Arznei,ittel AG
Stadastr. 2-18, D-61118 Bad Vilbel
Alemanha

Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9, NL-4879 AC, Etten-Leur
Holanda

Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary
Irlanda

Unikem A/S
Halmtorvet 29, DK-1503, Copenhagen Valby
Dinamarca

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

AT
Mirtazapin "Stada" 15/30/45 mg – Filmtabletten
DK Combar
IE:
Tazamel 15/30/45 mg film-coated tablets
PT:
Mirtazapina Ciclum 15/30/45 mg comprimidos
ES:
Mirtazapina STADA 30 mg comprimidos (only 30 mg)

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Mirtazapina Ciclum 30 mg Comprimidos Mirtazapina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Mirtazapina Ciclum e para que é utilizado
2.Antes de tomar Mirtazapina Ciclum
3.Como tomar Mirtazapina Ciclum
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Mirtazapina Ciclum
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Mirtazapina Ciclum 15 mg Comprimidos revestidos por película
Mirtazapina Ciclum 30 mg Comprimidos revestidos por película
Mirtazapina Ciclum 45 mg Comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É MIRTAZAPINA CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

Mirtazapina Ciclum é um antidepressivo. Pertence a um grupo de medicamentos chamadosnoradrenérgicos e antidepressivos serotoninérgicos específicos. Bloqueia certos receptores docérebro que inibem a libertação dos neurotransmissores noradrenalina e serotonina. Osneurotransmissores são substâncias químicas envolvidas na transmissão de sinais entre ascélulas nervosas. A Mirtazapina Ciclum aumenta a transmissão de impulsos nervosos emelhora os sintomas da depressão.

Mirtazapina Ciclum é utilizado no tratamento de episódios de depressão major.

2.ANTES DE TOMAR MIRTAZAPINA CICLUM

Não tome Mirtazapina Ciclum:
Se tem alergia (hipersensibilidade) a:
-mirtazapina;
-corante sunset yellow / E110, (apenas para Mirtazapina Ciclum 15 mg);
-qualquer outro componente deste medicamento (ver secção 6. ?Outras informações? no fimdeste folheto).

Tome especial cuidado com Mirtazapina Ciclum:
-Não deve tomar Mirtazapina Ciclum se tiver menos de 18 anos de idade (ver secção
?crianças e adolescentes?).
-Se apresentar icterícia (pele e parte branca dos olhos amareladas que aparece frequentementenas doenças do fígado), pare de tomar Mirtazapina Ciclum e contacte imediatamente o seumédico.

-Muitos antidepressivos podem causar depressão medular (quando a medula óssea não écapaz de produzir suficientes células do sangue). Isto usualmente dá origem a uma baixaconcentração de células brancas (granulocitopenia), que pode ser grave (agranulocitose).
Deve estar atento a alguns sinais de infecção tais como febre, dor de garganta, feridas na boca
(estomatite). Se ocorrerem tais sintomas, deve parar de tomar Mirtazapina Ciclum e contactarimediatamente o seu médico.

Informe o seu médico se sentir algum dos seguintes sintomas:
-problemas em urinar (perturbações na micção), i.e devido a um aumento da próstata
(hipertrofia da próstata);
-glaucoma de ângulo estreito (uma grave doença dos olhos que origina perda de visão) eaumento da pressão ocular;
-diabetes mellitus;
-esquizofrenia ou outras perturbações psicóticas; porque Mirtazapina Ciclum pode originaragravamento dos sintomas psicóticos;
-doença bipolar, porque pode passar de depressão para a fase maníaca;
-síndrome da serotonina, reacção muito rara mas que pode ter perigo de vida com sintomasincluindo aumento dos batimentos cardíacos (taquicardia), arrepios, tremores, pressão alta
(hipertensão) e febre.

O seu médico deve ajustar a dose cuidadosamente e monitorizar cuidadosamente se tiveralgum dos seguintes sintomas:
-epilepsia;
-diminuição da função do cérebro (síndrome cerebral orgânico);
-problemas renais e hepáticos;
-doenças cardíacas, tais como batimentos cardíacos anormais ou irregulares (perturbaçãocondutiva), dor no peito (angina de peito) e ataque do coração recente (enfarte de miocárdio);
-pressão arterial baixa.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio deansiedade
Se está deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá, por vezes, pensar em se auto-
agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento comantidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem. Normalmenteos efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir, mas por vezespode demorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
-Se já tinha tido pensamentos suicidas, ou de auto agressão, antes.
-Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos c1ínicos revelou um maior riscode comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemaspsiquiátricos tratados com antidepressivos.
Se, em qualquer momento, vier a ter pensamentos de auto-agressão ou suicídio contacte o seumédico ou dirija-se imediatamente ao hospital.
Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontradeprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderá tambémsolicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ouansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Instabilidade psicomotora / acatisia

O uso de mirtazapina tem sido associado à acatisia (necessidade compulsiva de se mover,muitas vezes acompanhada por uma incapacidade para se sentar ou ficar quieto). Isto temmais probabilidades de ocorrer nas primeiras semanas de tratamento. Nos doentes quedesenvolverem estes sintomas, o aumento da dose pode ser prejudicial.

Sintomas de abstinência
Os sintomas de abstinência observados com a descontinuação do tratamento são frequentes,particularmente se a descontinuação for abrupta (ver secção 4. ?Efeitos secundáriospossíveis?). O risco de sintomas de abstinência depende da duração e dose do tratamento e ataxa de redução da dose. Geralmente estes sintomas são ligeiros a moderados, podendo emalguns doentes ser graves. Estes sintomas ocorrem geralmente nos primeiros dias apósdescontinuação do tratamento. Geralmente tais sintomas desaparecem por si só dentro de 2semanas, embora alguns se possam prolongar (2-3 meses ou mais).
Por isso, é aconselhável que na descontinuação do tratamento a dose de mirtazapina sejagradualmente reduzida conforme as necessidades do doente durante um período de váriassemanas (ver secção 3. ?Como tomar Mirtazapina Ciclum?).

Ao tomar Mirtazapina Ciclum com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não deve tomar Mirtazapina Ciclum em combinação com antidepressivos pertencendo aogrupo de inibidores da monoaminoxidase (MAO). Após terminar o tratamento com uminibidor da MAO, deve esperar pelo menos 14 dias antes de começar a tomar Mirtazapina
Ciclum.

Alguns medicamentos podem influenciar a concentração de mirtazapina no seu organismo.
Isto requer geralmente um ajustamento da sua dose. O seu médico sabe quais são essesmedicamentos. Incluem por exemplo:
Medicamentos que podem diminuir a degradação da mirtazapina no seu organismo como:
-cimetidina (para tratar a azia e úlceras do estômago);
-azóis antifúngicos (para tratar micoses), i.e. cetoconazol;
-ritonavir e indinavir (inibidores da protease do vírus VIH para tratar a SIDA);
-eritromicina (um antibiótico);
-nefazodona (um antidepressivo).
Medicamentos que podem acelerar a degradação da mirtazapina no seu organismo, tais como:
-carbamazepina (para tratar a epilepsia e a doença bipolar);
-fenitoína (para tratar a epilepsia);
-rifampicina (um antibiótico).

Informe também o seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:
-varfarina (anticoagulante para fluidificar o sangue);
-benzodiazepinas (tranquilizantes);
-outros medicamentos serotoninérgicos, tais como inibidores selectivos da recaptação daserotonina (ISRS) e venlafaxina usada para tratar a depressão.

Não se observaram interacções entre a mirtazapina e o lítio.

Ao tomar Mirtazapina Ciclum com alimentos e bebidas:

Mirtazapina Ciclum pode potenciar os efeitos do álcool. Evite tomar álcool durante otratamento.

Crianças e adolescentes
Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:
Mirtazapina Ciclum não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de suicídio,ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de oposiçãoe cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderáprescrever Mirtazapina Ciclum para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida quetal é necessário. Se o seu médico prescreveu Mirtazapina Ciclum para um doente com menosde 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar oseu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quandodoentes com menos de 18 anos estejam a tomar Mirtazapina Ciclum. Assinala-se igualmenteque não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita aocrescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental de Mirtazapina
Ciclum neste grupo etário.

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Por favor informe o seu médico se está grávida, pensa que pode estar ou se deseja engravidar.

Gravidez
A segurança da mirtazapina durante a gravidez ainda não foi estabelecida. Se estiver grávida,só deve tomar Mirtazapina Ciclum se absolutamente necessário.

Aleitamento
Não existem dados suficientes relativamente à passagem da mirtazapina para o leite materno.
Por isso, não deve tomar Mirtazapina Ciclum se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
A Mirtazapina Ciclum pode reduzir a capacidade de concentração e o estado de alerta. Deveevitar actividades que requeiram concentração, tais como conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Mirtazapina Ciclum:
Açúcar do leite (lactose)
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Corante sunset yellow (E110)
Mirtazapina Ciclum 15 mg contém corante sunset yellow (E110). Pode causar reacçõesalérgicas (ver secção 6. ?Outras informações? no fim deste folheto). Se é alérgico a algunscorantes, deve perguntar ao seu médico antes de tomar Mirtazapina Ciclum.

3.COMO TOMAR MIRTAZAPINA CICLUM

Tomar Mirtazapina Ciclum sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome os comprimidos de Mirtazapina Ciclum com líquido, de preferência numa dose únicaao deitar. Podem ser repartidos por duas doses diárias (de manhã e ao deitar). Engula oscomprimidos sem os mastigar
Se a dose que está a tomar é a adequada, os seus sintomas diminuirão ao fim de 2-4 semanas.
Informe o seu médico se pensa que a dose é muito fraca, pois pode ser necessário aumentar adose ou mudar de tratamento.

Deve prosseguir o tratamento com Mirtazapina Ciclum até não apresentar sintomas durante 4a 6 meses. A partir desse momento, o seu médico reduzirá gradualmente o tratamento.

A dose usual é…
Adultos:
O tratamento deverá ser iniciado com 15 mg ou 30 mg de mirtazapina por dia. O seu médicoaumentará a dose gradualmente. A dose de manutenção é de 15-45 mg; por dia.

Idosos:
A dose recomendada é a mesma dos adultos. Contudo, os doentes idosos são muitas vezesmais sensíveis aos antidepressores. Então o aumento da dose deve ser feito maiscuidadosamente

Crianças
A Mirtazapina Ciclum não deve ser utilizada por crianças e adolescentes com menos de 18anos (ver secção 2 ?Crianças e adolescentes?)

Insuficientes renais e hepáticos:
O seu organismo pode não degradar a mirtazapina adequadamente. Por isso o médico podeprescrever-lhe uma dose mais baixa.

Se tomar mais Mirtazapina Ciclum do que deveria:
Caso tenha tomado muitos comprimidos de Mirtazapina Ciclum deverá contactarimediatamente um médico ou ir ao serviço de urgência mais próximo. Os sintomas desobredosagem incluem:
-desorientação ou confusão;
-sonolência (sedação);
-batimento cardíaco acelerado (taquicardia);
-ligeiro aumento da tensão arterial (hipertensão);
-pressão arterial baixa (hipotensão).

Caso se tenha esquecido de tomar Mirtazapina Ciclum:
Não se preocupe. Esqueça essa dose e tome a próxima dose na devida altura. Não tome umadose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Mirtazapina Ciclum:
Não pare de repente de tomar o medicamento sem primeiro falar com o seu médico, mesmoque se sinta melhor.

O seu médico poderá reduzir a dose gradualmente se já não apresentar sintomas pelo menosnos últimos 4 a 6 meses. Antes de parar o tratamento com mirtazapina, a dose deve ser

gradualmente diminuída, para reduzir o risco de sintomas de abstinência e para minimizar orisco de agravamento dos sintomas.
Se ocorrerem sintomas de abstinência graves após uma diminuição da dose ou se tiverdeixado de tomar o medicamento, o médico pode voltar a receitar-lhe a dose anterior, paraque a redução seja feita mais gradualmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Mirtazapina Ciclum pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Para determinação dos efeitos secundários foi usada a seguinte classificação de frequências

Muito frequentes
em mais que 1 em 10 doentes tratados
Frequentes
em menos que 1 em 10, mas mais que 1 em 100 doentes tratados
Pouco frequentes
em menos que 1 em 100, mas mais que 1 em 1000 doentestratados
Raros
em menos que 1 em 1000, mas mais que 1 em 10 000 doentestratados
Muito raros
em menos que 1 em 10 000 doentes tratados ou desconhecido
(frequência que não pode ser estimada a partir dos dadosdisponíveis)

Foram descritos os seguintes efeitos secundários:

Frequentes:
-Aumento do apetite e do peso;
-Sonolência, que pode levar a redução da concentração, (que aparece geralmente durante asprimeiras semanas de tratamento);
-Edema dos tecidos afectando geralmente os membros inferiores, (edema generalizado oulocal) e aumento de peso concomitante;
-Tonturas;
-Dor de cabeça.

Pouco frequentes:
-Sentir-se doente (náusea)

Raros:
-Baixa pressão sanguínea (hipotensão), redução da pressão sanguínea quando se está em pé
(hipotensão ortostática)/ desmaio (síncope);
-Exaltação ou super-excitação (mania);
-Desassossego (agitação);
-Confusão;
-Ver, ouvir ou sentir coisas inexistentes (alucinações);
-Cãibras (episódios), tremores, contracções musculares (mioclonia);

-Depressão da medula óssea (quando a medula óssea não produz suficientes célulassanguíneas). Isto pode originar:
-elevação do número de certas células sanguíneas chamadas granulócitos eosinófilos
(eosinofilia)
-redução do número de certo tipo de células brancas do sangue chamadas granulócitos
(granulocitopenia), que pode ser grave (agranulocitose);
-anemia aplástica (quando a medula óssea não produz novas células precursoras do sangue)
-redução do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia) (ver também ?Tomar especialcuidado com Mirtazapina Ciclum)
-Alterações dos testes da função hepática (aumento dos enzimas do fígado transaminases)
-Erupção da pele (exantema);
-Sensação de picadas (parestesia);
-Pernas inquietas;
-Dores nas articulações (artralgia)/dores musculares (mialgia);
-Cansaço (fadiga)
-Pesadelos/sonhos vividos
-Boca seca;
-Diarreia.
– Parestesia;
-Pernas cansadas;
-Agitação psicomotora/acatisia (dificuldade de permanecer sentado) e necessidadecompulsiva de deslocação (ver secção 2. Tome especial cuidado com Mirtazapina Ciclum)

Muito raros:
-Ansiedade
-Falta de sono (insónia)

Desconhecidas:
-Pensamentos relacionados com o suicídio e comportamentos suicidas
Têm sido relatados casos de pensamentos relacionados com o suicídio e comportamentossuicidas durante o tratamento com a mirtazapina ou imediatamente após a sua descontinuação
(ver secção 2 ?Tome especial cuidado com Mirtazapina Ciclum?).

A Mirtazapina Ciclum 15 mg também contém o corante amarelo Sunset (E110) que podecausar reacções alérgicas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Síndrome de abstinência
São habituais as reacções de abstinência com a interrupção do tratamento. As reacções maisfrequentemente reportadas são: vertigem, agitação ou ansiedade, dor de cabeça e náusea e/ouvómitos. Geralmente estes sintomas são ligeiros a moderados e desaparecem por si próprios.
Contudo, podem ser graves e/ou persistirem em alguns doentes. Recomenda-se reduzirgradualmente a dose logo que o tratamento com mirtazapina deixe de ser necessário (versecção 2 ?Antes de tomar Mirtazapina Ciclum? e secção 3 ?Como tomar Mirtazapina
Ciclum?).

5.COMO CONSERVAR MIRTAZAPINA CICLUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não tome Mirtazapina Ciclum após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após a ?Val.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Mirtazapina Ciclum:
-A substância activa de Mirtazapina Ciclum é a mirtazapina
Cada comprimido contém 15 mg, 30mg ou 45 mg de mirtazapina
-Os outros componentes são:
Núcleo:
Lactose mono-hidratada,
Amido de milho,
Hidroxipropilcelulose,
Sílica coloidal anidra,
Estearato de magnésio.

Revestimento:
Hipromelose,
Macrogol 8000,
Dióxido de titânio (E171).

Os comprimidos de 15 mg de Mirtazapina Ciclum contêm ainda:
Amarelo de quinoleína (E104)
Corante Sunset Yellow FCF (E110)
Óxido de ferro amarelo (E172).

Os comprimidos de 30 mg de Mirtazapina Ciclum contêm ainda:
Óxido de ferro amarelo (E172)
Óxido de ferro preto (E172)
Óxido de ferro vermelho (E172)

Qual o aspecto de Mirtazapina Ciclum e conteúdo da embalagem:
Mirtazapina Ciclum 15 mg:
Comprimidos revestidos por película amarelos, oblongos e biconvexos, ranhurados numa dasfaces. Os comprimidos podem ser divididos em duas metades iguais.
Está disponível em embalagens com 14, 28, 30, 56, 60, 70, 90 e 100 comprimidosacondicionados em blister de PVC/PVDC/Alu

Mirtazapina Ciclum 30 mg:

Comprimidos revestidos por película beges, oblongos e biconvexos, ranhurados numa dasfaces. Os comprimidos podem ser divididos em duas metades iguais.
Está disponível em embalagens com 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 200 e 500comprimidos acondicionados em blister de PVC/PVDC/Alu.

Mirtazapina Ciclum 45 mg:
Comprimidos revestidos por película brancos, redondos e biconvexos. Está disponível emembalagens com 14, 20, 28, 30, 50, 56, 70, 100, 200 e 500 comprimidos acondicionados emblister de PVC/PVDC/Alu.

Podem não ser comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular de Autorização de Introdução no Mercado
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricante:

Combino Pharm, S.L.c/ Fructuós Gelabert, 6-8
ES-08970 Sant Joan Despi, Barcelona
Espanha

STADA Arznei,ittel AG
Stadastr. 2-18, D-61118 Bad Vilbel
Alemanha

Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9, NL-4879 AC, Etten-Leur
Holanda

Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary
Irlanda

Unikem A/S
Halmtorvet 29, DK-1503, Copenhagen Valby
Dinamarca

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

AT
Mirtazapin "Stada" 15/30/45 mg – Filmtabletten
DK Combar
IE:
Tazamel 15/30/45 mg film-coated tablets
PT:
Mirtazapina Ciclum 15/30/45 mg comprimidos
ES:
Mirtazapina STADA 30 mg comprimidos (only 30 mg)

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Carbamazepina Mirtazapina

Mirtazapina Ciclum 15 mg Comprimidos Mirtazapina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Mirtazapina Ciclum e para que é utilizado
2.Antes de tomar Mirtazapina Ciclum
3.Como tomar Mirtazapina Ciclum
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Mirtazapina Ciclum
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Mirtazapina Ciclum 15 mg Comprimidos revestidos por película
Mirtazapina Ciclum 30 mg Comprimidos revestidos por película
Mirtazapina Ciclum 45 mg Comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É MIRTAZAPINA CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

Mirtazapina Ciclum é um antidepressivo. Pertence a um grupo de medicamentos chamadosnoradrenérgicos e antidepressivos serotoninérgicos específicos. Bloqueia certos receptores docérebro que inibem a libertação dos neurotransmissores noradrenalina e serotonina. Osneurotransmissores são substâncias químicas envolvidas na transmissão de sinais entre ascélulas nervosas. A Mirtazapina Ciclum aumenta a transmissão de impulsos nervosos emelhora os sintomas da depressão.

Mirtazapina Ciclum é utilizado no tratamento de episódios de depressão major.

2.ANTES DE TOMAR MIRTAZAPINA CICLUM

Não tome Mirtazapina Ciclum:
Se tem alergia (hipersensibilidade) a:
-mirtazapina;
-corante sunset yellow / E110, (apenas para Mirtazapina Ciclum 15 mg);
-qualquer outro componente deste medicamento (ver secção 6. ?Outras informações? no fimdeste folheto).

Tome especial cuidado com Mirtazapina Ciclum:
-Não deve tomar Mirtazapina Ciclum se tiver menos de 18 anos de idade (ver secção
?crianças e adolescentes?).
-Se apresentar icterícia (pele e parte branca dos olhos amareladas que aparece frequentementenas doenças do fígado), pare de tomar Mirtazapina Ciclum e contacte imediatamente o seumédico.

-Muitos antidepressivos podem causar depressão medular (quando a medula óssea não écapaz de produzir suficientes células do sangue). Isto usualmente dá origem a uma baixaconcentração de células brancas (granulocitopenia), que pode ser grave (agranulocitose).
Deve estar atento a alguns sinais de infecção tais como febre, dor de garganta, feridas na boca
(estomatite). Se ocorrerem tais sintomas, deve parar de tomar Mirtazapina Ciclum e contactarimediatamente o seu médico.

Informe o seu médico se sentir algum dos seguintes sintomas:
-problemas em urinar (perturbações na micção), i.e devido a um aumento da próstata
(hipertrofia da próstata);
-glaucoma de ângulo estreito (uma grave doença dos olhos que origina perda de visão) eaumento da pressão ocular;
-diabetes mellitus;
-esquizofrenia ou outras perturbações psicóticas; porque Mirtazapina Ciclum pode originaragravamento dos sintomas psicóticos;
-doença bipolar, porque pode passar de depressão para a fase maníaca;
-síndrome da serotonina, reacção muito rara mas que pode ter perigo de vida com sintomasincluindo aumento dos batimentos cardíacos (taquicardia), arrepios, tremores, pressão alta
(hipertensão) e febre.

O seu médico deve ajustar a dose cuidadosamente e monitorizar cuidadosamente se tiveralgum dos seguintes sintomas:
-epilepsia;
-diminuição da função do cérebro (síndrome cerebral orgânico);
-problemas renais e hepáticos;
-doenças cardíacas, tais como batimentos cardíacos anormais ou irregulares (perturbaçãocondutiva), dor no peito (angina de peito) e ataque do coração recente (enfarte de miocárdio);
-pressão arterial baixa.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio deansiedade
Se está deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá, por vezes, pensar em se auto-
agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento comantidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem. Normalmenteos efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir, mas por vezespode demorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
-Se já tinha tido pensamentos suicidas, ou de auto agressão, antes.
-Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos c1ínicos revelou um maior riscode comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemaspsiquiátricos tratados com antidepressivos.
Se, em qualquer momento, vier a ter pensamentos de auto-agressão ou suicídio contacte o seumédico ou dirija-se imediatamente ao hospital.
Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontradeprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderá tambémsolicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ouansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Instabilidade psicomotora / acatisia

O uso de mirtazapina tem sido associado à acatisia (necessidade compulsiva de se mover,muitas vezes acompanhada por uma incapacidade para se sentar ou ficar quieto). Isto temmais probabilidades de ocorrer nas primeiras semanas de tratamento. Nos doentes quedesenvolverem estes sintomas, o aumento da dose pode ser prejudicial.

Sintomas de abstinência
Os sintomas de abstinência observados com a descontinuação do tratamento são frequentes,particularmente se a descontinuação for abrupta (ver secção 4. ?Efeitos secundáriospossíveis?). O risco de sintomas de abstinência depende da duração e dose do tratamento e ataxa de redução da dose. Geralmente estes sintomas são ligeiros a moderados, podendo emalguns doentes ser graves. Estes sintomas ocorrem geralmente nos primeiros dias apósdescontinuação do tratamento. Geralmente tais sintomas desaparecem por si só dentro de 2semanas, embora alguns se possam prolongar (2-3 meses ou mais).
Por isso, é aconselhável que na descontinuação do tratamento a dose de mirtazapina sejagradualmente reduzida conforme as necessidades do doente durante um período de váriassemanas (ver secção 3. ?Como tomar Mirtazapina Ciclum?).

Ao tomar Mirtazapina Ciclum com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não deve tomar Mirtazapina Ciclum em combinação com antidepressivos pertencendo aogrupo de inibidores da monoaminoxidase (MAO). Após terminar o tratamento com uminibidor da MAO, deve esperar pelo menos 14 dias antes de começar a tomar Mirtazapina
Ciclum.

Alguns medicamentos podem influenciar a concentração de mirtazapina no seu organismo.
Isto requer geralmente um ajustamento da sua dose. O seu médico sabe quais são essesmedicamentos. Incluem por exemplo:
Medicamentos que podem diminuir a degradação da mirtazapina no seu organismo como:
-cimetidina (para tratar a azia e úlceras do estômago);
-azóis antifúngicos (para tratar micoses), i.e. cetoconazol;
-ritonavir e indinavir (inibidores da protease do vírus VIH para tratar a SIDA);
-eritromicina (um antibiótico);
-nefazodona (um antidepressivo).
Medicamentos que podem acelerar a degradação da mirtazapina no seu organismo, tais como:
-carbamazepina (para tratar a epilepsia e a doença bipolar);
-fenitoína (para tratar a epilepsia);
-rifampicina (um antibiótico).

Informe também o seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:
-varfarina (anticoagulante para fluidificar o sangue);
-benzodiazepinas (tranquilizantes);
-outros medicamentos serotoninérgicos, tais como inibidores selectivos da recaptação daserotonina (ISRS) e venlafaxina usada para tratar a depressão.

Não se observaram interacções entre a mirtazapina e o lítio.

Ao tomar Mirtazapina Ciclum com alimentos e bebidas:

Mirtazapina Ciclum pode potenciar os efeitos do álcool. Evite tomar álcool durante otratamento.

Crianças e adolescentes
Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:
Mirtazapina Ciclum não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de suicídio,ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de oposiçãoe cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderáprescrever Mirtazapina Ciclum para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida quetal é necessário. Se o seu médico prescreveu Mirtazapina Ciclum para um doente com menosde 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar oseu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quandodoentes com menos de 18 anos estejam a tomar Mirtazapina Ciclum. Assinala-se igualmenteque não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita aocrescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental de Mirtazapina
Ciclum neste grupo etário.

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Por favor informe o seu médico se está grávida, pensa que pode estar ou se deseja engravidar.

Gravidez
A segurança da mirtazapina durante a gravidez ainda não foi estabelecida. Se estiver grávida,só deve tomar Mirtazapina Ciclum se absolutamente necessário.

Aleitamento
Não existem dados suficientes relativamente à passagem da mirtazapina para o leite materno.
Por isso, não deve tomar Mirtazapina Ciclum se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
A Mirtazapina Ciclum pode reduzir a capacidade de concentração e o estado de alerta. Deveevitar actividades que requeiram concentração, tais como conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Mirtazapina Ciclum:
Açúcar do leite (lactose)
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Corante sunset yellow (E110)
Mirtazapina Ciclum 15 mg contém corante sunset yellow (E110). Pode causar reacçõesalérgicas (ver secção 6. ?Outras informações? no fim deste folheto). Se é alérgico a algunscorantes, deve perguntar ao seu médico antes de tomar Mirtazapina Ciclum.

3.COMO TOMAR MIRTAZAPINA CICLUM

Tomar Mirtazapina Ciclum sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome os comprimidos de Mirtazapina Ciclum com líquido, de preferência numa dose únicaao deitar. Podem ser repartidos por duas doses diárias (de manhã e ao deitar). Engula oscomprimidos sem os mastigar
Se a dose que está a tomar é a adequada, os seus sintomas diminuirão ao fim de 2-4 semanas.
Informe o seu médico se pensa que a dose é muito fraca, pois pode ser necessário aumentar adose ou mudar de tratamento.

Deve prosseguir o tratamento com Mirtazapina Ciclum até não apresentar sintomas durante 4a 6 meses. A partir desse momento, o seu médico reduzirá gradualmente o tratamento.

A dose usual é…
Adultos:
O tratamento deverá ser iniciado com 15 mg ou 30 mg de mirtazapina por dia. O seu médicoaumentará a dose gradualmente. A dose de manutenção é de 15-45 mg; por dia.

Idosos:
A dose recomendada é a mesma dos adultos. Contudo, os doentes idosos são muitas vezesmais sensíveis aos antidepressores. Então o aumento da dose deve ser feito maiscuidadosamente

Crianças
A Mirtazapina Ciclum não deve ser utilizada por crianças e adolescentes com menos de 18anos (ver secção 2 ?Crianças e adolescentes?)

Insuficientes renais e hepáticos:
O seu organismo pode não degradar a mirtazapina adequadamente. Por isso o médico podeprescrever-lhe uma dose mais baixa.

Se tomar mais Mirtazapina Ciclum do que deveria:
Caso tenha tomado muitos comprimidos de Mirtazapina Ciclum deverá contactarimediatamente um médico ou ir ao serviço de urgência mais próximo. Os sintomas desobredosagem incluem:
-desorientação ou confusão;
-sonolência (sedação);
-batimento cardíaco acelerado (taquicardia);
-ligeiro aumento da tensão arterial (hipertensão);
-pressão arterial baixa (hipotensão).

Caso se tenha esquecido de tomar Mirtazapina Ciclum:
Não se preocupe. Esqueça essa dose e tome a próxima dose na devida altura. Não tome umadose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Mirtazapina Ciclum:
Não pare de repente de tomar o medicamento sem primeiro falar com o seu médico, mesmoque se sinta melhor.

O seu médico poderá reduzir a dose gradualmente se já não apresentar sintomas pelo menosnos últimos 4 a 6 meses. Antes de parar o tratamento com mirtazapina, a dose deve ser

gradualmente diminuída, para reduzir o risco de sintomas de abstinência e para minimizar orisco de agravamento dos sintomas.
Se ocorrerem sintomas de abstinência graves após uma diminuição da dose ou se tiverdeixado de tomar o medicamento, o médico pode voltar a receitar-lhe a dose anterior, paraque a redução seja feita mais gradualmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Mirtazapina Ciclum pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Para determinação dos efeitos secundários foi usada a seguinte classificação de frequências

Muito frequentes
em mais que 1 em 10 doentes tratados
Frequentes
em menos que 1 em 10, mas mais que 1 em 100 doentes tratados
Pouco frequentes
em menos que 1 em 100, mas mais que 1 em 1000 doentestratados
Raros
em menos que 1 em 1000, mas mais que 1 em 10 000 doentestratados
Muito raros
em menos que 1 em 10 000 doentes tratados ou desconhecido
(frequência que não pode ser estimada a partir dos dadosdisponíveis)

Foram descritos os seguintes efeitos secundários:

Frequentes:
-Aumento do apetite e do peso;
-Sonolência, que pode levar a redução da concentração, (que aparece geralmente durante asprimeiras semanas de tratamento);
-Edema dos tecidos afectando geralmente os membros inferiores, (edema generalizado oulocal) e aumento de peso concomitante;
-Tonturas;
-Dor de cabeça.

Pouco frequentes:
-Sentir-se doente (náusea)

Raros:
-Baixa pressão sanguínea (hipotensão), redução da pressão sanguínea quando se está em pé
(hipotensão ortostática)/ desmaio (síncope);
-Exaltação ou super-excitação (mania);
-Desassossego (agitação);
-Confusão;
-Ver, ouvir ou sentir coisas inexistentes (alucinações);
-Cãibras (episódios), tremores, contracções musculares (mioclonia);

-Depressão da medula óssea (quando a medula óssea não produz suficientes célulassanguíneas). Isto pode originar:
-elevação do número de certas células sanguíneas chamadas granulócitos eosinófilos
(eosinofilia)
-redução do número de certo tipo de células brancas do sangue chamadas granulócitos
(granulocitopenia), que pode ser grave (agranulocitose);
-anemia aplástica (quando a medula óssea não produz novas células precursoras do sangue)
-redução do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia) (ver também ?Tomar especialcuidado com Mirtazapina Ciclum)
-Alterações dos testes da função hepática (aumento dos enzimas do fígado transaminases)
-Erupção da pele (exantema);
-Sensação de picadas (parestesia);
-Pernas inquietas;
-Dores nas articulações (artralgia)/dores musculares (mialgia);
-Cansaço (fadiga)
-Pesadelos/sonhos vividos
-Boca seca;
-Diarreia.
– Parestesia;
-Pernas cansadas;
-Agitação psicomotora/acatisia (dificuldade de permanecer sentado) e necessidadecompulsiva de deslocação (ver secção 2. Tome especial cuidado com Mirtazapina Ciclum)

Muito raros:
-Ansiedade
-Falta de sono (insónia)

Desconhecidas:
-Pensamentos relacionados com o suicídio e comportamentos suicidas
Têm sido relatados casos de pensamentos relacionados com o suicídio e comportamentossuicidas durante o tratamento com a mirtazapina ou imediatamente após a sua descontinuação
(ver secção 2 ?Tome especial cuidado com Mirtazapina Ciclum?).

A Mirtazapina Ciclum 15 mg também contém o corante amarelo Sunset (E110) que podecausar reacções alérgicas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Síndrome de abstinência
São habituais as reacções de abstinência com a interrupção do tratamento. As reacções maisfrequentemente reportadas são: vertigem, agitação ou ansiedade, dor de cabeça e náusea e/ouvómitos. Geralmente estes sintomas são ligeiros a moderados e desaparecem por si próprios.
Contudo, podem ser graves e/ou persistirem em alguns doentes. Recomenda-se reduzirgradualmente a dose logo que o tratamento com mirtazapina deixe de ser necessário (versecção 2 ?Antes de tomar Mirtazapina Ciclum? e secção 3 ?Como tomar Mirtazapina
Ciclum?).

5.COMO CONSERVAR MIRTAZAPINA CICLUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não tome Mirtazapina Ciclum após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após a ?Val.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Mirtazapina Ciclum:
-A substância activa de Mirtazapina Ciclum é a mirtazapina
Cada comprimido contém 15 mg, 30mg ou 45 mg de mirtazapina
-Os outros componentes são:
Núcleo:
Lactose mono-hidratada,
Amido de milho,
Hidroxipropilcelulose,
Sílica coloidal anidra,
Estearato de magnésio.

Revestimento:
Hipromelose,
Macrogol 8000,
Dióxido de titânio (E171).

Os comprimidos de 15 mg de Mirtazapina Ciclum contêm ainda:
Amarelo de quinoleína (E104)
Corante Sunset Yellow FCF (E110)
Óxido de ferro amarelo (E172).

Os comprimidos de 30 mg de Mirtazapina Ciclum contêm ainda:
Óxido de ferro amarelo (E172)
Óxido de ferro preto (E172)
Óxido de ferro vermelho (E172)

Qual o aspecto de Mirtazapina Ciclum e conteúdo da embalagem:
Mirtazapina Ciclum 15 mg:
Comprimidos revestidos por película amarelos, oblongos e biconvexos, ranhurados numa dasfaces. Os comprimidos podem ser divididos em duas metades iguais.
Está disponível em embalagens com 14, 28, 30, 56, 60, 70, 90 e 100 comprimidosacondicionados em blister de PVC/PVDC/Alu

Mirtazapina Ciclum 30 mg:

Comprimidos revestidos por película beges, oblongos e biconvexos, ranhurados numa dasfaces. Os comprimidos podem ser divididos em duas metades iguais.
Está disponível em embalagens com 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 200 e 500comprimidos acondicionados em blister de PVC/PVDC/Alu.

Mirtazapina Ciclum 45 mg:
Comprimidos revestidos por película brancos, redondos e biconvexos. Está disponível emembalagens com 14, 20, 28, 30, 50, 56, 70, 100, 200 e 500 comprimidos acondicionados emblister de PVC/PVDC/Alu.

Podem não ser comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular de Autorização de Introdução no Mercado
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricante:

Combino Pharm, S.L.c/ Fructuós Gelabert, 6-8
ES-08970 Sant Joan Despi, Barcelona
Espanha

STADA Arznei,ittel AG
Stadastr. 2-18, D-61118 Bad Vilbel
Alemanha

Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9, NL-4879 AC, Etten-Leur
Holanda

Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary
Irlanda

Unikem A/S
Halmtorvet 29, DK-1503, Copenhagen Valby
Dinamarca

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

AT
Mirtazapin "Stada" 15/30/45 mg – Filmtabletten
DK Combar
IE:
Tazamel 15/30/45 mg film-coated tablets
PT:
Mirtazapina Ciclum 15/30/45 mg comprimidos
ES:
Mirtazapina STADA 30 mg comprimidos (only 30 mg)

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Carbamazepina Paroxetina

Paroxetina Winthrop 20 mg Comprimidos revestidos Paroxetina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é PAROXETINA WINTHROP e para que é utilizado
2. Antes de tomar PAROXETINA WINTHROP
3. Como tomar PAROXETINA WINTHROP
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar PAROXETINA WINTHROP
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

PAROXETINA WINTHROP 20 mg comprimidos revestidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PAROXETINA WINTHROP E PARA QUE É UTILIZADO

PAROXETINA WINTHROP pertence a um grupo de antidepressivos chamado SSRIs
(inibidores selectivos da recaptação da serotonina) e está indicado no tratamento de:
– Episódios de depressão major ou perturbações de ansiedade em adultos;
– Perturbação Obsessivo-Compulsiva;
– Perturbação de pânico, com e sem medo de grandes espaços vazios, multidões ou ambientessociais não controlados.
– Perturbações de ansiedade social ou fobia social;

Outros medicamentos ou psicoterapia também podem ser usados para tratar estas situações. Éimportante tratar adequadamente a sua depressão ou ansiedade para poder melhorar. Semtratamento o seu estado pode piorar e ficar mais difícil de tratar.

Pode achar útil falar com um amigo ou familiar sobre a sua situação, e ler este folheto juntocom eles. Peça-lhes para lhe dizerem se acham que a sua depressão ou ansiedade está a piorarou se estão preocupados com mudanças no seu comportamento.

2. ANTES DE TOMAR PAROXETINA WINTHROP

Não tome PAROXETINA WINTHROP:
– se está a tomar ou tomou nas últimas duas semanas medicamentos inibidores damonoaminoxidase (IMAO); estes medicamentos incluem: tranilcipromina, fenelzina eisocarboxazida (para a depressão) ou selegilina (para a doença de Parkinson);

– se está a tomar tioridazina (um tranquilizante).
– se está a tomar pimozida (um antipsicótico).
– se alguma vez teve uma reacção alérgica à paroxetina ou a qualquer outro ingrediente doscomprimidos (ver Secção 6.);

Tome especial cuidado com PAROXETINA WINTHROP:
– se tem problemas de visão, rins, fígado ou coração;
– se sofre de epilepsia ou já teve algum ataque;
– se sofre de aumento da pressão intraocular (glaucoma);
– se é diabético;
– se alguma vez sofreu de episódios de comportamento ou pensamentos hiperactivos (mania)
– se tem problemas hemorrágicos, ou se está a tomar medicamentos anticoagulantes;
– se estiver sob tratamento electro-convulsivo (TEC);
– se tem uma redução nos níveis de sódio no sangue ou lhe foi recomendado limitar aquantidade de sódio (sal) na alimentação, especialmente nos idosos;
– se está grávida ou planeia engravidar.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:
PAROXETINA WINTHROP não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentescom idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferiora 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de suicídio,ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de oposiçãoe cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderáprescrever PAROXETINA WINTHROP para doentes com idade inferior a 18 anos quandodecida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu PAROXETINA WINTHROP paraum doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-
lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolverou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar PAROXETINA
WINTHROP.

Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longoprazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo ecomportamental da paroxetina neste grupo etário.

Em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos foram observados efeitosindesejáveis com a descontinuação da paroxetina idênticos aos observados em adultos (ver
Secção 3). É comum em doentes com menos de 18 anos ocorrer dor abdominal, nervosismo einstabilidade emocional (incluindo choro, oscilações de humor, auto-agressão, pensamentossuicidas e tentativas de suicídio) quando a paroxetina é interrompida.

Pensamentos de auto-agressão e suicídio
Os pensamentos de auto-agressão e suicídio podem fazer parte da sua doença. Estespensamentos podem persistir ou até agravar-se durante as primeiras semanas de tratamento.
Esta situação é mais provável se tiver menos de 30 anos ou se já teve este tipo depensamentos antes.

Se estes pensamentos surgirem em qualquer momento, fale com o seu médico ou vá a umhospital imediatamente.

Gravidez e aleitamento:
Se estiver grávida ou se planeia engravidar, fale com o seu médico, para se poder decidir:
– Interromper gradualmente o tratamento com paroxetina durante a gravidez, ou
– Continuar o tratamento com paroxetina ? dependendo da sua condição.

Alguns estudos têm sugerido um aumento do risco de defeitos cardíacos em bebés cujas mãestomaram paroxetina nos primeiros meses da gravidez. Estes estudos concluiram que menos de
2 em cada 100 bebés (2%) cujas mães tinham tomado paroxetina no início da gravidez tinhamuma anomalia cardíaca, em comparação com a taxa normal de 1 em 100 (1%) observada napopulação em geral.

Se tomar paroxetina durante a gravidez, em particular nos últimos 3 meses, deve alertar aparteira, pois o seu bebé pode ser afectado após o parto. Os efeitos normalmente surgem noprimeiro dia após o nascimento e podem incluir: dificuldade em adormecer, dificuldades dealimentação, dificuldade respiratória, tom de pele arroxeado, temperatura corporal instável,irritabilidade, choro constante, músculos rígidos ou flácidos, sonolência, tremor, convulsões.
Se o seu bebé apresentar algum destes sintomas após o nascimento, fale com o seu médico ouparteira.

A paroxetina é excretada em pequenas quantidades no leite materno, e pode afectar o bebé.
Fale com o seu médico antes de começar a amamentar.

Tomar outros medicamentos:
Antes de tomar PAROXETINA WINTHROP, informe o seu médico se estiver a tomar algumdos seguintes medicamentos:
– outros medicamentos antidepressivos (SSRIs, antidepressivos tricíclicos tais comoclomipramina, nortriptilina e desipramina, e medicamentos contendo triptofano);
– outros medicamentos para doenças mentais (tais como perfenazina, risperidona e lítio);
– fosamprenavir/ritonavir utilizados no tratamento da infecção pelo Vírus da Imunodeficiência
Humana (HIV);
– medicamentos para a epilepsia (tais como fenitoína, valproato de sódio, fenobarbital oucarbamazepina);
– atomoxetina, utilizada no tratamento da Perturbação de Hiperactividade e Deficiência de
Atenção;
– analgésicos contendo ácido acetilsalicílico (como a Aspirina) ou anti-inflamatórios nãoesteróides (AINEs) tais como ibuprofeno;
– medicamentos para a enxaqueca (triptanos);
– medicamentos anti-coagulantes (tais como varfarina);
– alguns medicamentos para perturbações do ritmo cardíaco (tais como propafenona eflecainida);
– produtos ervanários contendo Hipericão;
– metoprolol (para a hipertensão e problemas cardíacos);
– rifampicina (para a tuberculose e lepra)

– tramadol (para a dor)
– linezolida (um antibiótico)
– prociclidina, (para a doença de Parkinson).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar PAROXETINA WINTHROP com alimentos e bebidas:
Não deve ingerir bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar paroxetina pois o álcool podeagravar os sintomas ou os efeitos secundários. Os comprimidos devem ser tomados de manhãcom alimentos.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
A paroxetina pode fazê-lo sentir com tonturas, confuso ou afectar a sua visão. Se istoacontecer, deve evitar conduzir ou operar com máquinas.

3. COMO TOMAR PAROXETINA WINTHROP

Tomar PAROXETINA WINTHROP sempre de acordo com as instruções do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O médico deve indicar-lhe a dose que deve tomar para iniciar o tratamento. A maioria daspessoas sente melhorias ao fim de 2 a 3 semanas. Se não se sentir melhor ao fim deste tempo,fale com o seu médico, pois pode ser necessário ajustar a dose do medicamento.

A dose diária indicada é uma decisão do seu médico.
Depressão major: A dose recomendada é de 20 mg uma vez por dia. O seu médico podedecidir aumentar gradualmente a dose até um máximo de 50 mg por dia. O tratamento devedurar pelo menos 6 meses.

Perturbação obsessivo-compulsiva (obsessões e compulsões): A dose recomendada é de 40mg uma vez por dia começando com uma dose de 20 mg por dia. O seu médico pode decidiraumentar gradualmente a dose até um máximo de 60 mg por dia. O tratamento pode durarvários meses ou até ser mais prolongado.

Perturbação de pânico (ataques de pânico): A dose recomendada é de 40 mg uma vez por diacomeçando com uma dose de 10 mg por dia. O seu médico pode decidir aumentargradualmente a dose até um máximo de 60 mg por dia. O tratamento deve durar pelo menos 6meses.

Fobia social ou ansiedade social (evitar situações sociais ou ter medo delas): A doserecomendada é de 20 mg uma vez por dia. O seu médico pode decidir aumentar gradualmentea dose até um máximo de 50 mg por dia. O uso prolongado deve ser avaliado regularmente.

Perturbação de ansiedade generalizada: A dose recomendada é de 20 mg uma vez por dia. Oseu médico pode decidir aumentar gradualmente a dose até um máximo de 50 mg por dia. Ouso prolongado deve ser avaliado regularmente.

Nos doentes idosos a dose diária máxima recomendada é de 40 mg.

Nos doentes com perturbações hepáticas ou renais são recomendades doses inferiores aohabitual.

Tomar PAROXETINA WINTHROP:
Tome o medicamento à mesma hora todos os dias
Tome os comprimidos de manhã com alimentos
Deve ingerir os comprimidos com um copo de água
Os comprimidos de 20 mg podem ser partidos ao meio antes de tomar, se necessário.
Não mastigue os comprimidos.

Se tomar mais PAROXETINA WINTHROP do que deveria:
Se acha que tomou um número excessivo de comprimidos, procure imediatamente o seumédico ou dirija-se ao serviço de urgência hospitalar mais próximo. Faça isto mesmo antes dese manifestarem os primeiros sintomas indesejáveis que são: vómitos, pupilas dilatadas, febre,alterações na pressão arterial, dores de cabeça, contracção muscular involuntária, agitação,ansiedade e aumento do ritmo cardíaco.

Leve consigo a embalagem do medicamento e os comprimidos que sobraram para o médicopoder confirmar aquilo que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar PAROXETINA WINTHROP:
Se se esquecer de tomar o comprimido de manhã, tome-o logo que se lembrar no mesmo dia.
Continue como habitualmente, na manhã seguinte.
Se não se lembrar de tomar o comprimido durante todo o dia, deixe essa dose por tomar.
Mesmo que sinta alguma diferença, isso deve desaparecer depois de tomar a próxima dose nahora habitual..

Efeitos da interrupção do tratamento com PAROXETINA WINTHROP:
Não deve suspender o tratamento com paroxetina sem ser por indicação do médico.
Quando quiser interromper a paroxetina, o seu médico vai prescrever uma dose gradualmentemenor do medicamento. Isto vai decorrer ao longo dum período de semanas ou meses, e podeefetuar-se reduzindo a dose diária em 10 mg cada semana. Ao tomar menos paroxetina podenotar alguns efeitos secundários. Na maioria dos casos estes efeitos são ligeiros edesaparecem ao fim de 2 semanas. Noutros casos os efeitos são mais intensos e duram maistempo.
Se detectar alguns efeitos ao reduzir a dose de paroxetina, o seu médico poderá decidirabrandar o ritmo do processo de interrupção. Se notar alguns efeitos graves, fale com o seumédico. O médico pode pedir-lhe para voltar ao tratamento e depois reduzi-lo maislentamente.

Efeitos possíveis com a interrupção: cerca de 3 em cada 10 pessoas que interrompem otratamento com paroxetina observam efeitos.

Muito frequentes (afectando mais de 1 em 10 doentes): tonturas, sensação de picadas,queimadura ou de choques eléctricos, incluindo na cabeça, perturbações do sono, ansiedade edor de cabeça.

Frequentes (afectando menos de 1 em 10 doentes): mal estar (náuseas), aumento datranspiração, agitação, tremor, confusão (desorientação), diarreia, instabilidade emocional eirritabilidade, distúrbios visuais, palpitações.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, PAROXETINA WINTHROP pode ter efeitos secundários,embora nem todas as pessoas os experimentem.

Pare o tratamento com PAROXETINA WINTHROP e consulte um médico ou vá a umhospital imediatamente se:
Tiver uma reacção alérgica. Isto pode incluir um erupção cutânea vermelha e inchada,pálpebras, face, lábios, boca ou língua inchadas, comichão ou dificuldade em respirar ouengolir;
Tiver hemorragias ou equimoses anormais;
Detectar sangue no vómito ou nas fezes;
Não conseguir urinar;
Tiver um ataque (convulsão);
Notar perturbação do fígado (p. ex. hepatite) com uma cor amarelada na pele e olhos
(icterícia).

Pare o tratamento com PAROXETINA WINTHROP e fale com o seu médico se:
Se sentir inquieto e não conseguir ficar parado (pode ser algo chamado acatisia). Tomar maisparoxetina pode agravar estes sintomas.
Estiver cansado, fraco ou confuso e os seus músculos estiverem contraídos, doloridos, rígidosou não funcionarem bem. Isto pode ser devido a baixo nível de sódio no sangue, e é maisprovável ocorrer em doentes idosos.
Estiver confuso, inquieto, agitado, transpirado, com tremores e arrepios, com visões ou sonsestranhos (alucinações), com contracções e espasmos musculares (que também podem afectaro maxilar e a língua) ou com ritmo cardíaco acelerado. Pode estar com a síndrome daserotonina.
Notar alterações no batimento cardíaco, com um ritmo muito mais rápido ou lento que onormal.
Tiver os olhos doridos e a sua visão estiver enevoada ou enfraquecida. Pode estar comglaucoma.

Também podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Muito frequentes (mais de 1 em 10 doentes): mal-estar (náuseas); disfunção sexual, incluindoincapacidade de obter uma erecção, ter ejaculação retardada, ou incapacidade de alcançar oorgasmo.

Frequentes (menos de 1 em 10 doentes): perda de apetite ou aumento de peso; sonolência ouinsónia; fraqueza, tonturas ou tremores; aumento da transpiração; visão turva, bocejos ou bocaseca; diarreia ou obstipação; agitação; aumento nos níveis de colesterol no sangue.

Pouco frequentes (menos de 1 em 100 doentes): aumento ou diminuição da pressão arterialtransitória; ritmo cardíaco irregular; falta de mobilidade, rigidez ou tremores; movimentosanormais da língua; erupções cutâneas; confusão; visões ou sons estranhos (alucinações);perda de urina involuntária e incontrolável (incontinência urinária).

Raros (menos de 1 em 1000 doentes): períodos irregulares; produção anormal de leite emhomens e mulheres; diminuição do ritmo cardíaco; perturbações hepáticas com reflexo nostestes no sangue; ataques de pânico; comportamento ou pensamentos hiperactivos (mania);sentir-se desligado de si mesmo (despersonalização); ansiedade; dores musculares e nasarticulações.

Muito raros (menos de 1 em 10 000 doentes): retenção de líquidos com inchaço dos braços oudas pernas; sensibilidade à luz solar; erecção dolorosa e persistente; zumbidos, assobios,tilintar ou outros sons persistentes nos ouvidos (zumbidos).

Entre crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, que tomaram paroxetina, estesefeitos secundários são frequentes (afectando menos de 1 em 10 doentes):
– aumento de pensamentos suicidas e tentativas de suicídio
– auto-agressão deliberada
– hostilidade, agressividade e contestação
– perca de apetite
– tremores, transpiração aumentada e energia excessiva (hiperactividade)
– agitação
– humor instável.

Efeitos semelhantes ocorreram em crianças e adolescentes que tomaram placebo em vez deparoxetina. No entanto, estes foram observados com menos frequência.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE PAROXETINA WINTHROP

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar na embalagem de origem para proteger o medicamento da luz.
Não utilizar após o prazo de validade indicado na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de PAROXETINA WINTHROP
A substância activa é: paroxetina.
Os comprimidos de PAROXETINA WINTHROP contêm 20 mg de paroxetina (sob a formade cloridrato de paroxetina anidro).

Os outros ingredientes são: estearato de magnésio; amidoglicolato de sódio; manitol; celulosemicrocristalina, polimetacrilato (Eudragit E100); álcool polivinílico parcialmente hidrolisado;dióxido de titânio (E171); talco; lecitina de soja (E322); goma de xantana (E415)

Qual o aspecto de PAROXETINA WINTHROP e conteúdo da embalagem
Este medicamento está disponível em embalagens de blister contendo 10, 30 ou 60comprimidos revestidos por película.

Os comprimidos de PAROXETINA WINTHROP 20 mg são brancos a esbranquiçados,revestidos por película, redondos, biconvexos, com diâmetro de 10 mm, com ranhura emambos os lados e bordos, e a gravação ?P? num lado e ?20? no outro lado.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda.
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 7, 2º e 3º andar
2740?244 Porto Salvo

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Clozapina Paroxetina

Paroxetina Arrowblue Paroxetina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é PAROXETINA ARROWBLUE e para que é utilizada
2. Antes de tomar PAROXETINA ARROWBLUE
3. Como tomar PAROXETINA ARROWBLUE
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar PAROXETINA ARROWBLUE
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

PAROXETINA ARROWBLUE, 20 mg comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PAROXETINA ARROWBLUE E PARA QUE É UTILIZADA?

PAROXETINA ARROWBLUE é utilizada no tratamento de adultos com depressãoe/ou perturbações de ansiedade. PAROXETINA ARROWBLUE é utilizado notratamento das seguintes perturbações de ansiedade: perturbação obsessivo-compulsiva
(pensamentos repetidos e obsessivos com comportamento incontrolável), perturbaçãode pânico (ataques de pânico, incluindo aqueles causados por agorafobia, que se refereao medo de espaços abertos), perturbação de ansiedade social (medo ou fuga desituações sociais), perturbação pós stress traumático (ansiedade causada por umacontecimento traumático) e perturbação de ansiedade generalizada (sentir-segeralmente muito ansioso ou nervoso).

PAROXETINA ARROWBLUE pertence ao grupo dos medicamentos denominados
SSRIs (inibidores selectivos da recaptação de serotonina). Todas as pessoas têm no seucérebro uma substância denominada serotonina. As pessoas deprimidas ou ansiosas têmníveis mais baixos de serotonina do que as outras. Ainda não é totalmente conhecida aforma como PAROXETINA ARROWBLUE e outros SSRIs funcionam, no entantopoderão ajudar por aumentarem os níveis de serotonina no cérebro. O tratamentoapropriado da depressão ou perturbações de ansiedade é importante para ajudar a sentir-
se melhor.

2. ANTES DE TOMAR PAROXETINA ARROWBLUE

Não tome PAROXETINA ARROWBLUE:

-se tem hipersensibilidade (alergia) à paroxetina, ou a qualquer outro componente de
PAROXETINA ARROWBLUE;
-se está a tomar ou tomou nas últimas duas semanas medicamentos inibidores damonoaminoxidase (IMAO) irreversíveis ;
-se tomou pelo menos nas ultimas 24 horas medicamentos inibidores damonoaminoxidase (IMAO) reversíveis, por ex. moclobemida;
·Se está a tomar tioridazina ou pimozida (ver Ao tomar PAROXETINA ARROWBLUEcom outros medicamentos).

Tome especial cuidado com PAROXETINA ARROWBLUE:

-se tem menos de 18 anos de idade (ver Utilização em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos);
-Se alguma vez sofreu de episódios de mania (perturbação mental caracterizada por umestado de hiperexcitação);
-se está a ser submetido a terapêutica electro-convulsiva (ECT);
-Se tem problemas de coração, fígado ou rins;
-se é diabético;
-se está a fazer uma dieta pobre em sódio;
-se sofre de epilepsia;
-se sofre de glaucoma (aumento da pressão intraocular);
-se tem problemas hemorrágicos, tendência conhecida ou pré-disposição parahemorragias (doentes idosos poderão correr um risco acrescido), ou se está a tomarmedicamentos que aumentem o risco de hemorragia (p. ex.: clozapina, fenotiazinas, amaioria dos antidepressivos triciclicos, varfarina, ácido acetilsalicílico, anti-
inflamatórios não esteróides – AINEs ou inibidores da COX-2);
-se estiver grávida, pensa poder estar grávida, está a pensar engravidar ou está aamamentar;
-se está a tomar outros antidepressivos
-se tem mais de 65 anos ou tem problemas de fígado, PAROXETINA ARROWBLUEpode causar raramente uma redução na quantidade de sódio no sangue (hiponatremia) eprovocar sintomas como fraqueza muscular, sonolência e letargia. Estes sintomaspodem ser mais frequentes em doentes com cirrose hepática e/ou que estejam a tomarmedicamentos que causem hiponatremia. A hiponatremia reverte geralmente com adescontinuação do tratamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:
PAROXETINA ARROWBLUE não deve normalmente ser utilizada em crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentescom idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários taiscomo tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente

agressividade, comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentosdesta classe. Apesar disso o médico poderá prescrever PAROXETINA ARROWBLUEpara doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seumédico prescreveu PAROXETINA ARROWBLUE para um doente com menos de 18anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar oseu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quandoos doentes com menos de 18 anos estejam a tomar PAROXETINA ARROWBLUE.
Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança alongo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimentocognitivo e comportamental de PAROXETINA ARROWBLUE neste grupo etário.

PAROXETINA ARROWBLUE não deverá ser utilizado em crianças com idadeinferior a 7 anos, uma vez que a sua utilização não foi estudada.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbiode ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
– Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou ummaior risco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anoscom problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Suicídio/ideação suicida
A depressão está associada a um aumento do risco de pensamentos suicidas, auto-
agressão e suicídio. Este risco pode persistir até que ocorra regressão significativa dossintomas. Como a melhoria pode não ocorrer durante as primeiras semanas ou mais detratamento, os doentes deverão ser cuidadosamente vigiados até que ocorra essamelhoria.

Existe a possibilidade de aumento do risco de comportamento suicida em adultosjovens, com idades compreendidas entre 18 e 29 anos. Os adultos jovens deverão porisso ser cuidadosamente vigiados durante o tratamento.

Ao tomar PAROXETINA ARROWBLUE com outros medicamentos:

Alguns medicamentos poderão afectar a forma como PAROXETINA ARROWBLUEfunciona ou tornar mais susceptível o aparecimento de efeitos secundários.
PAROXETINA ARROWBLUE poderá também afectar a forma como outrosmedicamentos funcionam. Estes incluem:

-Medicamentos denominados inibidores da monoaminoxidase (IMAOs, incluindomoclobemida) – Ver neste folheto "Não tome PAROXETINA ARROWBLUE".
-Tioridazina ou pimozida, que são antipsicóticos – ver neste folheto "Não tome
PAROXETINA ARROWBLUE".
-Ácido acetilsalicílico, ibuprofeno ou outros medicamentos denominados AINEs (anti-
inflamatórios não esteroides) como o celecoxib, etodolac, diclofenac e meloxicam,utilizados no alívio da dor ou inflamação.
-Tramadol, um medicamento para as dores.
-Medicamentos denominados triptanos, como o sumatriptano, utilizado para tratar aenxaqueca.
-Outros antidepressivos incluindo outros SSRIs e antidepressivos triciclicos comoclomipramina, nortriptilina e desipramina.
-Um suplemento dietético denominado triptofano.
-Medicamentos como o lítio, risperidona, perfenazina, clozapina (denominadosantipsicóticos) utilizados para tratar algumas perturbações psiquiátricas.
-A associação de fosamprenavir e ritonavir, que é utilizada para tratar a infecção pelo
Virus da Imunodeficiência Humana (VIH).
-Erva de S. João, um produto à base de plantas para a depressão.
-Fenobarbital, fenitoína, valproato de sódio ou carbamazepina, utilizados no tratamentode convulsões ou epilepsia.
-Atomoxetina que é utilizada para tratar a perturbação de hiperactividade e défice deatenção (PHDA).
-Prociclidina, utilizada para o alívio do tremor, especialmente na doença de Parkinson.
-Varfarina ou outros medicamentos (denominados anticoagulantes) utilizados paradiluir o sangue.
-Propafenona, flecainida e outros medicamentos utilizados para tratar o batimentocardíaco irregular.
-Metoprolol, um bloqueador-beta utilizado no tratamento da pressão arterial elevada eproblemas do coração.
-Rifampicina, utilizada no tratamento da tuberculose (TB) e lepra.
-Linezolida, um antibiótico.

Caso esteja a tomar ou tenha tomado recentemente algum dos medicamentos desta lista,e ainda não informou o seu médico, consulte novamente o seu médico para que o

informe sobre o que deverá fazer. A dose poderá ter de ser alterada ou poderá ter detomar outro medicamento.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar PAROXETINA ARROWBLUE com alimentos e bebidas:

Tal como acontece com outros fármacos deste tipo, deve evitar as bebidas alcoólicasenquanto estiver a tomar PAROXETINA ARROWBLUE. O álcool poderá agravar osseus sintomas ou efeitos secundários.
PAROXETINA ARROWBLUE pode ser tomada com alimentos. Tomar
PAROXETINA ARROWBLUE de manhã com alimentos irá reduzir a probabilidade dese sentir maldisposto (naúseas).

Gravidez:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se estiver grávida ou se planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêuticoantes de tomar PAROXETINA ARROWBLUE.

Alguns estudos sugeriram um possível aumento do risco de efeitos cardíacos emcrianças cujas mães utilizaram paroxetina nos ultimos meses de gravidez. Estes estudosmostraram que menos de 2 em cada 100 crianças (2%) cujas mães tomaram paroxetinana fase inicial da gravidez tiveram um defeito a nível cardíaco, comparado com a taxanormal de 1 em cada 100 crianças (1%) observada na população em geral.

Caso tenha engravidado durante o tratamento com PAROXETINA ARROWBLUEdeverá consultar o seu médico. A interrupção abrupta do tratamento deverá ser evitada.

PAROXETINA ARROWBLUE só deverá ser utilizada durante a gravidez quandoestritamente indicada pelo médico.

Se PAROXETINA ARROWBLUE for utilizada até ao momento do parto, poderãoocorrer os seguintes sintomas no recém-nascido, os quais se iniciam imediatamente oubrevemente (< 24 horas) após o parto: dificuldade respiratória, cianose (tom de pelearroxeado), convulsões, temperatura corporal instável, dificuldades de alimentação,vómitos, hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue), tensão e relaxamentomuscular, hiperrreflexia, tremor, irritabilidade, choro constante, sonolência edificuldade em adormecer.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

PAROXETINA ARROWBLUE é excretada em pequenas quantidades no leite materno,não tendo sido observados quaisquer sinais de efeitos de PAROXETINA
ARROWBLUE no lactente.

No entanto, PAROXETINA ARROWBLUE não deverá ser utilizada durante oaleitamento a menos que o benefício esperado para a mãe justifique o risco potencialpara o lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Geralmente, PAROXETINA ARROWBLUE não afecta as actividades normais dodoente. Contudo, algumas pessoas poderão sentir sonolência, pelo que, neste caso,devem evitar conduzir ou operar com máquinas.

3. COMO TOMAR PAROXETINA ARROWBLUE:

Tomar PAROXETINA ARROWBLUE sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

PAROXETINA ARROWBLUE deve ser tomada de manhã, com água e sem mastigar,de preferência com o pequeno-almoço.

A dose diária recomendada de PAROXETINA ARROWBLUE para o tratamento dadepressão, ansiedade social/fobia social, ansiedade generalizada e perturbação pósstress traumático é de 20 mg. Para o tratamento da perturbação de pânico e perturbaçãoobsessivo-compulsiva a dose diária recomendada é de 40 mg. No entanto, o seu médicopoderá decidir começar com uma dose mais baixa e aumentá-la gradualmente até à dosediária recomendada.

Em geral, a dose diária de PAROXETINA ARROWBLUE em doentes adultos é de 20mg a 50 mg por dia, dependendo da resposta ao tratamento. No tratamento daperturbação de pânico e perturbação obsessivo-compulsiva, o médico poderá aumentara dose de PAROXETINA ARROWBLUE até 60 mg por dia. Se tiver mais de 65 anosde idade, a dose diária máxima recomendada é de 40 mg.

Mesmo que não se sinta melhor, deverá continuar a tomar o medicamento pois poderádemorar algumas semanas até começar a sentir o efeito do tratamento.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que PAROXETINA
ARROWBLUE é demasiado forte ou demasiado fraco.

Para assegurar o desaparecimento completo dos sintomas e evitar recorrência, osdoentes deverão continuar a tomar PAROXETINA ARROWBLUE durante um período

de tempo suficiente que poderá ser de vários meses (ver Inicio do tratamento com
PAROXETINA ARROWBLUE).

Início do tratamento com PAROXETINA ARROWBLUE:
Como com outros medicamentos desta classe, PAROXETINA ARROWBLUE não irápromover o alívio dos sintomas logo no início do tratamento, pelo que a maioria dosdoentes apenas começa a sentir melhoria após algumas semanas de tratamento.
Ocasionalmente, os sintomas da depressão ou de outras perturbações psiquiátricaspoderão incluir pensamentos de auto-agressão ou pensamentos suicidas, os quaispoderão persistir ou aumentar de intensidade até o efeito antidepressivo domedicamento se tornar evidente. Esta situação é mais evidente nos doentes adultosjovens (18 a 29 anos) ou em doentes que tomem antidepressivos pela primeira vez.
Deverá contactar o seu médico imediatamente no caso de ocorrerem alguns destessintomas, no período inicial ou em qualquer altura do tratamento.

Poderão também ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento, sintomas dedesassossego, agitação ou incapacidade de permanecer sentado ou estar imóvel.

Mesmo se sentir melhoria dos sintomas, é importante que continue a tomar
PAROXETINA ARROWBLUE durante o período indicado pelo seu médico de modo aprevenir a recorrência dos sintomas. Este período é de aproximadamente 6 meses apósrecuperação no caso do tratamento da depressão, sendo que poderá ser mais prolongadona perturbação de pânico ou perturbação obsessivo-compulsiva.

Se tomar mais PAROXETINA ARROWBLUE do que deveria:

No caso de ter tomado de uma só vez um grande número de comprimidos, procureimediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência mais próximo, para quesejam aplicadas as medidas apropriadas.

Os sintomas de sobredosagem, para além dos mencionados em "4. Efeitos secundáriospossíveis", são: vómitos, pupilas dilatadas, febre, alteração na pressão arterial, dores decabeça, contracção muscular involuntária, agitação, ansiedade e aumento do ritmocardíaco.

Desconhece-se qualquer antídoto específico.
O tratamento deverá consistir na aplicação das medidas geralmente utilizadas emsituações de sobredosagem com qualquer outro antidepressivo. Quando apropriado oestômago deverá ser esvaziado por indução de emese, lavagem gástrica ou ambos. Apósevacuação, podem ser administrados 20 a 30 g de carvão activado de 4 em 4 horas oude 6 em 6 horas, durante as primeiras 24 horas após ingestão. Estão indicadas asmedidas de suporte, como sejam, monitorização frequente dos sinais vitais e observaçãoclínica rigorosa.

Caso se tenha esquecido de tomar PAROXETINA ARROWBLUE:

Se se esquecer de tomar o comprimido de manhã, tome-o logo que se lembrar, e depoiscomo habitualmente, na manhã seguinte. Se não se lembrar de tomar o comprimidodurante todo o dia, não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceude tomar.

Se parar de tomar PAROXETINA ARROWBLUE

Não deve suspender o tratamento com PAROXETINA ARROWBLUE bruscamente.
Siga o conselho do seu médico.
Podem ocorrer sintomas de descontinuação na sequência da interrupção do tratamentocom PAROXETINA ARROWBLUE (ver 4. Efeitos secundários possíveis).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, PAROXETINA ARROWBLUE pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Foram observados muito frequentemente (mais de 1 em 10 doentes tratados) osseguintes sintomas:
-náuseas, ;
-disfunção sexual.

Foram observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentestratados) os seguintes sintomas:
-perda de apetite;
-insónia;
-agitação;
-sonolência;
-tonturas;
-tremores;
-visão turva;
-bocejos;
-boca seca, diarreia ou obstipação;
-aumento da transpiração;
-fraqueza;
-aumento de peso.

Foram observados pouco frequentemente (mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100doentes tratados) os seguintes sintomas:

-hemorragias, especialmente a nível da pele e mucosas, na maioria equimoses (nódoasnegras);
-confusão;
-alucinações;
-movimentos corporais descontrolados, inclusive a nível da face;
-aumento do ritmo cardíaco;
-aumento ou diminuição da pressão arterial transitória, principalmente em doentes comproblemas de hipertensão ou ansiedade;
-erupções cutâneas e comichão;
-dificuldade em urinar.

Foram observados raramente (mais de 1 em 10000 e menos de 1 em 1000 doentestratados) os seguintes sintomas:
– hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue), o que poderá provocar sensação deconfusão, fadiga e movimentos descontrolados;
-convulsões;
-mania;
-ansiedade;
-despersonalização;
-ataques de pânico;
-diminuição do ritmo cardíaco;
-aumento dos níveis nos testes da função hepática;
-produção anormal de leite em homens e mulheres;
-acatísia (sentimento interior de desassossego e agitação tais como incapacidade depermanecer sentado ou imóvel);
-dores musculares e das articulações.

Foram observados muito raramente (menos de 1 em 10000 doentes tratados) osseguintes sintomas:
-síndrome serotoninérgica (os sintomas incluem: agitação, confusão, alucinações,suores, reflexos aumentados, espasmos musculares, arrepios, aumento da frequênciacardíaca e tremor);
-problemas de fígado (hepatite – inflamação do fígado por vezes associada a icteríciae/ou insuficiência hepática);
-fotossensibilidade (sensibilidade à luz);
-aumento dos níveis da hormona antidiurética (ADH), causando retenção de fluidos;
-glaucoma agudo (pressão elevada no olho que pode provocar dor e visão turva);
-edema (inchaço) dos membros inferiores e superiores;
-hemorragia gastrointestinal;
-trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue);
-reacções alérgicas (incluindo urticária e angioedema);
-erecção persistente.

Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento com
Paroxetina ou imediatamente após a sua descontinuação. A frequência não é conhecida.

Efeitos secundários possíveis na descontinuação do tratamento com PAROXETINA
ARROWBLUE
Estudos clínicos mostraram que alguns doentes que tomaram paroxetina durante maistempo ou para os quais houve um aumento ou redução da dose excessivamente rápidodesenvolveram mais frequentemente sintomas de descontinuação do tratamento. Namaioria destes doentes os sintomas desapareceram normalmente em duas semanas.

Por este motivo é aconselhável que se efectue uma descontinuação gradual da dosequando o tratamento com paroxetina já não for necessário (ver 3. Como tomar
PAROXETINA ARROWBLUE e Tome especial cuidado com PAROXETINA
ARROWBLUE).

Os efeitos secundários frequentes (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentestratados) observados após interrupção do tratamento com PAROXETINA
ARROWBLUE são: tonturas, disturbios sensoriais (sensação de queimadura ou maisraramente sensação de choques eléctricos), perturbações do sono (sonhos vívidos,pesadelos e dificuldade em adormecer), ansiedade e cefaleias.

Os efeitos secundários pouco frequentes (mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100doentes tratados) observados após interrupção do tratamento com PAROXETINA
ARROWBLUE são: agitação, náuseas, tremor, confusão, aumento da transpiração,instabilidade emocional, distúrbios visuais, palpitações, diarreia, irritabilidade.

Em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos a tomar paroxetina foramobservados frequentemente (mais de 1 em 100 menos de 1 em 10 doentes tratados) osseguintes efeitos indesejáveis: labilidade emocional (incluindo choro, oscilações dehumor, perda de apetite, tremor, aumento da transpiração, hipercinesia (movimentosinvoluntários) e agitação.

Foram também observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10doentes tratados) os seguintes efeitos secundários em crianças e adolescentes queinterromperam o tratamento: labilidade emocional (incluindo choro, oscilações dehumor, auto-agressão, pensamentos suicidas e tentativas de suicídio, nervosismo,tonturas, náuseas e dor abdominal.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PAROXETINA ARROWBLUE:

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize PAROXETINA ARROWBLUE após expirar o prazo de validade impressona embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de PAROXETINA ARROWBLUE

-A substância activa é a paroxetina, sob a forma de cloridrato.
Os outros componentes são:
Núcleo dos comprimidos: hidrogenofosfato de cálcio anidro, croscarmelose de sódio eestearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose (3mPas), dióxido de titânio (E171) e Macrogol 400.

Qual o aspecto de PAROXETINA ARROWBLUE e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película de PAROXETINA ARROWBLUE sãobrancos, ranhurados e apresentam-se em embalagens de 10, 30 e 60 comprimidosrevestidos por película.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

ARROWBLUE Produtos Farmacêuticos S.A.
Av. D. João II, Torre Fernão de Magalhães, 10º Esq.
1998-025 Lisboa
Tel: 21 896 51 05
Fax: 21 896 51 06
E-mail: geral@arrowblue.pt

Fabricante:

West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova
2700 -486 Amadora

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