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Mirtazapina Actavis Mirtazapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Mirtazapina Actavis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Mirtazapina Actavis
3. Como tomar Mirtazapina Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Mirtazapina Actavis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Mirtazapina Actavis 15 mg comprimidos revestidos por película
Mirtazapina Actavis 30 mg comprimidos revestidos por película
Mirtazapina Actavis 45 mg comprimidos revestidos por película

Mirtazapina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MIRTAZAPINA ACTAVIS E PARA QUE É UTILIZADO

Mirtazapina Actavis pertence ao grupo de medicamentos conhecidos comoantidepressores.
Mirtazapina Actavis trata a doença depressiva.

2. ANTES DE TOMAR MIRTAZAPINA ACTAVIS

Não tome Mirtazapina Actavisse tem alergia (hipersensibilidade) à mirtazapina ou a qualquer outro componente de
Mirtazapina Actavis Se for o caso, deve falar com o seu médico imediatamente antes detomar Mirtazapina Actavis.se estiver a tomar ou tiver recentemente tomado (nas duas últimas duas semanas)medicamentos chamados inibidores da monoaminoxidade (IMAO).

Tome especial cuidado com Mirtazapina Actavis

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Mirtazapina Actavis não deve ser normalmente utilizado no tratamento de crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que osdoentes com idade inferior a 18
anos correm maior risco de sofrerem efeitos
secundários, tais como tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade
(predominantemente agressividade, comportamento de oposição e cólera) quandotomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever

Mirtazapina Actavis, para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal énecessário. Se o seu médico prescreveu Mirtazapina Actavis, para um doente comidade inferior a 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo.
Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados sedesenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar
Mirtazapina Actavis. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados osefeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e aodesenvolvimento cognitivo e comportamental do Mirtazapina Actavis neste grupo etário.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão
Se se encontra deprimido poderá por vezes pensar em se auto-agredir ou até suicidar.
Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, poisestes medicamentos necessitam de tempo para actuarem. Normalmente os efeitosterapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vezes podedemorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
? Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.
Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que oinformem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão, ou se ficarempreocupados com alterações no seu comportamento.

Também deverá ter especial cuidado com Mirtazapina Actavisse tem ou alguma vez já teve alguma as seguintes situações.
? Fale com o seu médico acerca das seguintes situações antes de tomar Mirtazapina
Actavis, se não o tiver feito previamente.
-convulsões (epilepsia). Se surgirem convulsões ou as convulsões se tornarem maisfrequentes, pare de tomar Mirtazapina Actavis e contacte o seu médico imediatamente;
-doença do fígado, incluindo icterícia. Se ocorrer icterícia, pare de tomar Mirtazapina
Actavis e contacte o seu médico imediatamente;
-doença renal;
-doença cardíaca ou hipotensão;
-esquizofrenia. Se sintomas psicóticos, tais como pensamentos paranóides, se tornaremmais frequentes ou graves, contacte o seu médico imediatamente;
-doença maníaco-depressiva (períodos alternados de sentimentos de exaltação e/ouhiperactividade e de humor deprimido). Se começar a sentir-se eufórico ou hiperactivo,pare de tomar Mirtazapina Actavis e contacte o seu médico imediatamente;
-diabetes (poderá ser necessário ajustar a sua dose de insulina ou de outromedicamento antidiabético);
-doenças dos olhos, tal como aumento da pressão intra-ocular (glaucoma);
-dificuldades em urinar (micção), que pode ser causado por um aumento da próstata.se surgirem sinais de infecção, tais como febre alta sem causa aparente, dor degarganta ou úlceras da boca.

? Pare de tomar Mirtazapina Actavis e contacte o seu médico imediatamente
para fazer um exame ao sangue. Em casos raros, estes sintomas podem ser
sinais de perturbações na produção de células sanguíneas na medula óssea.
Embora raros, estes sintomas aparecem mais frequentemente após 4-6 semanas detratamento. se é um doente idoso. Poderá ter maior sensibilidade aos efeitos indesejáveis dosantidepressores.

Tomar Mirtazapina Actavis com outros medicamentos
Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar (ou pensar em tomar)quaisquer uns dos medicamentos referidos abaixo.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não tome Mirtazapina Actavis simultaneamente com os seguintes medicamentos:inibidores da monoaminoxidase (IMAO). Também, não tome Mirtazapina Actavis nasduas semanas após ter terminado o tratamento com IMAO. Se parar de tomar
Mirtazapina Actavis, não tome IMAO durante as próximas duas semanas.
A moclobemida, tranilcipromina (ambos antidepressores) e a selegilina (usada notratamento da doença de Parkinson) são exemplos de inibidores da monoaminoxidase
(IMAO).

Tome cuidado enquanto estiver a tomar Mirtazapina Actavis em associação com:antidepressores, tais como ISRS, venlafaxina e L-tryptofano e triptanos (usados para otratamento da enxaqueca), tramadol (um analgésico), linezolida (um antibiótico), lítio
(usado no tratamento de algumas doenças do foro psiquiátrico) e preparações à basede erva de S. João ? Hypericum perforatum (uma erva para a depressão). Em casosmuito raros, a toma de Mirtazapina Actavis isolada ou combinada com estesmedicamentos pode originar a chamada síndrome serotoninérgica. Alguns dos sintomasdesta síndrome são: febre sem causa aparente, suores, aumento da frequênciacardíaca, diarreia, contracções musculares (incontroláveis), tremores, reflexosalterados, agitação, alterações de humor e perda de consciência. Se surgir umacombinação destes sintomas, consulte o seu médico imediatamente.o antidepressor nefazodona. Este medicamento pode aumentar a quantidade de
Mirtazapina Actavis no seu sangue. Informe o seu médico se estiver a tomar estemedicamento. Poderá ser necessário diminuir a dose de Mirtazapina Actavis ou, quandoparar o tratamento com nefazodona, aumentar novamente a dose de Mirtazapina
Actavis.
Medicamentos para o tratamento da ansiedade ou das insónias, como por exemplo, asbenzodiazepinas.
Medicamentos para a esquizofrenia, como por exemplo, a olanzapina.
Medicamentos para as alergias, como por exemplo, a cetirizina.
Medicamentos para as dores fortes, como por exemplo, a morfina.
Em combinação com estes medicamentos, Mirtazapina Actavis pode aumentar asonolência causada por estes medicamentos.
Medicamentos para as infecções; medicamentos para o tratamento de infecçõesbacterianas (tal como a eritromicina), medicamentos usados para o tratamento deinfecções fúngicas (tal como o cetoconazol) e medicamentos usados no tratamento do
VIH/SIDA) (tal como os inibidores da protease do VIH)

Quando tomados em associação com Mirtazapina Actavis, estes medicamentos podemaumentar a quantidade de Mirtazapina Actavis no seu sangue. Informe o seu médico seestiver a tomar algum destes medicamentos. Poderá ser necessário diminuir a dose de
Mirtazapina Actavis ou, quando parar o tratamento com estes medicamentos, aumentarnovamente a dose de Mirtazapina Actavis.
Medicamentos para a epilepsia, tais como a carbamazepina e a fenitoína;e medicamentos para a tuberculose, tal como a rifampicina.
Quando tomados em associação com Mirtazapina Actavis, estes medicamentos podemdiminuir a quantidade de Mirtazapina Actavis no seu sangue. Informe o seu médico seestiver a tomar algum destes medicamentos. Poderá ser necessário aumentar a dosede Mirtazapina Actavis ou, quando parar o tratamento com estes medicamentos, reduzirnovamente a dose de Mirtazapina Actavis.
Medicamentos anticoagulantes, tal como a varfarina.
Mirtazapina Actavis pode aumentar os efeitos da varfarina no sangue. Informe o seumédico se estiver a tomar este medicamento. Em caso de associação é aconselhávelque o médico monitorize cuidadosamente os seus parâmetros sanguíneos.

Tomar Mirtazapina Actavis com alimentos e bebidas
Poderá sentir-se sonolento se beber álcool enquanto estiver a tomar Mirtazapina
Actavis.
É aconselhado a não ingerir qualquer bebida alcoólica.
Pode tomar Mirtazapina Actavis com ou sem comida.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Dados limitados não indicaram um risco aumentado quando usado por mulheresgrávidas. Contudo, deverá ter-se precaução quando utilizado durante a gravidez.
Se está a tomar Mirtazapina Actavis e ficar grávida ou pensar em engravidar, pergunteao seu médico se poderá continuar a tomar Mirtazapina Actavis. Se estiver a utilizar
Mirtazapina Actavis até ao nascimento ou perto deste, o seu bebé deverá sersupervisionado relativamente a possíveis efeitos adversos.
Pergunte ao seu médico quando poderá amamentar enquanto estiver a tomar
Mirtazapina Actavis.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Mirtazapina Actavis pode afectar a sua concentração ou vigília. Verifique se as suascapacidades não se encontram afectadas antes de conduzir veículos ou de manusearmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Mirtazapina Actavis
Os comprimidos Mirtazapina Actavis contêm lactose. Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento

3. COMO TOMAR MIRTAZAPINA ACTAVIS

Tomar Mirtazapina Actavis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Qual a dose a tomar

A dose inicial habitual é 15 ou 30 mg por dia. Após alguns dias de tratamento, o seumédico poderá aconselhá-lo a aumentar a dose até à dose que será melhor para si
(entre 15 e 45 mg por dia). A dose é, normalmente, a mesma para todas as idades.
Contudo, se for um idoso ou se tiver uma doença renal ou hepática, o seu médicopoderá ajustar a sua dose.

Quando tomar Mirtazapina Actavis
? Tome Mirtazapina Actavis todos os dias e sempre à mesma hora.
De preferência, deverá tomar Mirtazapina Actavis numa toma única antes de se deitar.
No entanto, o seu médico poderá sugerir que divida a sua dose de Mirtazapina Actavis
? uma de manhã e outra à noite antes de se deitar. A dose mais elevada deverá sertomada antes de se deitar. Tome os comprimidos oralmente. Tome a dose de
Mirtazapina Actavis prescrita, sem mastigar com um pouco de água ou sumo.

Quando poderá sentir sinais de melhoria
Habitualmente, Mirtazapina Actavis começará a exercer efeitos após 1 a 2 semanas dotratamento e após 2 a 4 semanas poderá começar a sentir-se melhor. É importante que,durante as primeiras semanas do tratamento, fale com o seu médico sobre os efeitos de
Mirtazapina Actavis:
? Nas 2 a 4 semanas após ter iniciado o tratamento com Mirtazapina Actavis, fale como seu médico sobre como este medicamento o afectou.
Se ainda não se sentir melhor, o seu médico poderá prescrever uma dose maior. Nestecaso, fale novamente com o seu médico após novas 2 a 4 semanas. Normalmente, énecessário tomar Mirtazapina Actavis até que os seus sintomas da depressão tenhamdesaparecido por 4 a 6 meses.

Se tomar mais Mirtazapina Actavis do que deveria
? Caso tenha tomado, ou alguém tenha tomado mais Mirtazapina Actavis do quedeveria, chame um médico imediatamente.
Os efeitos mais frequentes de sobredosagem com Mirtazapina Actavis (sem outrosmedicamentos ou álcool) são sonolência, desorientação e aumento da frequênciacardíaca.

Caso se tenha esquecido de tomar Mirtazapina Actavis
Se é suposto tomar a sua dose uma vez por diase se esqueceu de tomar Mirtazapina Actavis, não tome a dose esquecida. Esqueçaesta dose e tome a próxima à hora habitual.
Se é suposto tomar a sua dose duas vezes por diase se esqueceu de tomar a sua dose da manhã, simplesmente tome-a juntamente coma dose da noite.se se esqueceu de tomar a dose da noite, não a tome com a dose da manhã seguinte;esqueça esta dose e continue o tratamento com as suas doses normais de manhã e aodeitar.se se esqueceu de ambas as doses, não deve tentar compensar as doses esquecidas;
Esqueça estas duas doses e no dia seguinte deve continuar o tratamento com as suasdoses normais, de manhã e ao deitar.

Se parar de tomar Mirtazapina Actavis

? Apenas interrompa o tratamento com Mirtazapina Actavis com o conhecimento doseu médico.
Se parar de tomar demasiado cedo, a sua depressão poderá voltar. Uma vez que sesinta melhor, fale com o seu médico. O seu médico decidirá quando poderá parar o seutratamento.
Não pare de tomar Mirtazapina Actavis subitamente, mesmo que a sua depressão tenhadesaparecido. Se parar de tomar Mirtazapina Actavis subitamente, poderá sentir-sedoente, com tonturas, ansioso(a) ou agitado(a) e ter dores de cabeça. Estes sintomaspodem ser evitados se a interrupção do tratamento for gradual. O seu médico irá dizer-
lhe como diminuir gradualmente a dose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Mirtazapina Actavis pode causar efeitos secundários, noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Alguns efeitos são mais prováveis de ocorrer do que outros. Os efeitos secundáriospossíveis de Mirtazapina Actavis são referidos abaixo e podem ser classificados em:
Muito frequentes:
afectam mais do que 1 utilizador em 10
Frequentes:

afectam 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes:
afectam 1 a 10 utilizadores em 1 000
Raros:
afectam 1 a 10 utilizadores em 10 000
Muito raros:

afectam menos do que 1 utilizador em 10 000
Desconhecidos:
não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis

Muito Frequentes:aumento do apetite e aumento de pesoinércia ou sonolênciadores de cabeçaboca seca

Frequentes:letargiatonturasfalta de firmeza ou tremoresnáuseasdiarreiavómitoserupção cutânea (exantema)dor nas articulações (artralgia) ou nos músculos (mialgia)dor lombartonturas ou sensação de desmaio quando se levanta de repente (hipotensão ortostática)sensação de inchaço (principalmente nos tornozelos e pés) como resultado de umaretenção de fluidos (edema)cansaçosonhos vividosconfusão

ansiedadeinsónias

Pouco frequentes:sensação de exaltação ou muito emotivo(a) (mania).
? Pare de tomar Mirtazapina Actavis e fale com o seu médico imediatamente.sensação anormal na pele, por exemplo, ardor, formigueiro, picadas ou comichão
(parestesias)pernas cansadasdesmaios (síncope)sensação de boca dormente (hipoestesia oral)pressão arterial baixapesadelosagitaçãoalucinaçõesdesejo constante em se mover

Raros:coloração amarela nos olhos ou na pele, isto poderá sugerir perturbações na funçãohepática (icterícia).
? Pare de tomar Mirtazapina Actavis e fale com o seu médico imediatamente.contracções musculares repentinas (mioclonias)

Desconhecidos:sinais de infecção, tais como febre alta e repentina sem causa aparente, dor degarganta ou úlceras da boca (agranulocitose)
? Pare de tomar Mirtazapina Actavis e fale com o seu médico imediatamente para umaanálise de sangue.
Em casos raros, Mirtazapina Actavis pode causar perturbações na produção de célulassanguíneas (depressão da medula óssea). Algumas pessoas poderão ficar menosresistentes às infecções porque Mirtazapina Actavis pode causar uma diminuiçãotemporária do número de glóbulos brancos do sangue (granulocitopenia). Em casosraros, Mirtazapina Actavis pode causar também a diminuição do número de glóbulosvermelhos e brancos, assim como de plaquetas (anemia aplástica), diminuição donúmero de plaquetas (trombocitopenia) e aumento do número de glóbulos brancos dosangue (eosinofilia).ataques epilépticos (convulsões).
? Pare de tomar Mirtazapina Actavis e fale com o seu médico imediatamenteuma combinação de sintomas tais como: febre inexplicável, suores, aumento dafrequência cardíaca, diarreia, contracções musculares (incontroláveis), tremores,reflexos alterados, agitação, alterações de humor e perda de consciência. Em casosmuito raros, estes sintomas podem ser sinais de síndrome serotoninérgica.
? Pare de tomar Mirtazapina Actavis e fale com o seu médico imediatamentepensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio
? Contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital.sensações anormais na boca (parestesia oral)inchaço na boca (edema da boca)hiponatremiasecreção inapropriada de hormona antidiurética

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MIRTAZAPINA ACTAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Mirtazapina Actavis após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e no blister ou frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz da humidade

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Mirtazapina Actavis

A substância activa é mirtazapina.

Mirtazapina Actavis 15 mg comprimidos revestidos por película contém 15 mg demirtazapina por comprimido revestido por película.

Mirtazapina Actavis 30 mg, comprimidos revestidos por película, contém 30 mg demirtazapina por comprimido revestido por película.

Mirtazapina Actavis 45 mg, comprimidos revestidos por película, contém 45 mg demirtazapina por comprimido revestido por película.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: Lactose mono-hidratada, amido de milho pré-gelificado, sílicacoloidal anidra, croscarmelose sódica e estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido de 15 mg e de 30 mg: Hipromelose 6 cps, polietilenoglicol
8000, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho
(E172).

Revestimento dos comprimidos de 45 mg: Hipromelose 6cps, polietilenoglicol 8000,dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Mirtazapina Actavis e conteúdo da embalagem

Mirtazapina Actavis 15 mg comprimido revestido por película: amarelo, com ranhura emambas as faces, 10 x 5.2 mm oval, biconvexo. Marcado com ?I? numa das faces. Oscomprimidos revestidos por película de Mirtazapina Actavis de 15 mg podem serdivididos em metades iguais.

Mirtazapina Actavis 30 mg comprimido revestido por película: castanho-claro, comranhura em ambas as faces, 12.7 x 6.5 mm oval, biconvexo. Marcado com ?I? numa dasfaces. Os comprimidos revestidos por película de Mirtazapina Actavis de 30 mg podemser divididos em metades iguais.

Mirtazapina Actavis 45 mg comprimido revestido por película: branco, 14.5 x 7.5 mmoval, biconvexo. Marcado com ?I? numa das faces.

Estão disponíveis as seguintes apresentações:
10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 e 100 comprimidos revestidos por película acondicionados emblister de PVC/Al.
30, 100 e 500 comprimidos revestidos por película acondicionados em frascos brancosde polipropileno com tampa de LDPE/HDPE.

A embalagem de 500 comprimidos destina-se a uso hospitalar.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Actavis Group PTC ehf,
Reykjavikurvegur 76-78,
220 Hafnarfjordur,
Islândia

Fabricante

Tjoa Pack, B.V.
Columbusstraat, 4
NL-7825 VR Emmen
Holanda

Tjoa Pack Boskoop, B.V.
Frankrijklaan, 3
NL-2391 PX Hazerswoude-Dorp
Holanda

ExtractumPharma Co. Ltd.
IV. körzet 6
6413 Kúnfehértó
Hungria

Biovena Pharma Sp. Z o.o
13 Odrowasa Street
PL-03-310 Warsaw
Polónia

Actavis hf.
Reykjavikurvegur 78, PO Box 420, IS-222 Hafnarfjordur
Islândia

Actavis Ltd.
B16, Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 08
Malta

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Aústria: Mirtazapin Actavis 15 mg Filmtabletten,

Mirtazapin Actavis 30 mg Filmtabletten,

Mirtazapin Actavis 45 mg Filmtabletten

Bélgica: Mirtazapin Actavis 15 mg filmomhulde tableten,

Mirtazapin Actavis 30 mg filmomhulde tableten,

Mirtazapin Actavis 45 mg filmomhulde tableten

Dinamarca: Mirtazapin Actavis

República Checa: Mirtabs 15 mg potahované tablety,

Mirtabs 30 mg potahované tablety,

Mirtabs 45 mg potahované tablety
Itália:
Mirtazapina Actavis PTC 15 mg compresse rivestite con film,

Mirtazapina Actavis PTC 30 mg compresse rivestite con film,
Mirtazapina Actavis PTC 45 mg compresse rivestite con film

Malta: Remirta 15 mg, Remirta 30 mg, Remirta 45 mg

Noruega:
Mirtazapin Actavis

Polónia:
Remirta

Suécia:
Mirtazapin Actavis

Reino Unido: Mirtazapine 15 mg Tablets, Mirtazapine 45 mg Tablets

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Carbamazepina Lamotrigina

Lamotrigina Germed Lamotrigina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lamotrigina Germed e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lamotrigina Germed
3. Como tomar Lamotrigina Germed
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lamotrigina Germed
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lamotrigina Germed 25 mg Comprimidos
Lamotrigina Germed 50 mg Comprimidos
Lamotrigina Germed 100 mg Comprimidos
Lamotrigina Germed 200 mg Comprimidos

Lamotrigina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LAMOTRIGINA GERMED E PARA QUE É UTILIZADO

Lamotrigina Germed pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-
epilépticos. É utilizado no tratamento de duas condições ? epilepsia e doençabipolar.

Lamotrigina Germed trata a epilepsia bloqueando os sinais no cérebro quedespoletam as crises epilépticas (convulsões).
? Em adultos e crianças com idade igual ou superior a 13 anos, Lamotrigina
Germed pode ser utilizado isolado ou com outros medicamentos para tratar aepilepsia. Lamotrigina Germed pode também ser utilizado com outrosmedicamentos para tratar crises que ocorrem com uma condição denominadasíndrome de Lennox-Gasteaux.
? Em crianças com idade entre 2 e 12 anos, Lamotrigina Germed pode serutilizado com outros medicamentos para tratar essas condições. Pode serutilizado isolado para tratar um tipo de epilepsia denominado crises de ausênciatípicas.

Lamotrigina Germed também trata a doença bipolar.
As pessoas com doença bipolar (por vezes denominada depressão maníaca)têm alterações do humor extremas, com períodos de mania (excitação oueuforia) alternando com períodos de depressão (tristeza profunda oudesespero). Em adultos com 18 ou mais anos de idade, Lamotrigina Germedpode ser utilizado isolado ou com outros medicamentos para prevenir osperíodos de depressão que ocorrem na doença bipolar. Ainda se desconhececomo Lamotrigina Germed actua no cérebro para ter este efeito.

2. ANTES DE TOMAR LAMOTRIGINA GERMED

Não tome Lamotrigina Germed
? se tem alergia (hipersensibilidade) à lamotrigina ou a qualquer outrocomponente de Lamotrigina Germed (listado na Secção 6).

Se isto se aplicar a si:
Informe o seu médico e não tome Lamotrigina Germed.

Tome especial cuidado com Lamotrigina Germed
O seu médico precisa de saber antes de começar a tomar Lamotrigina Germed:
? se tem problemas com os seus rins
? se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea quando tomou lamotriginaou outros medicamentos para a epilepsia
? se já está a tomar um medicamento que contém lamotrigina.

Se algum destes se aplicar a si:
Informe o seu médico, que poderá decidir diminuir a sua dose ou que
Lamotrigina Germed não é apropriado para si.

Esteja atento a sintomas importantes
Se desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas após iniciar o tratamentocom Lamotrigina Germed, procure assistência médica imediatamente:
? reacção cutânea pouco habitual, como vermelhidão ou erupção cutânea
? dor na boca ou nos olhos
? temperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolência
? inchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilha
? sangramento ou contusões inesperadas ou os seus dedos ficarem azuis
? dor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o habitual.

Estes sintomas são mais frequentes durante os primeiros meses de tratamentocom Lamotrigina Germed, especialmente se iniciar com uma dose demasiadoelevada ou se a sua dose aumentar muito rapidamente, ou se estiver a tomar
Lamotrigina Germed com outro medicamento denominado valproato. Ascrianças têm maior probabilidade de serem afectadas do que os adultos.

Se não forem tratados, os sintomas descritos acima poderão evoluir paraproblemas mais sérios, como falência de órgãos ou uma condição muito graveda pele. Se notar algum destes sintomas:
Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir
efectuar testes ao seu fígado, rins ou sangue e poderá indicar que pare de tomar
Lamotrigina Germed.

Pensamentos de auto-agressão ou suicídio
As pessoas com doença bipolar poderão, por vezes, ter pensamentos de auto-
agressão ou cometer suicídio. Se tem doença bipolar, poderá ter estespensamentos:
? quando inicia o tratamento
? se já teve anteriormente pensamentos de auto-agressão ou suicídio
? se tem menos de 25 anos.
Ocasionalmente, as pessoas com epilepsia poderão também ter pensamentosde auto-agressão ou de cometer suicídio. Um número reduzido de pessoastratadas com Lamotrigina Germed, para a doença bipolar ou epilepsia tiveramestes pensamentos. Se tem pensamentos ou experiências angustiantes ou senotar que se sente pior ou que desenvolve novos sintomas enquanto toma
Lamotrigina Germed:
Consulte um médico assim que possível ou dirija-se ao hospital mais próximo.

Se estiver a tomar Lamotrigina Germed para a epilepsia
As crises em alguns tipos de epilepsia poderão ocasionalmente agravar-se ouaparecerem mais frequentemente enquanto toma Lamotrigina Germed. Algunsdoentes poderão sentir crises graves, que poderão causar problemas de saúdegraves. Se as suas crises acontecerem mais frequentemente ou se tiver umacrise grave enquanto toma Lamotrigina Germed:
Consulte um médico assim que possível.

Lamotrigina Germed não deverá ser administrado em pessoas com menos de 18anos no tratamento da doença bipolar. Os medicamentos para tratar adepressão e outros problemas mentais aumentam o risco de pensamentos ecomportamentos suicidas em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Tomar outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, ou se estiver a iniciar o tratamento comnovos medicamentos ? incluindo medicamentos à base de plantas ou outrosmedicamentos obtidos sem receita médica.

Se estiver a tomar certos medicamentos, o seu médico poderá necessitar deverificar a dose de Lamotrigina Germed. Estes incluem:
? oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramatoou zonisamida, utilizados no tratamento da epilepsia

? lítio, utilizado no tratamento de problemas mentais
? bupropiom, utilizado no tratamento de problemas mentais ou para deixar defumar
Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes.

Alguns medicamentos interagem com Lamotrigina Germed ou fazem aumentar aprobabilidade de ocorrência de efeitos secundários. Estes incluem:
? valproato, utilizado no tratamento da epilepsia e problemas mentais
? carbamazepina, utilizada no tratamento da epilepsia e problemas mentais
? fenitoína, primidona ou fenobarbital, utilizados no tratamento da epilepsia
? olanzapina, utilizado no tratamento de problemas mentais
? risperidona, utilizado no tratamento de problemas mentais
? rifampicina, que é um antibiótico
? associação de lopinavir e ritonavir, utilizada no tratamento da infecção pelo
Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH)
? contraceptivos hormonais, como a Pílula (ver abaixo).
Informe o seu médico se estiver a tomar, ou se iniciar ou parar de tomar
algum destes.

Os contraceptivos hormonais (Pílula) poderão afectar a forma como Lamotrigina
Germed funciona
O seu médico poderá recomendar que utilize um certo tipo de contraceptivoshormonais, ou outro método de contracepção, como o preservativo, diafragmaou um DIU. Se estiver a utilizar um contraceptivo hormonal como a Pílula, o seumédico poderá retira amostras do seu sangue para verificar os níveis de
Lamotrigina Germed. Se estiver a planear começar a usar um contraceptivohormonal:
Fale com o seu médico, o qual irá discutir consigo os métodos de
contracepção apropriados.

Lamotrigina Germed pode também afectar a forma como os contraceptivoshormonais funcionam. No entanto, é pouco provável que os torne menoseficazes. Se estiver a utilizar um contraceptivo hormonal e notar alterações noseu padrão menstrual como sangramento entre períodos:
Informe o seu médico. Estes poderão ser sinais de que o Lamotrigina Germed
está a afectar a forma como o seu contraceptivo está a funcionar.

Gravidez e aleitamento
Fale com o seu médico se estiver grávida, se pensa que poderá estar grávida
ou se estiver a pensar engravidar.
Não deverá parar o tratamento para a epilepsia enquanto está grávida. Noentanto, existe um risco aumentado de defeitos congénitos em bebés cujasmães tomaram Lamotrigina Germed durante a gravidez. Estes defeitos incluemfenda palatina ou lábio leporino. O seu médico poderá aconselhar que tome umadose extra de ácido fólico, se estiver a planear engravidar ou se estiver grávida.
A gravidez poderá alterar a eficiência de Lamotrigina Germed, pelo que o seu

médico poderá recolher amostras de sangue para verificar os níveis de
Lamotrigina Germed e ajustar a sua dose.

Fale com o seu médico se estiver a amamentar ou se estiver a planear
amamentar.
A substância activa de Lamotrigina Germed passa para o leite materno e
pode afectar o seu bebé. O seu médico irá discutir consigo os riscos e benefíciosde amamentar enquanto toma Lamotrigina Germed e irá observar o seu bebéregularmente se decidir amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Lamotrigina Germed poderá causar tonturas e visão dupla.
Não conduza ou utilize máquinas a não ser que tenha a certeza que não é
afectado.

Se tiver epilepsia, fale com o seu médico acerca da condução ou utilização demáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Lamotrigina Germed
Os comprimidos de Lamotrigina Germed contêm uma pequena quantidade deum açúcar denominado lactose. Se tiver intolerância à lactose ou a quaisqueroutros açúcares:
Informe o seu médico, e não tome Lamotrigina Germed.

3. COMO TOMAR LAMOTRIGINA GERMED

Tomar Lamotrigina Germed sempre de acordo com as instruções do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade de Lamotrigina Germed tomar
Poderá demorar algum tempo até se encontrar a melhor dose de Lamotrigina
Germed para si. A dose que toma irá depender de:
? idade
? se estiver a tomar Lamotrigina Germed com outros medicamentos
? se tem problemas nos rins ou fígado.

O seu médico irá recomendar que comece com uma dose baixa e irágradualmente aumentar a dose durante algumas semanas até atingir a dosemais apropriada para si (denominada dose eficaz). Nunca tome mais
Lamotrigina Germed do que o recomendado pelo seu médico.

A dose eficaz habitual de Lamotrigina Germed, para adultos e crianças comidade superior a 12 anos, situa-se entre 100 mg e 400 mg por dia.

Para crianças com idade entre 2 a 12 anos, a dose eficaz depende do seu peso

corporal ? habitualmente, situa-se entre 1 mg e 15 mg por cada quilograma depeso da criança, até um máximo de 400 mg por dia.

Como tomar a sua dose de Lamotrigina Germed

Tome a sua dose de Lamotrigina Germed uma ou duas vezes por dia, conformeindicado pelo seu médico. Poderá tomar com ou sem alimentos.

O seu médico poderá também aconselhar a começar ou parar de tomar outrosmedicamentos, dependendo da condição para a qual está a ser tratado e a suaresposta ao tratamento.
? Engula os comprimidos inteiros. Não parta, mastigue ou esmague oscomprimidos.
? Tome sempre a dose total prescrita pelo seu médico. Nunca tome apenas umaparte do comprimido.
Se tomar mais Lamotrigina Germed do que deveria
Se alguém tomar demasiado Lamotrigina Germed:
Contacte um médico ou farmacêutico imediatamente. Se possível, mostre-
lhes a embalagem de Lamotrigina Germed.

Alguém que tome demasiado Lamotrigina Germed poderá ter algum destessintomas:
? movimentos dos olhos rápidos e incontroláveis (nistagmo)
? desajeitamento e falta de coordenação, afectando o equilíbrio (ataxia)
? perda de consciência ou coma.

Caso se tenha esquecido de tomar Lamotrigina Germed
Não tome mais comprimidos ou uma dose a dobrar para compensar uma doseque se esqueceu de tomar.

Se falhou a toma de uma dose de Lamotrigina Germed:
Peça ajuda ao seu médico sobre como começar a tomar novamente. É
importante que o faça.

Não pare de tomar Lamotrigina Germed sem aconselhamento
Tome Lamotrigina Germed durante o período de tempo recomendado pelo seumédico. Não pare de tomar a não ser por indicação do seu médico.

Se estiver a tomar Lamotrigina Germed para a epilepsia
Para parar de tomar Lamotrigina Germed, é importante que a sua dose sejareduzida gradualmente, durante cerca de 2 semanas. Se parou de tomarsubitamente Lamotrigina Germed, a sua epilepsia poderá voltar ou agravar-se.

Se estiver a tomar Lamotrigina Germed para a doença bipolar
Lamotrigina Germed poderá demorar algum tempo a começar a actuar, pelo que
é improvável que se sinta melhor imediatamente. Se parar de tomar Lamotrigina

Germed, a sua dose não necessita de ser reduzida gradualmente.
No entanto, deverá falar com o seu médico antes, caso queira deixar de tomar
Lamotrigina Germed.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Lamotrigina Germed pode causar efeitossecundários. No entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Reacção alérgica ou reacção cutânea potencialmente grave: procure assistênciamédica imediatamente
Um número reduzido de pessoas a tomar Lamotrigina Germed desenvolvemuma reacção alérgica ou uma reacção cutânea potencialmente grave, a qualpoderá evoluir para problemas mais graves e com potencial risco de vida, casonão sejam tratados. Os sintomas desta reacção incluem:
? erupções cutâneas ou vermelhidão
? dor na boca ou olhos
? temperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolência
? inchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilha
? sangramento ou contusão inesperadas ou os seus dedos ficarem azuis
? dor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o normal.

Em muitos casos, estes sintomas serão sinais de efeitos secundários menosgraves. No entanto deverá estar informado que são potencialmente graves ?assim, se notar algum destes sintomas:
Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir
efectuar testes ao seu fígado, rins ou sangue e poderá aconselhar que pare detomar Lamotrigina Germed.

Efeitos secundários muito frequentes
Poderão afectar mais de 1 em 10 pessoas:
? dor de cabeça
? tonturas
? sensação de sonolência ou entorpecimento.
? desajeitamento e falta de coordenação (ataxia)
? visão dupla ou visão turva
? má-disposição (náuseas) ou indisposição (vómitos)
? erupção cutânea.

Efeitos secundários frequentes
Poderão afectar até 1 em 10 pessoas:
? agressividade ou irritabilidade
? movimentos oculares rápidos e incontroláveis (nistagmo)
? agitação ou tremores
? dificuldade em adormecer

? diarreia
? boca seca
? cansaço
? dor nas costas ou articulações ou noutra parte do corpo.

Efeitos secundários raros
Poderão afectar até 1 em 1000 pessoas:
? comichão nos olhos, com lacrimejar e pálpebras encrostadas (conjuntivite)
? problema raro de pele, com bolhas graves e sangramento dos lábios, olhos,boca, nariz ou da área genital (síndrome de Stevens?Johnson).

Efeitos secundários muito raros
Poderão afectar até 1 em 10000 pessoas:
? alucinações (?ver? ou ?ouvir? coisas que não existem)
? confusão ou agitação
? sentir-se cambaleante ou instável quando se movimenta
? movimentos corporais incontroláveis (tiques), espasmos muscularesincontroláveis afectando os olhos, cabeça e tronco (coreoatetose), ou outromovimento corporal pouco habitual como tremor, agitação ou rigidez
? reacção cutânea grave, começando com uma área vermelha dolorosa,evoluindo para grandes bolhas e descamamento de camadas de pele (necróliseepidérmica tóxica)
? ocorrência mais frequente de convulsões em doentes que já têm epilepsia
? alterações na função hepática, que será evidenciada nos testes sanguíneos, oufalência hepática
? alterações que poderão aparecer nos testes sanguíneos ? incluindo númeroreduzido de glóbulos vermelhos (anemia), número reduzido de glóbulos brancos
(leucopenia, neutropenia, agranulocitose), número reduzido de plaquetas
(trombocitopenia), número reduzido de todos os tipos de células sanguíneas
(pancitopenia), e uma doença da medula óssea denominada anemia aplastica
? doença da coagulação sanguínea, que poderá causar hemorragias oucontusões inesperadas (coagulação intravascular disseminada)
? temperatura elevada (febre)
? inchaço da face (edema) inchaço das glândulas no pescoço, axila ou virilha
(linfadenopatia)
? agravamento dos sintomas, em doentes com doença de Parkinson.

Se tiver efeitos secundários
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LAMOTRIGINA GERMED

Manter Lamotrigina Germed fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lamotrigina Germed após o prazo de validade impresso no blister,embalagem exterior ou frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Lamotrigina Germed não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.

Se tiver comprimidos de Lamotrigina Germed que não necessita, não deveeliminá-los na canalização ou no lixo doméstico. Devolva-os ao seufarmacêutico, que os irá eliminar de uma forma que não prejudique o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lamotrigina Germed

-A substância activa é a lamotrigina.
-Os outros componentes são: Lactose monohidratada, celulose microscristalina,
óxido de ferro amarelo (E172), amidoglicolato de sódio (Tipo A), povidona (K-
30), estearato de magnésio, talco purificado, sílica anidra coloidal.

Qual é o aspecto de Lamotrigina Germed e conteúdo da embalagem

Blisters de PVC/Alumínio
Embalagens de 20 e 60 comprimidos

Comprimidos de 25 mg, 50 mg, 100 mg e 200 mg de cor amarelo claro,redondos, planos, sem revestimento, com ranhura numa das faces.

Nem todas as embalagens mencionadas poderão estar disponíveis no seu país.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Germed Farmacêutica Lda.
Rua Alto do Montijo, 13 ? 1º Dto.
2790-012 Carnaxide
Portugal

Fabricante

Sofarimex- Industria Química e Farmacêutica, Lda.
Av. das Industrias, Alto de Colaride, Agualva
2735-213 Cacém
Portugal

e

Monteresearch S.r.l
Via IV Novembre
34-20021 Bollate
Milano ? Italia

Medicamento sujeito a receita médica restrita

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Lamotrigina

Lamictal bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é Lamictal e para que é utilizado
2.Antes de tomar Lamictal
3.Como tomar Lamictal
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Lamictal
6.Outras informações

Lamictal

Lamictal 25 mg comprimidos

Lamictal 50 mg comprimidos

Lamictal 100 mg comprimidos

Lamictal 200 mg comprimidos

Lamictal 2 mg comprimidos dispersíveis ou para mastigar

Lamictal 5 mg comprimidos dispersíveis ou para mastigar

Lamictal 25 mg comprimidos dispersíveis ou para mastigar

Lamictal 50 mg comprimidos dispersíveis ou para mastigar

Lamictal 100 mg comprimidos dispersíveis ou para mastigar

Lamictal 200 mg comprimidos dispersíveis ou para mastigar

Lamotrigina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É LAMICTAL E PARA QUE É UTILIZADO

Lamictal pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-epilépticos. É utilizado no tratamento de duas condições – epilepsia e doença bipolar.

Lamictal trata a epilepsia bloqueando os sinais no cérebro que despoletam as crises epilépticas (convulsões).

Em adultos e crianças com idade igual ou superior a 13 anos, Lamictal pode ser utilizado isolado ou com outros medicamentos para tratar a epilepsia. Lamictal pode também ser utilizado com outros medicamentos para tratar crises que ocorrem com uma condição denominada síndrome de Lennox-Gasteaux.

Em crianças com idade entre 2 e 12 anos, Lamictal pode ser utilizado com outros medicamentos para tratar essas condições. Pode ser utilizado isolado para tratar um tipo de epilepsia denominado crises de ausência típicas.

Lamictal também trata a doença bipolar.

As pessoas com doença bipolar (por vezes denominada depressão maníaca) têm alterações do humor extremas, com períodos de mania (excitação ou euforia) alternando com períodos de depressão (tristeza profunda ou desespero). Em adultos com 18 ou mais anos de idade, Lamictal pode ser utilizado isolado ou com outros medicamentos para prevenir os períodos de depressão que ocorrem na doença bipolar. Ainda se desconhece como Lamictal actua no cérebro para ter este efeito.

2. ANTES DE TOMAR LAMICTAL

Não tome Lamictal:

  • Se tem alergia (hipersensibilidade) à lamotrigina ou a qualquer outro componente de Lamictal.

Se isto se aplicar a si: Informe o seu médico e não tome Lamictal.

Tome especial cuidado com Lamictal

O seu médico precisa de saber antes de começar a tomar Lamictal:

  • Se tem problemas com os seus rins
  • Se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea quando tomou lamotrigina ou outros medicamentos para a epilepsia
  • Se já está a tomar uma medicamento que contém lamotrigina.

Se algum destes se aplicar a si: Informe o seu médico, que poderá decidir diminuir a sua dose ou que Lamictal não é apropriado para si.

Esteja atento a sintomas importantes

Se desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas após iniciar o tratamento com Lamictal, procure assistência médica imediatamente:

  • Reacção cutânea pouco habitual, como vermelhidão ou erupção cutânea
  • Dor na boca ou nos olhos
  • Temperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolência inchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilha sangramento ou contusões inesperadas ou os seus dedos ficarem azuis dor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o habitual.

Estes sintomas são mais frequentes durante os primeiros meses de tratamento com Lamictal, especialmente se iniciar com uma dose demasiado elevada ou se a sua dose aumentar muito rapidamente, ou se estiver a tomar Lamictal com outro medicamento denominado valproato. As crianças têm maior probabilidade de serem afectadas do que os adultos.

Se não forem tratados, os sintomas descritos acima poderão evoluir para problemas mais sérios, como falência de órgãos ou uma condição muito grave da pele. Se notar algum destes sintomas:

Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir efectuar testes ao seu fígado, rins ou sangue e poderá indicar que pare de tomar Lamictal.

Os medicamentos antiepilépticos são utilizados para tratar várias condições, incluindo epilepsia e doença bipolar. As pessoas com doença bipolar poderão, por vezes, ter pensamentos de auto-agressão ou cometer suicídio. Se tem doença bipolar, poderá ter estes pensamentos:

Pensamentos de auto-agressão ou suicídio

Quando inicia o tratamento se já teve anteriormente pensamentos de auto-agressão ou suicídio se tem menos de 25 anos. Se tem pensamentos ou experiências angustiantes ou se notar que se sente pior ou que desenvolve novos sintomas enquanto toma Lamictal: Consulte um médico assim que possível ou dirija-se ao hospital mais próximo.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como o Lamictal também teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se em qualquer momento tiver estes pensamentos, contacte imediatamente o seu médico.

Se estiver a tomar Lamictal para a epilepsia

As crises em alguns tipos de epilepsia poderão ocasionalmente agravar-se ou aparecerem mais frequentemente enquanto toma Lamictal. Alguns doentes poderão sentir crises graves, que poderão causar problemas de saúde graves. Se as suas crises acontecerem mais frequentemente ou se tiver uma crise grave enquanto toma Lamictal: Consulte um médico assim que possível.

Lamictal não deverá ser administrado em pessoas com menos de 18 anos no tratamento da doença bipolar. Os medicamentos para tratar a depressão e outros problemas mentais aumentam o risco de pensamentos e comportamentos suicidas em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Ao tomar Lamictal com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, ou se estiver a iniciar o tratamento com novos medicamentos -incluindo medicamentos à base de plantas ou outros medicamentos obtidos sem receita médica.

Se estiver a tomar certos medicamentos, o seu médico poderá necessitar de verificar a dose de Lamictal. Estes incluem:

oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato ou zonisamida, utilizados no tratamento da epilepsia lítio, utilizado no tratamento de problemas mentais bupropiom, utilizado no tratamento de problemas mentais ou para deixar de fumar.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes.

Alguns medicamentos interagem com Lamictal ou fazem aumentar a probabilidade de ocorrência de efeitos secundários. Estes incluem: valproato, utilizado no tratamento da epilepsia e problemas mentais carbamazepina, utilizada no tratamento da epilepsia e problemas mentais fenitoína, primidona ou fenobarbital, utilizados no tratamento da epilepsia olanzapina, utilizado no tratamento de problemas mentais risperidona, utilizado no tratamento de problemas mentais rifampicina, que é um antibiótico associação de lopinavir e ritonavir, utilizada no tratamento da infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) contraceptivos hormonais, como a Pílula.

Informe o seu médico se estiver a tomar, ou se iniciar ou parar de tomar algum destes.

Os contraceptivos hormonais (Pílula) poderão afectar a forma como Lamictal funciona O seu médico poderá recomendar que utilize um certo tipo de contraceptivos hormonais, ou outro método de contracepção, como o preservativo, diafragma ou um DIU. Se estiver a utilizar um contraceptivo hormonal como a Pílula, o seu médico poderá retira amostras do seu sangue para verificar os nível de Lamictal. Se estiver a planear começar a usar um contraceptivo hormonal:

Fale com o seu médico, o qual irá discutir consigo os métodos de contracepção apropriados.

Lamictal pode também afectar o forma como os contraceptivos hormonais funcionam No entanto, é pouco provável que os torne menos eficazes. Se estiver a utilizar um contraceptivo hormonal e notar alterações no seu padrão menstrual como sangramento entre períodos:

Informe o seu médico. Estes poderão ser sinais de que o Lamictal está a afectar a forma como o seu contraceptivo está a funcionar.

Gravidez e aleitamento

Fale com o seu médico se estiver grávida, se pensa que poderá estar grávida ou se estiver a pensar engravidar.

Não deverá parar o tratamento para a epilepsia enquanto está grávida. No entanto, existe um risco aumentado de defeitos congénitos em bebés cujas mães tomaram Lamictal durante a gravidez. Estes defeitos incluem fenda palatina ou lábio leporino. O seu médico poderá aconselhar que tome uma dose extra de ácido fólico, se estiver a planear engravidar ou se estiver grávida.

A gravidez poderá alterar a eficiência de Lamictal, pelo que o seu médico poderá recolher amostras de sangue para verificar os níveis de Lamictal e ajustar a sua dose.

Fale com o seu médico se estiver a amamentar ou se estiver a planear amamentar. A substância activa de Lamictal passa para o leite materno e pode afectar o seu bebé. O seu médico irá discutir consigo os riscos e benefícios de amamentar enquanto toma Lamictal e irá observar o seu bebé regularmente se decidir amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas Lamictal poderá causar tonturas e visão dupla.

Não conduza ou utilize máquinas a não ser que tenha a certeza que não é afectado.

Se tiver epilepsia, fale com o seu médico acerca da condução ou utilização de máquinas.

Comprimidos:

Informações importantes sobre alguns componentes de Lamictal

Os comprimidos de Lamictal contêm uma pequena quantidade de um açúcar denominado lactose. Se  tiver intolerância à lactose ou a quaisquer outros açúcares: Informe o seu médico, e não tome Lamictal.

3. COMO TOMAR LAMICTAL

Tomar Lamictal sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade de Lamictal tomar

Poderá demorar algum tempo até se encontrar a melhor dose de Lamictal para si. A dose que toma irá depender de:

  • idade
  • se estiver a tomar Lamictal com outros medicamentos se tem problemas nos rins ou fígado.

O seu médico irá recomendar que comece com uma dose baixa e irá gradualmente aumentar a dose durante algumas semanas até atingir a dose mais apropriada para si (denominada dose eficaz). Nunca tome mais Lamictal do que o recomendado pelo seu médico.

A dose eficaz habitual de Lamictal, para adultos e crianças com idade superior a 12 anos, situa-se entre 100 mg e 400 mg por dia.

Para crianças com idade entre 2 a 12 anos, a dose eficaz depende do seu peso corporal – habitualmente, situa-se entre 1 mg e 15 mg por cada quilograma de peso da criança, até um máximo de 400 mg por dia.

Como tomar a sua dose de Lamictal Comprimidos:

Tome a sua dose de Lamictal uma ou duas vezes por dia, conforme indicado pelo seu médico. Poderá tomar com ou sem alimentos.

O seu médico poderá também aconselhar a começar ou parar de tomar outros medicamentos, dependendo da condição para a qual está a ser tratado e a sua resposta ao tratamento.

Engula os comprimidos inteiros. Não parta, mastigue ou esmague os comprimidos. Tome sempre a dose total prescrita pelo seu médico. Nunca tome apenas uma parte do comprimido.

Comprimidos dispersíveis ou para mastigar:

Tome a sua dose de Lamictal uma ou duas vezes por dia, conforme recomendado pelo seu médico. Poderá tomar com ou sem alimentos.

Tome sempre a dose total prescrita pelo seu médico. Nunca tome apenas uma parte do comprimido.

O seu médico poderá também aconselhar a começar ou parar de tomar outros medicamentos, dependendo da condição para a qual está a ser tratado e a sua resposta ao tratamento.

Poderá tomar Lamictal comprimidos dispersíveis ou para mastigar engolindo os comprimidos inteiros com um pouco de água, mastigando-os, ou dissolvendo-os em água. Se mastigar o comprimido:

Poderá necessitar de beber um pouco de água ao mesmo tempo para ajudar a dissolver o comprimido na sua boca. Seguidamente, beba um pouco mais de água para garantir que engoliu todo o medicamento.

Para dissolver o medicamento:

Coloque o comprimido num copo com água suficiente para cobrir o comprimido Agite para dissolver, ou espere cerca de um minuto, até o comprimido estar completamente dissolvido. Beba todo o líquido.

Adicione um pouco mais de água ao copo e beba-a para assegurar que tomou todo o medicamento.

Se tomar mais Lamictal do que deveria Se alguém tomar demasiado Lamictal:

Contacte um médico ou farmacêutico imediatamente. Se possível, mostre-lhes a embalagem de Lamictal.

Alguém que tome demasiado Lamictal poderá ter algum destes sintomas: movimentos dos olhos rápidos e incontroláveis (nistagmo) desajeitamento e falta de coordenação, afectando o equilíbrio (ataxia) perda de consciência ou coma.

Caso se tenha esquecido de tomar Lamictal

Não tome mais comprimidos ou uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se falhou a toma de uma dose de Lamictal:

Peça ajuda ao seu médico sobre como começar a tomar novamente. É importante que o faça.

Não pare de tomar Lamictal sem aconselhamento

Tome Lamictal durante o período de tempo recomendado pelo seu médico. Não pare de tomar a não ser por indicação do seu médico.

Se estiver a tomar Lamictal para a epilepsia

Para parar de tomar Lamictal, é importante que a sua dose seja reduzida gradualmente, durante cerca de 2 semanas. Se parou de tomar subitamente Lamictal, a sua epilepsia poderá voltar ou agravar-se.

Se estiver a tomar Lamictal para a doença bipolar

Lamictal poderá demorar algum tempo a começar a actuar, pelo que é improvável que se sinta melhor imediatamente. Se parar de tomar Lamictal, a sua dose não necessita de ser reduzida gradualmente. No entanto, deverá falar com o seu médico antes, caso queira deixar de tomar Lamictal.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Lamictal pode causar efeitos secundários. No entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Reacção alérgica ou reacção cutânea potencialmente grave: procure assistência médica imediatamente

Um número reduzido de pessoas a tomar Lamictal desenvolvem uma reacção alérgica ou uma reacção cutânea potencialmente grave, a qual poderá evoluir para problemas mais graves e com potencial risco de vida, caso não sejam tratados. Os sintomas desta reacção incluem: erupções cutâneas ou vermelhidão dor na boca ou olhos temperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolência inchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilha sangramento ou contusão inesperadas ou os seus dedos ficarem azuis dor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o normal.

Em muitos casos, estes sintomas serão sinais de efeitos secundários menos graves. No entanto deverá estar informado que são potencialmente graves – assim, se notar algum destes sintomas:

Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir efectuar testes ao seu fígado, rins ou sangue e poderá aconselhar que pare de tomar Lamictal.

Efeitos secundários muito frequentes Poderão afectar mais de 1 em 10 pessoas: dor de cabeça tonturas sensação de sonolência ou entorpecimento. desajeitamento e falta de coordenação (ataxia) visão dupla ou visão turva má-disposição (náuseas) ou indisposição (vómitos) erupção cutânea.

Efeitos secundários frequentes Poderão afectar até 1 em 10 pessoas:

  • Agressividade ou irritabilidade movimentos oculares rápidos e incontroláveis (nistagmo)
  • Agitação ou tremores
  • Dificuldade em adormecer
  • Diarreia
  • Boca seca
  • Cansaço
  • Dor nas costas ou articulações ou noutra parte do corpo.

Efeitos secundários raros

Poderão afectar até 1 em 1000 pessoas:

  • Comichão nos olhos, com lacrimejar e pálpebras encrostadas (conjuntivite)
  • Problema raro de pele, com bolhas graves e sangramento dos lábios, olhos, boca, nariz ou da área genital (síndrome de Stevens-Johnson).

Efeitos secundários muito raros Poderão afectar até 1 em 10000 pessoas:

  • alucinações (‘ver’ ou ‘ouvir’ coisas que não existem)
  • confusão ou agitação
  • sentir-se cambaleante ou instável quando se movimenta
  • movimentos corporais incontroláveis (tiques), espasmos musculares incontroláveis afectando os olhos, cabeça e tronco (coreoatetose), ou outro movimento corporal pouco habitual como tremor, agitação ou rigidez
  • reacção cutânea grave, começando com uma área vermelha dolorosa, evoluindo para grandes bolhas e descamamento de camadas de pele (necrólise epidérmica tóxica) ocorrência mais frequente de convulsões em doentes que já têm epilepsia alterações na função hepática, que será evidenciada nos testes sanguíneos, ou falência hepática
  • alterações que poderão aparecer nos testes sanguíneos – incluindo número reduzido de glóbulos vermelhos (anemia), número reduzido de glóbulos brancos (leucopenia, neutropenia, agranulocitose), número reduzido de plaquetas (trombocitopenia), número reduzido de todos os tipos de células sanguíneas (pancitopenia), e uma doença da medula óssea denominada anemia aplastica
  • doença da coagulação sanguínea, que poderá causar hemorragias ou contusões inesperadas (coagulação intravascular disseminada) temperatura elevada (febre)
  • inchaço da face (edema) inchaço da glândulas no pescoço, axila ou virilha (linfadenopatia) agravamento do sintomas, em doentes com doença de Parkinson.

Se tiver efeitos secundários

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.  COMO CONSERVAR LAMICTAL

Manter Lamictal fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lamictal após o prazo de validade impresso no blister, embalagem exterior ou frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Lamictal não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Se tiver comprimidos de Lamictal que não necessita, não deve eliminá-los na canalização ou no lixo doméstico. Devolva-os ao seu farmacêutico, que os irá eliminar de uma forma que não prejudique o ambiente.

6.  OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lamictal comprimidos

A substância activa é a lamotrigina. Cada comprimido contém 25 mg, 50 mg, 100 mg ou 200 mg de lamotrigina.

Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, povidona K30, amidoglicolato de sódio (Tipo A), óxido de ferro amarelo (E172) e estearato de magnésio.

Qual a composição de Lamictal comprimidos dispersíveis ou para mastigar

A substância activa é a lamotrigina. Cada comprimido dispersível ou para mastigar contém 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg ou 200 mg de lamotrigina. Os outros componentes são: carbonato de cálcio, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, silicato de alumínio e magnésio, amidoglicolato de sódio (Tipo A), povidona K30, sacarina sódica, estearato de magnésio, aroma de groselha preta.

Qual o aspecto de Lamictal comprimidos e conteúdo da embalagem Os comprimidos de Lamictal (todas as dosagens) são quadrados com cantos redondos, de cor castanho amarelado pálido. Nem todas as embalagens mencionadas poderão estar disponíveis no seu país.

Lamictal 25 mg comprimidos têm marcação ‘GSEC7′ numa das faces e ’25’ na outra face. Cada embalagem contém 14, 21, 30, 42, 50, 56 ou 100 comprimidos em blister. Estão também disponíveis embalagens de início de tratamento contendo 21 ou 42 comprimidos para utilização durante as primeiras semanas de tratamento quando a dose está a ser aumentada lentamente.

Lamictal 50 mg comprimidos têm marcação ‘GSEE1′ numa das faces e ’50’ na outra face. Cada embalagem contém14, 30, 42, 56, 90 ou 100 comprimidos em blister. Estão também disponíveis embalagens de início de tratamento contendo 42 comprimidos para utilização durante as primeiras semanas de tratamento quando a dose está a ser aumentada lentamente.

Lamictal 100 mg comprimidos têm marcação ‘GSEE5’ numa das faces e ‘100’ na outra face. Cada embalagem contém 30, 50, 56, 60, 90 ou 100 comprimidos em blister.

Lamictal 200 mg comprimidos têm marcação ‘GSEE7’ numa das faces e ‘200’ na outra face. Cada embalagem contém 30, 56 ou 100 comprimidos em blister.

Qual o aspecto de Lamictal comprimidos dispersíveis ou para mastigar e conteúdo da embalagem

Os comprimidos dispersíveis ou para mastigar de Lamictal (todas as dosagens) são brancos a esbranquiçados e poderão ser ligeiramente salpicados. Têm cheiro a groselha preta. Nem todas as embalagens mencionadas poderão estar disponíveis no seu país.

Lamictal 2 mg comprimidos dispersíveis ou para mastigar redondos. Têm marcação ‘LTG’ por cima do número ‘2’ numa das faces; e com duas ovais sobrepostas em ângulos rectos na outra face. Cada frasco contém 30 comprimidos.

Lamictal 5 mg comprimidos dispersíveis ou para mastigar alongados com bordos curvos. Têm marcação ‘GS CL2’ numa das faces; e ‘5’ na outra face. Cada embalagem contém 10, 14, 28, 30, 50 ou 56 comprimidos em blister.

Lamictal 25 mg comprimidos dispersíveis ou para mastigar quadrados com cantos redondos. Têm marcação ‘GSCL5′ numa das faces; e ’25’ na outra face. Cada embalagem contém 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56 ou 60 comprimidos em blister. Estão também disponíveis embalagens de início de tratamento contendo 21 ou 42 comprimidos para utilização durante as primeiras semanas de tratamento quando a dose está a ser aumentada lentamente.

Lamictal 50 mg comprimidos dispersíveis ou para mastigar quadrados com cantos redondos. Têm marcação ‘GSCX7′ numa das faces; e ’50’ na outra face. Cada embalagem contém 10, 14, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 100 ou 200 comprimidos em blister. Estão também disponíveis embalagens de início de tratamento contendo 42 comprimidos para utilização durante as primeiras semanas de tratamento quando a dose está a ser aumentada lentamente.

Lamictal 100 mg comprimidos dispersíveis ou para mastigar quadrados com cantos redondos. Têm marcação ‘GSCL7’ numa das faces; e ‘100’ na outra face. Cada embalagem contém 10, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ou 200 comprimidos em blister.

Lamictal 200 mg comprimidos dispersíveis ou para mastigar quadrados com cantos redondos. Têm marcação ‘GSEC5’ numa das faces; e ‘200’ na outra face. Cada embalagem contém 10, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ou 200 comprimidos em blister.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Laboratórios Wellcome de Portugal, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque – Miraflores 1495-131 Algés

Fabricante:

Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Reino Unido

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polónia.

Este folheto foi aprovado pela última vez em 19-09-2008.

Categorias
Cimetidina Venlafaxina

Venlafaxina Pharmakern Venlafaxina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Venlafaxina Pharmakern e para que é utilizada
2. Antes de tomar Venlafaxina Pharmakern
3. Como tomar Venlafaxina Pharmakern
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Venlafaxina Pharmakern
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Venlafaxina Pharmakern 37,5 mg cápsulas de libertação prolongada
Venlafaxina Pharmakern 75 mg cápsulas de libertação prolongada
Venlafaxina Pharmakern 150 mg cápsulas de libertação prolongada
Venlafaxina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Venlafaxina Pharmakern E PARA QUE É UTILIZADA

– A Venlafaxina Pharmakern pertence a um grupo de medicamentos denominadosantidepressores.
Venlafaxina Pharmakern apresenta-se sob a forma de cápsulas de libertação prolongada contendo
37,5 mg, 75 mg ou 150 mg de venlafaxina.

– Venlafaxina Pharmakern é um medicamento para o ajudar a tratar os sintomas da depressão,incluindo a depressão acompanhada de ansiedade, e para evitar recaídas ou o reaparecimento dedepressão.

– Venlafaxina Pharmakern está também indicada para o tratamento da perturbação de ansiedadegeneralizada, da perturbação de ansiedade social e da perturbação de pânico incluindo tratamentoprolongado.

2. ANTES DE TOMAR Venlafaxina Pharmakern

Não tome Venlafaxina Pharmakern:

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à venlafaxina ou a qualquer outro componente de
Venlafaxina Pharmakern.

– Se está a tomar ou tomou recentemente (nas duas últimas semanas) outros medicamentosantidepressivos conhecidos como inibidores da monoaminoxidase (IMAO).

Tome especial cuidado com Venlafaxina Pharmakern

Antes de tomar este medicamento, deve informar o seu médico se:
– Tem uma doença do fígado ou do rim, pois a dose de Venlafaxina Pharmakern, poderá ter queser reduzida.
– Tem história de doença cardíaca, tensão arterial alta ou alterações hemorrágicas
– Sofre ou tem história pessoal ou familiar de perturbação bipolar, agressividade ou epilepsia.
– Tem problemas de visão, nomeadamente tensão intra-ocular ou glaucoma de ângulo fechado.
– Está grávida ou pretende engravidar durante o tratamento.
– Se está a amamentar.

Não modifique a dose receitada nem interrompa o tratamento sem consultar o médico.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúbrio deansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em se auto-
agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no inicio do tratamento comantidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem. Normalmente osefeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vezes podedemorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
– Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco decomportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemaspsiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio deverácontactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontradeprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderá tambémsolicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ouansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Utilização da Venlafaxina Pharmakern em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
A eficácia em doentes com menos de 18 anos de idade, não se encontra estabelecida.
A segurança em crianças com menos de 6 anos de idade não foi avaliada.
Venlafaxina Pharmakern não deve normalmente ser utilizada em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar, que os doentes com idade inferior a 18anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de suicídio, ideaçãosuicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de oposição e cólera)quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever
Venlafaxina Pharmakern para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal énecessário.
Se o seu médico prescreveu Venlafaxina Pharmakern para um doente com menos de 18 anos egostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico sealgum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de
18 anos estejam a tomar Venlafaxina Pharmakern.

Assinala-se igualmente, que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazono que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamentalda Venlafaxina Pharmakern neste grupo etário.

Poderá sentir uma agitação desagradável ou aflitiva e a necessidade de se mexer, muitas vezes,acompanhada de incapacidade para estar sentado ou parado (acatísia/agitação psicomotora). Estasituação tem maior probabilidade de ocorrência nas primeiras semanas de tratamento. O aumentoda dose de Venlafaxina Pharmakern pode agravar estas sensações (ver secção 4 ?Efeitossecundários possíveis?).

Tomar Venlafaxina Pharmakern com outros medicamentos:

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos,incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico se:
– Está a tomar ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, particularmente do tipoantidepressivo conhecido como inibidor da monoaminoxidase (IMAO), ou lítio.
– Está a tomar medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos, medicamentoscom efeito na função plaquetária (por exemplo, anti-inflamatórios não esteróides, ácidoacetilsalicílico ou ticlopidina) ou medicamentos que possam aumentar o risco de hemorragia.
– Está a tomar cimetidina (um medicamento para o estômago) e é idoso ou tem problemas defígado, pois a cimetidina pode aumentar o efeito da venlafaxina.
– Está a tomar cetoconazol (um medicamento antifúngico).
– Está a tomar diuréticos ou sofre de desidratação.
– Está a tomar algum medicamento para emagrecer. A Venlafaxina Pharmakern não está indicadapara o emagrecimento, nem tomado sozinho, nem com outros medicamentos ou substâncias paraemagrecer.

O médico dir-lhe-á quais são os medicamentos que podem ser tomados em simultâneo com
Venlafaxina Pharmakern e como deve fazê-lo.

Tomar Venlafaxina Pharmakern com alimentos e bebidas:

A cápsula de Venlafaxina Pharmakern deve ser tomada inteira com água ou outra bebida nãoalcoólica, durante as refeições.
Não tome bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar a Venlafaxina Pharmakern.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se está grávida ou a amamentar, informe o seu médico.

A Venlafaxina Pharmakern não deve ser utilizada durante a gravidez, a menos que tal sejaclaramente necessário. Siga as indicações do seu médico.

Se está a amamentar, deve optar-se por descontinuar a amamentação ou a Venlafaxina
Pharmakern. Siga as indicações do seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Enquanto estiver a tomar Venlafaxina Pharmakern, certifique-se que o seu raciocínio oucoordenação dos seus movimentos não estão diminuídos antes de conduzir veículos ou utilizarmáquinas.

3. COMO TOMAR Venlafaxina Pharmakern

A dose e a duração do tratamento serão ajustadas individualmente pelo seu médico de acordocom a sua resposta clínica e a sua tolerância.

Tome Venlafaxina Pharmakern sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial habitualmente recomendada é de uma cápsula de Venlafaxina Pharmakern 75 mgcápsulas de libertação prolongada, uma vez por dia. No entanto, o seu médico pode optar por umaposologia diferente mais adequada para si, podendo atingir uma dose máxima de 225 mg ou 375mg por dia. No caso da perturbação de pânico, o tratamento deve ser iniciado com a toma de umacápsula de Venlafaxina Pharmakern 37,5 mg cápsulas de libertação prolongada, uma vez por dia,durante 4 a 7 dias, e em seguida continuar com a toma de uma cápsula de Venlafaxina
Pharmakern 75 mg cápsulas de libertação prolongada, uma vez por dia.

Tome oralmente a cápsula de Venlafaxina Pharmakern inteira com água ou outra bebida. Nãodivida, esmague, mastigue ou coloque a cápsula em água. As cápsulas devem ser tomadas duranteas refeições, aproximadamente à mesma hora, de manhã ou à noite.

Início do tratamento com Venlafaxina Pharmakern:
Caso o efeito de Venlafaxina Pharmakern não surja logo nos primeiros dias após iniciar otratamento, não se preocupe porque é normal. Como com outros medicamentos desta classe,
Venlafaxina Pharmakern não irá promover o alívio dos sintomas logo no início do tratamento,pelo que a maioria dos doentes apenas começa a sentir melhoria após algumas semanas detratamento. O tratamento com Venlafaxina Pharmakern pode ter que demorar vários meses. Seassim for, não há razão para se preocupar. Ocasionalmente, os sintomas da depressão ou de outrasperturbações psiquiátricas poderão incluir pensamentos de autoagressão ou pensamentos suicidas,os quais poderão persistir ou aumentar de intensidade até o efeito antidepressivo do medicamentose tornar evidente. Esta situação é mais evidente se possui antecedentes de ter pensamentosacerca de se suicidar/autoagredir ou se é um adulto jovem (ver secção "Tome especial cuidadocom Venlafaxina Pharmakern"). Deverá contactar o seu médico imediatamente no caso deocorrerem alguns destes sintomas, no período inicial ou em qualquer altura do tratamento.

Poderão também ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento, sintomas de desassossego,agitação ou incapacidade de permanecer sentado ou estar imóvel.

Não pare de tomar Venlafaxina Pharmakern sem o conselho do seu médico. O seu médicodecidirá, periodicamente, a necessidade da continuação do tratamento. A interrupção dotratamento com Venlafaxina Pharmakern, particularmente em doses elevadas, deve ser gradual eacompanhada pelo seu médico.

Se tomar mais Venlafaxina Pharmakern do que deveria:

Caso tenha tomado inadvertidamente uma cápsula extra, tome a cápsula habitual no dia seguinte.
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental de um número elevado de cápsulas, dirija-se deimediato a um serviço de saúde.
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de Intoxicações (808 250
143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar Venlafaxina Pharmakern:

Se se esqueceu de tomar uma cápsula de Venlafaxina Pharmakern, não se preocupe pois podetomá-la nas próximas 12 horas e manter o tratamento normalmente. Se já tiverem decorrido maisde 12 horas, não tome essa cápsula esquecida e continue o tratamento no dia seguinte, comonormalmente.

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Venlafaxina Pharmakern:

Não deve suspender o tratamento com Venlafaxina Pharmakern bruscamente. Siga o conselho doseu médico.

Se interromper o tratamento ou diminuir a dose pode sentir sintomas tais como hipomania
(sensação de grande excitação), ansiedade, agitação, nervosismo, confusão, insónia ou outrasperturbações do sono, fadiga, sonolência, parestesias (sensação de queimadura/formigueiro),tonturas, vertigens, cefaleias (dores de cabeça), sudação, xerostomia (secura de boca), anorexia
(perda de apetite), diarreia, náuseas e vómitos. Se sentir estes ou outros sintomas, peça conselhoao seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Venlafaxina Pharmakern pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A maioria dos efeitos secundários com Venlafaxina Pharmakern são ligeiros a moderados e nãoconstituem motivo para deixar de tomar as cápsulas.

Os efeitos secundários mais frequentes referidos com a venlafaxina foram: cansaço, aumento datensão arterial, afrontamentos, rubor, diminuição do apetite, obstipação (prisão de ventre),náuseas, vómitos, aumento do colesterol sérico, perda de peso, sonhos anormais, diminuição dalíbido, tonturas, boca seca, aumento do tónus muscular, insónia, nervosismo, parestesias
(sensação de queimadura/formigueiro), sedação, tremor, bocejos, sudação (incluindo suoresnocturnos), alterações visuais, dilatação da pupila, alterações da acomodação ocular, alterações dafunção sexual e modificação da frequência urinária.

Os efeitos secundários menos frequentes referidos foram: fotossensibilidade, tensão arterial baixa,tonturas ao levantar, síncope, aumento dos batimentos cardíacos, ranger de dentes involuntário,diarreia, alterações na pigmentação da pele, hemorragias ginecológicas, gastrointestinais ecutâneas, parâmetros da função hepática (exames do fígado) alterados, diminuição do sódio noorganismo, aumento de peso, apatia, alucinações, contracções musculares, agitação, erupçõescutâneas, queda de cabelo, alterações no paladar, zumbidos, alterações menstruais e retençãourinária.

Os efeitos secundários raros referidos com venlafaxina foram: diminuição do número deplaquetas, aumento do tempo de hemorragia, hepatite, desidratação, convulsões, reacção maníaca,acatísia (sentimento interior de desassossego e agitação tais como incapacidade de permanecersentado ou imóvel), síndrome neuroléptica maligna e síndrome serotoninérgica.

Foram notificados casos de ideação/comportamentos relacionados com o suicídio durante otratamento com venlafaxina ou imediatamente após a sua descontinuação (ver secção
"Tome especial cuidado com Venlafaxina Pharmakern").

Os efeitos secundários muito raros referidos foram: anafilaxia, certas alterações cardíacas,pancreatite (inflamação do pâncreas), anemia e alterações a nível das células sanguíneas, aumentoda prolactina (uma hormona segregada pela hipófise), estados confusionais, reacçõesextrapiramidais (incluindo perturbações da força muscular e perturbações do movimento),eosinofilia pulmonar (um tipo de pneumonia), eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson,comichão, urticária, rabdomiólise (ruptura de células musculares) e glaucoma de ângulo fechado.

Os efeitos secundários seguintes foram observados apenas em crianças e adolescentes entre os 6 eos 17 anos de idade: dor abdominal, agitação, dispepsia (digestão difícil e dolorosa), nódoasnegras, hemorragia nasal, hostilidade, dor muscular, ideias suicidas e auto-flagelação.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Venlafaxina Pharmakern

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Venlafaxina Pharmakern após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Venlafaxina Pharmakern:

– A substância activa é a venlafaxina, sob a forma de cloridrato de venlafaxina. Venlafaxina
Pharmakern em cápsulas contém 37,5 mg, 75 mg ou 150 mg de venlafaxina, equivalentes a 42,43mg, 84,86 mg e 169,71 mg de cloridrato de venlafaxina, respectivamente.

– Os outros componentes são: hipromelose, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio,copolímero B de metacrilato de amónio, copolímero E de aminoalquil metacrilato, dióxido detitânio (E 171), gelatina. As cápsulas doseadas a 75 mg contêm ainda óxido de ferro vermelho (E
172). As cápsulas doseadas a 150 mg contêm ainda eritrosina (E 127) e carmim de indigo (E
132).

Qual o aspecto de Venlafaxina Pharmakern e conteúdo da embalagem

Existem 3 tipos de cápsulas, que contêm quantidades diferentes de venlafaxina.
Venlafaxina Pharmakern 37,5 mg cápsulas de libertação prolongada, são cápsulas opacas brancas,acondicionados em blister branco opaco de PVC/PE/PVDC/Alumínio, em embalagens de 10, 20,
30 ou 60 unidades.
Venlafaxina Pharmakern 75 mg cápsulas de libertação prolongada, são cápsulas opacas de corrosa carne, acondicionados em blister branco opaco de PVC/PE/PVDC/Alumínio, em embalagensde 10, 20, 30 ou 60 unidades.
Venlafaxina Pharmakern 150 mg cápsulas de libertação prolongada, são cápsulas opacasescarlates, acondicionados em blister branco opaco de PVC/PE/PVDC/Alumínio, em embalagensde 20, 30 ou 60 unidades.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pharmakern Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Av. José Gomes Ferreira, 11 – 3º, Sala 31 – Edifício Atlas II
1495-139 Miraflores – Algés

Fabricante

Pharmathen S.A.
Dervenakion 6, Pallini 15351, Attikis
Grécia

e

Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park, Rodopi Prefecture, Block 5
69300 Rodopi
Grécia

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Macrogol Venlafaxina

Genexin Venlafaxina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Genexin e para que é utilizado
2. Antes de tomar Genexin
3. Como tomar Genexin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Genexin
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

Genexin 37,5 mg comprimidos de libertação prolongada
Genexin 75 mg comprimidos de libertação prolongada

Venlafaxina, cloridrato

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Genexin E PARA QUE É UTILIZADO

Genexin é um Antidepressor.

Grupo farmacoterapêutico: 2.9.3 – Sistema Nervoso Central. Psicofármacos. Antidepressores

Indicações terapêuticas

Genexin é um medicamento para o ajudar a tratar os sintomas da depressão, incluindo adepressão acompanhada de ansiedade, e para evitar recaídas ou o reaparecimento dedepressão.

Genexin está também indicado para o tratamento da perturbação da ansiedade generalizada eda perturbação da ansiedade social e da perturbação de pânico incluindo tratamento prolongado.

2. ANTES DE TOMAR Genexin

Não tome Genexin
? Se tem alergia (hipersensibilidade) à venlafaxina ou a qualquer outro componente de Genexin
? Se está a tomar ou tomou recentemente (nas duas últimas semanas) outros medicamentosantidepressivos conhecidos como inibidores da monoaminoxidase (IMAO).

Tome especial cuidado com Genexin
Informe o seu médico:
? Se está a tomar ou tomou recentemente qualquer outro medicamento;
? Se tem uma doença do fígado ou do rim;
? Se tem história de epilepsia, doença cardíaca, hemorragias ou doença maníaca;
? Se está a tomar medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos,medicamentos com efeito na função plaquetária (por exemplo, anti-inflamatórios não esteróides,

ácido acetilsalicílico ou ticlopidina) ou medicamentos que possam aumentar o risco dehemorragia;
? Se está a tomar medicamentos particularmente do tipo antidepressivo conhecido como inibidorda monoaminoxidase (IMAO);
? Se está a tomar diuréticos ou sofre de desidratação;
? Se está a tomar cimetidina (um medicamento para o estômago) e é idoso ou tem problemas defígado;
? Se está a tomar algum medicamento para emagrecer;
? Se tem problemas de visão, nomeadamente tensão intra-ocular ou glaucoma de ângulofechado;
? Se está grávida ou pretende engravidar durante o tratamento.

Genexin NÃO está indicado para o emagrecimento, nem tomado sozinho, nem com outrosmedicamentos ou substâncias para emagrecer.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Genexin não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18anos, excepto no caso de doentes com: depressão, incluindo a depressão acompanhada deansiedade, ou na prevenção de recaídas ou do reaparecimento de depressão; perturbação daansiedade generalizada; perturbação da ansiedade social ou perturbação de pânico incluindotratamento prolongado. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de suicídio,ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de oposição ecólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever
Genexin para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se oseu médico prescreveu Genexin para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutiresta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomasacima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam atomar Genexin. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos desegurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimentocognitivo e comportamental do Genexin neste grupo etário.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio deansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em seauto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento comantidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem. Normalmente osefeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vezes podedemorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
– Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco decomportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemaspsiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídiodeverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontradeprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderá tambémsolicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ouansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Suicídio/ideação suicida

A depressão está associada a um aumento do risco de pensamentos suicidas, auto-agressão esuicídio. Este risco pode persistir até que ocorra regressão significativa dos sintomas. Como amelhoria pode não ocorrer durante as primeiras semanas ou mais de tratamento, os doentesdeverão ser cuidadosamente vigiados até que ocorra essa melhoria.

Existe a possibilidade de aumento do risco de comportamento suicida em adultos jovens, comidades compreendidas entre 18 e 29 anos. Os adultos jovens deverão por isso sercuidadosamente vigiados durante o tratamento.

Acatísia/Agitação psicomotora: A administração de Genexin tem sido associada aodesenvolvimento de acatísia, caracterizada por agitação subjectivamente desconfortável eperturbadora, e necessidade de movimento, frequentemente acompanhada por incapacidade dodoente se sentar ou permanecer em repouso. Esta situação é mais frequente nas primeirassemanas de tratamento. Nos doentes que desenvolvam estes sintomas o aumento da dose podeser prejudicial.

A descontinuação abrupta do tratamento deve ser evitada. Quando o tratamento com Genexinfor descontinuado a dose deve ser gradualmente diminuída durante um período de pelo menosuma a duas semanas, de forma a reduzir o risco de reacções de privação. Se no decurso deuma diminuição da dose ou da descontinuação do tratamento ocorrerem sintomas intoleráveisdeverá ser avaliada a necessidade de retomar a dose anteriormente prescrita.
Subsequentemente, o médico poderá continuar com a redução da dose mas de forma maisgradual.

Ao tomar Genexin com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O efeito de Genexin pode ser influenciado se utilizar ao mesmo tempo outros medicamentos. Vertambém, neste folheto, "Tome especial cuidado com Genexin.

Ao tomar Genexin com alimentos e bebidas
O comprimido de Genexin deve ser tomado inteiro com água ou outra bebida não alcoólica,durante as refeições.
Não tome bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar este medicamento.

Gravidez
Se está grávida informe o seu médico.
Genexin não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
Siga as indicações do seu médico.

Aleitamento
Se está a amamentar informe o seu médico.
Deve optar-se por descontinuar a amamentação ou o Genexin. Siga as indicações do seumédico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Enquanto estiver a tomar Genexin, certifique-se que o seu raciocínio ou coordenação dos seusmovimentos não estão diminuídos antes de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR Genexin

Administração por via oral.
A duração do tratamento deve ser determinada pelo médico assistente.

A dose e a duração do tratamento serão ajustadas individualmente pelo seu médico de acordocom a sua resposta clínica e a sua tolerância. Tomar sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial habitualmente recomendada é de um comprimido de Genexin 75 mg uma vez pordia. No entanto, o seu médico pode optar por uma posologia diferente mais adequada para si,podendo atingir uma dose máxima de 225 mg ou 375 mg por dia. No caso da perturbação depânico, o tratamento deve ser iniciado com a toma de um comprimido de Genexin 37,5 mg, umavez por dia, durante 4 a 7 dias, e em seguida continuar com a toma de um comprimido de
Genexin 75 mg, uma vez por dia.

Tome o comprimido de Genexin inteiro com água ou outra bebida. Não divida, esmague,mastigue ou coloque o comprimido em água. Os comprimidos devem ser tomados durante asrefeições, aproximadamente à mesma hora, de manhã ou à noite.

Caso o efeito de Genexin não surja logo nos primeiros dias após iniciar o tratamento, não sepreocupe porque é normal. O tratamento com Genexin pode ter que demorar vários meses. Seassim for, não há razão para se preocupar.

Não pare de tomar Genexin sem o conselho do seu médico. O seu médico decidirá,periodicamente, a necessidade da continuação do tratamento. A interrupção do tratamento com
Genexin, particularmente em doses elevadas, deve ser gradual e acompanhada pelo seumédico.

Caso se tenha esquecido de tomar Genexin
Se se esqueceu de tomar um comprimido de Genexin, não se preocupe pois pode tomá-lo naspróximas 12 horas e manter o tratamento normalmente. Se já tiverem decorrido mais de 12horas, não tome esse comprimido esquecido e continue o tratamento no dia seguinte, comonormalmente. Não tome uma dose dupla para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se tomar mais Genexin do que deveria
Caso tenha tomado inadvertidamente um comprimido extra, tome o comprimido habitual no diaseguinte. Se tomou acidentalmente um número elevado de comprimidos, dirija-se de imediato aum serviço de saúde.

Efeitos da interrupção do tratamento com Genexin
Não deve suspender o tratamento com Genexin bruscamente. Siga o conselho do seu médico.
Podem ocorrer sintomas de descontinuação na sequência da interrupção do tratamento com
Genexin (ver neste folheto o ponto "4. Efeitos secundários possíveis").

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Genexin pode causar efeitos secundários, no entanto estes nãose manifestam em todas as pessoas.

A maioria dos efeitos secundários com Genexin são ligeiros a moderados e não constituemmotivo para deixar de tomar os comprimidos.

Os efeitos secundários mais frequentes de Genexin são: cansaço, aumento da tensão arterial,afrontamentos, rubor, diminuição do apetite, obstipação (prisão de ventre), náuseas, vómitos,

aumento do colesterol sérico, perda de peso, sonhos anormais, diminuição da libido, tonturas,boca seca, aumento do tónus muscular, insónia, nervosismo, parestesias (sensação dequeimadura/formigueiro), sedação, tremor, bocejos, sudação (incluindo suores nocturnos),alterações visuais, dilatação da pupila, alterações da acomodação ocular, alterações da funçãosexual e modificação da frequência urinária.

Os efeitos secundários menos frequentes de Genexin são: fotossensibilidade, tensão arterialbaixa, tonturas ao levantar, síncope, aumento dos batimentos cardíacos, ranger de dentesinvoluntário, alterações na pigmentação da pele, hemorragias ginecológicas, gastrointestinais ecutâneas, parâmetros da função hepática (exames do fígado) alterados, diminuição do sódio noorganismo, aumento de peso, apatia, alucinações, contracções musculares, erupções cutâneas,queda de cabelo, alterações no paladar, alterações menstruais e retenção urinária.

Os efeitos secundários raros de Genexin são: diminuição do número de plaquetas, aumento dotempo de hemorragia, hepatite, desidratação, convulsões, reacção maníaca, sindromaneuroléptica maligna e sindroma serotoninérgica.

Os efeitos secundários muito raros de Genexin são: anafilaxia, certas alterações cardíacas,pancreatite (inflamação do pâncreas), anemia e alterações a nível das células sanguíneas,aumento da prolactina (uma hormona segregada pela hipófise), estados confusionais, reacçõesextrapiramidais (incluindo perturbações da força muscular e perturbações do movimento),eosinofilia pulmonar (um tipo de pneumonia), eritema multiforme, sindroma de Stevens-Johnson,comichão, urticária, rabdomiólise (rotura de células musculares) e glaucoma de ângulo fechado.

Os efeitos secundários seguintes foram observados apenas em crianças e adolescentes entre os
6 e os 17 anos de idade: dor abdominal, agitação, dispepsia (digestão difícil e dolorosa), nódoasnegras, hemorragia nasal, hostilidade, dor muscular, ideias suicidas e autoflagelação.

Efeitos secundários raros
– agitação psicomotora/acatísia.

Frequência desconhecida: ideação/comportamento suicida
Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento com Genexinou imediatamente após a sua descontinuação (ver neste folheto o ponto "2. Antes de Tomar
Genexin").

Efeitos secundários possíveis na descontinuação do tratamento com Genexin
A descontinuação de Genexin (em particular quando é feita de forma abrupta) estáfrequentemente associada a sintomas de privação. Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindoparestesia), distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade,náuseas e/ou vómitos, tremor e cefaleia são as reacções mais frequentemente notificadas.
Geralmente, estes sintomas são de intensidade ligeira a moderada, contudo em alguns doentespodem ser intensos e/ou prolongados. Consequentemente, quando o tratamento com Genexindeixar de ser necessário, é aconselhável que se proceda à sua descontinuação de forma gradualatravés do escalonamento de doses

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Genexin

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.

Não utilize Genexin após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Genexin

– A substância activa é Venlafaxina. Cada comprimido de libertação prolongada contém 37,5 mgou 75 mg de venlafaxina, sob a forma de cloridrato de venlafaxina.

– Os outros componentes são: sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, hidrogenofosfato decálcio, acetato de polivinilo, povidona, laurilsulfato de sódio, macrogol 6000, dióxido de titânio
(E171), talco e Eudragit RS 30 D.

Qual o aspecto de Genexin e conteúdo da embalagem

Genexin apresenta-se na forma de comprimidos de libertação prolongada contendo,respectivamente, 37,5 mg ou 75 mg de venlafaxina.
Embalagens de 10 ou 30 comprimidos de libertação prolongada acondicionados em blisters de
Alu/Alu-PVC ou frasco de HDPE.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Genedec Medicamentos Genéricos, Lda.
Rua Sebastião e Silva, 56
2745-838 MASSAMÁ
Portugal
Telefone: 21 4389460

Fabricantes

Labialfarma – Laboratório de Biologia Alimentar e Farmacêutica, Lda.
Felgueira – Mortágua
3450-336 Sobral de Mortágua
Portugal

Actavis Ltd.
B16 – Bulebel Industrial Estate
ZTN 08 Zejtun
Malta

Actavis hf.
Reykjavikurvegur, 78
IS 220 Hafnarfjördur
Islândia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular de autorizaçãode introdução no mercado.

Medicamento sujeito a receita médica.

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Imipramina Venlafaxina

Venlafaxina Teclave Venlafaxina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Venlafaxina Teclave e para que é utilizado
2. Antes de tomar Venlafaxina Teclave
3. Como tomar Venlafaxina Teclave
4. Efeitos secundários possíveis de Venlafaxina Teclave
5. Como conservar de Venlafaxina Teclave
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOE

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VENLAFAXINA TECLAVE E PARA QUE É UTILIZADO

Quais as acções de Venlafaxina Teclave?
Uma das causas das queixas é uma condutividade insuficiente no sistemanervoso central: a transmissão de sinais de uma célula cerebral para outra édemasiado lenta ou distorcida. A venlafaxina melhora a transmissão destessinais. Venlafaxina Teclave pertence a um grupo de medicamentos designadosde inibidores selectivos da recaptação de serotonina.

Venlafaxina Teclave está indicada para:

Tratamento da depressão, incluindo a depressão acompanhada de ansiedade.
Tratamento da perturbação da ansiedade generalizada, incluindo tratamentoprolongado.
Tratamento da perturbação da ansiedade social.
Prevenção de recaídas de um episódio de depressão ou da recorrência denovos episódios depressivos.

2. ANTES DE TOMAR VENLAFAXINA TECLAVE

Venlafaxina Teclave está contra-indicada em doentes:

com hipersensibilidade à venlafaxina ou a qualquer dos seus excipientes.

fazendo tratamento concomitante com inibidores da monoamina-oxidase
(IMAO). O tratamento com venlafaxina só pode iniciar-se decorridos pelo menos
14 dias após a interrupção do tratamento com um IMAO. Após interrupção dotratamento com a venlafaxina devem aguardar-se no mínimo 7 dias antes de seiniciar um IMAO.

Tome especial cuidado com Venlafaxina Teclave:

– se sofreu recentemente um enfarte do miocárdio ou se sofre de problemascardíacos;
– tiver antecedentes de epilepsia;
– se sofrer de pressão intra-ocular elevada ou glaucoma agudo de ângulofechado;
– tiver antecedentes de mania.

A venlafaxina deve ser administrada com cuidado em doentes a tomarmedicamentos anticoagulantes, medicamentos que tenham uma acção sobre asplaquetas do sangue e outros medicamentos que aumentem o risco dehemorragias.

Foram notificados casos de aumentos da tensão arterial relacionados com adose em alguns doentes tratados com a venlafaxina pelo que se recomenda amedição da tensão arterial.

Pode ocorrer aumento do ritmo cardíaco, principalmente com doses altas. Avenlafaxina deve ser utilizada com precaução nos doentes cujo estado de saúdepossa ser comprometido pelo aumento do ritmo cardíaco.

Podem ocorrer casos de hiponatremia e/ou de Síndrome de Secreção
Inadequada da Hormona Antidiurética (SIADH) com a venlafaxina,particularmente em doentes com depleção de volume ou desidratados, incluindoidosos e doentes que tomam diuréticos.

Deve ter-se em consideração o risco de suicídio em todos os doentesdeprimidos e devem ser inicialmente prescritas as quantidades mais pequenasdo medicamento para diminuir o risco de sobredosagem.

Foram registados aumentos no colesterol sérico em doentes tratados com avenlafaxina; assim, durante o tratamento prolongado, a necessidade de efectuara medição dos níveis séricos de colesterol deve ser considerada.

O risco de hemorragia da pele e mucosas pode aumentar em doentes a tomarvenlafaxina. Tal como acontece com outros inibidores da recaptação daserotonina, a venlafaxina deve ser usada com precaução em doentes comalterações hemorrágicas.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
A Venlafaxina Teclave não deve normalmente ser utilizada em crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que osdoentes com idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitossecundários tais como tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade
(predominantemente agressão, comportamento de oposição e cólera) quandotomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever
Venlafaxina Teclave para doentes com idade inferior a 18 anos quando decidaque tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Venlafaxina Teclave para umdoente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltara contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acimamencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anosestejam a tomar Venlafaxina Teclave. Assinala-se igualmente que não foramainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita aocrescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamentalneste grupo etário.

Suicídio/ideação suicida
A depressão está associada ao aumento do risco de ideação suicida, auto-
agressividade e suicídio (pensamentos/comportamentos relacionados com osuicídio). O risco prevalece até que ocorra remissão significativa dos sintomas.
Como durante as primeiras semanas ou mais de tratamento pode não severificar qualquer melhoria, os doentes deverão ter uma vigilância mais rigorosaaté que essa melhoria ocorra. De acordo com a prática clínica, em geral o riscode suicídio pode aumentar nas fases iniciais da recuperação.

Outros distúrbios psiquiátricos para os quais a venlafaxina é prescrita podemestar associados ao aumento do risco de ideação/comportamentos relacionadoscom o suicídio. Adicionalmente, estas situações podem ser co-mórbidas com osdistúrbios depressivos major. Consequentemente, no tratamento de doentescom outros distúrbios psiquiátricos deverão ser tomadas as mesmas precauçõesque aquando da terapêutica de doentes com distúrbios depressivos major.

Os doentes com história de pensamentos/comportamentos relacionados com osuicídio, que apresentem um grau significativo destes sintomas antes do iníciodo tratamento, apresentam também um maior risco de ideação suicida ou detentativa de suicídio, devendo por este motivo ser cuidadosamentemonitorizados durante o tratamento. Por outro lado, existe também apossibilidade de o risco de comportamento suicida estar aumentado em adultosjovens.

Os doentes, e os seus prestadores de cuidados de saúde, devem ser alertadospara a necessidade de monitorização, relativamente ao aparecimento desteseventos e de procurar assistência médica imediatamente caso estes ocorram.

Acatisia/Agitação psicomotora
A administração de venlafaxina tem sido associada ao desenvolvimento deacatísia, caracterizada por agitação subjectivamente desconfortável eperturbadora, e necessidade de movimento, frequentemente acompanhada porincapacidade do doente se sentar ou permanecer em repouso. Esta situação émais frequente nas primeiras semanas de tratamento. Nos doentes quedesenvolvam estes sintomas, o aumento da dose pode ser prejudicial.

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com
ISRS
Os sintomas de privação observados durante a descontinuação do tratamentosão frequentes, em particular se a descontinuação é feita de forma abrupta .
O risco de ocorrência de sintomas de privação poderá depender de váriosfactores, incluindo a duração do tratamento, a dose administrada e a taxa deredução da dose. Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia),distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade,náuseas e/ou vómitos, tremor e cefaleia são as reacções mais frequentementenotificadas. Geralmente estes sintomas são de intensidade ligeira a moderada,contudo em alguns doentes podem ser intensos. Estes sintomas ocorremgeralmente durante os primeiros dias de descontinuação do tratamento, noentanto, também têm sido muito raramente notificados em doentes queinadvertidamente falharam uma toma do medicamento. Em geral estes sintomassão auto-limitados e normalmente desaparecem dentro de 2 semanas, apesarde em alguns indivíduos se poderem prolongar (2-3 meses ou mais).
Consequentemente, é aconselhável a redução gradual de venlafaxina quando otratamento é descontinuado durante um período de várias semanas ou meses,de acordo com as necessidades do doente.

Posso tomar Venlafaxina Teclave se estiver grávida?
A segurança da venlafaxina em mulheres grávidas não foi estabelecida. Nãodeve tomar Venlafaxina Teclave se estiver grávida.

Posso tomar Venlafaxina Teclave se estiver a amamentar?
A venlafaxina é excretada no leite materno. Venlafaxina Teclave não deve seradministrada nas mulheres que amamentam.

Venlafaxina Teclave pode ser administrada a crianças?
A eficácia em doentes com menos de 18 anos de idade não se encontraestabelecida.

Quais os efeitos da Venlafaxina Teclave sobre a capacidade de condução deveículos e máquinas?

A venlafaxina não afectou a actividade psicomotora, cognitiva ou ocomportamento em voluntários saudáveis. Contudo, qualquer psicofármacopode perturbar o raciocínio, o pensamento ou as capacidades motoras. Devempor isso prevenir-se os doentes relativamente à sua capacidade de condução ede trabalho com máquinas perigosas.

Posso tomar Venlafaxina Teclave com outros medicamentos?
Uma interacção significa que os medicamentos, quando tomados juntamentecom outros, podem afectar as acções e/ou os efeitos secundários uns dosoutros.

Antes de tomar quaisquer outros medicamentos, informe-se junto ao seu médicoou farmacêutico, uma vez que muitos medicamentos têm interacção com
Venlafaxina Teclave. Poderá ser necessário modificar a sua posologia ou, porvezes, parar um dos medicamentos. Isto é válido tanto para os medicamentossujeitos ou não sujeitos a receita médica.

Podem ocorrer interacções ao tomar Venlafaxina Teclave com:

– inibidores da monoamina-oxidase;
– fármacos que actuam no SNC (tais como triptanos, inibidores selectivos darecaptação da serotonina – ISRSs – ou o lítio);
– indinavir (medicamento anti-vírico);
– anticoagulantes, fármacos com efeito na função plaquetária (por exemplo, anti-
inflamatórios não esteróides, ácido acetilsalicílico e ticlopidina) e fármacossusceptíveis de aumentar o risco de hemorragia;
– etanol;
– haloperidol, imipramina, risperidona, diazepam;
– cimetidina;
– lítio;
– fármacos com elevada ligação às proteínas plasmáticas;
– fármacos metabolizados por isoenzimas do citocromo P450 (por exemplo,alprazolam, cafeína, carbamazepina).

3. COMO TOMAR VENLAFAXINA TECLAVE

Recomenda-se que Venlafaxina Teclave seja tomada com alimentos. Cadacápsula deve ser ingerida inteira com água ou outra bebida. As cápsulas nãodevem ser divididas, esmagadas, mastigadas ou colocadas em água.
Venlafaxina Teclave deve ser administrada 1 vez por dia, aproximadamente àmesma hora, de manhã ou à noite.

Qual a dose usual de Venlafaxina Teclave?
O regime posológico habitual recomendado é de 75 mg, administrados 1 vez pordia. Se após duas semanas estiver indicado melhorar a resposta terapêutica,pode aumentar-se a posologia para 150 mg por dia, administrados 1 vez por dia.

Se necessário, a posologia pode ainda ser aumentada até 225 mg em doentesmoderadamente deprimidos, doentes com perturbação da ansiedadegeneralizada ou com perturbação da ansiedade social, e até 375 mg em doentesgravemente deprimidos, numa única toma diária. Os aumentos posológicosdevem ser efectuados em intervalos de aproximadamente 2 semanas ou mais,mas nunca inferiores a 4 dias.

Doentes com insuficiência renal
Nos doentes insuficientes renais com uma taxa de filtração glomerular de 10-70ml/min. a dose diária de venlafaxina deve ser reduzida entre 25 a 50%.
Nos doentes hemodialisados esta redução deve ser de 50%. A administraçãodeve ser efectuada após a sessão de diálise ter terminado.

Doentes com insuficiência hepática
Nos doentes com insuficiência hepática moderada, a dose diária de venlafaxinadeve ser reduzida em 50%. Em alguns doentes pode ser necessário reduzir adose diária mais de 50%.

Doentes idosos
Com base apenas na idade não se recomendam alterações na posologiahabitual.

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com
ISRS
A descontinuação abrupta do tratamento deve ser evitada. Quando o tratamentocom venlafaxina for descontinuado a dose deve ser gradualmente diminuídadurante um período de pelo menos uma a duas semanas, de forma a reduzir orisco de reacções de privação.

E se me esquecer de tomar Venlafaxina Teclave?
Se não tomou o seu medicamento no momento próprio, deverá tomar a suadose o mais rapidamente possível. Contudo, se não se tiver apercebido da suaomissão até ao momento da dose seguinte, não tome a dose omissa, mascontinue a seguir o seu regime como se nada tivesse acontecido. Peça conselhoao seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.

No caso de uma dose em excesso?
Em caso de (se suspeitar) sobredosagem, deve contactar o seu médico ou ohospital mais próximo imediatamente ou contacte o Centro de Informação Anti-
Venenos (Tel. 808250143).

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÌVEIS DA VENLAFAXINA TECLAVE

Como os demais medicamentos, Venlafaxina Teclave pode provocar efeitossecundários; os efeitos indesejáveis observados com a venlafaxina são osseguintes:

Frequentes: Astenia/fadiga, aumento da pressão arterial (hipertensão),vasodilatação (geralmente afrontamentos/rubor), diminuição do apetite,obstipação, náuseas, vómitos, aumento do colesterol sérico, perda de peso,sonhos anormais, diminuição da líbido, tonturas, boca seca, aumento do tónusmuscular, insónia, nervosismo, parestesias, sedação, tremor, bocejos, sudação
(incluindo suores nocturnos), anomalias de acomodação, midríase, alteraçõesvisuais, ejaculação/orgasmo anormais (homens), anorgasmia, disfunção eréctil,alterações da micção (geralmente hesitação)

Pouco frequentes: Fotossensibilidade, hipotensão, hipotensão postural, síncope,taquicardia, bruxismo, manifestações hemorrágicas tais como equimoses,hemorragia ginecológica, gastrointestinal e outras hemorragias cutâneas oumucosas, alterações dos testes da função hepática, hiponatremia, aumento depeso, apatia, alucinações, mioclonia, erupção cutânea, alopecia, alteração dopaladar, orgasmo anormal (mulheres), menorragia, retenção urinária

Raros: Aumento do tempo de hemorragia, trombocitopenia, hepatite, síndromeda secreção inadequada de hormona antidiurética (SIADH), convulsões, reacçãomaníaca, síndrome neuroléptico maligno (SNM), síndrome serotoninérgico,pensamentos/comportamentos relacionados com o suicídio, agitaçãopsicomotora/acatísia.

Muito raros: Anafilaxia, prolongamento do intervalo QT, fibrilhação ventricular,taquicardia ventricular (incluindo torsades de pointes), eritema multiforme,síndrome de Stevens-Johnson

Frequência indeterminada: Pancreatite, diarreia, discrasias sanguíneas
(incluindo agranulocitose, anemia aplástica, neutropenia e pancitopenia),aumento da prolactina, agitação, estados confusionais, reacções extrapiramidais
(incluindo distonia e disquinesia), disquinesia tardia, eosinofilia pulmonar,prurido, rabdomiólise, zumbidos

.. Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamentocom ISRS
A descontinuação de venlafaxina (em particular quando é feita de forma abrupta)está frequentemente associada a sintomas de privação. Tonturas, distúrbiossensoriais (incluindo parestesias), distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhosintensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor e cefaleia sãoas reacções mais frequentemente notificadas. Geralmente estes sintomas sãode intensidade ligeira a moderada, contudo em alguns doentes podem ser

intensos. Consequentemente, quando o tratamento com venlafaxina deixar deser necessário é aconselhável que se proceda à sua redução de forma gradualatravés do escalonamento de doses.

Se um efeito secundário parecer invulgarmente grave ou se sofrer de um efeitoindesejável não mencionado neste folheto, é aconselhável que contacte o seumédico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VENLAFAXINA TECLAVE

Este medicamento pode ser prejudicial para as crianças: mantenha-o fora dasua vista e do seu alcance. Conserve este medicamento na embalagem original.

Todos os medicamentos podem perder a validade. Na cartonagem, estáimpressa uma data que é a data de validade. Venlafaxina Teclave não deve sertomada depois desta data. Qualquer medicamento fora da validade ou que nãofor usado pode ser entregue na farmácia.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Venlafaxina Teclave?

A substância activa é a venlafaxina.

Venlafaxina Teclave 37,5 mg Cápsulas de libertação prolongada:
Cada cápsula contém 37,5 mg de venlafaxina, na forma de cloridrato.

Venlafaxina Teclave 75 mg Cápsulas de libertação prolongada:
Cada cápsula contém 75 mg de venlafaxina, na forma de cloridrato.

Venlafaxina Teclave 150 mg Cápsulas de libertação prolongada:
Cada cápsula contém 150 mg de venlafaxina, na forma de cloridrato.

Os outros ingredientes são: celulose microcristalina, hipromelose, álcoolcetoestearílico, copolímero de etilacrilato-metilmetacrilato, talco, gelatina, óxidode ferro negro (E172) (para as cápsulas a 37,5 mg), óxido de ferro amarelo e
óxido de ferro vermelho (E172) (para as cápsulas a 75 mg e 150 mg) e dióxidode titânio (E171).

Qual o aspecto e conteúdo da embalagem?

Venlafaxina Teclave apresenta-se na forma de cápsulas duras de libertaçãoprolongada para administração oral e está disponível em embalagens de 7, 10,
12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 (blisteres de PVC/PVDC/Alu) e 60, 100
250 e 500 unidades (frasco de PP). É possível que não se encontremcomercializadas todas as apresentações.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1
2º andar – Escritório 15
2710-693 Sintra

Fabricantes
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
SI-1526 Ljubljana ? Eslovénia

Sandoz GmBH
Bio chemiestrasse, 10
A-6250 Kundl ? Áustria

Salutas Pharma GmBH
Dieseltrasse, 5
D-70839 Gerlingem – Alemanha

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Imipramina Venlafaxina

Venlafaxina Bexalov Venlafaxina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Venlafaxina Bexalov e para que é utilizado
2. Antes de tomar Venlafaxina Bexalov
3. Como tomar Venlafaxina Bexalov
4. Efeitos secundários possíveis de Venlafaxina Bexalov
5. Como conservar de Venlafaxina Bexalov
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOE

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VENLAFAXINA BEXALOV E PARA QUE É UTILIZADO

Quais as acções de Venlafaxina Bexalov?
Uma das causas das queixas é uma condutividade insuficiente no sistemanervoso central: a transmissão de sinais de uma célula cerebral para outra édemasiado lenta ou distorcida. A venlafaxina melhora a transmissão destessinais. Venlafaxina Bexalov pertence a um grupo de medicamentos designadosde inibidores selectivos da recaptação de serotonina.

Venlafaxina Bexalov está indicada para:

Tratamento da depressão, incluindo a depressão acompanhada de ansiedade.
Tratamento da perturbação da ansiedade generalizada, incluindo tratamentoprolongado.
Tratamento da perturbação da ansiedade social.
Prevenção de recaídas de um episódio de depressão ou da recorrência denovos episódios depressivos.

2. ANTES DE TOMAR VENLAFAXINA BEXALOV

Venlafaxina Bexalov está contra-indicada em doentes:

com hipersensibilidade à venlafaxina ou a qualquer dos seus excipientes.

fazendo tratamento concomitante com inibidores da monoamina-oxidase
(IMAO). O tratamento com venlafaxina só pode iniciar-se decorridos pelo menos
14 dias após a interrupção do tratamento com um IMAO. Após interrupção dotratamento com a venlafaxina devem aguardar-se no mínimo 7 dias antes de seiniciar um IMAO.

Tome especial cuidado com Venlafaxina Bexalov:

– se sofreu recentemente um enfarte do miocárdio ou se sofre de problemascardíacos;
– tiver antecedentes de epilepsia;
– se sofrer de pressão intra-ocular elevada ou glaucoma agudo de ângulofechado;
– tiver antecedentes de mania.

A venlafaxina deve ser administrada com cuidado em doentes a tomarmedicamentos anticoagulantes, medicamentos que tenham uma acção sobre asplaquetas do sangue e outros medicamentos que aumentem o risco dehemorragias.

Foram notificados casos de aumentos da tensão arterial relacionados com adose em alguns doentes tratados com a venlafaxina pelo que se recomenda amedição da tensão arterial.

Pode ocorrer aumento do ritmo cardíaco, principalmente com doses altas. Avenlafaxina deve ser utilizada com precaução nos doentes cujo estado de saúdepossa ser comprometido pelo aumento do ritmo cardíaco.

Podem ocorrer casos de hiponatremia e/ou de Síndrome de Secreção
Inadequada da Hormona Antidiurética (SIADH) com a venlafaxina,particularmente em doentes com depleção de volume ou desidratados, incluindoidosos e doentes que tomam diuréticos.

Deve ter-se em consideração o risco de suicídio em todos os doentesdeprimidos e devem ser inicialmente prescritas as quantidades mais pequenasdo medicamento para diminuir o risco de sobredosagem.

Foram registados aumentos no colesterol sérico em doentes tratados com avenlafaxina; assim, durante o tratamento prolongado, a necessidade de efectuara medição dos níveis séricos de colesterol deve ser considerada.

O risco de hemorragia da pele e mucosas pode aumentar em doentes a tomarvenlafaxina. Tal como acontece com outros inibidores da recaptação daserotonina, a venlafaxina deve ser usada com precaução em doentes comalterações hemorrágicas.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
A Venlafaxina Bexalov não deve normalmente ser utilizada em crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que osdoentes com idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitossecundários tais como tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade
(predominantemente agressão, comportamento de oposição e cólera) quandotomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever
Venlafaxina Bexalov para doentes com idade inferior a 18 anos quando decidaque tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Venlafaxina Bexalov para umdoente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltara contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acimamencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anosestejam a tomar Venlafaxina Bexalov. Assinala-se igualmente que não foramainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita aocrescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamentalneste grupo etário.

Suicídio/ideação suicida
A depressão está associada ao aumento do risco de ideação suicida, auto-
agressividade e suicídio (pensamentos/comportamentos relacionados com osuicídio). O risco prevalece até que ocorra remissão significativa dos sintomas.
Como durante as primeiras semanas ou mais de tratamento pode não severificar qualquer melhoria, os doentes deverão ter uma vigilância mais rigorosaaté que essa melhoria ocorra. De acordo com a prática clínica, em geral o riscode suicídio pode aumentar nas fases iniciais da recuperação.

Outros distúrbios psiquiátricos para os quais a venlafaxina é prescrita podemestar associados ao aumento do risco de ideação/comportamentos relacionadoscom o suicídio. Adicionalmente, estas situações podem ser co-mórbidas com osdistúrbios depressivos major. Consequentemente, no tratamento de doentescom outros distúrbios psiquiátricos deverão ser tomadas as mesmas precauçõesque aquando da terapêutica de doentes com distúrbios depressivos major.

Os doentes com história de pensamentos/comportamentos relacionados com osuicídio, que apresentem um grau significativo destes sintomas antes do iníciodo tratamento, apresentam também um maior risco de ideação suicida ou detentativa de suicídio, devendo por este motivo ser cuidadosamentemonitorizados durante o tratamento. Por outro lado, existe também apossibilidade de o risco de comportamento suicida estar aumentado em adultosjovens.

Os doentes, e os seus prestadores de cuidados de saúde, devem ser alertadospara a necessidade de monitorização, relativamente ao aparecimento desteseventos e de procurar assistência médica imediatamente caso estes ocorram.

Acatisia/Agitação psicomotora
A administração de venlafaxina tem sido associada ao desenvolvimento deacatísia, caracterizada por agitação subjectivamente desconfortável eperturbadora, e necessidade de movimento, frequentemente acompanhada porincapacidade do doente se sentar ou permanecer em repouso. Esta situação émais frequente nas primeiras semanas de tratamento. Nos doentes quedesenvolvam estes sintomas, o aumento da dose pode ser prejudicial.

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com
ISRS
Os sintomas de privação observados durante a descontinuação do tratamentosão frequentes, em particular se a descontinuação é feita de forma abrupta .
O risco de ocorrência de sintomas de privação poderá depender de váriosfactores, incluindo a duração do tratamento, a dose administrada e a taxa deredução da dose. Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia),distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade,náuseas e/ou vómitos, tremor e cefaleia são as reacções mais frequentementenotificadas. Geralmente estes sintomas são de intensidade ligeira a moderada,contudo em alguns doentes podem ser intensos. Estes sintomas ocorremgeralmente durante os primeiros dias de descontinuação do tratamento, noentanto, também têm sido muito raramente notificados em doentes queinadvertidamente falharam uma toma do medicamento. Em geral estes sintomassão auto-limitados e normalmente desaparecem dentro de 2 semanas, apesarde em alguns indivíduos se poderem prolongar (2-3 meses ou mais).
Consequentemente, é aconselhável a redução gradual de venlafaxina quando otratamento é descontinuado durante um período de várias semanas ou meses,de acordo com as necessidades do doente.

Posso tomar Venlafaxina Bexalov se estiver grávida?
A segurança da venlafaxina em mulheres grávidas não foi estabelecida. Nãodeve tomar Venlafaxina Bexalov se estiver grávida.

Posso tomar Venlafaxina Bexalov se estiver a amamentar?
A venlafaxina é excretada no leite materno. Venlafaxina Bexalov não deve seradministrada nas mulheres que amamentam.

Venlafaxina Bexalov pode ser administrada a crianças?
A eficácia em doentes com menos de 18 anos de idade não se encontraestabelecida.

Quais os efeitos da Venlafaxina Bexalov sobre a capacidade de condução deveículos e máquinas?

A venlafaxina não afectou a actividade psicomotora, cognitiva ou ocomportamento em voluntários saudáveis. Contudo, qualquer psicofármacopode perturbar o raciocínio, o pensamento ou as capacidades motoras. Devempor isso prevenir-se os doentes relativamente à sua capacidade de condução ede trabalho com máquinas perigosas.

Posso tomar Venlafaxina Bexalov com outros medicamentos?
Uma interacção significa que os medicamentos, quando tomados juntamentecom outros, podem afectar as acções e/ou os efeitos secundários uns dosoutros.

Antes de tomar quaisquer outros medicamentos, informe-se junto ao seu médicoou farmacêutico, uma vez que muitos medicamentos têm interacção com
Venlafaxina Bexalov. Poderá ser necessário modificar a sua posologia ou, porvezes, parar um dos medicamentos. Isto é válido tanto para os medicamentossujeitos ou não sujeitos a receita médica.

Podem ocorrer interacções ao tomar Venlafaxina Bexalov com:

– inibidores da monoamina-oxidase;
– fármacos que actuam no SNC (tais como triptanos, inibidores selectivos darecaptação da serotonina – ISRSs – ou o lítio);
– indinavir (medicamento anti-vírico);
– anticoagulantes, fármacos com efeito na função plaquetária (por exemplo, anti-
inflamatórios não esteróides, ácido acetilsalicílico e ticlopidina) e fármacossusceptíveis de aumentar o risco de hemorragia;
– etanol;
– haloperidol, imipramina, risperidona, diazepam;
– cimetidina;
– lítio;
– fármacos com elevada ligação às proteínas plasmáticas;
– fármacos metabolizados por isoenzimas do citocromo P450 (por exemplo,alprazolam, cafeína, carbamazepina).

3. COMO TOMAR VENLAFAXINA BEXALOV

Recomenda-se que Venlafaxina Bexalov seja tomada com alimentos. Cadacápsula deve ser ingerida inteira com água ou outra bebida. As cápsulas nãodevem ser divididas, esmagadas, mastigadas ou colocadas em água.
Venlafaxina Bexalov deve ser administrada 1 vez por dia, aproximadamente àmesma hora, de manhã ou à noite.

Qual a dose usual de Venlafaxina Bexalov?
O regime posológico habitual recomendado é de 75 mg, administrados 1 vez pordia. Se após duas semanas estiver indicado melhorar a resposta terapêutica,pode aumentar-se a posologia para 150 mg por dia, administrados 1 vez por dia.

Se necessário, a posologia pode ainda ser aumentada até 225 mg em doentesmoderadamente deprimidos, doentes com perturbação da ansiedadegeneralizada ou com perturbação da ansiedade social, e até 375 mg em doentesgravemente deprimidos, numa única toma diária. Os aumentos posológicosdevem ser efectuados em intervalos de aproximadamente 2 semanas ou mais,mas nunca inferiores a 4 dias.

Doentes com insuficiência renal
Nos doentes insuficientes renais com uma taxa de filtração glomerular de 10-70ml/min. a dose diária de venlafaxina deve ser reduzida entre 25 a 50%.
Nos doentes hemodialisados esta redução deve ser de 50%. A administraçãodeve ser efectuada após a sessão de diálise ter terminado.

Doentes com insuficiência hepática
Nos doentes com insuficiência hepática moderada, a dose diária de venlafaxinadeve ser reduzida em 50%. Em alguns doentes pode ser necessário reduzir adose diária mais de 50%.

Doentes idosos
Com base apenas na idade não se recomendam alterações na posologiahabitual.

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com
ISRS
A descontinuação abrupta do tratamento deve ser evitada. Quando o tratamentocom venlafaxina for descontinuado a dose deve ser gradualmente diminuídadurante um período de pelo menos uma a duas semanas, de forma a reduzir orisco de reacções de privação.

E se me esquecer de tomar Venlafaxina Bexalov?
Se não tomou o seu medicamento no momento próprio, deverá tomar a suadose o mais rapidamente possível. Contudo, se não se tiver apercebido da suaomissão até ao momento da dose seguinte, não tome a dose omissa, mascontinue a seguir o seu regime como se nada tivesse acontecido. Peça conselhoao seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.

No caso de uma dose em excesso?
Em caso de (se suspeitar) sobredosagem, deve contactar o seu médico ou ohospital mais próximo imediatamente ou contacte o Centro de Informação Anti-
Venenos (Tel. 808250143).

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÌVEIS DA VENLAFAXINA BEXALOV

Como os demais medicamentos, Venlafaxina Bexalov pode provocar efeitossecundários; os efeitos indesejáveis observados com a venlafaxina são osseguintes:

Frequentes: Astenia/fadiga, aumento da pressão arterial (hipertensão),vasodilatação (geralmente afrontamentos/rubor), diminuição do apetite,obstipação, náuseas, vómitos, aumento do colesterol sérico, perda de peso,sonhos anormais, diminuição da líbido, tonturas, boca seca, aumento do tónusmuscular, insónia, nervosismo, parestesias, sedação, tremor, bocejos, sudação
(incluindo suores nocturnos), anomalias de acomodação, midríase, alteraçõesvisuais, ejaculação/orgasmo anormais (homens), anorgasmia, disfunção eréctil,alterações da micção (geralmente hesitação)

Pouco frequentes: Fotossensibilidade, hipotensão, hipotensão postural, síncope,taquicardia, bruxismo, manifestações hemorrágicas tais como equimoses,hemorragia ginecológica, gastrointestinal e outras hemorragias cutâneas oumucosas, alterações dos testes da função hepática, hiponatremia, aumento depeso, apatia, alucinações, mioclonia, erupção cutânea, alopecia, alteração dopaladar, orgasmo anormal (mulheres), menorragia, retenção urinária

Raros: Aumento do tempo de hemorragia, trombocitopenia, hepatite, síndromeda secreção inadequada de hormona antidiurética (SIADH), convulsões, reacçãomaníaca, síndrome neuroléptico maligno (SNM), síndrome serotoninérgico,pensamentos/comportamentos relacionados com o suicídio, agitaçãopsicomotora/acatísia.

Muito raros: Anafilaxia, prolongamento do intervalo QT, fibrilhação ventricular,taquicardia ventricular (incluindo torsades de pointes), eritema multiforme,síndrome de Stevens-Johnson

Frequência indeterminada: Pancreatite, diarreia, discrasias sanguíneas
(incluindo agranulocitose, anemia aplástica, neutropenia e pancitopenia),aumento da prolactina, agitação, estados confusionais, reacções extrapiramidais
(incluindo distonia e disquinesia), disquinesia tardia, eosinofilia pulmonar,prurido, rabdomiólise, zumbidos

.. Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamentocom ISRS
A descontinuação de venlafaxina (em particular quando é feita de forma abrupta)está frequentemente associada a sintomas de privação. Tonturas, distúrbiossensoriais (incluindo parestesias), distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhosintensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor e cefaleia sãoas reacções mais frequentemente notificadas. Geralmente estes sintomas sãode intensidade ligeira a moderada, contudo em alguns doentes podem ser

intensos. Consequentemente, quando o tratamento com venlafaxina deixar deser necessário é aconselhável que se proceda à sua redução de forma gradualatravés do escalonamento de doses.

Se um efeito secundário parecer invulgarmente grave ou se sofrer de um efeitoindesejável não mencionado neste folheto, é aconselhável que contacte o seumédico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VENLAFAXINA BEXALOV

Este medicamento pode ser prejudicial para as crianças: mantenha-o fora dasua vista e do seu alcance. Conserve este medicamento na embalagem original.

Todos os medicamentos podem perder a validade. Na cartonagem, estáimpressa uma data que é a data de validade. Venlafaxina Bexalov não deve sertomada depois desta data. Qualquer medicamento fora da validade ou que nãofor usado pode ser entregue na farmácia.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Venlafaxina Bexalov?

A substância activa é a venlafaxina.

Venlafaxina Bexalov 37,5 mg Cápsulas de libertação prolongada:
Cada cápsula contém 37,5 mg de venlafaxina, na forma de cloridrato.

Venlafaxina Bexalov 75 mg Cápsulas de libertação prolongada:
Cada cápsula contém 75 mg de venlafaxina, na forma de cloridrato.

Venlafaxina Bexalov 150 mg Cápsulas de libertação prolongada:
Cada cápsula contém 150 mg de venlafaxina, na forma de cloridrato.

Os outros ingredientes são: celulose microcristalina, hipromelose, álcoolcetoestearílico, copolímero de etilacrilato-metilmetacrilato, talco, gelatina, óxidode ferro negro (E172) (para as cápsulas a 37,5 mg), óxido de ferro amarelo e
óxido de ferro vermelho (E172) (para as cápsulas a 75 mg e 150 mg) e dióxidode titânio (E171).

Qual o aspecto e conteúdo da embalagem?

Venlafaxina Bexalov apresenta-se na forma de cápsulas duras de libertaçãoprolongada para administração oral e está disponível em embalagens de 7, 10,
12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 (blisteres de PVC/PVDC/Alu) e 60, 100
250 e 500 unidades (frasco de PP). É possível que não se encontremcomercializadas todas as apresentações.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1
2º andar – Escritório 15
2710-693 Sintra

Fabricantes
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
SI-1526 Ljubljana ? Eslovénia

Sandoz GmBH
Bio chemiestrasse, 10
A-6250 Kundl ? Áustria

Salutas Pharma GmBH
Dieseltrasse, 5
D-70839 Gerlingem – Alemanha

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Imipramina Venlafaxina

Venlafaxina Vedixal Venlafaxina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Venlafaxina Vedixal e para que é utilizado
2. Antes de tomar Venlafaxina Vedixal
3. Como tomar Venlafaxina Vedixal
4. Efeitos secundários possíveis de Venlafaxina Vedixal
5. Como conservar de Venlafaxina Vedixal
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOE

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VENLAFAXINA VEDIXAL E PARA QUE É UTILIZADO

Quais as acções de Venlafaxina Vedixal?
Uma das causas das queixas é uma condutividade insuficiente no sistemanervoso central: a transmissão de sinais de uma célula cerebral para outra édemasiado lenta ou distorcida. A venlafaxina melhora a transmissão destessinais. Venlafaxina Vedixal pertence a um grupo de medicamentos designadosde inibidores selectivos da recaptação de serotonina.

Venlafaxina Vedixal está indicada para:

Tratamento da depressão, incluindo a depressão acompanhada de ansiedade.
Tratamento da perturbação da ansiedade generalizada, incluindo tratamentoprolongado.
Tratamento da perturbação da ansiedade social.
Prevenção de recaídas de um episódio de depressão ou da recorrência denovos episódios depressivos.

2. ANTES DE TOMAR VENLAFAXINA VEDIXAL

Venlafaxina Vedixal está contra-indicada em doentes:

com hipersensibilidade à venlafaxina ou a qualquer dos seus excipientes.

fazendo tratamento concomitante com inibidores da monoamina-oxidase
(IMAO). O tratamento com venlafaxina só pode iniciar-se decorridos pelo menos
14 dias após a interrupção do tratamento com um IMAO. Após interrupção dotratamento com a venlafaxina devem aguardar-se no mínimo 7 dias antes de seiniciar um IMAO.

Tome especial cuidado com Venlafaxina Vedixal:

– se sofreu recentemente um enfarte do miocárdio ou se sofre de problemascardíacos;
– tiver antecedentes de epilepsia;
– se sofrer de pressão intra-ocular elevada ou glaucoma agudo de ângulofechado;
– tiver antecedentes de mania.

A venlafaxina deve ser administrada com cuidado em doentes a tomarmedicamentos anticoagulantes, medicamentos que tenham uma acção sobre asplaquetas do sangue e outros medicamentos que aumentem o risco dehemorragias.

Foram notificados casos de aumentos da tensão arterial relacionados com adose em alguns doentes tratados com a venlafaxina pelo que se recomenda amedição da tensão arterial.

Pode ocorrer aumento do ritmo cardíaco, principalmente com doses altas. Avenlafaxina deve ser utilizada com precaução nos doentes cujo estado de saúdepossa ser comprometido pelo aumento do ritmo cardíaco.

Podem ocorrer casos de hiponatremia e/ou de Síndrome de Secreção
Inadequada da Hormona Antidiurética (SIADH) com a venlafaxina,particularmente em doentes com depleção de volume ou desidratados, incluindoidosos e doentes que tomam diuréticos.

Deve ter-se em consideração o risco de suicídio em todos os doentesdeprimidos e devem ser inicialmente prescritas as quantidades mais pequenasdo medicamento para diminuir o risco de sobredosagem.

Foram registados aumentos no colesterol sérico em doentes tratados com avenlafaxina; assim, durante o tratamento prolongado, a necessidade de efectuara medição dos níveis séricos de colesterol deve ser considerada.

O risco de hemorragia da pele e mucosas pode aumentar em doentes a tomarvenlafaxina. Tal como acontece com outros inibidores da recaptação daserotonina, a venlafaxina deve ser usada com precaução em doentes comalterações hemorrágicas.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
A Venlafaxina Vedixal não deve normalmente ser utilizada em crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que osdoentes com idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitossecundários tais como tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade
(predominantemente agressão, comportamento de oposição e cólera) quandotomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever
Venlafaxina Vedixal para doentes com idade inferior a 18 anos quando decidaque tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Venlafaxina Vedixal para umdoente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltara contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acimamencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anosestejam a tomar Venlafaxina Vedixal. Assinala-se igualmente que não foramainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita aocrescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamentalneste grupo etário.

Suicídio/ideação suicida
A depressão está associada ao aumento do risco de ideação suicida, auto-
agressividade e suicídio (pensamentos/comportamentos relacionados com osuicídio). O risco prevalece até que ocorra remissão significativa dos sintomas.
Como durante as primeiras semanas ou mais de tratamento pode não severificar qualquer melhoria, os doentes deverão ter uma vigilância mais rigorosaaté que essa melhoria ocorra. De acordo com a prática clínica, em geral o riscode suicídio pode aumentar nas fases iniciais da recuperação.

Outros distúrbios psiquiátricos para os quais a venlafaxina é prescrita podemestar associados ao aumento do risco de ideação/comportamentos relacionadoscom o suicídio. Adicionalmente, estas situações podem ser co-mórbidas com osdistúrbios depressivos major. Consequentemente, no tratamento de doentescom outros distúrbios psiquiátricos deverão ser tomadas as mesmas precauçõesque aquando da terapêutica de doentes com distúrbios depressivos major.

Os doentes com história de pensamentos/comportamentos relacionados com osuicídio, que apresentem um grau significativo destes sintomas antes do iníciodo tratamento, apresentam também um maior risco de ideação suicida ou detentativa de suicídio, devendo por este motivo ser cuidadosamentemonitorizados durante o tratamento. Por outro lado, existe também apossibilidade de o risco de comportamento suicida estar aumentado em adultosjovens.

Os doentes, e os seus prestadores de cuidados de saúde, devem ser alertadospara a necessidade de monitorização, relativamente ao aparecimento desteseventos e de procurar assistência médica imediatamente caso estes ocorram.

Acatisia/Agitação psicomotora
A administração de venlafaxina tem sido associada ao desenvolvimento deacatísia, caracterizada por agitação subjectivamente desconfortável eperturbadora, e necessidade de movimento, frequentemente acompanhada porincapacidade do doente se sentar ou permanecer em repouso. Esta situação émais frequente nas primeiras semanas de tratamento. Nos doentes quedesenvolvam estes sintomas, o aumento da dose pode ser prejudicial.

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com
ISRS
Os sintomas de privação observados durante a descontinuação do tratamentosão frequentes, em particular se a descontinuação é feita de forma abrupta .
O risco de ocorrência de sintomas de privação poderá depender de váriosfactores, incluindo a duração do tratamento, a dose administrada e a taxa deredução da dose. Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia),distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade,náuseas e/ou vómitos, tremor e cefaleia são as reacções mais frequentementenotificadas. Geralmente estes sintomas são de intensidade ligeira a moderada,contudo em alguns doentes podem ser intensos. Estes sintomas ocorremgeralmente durante os primeiros dias de descontinuação do tratamento, noentanto, também têm sido muito raramente notificados em doentes queinadvertidamente falharam uma toma do medicamento. Em geral estes sintomassão auto-limitados e normalmente desaparecem dentro de 2 semanas, apesarde em alguns indivíduos se poderem prolongar (2-3 meses ou mais).
Consequentemente, é aconselhável a redução gradual de venlafaxina quando otratamento é descontinuado durante um período de várias semanas ou meses,de acordo com as necessidades do doente.

Posso tomar Venlafaxina Vedixal se estiver grávida?
A segurança da venlafaxina em mulheres grávidas não foi estabelecida. Nãodeve tomar Venlafaxina Vedixal se estiver grávida.

Posso tomar Venlafaxina Vedixal se estiver a amamentar?
A venlafaxina é excretada no leite materno. Venlafaxina Vedixal não deve seradministrada nas mulheres que amamentam.

Venlafaxina Vedixal pode ser administrada a crianças?
A eficácia em doentes com menos de 18 anos de idade não se encontraestabelecida.

Quais os efeitos da Venlafaxina Vedixal sobre a capacidade de condução deveículos e máquinas?

A venlafaxina não afectou a actividade psicomotora, cognitiva ou ocomportamento em voluntários saudáveis. Contudo, qualquer psicofármacopode perturbar o raciocínio, o pensamento ou as capacidades motoras. Devempor isso prevenir-se os doentes relativamente à sua capacidade de condução ede trabalho com máquinas perigosas.

Posso tomar Venlafaxina Vedixal com outros medicamentos?
Uma interacção significa que os medicamentos, quando tomados juntamentecom outros, podem afectar as acções e/ou os efeitos secundários uns dosoutros.

Antes de tomar quaisquer outros medicamentos, informe-se junto ao seu médicoou farmacêutico, uma vez que muitos medicamentos têm interacção com
Venlafaxina Vedixal. Poderá ser necessário modificar a sua posologia ou, porvezes, parar um dos medicamentos. Isto é válido tanto para os medicamentossujeitos ou não sujeitos a receita médica.

Podem ocorrer interacções ao tomar Venlafaxina Vedixal com:

– inibidores da monoamina-oxidase;
– fármacos que actuam no SNC (tais como triptanos, inibidores selectivos darecaptação da serotonina – ISRSs – ou o lítio);
– indinavir (medicamento anti-vírico);
– anticoagulantes, fármacos com efeito na função plaquetária (por exemplo, anti-
inflamatórios não esteróides, ácido acetilsalicílico e ticlopidina) e fármacossusceptíveis de aumentar o risco de hemorragia;
– etanol;
– haloperidol, imipramina, risperidona, diazepam;
– cimetidina;
– lítio;
– fármacos com elevada ligação às proteínas plasmáticas;
– fármacos metabolizados por isoenzimas do citocromo P450 (por exemplo,alprazolam, cafeína, carbamazepina).

3. COMO TOMAR VENLAFAXINA VEDIXAL

Recomenda-se que Venlafaxina Vedixal seja tomada com alimentos. Cadacápsula deve ser ingerida inteira com água ou outra bebida. As cápsulas nãodevem ser divididas, esmagadas, mastigadas ou colocadas em água.
Venlafaxina Vedixal deve ser administrada 1 vez por dia, aproximadamente àmesma hora, de manhã ou à noite.

Qual a dose usual de Venlafaxina Vedixal?
O regime posológico habitual recomendado é de 75 mg, administrados 1 vez pordia. Se após duas semanas estiver indicado melhorar a resposta terapêutica,pode aumentar-se a posologia para 150 mg por dia, administrados 1 vez por dia.

Se necessário, a posologia pode ainda ser aumentada até 225 mg em doentesmoderadamente deprimidos, doentes com perturbação da ansiedadegeneralizada ou com perturbação da ansiedade social, e até 375 mg em doentesgravemente deprimidos, numa única toma diária. Os aumentos posológicosdevem ser efectuados em intervalos de aproximadamente 2 semanas ou mais,mas nunca inferiores a 4 dias.

Doentes com insuficiência renal
Nos doentes insuficientes renais com uma taxa de filtração glomerular de 10-70ml/min. a dose diária de venlafaxina deve ser reduzida entre 25 a 50%.
Nos doentes hemodialisados esta redução deve ser de 50%. A administraçãodeve ser efectuada após a sessão de diálise ter terminado.

Doentes com insuficiência hepática
Nos doentes com insuficiência hepática moderada, a dose diária de venlafaxinadeve ser reduzida em 50%. Em alguns doentes pode ser necessário reduzir adose diária mais de 50%.

Doentes idosos
Com base apenas na idade não se recomendam alterações na posologiahabitual.

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com
ISRS
A descontinuação abrupta do tratamento deve ser evitada. Quando o tratamentocom venlafaxina for descontinuado a dose deve ser gradualmente diminuídadurante um período de pelo menos uma a duas semanas, de forma a reduzir orisco de reacções de privação.

E se me esquecer de tomar Venlafaxina Vedixal?
Se não tomou o seu medicamento no momento próprio, deverá tomar a suadose o mais rapidamente possível. Contudo, se não se tiver apercebido da suaomissão até ao momento da dose seguinte, não tome a dose omissa, mascontinue a seguir o seu regime como se nada tivesse acontecido. Peça conselhoao seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.

No caso de uma dose em excesso?
Em caso de (se suspeitar) sobredosagem, deve contactar o seu médico ou ohospital mais próximo imediatamente ou contacte o Centro de Informação Anti-
Venenos (Tel. 808250143).

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÌVEIS DA VENLAFAXINA VEDIXAL

Como os demais medicamentos, Venlafaxina Vedixal pode provocar efeitossecundários; os efeitos indesejáveis observados com a venlafaxina são osseguintes:

Frequentes: Astenia/fadiga, aumento da pressão arterial (hipertensão),vasodilatação (geralmente afrontamentos/rubor), diminuição do apetite,obstipação, náuseas, vómitos, aumento do colesterol sérico, perda de peso,sonhos anormais, diminuição da líbido, tonturas, boca seca, aumento do tónusmuscular, insónia, nervosismo, parestesias, sedação, tremor, bocejos, sudação
(incluindo suores nocturnos), anomalias de acomodação, midríase, alteraçõesvisuais, ejaculação/orgasmo anormais (homens), anorgasmia, disfunção eréctil,alterações da micção (geralmente hesitação)

Pouco frequentes: Fotossensibilidade, hipotensão, hipotensão postural, síncope,taquicardia, bruxismo, manifestações hemorrágicas tais como equimoses,hemorragia ginecológica, gastrointestinal e outras hemorragias cutâneas oumucosas, alterações dos testes da função hepática, hiponatremia, aumento depeso, apatia, alucinações, mioclonia, erupção cutânea, alopecia, alteração dopaladar, orgasmo anormal (mulheres), menorragia, retenção urinária

Raros: Aumento do tempo de hemorragia, trombocitopenia, hepatite, síndromeda secreção inadequada de hormona antidiurética (SIADH), convulsões, reacçãomaníaca, síndrome neuroléptico maligno (SNM), síndrome serotoninérgico,pensamentos/comportamentos relacionados com o suicídio, agitaçãopsicomotora/acatísia.

Muito raros: Anafilaxia, prolongamento do intervalo QT, fibrilhação ventricular,taquicardia ventricular (incluindo torsades de pointes), eritema multiforme,síndrome de Stevens-Johnson

Frequência indeterminada: Pancreatite, diarreia, discrasias sanguíneas
(incluindo agranulocitose, anemia aplástica, neutropenia e pancitopenia),aumento da prolactina, agitação, estados confusionais, reacções extrapiramidais
(incluindo distonia e disquinesia), disquinesia tardia, eosinofilia pulmonar,prurido, rabdomiólise, zumbidos

.. Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamentocom ISRS
A descontinuação de venlafaxina (em particular quando é feita de forma abrupta)está frequentemente associada a sintomas de privação. Tonturas, distúrbiossensoriais (incluindo parestesias), distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhosintensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor e cefaleia sãoas reacções mais frequentemente notificadas. Geralmente estes sintomas sãode intensidade ligeira a moderada, contudo em alguns doentes podem ser

intensos. Consequentemente, quando o tratamento com venlafaxina deixar deser necessário é aconselhável que se proceda à sua redução de forma gradualatravés do escalonamento de doses.

Se um efeito secundário parecer invulgarmente grave ou se sofrer de um efeitoindesejável não mencionado neste folheto, é aconselhável que contacte o seumédico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VENLAFAXINA VEDIXAL

Este medicamento pode ser prejudicial para as crianças: mantenha-o fora dasua vista e do seu alcance. Conserve este medicamento na embalagem original.

Todos os medicamentos podem perder a validade. Na cartonagem, estáimpressa uma data que é a data de validade. Venlafaxina Vedixal não deve sertomada depois desta data. Qualquer medicamento fora da validade ou que nãofor usado pode ser entregue na farmácia.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Venlafaxina Vedixal?

A substância activa é a venlafaxina.

Venlafaxina Vedixal 37,5 mg Cápsulas de libertação prolongada:
Cada cápsula contém 37,5 mg de venlafaxina, na forma de cloridrato.

Venlafaxina Vedixal 75 mg Cápsulas de libertação prolongada:
Cada cápsula contém 75 mg de venlafaxina, na forma de cloridrato.

Venlafaxina Vedixal 150 mg Cápsulas de libertação prolongada:
Cada cápsula contém 150 mg de venlafaxina, na forma de cloridrato.

Os outros ingredientes são: celulose microcristalina, hipromelose, álcoolcetoestearílico, copolímero de etilacrilato-metilmetacrilato, talco, gelatina, óxidode ferro negro (E172) (para as cápsulas a 37,5 mg), óxido de ferro amarelo e
óxido de ferro vermelho (E172) (para as cápsulas a 75 mg e 150 mg) e dióxidode titânio (E171).

Qual o aspecto e conteúdo da embalagem?

Venlafaxina Vedixal apresenta-se na forma de cápsulas duras de libertaçãoprolongada para administração oral e está disponível em embalagens de 7, 10,
12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 (blisteres de PVC/PVDC/Alu) e 60, 100
250 e 500 unidades (frasco de PP). É possível que não se encontremcomercializadas todas as apresentações.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1
2º andar – Escritório 15
2710-693 Sintra

Fabricantes
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
SI-1526 Ljubljana ? Eslovénia

Sandoz GmBH
Bio chemiestrasse, 10
A-6250 Kundl ? Áustria

Salutas Pharma GmBH
Dieseltrasse, 5
D-70839 Gerlingem – Alemanha

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Categorias
sertralina Venlafaxina

Venlafaxina Ratiopharm 75 mg Cápsulas de libertação prolongada Venlafaxina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Venlafaxina ratiopharm 75 mg Cápsulas de libertação prolongada e para que
2. Antes de tomar Venlafaxina ratiopharm 75 mg Cápsulas de libertação prolongada
3. Como tomar Venlafaxina ratiopharm 75 mg Cápsulas de libertação prolongada
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Venlafaxina ratiopharm 75 mg Cápsulas de libertação prolongada
6. Outras Informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Venlafaxina Ratiopharm 75 mg Cápsulas de libertação prolongada
Venlafaxina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É Venlafaxina ratiopharm 75 mg Cápsulas de libertação prolongada E PARA

QUE É UTILIZADA

Venlafaxina ratiopharm 75 mg Cápsulas de libertação prolongada é um medicamentopara o ajudar a tratar os sintomas da depressão, incluindo a depressão acompanhada deansiedade, e para evitar recaídas ou o reaparecimento de depressão.

Grupo farmacoterapêutico: 2.9.3 Antidepressores

2. ANTES DE TOMAR Venlafaxina ratiopharm 75 mg Cápsulas de libertaçãoprolongada

Não tome Venlafaxina ratiopharm 75 mg Cápsulas de libertação prolongada e fale como seu médico ou farmacêutico nos seguintes casos:

– Teve uma reacção alérgica à venlafaxina ou a qualquer dos componentes de
Venlafaxina ratiopharm 75 mg Cápsulas de libertação prolongada.

– Está a tomar ou tomou recentemente (nas duas últimas semanas) outros medicamentosantidepressivos conhecidos como inibidores da monoaminoxidase (IMAO).

Tome especial cuidado com Venlafaxina ratiopharm 75 mg Cápsulas de libertaçãoprolongada

Informe o seu médico se:
– Tem uma doença do fígado ou do rim.
– Tem antecedentes de epilepsia, doença cardíaca, hemorragias, doença maníaca.
– Está a tomar medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos,medicamentos com efeito na função plaquetária (por exemplo, anti-inflamatórios nãoesteróides, ácido acetilsalicílico ou ticlopidina) ou medicamentos que possam aumentaro risco de hemorragia.
– Está a tomar ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, particularmente dotipo antidepressivo conhecido como inibidor da monoaminoxidase (IMAO),
– Está a tomar diuréticos ou sofre de desidratação, ou está a tomar cimetidina (ummedicamento para o estômago) e é idoso ou tem problemas de fígado.
– Está a tomar algum medicamento para emagrecer.
– Tem problemas de visão, nomeadamente tensão intra-ocular ou glaucoma agudo de
ângulo fechado.
– Está grávida ou pretende engravidar durante o tratamento.

Venlafaxina ratiopharm 75 mg Cápsulas de libertação prolongada NÃO está indicadapara o emagrecimento, nem tomado isoladamente, nem com outros medicamentos ousubstâncias para emagrecer.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbiode ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
– Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou ummaior risco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anoscom problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Outros estados psiquiátricos para os quais a Venlafaxina ratiopharm 75 mg Cápsulas delibertação prolongada é receitada, podem também estar associados com um riscoaumentado de acontecimentos relacionados com o suicídio. As mesmas precauçõesdevem ser tomadas quando se tratam com outros distúrbios psiquiátricos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídodeverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos

Venlafaxina ratiopharm 75 mg Cápsulas de libertação prolongada não devenormalmente ser utilizada em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18 anos correm maiorrisco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de suicídio, ideação suicida ehostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de oposicão e cólera)quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever
Venlafaxina ratiopharm 75 mg Cápsulas de libertação prolongada para doentes comidade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu
Venlafaxina ratiopharm 75 mg Cápsulas de libertação prolongada para um doente commenos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deveráinformar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver oupiorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar Venlafaxina ratiopharm
75 mg Cápsulas de libertação prolongada. Assinala-se igualmente que não foram aindademonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, àmaturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental da Venlafaxinaratiopharm 75 mg Cápsulas de libertação prolongada neste grupo etário.

Tomar Venlafaxina ratiopharm 75 mg Cápsulas de libertação prolongada com alimentose bebidas:

A cápsula de Venlafaxina ratiopharm 75 mg Cápsulas de libertação prolongada deve sertomada inteira com água ou outra bebida não alcoólica, durante as refeições.
Não tome bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar Venlafaxina ratiopharm 75 mg
Cápsulas de libertação prolongada.

Gravidez e Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se está grávida ou a amamentar não tome Venlafaxina ratiopharm 75 mg Cápsulas delibertação prolongada.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Enquanto estiver a tomar Venlafaxina ratiopharm 75 mg Cápsulas de libertaçãoprolongada, certifique-se que o seu raciocínio ou a coordenação dos seus movimentosnão estão diminuídos antes de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Tomar Venlafaxina ratiopharm 75 mg Cápsulas de libertação prolongada com outrosmedicamentos:

O efeito de Venlafaxina ratiopharm 75 mg Cápsulas de libertação prolongada pode serinfluenciado se utilizar ao mesmo tempo outros medicamentos. Portanto deve informaro seu médico se está a tomar outros medicamentos incluindo os que não necessitam dereceita médica. Ver também Tome especial cuidado com Venlafaxina ratiopharm 75 mg
Cápsulas de libertação prolongada.

3. COMO TOMAR Venlafaxina ratiopharm 75 mg Cápsulas de libertação prolongada

Tomar Venlafaxina ratiopharm 75 Cápsulas de libertação prolongada de acordo com asindicações do seu médico.

A dose e a duração do tratamento serão ajustadas individualmente pelo seu médico, deacordo com a sua resposta clínica e a sua tolerância. Não altere as indicações do seumédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial habitual recomendada é de uma cápsula de Venlafaxina ratiopharm 75mg Cápsulas de libertação prolongada uma vez por dia. No entanto, o seu médico podeoptar por uma posologia diferente mais adequada para si, podendo atingir uma dosemáxima de 375 mg por dia.

Tome a cápsula de Venlafaxina ratiopharm 75 mg Cápsulas de libertação prolongadainteira com água ou outra bebida. Não divida, esmague, mastigue ou coloque a cápsulaem água. As cápsulas devem ser tomadas durante as refeições, aproximadamente àmesma hora, de manhã ou à noite.

Caso o efeito de Venlafaxina ratiopharm 75 mg Cápsulas de libertação prolongada nãosurja logo nos primeiros dias após iniciar o tratamento, não se preocupe porque énormal. O tratamento com Venlafaxina ratiopharm 75 mg Cápsulas de libertaçãoprolongada pode demorar vários meses. Se assim for, não há razão para se preocupar.

Não pare de tomar Venlafaxina ratiopharm 75 mg Cápsulas de libertação prolongadasem o conselho do médico. O seu médico decidirá, periodicamente, a necessidade dacontinuação do tratamento. A interrupção do tratamento com Venlafaxina ratiopharm 75mg Cápsulas de libertação prolongada, particularmente em doses elevadas, deve sergradual e acompanhada pelo seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Venlafaxina ratiopharm 75 mg Cápsulas de libertaçãoprolongada:

Caso se tenha esquecido de tomar uma cápsula de Venlafaxina ratiopharm 75 mg
Cápsulas de libertação prolongada, não se preocupe pois pode tomá-la nas próximas 12horas e manter o tratamento normalmente. Se já tiverem decorrido mais de 12 horas,não tome essa cápsula esquecida e continue o tratamento no dia seguinte, comonormalmente.
Não tome uma dose dupla para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se tomar mais Venlafaxina ratiopharm 75 mg Cápsulas de libertação prolongada do quedeveria:

Caso tenha tomado inadvertidamente uma cápsula extra, tome a cápsula habitual no diaseguinte. Se tomou acidentalmente um número elevado de cápsulas, dirija-se deimediato a um serviço de urgência.

Efeitos da interrupção do tratamento com Venlafaxina ratiopharm 75 mg Cápsulas delibertação prolongada:

Se interromper o tratamento ou diminuir a dose pode sentir sintomas tais comohipomania (sensação de grande excitação), ansiedade, agitação, nervosismo, confusão,insónias ou outras perturbações do sono, fadiga, sonolência, parestesias (sensação dequeimadura/formigueiro), tonturas, vertigens, cefaleias (dores de cabeça), sudação,xerostomia (secura de boca) anorexia (perda de apetite), diarreia, náuseas e vómitos. Sesentir estes ou outros sintomas, peça conselho ao seu médico.

Não deixe de tomar o seu medicamento sem perguntar ao seu médico, mesmo quecomece a sentir-se melhor.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Venlafaxina ratiopharm 75 mg Cápsulas de libertaçãoprolongada pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam emtodas as pessoas.

Na sua maioria, os efeitos secundários com Venlafaxina ratiopharm 75 mg Cápsulas delibertação prolongada são ligeiros a moderados e não constituem motivo para deixar detomar as cápsulas.

Os efeitos secundários mais frequentes referidos com Venlafaxina ratiopharm 75 mg
Cápsulas de libertação prolongada foram: cansaço, aumento da pressão arterial,afrontamentos, rubor, diminuição do apetite, obstipação (prisão de ventre), náuseas,vómitos, aumento do colesterol sérico, perda de peso, sonhos anormais, diminuição dalíbido, tonturas, boca seca, aumento do tónus muscular, insónia, nervosismo, parestesias
(sensação de queimaduras/formigueiro), sedação, tremor, bocejos, sudação (incluindosuores nocturnos), alterações visuais, dilatação da pupila, alterações da acomodaçãoocular, alterações da função sexual e modificação da frequência urinária.

Os efeitos secundários menos frequentes, referidos com Venlafaxina ratiopharm 75 mg
Cápsulas de libertação prolongada foram: fotossensibilidade, pressão arterial baixa,tonturas ao levantar, síncope, aumento dos batimentos cardíacos ranger involuntário dosdentes, alterações na pigmentação da pele, hemorragias ginecológicas, gastrointestinaise cutâneas, parâmetros da função hepática (exames do fígado) alterados, diminuição dosódio no organismo, aumento de peso, apatia, alucinações, contrações musculares,erupções cutâneas, queda de cabelo, alterações do paladar, alterações menstruais eretenção urinária.

Os efeitos secundários raros referidos com Venlafaxina ratiopharm 75 mg Cápsulas delibertação prolongada foram: acatísia/ agitação psicomotora, que se caracteriza por umaagitação desconfortável e perturbadora, e necessidade de movimento, frequentementeacompanhada por incapacidade de se sentar ou permanecer em repouso. É maisfrequente nas primeiras semanas de tratamento. Diminuição do número de plaquetas,aumento do tempo de hemorragia, hepatite, desidratação, convulsões, reacção maníaca,síndrome neuroléptica maligna e síndrome serotoninérgica.

Os efeitos secundários muito raros referidos com Venlafaxina ratiopharm 75 mg
Cápsulas de libertação prolongada foram: anafilaxia, certas alterações cardíacas, eritemamultiforme, e síndrome de Stevens-Johnson.

Também foi notificado um aumento da ideação suicida e comportamento de auto-
agressão.

Durante o tratamento com Venlafaxina ratiopharm 75 mg Cápsulas de libertaçãoprolongada foram ainda referidos pancreatite (inflamação do pâncreas), diarreia, anemiae alterações a nível das células sanguíneas, aumento da prolactina (uma hormonasegregada pela hipófise), agitação, estados confusionais, reacções extrapiramidais
(incluindo perturbações da força muscular e perturbações do movimento) eosinofiliapulmonar (um tipo de pneumonia), rabdomiólise (ruptura das células musculares) ezumbidos.

Os efeitos secundários seguintes foram observados apenas em crianças e adolescentesentre os 6 e os 17 anos de idade: dor abdominal, agitação, dispepsia (digestão difícil edolorosa), nódoas negras, hemorragia nasal, hostilidade, dor muscular, ideias suicidas eauto-flagelação.

Se parar de tomar Venlafaxina 75mg Cápsulas de libertação prolongada poderá notar osseguintes efeitos secundários: tonturas, sensação de formigueiro; distúrbios do sono
(sonhos intensos, pesadelos, dificuldade em dormir); sentir-se agitado e inquieto; umcansaço ou fraqueza anormal; sentir-se ansioso; náuseas/ vómitos (sentir-se enjoado ouficar enjoado), tremores; dor de cabeça.

A maioria dos doentes acha que, quando se deixa de tomar Venlafaxina 75 mg Cápsulasde libertação prolongada, os sintomas são normalmente ligeiros a moderados contudoem alguns doentes podem ser intensos. Estes sintomas ocorrem geralmente durante osprimeiros dias de após parar o tratamento, no entanto também podem ocorrer quandoinadvertidamente falhou uma toma do medicamento. Em geral os sintomasnormalmente desaparecem dentro de 2 semanas, apesar de em alguns casos podem seprolongar (2 a 3 meses ou mais). Contudo, se tiver alguns sintomas quando parar otratamento com Sertralina consulte o seu médico.

Quando parar de tomar Venlafaxina 75 mg Cápsulas de libertação prolongada o seumédico ajudá-lo-á a reduzir a dose gradualmente durante uma semana ou duas. Isto deveajudá-lo a superar possíveis sintomas de privação.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médicoou farmacêutico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como CONSERVAR Venlafaxina ratiopharm 75 mg Cápsulas de libertaçãoprolongada

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Venlafaxina ratiopharm 75 mg Cápsulas de libertação prolongada apósexpirar o prazo de validade indicado na embalagem.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6 Outras informações

Qual a composição de Venlafaxina ratiopharm 75 mg Cápsulas de libertação prolongada

A substância activa deste medicamento é a venlafaxina sob a forma de cloridrato.

Os outros componentes são:
Hipromelose, Eudragit RS 100, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, Eudragit E
12,5; gelatina, dióxido de titânio (E171) e Óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspecto de Venlafaxina ratiopharm 75 mg Cápsulas de libertação prolongada econteúdo da embalagem

Venlafaxina ratiopharm 75 mg Cápsulas de libertação prolongada apresenta-se sob aforma de cápsulas de libertação prolongada, bejes, contendo 84,86 mg de cloridrato devenlafaxina equivalente a 75 mg de venlafaxina. Cada embalagem de Venlafaxinaratiopharm 75 mg Cápsulas de libertação prolongada contém 10 ou 30 cápsulas delibertação prolongada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ratiopharm, Lda.
Edifício Tejo ? 6º Piso
Rua Quinta do Pinheiro
2790-143 Carnaxide

Fabricantes

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle Strasse, 3

D-89143 Blaubeuren
Alemanha

Merckle GmbH
Graf-Arco-Strasse, 3
D-89079 Ulm
Alemanha

Pharmathen – Pharmaceutical Industry, S.A.
6, Dervenakion Street
Pallini Attikis
GR 15351
Grécia

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Categorias
Antidepressores Venlafaxina

Venlafaxina Mepha 150 mg Cápsulas de libertação prolongada Venlafaxina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Venlafaxina Mepha, e para que é utilizada
2. Antes de tomar Venlafaxina Mepha
3. Como tomar Venlafaxina Mepha
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Venlafaxina Mepha
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Venlafaxina Mepha 150 mg Cápsulas de libertação prolongada

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VENLAFAXINA MEPHA E PARA QUE É UTILIZADA

Grupo farmacoterapêutico: 2.9.3 ? Antidepressores.

Venlafaxina Mepha é um medicamento para o ajudar a tratar os sintomas da depressão,incluindo a depressão acompanhada de ansiedade e para evitar recaídas ou o reaparecimento dedepressão.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Venlafaxina Mepha não deve normalmente ser utilizada em crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18 anoscorrem maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de suicídio, ideaçãosuicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de oposição e cólera)quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever
Venlafaxina Mepha para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal énecessário. Se o seu médico prescreveu Venlafaxina Mepha para um doente com menos de 18anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seumédico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentescom menos de 18 anos estejam a tomar Venlafaxina Mepha. Assinala-se igualmente que nãoforma ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita aocrescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental de Venlafaxina
Mepha neste grupo etário.

2. ANTES DE TOMAR VENLAFAXINA MEPHA

Não tome Venlafaxina Mepha se:

-tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de
Venlafaxina Mepha;
-está a tomar ou tomou recentemente (nas duas últimas semanas) outros medicamentosantidepressivos conhecidos como inibidores da monoaminoxidase (IMAO).

Tome especial cuidado com Venlafaxina Mepha

Informe o seu médico se:
-tem uma doença do fígado ou do rim;
-tem história de epilepsia, doença cardíaca, hemorragias, doença maníaca;
-está a tomar medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos, medicamentoscom efeito na função hepática plaquetária (por exemplo, anti-inflamatórios não esteróides,
ácido acetilsalicílico ou ticlopidina) ou medicamentos que possam aumentar o risco dehemorragia;
-está a tomar ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, particularmente do tipoantidepressivo conhecido como inibidor da monoaminoxidase (IMAO), está a tomar diuréticosou sofre de desidratação, ou está a tomar cimetidina (um medicamento para o estômago) e éidoso ou tem problemas de fígado;
-está a tomar algum medicamento para emagrecer;
-tem problemas de visão, nomeadamente tensão intra-ocular ou glaucoma agudo de ângulofechado;
-está grávida ou pretende engravidar durante o tratamento.

Venlafaxina Mepha NÃO está indicada para o emagrecimento, nem tomada sozinha nem comoutros medicamentos ou substâncias para emagrecer.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio deansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em se auto-
agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento comantidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem. Normalmente osefeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vezes podedemorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
-Se tem antecedentes de ter este tipo de pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
-Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior riscode comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemaspsiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio deverácontactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si, ou a um familiar, que se encontradeprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderá tambémsolicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ouansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

A utilização de venlafaxina está associada ao desenvolvimento de acatísia, que se caracterizapor um sentimento de desassossego e agitação psicomotora tais como a incapacidade depermanecer sentado ou estar imóvel. É mais provável que esta situação possa ocorrer durante asprimeiras semanas de tratamento. Contacte o seu médico se notar algum destes sintomas.

Venlafaxina Mepha não deve ser usada em doentes com menos de 18 anos pelo facto de nosestudos clínicos se ter verificado um aumento do risco de comportamento suicida (tal comotentativas de suicídio e ideação suicida). Contudo, por vezes as necessidades clínicasespecíficas determinam a necessidade de tratar estes doentes com este tipo de medicamento.
Nestes casos, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados no sentido de detectarprecocemente qualquer manifestação de comportamentos suicidas, auto-agressão e hostilidade.
Estas situações são particularmente importantes no início do tratamento.

Ao tomar Venlafaxina Mepha com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Ver também: Tomeespecial cuidado com Venlafaxina Mepha.

O efeito de Venlafaxina Mepha pode ser influenciado se utilizar ao mesmo tempo outrosmedicamentos.

Ao tomar Venlafaxina Mepha com alimentos e bebidas

A cápsula de Venlafaxina Mepha deve ser tomada inteira com água ou outra bebida nãoalcoólica, durante as refeições.
Não tome bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar Venlafaxina Mepha.

Gravidez e Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se estiver grávida ou a amamentar, não tome Venlafaxina Mepha.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Enquanto estiver a tomar Venlafaxina Mepha, certifique-se que o seu raciocínio oucoordenação dos seus movimentos não estão diminuídos antes de conduzir veículos ou utilizarmáquinas.

3. COMO TOMAR VENLAFAXINA MEPHA

Tome Venlafaxina Mepha sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose e a duração do tratamento serão ajustadas individualmente pelo seu médico de acordocom a sua resposta clínica e a sua tolerância. Não altere as indicações do seu médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial habitualmente recomendada é de uma cápsula de Venlafaxina Mepha 75 mgcápsulas de libertação prolongada, uma vez por dia. No entanto, o seu médico pode optar poruma posologia diferente mais adequada para si, podendo atingir uma dose máxima de 375 mgpor dia.

Tome oralmente a cápsula de Venlafaxina Mepha inteira com água ou outra bebida. Não divida,esmague, mastigue ou coloque a cápsula em água. As cápsulas devem ser tomadas durante asrefeições, aproximadamente à mesma hora, de manhã ou à noite.

Caso o efeito de Venlafaxina Mepha não surja logo nos primeiros dias após iniciar otratamento, não se preocupe porque é normal. O tratamento com Venlafaxina Mepha pode terque demorar vários meses. Se assim for, não há razão para se preocupar.

Não pare de tomar Venlafaxina Mepha sem o conselho do seu médico.
O seu médico decidirá periodicamente a necessidade da continuação do tratamento.
A interrupção do tratamento com Venlafaxina Mepha, particularmente em doses elevadas, deveser gradual e acompanhada pelo seu médico.

Se tomar mais Venlafaxina Mepha do que deveria

Caso tenha tomado inadvertidamente uma cápsula extra, tome a cápsula habitual no diaseguinte.
Se tomou acidentalmente um número elevado de cápsulas, dirija-se de imediato a um serviço desaúde.

Caso se tenha esquecido de tomar Venlafaxina Mepha

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Se se esqueceu de tomar uma cápsula de Venlafaxina Mepha, não se preocupe pois pode tomá-
la nas próximas 12 horas e manter o tratamento normalmente.
Se já tiverem decorrido 12 horas, não tome essa cápsula esquecida e continue o tratamento nodia seguinte, como habitualmente.

Se parar de tomar Venlafaxina Mepha

Se interromper o tratamento ou diminuir a dose pode sentir sintomas tais como: tonturas,distúrbios sensoriais (incluindo parestesias e sensação de choque eléctrico), nervosismo,confusão, fadiga, sonolência, distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhos intensos),convulsões, vertigens, zumbidos, sudação, hipomania (sensação de grande excitação), agitaçãoou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, xerostomia (secura da boca), anorexia (perda de apetite),diarreia, tremor e cefaleias (dores de cabeça). Se sentir estes ou outros sintomas, peça conselhoao seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Venlafaxina Mepha pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

No entanto, a maioria dos efeitos secundários com Venlafaxina Mepha são ligeiros a moderadose não constituem motivo para deixar de tomar as cápsulas.

Os efeitos secundários mais frequentes referidos com Venlafaxina Mepha foram: cansaço,aumento da tensão arterial, afrontamentos, rubor, diminuição do apetite, obstipação (prisão deventre), náuseas, vómitos, aumento do colesterol sérico, perda de peso, sonhos anormais,diminuição da libido, tonturas, boca seca, aumento do tónus muscular, insónia, nervosismo,parestesias (sensação de queimadura/formigueiro), sedação, tremor, bocejos, sudação (incluindosuores nocturnos), alterações visuais, dilatação da pupila, alterações da acomodação ocular,alterações da função sexual e modificação da frequência urinária.

Os efeitos secundários menos frequentes referidos com Venlafaxina Mepha foram:fotossensibilidade, tensão arterial baixa, tonturas ao levantar, síncope, aumento dos batimentoscardíacos, ranger dos dentes involuntário, alterações na pigmentação da pele, hemorragiasginecológicas, gastrointestinais e cutâneas, parâmetros da função hepática (exames do fígado)alterados, diminuição do sódio no organismo, aumento de peso, apatia, alucinações, contracçõesmusculares, erupções cutâneas, queda de cabelo, alterações no paladar, alterações menstruais eretenção urinária.

Os efeitos secundários raros referidos com Venlafaxina Mepha foram: diminuição do númerode plaquetas, aumento do tempo de hemorragia, hepatite, desidratação, convulsões, reacçãomaníaca, síndrome neuroléptica maligna e síndrome serotoninérgica, agitaçãopsicomotora/acatísia.

Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento comvenlafaxina ou imediatamente após a sua descontinuação (ver secção Tome especial cuidadocom Venlafaxina Mepha). A sua frequência não é conhecida.

Os efeitos secundários muito raros referidos com Venlafaxina Mepha foram: anafilaxia, certasalterações cardíacas, eritema multiforme e síndroma de Stevens-Johnson.

Durante o tratamento com Venlafaxina Mepha foram ainda referidos pancreatite (inflamação dopâncreas), diarreia, anemia e alterações a nível das células sanguíneas, aumento da prolactina
(uma hormona segregada pela hipófise), agitação, estados confusionais, reacçõesextrapiramidais (incluindo perturbações da força muscular e perturbações do movimento),eosinofilia pulmonar (um tipo de pneumonia) rabdomiólise (ruptura de células musculares) ezumbidos.

Os efeitos secundários seguintes foram observados apenas em crianças e adolescentes entre os 6e os 17 anos de idade: dor abdominal, agitação, dispepsia (digestão difícil e dolorosa), nódoasnegras, hemorragia nasal, hostilidade, dor muscular, ideias suicidas e auto-flagelação.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VENLAFAXINA MEPHA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Não utilize Venlafaxina Mepha após o prazo de validade impresso no blister e na embalagemexterior a seguir a ?VAL:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Venlafaxina Mepha

A substância activa de Venlafaxina Mepha é a venlafaxina. Cada cápsula de libertaçãoprolongada contém 169.71 mg de cloridrato de venlafaxina correspondente a 150 mg devenlafaxina.

Os outros componentes são: hipromelose, Eudragit RS 100, Eudragit E 12.5, laurilsulfato desódio, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E171), gelatina, eritrosina (E127) e indigotina
(132).

Qual o aspecto de Venlafaxina Mepha e conteúdo da embalagem

Venlafaxina Mepha 150 mg Cápsulas de libertação prolongada apresenta-se na forma decápsulas de libertação prolongada contendo 150 mg de venlafaxina. As cápsulas têm corpo ecabeça de cor vermelha-escarlate.

Cada embalagem contém 30 cápsulas.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado (AIM):

Mepha ? Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2
2740 – 298 Porto Salvo ? Portugal

Fabricante:

Pharmathen S.A.
6, Dervenakion Street,
GR-15351 Pallini
Atenas – Grécia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular de AIM.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Venlafaxina Mepha é um medicamento sujeito a receita médica.