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Escitalopram Pergamus Pharma Escitalopram bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Escitalopram Pergamus Pharma e para que é utilizado
2. Antes de tomar Escitalopram Pergamus Pharma
3. Como tomar Escitalopram Pergamus Pharma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Escitalopram Pergamus Pharma
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Escitalopram Pergamus Pharma 5 mg Comprimidos revestidos por película
Escitalopram Pergamus Pharma 10 mg Comprimidos revestidos por película
Escitalopram Pergamus Pharma 15 mg Comprimidos revestidos por película
Escitalopram Pergamus Pharma 20 mg Comprimidos revestidos por película
Escitalopram

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Escitalopram Pergamus Pharma E PARA QUE É UTILIZADO

Escitalopram Pergamus Pharma contem escitalopram e é utilizado para o tratamento dadepressão (episódios depressivos major) e perturbações da ansiedade (tais comoperturbações de pânico com ou sem agorafobia, perturbação de ansiedade social,perturbação da ansiedade generalizada e perturbação obsessiva-compulsiva).

Escitalopram Pergamus Pharma pertence a um grupo de antidepressores conhecidoscomo inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRS). Estes medicamentosactuam no sistema serotoninérgico do cérebro aumentando o nível de serotonina. Asperturbações no sistema serotoninérgico são consideradas um importante factor nodesenvolvimento de depressão e doenças relacionadas.

2. ANTES DE TOMAR Escitalopram Pergamus Pharma

Não tome Escitalopram Pergamus Pharma
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao escitalopram ou a qualquer outro componente de
Escitalopram Pergamus Pharma (ver secção 6 ?Outras informações?).

– se toma outros medicamentos usados para o tratamento da depressão ou ansiedade,chamados ?inibidores não-selectivos das monoamino oxidases (IMAO)? (ver secção
?Tomar Escitalopram Pergamus Pharma com outros medicamentos?).

Tome especial cuidado com Escitalopram Pergamus Pharma
Por favor informe o seu médico se tem qualquer outra condição ou doença, uma vez queo seu médico pode precisar de ter isso em consideração. Em particular, diga ao seumédico:
– se tem epilepsia. O tratamento com Escitalopram Pergamus Pharma deve serinterrompido se ocorrerem convulsões ou se houver um aumento da frequência deconvulsões (ver secção 4 ?Efeitos secundários possíveis?).
– se sofre de diminuição da função do fígado ou renal. O seu médico pode necessitar deajustar a sua dose.
– se tem diabetes. O tratamento com Escitalopram Pergamus Pharma pode alterar ocontrolo glicémico. A dose de insulina e/ou hipoglicemiantes orais pode necessitar de serajustada.
– se tem um nível de sódio no sangue diminuído.
– se tem tendência para desenvolver facilmente hemorragias e nódoas negras.
– se está a receber tratamento electroconvulsivo.
– se tem uma doença cardíaca coronária.

Por favor note:
Como com outros medicamentos usados para tratar a depressão ou doenças relacionadas,a melhoria não é atingida imediatamente. Após o início do tratamento de Escitalopram
Pergamus Pharma pode levar várias semanas antes de sentir uma melhoria. No tratamentoda perturbação de pânico decorrem usualmente 2-4 semanas antes de ser observada umamelhoria. No início do tratamento certos doentes, podem sentir um aumento daansiedade, que irá desaparecer durante o tratamento continuado. Assim, é muitoimportante que siga rigorosamente as indicações do seu médico e que não pare otratamento ou altere a dose sem consultar o seu médico.

Ocasionalmente, os sintomas de depressão ou perturbação de pânico podem incluirpensamentos de suicídio ou auto-agressão. É possível que estes sintomas permaneçam ouse agravem até que o efeito antidepressor completo do medicamento surja. É maisprovável que isto aconteça se for jovem adulto, isto é, com idade inferior a 30 anos e senão tomou medicamentos antidepressores anteriormente.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio deansiedade

Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em seauto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamentocom antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem.
Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentirmas por vezes pode demorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:

– Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
– Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídiodeverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Alguns doentes com doença maníaco-depressiva podem entrar numa fase maníaca. Esta écaracterizada por uma invulgar e rápida alteração de ideias, alegria inapropriada eexcessiva actividade física. Se se sentir assim, contacte o seu médico.

Sintomas tais como inquietação ou dificuldade em se sentar ou permanecer sentado,podem também ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento. Informe o seumédico imediatamente se sentir estes sintomas.

Por vezes pode acontecer que não se aperceba dos sintomas mencionados acima eportanto pode ser útil pedir a um amigo ou parente para o ajudar a observar os possíveissinais de mudança no seu comportamento.

Informe o seu médico imediatamente ou contacte o hospital mais próximo se tiverpensamentos ou experiências perturbadoras ou se algum dos sintomas mencionadosacima ocorrerem durante o tratamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Escitalopram Pergamus Pharma não deve normalmente ser utilizado em crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentescom idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários taiscomo, tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantementeagressividade, comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos destaclasse.
Apesar disso, o médico poderá prescrever Escitalopram Pergamus Pharma para doentescom idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médicoprescreveu Escitalopram Pergamus Pharma para um doente com menos de 18 anos egostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seumédico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quandodoentes com menos de 18 anos estejam a tomar Escitalopram Pergamus Pharma.
Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança alongo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivoe comportamental de Escitalopram Pergamus Pharma neste grupo etário.

Tomar Escitalopram Pergamus Pharma com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
– ?Inibidores irreversíveis não-selectivos das monoamino oxidases (IMAO)?, contendofenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida e tranilcipromina como substânciasactivas. Se tomou qualquer destes medicamentos, vai necessitar de esperar 14 dias antesde iniciar a toma de Escitalopram Pergamus Pharma. Após a paragem de Escitalopram
Pergamus Pharma, deve esperar 7 dias antes de tomar qualquer destes medicamentos.
– ?Inibidores selectivos reversíveis da MAO-A?, contendo moclobemida (usada paratratar a depressão).
– A linezolida, um antibiótico, não deve ser tonada com Escitalopram Pergamus Pharma
(ver ?Não Tome Escitalopram Pergamus Pharma?)
– ?Inibidores irreversíveis da MAO-B?, contendo selegilina (usada para o tratamento dadoença de Parkinson). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.
– Lítio (utilizado no tratamento da perturbação maníaco-depressiva) e triptofano.
– Imipramina e desipramina (ambas utilizadas no tratamento da depressão).
– Sumatriptano e medicamentos similares (utilizados para tratamento da enxaqueca) etramadol (utilizado na dor grave). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.
– Cimetidina e omeprazol (utilizados para tratamento de úlceras do estômago),fluvoxamina (antidepressor) e ticlopidina (usada para reduzir o risco de trombose).
Estes podem aumentar os níveis sanguíneos de Escitalopram Pergamus Pharma.
– Erva de S. João (hipericão, Hypericum perforatum ? uma preparação fitofarmacêuticautilizada para a depressão).
– Aspirina e medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (medicamentos utilizadospara o alívio de dores ou para diluir o sangue, os chamados anticoagulantes).
– Varfarina, dipiridamol e fenprocumom (medicamentos utilizados para diluir o sangue,chamados anticoagulantes). O seu médico irá provavelmente verificar o tempo decoagulação do seu sangue ao iniciar ou ao parar Escitalopram Pergamus Pharma, demodo a confirmar se a sua dose de anticoagulante é ainda adequada.
– Mefloquina (usada no tratamento da malária), bupropiona (usado no tratamento dadepressão) e tramadol (usado no tratamento da dor grave) devido ao possível risco delimiar para convulsões diminuído. – Neurolépticos (medicamentos usados para tratar aesquizofrenia, psicoses) devido ao possível risco de limiar para convulsões diminuído eantidepressores.
– Flecainida, propafenona e metoprolol (usados em doenças cardiovasculares) edesipramina, clomipramina e nortriptilina (antidepressores) e risperidona, tioridazina ehaloperidol (antipsicóticos). Pode ser necessário ajustar a dose de Escitalopram

Pergamus Pharma.

Tomar Escitalopram Pergamus Pharma com alimentos e bebidas
Escitalopram Pergamus Pharma pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 3
?Como tomar Escitalopram Pergamus Pharma?).

Tal como com muitos medicamentos, não é aconselhável combinar Escitalopram
Pergamus Pharma com álcool, embora Escitalopram Pergamus Pharma não demonstreinteragir com álcool.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Informe o seu médico se está grávida ou se está a planear engravidar. Não tome
Escitalopram Pergamus Pharma se está grávida, a menos que tenha analisado com o seumédico os riscos e benefícios envolvidos.

Se tomou Escitalopram Pergamus Pharma durante os últimos 3 meses da sua gravidez,deve ter em atenção de que os efeitos seguintes podem ser observados no seu bebérecém-nascido: dificuldades de respiração, pele azulada, convulsões, alterações datemperatura corporal, dificuldade de alimentação, vómitos, baixo nível de açúcar nosangue, músculos rígidos ou flácidos, reflexos intensos, tremores, agitação, irritabilidade,letargia, choro constante, sonolência e dificuldades em dormir. Se o seu bebé recém-
nascido apresentar algum destes sintomas, por favor contacte o seu médicoimediatamente.

Se usado durante a gravidez Escitalopram Pergamus Pharma nunca deve ser paradoabruptamente.

Não tome Escitalopram Pergamus Pharma se está a amamentar, a menos que tenhaanalisado com o seu médico os riscos e benefícios envolvidos.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É aconselhável não conduzir ou utilizar máquinas até que saiba como Escitalopram
Pergamus Pharma o afecta.

Informações importantes sobre alguns componentes de Escitalopram Pergamus Pharma
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Escitalopram Pergamus Pharma

Tomar Escitalopram Pergamus Pharma sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos
Depressão
A dose habitual é de 10 mg tomada como uma dose única diária. A dose pode seraumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg por dia.

Perturbações de pânico

A dose inicial é de 5 mg tomada como uma dose única diária durante a primeira semana,antes de se aumentar para 10 mg por dia. A dose pode ser ainda aumentada pelo seumédico até um máximo de 20 mg por dia.

Perturbação de ansiedade social
A dose habitualmente recomendada é de 10 mg tomada como uma dose única diária. Oseu médico poderá diminuir a sua dose para 5 mg por dia ou aumentá-la para um máximode 20 mg por dia, dependendo de como responder ao medicamento.

Perturbação da ansiedade generalizada
A dose normalmente recomendada de Escitalopram Pergamus Pharma é de 10 mg tomadacomo uma dose única diária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximode 20 mg por dia.

Perturbação obsessiva-compulsiva
A dose normalmente recomendada de Escitalopram Pergamus Pharma é de 10 mg tomadacomo uma dose única diária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximode 20 mg por dia.

Doentes idosos (acima dos 65 anos de idade)
A dose inicial normalmente recomendada é de 5 mg tomada como uma dose única diária.

Crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos)
Escitalopram Pergamus Pharma não deve ser administrado a crianças ou adolescentes.
Para mais informação ver secção 2 ?Antes de tomar Escitalopram Pergamus Pharma?.

Pode tomar Escitalopram Pergamus Pharma com ou sem alimentos. Engula ocomprimido com um pouco de água. Não os mastigue, uma vez que têm um saboramargo.

Caso seja necessário, pode dividir os comprimidos começando por colocar o comprimidonuma superfície lisa, com a ranhura voltada para cima. Este pode então ser partidopressionando em cada uma das extremidades, utilizando ambos os indicadores, tal comoindicado na figura seguinte.

Duração do tratamento

Podem decorrer algumas semanas até que sinta uma melhoria do seu estado. Continue atomar Escitalopram Pergamus Pharma mesmo que leve algum tempo até que sinta umamelhoria do seu estado.
Não altere a dose do seu medicamento sem falar primeiro com o seu médico.

Continue a tomar Escitalopram Pergamus Pharma enquanto o seu médico assim orecomendar. Se parar o tratamento demasiado cedo os sintomas podem voltar.
Recomenda-se que o tratamento seja continuado durante, pelo menos, 6 meses após sesentir de novo melhor.

Se tomar mais Escitalopram Pergamus Pharma do que deveria
Se tomou mais do que a dose prescrita de Escitalopram Pergamus Pharma, contacteimediatamente o seu médico ou a urgência do hospital mais próximo. Proceda destemodo, mesmo que não apresente sinais de desconforto. Alguns dos sinais desobredosagem podem ser tonturas, tremor, agitação, convulsões, coma, náuseas, vómitos,alteração do ritmo do coração, diminuição da pressão sanguínea e alteração no equilíbriode fluidos/sais do corpo. Leve a embalagem de Escitalopram Pergamus Pharma consigoquando for ao médico ou ao hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Escitalopram Pergamus Pharma
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se seesquecer de tomar uma dose, e se se lembrar antes de se deitar, tome a dose de imediato.
Continue como habitualmente no dia seguinte. Se apenas se lembrar durante a noite, ouno dia seguinte, ignore a dose esquecida e continue como normalmente.

Se parar de tomar Escitalopram Pergamus Pharma
Não pare de tomar Escitalopram Pergamus Pharma até que o seu médico lhe diga para ofazer. Quando tiver completado o seu tratamento, é geralmente recomendado que a dosede Escitalopram Pergamus Pharma seja gradualmente reduzida ao longo de algumassemanas.

Quando parar de tomar Escitalopram Pergamus Pharma especialmente se forabruptamente, pode sentir sintomas de descontinuação. Estes são comuns quando otratamento com Escitalopram Pergamus Pharma é parado. O risco é mais elevado quando
Escitalopram Pergamus Pharma tiver sido usado durante um longo período de tempo ouem doses elevadas ou quando a dose é reduzida de forma demasiado rápida. A maioriadas pessoas considera que os sintomas são ligeiros e que desaparecem por si em duassemanas. Contudo, em alguns doentes eles podem ser graves em intensidade ou podemprolongar-se (2-3 meses ou mais). Se tiver sintomas de descontinuação graves quandopára de tomar Escitalopram Pergamus Pharma, por favor contacte o seu médico. Ele ouela pode pedir-lhe para voltar a tomar os seus comprimidos novamente e deixar de tomá-
los mais lentamente.

Os sintomas de descontinuação incluem: sensação de tonturas (instável ou semequilíbrio), sensação de formigueiro, sensação de escaldão e (menos frequentemente)sensação de choques eléctricos, incluindo na cabeça, sono perturbado (sonhos vividos,

pesadelos, incapacidade de dormir), ansiedade, cefaleias, sensação de mal-estar
(náuseas), sudação (incluindo suores nocturnos), sensação de inquietação ou agitação,tremor (instabilidade), sensação de confusão ou desorientação, sensação de emotividadeou irritabilidade, diarreia (fezes soltas), perturbações visuais, batimentos do coraçãoagitados ou fortes (palpitações).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Escitalopram Pergamus Pharma pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários são geralmente ligeiros e desaparecem habitualmente apósalgumas semanas de tratamento. Tenha em atenção o facto de que muitos dos efeitospodem ser também sintomas da sua doença, e portanto melhorarem quando se começar asentir melhor.

Fale com o seu médico se sentir algum dos efeitos secundários seguintes durante otratamento:

Pouco frequentes (?1/1.000, <1/100):
Hemorragias não usuais, incluindo hemorragias gastrointestinais.

Raros (?1/10.000,<1/1.000):
– se sentir a pele inchada, língua, lábios ou face ou se tiver dificuldades em respirar ouengolir (reacção alérgica), contacte o seu médico ou vá ao hospital imediatamente.
– se tiver febre alta, agitação, confusão, tremores e contracções súbitas dos músculos,estes podem ser sinais de uma situação rara denominada síndrome serotoninérgica. Se sesentir assim contacte o seu médico.

Se sentir os efeitos adversos seguintes deve contactar o seu médico ou ir para o hospitalimediatamente:
– dificuldade em urinar;
– convulsões, ver também secção ?Tome especial cuidado com Escitalopram Pergamus
Pharma?;
– o amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos são sinais de diminuição dafunção do fígado/hepatite.

Em adição aos efeitos secundários mencionados acima, têm sido relatados:

Muito frequentes (?1/10):
– sensação de mal-estar (náuseas).

Frequentes (?1/100,<1/10):
– nariz entupido ou com corrimento (sinusite);
– diminuição ou aumento do apetite;
– ansiedade, inquietação, sonhos anómalos, dificuldade em adormecer, sonolência,tonturas, bocejos, tremores, sensação de formigueiro na pele;
– diarreia, obstipação, vómitos e secura de boca;
– aumento da sudação;
– dores nos músculos e articulações (artralgia e mialgia);
– perturbações sexuais (atraso na ejaculação, problemas com a erecção, motivação sexualdiminuída e as mulheres podem ter dificuldade em atingir o orgasmo);
– cansaço, febre;
– aumento de peso.

Pouco frequentes (?1/1.000, <1/100):
– urticária, eritema, comichão (prurido);
– ranger os dentes, agitação, nervosismo, ataques de pânico, estado de confusão;
– perturbação do sono, alteração do paladar, desmaio (síncope);
– pupilas aumentadas (midríase), perturbação da visão, zumbidos nos ouvidos (acufeno);
– perda de cabelo;
– hemorragia vaginal;
– diminuição do peso;
– batimentos cardíacos rápidos;
– inchaço dos braços ou pernas;
– hemorragia do nariz.

Raros (?1/10.000,<1/1.000):
– agressão, despersonalização, alucinações;
– batimentos cardíacos lentos;
– eventos relacionados com suicídio, ver também secção ?Tome especial cuidado com
Escitalopram Pergamus Pharma?.

Alguns doentes relataram (Desconhecida):
– Pensamentos de se agredir a si próprio ou pensamentos de se matar (ver também secção
?Tome especial cuidado com Escitalopram Pergamus Pharma?)
– níveis diminuídos de sódio no sangue (os sintomas são indisposição e mal-estar, comfraqueza muscular ou confusão);
– tonturas ao levantar-se devido a pressão sanguínea baixa (hipotensão ortostática);
– teste da função hepática anómalo (níveis aumentados de enzimas hepáticas no sangue);
– perturbações do movimento (movimentos involuntários dos músculos);
– erecções dolorosas (priapismo);
– perturbações hemorrágicas, incluindo hemorragias da pele e mucosas (equimoses) enível baixo de plaquetas (trombocitopénia);
– inchaço súbito da pele e mucosas (angioedemas);
– aumento da quantidade de urina eliminada (secreção da ADH inapropriada);

– produção de leite em mulheres que não estão a amamentar;
– mania.

Adicionalmente, alguns efeitos secundários são conhecidos por ocorreram commedicamentos que actuam de forma semelhante à do escitalopram (a substância activa de
Escitalopram Pergamus Pharma). Incluem:
– inquietação motora (acatísia);
– anorexia.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Escitalopram Pergamus Pharma

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Blister PVC/PVDC-Al ? Não conservar acima de 25ºC.
Frasco de Polietileno ? Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize Escitalopram Pergamus Pharma após o prazo de validade impresso naembalagem exterior, após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Escitalopram Pergamus Pharma
– A substância activa é o escitalopram (como oxalato).
– Os outros componentes são: Núcleo: Prosolv SMCC® 90/HD90 (composição: celulosemicrocristalina, sílica coloidal anidra), Croscarmelose sódica, talco, estearato demagnésio.
Revestimento: Opradry 03F28446 Branco (Composição: hipromelose 6cP, dióxido detitânio, macrogol 6000).

Qual o aspecto de Escitalopram Pergamus Pharma e conteúdo da embalagem

Escitalopram Pergamus Pharma é apresentado sob a forma de comprimidos revestidospor película de 5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg.

Escitalopram Pergamus Pharma 5 mg Comprimidos revestidos por película: embalagensde 14, 28 e 56 comprimidos revestidos por película, redondos, brancos e biconvexos.

Escitalopram Pergamus Pharma 10 mg Comprimidos revestidos por película: embalagensde 14, 28 e 56 comprimidos revestidos por película, redondos, brancos, biconvexos eranhurados.
Escitalopram Pergamus Pharma 15 mg Comprimidos revestidos por película: embalagensde 14, 28 e 56 comprimidos revestidos por película, redondos, brancos, biconvexos eranhurados.
Escitalopram Pergamus Pharma 20 mg Comprimidos revestidos por película: embalagensde 14, 28 e 56 comprimidos revestidos por película, redondos, brancos, biconvexos eranhurados.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) e Fabricante

Titular da AIM:

Pergamus Pharma Ltd
Suite 23
Park Royal House
23 Park Royal Road
London NW10 7JH
Reino Unido

Fabricante:

Actavis Ltd.
B16 Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 08,
Malta

Actavis hf.
Reykjavikurvegi 78,
P.O. Box 420
IS-222 Hafnarfjordur
Islândia

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Mangolida Escitalopram bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Mangolida e para que é utilizado
2. Antes de tomar Mangolida
3. Como tomar Mangolida
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Mangolida
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

MANGOLIDA 5 mg Comprimidos revestidos por película
MANGOLIDA 10 mg Comprimidos revestidos por película
MANGOLIDA 15 mg Comprimidos revestidos por película
MANGOLIDA 20 mg Comprimidos revestidos por película
Escitalopram (sob a forma de oxalato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MANGOLIDA E PARA QUE É UTILIZADO

Mangolida contem escitalopram e é utilizado para o tratamento da depressão (episódiosdepressivos major) e perturbações da ansiedade (tais como perturbações de pânico comou sem agorafobia, perturbação de ansiedade social e perturbação obsessiva-compulsiva).

O escitalopram pertence a um grupo de antidepressores conhecidos como inibidoresselectivos da recaptação da serotonina (ISRS). Estes medicamentos actuam no sistemaserotoninérgico do cérebro aumentando o nível de serotonina. As perturbações no sistemaserotoninérgico são consideradas um importante factor no desenvolvimento de depressãoe doenças relacionadas.

2. ANTES DE TOMAR MANGOLIDA

Não tome Mangolida
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao escitalopram ou a qualquer outro componente de
Mangolida (ver secção 6 ?Outras informações?).

– Se toma outros medicamentos que pertencem a um grupo chamado inibidores da MAO,incluindo a selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson), moclobemida
(utilizada no tratamento da depressão) e linezolida (um antibiótico).

Tome especial cuidado com Mangolida
Por favor informe o seu médico se tem qualquer outra condição ou doença, uma vez queo seu médico pode precisar de ter isso em consideração. Em particular, diga ao seumédico:
– se tem epilepsia. O tratamento com Mangolida deve ser interrompido se ocorreremconvulsões ou se houver um aumento da frequência de convulsões (ver secção 4 ?Efeitossecundários possíveis?).
– se sofre de diminuição da função do fígado ou renal. O seu médico pode necessitar deajustar a sua dose.
– se tem diabetes. O tratamento com Mangolida pode alterar o controlo glicémico. A dosede insulina e/ou hipoglicemiantes orais pode necessitar de ser ajustada.
– se tem um nível de sódio no sangue diminuído.
– se tem tendência para desenvolver facilmente hemorragias ou nódoas negras.
– se está a receber tratamento electroconvulsivo.
– se tem uma doença cardíaca coronária.

Por favor note
Tal como com outros medicamentos utilizados para tratar a depressão ou doençasrelacionadas, a melhoria não é atingida imediatamente. Após o início do tratamento de
Mangolida pode levar várias semanas antes de sentir uma melhoria. No tratamento daperturbação de pânico decorrem usualmente 2-4 semanas antes de ser observada umamelhoria. No início do tratamento certos doentes podem sentir um aumento da ansiedade,que irá desaparecer durante o tratamento continuado. Assim, é muito importante que sigarigorosamente as indicações do seu médico e que não pare o tratamento ou altere a dosesem consultar o seu médico.

Ideação suicida e agravamento da sua depressão ou perturbação da ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá, por vezes, pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, uma vez que estes medicamentos necessitam de tempopara actuarem. Normalmente, os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas, por vezes, pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– Se tem antecedentes de pensamentos de suicídio ou de auto-agressão.
– Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio,deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Alguns doentes com doença maníaco-depressiva podem entrar numa fase maníaca. Esta écaracterizada por uma invulgar e rápida alteração de ideias, alegria inapropriada eexcessiva actividade física. Se se sentir assim, contacte o seu médico.

Sintomas tais como inquietação ou dificuldade em se sentar ou permanecer sentadopodem também ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento. Informe o seumédico imediatamente se sentir estes sintomas.

Por vezes pode acontecer que não se aperceba dos sintomas mencionados acima eportanto pode ser útil pedir a um amigo ou parente para o ajudar a observar os possíveissinais de mudança no seu comportamento.

Informe o seu médico imediatamente ou contacte o hospital mais próximo se tiverpensamentos ou experiências perturbadoras ou se algum dos sintomas mencionadosacima ocorrerem durante o tratamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:
Mangolida não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de suicídio,ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento deoposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médicopoderá prescrever Mangolida para doentes com idade inferior a 18 anos quando decidaque tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Mangolida para um doente com menosde 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deveráinformar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver oupiorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar Mangolida. Assinala-seigualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo noque respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo ecomportamental de Mangolida neste grupo etário.

Ao tomar Mangolida com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
– ?Inibidores não-selectivos das monoamino oxidases (IMAOs)? contendo fenelzina,iproniazida, isocarboxazida, nialamida e tranilcipromina como substâncias activas. Se

tomou qualquer destes medicamentos, vai necessitar de esperar 14 dias antes de iniciar atoma de Mangolida. Após a paragem de Mangolida, deve esperar 7 dias antes de tomarqualquer destes medicamentos.
– ?Inibidores selectivos reversíveis da MAO-A? contendo moclobemida (usada para tratara depressão).
– ?Inibidores irreversíveis da MAO-B? contendo selegilina (usada para o tratamento dadoença de Parkinson). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.
– O antibiótico linezolida.
– Lítio (utilizado no tratamento da perturbação maníaco-depressiva) e triptofano.
– Imipramina e desipramina (ambas utilizadas no tratamento da depressão).
– Sumatriptano e medicamentos similares (utilizados para tratamento da enxaqueca) etramadol (utilizado na dor grave). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.
– Cimetidina e omeprazol (utilizados para tratamento de úlceras do estômago),fluvoxamina (antidepressor) e ticlopidina (usada para reduzir o risco de trombose). Estespodem aumentar os níveis sanguíneos de Mangolida.
– Erva de S. João (hipericão, Hypericum perforatum ? uma preparação fitofarmacêuticautilizada para a depressão).
– Aspirina e medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (medicamentos utilizadospara o alívio de dores ou para diluir o sangue, os chamados anticoagulantes)
– Varfarina, dipiridamol e fenprocumom (medicamentos utilizados para diluir o sangue,chamados anticoagulantes). O seu médico irá provavelmente verificar o tempo decoagulação do seu sangue ao iniciar ou ao parar Mangolida, de modo a confirmar se a suadose de anticoagulante é ainda adequada.
– Mefloquina (usada no tratamento da malária), bupropiona (usado no tratamento dadepressão) e tramadol (usado no tratamento da dor grave) devido ao possível risco delimiar para convulsões diminuído.
– Neurolépticos (medicamentos usados para tratar a esquizofrenia, psicoses), devido aopossível risco de limiar para convulsões diminuído, e antidepressores.
– Flecainida, propafenona e metoprolol (usados em doenças cardiovasculares) edesipramina, clomipramina e nortriptilina (antidepressores) e risperidona, tioridazina ehaloperidol (antipsicóticos). Pode ser necessário ajustar a dose de Mangolida.

Ao tomar Mangolida com alimentos e bebidas
Mangolida pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 3 ?Como tomar
Mangolida?).

Tal como com muitos medicamentos, não é aconselhável combinar Mangolida com
álcool, embora Mangolida não demonstre interagir com álcool.

Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico se está grávida ou se está a planear engravidar. Não tome
Mangolida se está grávida, a menos que tenha analisado com o seu médico os riscos ebenefícios envolvidos.

Se tomou Mangolida durante os últimos 3 meses da sua gravidez, deve ter em atenção deque os efeitos seguintes podem ser observados no seu bebé recém-nascido: dificuldadesde respiração, pele azulada, convulsões, alterações da temperatura corporal, dificuldadede alimentação, vómitos, baixo nível de açúcar no sangue, músculos rígidos ou flácidos,reflexos intensos, tremores, agitação, irritabilidade, letargia, choro constante, sonolênciae dificuldades em dormir. Se o seu bebé recém-nascido apresentar algum destes sintomas,por favor contacte o seu médico imediatamente.

Se usado durante a gravidez Mangolida nunca deve ser parado abruptamente.

Não tome Mangolida se está a amamentar, a menos que tenha analisado com o seumédico os riscos e benefícios envolvidos.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É aconselhável não conduzir ou utilizar máquinas até que saiba como Mangolida o afecta.

3. COMO TOMAR MANGOLIDA

Tomar Mangolida sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos
Depressão
A dose habitual recomendada de Mangolida é de 10 mg tomada como uma dose únicadiária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg por dia.

Perturbações de pânico
A dose inicial de Mangolida é de 5 mg tomada como uma dose única diária durante aprimeira semana, antes de se aumentar para 10 mg por dia. A dose pode ser aindaaumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg por dia.

Perturbação de ansiedade social
A dose habitualmente recomendada de Mangolida é de 10 mg tomada como uma dose
única diária. O seu médico poderá diminuir a sua dose para 5 mg por dia ou aumentá-lapara um máximo de 20 mg por dia, dependendo de como responder ao medicamento.

Perturbação Obsessiva-Compulsiva
A dose normalmente recomendada de Mangolida é de 10 mg tomada como uma dose
única diária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg pordia.

Doentes idosos (acima dos 65 anos de idade)

A dose inicial normalmente recomendada de Mangolida é de 5 mg tomada como umadose única diária.

Crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos)
Mangolida não deve ser administrado a crianças ou adolescentes. Para mais informaçãoveja por favor a secção 2 ?Antes de tomar Mangolida?.

Pode tomar Mangolida com ou sem alimentos. Engula o comprimido com um pouco de
água. Não os mastigue, uma vez que têm um sabor amargo.

Caso seja necessário, pode dividir os comprimidos começando por colocar o comprimidonuma superfície lisa, com a ranhura voltada para cima. Este pode então ser partidopressionando em cada uma das extremidades, utilizando ambos os indicadores.

Duração do tratamento
Podem decorrer algumas semanas até que sinta uma melhoria do seu estado. Continue atomar Mangolida mesmo que leve algum tempo até que sinta uma melhoria do seuestado.

Não altere a dose do seu medicamento sem falar primeiro com o seu médico.

Continue a tomar Mangolida enquanto o seu médico assim o recomendar. Se parar otratamento demasiado cedo os sintomas podem voltar. Recomenda-se que o tratamentoseja continuado durante, pelo menos, 6 meses após se sentir de novo melhor.

Se tomar mais Mangolida do que deveria
Se tomar mais do que a dose prescrita de Mangolida, contacte o seu médico ou aurgência do hospital mais próximo imediatamente. Proceda deste modo, mesmo que nãoapresente sinais de desconforto. Alguns dos sinais de sobredosagem podem ser tonturas,tremor, agitação, convulsões, coma, náuseas, vómitos, alteração do ritmo do coração,diminuição da pressão sanguínea e alteração no equilíbrio de fluidos/sais do corpo. Levea embalagem de Mangolida consigo quando for ao médico ou ao hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Mangolida
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se seesquecer de tomar uma dose, e se se lembrar antes de se deitar, tome a dose de imediato.
Continue como habitualmente no dia seguinte. Se apenas se lembrar durante a noite, ouno dia seguinte, ignore a dose esquecida e continue como normalmente.

Se parar de tomar Mangolida
Não pare de tomar Mangolida até que o seu médico lhe diga para o fazer. Quando tivercompletado o seu tratamento, é geralmente recomendado que a dose de Mangolida sejagradualmente reduzida ao longo de algumas semanas.

Quando parar de tomar Mangolida especialmente se for de repente, pode sentir sintomasde descontinuação. Estes são comuns quando o tratamento com Mangolida é terminado.
O risco é mais elevado quando Mangolida tiver sido usado durante um longo período detempo ou em doses elevadas ou quando a dose é reduzida de forma demasiado rápida. Amaioria das pessoas considera que os sintomas são ligeiros e que desaparecem por si emduas semanas. Contudo, em alguns doentes eles podem ser graves em intensidade oupodem prolongar-se (2- 3 meses ou mais). Se tiver sintomas de descontinuação gravesquando pára de tomar Mangolida, por favor contacte o seu médico. Ele ou ela pode pedir-
lhe para voltar a tomar os seus comprimidos novamente e deixar de tomá-los maislentamente.

Os sintomas de descontinuação incluem: sensação de tonturas (instável ou semequilíbrio), sensação de formigueiro, sensação de escaldão e (menos frequentemente)sensação de choques eléctricos, incluindo na cabeça, sono perturbado (sonhos vividos,pesadelos, incapacidade de dormir), ansiedade, dores de cabeça, sensação de mal-estar
(náuseas), sudação (incluindo suores nocturnos), sensação de inquietação ou agitação,tremor (instabilidade), sensação de confusão ou desorientação, sensação de emotividadeou irritabilidade, diarreia (fezes soltas), perturbações visuais, batimentos do coraçãoagitados ou fortes (palpitações).

Se tiver dúvidas acerca do uso deste medicamento, consulte o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Mangolida pode causar efeitos secundários, no entantoestes não e manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários são geralmente ligeiros e desaparecem habitualmente apósalgumas semanas de tratamento. Tenha em atenção o facto de que muitos dos efeitospodem sertambém sintomas da sua doença, e portanto melhorarem quando se começar asentir melhor.

Fale com o seu médico se sentir algum dos efeitos secundários seguintes durante otratamento:

Pouco frequentes (mais de 1 em cada 1 000 pessoas e menos de 1 em cada 100 pessoas):
– Hemorragias não usuais, incluindo hemorragias gastrointestinais

Raros (mais de 1 em cada 10 000 e menos de 1 em cada 1 000 pessoas):
– Se sentir a pele inchada, língua, lábios ou face ou se tiver dificuldades em respirar ouengolir (reacção alérgica), contacte o seu médico ou vá ao hospital imediatamente.

– Se tiver febre alta, agitação, confusão, tremores e contracções súbitas dos músculos,estes podem ser sinais de uma situação rara denominada síndrome serotoninérgica. Se sesentir assim contacte o seu médico.

Se sentir os efeitos adversos seguintes deve contactar o seu médico ou ir para o hospitalimediatamente:
– Dificuldade em urinar
– Convulsões, ver também secção ?Tome especial cuidado com Mangolida?
– O amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos são sinais de diminuição dafunção do fígado / hepatite.

Em adição aos efeitos secundários mencionados acima, têm sido relatados:

Muito frequentes (mais de 1 em cada 10 pessoas):
– Sensação de mal-estar (náuseas)

Frequentes (mais de 1 em cada 100 pessoas e menos de 1 em cada 10 pessoas):
– Nariz entupido ou com corrimento (sinusite)
– Diminuição ou aumento do apetite
– Ansiedade, inquietação, sonhos anómalos, dificuldade em adormecer, sonolência,tonturas,bocejos, tremores, sensação de formigueiro na pele
– Diarreia, obstipação, vómitos e secura de boca
– Aumento da sudação
– Dores nos músculos e articulações (artralgia e mialgia)
– Perturbações sexuais (atraso na ejaculação, problemas com a erecção, motivação sexualdiminuída e as mulheres podem ter dificuldade em atingir o orgasmo)
– Cansaço, febre
– Peso aumentado

Pouco frequentes (mais de 1 em cada 1 000 pessoas e menos de 1 em cada 100 pessoas):
– Urticária, erupção cutânea, comichão (prurido)
– Ranger os dentes, agitação, nervosismo, ataques de pânico, estado de confusão
– Perturbação do sono, alteração do paladar, desmaio (síncope)
– Pupilas aumentadas (midríase), perturbação da visão, zumbidos nos ouvidos (acufeno)
– Perda de cabelo
– Hemorragia vaginal
– Diminuição do peso
– Batimentos cardíacos rápidos
– Inchaço dos braços ou pernas
– Hemorragia do nariz

Raros (mais de 1 em cada 10 000 e menos de 1 em cada 1 000 pessoas):
– Agressão, despersonalização, alucinações
– Batimentos cardíacos lentos

– Pensamentos de auto-agressão ou suicídio, ver também secção ?Tome especial cuidadocom Mangolida?

Alguns doentes relataram (frequência não conhecida):
– Níveis diminuídos de sódio no sangue (os sintomas são indisposição e mal-estar, comfraqueza muscular ou confusão)
– Tonturas ao levantar-se devido a pressão sanguínea baixa (hipotensão ortostática)
– Teste da função hepática anómalo (níveis aumentados de enzimas hepáticas no sangue)
– Perturbações do movimento (movimentos involuntários dos músculos)
– Erecções dolorosas (priapismo)
– Perturbações a nível de hemorragias, incluindo hemorragias da pele e mucosas
(equimoses) e nível baixo de plaquetas (trombocitopénia)
– Inchaço súbito da pele e mucosas (angioedemas)
– Aumento da quantidade de urina eliminada (secreção da ADH inapropriada)
– Produção de leite em mulheres que não estão a amamentar
– Mania

Pensamentos de auto-agressão ou de suicídio (foram relatados casos de ideação suicida ede comportamento suicida durante o tratamento com escitalopram ou nos primeirostempos após descontinuação do tratamento). (Ver também a secção ?Tome especialcuidado com Mangolida?)

Adicionalmente, alguns efeitos secundários são conhecidos por ocorreram commedicamentos que actuam de forma semelhante à do Escitalopram (a substância activa de
Mangolida).Incluem:
– Inquietação motora (acatisia)
– Anorexia

Se alguns dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão encionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MANGOLIDA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.

Não utilize Mangolida após o prazo de validade impresso no rótulo ou embalagemexterior, a seguir a Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Mangolida
A substância activa é o Escitalopram. Cada comprimido de Mangolida contém 5 mg, 10mg, 15 mg ou 20 mg de Escitalopram (sob a forma de oxalato).
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: Celulose microcristalina, croscarmelose sódica, sílica coloidalanidra , estearato de magnésio
Película de revestimento: Hipromelose, dióxido de titânio (E 171) e macrogol 400.

Qual o aspecto de Mangolida e conteúdo da embalagem
Mangolida é apresentado sob a forma de comprimidos revestidos por película de 5 mg,
10 mg, 15 mg ou 20 mg. É feita de seguida uma descrição dos comprimidos:
Mangolida 5 mg: Comprimido revestido por película, redondo, branco.
Mangolida 10 mg: Comprimido revestido por película, oval (com aprox. 8.1 x 5.6 mm),branco, com ranhura num dos lados. O comprimido pode ser dividido em metades iguais.
Mangolida 15 mg: Comprimido revestido por película, oval (com aprox. 10.4 x 5.6 mm),branco, com ranhura num dos lados. A ranhura é apenas para permitir que o comprimidoseja partido tornando-o mais fácil de engolir, não permite dividir o comprimido emmetades iguais.
Mangolida 20 mg: Comprimido revestido por película, oval (com aprox. 11.6 x 7.1 mm),branco, com ranhura num dos lados. O comprimido pode ser dividido em metades iguais.

Mangolida 5 mg comprimidos está disponível em embalagens de 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30,
30×1, 49, 49×1, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 100×1, 200, 500 comprimidos acondicionadosem blisters
Mangolida 10 mg comprimidos está disponível em embalagens de 7, 10, 14, 15, 20, 28,
30, 30×1, 49, 49×1, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 100×1, 200, 500 comprimidosacondicionados em blisters
Mangolida 15 mg comprimidos está disponível em embalagens de 7, 10, 14, 15, 20, 28,
30, 30×1, 49, 49×1, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 100×1, 200, 500 comprimidosacondicionados em blisters
Mangolida 20 mg comprimidos está disponível em embalagens de 7, 10, 14, 15, 20, 28,
30, 30×1, 49, 49×1, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 100×1, 200, 500 comprimidosacondicionados em blisters

Podem não ser comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.
Schlossplatz 1

8502 Lannach
Áustria

Fabricante

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstrasse 1
84529 Tittmoning
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Áustria: Escitagen
Espanha: Escitagen

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Antidepressores Escitalopram

Anamiba Escitalopram bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Anamiba e para que é utilizado
2. Antes de tomar Anamiba
3. Como tomar Anamiba
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Anamiba
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ANAMIBA 10 mg Comprimidos revestidos por película
ANAMIBA 20 mg Comprimidos revestidos por película
Escitalopram (sob a forma de oxalato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ANAMIBA E PARA QUE É UTILIZADO

Anamiba contem escitalopram e é utilizado para o tratamento da depressão (episódiosdepressivos major) e perturbações da ansiedade (tais como perturbações de pânico comou sem agorafobia, perturbação de ansiedade social, e perturbação obsessiva-
compulsiva).

O escitalopram pertence a um grupo de antidepressores conhecidos como inibidoresselectivos da recaptação da serotonina (ISRS). Estes medicamentos actuam no sistemaserotoninérgico do cérebro aumentando o nível de serotonina. As perturbações no sistemaserotoninérgico são consideradas um importante factor no desenvolvimento de depressãoe doenças relacionadas.

2. ANTES DE TOMAR ANAMIBA

Não tome Anamiba
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao escitalopram ou a qualquer outro componente de
Anamiba (ver secção 6 ?Outras informações?).
– Se toma outros medicamentos que pertencem a um grupo chamado inibidores da MAO,incluindo a selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson), moclobemida
(utilizada no tratamento da depressão) e linezolida (um antibiótico).

Tome especial cuidado com Anamiba
Por favor informe o seu médico se tem qualquer outra condição ou doença, uma vez queo seu médico pode precisar de ter isso em consideração. Em particular, diga ao seumédico:
– se tem epilepsia. O tratamento com Anamiba deve ser interrompido se ocorreremconvulsões ou se houver um aumento da frequência de convulsões (ver secção 4 ?Efeitossecundários possíveis?).
– se sofre de diminuição da função do fígado ou renal. O seu médico pode necessitar deajustar a sua dose.
– se tem diabetes. O tratamento com Anamiba pode alterar o controlo glicémico. A dosede insulina e/ou hipoglicemiantes orais pode necessitar de ser ajustada.
– se tem um nível de sódio no sangue diminuído.
– se tem tendência para desenvolver facilmente hemorragias ou nódoas negras.
– se está a receber tratamento electroconvulsivo.
– se tem uma doença cardíaca coronária.

Por favor note
Tal como com outros medicamentos utilizados para tratar a depressão ou doençasrelacionadas, a melhoria não é atingida imediatamente. Após o início do tratamento de
Anamiba pode levar várias semanas antes de sentir uma melhoria. No tratamento daperturbação de pânico decorrem usualmente 2-4 semanas antes de ser observada umamelhoria. No início do tratamento certos doentes podem sentir um aumento da ansiedade,que irá desaparecer durante o tratamento continuado. Assim, é muito importante que sigarigorosamente as indicações do seu médico e que não pare o tratamento ou altere a dosesem consultar o seu médico.

Ideação suicida e agravamento da sua depressão ou perturbação da ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá, por vezes, pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, uma vez que estes medicamentos necessitam de tempopara actuarem. Normalmente, os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas, por vezes, pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– Se tem antecedentes de pensamentos de suicídio ou de auto-agressão.
– Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio,deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu

estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Alguns doentes com doença maníaco-depressiva podem entrar numa fase maníaca. Esta écaracterizada por uma invulgar e rápida alteração de ideias, alegria inapropriada eexcessiva actividade física. Se se sentir assim, contacte o seu médico.

Sintomas tais como inquietação ou dificuldade em se sentar ou permanecer sentadopodem também ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento. Informe o seumédico imediatamente se sentir estes sintomas.

Por vezes pode acontecer que não se aperceba dos sintomas mencionados acima eportanto pode ser útil pedir a um amigo ou parente para o ajudar a observar os possíveissinais de mudança no seu comportamento.

Informe o seu médico imediatamente ou contacte o hospital mais próximo se tiverpensamentos ou experiências perturbadoras ou se algum dos sintomas mencionadosacima ocorrerem durante o tratamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:
Anamiba não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de suicídio,ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento deoposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médicopoderá prescrever Anamiba para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida quetal é necessário. Se o seu médico prescreveu Anamiba para um doente com menos de 18anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seumédico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quandodoentes com menos de 18 anos estejam a tomar Anamiba. Assinala-se igualmente quenão foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita aocrescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental de Anamibaneste grupo etário.

Ao tomar Anamiba com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
– ?Inibidores não-selectivos das monoamino oxidases (IMAOs)? contendo fenelzina,iproniazida, isocarboxazida, nialamida e tranilcipromina como substâncias activas. Setomou qualquer destes medicamentos, vai necessitar de esperar 14 dias antes de iniciar atoma de Anamiba. Após a paragem de Anamiba, deve esperar 7 dias antes de tomarqualquer destes medicamentos.
– ?Inibidores selectivos reversíveis da MAO-A? contendo moclobemida (usada para tratara depressão).

– ?Inibidores irreversíveis da MAO-B? contendo selegilina (usada para o tratamento dadoença de Parkinson). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.
– O antibiótico linezolida.
– Lítio (utilizado no tratamento da perturbação maníaco-depressiva) e triptofano.
– Imipramina e desipramina (ambas utilizadas no tratamento da depressão).
– Sumatriptano e medicamentos similares (utilizados para tratamento da enxaqueca) etramadol (utilizado na dor grave). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.
– Cimetidina e omeprazol (utilizados para tratamento de úlceras do estômago),fluvoxamina (antidepressor) e ticlopidina (usada para reduzir o risco de trombose). Estespodem aumentar os níveis sanguíneos de Anamiba.
– Erva de S. João (hipericão, Hypericum perforatum ? uma preparação fitofarmacêuticautilizada para a depressão).
– Aspirina e medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (medicamentos utilizadospara o alívio de dores ou para diluir o sangue, os chamados anticoagulantes)
– Varfarina, dipiridamol e fenprocumom (medicamentos utilizados para diluir o sangue,chamados anticoagulantes). O seu médico irá provavelmente verificar o tempo decoagulação do seu sangue ao iniciar ou ao parar Anamiba, de modo a confirmar se a suadose de anticoagulante é ainda adequada.
– Mefloquina (usada no tratamento da malária), bupropiona (usado no tratamento dadepressão) e tramadol (usado no tratamento da dor grave) devido ao possível risco delimiar para convulsões diminuído.
– Neurolépticos (medicamentos usados para tratar a esquizofrenia, psicoses), devido aopossível risco de limiar para convulsões diminuído, e antidepressores.
– Flecainida, propafenona e metoprolol (usados em doenças cardiovasculares) edesipramina, clomipramina e nortriptilina (antidepressores) e risperidona, tioridazina ehaloperidol (antipsicóticos). Pode ser necessário ajustar a dose de Anamiba.

Ao tomar Anamiba com alimentos e bebidas
Anamiba pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 3 ?Como tomar Anamiba?).

Tal como com muitos medicamentos, não é aconselhável combinar Anamiba com álcool,embora Anamiba não demonstre interagir com álcool.

Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico se está grávida ou se está a planear engravidar. Não tome Anamibase está grávida, a menos que tenha analisado com o seu médico os riscos e benefíciosenvolvidos.

Se tomou Anamiba durante os últimos 3 meses da sua gravidez, deve ter em atenção deque os efeitos seguintes podem ser observados no seu bebé recém-nascido: dificuldadesde respiração, pele azulada, convulsões, alterações da temperatura corporal, dificuldadede alimentação, vómitos, baixo nível de açúcar no sangue, músculos rígidos ou flácidos,reflexos intensos, tremores, agitação, irritabilidade, letargia, choro constante, sonolênciae dificuldades em dormir. Se o seu bebé recém-nascido apresentar algum destes sintomas,por favor contacte o seu médico imediatamente.

Se usado durante a gravidez Anamiba nunca deve ser parado abruptamente.

Não tome Anamiba se está a amamentar, a menos que tenha analisado com o seu médicoos riscos e benefícios envolvidos.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É aconselhável não conduzir ou utilizar máquinas até que saiba como Anamiba o afecta.

3. COMO TOMAR ANAMIBA

Tomar Anamiba sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos
Depressão
A dose habitual recomendada de Anamiba é de 10 mg tomada como uma dose únicadiária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg por dia.

Perturbações de pânico
A dose inicial de Anamiba é de 5 mg tomada como uma dose única diária durante aprimeira semana, antes de se aumentar para 10 mg por dia. A dose pode ser aindaaumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg por dia.

Perturbação de ansiedade social
A dose habitualmente recomendada de Anamiba é de 10 mg tomada como uma dose
única diária. O seu médico poderá diminuir a sua dose para 5 mg por dia ou aumentá-lapara um máximo de 20 mg por dia, dependendo de como responder ao medicamento.

Perturbação Obsessiva-Compulsiva
A dose normalmente recomendada de Anamiba é de 10 mg tomada como uma dose únicadiária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg por dia.

Doentes idosos (acima dos 65 anos de idade)
A dose inicial normalmente recomendada de Anamiba é de 5 mg tomada como uma dose
única diária.

Crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos)
Anamiba não deve ser administrado a crianças ou adolescentes. Para mais informaçãoveja por favor a secção 2 ?Antes de tomar Anamiba?.

Pode tomar Anamiba com ou sem alimentos. Engula o comprimido com um pouco de
água. Não os mastigue, uma vez que têm um sabor amargo.

Caso seja necessário, pode dividir os comprimidos começando por colocar o comprimidonuma superfície lisa, com a ranhura voltada para cima. Este pode então ser partidopressionando em cada uma das extremidades, utilizando ambos os indicadores.

Duração do tratamento
Podem decorrer algumas semanas até que sinta uma melhoria do seu estado. Continue atomar Anamiba mesmo que leve algum tempo até que sinta uma melhoria do seu estado.

Não altere a dose do seu medicamento sem falar primeiro com o seu médico.

Continue a tomar Anamiba enquanto o seu médico assim o recomendar. Se parar otratamento demasiado cedo os sintomas podem voltar. Recomenda-se que o tratamentoseja continuado durante, pelo menos, 6 meses após se sentir de novo melhor.

Se tomar mais Anamiba do que deveria
Se tomar mais do que a dose prescrita de Anamiba, contacte o seu médico ou a urgênciado hospital mais próximo imediatamente. Proceda deste modo, mesmo que não apresentesinais de desconforto. Alguns dos sinais de sobredosagem podem ser tonturas, tremor,agitação, convulsões, coma, náuseas, vómitos, alteração do ritmo do coração, diminuiçãoda pressão sanguínea e alteração no equilíbrio de fluidos/sais do corpo. Leve aembalagem de Anamiba consigo quando for ao médico ou ao hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Anamiba
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se seesquecer de tomar uma dose, e se se lembrar antes de se deitar, tome a dose de imediato.
Continue como habitualmente no dia seguinte. Se apenas se lembrar durante a noite, ouno dia seguinte, ignore a dose esquecida e continue como normalmente.

Se parar de tomar Anamiba
Não pare de tomar Anamiba até que o seu médico lhe diga para o fazer. Quando tivercompletado o seu tratamento, é geralmente recomendado que a dose de Anamiba sejagradualmente reduzida ao longo de algumas semanas.

Quando parar de tomar Anamiba especialmente se for de repente, pode sentir sintomas dedescontinuação. Estes são comuns quando o tratamento com Anamiba é terminado. Orisco é mais elevado quando Anamiba tiver sido usado durante um longo período detempo ou em doses elevadas ou quando a dose é reduzida de forma demasiado rápida. Amaioria das pessoas considera que os sintomas são ligeiros e que desaparecem por si emduas semanas. Contudo, em alguns doentes eles podem ser graves em intensidade oupodem prolongar-se (2- 3 meses ou mais). Se tiver sintomas de descontinuação gravesquando pára de tomar Anamiba, por favor contacte o seu médico. Ele ou ela pode pedir-
lhe para voltar a tomar os seus comprimidos novamente e deixar de tomá-los maislentamente.

Os sintomas de descontinuação incluem: sensação de tonturas (instável ou semequilíbrio), sensação de formigueiro, sensação de escaldão e (menos frequentemente)

sensação de choques eléctricos, incluindo na cabeça, sono perturbado (sonhos vividos,pesadelos, incapacidade de dormir), ansiedade, dores de cabeça, sensação de mal-estar
(náuseas), sudação (incluindo suores nocturnos), sensação de inquietação ou agitação,tremor (instabilidade), sensação de confusão ou desorientação, sensação de emotividadeou irritabilidade, diarreia (fezes soltas), perturbações visuais, batimentos do coraçãoagitados ou fortes (palpitações).

Se tiver dúvidas acerca do uso deste medicamento, consulte o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Anamiba pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão e manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários são geralmente ligeiros e desaparecem habitualmente apósalgumas semanas de tratamento. Tenha em atenção o facto de que muitos dos efeitospodem sertambém sintomas da sua doença, e portanto melhorarem quando se começar asentir melhor.

Fale com o seu médico se sentir algum dos efeitos secundários seguintes durante otratamento:

Pouco frequentes (mais de 1 em cada 1 000 pessoas e menos de 1 em cada 100 pessoas):
– Hemorragias não usuais, incluindo hemorragias gastrointestinais

Raros (mais de 1 em cada 10 000 e menos de 1 em cada 1 000 pessoas):
– Se sentir a pele inchada, língua, lábios ou face ou se tiver dificuldades em respirar ouengolir (reacção alérgica), contacte o seu médico ou vá ao hospital imediatamente.
– Se tiver febre alta, agitação, confusão, tremores e contracções súbitas dos músculos,estes podem ser sinais de uma situação rara denominada síndrome serotoninérgica. Se sesentir assim contacte o seu médico.

Se sentir os efeitos adversos seguintes deve contactar o seu médico ou ir para o hospitalimediatamente:
– Dificuldade em urinar
– Convulsões, ver também secção ?Tome especial cuidado com Anamiba?
– O amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos são sinais de diminuição dafunção do fígado / hepatite.

Em adição aos efeitos secundários mencionados acima, têm sido relatados:

Muito frequentes (mais de 1 em cada 10 pessoas):
– Sensação de mal-estar (náuseas)

Frequentes (mais de 1 em cada 100 pessoas e menos de 1 em cada 10 pessoas):
– Nariz entupido ou com corrimento (sinusite)
– Diminuição ou aumento do apetite
– Ansiedade, inquietação, sonhos anómalos, dificuldade em adormecer, sonolência,tonturas,bocejos, tremores, sensação de formigueiro na pele
– Diarreia, obstipação, vómitos e secura de boca
– Aumento da sudação
– Dores nos músculos e articulações (artralgia e mialgia)
– Perturbações sexuais (atraso na ejaculação, problemas com a erecção, motivação sexualdiminuída e as mulheres podem ter dificuldade em atingir o orgasmo)
– Cansaço, febre
– Peso aumentado

Pouco frequentes (mais de 1 em cada 1 000 pessoas e menos de 1 em cada 100 pessoas):
– Urticária, erupção cutânea, comichão (prurido)
– Ranger os dentes, agitação, nervosismo, ataques de pânico, estado de confusão
– Perturbação do sono, alteração do paladar, desmaio (síncope)
– Pupilas aumentadas (midríase), perturbação da visão, zumbidos nos ouvidos (acufeno)
– Perda de cabelo
– Hemorragia vaginal
– Diminuição do peso
– Batimentos cardíacos rápidos
– Inchaço dos braços ou pernas
– Hemorragia do nariz

Raros (mais de 1 em cada 10 000 e menos de 1 em cada 1 000 pessoas):
– Agressão, despersonalização, alucinações
– Batimentos cardíacos lentos
– Pensamentos de auto-agressão ou suicídio, ver também secção ?Tome especial cuidadocom Anamiba?

Alguns doentes relataram (frequência não conhecida):
– Níveis diminuídos de sódio no sangue (os sintomas são indisposição e mal-estar, comfraqueza muscular ou confusão)
– Tonturas ao levantar-se devido a pressão sanguínea baixa (hipotensão ortostática)
– Teste da função hepática anómalo (níveis aumentados de enzimas hepáticas no sangue)
– Perturbações do movimento (movimentos involuntários dos músculos)
– Erecções dolorosas (priapismo)
– Perturbações a nível de hemorragias, incluindo hemorragias da pele e mucosas
(equimoses) e nível baixo de plaquetas (trombocitopénia)
– Inchaço súbito da pele e mucosas (angioedemas)
– Aumento da quantidade de urina eliminada (secreção da ADH inapropriada)
– Produção de leite em mulheres que não estão a amamentar
– Mania

Pensamentos de auto-agressão ou de suicídio (foram relatados casos de ideação suicida ede comportamento suicida durante o tratamento com escitalopram ou nos primeirostempos após descontinuação do tratamento). (Ver também a secção ?Tome especialcuidado com Anamiba?)

Adicionalmente, alguns efeitos secundários são conhecidos por ocorreram commedicamentos que actuam de forma semelhante à do Escitalopram (a substância activa de
Anamiba).Incluem:
– Inquietação motora (acatisia)
– Anorexia

Se alguns dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão encionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ANAMIBA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.

Não utilize Anamiba após o prazo de validade impresso no rótulo ou embalagem exterior,a seguir a Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Anamiba
A substância activa é o Escitalopram. Cada comprimido de Anamiba contém 10 mg ou
20 mg de Escitalopram (sob a forma de oxalato).
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: Celulose microcristalina, croscarmelose sódica, sílica coloidalanidra , estearato de magnésio
Película de revestimento: Hipromelose, dióxido de titânio (E 171) e macrogol 400.

Qual o aspecto de Anamiba e conteúdo da embalagem
Anamiba é apresentado sob a forma de comprimidos revestidos por película de 10 mg ou
20 mg. É feita de seguida uma descrição dos comprimidos:
Anamiba 10 mg: Comprimido revestido por película, oval (com aprox. 8.1 x 5.6 mm),branco, com ranhura num dos lados. O comprimido pode ser dividido em metades iguais.
Anamiba 20 mg: Comprimido revestido por película, oval (com aprox. 11.6 x 7.1 mm),branco, com ranhura num dos lados. O comprimido pode ser dividido em metades iguais.

Anamiba 10 mg comprimidos está disponível em embalagens de 10, 14, 28, 30, 50, 56,
60, 98, 100 e 200 comprimidos acondicionados em blisters
Anamiba 20 mg comprimidos está disponível em embalagens de 10, 14, 28, 30, 50, 56,
60, 98, 100 e 200 comprimidos acondicionados em blisters

Podem não ser comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Áustria

Fabricante

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstrasse 1
84529 Tittmoning
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Áustria: Escitasan
Bulgaria:
Escitasan
Dinamarca: Escitasan
Estónia:
Anamiba
Finlândia:
Escitasan
Irlanda: Escitasan
Letónia: Escitasan
Lituânia:
Escitasan
Noruega:
Anamiba
Polónia:
Escitasan
Portugal:
Anamiba
Roménia: Escitasan
Espanha: Escitasan

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Escitalopram Tramadol

Escitalopram Ratiopharm Escitalopram bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Escitalopram ratiopharm e para que é utilizado
2. Antes de tomar Escitalopram ratiopharm
3. Como tomar utilizar Escitalopram ratiopharm
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Escitalopram ratiopharm
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Escitalopram ratiopharm, 5 mg, comprimidos revestidos por película
Escitalopram ratiopharm, 10 mg comprimidos revestidos por película
Escitalopram ratiopharm, 15 mg comprimidos revestidos por película
Escitalopram ratiopharm, 20 mg comprimidos revestidos por película

Escitalopram
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Escitalopram ratiopharm E PARA QUE É UTILIZADO

Escitalopram ratiopharm contém escitalopram e é utilizado para tratar depressão
(episódios depressivos major) e perturbações da ansiedade (tais como perturbação depânico com ou agorafobia que é o medo de estar em locais onde a ajuda pode não estardisponível, perturbação da ansiedade social e perturbação obsessivo-compulsiva).

Escitalopram pertence a um grupo de antidepressivos chamados inibidores selectivos darecaptação da serotonina (ISRSs). Estes medicamentos actuam sobre o sistemaserotoninérgico no cérebro aumentando o nível de serotonina. As perturbações do sistemaserotoninérgico são consideradas um factor importante no desenvolvimento da depressãoe de doenças relacionadas.

2. ANTES DE TOMAR Escitalopram ratiopharm

Não tome Escitalopram ratiopharm

se tem alergia (hipersensibilidade) ao escitalopram ou a qualquer outro componente de
Escitalopram ratiopharm (ver secção 6 ?Outras informações?).

se tomar outros medicamentos que pertencem a um grupo chamado inibidores da MAO,incluindo selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson) e linezolida (umantibiótico).

Tome especial cuidado com Escitalopram ratiopharm,

Informe o seu médico se tem qualquer outra condição ou doença, dado que o seu médicopode ter necessidade de levar isso em consideração. Em especial, informe o seu médico:se tem epilepsia. O tratamento com Escitalopram ratiopharm, deve ser interrompido seocorrerem convulsões ou se houver um aumento da frequência das convulsões (vertambém secção 4 ?Efeitos secundários possíveis?).se sofre de insuficiência hepática ou renal. O seu médico pode ter necessidade de ajustara dose.se tem diabetes. O tratamento com Escitalopram ratiopharm pode alterar o controloglicémico. Pode ser necessário ajustar a dose de insulina e/ou de hipoglicémicos orais.se tem níveis baixos de sódio no sangue.se tem tendência para desenvolver facilmente hemorragias ou hematomas.se está submetido a tratamento electroconvulsivo.se tem doença cardíaca coronária.

Tenha em atenção
Tal como com outros medicamentos utilizados para tratar a depressão ou doençasrelacionadas, a melhoria não é conseguida imediatamente. Após o início do tratamentocom Escitalopram ratiopharm pode demorar várias semanas até sentir alguma melhoria.
No tratamento da perturbação de pânico, as melhorias só começam a ser observadas após
2 ? 4 semanas. No início do tratamento, alguns doentes podem sentir um aumento daansiedade que desaparece com a continuação do tratamento. Consequentemente, é muitoimportante que siga exactamente as indicações do seu médico e que não pare otratamento nem altere a dose sem consultar o seu médico.

Ideação suicida e agravamento da sua depressão ou perturbação da ansiedade
Se estiver deprimido e/ou se tiver perturbações da ansiedade, pode, por vezes, pensar emfazer mal a si próprio ou em se matar. Estes pensamentos podem aumentar quandocomeça a tomar antidepressivos dado que todos estes medicamentos demoram algumtempo até fazerem efeito, normalmente cerca de duas semanas mas por vezes maistempo.

Pode ter uma maior probabilidade de ter esses pensamentos:

– Se anteriormente pensou em se matar ou em fazer mal a si próprio.

– Se é um adulto jovem. A informação proveniente de ensaios clínicos indicou umaumento do risco para comportamento suicida em jovens adultos com idade inferior a 25anos com perturbações do foro psiquiátrico tratados com um antidepressivo.

Se pensar em fazer mal a si próprio ou em se matar, em qualquer momento, fale com oseu médico ou dirija-se a um hospital imediatamente.
Pode ser útil contar a um familiar ou a um amigo que está deprimido ou que tem umaperturbação da ansiedade e pedir-lhes para lerem este folheto. Pode pedir-lhes que lhedigam se pensam que a sua depressão ou a sua ansiedade se está a agravar, ou se estãopreocupados com alterações do seu comportamento.

Alguns doentes com doença maníaco-depressiva podem entrar numa fase maníaca. Esta écaracterizada por ideias não habituais e que mudam rapidamente, felicidade inadequada eactividade física excessiva. Se detectar estes sintomas, informe o seu médico.

Sintomas tais como agitação ou dificuldade em permanecer sentado ou quieto tambémpodem ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento. Informe imediatamente o seumédico se sentir estes sintomas.

Por vezes, pode não ter consciência dos sintomas mencionados anteriormente e pode ser
útil pedir a um amigo ou familiar que o ajudem a detectar possíveis sinais de alteraçõesno seu comportamento.

Informe imediatamente o seu médico ou contacte o hospital mais próximo se tiverpensamentos ou experiências angustiantes ou se algum dos sintomas mencionadosanteriormente ocorrer durante o tratamento

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Escitalopram ratiopharm Também deve saber que os doentes com idade inferior a 18anos têm um risco aumentado para efeitos secundários tais como tentativas de suicídio,pensamentos sobre suicídio e hostilidade (especialmente agressão, comportamento deoposição e cólera) quando tomam esta classe de medicamentos. Apesar disso, o seumédico pode prescrever Escitalopram ratiopharm para doentes com idade inferior a 18anos por decidir que é para o bem do doente. Caso o seu médico tenha prescrito
Escitalopram ratiopharm a um doente com idade inferior a 18 anos e desejar discutir issocom ele, volte a consultar o seu médico. Deve informar o seu médico caso surjam ou seagravem quaisquer dos sintomas listados anteriormente quando doentes com idadeinferior a 18 anos tomam Escitalopram ratiopharm. Para além disso, ainda não foramdemonstrados os efeitos de segurança de longo prazo do Escitalopram ratiopharmrelativos a crescimento, amadurecimento e desenvolvimento cognitivo e comportamentalpara este grupo etário.

Ao tomar Escitalopram ratiopharm com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
?Inibidores da monoamino-oxidase (IMAOs) não selectivos?, contendo fenelzina,iproniazida, isocarboxazida, nialamida e tranilcipromina como substâncias activas. Setomou qualquer um destes medicamentos tem de esperar 14 dias antes de começar a

tomar Escitalopram ratiopharm. Após deixar de tomar Escitalopram ratiopharm deveesperar 7 dias antes de tomar qualquer um destes medicamentos.
?Inibidores reversíveis não selectivos da MAO-A ?, contendo moclobemida (utilizadapara tratar a depressão).
?Inibidores irreversíveis da MAO-B ?, contendo selegilina (utilizada para tratar a doençade Parkinson). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.
O antibiótico linezolida.
Lítio (utilizado no tratamento da perturbação maníaco-depressiva) e triptofano.
Imipramina e dessipramina (ambos utilizados para tratar a depressão).
Sumatriptano e medicamentos similares (utilizados para tratar a enxaqueca) e tramadol
(utilizado para a dor intensa). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.
Cimetidina e omeprazol (utilizados para tratar úlceras de estômago), fluvoxamina
(antidepressivo) e ticlopidina (utilizada para reduzir o risco de AVC). Estes podemprovocar o aumento dos níveis sanguíneos de Escitalopram ratiopharm.
Erva de S. João (hypericum perforatum) ? um remédio à base de plantas utilizado para adepressão.
Ácido acetilsalicílico e anti-inflamatórios não esteróides (medicamentos utilizados para oalívio da dor ou para diluir o sangue, os chamados anticoagulantes).
Varfarina, dipiridamol e fenprocoumon (medicamentos utilizados para diluir o sangue,chamados anticoagulantes). Provavelmente, o seu médico irá verificar o tempo decoagulação do seu sangue no início e na descontinuação de Escitalopram ratiopharm paradeterminar se a dose de anticoagulante ainda é adequada.
Mefloquina (utilizada para tratar a malária), bupropiona (utilizada para tratar a depressão)e tramadol (utilizado na dor intensa) devido a um possível risco de redução do patamarpara convulsões.
Neurolépticos (medicamentos para tratar esquizofrenia, psicoses) devido a um possívelrisco de redução do patamar para convulsões, e antidepressivos.
Flecainida, propafenona, e metoprolol (utilizados em doenças cardiovasculares),dessipramina, clomipramina, e nortriptilina (antidepressivos) e risperidona, tioridazina ehaloperidol (antipsicóticos). Pode ser necessário ajustar a dose de Escitalopramratiopharm.

Ao tomar Escitalopram ratiopharm com alimentos e bebidas
Escitalopram ratiopharm pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 3 ?Comotomar Escitalopram ratiopharm?).
Tal como com muitos medicamentos, não é recomendado combinar Escitalopramratiopharm com álcool, embora não seja esperado que Escitalopram ratiopharm interajacom o álcool.
Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico se estiver grávida ou se planeia engravidar. Não tome Escitalopramratiopharm se estiver grávida a menos que tenha discutido com o seu médico os riscos ebenefícios envolvidos.

Se tomar Escitalopram ratiopharm durante os últimos 3 meses da gravidez deve estarconsciente de que os seguintes efeitos poderão ser observados no seu bebé recém-
nascido: dificuldades em respirar, pele azulada, convulsões, alterações da temperatura

corporal, dificuldades na alimentação, vómitos, níveis baixos de açúcar no sangue,músculos rígidos ou moles, tremores, arrepios, irritabilidade, letargia, choro constante,sonolência e dificuldades em dormir. Se o seu recém-nascido apresentar qualquer umdestes sintomas, contacte o seu médico imediatamente.

Se Escitalopram ratiopharm for utilizado durante a gravidez, nunca deve ser interrompidode forma abrupta.

Não tome Escitalopram ratiopharm se estiver a amamentar a menos que tenha discutidocom o seu médico os riscos e benefícios envolvidos.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É recomendado que não conduza nem utilize máquinas até saber como Escitalopramratiopharm o afecta.

3. COMO TOMAR Escitalopram ratiopharm

Tomar Escitalopram ratiopharm sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos
Depressão
A dose habitual recomendada de Escitalopram ratiopharm é de 10 mg tomados como uma
única dose diária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até a um máximo de 20mg por dia.

Perturbação de pânico
A dose inicial de Escitalopram ratiopharm é de 5 mg como uma dose diária durante aprimeira semana antes de aumentar a dose para 10 mg por dia. A dose pode ainda seraumentada pelo seu médico até a um máximo de 20 mg por dia.

Perturbação da ansiedade social
A dose habitual recomendada de Escitalopram ratiopharm é de 10 mg tomados como uma
única dose diária. O seu médico tanto pode diminuir a sua dose para 5 mg por dia comoaumentar a dose até a um máximo de 20 mg por dia, dependendo da forma comoresponder ao medicamento.

Perturbação obsessivo-compulsiva
A dose habitual recomendada de Escitalopram ratiopharm é de 10 mg tomados como uma
única dose diária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até a um máximo de 20mg por dia.

Doentes idosos (> 65 anos de idade)

A dose inicial habitualmente recomendada de Escitalopram ratiopharm é de 5 mgtomados como uma única dose diária.

Crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos)
Escitalopram ratiopharm não deve ser, habitualmente, administrado a crianças eadolescentes. Para mais informações, consultar a secção 2 ?Antes de tomar Escitalopramratiopharm?

Pode tomar Escitalopram ratiopharm com ou sem alimentos. Engula o comprimido com
água. Não mastigue os comprimidos porque o sabor é amargo.

Se necessário, pode dividir os comprimidos colocando primeiro o comprimido sobre umasuperfície plana com a ranhura virada para cima. Os comprimidos podem então serpartidos pressionando cada uma das extremidades do comprimido usando ambos osindicadores.

Duração do tratamento
Pode demorar algumas semanas até começar a sentir-se melhor. Continue a tomar
Escitalopram ratiopharm mesmo que demore algum tempo até sentir qualquer melhoriado seu estado.

Não altere a dose do seu medicamento sem falar primeiro com o seu médico.

Continue a tomar Escitalopram ratiopharm durante o tempo que o seu médicorecomendar. Se parar o tratamento demasiado cedo, os sintomas podem voltar. Érecomendado que o tratamento continue durante pelo menos 6 meses após ter começado asentir-se melhor.

Se tomar mais Escitalopram ratiopharm do que deveria

Se tomar mais do que a dose prescrita de Escitalopram ratiopharm, contacte o seu médicoou o serviço de urgências do hospital mais próximo imediatamente. Faça isso mesmo quenão existam sinais de desconforto. Alguns dos sinais de uma sobredosagem podem sertonturas, tremores, agitação, convulsões, coma, náuseas, vómitos, alterações do ritmocardíaco, diminuição da tensão arterial e alterações do equilíbrio de líquidos/sais noorganismo. Leve a embalagem/recipiente de Escitalopram ratiopharm consigo quando sedirigir ao médico ou ao hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Escitalopram ratiopharm

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Casose tenha esquecido de tomar uma dose e se lembrar antes de se deitar tome-aimediatamente. Continue como habitualmente no dia seguinte. Caso só se lembre durantea noite, ou no dia seguinte, salte a dose esquecida e continue como habitualmente.

Se parar de tomar Escitalopram ratiopharm
Não pare de tomar Escitalopram ratiopharm antes de o seu médico o indicar. Se tiverterminado o seu tratamento, é geralmente recomendado que a dose de Escitalopramratiopharm seja gradualmente reduzida ao longo de várias semanas.

Quando parar de tomar Escitalopram ratiopharm, especialmente se for de forma abrupta,pode sentir sintomas de abstinência. Estes são frequentes quando se pára o tratamentocom Escitalopram ratiopharm. O risco é mais elevado quando Escitalopram ratiopharmfoi utilizado durante um longo período ou em doses elevadas ou quando a dose é reduzidademasiado rapidamente. A maioria das pessoas considera que os sintomas são ligeiros edesaparecem por si só no prazo de duas semanas. No entanto, em alguns doentes, ossintomas podem ter uma intensidade grave ou serem prolongados (2 ? 3 meses ou mais).
Se tiver sintomas de abstinência graves quando parar de tomar Escitalopram ratiopharm,contacte o seu médico. Ele pode pedir-lhe para voltar a tomar novamente os comprimidose deixar de os tomar mais lentamente.

Os sintomas de abstinência incluem: Sentir tonturas (desequilíbrio ou instabilidade),sensações de formigueiro, sensações de ardor e (menos frequentemente) sensações dechoque eléctrico, incluindo na cabeça, perturbações do sono (sonhos intensos, pesadelos,incapacidade de dormir), sentir ansiedade, dores de cabeça, sentir enjoo (náuseas), suores
(incluindo suores nocturnos), sentir inquietação ou agitação, tremores, sentir-se confusoou desorientado, sentir-se emocionado ou irritado, diarreia (fezes moles), perturbaçõesvisuais, ritmo cardíaco irregular ou intenso (palpitações).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Escitalopram ratiopharm pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários desaparecem, habitualmente, após algumas semanas detratamento. Tenha em atenção que muitos dos efeitos também podem ser sintomas da suadoença e que, consequentemente, irão melhorar quando começar a sentir-se melhor.

Consulte o seu médico se sentir algum dos seguintes efeitos secundários durante otratamento:

Pouco frequentes (mais de 1 em 1000 pessoas e menos de 1 em 100 pessoas):
Hemorragias estranhas, incluindo hemorragias gastrointestinais

Raros (mais de 1 em 10.000 pessoas e menos de 1 em 1000 pessoas):

Se sentir inchaço da pele, língua, lábios ou face, ou tiver dificuldades em respirar ouengolir (reacção alérgica), contacte o seu médico ou dirija-se a um hospitalimediatamente.
Se tiver febre alta, agitação, confusão, tremores, e contracções abruptas dos músculos,podem ser sinais de uma condição rara chamada síndroma da serotonina. Se detectar estessintomas, informe o seu médico.

Se sentir os seguintes eventos adversos deve contactar o seu médico ou dirigir-se a umhospital imediatamente:
Dificuldades em urinar
Convulsões (crises epilépticas), ver também a secção Tome especial cuidado com
Escitalopram ratiopharm
Amarelecimento da pele e da zona branca dos olhos são sinais de problemas da funçãohepática/hepatite

Para além dos anteriores, foram relatados os seguintes efeitos secundários:

Muito frequentes (mais de 1 em 10 pessoas):
Sentir enjoo (náuseas)

Frequentes (mais de 1 em 100 pessoas e menos de 1 em 10 pessoas):
Nariz entupido ou com corrimento (sinusite)
Diminuição ou aumento do apetite
Ansiedade, agitação, sonhos anormais, dificuldades em adormecer, sonolência, tonturas,bocejo, tremores, formigueiros e comichão na pele
Diarreia, obstipação, vómitos, boca seca
Aumento da transpiração
Dor nos músculos e articulações (artralgia e mialgia)
Perturbações sexuais (ejaculação retardada, problemas de erecção, diminuição do desejosexual e as mulheres podem sentir dificuldades em atingir o orgasmo)
Fadiga, febre
Aumento de peso

Pouco frequentes (mais de 1 em 1000 pessoas e menos de 1 em 100 pessoas):
Urticária, eczema, comichão (prurido)
Ranger os dentes, agitação, nervosismo, ataque de pânico, estado de confusão
Sono alterado, perturbações do paladar, desmaio (síncope)
Dilatação das pupilas (midríase), perturbações visuais, zumbidos nos ouvidos (tinido)
Queda de cabelo
Hemorragia vaginal
Diminuição de peso
Aceleração do ritmo cardíaco
Inchaço dos braços ou pernas
Hemorragias nasais

Raros (mais de 1 em 10.000 pessoas e menos de 1 em 1000 pessoas):

Agressão, despersonalização, alucinações
Lentificação do ritmo cardíaco
Eventos relacionados com o suicídio, ver também a secção ?Tome especial cuidado com
Escitalopram ratiopharm?

Alguns doentes relataram (frequência desconhecida):
Diminuição dos níveis de sódio no sangue (os sintomas são sentir enjoo e mal-estar comfraqueza muscular ou confusão)
Tonturas ao levantar devido a baixa tensão arterial (hipotensão ortostática)
Testes da função hepática anormais (aumento da quantidade de enzimas hepáticas nosangue)
Perturbações do movimento (movimentos involuntários dos músculos)
Erecções dolorosas (priapismo)
Perturbações hemorrágicas incluindo hemorragia da pele e das mucosas (equimoses) ebaixo nível de plaquetas sanguíneas (trombocitopenia)
Inchaço súbito da pele ou das mucosas (angioedemas)
Aumento da excreção urinária (secreção inadequada da HAD)
Secreção de leite em mulheres que não estão a amamentar
Mania

Pensamentos de auto-agressão ou de suicídio (foram relatados casos de ideação suicida ede comportamento suicida durante o tratamento com escitalopram ou nos primeirostempos após descontinuação do tratamento). (Ver também a secção ?Tome especialcuidado com Escitalopram ratiopharm?

Para além destes, sabe-se que determinados efeitos secundários ocorrem com fármacosque actuam de modo semelhante ao escitalopram (a substância activa de Escitalopramratiopharm). Estes são:
Agitação motora (acatisia)
Anorexia

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Escitalopram ratiopharm

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Este medicamento não necessita de condições especiais de conservação.

Não utilize Escitalopram ratiopharm após o prazo de validade impresso no rótulo ou naembalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Escitalopram ratiopharm

A substância activa é o escitalopram. Cada comprimido de Escitalopram ratiopharmcontém 5 mg, 10 mg, 15 mg ou 20 mg de escitalopram (sob a forma de oxalato).

Os outros componentes são:

Núcleo: celulose microcristalina (E 460), croscarmelose sódica (E 468), sílica coloidalanidra, estearato de magnésio (E 470b).

Revestimento: hipromelose (E 464), dióxido de titânio (E 171) e macrogol 400.

Qual o aspecto de Escitalopram ratiopharm e conteúdo da embalagem

Escitalopram ratiopharm é apresentado sob a forma de comprimidos revestidos porpelícula de 5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg. Os comprimidos são descritos a seguir:
Escitalopram ratiopharm, 5 mg são comprimidos revestidos por película, redondos,brancos.
Escitalopram ratiopharm, 10 mg são comprimidos revestidos por película, brancos, deforma oval (aprox. 8,1 x 5,6 mm) com uma ranhura numa das faces. Os comprimidospodem ser divididos em metades iguais.
Escitalopram ratiopharm, 15 mg são comprimidos revestidos por película, brancos, deforma oval (aprox. 10,4 x 5,6 mm) com uma ranhura numa das faces. A ranhura docomprimido destina-se unicamente a facilitar a sua divisão, de modo a ajudar adeglutição.
Escitalopram ratiopharm, 20 mg são comprimidos revestidos por película, brancos, deforma oval (aprox. 11,6 x 7,1 mm) com uma ranhura numa das faces. Os comprimidospodem ser divididos em metades iguais.
Escitalopram ratiopharm está disponível nas seguintes apresentações:
Embalagem blister – 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 500, 30×1, 49×1, 100x1comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ratiopharm ? Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda
Edifício Tejo ? 6 piso
Rua Quinta do Pinheiro
2790 ? 143 Carnaxide
Portugal

Fabricante

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstrasse 1,84529 Tittmoning
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob os seguintes nomes:

Nome do Estado Membro Denominação do medicamento

Aústria
Escitralix 5/10/15/20 mg
Dinamarca
Escitalopram ratiopharm (para5/10/15/20 mg)
Espanha
Escitralix 5/10/15/20 mg comprimidos recubiertos conpelícula EFG
Finlândia
Escitalopram ratiopharm
Hungria
Escitralix 5/10/15/20 mg filmtabletta
Grécia Escitralix
10/20
mg
Lituânia
Escitralix 5/10/15/20 mg apvalkot?s tabletes
Noruega
Escitalopram ratiopharm 5/10/15/20 mg tablet, filmdrasjert
Portugal
Escitalopram ratiopharm (para 5/10/15/20mg)
República Checa
Escitralix 5/10/15/20 mg potahované tablety
Suécia
Escitalopram ratiopharm 5/10/15/20 mg

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Antidepressores Mirtazapina

Mirtazapina Aurobindo Mirtazapina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Mirtazapina Aurobindo e para que é utilizado
2.Antes de tomar Mirtazapina Aurobindo
3.Como tomar Mirtazapina Aurobindo
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Mirtazapina Aurobindo
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Mirtazapina Aurobindo 15 mg comprimidos orodispersíveis
Mirtazapina Aurobindo 30 mg comprimidos orodispersíveis
Mirtazapina Aurobindo 45 mg comprimidos orodispersíveis

Mirtazapina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MIRTAZAPINA AUROBINDO E PARA QUE É UTILIZADO

Mirtazapina Aurobindo pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como antidepressores.
Mirtazapina Aurobindo trata a doença depressiva.

2. ANTES DE TOMAR MIRTAZAPINA AUROBINDO

Não tome Mirtazapina Aurobindose tem alergia (hipersensibilidade) à mirtazapina ou a qualquer outro componente de Mirtazapina
Aurobindo Se for o caso, deve falar com o seu médico imediatamente antes de tomar Mirtazapina
Aurobindo.se estiver a tomar ou tiver recentemente tomado (nas duas últimas semanas) medicamentoschamados inibidores da monoaminoxidade (IMAO).

Tome especial cuidado com Mirtazapina Aurobindo

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Mirtazapina Aurobindo não deve ser normalmente utilizado no tratamento de crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes comidade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários, tais como tentativade suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento deoposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderáprescrever Mirtazapina Aurobindo, para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida quetal é necessário. Se o seu médico prescreveu Mirtazapina Aurobindo, para um doente com idade

inferior a 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informaro seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentescom menos de 18 anos estejam a tomar Mirtazapina Aurobindo. Assinala-se igualmente que nãoforam ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento,
à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental do Mirtazapina Aurobindo nestegrupo etário.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão
Se se encontra deprimido poderá por vezes pensar em se auto agredir ou até suicidar. Estespensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, pois estesmedicamentos necessitam de tempo para actuarem. Normalmente os efeitos terapêuticosdemoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco decomportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemaspsiquiátricos tratados com antidepressivos.
? Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídiodeverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.
Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontradeprimido e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que o informem casoverifiquem um agravamento do seu estado de depressão, ou se ficarem preocupados comalterações no seu comportamento.

Também deverá ter especial cuidado com Mirtazapina Aurobindose tem ou alguma vez já teve alguma as seguintes situações.
? Fale com o seu médico acerca das seguintes situações antes de tomar Mirtazapina Aurobindo,se não o tiver feito previamente.
-convulsões (epilepsia). Se surgirem convulsões ou as convulsões se tornarem mais frequentes,pare de tomar Mirtazapina Aurobindo e contacte o seu médico imediatamente;
-doença do fígado, incluindo icterícia. Se ocorrer icterícia, pare de tomar Mirtazapina Aurobindoe contacte o seu médico imediatamente;
-doença renal;
-doença cardíaca ou hipotensão;
-esquizofrenia. Se sintomas psicóticos, tais como pensamentos paranóides, se tornarem maisfrequentes ou graves, contacte o seu médico imediatamente;
-doença maníaco-depressiva (períodos alternados de sentimentos de exaltação e/ouhiperactividade e de humor deprimido). Se começar a sentir-se eufórico ou hiperactivo, pare detomar Mirtazapina Aurobindo e contacte o seu médico imediatamente;
-diabetes (poderá ser necessário ajustar a sua dose de insulina ou de outro medicamentoantidiabético);
-doenças dos olhos, tal como aumento da pressão intra-ocular (glaucoma);
-dificuldades em urinar (micção), que pode ser causado por um aumento da próstata.se surgirem sinais de infecção, tais como febre alta sem causa aparente, dor de garganta ou
úlceras da boca.
? Pare de tomar Mirtazapina Aurobindo e contacte o seu médico imediatamente para fazer umexame ao sangue. Em casos raros, estes sintomas podem ser sinais de perturbações na produçãode células sanguíneas na medula óssea. Embora raros, estes sintomas aparecem maisfrequentemente após 4-6 semanas de tratamento. se é um doente idoso. Poderá ter maior sensibilidade aos efeitos indesejáveis dos antidepressores.

Tomar Mirtazapina Aurobindo com outros medicamentos
Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar (ou pensar em tomar) quaisquer unsdos medicamentos referidos abaixo.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não tome Mirtazapina Aurobindo simultaneamente com os seguintes medicamentos:inibidores da monoaminoxidase (IMAO). Também, não tome Mirtazapina Aurobindo nas duassemanas após ter terminado o tratamento com IMAO. Se parar de tomar Mirtazapina Aurobindo,não tome IMAO durante as próximas duas semanas.
A moclobemida, tranilcipromina (ambos antidepressores) e a selegilina (usada no tratamento dadoença de Parkinson) são exemplos de inibidores da monoaminoxidase (IMAO).

Tome cuidado enquanto estiver a tomar Mirtazapina Aurobindo em associação com:antidepressores, tais como ISRS, venlafaxina e L-tryptofano e triptanos (usados para o tratamentoda enxaqueca), tramadol (um analgésico), linezolida (um antibiótico), lítio (usado no tratamentode algumas doenças do foro psiquiátrico) e preparações à base de erva de S. João ? Hypericumperforatum (uma erva para a depressão). Em casos muito raros, a toma de Mirtazapina Aurobindoisolada ou combinada com estes medicamentos pode originar a chamada síndromeserotoninérgica. Alguns dos sintomas desta síndrome são: febre sem causa aparente, suores,aumento da frequência cardíaca, diarreia, contracções musculares (incontroláveis), tremores,reflexos alterados, agitação, alterações de humor e perda de consciência. Se surgir umacombinação destes sintomas, consulte o seu médico imediatamente.o antidepressor nefazodona. Este medicamento pode aumentar a quantidade de Mirtazapina
Aurobindo no seu sangue. Informe o seu médico se estiver a tomar este medicamento. Poderá sernecessário diminuir a dose de Mirtazapina Aurobindo ou, quando parar o tratamento comnefazodona, aumentar novamente a dose de Mirtazapina Aurobindo.medicamentos para o tratamento da ansiedade ou das insónias, como por exemplo, asbenzodiazepinas.medicamentos para a esquizofrenia, como por exemplo, a olanzapina.medicamentos para as alergias, como por exemplo, a cetirizina.medicamentos para as dores fortes, como por exemplo, a morfina.
Em combinação com estes medicamentos, Mirtazapina Aurobindo pode aumentar a sonolênciacausada por estes medicamentos.medicamentos para as infecções; medicamentos para o tratamento de infecções bacterianas (talcomo a eritromicina), medicamentos usados para o tratamento de infecções fúngicas (tal como ocetoconazol) e medicamentos usados no tratamento do VIH/SIDA) (tal como os inibidores daprotease do VIH)
Quando tomados em associação com Mirtazapina Aurobindo, estes medicamentos podemaumentar a quantidade de Mirtazapina Aurobindo no seu sangue. Informe o seu médico se estivera tomar algum destes medicamentos. Poderá ser necessário diminuir a dose de Mirtazapina
Aurobindo ou, quando parar o tratamento com estes medicamentos, aumentar novamente a dosede Mirtazapina Aurobindo.medicamentos para a epilepsia, tais como a carbamazepina e a fenitoína;e medicamentos para a tuberculose, tal como a rifampicina.
Quando tomados em associação com Mirtazapina Aurobindo, estes medicamentos podemdiminuir a quantidade de Mirtazapina Aurobindo no seu sangue. Informe o seu médico se estivera tomar algum destes medicamentos. Poderá ser necessário aumentar a dose de Mirtazapina

Aurobindo ou, quando parar o tratamento com estes medicamentos, reduzir novamente a dose de
Mirtazapina Aurobindo.medicamentos anticoagulantes, tal como a varfarina.
Mirtazapina Aurobindo pode aumentar os efeitos da varfarina no sangue. Informe o seu médicose estiver a tomar este medicamento. Em caso de associação é aconselhável que o médicomonitorize cuidadosamente os seus parâmetros sanguíneos.

Tomar Mirtazapina Aurobindo com alimentos e bebidas
Poderá sentir-se sonolento se beber álcool enquanto estiver a tomar Mirtazapina Aurobindo.
É aconselhado a não ingerir qualquer bebida alcoólica.
Pode tomar Mirtazapina Aurobindo com ou sem comida.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Dados limitados não indicaram um risco aumentado quando usado por mulheres grávidas.
Contudo, deverá ter-se precaução quando utilizado durante a gravidez.
Se está a tomar Mirtazapina Aurobindo e ficar grávida ou pensar em engravidar, pergunte ao seumédico se poderá continuar a tomar Mirtazapina Aurobindo. Se estiver a utilizar Mirtazapina
Aurobindo até ao nascimento ou perto deste, o seu bébé deverá ser supervisionado relativamentea possíveis efeitos adversos.
Pergunte ao seu médico quando poderá amamentar enquanto estiver a tomar Mirtazapina
Aurobindo.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Mirtazapina Aurobindo pode afectar a sua concentração ou vigília. Verifique se as suascapacidades não se encontram afectadas antes de conduzir veículos ou de manusear máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Mirtazapina Aurobindo
Os comprimidos orodispersíveis Mirtazapina Aurobindo contêm aspartamo (E951), uma fonte defenilalanina. Pode ser prejudicial em indivíduos com fenilcetonúria.

3. COMO TOMAR MIRTAZAPINA AUROBINDO

Tomar Mirtazapina Aurobindo sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Qual a dose a tomar
A dose inicial habitual é 15 ou 30 mg por dia. Após alguns dias de tratamento, o seu médicopoderá aconselhá-lo a aumentar a dose até à dose que será melhor para si (entre 15 e 45 mg pordia). A dose é, normalmente, a mesma para todas as idades. Contudo, se for um idoso ou se tiveruma doença renal ou hepática, o seu médico poderá ajustar a sua dose.

Quando tomar Mirtazapina Aurobindo
? Tome Mirtazapina Aurobindo todos os dias e sempre à mesma hora.
De preferência, deverá tomar Mirtazapina Aurobindo numa toma única antes de se deitar. Noentanto, o seu médico poderá sugerir que divida a sua dose de Mirtazapina Aurobindo ? uma demanhã e outra à noite antes de se deitar. A dose mais elevada deverá ser tomada antes de sedeitar.

Tome os comprimidos orodispersíveis do seguinte modo:
Tome os comprimidos oralmente.

Não quebre o comprimido orodispersível
Para evitar a quebra do comprimido orodispersível, não pressione o alvéolo do comprimido
(Figura A).


Fig. A

Retire um alvéolo com o comprimido
Cada blister contém seis alvéolos com comprimidos, os quais se encontram separados por umpicotado. Retire um alvéolo com o comprimido, rasgando-o pelo picotado (Figura 1).

Fig. 1

Retire a folha de alumínio
Retire a folha de alumínio cuidadosamente, começando no canto indicado pela seta (Figuras 2 e
3).


Fig. 2


Fig. 3

Retire o comprimido orodispersível
Retire o comprimido orodispersível com as mãos secas e coloque-o sobre a língua (Figura 4).

Fig. 4

O comprimido dissolver-se-á rapidamente e poderá ser engolido sem água.

Quando poderá sentir sinais de melhoria
Habitualmente, Mirtazapina Aurobindo começará a exercer efeitos após 1 a 2 semanas dotratamento e após 2 a 4 semanas poderá começar a sentir-se melhor. É importante que, durante asprimeiras semanas do tratamento, fale com o seu médico sobre os efeitos de Mirtazapina
Aurobindo:
? Nas 2 a 4 semanas após ter iniciado o tratamento com Mirtazapina Aurobindo, fale com o seumédico sobre como este medicamento o afectou.
Se ainda não se sentir melhor, o seu médico poderá prescrever uma dose maior. Neste caso, falenovamente com o seu médico após novas 2 a 4 semanas. Normalmente, é necessário tomar
Mirtazapina Aurobindo até que os seus sintomas da depressão tenham desaparecido por 4 a
6 meses.

Se tomar mais Mirtazapina Aurobindo do que deveria
? Caso tenha tomado, ou alguém tenha tomado mais Mirtazapina Aurobindo do que deveria,chame um médico imediatamente.
Os efeitos mais frequentes de sobredosagem com Mirtazapina Aurobindo (sem outrosmedicamentos ou álcool) são sonolência, desorientação e aumento da frequência cardíaca.

Caso se tenha esquecido de tomar Mirtazapina Aurobindo
Se é suposto tomar a sua dose uma vez por diase se esqueceu de tomar Mirtazapina Aurobindo, não tome a dose esquecida. Esqueça esta dose etome a próxima à hora habitual.
Se é suposto tomar a sua dose duas vezes por diase se esqueceu de tomar a sua dose da manhã, simplesmente tome-a juntamente com a dose danoite.se se esqueceu de tomar a dose da noite, não a tome com a dose da manhã seguinte; esqueça estadose e continue o tratamento com as suas doses normais de manhã e ao deitar;se se esqueceu de ambas as doses, não deve tentar compensar as doses esquecidas; Esqueça estasduas doses e no dia seguinte deve continuar o tratamento com as suas doses normais, de manhã eao deitar.

Se parar de tomar Mirtazapina Aurobindo
? Apenas interrompa o tratamento com Mirtazapina Aurobindo com o conhecimento do seumédico.
Se parar de tomar demasiado cedo, a sua depressão poderá voltar. Uma vez que se sinta melhor,fale com o seu médico. O seu médico decidirá quando poderá parar o seu tratamento.
Não pare de tomar Mirtazapina Aurobindo subitamente, mesmo que a sua depressão tenhadesaparecido. Se parar de tomar Mirtazapina Aurobindo subitamente, poderá sentir-se doente,com tonturas, ansioso(a) ou agitado(a) e ter dores de cabeça. Estes sintomas podem ser evitados

se a interrupção do tratamento for gradual. O seu médico irá dizer-lhe como diminuirgradualmente a dose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Mirtazapina Aurobindo pode causar efeitos secundários, noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Alguns efeitos são mais prováveis de ocorrer do que outros. Os efeitos secundários possíveis de
Mirtazapina Aurobindo são referidos abaixo e podem ser classificados em:

Muito frequentes: afectam mais do que 1 utilizador em 10
Frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em 1 000
Raros: afectam 1 a 10 utilizadores em 10 000
Muito raros: afectam menos do que 1 utilizador em 10 000
Desconhecidos: não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis

Muito Frequentes:aumento do apetite e aumento de pesoinércia ou sonolênciadores de cabeçaboca seca

Frequentes:letargiatonturasfalta de firmeza ou tremoresnáuseasdiarreiavómitoserupção cutânea (exantema)dor nas articulações (artralgia) ou nos músculos (mialgia)dor lombartonturas ou sensação de desmaio quando se levanta de repente (hipotensão ortostática)sensação de inchaço (principalmente nos tornozelos e pés) como resultado de uma retenção defluidos (edema)cansaçosonhos vividosconfusãoansiedadeinsónias

Pouco frequentes:sensação de exaltação ou muito emotivo(a) (mania)
? Pare de tomar Mirtazapina Aurobindo e fale com o seu médico imediatamente.sensação anormal na pele, por exemplo, ardor, formigueiro, picadas ou comichão (parestesias)

pernas cansadasdesmaios (síncope)sensação de boca dormente (hipoestesia oral)pressão arterial baixapesadelosagitaçãoalucinaçõesdesejo constante em se mover

Raros:coloração amarela nos olhos ou na pele, isto poderá sugerir perturbações na função hepática
(icterícia)
? Pare de tomar Mirtazapina Aurobindo e fale com o seu médico imediatamente.contracções musculares repentinas (mioclonias)

Desconhecidos:sinais de infecção, tais como febre alta e repentina sem causa aparente, dor de garganta ou úlcerasda boca (agranulocitose)
? Pare de tomar Mirtazapina Aurobindo e fale com o seu médico imediatamente para umaanálise de sangue.
Em casos raros, Mirtazapina Aurobindo pode causar perturbações na produção de célulassanguíneas (depressão da medula óssea). Algumas pessoas poderão ficar menos resistentes àsinfecções porque Mirtazapina Aurobindo pode causar uma diminuição temporária do número deglóbulos brancos do sangue (granulocitopenia). Em casos raros, Mirtazapina Aurobindo podecausar também a diminuição do número de glóbulos vermelhos e brancos, assim como deplaquetas (anemia aplástica), diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia) e aumento donúmero de glóbulos brancos do sangue (eosinofilia)ataques epilépticos (convulsões)
? Pare de tomar Mirtazapina Aurobindo e fale com o seu médico imediatamente.
Uma combinação de sintomas tais como: febre inexplicável, suores, aumento da frequênciacardíaca, diarreia, contracções musculares (incontroláveis), tremores, reflexos alterados, agitação,alterações de humor e perda de consciência. Em casos muito raros, estes sintomas podem sersinais de síndrome serotoninérgica.
? Pare de tomar Mirtazapina Aurobindo e fale com o seu médico imediatamente.pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio
? Contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital.sensações anormais na boca (parestesia oral)inchaço na boca (edema da boca)hiponatremiasecreção inapropriada de hormona antidiurética

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MIRTAZAPINA AUROBINDO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Mirtazapina Aurobindo após o prazo de validade impresso no embalagem exterior eno blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Mirtazapina Aurobindo

A substância activa é mirtazapina.
Cada comprimido orodispersível de Mirtazapina Aurobindo 15 mg, 30 mg e 45 mg contémrespectivamente 15 mg, 30 mg ou 45 mg de mirtazapina.

Os outros componentes são: [crospovidona (tipo B), manitol (E421), celulose microcristalina,aspartamo (E951), sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, aroma de morango guarana earoma de menta].

Qual o aspecto de Mirtazapina Aurobindo e conteúdo da embalagem

Comprimido orodispersível

Mirtazapina Aurobindo 15 mg comprimidos orodispersíveis:
Comprimido orodispersível redondo branco, com a impressão?36? gravada em relevo num doslados do comprimido e a impressão ?A?gravada no outro lado do comprimido, com um rebordocircular gravado em relevo.

Mirtazapina Aurobindo 30 mg, comprimidos orodispersíveis:
Comprimido orodispersível redondo branco, com a impressão ?37? gravada em relevo num doslados do comprimido e a impressão ?A? gravada no outro lado do comprimido, com um rebordocircular gravado em relevo.

Mirtazapina Aurobindo 45 mg, comprimidos orodispersíveis:
Comprimido orodispersível redondo branco, com a impressão?38? gravada em relevo num doslados do comprimido e a impressão ?A? gravada no outro lado do comprimido, com um rebordocircular gravado em relevo.

Mirtazapina Aurobindo, comprimidos orodispersíveis está disponível em embalagens blister em
Poliamida/ alumínio/ PVC/ alumínio, com 6, 18, 30, 48, 90 e 96 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Limitada

Avenida do Forte, nº. 3, Parque Suécia, edifício IV, 2º,
2794 ? 038 Carnaxide
Tel: 21 418 51 04
Fax: 21 418 73 98

Fabricante
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park
West End Road
South Ruislip HA4 6QD
Reino Unido
Tel: ++ 44 20 8845 8811
Fax: ++ 44 20 8845 8795

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu
(EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria: Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg Schmelztabletten
Bélgica:
Mirtazapine Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg orodispergeerbare tabletten
Bulgária:
Mirtazapine Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg ?a??????, ???????????? ce ?
yc?a?a
Chipre: Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg ?????? ?????????µ??? ??? ???µ?
Républica
Checa: Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg dispergovatelné tablety
Dinamarca: Mirtazapin
?Aurobindo?
Estónia:
Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg suus dispergeeruvad tabletid
Finlândia:
Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg tabletti, suussa hajoava
França: MIRTAZAPINE AUROBINDO 15 mg/ 30 mg/ 45 mg, comprimés
orodispersible
Alemanha:
Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg Schmelztabletten
Grécia: Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg ?????? ?????????µ??? ??? ???µ?
Hungria:
Mirtazapine Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg szájban diszpergálódó tabletta
Irlanda: Mirtazapine Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg orodispersible tablets
Itália: Mirtazapina Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg compresse orodispersibili
Letónia:
Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg mut? disper??jam?s tabletes
Lituânia;
Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg burnoje disperguojamosios tablet?s
Países Baixos: Mirtazapine Aurobindo 15mg/30mg/45mg orodispergeerbare tabletten
Noruega:
Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg smeltetabletter
Polónia: Mirtazapine
Aurobindo

Portugal:
Mirtazapina Aurobindo
Roménia:
Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg comprimate orodispersabile
Eslováquia:
Mirtazapine Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg orodispergovate?né tablety
Eslovénia:
Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg orodisperzibilne tablete
Espanha:
Mirtazapina Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg comprimidos bucodispersables
Suécia: Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg munsönderfallande tabletter
Reino Unido: Mirtazapine 15 mg/ 30 mg/ 45 mg orodispersible tablets

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Mirtazapina Ratiopharm Mirtazapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Mirtazapina ratiopharm e para que é utilizado
2. Antes de tomar Mirtazapina ratiopharm
3. Como tomar Mirtazapina ratiopharm
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Mirtazapina ratiopharm
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Mirtazapina ratiopharm 15 mg comprimidos orodispersíveis
Mirtazapina ratiopharm 30 mg comprimidos orodispersíveis
Mirtazapina ratiopharm 45 mg comprimidos orodispersíveis

Mirtazapina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MIRTAZAPINA RATIOPHARM E PARA QUE É UTILIZADO

Mirtazapina ratiopharm pertence ao grupo de medicamentos conhecidos comoantidepressores.
Mirtazapina ratiopharm trata a doença depressiva.

2. ANTES DE TOMAR MIRTAZAPINA RATIOPHARM

Não tome Mirtazapina ratiopharm
Se tem alergia (hipersensibilidade) à mirtazapina ou a qualquer outro componente de
Mirtazapina ratiopharm Se for o caso, deve falar com o seu médico imediatamente antesde tomar Mirtazapina ratiopharm.
Se estiver a tomar ou tiver recentemente tomado (nas duas últimas semanas)medicamentos chamados inibidores da monoaminoxidade (IMAO).

Tome especial cuidado com Mirtazapina ratiopharm

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Mirtazapina ratiopharm não deve ser normalmente utilizado no tratamento de crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes

com idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários, taiscomo tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantementeagressividade, comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos destaclasse. Apesar disso, o médico poderá prescrever Mirtazapina ratiopharm, para doentescom idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médicoprescreveu Mirtazapina ratiopharm, para um doente com idade inferior a 18 anos egostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seumédico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quandodoentes com menos de 18 anos estejam a tomar Mirtazapina ratiopharm. Assinala-seigualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo noque respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo ecomportamental do Mirtazapina ratiopharm neste grupo etário.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão
Se se encontra deprimido poderá por vezes pensar em se auto agredir ou até suicidar.
Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, poisestes medicamentos necessitam de tempo para actuarem. Normalmente os efeitosterapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vezes podedemorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
? Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.
Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que oinformem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão, ou se ficarempreocupados com alterações no seu comportamento.

Também deverá ter especial cuidado com Mirtazapina ratiopharm
Se tem ou alguma vez já teve alguma as seguintes situações.
? Fale com o seu médico acerca das seguintes situações antes de tomar Mirtazapinaratiopharm, se não o tiver feito previamente.
-convulsões (epilepsia). Se surgirem convulsões ou as convulsões se tornarem maisfrequentes, pare de tomar Mirtazapina ratiopharm e contacte o seu médicoimediatamente;
-doença do fígado, incluindo icterícia. Se ocorrer icterícia, pare de tomar Mirtazapinaratiopharm e contacte o seu médico imediatamente;
-doença renal;
-doença cardíaca ou hipotensão;
-esquizofrenia. Se sintomas psicóticos, tais como pensamentos paranóides, se tornaremmais frequentes ou graves, contacte o seu médico imediatamente;

-doença maníaco-depressiva (períodos alternados de sentimentos de exaltação e/ouhiperactividade e de humor deprimido). Se começar a sentir-se eufórico ou hiperactivo,pare de tomar Mirtazapina ratiopharm e contacte o seu médico imediatamente;
-diabetes (poderá ser necessário ajustar a sua dose de insulina ou de outro medicamentoantidiabético);
-doenças dos olhos, tal como aumento da pressão intra-ocular (glaucoma);
-dificuldades em urinar (micção), que pode ser causado por um aumento da próstata.
Se surgirem sinais de infecção, tais como febre alta sem causa aparente, dor de gargantaou úlceras da boca.
? Pare de tomar Mirtazapina ratiopharm e contacte o seu médico imediatamente parafazer um exame ao sangue. Em casos raros, estes sintomas podem ser sinais deperturbações na produção de células sanguíneas na medula óssea. Embora raros, estessintomas aparecem mais frequentemente após 4-6 semanas de tratamento.
Se é um doente idoso. Poderá ter maior sensibilidade aos efeitos indesejáveis dosantidepressores.

Tomar Mirtazapina ratiopharm com outros medicamentos
Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar (ou pensar em tomar)quaisquer uns dos medicamentos referidos abaixo.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não tome Mirtazapina ratiopharm simultaneamente com os seguintes medicamentos:
Inibidores da monoaminoxidase (IMAO). Também, não tome Mirtazapina ratiopharm nasduas semanas após ter terminado o tratamento com IMAO. Se parar de tomar Mirtazapinaratiopharm, não tome IMAO durante as próximas duas semanas.
A moclobemida, tranilcipromina (ambos antidepressores) e a selegilina (usada notratamento da doença de Parkinson) são exemplos de inibidores da monoaminoxidase
(IMAO).

Tome cuidado enquanto estiver a tomar Mirtazapina ratiopharm em associação com:
Antidepressores, tais como ISRS, venlafaxina e L-tryptofano e triptanos (usados para otratamento da enxaqueca), tramadol (um analgésico), linezolida (um antibiótico), lítio
(usado no tratamento de algumas doenças do foro psiquiátrico) e preparações à base deerva de S. João ? Hypericum perforatum (uma erva para a depressão). Em casos muitoraros, a toma de Mirtazapina ratiopharm isolada ou combinada com estes medicamentospode originar a chamada síndrome serotoninérgica. Alguns dos sintomas desta síndromesão: febre sem causa aparente, suores, aumento da frequência cardíaca, diarreia,contracções musculares (incontroláveis), tremores, reflexos alterados, agitação, alteraçõesde humor e perda de consciência. Se surgir uma combinação destes sintomas, consulte oseu médico imediatamente.
O antidepressor nefazodona. Este medicamento pode aumentar a quantidade de
Mirtazapina ratiopharm no seu sangue. Informe o seu médico se estiver a tomar estemedicamento. Poderá ser necessário diminuir a dose de Mirtazapina ratiopharm ou,

quando parar o tratamento com nefazodona, aumentar novamente a dose de Mirtazapinaratiopharm.
Medicamentos para o tratamento da ansiedade ou das insónias, como por exemplo, asbenzodiazepinas.
Medicamentos para a esquizofrenia, como por exemplo, a olanzapina.
Medicamentos para as alergias, como por exemplo, a cetirizina.
Medicamentos para as dores fortes, como por exemplo, a morfina.
Em combinação com estes medicamentos, Mirtazapina ratiopharm pode aumentar asonolência causada por estes medicamentos.
Medicamentos para as infecções; medicamentos para o tratamento de infecçõesbacterianas (tal como a eritromicina), medicamentos usados para o tratamento deinfecções fúngicas (tal como o cetoconazol) e medicamentos usados no tratamento do
VIH/SIDA) (tal como os inibidores da protease do VIH)
Quando tomados em associação com Mirtazapina ratiopharm, estes medicamentos podemaumentar a quantidade de Mirtazapina ratiopharm no seu sangue. Informe o seu médicose estiver a tomar algum destes medicamentos. Poderá ser necessário diminuir a dose de
Mirtazapina ratiopharm ou, quando parar o tratamento com estes medicamentos,aumentar novamente a dose de Mirtazapina ratiopharm.
Medicamentos para a epilepsia, tais como a carbamazepina e a fenitoína;e medicamentos para a tuberculose, tal como a rifampicina.
Quando tomados em associação com Mirtazapina ratiopharm, estes medicamentos podemdiminuir a quantidade de Mirtazapina ratiopharm no seu sangue. Informe o seu médico seestiver a tomar algum destes medicamentos. Poderá ser necessário aumentar a dose de
Mirtazapina ratiopharm ou, quando parar o tratamento com estes medicamentos, reduzirnovamente a dose de Mirtazapina ratiopharm.
Medicamentos anticoagulantes, tal como a varfarina.
Mirtazapina ratiopharm pode aumentar os efeitos da varfarina no sangue. Informe o seumédico se estiver a tomar este medicamento. Em caso de associação é aconselhável que omédico monitorize cuidadosamente os seus parâmetros sanguíneos.

Tomar Mirtazapina ratiopharm com alimentos e bebidas
Poderá sentir-se sonolento se beber álcool enquanto estiver a tomar Mirtazapinaratiopharm.
É aconselhado a não ingerir qualquer bebida alcoólica.
Pode tomar Mirtazapina ratiopharm com ou sem comida.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Dados limitados não indicaram um risco aumentado quando usado por mulheres grávidas.
Contudo, deverá ter-se precaução quando utilizado durante a gravidez.
Se está a tomar Mirtazapina ratiopharm e ficar grávida ou pensar em engravidar, pergunteao seu médico se poderá continuar a tomar Mirtazapina ratiopharm. Se estiver a utilizar
Mirtazapina ratiopharm até ao nascimento ou perto deste, o seu bébé deverá sersupervisionado relativamente a possíveis efeitos adversos.
Pergunte ao seu médico quando poderá amamentar enquanto estiver a tomar Mirtazapinaratiopharm.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Mirtazapina ratiopharm pode afectar a sua concentração ou vigília. Verifique se as suascapacidades não se encontram afectadas antes de conduzir veículos ou de manusearmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Mirtazapina ratiopharm
Os comprimidos orodispersíveis Mirtazapina ratiopharm contêm esferas de açúcar, quecontêm sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem uma intolerância a algunsaçúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Os comprimidos orodispersíveis Mirtazapina ratiopharm contêm aspartamo (E951), umafonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial em indivíduos com fenilcetonúria.

Os comprimidos orodispersíveis Mirtazapina ratiopharm contêm manitol (E421). Quandoem doses elevadas, pode ter efeito laxante moderado.

3. COMO TOMAR MIRTAZAPINA RATIOPHARM

Tomar Mirtazapina ratiopharm sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Qual a dose a tomar
A dose inicial habitual é 15 ou 30 mg por dia. Após alguns dias de tratamento, o seumédico poderá aconselhá-lo a aumentar a dose até à dose que será melhor para si (entre
15 e 45 mg por dia). A dose é, normalmente, a mesma para todas as idades. Contudo, sefor um idoso ou se tiver uma doença renal ou hepática, o seu médico poderá ajustar a suadose.

Quando tomar Mirtazapina ratiopharm
? Tome Mirtazapina ratiopharm todos os dias e sempre à mesma hora.
De preferência, deverá tomar Mirtazapina ratiopharm numa toma única antes de se deitar.
No entanto, o seu médico poderá sugerir que divida a sua dose de Mirtazapina ratiopharm
? uma de manhã e outra à noite antes de se deitar. A dose mais elevada deverá ser tomadaantes de se deitar.

Tome os comprimidos orodispersíveis do seguinte modo:
Tome os comprimidos oralmente.

Não quebre o comprimido orodispersível
Para evitar a quebra do comprimido orodispersível, não pressione o alvéolo docomprimido (Figura A).

Fig. A

Retire um alvéolo com o comprimido
Cada blister contém seis alvéolos com comprimidos, os quais se encontram separados porum picotado. Retire um alvéolo com o comprimido, rasgando-o pelo picotado (Figura 1).

Fig. 1

Retire a folha de alumínio
Retire a folha de alumínio cuidadosamente, começando no canto indicado pela seta
(Figuras 2 e 3).


Fig. 2


Fig. 3

Retire o comprimido orodispersível
Retire o comprimido orodispersível com as mãos secas e coloque-o sobre a língua
(Figura 4).

Fig. 4

O comprimido dissolver-se-á rapidamente e poderá ser engolido sem água.

Quando poderá sentir sinais de melhoria
Habitualmente, Mirtazapina ratiopharm começará a exercer efeitos após 1 a 2 semanas dotratamento e após 2 a 4 semanas poderá começar a sentir-se melhor. É importante que,durante as primeiras semanas do tratamento, fale com o seu médico sobre os efeitos de
Mirtazapina ratiopharm:
? Nas 2 a 4 semanas após ter iniciado o tratamento com Mirtazapina ratiopharm, falecom o seu médico sobre como este medicamento o afectou.
Se ainda não se sentir melhor, o seu médico poderá prescrever uma dose maior. Nestecaso, fale novamente com o seu médico após novas 2 a 4 semanas. Normalmente, énecessário tomar Mirtazapina ratiopharm até que os seus sintomas da depressão tenhamdesaparecido por 4 a 6 meses.

Se tomar mais Mirtazapina ratiopharm do que deveria
? Caso tenha tomado, ou alguém tenha tomado mais Mirtazapina ratiopharm do quedeveria, chame um médico imediatamente.
Os efeitos mais frequentes de sobredosagem com Mirtazapina ratiopharm (sem outrosmedicamentos ou álcool) são sonolência, desorientação e aumento da frequênciacardíaca.

Caso se tenha esquecido de tomar Mirtazapina ratiopharm
Se é suposto tomar a sua dose uma vez por diase se esqueceu de tomar Mirtazapina ratiopharm, não tome a dose esquecida. Esqueçaesta dose e tome a próxima à hora habitual.
Se é suposto tomar a sua dose duas vezes por diase se esqueceu de tomar a sua dose da manhã, simplesmente tome-a juntamente com adose da noite.se se esqueceu de tomar a dose da noite, não a tome com a dose da manhã seguinte;esqueça esta dose e continue o tratamento com as suas doses normais de manhã e aodeitar;se se esqueceu de ambas as doses, não deve tentar compensar as doses esquecidas;
Esqueça estas duas doses e no dia seguinte deve continuar o tratamento com as suasdoses normais, de manhã e ao deitar.

Se parar de tomar Mirtazapina ratiopharm
? Apenas interrompa o tratamento com Mirtazapina ratiopharm com o conhecimento doseu médico.
Se parar de tomar demasiado cedo, a sua depressão poderá voltar. Uma vez que se sintamelhor, fale com o seu médico. O seu médico decidirá quando poderá parar o seutratamento.
Não pare de tomar Mirtazapina ratiopharm subitamente, mesmo que a sua depressãotenha desaparecido. Se parar de tomar Mirtazapina ratiopharm subitamente, poderá

sentir-se doente, com tonturas, ansioso(a) ou agitado(a) e ter dores de cabeça. Estessintomas podem ser evitados se a interrupção do tratamento for gradual. O seu médico irádizer-lhe como diminuir gradualmente a dose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Mirtazapina ratiopharm pode causar efeitos secundários,no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Alguns efeitos são mais prováveis de ocorrer do que outros. Os efeitos secundáriospossíveis de Mirtazapina ratiopharm são referidos abaixo e podem ser classificados em:

Muito frequentes: afectam mais do que 1 utilizador em 10
Frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em 1 000
Raros: afectam 1 a 10 utilizadores em 10 000
Muito raros: afectam menos do que 1 utilizador em 10 000
Desconhecidos: não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis

Muito Frequentes:aumento do apetite e aumento de pesoinércia ou sonolênciadores de cabeçaboca seca

Frequentes:letargiatonturasfalta de firmeza ou tremoresnáuseasdiarreiavómitoserupção cutânea (exantema)dor nas articulações (artralgia) ou nos músculos (mialgia)dor lombartonturas ou sensação de desmaio quando se levanta de repente (hipotensão ortostática)sensação de inchaço (principalmente nos tornozelos e pés) como resultado de umaretenção de fluidos (edema)cansaçosonhos vividosconfusãoansiedadeinsónias

Pouco frequentes:sensação de exaltação ou muito emotivo(a) (mania)
? Pare de tomar Mirtazapina ratiopharm e fale com o seu médico imediatamente.sensação anormal na pele, por exemplo, ardor, formigueiro, picadas ou comichão
(parestesias)pernas cansadasdesmaios (síncope)sensação de boca dormente (hipoestesia oral)pressão arterial baixapesadelosagitaçãoalucinaçõesdesejo constante em se mover

Raros:coloração amarela nos olhos ou na pele, isto poderá sugerir perturbações na funçãohepática (icterícia)
? Pare de tomar Mirtazapina ratiopharm e fale com o seu médico imediatamente.contracções musculares repentinas (mioclonias)

Desconhecidos:sinais de infecção, tais como febre alta e repentina sem causa aparente, dor de gargantaou úlceras da boca (agranulocitose)
? Pare de tomar Mirtazapina ratiopharm e fale com o seu médico imediatamente parauma análise de sangue.
Em casos raros, Mirtazapina ratiopharm pode causar perturbações na produção de célulassanguíneas (depressão da medula óssea). Algumas pessoas poderão ficar menosresistentes às infecções porque Mirtazapina ratiopharm pode causar uma diminuiçãotemporária do número de glóbulos brancos do sangue (granulocitopenia). Em casos raros,
Mirtazapina ratiopharm pode causar também a diminuição do número de glóbulosvermelhos e brancos, assim como de plaquetas (anemia aplástica), diminuição do númerode plaquetas (trombocitopenia) e aumento do número de glóbulos brancos do sangue
(eosinofilia) ataques epilépticos (convulsões)
? Pare de tomar Mirtazapina ratiopharm e fale com o seu médico imediatamente.
Uma combinação de sintomas tais como: febre inexplicável, suores, aumento dafrequência cardíaca, diarreia, contracções musculares (incontroláveis), tremores, reflexosalterados, agitação, alterações de humor e perda de consciência. Em casos muito raros,estes sintomas podem ser sinais de síndrome serotoninérgica.
? Pare de tomar Mirtazapina ratiopharm e fale com o seu médico imediatamente.pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio.
? Contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital.sensações anormais na boca (parestesia oral)inchaço na boca (edema da boca)hiponatremia

secreção inapropriada de hormona antidiurética.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MIRTAZAPINA RATIOPHARM

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Mirtazapina ratiopharm após o prazo de validade impresso no embalagemexterior e no blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Mirtazapina ratiopharm

A substância activa é mirtazapina.

Cada comprimido orodispersível de Mirtazapina Ratiopharm 15 mg, 30 mg e 45 mgcontém 15 mg, 30 mg ou 45 mg de mirtazapina, respectivamente.

Os outros componentes são: crospovidona (tipo B), manitol (E421), celulosemicrocristalina (E460), aspartamo (E951), sílica coloidal anidra, estearato de magnésio
(E572), aroma de morango guaraná e aroma de menta

Qual o aspecto de Mirtazapina ratiopharm e conteúdo da embalagem

Comprimido orodispersível.

Mirtazapina ratiopharm 15 mg comprimidos orodispersíveis:
Comprimidos redondos, brancos, com a impressão ?36?numa das faces e a impressão
?A? na outra face.

Mirtazapina ratiopharm 30 mg comprimidos orodispersíveis:
Comprimidos redondos, brancos, com a impressão?37?numa das faces e a impressão ?A?na outra face.
Mirtazapina ratiopharm 45 mg comprimidos orodispersíveis:

Comprimidos redondos, brancos, com a impressão?38?numa das faces e a impressão ?A?na outra face.

Mirtazapina Ratiopharm 15 mg, 30 mg e 45 mg comprimidos orodispersíveis estádisponível nas seguintes apresentações: 6, 10,18, 20, 30, 48, 50, 60, 90, 96 e 100comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Titular da Autorização de Introdução no Mercadoratiopharm – Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Quinta do Pinheiro
Edifício Tejo, 6º Piso
2790-143 Carnaxide

Fabricante:

Merckle GmbH (Fab. Blaubeuren I)
Ludwig-Merckle Strasse, 3
D-89143 Blaubeuren
Alemanha

Milpharm Limited (Fab. South Ruislip)
Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road
HA4 6QD South Ruislip
Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Nome do Estado
Nome do medicamento
Membro
Áustria
Mirtazapin 15 mg/ 30 mg/ 45 mg Schmelztabletten
Mirtazapina 15 mg/ 30 mg/ 45 mg orodispergeerbare tabletten
Bélgica
Mirtazapina 15 mg/ 30 mg/ 45 mg comprimés orodispersible
Mirtazapin 15 mg/ 30 mg/ 45 mg Schmelztabletten
Alemanha
Mirtazapin 15 mg/ 30 mg/ 45 mg Schmelztabletten

Mirtazapin 15 mg/ 30 mg/ 45 mg burnoje disperguojamosios
Lituânia
tablet?s
Mirtazapina 15 mg/ 30 mg/ 45 mg orodispersible tablets
Luxemburgo
Mirtazapin 15 mg/ 30 mg/ 45 mg Schmelztabletten
Noruega
Mirtazapin 15 mg/ 30 mg/ 45 mg smeltetabletter
Portugal
Mirtazapina ratiopharm
Espanha
Mirtazapina 15 mg/ 30 mg/ 45 mg comprimidos bucodispersables
Suécia
Mirtazapin 15 mg/ 30 mg/ 45 mg munsönderfallande tabletter
Reino Unido
Mirtazapina 15 mg/ 30 mg/ 45 mg orodispersible tablets

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Carbamazepina Lamotrigina

Lamotrigina Pharmakern Lamotrigina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lamotrigina PHARMAKERN e para que é utilizada
2. Antes de tomar Lamotrigina PHARMAKERN
3. Como tomar Lamotrigina PHARMAKERN
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lamotrigina PHARMAKERN
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lamotrigina PHARMAKERN 25 mg Comprimidos
Lamotrigina PHARMAKERN 50 mg Comprimidos
Lamotrigina PHARMAKERN 100 mg Comprimidos
Lamotrigina PHARMAKERN 200 mg Comprimidos
Lamotrigina PHARMAKERN 5 mg Comprimidos dispersíveis
Lamotrigina PHARMAKERN 25 mg Comprimidos dispersíveis
Lamotrigina PHARMAKERN 50 mg Comprimidos dispersíveis
Lamotrigina PHARMAKERN 100 mg Comprimidos dispersíveis
Lamotrigina PHARMAKERN 200 mg Comprimidos dispersíveis

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Lamotrigina PHARMAKERN E PARA QUE É UTILIZADA

Lamotrigina PHARMAKERN pertence a um grupo de medicamentosdenominados anti-epilépticos. É utilizado no tratamento de duas condições ?epilepsia e doença bipolar.

Lamotrigina PHARMAKERN trata a epilepsia bloqueando os sinais no cérebroque despoletam as crises epilépticas (convulsões).
Em adultos e crianças com idade igual ou superior a 13 anos, Lamotrigina
PHARMAKERN pode ser utilizada isolado ou com outros medicamentos paratratar a epilepsia. Lamotrigina PHARMAKERN pode também ser utilizado comoutros medicamentos para tratar crises que ocorrem com uma condiçãodenominada síndrome de Lennox-Gasteaux.
Em crianças com idade entre 2 e 12 anos, Lamotrigina PHARMAKERN pode serutilizada com outros medicamentos para tratar essas condições. Pode ser

utilizado isolado para tratar um tipo de epilepsia denominado crises de ausênciatípicas.

Lamotrigina PHARMAKERN também trata a doença bipolar.
As pessoas com doença bipolar (por vezes denominada depressão maníaca)têm alterações do humor extremas, com períodos de mania (excitação oueuforia) alternando com períodos de depressão (tristeza profunda oudesespero). Em adultos com 18 ou mais anos de idade, Lamotrigina
PHARMAKERN pode ser utilizado isolado ou com outros medicamentos paraprevenir os períodos de depressão que ocorrem na doença bipolar. Ainda sedesconhece como Lamotrigina PHARMAKERN actua no cérebro para ter esteefeito.

2. ANTES DE TOMAR Lamotrigina PHARMAKERN

Não tome Lamotrigina PHARMAKERN
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à lamotrigina ou a qualquer outrocomponente de Lamotrigina PHARMAKERN (listado na secção 6).
Se isto se aplicar a si:
Informe o seu médico e não tome Lamotrigina PHARMAKERN.

Tome especial cuidado com Lamotrigina PHARMAKERN
O seu médico precisa de saber antes de começar a tomar Lamotrigina
PHARMAKERN:
-se tem problemas com os seus rins;
-se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea quando tomou lamotrigina ououtros medicamentos para a epilepsia;
-se já está a tomar um medicamento que contém lamotrigina.
Se algum destes se aplicar a si:
Informe o seu médico, que poderá decidir diminuir a sua dose ou que
Lamotrigina PHARMAKERN não é apropriado para si.

Esteja atento a sintomas importantes
Se desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas após iniciar o tratamentocom Lamotrigina PHARMAKERN, procure assistência médica imediatamente:
-reacção cutânea pouco habitual, como vermelhidão ou erupção cutânea;
-dor na boca ou nos olhos;
-temperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolência;
-inchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilha;
-sangramento ou contusões inesperadas ou os seus dedos ficarem azuis;
-dor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o habitual.
Estes sintomas são mais frequentes durante os primeiros meses de tratamentocom Lamotrigina PHARMAKERN, especialmente se iniciar com uma dosedemasiado elevada ou se a sua dose aumentar muito rapidamente, ou se estivera tomar Lamotrigina PHARMAKERN com outro medicamento denominado

valproato. As crianças têm maior probabilidade de serem afectadas do que osadultos.
Se não forem tratados, os sintomas descritos acima poderão evoluir paraproblemas mais sérios, como falência de órgãos ou uma condição muito graveda pele. Se notar algum destes sintomas:
Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidirefectuar testes ao seu fígado, rins ou sangue e poderá indicar que pare de tomar
Lamotrigina PHARMAKERN.

Pensamentos de auto-agressão ou suicídio
Os medicamentos antiepilépticos são utilizados para tratar várias condições,incluindo epilepsia e doença bipolar. As pessoas com doença bipolar poderão,por vezes, ter pensamentos de auto-agressão ou cometer suicídio. Se temdoença bipolar, poderá ter estes pensamentos:
-quando inicia o tratamento;
-se já teve anteriormente pensamentos de auto-agressão ou suicídio;
-se tem menos de 25 anos.
Se tem pensamentos ou experiências angustiantes ou se notar que se sente piorou que desenvolve novos sintomas enquanto toma Lamotrigina PHARMAKERN:
Consulte um médico assim que possível ou dirija-se ao hospital mais próximo.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticoscomo o Lamotrigina PHARMAKERN também teve pensamentos de auto-
agressão e suicídio. Se em qualquer momento tiver estes pensamentos,contacte imediatamente o seu médico.

Se estiver a tomar Lamotrigina PHARMAKERN para a epilepsia
As crises em alguns tipos de epilepsia poderão ocasionalmente agravar-se ouaparecerem mais frequentemente enquanto toma Lamotrigina PHARMAKERN.
Alguns doentes poderão sentir crises graves, que poderão causar problemas desaúde graves. Se as suas crises acontecerem mais frequentemente ou se tiveruma crise grave enquanto toma Lamotrigina PHARMAKERN:
Consulte um médico assim que possível.

Lamotrigina PHARMAKERN não deverá ser administrada em pessoas commenos de 18 anos no tratamento da doença bipolar. Os medicamentos paratratar a depressão e outros problemas mentais aumentam o risco depensamentos e comportamentos suicidas em crianças e adolescentes commenos de 18 anos.

Ao tomar Lamotrigina PHARMAKERN com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, ou se estiver a iniciar o tratamento comnovos medicamentos – incluindo medicamentos à base de plantas ou outrosmedicamentos obtidos sem receita médica.

Se estiver a tomar certos medicamentos, o seu médico poderá necessitar deverificar a dose de Lamotrigina PHARMAKERN. Estes incluem:
-oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramatoou zonisamida, utilizados no tratamento da epilepsia;
-lítio, utilizado no tratamento de problemas mentais;
-bupropiom, utilizado no tratamento de problemas mentais ou para deixar defumar.
Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes medicamentos.

Alguns medicamentos interagem com Lamotrigina PHARMAKERN ou fazemaumentar a probabilidade de ocorrência de efeitos secundários. Estes incluem:
-valproato, utilizado no tratamento da epilepsia e problemas mentais;
-carbamazepina, utilizada no tratamento da epilepsia e problemas mentais;
-fenitoína, primidona ou fenobarbital, utilizados no tratamento da epilepsia;
-olanzapina, utilizado no tratamento de problemas mentais;
-risperidona, utilizado no tratamento de problemas mentais;
-rifampicina, que é um antibiótico;
-associação de lopinavir e ritonavir, utilizada no tratamento da infecção pelo
Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH);
-contraceptivos hormonais, como a Pílula (ver abaixo).
Informe o seu médico se estiver a tomar, ou se iniciar ou parar de tomar algumdestes.

Os contraceptivos hormonais (Pílula) poderão afectar a forma como Lamotrigina
PHARMAKERN funciona
O seu médico poderá recomendar que utilize um certo tipo de contraceptivoshormonais, ou outro método de contracepção, como o preservativo, tampão ouum DIU. Se estiver a utilizar um contraceptivo hormonal como a Pílula, o seumédico poderá retira amostras do seu sangue para verificar os níveis de
Lamotrigina PHARMAKERN. Se estiver a planear começar a usar umcontraceptivo hormonal:
Fale com o seu médico, o qual irá discutir consigo os métodos de contracepçãoapropriados.

Lamotrigina PHARMAKERN pode também afectar a forma como oscontraceptivos hormonais funcionam
No entanto, é pouco provável que os torne menos eficazes. Se estiver a utilizarum contraceptivo hormonal e notar alterações no seu padrão menstrual comosangramento entre períodos:
Informe o seu médico. Estes poderão ser sinais de que o Lamotrigina
PHARMAKERN está a afectar a forma como o seu contraceptivo está afuncionar.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Fale com o seu médico se estiver grávida, se pensa que poderá estar grávida ouse estiver a pensar engravidar.

Não deverá parar o tratamento para a epilepsia enquanto está grávida. Noentanto, existe um risco aumentado de defeitos congénitos em bebés cujasmães tomaram Lamotrigina PHARMAKERN durante a gravidez. Estes defeitosincluem fenda palatina ou lábio leporino. O seu médico poderá aconselhar quetome uma dose extra de ácido fólico, se estiver a planear engravidar ou seestiver grávida.
A gravidez poderá alterar a eficiência de Lamotrigina PHARMAKERN, pelo que oseu médico poderá recolher amostras de sangue para verificar os níveis de
Lamotrigina PHARMAKERN e ajustar a sua dose.

Fale com o seu médico se estiver a amamentar ou se estiver a planearamamentar.
A substância activa de Lamotrigina PHARMAKERN passa para o leite materno epode afectar o seu bebé. O seu médico irá discutir consigo os riscos e benefíciosde amamentar enquanto toma Lamotrigina PHARMAKERN e irá observar o seubebé regularmente se decidir amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Lamotrigina PHARMAKERN poderá causar tonturas e visão dupla.
Não conduza ou utilize máquinas a não ser que tenha a certeza que não éafectado.
Se tiver epilepsia, fale com o seu médico acerca da condução ou utilização demáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Lamotrigina
PHARMAKERN
Lamotrigina PHARMAKERN comprimidos, contém lactose. Se foi informado peloseu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar
Lamotrigina PHARMAKERN comprimidos.

Lamotrifgina PHARMAKERN comprimidos dispersíveis contêm sorbitol. Se foiinformado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Lamotrigina PHARMAKERN

Tomar Lamotrigina PHARMAKERN sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade de Lamotrigina PHARMAKERN tomar
Poderá demorar algum tempo até se encontrar a melhor dose de Lamotrigina
PHARMAKERN para si. A dose que toma irá depender de:

-idade;
-se estiver a tomar Lamotrigina PHARMAKERN com outros medicamentos;
-se tem problemas nos rins ou fígado.

O seu médico irá recomendar que comece com uma dose baixa e irágradualmente aumentar a dose durante algumas semanas até atingir a dosemais apropriada para si (denominada dose eficaz). Nunca tome mais
Lamotrigina PHARMAKERN do que o recomendado pelo seu médico.

A dose eficaz habitual de Lamotrigina PHARMAKERN, para adultos e criançascom idade superior a 12 anos, situa-se entre 100 mg e 400 mg por dia.

Para crianças com idade entre 2 a 12 anos, a dose eficaz depende do seu pesocorporal ? habitualmente, situa-se entre 1 mg e 15 mg por cada quilograma depeso da criança, até um máximo de 400 mg por dia.

Como tomar a sua dose de Lamotrigina PHARMAKERN
Comprimidos:
Tome a sua dose de Lamotrigina PHARMAKERN uma ou duas vezes por dia,conforme indicado pelo seu médico. Poderá tomar com ou sem alimentos.
O seu médico poderá também aconselhar a começar ou parar de tomar outrosmedicamentos, dependendo da condição para a qual está a ser tratado e a suaresposta ao tratamento.
Engula os comprimidos inteiros. Não parta, mastigue ou esmague oscomprimidos.
Tome sempre a dose total prescrita pelo seu médico. Nunca tome apenas umaparte do comprimido.

Comprimidos dispersíveis ou para mastigar:
Tome a sua dose de Lamotrigina PHARMAKERN uma ou duas vezes por dia,conforme recomendado pelo seu médico. Poderá tomar com ou sem alimentos.
Tome sempre a dose total prescrita pelo seu médico. Nunca tome apenas umaparte do comprimido.
O seu médico poderá também aconselhar a começar ou parar de tomar outrosmedicamentos, dependendo da condição para a qual está a ser tratado e a suaresposta ao tratamento.
Poderá tomar Lamotrigina PHARMAKERN comprimidos dispersíveis ou paramastigar engolindo os comprimidos inteiros com um pouco de água,mastigando-os, ou dissolvendo-os em água.

Se mastigar o comprimido:
Poderá necessitar de beber um pouco de água ao mesmo tempo para ajudar adissolver o comprimido na sua boca. Seguidamente, beba um pouco mais de
água para garantir que engoliu todo o medicamento.

Para dissolver o medicamento:

Coloque o comprimido num copo com água suficiente para cobrir o comprimido
Agite para dissolver, ou espere cerca de um minuto, até o comprimido estarcompletamente dissolvido.
Beba todo o líquido.
Adicione um pouco mais de água ao copo e beba-a para assegurar que tomoutodo o medicamento.

Se tomar mais Lamotrigina PHARMAKERN do que deveria
Se alguém tomar demasiado Lamotrigina PHARMAKERN:
Contacte um médico ou farmacêutico imediatamente. Se possível, mostre-lhes aembalagem de Lamotrigina PHARMAKERN.

Alguém que tome demasiado Lamotrigina PHARMAKERN poderá ter algumdestes sintomas:
-movimentos dos olhos rápidos e incontroláveis (nistagmo);
-desajeitamento e falta de coordenação, afectando o equilíbrio (ataxia);
-perda de consciência ou coma.

Caso se tenha esquecido de tomar Lamotrigina PHARMAKERN
Não tome mais comprimidos ou uma dose a dobrar para compensar uma doseque se esqueceu de tomar.

Se falhou a toma de uma dose de Lamotrigina PHARMAKERN:
Peça ajuda ao seu médico sobre como começar a tomar novamente. Éimportante que o faça.

Se parar de tomar Lamotrigina PHARMAKERN
Não pare de tomar Lamotrigina PHARMAKERN sem aconselhamento.
Tome Lamotrigina PHARMAKERN durante o período de tempo recomendadopelo seu médico. Não pare de tomar a não ser por indicação do seu médico.

Se estiver a tomar Lamotrigina PHARMAKERN para a epilepsia
Para parar de tomar Lamotrigina PHARMAKERN, é importante que a sua doseseja reduzida gradualmente, durante cerca de 2 semanas. Se parou de tomarsubitamente Lamotrigina PHARMAKERN, a sua epilepsia poderá voltar ouagravar-se.

Se estiver a tomar Lamotrigina PHARMAKERN para a doença bipolar
Lamotrigina PHARMAKERN poderá demorar algum tempo a começar a actuar,pelo que é improvável que se sinta melhor imediatamente. Se parar de tomar
Lamotrigina PHARMAKERN, a sua dose não necessita de ser reduzidagradualmente. No entanto, deverá falar com o seu médico antes, caso queiradeixar de tomar Lamotrigina PHARMAKERN.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos Lamotrigina PHARMAKERN pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Reacção alérgica ou reacção cutânea potencialmente grave: procure assistênciamédica imediatamente
Um número reduzido de pessoas a tomar Lamotrigina PHARMAKERNdesenvolvem uma reacção alérgica ou uma reacção cutânea potencialmentegrave, a qual poderá evoluir para problemas mais graves e com potencial riscode vida, caso não sejam tratados. Os sintomas desta reacção incluem:
-erupções cutâneas ou vermelhidão;
-dor na boca ou olhos;
-temperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolência;
-inchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilha;
-sangramento ou contusão inesperadas ou os seus dedos ficarem azuis;
-dor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o normal.
Em muitos casos, estes sintomas serão sinais de efeitos secundários menosgraves. No entanto deverá estar informado que são potencialmente graves ?assim, se notar algum destes sintomas:
Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidirefectuar testes ao seu fígado, rins ou sangue e poderá aconselhar que pare detomar Lamotrigina PHARMAKERN.

Efeitos secundários muito frequentes
Poderão afectar mais de 1 em 10 pessoas:
-dor de cabeça;
-tonturas;
-sensação de sonolência ou entorpecimento;
-desajeitamento e falta de coordenação (ataxia);
-visão dupla ou visão turva;
-má-disposição (náuseas) ou indisposição (vómitos);
-erupção cutânea.

Efeitos secundários frequentes
Poderão afectar até 1 em 10 pessoas:
-agressividade ou irritabilidade;
-movimentos oculares rápidos e incontroláveis (nistagmo);
-agitação ou tremores;
-dificuldade em adormecer;
-diarreia;
-boca seca;
-cansaço;
-dor nas costas ou articulações ou noutra parte do corpo.

Efeitos secundários raros

Poderão afectar até 1 em 1000 pessoas:
-comichão nos olhos, com lacrimejar e pálpebras encrostadas (conjuntivite);
-problema raro de pele, com bolhas graves e sangramento dos lábios, olhos,boca, nariz ou da área genital (síndrome de Stevens?Johnson).

Efeitos secundários muito raros
Poderão afectar até 1 em 10000 pessoas:
-alucinações (?ver? ou ?ouvir? coisas que não existem);
-confusão ou agitação;
-sentir-se cambaleante ou instável quando se movimenta;
-movimentos corporais incontroláveis (tiques), espasmos muscularesincontroláveis afectando os olhos, cabeça e tronco (coreoatetose), ou outromovimento corporal pouco habitual como tremor, agitação ou rigidez;
-reacção cutânea grave, começando com uma área vermelha dolorosa,evoluindo para grandes bolhas e descamamento de camadas de pele (necróliseepidérmica tóxica);
-ocorrência mais frequente de convulsões em doentes que já têm epilepsia;
-alterações na função hepática, que será evidenciada nos testes sanguíneos, oufalência hepática;
-alterações que poderão aparecer nos testes sanguíneos – incluindo númeroreduzido de glóbulos vermelhos (anemia), número reduzido de glóbulos brancos
(leucopenia, neutropenia, agranulocitose), número reduzido de plaquetas
(trombocitopenia), número reduzido de todos os tipos de células sanguíneas
(pancitopenia), e uma doença da medula óssea denominada anemia aplástica;
-doença da coagulação sanguínea, que poderá causar hemorragias oucontusões inesperadas (coagulação intravascular disseminada);
-temperatura elevada (febre);
-inchaço da face (edema) inchaço das glândulas no pescoço, axila ou virilha
(linfadenopatia);
-agravamento dos sintomas, em doentes com doença de Parkinson.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o imediatamente o seumédico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Lamotrigina PHARMAKERN

Lamotrigina PHARMAKERN Comprimidos:
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.

Lamotrigina PHARMAKERN Comprimidos dispersíveis:
Não conservar acima de 30º C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lamotrigina PHARMAKERN após o prazo de validade impresso naembalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Entregue todos os medicamentos que já não necessita. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lamotrigina PHARMAKERN
-A substância activa é a lamotrigina. Lamotrigina PHARMAKERN emcomprimidos contém 25 mg, 50 mg, 100 mg ou 200 mg de lamotrigina.
Lamotrigina PHARMAKERN em comprimidos dispersíveis contém 5 mg, 25 mg,
50 mg, 100 mg ou 200 mg de lamotrigina.
-Os outros componentes são:
Comprimidos: lactose monohidratada, celulose microcristalina, amido glicolatode sódio, povidona K30, estearato de magnésio.
Comprimidos dispersíveis: carbonato de cálcio, sorbitol, celulose microcristalina,crospovidona, amido de milho, talco, sacarina sódica, maltodextrina, amido demilho modificado, aroma natural e artificial, fosfato tricálcico, maltol, ascorbatode sódio, estearato de fumarilo e sódio, sílica coloidal anidra.

Qual o aspecto de Lamotrigina PHARMAKERN e conteúdo da embalagem
Lamotrigina PHARMAKERN 25 mg, 50 mg, 100 mg e 200 mg Comprimidos, sãocomprimidos brancos a esbranquiçados, redondos, com faces planas, vérticesangulares, lisos de ambos os lados. O tamanho dos comprimidos aumentaproporcionalmente com o aumento da dose, pelo que, os comprimidos doseadosa 25 mg são os mais pequenos e os comprimidos a 200 mg, são os maiores.

Lamotrigina PHARMAKERN 5 mg Comprimidos dispersíveis, são comprimidosbrancos a esbranquiçados, com forma capsular oval, com a letra ?L? e ?5?gravada numa das faces e com ranhura na face oposta.
Lamotrigina PHARMAKERN 25 mg Comprimidos dispersíveis, são comprimidosbrancos a esbranquiçados, forma quadrada, com a letra ?L? e ?25? gravada numadas faces e com a face oposta lisa.
Lamotrigina PHARMAKERN 50 mg Comprimidos dispersíveis, são comprimidosbrancos a esbranquiçados, forma quadrada, com a letra ?L? e ?50? gravada numadas faces e com a face oposta lisa.
Lamotrigina PHARMAKERN 100 mg Comprimidos dispersíveis, sãocomprimidos brancos a esbranquiçados, forma quadrada, com a letra ?L? e ?100?gravada numa das faces e com a face oposta lisa.
Lamotrigina PHARMAKERN 200 mg Comprimidos dispersíveis, sãocomprimidos brancos a esbranquiçados, forma quadrada, com a letra ?L? e ?200?gravada numa das faces e com a face oposta lisa.

Lamotrigina PHARMAKERN 25 mg comprimidos, são acondicionados em blisterde PVC/Aclar/Alumínio contendo 14, 20, 21, 42, 56 e 60 comprimidos.
Lamotrigina PHARMAKERN 50 mg comprimidos, são acondicionados em blisterde PVC/Aclar/Alumínio contendo 14, 20, 42, 56 e 60 comprimidos.
Lamotrigina PHARMAKERN 100 mg comprimidos, são acondicionados emblister de PVC/Aclar/Alumínio contendo 56 e 60 comprimidos.
Lamotrigina PHARMAKERN 200 mg comprimidos, são acondicionados emblister de PVC/Aclar/Alumínio contendo 56 e 60 comprimidos.
Lamotrigina PHARMAKERN 5 mg comprimidos dispersíveis, são acondicionadosem blister de PVC/Aclar/Alumínio contendo 14, 20, 56 e 60 comprimidos.
Lamotrigina PHARMAKERN 25 mg comprimidos dispersíveis, sãoacondicionados em blister de PVC/Aclar/Alumínio contendo 14, 20, 21, 42, 56 e
60 comprimidos.
Lamotrigina PHARMAKERN 50 mg comprimidos dispersíveis, sãoacondicionados em blister de PVC/Aclar/Alumínio contendo 42, 56 e 60comprimidos.
Lamotrigina PHARMAKERN 100 mg comprimidos dispersíveis, sãoacondicionados em blister de PVC/Aclar/Alumínio contendo 56 e 60comprimidos.
Lamotrigina PHARMAKERN 200 mg comprimidos dispersíveis, sãoacondicionados em blister de PVC/Aclar/Alumínio contendo 56 e 60comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Pharmakern Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11 – 3º, Sala 31
1495-139 Miraflores – Algés
Portugal

Fabricante

Bluepharma – Indústria Farmacêutica, S.A.
São Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Portugal

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Hidrogenofosfato de cálcio Paroxetina

Paroxetina gp Paroxetina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Paroxetina gp e para que é utilizado
2. Antes de tomar Paroxetina gp
3. Como tomar Paroxetina gp
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Paroxetina gp
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Paroxetina gp 20 mg comprimidos
Paroxetina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Paroxetina gp E PARA QUE É UTILIZADO

Paroxetina gp está indicado no tratamento de:

Episódios depressivos major;
Perturbação obsessivo-compulsiva;
Perturbação de pânico, com e sem agorafobia (medo de grandes espaços vazios);
Perturbação de ansiedade generalizada;
Perturbações de ansiedade social/fobia social;
Perturbação pós stress traumático, ansiedade após um acontecimento traumático comopor ex.: acidente de automóvel, assalto, catástrofes naturais.

2. ANTES DE TOMAR Paroxetina gp

Não tome Paroxetina gp

– se tem hipersensibilidade (alergia) à paroxetina ou a qualquer outro componente de
Paroxetina gp;
– se está a tomar ou tomou nas últimas duas semanas medicamentos inibidores damonoaminoxidase (IMAO) irreversíveis;

– se tomou pelo menos nas últimas 24 horas medicamentos inibidores damonoaminoxidase (IMAO) reversíveis, p. ex. meclobemida;
– se está a tomar tioridazina (ver Tomar paroxetina gp com outros medicamentos).

Tome especial cuidado com Paroxetina gp

– se tem menos de 18 anos de idade (ver Utilização em crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos);
– se alguma vez sofreu de episódios de mania (perturbação mental caracterizada por umestado de hiper-excitação);
– se tem problemas de coração, fígado ou rins;
– se é diabético;
– se sofre de epilepsia;
– se sofre de glaucoma (aumento da pressão intraocular);
– se tem problemas hemorrágicos, tendência conhecida ou pré-disposição parahemorragias (doentes idosos poderão correr um risco acrescido), ou se está a tomarmedicamentos que aumentem o risco de hemorragia (ex.: clozapina, fenotiazinas, amaioria dos antidepressivos tricíclicos, varfarina, ácido acetilsalicílico, anti-inflamatóriosnão esteróides – AINES ou inibidores da COX-2);
– se estiver grávida, pensa poder estar grávida, está a pensar engravidar ou está aamamentar;
– se está a tomar outros antidepressivos;
– se tem mais de 65 anos ou tem problemas de fígado, Paroxetina gp pode causarraramente uma redução na quantidade de sódio no sangue (hiponatremia) e provocarsintomas como fraqueza muscular, sonolência e letargia. Estes sintomas podem ser maisfrequentes em doentes com cirrose hepática e/ou que estejam a tomar medicamentos quecausem hiponatremia. A hiponatremia reverte geralmente com a descontinuação dotratamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Paroxetina gp não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de suicídio,ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento deoposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe.

Apesar disso o médico poderá prescrever Paroxetina gp para doentes com idade inferior a
18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Paroxetina gppara um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar acontactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados sedesenvolver ou piorar quando os doentes com menos de 18 anos estejam a tomar
Paroxetina gp. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos desegurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e aodesenvolvimento cognitivo e comportamental do Paroxetina gp neste grupo etário.
Paroxetina gp não deverá ser utilizado em crianças com idade inferior a 7 anos, uma vezque a sua utilização não foi estudada.

Suicídio/ideação suicida
A depressão está associada ao aumento do risco de ideação suicida, auto-agressividade esuicídio (pensamentos/comportamentos relacionados com o suicídio).

O risco prevalece até que ocorra remissão significativa nos sintomas. Como durante asprimeiras semanas ou mais de tratamento pode não se verificar qualquer melhoria, osdoentes deverão ter uma vigilância mais rigorosa até que essa melhora ocorra. De acordocom a prática clínica, em geral o risco de suicídio pode aumentar nas fases iniciais darecuperação.

Outros distúrbios psiquiátricos para os quais os inibidores selectivos da recaptação daserotonina são prescritos podem estar associados ao aumento do risco deideação/comportamentos relacionados com o suicídio. Adicionalmente, estas situaçõespodem ser co-mórbidas com os distúrbios depressivos major. Consequentemente, notratamento de doentes com outros distúrbios psiquiátricos deverão ser tomadas asmesmas precauções que aquando da terapêutica de doentes com distúrbios depressivosmajor.

Os doentes com história de pensamentos/comportamentos relacionados com o suicídio,que apresentem um grau significativo destes sintomas antes do início do tratamento,apresentam também um maior risco de ideação suicida ou de tentativa de suicídio,devendo por este motivo ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento. Poroutro lado, existe também a possibilidade de o risco de comportamento suicida estaraumentado em jovens adultos.

Os doentes, e os seus prestadores de cuidados de saúde, devem ser alertados para anecessidade de monitorização, relativamente ao aparecimento destes eventos e deprocurar assistência médica imediatamente caso estes ocorram.

Acatísia/Agitação psicomotora
A administração de Paroxetina gp tem sido associada ao desenvolvimento de acatísia,caracterizada por agitação subjectivamente desconfortável e perturbadora, e necessidadede movimento, frequentemente acompanhada por incapacidade do doente se sentar oupermanecer em repouso. Esta situação é mais frequente nas primeiras semanas detratamento. Nos doentes que desenvolvam estes sintomas o aumento da dose pode serprejudicial.

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS
Os sintomas de privação observados durante a descontinuação do tratamento sãofrequentes, em particular se a descontinuação é feita de forma abrupta (ver Efeitosindesejáveis). Nos ensaios clínicos os acontecimentos adversos observados durante adescontinuação do tratamento ocorreram em aproximadamente 30% dos doentes tratadoscom paroxetina e em 20% dos doentes a tomar placebo.

O risco de ocorrência de sintomas de privação poderá depender de vários factores,incluindo a duração do tratamento, a dose administrada e a taxa de redução da dose.

Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia), distúrbios de sono (incluindoinsónia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor ecefaleia são as reacções mais frequentemente notificadas. Geralmente estes sintomas sãode intensidade ligeira a modera, contudo em alguns doentes podem ser intensos. Estessintomas ocorrem geralmente durante os primeiros dias de descontinuação do tratamento,no entanto também têm sido muito raramente notificados em doentes queinadvertidamente falharam uma toma do medicamento. Em geral estes sintomas são auto-
limitados e normalmente desaparecem dentro de 2 semanas, apesar de em algunsindivíduos se poderem prolongar (2-3 meses ou mais). Consequentemente é aconselhávela redução gradual de Paroxetina gp quando o tratamento é descontinuado durante umperíodo de várias semanas ou meses, de acordo com as necessidades do doente.

Tomar Paroxetina gp com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Paroxetina gp poderá interferir com os seguintes medicamentos:
– outros antidepressivos;
– outros fármacos que afectam a serotonina, como: o lítio, Erva de São João e algunsmedicamentos para o tratamento da enxaqueca;
– prociclidina, um fármaco utilizado no tratamento da Doença de Parkinson e outrasperturbações do movimento;
– medicamentos utilizados no tratamento da esquizofrenia;
– medicamentos utilizados no tratamento de arritmias ou angina, como o metoprolol;
– medicamentos que afectam a função plaquetária, ou que aumentem o risco dehemorragia, como os anticoagulantes orais (varfarina), ácido acetilsalicílico e outros anti-
inflamatórios não esteróides;
– alguns anticonvulsivantes.

Tomar Paroxetina gp com alimentos e bebidas

Paroxetina gp pode ser tomado com alimentos.

Tal como acontece com outros fármacos deste tipo, deve evitar as bebidas alcoólicasenquanto estiver a tomar Paroxetina gp.

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se estiver grávida ou se planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antesde tomar Paroxetina gp.

Alguns estudos sugeriram um possível aumento do risco de defeitos cardíacos emcrianças cujas mães utilizaram Paroxetina gp nos primeiros meses de gravidez. Estesestudos mostraram que menos de 2 em cada 100 crianças (2%) cujas mães tomaram
Paroxetina gp na fase inicial da gravidez tiveram um defeito a nível cardíaco, comparadocom a taxa normal de 1 em cada 100 crianças (1%) observada na população em geral.

Caso tenha engravidado durante o tratamento com Paroxetina gp deverá consultar o seumédico. A interrupção abrupta do tratamento deverá ser evitada.

Paroxetina gp só deverá ser utilizado durante a gravidez quando estritamente indicadopelo médico.

Se Paroxetina gp for utilizado até ao momento do parto, poderão ocorrer os seguintessintomas no recém-nascido, os quais iniciam-se imediatamente ou brevemente (< 24horas) após o parto: dificuldade respiratória, cianose (tom de pele arroxeado), convulsões,temperatura corporal instável, dificuldades de alimentação, vómitos, hipoglicemia (níveisbaixos de açúcar no sangue), tensão e relaxamento muscular, hiperreflexia, tremor,irritabilidade, choro constante, sonolência e dificuldade em adormecer.

Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Paroxetina gp é excretado em pequenas quantidades no leite materno, não tendo sidoobservados quaisquer sinais de efeitos de Paroxetina gp no lactente.

No entanto, Paroxetina gp não deverá ser utilizado durante o aleitamento, a menos que obenefício esperado para a mãe justifique o risco potencial para o lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Geralmente, Paroxetina gp não afecta as actividades normais do doente. Contudo,algumas pessoas poderão sentir sonolência, pelo que neste caso, devem evitar conduzirou operar com máquinas.

3. COMO TOMAR Paroxetina gp

Tomar Paroxetina gp sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Paroxetina gp deve ser tomado de manhã, com água e sem mastigar, de preferência com opequeno-almoço.

A dose diária recomendada de Paroxetina gp para o tratamento da depressão, ansiedadesocial/fobia social, ansiedade generalizada e perturbação pós stress traumático é de 20

mg. Para o tratamento da perturbação de pânico e perturbação obsessivo-compulsiva, adose diária recomendada é de 40 mg. No entanto, o seu médico poderá decidir começarcom uma dose mais baixa e aumentá-la gradualmente até à dose diária recomendada.

Em geral, a dose diária de Paroxetina gp em doentes adultos é de 20 mg a 50 mg por dia,dependendo da resposta ao tratamento. No tratamento da perturbação de pânico eperturbação obsessivo-compulsiva, o médico poderá aumentar a dose de Paroxetina gpaté 60 mg por dia. Se tiver mais de 65 anos de idade, a dose diária máxima recomendada
é de 40 mg.

Mesmo que não se sinta melhor, deverá continuar a tomar o medicamento, pois poderádemorar algumas semanas até começar a sentir o efeito do tratamento.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Paroxetina gp édemasiado forte ou demasiado fraco.

Para assegurar o desaparecimento completo dos sintomas e evitar recorrência, os doentesdeverão continuar a tomar Paroxetina gp durante um período de tempo suficiente quepoderá ser de vários meses. (ver Início do tratamento com Paroxetina gp)

Início do tratamento com Paroxetina gp
Como com outros medicamentos desta classe, Paroxetina gp não irá promover o alíviodos sintomas logo no início do tratamento, pelo que a maioria dos doentes apenas começaa sentir melhoria após algumas semanas de tratamento. Ocasionalmente, os sintomas dadepressão ou de outras perturbações psiquiátricas poderão incluir pensamentos de auto-
agressão ou pensamentos suicidas, os quais poderão persistir ou aumentar de intensidadeaté o efeito antidepressivo do medicamento se tornar evidente. Esta situação é maisevidente nos doentes adultos jovens (18 a 29 anos) ou em doentes que tomemantidepressivos pela primeira vez. Deverá contactar o seu médico imediatamente no casode ocorrerem alguns destes sintomas, no período inicial ou em qualquer altura dotratamento.

Poderão também ocorrer, durante as primeiras semanas de tratamento, sintomas dedesassossego, agitação ou incapacidade de permanecer sentado ou estar imóvel.

Mesmo se sentir melhoria dos sintomas, é importante que continue a tomar Paroxetina gpdurante o período indicado pelo seu médico de modo a prevenir a recorrência dossintomas. Este período é de aproximadamente 6 meses após recuperação no caso dotratamento da depressão, sendo que poderá ser mais prolongado na perturbação de pânicoou perturbação obsessivo-compulsiva.

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS
A descontinuação abrupta do tratamento deve ser evitada. Quando o tratamento com
Paroxetina gp for descontinuado a dose deve ser gradualmente diminuída durante umperíodo de pelo menos uma a duas semanas, de forma a reduzir o risco de reacções deprivação. Se no decurso de uma diminuição da dose ou da descontinuação do tratamento

ocorrerem sintomas intoleráveis deverá ser avaliada a necessidade de retomar a doseanteriormente prescrita. Subsequentemente, o médico poderá continuar com a redução dadose mas de forma mais gradual.

Se tomar mais Paroxetina gp do que deveria

No caso de ter tomado de uma só vez um grande número de comprimidos, procureimediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência mais próximo, para quesejam aplicadas as medidas apropriadas.

Os sintomas de sobredosagem, para além dos mencionados em ?4. Efeitos secundáriospossíveis?, são: vómitos, pupilas dilatadas, febre, alterações na pressão arterial, dores decabeça, contracção muscular involuntária, agitação, ansiedade e aumento do ritmocardíaco.

Desconhece-se qualquer antídoto específico.

O tratamento deverá consistir na aplicação das medidas geralmente utilizadas emsituações de sobredosagem com qualquer outro antidepressivo. Quando apropriado, oestômago deverá ser esvaziado por indução de emese, lavagem gástrica ou ambos. Apósevacuação, podem ser administrados 20 a 30 g de carvão activado de 4 em 4 horas ou de
6 em 6 horas, durante as primeiras 24 horas após ingestão. Estão indicadas as medidas desuporte, como sejam, monitorização frequente dos sinais vitais e observação clínicarigorosa.

Caso se tenha esquecido de tomar Paroxetina gp

Se se esquecer de tomar o comprimido de manhã, tome-o logo que se lembrar e depoiscomo habitualmente, na manhã seguinte. Se não se lembrar de tomar o comprimidodurante todo o dia, não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceude tomar.

Se parar de tomar Paroxetina gp

Não deve suspender o tratamento com Paroxetina gp bruscamente. Siga o conselho doseu médico. Podem ocorrer sintomas de descontinuação na sequência da interrupção dotratamento com Paroxetina gp.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos medicamentos, Paroxetina gp pode causar efeitos secundários; no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Foram observados muito frequentemente (mais de 1 em 10 doentes tratados) os seguintessintomas:
– náuseas, disfunção sexual.

Foram observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentestratados) os seguintes sintomas:
– perda de apetite, insónia, agitação, sonolência, tonturas, tremores, visão turva, bocejos,boca seca, diarreia ou obstipação, aumento da transpiração, fraqueza, aumento de peso.

Foram observados pouco frequentemente (mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100doentes tratados) os seguintes sintomas:
– hemorragias, especialmente a nível da pele e mucosas, na maioria equimoses (nódoasnegras), confusão, alucinações, movimentos corporais descontrolados, inclusive a nívelda face, aumento do ritmo cardíaco, aumento ou diminuição da pressão arterialtransitória, principalmente em doentes com problemas de hipertensão ou ansiedade,erupções cutâneas e comichão, dificuldade em urinar.

Foram observados raramente (mais de 1 em 10000 e menos de 1 em 1000 doentestratados) os seguintes sintomas:
– hiponatrémia (níveis baixos de sódio no sangue), o que poderá provocar sensação deconfusão, fadiga e movimentos descontrolados; convulsões, mania, ansiedade,despersonalização, ataques de pânico, diminuição do ritmo cardíaco, aumento dos níveisnos testes da função hepática, produção anormal de leite em homens e mulheres, doresmusculares e das articulações, ideação/comportamentos relacionados com o suicídio,agitação psicomotora/acatísia (sentimento interior de desassossego e agitação tais comoincapacidade de permanecer sentado ou imóvel).

Foram observados muito raramente (menos de 1 em 10000 doentes tratados) os seguintessintomas:
– síndrome serotoninérgico (os sintomas incluem: agitação, confusão, alucinações, suores,reflexos aumentados, espasmos musculares, arrepios, aumento da frequência cardíaca etremor), problemas de fígado (hepatite – inflamação do fígado, por vezes associada aicterícia e/ou insuficiência hepática), fotossensibilidade (sensibilidade à luz), aumentodos níveis da hormona antidiurética (ADH), causando retenção de fluidos; glaucomaagudo (pressão elevada no olho que pode provocar dor e visão turva), edema (inchaço)dos membros inferiores e superiores; hemorragia gastrintestinal, trombocitopenia
(redução do número de plaquetas no sangue), reacções alérgicas (incluindo urticária eangioedema), erecção persistente.

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS:
A descontinuação de Paroxetina gp (em particular quando é feita de forma abrupta) estáfrequentemente associada a sintomas de privação. Tonturas, distúrbios sensoriais
(incluindo parestesias), distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhos intensos), agitaçãoou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor e cefaleias são as reacções maisfrequentemente notificadas. Geralmente estes sintomas são de intensidade ligeira a

moderada, contundo em alguns doentes podem ser intensos e/ou prolongados.
Consequentemente quando o tratamento com Paroxetina gp deixar de ser necessário éaconselhável que se proceda à sua descontinuação de forma gradual através doescalonamento das doses.

Os efeitos secundários frequentes (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentestratados), observados após interrupção do tratamento com Paroxetina gp são:
– tonturas, distúrbios sensoriais (sensação de queimadura ou mais raramente sensação dechoques eléctricos), perturbações de sono (sonhos vívidos, pesadelos e dificuldade emadormecer), ansiedade e cefaleias.

Os efeitos secundários pouco frequentes (mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100doentes tratados), observados após interrupção do tratamento com Paroxetina gp são:
– agitação, náuseas, tremor, confusão, aumento da transpiração, instabilidade emocional,distúrbios visuais, palpitações, diarreia, irritabilidade.

Em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos a tomar Paroxetina gp, foramobservados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes tratados) osseguintes efeitos indesejáveis:
– labilidade emocional (incluindo choro, oscilações de humor, perda de apetite, tremor,aumento da transpiração, hipercinesia (movimentos involuntários) e agitação.

Foram também observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10doentes tratados) os seguintes efeitos secundários em crianças e adolescentes queinterromperam o tratamento:
– labilidade emocional (incluindo choro, oscilações de humor, auto-agressão,pensamentos suicidas e tentativas de suicídio), nervosismo, tonturas, náuseas e dorabdominal.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Paroxetina gp

Não conservar acima de 25 ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Paroxetina gp após expirar o prazo de validade indicado na embalagemexterior, após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Paroxetina gp

– A substância activa é a paroxetina, sob a forma de cloridrato anidro.
– Os outros componentes são: celulose microcristalina, hidrogenofosfato de cálcio,croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Paroxetina gp e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Paroxetina gp 20 mg são comprimidos brancos com marcação ?20?numa das faces e ranhura na outra face.

São acondicionados em blisters de PVC/Alumínio, em embalagens de 10 e 60comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

gp ? genéricos portugueses, lda.
Rua Henrique de Paiva Couceiro, n.º 29, Venda Nova
2700-451 Amadora

Fabricante
Farmalabor – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova
3150-194 Condeixa-a-Nova

Laboratório Medinfar – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua Henrique Paiva Couceiro, n.º 29 – Venda Nova
2700-547 Amadora

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Anti-inflamatórios não esteróides sertralina

Sertralina Lareq Sertralina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é a Sertralina Lareq e para que é utilizada
2. Antes de tomar Sertralina Lareq
3. Como tomar Sertralina Lareq
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar a Sertralina Lareq
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sertralina Lareq 50 mg Comprimidos revestidos por película
Sertralina Lareq 100 mg Comprimidos revestidos por película

Sertralina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É A SERTRALINA LAREQ E PARA QUE É UTILIZADA

A Sertralina Lareq é um antidepressivo que actua por inibição selectiva da recaptaçãoneuronal da serotonina (ISRS).

A Sertralina Lareq está indicada no tratamento de:
-Depressão (doença associada a sentimentos de tristeza e melancolia, bem comoalterações do sono e incapacidade de apreciar o bem estar da vida). Este medicamentoajuda no tratamento dos sintomas de ansiedade que podem, por vezes, estar associados àdepressão. Obtidos os resultados esperados, a continuação do tratamento com Sertralina
Lareq é eficaz na prevenção de recaídas da doença (evitando que a depressão regresse) ouda recorrência de novos episódios de depressão (evitando que volte a ficar deprimido nofuturo).
-Perturbação obsessiva-compulsiva (doença na qual predominam ideias fixas e que levamo doente a tomar determinadas atitudes, apesar de estas lhe parecerem ilógicas ou seremcontrárias à sua vontade) e da perturbação de pânico (doença caracterizada por períodosbreves de grande e injustificada ansiedade ou medo).
-Perturbação pós-stress traumático (PPST).
-Fobia social (perturbação de ansiedade social). Uma vez obtida uma respostasatisfatória, a continuação do tratamento com Sertralina Lareq é eficaz na prevenção derecaídas de episódios de fobia social.

2. ANTES DE TOMAR SERTRALINA LAREQ

Não tome Sertralina Lareq:

-se tem alergia (hipersensibilidade) à sertralina ou a qualquer outro componente de
Sertralina lareq;
-se estiver a ser medicado concomitantemente com inibidores da monoaminoxidas e
(IMAOs);
-se estiver a ser medicado concomitantemente com pimozida;
-se em tratamentos anteriores com sertralina, tiverem ocorrido reacções alérgicas.

Tome especial cuidado com Sertralina Lareq

-se está em idade fértil. Só deverá tomar Sertralina Lareq se usar, em simultâneo, ummétodo de contracepção considerado adequado pelo seu médico;
-se já teve, ou tem, problemas de fígado, pois poderá haver necessidade de proceder a umajuste da dose a administrar;
-se suspendeu o tratamento e sente tonturas, alterações sensoriais (incluindo dormência),distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náusease/ou vómitos, tremor e cefaleia (sindroma de privação);

Outras patologias:
-se sofre de doença cardíaca;
-se se sentir agitado ou com necessidade de movimentos frequentes que o impeçam depermanecer parado ou sentado (acatísia);
-se já teve, ou tem, problemas de rins;
-se sofre de epilepsia, antes de começar a tomar sertralina. deverá ter o cuidado deinformar o seu médico Se, durante o período em que está a tomar sertralina tiverconvulsões, deverá interromper a administração e consultar imediatamente o seu médico;
-se está grávida (ou pensa poder estar) ou a amamentar. Apenas pode tomar sertralina sereceitada por um médico que tenha conhecimento do seu estado
Recomenda-se precaução na administração concomitante com anticoagulantes, fármacosque tenham efeito na função plaquetária (ex.: anti-inflamatórios não esteróides (AINEs),
ácido acetilsalicílico e ticlopidina) ou outros fármacos que possam aumentar o risco dehemorragia. Igualmente se recomenda precaução na utilização destes fármacos emdoentes com alterações hemorrágicas (ver "Efeitos secundários possíveis").

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
A Sertralina Lareq não deve normalmente ser utilizada em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos, excepto no caso de doentes com Perturbação Obsessiva-
Compulsiva. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18 anoscorrem maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de suicídio,ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposiçãoe cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderáprescrever Sertralina Lareq para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que

tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Sertralina Lareq para um doente com idadeinferior a 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deveráinformar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver oupiorar quando doentes com idade inferior a 18 anos estejam a tomar Sertralina Lareq.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão Ou distúrbiode ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em seauto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamentocom antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem.
Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentirmas por vezes pode demorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
? Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
? Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídiodeverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.
Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança alongo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivoe comportamental da Sertralina Lareq neste grupo etário.

Idosos
Quando administrado nas mesmas doses, a sertralina é igualmente bem tolerada pelodoente idoso e pelo doente mais jovem. Recomenda-se, por isso, o esquema posológiconormal.

Ao tomar Sertralina Lareq com outros medicamentos

Os medicamentos podem interagir entre si, ou com outras substâncias nãomedicamentosas, originando reacções inesperadas e podendo, em alguns casos, provocaruma diminuição ou aumento do efeito esperado. Informe o seu médico ou farmacêuticose estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindomedicamentos obtidos sem receita médica, especialmente os seguintes:

Dissulfiram (medicamento utilizado em situações de alcoolismo);
Sumatriptano (medicamento para a enxaqueca);
Diazepam (medicamento para a ansiedade);
Tolbutamida (medicamento para a diabetes);

Cimetidina (medicamento para as úlceras do estômago ou do duodeno);
Fenitoína (medicamento para a epilepsia);
Fenfluramina (medicamento para a obesidade) ? que está revogado em Portugal;
Pimozida (medicamento para a psicose);
Outros medicamentos para o tratamento da depressão (por ex. inibidores da monoamino-
oxidase, lítio, triptofano ou outro fármaco da mesma classe do Sertralina Lareq).
O risco de hemorragia pode ser aumentado quando anticoagulantes, fármacos com efeitona função plaquetária (ex.: anti-inflamatórios não esteróides, ácido acetilsalicílico eticlopidina), ou outros fármacos que possam aumentar o risco de hemorragia, sãoadministrados concomitantemente com ISRS, incluindo a Sertralina Lareq (ver "Tomeespecial cuidado com Sertralina Lareq ").

Deverá, igualmente, informar o seu médico se bebe bebidas alcoólicas.

A frequência dos efeitos secundários da Sertralina Lareq pode aumentar durante autilização concomitante de produtos naturais ou preparações à base de extractos vegetaisque possuam na sua composição Hypericum perforatum.

Ao tomar Sertralina Lareq com alimentos e bebidas

Os comprimidos podem ser tomados com água ou outra bebida não alcoólica, com ousem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
Se está grávida (ou pensa poder estar), apenas pode tomar Sertralina Lareq se receitadopor um médico que tenha conhecimento do seu estado.

Aleitamento
Se está a amamentar, apenas pode tomar Sertralina Lareq se receitado por um médico quetenha conhecimento do seu estado.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A Sertralina Lareq poderá, eventualmente, afectar a capacidade de condução de veículose de utilização de outras máquinas. Aconselhe-se com o seu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Sertralina Lareq
Não aplicável.

3. COMO TOMAR SERTRALINA LAREQ

Tomar Sertralina Lareq sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial habitual, para o tratamento da depressão e da perturbação obsessiva-
compulsiva, é de 50 mg, uma vez por dia. No tratamento da perturbação de pânico, da
PPST e da fobia social, a dose inicial é de 25 mg, uma vez ao dia e, após uma semana,será aumentada para 50 mg, uma vez ao dia.
Esta dose, de acordo com a resposta do doente, pode sofrer aumentos ao longo dumperíodo de semanas, até uma dose máxima de 200 mg, uma vez por dia. Alterações nadose não devem ser realizadas mais que uma vez por semana tendo em conta as 24 horasde semi-vida de eliminação da sertralina.

Crianças/adolescentes
Idades compreendidas entre os 13-17 anos: dose inicial de 50 mg/dia.
Idades compreendidas entre os 6-12 anos: dose inicial de 25 mg/dia, aumentando para 50mg/dia após uma semana.
Na ausência de resposta clínica, as doses subsequentes podem sofrer aumentos de 50mg/dia até 200 mg/dia, se necessário. No entanto, quando ocorrem aumentos em relação
à dose de 50 mg deve ter-se em atenção o peso corporal, geralmente inferior nas criançasem comparação com os adultos.
Não devem ser efectuados ajustes da dose em intervalos inferiores a 1 semana, dadas as
24 horas de semi-vida de eliminação da sertralina.

Momento mais favorável à administração
A Sertralina Lareq pode ser tomada a qualquer hora do dia (de manhã ou à noite) mas, depreferência, sempre à mesma hora.

Duração média do tratamento
A duração do tratamento será a indicada pelo seu médico.
Deverá ter em atenção que, no tratamento da depressão, por vezes, só após 2-4 semanasde tratamento se começam a sentir melhorias significativas. Este é o período previsível,no entanto poderá sentir-se melhor mais cedo.
Mesmo que se sinta bem, não deverá parar de tomar o medicamento antes da dataindicada pelo seu médico.
Quando for necessário parar o tratamento deverá ser considerada a redução gradual dadose (ver Efeitos Secundários).

Se tomar mais Sertralina Lareq do que deveria

Se for administrada uma dose excessiva de Sertralina Lareq, por exemplo, em caso deingestão acidental por uma criança, deverá consultar imediatamente um médico oudirigir-se à urgência hospitalar mais próxima. Não se esqueça de levar a embalagem de
Sertralina Lareq para mostrar ao médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Sertralina Lareq

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Se seesquecer de tomar uma dose deste medicamento deverá tomar a dose seguinte, à horanormal, não devendo tomar a dose em falta. Se se esquecer de tomar várias doses, deverácontactar o seu médico.

Se parar de tomar Sertralina Lareq

Podem ocorrer reacções de privação na sequência da interrupção do tratamento, noentanto, os dados de evidência clínica e pré-clínica disponíveis não sugerem que os
Inibidores da Recaptação da Serotonina causem dependência. Em associação comreacções de privação foram notificados sintomas tais como, tonturas, parestesias,cefaleias, náuseas e ansiedade. A maioria das reacções de privação são de intensidadeligeira e auto-limitadas. (ver "Duração média do tratamento").

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, a Sertralina Lareq pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os estudos clínicos realizados em doentes com depressão ou com perturbação obsessivacompulsiva mostraram que os efeitos secundários que mais frequentemente ocorreramcom a sertralina foram: boca seca, diarreia/fezes moles, dispepsia, tonturas, anorexia,náuseas, tremores, hipersudorese, insónia, sonolência e disfunção sexual, principalmentemanifestada por atraso na ejaculação no homem.

Os efeitos secundários que mais frequentemente foram referidos (?1/100, <1/10) desdeque o medicamento foi introduzido no mercado incluem: astenia, fadiga, rubor, exantemacutâneo, dor torácica, palpitações, dor abdominal, obstipação, vómitos, cefaleias,sintomas extrapiramidais, parestesias, hipostesia, agitação, ansiedade, bocejos, zumbidos,irregularidades menstruais e distúrbios visuais.
Menos frequentemente (?1/1.000, <1/100) foram descritos os seguintes efeitossecundários: febre, mal-estar, perda de peso, aumento de peso, aumento de apetite,púrpura, prurido, alopécia, hipertensão, edema periférico, taquicardia, edema periorbital,midríase, síncope, enxaqueca, sintomas depressivos, alucinações, euforia, incontinênciaurinária e artralgia.

Foram ainda notificados casos raros (?1/10.000, <1/1.000) de agitaçãopsicomotora/acatísia, alteração dos resultados laboratoriais clínicos, priapismo,broncospasmo, reacção alérgica, alergias, reacções anafilactóides, hiperprolactinémia,

hipotiroidismo, galactorreia, ginecomastia, síndroma de secreção inapropriada de ADH
(SIADH), diminuição da libido feminina e masculina, pesadelos, agressividade, psicose,pancreatite, manifestações hemorrágicas, tais como, equimoses, hemorragia ginecológica,gastrointestinal e outras hemorragias cutâneas ou mucosas, alterações hepáticas
(incluindo aumento das enzimas hepáticas), hiponatrémia e aumento do colesterol sérico,angioedema, alterações esfoliativas da pele (ex. síndroma de Stevens-Jonhson e necróliseepidérmica), reacções de fotosensibilidade cutânea, urticária, coma, convulsões,contracções musculares involuntárias, sinais e sintomas associados à síndromaserotoninérgica, em alguns casos associado à utilização concomitante de fármacosserotoninérgicos, incluindo agitação, confusão, diaforese, diarreia, febre, hipertensão,rigidez e taquicardia.

Frequência desconhecida
-Ideação/comportamentos relacionados com o suicídio durante o tratamento com
Sertralina Lareq ou imediatamente após a sua descontinuação.

Podem ocorrer reacções de privação na sequência da interrupção do tratamento, noentanto, os dados de evidência clínica e pré-clínica disponíveis não sugerem que os
Inibidores da Recaptação da Serotonina causam dependência. Em associação comreacções de privação foram notificados sintomas tais como, tonturas, parestesias,cefaleias, náuseas e ansiedade. A maioria das reacções de privação são de intensidadeligeira e auto-limitadas. (ver "Duração média do tratamento").

Os efeitos secundários descritos neste folheto, quando ocorrem, são, geralmente, denatureza moderada. No entanto, se se tornarem intensos e persistentes deverá consultar oseu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR A SERTRALINA LAREQ

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize a Sertralina Lareq após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não usar se notar alguns efeitos visíveis de deterioração do medicamento.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sertralina Lareq

-A substância activa é: sertralina.
Sertralina Lareq, 50 mg:
Cada comprimido contém 56 mg de sertralina, sob a forma de cloridrato, equivalente a 50mg de sertralina.

Sertralina Lareq, 100 mg:
Cada comprimido contém 112 mg de sertralina, sob a forma de cloridrato, equivalente a
100 mg de sertralina.

-Os outros componentes são:carboximetilamido sódico (tipo A);celulose microcristalina; hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado;estearato de magnésio;hidroxipropilcelulose;
Opadry branco OY-S-7355 (hipromelose, macrogol 400; dióxido de titânio (E171) epolissorbato 80).

Qual o aspecto de Sertralina Lareq e conteúdo da embalagem

Sertralina Lareq, 50 mg:
Comprimidos revestidos por película, brancos, biconvexos, oblongos, com a letra ?A?gravada num dos lados e com uma ranhura entre os números ?8? e ?1? no outro lado.
O comprimido por ser dividido em partes iguais.

Sertralina Lareq, 100 mg:
Comprimidos revestidos por película, brancos, biconvexos, oblongos, com a letra ?A?gravada num dos lados e com o número ?82? no outro lado.

Embalagens com 20, 30, 60 e 500 comprimidos revestidos por película.

Medicamento sujeito a receita médica.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Lareq Portugal, Lda.
Av. Conselheiro Fernando de Sousa, 19, 18º Andar
1070-072 Lisboa

Portugal
Tel.: 21 3846300
Fax: 21 3870167

Fabricante

Industria Quimica y Farmaceutica VIR, S.A.
C/Laguna, 40-42. Poligono Industrial Urtinsa II
28923 Alcorcón-Madrid
Espanha
0034 91 486 29 90
0034 91 486 29 91

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Categorias
Antidepressores Mirtazapina

Finamed Mirtazapina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Finamed e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Finamed
3.Como utilizar Finamed
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Finamed
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Finamed
15 mg, 30 mg, 45 mg
Comprimidos Orodispersíveis
Mirtazapina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamente foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É Finamed E PARA QUE É UTILIZADO

Finamed pertence ao grupo farmacoterapêutico dos medicamentosantidepressores. Finamed está indicada para o tratamento de episódiosdepressivos major.

2.ANTES DE TOMAR Finamed

Não tome Finamed:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à mirtazapina ou a qualquer outrocomponente do medicamento.

Tome especial cuidado com Finamed:

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:
Finamed não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade

inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como,tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantementeagressividade, comportamento de oposição e cólera) quando tomammedicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever Finamedpara doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário.
Se o seu médico prescreveu Finamed para um doente com menos de 18 anos egostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar oseu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver oupiorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar Finamed.
Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos desegurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e aodesenvolvimento cognitivo e comportamental de Finamed neste grupo etário.

Tome especial cuidado
Se tem ou alguma vez teve:
– Convulsões (epilepsia); ou outra doença no cérebro. Se desenvolveuconvulsões ou se as convulsões se tornaram mais frequentes, para o tratamentocom mirtazapina e contacte o seu médico imediatamente. Deve ser tido emconsideração que os antidepressivos devem ser evitados em doentes comperturbações convulsões/epilepsia instáveis e em doentes com epilepsiacontrolada devem ser cuidadosamente monitorizados.
– Doença do fígado, tal como icterícia; Se ocorrer icterícia, para imediatamente atoma de mirtazapina e contacte o seu médico
– Doença renal
– Doença cardiaca, tais como angina pectoris ou enfarte do miocárdio recente.
– Pressão arterial baixa
– Doenças psiquiátricas, tais como esquizofrenia. Se sintomas psicóticos taiscomo pensamentos paranóicos aparecerem com mais frequência, contacteimediatamente o seu médico.
– Doença maníaco-depressiva (períodos de hiperactividade e períodos dedepressão). Se se sentir eufórico ou demasiado excitado pare de tomarmirtazapina e contacte imediatamente o seu médico.
– Obstrução gastrointestinal ou ileus
– Diabetes mellitus (pode ter necessidade de ajustar a doede insulina ou outromedicamento antidiabetico)
– Glaucoma agudo de ângulo estreito e pressão intra-ocular elevada
– Dificuldades urinárias como resultado de um aumento da próstata.
– Perturbações na condução no coração
– Pensamentos suicidas ou auto-agressão
Se alguma das condições abaixo se aplicar, fale com o seu médico assim quepossível antes de iniciar o tratamento com mirtazapina.

Se surgir uma combinação de sintomas tais como febre inexplicável, suor,aumento do batimento cardíaco, diarreia (incontrolada) contracções musculares,calafrios, reflexos hiperactivos, agitação, alterações de humor e inconsciência.

Em casos muito raros estes podem ser sinais da síndrome da serotonina. Parede tomar mirtazapina e contacte imediatamente o seu médico.
Se surgir sinais de infecção tais como febre inexplicável, garganta inflamada eulcera na boca. Pare de tomar mirtazapina e contacte imediatamente o seumédico para fazer análises sanguíneas. Em casos raros estes sintomas podemser sinais de perturbações na produção de células sanguíneas na medula óssea.
Embora raros, estes sintomas aparecem mais frequentemente após 4-6semanas de tratamento.
Se é uma pessoa idosa. Pode ser mais sensível aos efeitos secundários dosantidepressivos.
Se tem pensamento de auto-agressão ou suicídio. Doentes com depressão têmum risco mais elevado de considerarem a auto-agressão ou suicídio,particularmente durante as primeiras semanas de tratamento. Se em qualqueraltura começar a sentir-se pior, ou pensar em auto-agressão ou suicídio, falecom o seu médico imediatamente.

Por favor contacte o seu médico, caso tenha tido alguma das situações acimadescritas, em qualquer altura da sua vida.

Tomar outros medicamentos

Finamed pode afectar os efeitos de outras substancias activas e outrassubstâncias activas podem afectar o efeito desta substância activa, por ex. asseguintes substâncias activas:

– Inibidores da MAO (por ex. antidepressivos) Não tome Finamed durante asduas semanas após discontinuação do tratamento com inibidor MAO.
– outras substâncias que afectam o sistema serotoninergico no cérebro, taiscomo inibidores da recaptação da serotonina selectiva (IRSS), venlafaxina eantidepressores triciclicos (utilizados no tratamento da depressão). Acombinação com mirtazapina pode conduzir ao chamado síndrome daserotonina (ver em ?Tome especial cuidado com Finamed).
– agentes sedativos, tais como as benzodiazepinas. Mirtazapina pode aumentara tontura provocada pelas benzodiazapinas.
– varfarina (anticoagulante). Mirtazapina pode aumentar os efeitos da varfarinano sangue.
– carbamazapina e fenitoina (anti-epilépticos), rifampicina (para o tratamento datuberculose). Em combinação com mirtazapina estes medicamentos podemreduzir o valor de mirtazapina no sangue. Informe o seu médico se estiver atomar estes medicamentos. Pode ser necessário o aumento da dose demirtazapina ou então para o tratamento com estes medicamentos para baixar adose de mirtazapina outra vez.
– cimetidina (para o tratamento de acidez excessiva no estômago)
– antigungicos da classe dos azole por ex. cetoconazol (para o tratamento deinfecções fúngicas)

– inibidores da protease HIV (medicamentos HIV)
– eritromicina (antibiótico)
– nefazodona (antidepressant)

Em combinação com a mirtazapina estes medicamentos podem aumentar ovalor de mirtazapina no sangue. Pode ser necessário baixar a dose demirtazapina ou então parae o tratamento com estes medicamentos, para aumentar a dose de mirtazapina outra vez.

Se outros medicamentos serotonergicos tais como antidepressivos IRSS (por ex.citalopram, fluoxetina, paroxetina ou sertralina) são utilizadosconcomitantemente com mirtazapina, pode existir um risco de interacção quepode conduzir ao desenvolvimento a uma condição grave rara chamadasíndrome de serotonina. Concomitantemente confusão aparente, agitação,hiper-reflexiva, mioclonos, tremor, suor, calafrios, febre, diarreia e emcorrdenaçãopode existir sinais de síndrome da serotonina. Se alguns destessintomas ocorrerem contacte imediatamente o seu médico ou um serviço deurgência.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receitamédica

Tomar Finamed com alimentos e bebidas
Finamed pode ser tomada com ou sem alimentos.
Finamed pode potenciar o efeito depressivo do álcool pelo que não deve beberbebidas alcoólicas durante o tratamento com mirtazapina.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Não existe experiência adequada na utilização de mirtazapina em mulheresgrávidas. Não tome mirtazapina se estiver grávida ou a pensar engravidar,excepto se expressamente indicado pelo seu médico, após uma cuidadosaavaliação clínica do risco/benefício.

Aleitamento
Não é conhecido se a mirtazapina passa pelo leite materno. O seu médicodecide se deve continuar/descontinuar o aleitamento ou continuar/descontinuara terapêutica com mirtazapina. No entanto a utilização de mirtazapina em mãesa amamentar não é recomendado.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Finamed pode afectar o estado de alerta e a concentração. Tarefas querequeiram estado de alerta particular e concentração (tais como conduzir eutilizar máquinas) devem ser evitadas durante o tratamento com Finamed.
Sonolência, efeito adverso comum também representa um risco.

Informações importantes sobre alguns componentes de Finamed
Contém aspartamo, fonte de fenilalanina. Pode ser perigoso para pessoas comfenilcetonúria.

3.COMO TOMAR Finamed

O seu médico prescreve uma dose apropriada para si. É importante que tome omedicamento sempre exactamente como o seu médico lhe indicou. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Finamed é apenas para adultos enão deve ser dado a crianças com idade inferior a 18 anos.

Dose inicial
A dose inicial do tratamento (primeiras 2 – 4 semas) a dose usual é de 15 mg ou
30 mg tomados a noite.

Dose de manutenção
Após as 2 ? 4 semanas de tratamento o seu médico pode prescrever uma dosesuperior, caso ainda não se sinta bem.
Mais tarde a dose usual poderá ser 15 ? 45 mg por dia.
Os comprimidos devem ser tomados com regularidade todos os dias de acordocom o que o seu médico lhe indicou.
Não pare o tratamento a não ser que o seu médico lho diga.

A dose para os doentes idosos normalmente é a mesma que para os adultos. Noentanto se é um doente idoso, o seu médico pode adaptar-lhe a dose.
Nos doentes com insuficiência renal e hepática pode ser necessário reduzir adose.
Após melhoria dos sintomas, a terapêutica com Finamed deve continuar pormais 4 – 6 meses até que uma descontinuação gradual possa ser consideradade modo a prevenir recorrência dos sintomas.

Como tomar este medicamento?
Informações relativas a dose unitária do blister perfurado
De modo a não partir o comprimido é importante não empurrar o comprimidopara fora do alvéolo.
Separe o alvéolo do comprimido pela perfuração.
A capa de alumínio deve ser retirada cuidadosamente a começar pelo canto queestá marcado com uma seta.

Informação referente ao blister
O comprimido deve ser retirado do recipiente para comprimidos/blister com asmãos secas e colocado na língua.
O comprimido desintegra-se, após o que é recomendado ser engolido com água.

Os comprimidos devem ser sempre tomados a mesma hora do dia, depreferência em dose única antes de deitar. A dose diária de Finamed tambémpode ser dividida em duas sub-doses (uma de manhã e outra à noite antes dedeitar; a dose maior deve ser tomada à noite), se tal for prescrito pelo médico.

Pode não sentir melhoras imediatamente quando inicia a toma do medicamentopara depressão. Isto é porque o medicamento demora algum tempo a produzirefeito. O efeito antidepressivo de mirtazapina normalmente começa a serevidente após 1 ? 2 semanas. O tratamento com uma dose adequada poderesultar numa resposta positiva em 2 a 4 semanas. Deve procurarimediatamente conselho médico se começar a piorar ou pensar em suicídio.

Se tomar mais Finamed do que deveria
Caso tenha tomado mais Finamed do que devia, fale imediatamente com o seumédico ou o hospital mais próximo. Os efeitos de sobredosagem mais comunsincluem tonturas e sonolência.

Caso se tenha esquecido de tomar Finamed
Caso se tenha esquecido de tomar a dose de Finamed continue o tratamentocom a dose normal. Não tome uma dose a dobrar para compensar a doseesquecida.

Caso pare de tomar Finamed
Não pare o tratamento sem falar com o seu médico primeiro, mesmo que sintamelhoras. A descontinuação do tratamento deve ser gradual e sempre de acordocom instruções do seu médico. Descontinuação abrupta de tratamento com
Finamed a longo termo pode causar náuseas, dor de cabeça, mal-estar,ansiedade e agitação. Portanto, é recomendado descontinuação gradual dotratamento com mirtazapina.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Finamed pode causar efeitos secundários emalgumas pessoas.

Frequentes (ocorrem de 1-10 em 100 doentes) e podem incluir:
– aumento de apetite e aumento de peso.
– sonolência
– tonturas
– dor de cabeça
– edema geral ou local relacionado com aumento de peso

Se os seguintes efeitos secundários se manifestarem, contacte imediatamente oseu médico:
– convulsões
– mania
– icterícia
– sinais de infecção, tais como febre, garganta inflamada e ulcera na membranamucosa da boca
– uma combinação de sintomas tais como febre inexplicável, suor, aumento dobatimento cardíaco, diarreia (incontrolável), contracções musculares, calafrios,reflexos hiperactivos, agitação, alterações de humor e inconsciência, Em casosraros isto podem ser sinais do síndrome da serotonina.

Náusea foi descrita como efeito pouco frequente ocorre de 1 ? 10 em 1.000doentes.

Efeitos secundários raros de mirtazapina (ocorrem de 1-10 em 10.000 doentes)e podem incluir:
– confusão
– mania
– convulsões
– alucinações
– ansiedade
– insónia
– pesadelos
– sonhos vividos
– tremor
– sensação anormal na pele (por. Ex. sencação de queimadura, dor fina,cócegas ou zumbido (paraestesia)
– pernas cansadas
– sensação intermitente de tonturas ou desmaio, particularmente quando selevanta repentinamente após estar sentado ou deitado
– boca seca
– diarreia
– pele irritada
– dor muscular ou de junção
– sensação de agitado
– súbita contracção muscular (mioclonus)
– desmaio (sincope)

– impulso de se mover (acatisia)
– vómitos
– distúrbios na produção de células do sangue (depressão aguda da medula
óssea). Algumas pessoas ficam menos resistentes a infecções porque amirtazapina pode causar temporariamente diminuição de glóbulos brancos
(granulocitopenia)
– diminuição de glóbulos vermelhos, como também de plaquetas sanguíneas
(anemia aplastica)
– diminuição de plaquetas sanguíneas (trombocitopenia)
– aumento do numero de glóbulos brancos (eosinofilia)
– fadiga
– hiponatremia
– elevação dos níveis de transaminases hepáticas
– artralgia
– mialgia
– exantema

Muito raros:
– sensação anormal na boca (parestesia oral)
– sensação de entorpecimento na boca (hipoaestesia oral)
– inchaço na boca (edema da boca)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5.COMO CONSERVAR Finamed

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilizar após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Condições de conservação para o blister: Conservar na embalagem de origempara proteger da luz e da humidade.
Condições de conservação para o recipiente para comprimidos: Conservar naembalagem de origem correctamente fechado para proteger da luz e dahumidade.

Os medicamento não devem ser eliminados através do lixo doméstico oucanalização domestica. Pergunte ao seu farmacêutico como destruir osmedicamentos que já não necessita. Estas medidas ajudam a proteger oambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Finamed
A substância activa (o componente que faz o medicamento ser eficaz) é amirtazapina. Cada comprimido orodispersivel de Finamed contém 15 mg, 30 mgou 45 mg de mirtazapina.

Os outros componentes são: Manitol, Celulose microcristalina, Carbonato demagnésio pesado, Hidroxipropilcelulose, Crospovidona, Sílica anidra coloidal, L-
metionina, Celulose microcristalina e goma guar, Aspartame (E951), Aromalaranja, Estearato de magnésio

Qual o aspecto de Finamed e conteúdo da embalagem
Comprimido orodispersível.
Comprimidos de 15 mg: Brancos, quase brancos, redondos, com 8 mm dediâmetro, biconvexos não revestidos com a gravação M1.
Comprimidos de 30 mg: Brancos, quase brancos, redondos, com 10 mm dediâmetro, biconvexos não revestidos com a gravação M2.
Comprimidos de 45 mg: Brancos, quase brancos, redondos, com 12 mm dediâmetro, biconvexos não revestidos com a gravação M1.

Embalagens com blisters de: 6, 18, 30, 48, 90, 96, 180 (18×10 bem. hospitalar)comprimidos.
Embalagens com blisters perfurados em doses unitárias: 6, 18, 30, 48, 90, 96,
180 (18×10 bem. hospitalares) comprimidos
Embalagens em recipientes para comprimidos: 50, 100 comprimidos
(dessecador incluído)

Nem todas as embalagens são comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Nucleus ehf
Naustenes 116
Reykjavik
Islândia

Fabricantes
Actavis hf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Islândia

Actavis Ltd.
B16 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 08
Malta

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